NORME din 17 iulie 2006

privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului de gestionare a variatiilor



 + 
Capitolul IIntroducerePrezentele norme stabilesc procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului de gestionare a variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamente de uz uman, autorizate prin procedura naţionala, inclusiv prin procedurile simplificate ale Acordului de colaborare al autorităţilor competente în domeniul medicamentului din ţările asociate la Uniunea Europeană [Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities în European Union Associated Countries (CADREAC)]/New Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities în Central and Eastern European Countries (nCADREAC). + 
Capitolul IIDomeniu de aplicare + 
Articolul 1Prezentele norme se aplică cererilor privind variatiile de tip IA, IB şi II la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa. + 
Articolul 2Prezentele norme nu se aplică cererilor privind extensia/extensiile de linie la autorizaţia de punere pe piaţa şi nici cererilor privind transferul autorizaţiei de punere pe piaţa. + 
Capitolul IIIDefiniţii + 
Articolul 3În înţelesul prezentelor norme, termenii şi notiunile folosite au următoarele semnificatii:1. variatie la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa – o schimbare a conţinutului documentelor de autorizare, asa cum sunt ele prezentate în reglementările în vigoare privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea medicamentelor de uz uman;2. variatie minora de tip IA sau de tip IB – una dintre variatiile enumerate în anexa nr. 1 la Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1.084/2003 referitor la evaluarea variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentele de uz uman şi pentru medicamentele veterinare, eliberata de autoritatea competentă a unui stat membru (OJ L nr. 159 din 27 iunie 2003), care îndeplineşte condiţiile din anexa, respectiv una dintre variatiile enumerate în anexa nr. 1 la Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1.085/2003 referitoare la evaluarea variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentele de uz uman şi pentru medicamentele veterinare care cad sub incidenţa Regulamentului (CEE) nr. 2.309/93 (OJ L nr. 159 din 20 iunie 2004);3. variatie majoră de tip II – o variatie care nu poate fi considerată variatie minora sau extensie de linie a autorizaţiei de punere de piaţa;4. restrictie urgenta de siguranţă – o modificare temporară a informaţiilor privind medicamentul, referitoare în mod particular la una sau mai multe dintre următoarele secţiuni din rezumatul caracteristicilor produsului: indicaţii, doze, contraindicatii, atenţionari, datorită noilor informaţii privind siguranţa utilizării medicamentului. + 
Capitolul IVProcedura administrativă de gestionare a variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa + 
Articolul 4Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa, denumit în continuare deţinător, depune la Agenţia Naţionala a Medicamentului Cererea pentru variatie la autorizaţia de punere pe piaţa, conform anexei care face parte integrantă din prezentele norme, însoţită de documentaţia de sustinere şi de formularul de tarifare întocmit în conformitate cu reglementările în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind primirea cererilor pentru modificări la autorizaţia de punere pe piaţa şi încasarea tarifelor aferente. + 
Articolul 5(1) O cerere trebuie să facă referire la o singura variatie de tip IA, IB sau II. … (2) În cazul în care se fac mai multe variatii de tip IA, IB sau II la termenii aceleiaşi autorizaţii de punere pe piaţa, pentru fiecare variatie de tip IA, IB sau II trebuie depusa o cerere separată şi fiecare dintre aceste cereri trebuie să conţină o referire la celelalte cereri. … (3) Prin derogare de la prevederile alin. (2), în situaţia în care o variatie de tip IA generează variatii consecutive de tip IA, o variatie de tip IB generează variatii consecutive de tip IA sau de tip IB, iar o variatie de tip II generează variatii consecutive, se depune o singura cerere, acoperitoare pentru toate variatiile consecutive. … (4) Cererea unica trebuie să conţină o descriere a relatiei dintre variatiile consecutive. … (5) O variatie consecutiva este considerată ca fiind o schimbare inevitabila care este rezultatul unei schimbări principale (de exemplu: schimbare principala – schimbarea metodei de testare a substanţei active; schimbare consecutiva – schimbarea metodei de testare a produsului finit). … (6) Cererile în care au fost indicate variatii consecutive presupun un singur tarif, corespunzător variaţiei principale. … (7) În cazul variatiilor consecutive, deţinătorul trebuie să includă o justificare/explicaţie clara în cererea de variatie; Agenţia Naţionala a Medicamentului evalueaza justificarea/explicatia data şi decide asupra acceptabilitatii şi asupra numărului de variatii care trebuie depuse. … (8) Variatiile care nu se încadrează în definitia de variatie consecutiva trebuie depuse separat, ca variatii paralele. …  + 
Articolul 6(1) Cererea/cererile de variatie şi formularul/ formularele de tarifare se depun, în cazul medicamentelor care au autorizaţie de punere pe piaţa în vigoare emisă de Agenţia Naţionala a Medicamentului, şi pentru medicamentele aflate în procedura de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa, în cazul în care solicitantul doreşte evaluarea cererii înainte de finalizarea procedurii de reinnoire. … (2) În cazul în care solicitantul optează pentru evaluarea variaţiei înainte de finalizarea procedurii de reinnoire, va anexa la cerere şi documentaţia de sustinere. Nu se accepta simpla referire la documentaţia depusa pentru reinnoire. … (3) Nu se completează cerere de variatie şi formular de tarifare pentru variatii depuse pentru medicamente aflate în procedura de autorizare; în acest caz documentele se depun pe baza unei adrese de completare a documentaţiei aflate în procedura de autorizare. …  + 
Articolul 7Evaluarea cererii/cererilor de variatie are loc după confirmarea plăţii de către Departamentul economic al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, în acord cu reglementările în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului. + 
Articolul 8Evaluarea cererii/cererilor de variatie respecta Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1.084/2003 (OJ L 159 din 27 iunie 2003), Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1.085/2003 (OJ L 159 din 27 iunie 2003) şi Ghidul referitor la conţinutul dosarului pentru cererile de tip IA şi IB, din Notice to Applicants, volumul 2C, Regulile care guvernează medicamentele în Uniunea Europeană, în ceea ce priveşte clasificarea variatiilor, incluzând lista şi condiţiile care trebuie îndeplinite pentru variatiile minore, precum şi documentaţia de sustinere care trebuie depusa, respecta prevederile celor două regulamente (CE) menţionate mai sus, referitor la procedura de cerere pentru variatiile minore de tip IA/IB, precum şi procedura de aprobare pentru variatiile majore de tip II, după cum este descris în continuare. + 
Articolul 9Termenul de soluţionare a unei cereri de tip IA care nu modifica termenii autorizaţiei de punere pe piaţa este de 15 zile de la data confirmării plăţii. + 
Articolul 10Dacă în intervalul de timp stabilit la art. 9 Agenţia Naţionala a Medicamentului nu a formulat obiecţii, cererea poate fi considerată ca fiind acceptată. + 
Articolul 11Termenul de soluţionare a unei cereri de tip IA care modifica termenii autorizaţiei de punere pe piaţa este de 30 de zile de la data confirmării plăţii. + 
Articolul 12Dacă în intervalul de timp stabilit la art. 11 Agenţia Naţionala a Medicamentului nu a formulat obiecţii, cererea poate fi considerată ca fiind acceptată. + 
Articolul 13Agenţia Naţionala a Medicamentului va informa deţinătorul asupra acceptării cererii şi va emite documentele rectificative (modificare la autorizaţia de punere pe piaţa, anexele la autorizaţia de punere pe piaţa modificate sau părţile modificate ale anexelor la autorizaţia de punere pe piaţa) în termen de 30 de zile de la soluţionare. + 
Articolul 14În situaţia formulării unor obiecţii pentru cererile de tip IA, care modifica termenii autorizaţiei de punere pe piaţa, deţinătorul trebuie să răspundă obiectiilor în termen de 30 de zile de la primirea adresei, în acest caz derularea procedurii fiind oprită până la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Agenţia Naţionala a Medicamentului. + 
Articolul 15(1) În cazul în care deţinătorul nu răspunde obiectiilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului în termenul stabilit la art. 14, cererea va fi considerată ca fiind respinsă. … (2) Agenţia Naţionala a Medicamentului va anunta deţinătorul despre respingerea cererii. … (3) Respingerea nu prejudiciază dreptul deţinătorului de a redepune cererea. …  + 
Articolul 16Pentru medicamentele autorizate prin procedurile simplificate CADREAC/nCADREAC, timpul de rezolvare a cererilor de tip IA este de 30 de zile de la confirmarea plăţii, în acord cu reglementările specifice în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind soluţionarea variatiilor la autorizaţia de punere pe piaţa pentru produsele autorizate prin procedurile simplificate CADREAC. + 
Articolul 17Termenul de soluţionare a unei cereri de tip IB este de 60 de zile de la data confirmării plăţii. + 
Articolul 18Dacă în intervalul de timp stabilit la art. 16, respectiv la art. 17, Agenţia Naţionala a Medicamentului nu a formulat obiecţii, cererea poate fi considerată ca fiind acceptată. + 
Articolul 19Agenţia Naţionala a Medicamentului va informa deţinătorul asupra acceptării cererii şi va emite documentele rectificative (modificare la autorizaţia de punere pe piaţa, anexele la autorizaţia de punere pe piaţa modificate sau părţile modificate ale anexelor la autorizaţia de punere pe piaţa), în cazul cererilor de tip IB care modifica termenii autorizaţiei de punere pe piaţa, în termen de 30 de zile de la soluţionare. + 
Articolul 20În situaţia formulării unor obiecţii pentru cererile de tip IB, deţinătorul trebuie să răspundă obiectiilor în termen de 60 de zile de la primirea adresei, în acest caz derularea procedurii fiind oprită până la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Agenţia Naţionala a Medicamentului. + 
Articolul 21(1) În cazul în care deţinătorul nu transmite în termenul stabilit la art. 20 documentele solicitate, cererea va fi considerată ca fiind respinsă. … (2) Agenţia Naţionala a Medicamentului va anunta deţinătorul asupra respingerii cererii. … (3) Respingerea nu prejudiciază dreptul deţinătorului de a redepune cererea. …  + 
Articolul 22Pentru medicamentele autorizate prin procedura simplificata CADREAC sau nCADREAC, timpul de rezolvare a cererilor de tip IB este de 60 de zile de la confirmarea plăţii, în acord cu reglementările specifice în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind soluţionarea variatiilor la autorizaţia de punere pe piaţa pentru produsele autorizate prin procedurile simplificate CADREAC sau nCADREAC. + 
Articolul 23(1) Termenul de soluţionare a unei cereri de variatie de tip II este de 90 de zile de la data confirmării plăţii. … (2) Aceasta perioada poate fi redusă în conformitate cu urgenta problemei, în mod special în cazul aspectelor legate de siguranţă utilizării medicamentului. …  + 
Articolul 24Agenţia Naţionala a Medicamentului va informa deţinătorul asupra aprobării variaţiei de tip II şi va emite documentele rectificative (modificare la autorizaţia de punere pe piaţa, anexele la autorizaţia de punere pe piaţa modificate sau părţile modificate ale anexelor la autorizaţia de punere pe piaţa), în cazul variatiilor de tip II care modifica termenii autorizaţiei de punere pe piaţa, în termen de 30 de zile de la soluţionare. + 
Articolul 25În situaţia formulării unor solicitări privind completarea documentaţiei de sustinere cu date suplimentare, deţinătorul trebuie să răspundă solicitărilor în termen de 60 de zile de la primirea adresei, în acest caz derularea procedurii fiind oprită până la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Agenţia Naţionala a Medicamentului. + 
Articolul 26(1) În cazul în care deţinătorul nu transmite în termenul stabilit la art. 25 documentele solicitate, variatia va fi considerată ca fiind respinsă. … (2) Agenţia Naţionala a Medicamentului va anunta deţinătorul asupra respingerii variaţiei. … (3) Respingerea nu prejudiciază dreptul deţinătorului de a redepune cererea de variatie tip II. …  + 
Articolul 27Pentru medicamentele autorizate prin procedurile simplificate CADREAC sau nCADREAC, timpul de rezolvare a cererilor de variatie tip II este de 60 de zile de la confirmarea plăţii, în acord cu reglementările în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind soluţionarea variatiilor la autorizaţia de punere pe piaţa pentru produsele autorizate prin procedurile simplificate CADREAC sau nCADREAC. + 
Articolul 28Termenul de soluţionare a unei variatii la autorizaţia de punere pe piaţa pentru vaccinuri gripale umane este de 30 de zile de la data confirmării plăţii. + 
Articolul 29Agenţia Naţionala a Medicamentului va informa deţinătorul asupra aprobării variaţiei pentru vaccinul gripal uman. + 
Articolul 30În situaţia formulării unor solicitări privind completarea documentaţiei de sustinere cu date suplimentare, deţinătorul trebuie să răspundă solicitărilor în termen de 60 de zile de la primirea adresei, în acest caz derularea procedurii fiind oprită până la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Agenţia Naţionala a Medicamentului. + 
Articolul 31(1) În cazul în care deţinătorul nu transmite în termenul stabilit la art. 30 documentele solicitate, variatia va fi considerată ca fiind respinsă. … (2) Agenţia Naţionala a Medicamentului va anunta deţinătorul asupra respingerii variaţiei. … (3) Respingerea nu prejudiciază dreptul deţinătorului de a redepune cererea privind variatia. …  + 
Articolul 32În cazul unei pandemii cu virus gripal uman, recunoscută ca atare de Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau Uniunea Europeană, Agenţia Naţionala a Medicamentului poate, în mod excepţional şi temporar, sa ia în considerare acceptarea unei variatii la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru vaccinurile gripale, după ce a fost depusa cererea şi înainte de finalizarea procedurii. + 
Articolul 33(1) Dacă deţinătorul, în cazul unui eveniment cu risc pentru sănătatea publică, ia măsuri urgente de restrictie pentru siguranţa, acesta trebuie să informeze imediat Agenţia Naţionala a Medicamentului asupra acestor măsuri. … (2) Dacă Agenţia Naţionala a Medicamentului nu comunică nicio obiectie în termen de 24 de ore de la primirea informatiei, restricţiile urgente pentru siguranţa vor fi considerate ca aprobate. … (3) Restricţiile urgente pentru siguranţa trebuie implementate în intervalul de timp agreat împreună cu Agenţia Naţionala a Medicamentului. … (4) Cererea corespunzătoare variaţiei care reflecta restricţiile urgente pentru siguranţa trebuie depusa la autoritatea competentă imediat şi în niciun caz mai târziu de 15 zile de la iniţierea restrictiilor urgente pentru siguranţa, în vederea aplicării procedurilor stabilite pentru variatii majore de tip II. … (5) În cazul în care Agenţia Naţionala a Medicamentului impune deţinătorului restrictii urgente pentru siguranţa, acesta este obligat să depună o cerere pentru variatie, în conformitate cu restricţiile pentru siguranţa impuse de Agenţia Naţionala a Medicamentului. … (6) Restricţiile urgente pentru siguranţa trebuie implementate în intervalul de timp agreat împreună cu Agenţia Naţionala a Medicamentului. … (7) Cererea corespunzătoare pentru variatia care reflecta restricţiile urgente pentru siguranţa, împreună cu documentaţia corespunzătoare pentru susţinerea schimbării, trebuie depusa la Agenţia Naţionala a Medicamentului imediat şi în niciun caz mai târziu de 15 zile de la iniţierea restrictiei urgente pentru siguranţa, în vederea aplicării procedurii de evaluare pentru variatii majore de tip II. …  + 
Articolul 34Atunci când este cazul, Agenţia Naţionala a Medicamentului procedează la regularizarea tarifului pentru variatii la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa. + 
Capitolul VPrevederi generale + 
Articolul 35Procedura şi termenele de soluţionare a cererilor privind variatiile la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa prevăzute în prezentele reglementări se vor aplica, după aderare, exclusiv în cazul medicamentelor de uz uman autorizate prin procedura naţionala. + 
Articolul 36După momentul aderării, pentru variatiile din cadrul procedurilor de recunoaştere mutuala şi descentralizata vor fi respectate prevederile regulamentelor europene în vigoare privind variatiile. + 
Anexa la normeCEREREpentru variatie la autorizaţia de punere pe piaţa(model) ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ _ │ │ │_│ PROCEDURA NAŢIONALA │ │ _ │ │ │_│ PROCEDURA SIMPLIFICATA CADREAC/nCADREAC │ │ │ │ TIPUL PROCEDURII │ │ _ │ │ │_│ RECUNOAŞTERE MUTUALA (MRP) Numărul │ │ variaţiei MRP*1A): __/_/___/__/___/__ │ │ _ │ │ │_│ CENTRALIZATA (EMEA) Numărul │ │ variaţiei EMEA*1B): EMEA/_/C/___/__/__ │ │ │ │ STATUL MEMBRU DE REFERINŢA │ │ ┌────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └────────────────────┘ │ │ │ │ TIPUL MODIFICĂRII │ │ _ │ │ │_│ TIP IA │ │ _ │ │ │_│ TIP IB │ │ _ │ │ │_│ TIP II SIGURANTA │ │ _ │ │ │_│ INDICAŢIE │ │ Indicaţie listata _ _ │ │ _ în "Registrul medicamentelor orfane"?*2) │_│Da │_│Nu │ │ │_│ RESTRICTIE URGENTA DE SIGURANTA │ │ _ │ │ │_│ CALITATE │ │ _ │ │ │_│ ALTE MODIFICĂRI │ │ _ │ │ │_│ VARIATIE ANUALĂ PENTRU VACCINUL UMAN AL GRIPEI │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘___________  *1A) Numărul se completează de către deţinătorul autorizaţiei       de punere pe piaţa  *1B) Numărul se completează de către deţinătorul autorizaţiei       de punere pe piaţa  *2) După cum este publicat de către Comisia Europeană  (http://pharmacos.eudra.org/F2/register/index.htm) ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Denumirea comercială a medicamentului │ │ │ │ Substanţa/substantele activa/active │ │ │ │ Forma/formele famiaceutica/farmaceutice şi concentraţia/concentratiile*3) │ │ │ │ Numărul autorizaţiei de punere pe piaţa/autorizaţiilor de punere pe piaţa*3│ │ │ │ Denumirea şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa │ │ │ │ Numele şi adresa Reprezentantei/persoanei de contact*4) │ │ │ │ Telefon Date de înregistrare a cererii la propunator │ │ Fax │ │ E-mail │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘__________  *3) Vor fi incluse tipurile de ambalaj, mărimea/marimile de ambalaj autorizate,     în format tabelar, în anexa separată  *4) Conform datelor oficiale în vigoare  Prezentul model de cerere se foloseşte până la momentul aderării.  După aderare va fi folosit modelul prevăzut în Notice to Applicants.    MODIFICăRI TIP IA IB (se bifeaza modificarea corespunzătoare solicitată)  _ │_│ Se ataşează copia paginii/paginilor relevante din Ghidul acestor     modificări şi se bifeaza casutele relevante pentru condiţii şi     documentaţii.  În cazul cererilor pentru variatii de tip II se şterge întreaga lista de mai  jos care conţine modificările de tip I  În cazul notificărilor de tip I, se sterg acele modificări de tip I care nu  sunt aplicabile                                                   ┌───────────┬──────────────┐                                                   │ Modificare│ Modificări │                                                   │ │ consecutive │                                                   ├─────┬─────┼─────┬────────┤                                                   │ IA │ IB │ IA │ IB │ ┌─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │1. Schimbarea denumirii şi/sau adresei │ _ │ │ _ │ │ │ deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │2. Schimbarea numelui medicamentului │ │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │3. Schimbarea denumirii substanţei active │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │4. Schimbarea denumirii şi/sau adresei producă- │ _ │ │ _ │ │ │ torului substanţei active în situaţia în care │ │_│ │ │ │_│ │ │ │ nu este disponibil certificat de conformitate │ │ │ │ │ │ cu Ph.Eur. │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │5. Schimbarea denumirii şi/sau adresei producă- │ _ │ │ _ │ │ │ torului produsului finit │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │6. Schimbarea codului ATC │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │7. Înlocuirea sau adăugarea unui loc de fabri- │ │ │ │ │ │ catie pentru o parte sau întreg procesul de │ │ │ │ │ │ fabricaţie a produsului finit │ _ │ │ _ │ │ │ a) Ambalare secundară pentru toate tipurile │ │_│ │ │ │_│ │ │ │ de forme farmaceutice │ │ │ │ │ │ b) Loc pentru ambalare primara │ _ │ │ _ │ │ │ 1. Forme farmaceutice solide, de ex. │ │_│ │ │ │_│ │ │ │ comprimate şi capsule │ │ _ │ │ _ │ │ 2. Forme farmaceutice semisolide sau │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ lichide │ │ _ │ │ _ │ │ 3. Forme farmaceutice lichide (suspensii, │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ emulsii) │ │ _ │ │ _ │ │ c) Toate celelalte operaţiuni, cu excepţia │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ celei de eliberare a seriilor │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │8. Schimbare în procesul de eliberare a seriilor │ │ │ │ │ │ şi testarea pentru controlul calităţii │ │ │ │ │ │ produsului finit │ _ │ │ _ │ │ │ a) Înlocuirea sau adăugarea unui loc în care │ │_│ │ │ │_│ │ │ │ se efectuează controlul/testarea seriilor │ │ │ │ │ │ b) Înlocuirea sau adăugarea unui producător │ │ │ │ │ │ responsabil de eliberarea seriilor │ _ │ │ _ │ │ │ 1. Nu include controlul/testarea seriilor │ │_│ │ │ │_│ │ │ │ │ _ │ │ _ │ │ │ 2. Include controlul/testarea seriilor │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │9. Renunţarea