privind condiţiile pentru prepararea, comercializarea şi folosirea furajelor medicamentate pe teritoriul României
+
Articolul 1Prezenta norma sanitară veterinara stabileşte condiţiile pentru prepararea, comercializarea şi folosirea furajelor medicamentate pe teritoriul României. Aceasta norma sanitară veterinara nu afectează măsurile aplicabile pentru aditivii folosiţi în furaje. +
Articolul 2În sensul prezentei norme sanitare veterinare, se înţelege prin:a) premix medicamentat autorizat – orice premix pentru producerea furajelor medicamentate care a fost supus procedurii de înregistrare a medicamentelor, respectiv autorizării de punere pe piaţa; … b) comercializare – vânzarea propriu-zisa a furajului medicamentat. … +
Articolul 3Producerea furajelor medicamentate se va face utilizându-se premixuri medicamentate înregistrate sub forma de pulberi. +
Articolul 4Fabricarea furajelor medicamentate de către unităţile de creştere a animalelor este interzisă. Furajele medicamentate se fabrica numai de unităţi specializate care sunt autorizate de către autoritatea sanitară veterinara competenţa. +
Articolul 5Amestecarea furajelor cu premixuri medicamentate sau medicamente de către unităţile de creştere a animalelor este interzisă. +
Articolul 6Furajele medicamentate trebuie să fie produse numai în următoarele condiţii:1. producătorul să deţină spaţii care au fost anterior autorizate de autoritatea sanitară veterinara competenţa, să deţină echipament tehnic, precum şi facilităţi corespunzătoare de depozitare şi inspecţie;2. fabrica producătoare să aibă încadrat personal propriu care să aibă cunoştinţe şi calificare adecvate în tehnologia realizării amestecurilor;3. producătorul trebuie să aibă responsabilitatea de a se asigura ca:a) se folosesc furajele şi combinatiile acestora care sunt conforme cu normele referitoare la furaje; … b) furajele folosite produc un amestec omogen şi stabil cu premixul medicamentat autorizat; … c) premixul medicamentat autorizat va fi folosit în cursul procesului de producţie, în conformitate cu condiţiile stabilite în momentul autorizării şi în special cu respectarea următoarelor măsuri: … – sa nu existe posibilitatea producerii de interactiuni nedorite între produsele medicinale veterinare, aditivi şi furaje;– furajele medicamentate vor fi păstrate pentru perioada prevăzută;– furajele destinate producerii furajelor medicamentate nu conţin un antibiotic sau un coccidiostatic identic cu cele conţinute, ca substanţa activa, de premixul medicamentat;– doza zilnica a produsului medicinal veterinar continuta într-o cantitate de furaj sa corespundă cu cel puţin jumătate din ratia zilnica de hrana pentru animalele tratate sau, în cazul rumegatoarelor, sa corespundă cu cel puţin jumătate din necesarul zilnic de suplimente alimentare organice;d) incintele, personalul şi echipamentele utilizate în procesul de producţie trebuie să fie conforme cu regulile de igiena, iar procesul de producţie trebuie să fie conform regulilor de buna practica de producţie; … e) furajele medicamentate produse trebuie să fie supuse unor controale regulate, inclusiv unor teste corespunzătoare pentru omogenitate în unităţile de producere, sub supraveghere şi control periodic al autorităţii competente, pentru a se asigura ca furajele medicamentate sunt conforme prezentei norme sanitare veterinare, mai ales cu privire la omogenitate, stabilitate şi capacitatea de a fi depozitate; … f) producătorii au obligaţia sa păstreze înregistrările zilnice ale tipului şi cantităţii de premixuri medicamentate autorizate şi ale furajelor folosite, precum şi ale furajelor medicamentate produse şi livrate, împreună cu numele şi adresa crescatorului sau fermierului ori numele şi adresa distribuitorului autorizat. Pentru fiecare livrare se înregistrează numele medicului veterinar care a făcut prescripţia. … Registrele pentru evidente sunt vizate de autoritatea sanitară veterinara competenţa, se păstrează cel puţin 3 ani şi trebuie să fie disponibile la orice solicitare a autorităţii competente, în cazul verificărilor;g) premixurile şi furajele medicamentate trebuie să fie depozitate în camere corespunzătoare, separate, securizate sau în containere închise ermetic, special destinate depozitarii acestor produse. … +
Articolul 7Prin derogare de la prevederile art. 6, autoritatea sanitară veterinara centrala poate autoriza producerea de furaje medicamentate în fermele care îndeplinesc condiţiile stabilite de prezenta norma sanitară veterinara. +
Articolul 8Furajele medicamentate pot fi comercializate doar în pungi, saci sau containere sigilate, al căror sigiliu sau ambalaj, în momentul deschiderii ambalajului, să fie deteriorat în asa fel încât sa nu poată fi refăcut. +
