privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar
+
Titlul IDefiniţii şi scop +
Articolul 1Prezenta norma sanitară veterinara are drept scop stabilirea procedurilor naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar. +
Articolul 2(1) Definiţiile stabilite de Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare, precum şi de Norma sanitară veterinara privind armonizarea legilor României cu ale statelor membre ale Uniunii Europene în legătură cu produsele medicinale de uz veterinar se vor aplica în scopul prezentei norme sanitare veterinare. … (2) Persoana juridică sau fizica responsabilă de comercializarea produselor medicinale veterinare la care se referă prezenta norma sanitară veterinara trebuie să fie autorizata de autoritatea veterinara centrala a României. … +
Articolul 3(1) Un produs medicinal veterinar menţionat în partea A din anexa la prezenta norma sanitară veterinara poate fi comercializat în România numai dacă a fost acordată pentru aceasta de către autoritatea veterinara centrala a României, o autorizaţie de comercializare, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare. … (2) Persoana juridică sau fizica responsabilă de comercializarea unui produs medicinal veterinar menţionat în partea B din anexa la prezenta norma sanitară veterinara trebuie să solicite autorităţii veterinare centrale a României acordarea autorizaţiei de comercializare a unui produs medicinal veterinar, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare. … +
Articolul 4(1) Pentru a obţine autorizaţia în conformitate cu prevederile art. 3, persoana juridică sau fizica responsabilă de comercializarea unui produs medicinal veterinar trebuie să trimită o cerere autorităţii veterinare centrale a României, iar după analizarea acesteia, va fi transmisă Comisiei pentru autorizarea, testarea, înregistrarea şi supravegherea produselor farmaceutice veterinare şi a altor produse de uz veterinar. … (2) Autoritatea veterinara centrala a României va stabili modelul de autorizaţie, va emite şi va aproba autorizaţiile de comercializare pentru produse medicinale de uz veterinar, în conformitate cu prevederile titlului II. … +
Titlul IIAutorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar +
Capitolul IExpedierea şi examinarea solicitărilor pentru aprobarea şi reînnoirea autorizaţiei +
Articolul 5(1) Comisia pentru autorizarea, testarea, înregistrarea şi supravegherea produselor farmaceutice veterinare şi a altor produse de uz veterinar, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 324/2001, redefinita prin prezenta norma sanitară veterinara drept Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare, denumit în continuare Comitet, stabilit prin art. 1 alin. (18) din Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare, care este responsabil pentru formularea opiniei asupra oricărui aspect privind acceptarea dosarelor transmise în conformitate cu procedura centralizata, acordarea, modificarea, suspendarea sau anularea autorizaţiei de comercializare a unui produs medicinal veterinar, acordată în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare. … (2) Autoritatea veterinara centrala a României va stabili componenta şi competentele Comitetului înainte de publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentei norme sanitare veterinare. … +
Articolul 6(1) Cererea pentru autorizarea unui produs medicinal veterinar trebuie să fie însoţită de informaţiile şi documentele la care se referă Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare. … (2) În cazul unui produs medicinal de uz veterinar ce conţine sau consta în organisme modificate genetic, în conformitate cu art. 2 alin. (1) şi (2) din Norma sanitară veterinara privind eliberarea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic, cererea trebuie, de asemenea, însoţită de: … a) o copie a oricărui accept scris al autorităţii veterinare centrale a României privind eliberarea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic în scopuri de cercetare şi dezvoltare, în conformitate cu cele precizate în partea B din Norma sanitară veterinara privind eliberarea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic; … b) dosarul tehnic complet care furnizează informaţiile cerute în conformitate cu cele prevăzute la anexele nr. 2 şi 3 la Norma sanitară veterinara privind eliberarea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic şi evaluarea riscului de mediu rezultat din aceste informaţii, precum şi rezultatele oricăror investigaţii realizate în scopul cercetării. … (3) Art. 11-18 din Norma sanitară veterinara privind eliberarea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic nu se aplică produselor medicinale veterinare ce conţin sau care constau din organisme modificate genetic. … (4) Cererea trebuie însoţită, de asemenea, de dovada achitării taxei la autoritatea veterinara centrala a României din cadrul Ministerului Agriculturii, Pădurilor, Apelor şi Mediului. … (5) Autoritatea veterinara centrala a României se va asigura ca Comitetul îşi va exprima opinia în termen de 210 zile de la primirea unei cereri valabile. … (6) În cazul unui produs medicinal veterinar ce conţine sau consta din organisme modificate genetic, opinia Comitetului trebuie să respecte cerinţele de siguranţă a mediului stabilite de Norma sanitară veterinara privind eliberarea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic, pentru a se asigura ca sunt luate toate măsurile corespunzătoare în vederea evitării efectelor adverse privind sănătatea publică şi mediul ce pot aparea la eliberarea deliberata în mediu sau comercializarea acestor produse. Pe durata procesului de evaluare a solicitării pentru autorizaţii de comercializare a produselor medicinale veterinare ce conţin sau care constau din organisme modificate genetic, autoritatea veterinara centrala a României se va consulta cu Comitetul în aceasta privinta. … (7) Autoritatea veterinara centrala a României, în colaborare cu Comitetul şi părţile interesate, va stabili un ghid detaliat al modului în care urmează a fi prezentate solicitarile de autorizare. … +
Articolul 7Pentru a-şi pregati opinia, Comitetul trebuie:a) sa verifice dacă informaţiile şi documentele transmise în conformitate cu prevederile art. 6 sunt conforme cu Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare şi sa examineze dacă sunt îndeplinite condiţiile pentru eliberarea autorizaţiei de comercializare, specificate în prezenta norma sanitară veterinara; … b) să solicite laboratorului de stat de referinţa sau unui laborator desemnat în acest scop sa testeze produsul medicinal veterinar, materiile prime şi, dacă este necesar, produsele intermediare şi alte materiale constituente, pentru a se asigura ca sunt respectate metodele de control folosite de fabricant şi descrise în solicitare; … c) să solicite laboratorului de stat de referinţa sau unui laborator desemnat în acest scop sa verifice, utilizând probe furnizate de solicitant, dacă metoda analitica de detectare propusă de acesta este în conformitate cu prevederile art. 1 alin. (9) din Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare şi este adecvată utilizării pentru controale de rutina, pentru a se decela prezenta nivelurilor de reziduuri ce depăşesc limita maxima de reziduuri acceptată de ţara noastră, în conformitate cu Norma sanitară veterinara ce stabileşte o procedură naţionala pentru determinarea limitelor maxime de reziduuri ale produselor medicamentoase veterinare în alimentele de origine animala; … d) în cazul în care se considera necesar, sa ceara solicitantului sa completeze informaţiile ce însoţesc solicitarea, într-o limita de timp determinata. Atunci când Comitetul îşi exprima opinia, limita de timp stabilită la art. 6 alin. (5) trebuie să fie prelungită până când vor fi furnizate informaţiile necesare. De asemenea, aceasta limita de timp trebuie prelungită pentru perioada de timp ce-i permite solicitantului să-şi pregătească motivarile verbale şi scrise. … +
Articolul 8(1) După primirea unei solicitări scrise din partea Comitetului, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să trimită acestuia informaţiile care stabilesc faptul ca fabricantul produsului medicinal veterinar sau importatorul din tari terţe este capabil sa fabrice produsul medicinal veterinar în cauza şi/sau să efectueze testele de control necesare, în conformitate cu informaţiile şi documentele prevăzute la art. 6. … (2) În cazul în care se considera necesar, pentru a completa examinarea unei solicitări, Comitetul poate cere solicitantului sa accepte o inspecţie specifică a locului de fabricare a produsului medicinal veterinar în cauza. Inspecţia trebuie efectuată în limita de timp la care se referă art. 6 şi va fi efectuată de către inspectori care deţin calificarea corespunzătoare şi care, dacă este necesar, pot fi însoţiţi de un raportor sau de un expert desemnat de Comitet. … +
