NORMA SANITARĂ VETERINARA din 29 septembrie 2003

privind produsele medicinale veterinare imunologice



 + 
Articolul 1(1) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se aplică produselor medicinale veterinare imunologice. … (2) În sensul prezentei norme sanitare veterinare, un produs medicinal veterinar imunologic este definit ca un produs medicinal veterinar administrat animalelor în scopul inducerii imunitatii active sau pasive ori pentru diagnosticarea stării de imunitate. … (3) Prezenta norma sanitară veterinara nu se aplică produselor medicinale veterinare imunologice inactivate care sunt obţinute din germeni patogeni şi antigene, obţinute de la un animal/animale care provine/provin dintr-o exploatatie şi utilizate pentru tratamentul acestui/acestor animal/animale din aceasta exploatatie, în aceeaşi localitate. … (4) Autoritatea veterinara centrala a României poate dispune ca prevederile prezentei norme sanitare veterinare sa nu se aplice produselor medicinale veterinare imunologice neactivate de tipul celor menţionate la alin. (3). …  + 
Articolul 2(1) Caracteristicile cantitative ale unui produs medicinal veterinar imunologic trebuie să fie exprimate prin unităţi de masa sau unităţi internaţionale, unităţi de activitate biologica, număr de germeni sau, dacă este posibil, prin conţinut specific în proteina, corespunzător produsului respectiv. … (2) În sensul prezentei norme sanitare veterinare, sintagma "compozitia cantitativă şi calitativă a constituentilor" trebuie să includă particularităţi ale activităţii biologice sau ale conţinutului în proteina, iar sintagma "compozitia cantitativă şi calitativă" trebuie să includă compozitia produsului exprimată în termeni de activitate biologica sau conţinut în proteina. … (3) În toate documentele în care este specificată denumirea unui produs medicinal veterinar imunologic trebuie specificată cel puţin o dată denumirea comuna completa sau ştiinţifică a constituentilor activi. …  + 
Articolul 3(1) Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura ca procedurile de fabricaţie utilizate în fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice sunt complet validate şi ca este asigurat controlul fiecărui lot în conformitate cu prevederile legale în vigoare. … (2) Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să solicite persoanelor responsabile pentru punerea pe piaţa a produselor medicinale veterinare imunologice sa furnizeze copii ale rapoartelor tuturor controalelor semnate de persoana calificată. Persoana responsabilă pentru punerea pe piaţa a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie să se asigure ca un număr adecvat de probe reprezentative din fiecare lot de produs finit este păstrat în stoc cel puţin până la data expirării şi sa furnizeze probe la solicitarea autorităţilor veterinare competente. … (3) În cazul în care se considera necesar, autoritatea veterinara centrala a României poate să solicite persoanelor responsabile pentru punerea pe piaţa a produselor medicinale veterinare imunologice sa furnizeze probe din loturile de produse vrac şi/sau finite pentru a fi examinate de laboratorul de stat – Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar – sau de un laborator autorizat, înainte de a fi puse în circulaţie. În cazul unui lot fabricat în alt stat membru al Uniunii Europene, examinat şi de autorităţile competente ale altui stat membru al Uniunii Europene şi declarat conform prevederilor naţionale, acest control poate fi efectuat numai după ce rapoartele de control al lotului în cauza au fost examinate, după informarea Comisiei Europene, şi în cazul în care diferenţele dintre condiţiile veterinare din cele doua state membre implicate o justifica. Cu excepţia cazului în care Comisia Europeană a fost informată ca este necesară o perioadă mai lungă de timp pentru completarea analizelor, statele membre ale Uniunii Europene trebuie să asigure ca orice astfel de examinare este finalizată în termen de 60 de zile de la receptionarea probelor. Persoana responsabilă pentru punerea pe piaţa a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie să fie informată asupra rezultatelor examinării în acelaşi interval de timp limita. …  + 
Articolul 4(1) Autoritatea veterinara centrala a României poate, în conformitate cu legislaţia naţionala în vigoare, sa interzică fabricarea, importul, deţinerea, distribuţia şi/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pe întreg teritoriul României, în scopul eradicarii sau diagnosticarii bolilor la animale, în cazul în care: … a) administrarea produsului la animale poate interfera cu implementarea programului naţional pentru diagnosticul, controlul şi eradicarea bolilor la animale ori poate cauza dificultăţi în certificarea absentei contaminarii animalelor vii sau în furaje ori în alte produse obţinute de la animalele tratate; … b) bolile pentru care produsul este destinat sa confere imunitate sunt absente pe teritoriul României. … (2) Autoritatea veterinara centrala a României este obligată sa notifice Comisiei Europene toate cazurile în care se aplică prevederile alin. (1). …  + 
Articolul 5Autoritatea veterinara centrala a României poate face modificări privind cerinţele de testare a produselor medicinale veterinare imunologice, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. + 
Articolul 6Cerinţele pentru autorizarea de punere pe piaţa a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie să respecte prevederile Normei sanitare veterinare privind testarea, autorizarea, înregistrarea, controlul şi supravegherea produselor de uz veterinar şi aditivilor furajeri. + 
Articolul 7Atunci când autoritatea veterinara centrala a României adopta măsuri referitoare la produsele medicinale veterinare imunologice, trebuie să facă o referire expresă la prezenta norma sanitară veterinara.–––––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește