privind echipamentele electromedicale utilizate în medicina veterinara
+
Articolul 1Prezenta norma sanitară veterinara se aplică echipamentelor electromedicale prevăzute în anexa nr. 2, denumite în continuare echipamente, care sunt destinate, prin natura lor, utilizării în medicina umană sau veterinara. +
Articolul 2(1) Autoritatea veterinara centrala a României nu poate, din motive de securitate referitoare la fabricarea lor, refuza, interzice sau restrictiona vânzarea, libera circulaţie sau utilizarea conform destinaţiei a echipamentelor la care se referă art. 1, dacă acestea sunt conforme cu cerinţele prezentei norme sanitare veterinare. Anexa nr. 1 conţine cerinţele tehnice cu care echipamentele trebuie să fie conforme. … (2) Conformitatea echipamentelor cu cerinţele prezentei norme sanitare veterinare trebuie să fie atestata de către producător sau de către importator, sub responsabilitatea acestuia din urma, prin aplicarea unui marcaj de conformitate sau printr-o declaraţie de conformitate, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3, respectiv anexa nr. 4. … +
Articolul 3Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să se asigure ca rambursarea serviciilor furnizate pentru echipamentele care răspund cerinţelor prezentei norme sanitare veterinare să fie facuta în aceleaşi condiţii ca şi rambursarea serviciilor efectuate pentru echipamentele care răspund criteriilor prevederilor legale în vigoare pe teritoriul României, în ceea ce priveşte cererile de autorizare şi cerinţele minime pentru echipamente. +
Articolul 4În conformitate cu procedura prevăzută la art. 6, modificări la anexa nr. 1 se pot face atunci când se considera necesară:a) adaptarea la progresul tehnic a normelor Uniunii Europene de către organismele de standardizare interesate; … b) adaptarea la progresul tehnic, în cazul în care organismul de standardizare interesat nu a efectuat o modificare corespunzător prevederilor prezentei norme sanitare veterinare. În acest ultim caz modificările sunt notificate organismului de standardizare competent. … +
Articolul 5Autoritatea veterinara centrala a României, împreună cu structura administrativă din cadrul Ministerului Sănătăţii, va institui un comitet pentru adaptarea la progresul tehnic a legislaţiei pentru eliminarea barierelor tehnice în privinta schimburilor echipamentelor electromedicale utilizate în medicina, denumit în continuare Comitet. Acesta va fi constituit din reprezentanţii celor două instituţii, reprezentanţii Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor şi reprezentanţi ai producătorilor sau importatorilor unor astfel de echipamente. Comitetul îşi va stabili propriile reguli de procedura. +
Articolul 6(1) În cazul în care se face referire la procedura definită în prezentul articol, Comitetul este sesizat de preşedintele sau fie la iniţiativa acestuia, fie la cererea unui reprezentant al autorităţii veterinare centrale a României. … (2) Reprezentantul Comisiei pentru autorizarea, înregistrarea şi supravegherea produselor farmaceutice veterinare şi a altor produse de uz veterinar, denumita în continuare Comisie, supune Comitetului un proiect de măsuri ce trebuie luate. Comitetul avizează acest proiect într-un interval de timp pe care preşedintele îl poate fixa în funcţie de urgenta problemei în cauza. Comitetul se pronunţa prin vot majoritar, preşedintele neavând drept de vot. … (3) a) În cazul în care măsurile propuse sunt în conformitate cu opinia Comitetului, Comisia le adopta. … b) În cazul în care măsurile propuse nu sunt conforme cu opinia Comitetului sau în lipsa oricărei alte opinii, Comisia înaintează în cel mai scurt timp autorităţii veterinare centrale a României o propunere referitoare la măsurile ce trebuie întreprinse. … c) Dacă în intervalul de 3 luni de la înaintarea propunerii autoritatea veterinara centrala a României nu ia nici o decizie, măsurile propuse vor fi adoptate de către Comisie. … +
Articolul 7(1) Dacă autoritatea veterinara centrala a României constata ca un echipament sau mai multe echipamente în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare prezintă un risc pentru siguranţa, poate interzice provizoriu vânzarea, libera circulaţie sau utilizarea acestui ori acestor echipamente pe teritoriul României sau poate impune condiţii speciale. Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să informeze imediat statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană, precizând motivele care justifica decizia sa. … (2) Comisia Europeană va consulta într-un interval de 6 săptămâni statele membre ale Uniunii Europene interesate, după care îşi va da avizul şi va lua măsurile corespunzătoare. … (3) Dacă Comisia Europeană considera ca sunt necesare adaptari tehnice la prezenta norma sanitară veterinara, aceste adaptari sunt hotărâte fie de Comisie, fie de autoritatea veterinara centrala a României, conform procedurii prevăzute la art. 6. În acest caz statul membru al Uniunii Europene care a adoptat măsurile de siguranţă le poate menţine până la intrarea în vigoare a acestora. … +
Articolul 8(1) Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să ia măsuri corespunzătoare pentru ca marcajul şi declaraţia de conformitate prevăzute la art. 2 să fie emise de fabricant sau de importator numai în condiţiile prevăzute în prezenta norma sanitară veterinara. … (2) Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să întreprindă toate măsurile pentru a asigura o supraveghere corespunzătoare a fabricării echipamentelor. … +
Articolul 9Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să ia toate măsurile pentru a preveni utilizarea pe echipamente a marcilor sau inscriptiilor care pot crea confuzii cu marca "CE". +
Articolul 10(1) Autoritatea veterinara centrala a României, prin Ministerul Agriculturii, Pădurilor, Apelor şi Mediului, poate emite acte normative sau prevederi administrative suplimentare necesare aplicării prezentei norme sanitare veterinare, într-un interval de 24 de luni de la notificarea sa, şi sa informeze imediat Comisia Europeană despre aceasta. … (2) Autoritatea veterinara centrala a României va lua măsurile necesare şi va sanctiona, potrivit legii, orice încălcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare. … (3) Atunci când autoritatea veterinara centrala a României adopta cele menţionate la alineatele precedente, trebuie să facă o referire expresă la prezenta norma sanitară veterinara. … +
Articolul 11Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezenta norma sanitară veterinara. +
Anexa 1––-la norma sanitară veterinara––––––––––CERINŢELE TEHNICEcu care trebuie să fie conforme echipamentelela care se referă art. 1Aceste cerinţe tehnice sunt:1. document al Comitetului European pentru Standardizare Electrotehnica Cenelec HD 395-1: Cerinţe generale (editia 1979, document bazat pe IEC nr. 601-1 al Comisiei Electrotehnice Internaţionale); acest standard se aplică sub rezerva urmatorului amendament:– în cazul echipamentelor la care se face referire la pct. III lit. h) şi i) din anexa nr. 2 la norma sanitară veterinara, cerinţele menţionate la HD 395-1 sunt amendate după cum urmează:(i) echipamentele vor fi cel puţin de tip BF;(îi) curentul auxiliar utilizat pentru pacient:– intensitatea admisă în condiţii de funcţionare normală – 1 mA;– intensitatea maxima admisă în condiţii de funcţionare anormala – 5 mA. +
Anexa 2––-la norma sanitară veterinara–––––––––-LISTAechipamentelor electromedicale utilizate în medicina veterinaraI. Echipamente de diagnostic – excluzând echipamentele supuse unei protecţii de descărcare a defibrilatoruluia) Echipamente pentru obţinerea unor informaţii despre o fiinta vie fără influenţa unei surse externe … b) Echipamente pentru obţinerea biopotentialelor … 1. Echipamente şi accesorii corespunzătoare, în scop de diagnosticare sau monitorizare pentru studiul ori monitorizarea activităţii electrice sau a caracteristicilor electrice ale fiintelor vii:a) electroencefalografe şi electrocorticografe; … b) electromiografe; … c) electroretinografe; … d) electronistagmografe. … 2. Echipamente şi accesorii corespunzătoareII. Echipamente pentru obţinerea altor parametri1. Echipamente şi accesorii corespunzătoare pentru studiul radiatiilor infrarosii produse de organismele vii, în scop de diagnostic:a) termoscanere; … b) termografe; … c) termometre de radiaţie. … 2. Echipamente şi accesorii corespunzătoare pentru studiul activităţii acustice sau al senzitivitatii fiintelor vii:a) stetoscoape electronice; … b) fonocardioscoape şi fonocardiografe, numai atunci când nu sunt destinate interventiilor cardiovasculare; … c) audiometre; … d) audiofoane. … 3. Echipamente şi accesorii corespunzătoare:a) balistocardiografe; … b) termometre electronice, numai atunci când sunt destinate interventiilor cardiovasculare. … 4. Echipamente pentru obţinerea informaţiilor despre o fiinta vie sub influenţa unei surse externe5. Echipamente care utilizează o sursa electrica6. Echipamente şi accesorii corespunzătoare, care aplica direct curenţi electrici organismelor vii:a) echipamente pentru măsurarea rezistentei pielii; … b) reografe de impedenta pulmonara sau vasculara. … 7. Echipamente care utilizează alta sursa8. Echipamente şi accesorii corespunzătoare, utilizate în scopuri de diagnostic oftalmologic:a) echipamente pentru a lumina ochiul: lampi cu fanta, oglinzi oculare, surse de lumina spectrala, oftalmoscoape; … b) echipamente pentru a vizualiza, a reprezenta şi a măsura ochiul: oftalmometre, refractometre, tonometre, fotometre, retinoscoape, microscoape corneene; … c) ansambluri de diagnostic oftalmologic cuprinzând echipamentele de oftalmologie menţionate mai sus şi dispozitivele auxiliare necesare: suporturi, coloane, scaune. … 9. Echipamente şi accesorii corespunzătoare, destinate sa mărească vizibilitatea pe o marire monoculara sau binoculara cu scopuri de diagnostic şi pentru a vizualiza procesele chirurgicale (cu excepţia echipamentelor de chirurgie de înaltă frecventa):a) microscoape chirurgicale; … b) colposcoape; … c) otoscoape; … d) dermatoscoape. … 10. Echipamente şi accesorii corespunzătoare, destinate sa lumineze local zonele de examinat sau de tratat:a) lampi frontale; … b) oglinzi frontale luminate; … c) lampi manuale fluorescente; … d) lampi pentru gura. … III. Echipamente de terapiea) Echipamente terapeutice specifice … b) Echipamente ce folosesc energia electrica … c) Echipamente şi accesorii producand aer, vapori sau aerosoli incarcati electric ori ionizati, putând fi realizate prin: … (i) tensiune înaltă;(îi) emisia de electroni plecand de la un metal cald.d) Echipamente ce folosesc alte forme de energie … e) Echipamente şi accesorii corespunzătoare, care produc unele efecte mecanice în medicina: … (i) vibratoare;(îi) echipamente pentru masaj cu apa presurizata;(iii) echipamente pentru masaj cardiac extern.f) Echipamente şi accesorii corespunzătoare, care produc aer cald, vapori de apa sau vapori cu scopuri terapeutice: … (i) echipamente în care sunt evaporate substanţe solide şi lichide prin încălzire sau mijloace mecanice, cu scopuri de inhalare;(îi) băi de aer cald. Aceasta secţiune nu include şi echipamentele de ultrasunete.g) Echipamente electrochirurgicale … h) Echipamente care utilizează energia electrica … i) Echipamente şi accesorii corespunzătoare, care utilizează energie electrica cu frecventa mica pentru a produce căldură pentru electrocauterizare: … (i) echipamente pentru electrocauterizare;(îi) părţi de echipamente electromedicale combinate, destinate electrocauterizarii.j) Echipamente care utilizează alte forme de energie … – Echipamente şi accesorii utilizate în scopuri de terapeutică oftalmologica:(i) echipamente pentru tratamentul ochilor;(îi) magneti pentru ochi.– Echipamente şi accesorii corespunzătoare– Echipamente şi accesorii corespunzătoare, care produc anumite efecte mecanice în medicina:(i) sfredele, ferastraie, discuri abrazive pentru intervenţiile dentare sau chirurgicale;(îi) echipamente cu antrenament hidraulic.k) Echipamente de sustinere sau de înlocuire a funcţiilor fiziologice, cu excepţia stimulatorilor cardiaci implantati şi a altor dispozitive implantate … l) Echipamente pentru sustinere şi înlocuire prin alte mijloace … IV. Alte echipamenteEchipamente şi accesorii corespunzătoare, destinate manipulării şi pozitionarii pacientului, în scopuri chirurgicale sau dentare:a) mese de operaţie; … b) scaune de operaţie; … c) blocuri operatorii. … +
Anexa 3––-la norma sanitară veterinara–––––––––-MARCAJ DE CONFORMITATE "CE"Marcajul de conformitate "CE" va consta din initialele "CE", cu următoarea forma:Marcaj– trebuie să se respecte desenul gradat;– dacă marcajul este redus sau largit, proportiile date mai jos trebuie respectate;– componentele variate ale marcajului "CE" trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm. Aceasta dimensiune minima poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici. +
Anexa 4––-la norma sanitară veterinara–––––––––-DECLARAŢIE DE CONFORMITATE*)1. Numele şi prenumele fabricantului ………………………….2. Adresa fabricantului ……………………………………..3. Destinaţia materialului …………………………………..4. Numărul de tip, numărul de model sau numărul de referinţa …….5. Numărul în serie …………………………………………6. Anul fabricaţiei …………………………………………7. Subsemnatul declar că materialul vizat mai sus este conform cu prevederile Normei sanitare veterinare privind echipamentele electromedicale utilizate în medicina veterinara.Întocmit la ………… ……………(semnatura)în ……………… ……………………(numele şi prenumele)………….(funcţia)–––––Notă …
*) Trebuie completată şi semnată de un responsabil al întreprinderii menţionate în declaraţie.––-
