privind avizarea declaraţiei de export al medicamentelor de uz uman
+
Articolul 1În conformitate cu prevederile art. 1 din Reglementările privind exportul medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 894/2006, pentru aplicarea art. 846 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, la solicitarea fabricantului, exportatorului sau a autorităţilor dintr-o ţară importatoare, Agenţia Naţională a Medicamentului avizează declaraţia de export al medicamentelor de uz uman. +
Articolul 2(1) Pentru fiecare medicament care se exportă se completează o declaraţie de export, după caz, conform anexei nr. I, respectiv anexei nr. II la Reglementările privind exportul medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 894/2006. … (2) Pentru fiecare operaţie de export al unui medicament se solicită la Agenţia Naţională a Medicamentului avizarea declaraţiei de export. … (3) Pentru avizarea declaraţiei de export, solicitantul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 1, însoţită de 3 exemplare originale ale fiecărei declaraţii de export şi de următoarele documente/informaţii: … a) certificatul care atestă calitatea de persoană calificată, eliberat de Agenţia Naţională a Medicamentului (copie); … b) în situaţia în care persoana calificată este farmacist, dovada calităţii de membru al Colegiului Farmaciştilor din România (copie); … c) autorizaţia de fabricaţie (copie); … d) autorizaţia de import (copie) eliberată de Ministerul Sănătăţii Publice, valabilă 2 ani de la data emiterii, sau autorizaţia de import (copie) eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului, conform titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; … e) seria/seriile şi cantitatea/cantităţile care se exportă, pentru fiecare medicament care face obiectul unei declaraţii de export. … +
Articolul 3(1) În termen de 3 zile de la depunerea documentaţiei, Agenţia Naţională a Medicamentului – Departamentul inspecţie farmaceutică verifică corectitudinea informaţiilor şi modul în care acestea au fost completate în declaraţia de export, precum şi prezenţa tuturor documentelor depuse în sprijinul declaraţiei de export, conform art. 2 alin. (3). … (2) Dacă documentaţia prezentată este în acord cu prevederile art. 2 alin. (3), solicitantul este anunţat (conform modelului prevăzut în anexa nr. 2) cu privire la valoarea tarifului calculat pentru fiecare declaraţie de export; în acelaşi timp, Departamentul inspecţie farmaceutică anunţă (conform modelului prevăzut în anexa nr. 4) Departamentul economic din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului cu privire la tariful care trebuie achitat de respectivul solicitant pentru avizarea declaraţiei/declaraţiilor de export. … (3) Dacă informaţiile furnizate în declaraţia de export nu sunt reale, nu sunt completate corect sau nu sunt însoţite de toate documentele prevăzute la art. 2 alin. (3), solicitantul este anunţat (conform modelului prevăzut în anexa nr. 3) cu privire la necesitatea refacerii declaraţiei şi/sau completării documentaţiei ataşate. … +
Articolul 4(1) În momentul confirmării efectuării plăţii de către Departamentul economic (conform modelului prevăzut în anexa nr. 5), Agenţia Naţională a Medicamentului – Departamentul inspecţie farmaceutică avizează cele 3 exemplare originale ale declaraţiei de export, prin semnare de către şeful Departamentului inspecţie farmaceutică, ce aplică ştampila "Avizat". … (2) Solicitantului i se eliberează două exemplare originale ale fiecărei declaraţii de export avizate. … +
Articolul 5Toate informaţiile privind exportul medicamentelor de uz uman cuprinse în declaraţiile de export avizate de Agenţia Naţională a Medicamentului se înregistrează în baza de date creată şi administrată de Agenţia Naţională a Medicamentului – Departamentul inspecţie farmaceutică. +
Articolul 6Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentele norme. +
Anexa 1––-la norme–––CătreAGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUIDepartamentul inspecţie farmaceuticăUnitatea …., reprezentată prin persoana calificată …/(numele, prenumele) …,vă rugăm să avizaţi declaraţia/declaraţiile de export ataşată/ataşate.Ataşăm la prezenta cerere declaraţiile de export întocmite conform anexei nr. I/anexei nr. II la Reglementările privind exportul medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 894/2006, completate cu informaţiile cerute şi documentele solicitate conform art. 2 alin. (3) din Normele privind avizarea declaraţiei de export al medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.809/2006.Vă prezentăm mai jos seria/seriile şi cantitatea/cantităţile care se exportă (exprimată/exprimate în unităţi comerciale), pentru fiecare medicament care face obiectul declaraţiei de export.…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………Semnătura, ştampila…………………. +
Anexa 2––-la norme–––MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICEAGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUIStr. Av. Sănătescu nr. 48, sectorul 1011478, BucureştiTel. 0040 21 317.11.02;fax: 0040 21 316.34.97Către………….Vă informăm prin prezenta că, în urma studierii documentaţiei depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului, solicitarea dumneavoastră de avizare a declaraţiei/declaraţiilor de export a fost admisă.Vă rugăm să achitaţi tariful aferent avizării declaraţiei/declaraţiilor de export depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului, în sumă de ……….., în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 876/2006.După confirmarea efectuării plăţii vi se vor elibera două exemplare originale ale fiecărei declaraţii de export, avizată de Agenţia Naţională a Medicamentului – Departamentul inspecţie farmaceutică.Preşedinte, Şeful Departamentuluiinspecţie farmaceutică,……………… …………………….. +
Anexa 3––-la norme–––MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICEAGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUIStr. Av. Sănătescu nr. 48, sectorul 1011478, BucureştiTel. 0040 21 317.11.02;fax: 0040 21 316.34.97Către…………..Vă informăm că, în vederea avizării declaraţiei/declaraţiilor de export depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului, este necesar să refaceţi/completaţi următoarele documente, ataşate la solicitarea dumneavoastră, şi să ni le transmiteţi:…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………Dacă documentele transmise ne vor furniza informaţiile necesare pentru avizarea declaraţiei/declaraţiilor de export, vă vom răspunde afirmativ şi vă vom comunică tariful care trebuie achitat la Departamentul economic din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului, conform Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 876/2006.Preşedinte, Şeful Departamentului inspecţie farmaceutică,……………… …………………….. +
Anexa 4––-la norme–––DEPARTAMENTUL INSPECŢIE FARMACEUTICĂCătreDepartamentul economicVă informăm prin prezenta că, pentru avizarea declaraţiei/declaraţiilor de export al produsului/ produselor ……, unitatea …/(numele, adresa)…, trebuie să plătească tariful în sumă de ……, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 876/2006.Şeful Departamentului inspecţie farmaceutică,………………………………………….. +
Anexa 5––-la norme–––DEPARTAMENTUL ECONOMICCătreDepartamentul inspecţie farmaceuticăVă informăm că pentru avizarea declaraţiei/declaraţiilor de export al produsului/produselor ………………………………………………….., ……………………………………………………………………………………, depusă/depuse de unitatea ………., s-a încasat suma de ……, cu extrasul de cont din …………………. .Suma a fost plătită în totalitate conform adresei dumneavoastră nr. …….. .Şeful Departamentului economic, Întocmit,…………………………… ………………–––
