de implementare a reglementărilor pentru aditivii utilizaţi în nutritia animalelor
+
Capitolul IDomeniu de aplicare şi definiţii +
Articolul 1Domeniu de aplicare(1) Prezenta norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor stabileşte procedura pentru autorizarea punerii pe piaţa şi utilizării de aditivi furajeri şi instituie reguli pentru supravegherea şi etichetarea aditivilor furajeri şi a premixurilor, în scopul asigurării unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii publice, a sănătăţii şi bunastarii animalelor, protecţiei mediului şi a intereselor utilizatorilor şi consumatorilor în legătură cu aditivii furajeri, în acelaşi timp asigurându-se funcţionarea eficienta a pieţei interne. (2) Prezenta norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor nu se aplică: … a) materiilor tehnologice auxiliare; … b) produselor medicinale veterinare astfel cum au fost definite în Norma sanitară veterinara privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 69/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 854 şi nr. 854 bis din 22 septembrie 2005, ce transpune în legislaţia naţionala Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 2001/82/CE asa cum a fost modificată ultima data de Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 2004/28/CE , cu excepţia coccidiostaticelor şi a histomonostaticelor utilizate ca aditivi furajeri. … +
Articolul 2Definiţii(1) În sensul prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, pentru termenii şi expresiile: hrana pentru animale, materii furajere, activitate din domeniul hranei pentru animale, operator cu activitate în domeniul hranei pentru animale, punere pe piaţa şi trasabilitate se aplică definiţiile din Legea nr. 150/2004 privind siguranţa alimentelor şi a hranei pentru animale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 462 din 24 mai 2004, modificată şi completată prin Legea nr. 412/2004, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 990 din 27 octombrie 2004, ce transpune parţial în legislaţia naţionala Regulamentul Parlamentului European şi Consiliului nr. 178/2002 (CE). … (2) În sensul prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, termenii şi expresiile de mai jos se definesc astfel: … a) aditivi furajeri – substantele, microorganismele sau preparatele, altele decât materiile furajere şi premixurile, ce sunt adăugate intentionat în hrana pentru animale sau în apa de baut pentru a îndeplini în special una ori mai multe dintre caracteristicile prevăzute la art. 5 alin. (3); … b) materii prime furajere – produsele astfel cum sunt definite la art. 2 alin. (1) din Norma sanitară veterinara privind circulaţia şi utilizarea materiilor prime furajere, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 507/2003, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 683 şi nr. 683 bis din 29 septembrie 2003, ce transpune în legislaţia naţionala art. 2 lit. a) din Directiva Consiliului 96/25/CE ; … c) furaje combinate – produsele astfel cum sunt definite la art. 2 lit. b) din Norma sanitară veterinara privind circulaţia furajelor combinate, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 412/2003, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 583 din 15 august 2003, ce transpune în legislaţia naţionala art. 2 lit. b) din Directiva Consiliului 79/373/CE ; … d) furaje complementare – produsele astfel cum sunt definite la art. 2 lit. e) din Norma sanitară veterinara aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 412/2003, ce transpune în legislaţia naţionala art. 2 lit. b) din Directiva Consiliului 79/373/CE ; … e) premixuri/preamestecuri – amestecurile de aditivi furajeri sau amestecurile unuia ori mai multor aditivi furajeri cu materii prime furajere sau cu apa, utilizate ca suport, ce nu sunt destinate hranirii directe a animalelor; … f) ratie zilnica – cantitatea totală medie de furaje, calculată la o umiditate de 12%, necesară pentru un animal dintr-o anumită specie, categorie de vârsta şi producţie, pentru satisfacerea tuturor necesităţilor zilnice ale acestuia; … g) furaje complete – produsele astfel cum sunt definite la art. 2 lit. c) din Norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor privind substantele nedorite din hrana pentru animale, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 120/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.043 din 24 noiembrie 2005, ce transpune în legislaţia naţionala art. 2 lit. c) din Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 2002/32/CE ; … h) materii tehnologice auxiliare – orice substanţa ce nu se consuma ca furaj în sine şi este utilizata intentionat în procesarea furajelor sau a materiilor furajere, pentru a îndeplini un scop tehnologic în timpul tratamentului ori al procesarii care poate avea ca rezultat prezenta nedorita, dar inevitabila din punct de vedere tehnologic a reziduurilor substanţei folosite sau a derivatilor acesteia în produsul finit, cu condiţia ca aceste reziduuri sa nu aibă un efect advers asupra sănătăţii animalelor, sănătăţii publice ori mediului şi sa nu aibă nici un efect tehnologic nedorit asupra produsului finit; … i) antimicrobiene – substantele produse fie în mod natural, fie prin sinteza, utilizate pentru a distruge sau a inhiba creşterea microorganismelor, inclusiv bacterii, lungi ori paraziti şi, în special, protozoare; … j) antibiotice – antimicrobienele produse dintr-un microorganism sau derivate din acesta, care distrug ori inhiba creşterea altor microorganisme; … k) coccidiostatice şi histomonostatice – substantele destinate distrugerii sau inhibarii protozoarelor; … l) limita maxima de reziduuri – concentraţia maxima a reziduurilor ce rezultă din utilizarea unui aditiv în hrana animalelor, care poate fi acceptată de autoritatea competentă ca fiind permisă din punct de vedere legal ori recunoscută ca acceptabilă pe sau într-un aliment; … m) microorganism – unităţile formatoare de colonii; … n) prima punere pe piaţa – punerea iniţială pe piaţa a unui aditiv după fabricarea acestuia, importul unui aditiv sau, atunci când un aditiv a fost incorporat într-un furaj fără sa fi fost pus pe piaţa, prima punere pe piaţa a acelui furaj. … (3) După caz, în funcţie de prevederile legislaţiei comunitare, Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor va putea stabili încadrarea unei noi substanţe, a unui nou microorganism sau preparat în categoria aditivilor furajeri, definiţi în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor. … +
Capitolul IIAutorizare, utilizare, monitorizare şi măsuri tranzitorii aplicabile aditivilor furajeri +
Articolul 3Punere pe piaţa, procesare şi utilizare(1) Un aditiv furajer poate fi pus pe piaţa, procesat sau utilizat de o persoană fizica ori juridică numai dacă: … a) deţine o autorizaţie acordată în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor; … b) sunt îndeplinite condiţiile de utilizare stabilite de prezenta norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor, inclusiv condiţiile generale de utilizare stabilite în anexa nr. 4, cu excepţia cazului în care este prevăzut altfel în autorizaţie şi în autorizaţia substanţei; … c) sunt îndeplinite condiţiile de etichetare stabilite de prezenta norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor. … (2) Pentru experimentele efectuate în scopuri ştiinţifice, Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor, denumita în continuare Autoritate, poate autoriza utilizarea ca aditivi a substanţelor ce nu sunt autorizate la nivel comunitar, cu excepţia antibioticelor, cu condiţia ca experimentele să fie efectuate în conformitate cu principiile şi condiţiile stabilite de Norma sanitară veterinara referitoare la fixarea liniilor directoare pentru evaluarea unor produse utilizate în nutritia animalelor, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 778/2003, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 724 din 16 octombrie 2003, ce transpune în legislaţia naţionala Directiva Consiliului 83/228/CE , sau cu liniile directoare stabilite la art. 7 alin. (4) şi cu condiţia sa existe o supraveghere veterinara oficială adecvată. Animalele respective pot fi utilizate pentru producţia de alimente numai dacă Autoritatea stabileşte ca acest lucru nu va avea un efect asupra sănătăţii animalelor, sănătăţii publice sau a mediului. … (3) În cazul aditivilor ce aparţin categoriilor prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. d) şi e) şi al acelor aditivi care intra sub incidenţa legislaţiei comunitare transpuse în legislaţia naţionala referitoare la comercializarea produselor ce constau, conţin sau sunt produse din organisme modificate genetic (OMG), nicio altă persoană, în afară de deţinătorul autorizaţiei nominalizat în aceasta, la care se referă art. 9, de succesorul ori succesorii legali ai acestuia sau de o persoană imputernicita în scris de acesta, nu va pune iniţial produsul pe piaţa. … (4) Numai în cazul în care nu se specifică altfel, este permis amestecul de aditivi ce urmează să fie vanduti direct utilizatorului final, cu condiţia să fie respectate condiţiile pentru utilizare stabilite în autorizaţia fiecărui aditiv. În consecinţa, amestecul de aditivi autorizaţi nu face obiectul unor autorizari specifice, altele decât cerinţele stabilite de Norma sanitară veterinara ce stabileşte condiţiile şi modalităţile pentru aprobarea şi înregistrarea unor întreprinderi şi intermediari ce operează în sectorul nutritiei animalelor, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 505/2003, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 673 şi nr. 673 bis din 23 septembrie 2003, ce transpune în legislaţia naţionala Directiva Consiliului 95/69/CE . … (5) Atunci când este necesar, luându-se în considerare progresele tehnologice sau ale dezvoltării ştiinţifice, condiţiile generale stabilite în anexa nr. 4 pot fi adaptate în conformitate cu procedura naţionala. … +
Articolul 4Autorizare(1) Orice persoană fizica sau juridică care doreşte să obţină o autorizaţie pentru un aditiv furajer sau pentru o noua utilizare a unui aditiv furajer trebuie să depună o cerere în conformitate cu prevederile art. 7. … (2) O autorizaţie nu se acordă, nu se respinge, nu se reînnoieşte, nu se modifica, nu se suspenda şi nu se revoca decât pe baza unor motivatii şi în baza procedurilor prevăzute de prezenta norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor sau în conformitate cu Legea nr. 150/2004, modificată şi completată prin Legea nr. 412/2004, ce transpune parţial în legislaţia naţionala Regulamentul Parlamentului European şi Consiliului nr. 178/2002 . … (3) Solicitantul unei autorizaţii sau reprezentantul acestuia trebuie să aibă sediul/domiciliul în România sau în Uniunea Europeană după ce România va deveni stat membru. … +
Articolul 5Condiţii pentru autorizare(1) Niciun aditiv furajer nu va fi autorizat decât dacă solicitantul unei astfel de autorizari demonstreaza în mod adecvat şi suficient, în conformitate cu măsurile de implementare la care se referă art. 7, ca, atunci când este utilizat în conformitate cu condiţiile stabilite de prezenta norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor, aditivul îndeplineşte cerinţele alin. (2) şi are cel puţin una dintre caracteristicile prevăzute la alin. (3). … (2) În scopul autorizării, aditivul furajer nu trebuie: … a) să aibă un efect negativ asupra sănătăţii animalelor, sănătăţii oamenilor sau mediului; … b) să fie prezentat într-o formă ce poate induce în eroare utilizatorul; … c) sa dăuneze consumatorului prin deteriorarea caracteristicilor specifice ale produselor de origine animala sau sa induca în eroare consumatorul cu privire la caracteristicile specifice ale produselor de origine animala. … (3) Aditivul furajer trebuie: … a) să aibă un efect pozitiv asupra caracteristicilor furajului; … b) să aibă un efect pozitiv asupra caracteristicilor produselor de origine animala; … c) să aibă un efect pozitiv asupra culorii pestilor şi pasarilor ornamentale; … d) sa răspundă nevoilor nutritionale ale animalelor; … e) să aibă un efect pozitiv asupra consecinţelor ecologice ale producţiei animale; … f) să aibă un efect pozitiv asupra producţiei, randamentului sau bunastarii animalelor, influentand în special flora gastrointestinala ori digestibilitatea produselor furajere; … g) să aibă un efect coccidiostatic sau histomonostatic. … (4) Antibioticele, altele decât coccidiostaticele sau histomonostaticele, nu sunt autorizate ca aditivi furajeri. … +
Articolul 6Categorii de aditivi furajeri(1) Un aditiv furajer trebuie să fie încadrat în una sau mai multe dintre următoarele categorii, în funcţie de proprietăţile şi funcţiile acestuia, în conformitate cu procedura stabilită la art. 7, 8 şi 9: … a) aditivi tehnologici: orice substanţa adăugată în furaj în scop tehnologic; … b) aditivi senzoriali/organoleptici: orice substanţa care, adăugată în furaj, imbunatateste sau modifica proprietăţile organoleptice ale acestuia ori caracteristicile fizice/vizuale ale alimentelor de origine animala; … c) aditivi nutritionali; … d) aditivi zootehnici: orice aditiv utilizat pentru a influenţa favorabil performanta animalelor sanatoase sau pentru a influenţa favorabil mediul; … e) coccidiostatice şi histomonostatice. … (2) În cadrul categoriilor menţionate la alin. (1), aditivii furajeri se încadrează în continuare în una sau mai multe grupe functionale menţionate în anexa nr. 1, după funcţia sau funcţiile principale ale acestora, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 7, 8 şi 9. … (3) Atunci când este necesar, luându-se în considerare progresele tehnologice sau evolutiile ştiinţifice, Autoritatea poate stabili categorii şi grupe functionale suplimentare de aditivi furajeri, în conformitate cu procedura comunitara. … +
Articolul 7Solicitarea pentru autorizare(1) Cererea pentru autorizarea unui aditiv, conform prevederilor art. 4, trebuie înaintată Autorităţii. Aceasta informează în timp util Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi îi trimite cererea. … (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie: … a) sa confirme primirea cererii solicitantului, inclusiv a informaţiilor şi a documentelor la care se referă alin. (3), în scris, în termen de 15 zile de la înregistrarea acestora, precizând data primirii; … b) sa pună la dispoziţie Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare orice informaţie furnizată de solicitant; … c) sa pună la dispoziţie publicului rezumatul dosarului menţionat la alin. (3) lit. h), cu respectarea cerinţelor de confidenţialitate stabilite la art. 18 alin. (2). … (3) La data depunerii cererii, solicitantul trebuie să transmită direct Autorităţii următoarele informaţii şi documente: … a) numele şi adresa sa; … b) identificarea aditivului furajer, o propunere pentru clasificarea acestuia după categorie şi grupa funcţională în baza art. 6 şi specificăţiile tehnice ale acestuia, inclusiv, atunci când este cazul, criterii de puritate; … c) o descriere a metodei de fabricaţie şi a utilizării propuse pentru aditivul furajer, a metodei de analiza a aditivului din furaj în conformitate cu utilizarea destinată a acestuia, şi, atunci când se considera corespunzător, a metodei de analiza pentru stabilirea nivelului de reziduuri al aditivului furajer sau a metabolitilor acestuia în produsele alimentare; … d) o copie a studiilor ce au fost efectuate şi orice alt material disponibil pentru a demonstra ca aditivul furajer îndeplineşte criteriile stabilite la art. 5 alin. (2) şi (3); … e) condiţiile propuse pentru punerea pe piaţa a aditivului furajer, inclusiv cerinţele de etichetare, şi, unde este cazul, condiţiile specifice pentru utilizare şi manipulare, inclusiv incompatibilităţile cunoscute, concentraţia în care poate fi folosit în furajele complementare, precum şi speciile şi categoriile de animale cărora aditivul furajer le este destinat; … f) o declaraţie scrisă, prin care solicitantul confirma furnizarea a 3 probe din aditivul furajer direct laboratorului naţional de referinţa la care se referă art. 21, în conformitate cu cerinţele stabilite în anexa nr. 2; … g) o propunere de plan pentru monitorizarea post-comercializare pentru aditivii care, în conformitate cu propunerea pentru clasificare prevăzută la lit. b), nu aparţin categoriilor prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. a) şi b), precum şi pentru aditivii ce intra sub incidenţa legislaţiei comunitare transpuse în legislaţia naţionala referitoare la comercializarea produselor care constau, conţin sau sunt produse din OMG; … h) un rezumat ce cuprinde informaţiile prevăzute la lit. a)-g); … i) detalii despre orice autorizaţie acordată în conformitate cu legislaţia aplicabilă, pentru aditivii ce intra sub incidenţa legislaţiei comunitare transpuse în legislaţia naţionala referitoare la comercializarea produselor care constau, conţin sau sunt produse din OMG. … (4) După aderarea României la Uniunea Europeană, cererile de autorizare a aditivilor vor fi adresate Comisiei Europene, respectându-se procedura comunitara. … (5) Autoritatea, după consultarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, trebuie să stabilească linii directoare specifice pentru autorizarea aditivilor şi, atunci când este necesar, pentru fiecare categorie de aditivi la care se referă art. 6 alin. (1), în conformitate cu procedura comunitara. Aceste linii directoare trebuie să ţină cont de posibilitatea de extrapolare a rezultatelor studiilor efectuate pe speciile majore la speciile minore. … (6) Autoritatea poate stabili reguli suplimentare pentru implementarea prezentului articol în conformitate cu procedura comunitara. Aceste reguli trebuie, atunci când se considera ca este cazul, să facă diferentierea dintre cerinţele pentru aditivii furajeri pentru animalele producătoare de hrana şi cerinţele pentru alte animale, în special pentru animalele de companie. Regulile de implementare trebuie să includă prevederi care să permită proceduri simplificate de autorizare a aditivilor ce au fost autorizaţi pentru utilizarea în alimente. … (7) Autoritatea trebuie să publice informaţii amanuntite necesare pentru a îndrumă solicitantul în pregătirea şi prezentarea cererii acestuia. … +
Articolul 8Avizul Autorităţii; opinia Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare(1) În termen de 6 luni de la primirea unei cereri valabile de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare trebuie să îşi exprime opinia cu privire la autorizarea aditivului respectiv. Aceasta limita de timp poate fi extinsă oricând de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar care poate cere informaţii suplimentare din partea solicitantului, conform alin. (2). … (2) Atunci când considera ca este cazul, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate cere solicitantului sa suplimenteze informaţiile ce însoţesc cererea. Aceste informaţii trebuie transmise într-un interval de timp ce va fi stabilit după consultări cu solicitantul. … (3) Pentru a-şi exprima opinia, Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare trebuie: … a) sa verifice ca informaţiile şi documentele trimise de solicitant să fie în conformitate cu prevederile art. 7 şi să efectueze o evaluare a riscurilor pentru a stabili dacă aditivul furajer îndeplineşte condiţiile stabilite la art. 5; … b) sa verifice raportul întocmit în cadrul secţiilor de specialitate. … (4) În cazul unei decizii favorabile autorizării aditivului furajer, acesta trebuie, de asemenea, sa includă următoarele informaţii: … a) numele şi adresa solicitantului; … b) denumirea aditivului furajer, inclusiv categoria şi încadrarea acestuia în grupele functionale prevăzute la art. 6, specificăţiile tehnice ale acestuia, inclusiv, acolo unde este aplicabil, criteriile de puritate şi metoda de analiza; … c) în funcţie de rezultatul evaluării, condiţii sau restrictii specifice privind manipularea, cerinţe de monitorizare postcomercializare şi utilizare, inclusiv speciile şi categoriile de animale pentru care aditivul urmează să fie utilizat; … d) cerinţe suplimentare specifice pentru etichetarea aditivului furajer, necesare ca urmare a condiţiilor şi restrictiilor impuse în baza lit. c); … e) o propunere pentru stabilirea limitelor maxime pentru reziduuri (LMR) în produsele alimentare de origine animala relevante, în afară de cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar concluzioneaza că nu este necesară stabilirea LMR pentru protecţia consumatorilor sau ca LMR au fost deja stabilite prin Norma sanitară veterinara privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, precum şi al reziduurilor de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animala, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 82/2005, cu modificările şi completările ulterioare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 832 şi 832 bis din 14 septembrie 2005, ce transpune în legislaţia naţionala Regulamentul Consiliului nr. 2.377/90/CEE . … (5) Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare înaintează fără întârziere opinia sa solicitantului, inclusiv un raport care descrie evaluarea aditivului furajer şi motivarea concluziei. După aderarea României la Uniunea Europeană se va proceda în conformitate cu procedura stabilită la nivelul Uniunii Europene. … (6) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar va face publice opiniile, după eliminarea oricărei informaţii identificate ca fiind confidenţială, în conformitate cu prevederile art. 18 alin. (2). … +
Articolul 9Autorizarea(1) În termen de 3 luni de la şedinţa Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare în care a fost discutata solicitarea pentru autorizarea aditivului respectiv, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar elaborează un proiect de decizie de acordare sau de refuzare a autorizaţiei. Acest proiect trebuie să ţină cont de cerinţele art. 5 alin. (2) şi (3), de legislaţia comunitara transpusa în legislaţia naţionala şi de alte cerinţe legale relevante pentru situaţia în cauza şi, în special, de beneficiile pentru sănătatea şi bunăstarea animalelor şi pentru consumatorul produselor de origine animala. Atunci când proiectul nu este în conformitate cu opinia Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să furnizeze o explicaţie referitoare la motivele diferenţelor. În mod excepţional, pentru cazurile complexe, termenul limita de 3 luni poate fi prelungit. … (2) Până la data la care România va deveni stat membru al Uniunii Europene, proiectul de decizie va fi adoptat în conformitate cu procedura naţionala. … (3) Regulile pentru implementarea prezentului articol şi, în special, cele referitoare la numărul de identificare pentru aditivii autorizaţi pot fi stabilite în conformitate cu procedura comunitara. … (4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să informeze fără întârziere solicitantul în legătură cu decizia adoptată în conformitate cu alin. (2). … (5) Decizia prin care se acordă autorizaţia trebuie să cuprindă elementele menţionate la art. 8 alin. (4) lit. b), c), d) şi e) şi un număr de identificare. … (6) Decizia prin care se acordă autorizaţia pentru aditivii ce aparţin categoriilor menţionate la art. 6 alin. (1) lit. d) şi e) şi, de asemenea, pentru aditivii ce constau, conţin sau sunt obţinuţi din OMG trebuie să includă numele deţinătorului autorizaţiei şi, după caz, numărul unic de identificare atribuit OMG-ului, astfel cum este prevăzut de legislaţia specifică referitoare la trasabilitatea şi etichetarea OMG-urilor, şi trasabilitatea alimentelor şi a produselor furajere obţinute din OMG. … (7) Atunci când nivelurile de reziduuri ale unui aditiv din alimente provenite din animale hranite cu acel aditiv ar putea avea un efect daunator asupra sănătăţii oamenilor, decizia trebuie să conţină LMR pentru substanţa activa sau pentru metabolitii acesteia din respectivele produse alimentare de origine animala. În acest caz se considera ca substanţa activa intra sub incidenţa anexei nr. 1 la norma sanitară veterinara aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 82/2005, cu modificările şi completările ulterioare, ce transpune în legislaţia naţionala Directiva Consiliului 96/23/CE . Atunci când o LMR pentru substanţa în cauza a fost deja stabilită de reglementările comunitare, acea LMR trebuie, de asemenea, să se aplice reziduurilor substanţei active sau metabolitilor acesteia ce provin din utilizarea substanţei ca aditiv furajer. … (8) Autorizaţia acordată în conformitate cu procedura stabilită de prezenta norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor este valabilă în România timp de 10 ani şi poate fi reînnoită în conformitate cu prevederile art. 14. Aditivul furajer autorizat se înscrie în Registrul de aditivi furajeri menţionat la art. 17, denumit în continuare Registru. Fiecare înscriere în Registru indica data autorizării şi cuprinde informaţiile menţionate la alin. (5), (6) şi (7). … (9) Acordarea autorizaţiei nu exonereaza operatorul din domeniul nutritiei animale de răspunderea civilă, administrativă sau penală în ceea ce priveşte aditivul furajer în cauza. … +
Articolul 10Situaţia produselor existente(1) Prin derogare de la prevederile art. 3, orice aditiv furajer ce a fost plasat pe piaţa în conformitate cu reglementări anterioare prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, ureea şi derivatii acesteia, orice aminoacid sau sarurile acestora ori substantele analoage ce sunt menţionate la pct. 2.1, 3 şi 4 din anexa la Norma sanitară veterinara privind anumite produse utilizate în nutritia animalelor, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 143/2006, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 630 din 21 iulie 2006, ce transpune în legislaţia naţionala anexa la Directiva Consiliului 82/471/CEE , pot fi puse pe piaţa şi utilizate în conformitate cu condiţiile prevăzute de norma menţionată mai sus şi de măsurile de implementare a acesteia, incluzând în special prevederi de etichetare specifice referitoare la furaje combinate şi la materii prime furajere, dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii: … a) în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, persoanele care au plasat pe piaţa prima data aditivul furajer sau orice alte părţi interesate vor notifica acest lucru Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, căruia îi vor transmite odată cu notificarea şi informaţiile menţionate la art. 7 alin. (3) lit. a), b) şi c); … b) în termen de 30 de zile de la notificarea prevăzută la lit. a), Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, după verificarea faptului ca toate informaţiile solicitate au fost transmise, trebuie să notifice Autorităţii primirea acestora. Produsele respective trebuie să fie înscrise în Registrul naţional al aditivilor furajeri. Fiecare înscriere în Registru trebuie să menţioneze data la care produsul respectiv a fost prima data introdus în Registru şi, unde este cazul, data expirării autorizaţiei existente. … (2) O cerere de autorizare trebuie să fie transmisă, în conformitate cu art. 7, cel târziu cu un an înainte de data expirării autorizaţiei anterioare pentru aditivii cu o perioadă limitată de autorizare şi în maximum 5 ani de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pentru aditivii autorizaţi fără o limita de timp sau în conformitate cu prevederile normei sanitare veterinare aprobate prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 143/2006. Poate fi adoptat un calendar detaliat care să enumere în ordinea prioritatilor diferitele categorii de aditivi care trebuie reevaluati în conformitate cu procedura comunitara. La stabilirea acestei liste este consultat şi Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare. … (3) Produsele înscrise în Registru sunt supuse prevederilor prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, în special cele cuprinse în art. 8, 9, 12, 13, 14 şi 16, care, fără a aduce atingere condiţiilor specifice referitoare la etichetare, plasare pe piaţa şi utilizare a fiecărei substanţe în conformitate cu alin. (1), se aplică acestor produse ca şi cum acestea ar fi autorizate în conformitate cu art. 9. … (4) În cazul autorizaţiilor ce nu sunt emise unui deţinător specific, orice persoană care importa sau fabrica produsele la care se referă prezentul articol sau orice altă parte interesată poate inainta informaţiile la care se referă alin. (1) ori cererea la care se referă alin. (2) Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. … (5) Atunci când notificarea şi informaţiile ce o însoţesc, la care se referă alin. (1) lit. a), nu sunt furnizate în perioada specificată sau se constată că sunt incorecte ori atunci când o solicitare nu este înaintată în perioada specificată, după cum se prevede la alin. (2), se adoptă o decizie privind retragerea de pe piaţa a aditivilor în cauza în conformitate cu procedura comunitara. O astfel de măsura poate să prevadă o perioadă limitată în cadrul căreia pot fi utilizate stocurile existente din aceste produse. … (6) Atunci când din motive independente de solicitant nu este luată nicio decizie cu privire la reînnoirea unei autorizaţii înainte de data expirării acesteia, perioada de autorizare a produsului se prelungeşte automat până când Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar ia o decizie. Acesta informează solicitantul despre prelungirea autorizaţiei. … (7) Prin derogare de la prevederile art. 3, substantele, microorganismele şi preparatele utilizate în România ca aditivi pentru insilozare, la data intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pot fi plasate pe piaţa şi utilizate, cu condiţia să fie respectate dispoziţiile alin. (1) lit. a) şi b) şi ale alin. (2), (3) şi (4). În cazul acestor substanţe, termenul limita pentru cererea la care se referă alin. (2) este de 5 ani de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor. … +
Articolul 11Eliminarea progresiva a anumitor aditivi furajeri(1) În vederea luării unei decizii de eliminare progresiva a utilizării coccidiostaticelor şi histomonostaticelor ca aditivi furajeri până la data de 31 decembrie 2012, Autoritatea va întocmi până la 1 ianuarie 2008 un raport referitor la utilizarea acestor substanţe ca aditivi furajeri şi alternativele disponibile, însoţite, dacă este cazul, de propuneri legislative. … (2) Antibioticele, altele decât coccidiostaticele şi histomonostaticele, înregistrate şi autorizate la nivelul Uniunii Europene, nu pot fi puse pe piaţa şi utilizate ca aditivi furajeri şi se elimina din Registrul naţional al aditivilor furajeri. … +
Articolul 12Supravegherea(1) După ce un aditiv a fost autorizat în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, orice persoană fizica sau juridică care utilizează sau pune pe piaţa acea substanţa ori un furaj în care aceasta a fost incorporată sau orice altă parte interesată trebuie să se asigure ca sunt respectate toate condiţiile ori restricţiile ce au fost impuse cu privire la punerea pe piaţa, utilizarea şi manipularea aditivului sau a furajelor ce îl conţin. … (2) Atunci când au fost impuse cerinţele de monitorizare prevăzute la art. 8 alin. (4) lit. c), deţinătorul autorizaţiei trebuie să se asigure ca monitorizarea este efectuată şi trebuie să înainteze rapoarte către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu autorizaţia. Deţinătorul autorizaţiei trebuie să comunice imediat Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar orice informaţie noua care poate influenţa evaluarea siguranţei utilizării aditivului furajer, în special în ceea ce priveşte sensibilitatile referitoare la starea de sănătate ale unor categorii specifice de consumatori. Deţinătorul autorizaţiei trebuie să informeze imediat Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar în legătură cu orice interdicţie sau restrictie impusa de autoritatea competentă a oricărei tari terţe în care aditivul furajer este plasat pe piaţa. … +
Articolul 13Modificarea, suspendarea şi revocarea autorizaţiilor(1) Din proprie iniţiativă sau ca urmare a solicitării din partea Autorităţii ori din partea Comisiei Europene, Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare (Comitetul) emite o opinie dacă o autorizaţie îndeplineşte în continuare condiţiile stabilite de prezenta norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor, pe care o înaintează imediat Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi Autorităţii, iar atunci când este cazul, deţinătorului autorizaţiei. Aceasta opinie trebuie facuta publică. … (2) Autoritatea examinează fără întârziere opinia Comitetului şi ia toate măsurile corespunzătoare în conformitate cu prevederile Legii nr. 150/2004, cu modificările şi completările ulterioare. Decizia de modificare, suspendare sau revocare a autorizaţiei este luată de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu procedura naţionala. … (3) Dacă deţinătorul autorizaţiei propune schimbări în termenii autorizaţiei, va inainta o cerere Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, însoţită de datele relevante care o susţin. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar examinează cererea şi decide în conformitate cu procedura naţionala. … (4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să informeze fără întârziere solicitantul despre decizia luată. Atunci când este cazul, se modifica Registrul. … (5) Prevederile art. 7 alin. (1) şi (2), ale art. 8 şi 9 se aplică în consecinţa. … +
Articolul 14Reînnoirea autorizaţiilor(1) Autorizaţiile acordate în baza prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor se reinnoiesc pentru perioade de 10 ani. Solicitarea de reinnoire trebuie transmisă Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar cel târziu cu un an înainte de data expirării autorizaţiei. … (2) În cazul autorizaţiilor ce nu sunt emise unui deţinător speciile, oricare persoana care plaseaza iniţial aditivul pe piaţa sau oricare altă parte interesată poate inainta cererea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi este considerată ca fiind solicitant; în cazul unei autorizaţii emise unui deţinător speciile, deţinătorul autorizaţiei sau succesorul/succesorii legal/legali poate/pot inainta cererea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. … (3) Odată cu cererea solicitantul trebuie să transmită următoarele informaţii şi documente direct Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar: … a) o copie a autorizaţiei de punere pe piaţa a aditivului; … b) un raport cu privire la rezultatele monitorizarii postcomercializare, dacă astfel de cerinţe de monitorizare sunt incluse în autorizaţie; … c) orice alte informaţii noi disponibile cu privire la evaluarea siguranţei în utilizarea aditivului furajer şi la riscurile aditivului furajer pentru animale, oameni sau mediu; … d) dacă este cazul, o propunere pentru modificarea sau suplimentarea condiţiilor autorizaţiei originale, inter alia, a condiţiilor referitoare la monitorizarea viitoare. … (4) Prevederile art. 7 alin. (1), (2), (4) şi (5), ale art. 8 şi 9 se aplică în consecinţa. … (5) Atunci când din motive independente de voinţa solicitantului nu este luată nicio decizie de reinnoire a autorizaţiei înainte de data de expirare a acesteia, perioada de autorizare a produsului trebuie să fie prelungită automat până în momentul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar va lua o decizie. Informaţiile cu privire la aceasta prelungire a autorizaţiei trebuie să fie făcute disponibile pentru public în Registru. … +
Articolul 15Autorizarea de urgentaÎn cazuri specifice, atunci când este necesară autorizarea urgenta a anumitor aditivi pentru a se asigura protecţia şi bunăstarea animalelor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate autoriza în mod provizoriu utilizarea unui aditiv pentru o perioadă maxima de 5 ani, cu avizul Autorităţii, în conformitate cu procedura comunitara. +
Capitolul IIIEtichetare şi ambalare +
Articolul 16Etichetarea şi ambalarea aditivilor furajeri şi a premixurilor(1) Nicio persoana fizica sau juridică nu poate plasa pe piaţa un aditiv furajer ori un premix de aditivi decât dacă ambalajul sau containerul acestuia este etichetat sub responsabilitatea unui producător, ambalator, importator, vânzător ori distribuitor stabilit în România şi prezintă inscriptionate următoarele informaţii într-o maniera evidenta, clar lizibila şi de nesters, în limba română şi în limba statului membru al Uniunii Europene în care este comercializat, cu privire la fiecare aditiv conţinut în produs: … a) denumirea specifică data aditivilor pe autorizaţie, precedată de denumirea grupului funcţional asa cum a fost menţionat în autorizaţie; … b) numele sau denumirea firmei şi adresa ori sediul firmei sau persoanei responsabile de informaţiile la care se referă prezentul articol; … c) greutatea neta sau, în cazul aditivilor lichizi şi al premixurilor, volumul net ori greutatea neta; … d) atunci când se considera necesar, numărul de aprobare atribuit întreprinderii sau intermediarului în conformitate cu art. 5 din norma sanitară veterinara aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 505/2003, ce transpune în legislaţia naţionala art. 5 din Directiva Consiliului 95/69/CE , sau numărul de înregistrare atribuit întreprinderii ori intermediarului în conformitate cu art. 10 din norma sanitară veterinara menţionată mai sus; … e) instrucţiuni de utilizare şi orice recomandări de siguranţă cu privire la utilizarea şi, unde este aplicabil, cerinţele specifice menţionate în autorizaţie, inclusiv speciile şi categoriile de animale cărora le este destinat aditivul sau premixul de aditivi; … f) numărul de identificare al aditivului; … g) numărul de referinţa al lotului şi data fabricaţiei. … (2) Pentru compusii aromatizanti, lista aditivilor poate fi înlocuită prin cuvintele "amestec de compuşi aromatizanti". Aceasta nu se va aplica compusilor aromatizanti supuşi unei limitări cantitative atunci când sunt utilizaţi în hrana şi în apa de baut. … (3) Suplimentar faţă de informaţiile menţionate la alin. (1), ambalajul sau containerul unui aditiv aparţinând unei grupe functionale precizate în anexa nr. 3 trebuie să aibă inscriptionate informaţiile indicate în respectiva anexa, prezentate într-o maniera evidenta, clar lizibila şi de nesters. … (4) În cazul premixurilor, pe lângă informaţiile menţionate anterior, cuvântul "PREMIX", scris cu majuscule, trebuie să apară clar pe eticheta, iar substanţa-suport trebuie să fie declarata. … (5) Aditivii şi premixurile trebuie să fie comercializate numai în ambalaje sau containere închise, al căror sistem de închidere să fie deteriorat prin deschidere de o maniera suficienta, astfel încât sa nu poată fi reutilizat. … (6) Se pot adopta modificări la anexa nr. 3 pentru a lua în considerare progresele tehnologice şi evolutiile ştiinţifice în conformitate cu procedura comunitara. … +
Capitolul IVPrevederi generale şi finale +
Articolul 17Registrul de aditivi furajeri(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să întocmească şi sa actualizeze Registrul. … (2) Registrul trebuie să fie făcut disponibil pentru public, prin publicarea informaţiilor pe site-ul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, separat pe categorii şi pe grupe functionale, precum şi a oricărei adaugari sau modificări ulterioare a acestuia. … +
Articolul 18Confidenţialitatea(1) Solicitantul poate indica ce informaţii înaintate în baza prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor doreşte să fie tratate ca fiind confidenţiale, pe motiv ca dezvaluirea acestora ar afecta în mod semnificativ competitivitatea acestuia, în astfel de cazuri trebuie să se prezinte motive ce pot fi verificate cu usurinta. … (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar decide, după consultare cu solicitantul, ce informaţii, altele decât cele specificate la alin. (3), ar trebui să fie păstrate confidenţiale şi va informa solicitantul despre decizia luată. … (3) Următoarele informaţii nu trebuie să fie considerate confidenţiale: … a) denumirea şi compozitia aditivului furajer şi, unde este corespunzător, indicarea tulpinii de producţie; … b) caracteristicile fizico-chimice şi biologice ale aditivului furajer; … c) concluziile rezultatelor studiului cu privire la efectele aditivului furajer asupra sănătăţii oamenilor şi animalelor, precum şi asupra mediului; … d) concluziile rezultatelor studiului cu privire la efectele aditivului furajer asupra caracteristicilor produselor de origine animala şi proprietăţilor nutritionale ale acestora; … e) metodele pentru detectia şi identificarea aditivului furajer şi, unde este cazul, cerinţele de monitorizare şi un sumar al rezultatelor monitorizarii. … (4) Prin derogare de la prevederile alin. (2), Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să furnizeze Autorităţii, la cerere, toate informaţiile aflate în posesia sa, inclusiv orice informaţie identificata ca fiind confidenţială, conform alin. (2). … (5) Autoritatea şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să păstreze confidenţiale toate informaţiile identificate în baza alin. (2), cu excepţia cazului în care se considera ca astfel de informaţii trebuie să fie făcute publice pentru a proteja sănătatea oamenilor, a animalelor sau mediul. … (6) Dacă un solicitant retrage sau a retras o solicitare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi Autoritatea trebuie să respecte confidenţialitatea informaţiilor comerciale şi industriale, inclusiv a informaţiilor de cercetare şi dezvoltare, precum şi a informaţiilor asupra cărora nu au convenit împreună cu solicitantul în ceea ce priveşte confidenţialitatea acestora. … +
Articolul 19Revizuirea administrativăOrice decizie luată în baza prerogativelor acordate autorităţii competente de prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor sau orice omisiune de a acţiona poate fi revizuită din proprie iniţiativă ori ca răspuns la o solicitare din partea Comitetului sau din partea oricărei persoane implicate în mod direct şi individual. În acest scop, o solicitare trebuie să fie înaintată Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar în termen de doua luni de la data la care partea interesată a aflat despre decizie sau despre omisiunea respectiva. +
Articolul 20Protecţia datelor(1) Datele ştiinţifice şi alte informaţii din dosarul de solicitare întocmit în baza art. 7 nu pot fi utilizate în beneficiul altui solicitant pe o perioadă de 10 ani de la data autorizării decât dacă solicitantul iniţial a fost de acord cu respectivul solicitant ca pot fi utilizate astfel de date şi informaţii, în scris. … (2) Pentru a stimula eforturile de obţinere a autorizaţiilor la speciile minore pentru aditivii a căror utilizare este autorizata pentru alte specii, perioada de proiectie a datelor de 10 ani va fi extinsă cu un an pentru fiecare specie minora pentru care este acordată o autorizare de prelungire a utilizării. … (3) Solicitantul şi solicitantul iniţial trebuie să parcurga toate etapele necesare pentru a se ajunge la un acord privind utilizarea comuna a informaţiilor, pentru a nu fi repetate testele toxicologice pe vertebrate. Dacă totuşi nu este realizat niciun astfel de acord cu privire la utilizarea informaţiilor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate decide sa dezvaluie informaţiile necesare pentru a se evita repetarea testelor toxicologice pe vertebrate, asigurând în acelaşi timp un echilibru rezonabil între interesele părţilor în cauza. … (4) La expirarea perioadei de 10 ani, constatările întregii evaluări sau ale unei părţi a acesteia, efectuate pe baza datelor şi informaţiilor ştiinţifice conţinute în dosarul de solicitare, pot fi utilizate de Autoritate în beneficiul altui solicitant. … +
Articolul 21Laboratoarele de referinţa(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar este desemnat ca laborator naţional de referinţa, funcţiile şi sarcinile acestuia fiind cele stabilite în anexa nr. 2. … (2) Solicitanţii pentru autorizarea aditivilor suporta costurile activităţilor laboratorului naţional de referinţa în domeniul autorizării aditivilor. … +
Articolul 22SancţiuniAutoritatea stabileşte regimul de sancţiuni care se aplică în cazul încălcării prevederilor prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi ia toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora. Sancţiunile prevăzute trebuie să fie efective, proporţionale şi descurajatoare. +
Articolul 23Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezenta norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor. +
Anexa 1––-la norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor––––––––––––––––––––GRUPE DE ADITIVI1. În categoria aditivilor tehnologici sunt incluse următoarele grupe functionale:a) conservanti – substantele sau, atunci când este cazul, microorganismele ce protejeaza furajele împotriva alterarii cauzate de microorganisme ori de metabolitii acestora; … b) antioxidanti – substantele ce prelungesc perioada de conservare a furajelor şi a materiilor furajere, protejandu-le împotriva alterarii provocate de oxidare; … c) emulsifianti – substantele ce fac posibila realizarea ori menţinerea unui amestec omogen a doua sau mai multe faze nemiscibile în produsele furajere; … d) stabilizatori – substantele ce fac posibila menţinerea stării fizico-chimice a furajelor; … e) agenţi de afanare – substantele care, după adăugarea într-un furaj, cresc viscozitatea furajelor; … f) agenţi de gelificare – substantele ce conferă unui furaj consistenta prin formarea unui gel; … g) lianti – substantele care cresc capacitatea de aglutinare a particulelor din furaj; … h) substanţe pentru controlul contaminarii cu radionuclizi – substantele ce suprima absorbtia radionuclizilor sau care facilitează eliminarea acestora; … i) agenţi antiaglutinanti – substantele care reduc tendinta de aglutinare a particulelor din furaj; … j) corectori de aciditate – substantele care modifica pH-ul furajelor; … k) aditivi de insilozare – substantele care includ enzime sau microorganisme destinate a fi încorporate în furaje pentru a îmbunătăţi calitatea silozului; … l) agenţi de denaturare – substantele care, atunci când sunt utilizate în fabricarea furajelor prelucrate, permit identificarea originii alimentelor sau a materiilor prime specifice. … 2. În categoria aditivilor senzoriali sunt incluse următoarele grupe functionale:a) coloranti: … (i) substantele care modifica sau redau culoarea unui furaj;(îi) substantele care, atunci când sunt utilizate în hrana animalelor, dau culoare alimentelor de origine animala;(iii) substantele care influenţează favorabil culoarea pasarilor sau a pestilor ornamentali;b) substanţe aromatizante – substantele a căror includere în furaj determina îmbunătăţirea calităţilor olfactive sau palatabilitatea furajului. … 3. În categoria aditivilor nutritionali sunt incluse următoarele grupe functionale:a) vitamine, provitamine şi substanţe chimice bine definite ce au efect similar; … b) compuşi ai oligoelementelor; … c) aminoacizi, sarurile şi analogii acestora; … d) ureea şi derivatii acesteia. … 4. În categoria aditivilor zootehnici sunt incluse următoarele grupe functionale:a) amelioratori ai digestibilitatii – substantele care, atunci când sunt utilizate în hrana animalelor, cresc digestibilitatea ratiei prin acţiunea lor asupra anumitor materii prime din furaje; … b) stabilizatori ai florei intestinale – microorganismele sau alte substanţe definite chimic care, atunci când sunt utilizate în hrana animalelor, au un efect favorabil asupra florei intestinale; … c) substanţe ce influenţează în mod favorabil mediul; … d) alţi aditivi zootehnici. … +
Anexa 2––-la norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor––––––––––––––––––––FUNCŢIILE ŞI SARCINILE LABORATORULUI NAŢIONAL DE REFERINŢA1. Laboratorul naţional de referinţa (LNR) la care se referă art. 21 din norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar care după data aderării României la Uniunea Europeană va colabora cu Centrul Comun de Cercetări al Comisiei (CCR).2. LNR trebuie să aibă următoarele responsabilităţi:2.1. recepţia, depozitarea şi păstrarea probelor de aditivi pentru furaje, trimise de solicitant în conformitate cu art. 7 alin. (3) lit. (f);2.2. evaluarea metodei de analiza a aditivului pentru furaje, precum şi a celorlalte metode de analiza care pot fi aplicate acestor produse, pe baza datelor furnizate în cererea de autorizare a aditivului pentru furaje cu privire la îndeplinirea condiţiilor de efectuare a controlului oficial, în conformitate cu cerinţele stabilite în normele de punere în aplicare menţionate la art. 7 alin. (4) şi (5) şi în conformitate cu reglementările autorităţii menţionate la art. 7 alin. (6);2.3. prezentarea către Autoritate a unui raport de evaluare complet privind rezultatele funcţiilor şi atribuţiilor menţionate în prezenta anexa;2.4. experimentarea, dacă este cazul, a metodei/metodelor de analiza;3. LNR coordonează validarea metodei/metodelor de analiza a aditivului, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 378/2005.Aceasta coordonare poate consta în pregătirea probelor de alimente şi furaje, care trebuie să fie testate. +
Anexa 3––-la norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor––––––––––––––––––––CERINŢE SPECIFICEde etichetare pentru anumite preamestecuri/premixuri şi pentruanumite tipuri de aditivi furajeri1. Aditivi zootehnici, coccidiostatice şi histomonostatice:a) data expirării garanţiei sau durata de conservare de la data fabricaţiei; … b) modul de utilizare; … c) concentraţia. … 2. Pentru enzime, suplimentar faţă de indicaţiile menţionate mai sus:a) denumirea specifică a componentei sau a componentelor active, în conformitate cu activităţile lor enzimatice şi cu autorizaţia acordată; … b) numărul de identificare în conformitate cu cerinţele Uniunii Internaţionale de Biochimie; … c) în loc de concentraţie, unităţile de activitate (unităţi de activitate per gram sau unităţi de activitate per mililitru). … 3. Microorganisme:a) data expirării garanţiei sau durata de conservare de la data fabricaţiei; … b) instrucţiunile de utilizare; … c) numărul de identificare al tulpinii/susei; … d) numărul de unităţi formatoare de colonii per gram. … 4. Aditivi nutritionali:a) conţinutul în substanţa activa; … b) data expirării garanţiei sub raportul conţinutului în substanţa activa sau durata de conservare de la data fabricaţiei. … 5. Aditivi tehnologici şi senzoriali, cu excepţia compusilor aromatizanti:– conţinutul de substanţa activa.6. Compuşi aromatizanti:– procentul de încorporare în premixuri. +
Anexa 4––-la norma sanitară veterinara şi pentru siguranţa alimentelor––––––––––––––––––––CONDIŢII GENERALE DE UTILIZARE1. Trebuie să fie luată în calcul cantitatea de aditivi existenta în mod natural în anumite materii furajere, astfel încât totalul elementelor adăugate şi al elementelor prezente în mod natural sa nu depăşească nivelul maxim prevăzut de autorizaţia acordată în conformitate cu prevederile normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.2. Amestecarea aditivilor este permisă numai în preamestecuri/premixuri şi în furaje, acolo unde exista o compatibilitate biologica şi fizico-chimica între componentele amestecului, raportat la efectele asteptate.3. Furajele complementare diluate conform specificatiilor nu trebuie să conţină niveluri de aditivi care să le depăşească pe cele fixate pentru furaje complete.4. În cazul premixurilor ce conţin aditivi pentru silozuri, sintagma "aditivi pentru siloz" trebuie inscripţionată clar pe eticheta după termenul "PREMIX".–––
