pentru siguranţa alimentelor privind procedura de aprobare sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a activităţilor desfăşurate de persoanele juridice definite conform art. 2 din Legea nr. 359/2004, cu completările şi modificările ulterioare*)



Notă …
*) Aprobata prin Ordinul nr. 139 din 23 decembrie 2004, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, Nr. 107 din 02 februarie 2005

ANEXĂ*)

*) Anexa este reprodusă în facsimil.

valorifica alimente de origine animala catre consumatoul final, laboratoare (anexa nr.l, lit.A, de la pct. X pana la pct. XIV);

1. e) activităţi supuse aprobării sanitare veterinare sau pentru siguranţa alimentelor – activităţile supuse controlului sanitar veterinar sau pentru siguranţa alimentelor, care înainte de a se desfaşura trebuie. aprobate de direcţia sanitara veterinara şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi, respectiv, a municipiului Bucureşti sau, după caz, de Directia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor (anexa nr. 1, litB).

2. f) aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranţa alimentelor a activităţii – documentul emis de direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi, respectiv, a municipiului Bucureşti sau, după caz, de Direcţia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, pentru activităţile cuprinse in anexa nr. 2, lit. A şi B, din prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, desfaşurate de persoanele juridice;

3. g) activităţi supuse controlului sanitar veterinar sau pentru siguranţa alimentelor pentru care nu este necesară aprobarea sanitară veterinară – activitaţile supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor cuprinse in anexa nr. 3 din prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor care se desfaşoară numai in baza declaraţiei pe propria raspundere dată in temeiul art. 15, alin. (2) din Legea 359/2004;

4. h) activităţi supuse aprobării de către direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, respectiv a Municipiului Bucureşti – activităţile din cantine din incinta, spitale, gradiniţe, cantine de ajutor social, laboratoare uzinale, mijloace de transport, precum şi activităţile desfaşurate de persoanele fizice şi asociaţiile familiale in domeniul creşterii animalelor, tăierii animalelor, procesarii cărnii, procesării laptelui, peştelui şi produselor din pescuit, cuprinse in anexa nr. 4;

5. i) activităţi supuse aprobării de catre Direcţia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor: – activităţile care se desfaşoară in unităţile cuprinse in anexa nr. 5.

Cap. II

Aprobarea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a activităţilor desfaşurate de persoanele juridice

Art. 3 – (1) Activităţile precizate in anexa nr. l, lit. B, la prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor se pot desfaşura numai după obţinerea certificatului constatator de la Oficiul Registrului Comerţului şi după aprobarea emisă de către autoritatea sanitară veterinară sau pentru siguranţa alimentelor.

(2) Aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranţa alimentelor a activităţilor precizate in anexa nr. 1, lit. B se acordă de către direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi respectiv a municipiului Bucureşti sau după caz,

de Directia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autoritătii Nationale Sanitare

Veterinar'e şi pentru Siguranţa Alimentelor. ''

Art. 4 – (I) Aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranţa alimentelor a acestor activitaţi se acordă in baza solicitarii scrise din partea persoanei juridice

catre directia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, respectiv a municipiului Bucureşti, sau

(2) Orice modificari ulterioare ale fluxului tehnologic, modernizări şi extinderi trebuie aprobate de catre direcţia sanitară veterinară sau pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi, respectiv, a municipiului Bucureşti sau, după caz, de Directia Generala Sanitara Veterinara din cadrul Autoritatii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, in conformitate cu prevederile legislatiei în vigoare.

Art. 5 – (1) În vederea obţinerii aprobarii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pentru activităţile prevazute în anexa nr. 1, lit. B, persoanele juridice depun la direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi, respectiv, a municipiului Bucureşti sau, după caz, la Directia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare· şi pentru Siguranţa Alimentelor o documentaţie care cuprinde: cererea din partea solicitantului cu precizarea activităţilor şi a Codului CAEN şi copia certificatului unic de înregistrare emise de Oficiul Registrului Comerţului, schiţa unităţii, memoriul tehnic justificativ.

(2) Aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranţa alimentelor a activităţilor desfaşurate de persoanele juridice se obţine de către acestea, după depunerea declaraţiei pe propria raspundere şi obţinerea certificatului constatator de la Oficiul Registrului Comerţului şi obligatoriu, înainte de începerea activităţii pentru care se solicită aprobarea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

Art. 6 – (1) Direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi respectiv, a municipiului Bucureşti sau, după caz, Direcţia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor înregistrează cererea şi verifică in termen de 15 zile lucrătoare de la data înregistrării, prin personalul de specialitate, îndeplinirea cerinţelor de funcţionare prevăzute de legislatia specifică activităţilor pentru care se solicită aprobarea.

1. (2) Personalul de specialitate din cadrul direcţiei sanitare veterinare şi pentru

   siguranţa alimentelor judeţeană şi respectiv, a municipiului Bucureşti sau după caz, din Direct,ia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităt,ii Nat,ionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, întocmeşte la unitate un referat de evaluare (conform modelului din anexa nr. 6) cuprinzand concluzia evaluării.

2. (3) In vederea acordării aprobării/înregistrării unităţilor care desfaşoara activităţi in domeniul nutriţiei animale se vor respecta,

   Art. 7 – (1) Pentru activitaţile pentru care sunt îndeplinite cerinţele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor conform legislaţiei specifice, direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi, respectiv, a municipiului Bucureşti sau după caz, Direcţia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

   emite in termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului, conform art. 6, pct. (2), aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranţa alimentelor conform modelului cuprins in anexa nr. 2, lit. A sau lit. B.

   1. (2) În cazul in care, in urma verificării unitaţii de catre personalul veterinar responsabil din cadrul direcţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi, respectiv, al municipiului Bucureşti sau, după caz, al Direcţiei Generale Sanitare Veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, se constata neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, în nota de constatare, vor fi înscrise toate observaţiile constatate, măsurile dispuse, precum şi termenele de remediere a deficienţelor, sub semnătura persoanei juridice sau a reprezentantului legal al acesteia.

   2. (3) La expirarea termenului stabilit, persoana juridică sau reprezentantul acesteia solicită la direcţia sanitară veterinară şi pentru• siguranţa alimentelor judeţeană şi respectiv, a municipiului Bucureşti sau după caz, Direcţia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, reverificarea unităţii.

   3. (4) Direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi, respectiv, a municipiului Bucureşti sau, după caz, Directia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, monitorizează persoanele juridice care au solicitat aprobarea activităţii cuprinse in anexa nr. 1, lit. B la prezenta norma sanitara veterinara şi pentru siguranţa alimentelor, activitatea pentru care s-a solicitat aprobarea, numărul referatului de evaluare, concluzia referatului de evaluare, precum şi numarul şi data aprobării in cazul activităţii pentru care sunt îndeplinite cerinţele specifice.

   4. (5) Activitaţile supuse aprobării sanitare veterinare sau pentru siguranţa alimentelor din unitaţile cu programe de restructurare şi modernizare avizate de catre autoritatea veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă sau care beneficiază de proiecte SAPARD, vor fi aprobate sanitar veterinar sau pentru siguranţa alimentelor numai dacă programul de modernizare sau proiectul SAPARD sunt in conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale armonizate cu a Uniunii Europene şi sunt îndeplinite condiţiile igienice şi dupa caz, de bunăstare a animalelor.

   5. (6) In baza datelor transmise de autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană la nivelul Direcţiei Generale Sanitare Veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor va fi intocmită lista unităţilor in care se desfaşoară activitaţi aprobate sanitar veterinar sau pentru siguranţa alimentelor.

      Art. 8 – Aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranţa alimentelor a activităţii, îşi păstrează valabilitatea atât timp cât sunt îndeplinite condiţiile sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor prevăzute de legislaţia specifică, in condiţiile prevăzute in art. 24 din prezenta Normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

      Art. 9 – (1) Direcţia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor aprobă desfaşurarea activităţilor din unităţile prevăzute în anexa nr. 5.

      1. (2) În vederea obţinerii aprobării sanitare veterinare sau pentru siguranţa alimentelor, persoanele juridice care desfasoară activităţi prevăzute în anexa nr. 5 depun la Direcţia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor dosarul de aprobare, care cuprinde: cererea de aprobare, memoriul tehnic şi schiţa unităţii.

      2. (3) Direcţia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor verifică prin personalul de specialitate, respectarea cerinţelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor conform legislatiei specifice pentru activitatea solicitata.

      3. (4) Directia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite documentul pentru aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranţa alimentelor, conform modelului prezentat în anexa nr. 2, lit. A pentru activităţile pentru care cerinţele sunt îndeplinite conform legislaţiei in vigoare.

      Art. 10 – (1) Direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi respectiv, a municipiului Bucureşti emite aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranţa alimentelor conform modelului din anexa nr. 2, lit. B pentru activităţile desfaşurate in unităţile nominalizate în anexa nr. 4.

      1. (2) In vederea obţinerii aprobării sanitare veterinare sau pentru siguranţa alimentelor, persoanele juridice care desfaşoară activitaţi prevăzute în anexa nr. 4, depun la direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, dosarul de aprobare care cuprinde: cererea de aprobare, memoriul tehnic şi schiţa unităţii.

      2. (3) In vederea obţinerii aprobării sanitare veterinare sau pentru siguranţa alimentelor, pentru desfaşurarea unor activităţi de catre persoanele fizice sau societatile familiale, este necesar depunerea la primăria pe raza căreia işi desfaşoară activitatea, a dosarului care va cuprinde: cererea de aprobare, memoriul tehnic şi schiţa unităţii.

      3. (4) Conform procedurii legale, pentru desfăşurarea unor activităţi supuse aprobării sanitare veterinare sau pentru siguranţa alimentelor, primăriile la care persoanele fizice sau asociaţiile familiale au depus documentaţia necesară în vederea aprobării transmit la direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi, respectiv, a municipiului Bucureşti dosarul de aprobare al solicitantului.

      4. (5) Reprezentanţii direcţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi respectiv, a municipiului Bucureşti verifică unitaţile şi în baza rezultatului evaluării, propun în referatul tehnic întocmit (conform modelului din anexa nr. 6), aprobarea sau dupa caz neaprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranţa alimentelor a activităţii din unitatea supusă controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor pentru îndeplinirea sau

      5. (6) Direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi respectiv, a municipiului Bucureşti emite documentul pentru aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranţa alimentelor, conform modelului prezentat în anexa nr. 2, lit. B, în cazul in care activităţile prevăzute în anexa nr. 4 îndeplinesc

         condiţiile sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor prevazute de legislaţia m vigoare.

      6. (7) Direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi respectiv, a municipiului Bucureşti transmite documentul pentru aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranţa alimentelor primăriilor de la care s-a primit documentaţia pentru aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranţa alimentelor a persoanelor fizice şi asociaţiilor familiale.

      7. (8) Aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranţa alimentelor a activităţii emisă în condiţiile prezentului articol poate fi suspendată temporar sau anulată în cazul în care nu se respectă condiţiile iniţiale pentru care aceasta a fost eliberată.

      8. (9) Documentul pentru aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranţa alimentelor a activităţii pentru mijloacele de transport va fi emis conform modelului prezentat în anexa nr. 7.

      (1O) Direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi, respectiv, a municipiului Bucureşti menţionează în aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranţa alimentelor a mijloacelor de transport activitatea pentru care acestea au fost aprobate, ţinând cont de precizările înscrise în modelul de aprobare şi de prevederile în vigoare privind bunăstarea animalelor pe timpul transportului şi înainte de sacrificare, iar pentru produsele de origine animală, de condiţiile specifice de transport pentru fiecare categorie de produse.

      Cap. III

      Aprobarea activităţii de export

      Art. 11 – In vederea obţinerii aprobării pentru efectuarea unor activităţi de export, unităţile aprobate sanitar veterinar depun la direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi, respectiv, a municipiului Bucureşti dosarul cuprinzand cererea din partea unităţii, copii de pe certificatul de înregistrare şi de pe certificatul constatator eliberat de Oficiul Registrului Comerţului, proiectul de amplasare, construcţie şi dotare, cu identificarea fluxului tehnologic şi/sau a utilităţilor şi memoriul tehnic justificativ.

      Art. 12 – (1) Direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi, respectiv, a municipiului Bucureşti, prin personalul de specialitate, verifică dosarul şi procedează la evaluarea unităţii în funcţie de activitatea pentru care se solicită aprobarea pentru activitatea de export şi condiţiile sanitare veterinare pe care aceasta le îndeplineşte, în concordanţă cu prevederile legislaţiei specifice in vigoare, ale legislaţiei internaţionale şi ale altor reglementări în domeniu.

      1. (2) În baza rezultatului evaluării efectuate, reprezentantul din cadrul direcţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi, respectiv, a municipiului Bucureşti, întocmeşte raportul de evaluare cu propunerea de aprobare sau, după caz, de neaprobare a acesteia pentru activitatea de export.

      2. (3) În vederea acordării aprobării pentru desfăşurarea activităţii de export, direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi respectiv, a municipiului Bucureşti înaintează la Direcţia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor dosarul de aprobare pentru export, care cuprinde:

         1. a) adresa din partea direcţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi, respectiv, a municipiului Bucureşti catre Directia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor însoţită de documentaţia avizată favorabil, prin care se precizează că unitatea îndeplineşte condiţiile sanitare veterinare prevăzute în directiva relevantă pentru fiecare sector şi solicită verificarea de catre specialiştii Direcţiei Generale Sanitare Veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, in vederea aprobării activităţii de export.

         2. b) cererea din partea unităţii către direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi respectiv, a municipiului Bucureşti în care se precizează activitatea şi relaţia de export pentru care se solicită aprobarea, vizată de direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi respectiv, a municipiului Bucureşti;

         3. c) aprobarea sanitară veterinară a activităţii, eliberată de direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi, respectiv, a municipiului Bucureşti;

         4. d) copii de pe certificatul de înregistrare şi de pe certificatul constatator eliberat de Oficiul Registrului Comerţului ;

         5. e) proiectul de amplasare, construcţie şi dotare, cu identificarea fluxului tehnologic şi/sau a utilităţilor;

         6. f) memoriul tehnic justificativ;

         7. g) referatul de evaluare, cu propunerea de aprobare.

3. (4) In baza rezultatului evaluării, reprezentantul Directiei Generale Sanitare Veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor care a verificat unitatea, întocmeşte referatul tehnic cu propunerea de aprobare sau, dupa caz de neaprobare a activităţilor de export.

4. (5) In cazul in care unitatea îndeplineşte condiţiile sanitare veterinare, Direcţia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor stabileşte numărul de aprobare sub care aceasta poate desfăşura activitatea de export, înscrie în registrul unităţilor de export datele referitoare la numele şi adresa unităţii, activitatea aprobată şi numarul seriilor de certificate pentru export.

5. (6) In cazul unităţilor aprobate pentru export in Uniunea Europeana, Direcţia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor transmite direcţiei de specialitate din cadrul Comisiei Europene cererea pentru introducerea in lista unităţilor aprobate pentru export in Uniunea Europeană, pentru a fi publicată, cu modificările ulterioare in Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene.

6. (7) Direcţia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor transmite in scris direcţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi respectiv, a municipiului Bucureşti şi solicitantului adresa cuprinzand date referitoare la numărul de aprobare, activitatea, relaţia pentru care unitatea poate desfăşura activitatea de export împreuna cu numerele seriilor şi modelul de certificat veterinar care trebuie sa insoţeasca produsele la export şi

7. (8) Directia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor transmite lista unităţilor aprobate pentru export administraţiei veterinare a ţărilor importatoare, punctelor de inspecţie veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de frontieră, precum şi altor organisme interesate.

8. (9) Unităţile care au solicitat aprobarea pentru export şi nu îndeplinesc condiţiile sanitare veterinare, nu sunt aprobate pentru activitatea de export de produse de origine animală sau

Art. 13 – Exportul produselor de origine animală şi al animalelor din speciile comerciale se efectuează numai din unităţi înscrise în lista celor aprobate pentru activitatea de export de către Directia Generala Sanitara Veterinara din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

Art. 14 – Exportul de produse de origine animală din unităţi aprobate pentru export în statele membre ale Uniunii Europene se poate efectua numai după publicarea acestora în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene, iar pentru alte relaţii de export, condiţionat de verificarea prealabilă a unităţilor, de către reprezentanţii administraţiei veterinare a ţărilor importatoare, cand este cazul.

Art. 15 – Supravegherea sanitară veterinară a unităţilor aprobate pentru activitatea de export de produse de origine animală se asigură de catre medicii veterinari oficiali, încadrati în condiţiile legii.

Art. 16 – (1) Direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi, respectiv, a municipiului Bucureşti verifică lunar şi ori de câte ori este necesar unităţile aprobate pentru activitatea de export.

1. (2) Direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi, respectiv, a municipiului Bucureşti comunică la Direcţia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor situaţiile in care se constatată că activitatea unităţilor aprobate pentru export nu mai corespunde condiţiilor iniţiale de aprobare, propune suspendarea sau anularea aprobării.

2. (3) Decizia privind suspendarea sau, după caz, anularea aprobării pentru export a

unităţilor se dispune de Direcţia Generală Sanitară Veterinara din cadrul Autoritătii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, în baza propunerii scrise formulate de direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi, respectiv, a municipiului Bucureşti.

Art. 17 – (1) Directia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor verifică semestrial şi ori de câte ori este necesar unităţile aprobate pentru activitatea de export.

(2) În funcţie de rezultatul verificării şi evaluării, dispune menţinerea aprobării pentru activitatea de export de produse de origine animală a unităţilor sau, după caz, suspendarea ori anularea acestei aprobări.

Art. 18 – Directia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autoritătii Nationale

Sanitare Veterinare' şi pentru Siguranţa Alimentelor comunică decizia d'e retra' gere a

aprobării, pentru activitatea de export de produse de origine animală a unităţilor respective, direcţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi

respectiv, a municipiului Bucureşti, punctelor de inspecţie veterinara şi pentru siguranţa alimentelor de frontieră, administraţiei veterinare a ţărilor importatoare şi Comisiei Europene.

Art. 19 – (1) Unităţile cărora li s-a dispus suspendarea sau anularea aprobării pentru activitatea de export de produse de origine .animală pot solicita, în scris, la Direct,ia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităt,ii Nat,ionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor reverificarea în vederea reluării activităţii de export.

(2) Reluarea activităţii de export se dispune de către Direcţia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor numai·după ce unitatea garanteaza in scris la direcţia sanitara veterinara şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi, respectiv, a municipiului Bucureşti remedierea deficientelor constatate. Direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi, respectiv, a municipiului Bucureşti verifică remedierea deficienţelor, întocmeşte nota de constatare şi informează Direcţia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor privind remedierea deficientelor.

Cap. IV Controale, masuri şi sanctiuni

Art. 20 – (1) Toate activităţile prevăzute in anexa nr. 1, 3, 4, 5, sunt supuse controlului sanitar veterinar sau pentru siguranţa alimentelor efectuat de catre autoritatea sanitara veterinara şi pentru siguranţa alimentelor.

1. (2) Sunt supuse controlului sanitar veterinar sau pentru siguranţa alimentelor activităţile care conform prevederilor legislatiei in vigoare sunt autorizate sa se desfasoare numai in baza declaratiei pe propria raspundere şi a certificatului constatator eliberat de Oficiul Registrului Comerţului, activităţile care necesită şi aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranţa alimentelor emisă de către autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, sau după caz de către autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor centrală, precum şi activităţile care se desfaşoară numai in baza aprobării de catre direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, sau aprobării din partea Direcţiei Generale Sanitare Veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

2. (3) Pentru activităţile care se desfaşoară numai in baza declaraţiei pe propria

   răspundere şi a certificatului constatator emis de catre Oficiul Registrului Comerţului, direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, va stabili de comun acord cu Oficiul Registrului Comerţului de pe lângă Tribunalul Teritorial, datele calendaristice la care delegaţii însărcinaţi de către direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, vor prelua pe bază de borderou copiile declaraţiilor pe propria răspundere, date in temeiul art. 15, alin (2) din Legea 359/2004, cu modificările şi completările ulterioare.

3. (4) Direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a Municipiului Bucureşti, va monitoriza activităţile a căror desfaşurare a

   fost autorizată numai in baza declaraţiei pe proprie raspundere şi a certificatului constatator emis de către Oficiul Registrului Comerţului.

4. (5) In cazul in care, la controalele efectuate, autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor constată că nu sunt îndeplinite condiţiile legale de funcţionare, notifică acest fapt persoanei juridice verificate şi poate dispune următoarele măsuri:

   1. a) sancţionarea contravenţională in conformitate cu prevederile legale in vigoare;

   2. b) suspendarea temporară a activităţii pentru care nu sunt îndeplinite condiţiile;

   3. c) interzicerea desfaşurării activităţii pentru care nu sunt îndeplinite condiţiile sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor;

5. (6) În cazul suspendării temporare a activităţii, direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi respectiv, a municipiului Bucureşti sau, după caz, Direcţia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor consemnează în procesul-verbal întocmit la unitate, motivaţia tehnică a suspendării temporare a activităţii şi emite ordonanţa privind suspendarea temporară a activităţii, conform modelului prezentat în anexa nr. 8.

6. (7) Termenul de remediere a deficienţelor decurge de la data notificării catre persoana juridică şi poate fi prelungit la cererea expresă a solicitantului, adresată autorităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.

7. (8) In cazul in care neconformităţile nu sunt remediate,·autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor notifică la Oficiul Registrului Comerţului de pe langă Tribunalul Teritorial, actul prin care s-a interzis desfăşurarea activităţii, in termen de 3 zile de la data emiterii acestuia.

8. (9) Direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi respectiv, a municipiului Bucureşti sau după caz, Direcţia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor anulează aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranţa alimentelor a activităţii şi emite ordonanţă privind interzicerea desfaşurării activităţii, conform modelului din anexa nr. 9, atunci cand în cadrul acţiunilor de control efectuate de personalul de specialitate, se constată nerespectarea prevederilor legale pentru care acestea au fost aprobate.

(1O) Reluarea activităţii supuse controlului sanitar veterinar sau pentru siguranţa alimentelor,

1. (11) Persoanele juridice trebuie să aplice toate măsurile pentru corectarea deficienţelor constatate şi să solicite reverificarea de către autoritatea veterinară şi pentru siguranţa alimentelor atunci când deficienţele au fost corectate.

2. (12) In cazul in care se constată că activităţile cuprinse în anexa nr. 1, 4, 5 se desfaşoară fără aprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranţa alimentelor, autoritatea veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă va emite ordonanţa privind interzicerea activităţilor şi o va comunica autorităţilor teritoriale din cadrul Ministerului Justiţiei, Ministerului de Interne, Ministerului de Finanţe şi Ministerului Muncii şi Protecţiei Sociale.

   Dispoziţii finale

   Art. 21 -Activităţile care se desfaşoară pe baza declaraţiei pe propria răspundere şi

   Art. 22 – Pentru eliberarea aprobării sanitare veterinare sau pentru siguranţa alimentelor a activităţii, tarifele stabilite in anexa nr. 1O, vor fi plătite de către solicitant la ridicarea aprobării de la direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti sau Direcţia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

   Art. 23 – Direcţiile sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti vor lua toate măsurile pentru a recepţiona, din partea Oficiului Registrului Comerţului, declaraţiile pe propria răspundere din care sa rezulte modificările intervenite referitoare la desfăşurarea activităţilor in cadrul unităţilor aflate pe raza lor de activitate.

   Art. 24 – (1) Autorizatiile sanitare veterinare de funcţionare, eliberate anterior intrării in vigoare a prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, işi mentin valabilitatea pana la data de 30.06.2006.

   1. (2) Păna la data de 30.06.2006, autoritatea sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor va evalua toate unitatile autorizate sanitar veterinar si va aproba numai activităţile pentru care sunt îndeplinite condiţiile sanitare veterinare, prevăzute de legislaţia in vigoare.

   2. (3) Fac exceptie unitatile care au întocmit programe de modernizare si restructurare cu finalizare la data de 31.12.2006 avizate de catre autoritatea sanitara veterinara precum si cele avizate pentru perioada de tranzitie pana la data de 31.12.2009.

Art. 25 – Aprobările sanitare veterinare sau pentru siguranţa alimentelor, care nu au fost ridicate de la direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti sau Direcţia Generală Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, de catre solicitanţi in termen de 30 de zile de la data eliberării, vor fi anulate.

Art. 26 – Anexele nr. 1 – 1O fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

Anexa Nr. 1 lit. A

la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor

ACTIVITĂŢI SUPUSE CONTROLULUI SANITAR VETERINAR

– definirea acestora –

1. I. Activităţi de creştere, producţie, reproducţie şi comercializare a animalelor

   1. 1. Fermă de animale – unitate organizată in care se desfăşoară activităţi pentru creşterea, producţia, reproducţia şi selecţia animalelor, inclusiv a animalelor de companie şi/sau de laborator, a peştilor, a albinelor, a viermilor de mătase şi altele, comercializarea lor şi valorificarea produselor obţinute de la acestea.

   2. 2. Bazin piscicol – unitate organizată in care se desfasoară activităţi pentru recepţia şi creşterea puietului piscicol în vederea comercializării, inclusiv pentru incubaţie.

   3. 3. Genotecă de animale – unitate zootehnică specializată in care se desfaşoară activităţi pentru întreţinerea unui număr redus de animale şi linii pure, aparţinând diferitelor specii.

   4. 4. Fermă de carantină pentru import – unitate distinctă organizată, in care se desfaşoară activităţi pentru cazarea şi izolarea animalelor de restul efectivelor, în scopul supravegherii şi efectuării unor acţiuni sanitare veterinare specifice.

   5. 5. Centru de colectare a animalelor pentru export – Fermă de carantină(export) – unităţi definite in conformitate cu legislatia specifica din care se realizeaza exportul animalelor cu respectarea prevederilor specifice fiecărei specii de animale destinate exportului.

   6. 6. Baza de achizitie/centru de colectare a animalelor – unităţi prin care se achizitioneaza sau

      colecteaza animale pentru desfasurarea unor acte de comert intern.

   7. 7. Staţie de incubaţie – unitate organizată in care se desfăşoară activităţi pentru recepţionarea ouălor de păsări de specii diferite, incubaţia artificială şi livrarea produselor obţinute.

   8. 8. Expoziţie de animale şi grădină zoologică – loc cu spaţii amenajate in care se desfăşoară activităţi pentru adăpostirea şi întreţinerea animalelor domestice sau sălbatice, destinate prezentării vizitatoriior.

   9. 9. Menajerie – spaţii special amenajate in care se desfăşoară activităţi adăpostirea de animale domestice şi sălbatice pentru a fi expuse publicului.

   1O. Unităţi în domeniul reproducţiei şi al selecţiei animalelor – unităţi şi unităţi cu spaţiu,

   amenajări şi dotări specifice in care se desfăşoară activităţi de cercetare, producţie, depozitare, testare, însămânţare în domeniul reproducţiei şi al selecţiei animalelor, materialului seminal, a ovulelor, a embrionilor şi a altora asemenea.

   1. 11. Hipodrom – loc cu spaţii amenajate in care se desfăşoară activităţi pentru adăpostirea, antrenarea, testarea cabalinelor, în vederea participării la întreceri sportive.

   2. 12. Depozit de armăsari – unitate zootehnică organizată in care se desfăşoară activităţi pentru adăpostirea şi îngrijirea armăsarilor de reproducţie.

   3. 13. Tabără de vară/stână – loc împrejmuit cu amenajări in care se desfăşoară activităţi pentru adăpostirea şi îngrijirea sezonieră a animalelor.

   4. 14. Alte unităţi de creştere nenominalizate – unităţi, altele decât cele nominalizate, organizate in care se desfăşoară activităţi pentru creşterea producţiei animalelor.

2. II. Alte unităţi supuse controlului sanitar veterinar

   1. 1. Unităţi de prelucrare industrială a cadavrelor de animale precum si a subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman in scopul neutralizarii prin procesare – unităţi specializate in care se desfăşoară activităţi pentru ecarisarea teritoriului, prin colectarea şi prelucrarea termică a cadavrelor de animale, a confiscatelor şi a altor subproduse animale ce nu sunt destinate consumului uman, in vederea obtinerii fainurilor proteice.

   2. 2. Unităţi de prelucrare industrială a cadavrelor si a subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman sau a proteinelor animale procesate in scopul neutralizarii prin incinerare – unităţi specializate în care se desfăşoară activităţi pentru ecarisarea teritoriului, prin colectarea şi incinerare a cadavrelor a subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman sau a proteinelor animale procesate cat. I, II sau III.

   3. 3. Unităţi de preluare a subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman pentru neutralizare prin compostare – unităţi specializate in colectarea şi neutralizarea subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman prin compostare.

   4. 4. Unităţi de preluare a subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman pentru utilizari tehnice – unităţi specializate in colectarea subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman in vederea folosirii acestora in utilizari tehnice.

   5. 5. Cimitire de animale de companie/Jncineratoare pentru animale de companie – unităţi in care se desfăşoară activităţi pentru ingroparea animalelor de companie sau pentru incinerarea animalelor de companie.

   6. 6. Depozit de subproduse animale ce nu sunt destinate consumului uman in vederea neutralizarii – unităţi in care se desfăşoară activităţi recepţia şi depozitarea subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman, în vederea transmiterii catre unităţi de neutralizare.

   7. 7. Depozit de subproduse animale ce nu sunt destinate consumului pentru utilizari tehnice – unităţi in care se desfăşoară activităţi de recepţia şi depozitarea subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman, în vederea transmiterii catre unităţi de procesare în produse tehnice.

   8. 8. Fabrica de faina de peste – unităţi in care se desfăşoară activităţi de recepţia şi depozitarea

      subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman rezultate din activitatea de pescuit sau procesare a pestelui, în vederea obtinerii fainei de peste prin prelucrare termica.

   9. 9. Unităţi de dezinfecţie, dezinsecţie şi deratizarea la terti – unităţi specializate, autorizate în condiţiile legii, care execută actiunile specifice la sediul tertilor, folosind substanţe aprobate, omologate şi înregistrate în România.

   10. 10. Stafie de spalare şi dezinfecţie a mijloacelor de transport – unităţi specializate şi dotate, autorizate în condiţiile legii, care execută actiunile in care se desfăşoară activităţi pentru spălarea şi de dezinfecţia mijloacelor de transport al animalelor, produselor de origine animală şi al furajelor la sediul lor folosind substanţe aprobate, omologate şi înregistrate în România.

   11. 11. Târg de animale vii – loc împrejmuit, prevăzut cu dezinfector rutier şi o singură cale de acces, dotat cu spaţii amenajate pentru adăpostirea animalelor aduse pentru comercializare.

   12. 12. Bază de achiziţie a animalelor – loc împrejmuit, cu spaţii amenajate pentru afluirea şi adăpostirea temporară a animalelor, în vederea valorificării.

   13. 13. Adăpost pentru câinii fără stăpân – spaţii împrejmuite, amenajate şi dotate pentru adăpostirea şi hrănirea câinilor fără stăpân sau a celor supranumerari, în vederea recuperării, adoptării sau eutanasierii.

   14. 14. Canisă – unitate împrejmuită, cu spaţii şi locuri amenajate pentru adăpostirea, creşterea, reproducţia şi selecţia câinilor de rasă destinaţi unor servicii publice sau comercializării.

   15. 15. Pensiune pentru animaie de companie – unitate cu spaţii şi locuri amenajate in care se desfăşoară activităţi pentru adăpostirea temporară, hrănirea şi dresajul câinilor.

   16. 16. Şcoală pentru dresaj câini – unitate organizată cu spaţii şi locuri împrejmuite, amenajate in care se desfăşoară activităţi pentru adăpostirea, hrănirea şi dresajul câinilor.

   17. 17. Frizerie pentru animale de companie – unitate specializată in care se desfăşoară activităţi

       pentru prestarea de servicii igienico-sanitare la animalele de companie.

   18. 18. Unitate pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea – unitate cu spaţii amenajate in care se desfăşoară activităţi pentru adăpostirea şi prezentarea, în sensul comercializării, a animalelor de companie, a păsărilor şi a peştilor exotici, a altor animale exotice, precum şi a hranei, a articolelor cosmetice şi a accesoriilor pentru acestea, a diverselor momeli şi accesorii pentru pescuit.

   19. 19. Depozit de aditivi furajeri, preamestecuri de aditivii continand aditivi, furaje continand aditivi sau alte furaje – unitate cu spaţii amenajate in care se desfăşoară activităţi pentru recepţionarea şi depozitarea produselor destinate nutritiei animale.

   20. 20. Fabrică pentru producerea hranei pentru animale – unitate organizată in care se desfăşoară activităţi pentru recepţionarea, depozitarea şi prelucrarea materiilor prime destinate nutritiei animale materiilor şi livrarea produselor finite rezultate care functioneaza

   21. 21. Fabrică pentru hrana animalelor de companie – unitate specializată in care se desfăşoară activităţi pentru recepţia, depozitarea şi prelucrarea materiilor prime, a hranei pentru animalele de companie, în vederea comercializării, in conditiile Ord MAPAM 723/2003.

   22. 22. Unităţi pentru ambalarea produselor destinate nutritiei animale – unităţi in care se receptioneaza şi ambaleaza produse de nutritie animala.

3. III. Activităţile de producere, depozitare şi comercializare produse farmaceutice şi alte produse de uz veterinar

   1. 1. Unitate pentru producerea/ambalarea/ divizarea/ conditionarea materiilor prime

      farmaceutice de uz veterinar – substante active şi de baza- Fabrică de substante active şi de baza pentru industria farmaceutica de uz veterinar in care se realizeaza una sau mai multe activităţi, respectiv producerea/ambalarea/ divizarea/ conditionarea.

   2. 2. Punct farmaceutic – unitate cu activitate de achiziţionare, depozitare şi comercializare a produselor medicinale de uz veterinar, biocide, altor produse de uz .veterinar, aparatură şi instrumentar de uz veterinar, precum şi hrană, accesorii, cosmetice pentru animale de companie, cu excepţia produselor biologice.

   3. 3. Farmacie veterinară – unitate specializată in care se desfăşoară activităţi pentru achiziţionarea, depozitarea şi comercializarea produselor medicinale de uz veterinar, biocide, altor produse de uz veterinar, cu excepţia produselor biologice, dotată cu aparatură şi instrumentar de uz veterinar şi care, în baza prescripţiilor medicale poate prepara formule medicamentoase de uz veterinar.

   4. 4. Unitate pentru producerea/ambalarea/ divizarea/ conditionarea unor biopreparate, produse medicinale de uz veterinar şi alte produse de uz veterinar – forme sterile/nesterile – unitate cu spaţii amenajate in care se desfăşoară activităţi pentru recepţionarea şi prelucrarea materiilor prime şi producerea/ambalarea/ divizarea/ conditionarea unor biopreparate, produse medicinale de uz veterinar şi alte produse de uz veterinar – forme sterile/nesterile

   5. 5. Depozit de produse de uz veterinar – unitate organizată cu spaţii amenajate in care se desfăşoară activităţi pentru achiziţionarea şi depozitarea produselor medicinale de uz veterinar, a altor produse de uz veterinar, a instrumentarului şi a aparaturii tehnico-medicale veterinare, destinate comercializării.

   6. 6. Unitate de tehnică medicală – unitate specializată in care se desfăşoară activităţi pentru recepţionarea, depozitarea şi comercializarea de instrumentar veterinar, aparatură şi alte echipamente de tehnică medical-veterinară.

4. IV. Activităţi de asistenţă veterinară

   1. 1. Laborator sanitar veterinar – unitate organizată cu secţii specializate pentru efectuarea investigaţiilor şi a examenelor de laborator în scop de diagnostic şi a expertizei produselor de origine animală, a furajelor şi a altor produse in domeniul veterinar.

   2. 2. Laborator sanitar veterinar uzinal sau de unitate – unitate integrata şi organizata cu sectii specializate pentru efectuarea investigatiilor şi a examenelor de laborator în domeniul sanitar veterinar şi pentru siguranta alimenlelor pentru o anumita unitate specifica .

   3. 3. Dispensar sanitar veterinar/cabinet medical sanitar veterinar – unitate cu spaţii şi dotări pentru asigurarea asistenţei sanitare veterinare la animale, efectuarea unor investigaţii pentru stabilirea diagnosticului, intervenţii chirurgicale şi tratamente recuperatorii.

   4. 4. Clinică veterinară sau spital veterinar – unitate organizată care asigură aşistenţă sanitară veterinară, condiţii de internare, îngrijire, supraveghere, efectuarea de examene şi investigaţii de laborator, tratamente recuperatorii la animale.

   5. 5. Alte unităţi de aşistenţă veterinară nenominalizate: unităţi, altele decât cele nominalizate, pentru asigurarea asistenţei sanitare veterinare la animale.

5. V. Activităţi industria cărnii

1. 1. Abator: unitate cu spaţii şi dotări adecvate in care se desfăşoară activităţi pentru recepţia, cazarea şi tăierea de animale, precum şi pentru livrarea produselor comestibile şi necomestibile rezultate.

   După capacitatea de tăiere abatoarele sunt:

   1. a) de capacitate mare – minimum 20 UVM/săptămână, respectiv minimum 1.000 UVM/an;

   2. b) de capacitate mică- maximum 20 UVM/săptămână, respectiv maximum 1.000 UVM/an. În sensul celor definite, rata de conversie este:

   • – carne de bovine (inclusiv viţel) şi solipede:

   • – o bovină/un soliped, adulţi = 1 UVM;

   • – alte bovine/solipede = 0,50 UVM;

   • – carne de porcine:

     • – porc cu greutate de minimum 100 kg = 0,2 UVM;

     • – alte porcine = O,15 UVM;

   • – altă carne:

     • – ovine/caprine = O,1 UVM;

     • – miei, iezi, purcei vii sub 15 kg= 0,05 UVM.

2. 2. Abator de păsări: unitate cu spaţii şi dotări adecvate in care se desfăşoară activităţi pentru recepţia, tăierea de păsări şi livrarea produselor rezultate.

   După capacitatea de tăiere abatoarele de păsări sunt:

   1. a) de capacitate mare – minimum 150.000 păsări/an;

   2. b) de capacitate mică-maximum 150.000 păsări/an.

3. 3. Depozit frigorific: unitate cu spaţii şi instalaţii de frig adecvate in care se desfăşoară activităţi pentru recepţia, depozitarea şi livrarea produselor congelate şi/sau refrigerate.

4. 4. Depozit frigorific cu sală de tranşare: unitate cu spaţii şi instalaţii de frig adecvate in care se desfasoară activităţi pentru recepţia, depozitarea şi tranşarea cărnii, precum şi pentru livrarea produselor rezultate.

5. 5. Unităţi pentru prelucrarea cărnii şi a subproduselor comestibile:

   1. 5.1 unităţi independente de tranşare a cărnii – unităţi cu spaţii şi dotări adecvate in care se desfaşoară activităţi pentru recepţia, depozitarea, tranşarea cărnii şi livrarea: produselor rezultate;

   2. 5.2 unităţi pentru produse din carne (fabrici pentru produse din came tratate termic în membrană şi/sau în recipiente ermetic închise şi/sau salamuri crude uscate) – unităţi cu spaţii, dotări şi instalaţii adecvate in care se desfăşoară activităţi pentru recepţia, depozitarea, tranşarea cărnii, fabricarea produselor din carne şi tratarea termică a acestora, depozitarea şi livrarea produselor rezultate.

      După capacitatea de prelucrare unităţile sunt :

      1. a) de capacitate mare – minimum 7,5 tone/săptămână

      2. b) de capacitate mică- maximum 7,5 tone/săptămână

   3. 5.3 unităţi pentru producerea cărnii tocate şi cărnii preparate (unităţi care fabrică produse din came care nu sunt supuse tratamentului termic şi unităţi de semipreparate culinare din carne şi mixte) – unităţi cu spaţii, dotări şi instalaţii adecvate in care se desfăşoară activităţi pentru recepţia, depozitarea, tranşarea cărnii, prelucrarea în produse din came şi mixte care nu sunt supuse tratamentului termic, depozitarea şi livrarea acestora.

   4. 5.4 unităţi independente de prelucrare a membranelor naturale – unităţi cu spaţii, dotări şi instalaţii adecvate în care se desfăşoară activităţi pentru recepţia, depozitarea, sortarea, calibrarea, sărarea membranelor naturale, depozitarea şi livrarea produselor rezultate.

6. 6. Unităţi pentru depozitarea, tranşarea, prelucrarea vânatului – unităţi cu spaţii, dotări şi instalaţii adecvate in care se desfăşoară activităţi pentru recepţia, depozitarea, tranşarea vânatului, depozitarea şi livrarea produselor rezultate.

7. 7. Unităţi pentru porţionarea, reambalarea cărnii şi a produselor din carne – unităţi cu spaţii şi dotări adecvate in care se desfăşoară activităţi pentru recepţia, depozitarea, porţionarea, reambalarea cărnii şi a produselor din came, depozitarea şi livrarea produselor rezultate.

8. 8. Depozite pentru subproduse necomestibile – unităţi cu spaţii, dotări şi instalaţii adecvate in care se desfăşoară activităţi pentru recepţia, depozitarea şi livrarea subproduselor necomestibile brute de origine animală (piei, coarne, ongloane, păr, pene, puf şi altele asemenea).

9. 9. Unităţi pentru colectarea membranelor maturate – unităţi prevazute cu spaţii şi facilitati adecvate in care se desfăşoară activităţi pentru receptia, sararea, ambalarea, depozitarea, şi livrarea membranelor naturale.

IO. Alte unităţi nenominalizate pentru prelucrarea cărnii şi a subproduselor comestibile şi necomestibile – unităţi, altele decât cele nominalizate, cu spaţii şi dotări adecvate in care se desfăşoară activităţi pentru recepţia, depozitarea, prelucrarea cărnii şi a subproduselor comestibile şi necomestibile, pentru depozitarea şi livrarea produselor rezultate.

se desfăşoară activităţi pentru recepţia, depozitarea şi prelucrarea mierii de albine şi/sau a altor produse apicole, depozitarea şi livrarea produselor rezultate.

ACTIVITATI SUPUSE CONTROLULUI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR

1. X. Activităţi de prelucrare şi conservare a fructelor şi legumelor

   I. Unităţi de prelucrare a cartofilor preparati sau congelati -unitate cu spaţii şi dotari adecvate pentru receptia, depozitarea,conditionarea şi prelucrarea cartofilor preparati sau prevazuta cu spaţii frigorifice pentru prelucrarea cartofilor congelati, precum şi alte spaţii de depozitare, livrare, a produselor vegetale.

   1. 2. Unităţi de producţie a piureului de cartofi deshidrataţi – unitate cu spaţii, dotări, instalaţii adecvate pentru recepţia, depozitarea, prelucrarea de cartofi deshidrataţi, in vederea obţinerii piureului de cartofi.

   2. 3. Unităţi de producţie de gustări din cartofi – unitate cu spaţii, dotări, instalaţii adecvate pentru recepţia, depozitarea, condiţionarea, prelucrarea cartofilor, in vederea obţinerii producţiei de gustări şi servirea acestora.

   3. 4. Unităţi de producţie pentru fabricarea cartofilor crocanţi -unitate cu spaţii, dotări, instalaţii adecvate pentru recepţia, depozitarea, condiţionarea şi prelucrarea cartofilor, in vederea obţinerii producţiei de cartofi crocanţi, precum şi pentru ambalarea şi livrarea acestora..

   4. 5. Unităţi de producţie pentru fabricarea fainei de cartofi- unitate cu spaţii, dotări, instalaţii adecvate pentru recepţia, depozitarea, condiţionarea şi prelucrarea cartofilor, in vederea obţinerii făinei de catofi, precum şi ambalarea, depozitarea, păstrarea şi livrarea acesteia.

   5. 6. Unităţi de fabricare a sucurilor de fructe şi legume – unitate cu spaţii, dotari, instalatii adecvate pentru receptia, depozitarea, conditionarea şi prelucrarea fructelor şi legumelor in vederea obtinerii sucurilor din acestea, precum şi a spaţiilor şi dotarilor necesare îmbutelierii, ambalarii, depozitarii, pastrarii şi livrarii acestora.

   6. 7. Unităţi de fabricare a concentratelor din fructe şi legume – unitate cu spaţii, dotari, instalatii adecvate pentru receptia, depozitarea, conditionarea şi prelucrarea fructelor şi legumelor in vederea obţinerii concentratelor din acestea, precum şi a spaţiilor şi dotărilor necesare îmbutelierii, ambalării, depozitării, pastrării şi livrării acestora.

   7. 8. Unităţi de conservarea fructelor, nucilor sau a legumelor – unitate cu spaţii, dotari, instalaţii adecvate pentru recepţia, depozitarea, condiţionarea şi prelucrarea (congelarea, uscarea, conservarea în ulei sau in oţet, fabricarea conservelor, etc.) in vederea conservării fructelor şi legumelor, precum şi a spaţiilor, inclusiv spaţii de frig şi dotărilor necesare imbutelierii, ambalării, depozitării, pastrării şi livrării acestora.

   8. 9. Unităţi de fabricarea produselor alimentare din fructe şi legume – unitate cu spaţii, dotări, instalaţii adecvate pentru recepţia, depozitarea, condiţionarea şi prelucrarea fructelor şi legumelor, in vederea obţinerii produselor alimentare, precum şi spaţii necesare, depozitării şi livrării acestora.

   1O. Unităţi de fabricarea gemurilor, marmeladelor si jeleurilor – unitate cu spaţii, dotări, instalaţii adecvate pentru recepţia, depozitarea, condiţionarea şi prelucrarea fructelor şi legumelor, în vederea obţinerii gemurilor, marmeladelor şi jeleurilor, precum şi pentru ambalarea, depozitarea şi livrarea acestora.

2. XI. Activităţi de fabricare a uleiurilor şi a grăsimilor vegetale şi animale

   1. 1. Unităţi pentru producţia de uleiuri vegetale brute ( ulei de măsline, floarea – soarelui, soia, rapiţă, in, seminţe de dovleac, etc.) – unitate cu spaţii, dotări, instalaţii adecvate pentru recepţia, depozitarea, condiţionarea, prelucrarea materiilor prime în vederea obţinerii de uleiuri şi grăsimi brute precum şi spaţii pentru depozitarea şi livrarea acestora.

   2. 2. Unităţi pentru producţia fainei oleaginoase nedegresate – unitate cu spaţii, dotări, instalaţii adecvate pentru recepţia, depozitarea, condiţionarea, prelucrarea materiei prime în vederea obţinerii, depozitarii şi livrării fainei oleaginoase nedegresate.

   3. 3. Unităţi pentru producţia uleiurilor vegetale rafinate ( ulei de măsline, ulei de soia, etc.) – unităţi cu spaţii, dotări, instalaţii pentru recepţia, depozitarea şi prelucrarea materiilor prime în vederea obţinerii precum şi spaţii pentru îmbutelierea, depozitarea şi livrarea acestora.

   4. 4. Unităţi pentru prelucrarea uleiurilor vegetale – unitate cu spatii dotări şi instalaţii adecvate pentru depozitarea si prelucrarea uleiurilor vegetale (prin suflare, fierbere, oxidare, polimerizare, deshidratare, hidrogenare, etc.), precum şi spaţii pentru îmbutelierea, depozitarea şi livrarea acestora.

   5. 5. Unităţi pentru fabricarea margarinei – unitate cu spaţii, dotări şi instalaţii adecvate pentru

      recepţia, depozitarea şi prelucrarea materiilor prime, pentru fabricarea margarinei, precum şi spaţii pentru depozitarea şi livrarea acesteia.

   6. 6. Unităţi pentru fabricarea amestecurilor pentru tartine – unitate cu spaţii, dotări şi instalaţii

      amenajate pentru recepţia şi depozitarea separata a materiilor prime de origine vegetală si animală, în vederea fabricării amestecurilor pentru tartine, precum şi pentru depozitarea şi livrarea acestora.

   7. 7. Unităţi pentru fabricarea grăsimilor de gătit combinate – unitate cu spaţii, dotări şi instalaţii amenajate pentru recepţia şi depozitarea materiilor prime, în vederea fabricării grăsimilor de gătit combinate, precum şi pentru depozitarea şi livrarea acestora.

3. XII. Activităţi de fabricare a produselor de morărit, amidonului şi produselor din amidon

   1. 1. Unităţi de morărit – unitate specializată prevăzută cu spaţii, amenajări, dotări şi instalaţii specifice pentru recepţia, depozitarea, prelucrarea boabelor de cereale şi prelucrarea lor în materie prima pentru unităţile de panificaţie (producţia de făina, arpacaş, crupe sau pelete din grâu, secara, ovăz, porumb sau alte cereale), precum şi spaţii pentru depozitarea, păstrarea şi livrarea produsului finit.

   2. 2. Unităţi pentru măcinarea orezului – unitate specializată prevăzută cu spaţii, amenajări, dotări şi instalaţii specifice pentru recepţia, depozitarea, prelucrarea boabelor de orez în vederea obţinerii de orez măcinat, glazurat, semi-fiert sau producţie de făina de orez, precum şi spaţii pentru depozitarea, păstrarea şi livrarea produsului finit.

   3. 3. Unităţi pentru măcinarea legumelor – unitate specializată prevăzută cu spaţii, amenajări, dotări şi instalaţii specifice pentru recepţia, depozitarea, sortarea, prelucrarea şi măcinarea legumelor în vederea obţinerii de faina sau pudra de legume uscate sau fructe comestibile precum şi spaţii pentru depozitarea, păstrarea şi livrarea produsului finit.

   4. 4. Unităţi pentru fabricarea cerealelor pentru micul dejun – unitate specializată prevăzută cu

      spaţii, amenajări, dotări şi instalaţii specifice pentru recepţia, depozitarea, prelucrarea prin tratare termică a cerealelor prin expandare în vederea obţinerii de cereale pentru micul dejun precum şi spaţii pentru depozitarea, păstrarea şi livrarea produsului finit.

   5. 5. Unităţi pentru fabricarea fainei în amestec – unitate specializata prevăzuta cu spaţii, amenajări,

      dotări şi instalaţii specifice pentru recepţia, depozitarea, omogenizarea făinii in vederea obţinerii de făina în amestec pentru pâine, prăjituri, biscuiţi sau clătite precum şi spaţii pentru depozitarea, păstrarea şi livrarea produsului finit.

   6. 6. Unităţi pentru fabricarea amidonului – unitate prevăzută cu spaţii, amenajări, dotări şi instalaţii

      specifice pentru recepţia materiei prime (orez, cartofi, porumb, grâu, etc.), depozitarea, prelucrarea prin măcinare, germinare, extracţie, purificare-rafinare, deshidratare, uscare, în vederea obţinerii de amidon, precum şi spaţii pentru ambalarea, depozitarea, păstrarea şi livrarea produsului finit.

   7. 7. Unităţi pentru fabricarea glucozei, siropului de glucoza, maltozei – unitate specializată prevăzută cu spaţii, amenajări, dotări şi instalaţii specifice pentru recepţia materiei prime (suspensie de amidon din cartofi şi porumb), depozitarea, prelucrarea prin hidroliza în vederea obţinerii de sirop de glucoza, a zahărului total, dextroză cristalizata anhidra, izosirop, dextroză cristalizată monohidrat, fructoză, maltoză precum şi spaţii pentru ambalarea, depozitarea, păstrarea şi livrarea produsului finit.

   8. 8. Unităţi pentru fabricarea glutenului – unitate prevăzută cu spaţii, amenajări, dotări şi instalaţii specifice pentru recepţia materiei prime, depozitarea, prelucrarea prin extracţie, separare,

      concentrare, deshidratare, uscare în vederea obţinerii de gluten, precum şi spaţii pentru ambalarea, depozitarea, păstrarea şi livrarea produsului finit.

   9. 9. Unităţi pentru fabricarea uleiului din germeni de porumb – unitate prevăzută cu spaţii, amenajări, dotări şi instalaţii specifice pentru recepţia materiei prime depozitarea, prelucrarea germenilor de porumb în vederea obţinerii de ulei, precum şi spaţii pentru îmbutelierea, depozitarea, păstrarea şi livrarea acestuia.

4. XIII. Activităţi de fabricare a altor produse alimentare

   I. Unităţi pentru fabricarea produselor proaspete de patiserie, plăcintelor, specialităţilor de panificaţie, checurilor, tartelor, etc. -unitate prevăzuta cu spaţii, amenajări, dotări şi instalaţii specifice, inclusiv spaţii de frig pentru recepţia materiei prime, depozitarea, prelucrarea fainei şi a ingredientelor de origine vegetala şi animala în vederea obţinerii produselor proaspete de patiserie, plăcintelor, specialităţilor de panificaţie, checurilor, tartelor, etc., precum şi a spaţiilor de depozitare şi livrare corespunzătoare.

   1. 2. Unităţi pentru fabricarea biscuiţilor, pişcoturilor, a produselor uscate de panificaţie, a produselor de patiserie şi prăjiturilor conservate precum şi pentru fabricarea produselor pentru gustări dulci sau sărate – unitate prevăzută cu spaţii, amenajări, dotări şi instalaţii specifice, inclusiv spaţii de frig pentru recepţia materiei prime, depozitarea, prelucrarea materiilor prime de origine animală şi vegetală în vederea fabricării biscuiţilor, pişcoturilor, a produselor uscate de panificaţie, a produselor de patiserie şi prăjiturilor conservate precum şi pentru fabricarea produselor pentru gustări dulci sau sărate, precum şi a spaţiilor de depozitare, păstrare şi livrare corespunzătoare.

   2. 3. Unităţi pentru fabricarea sau rafinarea zahărului şi a înlocuitorilor din sfecla de zahăr, suc de trestie de zahăr, arţar şi palmier – unitate prevăzută cu spaţii, amenajări, dotări şi instalaţii specifice adecvate pentru recepţia materiei prime, depozitarea, prelucrarea acesteia în vederea obţinerii, depozitării şi livrării zahărului.

   3. 4. Unităţi pentru fabricarea produselor din cacao, a ciocolatei, a produselor zaharoase, inclusiv unt de cacao, grăsime şi ulei de cacao, a gumei de mestecat , conservarea în zahăr a fructelor, sâmburilor de fructe şi a altor parţi ale plantelor, fabricarea pastilelor şi tabletelor (mentolate gen TIC – TAC) – unitate prevăzută cu spaţii, amenajări, dotări şi instalaţii specifice, pentru recepţia materiei prime (cacao, ciocolata, zahăr, fructe), depozitarea, prelucrarea materiilor prime de origine vegetală şi animală în vederea obţinerii, produselor din cacao, a ciocolatei, a produselor zaharoase, inclusiv unt de cacao, grăsime şi ulei de cacao, a gumei de mestecat , conservarea în zahăr a fructelor, sâmburilor de fructe şi a altor părţi ale plantelor, fabricarea pastilelor şi tabletelor (mentolate gen TIC – TAC) precum şi a spaţiilor de depozitare şi livrare corespunzătoare.

   4. 5. Unităţi pentru fabricarea macaroanelor, tăiţeilor, cus-cus-ului, pastelor făinoase şi altor produse făinoase similare – unitate prevăzută cu spaţii, amenajări, dotări şi instalaţii specifice, pentru recepţia, depozitarea, prelucrarea materiilor prime şi a ingredientelor de origine vegetală si animală în vederea obţinerii macaroanelor, tăiţeilor, cus-cus-ului, pastelor făinoase şi altor produse făinoase similare, precum şi a spaţiilor de depozitare şi livrare corespunzătoare.

   5. 6. Unităţi pentru prelucrarea cafelei – unitate prevăzută cu spaţii, amenajări, dotări şi instalaţii specifice, pentru recepţia materiei prime, depozitarea, spaţii pentru prelucrarea cafelei prin decafeinizare şi prăjire în vederea obţinerii de cafea măcinată, cafea solubilă, extracte şi concentrate din cafea, fabricarea înlocuitorilor de cafea, precum şi spaţii de ambalare, depozitare şi livrare corespunzătoare.

   6. 7. Unităţi pentru prelucrarea ceaiului – unitate prevăzută cu spaţii, amenajări, dotări şi instalaţii specifice, pentru recepţia materiei prime, depozitarea, spaţii pentru prelucrarea ceaiului şi a frunzelor de plante, ambalarea ceaiului inclusiv în doze (pliculeţe), fabricarea infuziilor din plante (menta, muşeţel, verbina) precum şi spatii de ambalare, depozitare şi livrare corespunzătoare.

   7. 8. Unităţi pentru fabricarea condimentelor – unitate specializată cu spaţii pentru recepţia şi depozitarea materiilor prime, spaţii şi instalaţii pentru fabricarea mirodeniilor, sosurilor picante, condimentelor, maionezei, făinii de muştar, muştarului şi oţetului, spaţii pentru depozitarea şi livrarea produselor finite.

   8. 9. Unităţi pentru fabricarea preparatelor alimentare omogenizate şi alimentelor dietetice – unitate cu spaţii, dotări şi instalaţii pentru recepţia, depozitarea şi fabricarea produselor alimentare pentru

   utilizări nutriţionale speciale, laptelui praf pentru sugari, laptelui şi altor alimente pentru copii mici, alimentelor pentru sugari, alimentelor cu conţinut redus de calorii, alimentelor dietetice pentru scopuri medicale speciale, alimentelor cu conţinut redus de sodiu, inclusiv sare fără sodiu, alimentelor fără gluten, alimentelor recomandate în efortul muscular intens, în special pentru sportivi, alimentelor pentru persoanele ce suferă de dereglări ale metabolismului carbohidraţilor (diabet), precum şi spaţii adecvate pentru ambalarea, depozitarea şi livrarea produselor finite.

   IO. Unităţi pentru fabricarea altor produse n. c. a. – unitate cu spaţii, dotări şi instalaţii adecvate pentru recepţia materiei prime, depozitarea şi fabricarea de supe, ciorbe fabricarea drojdiei de bere, prafului de oua, produselor alimentare îmbogăţite cu vitamine, proteine, precum şi spaţii adecvate pentru ambalarea, depozitarea şi livrarea produselor finite.

5. XIV. Activităţi de fabricare a băuturilor

   1. 1. Unităţi pentru fabricarea băuturilor alcoolice distilate – unitate cu spaţii, dotări şi instalaţii adecvate pentru recepţia, depozitarea materiilor prime şi semifabricatelor şi fabricarea de băuturi alcoolice distilate: whisky, coniac gin, lichioruri, precum şi spaţii adecvate pentru îmbutelierea, depozitarea şi livrarea acestora.

   2. 2. Unităţi pentru fabricarea alcoolului etilic de fermentaţie – unitate cu spaţii, dotări şi instalaţii adecvate pentru recepţia, depozitarea materiilor prime, semifabricatelor şi prelucrarea acestora în vederea obţinerii de alcool etilic de fermentaţie şi a alcoolurilor neutre, precum si spaţii adecvate pentru îmbutelierea, depozitarea şi livrarea acestora.

   3. 3. Unităţi pentru fabricarea vinului – unitate cu spaţii, dotări şi instalaţii adecvate pentru recepţia şi depozitarea materiei prime, semifabricatelor şi prelucrarea acestora în vederea obţinerii vinului, a vinului de masa, vinului de calitate produs în anumite regiuni (VCPAR ), vinului spumant, vinului din must de struguri concentrat şi vinului slab alcoolizat sau fără alcool, precum şi spaţii adecvate pentru îmbutelierea, depozitarea şi livrarea acestora.

   4. 4. Unităţi pentru fabricarea cidrului şi a altor vinuri din fructe – unitate cu spaţii, dotări şi instalaţii adecvate pentru recepţia materiei prime, depozitarea şi fabricarea cidrului, cidrului de pere, miedului şi a altor vinuri din fructe cat şi a băuturilor mixte ce conţin alcool, precum şi spaţii adecvate pentru depozitarea, îmbutelierea şi livrarea acestora.

   5. 5. Unităţi pentru fabricarea altor băuturi nedistilate obţinute prin fermentare – unitate cu spaţii, dotări şi instalaţii adecvate pentru recepţia şi depozitarea materiei prime, semifabricatelor şi prelucrarea acestora în vederea obţinerii vermutului şi a altor băuturi similare, precum şi spaţii adecvate pentru îmbutelierea, depozitarea şi livrarea acestora.

   6. 6. Unităţi pentru fabricarea berii – unitate cu spatii, dotări şi instalaţii adecvate pentru recepţia şi depozitarea materiilor prime şi ingredientelor pentru obţinerea berii, precum şi spaţii adecvate pentru îmbutelierea, depozitarea şi livrarea acesteia.

   7. 7. Mălţăria – este secţia din cadrul fabricii de bere în care se face germinarea orzului şi a altor cereale în vederea obţinerii malţului.

   8. 8. Unităţi pentru fabricarea de ape minerale şi băuturi răcoritoare nealcoolice – unitate cu spaţii, dotări şi instalaţii pentru captarea, carbogazeificarea, îmbutelierea apei minerale, fabricarea băuturilor răcoritoare nealcoolice, băuturi nealcoolice aromatizate şi /sau îndulcite: limonada, oranjada, cola, băuturi energizante, băuturi din fructe, ape tonice, precum şi spatii adecvate pentru îmbutelierea, depozitarea şi livrarea acestora.

   ACTIVITATI SUPUSE CONTROLULUI SANITAR VETERINAR SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR

6. XV. Alte activităţi

   I. Laborator de cofetărie I patiserie – unitate cu spaţii, dotări şi instalaţii adecvate în care se desfăşoară activităţi pentru recepţia de materii prime de origine animală şi non-animală, depozitarea şi prelucrarea acestora în produse de cofetărie / patiserie, depozitarea şi livrarea acestora.

   1. 2. Depozit alimentar – unitate cu spaţii, dotări şi instalaţii adecvate în care se desfăşoară activităţi pentru recepţia produselor de origine animală si non-animală preambalate, depozitarea şi livrarea acestora.

   2. 3. Depozit – unitate cu spaţii, dotări şi instalaţii adecvate în care se desfăşoară activităţi pentru recepţia produselor de origine animală si non-animală, depozitarea şi livrarea acestora.

   3. 4. Catering – unitate cu spaţii, dotări şi instalaţii adecvate în care se desfăşoară activităţi pentru recepţia de materii prime de origine animală şi non-animală, depozitarea şi prelucrarea acestora în produse pentru cantine, companii aeriene şi similare, la domiciliu şi pentru diferite ocazii.

7. XVI. Activităţi din unităţile de alimentaţie publică

   1. 1. Restaurant (indiferent de specific) – local public care include spaţii şi dotări adecvate în care se desfăşoară activităţi pentru recepţia, depozitarea, prepararea şi vânzarea la comandă a preparatelor culinare, a produselor de patiserie / cofetărie şi a altor produse similare.

      Această categorie include şi: restaurante cu autoservire, cafenele, restaurante şi rulote fast-food, unităţi de pregătire a hranei la pachet, vagoane-restaurant.

   2. 2. Bar (indiferent de specific) – local public care include spaţii şi dotări adecvate în care se desfăşoară activităţi pentru recepţia, depozitarea, prepararea şi servirea rapidă, la comandă, a unui sortiment limitat de preparate culinare şi /sau alte produse similare.

      Această categorie include şi: berării, cluburi de noapte, cârciumi, bufet, bodegă, birt, braserie, unităţi tip pub şi bistro.

   3. 3. Pizzerie – unitate cu spaţii şi dotări adecvate în care se desfăşoară activităţi pentru recepţia şi depozitarea materiilor prime de origine animală şi non-animală, prepararea şi vânzarea la comandă a pizzei.

   4. 4. Cantină – unitate cu spaţii amenajate în care se desfăşoară activităţi pentru recepţia şi depozitarea materiilor prime de origine animală şi non-animală, prepararea de meniuri şi servirea mesei.

   5. 5. Alte unităţi de alimentaţie publică nenominalizate – alte unităţi decât cele nominalizate, în care se desfăşoară activităţi pentru recepţionarea, depozitarea, prepararea şi servirea de preparate culinare şi altele similare.

8. XVII. Activităţi in unităţile de desfacere şi de comercializare

1. 1. Punct alimentar – unitate cu dotări limitate în care se desfăşoară activităţi pentru păstrarea, prezentarea şi vânzarea de produse de origine animală si non-animală, ambalate sau preambalate de producător.

2. 2. Supermarket, magazin alimentar şi mixt – unităţi cu spaţii şi capacităţi de depozitare distincte în care se desfăşoară activităţi pentru recepţia şi depozitarea produselor de origine animală şi non­ animală, precum şi pentru prezentarea şi vânzarea acestora în raioane specializate.

3. 3. Măcelărie – unitate cu spaţii şi dotări adecvate în care se desfăşoară activităţi pentru recepţia, depozitarea, porţionarea, prezentarea şi vânzarea cărnii şi a subproduselor comestibile din came.

4. 4. Hală pentru desfacerea produselor de origine animală – spaţiu cu amenajări în care se desfăşoară activităţi pentru recepţia, depozitarea distinctă şi vânzarea în raioane separate a produselor de origine animală.

5. 5. Punct de desfacere a cărnii /peştelui şi produselor din pescuit /laptelui şi produselor lactate I ouălor /mierii şi produselor apicole /altele – unitate fixă sau mobilă cu dotări exclusiv în care se desfăşoară activităţi pentru recepţia şi comercializarea cărnii /peştelui şi produselor din pescuit / laptelui şi produselor lactate /ouălor /mierii şi produselor apicole /altele.

6. 6. Pescărie – unitate cu spaţii şi dotări exclusiv in care se desfăşoară activităţi pentru recepţia, depozitarea şi prezentarea ca atare sau după o prelucrare sumară, la cerere, în vederea comercializării, a peştelui şi a produselor din pescuit.

Anexa Nr. 1 lit. B

la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor

ACTIVITĂŢILE

supuse aprobării sanitare veterinare sau pentru siguranţa alimentelor de către direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi respectiv a municipiului Bucureşti

Nr. Clasa crt. CAEN

Denumirea activităţii conform clasei CAEN

Denumirea unităţii conform legislaţiei specifice

1. 0121 Creşterea bovinelor

Fermă de animale

bovine

animalelor de ferma

1571 Fabricarea produselor pentru hrana animalelor de fermă

1571 Fabricarea produselor pentru hrana animalelor de fermă

hranei destinate animalelor

de ferma fără utilizarea aditivilor furajeri

Unităţi specializate pentru producerea aditivilor

şi /sau preamestecurilor de aditivi furajeri

Unităţi specializate pentru producerea preamestecurilor conţinând aditivi furajeri si alte materii prime

1513 Prepararea produselor din carne (inclusiv din carnea de pasăre)

Carmangerie

.

.

din localitatea ………….., strada ………. nr……, sectorul

…….., judeţul ………….., pentru următoarele activităţi:

codul

* se vor inscrie toate activitaV ţile pentru care se acorda aprobarea conform normelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor in vigoare;

Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei aprobări, schimbarea profilului sau efectuarea altor activităţi atrage, după caz, suspendarea temporară sau anularea aprobării sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, precum şi sancţionarea contravenţională sau penală, conform legislaţiei în vigoare.

Director,

(semnătura si stampila)

Anexa Nr. 3

la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor

Unităţi şi activităţi supuse controlului sanitar veterinar şi/sau pentru siguranţa alimentelor care funcţionează pe baza declaraţiei pe proprie răspundere şi a certificatului constatator

Nr. Clasa crt. CAEN

Denumirea activităţii conform clasei CAEN

Denumirea obiectivului

1. 1. 5222 Comerţ cu amănuntul al cărnii şi al produselor din carne

   5223 Comerţ cu amănuntul al peştelui, al crustaceelor şi al moluştelor

   5227 Comerţ cu amănuntul în magazine specializate al produselor alimentare

   Punct pentru desfacerea cărnii

   Punct pentru desfacerea peştelui

   Punct pentru desfacerea laptelui, ouălor, altele

   5211	Comerţ cu amănuntul în magazine nespecializate, cu vânzare predominantă de produse alimentare, băuturi şi tutun	Punct alimentar, magazin alimentar şi mixt
   5330	Restaurante	Fast-food, snack bar, braserie, bufet, rotiserie
   5222	Comerţ cu amănuntul al cărnii şi al produselor din carne	Măcelărie
   5530	Restaurante	Restaurant, indiferent de specific
   5222	Comerţ cu amănuntul al cărnii şi al produselor din carne	Hală pentru desfacerea produselor de origine animală

2. 2. 0124 Creşterea păsărilor Staţie de incubaţie de tip gospodăresc

0142 Activităţi de servicii pentru creşterea animalelor, cu excepţia activităţilor veterinare

Tabără de vară pentru animale

0122 Creşterea ovinelor, caprinelor, cabalinelor, măgarilor, catârilor şi asinilor

Stână

1. 4. 0142 Activităţi de servicii pentru creşterea animalelor, cu excepţia activităţilor veterinare

   Genotecă de animale

   9253	Activităţi ale grădinilor botanice şi zoologice şi ale rezervaţiilor	Expoziţie de animale şi grădină zoologică /Hipodrom
   5248	Comerţ cu amănuntul în magazine nespecializate al altor produse n.c.a.	Magazin pentru comercializarea animalelor de companie, păsărilor şi peştilor exotici şi /sau hranei, momelilor şi altora asemenea
   5. 0502	Piscicultură	Bazine piscicole pentru creşterea materialului piscicol
   5232	Comerţ cu amănuntul al articolelor medicale şi ortopedice	Unităţi de tehnică medicală veterinară
   9305	Alte activităţi de servicii personale n.c.a.	Pensiune pentru animale de companie
   9302	Coafură şi alte activităţi de înfrumuseţare	Frizerie pentru animalele de companie
   8520	Activităţi veterinare	Canisă, adăpost pentru câini
   9305	Alte activităţi de servicii personale n.c.a.	Şcoală pentru dresaj câini
   6. 7470	Activităţi de întreţinere şi curăţare a clădirilor	Unităţi care asigura dezinfecţia dezinsecţia şi deratizarea la terţi
   7. 9303	Activităţi de pompe funebre şi similare	cimitire de animale de companie, _incineratoare pentru animalele de companie

   Nota:

   Nu sunt supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor şi activităţile acestora nu se supun aprobării sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor stand, tonetă, dozator pentru îngheţată, alte unităţi de desfacere similare.

   Anexa Nr. 4

   la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor

   1. 1. UNITAŢILE CARE DESFASOARĂ ACTIVITĂŢI SUPUSE APROBARII de către

      direcţia sanitară veterinară şi/sau pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi respectiv a municipiului Bucureşti

      Nr.

      crt. Unităţi şi activităţi

      1. 1. Laboratoare de unitate şi /sau uzinale(cu precizarea domeniilor de activitate şi competenţelor fizico chimice, microbiologice, toxicologice, micotoxicologice, etc.)

      2. 2. Laborator de controlul calităţii produselor de origine animala, non-animala şi a unor produse alimentare

      3. 3. Cantine de incintă (în grădiniţe, în şcoli, în spitale, muncitoreşti, de ajutor social)

      4. 4. Activităti supuse aprobării sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, desfăşurate d persoane fizice şi asociaţii familiale

   2. 2. MIJLOACELE DE TRANSPORT ALE CAR.OR ACTIVITAŢI sunt

supuse aprobării sanitare veterinare de către direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană şi respectiv a municipiului Bucureşti

Nr.

crt. Mijlocul de transport U.M.

1. 1. Şlep Mijloc de

   transport

2. 2. Vagon pentru transportul animalelor, vagon frigorific şi izoterm pentru produse de origine animală, subproduse de origine animala

3. 3. Navă pescador, aeronavă cargo

   Mijloc de transport

   Mijloc de transport

4. 4. Mijloace auto specializate pentru transportul animalelor, produselor de origine animală,

   subproduselor animale ce nu sunt destinate consumului uman furajelor, produselor de uz veterinar şi altor

   produse supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor

   Mijloc de transport

   NOTĂ:

   Aprobările sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor de funcţionare pentru mijloacele de transport se vizează anual, percepându-se jumătate din tariful prevăzut pentru eliberarea acestora.

   Anexa Nr. 5

   la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor

   1. A. UNITATILE ŞI ACTIVITĂŢILE

      pentru care se emit aprobări sanitare veterinare de către Direcţia Generala Sanitară Veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor

      Nr. Clasa crt. CAEN

      Denumirea activităţii conform clasei CAEN

      Denumirea obiectivului conform legislaţiei

      specifice

      1. 1. 2441 Fabricarea preparatelor farmaceutice de baza

         Unităţi pentru producerea/ ambalarea/ divizarea/ condiţionarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar substanţe active şi de baza

         2442

         2442

         Fabricarea preparatelor farmaceutice

         Fabricarea preparatelor farmaceutice

         Unităţi pentru producerea/ ambalarea/ divizarea/ condiţionarea unor

         biopreparate, produse medicinale de uz veterinar alte produse de uz veterinar – forme sterile

         Unităţi pentru producerea/ ambalarea/ divizarea/ condiţionarea unor

         biopreparate, produse medicinale de uz veterinar inclusiv preamestecurilor medicamentate, alte produse de uz veterinar – forme nesterilE;i

      2. 2. 8520 Activităţi veterinare

8520 Activităţi veterinare

Institute sani_tare veterinare de referinţă

Clinici veterinare universitare

7310 Cercetare-dezvoltare în ştiinţe Unităţi de cercetare

fizice şi naturale ştiinţifică, inclusiv cele care utilizează animale pentru experienţă

1. B. OBIECTIVELE ŞI ACTIVITĂŢILE

   Aprobate de Direcţia Generală Sanitară Veterinară din Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor prin intermediul institutelor centrale de profil

   Nr. Clasa crt. CAEN

   Denumirea activităţii conform clasei CAEN

   Denumirea obiectivului conform legislaţiei

   specifice

   7430 Activităţi de testări şi analize Laborator sanitar veterinar

   (cu precizarea

   domeniilor de activitate si competentelor – fizico chimice, microbiologice, toxicologice, micotoxicologice…etc.)

2. C. ACTIVITĂŢILE

pentru care se acordă o aprobare specială a activităţii de către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor în baza Ordinului ANSVSA

nr. 4/2004 şi a Ord. MAPAM nr. 1111/2003 (autorizare de distribuţie)

Nr. Clasa crt. CAEN

Denumirea activităţii conform clasei CAEN

Denumirea activităţii conform legislaţiei

specifice

5146 Comerţ cu ridicata al produselor farmaceutice

Distribuţia produselor medicinale de uz veterinar

DIRECŢIA SANITARĂ VETERINARĂ

Anexa Nr. 6

la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor

ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR………………….

Nr……. data ………….

REFERAT DE EVALUARE

pentru aprobarea sau neaprobarea sanitară veterinară sau pentru siguranţa alimentelor a activităţii

Subsemnatul ……………………, medic veterinar oficial din Circumscripţia

sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor ……………………, având în vedere documentaţia înregistrată la Direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor ………………sub nr. …., din data de ……., privind solicitarea emiterii aprobării sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor de funcţionare a

unităţii ………………… pentru obiectivul.. . . . . . . . . . . . . .. , din

(localitatea, strada şi numărul) şi activitatea ……………..• ,

……., în conformitate cu prevederile OrdonanteiGuvernuluinr.cu modificările şi completările ulterioare, am verificat unitatea, următoarele:

1. 1. Clădiri şi local în funcţiune:

   clasa CAEN

   42/2004,

   constatând

   • – nr. clădiri …………………………………………………………..

   • – nr. încăperi /suprafaţă ………………………………………………

2. 2. Caracteristici constructive:

   • – materiale de construcţie: pavimente, pereţi, plafoane……………..

   • – sisteme de aprovizionare cu apă rece şi caldă……………………

   • – canalizare ……………………………………………………………

   • – staţii de epurare ……………………………………………………..

3. 3. Condiţii de microclimat:

   • – ventilaţie ……………………………………………………………

   • – temperatură …………………………………………………………..

   • – umiditate …………………………………………………………….

   • – luminozitate •••

     • – dotarea cu aparatură de măsură şi control, sisteme de înregistrare a temperaturii, umidităţii etc…....….....…………....……....…….... .

     • – condiţii de depozitare şi de transport, care să asigure conservarea

       materiilor prime şi produselor finite .……...….…..…..…….….………

4. 4. Fluxul tehnologic:

   • – spaţii pentru recepţie, producţie, depozitare …………………………….

   • – dotarea cu utilaje ……………………...…………..………………..

   • – dotarea cu ustensile .……..…....….…....•……...…………..……. .

   • – circulaţia materiilor prime şi a produselor finite ........……....…...... .

   • – ambalaje, circuitul acestora ….......………......……..………………

   • – sisteme de evacuare din incintă a produselor confiscate, a deşeurilor etc…….………….……………………………...………..………..

5. 5. Capacităţi în funcţiune:

   • – de producţie (unitatea de măsură/timp: tone/zi, litri/zi, doze/zi etc.) de depozitare (unitatea de măsură/timp: tone/zi, litri/zi, doze/zi etc.), din care:

     pentru materii prime (unitatea de măsură/timp: tone/zi, litri/zi, doze/zi etc.); pentru semifabricate (unitatea de măsură/timp: tone/zi, litri/zi, doze/zi etc.); pentru produse finite (unitatea de măsură/timp:tone/zi, litri/zi, doze/zi etc.); pentru materii prime, produse sechestrate (unitatea de măsură/timp: tone/zi, litri/zi, doze/zi etc.);

     pentru deşeuri tehnologice (unitatea de măsură/timp: tone/zi, litri/zi, doze/zi

     etc.);

6. 6. Dotarea cu materiale şi mijloace pentru dezinfecţie, combaterea

   insectelor şi rozătoarelor: ………………………………………………

7. 7. Asigurarea ustensilelor şi materialelor pentru igiena personalului:

   • – spălătoare pentru mâini ………..…………..……….............…..… .

   • – sterilizatoare pentru cuţite …...……....…...….....…......…….... .

   • – săpun lichid, substanţe dezinfectante, prosop din hârtie etc........…...... .

8. 8. Grupuri sanitare:

   • – nr. cabine ………..………..…………………………….....………

   • – dotare ...…….......…….....………………………………..……..

9. 9. Vestiare:

   • – nr. vestiare

   • – nr. încăperi vestiar ….…….......………..…...…..……...….…….

   • – dotare ...…………………...…………..……..…………..……….

10. 10. Personal muncitor încadrat:

    • – nr. total muncitori ...……..….………….……..…..……...……….

    • – nr. total muncitori /schimb …...…………………….…………...…. .

    • – echipa de igienizare /nr. muncitori ….........…..…....…....……...….

11. 11. Organizare, funcţionare, încadrare laborator uzinal:

    • – nr. spaţii ………………..……………..…………………....…….

    • – nr. secţii (profil) ..…………..…………………………....……….

    • – dotare /secţie ……………….………...………...………………….

    • – nr. personal ….......………..... specialitatea ……………..……… .

12. 12. Elaborarea şi aplicarea programelor în conformitate cu procedurile operaţionale standard de sanitaţie (SSOP) şi analiza riscului şi punctele critice de control (HACCP), a altor proceduri de autocontrol specifice în unităţi şi cu regulile de bună practică de fabricaţie (GMP)- în cazul producătorilor de medicamente şi de alte produse de uz veterinar:

    – program ….……….………...………...…….••••• – – –• ••••···· •••• – -· · · ·

    • – responsabil cu aplicarea …...……...….…………………....………..

13. 13. Asistenţa sanitară veterinară:

    • – de stat ………...…… nr....... pregătire ..………..…………….…

14. 14. Amplasare, noxe, vecinătăţi:

    • – distanţa faţă de perimetrele locuibile …….………...………………….

    • – surse poluante în vecinătate …..………….………………….………..

15. 15. Autorizaţii de funcţionare emise de alte organe abilitate:

16. 16. Alte aspecte:

17. 17. PROPUNERI: a) CORESPUNDE pentru aprobarea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru activitatea (ile) ,

    obiectiv.……......…...……...,clasa CAEN, specificate în cer.erea de înregistrare......…..……

    1. b) NU ÎNDEPLINEŞTE condiţiile de autorizare sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor conform prevederilor legislaţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în vigoare

    2. c) NU CORESPUNDE activităţii , clasei

    CAEN, declarate ….........……………………..….…………

    Medic veterinar oficial, Reprezentantul legal al unităţii,

    (semnătura, parafa, ştampila) (numele citeţ, semnătura, ştampila)

    VERIFICAT: Şef serviciu igienă /sănătatea animalelor…………………………..

18. 18. CONCLUZII: a) ÎNDEPLINEŞTE condiţiile şi se emite APROBAREA SANITARĂ

VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR Nr……, data · ..,

pentru activitatea (ile) ,

obiectivul …………………….,clasa CAEN …………………

1. b) NU ÎNDEPLINEŞTE condiţiile de aprobare sanitară veterinară si pentru siguranţa alimentelor conform prevederilor legislaţiei sanitare veterinare si pentru siguranţa alimentelor în vigoare

2. c) NU CORESPUNDE activităţii ,

clasei CAEN, declarate ………………………………………..

Director,

(semnătura, parafa, ştampila)

Şef serviciu igienă /sănătatea animalelor,

Medic veterinar oficial,

Anexa Nr. 7

la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor

(faţă)

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

Direcţia sanitară veterinară

şi pentru siguranţa alimentelor

APROBARE SANITARĂ VETERINARĂ

pentru mijloacele de transport animale, produse de origine animală şi furaje Nr……… din ……….

Mijlocul de transport ………….. seria …….. , capacitatea …… , nr. de înmatriculare …………. , proprietatea …………….., adresa ………………

I. Specializat pentru II. Condiţii de III. Condiţii de

transport:

l. animale

1. 2. produse de origine animală

2. 3. furaje

3. 4. produse biologice

4. 5. subproduse necomestibile

5. 6. produse farmaceutice de uz veterinar

temperatură: transport:

1. 1. fără regim termic 1. liber

2. 2. T de refrigerare 2. legat

3. 3. T de congelare 3. agăţat

4. 4. alt regim termic 4. vrac

5. 5. preambalat

Capacitatea de transport:…………. .

În cazul transporturilor de animale se vor respecta reglementările în vigoare referitoare la protecţia şi bunăstarea animalelor în timpul transportului şi înainte de sacrificare, iar la transportul de produse de origine animală se vor avea în vedere condiţiile sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor specifice.

Nerespectarea condiţiilor sanitare veterinare atrage, după caz, anularea autorizaţiei şi sancţionarea în conformitate cu prevederile legale.

Mijlocul de transport se autorizează pentru *).

Director,

(semnătura şi ştampila)

*) Se va preciza activitatea aprobată pentru mijlocul de transport.

                 (verso)        –        Viza    anuală.                                      

Anexa Nr. 8

la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

Direcţia sanitară veterinară

şi pentru siguranţa alimentelor

ORDONANŢĂ

privind suspendarea temporară a activităţii Nr…………… din ………………….

Directorul direcţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor…………….;………………….., având în vedere prevederile OrdonanteiGuvernuluinr.42/2004,cu modificările şi completările ulterioare şi Procesul-verbal înregistrat la direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor sub nr , din

data de ……………, întocmit de ………………….., medic veterinar oficial la Circumscripţia

sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor /inspector ANSVSA , în

baza verificării efectuate la unitatea ………………….., din ……………………………… (adresa completa)

……………………………………, proprietar ,

Dispune:

suspendarea temporară, începând cu data de ………………………..;…., până la data de

…………………a desfăşurării activităţii de ……………., desfăşurata în baza aprobării nr………….. din data de ……………* de către unitatea ………………………, proprietar

……………………………………

Reluarea activităţii se efectuează, la solicitarea proprietarului, numai după remedierea deficienţelor şi verificarea unităţii privind asigurarea condiţiilor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor de funcţionare, conform prevederilor legale, pentru activitatea solicitată. •

Neaplicarea măsurilor corespunzătoare la termenul stabilit atrage, după caz, sancţionarea contravenţională şi anularea aprobării sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor a activităţii.

* numai pentru activităţile aprobate sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor

Director,

(semnătura, ştampila oficială)

Reprezentantul legal al unităţii,

..………………………..…………………

(semnătura, ştampila oficială)

Anexa Nr. 9

la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

Direcţia sanitară veterinară

şi pentru siguranţa alimentelor

: ORDONANŢĂ

privind interzicerea desfăşurării activităţilor Nr……….. din ………………….

Directorul direcţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor…………………………………., având în vedere prevederile OrdonanteiGuvernuluinr.42/2004,cu modificările şi completările ulterioare şi Procesul-verbal înregistrat la direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor sub nr , din

data de ……………, Întocmit de ………………….., medic veterinar oficial la Circumscripţia

sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor /inspector ANSVSA ,

În baza verificării efectuate la unitatea ………………….., din (adresa completa)

……………………………………, proprietar ,

Dispune:

Începând cu data de………… interzicerea desfăşurării activităţii , desfăşurată

În baza aprobării nr. ………… din data de ………….* de către unitatea ,

proprietar ;

Acordarea aprobării sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi reluarea activităţii se efectuează la solicitarea proprietarului, după remedierea deficienţelor şi asigurarea condiţiilor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, conform prevederilor legale.

Nerespectarea prezentelor măsuri atrage, după caz, sancţionarea contravenţională sau penală, conform normelor legale În vigoare.

* numai pentru activităţile aprobate sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor

Director,

(semnătura, ştampila oficială)

Reprezentantul legal al unităţii,

(semnătura, ştampila oficială)

AnexaNr.10

la norma sanitara veterinara şi pentru siguranţa alimentelor

TARIFE

pentru aprobarea activităţilor din unităţile supuse controlului sanitar veterinar

AUTORITATEA NAfiIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANfiA ALIMENTELOR

O R D I N

privind aprobarea tarifelor de plată pentru manopera acțiunilor sanitare veterinare publice de interes național efectuate de medicii veterinari de liberă practică

în baza contractului de concesionare, pentru anul 2005*)

În temeiul Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare nr. 23.866 din 14 decembrie 2004, întocmit de Direcția generală sanitară veterinară,

președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite următorul ordin:

Art. 1. — Se aprobă tarifele de plată pentru manopera acțiunilor sanitare veterinare publice de interes național, efectuate de medicii veterinari de liberă practică în baza contractului de concesionare, pentru anul 2005, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Art. 2. — Acțiunile sanitare veterinare publice de interes național concesionate se execută conform Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire și control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului pentru anul 2005, aprobat de președintele Autorității Naționale Sanitare

Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.

Art. 3. — Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene și a municipiului București vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 4. — Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor va controla modul de ducere la îndeplinire a prevederilor prezentului ordin.

Art. 5. — (1) Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, și va intra în vigoare începând cu data de 1 ianuarie 2005.

1. (2) La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice alte prevederi contrare.

   Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare

   și pentru Siguranța Alimentelor,

   Liviu Harbuz

   București, 23 decembrie 2004.

   Nr. 140.

   *) Ordinul nr. 140/2004 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 107/2005 și este reprodus și în acest număr bis.

   

   ANEXĂ*)

   

   

   *) Anexa este reprodusă în facsimil.

   1.4 Teste rapide pentru diagnosticul mamitelor subclinice		40.000
   1.5 Activitati de depistare prin examen alerqic
   – tuberculinare test unic	lei/cao	70.000
   -TCS	lei/cap	77.000
   – maleinare	lei/cap	84.000
   – paratuberculinare	lei/cap	77.000
   1.6 Recoltare probe sanitatie, aoa, furaie	lei/oroba	24.000
   12. Activitati imunoprofilactice, conform Programului de supraveghere, profilaxie şi combatere a bolilor la animale, de prevenire a transmiterii de boli de la animale la om şi de protectie a mediului
   – animale mari	lei/cap	28.000
   – ovine caprine	lei/cap	14.000
   – porcine	lei/cao	28.000
   – carnasiere	lei/cap	28.000
   – pasari	lei/cao	10.500
   3. Lucrari de decontaminare, dezinfectie, dezinsectie, deratizare si de necesitate:
   – în unitati zootehnice, de industrie alimentara, la gospodariile Pooulatiei	lei/100mp	140.000
   – în camere de incubatie, viermi de matase, etc	lei/mp	14.000
   4. Lucrări de individualizare a animalelor: bovine	lei/cao	80.000

   • • lei/cap (4 sferturi)

   * Sumele reprezintă tarife pentru manopera operaţiunilor sanitare veterinare menţionate efectuate pe raza localităţii la data şi locul stabilite de medicul veterinar împuternicit.

   AUTORITATEA NAfiIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANfiA ALIMENTELOR

   O R D I N

   privind aprobarea Normei sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor privind anumiți contaminanți din alimentele de origine animală și nonanimală*)

   Văzând Referatul de aprobare nr. 31.398 din 13 decembrie 2004, întocmit de Direcția generală pentru siguranța alimentelor din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,

   având în vedere prevederile Legii nr. 150/2004 privind siguranța alimentelor, modificată și completată prin Legea nr. 412/2004, precum și ale art. 63 lit. d), i) și m) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare,

   în temeiul prevederilor art. 3 alin. (1)—(3) din Hotărârea Guvernului nr. 308/2004 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare,

   președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite următorul ordin:

   Art. 1. — Se aprobă Norma sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor privind anumiți contaminanți din alimentele de origine animală și nonanimală, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

   Art. 2. — Direcțiile sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor teritoriale din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

   Art. 3. — Prezentul ordin constituie transpunerea oficială a Regulamentului Comisiei 466/2001, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L77, amendat prin Regulamentul Consiliului 2375/2001/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L321, a Regulamentului Comisiei 221/2003/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L37, a Regulamentului Comisiei 257/2002/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L41, a Regulamentului Comisiei 472/2002/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L75, a Regulamentului Comisiei 563/2002/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L86, a Regulamentului Comisiei 1425/2003/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L203, a Regulamentului Comisiei 2174/2003/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L326, a Regulamentului Comisiei 242/2004/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L42, a Regulamentului Comisiei 455/2004/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L74, a Regulamentului Comisiei Europene 655/2004/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L104, a

   Regulamentului Comisiei Europene 683/2004/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L106 și a Regulamentului Comisiei Europene 684/2004/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L106, precum și a Regulamentului Consiliului nr. 315/93, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L37, amendat prin Regulamentul Consiliului nr. 1882/2003, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L284, a Directivei 1998/53/EC, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L201, amendată prin directivele 2002/27/EC, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L75, 2003/121, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L332, și 2004/43/EC, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L113, a Directivei 2002/26/EC, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L75, amendată prin Directiva 2004/43/EC, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L113, a Directivei 2003/78/EC, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L203, a Directivei 2001/22/EC, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L77, amendată prin Directiva 2001/873, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L325, a Directivei 2002/69/EC, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L209, amendată prin Directiva 2004/44/CE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L133, și a Directivei 2004/16/EC, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L42. Art. 4. — Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, și va intra în vigoare în

   termen de 3 luni de la data publicării.

   p. Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,

   Gabriel Vasile Drăgan

   București, 23 decembrie 2004.

   Nr. 141.

   

   *) Ordinul nr. 141/2004 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 107/2005 și este reprodus și în acest număr bis.

   ANEXĂ*)

   

   

   *) Anexa este reprodusă în facsimil.

   Art. 5. – (1) a) În urma punerii pe piaţă a produselor indicate în Anexa nr. I, acestea nu trebuie să contină niveluri de contaminanti mai mari decât cele

   ' '

   specificate în aceasta.

   1. b) Limitele maxime de aflatoxine prevăzute pentru produsele stabilite la pct.

      2.1.1.1 şi 2.1.2.1 din anexa nr. I sunt de asemenea aplicabile la produsele obţinute din prelucrarea acestora, ţinând seama că nu sunt stabilite limite maxime specifice pentru asemenea produse procesate.

   2. c) Pentru produsele lactate deshidratate, prelucrate sau compuse din mai multe ingrediente, limita maximă aplicabilă se stabileşte ca fiind cea de la pct.

   2.1.3 din anexa nr. I, pentru lapte, luând în considerare concentrarea datorată procesului de uscare, din prelucrarea acestor produse lactate, sau concentraţia lor în ingredientele care provin din lapte, ţinând seama că nu sunt stabilite limite maxime specifice pentru asemenea produse lactate uscate, prelucrate sau compuse.

   1. (2) Cu privire la produsele menţionate la pct. 2.1 din anexa nr. I sunt interzise următoarele:

      1. a) amestecul produselor care respectă limitele maxime stabilite în anexa nr. I cu produsele care depăşesc aceste limite maxime sau amestecul produselor supuse metodei sortării ori altor tratamente fizice cu produsele destinate consumului uman direct sau ca ingredient în produsele alimentare;

      2. b) utilizarea produselor care nu respectă limitele maxime stabilite la pct. 2.1.1.1, 2.1.2.1 şi 2.1.3 din anexa nr. I ca ingrediente pentru fabricarea altor produse alimentare;

      3. c) decontaminarea produselor prin tratamente chimice

   2. (3) Arahidele, fructele în coajă şi fructele uscate care nu respectă limitele maxime stabilite la pct. 2.1.1.1 din anexa nr. I şi cerealele care nu respectă limitele maxime stabilite la pct. 2.1.2.1 din aceeaşi anexă pot fi plasate pe piaţă, cu condiţia ca:

   1. a) aceste produse:

      • – să nu fie destinate consumului uman direct sau utilizării ca ingrediente în produsele alimentare;

      • – să respecte limitele maxime stabilite la pct. 2.1.1.2 din anexa nr. I pentru arahide şi la pct. 2.1.1.3 din aceeaşi anexă pentru fructe în coajă şi fructe uscate;

      • – să fie supuse unui tratament secundar de sortare sau altor tratamente fizice şi, după acest tratament, limitele maxime stabilite la pct. 2.1.1.1 şi 2.1.2.1 din anexa nr. I să nu fie depăşite şi acest tratament să nu genereze alte reziduuri nocive;

   2. b) destinaţia acestor produse se evidenţiază clar prin etichetarea care conţine indicaţia „produsul se supune tratamentului de sortare sau altor tratamente fizice pentru a reduce nivelul de contaminare cu aflatoxine înainte de consum sau utilizare ca ingredient în produsele alimentare”.

   CAPITOLUL III

   Metode de prelevare a probelor şi metode de analiză utilizate pentru controlul oficial al nivelurilor anumitor contaminanţi din produsele alimentare

   Art. 6. Prelevarea, pregătirea probelor şi criteriile de performanţă pentru metodele de analiză utilizate în controlul oficial al nivelului maxim de aflatoxine la produsele din anexa nr. I, Secţiunea 2, punctul 2.1. se efectuează în conformitate cu metodele descrise în anexa nr. li la prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

   Art. 7. – Prelevarea, pregătirea probelor şi analiza de referinţă utilizate pentru controlul oficial al nivelului maxim de ochratoxină A la produsele de la pct. 2.2.1, 2.2.2 şi 2.2.3 enumerate în Secţiunea 2 se efectuează în conformitate cu metodele descrise în anexa nr. III.

   Art. 8. – Prelevarea, pregătirea probelor şi analiza de referinţă utilizate pentru controlul oficial al nivelului maxim de ochratoxină A la produsele de la pct.

   2.2.4 şi 2.2.5 enumerate în Secţiunea 2 se efectuează în conformitate cu metodele descrise în anexa nr. 111.

   Art. 9. – Prelevarea, pregătirea probelor şi analiza de referinţă utilizate pentru controlul oficial al nivelului maxim de patulină la produsele de la pct. 2.3.1, 2.3.2., 2.3.3. şi 2.3.4 enumerate în Secţiunea 2 se efectuează în conformitate cu metodele descrise în anexa nr. IV.

   Art. 1O. – Prelevarea, pregătirea probelor şi analiza de referinţă utilizate pentru controlul oficial al nivelului maxim de plumb, cadmiu şi mercur la produsele de la pct. 3.1, 3.2 şi 3.3 enumerate în Secţiunea 3 se efectuează în conformitate cu metodele descrise în anexa nr. V.

   Art. 11. – Prelevarea, pregătirea probelor şi analiza de referinţă utilizate pentru controlul oficial al nivelului maxim de 3-monoclorpropan – 1,2 – diol (3- MCPD) la produsele de la pct. 4.1 şi 4.2 enumerate în Secţiunea 4 se efectuează în conformitate cu metodele descrise în anexa nr. V.

   Art. 12. – Prelevarea, pregătirea probelor şi analiza de referinţă utilizate pentru controlul oficial al nivelului maxim de dioxină şi dioxine similare la produsele de la pct. 5.1, 5.2, 5.3, 5.4 şi 5.5 enumerate în Secţiunea 5 se efectuează în conformitate cu metodele descrise în anexa nr. VI.

   Art. 13. – Prelevarea, pregătirea probelor şi analiza de referinţă utilizate pentru controlul oficial al nivelului maxim de staniu la produsele de la pct. 1,2 şi 3 enumerate în Secţiunea 6 se efectuează în conformitate cu metodele descrise în anexa nr. VII.

   Art. 14- Anexele I-VII fac parte integranta din prezenta normă.

   ANEXA Nr. I

   la norma sanitară veterinară

   

2. (3) Definită în Ordinul nr. 532/2004 privind aprobarea Listei standardelor de comercializare pentru legume şi fructe proaspete, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 712 din 6 august 2004.

1. (1) Alimentele pentru copii şi alimentele pe bază de cereale procesate, pentru sugari şi copii de vârstă mică aşa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi al Ministerului Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor nr. 387/251/2002 pentru aprobarea Normelor privind alimentele cu destinaţie nutriţională specială publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 din 18 decembrie 2002. Nivelurile maxime se aplică produselor gata pentru consum sau aşa cum sunt reconstituite în conformitate cu instrucţiunile producătorilor.

   Sect,iunea 2: Micotoxine

   Produs	Nivelul maxim de aflatoxină (µg/kg)
   	81	(81 +82+G1+G2)	M1
   folosite ca ingredient alimentar	2,0	4,0	–
   2.1.1.2. Arahidele supuse sortării sau altui	8,0	15,0

   1. 2.1. Aflatoxine

      1. 2.1.1. Arahide, nuci şi fructe uscate*

   1. 2.1.1.1. Arahidele, nucile şi fructele uscate şi produsele procesate din acestea, destinate consumului uman direct sau

   tratament fizic, înainte de a fi consumate de către om sau de a fi folosite ca ingredient alimentar
   2.1.1.3. Nucile şi fructele uscate supuse sortării sau altui tratament fizic, înainte de a fi consumate de către om sau de a fi folosite ca ingredient alimentar	5,0	10,0
   2.1.2. Cereale (inclusiv hrişcă, Fagopyrum sp)
   2.1.2.1. Cereale (inclusiv hrişcă, Fagopyrum sp) şi produsele procesate din acesta destinate consumului uman direct sau folos[t ca ingredient alimentar	2,0	4,0
   2.1.2.2. Cereale (inclusiv hrişcă, Fagopyrum sp) cu excepţia porumbului, destinate sortării sau altui tratament fizic, înainte de consumul de către om sau de a fi folosit ca ingredient alimentar	2,0	4,0
   2.1.2.3. Porumbul destinat sortării sau altui tratament fizic, înainte de a fi consumat de către om sau de a fi folosit ca ingredient alimentar	5,0	10,0
   2.1.3 Lapte (lapte brut, lapte pentru fabricarea produselor pe bază de lapte şi laptele tratat prin căldură, aşa cum este definit prin legislatia sanitara veterinara in vigoare			0,05
   2.1.4. Următoarele specii de condimente – Capsicum spp. (fructele uscate ale	5,0	10,0

   acestuia, întregi sau măcinate, inclusiv chilii, pudra de chili, cayenne şi paprika)
   2.1.5. Alimentele pentru copii şi alimentele pe bază de cereale procesate, pentru sugari şi copii de vârstă mică(1l	O,1O
   2.1.6. Formulele pentru sugari şi formulele în continuare, inclusiv laptele pentru sugari şi laptele în continuare(2l			0,025
   2.1.7. Alimente cu destinatie nutritională ' ' specială(3l destinate în special sugarilor	O,1O		0,025

   • – Piper spp. (fructele acestuia, inclusiv piper alb sau negru)

   • – Myristica fragrans (nucşoară)

   • – Zingiber officina!e (ghimbir)

   • – Curcuma !onga ( turmeric )

   1. (1) Alimentele pentru copii şi alimente pe bază de cereale procesate destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică aşa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi al Ministerului Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor nr. 387/251/2002 pentru aprobarea Normelor privind alimentele cu destinaţie nutriţională specială publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 din 18 decembrie 2002. Nivelul maxim de aflatoxine, în alimentele pentru copii şi alimentele pe bază de cereale procesate destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică, se referă la

      substan, ta uscată. Substan'ta uscată este determinată în conformitate cu prevederile anexei nr. li şi nr. III.

   2. (2) Formulele pentru sugari şi formulele în continuare, aşa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi al Ministerului Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor nr. 387/251/2002 pentru aprobarea Normelor privind alimentele cu destinaţie nutriţională specială publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 din 18 decembrie 2002.

      Nivelul maxim de aflatoxină în formulele pentru sugari şi formulele în continuare se referă la produsul gata de consum (puse pe piaţă ca atare sau după reconstituirea conform instrucţiunilor producătorului).

   3. (3) Alimentele cu destinaţie nutriţională specială aşa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi al Ministerului Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor nr. 387/251/2002 pentru aprobarea Normelor privind alimentele cu destinaţie nutriţională specială publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 din 18 decembrie 2002.

      Nivelul maxim de aflatoxină pentru alimentele cu destinaţie nutriţională specială destinate în special copiilor se referă pentru:

      • – lapte sau produselor din lapte, la produsele gata pentru a fi folosite (puse pe piaţă ca atare sau după reconstituirea conform instrucţiunilor producătorului),

      • – alte produse decât laptele sau produsele din lapte, la substanţa uscată. Substanţa uscată este determinată in conformitate cu prevederile anexei nr. 11 şi nr. III.

        * Nivelurile maxime se aplica părţii comestibile ale arahidelor, nucilor şi fructelor uscate. Pentru nucile "în coajă", la calculul conţinutului de aflatoxină se ţine cont de contaminarea produsă de fiecare parte comestibilă.

        Produsul						Nivelul maxim (µg/kg sau ppb)
        2.2. Ochratoxină A
        2.2.1. Cereale (inclusiv cerealiere derivate	orez	şi	hrişcă)	ŞI	produse
        2.2.1.1. Cereale brute (inclusiv orez şi hrişcă brute)						5
        2.2.1.2. Toate produsele derivate din cereale (inclusiv produse cerealiere procesate şi boabe de cereale						3

        destinate consumului uman direct)
        2.2.2 Stafide uscate (currants, raisins şi sultanas)	10
        2.2.3. Cafea prăjită şi verde şi produse din cafea, vin, bere, suc de grapefruit, cacao şi produse din cacao şi condimente	–
        2.2.4. Aliemente pentru copii şi alimente pe bază de cereale procesate pentru sugari şi copii de vârstă mică(1l	0,50
        2.2.5. Alimente cu destinaţie nutriţională specială(LJ destinate în special sugarilor	0,50

        1. (1) Alimente pentru copii şi alimente pe bază de cereale procesate pentru sugari şi copii de vârstă mică aşa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi al Ministerului Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor nr. 387/251/2002 pentru aprobarea Normelor privind alimentele cu destinaţie nutriţională specială publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 din 18 decembrie 2002. Nivelul maxim de ochratoxină A pentru alimentele pentru copii şi alimentele pe bază de cereale procesate pentru sugari şi copii de vârstă

           mică se referă la substanta uscată. Substanta uscată se determină în

           ' '

           concordanţă cu prevederile anexei nr. li şi nr. III.

        2. (2) Alimente cu destinaţie nutriţională specială aşa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi al Ministerului Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor nr. 387/251/2002 pentru aprobarea Normelor privind alimentele cu destinaţie nutriţională specială publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 din 18 decembrie 2002.

        Nivelul maxim de ochratoxină A pentru alimentele cu destinaţie nutriţională specială destinate în mod special sugarilor se referă pentru:

      • – lapte şi produsele din lapte, la produsele gata pentru consum (comercializate ca atare sau reconstituite conform instrucţiunilor producătorului)

      • – produsele altele decât laptele şi produsele lactate, la substanţa uscată. Substanţa uscată se determină în concordanţă cu prevederile anexei nr. li şi nr. III.

1. (1) Sucuri de fructe, inclusiv sucurile de fructe din concentrate, suc de fructe şi nectar de fructe concentrate aşa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Agriculturii, Pădurilor, Apelor şi Mediului, Ministerului Sănătăţii şi Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor nr. 510/768/319/2003 pentru aprobarea Normelor cu privire la natura, compozitia, producerea si etichetarea sucurilor de fructe si a altor produse

   similare destinate consumului uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 660 din 17 septembrie 2003.

2. (2) Bauturi spirtoase aşa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Agriculturii, Alimenataţiei şi Pădurilor, Ministerului Sănătăţii şi Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor nr. 268/441/117/2003 pentru aprobarea normelor cu privire la definirea, descrierea si prezentarea bauturilor spirtoase, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 573 din 11 august 2003, cu modificările ulterioare.

3. (3) Sugari şi copii de vârstă mică aşa cum sunt definiţi în Ordinul Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi al Ministerului Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor nr. 387/251/2002 pentru aprobarea Normelor privind alimentele cu destinaţie nutriţională specială publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 din 18 decembrie 2002.

4. (4) Alimente pentru copii altele decât cele pe bază de cereale procesate aşa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi al Ministerului Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor nr. 387/251/2002 pentru aprobarea Normelor privind alimentele cu destinaţie nutriţională specială publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 din 18 decembrie 2002.

Secţiunea 3: Metale grele

* Nivelul maxim se aplică produsului care este gata pentru consum sau aşa cum este reconstituit în conformitate cu instrucţiunile producătorului.

** Acolo unde peştele este consumat întreg, nivelul maxim se va aplica peştelui întreg.

Secţiunea 4: 3-monoclorpropan – 1,2 – dial (3-MCPD)

*Nivelul maxim este dat pentru produsul lichid conţinând 40% substanţă uscată, corespunzător la un nivel maxim de 0,05 mg/kg în substanţă uscată. Nivelul necesită ajustarea proporţională în conformitate cu conţinutul de substanţă uscată al produselor.

Secţiunea 5: Dioxina (suma dibenzo-para-dioxinelor policlorurate (PCDDs) şi dibenzofuranilor policloruraţi (PCDFs) expimată în echivalenţi toxici stabiliţi de către organizaţia Mondială a Sănătăţii (WHO), utilizând WHO-TEFs (factori de toxicitate echivalentă, 1997)

1. (1) Concentraţiile ce depăşesc limita superioară: concentraţiile ce depăşesc limita superioară sunt calculate considerând valorile diferiţilor congeneri care sunt mai mici decât limita de determinare ca fiind egale cu limita de determinare.

2. (2) Nivelurile maxime nu se aplică pentru produsele ce conţin mai puţin de 1% grăsime.

3. (3) Carnea de bovină, oaie, porc, pui şi vânat de crescătorie aşa cum sunt definite prin legislaţia sanitară veterinară în vigoare.

4. (4) File de peşte şi produse de pescuit aşa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor nr. 171/2002 pentru aprobarea denumirilor comerciale ale speciilor de peşti şi alte vieţuitoare acvatice care pot fi valorificate pe teritoriul României, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 332 din 20 mai 2002. Nivelul maxim se

   aplică crustaceelor exclusiv carnea brună de crab şi cefalopodelor fără viscere. Acolo unde peştele se consumă întreg, nivelul maxim se va aplica peştelui întreg.

5. (5) Laptele (laptele brut, laptele destinat fabricării produselor lactate şI laptele tratat termic aşa cum este definit în legislatia sanitară veterinară în vigoare.

6. (6) Ouăle de găină şi produsele pe bază de ouă aşa cum sunt definite în legislaţia sanitară veterinară în vigoare.

Secţiunea 6: Staniu (anorganic)

1. (1) Alimente pentru copii şi alimente pe bază de cereale procesate pentru sugari şi copii de vârstă mică aşa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi al Ministerului Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor nr. 387/251/2002 pentru aprobarea Normelor privind alimentele cu

   destinaţie nutriţională specială publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 din 18 decembrie 2002. Nivelul maxim se referă la produsul la vânzare.

2. (2) Formulele pentru sugari şi formulele în continuare aşa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi al Ministerului Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor nr. 387/251/2002 pentru aprobarea Normelor privind alimentele cu destinaţie nutriţională specială publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 din 18 decembrie 2002. Nivelul maxim se referă la produsul la vânzare.

3. (3) Alimente cu destinaţie nutriţională specială aşa cum sunt definite în Ordinul Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi al Ministerului Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor nr. 387/251/2002 pentru aprobarea Normelor privind alimentele cu destinaţie nutriţională specială publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 din 18 decembrie 2002. Nivelul maxim se referă la produsul la vânzare.

ANEXA Nr. II

la norma sanitară veterinară

1. 3. Prevederi generale

   1. 3.1. Personalul

      Prelevarea trebuie să fie realizată de către o persoană instruită pentru a efectua această activitate şi desemnată de către autoritatea care efectuează controlul oficial al nivelurilor de aflatoxină.

   2. 3.2. Materialele care vor fi prelevate

      Fiecare lot supus examinării trebuie supus prelevării separate. Conform prevederilor specifice de la pct. 5 loturile mari trebuie subdivizate în subloturi care vor fi supuse prelevării separate.

   3. 3.3. Măsuri de precauţie necesare

      În cursul prelevării probelor şi al pregătirii probelor de laborator trebuie luate măsurile de precauţie necesare pentru a se evita orice modificări care ar putea schimba conţinutul de aflatoxine, determinarea analitică sau reprezentativitatea probei globale.

   4. 3.4. Probe elementare

      În măsura posibilităţilor eşantioanele elementare se vor preleva din diferite puncte ale lotului sau sublotului. Abaterea de la această regulă trebuie semnalată într-un proces-verbal, conform specificaţiilor de la pct. 3.8.

   5. 3.5. Pregătirea probei globale şi a probelor de laborator (subprobe) Proba globală se obţine prin amestecul corespunzător al probelor elementare. După amestec proba globală trebuie divizată în subprobe egale, conform prevederilor specifice de la pct. 5.

      Amestecul este un proces necesar pentru garantarea faptului că fiecare subprobă conţine părţi ale întregului lot sau sublot.

   6. 3.6. Probele identice (contraprobe)

      Probele identice utilizate în scopul controlului, dreptului la recurs şi al arbitrajului vor fi prelevate din proba de laborator omogenizată, cu condiţia ca această procedură să fie în conformitate cu reglementările în vigoare privind prelevarea probelor.

   7. 3.7. Ambalarea şi transmiterea probelor de laborator

      Fiecare probă trebuie depozitată într-un recipient curat, confecţionat dintr-un material inert din punct de vedere chimic ce oferă protecţie adecvată împotriva contaminării şi deteriorării în timpul transportului. Se vor lua toate precauţiile necesare pentru evitarea oricărei modificări a compoziţiei probei care ar putea surveni în timpul transportului sau depozitării.

   8. 3.8. Etanşarea şi etichetarea probelor de laborator

      Fiecare probă prelevată în scopul controlului oficial de laborator va fi sigilată la locul prelevării şi identificată în conformitate cu reglementările în vigoare respective. Trebuie întocmit un proces verbal pentru fiecare prelevare, permiţând astfel identificarea fără dubiu a fiecărui lot indicând data şi locul prelevării probelor precum şi orice informaţie suplimentară care ar putea fi util chimistului analist.

2. 4. Prevederi explicative

   1. 4.1. Diferite tipuri de loturi

      Mărfurile alimentare pot fi comercializate în vrac, în containere sau în ambalaje individuale (saci, pungi, ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul etc.). Metoda de prelevare a probelor se poate aplica tuturor mărfurilor plasate pe piaţă, indiferent de forma în care sunt comercializate.

      Fără a aduce prejudicii prevederilor specifice menţionate la pct. 5, formula de mai jos se poate utiliza ca ghid pentru prelevarea probelor din loturile

      comercializate în ambalaje individuale (saci, pungi, ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul etc.):

      Frecvenţa prelevării probei = (masa lotului x masa probei elementare)/(masa probei globale x masa unui ambalaj individual)

      • – Masa este exprimată în kg

      • – Frecvenţa prelevării de probe (FP): fiecare „n” sac sau pungă din care trebuie să se preleveze proba elementară (zecimalele trebuie rotunjite la numărul întreg cel mai apropiat).

   2. 4.2. Masa probei elementare

      Dacă nu s-au menţionat alte specificaţii la pct. 5, proba trebuie să aibă o masă de aproximativ 300 g. În cazul loturilor în ambalaje destinate vânzării cu amănuntul masa probei elementare depinde de masa ambalajului respectiv.

   3. 4.3. Numărul de probe elementare pentru loturi mai mici de 15 tone Numărul probelor elementare de prelevat depinde de masa lotului, cu o valoare minimă de 1O şi maximă de 100, dacă nu s-a definit altfel la pct. 5. Tabelul următor conţine valorile ce pot fi utilizate la determinarea numărului de probe elementare de prelevat.

      Masa	lotului	(tone)		Numărul probelor elementare
      :::; O, 1				10
      > O,1	–	:::;	0,2	15
      > 0,2	–	:::;	0,5	20
      > 0,5	–	:::;	1,0	30
      >1,0	–	:::;	2,0	40

      Tabelul nr. 1. – Numărul de probe elementare ce trebuie prelevate în funcţie de masa lotului

      >2,O	–	::; 5,0	60
      > 5,0	–	::; 10,0	80
      > 10,0	–	::; 15,0	100

3. 5. Prevederi specifice

   1. 5.1. Prezentarea generală a metodei de prelevare a probelor pentru arahide, fructe în coajă, fructe deshidratate, condimente şi cereale

      Tabelul nr. 2 – Subdivizarea loturilor în subloturi în funcţie de produs şi de masa lotului

      Produs	Masa lotului (tone)	Masa sau numărul de subloturi	Numărul de probe elementa re	Proba globală Masă (kg)
      Smochine uscate şi	:::: 1,5 <1,5	1,5 – 30 tone	100 10-100	30 ::; 30
      alte fructe		–	(*)
      uscate
      Arahide,	:::: 500	100 tone	100	30
      fistic, nuci	> 12,5 şi<500	5 subloturi	100	30
      braziliene	> 1,5 şi <12,5	25 tone	100	30
      şi alte fructe	<1,5
      –	10-100	::; 30
      în coajă			(*)
      Cereale	:::: 1500	500tone	100	30
      	> 300 şi<	3 subloturi	100	30
      	1500	100 tone	100	30
      	:::: 50 şi ::; 300	–	1O- 100	s 30

      	<50
      	(*)
      (*) În funcţie de masa lotului – a se vedea punctul 4.3 sau 5.3 din prezenta Anexă.

      *) În funcţie de masa lotului – vezi pct. 4.3 sau 5.3.

   2. 5.2. Arahide, fistic şi nuci braziliene (Bertholea excelsa) Smochine uscate

      Cereale, condimente (masă lot>= 50 tone)

      1. 5.2.1. Metoda de prelevare a probelor:

         • – conform tabelului nr. 2 de la pct. 5.1 fiecare lot trebuie subdivizat în subloturi, cu condiţia ca aceste subloturi să poată fi separate fizic. Având în vedere că masa lotului nu este întotdeauna un multiplu exact al masei subloturilor, masa sublotului poate depăşi masa indicată cu maximum 20%;

         • – fiecare sublot trebuie prelevat separat;

         • – numărul probelor elementare: 100. În cazul loturilor mai mici de 15 tone numărul probelor elementare ce trebuie prelevate depinde de masa lotului, cu o valoare minimă de 1O şi una maximă de 100 (pct. 4.3);

         • – masa probei globale = 30 kg, care înainte de măcinare trebuie amestecată şi divizată în 3 subprobe egale de 1O kg (divizarea în 3 subprobe nu este necesară în cazul arahidelor, nucilor, fructelor uscate şi porumbului destinate sortării sau altui tratament fizic; totuşi aceasta va depinde de disponibilitatea echipamentelor care pot omogeniza o probă de 30 kg). În cazul în care probele globale nu depăşesc 1O kg, acestea nu trebuie divizate în subprobe. În cazul condimentelor masa probei globale nu depăşeşte 1O kg şi de aceea nu este necesară divizarea acesteia în subprobe.

         • – proba de laborator: o subprobă de 1O kg (fiecare subprobă trebuie măcinată fin şi amestecată bine, separat, pentru ca astfel să se poată realiza

           omogenizarea completă, în conformitate cu prevederile stabilite în anexa nr.

           111);

         • – în cazul în care metoda de prelevare a probelor descrisă mai sus nu poate fi aplicată fără a cauza consecinţe economice care decurg din deteriorarea lotului (din cauza formelor de ambalare, a mijloacelor de transport etc.), aceasta poate fi înlocuită cu o metodă alternativă de prelevare, cu condiţia ca prelevarea să fie cât mai reprezentativă şi ca metoda aplicată să fie descrisă şi solid documentată.

      2. 5.2.2. Acceptarea unui lot sau sublot:

         În cazul arahidelor, nucilor, fructelor uscate şi porumbului destinate sortării sau altor tratamente fizice şi condimentelor, acesta poate fi:

         • – acceptat dacă proba globală sau media subprobelor este în conformitate cu limita maximă, ţinând cont de incertitudinea de măsurare şi corecţia pentru recuperare;

         • – respins dacă proba globală sau media subprobelor depăşeşte, în afara oricărui dubiu, limita maximă ţinând cont de incertitudinea de măsurare şi corecţia pentru recuperare;

           Pentru arahidele, nucile, fructele uscate şi cerealele destinate consumului uman direct şi cereale cu excepţia porumbului, ce urmează a fi supuse sortării sau altui tratament fizic, acesta poate fi:

         • – acceptat dacă nici una dintre subprobe nu depăşeşte limita maximă ţinând cont de incertitudinea de măsurare şi corecţia pentru recuperare;

         • – respins dacă una sau mai multe subprobe depăşesc, în afara oricărui dubiu, limita maximă ţinând cont de incertitudinea de măsurare şi corecţia pentru recuperare;

           În cazul în care proba globală este mai mică de 1O kg, lotul sau subiotuI poate fi:

         • – acceptat dacă proba este în conformitate cu limita maximă ţinând cont de incertitudinea de măsurare şi corecţia pentru recuperare;

         • – respins dacă proba depăşeşte, în afara oricărui dubiu, limita maximă ţinând cont de incertitudinea de măsurare şi corecţia pentru recuperare.

   3. 5.3. Alte fructe în coajă, în afară de arahide, fistic şi nuci braziliene Fructe uscate, altele decât smochinele

      Cereale (masă lot sub 50 tone)

      1. 5.3.1. Metoda de prelevare a probelor

         Procedura descrisă la pct. 5.2.1 poate fi aplicată şi acestor produse. Totuşi, având în vedere incidenţa scăzută a contaminării acestor produse şi/sau a noilor forme de ambalaje în care pot fi comercializate, pot fi aplicate şi metode de prelevare a probelor mai simple.

         În cazul loturilor de cereale mai mici de 50 tone se poate utiliza o metodă de prelevare şi în funcţie de masa lotului, care constă în utilizarea a 1O până la 100 de probe elementare de 100 g fiecare, care însumate reprezintă o probă globală de la 1 la 1O kg. Valorile din tabelul următor pot fi utilizate la determinarea numărului de probe elementare de prelevat.

         Masa lotului (tone)	Numărul probelor elementare
         :5 1	10
         >1-:53	20
         >3-:510	40
         > 1O – :5 20	60
         > 20 – :5 50	100

         Tabelul nr. 3 – Numărul de probe elementare pentru prelevare, în funcţie de masa lotului de cereale

      2. 5.3.2. Acceptarea unui lot sau sublot

         Vezi pct. 5.2.2.

   4. 5.4. Lapte

      1. 5.4.1. Metoda de prelevare a probelor

         Prelevarea probelor în conformitate cu reglementările în vigoare privind anumite metode de analiză şi testare a laptelui crud şi a laptelui tratat termic:

         • – numărul probelor – minimum 5;

         • – masa probei globale – minimum 0,5 kg sau I.

      2. 5.4.2. Acceptarea unui lot sau sublot:

         • – acceptat dacă proba medie este în conformitate cu limita maximă ţinând cont de incertitudinea de măsurare şi corecţia pentru recuperare;

         • – respins dacă proba medie depăşeşte în afara oricărui dubiu, limita maximă ţinând cont de incertitudinea de măsurare şi corecţia pentru recuperare.

   5. 5.5. Produse derivate şi alimente compuse

      1. 5.5.1. Produse lactate

         1. 5.5.1.1. Metoda de prelevare a probelor

            Prelevarea probelor în conformitate cu reglementările în vigoare care stabilesc metode de prelevare a probelor pentru analiza chimică utilizată în controlul produselor din lapte conservat:

            – numărul probelor – minimum 5.

            Pentru celelalte produse lactate se aplică o metodă echivalentă de prelevare.

         2. 5.5.1.2. Acceptarea unui lot sau sublot:

            • – acceptat dacă proba este în conformitate cu limita maximă ţinând cont de incertitudinea de măsurare şi corecţia pentru recuperare;

            • – respins dacă proba depăşeşte în afara oricărui dubiu, limita maximă ţinând cont de incertitudinea de măsurare şi corecţia pentru recuperare.

      2. 5.5.2. Alte produse derivate care conţin particule foarte mici, de exemplu: făina, pasta de smochine, untul de arahide (distribuţia omogenă a contaminării cu aflatoxine).

         1. 5.5.2.1. Metoda de prelevare a probelor:

            • – numărul de probe elementare – 100. În cazul loturilor mai mici de 50 tone, numărul probelor elementare trebuie să fie cuprins între 1O şi 100, în funcţie de masa lotului (Tabelul 3 de la pct. 5.3.1.);

            • – masa probei elementare trebui să fie de aproximativ 100 g. În cazul loturilor în ambalaje destinate vânzării cu amănuntul, masa probei depinde de masa ambalajului pentru vânzarea cu amănuntul;

            • – masa probei globale = 1-1O kg amestecate suficient.

         2. 5.5.2.2. Numărul probelor de prelevat:

            • – numărul probelor globale de prelevat depinde de masa lotului. Divizarea loturilor mari în subloturi se va efectua conform celor prevăzute pentru cereale în Tabelul 2 de la pct. 5.1;

            • – fiecare sublot trebuie prelevat separat.

         3. 5.5.2.3. Acceptarea lotului sau sublotului:

            • – acceptat dacă proba este în conformitate cu limita maximă ţinând cont de incertitudinea de măsurare şi corecţia pentru recuperare;

            • – respins dacă proba depăşeşte în afara oricărui dubiu, limita maximă ţinând cont de incertitudinea de măsurare şi corecţia pentru recuperare.

   6. 5.6. Alte produse derivate cu particule de dimensiuni relativ mari (distribuţia eterogenă a contaminării cu aflatoxine)

      Pentru produsele agricole neprelucrate metoda de prelevare şi acceptarea sunt în conformitate cu prevederile pct. 5.2 şi 5.3.

   7. 5.7. Alimente destinate sugarilor şi copiilor mici

      1. 5.7.1. Metoda de prelevare

         Se aplică metoda de prelevare este cea menţionată pentru lapte şi produse derivate din lapte precum şi pentru alimente compuse menţionate la punctele 5.4, 5.5 şi 5.6

      2. 5.7.2. Acceptarea lotului

         • – acceptat dacă proba este în conformitate cu limita maximă ţinând cont de incertitudinea de măsurare şi corecţia pentru recuperare;

         • – respins dacă proba depăşeşte în afara oricărui dubiu, limita maximă ţinând cont de incertitudinea de măsurare şi corecţia pentru recuperare.

4. 6. Prelevarea probelor la nivelul vânzării cu amănuntul

Prelevarea probelor din produsele alimentare la nivelul vânzării cu amănuntul se realizează, acolo unde este posibil, în conformitate cu prevederile menţionate mai sus. Unde nu este posibil, se folosesc alte proceduri de prelevare la nivelul vânzării cu amănuntul, care să asigure că lotul din care se face prelevarea este reprezentativ.

Sectiunea 2:

PREGĂTIREA PROBELOR ŞI CRITERIILE

pentru metodele de analiză utilizate în controlul oficial al limitelor de aflatoxine din anumite alimente

1. 1. Introducere

   1. 1.1. Măsuri de precauţie

      În timpul analizei de laborator trebuie evitată pe cât posibil lumina zilei, deoarece aflatoxinele se distrug sub influenţa razelor ultraviolete. Probele trebuie pregătite şi, în special, omogenizate cu foarte multă grijă, deoarece distribuţia aflatoxinelor este extrem de neomogenă.

      Pentru pregătirea materialului de testare vor fi utilizate toate probele primite în laborator.

   2. 1.2. Calculul proporţiei coajă/sâmbure la fructele în coajă întregi Concentraţia fixată pentru aflatoxine de prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor se aplică părţii comestibile.

      Concentraţia de aflatoxine din partea comestibilă poate fi determinată astfel:

      • – probele de fructe în coajă pot fi decorticate şi concentraţia de aflatoxine se determină din partea comestibilă;

      • – modul de preparare a probei se poate aplica la fructele în coajă întregi. Metoda de prelevare a probelor şi cea analitică vor estima masa sâmburelui de nucă din proba medie. Masa sâmburelui de nucă din proba medie va fi estimată după stabilirea unui factor corespunzător pentru raportul coajă de nucă/sâmbure de nucă, aplicat nucii întregi. Acest raport se utilizează la estimarea cantităţii de miez din proba medie prelevată prin metoda de pregătire şi analiză a probei. Dintr-un lot se separă la întâmplare 100 de nuci întregi sau se separă din fiecare eşantion. Raportul precizat se poate obţine, pentru fiecare probă de laborator, prin cântărirea nucilor întregi, decojirea şi

        recântărirea părţilor de coajă şi de miez. Totuşi raportul coajă/miez poate fi calculat în laborator prin estimarea unui număr de probe şi astfel se poate folosi pentru determinările analitice viitoare. În cazul în care o anumită probă este în contravenţie cu orice limite, acest raport va trebui determinat pentru acea probă care se foloseşte de cele aproximativ 100 de nuci separate.

2. 2. Tratarea probei sub forma primită în laborator

   La sfârşit toate probele de laborator se macină şi se amestecă bine printr-un proces căruia i s-a demonstrat eficienţa de omogenizare completă.

3. 3. Subdivizarea probelor în scopul controlului şi dreptului la recurs Probele identice utilizate în scopul controlului, dreptului la recurs şi al arbitrajului vor fi prelevate din proba de laborator omogenizată, cu condiţia ca această procedură să fie în conformitate cu reglementările în vigoare privind prelevarea probelor.

4. 4. Cerinte privind controlul si metodele de analiză care vor fi utilizate în laborator

   1. 4.1. Definitii

      '

      În continuare este prezentat un număr de definiţii cel mai des întrebuinţate şi care se utilizează în laboratoare.

      Cel mai des citaţi parametri de precizie sunt repetabilitatea şi reproductibilitatea.

      r = repetabilitatea – valoarea sub care diferenţa absolută dintre rezultatele a două teste separate, obţinute în condiţii de repetabilitate (de exemplu: aceeaşi probă, acelaşi operator, acelaşi aparat, acelaşi laborator şi intervalul scurt de timp), se situează în limitele de probabilitate specifice (în principiu 95%); astfel, r = 2,8 x S(r);

      S(r) = deviaţia standard calculată din rezultatele obţinute în condiţii de repetabilitate;

      RSD(r) = deviaţia standard relativă, calculată din rezultate obţinute în condiţii de repetabilitate [(S(r)/x) x 100], unde x este media rezultatelor tuturor laboratoarelor şi probelor;

      R = reproductibilitate – valoarea sub care diferenţa absolută dintre rezultatele unui singur test, obţinute în condiţii de reproductibilitate (de exemplu, pentru materialul identic obţinut de operatori în diferite laboratoare prin utilizarea metodei testului standardizat), se situează în limitele de probabilitate specifică (în principiu 95%); R = 2,8 S(R);

      S(R) = deviaţia standard calculată din rezultate obţinute în condiţii de reproductibilitate;

      RSD(R) = deviaţia standard relativă, calculată din rezultatele obţinute în condiţii de reproductibilitate [(S(R)/x) x 100], unde

      x este media rezultatelor tuturor laboratoarelor şi probelor.

   2. 4.2. Cerinţe generale

Metodele de analiză care se utilizează vor fi selectionate în functie de

' '

următoarele criterii:

1. a) specificitate;

2. b) acurateţe;

3. c) precizie: variaţiile repetabilităţii în cadrul aceluiaşi laborator şi ale reproductibilităţii între laboratoare diferite. Aceste valori trebuie să fie obţinute în urma unui proces de colaborare organizat în conformitate cu un protocol recunoscut pe plan internaţional şi trebuie să fie exprimate într-o formă recunoscută pe plan internaţional;

4. d) limita de detecţie;

5. e) sensibilitate;

6. f) practicabilitate;

7. g) alte criterii stabilite în funcţie de necesităţi.

1. 4.3. Cerinţe specifice

   

   Precizia RSDR poate fi calculată ca fiind de 0,66 de ori precizia RSDR la concentraţia de interes

   În cazul în care la nivel naţional nu sunt recomandate metode specifice pentru determinarea nivelurilor de aflatoxine din alimente, laboratoarele pot selecta orice altă metodă, condiţia fiind ca metoda selectată să îndeplinească următoarele criterii:

   0µg/L 1-1O µg/L

   > 1O µg/L

   Criteriul	Limitele de concentratie '	Valoarea recomandată	Valoarea maximă permisă
   Martor	Toate	Neglijabilă
   Recuperare – Aflatoxina M1	0,01-0,5 µg/L > 0,05 µg/L	60 până la 120% 70 până la 110%
   Recuperare – Aflatoxine 81, 82, G1, G2	<1,	50 până la 120% 70 până la 110% 80 până la 110%
   Precizie RSDR	Toate	După cum rezultă din ecuatia lui ' Horwitz	2 X valoarea derivată din ecuatia lui ' Horwitz

   Note:

   – Valori care se aplică atât 81cât şi sumei 81+82+G1+G2

   • – Dacă suma aflatoxinelor individuale B1+B2+G1+G2 urmează să fie raportată, răspunsul fiecăruia dintre sistemele analitice trebuie să fie cunoscut sau echivalent.

   • – Limitele de detecţie ale metodelor utilizate care nu sunt stabilite ca valori de precizie sunt date la concentraţii de interes.

   • – Valorile de precizie sunt calculate din ecuaţia lui Horwitz, de exemplu:

   RSDR= ii -0,5 logC)

   unde – RSDR = deviaţia standard relativă, calculată din rezultatele obţinute în condiţii de reproductibilitate [(S(R)/x) x 100], unde x este media rezultatelor tuturor laboratoarelor şi probelor,

   – Ceste raportul concentraţiilor ( de ex. 1=100 g/100 g, 0,001=1000 mg/kg).

   Aceasta este o ecuaţie generalizată de precizie care s-a dovedit independentă de analit sau matrice dar dependentă numai de concentraţie pentru cele mai uzuale metode de analiză.

2. 4.4. Calculul recuperării

   Rezultatul analitic va fi raportat corectat sau necorectat pentru recuperare. Modul de raportare şi nivelul de recuperare trebuie raportate. Rezultatul analitic corectat pentru recuperare va fi utilizat pentru verificarea conformităţii (Secţiunea 1, punctele 5.2.2., 5.3.2., 5.4.2., 5.5.1.2., şi 5.5.2,3.)

   Rezultatul analitic trebuie să fie raportat ca x+/-U, unde x este rezultatul analitic şi U este incertitudinea măsurării extinsă, folosindu-se un factor de acoperire de 2 care conferă un nivel de încredere de aproximativ 95%.

3. 4.5. Standardele de calitate ale laboratoarelor

Analizele vor fi efectuate de laboratoarele acreditate.

ANEXA Nr. III

la norma sanitară veterinară

1. 3. Prevederi generale

   1. 3.1. Personal

      Prelevarea trebuie să fie realizată de către o persoană instruita pentru a afectua aceasta activitate si desemnata de catre autoritatea care efectueaza controlul oficial al nivelelor de ochratoxina A.

   2. 3.2. Materialele care va fi prelevate

      Fiecare lot care urmează să fie examinat trebuie supus prelevării separate. În conformitate cu prevederile specifice ale prezentei anexe, loturile mari trebuie subdivizate în subloturi care vor fi prelevate separat.

   3. 3.3. Precautii necesare

      '

      În cursul prelevării şi pregătirii probelor, trebuie luate precauţii pentru evitarea oricărei modificări care ar putea afecta conţinutul de ochratoxină A, determinarea analitică sau care ar face probele globale nereprezentative.

   4. 3.4. Probele elementare

      Pe cât posibil, probele elementare vor fi prelevate din diverse puncte distribuite în întregul conţinut al lotului sau sublotului. Abaterea de la această procedură trebuie înregistrată în procesul-verbal.

   5. 3.5. Pregătirea probei globale

      Proba globală se obţine prin reunirea probelor elementare.

   6. 3.6. Probele identice (contraprobe)

      Probele identice utilizate în scopul controlului, dreptului la recurs şi al arbitrajului vor fi prelevate din proba omogenizată, în afara situaţiei în care aceasta contravine reglementărilor naţionale în vigoare despre prelevarea de probe.

   7. 3.7. Ambalarea şi transmiterea probelor

      Fiecare probă va fi plasată într-un recipient curat, inert care oferă o protecţie împotriva contaminării şi a deteriorării în timpul tranzitului. Se vor lua toate precauţiile necesare pentru evitarea oricărei modificări a compoziţiei probei care ar putea apărea în timpul transportului sau depozitării.

   8. 3.8. Sigilarea şi etichetarea probelor

      Fiecare probă prelevată în scopul controlului oficial de laborator va fi sigilată la locul prelevării şi identificată în conformitate cu reglementările în vigoare respective. Trebuie întocmit un proces verbal pentru fiecare prelevare, permiţând astfel identificarea fără dubiu a fiecărui lot indicând data şi locul prelevării probelor precum şi orice informaţie suplimentară care ar putea fi util chimistului analist.

2. 4. Prevederi specifice

   1. 4.1. Diferite tipuri de loturi

      Produsele alimentare pot fi comercializate în vrac, containere sau ambalaje individuale (saci, pungi, ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul, etc.). Procedura de prelevare a probelor poate fi aplicată tuturor formelor diferite în care produsele sunt puse pe piaţă.

      Fără a contraveni prevederilor specifice menţionate la punctele 4.3, 4.4 şi 4.5 ale prezentei Anexe, se poate utiliza următoarea formulă drept ghid pentru prelevarea loturilor comercializate în ambalaje individuale (saci, pungi, ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul, etc.):

      Frecvenţa prelevării probei (n) = (masa lotului x masa probei elementare)/(masa probei globale x masa unui ambalaj individual). Masa este exprimată în kg

      Frecvenţa prelevării (FP): fiecare "n" sac sau pungă din care trebuie să se preleveze proba elementară (numărul zecimal trebuie rotunjit la numărul întreg cel mai apropiat).

   2. 4.2. Masa probei elementare

      Masa probei elementare trebuie să fie de aproximativ 100 de grame, numai dacă nu este definită altfel în prezenta Anexă. În cazul loturilor din ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul, masa probei elementare depinde de masa ambalajului pentru vânzarea cu amănuntul.

   3. 4.3. Prezentarea generală a procedurii de prelevare de probe pentru cereale şi stafide

      Tabelul 1. Subdivizarea loturilor în subloturi în funcţie de produs şi masa lotului.

      Produs	Masa lotului (tone)	Masa sau numărul subloturilor	Numărul probelor elementare	Masa probei globală (kg)
      Cereale şi	= 1500	500 tone	100	10
      produse	> 300 şi<	3 subloturi	100	10
      din	1
      cereale	500	100 tone	100	10
      	= 50 şi	–	10-100 (1)	1-1O
      	=300
      	<50
      Stafide	=15	15 – 30 tone	100	10
      	<15	–	1O – 100	1-1O
      			(2)

      A

      1. (1) In funcţie de masa lotului – a se vedea tabelul 2 al prezentei Anexe

      2. (2) În funcţie de masa lotului – a se vedea tabelul 3 al prezentei Anexe

   4. 4.4. Procedura de prelevare a probelor pentru cereale şi produse din cereale (loturi = 50 de tone) şi stafide (loturi = 15 tone)

      Cu condiţia ca sublotul să poată fi separat fizic, fiecare lot trebuie subdivizat în subloturi conform Tabelului 1.

      Ţinând cont că masa lotului nu este întotdeauna un multiplu exact al masei subloturilor, masa sublotului poate depăşi valoarea menţionată cu maximum 20%.

      Fiecare sublot trebuie prelevat separat.

      Numărul probelor elementare: 100. în cazul loturilor de cereale mai mici de 50 de tone şi loturilor de stafide mai mici de 15 tone, a se vedea punctul

   5. 4.5. Masa probei globale = 1O kg.

Dacă nu este posibil să se aplice metoda de prelevare a probelor descrisă mai sus din cauza consecint,elor comerciale derivând din deteriorarea lotului (datorită formelor de ambalare, mijloacelor de transport, etc.) poate fi aplicată o metodă alternativă de prelevare a probelor cu condiţia ca aceasta să fie pe cât mai reprezentativă şi descrisă şi documentată complet.

1. 4.5. Prevederile referitoare la prelevarea de probe pentru cereale şi produse din cereale (loturi <50 tone) şi pentru stafide (loturi < 15 Pentru loturile de cereale mai mici de 50 tone şi pentru loturi de stafide mai mici de 15 tone, planul de prelevare trebuie să fie utilizat cu un număr cuprins între 1O şi 100 de probe elementare, în funcţie de masa lotului, rezultând într­ o probă globală cu masa cuprinsă între 1 şi 1O kg. Tabelul următor poate fi utilizat pentru determinarea numărului de probe elementare care vor fi prelevate.

   Tabelul 2. Numărul de probe elementare care vor fi prelevate în funcţie de masa lotului de cereale

   Masa lotului (tone)	Numărul probelor elementare
   = 1	10
   > 1 – = 3	20
   >3-=10	40
   > 1O – = 20	60
   > 20 – = 50	100

   Tabelul 3. Numărul de probe elementare care vor fi prelevate în funcţie de masa lotului de stafide

   Masa lotului (tone)	Numărul probelor elementare
   = 0,1	10
   > O,1 – = 0,2	15
   > 0,2 – = 0,5	20
   > 0,5 – =1,0	30
   > 1,0 – =2, O	40
   > 2,0 – = 5,0	60
   > 5,0 – = 10,0	80
   > 10,0 – = 15,0	100

2. 4.6. Procedura de prelevare a probelor pentru alimente destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică

   Se aplică procedura de prelevare a probelor menţionată pentru cereale şi produse din cereale la punctul 4.5 al prezentei Anexe. Acest lucru înseamnă că numărul de probe elementare care urmează să fie prelevat depinde de

   masa lotului, cu un minim de 1O şi un maxim de 100, în conformitate cu Tabelul 2 de la punctul 4.5.

   Masa probei elementare trebuie să fie de aproximativ 100 grame. În cazul loturilor din ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul, masa probei elementare depinde de masa ambalajului pentru vânzarea cu amănuntul.

   Masa probei globale = 1 până la 1O kg suficient amestecată.

3. 4.7. Prelevarea de probe în etapa de vânzare cu amănuntul

   Prelevarea de probe din alimente în etapa de vânzare cu amănuntul trebuie efectuată în conformitate cu prevederile referitoare la prelevare menţionate mai sus. Când acest lucru nu este posibil, pot fi folosite alte proceduri eficiente de prelevare a probelor în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiţia ca acestea să asigure o reprezentativitate suficientă pentru lotul prelevat.

4. 4.8. Acceptarea unui lot sau sublot

Un lot este acceptat, dacă proba globală este conformă limitei maxime, ţinând cont de incertitudinea măsurării şi de corecţia pentru recuperare.

Un lot este respins, dacă proba globală depăşeşte limita maximă fără nici un dubiu, ţinând cont de incertitudinea măsurării şi de corecţia pentru recuperare.

Sectiunea 2: PREGĂTIREA PROBEI ŞI CRITERII

pentru metodele de analiză utilizate în verificarea oficială a nivelurilor de ochratoxină A din anumite alimente

1. 1. Măsuri de precauţie

   Probele trebuie pregătite şi în special omogenizate cu foarte multă grijă deoarece distribuţia ochratoxinei A este extrem de neomogenă. Pentru

   pregătirea materialului de testare vor fi utilizate toate probele primite de laborator.

2. 2. Tratarea probei sub forma primită în laborator

   Proba globală este în întregime măcinată fin şi amestecată bine printr-un proces căruia i s-a demonstrat eficienţa de omogenizare completă.

3. 3. Subdivizarea probelor în scopul controlului, dreptului la recurs şi al arbitrajului

   Probele identice de laborator utilizate în scopul controlului, dreptului la recurs şi al arbitrajului vor fi prelevate din materialul omogenizat, dacă acest lucru nu contrazice reglementările în vigoare privind prelevarea de probe.

4. 4. Metode de analiză care vor fi utilizate de laborator şi cerinţele controlului de laborator

   1. 4.1. Definitii

      '

      În continuare este redat un număr de definitii uzuale care trebuie utilizate în

      '

      laboratoare:

      Cei mai citaţi parametri de precizie sunt repetabilitatea şi reproductibilitatea.

      r = repetabilitatea, valoarea sub care diferenţa absolută dintre rezultatele a două teste separate obţinute în condiţii de repetabilitate (de exemplu: aceeaşi probă, acelaşi operator, acelaşi aparat, acelaşi laborator şi interval scurt de timp) se situează în limitele unei probabilităţi specifice (în principiu 95%); astfel r = 2,8 x Sr

      sr = deviatia standard, calculată din rezultatele obtinute în conditii de

      ' ' '

      repetabilitate

      RSDr = deviatia standard relativă, calculată din rezultate obtinute în

      ' '

      condiţii de repetabilitate (Csr / x)x 1 OOJ, unde x este media rezultate.lor

      tuturor laboratoarelor şi probelor.

      R = reproductibilitatea, valoarea sub care diferenţa absolută dintre rezultatele unui singur test, obţinute în condiţii de reproductibilitate (de exemplu: pentru materialul identic obţinut de operatori în diferite laboratoare, prin utilizarea metodei testului standardizat), se situează în limitele unei probabilităţi (în principiu 95%); R = 2,8 x sR.

      sR = deviaţia standard, calculată din rezultatele obţinute în condiţii de reproductibilitate

      RSDR) = deviaţia standard relativă, calculată în urma rezultatelor obţinute în condiţii de reproductibilitate [(sR /x) x 1 OO]

   2. 4.2. Condiţii necesare generale

      Metodele de analiză care se utilizează vor fi selectionate în functie de

      ' '

      următoarele criterii:

      1. a) specificitate;

      2. b) acurateţe;

      3. c) precizie: variaţiile repetabilităţii în cadrul aceluiaşi laborator şi ale reproductibilităţii între laboratoare diferite. Aceste valori trebuie să fie obţinute în urma unui proces de colaborare organizat în conformitate cu un protocol recunoscut pe plan internaţional şi trebuie să fie exprimate într-o formă recunoscută pe plan internaţional;

      4. d) limita de detecţie;

      5. e) sensibilitate;

      6. f) practicabilitate;

      7. g) alte criterii stabilite în funcţie de necesităţi.

   3. 4.3. Cerinţe specifice

      Pentru determinarea nivelurilor de ochratoxină A, laboratoarele pot selecta, orice metoda cu condiţia ca aceasta să corespundă criteriilor următoare:

      Criterii de preformanţă ale metodei de analiză pentru ochratoxina A

      Nivel µg/kg	Ochratoxină A
      	RSDr (%)	RSDR (%)'	Recuperare
      <1	= 40	= 60	50 până la 120
      1 – 10	= 20	= 30	70 până la 11O

      Nu sunt indicate limitele de detecţie pentru metodele de analiză utilizate, deoarece valorile parametrilor de precizie corespund unor concentraţii ce prezintă interes.

      Valorile parametrilor de precizie pentru metodele de analiză sunt calculate din ecuat,ia IHorwitz:

      RSD,1 = 2c-os1ogc)

      unde:

      RSDR = deviaţia standard relativă, calculată din rezultatele obţinute în condiţii de reproductibilitate [(sr / x) x I OO] , unde x este media rezultatelor

      tuturor laboratoarelor şi probelor.

      C reprezintă raportul de concentraţie (de ex. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1,000 mg/kg).

      Aceasta este o ecuaţie generală pentru precizia metodei care este independentă de substanţa de analizat şi matrice şi depinde numai de concentraţie pentru majoritatea metodelor de analiză de rutină.

   4. 4.4. Calculul coeficientului de recuperare

      Rezultatul analitic este raportat, corectat sau necorectat pentru recuperare. Trebuie raportate modul de exprimare a rezultatelor şi coeficientul de recuperare.

   5. 4.5. Standarde calitative de laborator

Analizele vor fi efectuate de laboratoare acreditate.

ANEXA Nr. IV

la norma sanitară veterinară

1. 3. Dispoziţii generale

   1. 3.1 Personalul

      Prelevarea trebuie să fie realizată de către o persoană instruită pentru a efectua această activitate şi desemnată de către autoritatea care efectuează controlul oficial al nivelelor de patulină.

   2. 3.2 Materialul ce va fi prelevat

      Prelevarea se face separat din fiecare lot care urmează să fie examinat.

   3. 3.3 Măsuri de precauţie

      În cursul prelevării şi pregătirii probelor trebuie luate măsurile de precauţie necesare pentru a se evita orice modificări care ar putea schimba conţinutul de patulină, determinarea analitică sau reprezentativitatea probei globale.

   4. 3.4 Probele elementare

      Pe cât posibil, probele elementare se vor preleva din puncte diferite ale lotului sau sublotului. Orice abatere de la această procedură trebuie să fie înregistrată în procesul verbal.

   5. 3.5 Pregătirea probei globale

      Proba globală se obţine prin amestecul probelor elementare. Aceasta trebuie să cântărească cel puţin 1 kg, în afară de cazul când acest lucru nu se poate realiza în mod practic, de exemplu în situaţia în care s-a prelevat un singur pachet.

   6. 3.6 Probele identice (contraprobe)

      Probele identice utilizate în scopul controlului, dreptului la recurs şi al arbitrajului vor fi prelevate din proba globală omogenizată, cu condiţia ca

      această procedură să fie în conformitate cu reglementările în vigoare privind prelevarea probelor.

   7. 3.7 Ambalarea şi transportul probelor

      Fiecare probă trebuie depozitată într-un recipient curat, confecţionat dintr-un material inert din punct de vedere chimic ce oferă protecţie adecvată împotriva contaminării şi deteriorării în timpul transportului. Se vor lua toate precauţiile necesare pentru evitarea oricărei modificări a compoziţiei probei care ar putea surveni în timpul transportului sau depozitării.

   8. 3.8 Sigilarea şi etichetarea probelor

      Fiecare probă prelevată în scopul controlului oficial de laborator va fi sigilată la locul prelevării şi identificată în conformitate cu reglementările în vigoare respective. Trebuie întocmit un proces verbal pentru fiecare prelevare, permiţând astfel identificarea fără dubiu a fiecărui lot indicând data şi locul prelevării probelor precum şi orice informaţie suplimentară care ar putea fi util chimistului analist.

2. 4. Planul de prelevare a probelor

   Metoda de prelevare aplicată trebuie să asigure faptul că proba globală este reprezentativă pentru lotul controlat.

   Numărul de probe elementare

   Proba globală trebuie să cântărească cel puţin 1 kg (a se vedea punctul 3.5), exceptând situaţiile în care nu este posibil (la prelevarea unui singur ambalaj).

   Numărul minim de probe elementare ce vor fi prelevate din lot trebuie să fie conform Tabelului 1. În cazul produselor lichide, lotul trebuie să fie bine. omogenizat prin mijloace manuale sau mecanice, înaintea prelevării probei.

   În acest caz, se poate asigura distribuţia omogenă a patulinei în cadrul lotului dat. De aceea, este suficientă prelevarea a 3 probe elementare din lot pentru a forma proba globală.

   Probele elementare trebuie să aiba masă similară. Masa unei probe elementare trebuie să fie de cel puţin 100 de grame, rezultând o probă globală de cel puţin 1 kg. Abaterea de la aceasta regulă trebuie să fie consemnată în procesul verbal conform punctului 3.8.

   Tabelul 1. Numărul minim de probe elementare ce trebuie prelevate din lot

   Masa lotului (kg)	Numărul minim de probe elementare ce vor fi prelevate
   <50	3
   50 – 500	5
   > 500	10

   Dacă lotul este compus din ambalaje individuale, atunci numărul de ambalaje ce vor fi prelevate pentru a forma proba globală este prezentat în Tabelul nr. 2.

   Numărul de ambalaje sau unităţi din lot	Numărul pachetelor sau unităţilor ce vor fi prelevate
   1 – 25	1 pachet sau unitate
   26 – 100	Aproximativ 5%, cel puţin 2 ambalaje sau unităţi
   > 100	Aproximativ 5%, la maximum 1O ambalaje sau unităţi

   Tabelul 2. Numărul de ambalaje (probe elementare) ce trebuie prelevate pentru a forma proba globală, dacă lotul este compus din ambalaje individuale

3. 5. Conformitatea lotului sau sublotului cu specificaţia

În caz de litigiu laboratorul de control trebuie să efectueze analiza în dublu a probei de laborator în cazul în care rezultatul obţinut la prima analiză este cu până la 20% mai mare sau mai mic decât nivelul maxim şi să calculeze media rezultatelor. Lotul este acceptat dacă rezultatul primei analize este cu mai mult de 20% sub nivelul maxim, sau acolo unde analiza în dublu este necesară, dacă media nu depăşeşte nivelul maxim respectiv, în conformitate cu Anexa 1, ţinând cont de incertitudinea de măsurare şi corecţia pentru recuperare.

Lotul este neconform cu nivelul maxim stabilit în Anexa 1, dacă media căreia i s-a aplicat corecţia pentru recuperare depăşeşte fără dubii nivelul maxim, t,inând cont de incertitudinea măsurării.

Sectiunea 2:

'

PREGĂTIREA PROBEI ŞI CRITERIIILE DE PERFORMANŢĂ

pentru metodele de analiză folosite în controlul oficial al nivelurilor de patulină în anumite alimente

1. 1. Precautii

   '

   Întrucât distribuţia patulinei în anumite alimente poate fi neomogenă, probele trebuie să fie preparate şi, în special, omogenizate cu foarte mare grijă.

   Materialul primit de către laborator trebuie să fie folosit în întregime la prepararea materialului de testare.

2. 2. Tratarea probei sub forma primită în laborator

   Proba globală este în întregime măcinată fin şi amestecată folosind un proces despre care s-a demonstrat eficienţa de omogenizare completă.

3. 3. Subdivizarea probelor în scop de control şi de recurs

   Probele identice utilizate în scopul controlului, dreptului la recurs şi al arbitrajului vor fi prelevate din materialul omogenizat numai dacă acest lucru nu contravine reglementărilor în vigoare referitoare la prelevarea de probe.

4. 4. Metoda de analiză ce va fi utilizată de laborator şi cerinţele controlului de laborator

   1. 4.1 Definitii

      '

      Cele mai frecvente definiţii pe care laboratorul le va folosi sunt prevăzute mai jos:

      Parametrii de precizie cel mai des folosiţi sunt repetabilitatea şi reproductibilitatea.

      r = Repetabilitate, valoarea sub care diferenţa absolută dintre două rezultate de test obţinute în condiţii de repetabilitate (aceeaşi probă, acelaşi operator, aparat, laborator şi interval de timp), se poate situa cu probabilitate specifică (95%) şi se calculează

      r = 2,8 X S,

      s, = Deviaţia standard, calculată din rezultatele obţinute în condiţii de repetabilitate

      RSDr = Deviatia standard relativă, calculată din rezultatele obtinute în conditii

      ' ' ,

      – –

      de repetabilitate [(s/ x ) x 100] unde x reprezintă media rezultatelor tuturor

      laboratoarelor şi probelor.

      R = Reproductibilitate, valoarea sub care diferenţa absolută dintre două rezultate de test obţinute în condiţii de reproductibilitate (material identic

      obţinut de operatori în laboratoare diferite, folosind metoda de test standardizată), se poate situa cu probabilitate specifică (95%); R = 2,8 x sl<

      sR = Deviaţia standard, calculată din rezultatele obţinute în condiţii de reproductibilitate.

      RSDJ<= Deviaţia standard relativă calculată din rezultatele obţinute în condiţii de reproductibilitate [(

   sR;;) x 100]

   2. 4.2 Cerinţe generale

      Metodele de analiză care se utilizează vor fi selecţionate în funcţie de următoarele criterii:

      • – specificitate;

      • – acurateţe;

      • – precizie: variaţiile repetabilităţii în cadrul aceluiaşi laborator şi ale reproductibilităţii între laboratoare diferite. Aceste valori trebuie să fie obţinute în urma unui proces de colaborare organizat în conformitate cu un protocol recunoscut pe plan internaţional şi trebuie să fie exprimate într-o formă recunoscută pe plan internaţional;

      • – limita de detecţie;

      • – sensibilitate;

      • – practicabilitate;

      • – alte criterii stabilite în funcţie de necesităţi.

   3. 4.3 Cerinţe specifice

      În cazul în care nu sunt menţionate la nivel naţional metode specifice pentru determinarea patulinei în alimente, laboratoarele pot utiliza orice metoda ce întruneşte următoarele criterii:

      Caracteristici de performanţă pentru patulină

      NIVEL µg/kg	Patulina
      	RSDr %	RSDR %	Recuperare %
      <20	:530	:540	50 -120
      20-50	:520	:530	70 – 105
      >50	:515	:525	75 – 105

      Limitele de detecţie pentru metodele folosite nu sunt stabilite deoarece valorile de precizie sunt indicate la concentraţiile de interes.

      Valorile de precizie sunt calculate din ecuaţia Horwitz:

      RSDR = 2 (1-0.5logC)

      Unde

      • – RSD R reprezintă deviaţia standard relativă calculată din rezultate obţinute în condiţii de reproductibilitate [( sR/ ) x 100]

      • – C reprezintă proporţia concentraţiei (1 = 100g/100g, 0,001 = 1,000 mg/kg)

      Aceasta reprezintă o ecuaţie generalizată de precizie, ce a fost stabilită ca fiind independentă de analit şi matrice ci exclusiv dependentă de concentraţie pentru cele mai multe metode de analiză.

   4. 4.4 Calculul recuperării şi raportarea rezultatelor

      Rezultatul analitic va fi comunicat corectat sau necorectat pentru recuperare. Modul de comunicare si nivelul de recuperare trebuie raportate. Rezultatul analitic corectat pentru recuperare este folosit pentru a verifica conformitatea (a se vedea anexa I, punctul 5).

      Rezultatul analitic trebuie raportat ca x+/-U, unde x reprezintă rezultatul analitic iar U este incertitudinea măsurării.

   5. 4.5 Standardele de calitate pentru laborator

      Analizele vor fi efectuate de laboratoarele acreditate.

      ANEXA Nr. V

      la norma sanitară veterinară

      

      Proba globală: totalul combinat al tuturor probelor elementare prelevate din lot sau sublot

      Probă de laborator: probă destinată examenului de laborator

      1. 3. Prevederi generale

         1. 3.1. Personal

            Prelevarea trebuie să fie realizată de către o persoană instruită pentru a afectua această activitate şi desemnată de către autoritatea care efectuează controlul oficial al nivelelor de plumb, cadmiu, mercur şi 3-MCPD din anumite alimente.

         2. 3.2. Materialul pentru eşantionare

            Prelevarea se face separat din fiecare lot care urmează să fie examinat.

         3. 3.3. Măsuri de precauţie necesare

            În cursul prelevării probelor şi al pregătirii probelor de laborator trebuie luate măsurile de precauţie necesare pentru a se evita orice modificări care ar putea schimba conţinutul de plumb, cadmiu, mercur sau 3-MPCD, determinarea analitică sau reprezentativitatea probei globale.

         4. 3.4. Probele elementare

            În măsura posibilităţilor, probele elementare se vor preleva din diferite puncte ale lotului sau sublotului. Abaterea de la această regulă trebuie semnalată într-un proces-verbal, conform specificaţiilor de la pct. 3.8.

         5. 3.5. Pregătirea probei globale

            Proba globală se obţine prin amestecul corespunzător al probelor elementare. Ea trebuie să cântărească cel puţin 1 kg, cu excepţia cazului în

            care aceasta nu este posibil, de exemplu când a fost eşantionat un singur ambalaj.

         6. 3.6. Divizarea probei globale în probe de laborator în scopul controlului, dreptului la recurs şi al arbitrajului

            Probele de laborator utilizate în scopul controlului, dreptului la recurs şi al arbitrajului vor fi prelevate din proba globală omogenizată, cu condiţia ca această procedură să fie în conformitate cu reglementările în vigoare privind prelevarea probelor. Mărimea probei de laborator pentru control trebuie să fie suficientă pentru a permite cel puţin două analize.

         7. 3.7. Ambalarea şi transmiterea probei globale şi a probelor de laborator Fiecare parte globală şi de laborator va fi introdusă într-un recipient curat, inert, care să asigure o protecţie adecvată împotriva contaminării, a pierderii compuşilor prin adsorbţie de către pereţii interni ai recipientului şi împotriva pagubelor ce se pot produce în timpul transportului. Trebuie luate toate măsurile de precauţie necesare pentru ca în timpul transportului sau al depozitării să nu se producă modificări în compoziţia probei globale şi a probei de laborator.

         8. 3.8. Sigilarea şi etichetarea probei globale şi a probei de laborator Fiecare probă prelevată în scopul controlului oficial de laborator va fi sigilată la locul prelevării şi identificată în conformitate cu reglementările în vigoare respective. Trebuie întocmit un proces verbal pentru fiecare prelevare, permiţând astfel identificarea fără dubiu a fiecărui lot indicând data şi locul prelevării probelor precum şi orice informaţie suplimentară care ar putea fi util chimistului analist.

      2. 4. Planul de eşantionare

         În mod ideal, prelevarea trebuie să aibă loc în momentul în care produsul intră în lanţul alimentar şi în care un lot distinct devine identificabil. Metoda de prelevare aplicată trebuie să asigure că eşantionul global este reprezentativ pentru lotul controlat.

         1. 4.1. Numărul probelor elementare

            În cazul produselor lichide pentru care se presupune o distribuţie omogenă a contaminantului la un lot desemnat, este suficient să se preleveze o probă elementară per lot, care formează proba globală. Aceasta trebuie raportată la numărul lotului respectiv. Produsele lichide care conţin proteine vegetale hidrolizate (HVP) sau sos lichid de soia trebuie bine agitate sau omogenizate prin alte metode adecvate, înaintea prelevării probei elementare.

            Pentru celelalte produse, numărul minim de probe elementare de prelevat din lot trebuie să fie cel prezentat în tabelul nr. 1. Probele elementare trebuie să aibă aceeaşi greutate. Abaterea de la această regulă trebuie semnalată în procesul-verbal, conform specificaţiilor de la pct. 3.8.

            Tabelul 1: Numarul minim de probe elementare ce vor fi prelevate din lot

            Greutatea lotului	Numărul minim de probe elementare ce vor fi prelevate
            <50	3
            50 la 500	5
            > 500	10

            Dacă lotul este format din pachete individuale, numărul pachetelor care trebuie prelevate pentru a forma proba globală este menţionat în tabelul 2.

            Tabelul 2 – Numărul de pachete (probe elementare) care trebuie prelevate pentru a forma proba globală dacă lotul constă din ambalaje individuale

            Numărul de pachete sau unităţi în lot	Numărul de pachete sau unităţi în lot ce vor fi prelevate
            1 la 25	1 pachet sau unitate
            26 la 100	Aproximativ 5%, minim 2 pachete sau unităţi
            >100	Aproximativ 5%, maxim 1O pachete sau unităţi

      3. 5. Conformitatea lotului sau sublotului cu specificaţia

      Laboratorul de control trebuie să efectueze cel puţin două analize independente ale probelor de laborator şi să calculeze media rezultatelor. Lotul este acceptat dacă media se conformează cu limita maximă stabilită de legislaţia în vigoare. Lotul este respins dacă media depăşeşte limita maximă respectivă.

      Sectiunea 2: PREGĂTIREA PROBELOR ŞI CRITERII

      pentru metodele de analiză utilizate în controlul oficial al limitelor de plumb, cadmiu, mercur şi 3-MCPD în anumite alimente

      1. 1. Introducere

         Cerinţa de bază este obţinerea unei probe de laborator reprezentative şi omogene fără a se induce o contaminare secundară.

      2. 2. Procedee specifice de pregătire a probelor pentru plumb, cadmiu şi mercur

         Există multe metode specifice acceptate de pregătire a probelor, care pot fi utilizate pentru produsele ce urmează a fi analizate. Metodele prevăzute în standardul european EN 13804 «Produse alimentare – determinarea urmelor de elemente – Criterii de performanţă şi consideraţii generale» sunt recomandate, dar se pot utiliza şi alte metode validate şi standardizate.

         Pentru orice metodă utilizată vor fi luate în considerare următoarele observaţii:

         • – moluştele bivalve, crustaceele şi peştii mici: dacă acestea, în mod normal, sunt consumate în întregime, viscerele trebuie incluse în materialul de analizat;

         • – vegetalele: numai partea comestibilă trebuie analizată, cu respectarea prevederilor în vigoare.

      3. 3. Metodele de analiză care vor fi utilizate în laborator şi condiţiile de control ale laboratorului

         1. 3.1. Definitii

            '

            Definiţiile uzuale, utilizate în laboratoare, sunt următoarele:

            r – repetabilitatea: valoarea sub care diferenţa absolută dintre rezultatele a două teste separate obţinute în condiţii de repetabilitate (de exemplu: aceeaşi probă, acelaşi operator, acelaşi aparat, acelaşi laborator şi interval scurt de timp) se situează în limitele unei probabilităţi specifice (în principiu 95%), astfel r = 2,8 x s(r);

            s(r) – deviaţia standard, calculată din rezultatele obţinute în condiţii de repetabilitate;

            RSD(r) – deviaţia standard relativă, calculată din rezultatele obţinute în condiţii de repetabilitate [(s(r)/x) x 100], unde x este media rezultatelor tuturor laboratoarelor şi probelor;

            R – reproductibilitatea: valoarea sub care diferenţa absolută dintre rezultatele unui singur test, obţinute în condiţii de reproductibilitate (de exemplu: pentru materialul identic obţinut de operatori în diferite laboratoare, prin utilizarea metodei testului standardizat), se situează în limitele unei probabilităţi (în principiu 95%); R = 2,8 x s(R);

            s(R) – deviaţia standard, calculată din rezultatele obţinute în condiţii de reproductibilitate; RSD(R) – deviaţia standard relativă, calculată în urma rezultatelor obţinute în condiţii de reproductibilitate [(s(R)/x) x 100].

            HORRATr = RSDr observata, impartita de catre valoarea estimata din ecuatia Horwitz a RSDr folosind presupunerea ca r = 0,66 R

            HORRAT R = RSD(R) observata, impartita de catre valoarea estimata din ecuatia Horwitz a RSDr.

         2. 3.2. Condiţii necesare generale

            Metodele de analiză care se utilizează vor fi selectionate în functie de

            ' '

            următoarele criterii:

            1. a) specificitate;

            2. b) acurateţe;

            3. c) precizie: variaţiile repetabilităţii în cadrul aceluiaşi laborator şi ale reproductibilităţii între laboratoare diferite. Aceste valori trebuie să fie obţinute în urma unui proces de colaborare organizat în conformitate cu un protocol recunoscut pe plan internaţional şi trebuie să fie exprimate într-o formă recunoscută pe plan internaţional;

            4. d) limita de detecţie;

            5. e) sensibilitate;

            6. f) practicabilitate;

            7. g) alte criterii stabilite în funcţie de necesităţi.

         3. 3.3. Condiţii necesare specifice

            1. 3.3.1. Analizele pentru plumb, cadmiu şi mercur

               Pentru determinarea conţinutului de plumb, cadmiu şi mercur nu sunt recomandate metode specifice. Laboratoarele trebuie să utilizeze metode validate care să corespundă criteriilor de performanţă indicate în tabelul 3. Dacă este posibil, validarea metodelor trebuie să includă un material de referinţă certificat printre materialele testului experimental între laboratoare.

               Parametru	Valoare/Comentariu
               Aplicabilitate	Alimente mentionate in legislatia in vigoare
               Limita de detectie '	Maximum o zecime din valoarea limitei maxime stabilite de legislaţia în vigoare, cu excepţia cazului în care valoarea stabilită pentru plumb este mai mică de O,1 mg/kg. În acest caz, limita este nu mai mult de o cincime din valoarea stabilită.
               Limita de cuantificare	Maximum o cincime din valoarea limitei maxime stabilite de legislaţia în vigoare, cu excepţia cazului în care valoarea stabilită pentru plumb este mai mică de O,1 mg/kg. În acest caz, limita este nu mai mult de două cincimi din valoarea stabilită.
               Recuperare	80-120% dupa cum este indicat in testul colaborativ.
               Precizie	Valorile HORRATr sau HORRATR mai mici de 1,5 in testul colaborativ de validare.
               Specificitate	Nu conţine interferenţe spectrale sau matriciale

               Tabelul 3 – Criterii de performanţă ale metodelor de analiză pentru plumb, cadmiu şi mercur

            2. 3.3.2. Analizele 3-MCPD

               Pentru determinarea conţinutului de 3-MCPD nu sunt recomandate metode specifice. Laboratoarele trebuie să folosească o metodă validată care să corespundă criteriilor de performanţă indicate în tabelul nr. 4. Dacă este posibil, validarea trebuie să includă un material de referinţă certificat printre materialele testului experimental între laboratoare.

               O metoda specifica a fost validata prin colaborarea experimentala si intruneste cerintele tabelului 4.

               Tabelul 4 – Criterii de performanţă ale metodei de analiză pentru 3-MCPD

               Criteriu	Valoare recomandata	Concentratie
               Proba martor	Sub limita de detectie	–
               Recuperare	75-100%	lntregul domeniu de concentratii
               Limita de cuantificare	10(sau mai putin)µg/kg raportata la substanta uscata	–
               Deviaţia standard a semnalului probelor martor	Mai putin de 4µg/kg	–
               Precizia internă estimată – deviaţia	<4µg/kg	20µg/kg
               standard – a măsurătorilor repetate	<6µg/kg	30µg/kg
               la diferite concentratii I	<7µg/kg	40µg/kg
               	<8µg/kg	50µg/kg
               	<15µg/kg	100µg/kg

         4. 3.4. Estimarea preciziei analitice şi a coeficienţilor de recuperare Precizia analizelor trebuie estimată prin includerea unor materiale de referinţă certificate în procesul analitic ori de câte ori este posibil.

            Rezultatul analitic trebuie raportat corectat sau necorectat. Modul de raportare si nivelul recuperarii trebuie consemnate.

         5. 3.5. 5 Standardele de calitate pentru laborator

            Analizele vor fi efectuate de laboratoare acreditate

         6. 3.6. Exprimarea rezultatelor

      Rezultatele trebuie exprimate în aceleaşi unităţi de măsură ca ş1 limitele maxime stabilite de legislaţia în vigoare.

      ANEXA Nr. VI

      la norma sanitară veterinară

      

      Proba globală: totalul combinat al tuturor probelor elementare prelevate din lot sau sublot.

      Proba de laborator. o parte/cantitate din proba globală destinată laboratorului.

      Tabel OMS – Factorii echivalenţi de toxicitate pentru evaluarea riscului uman, bazat pe concluziile Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, întrunită la Stockholm, Suedia, la 15-18 iunie 1997. Factorii echivalenţi de toxicitate (FET) pentru PCB, PCDD, PCDF, pentru oameni, animale şi mediu

      TIPURI DE DIOXINE (CONGENERI)	VALOARE FACTORI ECHIVALENT! DE TOXICITATE
      Dibenzo-p-dioxine (PCDD)
      2,3,7,8 – TCDD	1
      1,2,3,7,8 – PeCDD	1 ..
      1,2,3,4,7,8-HxCDD	0.1
      1,2,3,6,7,8-HxCDD	0.1
      1,2,3,7,8,9-HxCDD	0.1
      1,2,3,4,6,7,8-HpCDD	0.01
      OCDD	0.0001
      Dibenzofurani (PCDF)
      2,3,7,8 – TCDF	0.1
      1,2,3,7,8 – PeCDF	0.05
      2,3,4,7,8-PeCDF	0.5
      1,2,3,4,7,8-HxCDF	0.1
      1,2,3,6,7,8-HxCDF	0.1
      1,2,3,7,8,9 – HxCDF	0.1
      2,3,4,6,7,8-HxCDF	0.1

      1,2,3,4,6,7,8-HpCDF	0.01
      1,2,3,4,7,8,9-HpCDF	0.01
      OCDF	0.0001
      "Dioxine-similare PCB" Non-orto PCB + Mono-orto PCB Non-orto PCB PCB 77	0.0001
      PCB 81	0.0001
      PCB 126	0.1
      PCB 169	0.01
      Mono-orto PCB PCB 105	0.0001
      PCB 114	0.0005
      PCB 118	0.0001
      PCB 123	0.0001
      PCB 156	0.0005
      PCB 157	0.0005
      PCB 167	0.00001
      PCB 189	0.0001

      Abrevieri: T = tetra, Pe = penta, Hx = hexa, Hp = hepta, O = acto, COD = clorodibenzodioxine, CDF = clorodibenzofuran, CB = clorobifenil.

      1. 3. Prevederi generale

         1. 3.1 Personalul

            Prelevarea trebuie să fie realizată de către o persoană instruită pentru a efectua această activitate şi desemnată de către autoritatea care efectuează controlul oficial al nivelurilor de dioxine şi dioxine similare.

         2. 3.2 Materialul pentru eşantionare

            Prelevarea se face separat din fiecare lot care urmează să fie examinat.

         3. 3.3 Măsuri de precauţie necesare

            În cursul prelevării şi pregătirii probelor pentru laborator trebuie luate măsurile de precauţie necesare pentru a se evita orice modificări care ar putea schimba conţinutul de dioxine şi dioxine similare PCB, determinarea analitică sau care ar putea face proba globală nereprezentativă.

            1. 3.4. Probe elementare

               În măsura posibilităţilor probele elementare se vor preleva din diferite puncte ale lotului sau sublotului. Abaterea de la această regulă trebuie semnalată în procesul-verbal, conform specificaţiilor de la pct. 3.8.

            2. 3.5. Pregătirea probei globale

               Proba globală se obţine prin unirea tuturor probelor elementare. Ea trebuie să cântărească minimum 1 kg, cu excepţia cazului când nu este posibil, de exemplu când a fost prelevat un singur ambalaj.

            3. 3.6. Subdivizarea probei globale în probe de laborator, în scopul controlului, dreptului la recurs şi al arbitrajului

               Probele de laborator utilizate în scopul controlului, dreptului la recurs şi al arbitrajului vor fi prelevate din proba globală omogenizată, cu condilia ca

               această procedură să fie în conformitate cu reglementările în vigoare privind prelevarea probelor. Mărimea probei de laborator pentru control trebuie să fie suficientă pentru a permite cel puţin două analize (probe identice).

            4. 3.7. Ambalarea şi transmiterea probei globale şi a probei de laborator Fiecare probă globală şi de laborator prelevată va fi introdusă într-un recipient curat, confecţionat dintr-un material inert din punct de vedere chimic care să asigure o protecţie adecvată împotriva contaminării, pierderii compuşilor prin adsorbţie pe pereţii interni ai recipientului şi împotriva pagubelor ce se pot produce în timpul transportului. Trebuie luate toate măsurile de precauţie necesare pentru ca în timpul transportului sau al depozitării să nu se producă modificări în compoziţia probei globale şi a probei de laborator.

            5. 3.8. Sigilarea şi etichetarea probei globale şi a probei de laborator Fiecare probă prelevată în scopul controlului oficial de laborator va fi sigilată la locul prelevării şi identificată în conformitate cu reglementările în vigoare respective. Trebuie întocmit un proces verbal pentru fiecare prelevare, permiţând astfel identificarea fără dubiu a fiecărui lot indicând data şi locul prelevării probelor precum şi orice informaţie suplimentară care ar putea fi util chimistului analist.

      2. 4. Planul de prelevare a probelor

         Metoda de prelevare aplicată trebuie să asigure că proba globală este reprezentativă pentru lotul care este controlat.

         Numărul de probe elementare

         În cazul laptelui şi uleiurilor, pentru care se presupune o distribuţie omogenă a contaminanţilor ce trebuie analizaţi într-un lot desemnat, este suficient să se preleveze trei probe elementare per lot, care formează proba globală.

         Trebuie dată o referire la numărul lotului. Pentru alte produse numărul minim de probe elementare de prelevat din lot trebuie să fie cel prezentat în Tabelul 1. Proba globală care reuneşte toate probele elementare trebuie să fie de minimum 1 kg (pct. 3.5.) Probele elementare trebuie să aibă mase similare. Masa unei probe elementare trebuie să fie de minimum 100 g. Masa probei elementare depinde de mărimea unităţii individuale. Abaterea de la această regulă trebuie semnalată într-un registru conform specificatiilor de la punctul

         3.8. În conformitate cu legislaţia în vigoare, mărimea probei la găinile ouătoare este de cel puţin 12 ouă (pentru loturile vrac precum şi pentru loturile constând în pachete individuale, Tabelele 1 şi 2).

         Tabelul 1. Numărul minim de probe elementare ce trebuie prelevate din lot

         Masa lotului ( in kg.)	Numarul minim de probe elementare
         <50	3
         50 -500	5
         >500	10

         Dacă lotul este format din pachete individuale, atunci numărul pachetelor, care vor fi prelevate pentru a forma proba globală, este menţionat în Tabelul 3.

         Tabelul 2. Numărul de pachete (probe elementare) ce vor fi prelevate pentru a forma proba globală dacă lotul constă din pachete individuale

         Numărul pachetelor sau al unitătilor din lot '	Numărul pachetelor sau al unităţilor de prelevat
         1-25	1 pachet sau o unitate
         26-100	Cca. 5%, cel putin 2 pachete sau

         	unitati
         >100	Cca. 5%, maximum 1O pachete sau unitati

         1. 4.1. Prevederi specifice pentru eşantionarea loturilor de peşti întregi Numărul probelor elementare ce vor fi prelevate din lot sunt definite în Tabelul 1. Proba globală ce reuneşte toate probele elementare va avea cel puţin 1 kg. (vezi punctul 3.5.).

            • – În cazul în care lotul ce urmează a fi eşantionat conţine peşti mici (peşte cântărind <1 kg), peştele întreg este luat ca probă elementară pentru a forma proba globală. În cazul în care proba globală rezultată cântăreşte mai mult de 3 kg, probele elementare pot consta din partea de mijloc, cântărind fiecare cel puţin 100 de grame, a peştelui ce formează proba globală. Întreaga parte la care limita maxima este aplicabilă, este folosită pentru omogenizarea probei.

            • – În cazul în care lotul ce urmează a fi eşantionat conţine peşti de dimensiuni mai mari (peştele cântăreşte mai mult de 1 kg bucata), proba elementară constă din partea de mijloc a peştelui. Fiecare probă elementară cântăreşte cel puţin 100 de grame. În cazul în care lotul ce urmează a fi eşantionat cantine peşti de dimensiuni foarte mari (ex. > 6 kg bucata) iar prelevarea porţiunii de mijloc a peştelui poate cauza pierderi economice semnificative, prelevarea a 3 probe elementare de cel puţin 350 de grame fiecare poate fi considerată suficientă, indiferent de mărimea lotului.

5. 5. Conformitatea lotului sau a sublotului cu specificaţia tehnică

Lotul este acceptat dacă rezultatul analitic al unei singure analize nu depăşeşte nivelul maxim aşa cum este prevăzut în Anexa nr. 1, luând în considerare incertitudinea de măsurare.

Lotul nu corespunde cu nivelul maxim prevăzut în Anexa nr. 1, dacă rezultatul analitic confirmat prin cea de a doua analiză şi calculat ca media dintre cel puţin două determinari separate, depăşeşte nivelul maxim în afara oricărui dubiu, luând în considerare incertitudinea de măsurare.

Calculul incertitudinii de măsurare se poate face astfel:

• – calculând eroarea extinsă, folosind un factor de acoperire de 2, ceea ce da un nivel de încredere de aprox. 95%

• – prin stabilirea limitei de decizie (Cca)

Regulile de interpretare prezentate se aplică rezultatului analitic obţinut la probele destinate controlului oficial. În cazul analizelor efectuate în scopul apărării sau arbitrajului, se aplică regulile naţionale.

Sectiunea 2:

'

Pregătirea probelor şi cerinţele pentru metodele de analiză utilizate în controlul oficial al nivelurilor de dioxine (PCDD/PCDF) şi determinarea dioxinelor similare PCB din anumite alimente

1. 1. Obiectivul şi domeniul de aplicare

   Aceste cerinţe trebuie aplicate în cazul în care alimentele sunt analizate pentru controlul oficial al nivelurilor de dioxine (dibenzo-p-dioxine policlorurate PCDD) şi dibenzofurani policloruraţi (PCDF) şi determinarea dioxinelor similare PCB.

   Monitorizarea prezenţei dioxinelor în alimente se poate efectua printr-o strategie implicând o metodă de screening (depistare) în scopul selecţionării probelor al căror conţinut de dioxine şi dioxine similare PCB este fie inferior nivelului stabilit, fără ca abaterea să depăşească 30-40%, fie superior nivelului stabilit (de interes). Concentraţia de dioxine în aceste probe cu valori semnificative trebuie determinată/confirmată printr-o metodă de confirmare.

   Metodele de screening (depistare) sunt metode care se utilizează pentru detectarea prezenţei dioxinelor şi dioxinelor similare PCB în limita stabilită. Aceste metode asigură analiza unui număr mare de probe, ceea ce permite selecţionarea probelor pozitive. Ele sunt special concepute pentru evitarea unor rezultate fals negative.

   Metodele de confirmare sunt metode care furnizează informaţii complete sau complementare permiţând identificarea şi cuantificarea fără echivoc a dioxinelor şi dioxinelor similare PCB la limita stabilită.

2. 2. Cadru general

   Deoarece probele de mediu şi biologice (inclusiv probele de alimente) conţin în general amestecuri complexe de diferite dioxine congenere, conceptul factori echivalenţi de toxicitate (FET) a fost dezvoltat pentru a facilita evaluarea riscului. Aceşti FET au fost stabiliţi pentru a exprima concentraţiile amestecurilor de 2,3,7,8 substituenţi PCDD şi PCDF şi curând unele non-orto şi mono-orto dioxine similare PCB care au proprietăţi asemănătoare dioxinelor din punct de vedere al exprimării în echivalenţi toxici (TEQ) pentru 2,3,7,8 TCDD (anexa nr. VIII nota din subsol).

   Concentraţiile fiecărei substanţe dintr-o probă dată sunt multiplicate prin factorul echivalent de toxicitate propriu şi apoi sunt însumate, obţinându-se concentraţia totală de compuşi tip dioxină exprimată în echivalenţi toxici (TEQ).

   Pentru calculul "limitei superioare" se consideră contribuţia fiecărui congener necuantificat la valoarea echivalentului toxic (TEQ) egală cu limita de cuantificare.

   Pentru calculul "limitei inferioare" se consideră contribuţia fiecărui congener necuantificat la valoarea echivalentului toxic (TEQ) egală cu zero.

   Pentru calculul "limitei medii" se consideră contribuţia fiecărui congener necuantificat la valoarea echivalentului toxic (TEQ) egală cu jumătate din limita de cuantificare.

3. 3. Cerinţele de asigurare a calităţii, ce trebuie respectate la pregătirea probei

   Trebuie luate măsuri pentru evitarea contaminării încrucişate, în fiecare etapă a procedurilor de prelevare de probe şi de analiză.

   Probele trebuie depozitate şi transportate în recipiente de sticlă, aluminiu, polipropilenă sau polietilenă. Urmele de pulberi de hârtie trebuie îndepărtate din recipientul pentru probe. Vasele de sticlă trebuie spălate cu solvenţi controlaţi în prealabil de prezenţa dioxinelor.

   Depozitarea şi transportul probelor trebuie efectuate astfel încât să se menţină integritatea probei de aliment.

   Dacă este necesar, fiecare probă de laborator trebuie măcinată fin şi amestecată bine printr-un procedeu căruia i s-a demonstrat eficienţa de omogenizare completă (de exemplu, particulele trebuie să treacă prin sita de 1 mm); probele trebuie uscate înaintea măcinării, dacă umiditatea lor este prea mare.

   Realizarea unei analize a probei martor trebuie efectuată prin parcurgerea întregii proceduri de analiză în absenţa probei.

   Masa probei folosita pentru extracţie trebuie să fie suficient de mare pentru a corespunde exigenţelor privind sensibilitatea metodei.

   Există multe metode specifice corespunzătoare pentru pregătirea probelor de alimente ce pot fi folosite in cazul produselor in discutie. Metodele trebuie validate conform recomandărilor acceptate pe plan internaţional.

4. 4. Cerinţe pentru laboratoare

   Laboratoarele trebuie să demonstreze performanţa metodei pentru un domeniu de valori situat în jurul nivelului maxim admis, de exemplu. 0,5 x 1 x

   2 x nivelul maxim admis, cu un coeficient de variaţie acceptabil pentru analizele repetate. (Pentru detalii privind criteriile de validitate vezi pct. 5.) Limita de cuantificare pentru metoda de confirmare nu trebuie să depăşească o cincime din nivelul maxim admis, pentru a se garanta coeficienţi de variaţii acceptabili în domeniul sus-menţionat.

   În cadrul măsurilor de asigurare a calităţii interne trebuie efectuat în mod regulat controlul probelor martor de reactivi, al probelor experimentale impurificate artificial sau analiza unor probe de control (de preferinţă, materiale de referinţă certificate).

   Pentru a demonstra competenţa laboratorului în efectuarea de analize specifice sunt necesare participări la studii interlaboratoare. Totusi participarea cu succes la studii interlaboratoare pentru analiza unor probe de sol sau ape reziduale nu demonstrează neaparat competenţa laboratorului de a analiza probe de alimente sau furaje, care prezinta niveluri inferioare de contaminare. Prin urmare, este obligatorie participarea continuă la studii interlaboratoare pentru determinarea dioxinelor şi dioxinelor similare PCB în probe matrice, furaje-alimente relevante.

   Analizele vor fi efectuate de laboratoarele acreditate.

5. 5. Cerinţe ce trebuie întrunite de procedurile analitice pentru dioxine şi dioxine similare PCB

   Cerinţe de baza pentru acceptarea procedurilor analitice

   -Sensibilitate Înaltă şi limite de detecţie joase. Cantităţile detectabile pentru PCDD şi PCDF trebuie să se încadreze în domeniul picogramelor TE (10-12g) din cauza extremei toxicităţi a unora dintre acesti compuşi. Compuşi PCB (bifenilpolicloruraţi) se găsesc în cantităţi mai mari decât PCDD şi PCDF. Pentru majoritatea dioxinelor similare cu PCB sensibiU.tatea metodei de ordinul nanogramelor (10-9g) este suficientă. În orice caz, pentru

   măsurarea congenerilor mai toxici din grupa dioxinelor similare PCB (în special congenerii substituiţi non-arto) trebuie atinsă aceeaşi sensibilitate ca şi pentru PCDD şi PCDF.

   -Selectivitate Înaltă (specificitate). Este necesară diferenţierea între compuşii PCDD, PCDF şi dioxinele similare PCB de alţi compuşi extraşi simultan din probă, susceptibili de a interfera prin prezenţa în concentraţii superioare corespunzătoare a câtorva ordine de mărime faţă de substanţele de analizat (analiţi). În metodele gaz cromatografice/spectrometrie de masă (GC/SM) este necesară diferenţierea între mai multi congeneri, în special între cei toxici (de exemplu, cei 17 compuşi ai PCDD, PCDF substituiţi în poziţiile 2,3,7,8 şi dioxinele similare PCB) şi ceilalti congeneri. Bioanalizele trebuie să determine valorile TEQ în mod selectiv ca suma PCDD, PCDF şi dioxinelor similare PCB.

   -Acurateţe Înaltă Uusteţe şi fidelitate). Determinarea trebuie să asigure o estimare valabilă a concentraţiei reale din probă. Acurateţea înaltă (acurateţea măsurătorii: gradul de concordanţă între rezultatul măsurătorii şi valoarea reală sau valoarea atribuită măsurătorii) este necesară pentru a evita respingerea rezultatului analizei probei datorită nesiguranţei în estimarea TEO. Acurateţea este exprimată ca justeţe (diferenţa dintre valoarea medie măsurată pentru un analit într-un material certificat şi valoarea sa certificată exprimată ca procente din această valoare) şi fidelitate (fidelitatea este în general calculată ca deviaţie standard; ea include repetabilitatea şi reproductibilitatea şi indică gradul de concordanţă între rezultatele obţinute prin aplicarea repetată a procedeului experimental în condiţii determinate).

   Metodele de screening pot cuprinde bioanalize şi metode GC/SM, pe când metodele de confirmare sunt metode gaz cromatografice /spectrometrie de masă de înaltă rezoluţie (HRGC/HRMS). Următoarele criterii trebuie respectate pentru valoarea totală în TEQ:

   	Metode de screening	Metode de confirmare
   Proportia probelor fals negative	<1%
   Justete		– 20% pana la + 20%
   Coeficient de variatie	<30%	<15%

6. 6. Cerinţe specifice ce trebuie respectate pentru metodele GC/SM pentru scopuri de screening sau confirmare

   -În scopul validării metodei analitice, trebuie adăugate înaintea fazei de extracţie etaloane interne de compuşi PCDD/F substituiţi în poziţiile 2,3,7,8 şi marcaţi cu C 13 (în cazul dozării dioxinelor similare PCB, trebuie adăugate etaloane interne din aceşti compuşi marcaţi cu C13. Trebuie adăugat cel puţin un congener pentru fiecare grupă de izomeri tetra-octocloruraţi ai compuşilor PCDD/F (şi cel puţin un congener pentru fiecare grupă de izomeri ai dioxinelor similare PCB, în cazul dozării acestora); alternativ se adaugă cel puţin un congener pentru fiecare funcţie de ioni selectată şi înregistrată prin spectrometrie de masă în scopul monitorizării compuşilor PCDD/F şi dioxinelor similare PCB. Se recomandă în cazul metodelor de confirmare utilizarea standardelor interne pentru cei 17 izomeri substituiţi în poziţiile 2,3,7,8 ai PCDD/F marcaţi cu C13 şi a celor 12 standarde interne ale dioxinelor similare PCB marcate cu C13 (în cazul dozării dioxinelor similare PCB).

   De asemenea, trebuie determinaţi factorii de răspuns relativ, prin utilizarea de soluţii de calibrare adecvate în cazul congenerilor pentru care nu se adaugă un compus analog marcat cu 13C.

   –În cazul produselor alimentare de origine vegetală şi de origine animală, conţinând mai puţin de 10% grăsime, este obligatorie adăugarea de etaloane interne înaintea fazei de extracţie. În cazul alimentelor de origine animală,,

   conţinând mai mult de 10% grăsime, etaloanele interne se pot adăuga fie

   înaintea fazei de extracţie, fie după extracţia grăsimilor. Trebuie efectuată validarea eficacitătii fazei de extractie în functie de faza în care se introduc

   ' ' '

   etaloanele interne şi de modul de raportare a rezultatelor (pe baza produsului sau raportat la grăsime).

   -Înaintea analizei GC/SM trebuie adăugate unul sau două etaloane.

   -Controlul coeficientului de recuperare este necesar. În cazul metodelor de confirmare, coeficienţii de recuperare pentru etaloanele interne individuale trebuie să fie cuprinşi între 60-120%. Coeficienţi de recuperare mai mici sau mai mari pentru congenerii individuali, în special pentru unii compuşi hepta- şi acto-cloruraţi ai dibenzodioxinelor şi dibenzofuranilor, sunt acceptaţi numai dacă contribuţia acestora la valoarea TEQ nu depăşeşte 10% din valoarea TEQ totală (numai pentru compuşii PCDD/F). În cazul metodelor de screening, coeficienţii de recuperare trebuie să fie cuprinşi între 30-140%.

   -Trebuie efectuată separarea dioxinelor de compuşii cloruraţi interferenţi, cum sunt PCB şi eterii difenil cloruraţi, prin tehnici cromatografice adecvate (de preferinţă cu o coloană umplută cu florisil, alumină şi/sau carbon).

   -Separarea izomerilor prin gaz cromatografie trebuie să fie eficace (<25% între vârfurile cromatogramelor compuşilor 1,2,3,4,7,8 – HxCDF şi 1,2,3,6,7,8

   -HxCDF).

   -Dozajul compuşilor trebuie efectuat conform metodei Agenţiei de Protecţie a Mediului din S.U.A. (Environment Protection Agency) EPA 1613, reviziune B: "Tetra-through octa-clorinate dioxins and furans by isotope dilution HRGC/HRMS", sau altei metode ce întruneşte criterii de performanţă echivalente.

   -Diferenţa dintre limita superioară şi limita inferioară nu trebuie să depăşească 20% pentru alimentele cu o contaminare în dioxine de aproximativ 1 pg OMS-TEQ/g grăsime (numai pentru compuşii PCDD/PCDF). Aceste recomandări se aplică şi în cazul alimentelor cu conţinut scăzut de grăsime, a căror contaminare este de ordinul 1 pg OMS-TEQ/g de produs. Pentru niveluri de contaminare inferioare, de exemplu 0,5 pg OMS-TEQ/g produs, diferenţa dintre limita superioară şi limita inferioară se poate situa între 25-40%.

7. 7. Metode screening de analiză

   1. 7.1 Introducere

      Diferite abordari analitice pot fi efectuate folosind o metoda de screening: selectiv si cantitativ.

      Abordarea prin screening (abordare selectiva)

      Raspunsul probelor este comparat cu raspunsul unei probe de referinta situata la nivelul de interes. Probele cu un raspuns inferior (mai mic) decat al probei de referinta sunt declarate negative, cele cu un raspuns superior probei de referinta sunt banuite a fi pozitive. Cerinte:

      – În fiecare serie de probe de testat, extrase şi testate în acelaşi timp şi în condiţii identice, trebuie incluse un blanc şi o probă de referinţă. Răspunsul probei de referinţă trebuie să fie în mod clar mai ridicat în comparaţie cu proba blanc.

      -Trebuie incluse probe de referinţă suplimentare cu o concentraţie egală cu 0,5 x şi 2 x nivelul de interes pentru a demonstra eficacitatea metodei la concentraţia de interes.

      -În cazul analizei altor matrice trebuie demonstrat că proba (le) de referinţă sunt corespunzătoare, de preferinţă, prin includerea de probe cu o

      valoare TEO stabilită prin HRGC/HRMS de ordinul probei de referinţă sau prin includerea unei probe blanc îmbogăţite pentru a atinge acest nivel.

      -În cazul bioanalizelor nu se poate utiliza un standard intern şi testele de repetabilitate sunt foarte importante pentru a se obţine informaţii asupra deviaţiei standard în cadrul unei serii de probe. Coeficientul de variaţie trebuie să fie sub 30%.

      -În cazul bioanalizelor trebuie definiţi compuşii-ţintă, interferenţele posibile, precum şi valoarea maximă pentru blanc.

      Abordarea cantitativa

      Abordarea cantitativă necesită serii de diluţii tip, un proces de purificare şi măsurare dublu sau triplu, precum şi controlul blancului şi al coeficientului de recuperare. Rezultatul se poate exprima în TEO, ceea ce presupune că acei compuşi care produc semnalul corespund principiului TEO. Aceasta se poate realiza prin utilizarea TCDD (sau un amestec standard de dioxine/furan) pentru obţinerea unei curbe etalon ce permite calcularea valorii TEO în extract şi deci si în probă. Rezultatul este apoi corectat cu valoarea TEO calculată pentru proba blanc (luându-se în considerare impurităţile provenite din solvenţi sau din substanţele chimice utilizate) şi pentru recuperare (calculată pornind de la valoarea TEO a unei probe de control de calitate a cărei concentraţie este în jurul nivelului de interes). Este esential să se noteze că o parte din pierderea aparentă de recuperare se datorează efectelor de matrice şi/sau diferenţelor dintre valorile FET în bioanaliză şi valorile FET stabilite de OMS.

   2. 7.2 Cerinte pentru metodele de analiza folosite pentru screening

      -Screeningul (selectarea) se poate face cu metode de analiză GC/SM şi bioanalize. Cerinţele pentru metodele GC/SM sunt prevăzute la pct. 6 si trebuie respectate.

      Cerinţele pentru bioanalize celulare sunt prevăzute la pct. 7.3 şi pentru bioanalize pe bază de kituri la pct.7.4.

      • – Sunt necesare informaţii asupra numărului de rezultate fals pozitive şi fals negative ale unei serii mari de probe situate sub sau peste limita maximă ori limita de intervenţie, în comparaţie cu valoarea TEO determinată printr-o metodă analitică de confirmare. Procentele de probe fals negative trebuie să fie sub 1%. Procentul probelor fals pozitive trebuie să fie suficient de mic pentru ca metoda screening să fie avantajoasă.

      • – Rezultatele pozitive trebuie întotdeauna confirmate printr-o metodă analitică de confirmare (HRGC/HRMS). De asemenea, probele ce se încadrează într-un domeniu larg de valori ale TEO trebuie confirmate prin HRGC/HRMS (aproximativ 2-10% probe negative). Trebuie prezentate informaţii asupra corespondenţei dintre rezultatele bioanalizei şi cele obţinute din HRGC/HRMS.

   3. 7.3 Cerinte specifice pentru bioanalize celulare

      • – În cazul bioanalizelor este necesară utilizarea unei serii de concentraţii de referinţă pentru TCDD sau unui amestec de dioxine/furani (curba de răspuns cu R2 > 0,95 pentru o doză completă) la fiecare serie de probe. Totusi, in scopul screeningului (selectiei) poate fi folosita pentru analiza probelor cu nivel scazut, o curba extinsa de nivel scazut.

        • – Pentru rezultatele bioanalizei obţinute într-un interval de timp constant se utilizează o concentraţie de referinţă pentru TCDD (aproximativ de 3 ori limita de cuantificare) pe un formular de control de calitate. O alternativa poate fi raspunsul relativ a unei probe de referinta in comparatie cu linia de calibrare a TCDD din moment ce raspunsul celulelor poate depinde de multi factori.

        • – Grafice pentru controlul calităţii (CC) trebuie realizate şi verificate pentru fiecare tip de material de referinţă, în scopul asigurării că rezultatul corespunde cu indicaţiile stabilite.

        • – Pentru calculele cantitative, diluarea probei utilizate trebuie să se situeze în partea liniară a curbei de răspuns. Probele care se situează deasupra acestei părţi liniare trebuie diluate şi analizate din nou. Prin urmare se recomandă analizarea cel puţin a 3 diluţii în acelaşi timp.

        • – Deviaţia standard nu trebuie să fie peste 15% în cazul unei determinări în triplu pentru fiecare diluţie de probă şi să nu fie peste 30% între 3 experimente independente.

        • – Limita de detecţie se poate stabili la o valoare de 3 ori mai mare decât deviaţia standard pentru blancul de solvenţi sau decât răspunsul fondului. Altă abordare constă în aplicarea unui răspuns superior răspunsului de fond (factor de inducţie de 5 ori mai mare decât blancul de solvent) calculat din curba etalon a zilei. Limita de cuantificare se poate stabili la o valoare de 5-6 ori mai mare decât deviaţia standard a blancului de solvent sau a răspunsului de fond ori prin aplicarea unui răspuns care este superior răspunsului de fond (factor de inducţie de 1O ori superior blancului de solvent) calculat din curba de calibrare a zilei.

        7.4. Cerinte specifice pentru bioanalize realizate cu ajutorul kiturilor(*)

        (*) Până în prezent nu s-a menţionat nici o dovadă că bioanalizele bazate pe kituri comercializate au suficientă sensibilitate şi acuitate pentru a fi utilizate în screeningul (selectarea) prezenţei dioxinelor în limitele stabilite în probe de alimente şi furaje.

        • – Trebuie respectate instructiunile fabricantului in pregatirea si analiza probei.

        • – Kiturile nu trebuie utilizate dupa data expirarii.

        • – Materialele sau componentele destinate a fi folosite in cazul altor kituri nu trebuie folosite.

        • – Kiturile trebuie păstrate în condiţiile de temperatură specificate şi utilizate la temperatura indicată.

        • – Limita de detecţie pentru testele imunologice se obţine prin adunarea valorii medii cu o valoare egală de 3 ori deviaţia standard pentru o serie de 1O analize ale blancului şi prin împărţirea sumei obţinute la valoarea pantei din ecuaţia de regresie liniară

        • – Trebuie utilizate standarde de referinţă pentru experimentele de laborator pentru siguranţa că răspunsul la standard se situează într-un domeniu acceptabil.

8. 8. Raportarea rezultatelor

În măsura în care procedurile analitice folosite fac posibil acest lucru, rezultatele analitice trebuie să cuprindă conţinutul de congeneri individuali PCDD/F şi ai PCB-urilor şi să fie raportate ca limită inferioară, limită superioară şi limită medie, pentru a cuprinde maximum de informaţii în raportarea rezultatelor şi prin urmare făcând posibilă interpretarea rezultatelor în funcţie de cerinţele specifice.

Raportarea trebuie să includă, de asemenea, conţinutul în lipide al probei, precum şi metoda utilizată pentru extracţia lipidelor.

Trebuie menţionaţi coeficienţii de recuperare pentru standardele interne individuale, în cazul în care aceştia se situează în afara domeniului menţionat la pct. 6, în cazul în care limita maximă este depăşită şi în alte cazuri, după cerinţe.

ANEXA Nr. VII

la norma sanitară veterinară

1. 3. Prevederi generale

   1. 3.1. Personalul

      Prelevarea trebuie să fie realizată de către o persoană instruită pentru a afectua această activitate şi desemnată de către autoritatea care efectuează controlul oficial al nivelelor de staniu din alimente conservate.

   2. 3.2. Materialul care va fi prelevat

      Prelevarea se face separat din fiecare lot care urmează să fie examinat.

   3. 3.3. Precautii

      '

      În cursul prelevării şi preparării probelor trebuie luate precauţii pentru evitarea oricărei modificări care ar putea afecta conţinutul de staniu, determinarea analitică sau care ar putea face probele globale nereprezentative.

   4. 3.4. Probele elementare

      Pe cât posibil, probele elementare se vor preleva din puncte diferite ale lotului sau sublotului. Orice abatere de la această procedură trebuie să fie înregistrată în procesul verbal.

   5. 3.5. Prepararea probei globale

      Proba globală se obţine prin unirea probelor elementare. Această probă globală va fi omogenizată în laborator.

   6. 3.6. Probe identice (contraprobe)

      Probele identice (contraprobe) utilizate în scopul controlului, dreptului la recurs şi al arbitrajului vor fi prelevate din proba globală omogenizată, în afara situaţiei în care acest fapt nu contravine legislaţiei in vigoare.

   7. 3.7. Ambalarea şi transmiterea probelor

      Fiecare probă este introdusă într-un recipient curat şi inert din punct de vedere chimic, care oferă protecţie adecvată împotriva contaminării şi a deteriorării în timpul transportului. Se iau toate precauţiile necesare pentru evitarea oricărei modificări a compoziţiei probei care ar putea surveni în timpul transportului sau depozitării.

   8. 3.8. Sigilarea şi etichetarea probelor

      Fiecare probă prelevată în scopul controlului oficial de laborator va fi sigilată la locul prelevării şi identificată în conformitate cu reglementările în vigoare respective. Trebuie întocmit un proces verbal pentru fiecare prelevare, permiţând astfel identificarea fără dubiu a fiecărui lot indicând data şi locul prelevării probelor precum şi orice informaţie suplimentară care ar putea fi util chimistului analist.

2. 4. Planul de prelevare a probelor

Metoda de prelevare aplicată trebuie să asigure faptul că proba globală este reprezentativă pentru lotul controlat.

1. 4.1 Numărul de probe elementare

   Numărul minim de probe elementare ce vor fi prelevate din conservele din lot trebuie să fie în conformitate cu prevederile din Tabelul 1. Probele elementare prelevate din fiecare conservă trebuie să aibă masă similară, rezultând o proba globală (a se vedea punctul 3.5)

   Tabelul 1. Numărul de conserve (probe elementare) ce vor fi prelevate pentru a forma proba globală

   Numărul de conserve din lot sau sublot	Numărul de conserve ce vor fi prelevate
   1 la 25	Cel puţin 1 conservă
   26 la 100	Cel puţin 2 conserve
   >100	5 conserve

   Nivelurile maxime se aplică conţinutului fiecărei conserve, dar pentru fezabilitatea testării este necesar să se folosească o prelevare de probe globale. Dacă rezultatul testului pentru proba globală este mai mic dar apropiat de nivelul maxim şi dacă se suspectează că respectivele conserve individuale pot depăşi nivelul maxim, este necesară efectuarea de investigaţii avansate.

2. 4.2 Prelevarea în etapa vânzării cu amănuntul

Prelevarea de alimente în etapa vânzării cu amănuntul, trebuie efectuată ori de câte ori este posibil în conformitate cu prevederile referitoare la prelevarea de probe menţionată anterior. Atunci când acest lucru nu este posibil, se pot utiliza alte proceduri eficiente de prelevare a probelor în etapa vânzării cu amănuntul, cu condiţia ca acestea să asigure reprezentativitatea lotul prelevat.

1. 5. Conformitatea lotului sau sublotului cu specificaţia

În caz de litigiu, laboratorul de control analizează proba de laborator prin cel puţin două analize independente şi calculează media rezultatelor.

Lotul este acceptat dacă media nu depăşeşte nivelul maxim menţionat în Anexa nr. 1 ţinând cont de incertitudinea de măsurare şi corecţia pentru recuperare.

Lotul este neconform cu nivelul maxim prevăzut în Anexa nr. 1 dacă media depăşeşte nivelul maxim, în afara oricărui dubiu, ţinând cont de incertitudinea de măsurare şi corecţia pentru recuperare.

Sectiunea 2:

'

Prepararea probei şi criterii de performanţă pentru metodele de analiză utilizate pentru verificarea oficială a nivelurilor de staniu în alimente conservate

1. 1. Precauţii şi consideraţii generate pentru staniu

   Cerinţa de bază este obţinerea unei probe de laborator reprezentative şi omogene, fără introducerea unei contaminării secundare.

   Chimistul analist se va asigura că probele nu vor fi contaminate în timpul pregătirii probei. Acolo unde este posibil, aparatura care vine în contact cu proba va fi fabricată din materiale inerte, de exemplu materiale plastice cum ar fi polipropilena, PTFE etc., iar acestea vor fi curăţite cu soluţii acide pentru a reduce riscul contaminării. Pentru lamele de tăiere poate fi folosit oţel inoxidabil de înaltă calitate.

   Materialul prelevat primit de laborator va fi utilizat în întregime pentru prepararea materialului de testare. Rezultate reproductibile se pot obţine numai din probe foarte fin omogenizate.

2. 2. Tratarea probei sub forma primită în laborator

   Proba globală completă se macină fin (acolo unde este cazul) şi se amestecă folosind un procedeu despre care s-a demonstrat că asigură o omogenizare completă.

3. 3. Subdivizarea probelor în scopul controlului şi dreptului la recurs

   în scopul controlului, dreptului la recurs şi al arbitrajului probele identice (contraprobe) se prelevează din materialul omogenizat conform reglementărilor în vigoare privind prelevarea probelor.

4. 4. Cerinţe privind controlul şi metodele de analiză care vor fi utilizate în laborator

   1. 4.1. Definitii

      '

      Mai jos este redat un număr de definiţii uzuale care trebuie utilizate în laboratoare:

      r = repetabilitatea, valoarea sub care diferenţa absolută dintre rezultatele a două teste separate obţinute în condiţii de repetabilitate (de exemplu: aceeaşi probă, acelaşi operator, acelaşi aparat, acelaşi laborator şi interval scurt de timp) se situează în limitele unei probabilităţi specifice (în principiu 95%); astfel r = 2,8 x Sr

      sr = deviat,ia standard, calculată din rezultatele obt,inute în condit,ii de repetabilitate

      RSDr = deviatia standard relativă, calculată din rezultate obtinute în conditii

      ' ' ‘

      de repetabilitate [(sr / x)x I OOJ, unde x este media rezultatelor tuturor probelor

      de la toate laboratoarele.

      R = reproductibilitatea, valoarea sub care diferenta absolută dintre rezultatele

      '

      unui singur test, obţinute în condiţii de reproductibilitate (de exemplu: pentru materialul identic obţinut de operatori în diferite laboratoare, prin utilizarea metodei testului standardizat), se situează în limitele unei probabilităţi (în principiu 95%); R = 2,8 x sR.

      sR = deviat,ia standard, calculată din rezultatele obt,inute în condit,ii de reproductibilitate

      RSDR) = deviaţia standard relativă, calculată în urma rezultatelor obţinute în condiţii de reproductibilitate [(sR/x) x I OO]

      HORRATr = RSDr calculat, divizat prin valoarea RSDr estimată din ecuaţia Horwitz presupunând r = 0,66 R.

      HORRATR = valoarea RSDRcalculată, divizată prin valoarea RSDRcalculată din ecuaţia Horwitz

      U = incertitudinea extinsă, folosind un factor de acoperire de 2 care conferă un nivel de siguranţă de aproximativ 95%.

   2. 4.2. Cerinţe generale

      Metodele de analiză care se utilizează vor fi select,ionate în funct,ie de următoarele criterii:

      • – specificitate;

      • – acuratet,e;

      • – precizie: variaţiile repetabilităţii în cadrul aceluiaşi laborator şi ale reproductibilităţii între laboratoare diferite. Aceste valori trebuie să fie obţinute în urma unui proces de colaborare organizat în conformitate cu un protocol recunoscut pe plan internaţional şi trebuie să fie exprimate într-o formă recunoscută pe plan internaţional;

      • – limita de detecţie;

      • – sensibilitate;

      • – practicabilitate;

      • – alte criterii stabilite în funcţie de necesităţi.

   3. 4.3. Cerinţe specifice

      În cazul în care la nivel naţional nu sunt recomandate metode specifice pentru determinarea nivelurilor de aflatoxine din alimente, laboratoarele pot selecta orice altă metodă, condiţia fiind ca metoda selectată să îndeplinească

      criteriile mentionate în Tabelul 2. Validarea trebuie să includă in mod ideal un

      '

      material de referint,ă certificat.

      Tabelul 2. Criterii de analiză pentru metodele de analiză pentru staniu

      Parametru	Valoarea/comentariu
      Aplicabilitate	Alimente specificate în anexa nr. I, Sect,iunea 6
      Limita de detecţie	Nu mai mare de 5 mg/kg
      Limita de cuantificare	Nu mai mare de 1O mg/kg
      Precizie	Valorile HORRA Îr sau HORRATR de mai puţin de 1,5 în testul colaborativ de validare
      Recuperare	80% până la 105% (după cum este indicat în testul colaborativ)
      Specificitate	Independenţa de matrice sau interferenţe spectrale

      1. 4.3.1. Criterii de performanţă – Aproximaţia funcţiei de incertitudine Pentru a evalua dacă o metodă de analiză este potrivită pentru a fi utilizată în laborator se poate folosi aproximaţia funcţiei de incertitudine. Laboratorul poate folosi o metoda care va produce rezultate în limitele inqertitudinii standard maxime. Incertitudinea standard maximă poate fi calculată utilizând următoarea formulă:

Uf (=LOD/2)2+ (0,IC)2

unde:

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește