NORME din 14 iunie 2011

Notă …

Aprobate prin ORDINUL nr. 1.032 din 14 iunie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 436 din 22 iunie 2011. + 
Capitolul IDispoziții generale + 
Articolul 1Prezentele norme reglementează donațiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri și consumabilele aferente pe teritoriul României. + 
Articolul 2Toate donațiile prevăzute la art. 1 trebuie să se bazeze pe necesități medicale. + 
Articolul 3Donațiile nu trebuie trimise fără acordul beneficiarului. + 
Articolul 4Beneficiarul donației trebuie să fie o unitate sanitară cu farmacie de circuit închis, o unitate de asistență socială sau o organizație neguvernamentală care are încadrat personal medical autorizat – medic sau farmacist – conform legislației în vigoare. + 
Articolul 4^1Ministerul Sănătății poate accepta donații de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri și consumabilele aferente, precum și echipamente medicale destinate utilizării în unitățile și/sau organizațiile prevăzute la art. 4, pentru alte unități sanitare ori pentru centre de vaccinare, spre a fi distribuite către acestea și utilizate pentru acordarea de servicii medicale.(la 29-12-2020,
Capitolul I a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 2.237 din 28 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1300 din 29 decembrie 2020
)
 + 
Articolul 5Sunt acceptate ca donații numai produse care respectă normele de calitate și siguranță prevăzute de legislația în vigoare. + 
Articolul 6(1)Înaintea expedierii donației, donatorul trebuie să obțină avizul de donație eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pentru medicamente și dispozitive medicale, respectiv de Ministerul Sănătății, pentru vaccinuri.(la 13-04-2020,
sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale a fost înlocuită de Art. III din ORDINUL nr. 615 din 11 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 13 aprilie 2020
)
(2)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) emite avizul de donație pentru medicamentele prevăzute în Protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-Cov-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020, cu modificările ulterioare, în termen de maximum 48 de ore de la data înregistrării solicitării de donație la ANMDMR.(la 13-04-2020,
Articolul 6 din Capitolul I a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 615 din 11 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 13 aprilie 2020
)
(la 13-04-2020,
sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale a fost înlocuită de Art. III din ORDINUL nr. 615 din 11 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 13 aprilie 2020
)
 + 
Articolul 7(1)Avizul de donație al ANMDMR, respectiv al Ministerului Sănătății se acordă pe baza următoarei documentații:(la 13-04-2020,
sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale a fost înlocuită de Art. III din ORDINUL nr. 615 din 11 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 13 aprilie 2020
)
a)intenția de donație a donatorului, conform formularului de solicitare a avizului de donație prevăzut în anexa nr. 1; … b)acceptul donației de către beneficiar, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2; … c)actul de donație al donatorului; … d)lista cu medicamentele/dispozitivele medicale/vaccinurile care urmează a fi donate; pentru fiecare produs se precizează cantitatea, modalitatea de ambalare și de transport, precum și datele de identificare, în conformitate cu Ghidul pentru constituirea listei de produse medicale ce urmează a fi donate prevăzut în anexa nr. 3. … (2)Pentru emiterea avizului de donație nu se percep taxe. + 
Articolul 8(1)Donatorul răspunde de asigurarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, vaccinurilor, serurilor și consumabilelor aferente precizate de către producător, pe perioada transportului până la beneficiar.(2)ANMDMR, respectiv Ministerul Sănătății nu eliberează avizul pentru donațiile care nu corespund prevederilor prezentelor norme.(la 13-04-2020,
sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale a fost înlocuită de Art. III din ORDINUL nr. 615 din 11 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 13 aprilie 2020
)
 + 
Capitolul IIDispoziții privind donațiile de medicamente + 
Articolul 9Sunt acceptate ca donații numai medicamentele autorizate de punere pe piață în Spațiul Economic European sau Statele Unite ale Americii. + 
Articolul 9^1Prin excepție de la prevederile art. 9, pe perioada pandemiei sunt acceptate ca donații pentru unitățile sanitare medicamentele prevăzute în Protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-Cov-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020, cu modificările ulterioare, autorizate de punere pe piață și în state terțe Spațiului Economic European sau pentru care a fost emisă o autorizație temporară de utilizare pentru un grup de pacienți în Spațiul Economic European sau în state terțe acestuia ori în Statele Unite ale Americii, precum și medicamentele pentru care a fost emisă de către ANMDMR o autorizație privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale în condițiile prevăzute de art. 11^1 din Normele de aplicare a prevederilor articolului 703 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 85/2013, cu modificările și completările ulterioare.(la 13-10-2021,
Articolul 9^1 din Capitolul II a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 2.096 din 12 octombrie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 977 din 13 octombrie 2021
)
 + 
Articolul 10Nu sunt acceptate ca donații medicamentele care conțin substanțe psihotrope și stupefiante. + 
Articolul 11Termenul de valabilitate al medicamentelor donate nu va fi mai mic de 8 luni de la data solicitării avizului de donație; fac excepție medicamentele al căror termen de valabilitate este mai mic de 2 ani, pentru care data expirării poate fi de cel puțin o treime din termenul de valabilitate din momentul intrării în țară.(la 19-08-2011,
Art. 11 a fost modificat de art. I din ORDINUL nr. 1.252 din 12 august 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 587 din 19 august 2011.
)
 + 
Articolul 11^1Prin excepție de la prevederile art. 11, pe perioada pandemiei, termenul de valabilitate a medicamentelor prevăzute în Protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-Cov-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020, cu modificările ulterioare, donate, poate să fie mai mic de 8 luni de la data solicitării avizului de donație, dar nu mai mic de 3 luni de la data solicitării.(la 13-04-2020,
Capitolul II a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 615 din 11 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 13 aprilie 2020
)
 + 
Articolul 11^2Medicamentele prevăzute la art. 11^1 sunt exceptate de la verificarea elementelor de siguranță conform Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.(la 13-04-2020,
Capitolul II a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 615 din 11 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 13 aprilie 2020
)
 + 
Articolul 12(1)Donațiile de medicamente trebuie să fie prezentate în ambalajele originale sigilate.(2)Nu sunt acceptate ca donații medicamentele returnate de pacienți la farmacii. + 
Articolul 13Datele de identificare ale fiecărui medicament donat vor fi inscripționate conform reglementărilor în vigoare. + 
Articolul 14Ulterior acceptării donației și semnării procesului-verbal de predare-primire a donației, beneficiarul este răspunzător pentru asigurarea condițiilor de păstrare, eliberare și administrare a medicamentelor. + 
Articolul 15(1)Medicamentele trebuie să fie însoțite de prospect în limba română, fiind mijlocul esențial de informare al medicilor și pacienților.(2)În situația în care medicamentele nu sunt însoțite de prospectul în limba română, traducerea autorizată a acestuia se poate realiza de către donator sau de beneficiarului donației, după caz, și va fi avizat de ANMDMR înainte de eliberarea avizului de donație.(la 29-12-2020,
Articolul 15 din Capitolul II a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 2.237 din 28 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1300 din 29 decembrie 2020
)
 + 
Articolul 16(1)Medicamentele trebuie ambalate separat de alte tipuri de produse.(2)Medicamentele primite ca donație intră în circuitul normal al medicamentelor din unitatea beneficiară și se distribuie fără valoare pacienților în funcție de necesitățile terapeutice.(3)Beneficiarul trebuie să păstreze o evidență strictă a medicamentelor provenite din donații. + 
Capitolul IIIDispoziții privind donațiile de vaccinuri și seruri și consumabilele aferente + 
Articolul 17Sunt acceptate ca donații numai vaccinurile și serurile autorizate de punere pe piață în Spațiul Economic European sau Statele Unite ale Americii. + 
Articolul 18(1)Termenul de valabilitate al vaccinurilor și serurilor donate nu va fi mai mic de 8 luni de la data intrării donațiilor în țară.(2)Prin excepție, în situații epidemiologice deosebite, calamități, dezastre naturale, pot fi acceptate ca donație vaccinurile și serurile care au termen de valabilitate mai mic de 8 luni de la data solicitării avizului de donație. + 
Articolul 19(1)Serurile și vaccinurile reprezentând donații împreună cu consumabilele aferente (seringi) trebuie să fie prezentate în ambalaje originale sigilate.(2)Nu sunt acceptate ca donații vaccinurile și serurile împreună cu consumabilele aferente pentru care nu se poate dovedi respectarea condițiilor de păstrare și transport de la producător la beneficiarul donației. + 
Articolul 20Datele de identificare ale fiecărui ser și vaccin donat vor fi inscripționate conform reglementărilor în vigoare. + 
Articolul 21Ulterior acceptării donației și semnării procesuluiverbal de predare-primire a donației, beneficiarul este răspunzător pentru asigurarea condițiilor de păstrare, eliberare și administrare a serurilor și vaccinurilor. + 
Articolul 22(1)Vaccinurile și serurile trebuie să fie însoțite de prospect în limba română.(2)Traducerea prospectelor în limba română este în responsabilitatea beneficiarului donației. + 
Capitolul IVDispoziții privind donațiile de dispozitive medicale + 
Articolul 23În cazul dispozitivelor medicale, avizul de donație se acordă pentru dispozitivele medicale noi și second-hand și se emite de ANMDMR.(la 13-04-2020,
sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale a fost înlocuită de Art. III din ORDINUL nr. 615 din 11 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 13 aprilie 2020
)
 + 
Articolul 24Sunt acceptate ca donații numai dispozitivele medicale care poartă marcajul de conformitate CE și au fost supuse evaluării conformității înainte de introducerea pe piață, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale. + 
Articolul 24^1Prin excepție de la prevederile art. 24, pe perioada pandemiei, sunt acceptate ca donații pentru unitățile sanitare dispozitivele medicale necesare pentru prevenirea și combaterea răspândirii, precum și pentru tratamentul infecției cu virusul SARS-Cov-2 avizate/autorizate în conformitate cu prevederile art. 10 din Ordonanța militară nr. 4/2020 privind măsuri de prevenire a răspândirii COVID-19, cu modificările ulterioare.(la 13-04-2020,
Capitolul IV a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 615 din 11 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 13 aprilie 2020
)
 + 
Articolul 25Pentru dispozitivele medicale second-hand, durata de utilizare consumată a dispozitivelor medicale donate va fi mai mică cu cel puțin 3 ani decât durata normală de funcționare stabilită în legislația în vigoare (declarație pe propria răspundere a donatorului). + 
Articolul 26Sunt acceptate ca donații numai dispozitivele medicale care au în componență toate accesoriile necesare pentru a permite utilizarea acestora în conformitate cu scopul propus stabilit de producător, sunt în stare de funcționare și nu prezintă abateri de la performanțele funcționale și de la cerințele de securitate aplicabile (declarație pe propria răspundere a donatorului). + 
Articolul 27Dispozitivele medicale donate trebuie să fie însoțite de instrucțiunile de utilizare, după caz. + 
Articolul 28Eticheta dispozitivelor medicale donate trebuie să conțină indicațiile prevăzute de reglementările în vigoare. + 
Articolul 29Dispozitivele medicale donate second-hand se pun în funcțiune și sunt utilizate numai în urma evaluării performanțelor acestora de către ANMDMR și în baza avizului eliberat de către acesta.(la 13-04-2020,
sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale a fost înlocuită de Art. III din ORDINUL nr. 615 din 11 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 13 aprilie 2020
)
 + 
Articolul 30Avizul de vamă eliberat de ANMDMR în cazul dispozitivelor medicale provenite din donații, potrivit art. 14 din Ordinul ministrului sănătății nr. 253/2010 privind înregistrarea dispozitivelor medicale, se emite cu respectarea dispozițiilor prezentului capitol.(la 13-04-2020,
sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale a fost înlocuită de Art. III din ORDINUL nr. 615 din 11 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 13 aprilie 2020
)
 + 
Articolul 31Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentele norme. + 
Anexa nr. 1la normeMINISTERUL SĂNĂTĂȚII
FORMULAR
de solicitare a avizului de donație
Date privind donatorul

 + 
Anexa nr. 2la normeMINISTERUL SĂNĂTĂȚII
DECLARAȚIE
privind acceptarea donației
Informații despre beneficiar

 + 
Anexa nr. 3la norme
GHID
pentru constituirea listei de produse medicale
ce urmează a fi donate1.Fiecare categorie de produse donate va fi cuprinsă într-o listă separată după cum urmează:A.medicamente, altele decât vaccinuri; … B.vaccinuri; … C.dispozitive medicale; … D.alte produse, care nu se încadrează în categoriile de mai sus, dar sunt utilizate în tratamentele medicale. …  … 2.Lista de medicamente/vaccinuri va cuprinde următoarele informații:– denumirea comercială, DCI, concentrația, forma farmaceutică, mărimea ambalajului, numărul APP, cantitatea (și mijloacele de transport), termenul de valabilitate. …  … 3.Lista de dispozitive medicale va cuprinde pentru fiecare produs cantitatea, modalitatea de ambalare și de transport, precum și datele de identificare. … 

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește