privind procedura de înregistrare şi autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar(actualizată până la data de 26 martie 2010*)
–––––-*) Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 325 din 24 aprilie 2008. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ până la data de 26 martie 2010, cu modificările şi completările aduse de ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010. +
Capitolul IDispoziţii generale +
Articolul 1Prezenta normă sanitară veterinară stabileşte procedura de înregistrare şi autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi a activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar. +
Articolul 2În sensul prezentei norme sanitare veterinare, următorii termeni se definesc astfel:a) activităţi care se supun autorizării sanitare veterinare – activităţile prevăzute în anexele nr. 1 şi 2; … b) autoritatea sanitară veterinară competentă – Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală sau, după caz, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti; … –––Lit. b) a art. 2 a fost modificată de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.c) autorizaţie/înregistrare sanitară veterinară de funcţionare-documentul emis de direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru unităţile şi activităţile prevăzute în anexa nr. 2, care atestă că acestea îndeplinesc condiţiile sanitare veterinare prevăzute de legislaţia în vigoare; … –––Lit. c) a art. 2 a fost modificată de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.–––Lit. d) a art. 2 a fost abrogată de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.e) institutul veterinar din domeniul farmaceutic veterinar – Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar; … f) depozit de produse medicinale veterinare – unitatea specializată care are ca obiect de activitate comerţul cu ridicata al produselor medicinale veterinare, incluzând achiziţia, depozitarea şi distribuţia acestor produse; … g) unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea şi condiţionarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar -substanţe active şi de bază pentru fabricaţia produselor sterile-unitatea specializată în care se realizează producerea, ambalarea, divizarea, condiţionarea de substanţe active şi de bază pentru fabricaţia produselor sterile destinate industriei farmaceutice de uz veterinar; … –––Lit. g) a art. 2 a fost modificată de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.h) unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea şi condiţionarea de produse medicinale veterinare – forme sterile sau nesterile – unitatea specializată în care se desfăşoară activităţi pentru recepţionarea şi prelucrarea materiilor prime şi care produce, ambalează, divizează şi condiţionează produse medicinale veterinare – forme sterile sau nesterile; … i) unităţi supuse autorizării sanitare veterinare – persoanele juridice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2; … j) unităţi supuse înregistrării sanitare veterinare – unităţi supuse controlului oficial sanitar veterinar, care funcţionează în baza declaraţiei pe propria răspundere şi a certificatului constatator emis de oficiul registrului comerţului. … k) unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea şi condiţionarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar – substanţe active şi de bază pentru fabricaţia produselor nesterile – unitatea specializată în care se realizează producerea, ambalarea, divizarea, condiţionarea de substanţe active şi de bază pentru fabricaţia produselor nesterile destinate industriei farmaceutice de uz veterinar; … –––Lit. k) a art. 2 a fost introdusă de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.l) autorizaţie de distribuţie – documentul emis de către Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, pentru depozitul de produse medicinale veterinare prevăzut în anexa nr. 1; … –––Lit. l) a art. 2 a fost introdusă de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.m) autorizaţie de fabricaţie/import – documentul emis în conformitate cu prevederile art. 49 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare, de către Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, pentru activităţile şi unităţile de fabricaţie a produselor medicinale veterinare, prevăzute în anexa nr. 1; … –––Lit. m) a art. 2 a fost introdusă de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.n) alte produse de uz veterinar – produse utilizate în scop igienico-cosmetic, fără a avea acţiune terapeutică, suplimentele vitaminice, vitamino-minerale şi proteino-vitamino-minerale care sunt administrate animalelor ca atare, fără a fi amestecate în furaj sau apa de băut. … –––Lit. n) a art. 2 a fost introdusă de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. +
Capitolul IIÎnregistrarea şi autorizarea sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar +
Articolul 3(1) Unităţile din domeniul farmaceutic veterinar pot desfăşura activităţile prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 numai după ce au obţinut autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare/înregistrare sanitară veterinară sau, după caz, autorizaţie de fabricaţie/import sau autorizaţie de distribuţie emise de autoritatea sanitară veterinară competentă. … –––Alin. (1) a art. 3 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.(2) Pentru autorizarea sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor prevăzute în anexa nr. 1, autoritatea sanitară veterinară competentă este Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală. … –––Alin. (2) a art. 3 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.(3) Pentru autorizarea sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor prevăzute în anexa nr. 2, autoritatea sanitară veterinară competentă este direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti. … +
Articolul 4(1) Autorizaţia de fabricaţie/import pentru unităţile şi activităţile de fabricaţie a produselor medicinale veterinare prevăzute în anexa nr. 1 se emite în conformitate cu prevederile art. 49 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare. … (2) În vederea obţinerii autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare pentru unităţile şi activităţile prevăzute în anexa nr. 2, cu excepţia depozitului de produse medicinale veterinare, reprezentantul legal al unităţii trebuie să depună la autoritatea sanitară veterinară competentă un dosar care să conţină următoarele documente: … a) cererea din partea unităţii, cu precizarea activităţilor şi a codului CAEN; … b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului; … c) copia certificatului constatator emis de oficiul registrului comerţului; … d) copia actului constitutiv al societăţii comerciale; … e) schiţa unităţii; … f) dovada deţinerii spaţiului – act de proprietate sau contract de închiriere, în copie; … g) memoriul tehnic justificativ; … h) lista cu personalul de specialitate calificat în condiţiile legii; … i) dovada achitării tarifului prevăzut în anexa nr. 9. … –––Art. 4 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. +
Articolul 5(1) Autoritatea sanitară veterinară competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul şi evaluează, în termen de maximum 25 de zile calendaristice de la data înregistrării cererii, prin personalul de specialitate, îndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare pentru unităţile şi activităţile pentru care se solicită autorizarea şi întocmeşte la sediul unităţii referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3. … –––-Alin. (1) a art. 5 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.(2) La evaluarea activităţilor şi unităţilor prevăzute în anexa nr. 1, Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. … –––-Alin. (2) a art. 5 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.(3) Pentru unităţile care îndeplinesc condiţiile sanitare veterinare de funcţionare, în baza referatului de evaluare, autoritatea sanitară veterinară competentă emite autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4, în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare. … (4) În cazul în care, în urma evaluării de către personalul de specialitate din cadrul autorităţii sanitare veterinare competente, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unităţii evaluate. … –––-Alin. (4) a art. 5 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.(5) În cazul în care, în urma verificării unităţii după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unităţii evaluate. Solicitantul este informat despre respingerea dosarului, în termen de 5 zile calendaristice de la data constatării neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare. … –––-Alin. (5) a art. 5 a fost introdus de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.(6) La evaluarea activităţilor şi unităţilor de fabricaţie a produselor medicinale veterinare, prevăzute în anexa nr. 1, se întocmeşte la sediul unităţii referatul de evaluare după modelul comunitar, conform prevederilor art. 55 şi art. 84 alin. (5) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare. … –––-Alin. (6) a art. 5 a fost introdus de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. +
Articolul 6(1) Direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti emite autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare pentru unităţile prevăzute în anexa nr. 2, cu excepţia depozitului de produse medicinale veterinare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4. … (2) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA şi farmacovigilenţă, emite autorizaţia de distribuţie pentru depozitul de produse medicinale veterinare prevăzut în anexa nr. 1, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5. … (3) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală, emite autorizaţia de fabricaţie/import pentru activităţile şi unităţile de fabricaţie a produselor medicinale veterinare, cuprinse în anexa nr. 1, conform modelului prevăzut în art. 49 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare. … ––––Art. 6 a fost modificat de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. +
Articolul 7––––Alin. (1) al art. 7 a fost abrogat de pct. 9 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.(2) Persoanele juridice care efectuează operaţiuni de import, export, comerţ intracomunitar se supun procedurii de înregistrare sanitară veterinară şi trebuie să facă dovada că operaţiunile se realizează printr-un depozit de produse medicinale veterinare, înregistrat sanitar-veterinar şi autorizat pentru activitatea de distribuţie conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare. … ––––Alin. (2) al art. 7 a fost modificat de pct. 10 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.(3) Persoanele juridice prevăzute la alin. (2) au obligaţia, după înregistrare, să depună la Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor documentaţia prevăzută la alin. (8) în vederea obţinerii autorizaţiei de distribuţie. … ––––Alin. (3) al art. 7 a fost modificat de pct. 10 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.(4) Autoritatea sanitară veterinară competentă pentru înregistrarea sanitară veterinară a depozitului de produse medicinale veterinare este direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti. … (5) Documentaţia pentru înregistrarea sanitară veterinară a depozitului de produse medicinale veterinare trebuie să cuprindă: … a) cererea din partea unităţii, cu precizarea activităţilor şi a codului CAEN; … b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului; … c) copia certificatului constatator emis de oficiul registrului comerţului; … ––––Lit. c) a alin. (5) al art. 7 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.d) copia actului constitutiv al societăţii; … e) schiţa unităţii; … f) dovada deţinerii spaţiului – act de proprietate sau contract de închiriere, în copie legalizată; … g) memoriul tehnic justificativ. … (6) Autoritatea sanitară veterinară competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică documentaţia, evaluează, în termen de maximum 25 zile calendaristice de la data înregistrării cererii, prin personalul de specialitate, îndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare pentru depozitul de produse medicinale veterinare, întocmeşte la sediul unităţii referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3, şi eliberează sau nu înregistrarea sanitară veterinară în următoarele situaţii: … a) pentru unităţile care îndeplinesc condiţiile sanitare veterinare de funcţionare, în baza referatului de evaluare, eliberează solicitantului formularul prevăzut în anexa nr. 13, care atestă înregistrarea sanitară veterinară a unităţii, în termen de 5 zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare; … b) în cazul în care, în urma evaluării de către personalul de specialitate din cadrul autorităţii sanitare veterinare competente, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unităţii evaluate; … c) în cazul în care, în urma verificării unităţii, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de înregistrare se respinge în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unităţii evaluate. … ––––Alin. (6) al art. 7 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.(7) Autorizaţia de distribuţie pentru depozitele de produse medicinale veterinare se eliberează de Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor. … ––––Alin. (7) al art. 7 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.(8) Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie, solicitantul trebuie să depună la Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor un dosar care cuprinde: … a) cererea din partea unităţii, cu precizarea activităţilor şi a codului CAEN; … b) dovada înregistrării unităţii la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor; … c) lista cu personalul de specialitate calificat în condiţiile legii; … d) copia contractului încheiat în vederea distrugerii produselor expirate sau neconforme; … e) schiţa unităţii; … f) dovada achitării tarifului prevăzut în anexa nr. 9. … ––––Alin. (8) al art. 7 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.(9) Autoritatea sanitară veterinară competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul şi evaluează în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data înregistrării cererii, prin personalul de specialitate, respectarea prevederilor referitoare la deţinerea, distribuţia şi livrarea produselor medicinale veterinare conform Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările ulterioare, şi întocmeşte la sediul unităţii un referat de evaluare conform procedurilor comunitare. … ––––Alin. (9) al art. 7 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.(10) La evaluarea depozitelor de produse medicinale veterinare, Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. … ––––Alin. (10) al art. 7 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.(11) Pentru depozitele de produse medicinale veterinare care îndeplinesc condiţiile prevăzute de legislaţia în vigoare, în baza referatului de evaluare, Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite autorizaţia de distribuţie, în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare. … ––––Alin. (11) al art. 7 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.(12) În cazul în care, în urma verificării de către personalul de specialitate din cadrul autorităţii sanitare veterinare competente, se constată neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de legislaţia în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unităţii evaluate. … ––––Alin. (12) al art. 7 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.(13) În cazul în care, în urma verificării unităţii, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unităţii evaluate. Solicitantul este informat despre respingerea dosarului, în termen de 5 zile calendaristice de la data constatării neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare. … ––––Alin. (13) al art. 7 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.(14) În cadrul depozitelor de produse medicinale veterinare, pe lângă produsele medicinale veterinare se pot depozita şi alte produse de uz veterinar, cu condiţia ca acestea să fie depozitate pe rafturi separate de cele cu produsele medicinale veterinare, conform legislaţiei în vigoare. … (15) Decizia de refuz al acordării autorizaţiei de distribuţie poate fi contestată în scris la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor. … –––Alin. (15) al art. 7 a fost introdus de pct. 13 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. +
Articolul 9(1) Înregistrarea sanitară veterinară şi autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare îşi păstrează valabilitatea atât timp cât sunt îndeplinite condiţiile sanitare veterinare prevăzute de legislaţia în vigoare. … (2) Autoritatea sanitară veterinară competentă emitentă ţine evidenţa cu privire la unităţile care au solicitat înregistrarea sanitară veterinară sau autorizarea sanitară veterinară de funcţionare/distribuţie/fabricaţie, numărul referatului de evaluare, concluzia acestuia, precum şi numărul şi data înregistrării sanitare veterinare sau a autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare/distribuţie/fabricaţie. … (3) În cazul în care autoritatea sanitară veterinară competentă este direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, aceasta va transmite lunar Direcţiei de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor lista unităţilor cărora li s-a eliberat autorizaţia de funcţionare/înregistrarea sanitară veterinară. … –––-Alin. (3) al art. 9 a fost modificat de pct. 15 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. +
Articolul 10(1) Orice modificări ulterioare ale fluxului tehnologic, modernizări sau extinderi ale unităţilor supuse controlului oficial sanitar veterinar trebuie notificate autorităţii sanitare veterinare competente. … –––-Alin. (1) al art. 10 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.–––-Alin. (2) al art. 10 a fost abrogat de pct. 17 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.(3) Pentru unităţile şi activităţile prevăzute în anexa nr. 1, deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie/import, respectiv de distribuţie notifică Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor. … –––-Alin. (3) al art. 10 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.(4) Pentru unităţile prevăzute în anexa nr. 2, titularul autorizaţiei/înregistrării sanitare veterinare notifică direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, care emite avizul sanitar veterinar pentru amplasarea, modernizarea, extinderea sau schimbarea profilului de activitate al unităţilor supuse controlului oficial sanitar veterinar, în urma solicitării scrise a acestora. … –––-Alin. (4) al art. 10 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.(5) Pentru obţinerea avizului sanitar veterinar, la solicitarea scrisă a unităţii supuse controlului oficial sanitar veterinar, se anexează următoarele documente: … a) copia certificatului de urbanism, pentru amplasare şi extindere; … –––-Lit. a) a alin. (5) a art. 10 a fost modificat de pct. 18 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.b) copia certificatul de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului; … –––-Lit. b) a alin. (5) a art. 10 a fost modificat de pct. 18 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.c) copia autorizaţiei/înregistrării sanitare veterinare; … –––-Lit. c) a alin. (5) a art. 10 a fost modificat de pct. 18 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.d) planul de amplasare a obiectivului; … e) memoriul tehnic justificativ. … (6) După verificarea documentaţiei şi evaluarea unităţii supuse controlului oficial sanitar veterinar, se întocmeşte o notă de constatare care stă la baza emiterii avizului sanitar veterinar; termenul de verificare a documentaţiei şi de evaluare a unităţii supuse controlului oficial sanitar veterinar este de 25 de zile calendaristice de la data depunerii cererii. … –––-Alin. (6) a art. 10 a fost modificat de pct. 19 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.(7) Avizul sanitar veterinar se emite de către autoritatea sanitară veterinară competentă, în termen de 5 zile calendaristice de la data întocmirii notei de constatare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 11. … –––-Alin. (7) a art. 10 a fost modificat de pct. 19 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.(8) Decizia de refuz al acordării avizului sanitar veterinar poate fi contestată în scris la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor. … –––Alin. (8) a art. 10 a fost introdus de pct. 20 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. +
Articolul 11Tarifele pentru autorizarea sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor cuprinse în anexele nr. 1 şi 2 sunt prevăzute în anexa nr. 9 şi se plătesc anticipat în contul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, respectiv al direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti. +
Capitolul IIIAutorizarea sanitară veterinară a Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar +
Capitolul IVNotificarea operaţiunilor de import al produselor medicinale veterinare şi al altor produse de uz veterinar–––Titlul capitolului IV a fost modificat de pct. 22 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. +
Articolul 13(1) Orice operaţiune de import al produselor medicinale veterinare şi al altor produse de uz veterinar trebuie notificată direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti. … –––Alin. (1) al art. 13 a fost modificat de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.(2) Notificarea se face după 24 de ore de la recepţionarea mărfii de către beneficiar la destinaţie. … (3) Modelul notificării pentru operaţiunile de import al produselor medicinale veterinare şi al altor produse de uz veterinar este prevăzut în anexa nr. 10. … (4) Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti au obligaţia de a întocmi şi înscrie într-un registru, conform modelului prevăzut în anexa nr. 12, toate operaţiunile notificate de import al produselor medicinale veterinare. … +
Capitolul VControale, măsuri şi sancţiuni +
Articolul 14(1) Toate unităţile prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 sunt supuse controlului oficial sanitar veterinar. … (2) În cazul în care prin controalele efectuate de autoritatea sanitară veterinară competentă se constată că nu mai sunt îndeplinite condiţiile sanitare veterinare prevăzute de legislaţia în vigoare, se dispun următoarele măsuri: … a) sancţionarea contravenţională, în conformitate cu prevederile legale în vigoare; … b) suspendarea activităţii pentru care nu sunt îndeplinite condiţiile sanitare veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare; … c) interzicerea desfăşurării activităţii pentru care nu sunt îndeplinite condiţiile sanitare veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. … (3) În cazul suspendării activităţii, personalul de specialitate responsabil din cadrul autorităţii sanitare veterinare competente consemnează în procesul-verbal întocmit la sediul unităţii motivaţia tehnică în baza căreia se dispune această măsură. … (4) Autoritatea sanitară veterinară competentă emite ordonanţa de suspendare a activităţii, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 6, şi menţionează termenul de remediere a deficienţelor constatate. … (5) Termenul de remediere a deficienţelor constatate, precizat în ordonanţa de suspendare a activităţii, curge de la data comunicării acesteia persoanei juridice. Acest termen poate fi prelungit pentru o perioadă de maximum 90 de zile, la solicitarea expresă a reprezentantului legal al unităţii controlate, adresată autorităţii sanitare veterinare competente, şi doar pentru motive justificate. … (6) În cazul în care se constată remedierea deficienţelor pentru care s-a emis ordonanţa de suspendare a activităţii, în termenul prevăzut în aceasta, autoritatea sanitară veterinară competentă dispune reluarea activităţii printr-o ordonanţă privind reluarea activităţii, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 7. … (7) În cazul în care deficienţele nu sunt remediate în termenul prevăzut în ordonanţa de suspendare a desfăşurării activităţii, autoritatea sanitară veterinară competentă retrage autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare şi emite ordonanţa de interzicere a desfăşurării activităţii, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 8. … (8) Autoritatea sanitară veterinară competentă care a dispus măsura de interzicere a desfăşurării activităţii notifică la oficiul registrului comerţului ordonanţa de interzicere a desfăşurării activităţii în termen de 5 zile lucrătoare de la data emiterii acesteia. … (9) Reluarea activităţii, după ce s-a dispus interzicerea acesteia, se poate face numai după parcurgerea unei noi proceduri de autorizare sanitară veterinară, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare. … (10) În cazul în care se constată că activităţile cuprinse în anexele nr. 1 şi 2 se desfăşoară fără autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare/distribuţie/fabricaţie sau fără înregistrare sanitară veterinară, după caz, autoritatea sanitară veterinară competentă emite ordonanţa de interzicere a desfăşurării activităţii, pe care o va comunică autorităţilor teritoriale din cadrul Ministerului Justiţiei, Ministerului Economiei şi Finanţelor, Ministerului Muncii, Familiei şi Egalităţii de Şanse, precum şi al Ministerului Internelor şi Reformei Administrative. … +
Capitolul VIDispoziţii finale +
Articolul 15––––Alin. (1) al art. 15 a fost abrogat de pct. 24 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.––––Alin. (2) al art. 15 a fost abrogat de pct. 24 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010.(3) Înregistrările sanitare veterinare şi autorizaţiile sanitare veterinare de funcţionare se eliberează pentru o perioadă nedeterminată de timp, cu condiţia respectării legislaţiei şi a condiţiilor sanitare veterinare care au stat la baza eliberării lor. … +
Articolul 16(1) Înregistrările sanitare veterinare, autorizaţiile sanitare veterinare de funcţionare pentru activităţile şi unităţile prevăzute în anexa nr. 2 şi autorizaţiile de distribuţie eliberate anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare rămân valabile. … (2) Cu cel puţin 6 luni înainte de expirarea autorizaţiei, titularul autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare/ de fabricaţie trebuie să depună la Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală versiunea consolidată a dosarului standard al unităţii de fabricaţie/import în vederea evaluării conform Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare. … –––Art. 16 a fost modificat de pct. 25 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. +
Articolul 17Orice unitate din domeniul farmaceutic veterinar are obligaţia de a notifica la direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti încetarea activităţii, în termen de 15 zile lucrătoare de la luarea deciziei, conform modelului prevăzut în anexa nr. 14. +
Articolul 18Condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească unităţile farmaceutice veterinare în vederea înregistrării sau autorizării sanitare veterinare sunt prevăzute în Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 176 din 7 martie 2008. +
Articolul 19Anexele nr. 1-14 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. +
Anexa 1────────────la norma sanitară veterinară────────────────────────────UNITĂŢILE ŞI ACTIVITĂŢILEsupuse autorizării sanitare veterinare de către Direcţia de coordonaretehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţieanimală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentruSiguranţa Alimentelor┌────┬─────┬──────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐│Nr. │ Cod │Denumirea activităţii conform │ Denumirea activităţii conform ││crt.│CAEN │ codului CAEN │ legislaţiei specifice │├────┼─────┼──────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤│ 1.│2110 │Fabricarea produselor │Unitate pentru producerea/importul, ││ │ │farmaceutice de bază │ambalarea, divizarea şi condiţi- ││ │ │ │onarea materiilor prime farmaceutice││ │ │ │veterinare – substanţe active şi de ││ │ │ │bază sterile/nesterile │├────┼─────┼──────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤│ 2.│2120 │Fabricarea preparatelor │Unitate pentru producerea/importul, ││ │ │ farmaceutice │ambalarea, divizarea şi condiţi- ││ │ │ │onarea unor biopreparate, a unor ││ │ │ │produse medicinale veterinare – ││ │ │ │forme sterile/nesterile │├────┼─────┼──────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤│ 3.│4646 │Comerţ cu ridicata al │Depozit de produse medicinale ││ │ │produselor medicinale │veterinare ││ │ │veterinare │ │└────┴─────┴──────────────────────────────┴────────────────────────────────────┘––––Anexa 1 a fost modificată de pct. 26 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. +
Anexa 2────────────la norma sanitară veterinară────────────────────────────UNITĂŢILE ŞI ACTIVITĂŢILEsupuse autorizării sau înregistrării sanitare veterinare de către direcţiasanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv amunicipiului Bucureşti┌────┬─────┬──────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐│Nr. │Cod │Denumirea activităţii conform │ Denumirea activităţii conform ││crt.│CAEN │ codului CAEN │ legislaţiei specifice │├────┼─────┼──────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤│ 1. │4773 │Comerţ cu amănuntul al │Punct farmaceutic veterinar ││ │ │produselor farmaceutice │ │├────┼─────┼──────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤│ 2. │4773 │Comerţ cu amănuntul al │Farmacie veterinară ││ │ │produselor farmaceutice │ │├────┼─────┼──────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤│ 3. │5210 │Depozitare a produselor │Depozit de produse medicinale ││ │ │medicinale veterinare │veterinare │└────┴─────┴──────────────────────────────┴────────────────────────────────────┘–––Anexa 2 a fost modificată de pct. 27 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. +
Anexa 3────────────la norma sanitară veterinară────────────────────────────ROMÂNIAGUVERNUL ROMÂNIEIAUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELORDirecţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor……………………………….Nr. ……….. data …………REFERAT DE EVALUAREpentru autorizarea/înregistrarea sanitară veterinară a unităţiiSubsemnatul, ……., responsabil farmacovigilenţă/medic veterinar oficial în cadrul ……., având în vedere documentaţia înregistrată la ……… sub nr. ……. din ….. privind solicitarea emiterii autorizaţiei/înregistrării sanitare veterinare a unităţii ……. pentru obiectivul ……. din (localitatea, strada, numărul) ……, activitatea ….., cod CAEN ……, în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie, am verificat unitatea, constatând următoarele:1. Clădiri şi local în funcţiune:┌───────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐│ nr. clădiri │ │├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤│ nr. încăperi │ │├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤│ suprafaţă │ │└───────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘2. Caracteristici constructive:┌───────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐│materiale de construcţie: pavimente, pereţi, plafoane │ │├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤│sisteme de aprovizionare cu apă rece şi caldă │ │├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤│canalizare │ │└───────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘3. Condiţii de microclimat:┌───────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐│ventilaţie │ │├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤│temperatură │ │├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤│umiditate │ │├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤│luminozitate │ │├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤│dotarea cu aparatură de măsură şi control, sisteme de │ ││înregistrare a temperaturii, umidităţii etc. │ │├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤│condiţii de depozitare şi de transport, care să asigure │ ││conservarea produselor medicinale veterinare şi a altor │ ││produse de uz veterinar │ │├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤│sistem de verificare şi menţinere a temperaturii şi │ ││umidităţii, verificat metrologic, cu înregistrări │ ││arhivabile │ │└───────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘4. Dotări:┌───────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐│spaţii pentru recepţia, depozitarea şi livrarea produselor │ ││medicinale veterinare şi a altor produse medicinale │ ││veterinare │ │├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤│spaţiu pentru depozitarea produselor expirate, deteriorate │ ││sau returnate şi a ambalajelor │ │├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤│dotarea cu paleţi, dulapuri, rafturi metalice sau din alt │ ││material uşor lavabil şi rezistent la foc şi la substanţe │ ││corozive │ │├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤│dotarea cu frigidere sau lăzi frigorifice │ │├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤│dotarea cu dulapuri speciale (Venena şi Separanda) │ │├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤│dotarea cu mijloace de transport care să asigure │ ││conservarea produselor medicinale veterinare şi a altor │ ││produse de uz veterinar │ │└───────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘5. Capacităţi în funcţiune:┌───────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐│de depozitare (unitatea de măsură/timp: tone/zi, litri/zi, │ ││doze/zi etc.) │ │├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤│ │ │└───────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘6. Dotarea cu materiale şi mijloace pentru dezinfecţie, combaterea insectelor şi rozătoarelor:……………………………………………………………….7. Dotarea cu sisteme de prevenire şi stingere a incendiilor şi sisteme antiefracţie:……………………………………………………………….8. Contract cu o societate comercială specializată pentru distrugerea şi denaturarea produselor expirate, denaturate: …………………………..9. Asigurarea ustensilelor şi a materialelor pentru igiena personalului:┌───────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐│spălătoare pentru mâini │ │├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤│săpun lichid, substanţe dezinfectante, prosop din hârtie │ ││etc. │ │└───────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘10. Grupuri sanitare:┌───────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐│nr. cabine │ │├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤│dotare │ │└───────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘11. Vestiare:┌───────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐│nr. vestiare │ │├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤│nr. încăperi vestiar │ │├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤│dotare │ │└───────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘12. Autorizaţii de funcţionare emise de alte organe abilitate:……………………………………………………..13. Alte aspecte:……………………………………………………..14. Propuneri:Corespunde pentru autorizarea/înregistrarea sanitară veterinară pentru activităţile …….., cod CAEN ………, specificate în Cererea de înregistrare nr. ……, obiectiv ………….. .Nu îndeplineşte condiţiile de autorizare/înregistrare sanitară veterinară conform prevederilor legislaţiei sanitare veterinare în vigoare.Nu corespunde activităţii clasei CAEN declarate ……………. .Responsabil farmacovigilenţă/Medic veterinaroficial,…………………………………….(numele în clar, semnătura, ştampila)Reprezentantul legal al unităţii,……………………………(numele în clar, semnătura, ştampila)15. Concluzii:Îndeplineşte condiţiile şi se emite Autorizaţia/Înregistrarea sanitară veterinară nr. …. din …., pentru activităţile ……, cod CAEN ……… .Nu îndeplineşte condiţiile de autorizare/înregistrare sanitară veterinară conform prevederilor legislaţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în vigoare.Nu corespunde activităţii clasei CAEN declarate ……………….. .Director/Director coordonator,……………………………….(numele în clar, semnătura, ştampila)Responsabil farmacovigilenţă/Medic veterinar oficial,……………………………………………..(numele în clar, semnătura, ştampila)–––Anexa 3 a fost modificată de pct. 28 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. +
Anexa 4────────────la norma sanitară veterinară────────────────────────────ROMÂNIAGUVERNUL ROMÂNIEIAUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELORDirecţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor…………………………AUTORIZAŢIE SANITARĂ VETERINARĂ DE FUNCŢIONARENr. ………. din …………..Directorul/Directorul coordonator ……. din cadrul ……, având în vedere cererea şi documentaţia pentru emiterea autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare înregistrate sub nr. …… din data de ….., la …….., pentru unitatea ……, activitatea ……, având sediul în localitatea ………., str. …… nr. …., sectorul ….., judeţul ……, în baza Referatului de evaluare întocmit de comisia de evaluare, înregistrat sub nr. ……. din data de ….., la …………………,în temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul prevederilor Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie,dispune:AUTORIZAREA SANITARĂ VETERINARĂa unităţii ………., cu sediul în localitatea ………, str. ……… nr. …., sectorul ……., judeţul ……….., aparţinând …….., pentru următoarele activităţi (denumirea activităţilor şi codul CAEN): …………. .Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizaţii, schimbarea profilului sau efectuarea altor activităţi atrage, după caz, suspendarea temporară sau anularea autorizaţiei sanitare veterinare, precum şi sancţionarea contravenţională sau penală, conform legislaţiei în vigoare.Director/Director coordonator,………………………….(semnătura şi ştampila)–––––Anexa 4 a fost modificată de pct. 29 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. +
Anexa 5────────────la norma sanitară veterinară────────────────────────────ROMÂNIAGUVERNUL ROMÂNIEIAUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELORDirecţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA,farmacovigilenţă şi nutriţie animalăAUTORIZAŢIE DE DISTRIBUŢIE– produse medicinale veterinare –Nr. ….. din ………..Având în vedere:Cererea şi documentaţia unităţii ………, înregistrate cu nr. ……… din …….., Referatul de evaluare nr. …… din ……………..,în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările ulterioare,se autorizează ………………………………….,adresa sediului social …………………………..,adresa punctului de lucru*) ………………………,__________*) Nu se completează pentru intermediarii care acţionează numai ca dealeri."având Autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare nr. ……….., pentru distribuţia produselor medicinale veterinare.Cod CAEN ……………………………………Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii autorizaţiei de distribuţie atrage anularea acesteia şi sancţionarea în conformitate cu prevederile legale.Orice modificare survenită în dosarul de autorizare iniţial impune obţinerea unei noi autorizaţii de distribuţie.Director,………………………(semnătura şi ştampila)––––Anexa 5 a fost modificată de pct. 30 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. +
Anexa 6───────la norma sanitară veterinară─────────────────────────────┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ROMÂNIA ││ [Stema României] ││ ││ (Sigla) AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ││ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ││ ││ Direcţia ………………………………………… ││ ││ Nr. ………… data ………… ││ ││ ORDONANŢĂ ││ de suspendare a activităţii ││ Nr. ……. din ………….. ││ ││ Directorul/Directorul executiv al ……., având în vedere prevederile ││ Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii ││ sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări ││ şi completări prin Legea nr. 215/ 2004, cu modificările şi completările ││ ulterioare, şi Procesul-verbal înregistrat la …….. sub nr. ………., ││ din data de ……., întocmit de ………., responsabil farmacovigilenţă/ ││ medic veterinar oficial la ………., în baza verificării efectuate la ││ unitatea ……….., din ……../(adresa completă)………, proprietar ││ ………………………………………………………………, ││ ││ dispune: ││ ││ SUSPENDAREA ││ începând cu data de ………… până la data de ……… a desfăşurării ││ activităţii de ………, desfăşurată în baza …………../Autorizaţiei ││ sanitare veterinare ……. nr. ….. din data de …………, de către ││ unitatea ………………, proprietar ………………………….. ││ Reluarea activităţii se efectuează, la solicitarea proprietarului, numai││ după remedierea deficienţelor şi verificarea unităţii privind asigurarea ││ condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare, conform prevederilor ││ legale, pentru activitatea solicitată. ││ Neaplicarea măsurilor corespunzătoare la termenul stabilit atrage, după ││ caz, sancţionarea contravenţională şi retragerea autorizaţiei sanitare ││ veterinare de funcţionare. ││ ││ Director/Director executiv, ││ ………………………. ││ (semnătura, ştampila oficială) ││ │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ +
Anexa 7───────la norma sanitară veterinară─────────────────────────────┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ROMÂNIA ││ [Stema României ││ ││ (Sigla) AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ││ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ││ ││ Direcţia ……………………………………. ││ ││ Nr. ………… data ………… ││ ││ ││ ORDONANŢĂ ││ privind reluarea activităţii ││ ││ Nr. …….. din ……….. ││ ││ Directorul/Directorul executiv ……… al …….., având în vedere ││ prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea ││ activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată ││ cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi ││ completările ulterioare, şi Procesul-verbal înregistrat la …………. ││ sub nr. ………. din data de ……….., întocmit de …………., ││ responsabil farmacovigilenţă/medic veterinar oficial la …………., ││ în baza verificării efectuate la unitatea ………, din ……../(adresa ││ completă)………. proprietar …………………………………… ││ ││ dispune: ││ ││ RELUAREA ││ începând cu data de ……., a desfăşurării activităţii de ………….., ││ desfăşurată în baza Autorizaţiei sanitare veterinare ………………… ││ nr. …… din data de …….., de către unitatea …………………., ││ proprietar ……………………………………………………. . ││ Reluarea activităţii s-a decis în urma constatării remedierii defici- ││ enţelor şi după verificarea unităţii privind asigurarea condiţiilor ││ sanitare veterinare de funcţionare, conform prevederilor legale, pentru ││ activitatea solicitată. ││ ││ Director/Director executiv, ││ ………………………….. ││ (semnătura, ştampila oficială) ││ ││ │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ +
Anexa 8───────la norma sanitară veterinară────────────────────────────┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ROMÂNIA ││ [Stema României] ││ ││ (Sigla) AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ││ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ││ ││ Direcţia ……………………………………. ││ ││ Nr. ………… data ………… ││ ││ ││ ORDONANŢĂ ││ de interzicere a desfăşurării activităţii ││ ││ Nr. ……. din …………. ││ ││ Directorul/Directorul executiv ………. al ………………., ││ având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind ││ organizarea activităţii sanitarveterinare şi pentru siguranţa alimentelor, ││ aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu ││ modificările şi completările ulterioare, şi Procesul-verbal înregistrat ││ la ………….., judeţ ……., sector ………, sub nr. …….. ││ din data de …….., întocmit de ……, responsabil farmacovigilenţă/ ││ medic veterinar oficial în cadrul …….., în baza verificării efectuate ││ la unitatea ……, din ……../(adresa completă)…. proprietar ……., ││ ││ DISPUNE: ││ începând cu data de ………………… se interzice desfăşurarea ││ activităţii ………., cod CAEN ……….., desfăşurată în baza ││ Autorizaţiei sanitare veterinare …… nr. ……. din data de ……… ││ de către unitatea ……. . Acordarea autorizaţiei sanitare veterinare de ││ funcţionare şi reluarea activităţii se efectuează la solicitarea ││ proprietarului, după remedierea deficienţelor şi asigurarea condiţiilor ││ sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, conform prevederilor ││ legale. ││ Nerespectarea prezentelor măsuri atrage, după caz, sancţionarea ││ contravenţională sau penală, conform normelor legale în vigoare. ││ ││ Director/Director executiv, ││ ………………………….. ││ (semnătura, ştampila oficială) ││ │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ +
Anexa 9────────────la norma sanitară veterinară────────────────────────────TARIFEpentru autorizarea unităţilor/activităţilor din domeniulfarmaceutic veterinar┌───────────────────────────┬────────┬──────────────────────────┬──────────────┐│Unitate/Activitate │ U.M. │ Tipul de autorizaţie │Tariful de ││ │ │ │evaluare în ││ │ │ │ vederea ││ │ │ │autorizării ││ │ │ │- lei/U.M. – │├───────────────────────────┼────────┼──────────────────────────┼──────────────┤│Punct farmaceutic veterinar│Obiectiv│Autorizaţie sanitară │ ││ │ │veterinară de funcţionare │ 200 │├───────────────────────────┼────────┼──────────────────────────┼──────────────┤│Farmacie veterinară │Obiectiv│Autorizaţie sanitară │ ││ │ │veterinară de funcţionare │ 300 │├───────────────────────────┼────────┼──────────────────────────┼──────────────┤│Unitate pentru │Obiectiv│Autorizaţie de │ ││producerea/importul/ │ │fabricaţie/import │ 3.518 ││ambalarea/ divizarea/ │ │ │ ││condiţionarea materiilor │ │ │ ││prime farmaceutice de uz │ │ │ ││veterinar – substanţe │ │ │ ││active şi de bază, sterile/│ │ │ ││nesterile │ │ │ │├───────────────────────────┼────────┼──────────────────────────┼──────────────┤│Unitate pentru │Obiectiv│Autorizaţie de │ ││producerea/importul/ │ │fabricaţie/import │ 3.518 ││ambalarea/divizarea/ │ │ │ ││condiţionarea unor │ │ │ ││biopreparate, produse │ │ │ ││medicinale veterinare │ │ │ ││sterile/nesterile │ │ │ │├───────────────────────────┼────────┼──────────────────────────┼──────────────┤│Distribuţie │Se eli- │Autorizaţie de distribuţie│ 700 ││ │berează │ │ ││ │pentru │ │ ││ │fiecare │ │ ││ │punct de│ │ ││ │lucru. │ │ │└───────────────────────────┴────────┴──────────────────────────┴──────────────┘–––Anexa 9 a fost modificată de pct. 31 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. +