Articolul 9(1) În cazul în care opinia Comitetului este aceea ca: … a) solicitarea nu îndeplineşte criteriile de autorizare menţionate de prezenta norma sanitară veterinara; … b) sumarul caracteristicilor produsului propus de către solicitant, în conformitate cu prevederile art. 6, trebuie să fie modificat; … c) etichetarea sau prospectul produsului nu este în conformitate cu Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produsele medicinale veterinare; … d) autorizaţia trebuie să fie acordată cu respectarea condiţiilor prevăzute la art. 13 alin. (2), Comitetul trebuie să informeze despre aceasta solicitantul. Într-un interval de 15 zile de la primirea opiniei, solicitantul poate trimite o nota scrisă autorităţii veterinare centrale a României, prin care să notifice ca doreşte să facă apel. În acest caz, el va trimite motivari detaliate pentru apelul sau către autoritatea veterinara centrala a României, în termen de 60 de zile de la primirea opiniei Comitetului. În termen de 60 de zile de la primirea motivarilor pentru apel, autoritatea veterinara centrala a României va solicita Comitetului sa delibereze dacă opinia sa trebuie să fie revizuită şi motivele privind concluziile la care s-a ajuns la apelul care trebuie anexat la raportul de evaluare la care se referă alin. (2). … (2) În termen de 30 de zile, Comitetul va trimite opinia finala autorităţii veterinare centrale a României şi solicitantului, împreună cu raportul ce descrie evaluarea produsului medicinal veterinar de către Comitet şi motivatia concluziilor sale. … (3) În cazul unei opinii favorabile, pentru acordarea autorizaţiei de comercializare a unui produs medicinal veterinar în cauza, trebuie să fie anexate la opinie următoarele documente: … a) sumarul caracteristicilor produsului la care se referă art. 1 alin. (9) din Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare. Atunci când este necesar, acesta va reflecta diferenţele dintre condiţiile veterinare existente în statele membre ale Uniunii Europene, tari terţe şi România; … b) în cazul unui produs medicinal veterinar destinat administrării la animalele de interes economic, o prezentare a nivelului maxim al reziduurilor care este acceptat de România în conformitate cu Norma sanitară veterinara ce stabileşte o procedură naţionala pentru determinarea limitelor maxime de reziduuri ale produselor medicinale veterinare în alimentele de origine animala, stabilind o procedură comunitara pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri ale produselor medicinale de uz veterinar în alimentele de origine animala; … c) detalii ale tuturor condiţiilor sau restrictiilor care trebuie să fie impuse la distribuţia sau utilizarea produsului medicinal veterinar în cauza, incluzând condiţiile în baza cărora produsul medicinal veterinar poate fi disponibil utilizatorilor, în conformitate cu Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare; … d) textul etichetei şi prospectul produsului, propuse de către solicitant, prezentate în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare; … e) raportul de evaluare. … +
Articolul 10(1) În termen de 30 de zile de la primirea opiniei Comitetului, autoritatea veterinara centrala a României trebuie să pregătească un proiect al deciziei care urmează să fie luată în privinta solicitării. În cazul unui proiect de decizie care are în vedere acordarea autorizaţiei de comercializare, trebuie să fie anexate documentele la care se face referire în art. 9 alin. (3) lit. a)-d). În cazul în care, în mod excepţional, proiectul de decizie nu este în conformitate cu opinia Comitetului, autoritatea veterinara centrala a României trebuie, de asemenea, sa anexeze o explicaţie detaliată privind motivele diferenţelor de opinie. Proiectul deciziei va fi trimis solicitantului. … (2) Decizia finala privind solicitarea trebuie adoptată în conformitate cu procedura naţionala stabilită de autoritatea veterinara centrala a României. … (3) Regulile de procedura trebuie să fie modificate pentru a se tine cont de responsabilităţile încredinţate Comitetului în conformitate cu prezenta norma sanitară veterinara. Aceste modificări vor implica următoarele: … a) făcând excepţie cazurile la care se referă alin. (1), opinia Comitetului trebuie obţinută în scris; … b) autoritatea veterinara centrala a României are permisiunea ca în cel puţin 28 de zile sa trimită Comitetului observaţii scrise cu privire la proiectul de decizie; … c) autoritatea veterinara centrala a României este imputernicita să solicite ca proiectul de decizie să fie discutat de Comitet, dând detalii asupra motivelor sale. În cazul în care observaţiile scrise ale autorităţii veterinare centrale a României impun noi întrebări, importante, de natura ştiinţifică şi tehnica, ce nu au fost adresate Comitetului, preşedintele poate suspenda procedura şi va trimite solicitarea înapoi autorităţii veterinare centrale a României pentru consideratii ulterioare; … d) autoritatea veterinara centrala a României va adopta procedurile necesare pentru aplicarea prevederilor menţionate la lit. c). … (4) Autoritatea veterinara centrala a României poate informa, la cerere, toate persoanele interesate de decizia finala. … +
Articolul 11(1) Fără a se aduce atingere altor prevederi ale legislaţiei naţionale, autorizaţia prevăzută la art. 3 poate fi refuzată dacă, după verificarea informaţiilor şi documentelor trimise în conformitate cu prevederile art. 5, se dovedeşte ca: … a) produsul medicinal de uz veterinar este daunator în condiţiile de utilizare stabilite la momentul solicitării autorizaţiei, că nu are efect terapeutic sau solicitantul nu a prezentat dovezi suficiente referitoare la efectul asupra speciilor de animale care urmează a fi tratate sau compozitia calitativă şi cantitativă nu este cea declarata; … b) perioada de asteptare recomandată de solicitant nu este suficienta pentru a se asigura ca alimentele obţinute de la animalele tratate nu conţin reziduuri ce pot constitui un pericol pentru consumator sau această perioadă este insuficient demonstrata; … c) produsul medicinal de uz veterinar este oferit spre vânzare pentru o utilizare interzisă de alte prevederi naţionale. … (2) Autorizarea va fi de asemenea refuzată dacă specificăţiile şi documentele prezentate de solicitant în conformitate cu prevederile art. 5 sunt incorecte sau dacă eticheta şi prospectul propuse de solicitant nu sunt în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare. … +
Articolul 12(1) Fără a se aduce atingere prevederilor art. 4 din Norma sanitară veterinara care extinde scopul Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare, autorizaţia de comercializare care a fost acordată în conformitate cu procedura stabilită de prezenta norma sanitară veterinara este valida pe tot teritoriul României. Produsele medicinale veterinare autorizate trebuie să fie înscrise în Registrul naţional al produselor medicinale de uz veterinar şi sa primească un număr care trebuie să apară inscripţionat pe ambalaj. … (2) Refuzul acordării unei autorizaţii de comercializare constituie o interdicţie a comercializării produsului medicinal veterinar în cauza pe întreg teritoriul României. … (3) Numărul şi data autorizaţiei de comercializare vor fi înscrise în Registrul naţional al produselor medicinale de uz veterinar. … (4) La solicitarea unei persoane fizice sau juridice, Comitetul trebuie să facă disponibile rapoartele de evaluare asupra produselor medicinale veterinare şi motivele de interzicere sau favorabile acordării autorizaţiei de comercializare a acestora, după eliminarea tuturor informaţiilor de natura comercială confidenţială. … +
Articolul 13(1) Autorizaţia este valabilă 5 ani şi trebuie să fie reînnoită la perioade de 5 ani, la solicitarea deţinătorului, cu cel puţin 3 luni înainte de data expirării acesteia şi după studierea de către Comitet a unui dosar care conţine informaţii la zi privind farmacovigilenta. … (2) În situaţii excepţionale şi în urma consultărilor cu solicitantul, autorizaţia poate fi acordată cu îndeplinirea unor condiţii specifice care urmează să fie revizuite anual de către Comitet. … (3) Produsele medicinale veterinare care au fost autorizate de către autoritatea veterinara centrala a României în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare beneficiază de o perioadă de protecţie de 10 ani, la care se referă art. 1 alin. (9) din Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare. … +
Articolul 14Acordarea autorizaţiei de comercializare nu trebuie să diminueze responsabilitatea civilă şi penală a producătorului în România sau, atunci când este cazul, a persoanei responsabile pentru comercializarea produselor medicinale veterinare. +
Capitolul IISupraveghere şi sancţiuni +
Articolul 15(1) În scopul respectării procesului de fabricaţie şi a metodelor de control, persoana responsabilă autorizata pentru comercializarea unui produs medicinal de uz veterinar trebuie să ţină cont de progresul ştiinţific şi tehnic şi să facă modificări, în cazul în care acestea se impun, pentru a se asigura ca produsul este fabricat şi controlat prin metode ştiinţifice general acceptate. … (2) După emiterea autorizaţiei în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, persoana responsabilă de comercializarea produsului medicinal veterinar, în conformitate cu metodele de producţie şi control prevăzute la art. 4 alin. (2) pct. 4 şi 7 din Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare, trebuie să ţină cont de progresul ştiinţific şi tehnic şi trebuie să efectueze modificări pentru a permite ca produsul medicinal să fie fabricat şi controlat prin intermediul unor metode ştiinţifice general acceptate. Persoana responsabilă de comercializarea produselor medicinale de uz veterinar trebuie să supună aprobării autorităţii veterinare centrale a României aceste modificări, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare. … (3) Persoana responsabilă de comercializarea produselor medicinale veterinare trebuie să informeze imediat Comitetul şi autoritatea veterinara centrala a României despre orice informaţie noua care poate face necesară modificarea specificatiilor şi documentelor la care se face referire la art. 5 şi 8 sau în rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului. În mod special, persoana menţionată anterior trebuie să informeze Comitetul şi autoritatea veterinara centrala a României asupra oricărei interdicţii sau restrictii impuse de autorităţile competente ale oricărei tari în care produsele medicinale sunt comercializate sau asupra oricărei noi informaţii care ar putea influenţa evaluarea beneficiilor şi riscurilor referitoare la produsul medicinal veterinar în cauza. … (4) În cazul în care persoana responsabilă de comercializarea produsului medicinal veterinar propune efectuarea unei modificări a informaţiilor şi specificatiilor la care se face referire la art. 5 şi 8, aceasta trebuie să trimită o solicitare în acest sens Comitetului. … (5) Autoritatea veterinara centrala a României, în colaborare cu Comitetul, trebuie să adopte măsuri adecvate pentru examinarea variatiilor referitoare la termenele de valabilitate a unei autorizaţii de comercializare. Aceste măsuri trebuie să includă un sistem de notificare sau proceduri administrative privind variatiile minore şi definirea precisa a conceptului de "variatie minora". Aceste măsuri trebuie să fie adoptate de autoritatea veterinara centrala a României sub forma unui regulament de implementare, în conformitate cu procedura naţionala stabilită de autoritatea veterinara centrala a României. … +
Articolul 16(1) În cazul produselor medicinale veterinare fabricate în România, autoritatea de supraveghere este autoritatea veterinara centrala a României care a propus acordarea autorizaţiei de fabricaţie, în conformitate cu prevederile art. 42 lit. j) din Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare. … (2) În cazul produselor medicinale veterinare importate din statele membre ale Uniunii Europene sau tari terţe în care au fost efectuate controale de către autoritatea de supraveghere, autoritatea de stat este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu prevederile art. 53 alin. (2) din Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare, atunci când nu au fost stabilite aranjamente între România şi ţara exportatoare, pentru a se asigura ca aceste controale sunt efectuate în ţara exportatoare şi ca fabricantul aplica standardele bunei practici de fabricaţie cel puţin echivalente cu cele stabilite în România. … +
Articolul 17(1) Autoritatea de supraveghere trebuie să aibă responsabilitatea verificării, în numele autorităţii veterinare centrale a României, ca persoana responsabilă pentru comercializarea produsului medicinal veterinar, fabricantul sau importatorul din statele membre ale Uniunii Europene, tari terţe sa îndeplinească cerinţele stabilite la cap. V din Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare şi responsabilitatea pentru exercitarea supravegherii acestor persoane, în conformitate cu norma sanitară veterinara menţionată anterior. … (2) În cazul în care autoritatea veterinara centrala a României este informată despre diferenţe majore de opinie între România, statele membre ale Uniunii Europene sau tari terţe privind îndeplinirea condiţiilor stabilite anterior în prezentul articol de către persoana responsabilă de comercializarea unui produs medicinal veterinar, fabricantul sau importatorul stabilit în România, autoritatea veterinara centrala a României poate, după consultarea cu autorităţile competente ale ţărilor implicate, să solicite autorităţii de supraveghere un inspector care să efectueze o noua inspecţie