privind crearea unui certificat de protecţie suplimentar pentru produsele medicinale veterinare
+
Articolul 1În sensul prezentei norme sanitare veterinare, următorii termeni se definesc astfel:a) produs medicinal veterinar – orice substanţa sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi curative ori preventive în ceea ce priveşte bolile la animale, precum şi orice substanţa sau amestec de substanţe care poate fi administrat animalelor în vederea stabilirii unui diagnostic medical ori pentru restaurarea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice la animale; … b) produs – ingredient activ sau combinaţie de ingrediente active dintr-un produs medicinal veterinar; … c) brevet de baza – brevet care protejeaza un produs, asa cum este definit la lit. b), un procedeu de obţinere a unui produs sau o întrebuinţare a unui produs şi pentru care titularul solicita aplicarea procedurii de acordare a unui certificat; … d) certificat – certificat de protecţie suplimentar, denumit în continuare certificat. … +
Articolul 2Orice produs protejat printr-un brevet şi supus, înainte de punerea pe piaţa ca produs medicinal veterinar, unei proceduri de autorizare poate constitui obiectul unui certificat, în condiţiile şi în modalităţile prevăzute în prezenta norma sanitară veterinara. +
Articolul 3Certificatul se acordă în urma depunerii unei cereri în condiţiile art. 7 şi dacă la data depunerii cererii:a) produsul este protejat de un brevet de baza în vigoare; … b) s-a eliberat o autorizaţie valabilă de punere pe piaţa a produsului ca produs medicinal veterinar; … c) produsul nu face obiectul unui alt certificat; … d) autorizaţia menţionată la lit. b) reprezintă prima autorizaţie de punere pe piaţa a produsului ca produs medicinal veterinar. … +
Articolul 4În limitele protecţiei conferite de brevetul de baza, protecţia conferita de certificat se extinde numai la produsul care face obiectul autorizaţiei de punere pe piaţa ca produs medicinal veterinar şi în condiţiile utilizării acestuia ca produs medicinal veterinar care a fost autorizat înainte de expirarea brevetului de baza. +
Articolul 5Conform art. 4, certificatul conferă aceleaşi drepturi ca şi cele conferite de brevetul de baza şi este supus aceloraşi limitări şi aceloraşi obligaţii. +
Articolul 6Certificatul se acordă titularului brevetului de baza sau succesorului acestuia în drepturi. +
Articolul 7(1) Cererea de certificat se depune în termen de 6 luni de la data eliberării autorizaţiei de punere pe piaţa a produsului ca produs medicinal veterinar, în conformitate cu prevederile art. 3 lit. b). … (2) În cazul în care autorizaţia de punere pe piaţa a produsului este acordată înainte de obţinerea brevetului de baza, cererea poate fi depusa în termen de 6 luni de la data obţinerii brevetului. … +
Articolul 8(1) Cererea de obţinere a certificatului trebuie să conţină: … a) o solicitare pentru acordarea certificatului, în care să se specifice distinct: … (i) numele şi adresa solicitantului;(îi) numele şi adresa mandatarului, dacă este cazul;(iii) numărul brevetului de baza, precum şi titlul inventiei;(iv) numărul şi data primei autorizaţii de punere pe piaţa a produsului, la care face trimitere art. 3 lit. b), şi, dacă aceasta autorizaţie nu este prima autorizaţie de punere pe piaţa a produsului în Comunitatea Europeană, numărul şi data acelei autorizaţii;b) o copie de pe autorizaţia de punere pe piaţa a produsului, în conformitate cu prevederile art. 3 lit. b), în care este identificat produsul, conţinând în special numărul şi data autorizaţiei şi rezumatul caracteristicilor produsului, în conformitate cu procedura de punere pe piaţa; … c) dacă autorizaţia la care face trimitere lit. b) nu este prima autorizaţie de punere pe piaţa a produsului ca produs medicinal veterinar în Comunitatea Europeană, informaţii referitoare la identitatea produsului astfel autorizat şi dispoziţiile legale conform cărora a avut loc o astfel de procedura de autorizare, împreună cu o copie a anunţului de publicare a autorizaţiei în publicaţia oficială corespunzătoare. … (2) Depunerea cererii pentru obţinerea unui certificat este însoţită de plată unei taxe. … +
Articolul 9(1) Cererea de obţinere a certificatului se depune la Oficiul de Protecţie a Proprietăţii Industriale din cadrul Oficiului de Stat pentru Invenţii şi Mărci, iar o copie a cererii, la Agenţia Naţionala Sanitară Veterinara. … (2) Notificarea cererii de obţinere a certificatului se publică de către autoritatea menţionată la alin. (1). Notificarea trebuie să conţină cel puţin următoarele informaţii: … a) numele şi adresa solicitantului; … b) numărul patentului de baza; … c) titlul inventiei; … d) numărul şi data obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţa a produsului la care face trimitere art. 3 lit. b) şi produsul identificat în aceasta autorizaţie; … e) dacă este cazul, numărul şi data obţinerii primei autorizaţii de punere pe piaţa a produsului în Comunitatea Europeană. … +
Articolul 10(1) În cazul în care cererea de obţinere a certificatului şi produsul care face obiectul cererii satisfac condiţiile prevăzute în prezenta norma sanitară veterinara, autoritatea menţionată la art. 9 alin. (1) va acorda certificatul. … (2) Autoritatea menţionată la art. 9 alin. (1), conform prevederilor alin. (3), respinge cererea de obţinere a certificatului, dacă cererea sau produsul care face obiectul cererii nu satisface condiţiile prevăzute în prezenta norma sanitară veterinara. … (3) Dacă cererea de obţinere a certificatului nu corespunde condiţiilor prevăzute la art. 8, autoritatea menţionată la art. 9 alin. (1) cere solicitantului să respecte condiţiile art. 8, inclusiv sa achite taxa aferentă într-un interval de timp stabilit. … (4) În cazul în care condiţiile nu sunt remediate, inclusiv taxa aferentă nu este achitată conform prevederilor art. 10 alin. (3) în intervalul stabilit, cererea este respinsă. … (5) Acordarea certificatului de către autoritatea menţionată la art. 9 alin. (1) se poate face şi fără verificarea condiţiilor prevăzute la art. 3 lit. c) şi d). … +
Articolul 11(1) Notificarea hotărârii de acordare a certificatului se trimite spre publicare, de către autoritatea vizata la art. 9 alin. (1), în Buletinul Oficial de Proprietate Industriala. Aceasta notificare trebuie să conţină cel puţin următoarele informaţii: … a) numele şi adresa titularului certificatului; … b) numărul brevetului de baza; … c) titlul inventiei; … d) numărul şi data obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţa la care face trimitere art. 3 lit. b) şi produsul identificat în aceasta autorizaţie; … e) acolo unde este cazul, numărul şi data obţinerii primei autorizaţii de punere pe piaţa a produsului în Comunitatea Europeană; … f) durata de protecţie a certificatului. … (2) Notificarea hotărârii de respingere a cererii de obţinere a certificatului se trimite spre publicare de către autoritatea menţionată la art. 9 alin. (1). Notificarea trebuie să conţină cel puţin informaţiile enumerate la art. 9 alin. (2). … +
Articolul 12Certificatul este supus plăţii unei taxe anuale în cuantumul şi în termenul stabilite de lege. +
Articolul 13(1) Certificatul intră în vigoare la încheierea termenului legal al brevetului de baza pentru o perioadă egala cu perioada cuprinsă între data de depozit a brevetului de baza şi data obţinerii primei autorizaţii de punere pe piaţa a produsului, redusă cu o perioadă de 5 ani. … (2) Durata de protecţie a certificatului nu poate să depăşească 5 ani de la data intrării în vigoare. … +
Articolul 14Certificatul expira:a) la sfârşitul perioadei prevăzute la art. 13; … b) în cazul în care titularul certificatului renunţa la acesta; … c) în cazul în care taxa anuală stabilită conform art. 12 nu este achitată la timp; … d) dacă şi atât timp cat produsul care face obiectul certificatului nu mai poate fi pus pe piaţa ca urmare a retragerii autorizaţiei sau autorizaţiilor corespunzătoare de punere pe piaţa. Autoritatea menţionată la art. 9 alin. (1) este abilitata sa decidă asupra expirării certificatului fie din oficiu, fie la cererea unei terţe părţi. … +
Articolul 15(1) Certificatul este nul: … a) dacă a fost eliberat contrar dispoziţiilor prevăzute la art. 3; … b) dacă brevetul de baza s-a anulat înaintea expirării duratei sale legale; … c) în cazul în care brevetul de baza este revocat sau limitat într-un grad care face ca produsul pentru care s-a eliberat certificatul sa nu mai fie protejat de drepturile brevetului de baza sau dacă, după expirarea brevetului de baza, exista motive de revocare care să justifice revocarea ori limitarea. … (2) Orice persoană poate prezenta o cerere sau poate intenta o acţiune pentru o declaraţie de anulare a certificatului la instanţa competenţa, în virtutea legislaţiei naţionale pentru reînnoirea brevetului de baza corespondent. … +
Articolul 16Dacă certificatul expira ca urmare a aplicării prevederilor art. 14 lit. b), c) sau d) ori este nul conform art. 15, se publică notificarea acestui lucru de către autoritatea menţionată la art. 9 alin. (1). +
Articolul 17Deciziile autorităţii menţionate la art. 9 alin. (1) sau ale instanţei vizate la art. 15 alin. (2), luate în aplicarea prezentei norme sanitare veterinare, sunt deschise aceloraşi recursuri ca cele prevăzute de legislaţia naţionala împotriva deciziilor similare luate în materie de brevete naţionale. +
Articolul 18(1) În absenta dispoziţiilor procedurale ale prezentei norme sanitare veterinare, dispoziţiile procedurale aplicabile în conformitate cu legislaţia naţionala brevetului de baza corespondent se aplică şi în privinta certificatului. … (2) Procedura de opunere a acordării certificatului este exclusa. … +
Articolul 19(1) Orice produs care, la data intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, este protejat de un brevet de baza în vigoare şi pentru care, ca produs medicinal veterinar, a fost obţinută o autorizaţie de punere pe piaţa în Comunitatea Europeană după data de 1 ianuarie 1985 poate face obiectul acordării unui certificat. … (2) Cererea de obţinere a certificatului trebuie să fie depusa în termen de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare. … +
Articolul 20Prezenta norma sanitară veterinara nu se aplică certificatelor eliberate conform legislaţiei naţionale înainte de data intrării în vigoare a prezentei norme şi a cererilor de obţinere a certificatului depuse înainte de data publicării acesteia în Monitorul Oficial al României, Partea I. +
Articolul 21Dacă se acordă un certificat pentru un produs protejat de un brevet care, înainte de intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, a obţinut prelungirea valabilităţii sau care a constituit obiectul unei cereri de prelungire, conform legii naţionale a brevetului, durata de protecţie a certificatului se reduce cu numărul de ani cu care durata de protecţie a brevetului depăşeşte 20 de ani.––-
