referitoare la monitorizarea zoonozelor şi agenţilor zoonotici(actualizată până la data de 14 august 2007*)
–––––-*) Forma actualizată a acestui act normativ până la data de 14 august 2007 este realizată de către Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ prin includerea tuturor modificărilor şi completărilor aduse de către ORDINUL nr. 153 din 2 august 2007.Conţinutul acestui act nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilor +
Capitolul IPrevederi introductive +
Articolul 1Subiect şi domeniu de aplicare(1) Scopul prezentei norme sanitare veterinare este să garanteze că zoonozele, agenţii zoonotici şi rezistenţa antimicrobiană asociată sunt corespunzător monitorizate şi faptul că focarele de toxiinfecţii alimentare fac obiectul unei investigaţii epidemiologice adecvate pentru a face posibilă colectarea la nivel comunitar a informaţiilor necesare pentru a evalua sursele şi evoluţiile relevante. … (2) Prezenta normă sanitară veterinară reglementează: … a) monitorizarea zoonozelor şi agenţilor zoonotici; … b) monitorizarea rezistenţei antimicrobiene asociate; … c) ancheta epidemiologică a focarelor de toxiinfecţii alimentare; şi … d) schimbul de informaţii referitor la zoonoze şi agenţi zoonotici. … (3) Prezenta normă sanitară veterinară se aplică fără a aduce atingere prevederilor comunitare specifice privind sănătatea animală, nutriţia animalelor, igiena alimentelor, bolile transmisibile ale oamenilor, sănătatea şi siguranţa la locul de muncă, ingineria genetică şi encefalopatiile spongiforme transmisibile. … –––––Alin. (3) al art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. II din ORDINUL nr. 153 din 2 august 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 14 august 2007. +
Articolul 2DefiniţiiPentru scopul prezentei norme sanitare veterinare trebuie să se aplice următoarele definiţii:a) definiţiile prevăzute de Regulamentul Parlamentului European şi al Consiliului nr. 178/2002/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 31 din 1 februarie 2002, p. 1-24; … –––––Lit. a) a art. 2 a fost modificată de pct. 2 al art. II din ORDINUL nr. 153 din 2 august 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 14 august 2007.b) zoonoză – orice boală şi/sau infecţie care este transmisibilă natural, direct sau indirect de la animale la om; … c) agent zoonotic – orice virus, bacterie, ciupercă parazit sau altă entitate biologică susceptibilă de a provoca o zoonoză; … d) rezistenţă antimicrobiană – abilitatea microorganismelor din anumite specii de a supravieţui sau a creşte în prezenţa unei concentraţii date a unui agent antimicrobian ce este în mod obişnuit suficient pentru a inhiba sau omorî microorganisme din aceeaşi specie; … e) focar de toxiinfecţie alimentară – o incidenţă observată în circumstanţe date a două sau mai multe cazuri umane ale aceleiaşi boli şi/sau infecţii sau o situaţie în care numărul de cazuri observate depăşeşte numărul aşteptat şi atunci când cazurile sunt în legătură sau în mod probabil se identifică cu aceeaşi sursă alimentară; … f) monitorizare – un sistem de colectare, analiză şi diseminare a datelor privind apariţia zoonozelor, agenţilor zoonotici şi rezistenţei antimicrobiene raportate la aceştia. … +
Articolul 3Obligaţii generale(1) Datele referitoare la apariţia zoonozelor, agenţilor zoonotici şi rezistenţei antimicrobiene raportate sunt colectate, analizate şi publicate fără întârziere, în conformitate cu cerinţele prezentei norme sanitare veterinare şi cu prevederile adoptate potrivit acesteia. … (2) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor desemnează Institutul de Diagnostic şi Sănătate Animală pentru domeniul sănătăţii animalelor şi Institutul de Igienă şi Sănătate Publică Veterinară pentru domeniul sănătăţii publice ca autorităţi veterinare competente responsabile cu implementarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare. În acest caz Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie: … a) să notifice Comisiei Europene, denumită în continuare Comisia, despre autoritatea veterinară centrală care va funcţiona ca punct de contact pentru legătura cu Comisia; … b) să se asigure că autorităţile competente cooperează astfel încât să garanteze implementarea adecvată a cerinţelor prezentei norme sanitare veterinare. … (3) Cooperarea efectivă şi continuă este stabilită între autoritatea competentă sau autorităţile desemnate pentru scopurile prezentei norme sanitare veterinare şi se bazează pe schimbul de informaţii generale, iar atunci când este necesar, pe schimbul de date specifice cu: … a) autorităţile competente, în sensul legislaţiei comunitare, în domeniul sănătăţii animalelor; … –––––Lit. a) a alin. (3) al art. 3 a fost modificată de pct. 3 al art. II din ORDINUL nr. 153 din 2 august 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 14 august 2007.b) autorităţile competente, în sensul legislaţiei comunitare, în domeniul nutriţiei animalelor; … –––––Lit. b) a alin. (3) al art. 3 a fost modificată de pct. 3 al art. II din ORDINUL nr. 153 din 2 august 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 14 august 2007.c) autorităţile competente, în sensul legislaţiei comunitare, în domeniul igienei alimentelor; … –––––Lit. c) a alin. (3) al art. 3 a fost modificată de pct. 3 al art. II din ORDINUL nr. 153 din 2 august 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 14 august 2007.d) structurile şi/sau autorităţile menţionate la art. 1 din Decizia Parlamentului European şi a Consiliului nr. 2.119/98/CE (acele structuri şi/sau autorităţi care, la nivelul fiecărui stat membru şi sub responsabilitatea acelui stat membru, sunt competente la nivel naţional şi sunt responsabile cu colectarea informaţiilor privind supravegherea epidemiologică a bolilor notificabile); … e) alte autorităţi şi organizaţii în cauză. … (4) Oficialii autorităţii competente în cauză sau ai autorităţilor competente menţionate la alin. (2) trebuie să participe, după caz, la o instruire iniţială corespunzătoare, urmată de instruiri periodice în ştiinţe veterinare, microbiologie sau în epidemiologie. … +
Capitolul IIMonitorizarea zoonozelor şi agenţilor zoonotici +
Articolul 4Reguli generale privind monitorizarea zoonozelor şi agenţilor zoonotici(1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie să colecteze date comparabile şi relevante pentru a identifica şi caracteriza pericole, pentru a evalua expunerile şi pentru a caracteriza riscurile privind zoonozele şi agenţii zoonotici. … (2) Monitorizarea trebuie să aibă loc în etapele lanţului alimentar cele mai susceptibile zoonozelor şi agenţilor zoonotici în cauză, adică: … a) la nivelul producţiei primare; şi/sau b) în alte etape ale lanţului alimentar incluzând alimentele şi hrana pentru animale. … (3) Monitorizarea trebuie să cuprindă zoonozele şi agenţii zoonotici menţionaţi la lit. A din anexa nr. 1 la prezenta normă sanitară veterinară. … (4) Zoonozele şi agenţii zoonotici menţionaţi la lit. B din anexa nr. 1 la prezenta normă sanitară veterinară trebuie să fie monitorizaţi atunci când situaţia epidemiologică din România o justifică. … (5) Monitorizarea trebuie să se bazeze pe sistemele existente în România. Cu toate acestea, atunci când este necesar, pentru a facilita colectarea şi compararea datelor se stabilesc norme detaliate de monitorizare a zoonozelor şi a agenţilor zoonotici prevăzuţi în anexa nr. 1 la norma sanitară veterinară, în conformitate cu procedura comunitară şi ţinând seama de celelalte norme comunitare stabilite în sectoarele de sănătate animală, igienă a produselor alimentare şi de boli transmisibile la om. Aceste norme detaliate stabilesc cerinţele minime de monitorizare a anumitor zoonoze şi agenţi zoonotici şi se referă în special la: … a) populaţia sau subpopulaţiile de animale sau etapele din lanţul alimentar cărora li se aplică supravegherea; … b) natura şi tipul de informaţii care trebuie colectate; … c) descrierea cazurilor; … d) sistemele de prelevare a probelor care trebuie utilizate; … e) metodele de analiză în laborator care trebuie utilizate; … f) frecvenţa notificărilor, inclusiv a orientărilor cu privire la notificările dintre autorităţile locale, regionale şi centrale. … –––––Alin. (5) al art. 4 a fost modificat de pct. 4 al art. II din ORDINUL nr. 153 din 2 august 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 14 august 2007.(6) În vederea armonizării monitorizării de rutină a zoonozelor şi a agenţilor zoonotici, pentru a se determina necesitatea propunerii de norme detaliate, în conformitate cu alin. (5), Comisia acordă prioritate zoonozelor şi agenţilor zoonotici prevăzuţi în anexa nr. 1 lit. A la norma sanitară veterinară. … –––––Alin. (6) al art. 4 a fost introdus de pct. 5 al art. II din ORDINUL nr. 153 din 2 august 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 14 august 2007. +
Articolul 5Programe coordonate de monitorizare(1) Dacă datele colectate prin monitorizare de rutină, în conformitate cu art. 4, nu sunt suficiente, pot fi stabilite programe coordonate de monitorizare cu privire la una sau mai multe zoonoze şi/sau agenţi zoonotici, conform procedurii comunitare, în special atunci când sunt identificate nevoi specifice, pentru a evalua riscurile ori pentru a stabili valori de referinţă privind zoonozele sau agenţii zoonotici la nivel de state membre ori la nivel comunitar. … (2) Atunci când s-a stabilit un program coordonat de monitorizare, se face referire în special la zoonozele şi agenţii zoonotici în populaţiile de animale menţionate în anexa I laRegulamentul Parlamentului European şi al Consiliului nr. 2.160/2003/CE , publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE) nr. L 325 din 12 decembrie 2003, p. 1-15. … –––––Alin. (2) al art. 5 a fost modificat de pct. 6 al art. II din ORDINUL nr. 153 din 2 august 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 14 august 2007.(3) În anexa nr. 3 la prezenta normă sanitară veterinară sunt fixate reguli minime privind stabilirea de programe coordonate de monitorizare. … +
Articolul 6Obligaţiile operatorilor cu activitate în domeniul alimentarAtunci când operatorii cu activitate în domeniul alimentar efectuează examene în scopul detectării prezenţei zoonozelor şi agenţilor zoonotici supuşi monitorizării în baza art. 4 alin. (2), aceştia:a) păstrează rezultatele şi iau măsuri pentru conservarea tulpinilor relevante pentru o perioadă ce trebuie să fie specificată de autoritatea competentă; şi … b) comunică rezultatele sau furnizează tulpini autorităţii competente, la cerere. … +
Capitolul IIIRezistenţă antimicrobiană +
Articolul 7Monitorizarea rezistenţei antimicrobiene(1) Monitorizarea trebuie să conţină date comparabile privind apariţia rezistenţei antimicrobiene la agenţi zoonotici şi la alţi agenţi, în măsura în care aceştia prezintă un risc pentru sănătatea publică, în conformitate cu cerinţele stabilite în anexa nr. 2 la prezenta normă sanitară veterinară. … (2) Astfel de monitorizare trebuie să completeze monitorizarea tulpinilor umane realizată în conformitate cu Decizia Parlamentului European şi a Consiliului nr. 2.119/98/CE . … +
Capitolul IVFocare de toxiinfecţii alimentare +
Articolul 8Ancheta epidemiologică a focarelor de toxiinfecţii alimentare(1) Atunci când un operator cu activitate în domeniul alimentar furnizează informaţii autorităţii competente, în conformitate cu art. 19 alin. (3) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 , produsul alimentar în cauză sau o probă corespunzătoare prelevată din acesta se conservă în aşa fel încât să nu se împiedice nici analiza în laborator, nici investigaţia în focarul de toxiinfecţie. … –––––Alin. (1) al art. 8 a fost modificat de pct. 7 al art. II din ORDINUL nr. 153 din 2 august 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 14 august 2007.(2) Autorităţile competente responsabile cu supravegherea sanitară veterinară a teritoriului trebuie să facă o anchetă a focarelor de toxiinfecţii alimentare în cooperare cu autorităţile menţionate la art. 1 din Decizia Parlamentului European şi a Consiliului nr. 2.119/98/CE . … (3) Ancheta epidemiologică trebuie să furnizeze date referitoare la profilul epidemiologic, produsele alimentare posibil implicate şi cauzele potenţiale ale focarelor. … (4) Ancheta trebuie să includă, dacă este posibil, studii microbiologice şi epidemiologice adecvate. … (5) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie să transmită Comisiei un raport sumar al rezultatelor investigaţiilor efectuate ce conţin informaţiile menţionate la lit. E din anexa nr. 4 la prezenta normă sanitară veterinară. … (6) Alin. (1), (2), (3), (4) şi (5) se aplică fără a aduce atingere prevederilor comunitare privind siguranţa produselor, sistemele de alertă şi răspuns rapid pentru prevenirea şi controlul bolilor transmisibile ale oamenilor, igiena alimentelor şi cerinţelor generale ale legislaţiei din domeniul alimentelor, în special cele referitoare la măsuri de urgenţă şi proceduri pentru retragerea de pe piaţă a alimentelor şi hranei pentru animale. … –––––Alin. (6) al art. 8 a fost modificat de pct. 8 al art. II din ORDINUL nr. 153 din 2 august 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 14 august 2007. +
Capitolul VSchimb de informaţii +
Articolul 9Evaluarea evoluţiilor şi surselor zoonozelor, agenţilor zoonotici şi rezistenţei antimicrobiene(1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie să evalueze sursele şi evoluţia zoonozelor şi a agenţilor zoonotici, precum şi rezistenţa antimicrobiană pe teritoriul României. … (2) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie să transmită Comisiei, pentru prima dată, până la sfârşitul lunii mai a anului 2008, iar ulterior până la sfârşitul lunii mai a fiecărui an, un raport cu privire la evoluţiile şi sursele zoonozelor, ale agenţilor zoonotici şi ale rezistenţei antimicrobiene, care cuprinde datele colectate, în conformitate cu art. 4, 7 şi 8, în cursul anului anterior. … –––––Alin. (2) al art. 9 a fost modificat de pct. 9 al art. II din ORDINUL nr. 153 din 2 august 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 14 august 2007.(3) Rapoartele trebuie să conţină informaţiile menţionate la art. 3 alin. (2) lit. b) din Regulamentul Parlamentului European şi al Consiliului nr. 2.160/2003/CE. … –––––Alin. (3) al art. 9 a fost modificat de pct. 10 al art. II din ORDINUL nr. 153 din 2 august 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 14 august 2007.(4) În anexa nr. 4 la prezenta normă sanitară veterinară sunt stabilite cerinţe minime în ceea ce priveşte raportarea. … (5) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie să trimită rapoarte Comisiei, la cererea acesteia sau din proprie iniţiativă, atunci când circumstanţele o justifică. … (6) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie să furnizeze Comisiei rezultatele programelor coordonate de monitorizare stabilite în conformitate cu art. 5 din prezenta normă sanitară veterinară. … +
Capitolul VILaboratoare +
Articolul 10Laboratoare naţionale de referinţăAutoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor desemnează Institutul de Diagnostic şi Sănătate Animală ca laborator naţional de referinţă pentru domeniul sănătăţii animalelor şi Institutul de Igienă şi Sănătate Publică Veterinară, pentru domeniul sănătăţii publice, şi informează Comisia despre aceasta. +
Articolul 10^1Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor informează Comisia Europeană cu privire la actele normative emise şi măsurile administrative dispuse pentru implementarea prezentei norme sanitare veterinare.–––––Art. 10^1 a fost introdus de pct. 11 al art. II din ORDINUL nr. 153 din 2 august 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 14 august 2007. +
Capitolul VIIPrevederi finale +
Articolul 11Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. +
Anexa 1la norma sanitară veterinarăA. Zoonozele şi agenţii zoonotici care trebuie monitorizaţi– Bruceloza şi agenţii acesteia– Campilobacterioza şi agenţii acesteia– Echinococoza şi agenţii acesteia– Listerioza şi agenţii acesteia– Salmoneloza şi agenţii acesteia– Trichineloza şi agenţii acesteia– Tuberculoza produsă de Mycobacterium bovis– Escherichia coli verotoxigenăB. Lista zoonozelor şi agenţilor zoonotici care trebuie monitorizaţi în conformitate cu situaţia epidemiologică1. Zoonoze virale:– Calicivirus– Virusul hepatitei A– Virusul influenţei– Rabie– Virusuri transmise prin artropode2. Zoonoze bacteriene:– Borelioza şi agenţii acesteia– Botulismul şi agenţii acesteia– Leptospiroza şi agenţii acesteia– Psitacoza şi agenţii acesteia– Tuberculoza, alta decât cea menţionată la pct. A– Vibrioza şi agenţii acesteia– Yersinioza şi agenţii acesteia3. Zoonoze parazitare:– Anisakidoza şi agenţii acesteia– Criptosporidioza şi agenţii acesteia– Cisticercoza şi agenţii acesteia– Toxoplasmoza şi agenţii acesteia4. Alte zoonoze şi agenţi zoonotici +