Anexa 10─────────────la norma sanitară veterinară────────────────────────────NOTIFICAREpentru operaţiunile de import al produselor medicinale veterinare şi alaltor produse de uz veterinarUnitatea ………….., cu sediul în ……./(adresa completă)……… înregistrată la registrul comerţului sub nr. …………, cu Autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare/înregistrare sanitară veterinară nr. …/…, reprezentată prin ………, având funcţia de ……… şi BI/CI seria ……. nr. ……., eliberat(ă) de ………. la data de ……………………..,NOTIFIC OPERAŢIUNEA DE IMPORTal produsului ………, în cantitate de …………, produs de firma …../(denumirea completă)……, având sediul în …../(adresa completă)…., la data de ……, în scopul de …………………… .Alte informaţii*): …………………………………Data ……………. Semnătura şi ştampila ……………__________*) Se va menţiona:– dacă firma importatoare este reprezentantul în Uniunea Europeană al unităţii producătoare din ţara terţă;– grupa de produse;– lotul;– compoziţia;– forma de prezentare/ambalajul;– domeniul de utilizare;– pentru produse medicinale veterinare, numărul autorizaţiei de comercializare;– dacă produsul medicinal de uz veterinar conţine substanţe psihotrope sau stupefiante.–––-Anexa 10 a fost modificată de pct. 32 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. +
Anexa 11────────la norma sanitară veterinară─────────────────────────────ROMÂNIA[Stema României](Sigla) AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELORDirecţia ………………………………AVIZ SANITAR VETERINAR*)Nr. …… data ……Directorul/Directorul executiv ……… al ………, având în vedere cererea şi documentaţia înregistrate la ……… nr. ……. din ………, ale unităţii ……….., din …../(adresa completă)….., în baza Notei de constatare nr. ……, întocmită de …………., reprezentant al Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/responsabil farmacovigilenţă al ……………./medic veterinar oficial la Circumscripţia sanitară veterinară zonală ………., în temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, aprobă pentru unitatea ……………., cu sediul în ………………., efectuarea de:┌───────────────────────────────────────┬──────────────────────────┬───────────┐│ Activitatea │ Locul unde se efectuează │ Perioada ││ │activitatea pentru care se│pentru care││ │ solicită avizul │ se emite ││ │ │ avizul │├───────────────────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────┤│Modificări ulterioare ale fluxului │ │ ││tehnologic │ │ │└───────────────────────────────────────┴──────────────────────────┴───────────┘┌───────────────────────────────────────┬──────────────────────────┬───────────┐│ Activitatea │ Locul unde se efectuează │ Perioada ││ │activitatea pentru care se│pentru care││ │ solicită avizul │ se emite ││ │ │ avizul │├───────────────────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────┤│Modernizări/Extinderi │ │ │└───────────────────────────────────────┴──────────────────────────┴───────────┘┌───────────────────────────────────────┬──────────────────────────┬───────────┐│ Activitatea │ Locul unde se efectuează │ Perioada ││ │activitatea pentru care se│pentru care││ │ solicită avizul │ se emite ││ │ │ avizul │├───────────────────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────┤│Extinderi │ │ │└───────────────────────────────────────┴──────────────────────────┴───────────┘Director/Director executiv,………………………………..(nume, prenume, semnătura şi ştampila)_________*) Prezentul aviz sanitar veterinar nu înlocuieşte autorizarea sanitară veterinară de funcţionare care se emite după finalizarea lucrărilor. +
Anexa 12─────────────la norma sanitară veterinară────────────────────────────REGISTRUde notificări operaţiuni de import produse medicinale veterinare şi alteproduse de uz veterinar┌────┬────────┬────────┬────────┬────────┬──────┬───────┬──────┬──────┬────────┐│Nr. │Firma │Ţara de │Ţara │Producă-│Tipul │Data │Denu- │Canti-│Persoana││crt.│importa-│origine │ de │tor*) │ de │efectu-│mirea │tatea │respon- ││ │toare │a produ-│destina-│ │produs│ării │produ-│ │sabilă ││ │ │sului │ţie │ │ │opera- │sului │ │ de ││ │ │ │ │ │ │ţiunii │ │ │opera- ││ │ │ │ │ │ │ de │ │ │ţiune ││ │ │ │ │ │ │import │ │ │ │├────┼────────┼────────┼────────┼────────┼──────┼───────┼──────┼──────┼────────┤│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │├────┼────────┼────────┼────────┼────────┼──────┼───────┼──────┼──────┼────────┤│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │└────┴────────┴────────┴────────┴────────┴──────┴───────┴──────┴──────┴────────┘________*Se vor preciza numele complet, adresa completă şi datele de contact – telefon, fax, e-mail.––––Anexa 12 a fost modificată de pct. 33 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. +
Anexa 13─────────────la norma sanitară veterinară────────────────────────────ÎNREGISTRARE SANITARĂ VETERINARĂDirectorul/Directorul coordonator ………. al …………, având în vedere cererea şi documentaţia nr. …….., înregistrate la ………….. din ……….., ale unităţii ……….. din …….., (adresa completă) în baza Referatului de evaluare nr. …………., întocmit de responsabil farmacovigilenţă/medic veterinar oficial la ……….., în temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în temeiul Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie,dispune:ÎNREGISTRAREA SANITARĂ VETERINARĂa unităţii …….., cu sediul în localitatea ………, str. …….. nr. ……, sectorul …….., judeţul ……….., aparţinând …………, având codul CAEN ……………….Director coordonator,…………………………(semnătura şi ştampila)Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei înregistrări, schimbarea profilului sau efectuarea altor activităţi atrage suspendarea acesteia şi sancţionarea conform legislaţiei în vigoare.––––Anexa 13 a fost modificată de pct. 34 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. +
Anexa 14────────la norma sanitară veterinară────────────────────────────┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ NOTIFICARE ││ de încetare a activităţii ││ Subsemnatul, …….., posesor al BI (CI) seria ……… nr. ………, ││ eliberat(ă) de ……, CNP ………./paşaport nr. ……….., eliberat ││ de ………., în calitate de …………/(comerciant/asociat/fondator/ ││ administrator, reprezentant legal)………… al unităţii …………, ││ cu sediul în localitatea ………, str. …… nr. ……, bl. …., ││ sc. …., et. …., ap. ……., judeţul/sectorul ……………, cod ││ poştal …….., căsuţă poştală …….., telefon ………, fax ……, ││ e-mail ………., web site ……………., având număr de ordine în ││ registrul comerţului ……….., cod unic de înregistrare …………, ││ având ca activitate principală ……., cod CAEN …….., şi activitate ││ secundară ……….., cod CAEN ……, ││ ││ NOTIFIC ││ încetarea activităţii ………., cod CAEN …….., a unităţii …….., ││ cu sediul în localitatea ……., str. …… nr. …, bl. …, sc. …., ││ et. …, ap. …, judeţul/sectorul ………, cod poştal ……………, ││ căsuţă poştală ……., telefon ……., fax ……, e-mail …………, ││ web site ……., având număr de ordine în registrul comerţului …….., ││ cod unic de înregistrare ……….., începând cu data de …………. . ││ ││ ││ ││ ││ Data ……………….. Semnătura ………………. ││ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘____________