Articolul 9Atunci când pentru transportul furajelor medicamentate se folosesc vehicule rutiere de tip tanc sau alte containere similare, acestea trebuie să fie curatate înainte de refolosire, pentru a preveni orice interactiune sau contaminare ulterioară nedorita. +
Articolul 10(1) Se vor lua toate măsurile pentru a se asigura ca furajele medicamentate nu sunt puse în circulaţie decât dacă etichetarea este conformă cu legislaţia sanitară veterinara în vigoare, iar pachetele sau containerele au înscrise clar "Furaje medicamentate". Etichetele vor fi conform modelului prezentat în anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezenta norma sanitară veterinara. … (2) În toate documentele care însoţesc transporturile de furaje medicamentate spre comercializare sau folosire se va menţiona obligatoriu ca marfa este furaj medicamentat. … +
Articolul 11(1) Autoritatea sanitară veterinara competenţa va lua toate măsurile pentru a se asigura ca furajele medicamentate nu pot fi păstrate, comercializate sau utilizate decât dacă au fost produse în conformitate cu prezenta norma sanitară veterinara. … (2) Prin derogare de la prezentul ordin se pot utiliza furaje medicamentate în scopuri ştiinţifice, dacă exista un control oficial corespunzător. … +
Articolul 12În vederea realizării unor cercetări ştiinţifice autoritatea veterinara centrala competenţa poate acorda derogări, cu condiţia existenţei unui control oficial corespunzător. +
Articolul 13Furajele medicamentate vor fi furnizate crescatorilor de animale sau fermierilor numai pe bază de reteta emisă de un medic veterinar oficial, în următoarele condiţii:1. reteta medicului veterinar oficial să fie întocmită pe un formular ce conţine menţiunile din modelul prezentat în anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezenta norma sanitară veterinara. Originalul retetei este pentru producătorul sau distribuitorul autorizat;2. reteta este emisă în original şi în doua copii (una pentru medicul veterinar şi una pentru fermier), care vor fi păstrate cel puţin 3 ani de la data eliberării;3. furajele medicamentate eliberate pe o reteta se folosesc pentru un singur tratament, iar reteta este valabilă 90 de zile de la data emiterii;4. prescripţia medicului veterinar este folosită numai pentru animalele tratate de acesta şi el trebuie să fie convins ca:a) folosirea medicamentului este justificată, sub aspect medical veterinar, pentru speciile în cauza; … b) administrarea premixului medicamentat nu este incompatibilă cu un tratament veterinar şi nu exista contraindicatii sau interactiuni în cazul folosirii mai multor premixuri; … 5. medicul veterinar va trebui:a) sa prescrie furajele medicamentate doar în cantităţile în care, în cadrul limitelor maxime stabilite prin legislaţia naţionala pentru comercializarea furajelor medicamentate, sunt necesare în scop terapeutic; … b) să fie sigur ca furajele medicamentate şi furajele folosite sunt pentru a hrani animalele tratate şi că nu conţin acelaşi antibiotic sau acelaşi coccidiostatic ca şi substantele active; … 6. în cazul furajelor medicamentate ce conţin premixuri cu antihelmintice autorizate acestea vor fi fabricate pe baza unei retete care să demonstreze ca:a) premixul medicamentat folosit nu conţine substanţe active care aparţin grupului chimic, care se folosesc pentru medicina umană; … b) furajele medicamentate care au primit o astfel de autorizaţie sunt folosite în domeniul lor doar profilactic şi în dozele necesare pentru scopul în cauza, pe o perioadă de maximum 3 ani de la data aprobării prezentului ordin. … +
Articolul 14Dacă furajele medicamentate sunt administrate animalelor ale căror carne, produse şi subproduse sunt destinate consumului uman, crescatorii de animale sau fermierii nu au voie sa taie aceste animale înainte de sfârşitul perioadei de asteptare, iar produsele obţinute de la animalele tăiate înainte de sfârşitul perioadei de asteptare nu sunt destinate consumului uman. +
Articolul 15(1) Autoritatea sanitară veterinara competenţa va lua toate măsurile pentru a se asigura ca furajele medicamentate ajung direct la fermier sau la crescatorul de animale doar prin intermediul producătorului sau al distribuitorului autorizat. … (2) Furajele medicamentate pentru tratamentul animalelor ale căror carne, produse şi subproduse sunt destinate consumului uman pot fi expediate dacă: … a) cantitatea prevăzută pentru tratament nu a fost depăşită, în conformitate cu prescripţia medicului veterinar; … b) acoperă necesităţile pentru maximum o luna. … (3) Autoritatea sanitară veterinara centrala poate autoriza în cazuri speciale distribuitori, în scopul de a comercializa, pe baza unei prescripţii veterinare, furajele medicamentate în cantităţi mici, preambalate, gata pentru a fi folosite şi preparate, în următoarele condiţii: … a) să se conformeze aceloraşi condiţii ca şi producătorul în ceea ce priveşte registrele şi depozitarea, transportul şi livrarea acestora; … b) să fie supuse unor verificări speciale, sub supravegherea autorităţii sanitare veterinare centrale; … c) să livreze doar furaje medicamentate gata pentru a fi folosite de către ferme sau crescatorul de animale, iar pe ambalaj sa existe instrucţiuni pentru folosirea furajului medicamentat menţionat şi, în special, să fie menţionat timpul de asteptare. … +
Articolul 16Fiecare producător se va asigura că nu exista interdicţii pentru unele premixuri medicamentate autorizate şi ca furajele medicamentate care au fost produse conform prezentei norme sanitare veterinare nu conţin substanţe interzise care pot fi decelate ca reziduuri – medicamente, hormoni, betablocante etc. +
Articolul 17Fiecare transport de furaje medicamentate care va fi exportat va fi însoţit de un certificat sanitar veterinar emis de autoritatea sanitară veterinara competenţa, conform modelului prezentat în anexa nr. 3 care face parte integrantă din prezenta norma sanitară veterinara. +
Articolul 18Toate măsurile de protecţie şi de control stabilite de legislaţia sanitară veterinara se vor aplica comerţului cu premixuri medicamentate şi furaje medicamentate. +
Articolul 19Comerţul cu premixuri medicamentate şi furaje medicamentate este supus controlului sanitar veterinar. Autoritatea sanitară veterinara competenţa va lua toate măsurile pentru a se asigura ca:a) prevederile prezentei norme sanitare veterinare sunt respectate, prin efectuarea de recoltari de probe în toate etapele producţiei şi comercializării; … b) furajele medicamentate sunt administrate în conformitate cu instrucţiunile de folosire şi ca acestea sunt respectate, fapt confirmat în special prin recoltari de probe din ferme şi abatoare. … +
Articolul 20Importurile de furaje medicamentate se vor efectua doar dacă acestea conţin premixuri medicamentate autorizate în România şi dacă furajele medicamentate sunt produse în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare. +
Articolul 21Până la data de 31 decembrie 2002 Agenţia Naţionala Sanitară Veterinara va emite prevederile necesare pentru protecţia furajelor împotriva agenţilor patogeni. +
Anexa 1 –––la norma sanitară veterinara–––––––––- MODEL de eticheta pentru furaje medicamentate ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Furaj medicamentat cu: ………………………………… │ │ │ │ Specia de animale beneficiara: …………………………. │ │ │ │ Dozaj şi mod de administrare: ………………………….. │ │ │ │ Timp de asteptare: – carne …………………………….. │ │ – lapte …………………………….. │ │ etc. │ │ │ │ Data fabricaţiei Numele şi adresa producătorului │ │ …………….. ………………………… │ │ │ │ Data expirării Nr. autorizaţiei sanitare veterinare │ │ ……………. ………………………… │ │ │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ +
Anexa 2 ––-la norma sanitară veterinara–––––––––– Numele, prenumele şi adresa medicului veterinar care face prescripţia ……………………………………….. RETETA pentru furaje medicamentate (Aceasta reteta nu poate fi reutilizata.) Numele sau denumirea şi adresa producătorului sau furnizorului de furaje medicamentate ………………………………………………….. Numele şi adresa fermierului sau crescatorului de animale …………… Identificarea şi numărul de animale ………………………………. Boli care trebuie tratate*) ……………………………………… Destinaţia premixurilor medicamentate autorizate …………………… Cantitatea de furaje medicamentate …………………… kg Instrucţiuni speciale pentru fermieri …………………………….. Procentul în care furajul medicamentat intră în ratia zilnica, frecventa administrării şi durata tratamentului ……………………………… Timpul de asteptare înaintea tăierii sau timpul de asteptare înaintea punerii pe piaţa a produselor provenite de la animale tratate …………. ………………………… (semnatura medicului veterinar) Data livrării ……………………… A se folosi înainte de ……….. ………………………………… (semnatura producătorului sau a furnizorului)––––––- *) Se menţionează doar pe copia pentru medicul veterinar. +
Anexa 3 ––-la norma sanitară veterinara–––––––––- AUTORITATEA VETERINARA COMPETENTA LOCALĂ ……………………. Nr. …. Data ………. CERTIFICAT SANITAR VETERINAR pentru furajele medicamentate destinate comerţului Numele sau denumirea şi adresa producătorului sau distribuitorului autorizat …………………………………………………………………. …………………………………………………………………. Denumirea furajului medicamentat: – tipul animalelor cărora le este destinat furajul medicamentat ………… …………………………………………………………………. – numele şi compozitia premixului medicamentat autorizat ………………. …………………………………………………………………. – dozarea premixului medicamentat autorizat în furajul medicamentat …….. …………………………………………………………………. Cantitatea de furaj medicamentat ……………………………………. …………………………………………………………………. Numele şi adresa primitorului ………………………………………. …………………………………………………………………. …………………………………………………………………. Locul şi data ………………………………… Parafa autorităţii veterinare–––––
