Notă …
Aprobate prin ORDINUL nr. 1.069 din 19 iunie 2007, publicat în Monitorul Oficial nr. 455 din 5 iulie 2007. +
Articolul 1(1)Prezentele norme se aplică suplimentelor alimentare comercializate ca produse alimentare și prezentate ca atare.(2)Produsele prevăzute la alin. (1) vor fi livrate consumatorului final numai sub formă preambalată.(3)Prezentele norme nu se aplică medicamentelor definite în titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare.(4)Normele privind suplimentele alimentare sunt obligatorii pentru toți producătorii, importatorii sau persoanele responsabile cu plasarea acestora pe piață. +
Articolul 2În sensul prezentelor norme, termenii folosiți se definesc după cum urmează:a)suplimente alimentare – produsele alimentare al căror scop este să completeze dieta normală și care sunt surse concentrate de nutrienți sau alte substanțe cu efect nutrițional ori fiziologic, separat sau în combinație, comercializate sub formă de doză, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule și alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurător și alte forme asemănătoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului în cantități mici, măsurabile; … b)nutrienți – următoarele substanțe:(i)vitamine; … (ii)minerale. … … +
Articolul 3Suplimentele alimentare pot fi comercializate în România numai dacă respectă prevederile prezentelor norme. +
Articolul 4(1)Pot fi utilizate în suplimentele alimentare numai vitaminele și mineralele prevăzute în anexa nr. I și doar sub formele prevăzute în anexa nr. II.(2)Pentru substanțele prevăzute în anexa nr. II, pentru care criteriile de puritate nu sunt specificate în legislația comunitară, până la adoptarea unor astfel de specificații, vor fi aplicate criteriile de puritate, general acceptate, recomandate de organismele internaționale, dar pot fi menținute și regulile naționale existente, ce stabilesc criterii de puritate mai stricte.(3)Modificări în anexa nr. I sau anexa nr. II se vor face în concordanță cu procedurile prevăzute la art. 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE , amendată prin Decizia 2006/512/CE.(4)Ministerul Sănătății Publice poate acorda derogare de la prevederile art. 4 alin. (1), pentru utilizarea vitaminelor și mineralelor nemenționate în anexa nr. I sau sub formele nemenționate în anexa nr. II, până la data de 31 decembrie 2009, pe baza unui referat tehnic întocmit de unul dintre institutele de sănătate publică – București, Iași, Timișoara sau Cluj-Napoca, numai cu respectarea următoarelor condiții:a)substanțele respective sunt utilizate în unul sau mai multe suplimente alimentare comercializate în Uniunea Europeană la data intrării în vigoare a Directivei 2002/46/CE , respectiv 12 iulie 2002; … b)Autoritatea Europeană de Siguranță a Alimentului să nu fi emis un aviz nefavorabil pentru utilizarea acestor substanțe sau pentru utilizarea acestora în forma menționată, în producerea suplimentelor alimentare, pe baza unui dosar ce susține utilizarea substanței în cauză, prezentat Comisiei Europene, până la 12 iulie 2005, de către unul dintre statele membre ale Uniunii Europene. … +
Articolul 5(1)Cantitățile maxime de vitamine și minerale prezente în suplimentele alimentare sunt fixate în funcție de porția zilnică recomandată de către fabricant, ținându-se cont de următoarele elemente:a)limitele superioare de securitate pentru vitaminele și mineralele stabilite după o evaluare științifică a riscurilor, în baza datelor științifice general acceptate, ținându-se cont, după caz, de diferența nivelurilor de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori; … b)aportul de vitamine și minerale din alte surse alimentare. … (2)Când sunt stabilite limitele maxime prevăzute la alin. (1), trebuie să se ia în considerare și aportul de referință al vitaminelor și mineralelor pentru populație.(3)Pentru a garanta prezența în cantități suficiente a vitaminelor și mineralelor în suplimentele alimentare, producătorul va stabili cantitățile minime într-un mod adecvat, în funcție de porția zilnică recomandată. +
Articolul 6(1)Conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificările și completările ulterioare, numele sub care sunt vândute produsele specificate în prezentele norme este acela de „supliment alimentar”.(2)Etichetarea, prezentarea și reclama nu trebuie să atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane ori să facă referire la asemenea proprietăți.(3)Fără a prejudicia prevederile Hotărârii Guvernului nr. 106/2002, cu modificările și completările ulterioare, etichetarea trebuie să conțină următoarele mențiuni:a)numele categoriilor de nutrienți sau de substanțe ce caracterizează produsul ori o indicație a naturii acestor nutrienți sau substanțe; … b)porția din produs care este recomandată pentru consumul zilnic; … c)un avertisment de a nu se depăși doza zilnică recomandată; … d)o atenționare că suplimentele alimentare nu trebuie să înlocuiască un regim alimentar variat și echilibrat; … e)o atenționare că produsele nu trebuie să fie lăsate la îndemâna copiilor mici. … +
Articolul 7Etichetarea, prezentarea și reclama suplimentelor alimentare nu trebuie să includă afirmații directe sau care să inducă ideea că un regim alimentar variat și echilibrat nu poate asigura cantități adecvate de nutrienți în general. +
Articolul 8(1)Cantitatea de nutrienți sau substanțe cu efect nutrițional ori fiziologic prezentă în produs este declarată pe etichetă sub formă numerică. Unitățile utilizate pentru vitamine și minerale sunt cele specificate în anexa nr. I.(2)Cantitățile de nutrienți sau alte substanțe declarate vor fi acelea pentru o porție de produs recomandată pentru consumul zilnic și menționată pe etichetă.(3)Informațiile privind vitaminele și mineralele sunt exprimate și sub formă de procent din valoarea de referință menționată, doza zilnică recomandată, după caz, conform dispozițiilor Hotărârii Guvernului nr. 106/2002, cu modificările și completările ulterioare. +
Articolul 9(1)Valorile declarate, menționate la art. 8 alin. (1) și (2), sunt valorile medii obținute pe baza analizei produsului, efectuată de către fabricant.(2)Procentul valorilor de referință pentru vitaminele și mineralele menționate la art. 8 alin. (3) poate fi, de asemenea, prezentat sub formă grafică. +
Articolul 10(1)Pentru facilitarea unei monitorizări eficiente a suplimentelor alimentare, producătorul, importatorul sau persoana responsabilă cu plasarea produsului pe piață în România trebuie să notifice structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății cu atribuții privind eliberarea certificatului de notificare, prin completarea formularului de notificare menționat în anexa nr. III și atașarea modelului de etichetă pentru produsul în cauză, în format electronic și folio.(la 14-01-2020,
Alineatul (1) din Articolul 10 a fost modificat de Punctul 1, Articolul VI din ORDINUL nr. 2.134 din 31 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 20 din 14 ianuarie 2020
)
(2)Documentele prevăzute la alin. (1), semnate și ștampilate de către solicitant, se vor expedia și prin poștă.(3)În vederea unei eficiente și rapide notificări, Ministerul Sănătății Publice va asigura accesibilitatea la formularul electronic de notificare prin afișarea acestuia pe site-ul oficial al instituției. +
Articolul 11Persoanele responsabile din cadrul structurii de specialitate prevăzute la art. 10 alin. (1) evaluează datele de pe eticheta(ele) depusă(e) și transmit solicitantului confirmarea de primire a notificării în termen de 48 de ore și în termen de 15 zile eliberează notificarea.(la 14-01-2020,
Articolul 11 a fost modificat de Punctul 2, Articolul VI din ORDINUL nr. 2.134 din 31 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 20 din 14 ianuarie 2020
)
+
Articolul 12Publicitatea suplimentelor alimentare este permisă numai după avizarea conținutului materialului publicitar de către Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătății Publice și nu poate face referiri la tratamente, prevenție, afecțiuni. Suplimentele alimentare se administrează pentru menținerea sănătății, pentru promovarea creșterii și dezvoltării organismului. +
Articolul 13(1)Autoritatea de Sănătate Publică și Inspecția sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătății Publice, autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București, precum și producătorii, importatorii și persoanele responsabile cu plasarea produselor pe piață a suplimentelor alimentare în România vor duce la îndeplinire prevederile prezentelor norme.(2)Ministerul Sănătății Publice are obligația să facă publică informația privind suplimentele alimentare notificate pe site-ul oficial al instituției. +
Articolul 14Dacă în urma unor noi informații sau a reevaluării informațiilor existente în prezentele norme există motive să se stabilească faptul că un produs prevăzut la art. 1 periclitează sănătatea umană, deși este în conformitate cu prevederile prezentelor norme. Ministerul Sănătății Publice, prin Inspecția sanitară de stat, poate suspenda sau restricționa temporar comercializarea produsului în cauză pe teritoriul României și informează prin sistemul rapid de alertă statele membre ale Uniunii Europene, precum și Comisia Europeană despre această decizie, precum și despre motivele care au stat la baza acesteia. +
Articolul 15Supravegherea și controlul pe piață al suplimentelor alimentare se fac de către inspectorii sanitari de stat din cadrul inspecțiilor sanitare de stat județene și a municipiului București. +
Articolul 16Nerespectarea prevederilor prezentelor norme atrage, după caz, răspunderea civilă, contravențională sau penală a persoanelor vinovate. +
Articolul 17(1)Înregistrarea notificării emise de Ministerul Sănătății Publice – Autoritatea de Sănătate Publică pentru un supliment alimentar este valabilă până la modificarea calitativă sau cantitativă a compoziției acestuia.(2)Notificările emise pentru suplimentele alimentare înainte de intrarea în vigoare a prezentelor norme rămân valabile dacă se respectă cerința prevăzută la art. 17 alin. (1). +
Articolul 18Anexele nr. I – IV fac parte integrantă din prezentele norme. +
Anexa nr. Ila norme
VITAMINE ȘI MINERALE
care pot fi utilizate în fabricarea suplimentelor alimentare1.VitamineVitamina A (micrograme RE)Vitamina D (micrograme)Vitamina E (mg f2α-TE)Vitamina K (micrograme)Vitamina B1 (mg)Vitamina B2 (mg)Niacina (mg NE)Acid pantotenic (mg)Vitamina B6 (mg)Acid folie (micrograme)Vitamina B12 (micrograme)Biotina (micrograme)Vitamina C (mg) … 2.MineraleCalciu (mg)Magneziu (mg)Fier (mg)Cupru (micrograme)Iod (micrograme)Zinc (mg)Mangan (mg)Sodiu (mg)Potasiu (mg)Seleniu (micrograme)Crom (micrograme)Molibden (micrograme)Fluor (mg)Clor (mg)Fosfor (mg) … +
Anexa nr. IIla norme
SUBSTANȚE VITAMINICE ȘI MINERALE
ce pot fi utilizate pentru fabricarea suplimentelor alimentareA.Vitamine1.Vitamina Aa)retinol … b)acetat de retinil … c)palmitat de retinil … d)beta-caroten … … 2.Vitamina Da)colecalciferol … b)ergocalciferol … … 3.Vitamina Ea)D-alfa-tocoferol … b)DL-alfa-tocoferol … c)acetat de D-alfa-tocoferil … d)acetat de DL-alfa-tocoferil … e)succinat acid de D-alfa-tocoferil … … 4.Vitamina Ka)filochinonă (fitomenadionă) … … 5.Vitamina B1a)clorhidrat de tiamină … b)mononitrat de tiamină … … 6.Vitamina B2a)riboflavină … b)riboflavin 5'-fosfat de sodiu … … 7.Niacinăa)acid nicotinic … b)nicotinamidă … … 8.Acid pantotenica)D-pantotenat de calciu … b)D-pantotenat de sodiu … c)dexpantenol … … 9.Vitamina B6a)clorhidrat de piridoxină … b)piridoxin 5'-fosfat … … 10.Folata)acid pteroilmonoglutamic … b)L-metilfolat de calciu … … 11.Vitamina B12a)ciancobalamină … b)hidroxicobalamină … … 12.Biotinăa)D-biotină … … 13.Vitamina Ca)acid L-ascorbic … b)L-ascorbat de sodiu … c)L-ascorbat de calciu … d)L-ascorbat de potasiu … e)L-ascorbil 6-palmitat … … … B.Minerale +
Calciu1.carbonat de calciu … 2.clorură de calciu … 3.săruri de calciu ale acidului citric … 4.gluconat de calciu … 5.glicerofosfat de calciu … 6.lactat de calciu … 7.săruri de calciu ale acidului ortofosforic … 8.hidroxid de calciu … 9.oxid de calciu … +
Magneziu10.acetat de magneziu … 11.carbonat de magneziu … 12.clorură de magneziu … 13.săruri de magneziu ale acidului citric … 14.gluconat de magneziu … 15.glicerofosfat de magneziu … 16.săruri de magneziu ale acidului ortofosforic … 17.lactat de magneziu … 18.hidroxid de magneziu … 19.oxid de magneziu … 20.sulfat de magneziu … +
Fier21.carbonat feros … 22.citrat feros … 23.citrat feric de amoniu … 24.gluconat feros … 25.fumarat feros … 26.difosfat feric de sodiu … 27.lactat feros … 28.sulfat feros … 29.difosfat feric (pirofosfat feric) … 30.zaharat feric … 31.fier elementar (carbonil+electrolitic+hidrogen redus) … 32.bisglicinat feros … +
Cupru33.carbonat de cupru … 34.citrat de cupru … 35.gluconat de cupru … 36.sulfat de cupru … 37.complex cupru-lizină … +
Iod38.iodură de sodiu … 39.iodat de sodiu … 40.iodură de potasiu … 41.iodat de potasiu … +
Zinc42.acetat de zinc … 43.clorură de zinc … 44.citrat de zinc … 45.gluconat de zinc … 46.lactat de zinc … 47.oxid de zinc … 48.carbonat de zinc … 49.sulfat de zinc … +
Mangan50.carbonat de mangan … 51.clorură de mangan … 52.citrat de mangan … 53.gluconat de mangan … 54.glicerofosfat de mangan … 55.sulfat de mangan … +
Sodiu56.bicarbonat de sodiu … 57.carbonat de sodiu … 58.clorură de sodiu … 59.citrat de sodiu … 60.gluconat de sodiu … 61.lactat de sodiu … 62.hidroxid de sodiu … 63.săruri de sodiu ale acidului ortofosforic … +
Potasiu64.bicarbonat de potasiu … 65.carbonat de potasiu … 66.clorură de potasiu … 67.citrat de potasiu … 68.gluconat de potasiu … 69.glicerofosfat de potasiu … 70.lactat de potasiu … 71.hidroxid de potasiu … 72.săruri de potasiu ale acidului ortofosforic … +
Seleniu73.selenat de sodiu … 74.hidrogenoselenit de sodiu … 75.selenit de sodiu … +
Crom76.Clorură de crom (III) … 77.sulfat de crom (III) … +
Molibden78.molibdat de amoniu [molibden (VI)] … 79.molibdat de sodiu [molibden (VI)] … +
Flor80.fluorură de potasiu … 81.fluorură de sodiu … … +
Anexa nr. IIIla norme
FORMULAR DE NOTIFICARE1.Date despre notificator (numele, adresa, telefon, fax, nr. de înregistrare la registrul comerțului etc.)– Producător ……………………………………………. … – Importator ……………………………………………. … – Persoana responsabilă cu plasarea produsului pe piață ……… … … 2.Denumirea comercială a produsului ………………………. … 3.Precizări privind conținutul produsului:Vitamine [] Minerale [] Vitamine și minerale [](Se bifează cu "x" în căsuțele corespunzătoare.) … 4.Țiara de origine ……………………………………… … 5.Solicit derogare (motivație) …………………………… … 6.Declar pe propria răspundere că datele de mai sus sunt corecte; suplimentul alimentar pentru care se solicită notificare NU a fost înregistrat în nicio altă țară ca produs medicamentos fără prescripție medicală (produs OTC). Îmi asum responsabilitatea conformării suplimentelor alimentare fabricate/importate cu prevederile legale în vigoare*). … Numele și prenumele directorului (persoana care va semna Formularul de notificare) ………………………………………….(semnătura, ștampila, data) +
Anexa nr. IVla normeFORMULAR DE ÎNREGISTRARE A NOTIFICĂRIIMINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICEAutoritatea de Sănătate Publică
NOTIFICARE**)
Nr. …. din ……1.Notificator (numele, adresa, telefon, fax, nr. de înregistrare la registrul comerțului etc.) … 2.Notificare privind produsul (denumirea comercială) … 3.Notificare primită la data de: …
Director general,
………………..Notă …
*) Prevederile legale în vigoare:– Directiva 2002/46/CE privind suplimentele alimentare; … – Lista substanțelor pentru care s-a cerut derogare, pe baza dosarelor depuse la Comisia Europeană înainte de 12 iulie 2005; … – Directiva 2006/37/CE care completează anexele I și II la Directiva 2002/46/CE ; … – Regulamentul nr. 2006/1924/CE privind informațiile nutriționale și atributele de sănătate referitoare la alimente; … – Directiva 2000/13/CE privind etichetarea, prezentarea și publicitatea alimentelor; … – Hotărârea Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificările și completările ulterioare. … Notă …
**) Notificarea emisă de Ministerul Sănătății Publice – Autoritatea de Sănătate Publică pentru un supliment alimentar este valabilă până la modificarea calitativă sau cantitativă a compoziției acestuia.
