NORMA SANITARĂ VETERINARA din 25 august 2006

referitoare la echipamentul electromedical utilizat în medicina veterinara



 + 
Articolul 1(1) Prezenta norma sanitară veterinara se aplică echipamentului electromedical destinat prin natura sa utilizării în medicina veterinara. … (2) Echipamentul electromedical destinat prin natura sa utilizării în medicina veterinara, denumit în continuare echipament este menţionat în anexa nr. 2. …  + 
Articolul 2(1) Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor poate interzice sau restrictiona vânzarea, libera circulaţie sau utilizarea echipamentului la care se face referire în art. 1, dacă acesta nu îndeplineşte cerinţele prezentei norme sanitare veterinare. … (2) Cerinţele tehnice sunt cuprinse în anexa nr. 1. … (3) Dacă echipamentul este în acelaşi timp un dispozitiv medical, în sensul Hotărârii Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 785 din 30 august 2005, ce transpune în legislaţia naţionala Directiva Consiliului 93/42/CEE , şi dacă satisface cerinţele esenţiale stabilite în hotărârea menţionată, dispozitivul trebuie să fie considerat a fi în conformitate cu cerinţele prezentei norme sanitare veterinare. … (4) Conformitatea echipamentului cu cerinţele prezentei norme sanitare veterinare trebuie să fie atestata de către producător sau de către importator prin aplicarea unui marcaj, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3, sau printr-o declaraţie care se conformează modelului prevăzut în anexa nr. 4. … (5) Responsabilitatea conformitatii echipamentului îi revine importatorului sau, după caz, producătorului. …  + 
Articolul 3Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor se asigura ca serviciile furnizate cu ajutorul echipamentului care îndeplineşte cerinţele prezentei norme sanitare veterinare sunt rambursate în aceleaşi condiţii ca şi serviciile furnizate cu ajutorul echipamentului care îndeplineşte criteriile solicitate în baza prevederilor legale în vigoare pe teritoriul României cu privire la solicitarile autorizate şi cerinţele minime pentru echipament. + 
Articolul 4(1) Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor poate interzice provizoriu sau definitiv vânzarea, libera circulaţie sau utilizarea pe teritoriul României a unui echipament, dacă constata ca acesta, deşi conform cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, prezintă un risc pentru siguranţa animalelor şi/sau a utilizatorilor. … (2) Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor informează imediat celelalte state membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană despre decizia luată în conformitate cu prevederile alin. (1), precizând motivele care stau la baza acesteia. …  + 
Articolul 5(1) Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor ia toate măsurile corespunzătoare pentru ca marcajul şi declaraţia de conformitate prevăzute la art. 2 să fie emise de fabricant sau de importator numai în condiţiile prevăzute de prezenta norma sanitară veterinara. … (2) Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor poate interzice utilizarea echipamentelor necorespunzătoare din punct de vedere tehnic şi calitativ. …  + 
Articolul 6(1) Pe echipamente se va aplica doar marcajul de conformitate "CE" prevăzut în anexa nr. 3. … (2) Este interzisă aplicarea pe echipamente a altor mărci sau inscripţii, în afară celor prevăzute în anexa nr. 3, care pot crea confuzii cu marcajul de conformitate "CE". …  + 
Articolul 7Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor comunică Comisiei Europene actele normative pe care le adopta în domeniul reglementat de prezenta norma sanitară veterinara. + 
Articolul 8Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezenta norma sanitară veterinara. + 
Anexa 1––-la norma sanitară veterinara––––––––––CERINŢELE TEHNICEcu care trebuie să fie conform echipamentul lacare se referă art. 1 din norma sanitară veterinaraDocumentul de armonizare al Comitetului European pentru Standardizare Electrotehnica (CENELEC) HD 395-1: Cerinţe generale (editia 1979, document bazat pe IEC nr. 601-1 al Comisiei Electrotehnice Internaţionale); acest standard se aplică sub rezerva urmatorului amendament:– în cazul echipamentelor la care se referă pct. 2.2.1.1 din anexa nr. 2 la norma sanitară veterinara, cerinţele menţionate în HD 395-1 sunt amendate după cum urmează:Subclauza 14.6 (b): echipamentul va fi cel puţin de tip BF;Subclauza 19.3: curentul auxiliar utilizat pentru pacient:– condiţii normale – 1 mA;– condiţii de funcţionare anormala – 5 mA. + 
Anexa 2––-la norma sanitară veterinara–––––––––-LISTAechipamentelor la care se referă art. 1 din norma sanitară veterinara1. ECHIPAMENTE DE DIAGNOSTIC (excluzând echipamentul supus unei protecţii de descărcare a defibrilatorului)1.1. Echipamente pentru obţinerea de informaţii despre o fiinta vie fără acţiunea unei surse externe1.1.1. Echipamente pentru obţinerea de biopotentiale1. Echipamente şi accesorii corespunzătoare în scop de diagnostic sau monitorizare pentru a studia ori monitoriza activitatea electrica sau caracteristicile electrice ale fiintelor vii:a) electroencefalografe sau electrocorticografe; … b) electromiografe; … c) electroretinografe; … d) electronistagmografe. … 2. Echipamente şi accesorii corespunzătoare1.1.2. Echipamente pentru obţinerea altor parametri1. Echipamente şi accesorii corespunzătoare pentru a studia radiatiile infrarosii produse de organisme vii în scop de diagnostic:a) termoscanere; … b) termografe; … c) termometre de radiaţie. … 2. Echipamente şi accesorii corespunzătoare pentru a studia activitatea acustica sau senzitivitatea fiintelor vii:a) stetoscoape electronice; … b) fonocardioscoape şi fonocardiografe, numai atunci când nu sunt destinate pentru intervenţii cardiovasculare; … c) audiometre; … d) audiofoane. … 3. Echipamente şi accesorii corespunzătoare:a) balistocardiografe; … b) termometre electronice, numai atunci când sunt destinate interventiilor cardiovasculare. … 1.2. Echipamente pentru obţinerea de informaţii despre o fiinta vie sub acţiunea unei surse externe1.2.1. Echipamente care utilizează o sursa electronicăEchipamente şi accesorii corespunzătoare, care aplica direct curenţi electrici organismelor vii:a) echipamente pentru măsurarea rezistentei pielii; … b) reografe de impedanta pulmonara sau vasculara. … 1.2.2. Echipamente care utilizează alta sursa1. Echipamente şi accesorii corespunzătoare, utilizate în scopuri de diagnostic oftalmologic:a) echipamente pentru a lumina ochiul: lampi cu fanta, oglinzi oculare, surse de lumina spectrala, oftalmoscoape; … b) echipamente pentru a vizualiza, reprezenta şi măsura ochiul: oftalmometre, refractometre, tonometre, fotometre, retinoscoape, microscoape corneene; … c) ansambluri de diagnostic oftalmologie cuprinzând echipamentele de oftalmologie menţionate mai sus şi dispozitivele auxiliare necesare: suporturi, coloane, scaune. … 2. Echipamente şi accesorii corespunzătoare destinate sa susţină vizibilitatea prin marire monooculara sau binoculara în scop de diagnostic şi pentru a fi utilizate pentru vizualizarea procedurilor chirurgicale (cu excepţia echipamentelor de chirurgie de înaltă frecventa):a) microscoape chirurgicale; … b) colposcoape; … c) otoscoape; … d) dermatoscoape. … 3. Echipamente şi accesorii corespunzătoare destinate sa lumineze local zonele care urmează să fie examinate sau tratate:a) lampi frontale; … b) oglinzi frontale luminate; … c) lampi manuale fluorescente; … d) lampi pentru gura. … 2. ECHIPAMENTE TERAPEUTICE2.1. Echipamente terapeutice specifice2.1.1. Echipamente care utilizează energie electricaEchipamente şi accesorii care produc aer, vapori sau aerosoli incarcati electric ori ionizati. Încărcarea şi ionizarea pot fi realizate prin:a) tensiune înaltă; … b) emisia de electroni care provine de la un metal încălzit. … 2.1.2. Echipamente care se aplică altor forme de energie1. Echipamente şi accesorii corespunzătoare care produc anumite efecte mecanice în medicina:a) vibratoare; … b) echipamente cu apa presurizata, pentru masaj; … c) echipamente pentru masaj cardiac extracorporal. … 2. Echipamente şi accesorii corespunzătoare care produc aer cald, vapori de apa sau vapori în scopuri terapeutice:a) echipamente în care sunt folosite substanţe solide şi lichide care prin încălzire sau prin mijloace mecanice sunt vaporizate în scop de inhalare; … b) băi de aer cald. … Aceasta secţiune nu include echipamente de ultrasunete.2.2. Echipamente electrochirurgicale2.2.1. Echipamente care utilizează energie electricaEchipamente şi accesorii corespunzătoare care utilizează energie electrica cu frecventa mica pentru a produce căldură pentru electrocauterizare:a) echipamente pentru electrocauterizare; … b) părţi componente ale echipamentelor electrice medicale combinate care sunt destinate electrocauterizarii. … 2.2.2. Echipamente care utilizează alte forme de energie1. Echipamente şi accesorii utilizate în scop terapeutic în oftalmologie:a) echipamente pentru tratamentul ochilor; … b) magneti pentru ochi. … 2. Echipamente şi accesorii corespunzătoare3. Echipamente şi accesorii corespunzătoare care produc anumite efecte mecanice în medicina:a) sfredele, ferastraie, discuri abrazive pentru intervenţiile dentare sau chirurgicale; … b) echipamente hidraulice. … 2.3. Echipamente de sustinere sau de înlocuire a funcţiilor fiziologice, cu excepţia stimulatoarelor cardiace implantate şi a altor dispozitive implantate2.3.1. Echipamente pentru sustinere sau înlocuire prin alte mijloace1. Echipamente şi accesorii corespunzătoare destinate suportului sau înlocuirii anumitor funcţii fiziologice:a) membre artificiale; … b) ajutoare pentru paralizii; … c) echipamente pentru vorbire artificiala. … 2. Echipamente şi accesorii corespunzătoare destinate sa ajute senzorii umani: ajutoare pentru nevăzători.3. ALTE ECHIPAMENTEEchipamente şi accesorii corespunzătoare destinate manipulării şi pozitionarii pacientului în scop chirurgical sau stomatologic:a) mese de operaţie; … b) scaune de operaţie; … c) blocuri operatorii; … d) scaune dentare; … e) unităţi dentare. …  + 
Anexa 3––-la norma sanitară veterinara–––––––––- + 
Anexa 4––-la norma sanitară veterinara–––––––––-

–––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește