NORME din 2 octombrie 2006

privind modul de soluţionare a cererilor de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă



 + 
Anexa 1NORMEprivind modul de soluţionare a cererilor de transferal autorizaţiei de punere pe piaţă + 
Capitolul IIntroducere + 
Articolul 1Prezentele norme stabilesc procedura administrativă, precum şi modalităţile de examinare a cererilor de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman autorizate prin procedură naţională. + 
Capitolul IIDomeniu de aplicare + 
Articolul 2Prezentele norme se aplică cererilor de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă emise de Agenţia Naţională a Medicamentului. + 
Articolul 3Prezentele norme nu se aplică în cazul cererilor de variaţie tip IA/1 referitoare la schimbarea numelui deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. + 
Capitolul IIIDefiniţii + 
Articolul 4(1) Transferul autorizaţiei de punere pe piaţă este procedura prin care este înlocuit deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă curent (existent) cu un nou deţinător. … (2) Noul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să fie stabilit în România sau în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene. …  + 
Articolul 5Un transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă poate fi necesar în cazul unei fuziuni/achiziţionări, prin care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este preluat de către o altă societate comercială şi încetează să existe ca o entitate juridică separată, în cazul în care o societate comercială vinde medicamentul şi drepturile asupra medicamentului unei alte societăţi comerciale sau în alte situaţii permise de lege. + 
Capitolul IVProcedura administrativă privind soluţionarea cererilor de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă + 
Articolul 6Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, denumit în continuare deţinător, depune la Agenţia Naţională a Medicamentului cererea pentru transferul autorizaţiei de punere pe piaţă, în conformitate cu anexa nr. 3, însoţită de documentaţia de susţinere, în conformitate cu anexa nr. 2, şi de formularul de tarifare, întocmit în conformitate cu reglementările în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului, privind primirea cererilor pentru modificări la autorizaţia de punere pe piaţă şi încasarea tarifelor aferente. + 
Articolul 7O cerere trebuie să facă referire la o singură autorizaţie de punere pe piaţă. + 
Articolul 8Cererea pentru transferul autorizaţiei de punere pe piaţă şi formularul de tarifare se depun în cazul medicamentelor pentru care există autorizaţie de punere pe piaţă în vigoare emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului. + 
Articolul 9Pentru medicamentele aflate în procedură de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă, cererea de transfer este însoţită de formularul de tarifare doar în cazul în care solicitantul doreşte evaluarea cererii de transfer înainte de finalizarea procedurii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă. + 
Articolul 10În cazul în care este necesară, în timpul procedurii de autorizare, înlocuirea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă propus iniţial, solicitantul informează Agenţia Naţională a Medicamentului despre aceasta printr-o adresă însoţită de documentaţia de susţinere relevantă, întocmită în conformitate cu anexa nr. 2. + 
Articolul 11(1) Agenţia Naţională a Medicamentului verifică dacă cererea şi documentaţia de susţinere sunt corecte şi complete. … (2) În cazul în care cererea şi documentaţia sunt validate sub aspect administrativ, se dă curs procedurii. … (3) În cazul în care nu este validată, cererea se respinge; procedura poate fi reluată prin depunerea unei noi cereri. …  + 
Articolul 12Evaluarea cererii pentru transferul autorizaţiei de punere pe piaţă are loc după confirmarea plăţii tarifului Agenţiei Naţionale a Medicamentului de către Departamentul economic al acesteia, în acord cu reglementările în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului. + 
Articolul 13Termenul în care Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să soluţioneze cererea pentru transferul autorizaţiei de punere pe piaţă este de 30 de zile de la data confirmării plăţii de către Departamentul economic. + 
Articolul 14(1) În cazul aprobării cererii de către Agenţia Naţională a Medicamentului, aceasta informează în scris fostul şi noul deţinător asupra aprobării transferului şi emite documentele rectificative (modificare la autorizaţia de punere pe piaţă, părţile modificate ale anexelor la autorizaţia de punere pe piaţă), în termen de 30 de zile de la soluţionare. … (2) Documentele rectificative vor fi comunicate doar noului deţinător. …  + 
Articolul 15(1) Transferul autorizaţiei de punere pe piaţă este valabil de la data la care Agenţia Naţională a Medicamentului informează fostul şi noul deţinător cu privire la aprobarea cererii de transfer. … (2) Data implementării transferului autorizaţiei de punere pe piaţă este data la care noul deţinător îşi asumă toate responsabilităţile care îi revin, în conformitate cu titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Aceasta se stabileşte de Agenţia Naţională a Medicamentului pe baza acordului dintre fostul şi noul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă şi se menţionează în documentele de aprobare a transferului. …  + 
Articolul 16Soluţia Agenţiei Naţionale a Medicamentului va fi de respingere a cererii în cazul în care documentele transmise pentru susţinerea cererii de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă sunt incomplete sau dacă nu au fost îndeplinite condiţiile de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă, în conformitate cu anexa nr. 2. + 
Articolul 17În situaţia în care Agenţia Naţională a Medicamentului solicită completarea documentaţiei de susţinere a cererii pentru transferul autorizaţiei de punere pe piaţă, răspunsul la solicitări trebuie să fie transmis integral, în termen de 60 de zile de la primirea adresei, iar în acest caz derularea procedurii este suspendată până la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Agenţia Naţională a Medicamentului. + 
Articolul 18(1) În cazul în care documentele solicitate transmise nu îndeplinesc condiţiile pentru aprobarea cererii de transfer, cererea se respinge; dacă documentele nu sunt transmise la termenul stabilit, cererea este de drept respinsă. … (2) Agenţia Naţională a Medicamentului va informa în scris ambii deţinători, curent şi propus, asupra respingerii cererii de transfer. … (3) Respingerea cererii de transfer nu aduce atingere dreptului de a depune o nouă cerere de transfer. …  + 
Articolul 19(1) Se recomandă ca deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să evite depunerea unor cereri de variaţie în paralel cu cererea pentru transferul autorizaţiei de punere pe piaţă. … (2) În cazul în care se depun cereri de variaţie în timpul procedurii de evaluare a cererii de transfer, acestea vor fi soluţionate independent de cererea de transfer. …  + 
Articolul 20(1) Modificările la nivelul producătorului/ producătorilor produsului finit, rezultate din transferul autorizaţiei de punere pe piaţă, nu sunt considerate parte a procedurii de transfer. … (2) Variaţiile respective trebuie depuse separat, simultan cu cererea de transfer sau ulterior aprobării cererii de transfer. … (3) Procedura de evaluare a cererilor de variaţie menţionate la alin. (2) va fi iniţiată după aprobarea cererii de transfer. …  + 
Anexa 2DOCUMENTELE ŞI INFORMAŢIILEcare trebuie să însoţească cererea de transferal autorizaţiei de punere pe piaţă1. Denumirea medicamentului pentru care se solicită transferul autorizaţiei de punere pe piaţă, numărul autorizaţiei de punere pe piaţă şi data până la care autorizaţia de punere pe piaţă este valabilă2. Date de identificare (numele, adresa şi e-mail) privind deţinătorul curent şi deţinătorul propus3. Un document care să certifice că dosarul complet, actualizat al produsului sau o copie a acestui dosar a fost făcut/făcută disponibil/disponibilă ori a fost transferat/ transferată către noul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă4. Un document privind data la care noul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă preia toate responsabilităţile de la deţinătorul curent al autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul pentru care se solicită transferul; se va face referire la data implementării transferului autorizaţiei de punere pe piaţă.5. Dovada stabilirii noului deţinător în România sau în Uniunea Europeană (UE)6. Documente din care să rezulte că noul deţinător are capacitatea de a-şi îndeplini toate responsabilităţile cerute unui deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă, în acord cu legislaţia farmaceutică în vigoare:a) un document de identificare a persoanei calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilenţă, împreună cu adresa, telefonul, faxul, e-mail şi curriculum vitae ale persoanei calificate; persoana calificată responsabilă cu activitatea de farmacovigilenţă trebuie să fie permanent la dispoziţia noului deţinător şi trebuie să fie stabilită în România sau în UE; … b) un document care să descrie serviciul ştiinţific, serviciu care răspunde de informaţiile privind medicamentele puse pe piaţă, incluzând adresa, telefonul, faxul; … c) un document de identificare a persoanei/companiei autorizate pentru comunicarea între noul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţia Naţională a Medicamentului, după aprobarea transferului autorizaţiei de punere pe piaţă; … d) un document de identificare a persoanei de contact responsabile de reclamaţiile ulterioare referitoare la produs, incluzând numele, adresa, telefonul, faxul şi e-mail. … 7. O declaraţie, atunci când este cazul, din care să reiasă că medicamentul pentru care se solicită transferul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a fost pus încă pe piaţă în UE, în oricare dintre formele sale de prezentare8. O declaraţie a noului deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, în care sunt listate orice măsuri restante sau obligaţii specifice; dacă nu mai este valabil niciunul dintre cele două aspecte, se face o declaraţie în care se menţionează că nu mai sunt de îndeplinit măsuri restante sau obligaţii specifice.9. O declaraţie că nu au fost făcute alte modificări referitoare la informaţiile despre produs, în afara celor care au vizat deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi, dacă este cazul, detalii privind reprezentanţa locală10. Noile informaţii despre produs (prospect, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă).NOTĂ:Documentele menţionate la pct. 1, 2, 3, 4, 6 şi 9 trebuie să fie semnate atât de către deţinătorul curent, cât şi de către noul deţinător.Documentul menţionat la pct. 7 trebuie să fie semnat de către deţinătorul curent.Documentele menţionate la pct. 5 şi 8 trebuie să fie semnate de către noul deţinător. + 
Anexa 3 

Documente ataşate la cererea de transfer:[] 1. Denumirea medicamentului pentru care se solicită transferul autorizaţiei de punere pe piaţă, numărul autorizaţiei de punere pe piaţă şi data până la care autorizaţia de punere pe piaţă este valabilă[] 2. Date de identificare (numele, adresa şi e-mail) privind deţinătorul curent şi deţinătorul propus[] 3. Un document care să certifice că dosarul complet, actualizat al produsului sau o copie a acestui dosar a fost făcut/făcută disponibil/disponibilă ori a fost transferat/ transferată către noul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă[] 4. Un document privind data la care noul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă preia toate responsabilităţile de la deţinătorul curent al autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul pentru care se solicită transferul; se va face referire la data implementării transferului autorizaţiei de punere pe piaţă[] 5. Dovada stabilirii noului deţinător în România sau în Uniunea Europeană (UE)[] 6. Documente care să evidenţieze capacitatea noului deţinător de a-şi îndeplini toate responsabilităţile cerute unui deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă, în acord cu legislaţia farmaceutică în vigoare:– un document de identificare a persoanei calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilenţă, împreună cu adresa, telefonul, faxul, e-mail şi curriculum vitae ale persoanei calificate; persoana calificată responsabilă cu activitatea de farmacovigilenţă trebuie să fie permanent la dispoziţia noului deţinător şi trebuie să fie stabilită în România sau în UE;– un document care să descrie serviciul ştiinţific, serviciu care răspunde de informaţiile privind medicamentele puse pe piaţă, incluzând adresa, telefonul, faxul;– un document de identificare a persoanei/companiei autorizate pentru comunicarea între noul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţia Naţională a Medicamentului, după aprobarea transferului autorizaţiei de punere pe piaţă;– un document de identificare a persoanei de contact responsabile de reclamaţiile ulterioare referitoare la produs, incluzând numele, adresa, telefonul, faxul şi e-mail.[] 7. O declaraţie semnată, în cazul în care medicamentul pentru care se solicită transferul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a fost pus încă pe piaţă în UE, în oricare dintre formele sale de prezentare[] 8. O scrisoare semnată de către noul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, în care sunt listate orice măsuri restante sau obligaţii specifice; dacă nu mai este valabil niciunul dintre cele două aspecte, se face o scrisoare prin care se menţionează că nu mai sunt de îndeplinit măsuri restante sau obligaţii specifice[] 9. O declaraţie semnată că nu au fost făcute alte modificări referitoare la informaţiile despre produs, în afara celor care au vizat deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi, dacă este cazul, detalii privind reprezentanţa locală[] 10. Noile informaţii despre produs (prospect, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă) Semnatarii îşi asumă răspunderea că datele din prezenta cerere şi din documentaţia de transfer anexată sunt în conformitate cu Normele în vigoare privind modul de soluţionare a cererilor de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă.Deţinătorul curent/Deţinătorul propusNumele în clar ………………….Funcţia ………………………..Semnătura ………………………Data …………….––––-

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește