cu privire la aditivii utilizaţi în nutritia animalelor
+
Capitolul IDomeniu de aplicare şi definiţii +
Articolul 1Domeniu de aplicare(1) Scopul prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este sa stabilească o procedură pentru autorizarea punerii pe piaţa şi utilizării de aditivi furajeri şi sa instituie reguli pentru supravegherea şi etichetarea aditivilor furajeri şi a premixurilor, în scopul asigurării unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii publice, a sănătăţii şi bunastarii animalelor, protecţiei mediului şi a intereselor utilizatorilor şi consumatorilor în legătură cu aditivii furajeri, în acelaşi timp asigurându-se funcţionarea eficienta a pieţei interne. … (2) Prezenta norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor nu se aplică: … a) materiilor tehnologice auxiliare; … b) produselor medicinale veterinare, asa cum au fost definite în Norma sanitară veterinara privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 69/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 854 şi nr. 854 bis din 22 septembrie 2005, ce transpune în legislaţia naţionala Directiva Consiliului 2004/28/CE , cu excepţia coccidiostaticelor şi a histomonostaticelor utilizate ca aditivi furajeri. … +
Articolul 2Definiţii(1) În sensul prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, se aplică definiţiile "hrana pentru animale", "materii furajere", "activitate din domeniul hranei pentru animale", "operator cu activitate în domeniul hranei pentru animale", "punere pe piaţa" şi "trasabilitate", stabilite de Legea nr. 150/2004 privind siguranţa alimentelor şi a hranei pentru animale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 462 din 24 mai 2004, modificată şi completată prin Legea nr. 412/2004, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 990 din 27 octombrie 2004, ce transpune parţial în legislaţia naţionala Regulamentul Parlamentului European şi Consiliului 178/2002 (CE). … (2) Se aplica, de asemenea, următoarele definiţii: … a) aditivi furajeri – substanţe, microorganisme sau preparate, altele decât materiile furajere şi premixurile, ce sunt adăugate intentionat în hrana pentru animale sau în apa de baut pentru a îndeplini în special una sau mai multe dintre caracteristicile prevăzute la art. 5 alin. (3); … b) materii prime furajere – produse după cum sunt definite la art. 2 alin. (1) din Norma sanitară veterinara privind circulaţia şi utilizarea materiilor prime furajere, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 507/2003, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 683 şi nr. 683 bis din 29 septembrie 2003, ce transpune în legislaţia naţionala art. 2 lit. a) din Directiva Consiliului 96/25/CE ; … c) furaje combinate – produse după cum sunt definite la art. 2 lit. b) din Norma sanitară veterinara privind circulaţia furajelor combinate, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 412/2003, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 583 din 15 august 2003, ce transpune art. 2 lit. b) din Directiva Consiliului 79/373/CE ; … d) furaje complementare – produse după cum sunt definite la art. 2 lit. e) din Norma sanitară veterinara aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 412/2003, ce transpune în legislaţia naţionala art. 2 lit. b) din Directiva Consiliului 79/373/CE ; … e) premixuri/preamestecuri – amestecuri de aditivi furajeri sau amestecuri ale unuia ori mai multor aditivi furajeri cu materii prime furajere sau apa, utilizate ca suport, ce nu sunt destinate hranirii directe a animalelor; … f) ratie zilnica – cantitatea totală medie de furaje, calculată la o umiditate de 12%, necesară pentru un animal dintr-o anumită specie, categorie de vârsta şi producţie, pentru satisfacerea tuturor necesităţilor zilnice ale acestuia; … g) furaje complete – produse după cum sunt definite la art. 2 lit. c) din norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor privind substantele nedorite din hrana pentru animale, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 120/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.043 din 24 noiembrie 2005, ce transpune în legislaţia naţionala art. 2 lit. c) din Directiva Consiliului 2002/32/CE ; … h) materii tehnologice auxiliare – orice substanţa ce nu se consuma ca furaj în sine şi este utilizata intentionat în procesarea furajelor sau a materiilor furajere, pentru a îndeplini un scop tehnologic în timpul tratamentului ori al procesarii care poate avea ca rezultat prezenta nedorita, dar inevitabila din punct de vedere tehnologic, a reziduurilor substanţei folosite sau a derivatilor acesteia în produsul finit, cu condiţia ca aceste reziduuri sa nu aibă un efect advers asupra sănătăţii animalelor, sănătăţii publice ori a mediului şi sa nu aibă nici un efect tehnologic nedorit asupra produsului finit; … i) antimicrobiene – substanţe produse fie în mod natural, fie prin sinteza, utilizate pentru a distruge sau a inhiba creşterea microorganismelor, inclusiv bacterii, fungi ori paraziti, şi în special protozoare; … j) antibiotice – antimicrobiene produse dintr-un microorganism sau derivate din acesta, care distrug ori inhiba creşterea altor microorganisme; … k) coccidiostatice şi histomonostatice – substanţe destinate distrugerii sau inhibarii protozoarelor; … l) limita maxima de reziduuri – concentraţia maxima a reziduurilor ce rezultă din utilizarea unui aditiv în hrana animalelor care poate fi acceptată de autoritatea competentă ca fiind permisă din punct de vedere legal ori recunoscută ca acceptabilă pe sau într-un aliment; … m) microorganism – unităţi formatoare de colonii; … n) prima punere pe piaţa – punerea iniţială pe piaţa a unui aditiv după fabricarea acestuia, importul unui aditiv sau, atunci când un aditiv a fost incorporat într-un furaj fără sa fi fost pus pe piaţa, prima punere pe piaţa a acelui furaj. … (3) După caz, în funcţie de prevederile legislaţiei comunitare, Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor va putea stabili clasificarea unei noi substanţe, a unui nou microorganism sau preparat în categoria aditivilor furajeri, definiţi în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor. … +
Capitolul IIAutorizare, utilizare, monitorizare şi măsuri tranzitorii aplicabile aditivilor furajeri +
Articolul 3Punere pe piaţa, procesare şi utilizare(1) Nici o persoană nu poate pune pe piaţa, procesa sau utiliza un aditiv furajer decât dacă: … a) exista o autorizaţie acordată în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor; … b) sunt îndeplinite condiţiile de utilizare stabilite de prezenta norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor, inclusiv condiţiile generale de utilizare stabilite în anexa nr. 4, cu excepţia cazului când este prevăzut altfel în autorizaţie şi în autorizaţia substanţei; … c) sunt îndeplinite condiţiile de etichetare stabilite de prezenta norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor. … (2) Pentru experimentele efectuate în scopuri ştiinţifice, Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor, denumita în continuare Autoritate, poate autoriza utilizarea ca aditivi a substanţelor ce nu sunt autorizate la nivel comunitar, cu excepţia antibioticelor, cu condiţia ca experimentele să fie efectuate în conformitate cu principiile şi condiţiile stabilite de Norma sanitară veterinara referitoare la fixarea liniilor directoare pentru evaluarea unor produse utilizate în nutritia animalelor, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 778/2003, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 724 din 16 octombrie 2003, ce transpune în legislaţia naţionala Directiva Consiliului 83/228/CE , sau cu liniile directoare stabilite la art. 7 alin. (4) şi cu condiţia sa existe o supraveghere veterinara oficială adecvată. Animalele respective pot fi utilizate pentru producţia de alimente numai dacă Autoritatea stabileşte ca acest lucru nu va avea un efect asupra sănătăţii animalelor, sănătăţii publice sau a mediului. … (3) În cazul aditivilor ce aparţin categoriilor prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. d) şi e) şi al acelor aditivi ce intra sub incidenţa legislaţiei comunitare transpuse în legislaţia naţionala referitoare la comercializarea produselor ce sunt alcătuite sau sunt produse din organisme modificate genetic (OMG), nici o altă persoană, în afară de deţinătorul autorizaţiei numit în aceasta, la care se referă art. 9, de succesorul ori succesorii legali ai acestuia sau de o persoană imputernicita în scris de acesta, nu va pune iniţial produsul pe piaţa. … (4) În afară de cazul în care nu se specifică altfel, este permis amestecul de aditivi ce urmează să fie vanduti direct utilizatorului final, cu condiţia să fie respectate condiţiile pentru utilizare stabilite în autorizaţia fiecărui aditiv. În consecinţa, amestecul de aditivi autorizaţi nu face obiectul unor autorizari specifice, altele decât cerinţele stabilite de Norma sanitară veterinara ce stabileşte condiţiile şi modalităţile pentru aprobarea şi înregistrarea unor întreprinderi şi intermediari ce operează în sectorul nutritiei animalelor, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 505/2003, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 673 şi nr. 673 bis din 23 septembrie 2003, ce transpune în legislaţia naţionala Directiva Consiliului 95/69/CE . … (5) Atunci când este necesar, luându-se în considerare progresele tehnologice sau evolutiile ştiinţifice, condiţiile generale de utilizare stabilite în anexa nr. 4 pot fi adaptate în conformitate cu procedura comunitara. … +
Articolul 4Autorizare(1) Orice persoană care doreşte să obţină o autorizaţie pentru un aditiv furajer sau pentru o noua utilizare a unui aditiv furajer trebuie să depună o cerere în conformitate cu prevederile art. 7. … (2) O autorizaţie nu se acordă, nu se respinge, nu se reînnoieşte, nu se modifica, nu se suspenda şi nu se revoca decât pe baza unor motivatii şi în baza procedurilor prevăzute de prezenta norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor sau în conformitate cu Legea nr. 150/2004, modificată şi completată prin Legea nr. 412/2004, ce transpune parţial în legislaţia naţionala Regulamentul Parlamentului European şi Consiliului 178/2002. … (3) Solicitantul unei autorizaţii sau reprezentantul acestuia trebuie să aibă sediul/domiciliul în România ori în Uniunea Europeană după ce România va deveni stat membru al Uniunii Europene. … +
Articolul 5Condiţii pentru autorizare(1) Nici un aditiv furajer nu va fi autorizat decât dacă solicitantul unei astfel de autorizari demonstreaza în mod adecvat şi suficient, în conformitate cu măsurile de implementare la care se referă art. 7, ca, atunci când este utilizat în conformitate cu condiţiile stabilite de prezenta norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor, aditivul îndeplineşte cerinţele alin. (2) şi are cel puţin una dintre caracteristicile prevăzute la alin. (3). … (2) În scopul autorizării, aditivul furajer nu trebuie: … a) să aibă un efect advers asupra sănătăţii animalelor, sănătăţii oamenilor sau asupra mediului; … b) să fie prezentat într-o formă ce poate induce în eroare utilizatorul; … c) sa dăuneze consumatorului prin deteriorarea caracteristicilor specifice ale produselor de origine animala sau sa induca în eroare consumatorul cu privire la caracteristicile specifice ale produselor de origine animala. … (3) Aditivul furajer trebuie: … a) să aibă un efect pozitiv asupra caracteristicilor furajului; … b) să aibă un efect pozitiv asupra caracteristicilor produselor de origine animala; … c) să aibă un efect pozitiv asupra culorii pestilor şi pasarilor ornamentale; … d) sa răspundă nevoilor nutritionale ale animalelor; … e) să aibă un efect pozitiv asupra consecinţelor ecologice ale producţiei animale; … f) să aibă un efect pozitiv asupra producţiei, randamentului sau bunastarii animalelor, influentand în special flora gastrointestinala ori digestibilitatea produselor furajere; … g) să aibă un efect coccidiostatic sau histomonostatic. … (4) Antibioticele, altele decât coccidiostaticele sau histomonostaticele, nu trebuie să fie autorizate ca aditivi furajeri. … +
Articolul 6Categorii de aditivi furajeri(1) Un aditiv furajer trebuie să fie încadrat în una sau mai multe dintre următoarele categorii, în funcţie de proprietăţile şi funcţiile acestuia, în conformitate cu procedura stabilită la art. 7, 8 şi 9: … a) aditivi tehnologici: orice substanţa adăugată în furaj în scop tehnologic; … b) aditivi senzoriali/organoleptici: orice substanţa care, adăugată în furaj, imbunatateste sau modifica proprietăţile organoleptice ale acestuia ori caracteristicile fizice/vizuale ale alimentelor de origine animala; … c) aditivi nutritionali; … d) aditivi zootehnici: orice aditiv utilizat pentru a influenţa favorabil performanta animalelor sanatoase sau utilizat pentru a influenţa favorabil mediul; … e) coccidiostatice şi histomonostatice. … (2) În cadrul categoriilor menţionate la alin. (1), aditivii furajeri se încadrează în continuare în una sau mai multe grupe functionale menţionate în anexa nr. 1, după funcţia sau funcţiile principale ale acestora, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 7, 8 şi 9. … (3) Atunci când este necesar, luând în considerare progresele tehnologice sau evolutiile ştiinţifice, Autoritatea poate stabili categorii şi grupe functionale suplimentare de aditivi furajeri, în conformitate cu procedura comunitara. … +
Articolul 7Cerere pentru autorizare(1) O cerere pentru autorizarea unui aditiv, după cum a fost prevăzut la art. 4, trebuie înaintată Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. Acesta informează fără întârziere Autoritatea şi îi trimite cererea. … (2) Autoritatea trebuie: … a) sa confirme primirea cererii solicitantului, inclusiv a informaţiilor şi a documentelor la care se referă alin. (3), în scris, în termen de 15 zile de la înregistrarea acestora, precizând data primirii; … b) sa pună la dispoziţie Comitetului pentru produse medicinale veterinare orice informaţie furnizată de solicitant; … c) sa pună la dispoziţie publicului rezumatul dosarului menţionat la alin. (3) lit. h), cu respectarea cerinţelor de confidenţialitate stabilite la art. 18 alin. (2). … (3) La data depunerii cererii, solicitantul trebuie să transmită direct Autorităţii următoarele informaţii şi documente: … a) numele şi adresa sa; … b) identificarea aditivului furajer, o propunere pentru clasificarea acestuia după categorie şi grupa funcţională în baza art. 6 şi specificăţiile tehnice ale acestuia, inclusiv, atunci când este cazul, criterii de puritate; … c) o descriere a metodei de producţie, de fabricaţie şi a utilizării propuse pentru aditivul furajer, a metodei de analiza a aditivului din furaj în conformitate cu utilizarea destinată a acestuia, şi, atunci când se considera corespunzător, a metodei de analiza pentru stabilirea nivelului de reziduuri al aditivului furajer sau a metabolitilor acestuia în produsele alimentare; … d) o copie a studiilor ce au fost efectuate şi orice alt material disponibil pentru a demonstra ca aditivul furajer îndeplineşte criteriile stabilite la art. 5 alin. (2) şi (3); … e) condiţiile propuse pentru punerea pe piaţa a aditivului furajer, inclusiv cerinţele de etichetare şi, unde este cazul, condiţiile specifice pentru utilizare şi manipulare, inclusiv incompatibilităţile cunoscute, concentraţia în care poate fi folosit în furajele complementare, precum şi speciile şi categoriile de animale cărora aditivul furajer le este destinat; … f) o declaraţie scrisă, prin care solicitantul confirma furnizarea a 3 probe din aditivul furajer direct laboratorului naţional de referinţa la care se referă art. 21, în conformitate cu cerinţele stabilite în anexa nr. 2; … g) o propunere de plan pentru monitorizarea postcomercializare pentru aditivii care, în conformitate cu propunerea pentru clasificare prevăzută la lit. b), nu aparţin categoriilor prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. a) şi b), precum şi pentru aditivii ce intra sub incidenţa legislaţiei comunitare transpuse în legislaţia naţionala referitoare la comercializarea produselor care sunt formate, conţin sau sunt produse din organisme modificate genetic (OMG); … h) un rezumat ce cuprinde informaţiile prevăzute la lit. a)-g) ; … i) detalii despre orice autorizaţie acordată în conformitate cu legislaţia aplicabilă, pentru aditivii ce intra sub incidenţa legislaţiei comunitare transpuse în legislaţia naţionala referitoare la comercializarea produselor care sunt formate, conţin sau sunt produse din OMG. … (4) După aderarea României la Uniunea Europeană, cererile de autorizare a aditivilor vor fi adresate Comisiei Europene, respectându-se procedura comunitara. … (5) După ce Autoritatea a fost consultata trebuie să se stabilească linii directoare specifice pentru autorizarea aditivilor şi, atunci când este necesar, pentru fiecare categorie de aditiv la care se referă art. 6 alin. (1), în conformitate cu procedura comunitara. Aceste linii directoare trebuie să ţină cont de posibilitatea de extrapolare a rezultatelor studiilor efectuate pe speciile majore la speciile minore. … (6) După ce Autoritatea a fost consultata se pot stabili reguli suplimentare pentru implementarea prezentului articol în conformitate cu procedura comunitara. Aceste reguli trebuie, atunci când se considera corespunzător, să facă diferentierea dintre cerinţele pentru aditivii furajeri pentru animalele producătoare de hrana şi cerinţele pentru alte animale, în special pentru animalele de companie. Regulile de implementare trebuie să includă prevederi care să permită proceduri simplificate de autorizare a aditivilor ce au fost autorizaţi pentru utilizarea în alimente. … (7) Autoritatea trebuie să publice informaţii amanuntite necesare pentru a îndrumă solicitantul în pregătirea şi prezentarea cererii acestuia. … +
Articolul 8Avizul Autorităţii(1) Autoritatea trebuie să ia o decizie cu privire la autorizarea unui aditiv, în termen de 6 luni de la primirea unei cereri valabile. Aceasta limita de timp poate fi extinsă oricând Autoritatea cere informaţii suplimentare din partea solicitantului, conform alin. (2). … (2) Atunci când considera ca este corespunzător Autoritatea poate cere solicitantului sa suplimenteze informaţiile ce însoţesc cererea într-un interval de timp stabilit de aceasta, după consultarea cu solicitantul. … (3) Pentru a lua o decizie Autoritatea trebuie: … a) sa verifice ca informaţiile şi documentele trimise de solicitant să fie în conformitate cu prevederile art. 7 şi să efectueze o evaluare a riscurilor pentru a stabili dacă aditivul furajer îndeplineşte condiţiile stabilite la art. 5; … b) sa verifice raportul întocmit de laboratorul naţional de referinţa. … (4) În cazul unei decizii favorabile autorizării aditivului furajer, aceasta trebuie, de asemenea, sa includă următoarele informaţii: … a) numele şi adresa solicitantului; … b) denumirea aditivului furajer, inclusiv categoria şi încadrarea acestuia în grupele functionale prevăzute la art. 6, specificăţiile tehnice ale acestuia, inclusiv, acolo unde este aplicabil, criteriile de puritate şi metoda de analiza; … c) în funcţie de rezultatul evaluării, condiţii sau restrictii specifice privind manipularea, cerinţe de monitorizare postcomercializare şi utilizare, inclusiv speciile şi categoriile de animale pentru care aditivul urmează să fie utilizat; … d) cerinţe suplimentare specifice pentru etichetarea aditivului furajer, necesare ca urmare a condiţiilor şi restrictiilor impuse în baza lit. c); … e) o propunere pentru stabilirea limitelor maxime pentru reziduuri (LMR) în produsele alimentare de origine animala relevante, în afară de cazul în care Autoritatea concluzioneaza că nu este necesară stabilirea LMR pentru protecţia consumatorilor sau ca LMR au fost deja stabilite prin Norma sanitară veterinara privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, precum şi al reziduurilor de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animala, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 82/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 832 şi nr. 832 bis din 14 septembrie 2005, ce transpune în legislaţia naţionala Regulamentul Consiliului nr. 2.377/90/CEE . … (5) Autoritatea înaintează fără întârziere decizia sa solicitantului, inclusiv un raport care descrie evaluarea aditivului furajer şi motivarea concluziei. După aderarea României la Uniunea Europeană se va proceda în conformitate cu procedura stabilită la nivelul Uniunii Europene. … (6) Autoritatea îşi va face publice deciziile, după eliminarea oricărei informaţii identificate ca fiind confidenţială, în conformitate cu prevederile art. 18 alin. (2). … +
Articolul 9Autorizarea(1) Într-un interval de 3 luni de la primirea opiniei Autorităţii, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar elaborează un proiect de decizie de acordare sau de refuzare a autorizaţiei. Acest proiect trebuie să ţină cont de cerinţele art. 5 alin. (2) şi (3), de legislaţia comunitara transpusa în legislaţia naţionala şi de alte cerinţe legale relevante pentru situaţia în cauza şi, în special, de beneficiile pentru sănătatea şi bunăstarea animalelor şi pentru consumatorul produselor de origine animala. Atunci când proiectul nu este în conformitate cu opinia Autorităţii, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să furnizeze o explicaţie referitoare la motivele diferenţelor. În mod excepţional, pentru cazurile complexe, termenul limita de 3 luni poate fi prelungit. … (2) Proiectul va fi adoptat în conformitate cu procedura comunitara. … (3) Regulile pentru implementarea prezentului articol şi, în special, referitoare la un număr de identificare pentru aditivii autorizaţi pot fi stabilite în conformitate cu procedura comunitara. … (4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să îl informeze fără întârziere pe solicitant în legătură cu decizia adoptată în conformitate cu alin. (2). … (5) Decizia prin care se acordă autorizaţia trebuie să cuprindă elementele menţionate la art. 8 alin. (4) lit. b), c), d) şi e) şi un număr de identificare. … (6) Decizia prin care se acordă autorizaţia pentru aditivii ce aparţin categoriilor menţionate la art. 6 alin. (1) lit. d) şi e) şi, de asemenea, pentru aditivii ce sunt formati, conţin sau sunt obţinuţi din OMG trebuie să includă numele deţinătorului autorizaţiei şi, după caz, numărul unic de identificare atribuit OMG-ului, asa cum este prevăzut de legislaţia specifică referitoare la trasabilitatea şi etichetarea OMG-urilor şi trasabilitatea alimentelor şi a produselor furajere obţinute din OMG. … (7) Atunci când nivelurile de reziduuri ale unui aditiv din alimente provenite din animale hranite cu acel aditiv ar putea avea un efect daunator asupra sănătăţii oamenilor, decizia trebuie să conţină LMR pentru substanţa activa sau pentru metabolitii acesteia din respectivele produse alimentare de origine animala. În acest caz se considera ca substanţa activa intra sub incidenţa anexei nr. 1 la Norma sanitară veterinara privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 357/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 750 din 23 noiembrie 2001, ce transpune în legislaţia naţionala Directiva Consiliului 96/23/CE . Atunci când o LMR pentru substanţa în cauza a fost deja stabilită de reglementările comunitare, acea LMR trebuie, de asemenea, să se aplice reziduurilor substanţei active sau metabolitilor acesteia ce provin din utilizarea substanţei ca aditiv furajer. … (8) Autorizaţia acordată în conformitate cu procedura stabilită de prezenta norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor este valabilă în România timp de 10 ani şi poate fi reînnoită în conformitate cu art. 14. Aditivul furajer autorizat se înscrie în Registrul de aditivi furajeri menţionat la art. 17, denumit în continuare Registru. Fiecare înscriere în Registru indica data autorizării şi cuprinde informaţiile menţionate la alin. (5), (6) şi (7). … (9) Acordarea autorizaţiei nu aduce atingere răspunderii civile şi penale generale a oricărui operator din domeniul nutritiei animale în ceea ce priveşte aditivul furajer în cauza. … +
Articolul 10Situaţia produselor existente(1) Prin derogare de la prevederile art. 3, orice aditiv furajer ce a fost plasat pe piaţa în conformitate cu reglementări anterioare prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, ureea şi derivatii acesteia, orice aminoacid sau sarurile acestora ori substanţe analoge ce sunt menţionate la pct. 2.1, 3 şi 4 din anexa la Norma sanitară veterinara referitoare la unele produse utilizate pentru nutritia animalelor, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 616/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 145 şi nr. 145 bis din 6 martie 2003, ce transpune în legislaţia naţionala anexa la Directiva Consiliului 82/471/CEE , pot fi puse pe piaţa şi utilizate în conformitate cu condiţiile prevăzute de norma menţionată mai sus şi de măsurile de implementare a acesteia, incluzând în special prevederi de etichetare specifice referitoare la furaje combinate şi la materii prime furajere, cu condiţia să fie îndeplinite următoarele: … a) într-un an de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, persoanele care au plasat pe piaţa prima data aditivul furajer sau orice alte părţi interesate notifica acest lucru Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. În acelaşi timp, informaţiile menţionate la art. 7 alin. (3) lit. a), b) şi c) vor fi transmise direct Autorităţii; … b) într-un an de la notificarea prevăzută la lit. a), Autoritatea, după verificarea faptului ca toate informaţiile solicitate au fost transmise, trebuie să notifice Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar primirea tuturor acestora. Produsele respective trebuie să fie înscrise în Registru. Fiecare înscriere în Registru trebuie să menţioneze data la care produsul respectiv a fost prima data introdus în Registru şi, unde este cazul, data expirării autorizaţiei existente. … (2) O cerere de autorizare trebuie să fie transmisă, în conformitate cu art. 7, cel târziu cu un an înainte de data expirării autorizaţiei anterioare pentru aditivii cu o perioadă limitată de autorizare şi în maximum 7 ani de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pentru aditivii autorizaţi fără o limita de timp sau în conformitate cu prevederile normei sanitare veterinare aprobate prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 616/2002, ce transpune în legislaţia naţionala Directiva Consiliului 82/471/CEE . Poate fi adoptat un calendar detaliat care să enumere în ordinea prioritatilor diferitele categorii de aditivi care trebuie reevaluati în conformitate cu procedura comunitara. La stabilirea acestei liste este consultata Autoritatea. … (3) Produsele înscrise în Registru sunt supuse prevederilor prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, în special celor cuprinse în art. 8, 9, 12, 13, 14 şi 16, care, fără a aduce atingere condiţiilor specifice referitoare la etichetare, plasare pe piaţa şi utilizare a fiecărei substanţe în conformitate cu alin. (1), se aplică acestor produse ca şi cum acestea ar fi autorizate în conformitate cu art. 9. … (4) În cazul autorizaţiilor ce nu sunt emise unui deţinător specific, orice persoană care importa sau fabrica produsele la care se referă prezentul articol sau orice altă parte interesată poate inainta informaţiile la care se referă alin. (1) sau cererea la care se referă alin. (2) Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. … (5) Atunci când notificarea şi informaţiile ce o însoţesc, la care se referă alin. (1) lit. a), nu sunt furnizate în perioada specificată sau se constată că sunt incorecte ori atunci când o solicitare nu este înaintată în perioada specificată, după cum se prevede la alin. (2), se adoptă o decizie privind retragerea de pe piaţa a aditivilor în cauza în conformitate cu procedura comunitara. O astfel de măsura poate prevedea o perioadă limitată de timp în cadrul căreia pot fi utilizate stocurile existente din aceste produse. … (6) Atunci când din motive independente de solicitant nu este luată nici o decizie cu privire la reînnoirea unei autorizaţii înainte de data de expirare a acesteia, perioada de autorizare a produsului se prelungeşte automat până când Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar ia o decizie. Acesta informează solicitantul despre prelungirea autorizaţiei. … (7) Prin derogare de la prevederile art. 3, substantele, microorganismele şi preparatele utilizate în România ca aditivi pentru insilozare la data intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pot fi plasate pe piaţa şi utilizate, cu condiţia să fie respectate dispoziţiile alin. (1) lit. a) şi b) şi ale alin. (2), (3) şi (4). Pentru aceste substanţe, termenul limita pentru cererea la care se referă alin. (2) este de 7 ani de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor. … +
Articolul 11Eliminarea progresiva a anumitor aditivi furajeri(1) În vederea luării unei decizii de eliminare progresiva a utilizării coccidiostaticelor şi histomonostaticelor ca aditivi furajeri, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar va întocmi până la 1 ianuarie 2008 un raport referitor la utilizarea acestor substanţe ca aditivi furajeri şi soluţiile disponibile, însoţit, dacă este cazul, de propuneri legislative. … (2) Prin derogare de la prevederile art. 10 şi fără a aduce atingere prevederilor art. 13, antibioticele şi derivatii acestora, alţii decât coccidiostaticele şi histomonostaticele, înregistraţi şi autorizaţi la nivelul Uniunii Europene, pot fi puşi pe piaţa şi utilizaţi ca aditivi furajeri, dar numai până la data expirării aprobării specifice şi excluderii de pe listele Uniunii Europene. … +
Articolul 12Supravegherea(1) După ce un aditiv a fost autorizat în conformitate cu prezenta norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor, orice persoană care utilizează sau pune pe piaţa acea substanţa ori un furaj în care aceasta a fost incorporată sau orice altă parte interesată trebuie să se asigure ca sunt respectate toate condiţiile ori restricţiile ce au fost impuse cu privire la punerea pe piaţa, utilizarea şi manipularea aditivului sau a furajelor ce îl conţin. … (2) Atunci când au fost impuse cerinţe de monitorizare, prevăzute la art. 8 alin. (4) lit. c), deţinătorul autorizaţiei trebuie să se asigure ca monitorizarea este efectuată şi trebuie să înainteze rapoarte către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu autorizaţia. Deţinătorul autorizaţiei trebuie să comunice imediat Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar orice informaţie noua care poate influenţa evaluarea siguranţei utilizării aditivului furajer, în special în ceea ce priveşte sensibilitatile sanitare ale unor categorii specifice de consumatori. Deţinătorul autorizaţiei trebuie să informeze imediat Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar în legătură cu orice interdicţie sau restrictie impusa de autoritatea competentă a oricărei tari terţe în care aditivul furajer este plasat pe piaţa. … +
Articolul 13Modificarea, suspendarea şi revocarea autorizaţiilor(1) Din proprie iniţiativă sau ca urmare a solicitării din partea Autorităţii ori din partea Comisiei Europene, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar emite o opinie dacă o autorizaţie îndeplineşte în continuare condiţiile stabilite de prezenta norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar înaintează aceasta opinie imediat Autorităţii şi, după caz, Comitetului pentru produsele medicinale veterinare şi deţinătorului autorizaţiei. Aceasta opinie trebuie facuta publică. … (2) Autoritatea examinează fără întârziere opinia Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi se ia orice măsură corespunzătoare în conformitate cu cele stabilite de Legea nr. 150/2004, modificată şi completată prin Legea nr. 412/2004, ce transpune parţial în legislaţia naţionala Regulamentul Parlamentului European şi Consiliului 178/2002 (CE). Decizia de modificare, suspendare sau revocare a autorizaţiei este luată în conformitate cu procedura comunitara. … (3) Dacă deţinătorul autorizaţiei propune schimbări în termenii autorizaţiei, înaintând o cerere Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, însoţită de datele relevante ce o susţin, Autoritatea transmite Comisiei Europene opinia sa referitoare la propunere. Comisia Europeană examinează opinia Autorităţii fără întârziere şi decide în conformitate cu procedura comunitara. … (4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să informeze fără întârziere solicitantul despre decizia luată. Atunci când se considera corespunzător, se modifica Registrul. … (5) Prevederile art. 7 alin. (1) şi (2), ale art. 8 şi 9 se aplică în consecinţa. … +
Articolul 14Reînnoirea autorizaţiilor(1) Autorizaţiile acordate în baza prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor se reinnoiesc pentru perioade de 10 ani. Solicitarea de reinnoire trebuie transmisă Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar cel târziu cu un an înainte de data expirării autorizaţiei. … (2) În cazul autorizaţiilor ce nu sunt emise unui deţinător specific, orice persoană care plaseaza iniţial aditivul pe piaţa sau orice altă parte interesată poate trimite cererea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi este considerată ca fiind solicitant. … (3) Odată cu cererea solicitantul trebuie să trimită următoarele informaţii şi documente direct Autorităţii: … a) o copie a autorizaţiei de punere pe piaţa a aditivului; … b) un raport cu privire la rezultatele monitorizarii postcomercializare, dacă astfel de cerinţe de monitorizare sunt incluse în autorizaţie; … c) orice alte informaţii noi disponibile cu privire la evaluarea siguranţei în utilizarea aditivului furajer şi la riscurile aditivului furajer asupra animalelor, oamenilor sau mediului; … d) dacă este cazul, o propunere pentru amendarea sau suplimentarea condiţiilor autorizaţiei originale, inter alia, a condiţiilor referitoare la monitorizarea viitoare. … (4) Prevederile art. 7 alin. (1), (2), (4) şi (5), ale art. 8 şi 9 se aplică în consecinţa. … (5) Atunci când din motive independente de voinţa solicitantului nu este luată nici o decizie de reinnoire a autorizaţiei înainte de data de expirare a acesteia, perioada de autorizare a produsului trebuie să fie prelungită automat până în momentul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar va lua o decizie. Informaţiile cu privire la aceasta prelungire a autorizaţiei trebuie să fie făcute disponibile pentru public în Registru. … +
Articolul 15Autorizarea de urgentaÎn cazuri specifice, atunci când este necesară autorizarea urgenta a anumitor aditivi pentru a asigura protecţia şi bunăstarea animalelor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate autoriza provizoriu utilizarea unui aditiv pentru o perioadă maxima de 5 ani, în conformitate cu procedura comunitara. +
Capitolul IIIEtichetare şi ambalare +
Articolul 16Etichetarea şi ambalarea aditivilor furajeri şi a premixurilor/preamestecurilor(1) Nici o persoană fizica sau juridică nu va plasa pe piaţa un aditiv furajer ori un premix/preamestec de aditivi, cu excepţia cazului când ambalajul sau containerul acestuia este etichetat sub responsabilitatea unui producător, ambalator, importator, vânzător ori distribuitor stabilit în România şi care prezintă inscriptionate următoarele informaţii într-o maniera evidenta, clar lizibila şi de nesters, în limba română sau în limba statului membru al Uniunii Europene în care este comercializat, referitor la fiecare aditiv conţinut în produs: … a) denumirea specifică data aditivilor pe autorizaţie, precedată de denumirea grupului funcţional asa cum a fost menţionat în autorizaţie; … b) numele sau denumirea firmei şi adresa ori sediul persoanei responsabile de informaţiile la care se referă prezentul articol; … c) greutatea neta sau, în cazul aditivilor lichizi şi al premixurilor, volumul net ori greutatea neta; … d) atunci când se considera necesar, numărul de aprobare atribuit întreprinderii sau intermediarului în conformitate cu art. 5 din norma sanitară veterinara aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 505/2003, ce transpune în legislaţia naţionala art. 5 din Directiva Consiliului 95/69/CE , sau numărul de înregistrare atribuit întreprinderii ori intermediarului în conformitate cu art. 10 din norma sanitară veterinara menţionată mai sus; … e) instrucţiuni de utilizare şi orice recomandări de siguranţă cu privire la utilizarea şi, unde este aplicabil, cerinţele specifice menţionate în autorizaţie, inclusiv speciile şi categoriile de animale pentru care este destinat aditivul sau premixul de aditivi; … f) numărul de identificare a aditivului; … g) numărul de referinţa al lotului şi data de fabricaţie. … (2) Pentru compusii aromatizanti, lista de aditivi poate fi înlocuită prin cuvintele "amestec de compuşi aromatizanti". Aceasta nu se va aplica compusilor aromatizanti supuşi unei limitări cantitative atunci când sunt utilizaţi în hrana şi în apa de baut. … (3) Suplimentar faţă de informaţiile menţionate la alin. (1), ambalajul sau recipientul unui aditiv aparţinând unei grupe functionale precizate în anexa nr. 3 trebuie să aibă inscriptionate informaţiile indicate în respectiva anexa, prezentate într-o maniera evidenta, clar lizibila şi de nesters. … (4) pe lângă acestea, în cazul premixurilor/preamestecurilor, cuvântul "PREMIX" sau "PREAMESTEC" – cu majuscule trebuie să apară clar pe eticheta, iar substanţa suport trebuie să fie declarata. … (5) Aditivii şi premixurile trebuie să fie comercializate numai în ambalaje sau recipiente închise, al căror sistem de închidere să fie deteriorat prin deschidere de o maniera suficienta, astfel încât sa nu poată fi reutilizat. … (6) Se pot adopta amendamente/modificări la anexa nr. 3, pentru a lua în considerare progresele tehnologice şi evolutiile ştiinţifice în conformitate cu procedura comunitara. … +
Capitolul IVPrevederi generale şi finale +
Articolul 17Registrul de aditivi furajeri(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să întocmească şi sa actualizeze Registrul. … (2) Registrul trebuie să fie făcut disponibil pentru public, prin publicarea informaţiilor pe site-ul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, separat pe categorii şi pe grupe functionale, precum şi orice adaugare sau modificare ulterioară a acestuia, prin Monitorul Oficial al României, Partea I. … +
Articolul 18Confidenţialitatea(1) Solicitantul poate indica ce informaţii înaintate în baza prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor doreşte să fie tratate ca fiind confidenţiale, pe motiv ca dezvaluirea acestora ar afecta în mod semnificativ competitivitatea acestuia. În astfel de cazuri trebuie să se prezinte motive ce pot fi verificate cu usurinta. … (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar decide, după consultare cu solicitantul, ce informaţii, altele decât cele specificate la alin. (3), ar trebui să fie păstrate confidenţiale şi va informa solicitantul despre decizia luată. … (3) Următoarele informaţii nu trebuie să fie considerate confidenţiale: … a) denumirea şi compozitia aditivului furajer şi, unde este corespunzător, indicarea tulpinii de producţie; … b) caracteristicile fizico-chimice şi biologice ale aditivului furajer; … c) concluziile rezultatelor studiului cu privire la efectele aditivului furajer asupra sănătăţii oamenilor şi animalelor, precum şi a mediului; … d) concluziile rezultatelor studiului cu privire la efectele aditivului furajer asupra caracteristicilor produselor de origine animala şi a proprietăţilor nutritionale ale acestora; … e) metodele pentru detectia şi identificarea aditivului furajer şi, unde este cazul, cerinţele de monitorizare şi un sumar al rezultatelor monitorizarii. … (4) Fără a se lua în considerare prevederile alin. (2), Autoritatea trebuie să furnizeze la cerere Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar toate informaţiile din posesia sa, inclusiv orice informaţie identificata ca fiind confidenţială, conform alin. (2). … (5) Autoritatea şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să păstreze confidenţiale toate informaţiile identificate în baza alin. (2), cu excepţia cazului în care se considera corespunzător ca astfel de informaţii să fie făcute publice pentru a proteja sănătatea oamenilor, a animalelor sau a mediului. … (6) Dacă un solicitant retrage sau a retras o solicitare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi Autoritatea trebuie să respecte confidenţialitatea informaţiilor comerciale şi industriale, inclusiv informaţiile de cercetare şi dezvoltare, precum şi informaţiile asupra cărora, împreună cu solicitantul nu au convenit în ceea ce priveşte confidenţialitatea acestora. … +
Articolul 19Revizuirea administrativă(1) Orice decizie luată în baza prerogativelor acordate Autorităţii de prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor sau orice omisiune de a acţiona poate fi revizuită din proprie iniţiativă ori ca răspuns la o solicitare din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar sau din partea oricărei persoane implicate în mod direct şi individual. În acest scop, o solicitare trebuie să fie înaintată Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar în termen de doua luni de la data în care partea interesată a aflat despre decizie sau despre omisiunea respectiva. … (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar ia o decizie în termen de doua luni şi solicita, dacă se considera corespunzător, Autorităţii să îşi retragă decizia sau să îşi remedieze deficienta într-o limita de timp stabilită. … +
Articolul 20Protecţia datelor(1) Datele ştiinţifice şi alte informaţii din dosarul de solicitare întocmit în baza art. 7 nu pot fi utilizate în beneficiul altui solicitant pe durata unei perioade de 10 ani de la data autorizării, decât dacă solicitantul iniţial a fost de acord cu respectivul solicitant ca pot fi utilizate astfel de date şi informaţii. … (2) Pentru a stimula eforturile de obţinere a autorizaţiilor la speciile minore ale aditivilor a căror utilizare este autorizata pentru alte specii, perioada de protecţie a datelor de 10 ani va fi extinsă cu un an pentru fiecare specie minora pentru care este acordată o autorizare de prelungire a utilizării. … (3) Solicitantul şi solicitantul iniţial trebuie să facă toţi pasii necesari pentru a se ajunge la un acord privind utilizarea comuna a informaţiilor, pentru a nu fi repetate testele toxicologice pe vertebrate. Dacă totuşi nu este realizat nici un astfel de acord cu privire la utilizarea informaţiilor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate decide sa dezvaluie informaţiile necesare pentru a se evita repetarea testelor toxicologice pe vertebrate, asigurând în acelaşi timp un echilibru rezonabil între interesele părţilor în cauza. … (4) La expirarea perioadei de 10 ani, constatările întregii evaluări sau ale unei părţi a acesteia, efectuate pe baza datelor şi informaţiilor ştiinţifice conţinute în dosarul de solicitare, pot fi utilizate de Autoritate în beneficiul altui solicitant. … +
Articolul 21Laboratoarele de referinţa(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar este desemnat ca laborator naţional de referinţa, îndatoririle şi sarcinile acestuia fiind cele stabilite în anexa nr. 2. … (2) Solicitanţii pentru autorizarea aditivilor contribuie la suportarea costurilor activităţilor laboratorului naţional de referinţa în domeniul autorizării aditivilor. … +
Articolul 22Sancţiuni(1) Autoritatea stabileşte regimul de sancţiuni care se aplică în cazul încălcării prevederilor prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi ia toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora. Sancţiunile prevăzute trebuie să fie efective, proporţionale şi descurajatoare. … (2) Autoritatea notifica aceste reguli şi măsuri Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar cel târziu la 12 luni de la data publicării prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi notifica imediat orice modificare ulterioară referitoare la acestea. … +
Articolul 23Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezenta norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor. +
Anexa 1la norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelorGRUPE DE ADITIVI1. În categoria aditivi tehnologici sunt incluse următoarele grupe functionale:a) conservanti: substanţe sau, atunci când este cazul, microorganisme ce protejeaza furajele împotriva alterarii cauzate de microorganisme sau de metabolitii acestora; … b) antioxidanti: substanţe ce prelungesc perioada de conservare a furajelor şi a materiilor furajere, protejandu-le împotriva alterarii provocate de oxidare; … c) emulsifianti: substanţe ce fac posibila realizarea ori menţinerea unui amestec omogen a doua sau mai multe faze nemiscibile în produsele furajere; … d) stabilizatori: substanţe ce fac posibila menţinerea stării fizico-chimice a furajelor; … e) agenţi de afanare: substanţe care, după adăugarea într-un furaj, cresc viscozitatea furajelor; … f) agenţi de gelificare: substanţe ce conferă unui furaj consistenta prin formarea unui gel; … g) lianti: substanţe care cresc capacitatea de aglutinare a particulelor din furaj; … h) substanţe pentru controlul contaminarii cu radionuclizi: substanţe ce suprima absorbtia radionuclizilor sau care facilitează eliminarea acestora; … i) agenţi antiaglutinanti: substanţe care reduc tendinta de aglutinare a particulelor din furaj; … j) corectori de aciditate: substanţe care modifica pH-ul furajelor; … k) aditivi de insilozare: substanţe incluzând enzime sau microorganisme destinate a fi încorporate în furaje pentru a îmbunătăţi calitatea silozului; … l) agenţi de denaturare: substanţe care, atunci când sunt utilizate în fabricarea furajelor prelucrate, permit identificarea originii alimentelor sau materiilor prime specifice. … 2. În categoria aditivi senzoriali sunt incluse următoarele grupe functionale:a) coloranti: … (i) substanţe care modifica sau redau culoarea unui furaj;(îi) substanţe care, atunci când sunt utilizate în hrana animalelor, dau culoare alimentelor de origine animala;(iii) substanţe care influenţează favorabil culoarea pasarilor sau a pestilor ornamentali;b) substanţe aromatizante: substanţe a căror includere în furaj determina îmbunătăţirea calităţilor olfactive sau palatabilitatea furajului. … 3. În categoria aditivilor nutritionali sunt incluse următoarele grupe functionale:a) vitamine, provitamine şi substanţe chimice bine definite ce au efect similar; … b) compuşi ai oligoelementelor; … c) aminoacizi, sarurile şi analogii acestora; … d) ureea şi derivatii acesteia. … 4. În categoria aditivi zootehnici sunt incluse următoarele grupe functionale:a) amelioratori ai digestibilitatii: substanţe care, atunci când sunt utilizate în hrana animalelor, cresc digestibilitatea ratiei prin acţiunea lor asupra anumitor materii prime din furaje; … b) stabilizatori ai florei intestinale: microorganisme sau alte substanţe definite chimic care, atunci când sunt utilizate în hrana animalelor, au un efect favorabil asupra florei intestinale; … c) substanţe ce afectează în mod favorabil mediul; … d) alţi aditivi zootehnici. … +
Anexa 2la norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelorFUNCŢIILE ŞI SARCINILE LABORATORULUI NAŢIONAL DE REFERINŢA1. Laboratorul naţional de referinţa la care se referă art. 21 din norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar care după data aderării României la Uniunea Europeană va colabora cu Centrul Comun de Cercetări al Comisiei (CCR).2. În vederea îndeplinirii sarcinilor definite de prezenta anexa, laboratorul naţional de referinţa poate fi asistat de celelalte institute veterinare de referinţa şi de Centrul Comun de Cercetări al Comisiei (CCR), având următoarele responsabilităţi:– receptionarea, pregătirea, stocarea şi păstrarea probelor de referinţa;– testarea şi evaluarea sau validarea metodei de detectie;– evaluarea datelor furnizate de solicitant pentru autorizaţia de a pune pe piaţa aditivul furajer, în scopul testarii şi evaluării sau validării metodei de detectie;– trimiterea de rapoarte complete de evaluare Autorităţii.3. Laboratorul naţional de referinţa împreună cu Comitetul pentru produsele medicinale veterinare are atribuţii în rezolvarea litigiilor referitoare la rezultatele sarcinilor prevăzute de prezenta anexa. +
Anexa 3la norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelorCERINŢE SPECIFICEde etichetare pentru anumitepreamestecuri/premixuri şi pentru anumite tipuri de aditivi furajeri1. Aditivi zootehnici, coccidiostatice şi histomonostatice:a) data expirării garanţiei sau durata de conservare de la data fabricaţiei; … b) modul de utilizare; … c) concentraţia. … 2. Pentru enzime, suplimentar faţă de indicaţiile menţionate mai sus:a) denumirea specifică a componentei sau a componentelor active, în conformitate cu activităţile lor enzimatice şi în conformitate cu autorizaţia acordată; … b) numărul de identificare în conformitate cu cerinţele Uniunii Internaţionale de Biochimie; … c) în loc de concentraţie, unităţile de activitate (unităţi de activitate per gram sau unităţi de activitate per mililitru). … 3. Microorganisme:a) data expirării garanţiei sau durata de conservare de la data fabricaţiei; … b) instrucţiuni de utilizare; … c) numărul de identificare al tulpinii/susei; … d) numărul de unităţi formatoare de colonii per gram. … 4. Aditivi nutritionali:a) conţinutul în substanţa activa; … b) data expirării garanţiei sub raportul conţinutului în substanţa activa sau durata de conservare de la data fabricaţiei. … 5. Aditivi tehnologici şi senzoriali, cu excepţia compusilor aromatizanti:– conţinutul de substanţa activa.6. Compuşi aromatizanti:– procentul de încorporare în premixuri. +
Anexa 4la norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelorCONDIŢII GENERALE DE UTILIZARE1. Trebuie să fie luată în calcul cantitatea de aditivi existenta, în mod natural în anumite materii furajere, astfel încât totalul elementelor adăugate şi al elementelor prezente în mod natural sa nu depăşească nivelul maxim prevăzut de autorizaţia acordată în conformitate cu prevederile normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.2. Amestecarea aditivilor este permisă numai în preamestecuri/premixuri şi în furaje, acolo unde exista o compatibilitate biologica şi fizico-chimica între componentele amestecului, raportat la efectele asteptate.3. Furajele complementare diluate conform specificatiilor nu trebuie să conţină niveluri de aditivi care să le depăşească pe cele fixate pentru furaje complete.4. În cazul premixurilor ce conţin aditivi pentru silozuri, termenii "aditivi pentru siloz" trebuie inscriptionati clar pe eticheta după termenul "PREMIX" sau "PREAMESTEC".–––––