a persoanelor sus-menţionate. Inspectorul în cauza poate fi însoţit de un inspector dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau dintr-o ţara terta care nu este parte a disputei, de un raportor sau de un expert numit de Comitet. … (3) În baza aranjamentelor ce pot fi convenite între România, statele membre ale Uniunii Europene şi tari terţe, în conformitate cu prevederile art. 16 alin. (2), autoritatea veterinara centrala a României poate solicita unui fabricant stabilit într-o ţara terta să se supună unei inspecţii. Inspecţia trebuie să fie efectuată de inspectori calificaţi care pot, dacă este necesar, să fie însoţiţi de un raportor sau un expert numit de Comitet. Raportul inspectorilor trebuie să fie pus la dispoziţie autorităţii veterinare centrale a statului membru al Uniunii Europene sau tarii terţe în cauza, celei a României şi Comitetului. … +
Articolul 18(1) În cazul în care autoritatea de supraveghere din România este de părere ca fabricantul sau importatorul din ţara terta nu mai îndeplineşte condiţiile stabilite la cap. V din Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare, aceasta trebuie să informeze autoritatea veterinara centrala a României despre acest fapt, prezentând în detaliu motivele şi indicând măsurile pe care aceasta le propune. Se va proceda asemănător în cazul în care autoritatea veterinara centrala a României considera ca una dintre măsurile menţionate la cap. VI din Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produsele medicinale veterinare trebuie să fie aplicată în privinta produsului medicinal veterinar în cauza sau atunci când Comitetul a emis un aviz în acest sens, în conformitate cu prevederile art. 20. … (2) În cazul în care autoritatea veterinara centrala a României a invocat timpul limita stabilit în prevederile naţionale elaborate de autoritatea veterinara centrala a României, acesta va fi redus la 15 zile calendaristice. … (3) În cazul în care este necesară o acţiune urgenta pentru a proteja mediul, sănătatea publică sau sănătatea animalelor, autoritatea veterinara centrala a României poate suspenda utilizarea pe teritoriul României a produsului medicinal veterinar care a fost autorizat în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare. … (4) În cazul în care autoritatea veterinara centrala a României a aplicat măsuri de suspendare, aceasta poate menţine aceste măsuri până când va fi luată o decizie definitivă. … +
Capitolul IIIFarmacovigilenta +
Articolul 19În sensul prezentului capitol, trebuie să se aplice definiţiile menţionate la titlul I art. 1 din Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare. +
Articolul 20(1) Comitetul acţionează în strânsă cooperare cu sistemul naţional de farmacovigilenta stabilit în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare şi trebuie să primească toate informaţiile relevante privind reactiile adverse suspecte pentru produsele medicinale veterinare care au fost autorizate de autoritatea veterinara centrala a României în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare. În cazul în care Comitetul considera necesar, formulează opinii cu privire la măsurile ce se impun pentru a se asigura folosirea efectivă şi sigura a acestor produse medicinale veterinare. Aceste măsuri trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura stabilită la art. 18. … (2) Persoana responsabilă de comercializarea unui produs medicinal veterinar şi autoritatea veterinara centrala a României trebuie să se asigure ca toate informaţiile relevante privind reactiile adverse suspecte pentru produsele medicinale veterinare autorizate în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare sunt aduse la cunoştinţa Comitetului, în conformitate cu procedurile stabilite în prezenta norma sanitară veterinara. … +
Articolul 21Persoana responsabilă de comercializarea unui produs medicinal veterinar autorizat de autoritatea veterinara centrala a României în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare trebuie să aibă în permanenta la dispoziţie o persoană calificată corespunzător, responsabilă în materie de farmacovigilenta. Persoana calificată trebuie să fie răspunzătoare de următoarele:a) stabilirea şi menţinerea unui sistem care să asigure ca informaţiile privind toate reactiile adverse suspecte ce sunt raportate personalului companiei şi reprezentanţilor ei sunt colectate, evaluate şi analizate în asa fel încât să fie accesate într-un singur punct în România; … b) pregătirea rapoartelor pentru autoritatea veterinara centrala a României şi pentru Comitet, la care se referă art. 22, în conformitate cu cerinţele prezentei norme sanitare veterinare; … c) asigurarea ca toate solicitarile din partea autorităţilor competente, pentru furnizarea de informaţii suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor unui produs medicinal veterinar, primesc un răspuns complet şi rapid, incluzând informaţiile legate de volumul vânzărilor sau prescripţiile pentru produsul medicinal veterinar în cauza. … +
Articolul 22(1) Persoana responsabilă de comercializarea produsului medicinal veterinar trebuie să asigure ca toate reactiile adverse severe suspecte, apărute în România, în cazul unui produs medicinal veterinar autorizat în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, şi care îi sunt aduse la cunoştinţa sunt înregistrate şi raportate imediat, nu mai târziu de 15 zile de la primirea informaţiilor. Persoana responsabilă de comercializarea produsului medicinal veterinar trebuie să se asigure ca toate reactiile adverse severe neaşteptate, suspecte, care apar pe teritoriul României, sunt raportate imediat Comitetului, nu mai târziu de 15 zile de la primirea informaţiilor. Procedura de raportare a unor reactii adverse neaşteptate suspecte, care nu sunt importante şi care apar în România, trebuie să fie adaptată în conformitate cu prevederile naţionale elaborate de autoritatea veterinara centrala a României. … (2) Persoana responsabilă de comercializarea unui produs medicinal veterinar are obligaţia de a tine înregistrări detaliate ale tuturor reactiilor adverse suspecte care îi sunt raportate şi care apar în România sau în afară acesteia. În afară de cazul în care alte cerinţe au fost menţionate ca o condiţie a acordării autorizaţiei de comercializare de către autoritatea veterinara centrala a României, aceste înregistrări trebuie să fie transmise Comitetului, imediat, la cererea acestuia sau cel puţin la fiecare 6 luni, în primii 2 ani de la primirea autorizaţiei şi o dată pe an pentru următorii 3 ani. După aceea înregistrările trebuie transmise la un interval de 5 ani, împreună cu cererea de reinnoire a autorizaţiei sau imediat după cerere. Aceste înregistrări trebuie să fie însoţite de o evaluare ştiinţifică. … +
Articolul 23Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să se asigure ca toate reactiile adverse severe care apar la utilizarea unui produs medicinal veterinar autorizat în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi care i-au fost aduse la cunoştinţa sunt înregistrate şi transmise imediat Comitetului şi persoanei responsabile de comercializarea produsului medicinal, dar nu mai târziu de 15 zile de la primirea informaţiilor. +
Articolul 24Autoritatea veterinara centrala a României, în colaborare cu Comitetul şi cu părţile interesate, trebuie să întocmească un ghid referitor la colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor privind reactiile adverse. +
Articolul 25În scopul adaptării la progresul ştiinţific şi tehnic, se pot aduce modificări prevederilor prezentului capitol, în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale elaborate de autoritatea veterinara centrala a României. +
Titlul IIIDispoziţii finale +
Articolul 26Toate deciziile de a acorda, refuza, modifica, suspenda, retrage sau de a anula o autorizaţie de comercializare, ce sunt luate în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, trebuie să indice, în detaliu, motivele pe care se bazează. Aceste decizii trebuie să fie notificate părţii în cauza. +
Articolul 27(1) O autorizaţie de comercializare a unui produs medicinal veterinar care face obiectul prezentei norme sanitare veterinare nu poate fi refuzată, modificată, suspendată, retrasă sau anulată, cu excepţia motivelor stabilite de prevederile prezentei norme sanitare veterinare. … (2) O autorizaţie de comercializare a unui produs medicinal veterinar care face obiectul prezentei norme sanitare veterinare nu poate fi acordată, refuzată, modificată, suspendată, retrasă sau anulată decât în conformitate cu procedurile stabilite de prezenta norma sanitară veterinara. … +
Articolul 28(1) Fără a se aduce atingere prevederilor art. 27, autoritatea veterinara centrala a României trebuie să stabilească sancţiunile care vor fi aplicate pentru încălcarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare. Sancţiunile trebuie să fie în măsura să asigure conformitatea cu aceste măsuri. … (2) Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să informeze imediat Comisia Europeană cu privire la instituirea oricărei proceduri ca urmare a nerespectării prevederilor prezentei norme sanitare veterinare. … +
Articolul 29(1) În cadrul prezentei norme sanitare veterinare aditivii la care se referă Norma sanitară veterinara cu privire la aditivii de furaje nu trebuie să fie consideraţi ca produse medicinale veterinare în cazul în care sunt destinaţi pentru a fi administrati animalelor. … (2) Într-o perioadă de un an de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, autoritatea veterinara centrala a României trebuie să elaboreze un raport cu privire la nivelul armonizării prevederilor prezentei norme sanitare veterinare şi ale Normei sanitare veterinare privind condiţiile pentru prepararea, comercializarea şi utilizarea furajelor medicamentate pe teritoriul României, dacă este echivalent cu cel prevăzut de Norma sanitară veterinara cu privire la aditivii din furaje, raport însoţit, dacă este necesar, de propuneri pentru a se modifica statutul coccidiostaticelor şi al altor substanţe medicinale veterinare stabilite de aceeaşi norma sanitară veterinara. … +
Articolul 30În termen de 3 ani de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, autoritatea veterinara centrala a României trebuie să publice un raport general cu privire la experienta câştigată ca rezultat al funcţionarii procedurilor stabilite de prezenta norma sanitară veterinara, precum şi de cap. III din Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare şi de Norma sanitară veterinara privind producerea, prelucrarea, depozitarea, transportul, comercializarea şi utilizarea produselor farmaceutice veterinare şi a altor produse de uz veterinar. +
Articolul 31(1) Autoritatea veterinara centrala a României, prin Ministerul Agriculturii, Pădurilor, Apelor şi Mediului, poate adopta acte normative sau prevederi administrative suplimentare, necesare aplicării prevederilor prezentei norme sanitare veterinare, pentru a se asigura implementarea şi conformitatea cu prevederile acesteia. … (2) Autoritatea veterinara centrala a României, prin Ministerul Agriculturii, Pădurilor, Apelor şi Mediului, va lua măsurile necesare şi va sanctiona, potrivit legii, orice încălcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare. … (3) Atunci când autoritatea veterinara centrala a României adopta cele menţionate la alineatele precedente, trebuie să se facă o referire expresă la prezenta norma sanitară veterinara. … +
Anexă──────la norma sanitară veterinara──────────────────────────── +
Partea A1. Produse medicinale veterinare obţinute prin unul dintre următoarele procedee biotehnologice: … a) tehnica ADN-ului recombinat; … b) expresia controlată de gene ce codifica proteine biologic active la procariote şi eucariote, incluzând celulele transformate de mamifere; … c) metoda hibridoamelor şi a anticorpilor monoclonali. … 2. Produse medicinale de uz veterinar, incluzând cele ce nu deriva din procedee de biotehnologie, destinate iniţial pentru a fi folosite ca promotori de creştere la animalele tratate sau pentru a creşte productivitatea animalelor tratate +
Partea B1. Produse medicinale veterinare obţinute prin alte procedee de biotehnologie, care, în opinia Comitetului, constituie o inovaţie semnificativă2. Produse medicinale veterinare administrate prin intermediul unor noi sisteme de livrare, care, în opinia Comitetului, constituie o inovaţie semnificativă3. Produse medicinale veterinare prezentate pentru o indicaţie complet noua, care, în opinia Comitetului, prezintă un interes terapeutic semnificativ4. Produse medicinale veterinare bazate pe radioizotopi, care, în opinia Comitetului, prezintă un interes terapeutic semnificativ5. Produse medicinale veterinare noi, derivate din sânge uman sau plasma umană6. Produse medicinale veterinare a căror fabricare necesita procedee care, în opinia Comitetului, demonstreaza un progres tehnic semnificativ, cum ar fi electroforeza bidimensionala în microgravitatie7. Produse medicinale veterinare destinate pentru administrare la om, conţinând o substanţa activa noua, care la data intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare nu au fost autorizate de autoritatea veterinara centrala a României pentru folosirea într-un produs medicinal destinat pentru uz uman8. Produse medicinale de uz veterinar, conţinând o substanţa activa noua care la data intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare nu a fost autorizata de autoritatea veterinara centrala a României pentru utilizarea la animale──────────────