la oricare loc de fabricaţie │ │ │ │ │ │ (incluzând locul de fabricaţie pentru │ │ │ │ │ │ pentru substanţa activa, produsul intermediar │ _ │ │ _ │ │ │ sau produsul finit, locul pentru ambalare, │ │_│ │ │ │_│ │ │ │ producător responsabil pentru eliberarea │ │ │ │ │ │ seriilor, locul pentru controlul seriilor) │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │10. Schimbare minora în procesul de fabricaţie │ │ _ │ │ _ │ │ a substanţei active │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │11. Schimbare în mărimea seriei substanţei active│ │ │ │ │ │ sau a produsului intermediar │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) Creştere de până la de 10 ori comparativ │ _ │ │ _ │ │ │ cu mărimea seriei aprobate la momentul │ │_│ │ │ │_│ │ │ │ autorizării │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) Reducerea scalei de producţie │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ c) Creştere mai mare de 10 ori comparativ cu │ │ _ │ │ _ │ │ mărimea seriei aprobate la momentul │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ autorizării │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │12. Schimbarea specificatiei pentru o substanţa │ │ │ │ │ │ activa sau un material de start/un produs │ │ │ │ │ │ intermediar/un reactiv folosit în procesul de│ │ │ │ │ │ fabricaţie a substanţei active │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) Restrangerea limitelor specificatiei │ _ │ _ │ _ │ _ │ │ │ │_│ │ │_│ │ │_│ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) Adăugarea unui nou parametru de testare │ │ │ │ │ │ la specificăţia: │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ 1. unei substanţe active │ │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ 2. unui material de start/unui produs │ │ _ │ │ _ │ │ intermediar/unui reactiv folosit în │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ procesul de fabricaţie a substanţei │ │ │ │ │ │ active │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │13. Schimbare în procedura de testare a substan- │ │ │ │ │ │ tei active sau a materialului de start, sau a│ │ │ │ │ │ produsului intermediar sau a reactivului │ │ │ │ │ │ folosit în procesul de fabricaţie a │ │ │ │ │ │ substanţei active │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) Schimbare minora în procedura de testare │ _ │ │ _ │ │ │ autorizata │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) Alte schimbări în procedura de testare, │ │ _ │ │ _ │ │ inclusiv înlocuirea sau adăugarea unei │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ proceduri de testare │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │14. Schimbare la nivelul producătorului substan- │ │ │ │ │ │ tei active sau materialului de start/reacti- │ │ │ │ │ │ vului/produsului intermediar utilizat în │ │ │ │ │ │ procesul de fabricaţie a substanţei active în│ │ │ │ │ │ cazul în care nu exista certificat de │ │ │ │ │ │ conformitate cu Ph.Eur. │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) Schimbarea locului de fabricaţie pentru │ │ _ │ │ _ │ │ producătorul deja autorizat (înlocuire │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ sau adaugare) │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) Producător nou (înlocuire sau adaugare) │ │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │15. Depunerea unui certificat de conformitate │ │ │ │ │ │ cu Ph.Eur. pentru o substanţa activa sau un │ │ │ │ │ │ material de start/un reactiv/un produs │ │ │ │ │ │ intermediar din procesul de fabricaţie a │ │ │ │ │ │ a substanţei active │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) De la un producător deja autorizat │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) De la un producător nou (înlocuire sau │ │ │ │ │ │ adaugare) │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ 1. Substanţa sterila │ │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ 2. Alte substanţe │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │16. Depunerea unui certificat TSE de conformitate│ │ │ │ │ │ cu Ph.Eur, nou sau revizuit pentru o substan-│ │ │ │ │ │ ta activa sau un material de start/un reac- │ │ │ │ │ │ tiv/ produs intermediar din procesul de │ │ │ │ │ │ fabricaţie a substanţei active, pentru produ-│ │ │ │ │ │ catorul curent aprobat şi pentru procesul de │ _ │ │ _ │ │ │ fabricaţie curent aprobat │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │17. Schimbare în: │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) Perioada de retestare a substanţei active │ │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) Condiţiile de păstrare pentru substanţa │ │ _ │ │ _ │ │ activa │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │18. Înlocuirea unui excipient cu un excipient │ │ _ │ │ _ │ │ comparabil │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │19. Schimbare în specificăţia unui excipient │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) Restrangerea limitelor specificatiei │ _ │ _ │ _ │ _ │ │ │ │_│ │ │_│ │ │_│ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) Adăugarea la specificăţie a unui nou │ │ _ │ │ _ │ │ parametru de testare │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │20. Schimbare în procedura de testare pentru un │ │ │ │ │ │ excipient │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) Schimbare minora a procedurii de testare │ _ │ │ _ │ │ │ aprobate │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) Schimbare minora a procedurii de testare │ │ _ │ │ _ │ │ aprobate pentru un excipient biologic │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ c) Alte schimbări ale unei proceduri de tes- │ │ _ │ │ _ │ │ tare, inclusiv înlocuirea unei proceduri │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ de testare aprobate cu o noua procedura │ │ │ │ │ │ de testare │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │21. Depunerea unui nou certificat de conformitate│ │ │ │ │ │ cu Ph.Eur. nou sau revizuit pentru un │ │ │ │ │ │ excipient │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) De la un producător deja autorizat │ _ │ │ _ │ │ │ ││_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) De la un nou producător (adaugare sau │ │ │ │ │ │ înlocuire) │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ 1. Substanţa sterila │ │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ 2. Alte substanţe │ _ │ │ _ │ │ │ ││_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │22. Depunerea unui certificat TSE de conformitate│ │ │ │ │ │ cu Ph.Eur. nou sau revizuit pentru un │ │ │ │ │ │ excipient │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ De la un producător curent aprobat sau de la │ _ │ │ _ │ │ │ un nou producător (înlocuire sau adaugare) ││_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │23. Schimbarea sursei unui excipient sau reactiv │ │ │ │ │ │ de la una cu risc TSE la un material vegetal │ │ │ │ │ │ sau sintetic │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) Excipientul sau reactivul folosit la │ │ _ │ │ _ │ │ fabricarea unei substanţe active biologice│ │ │_│ │ │ │_│ │ │ sau la fabricarea unui produs finit care │ │ │ │ │ │ conţine o substanţa activa biologica │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) Alte situaţii │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │24. Schimbare în sinteza sau recuperarea unui │ │ _ │ │ _ │ │ excipient nedescris în farmacopee (dacă │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ acesta a fost descris în dosar) │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │25. Schimbare pentru corespondenta cu Ph.Eur. sau│ │ │ │ │ │ sau cu farmacopeea naţionala a unui stat │ │ │ │ │ │ membru │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) Schimbarea specificatiei/specificatiilor │ │ │ │ │ │ unei substanţe nedescrise anterior într-o │ │ │ │ │ │ farmacopee europeană pentru a corespunde │ │ │ │ │ │ cu Ph.Eur. sau cu farmacopeea naţionala │ │ │ │ │ │ a unui stat membru │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ 1. Substanţa activa │ │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ 2. Excipient │ │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) Schimbare pentru corespondenta cu monogra-│ │ │ │ │ │ fia relevanta actualizată a Ph.Eur., sau │ │ │ │ │ │ cu cea din farmacopeea naţionala a unui │ │ │ │ │ │ stat membru │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ 1. Substanţa activa │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ 2. Excipient │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │26. Schimbare în specificăţiile ambalajului │ │ │ │ │ │ primar al produsului finit │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) Restrangerea limitelor specificatiilor │ _ │ _ │ _ │ _ │ │ │ │_│ │ │_│ │ │_│ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) Adăugarea unui nou parametru de testare │ │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │27. Schimbare în cadrul procedurii de testare a │ │ │ │ │ │ ambalajului primar al produsului finit │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) Schimbare minora în cadrul unei proceduri │ _ │ │ _ │ │ │ aprobate │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) Alte schimbări în cadrul unei proceduri │ │ _ │ │ _ │ │ de testare, inclusiv înlocuirea sau │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ adăugarea unei proceduri de testare │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │28. Schimbare în oricare parte a materialului de │ _ │ │ _ │ │ │ ambalaj primar care nu se afla în contact cu │ │_│ │ │ │_│ │ │ │ formularea produsului finit (cum ar fi │ │ │ │ │ │ culoarea capselor flip-off, codurile de │ │ │ │ │ │ culoare ale inelelor de pe fiole, schimbarea │ │ │ │ │ │ tecii pentru ac (folosirea unui material │ │ │ │ │ │ plastic diferit) │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │29. Schimbare în compozitia calitativă şi/sau │ │ │ │ │ │ cantitativă a materialului ambalajului primar│ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) Forme farmaceutice semi-solide şi lichide │ │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) Toate celelalte forme farmaceutice │ _ │ _ │ _ │ _ │ │ │ │_│ │ │_│ │ │_│ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │30. Schimbare (înlocuire, adaugare sau eliminare)│ │ │ │ │ │ a unui furnizor pentru componentele de │ │ │ │ │ │ ambalaj sau pentru dispozitive (dacă aceştia │ │ │ │ │ │ au fost menţionaţi în dosar); dispozitivele │ │ │ │ │ │ "spacer" pentru preparatele de inhalat sunt │ │ │ │ │ │ excluse │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) Eliminarea unui furnizor │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) Înlocuirea sau adăugarea unui furnizor │ │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │31. Schimbare în testarile interfazice sau │ │ │ │ │ │ schimbarea limitelor aplicate în timpul │ │ │ │ │ │ procesului de fabricaţie a produsului finit │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) Restrangerea limitelor interfazice │ _ │ _ │ _ │ _ │ │ │ │_│ │ │_│ │ │_│ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) Adăugarea unor noi testări şi limite │ │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │32. Schimbare în mărimea seriei de fabricaţie a │ │ │ │ │ │ produsului finit │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) Creşterea de până la de 10 ori în │ _ │ │ _ │ │ │ comparatie cu mărimea seriei originale │ │_│ │ │ │_│ │ │ │ aprobate la autorizare │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) Reducerea de până la de 10 ori │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ c) Alte situaţii │ │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │33. Schimbare minora în fabricarea produsului │ │ _ │ │ _ │ │ finit │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │34. Schimbare în sistemul de colorare sau în │ │ │ │ │ │ sistemul de aromatizare folosit pentru │ │ │ │ │ │ produsul finit │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) Reducerea cantităţii sau eliminarea uneia │ │ │ │ │ │ sau mai multor componente ale │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ 1. Sistemului de colorare │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ 2. Sistemului de aromatizare │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) Creşterea cantităţii, adăugarea sau │ │ │ │ │ │ înlocuirea uneia sau mai multor │ │ │ │ │ │ componente ale │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ 1. Sistemului de colorare │ │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ 2. Sistemului de aromatizare │ │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │35. Schimbare în masa filmului comprimatelor sau │ │ │ │ │ │ schimbarea masei invelisului capsulei │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) Forme farmaceutice orale cu eliberare │ _ │ │ _ │ │ │ imediata │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) Forme farmaceutice gastrorezistente, │ │ _ │ │ _ │ │ cu eliberare modificată sau prelungită │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │36. Schimbarea formei sau dimensiunilor recipien-│ │ │ │ │ │ tului de condiţionare sau a sistemului de │ │ │ │ │ │ închidere │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) Forme farmaceutice sterile şi medicamente │ │ _ │ │ _ │ │ biologice │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) Alte forme farmaceutice │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │37. Schimbare în specificăţia produsului finit │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) Restrangerea limitelor specificatiei │ _ │ _ │ _ │ _ │ │ │ │_│ │ │_│ │ │_│ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) Adăugarea unui nou parametru de testare │ │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │38. Schimbare în procedura de testare a produ- │ │ │ │ │ │ sului finit │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) Schimbare minora pentru o procedură de │ _ │ │ _ │ │ │ testare aprobată │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) Schimbare minora pentru o procedură de │ │ _ │ │ _ │ │ testare aprobată pentru o substanţa activa│ │ │_│ │ │ │_│ │ │ biologica sau pentru un excipient biologic│ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ c) Alte schimbări pentru o procedură de │ │ _ │ │ _ │ │ testare, incluzând înlocuirea sau │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ adăugarea unei proceduri de testare │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │39. Schimbare sau adaugare referitor la inscrip- │ _ │ │ _ │ │ │ tionarile, stantarile sau alte marcaje │ │_│ │ │ │_│ │ │ │ (semne) (cu excepţia liniilor de divizare) de│ │ │ │ │ │ de pe comprimate, sau schimbarea imprimarilor│ │ │ │ │ │ de pe capsule, inclusiv înlocuirea sau │ │ │ │ │ │ adăugarea de cerneluri pentru marcarea │ │ │ │ │ │ produsului │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │40. Schimbarea dimensiunilor comprimatelor, │ │ │ │ │ │ capsulelor, supozitoarelor sau ovulelor, fără│ │ │ │ │ │ schimbarea compoziţiei calitative sau │ │ │ │ │ │ cantitative şi a masei medii │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) Forme farmaceutice gastrorezistente, │ │ _ │ │ _ │ │ forme farmaceutice cu eliberare modificată│ │ │_│ │ │ │_│ │ │ sau cu eliberare prelungită şi comprimate │ │ │ │ │ │ divizabile │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) Toate celelalte comprimate, capsule, │ _ │ │ _ │ │ │ supozitoare şi ovule │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │41. Schimbare în mărimea ambalajului produsului │ │ │ │ │ │ finit │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) Schimbarea numărului de unităţi (de ex. │ │ │ │ │ │ numărul de comprimate, fiole etc.) │ │ │ │ │ │ dintr-un ambalaj │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ 1. Schimbare în limitele curente aprobate │ _ │ │ _ │ │ │ pentru marimile de ambalaj │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ 2. Schimbare în afară limitelor curente │ │ _ │ │ _ │ │ aprobate pentru marimile de ambalaj │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) Schimbarea masei de umplere/a volumului de│ │ _ │ │ _ │ │ umplere a produselor non-parenterale │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ mulţi-doza │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │42. Schimbare în: │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) Termenul de valabilitate a produsului │ │ │ │ │ │ finit │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ 1. După ambalarea pentru comercializare │ │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ 2. După prima deschidere │ │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ 3. După diluare sau reconstituire │ │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) Condiţiile de păstrare a produsului finit,│ │ _ │ │ _ │ │ sau a produsului diluat/reconstituit │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────┼─────┼─────┼────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │43. Adăugarea, înlocuirea sau eliminarea unui │ │ │ │ │ │ dispozitiv pentru măsurare sau pentru admi- │ │ │ │ │ │ nistrare, fără ca acesta să fie parte a amba-│ │ │ │ │ │ lajului primar (dispozitivele "spacer" pentru│ │ │ │ │ │ preparate de inhalat sunt excluse) │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ 1. Adaugare sau înlocuire │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ 2. Eliminare │ │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │44. Neaplicabil medicamentelor de uz uman │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │45. Neaplicabil medicamentelor de uz uman │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │46. a) Exclusiv pentru procedura simplificata │ │ │ │ │ │ pentru procedura de recunoaştere mutuala │ │ _ │ │ _ │ │ Schimbare în rezumatul caracteristicilor │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ produsului unui produs esenţial similar, ca │ │ │ │ │ │ urmare a Deciziei Comisiei în cadrul unui │ │ │ │ │ │ arbitraj pentru un medicament original, în │ │ │ │ │ │ conformitate cu Articolul 30 din Directiva │ │ │ │ │ │ 2001/83/CE │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) Exclusiv pentru procedura simplificata │ │ _ │ │ _ │ │ pentru procedura centralizata │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ Schimbare în rezumatul caracteristicilor │ │ │ │ │ │ produsului, eticheta şi prospect, ca o │ │ │ │ │ │ consecinţa a unei opinii finale în │ │ │ │ │ │ contextul unei proceduri de arbitraj în │ │ │ │ │ │ conformitate cu Articolul 31 şi Articolul │ │ │ │ │ │ 32 din Directiva 2001/83/CE │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │47. Eliminarea: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ a) Unei forme farmaceutice │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ b) Unei concentratii │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼────────┤ │ c) Unei/unor marimi de ambalaj │ _ │ │ _ │ │ │ │ │_│ │ │ │_│ │ │ └─────────────────────────────────────────────────┴─────┴─────┴─────┴────────┘____________*5) Anumite modificări consecutive sa nu fie valide şi marcarea unei casute nu indica neapărat acceptarea acelei modificări. O modificare/mai multe modificări consecutive poate fi/pot fi de acelaşi tip sau trebuie să fie o modificare mai puţin exigenta (de ex. este posibila o notificare de tip I B cu o notificare consecutiva de tip IB sau IA, dar nu este posibila o notificare de tip IA cu o notificare consecutiva de tip IB).MODIFICĂRI TIP II (se bifeaza modificarea corespunzătoare solicitată)  Formatul NTA (Notice to Applicants) 

  Formatul DTC (Document tehnic comun) 

_________  *6) Se specifică situaţia curenta şi propusă  *7) Pentru modificările în RCP, eficheta şi prospect se subliniaza cuvintele     modificate prezentate în tabelul de mai sus, sau datele se furnizează ca     anexa separată  Sunt incluse, unde este aplicabil, următoarele propuneri tip text (Anexe)  amendate, care privesc informaţiile despre produs   _  │_│ Rezumatul caracteristicilor produsului   _  │_│ Etichetare   _  │_│ Prospect   _  │_│ Machete*8)   _  │_│ Specimene*8)_________  *8) A se vedea capitolul 7 din volumul 2A din Notice to Applicants ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ DECLARAŢIA PROPUNATORULUI PENTRU NOTIFICăRILE DE TIP IA SAU IB │ │ │ │Prezint o notificare pentru modificarea autorizaţiei de punere pe piaţa de │ │mai sus în acord cu propunerile menţionate anterior. │ │Declar că (Se marcheaza dedaratiiie corespunzătoare): │ │ _ │ │ │_│ Nu sunt alte modificări decât cele identificate în aceasta cerere │ │ │ │(cu excepţia variatiilor paralele; asemenea variatii paralele sunt │ │specificate la punctul "ALTA CERERE/ALTE CERERI") │ │ _ │ │ │_│ Schimbarea/schimbările nu va/nu vor afecta negativ calitatea, │ │ │ │eficacitatea sau siguranţa produsului │ │ _ │ │ │_│ Toate condiţiile stipulate pentru acest tip de notificare/notificări │ │ │ │sunt îndeplinite │ │ _ │ │ │_│ Au fost depuse documentele necesare asa cum este specificat pentru │ │ │ │notificare/notificări │ │ _ │ │ │_│ A fost completat corect formularul de tarifare │ │ │ │Schimbarea va fi implementata începând cu: │ │ _ │ │ │_│ Următoarea serie de producţie/următoarea tipărire │ │ _ │ │ │_│ Data ____________________ │ │ │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ DECLARAŢIA PROPUNATORULUI PENTRU VARIATIA DE TIP II │ │ │ │Prezint o cerere de modificare a autorizaţiei de punere pe piaţa de mai sus │ │în acord cu propunerile menţionate anterior. │ │Declar că (Se marcheaza declaraţiile corespunzătoare): │ │ _ │ │ │_│ Nu sunt alte modificări decât cele identificate în aceasta cerere │ │ │ │(cu excepţia variatiilor paralele; asemenea variatii paralele sunt specifi- │ │câte la punctul "ALTa CERERE/ALTE CERERI") │ │ _ │ │ │_│ A fost completat corect formularul de tarifare │ │ │ │Schimbarea va fi implementata începând cu: │ │ _ │ │ │_│ Următoarea serie de producţie/următoarea tipărire │ │ _ │ │ │_│ Data _______________ │ │ │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 

–-

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește