privind desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformităţii mijloacelor de măsurare
1. Prezentele norme metodologice stabilesc procedura pentru desemnarea organismelor de certificare care realizează evaluarea conformităţii mijloacelor de măsurare, denumite în continuare organisme, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 264/2006 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a mijloacelor de măsurare.2. Poate fi organism desemnat orice persoană juridică sau entitate din cadrul unei persoane juridice cu sediul în România, care dovedeşte că poate realiza sarcini specifice în legătură cu evaluarea conformităţii mijloacelor de măsurare şi care respectă cerinţele şi criteriile aplicabile organismelor desemnate, prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 264/2006, precum şi cerinţele prevăzute de prezentele norme metodologice.3. Organismele desemnate conform prevederilor prezentelor norme metodologice trebuie să îndeplinească sarcinile în legătură cu obiectul desemnării, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 264/2006, pe toată perioada desemnării.A. Documentele care se solicită organismelor pentru evaluare în vederea desemnării4. Solicitarea pentru desemnare se realizează prin completarea şi transmiterea de către organism la Ministerul Economiei şi Comerţului – Comisia de recunoaştere a cererii de desemnare, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice, însoţită de următoarele documente:a) certificatul de înregistrare la oficiul registrului comerţului sau orice act juridic echivalent privind înfiinţarea, în copie; … b) scurtă prezentare a activităţii organismului, din care să rezulte experienţa şi competenţa acestuia în domeniul mijloacelor de măsurare pentru care se solicită evaluarea, inclusiv organigrama organismului; … c) certificatul de acreditare în legătură cu obiectul desemnării, emis de organismul naţional de acreditare, în copie; … d) asigurarea de răspundere civilă, în copie, pentru cazul în care răspunderea nu revine statului prin lege; … e) referinţe privind schema de evaluare care va fi aplicată de organismul respectiv în calitate de organism desemnat; schema de evaluare trebuie să facă referire la cerinţele şi procedura/procedurile utilizată/utilizate pentru evaluarea conformităţii; … f) raportul întocmit de organismul naţional de acreditare referitor la procedura de evaluare a conformităţii documentată şi aplicată de către solicitant şi la sistemul de management al calităţii, având în vedere cerinţele din Hotărârea Guvernului nr. 264/2006; … g) documentele încheiate pentru subcontractarea activităţilor în legătură cu sarcinile pentru care solicită desemnarea, în copie, dacă este cazul; … h) modelul contractului de subcontractare a activităţilor, dacă este cazul; … i) o declaraţie scrisă prin care solicitantul este de acord ca organismul naţional de acreditare să pună la dispoziţie Comisiei de recunoaştere, la cerere, documente şi informaţii în legătură cu acreditarea sa. … B. Evaluarea solicitării, acordarea, limitarea, suspendarea şi retragerea desemnării5.1. Comisia de recunoaştere evaluează solicitarea privind desemnarea în urma examinării documentelor prevăzute la pct. 4 şi a verificării respectării:a) criteriilor pentru desemnarea organismelor prevăzute la art. 12 din Hotărârea Guvernului nr. 264/2006; … b) prevederilor art. 14 şi 16 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată; … c) cerinţelor privind competenţa tehnică şi capabilitatea organismului de a evalua conformitatea mijloacelor de măsurare cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. I la Hotărârea Guvernului nr. 264/2006; … d) sarcinilor în legătură cu procedura/procedurile de evaluare a conformităţii prevăzute în anexele MI-001-MI-010 la Hotărârea Guvernului nr. 264/2006, pentru care organismul solicită desemnarea; … e) valorii minime a asigurării de răspundere civilă; … f) oricăror alte cerinţe aplicabile organismelor conform prezentelor norme metodologice. … 5.2. Numai organismele recunoscute în prealabil pot fi desemnate.6.1. În măsura în care este necesar pentru luarea deciziei privind recunoaşterea în vederea desemnării organismului, Comisia de recunoaştere poate întreprinde orice alte măsuri pentru informarea sa completă şi corectă, inclusiv prin vizite la sediul organismului.6.2. La solicitarea Comisiei de recunoaştere, unul sau mai mulţi membri ai acesteia participă, în cadrul echipelor de evaluare ale organismului naţional de acreditare, la evaluarea şi supravegherea organismului.7.1. Comisia de recunoaştere emite certificat de recunoaştere organismului solicitant care a dovedit conformitatea cu cerinţele prevăzute de prezentele norme metodologice, stabilind scopul şi sarcinile pentru care acesta este recunoscut, în termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii de recunoaştere şi desemnare. Modelul certificatului de recunoaştere este prevăzut în anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice.7.2. În situaţia în care organismul nu dovedeşte conformitatea cu cerinţele prevăzute de prezentele norme metodologice, Comisia de recunoaştere, în termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii de recunoaştere şi desemnare, face cunoscută organismului respingerea motivată a cererii.7.3. Rezultatul evaluării realizate de Comisia de recunoaştere şi decizia acesteia se consemnează într-un proces-verbal întocmit şi păstrat conform Regulamentului de organizare şi funcţionare al Comisiei de recunoaştere.8.1. Comisia de recunoaştere propune ministrului economiei şi comerţului includerea organismului prevăzut la pct. 7.1 în lista organismelor recunoscute care realizează evaluarea conformităţii mijloacelor de măsurare. Lista cuprinzând organismele recunoscute se aprobă prin ordin al ministrului economiei şi comerţului şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.8.2. Ordinul ministrului economiei şi comerţului prevăzut la pct. 8.1 va conţine, pentru fiecare organism din listă, informaţii privind denumirea completă, sediul, produsele sau grupele de produse care se supun evaluării conformităţii, precum şi sarcinile specifice pentru care a fost desemnat. Ordinele ce se emit până la data aderării României la Uniunea Europeană vor conţine, pentru fiecare organism din listă, şi numărul de identificare alocat în urma înregistrării acestuia în Registrul organismelor recunoscute.8.3. În cazuri motivate, desemnarea poate fi acordată pentru o perioadă limitată; în această situaţie Comisia de recunoaştere va decide ulterior privind prelungirea, limitarea sau retragerea desemnării.8.4. În termen de 5 zile lucrătoare de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a ordinului prevăzut la pct. 8.1 Comisia de recunoaştere solicită organismului desemnat stabilirea, împreună cu reprezentanţii organismului naţional de acreditare, a programului de supraveghere. Programul de supraveghere va fi transmis Comisiei de recunoaştere de către organismul desemnat, în termen de 20 de zile lucrătoare de la data solicitării.9.1. Comisia de recunoaştere propune spre aprobare ministrului economiei şi comerţului decizia sa privind suspendarea, limitarea sau retragerea desemnării unui organism, în cazul nerespectării cerinţelor care au stat la baza recunoaşterii şi desemnării ori în situaţia în care organismul solicită acest lucru.9.2. Solicitarea organismului privind limitarea, suspendarea ori retragerea desemnării trebuie înaintată Comisiei de recunoaştere cu minimum 3 luni înainte de încetarea activităţii.9.3. În situaţia retragerii desemnării, organismul trebuie să asigure predarea în mod corespunzător a documentelor şi înregistrărilor în legătură cu evaluările realizate ori în curs de realizare din perioada în care a fost desemnat, cu acceptul clientului, către Comisia de recunoaştere sau către un alt organism desemnat din domeniu, stabilit de Comisia de recunoaştere.9.4. Decizia privind limitarea, suspendarea sau retragerea desemnării determină actualizarea ordinului ministrului economiei şi comerţului care cuprinde lista organismelor recunoscute care realizează evaluarea conformităţii mijloacelor de măsurare, prevăzută la pct. 8.1.9.5. În situaţia în care suspendarea, limitarea sau retragerea desemnării priveşte un organism desemnat care a fost notificat, Comisia de recunoaştere trebuie să acţioneze imediat în sensul informării statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene în legătură cu acest act, respectând procedura aplicabilă a Uniunii Europene.9.6. Limitarea, suspendarea ori retragerea desemnării şi, după caz, a notificării unui organism nu afectează rapoartele de încercări sau certificatele de conformitate emise de acesta anterior datei la care s-a luat decizia privind limitarea, suspendarea ori retragerea desemnării sau notificării, până se poate dovedi că acestea trebuie retrase.9.7. Retragerea desemnării atrage anularea certificatului de recunoaştere.10. Decizia privind retragerea desemnării se poate contesta de către organism la instanţa judecătorească competentă, în conformitate cu legislaţia în vigoare.C. Supravegherea organismelor desemnate11.1. Organismele desemnate trebuie să îndeplinească în mod permanent cerinţele şi condiţiile care au stat la baza deciziei privind recunoaşterea şi desemnarea lor.11.2. Organismele desemnate trebuie să facă cunoscute Comisiei de recunoaştere orice modificare ce se intenţionează a fi adusă documentelor prevăzute la pct. 4 lit. a), c), d), e), g) şi h), precum şi orice altă măsură ce se doreşte a fi implementată şi care ar putea afecta îndeplinirea cerinţelor şi respectarea condiţiilor în legătură cu desemnarea, cu cel puţin 10 zile lucrătoare înainte de punerea în aplicare a modificării. Organismele desemnate vor comunică totodată şi data pentru punerea în aplicare a modificării. În situaţia în care modificările privesc documentele prevăzute la pct. 4 lit. a), organismul desemnat va transmite Comisiei de recunoaştere şi copia documentului actualizat.11.3. Pentru măsurile care pot afecta îndeplinirea cerinţelor şi respectarea condiţiilor în legătură cu recunoaşterea şi desemnarea, organismele desemnate trebuie să solicite, în funcţie de natura modificărilor, organismului naţional de acreditare evaluarea impactului acestor modificări asupra condiţiilor de recunoaştere şi desemnare; în termen de 48 de ore de la finalizarea evaluării, organismele desemnate vor transmite Comisiei de recunoaştere raportul organismului naţional de acreditare încheiat cu ocazia acestei evaluări.12.1. Supravegherea organismelor desemnate se realizează de Ministerul Economiei şi Comerţului şi de reprezentanţi ai organismului naţional de acreditare, conform programului de supraveghere prevăzut la pct. 8.4 şi în baza procedurii de supraveghere stabilite de organismul naţional de acreditare şi acceptate de Comisia de recunoaştere.12.2. În termen de 10 zile lucrătoare de la data încheierii evaluării pentru supraveghere, organismul desemnat va informa Comisia de recunoaştere cu privire la rezultatul evaluării pentru supraveghere, prin transmiterea raportului complet privind evaluarea, încheiat de echipa de evaluare a organismului naţional de acreditare.12.3. Organismele desemnate au obligaţia să informeze Comisia de recunoaştere cu privire la limitarea, suspendarea, retragerea, expirarea acreditării şi reînnoirea acesteia.13.1. În cazul existenţei oricărui dubiu privind respectarea cerinţelor care au stat la baza recunoaşterii şi desemnării, organismul desemnat va transmite, la solicitarea Comisiei de recunoaştere, toate informaţiile necesare pentru clarificarea situaţiei apărute. Când este cazul, la solicitarea Comisiei de recunoaştere, organismul naţional de acreditare va realiza o evaluare neplanificată pentru supraveghere a organismului desemnat în cauză. Totodată Comisia de recunoaştere poate întreprinde orice alte măsuri necesare clarificării dubiului.13.2. Organismul naţional de acreditare va transmite Comisiei de recunoaştere raportul şi concluziile referitoare la evaluarea neplanificată pentru supraveghere prevăzută la pct. 13.1, în termen de două zile lucrătoare de la finalizarea acesteia.14.1. În situaţia în care în cadrul procesului de supraveghere se constată neconformităţi în legătură cu îndeplinirea cerinţelor prezentelor norme metodologice, organismul naţional de acreditare şi organismul în cauză stabilesc măsurile necesare şi programul pentru eliminarea neconformităţilor, care se supun avizării Comisiei de recunoaştere.14.2. Comisia de recunoaştere, în funcţie de natura neconformităţilor, poate decide ca pe o perioadă determinată, până la eliminarea neconformităţilor prevăzute la pct. 14.1, activitatea organismului să fie limitată ori suspendată în domeniul în care este desemnat.15. Organismele trebuie să permită necondiţionat reprezentanţilor Comisiei de recunoaştere accesul la documente şi participarea la activităţile care privesc încercările şi/sau evaluările ce se realizează de către acestea în legătură cu obiectul desemnării şi supravegherii, conform prevederilor prezentelor norme metodologice.16. Organismul desemnat va transmite Comisiei de recunoaştere, în fiecare an, anterior datei de 1 martie, un raport scris referitor la activităţile întreprinse în anul calendaristic anterior. Raportul anual va conţine informaţii privind:a) documentele emise, refuzate sau retrase, care sunt în legătură cu sarcinile ce îi revin organismului; … b) reclamaţiile înregistrate împotriva deciziilor organismului, inclusiv informaţii privind modul de rezolvare a acestora; … c) dificultăţile întâmpinate de organism în realizarea sarcinilor; măsurile proprii întreprinse şi/sau pe care acesta le propune pentru îmbunătăţirea activităţii; … d) activităţile subcontractate, subcontractanţii; măsurile întreprinse şi/sau pe care organismul le propune pentru îmbunătăţirea acestor activităţi; … e) participarea la activităţile de standardizare din domeniul în care organismul a fost desemnat. … 17. Organismele desemnate conform prevederilor prezentelor norme metodologice fac obiectul notificării, cu respectarea prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 264/2006 şi ale Legii nr. 608/2001, republicată. +
Anexa 1───────la normele metodologice───────────────────────Organismul …………………………… Nr. ………/data …………..1)(denumirea completă, adresa,telefon/fax, e-mail, cod unic deînregistrare, nr. de ordine înregistrul comerţului)CERERE DE DESEMNAREOrganismul2) …………………………., având sediul în3) ………………………,reprezentat prin directorul/preşedintele4) ……………………………….., în aplicareaprevederilor art. 4 alin. (1) din Normele metodologice privind desemnarea laboratoarelor deîncercări, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează evaluareaconformităţii produselor din domeniile reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privindevaluarea conformităţii produselor, republicată, aprobate prin Hotărârea Guvernuluinr. 487/2002, republicată, şi ale art. 11 din Hotărârea Guvernului nr. 264/2006 privindstabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a mijloacelor demăsurare, solicită Comisiei de recunoaştere a organismelor care realizează evaluareaconformităţii mijloacelor de măsurare să fie evaluat în vederea desemnării, în scopul de arealiza evaluarea conformităţii pentru grupa de produse5) ………………………………,prin6) ………………………………………….. .Anexăm la prezenta cerere următoarele documente7):– ……………………………………………………………………………..;– ……………………………………………………………………………..;– ……………………………………………………………………………. .Directorul/preşedintele8) organismului,………………………………….__________ 1) Numărul/data de înregistrare la Comisia de recunoaştere. 2) Denumirea completă a organismului. 3) Adresa completă, codul poştal. 4) Numele şi prenumele. 5) Denumirea şi codul produselor sau grupelor de produse ce fac obiectul evaluării. 6) Denumirea procedurii/procedurilor de evaluare a conformităţii produselor ce fac obiectul evaluării. 7) Documentele necesare conform prevederilor pct. 4 din normele metodologice. 8) Numele, prenumele, semnătura şi ştampila laboratorului sau organismului.__________ *1) Numărul/data de înregistrare la Comisia de recunoaştere. *2) Denumirea completă a organismului. *3) Adresa completă, codul poştal. *4) Numele şi prenumele. *5) Denumirea şi codul produselor sau grupelor de produse ce fac obiectul evaluării. *6) Denumirea procedurii/procedurilor de evaluare a conformităţii produselor ce fac obiectul evaluării. *7) Documentele necesare conform prevederilor pct. 4 din normele metodologice. *8) Numele, prenumele, semnătura şi ştampila laboratorului sau organismului. +
Anexa 2───────la normele metodologice─────────────────────── Modelul certificatului de recunoaştere MINISTERUL ECONOMIEI ŞI COMERŢULUI Comisia de recunoaştere a organismelor care realizează evaluarea conformităţii mijloacelor de măsurare CERTIFICAT DE RECUNOAŞTERE Nr. ……/data emiterii ……… În aplicarea prevederilor art. 6 din Normele metodologice privind desemnarea laboratoarelor de încercări, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează evaluarea conformităţii produselor din domeniile reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 487/2002, republicată, şi ca urmare a Cererii de desemnare nr. …../………, se emite prezentul certificat de recunoaştere, prin care se atestă că organismul*1) ……….., cu sediul în*2) …………….., respectă cerinţele minime prevăzute la art. 14 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi are competenţa, capacitatea şi aptitudinea de a realiza sarcinile specifice privind testarea/evaluarea conformităţii produselor prin*3) ………. pentru produsele sau grupa de produse*4) …….., conform prevederilor*5) art./pct./anexei ….. din Hotărârea Guvernului nr. 264/2006. La data retragerii desemnării organismului prezentul certificat de recunoaştere se anulează. Preşedintele*6) Comisiei de recunoaştere, ………………………………….._________ *1) Denumirea completă a laboratorului sau organismului. *2) Adresa completă, codul poştal. *3) Denumirea testărilor/procedurii de evaluare a conformităţii produselor. *4) Denumirea şi codul produselor sau grupei de produse asociate activităţilor CAEN. *5) Articolul, numărul şi denumirea completă a reglementării tehnice în baza prevederilor căreia se realizează testarea/evaluarea conformităţii produselor sau grupei de produse. *6) Numele, prenumele, semnătura şi ştampila autorităţii competente.__________