Anexa 2la norma sanitară veterinarăCERINŢEpentru monitorizarea rezistenţei antimicrobiene înconformitate cu art. 7 din norma sanitară veterinarăA. Cerinţe generaleSistemul de monitorizare pentru rezistenţa antimicrobiană prevăzut la art. 7 din norma sanitară veterinară furnizează cel puţin următoarele informaţii:1. specia de animale supusă monitorizării;2. specii bacteriene şi/sau tulpini bacteriene supuse monitorizării;3. strategia prelevării de probe;4. agenţi antimicrobieni supuşi monitorizării;5. metodologie de laborator utilizată pentru detectarea rezistenţei;6. metodologie de laborator utilizată pentru identificarea de tulpini microbiene;7. metode utilizate pentru colectarea datelor.B. Cerinţe specificeSistemul de monitorizare furnizează informaţii relevante cel puţin cu privire la un număr reprezentativ de tulpini de Salmonella spp., Campylobacter jejuni şi Campylobacter coli de la bovine, porcine şi păsări, precum şi din alimente de origine animală provenite de la aceste specii. +
Anexa 3la norma sanitară veterinarăPROGRAME COORDONATEde monitorizare menţionate la art. 5 din norma sanitară veterinarăAtunci când este stabilit un program coordonat de monitorizare, trebuie să fie definite cel puţin următoarele caracteristici ale programului:– scopul;– durata;– zona sau regiunea geografică;– zonele şi/sau agenţii zoonotici în cauză;– tipul de probe şi alte unităţi de date solicitate;– scheme minime de prelevare de probe;– tipul de metode de analiză de laborator;– sarcinile autorităţilor competente;– resursele ce trebuie să fie alocate;– estimarea costurilor şi cum sunt acoperite acestea; şi– metoda şi calendarul de raportare a rezultatelor. +
Anexa 4la norma sanitară veterinarăCERINŢE MINIMEpentru raportările ce trebuie să fie transmise înconformitate cu art. 9 din norma sanitară veterinarăRaportul menţionat la art. 9 trebuie să furnizeze cel puţin următoarele informaţii:– pct. A-D se aplică rapoartelor privind monitorizarea efectuată în conformitate cu art. 4 şi 7 din norma sanitară veterinară;– pct. E se aplică rapoartelor privind monitorizarea efectuată în conformitate cu art. 8 din norma sanitară veterinară.A. Iniţial trebuie să fie descrise pentru fiecare zoonoză şi agent zoonotic următoarele (ulterior trebuie să fie raportate numai schimbările):a) sisteme de monitorizare (strategii de prelevare de probe, frecvenţa prelevării, natura specimenului, definiţii de caz, metode de diagnostic utilizate); … b) politica de vaccinare şi alte măsuri de prevenire; … c) mecanism de control şi, după caz, programe de control; … d) măsuri în caz de rezultate pozitive sau cazuri unice; … e) sisteme de notificare existente; … f) istoricul bolii şi/sau al infecţiei la nivelul ţării. … B. În fiecare an trebuie să fie descrise următoarele:a) populaţia de animale susceptibile în cauză, împreună cu data la care s-au raportat cifrele: … – numărul de efective;– numărul total de animale;– metodele de producţie implicate, dacă este cazul;–––––Lit. a) de la pct. B din anexa 4 la norma sanitară veterinară a fost modificată de pct. 12 al art. II din ORDINUL nr. 153 din 2 august 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 14 august 2007.b) numărul şi descrierea generală a laboratoarelor şi a instituţiilor implicate în monitorizare. … C. În fiecare an trebuie să fie descrise următoarele detalii referitoare la fiecare agent zoonotic şi la fiecare categorie de date în cauză, cu consecinţele acestora:a) schimbări în sistemele deja descrise; … b) schimbări în metodele descrise anterior; … c) rezultate ale investigaţiilor şi ale tipizării ulterioare sau altă metodă de caracterizare în laboratoare (pentru fiecare categorie raportată separat); … d) evaluare naţională a situaţiei recente, evoluţia şi sursele de infecţie; … e) importanţa ca zoonoză; … f) importanţa pentru oameni ca sursă de infecţie la om, rezultate obţinute la animale şi în alimente; … g) strategiile de control recunoscute că ar putea să fie utilizate pentru a preveni sau a reduce transmiterea de agenţi zoonotici la oameni; … h) dacă este necesar, orice acţiune specifică decisă în România sau sugerată pentru toată Comunitatea în baza situaţiei recente. … D. Raportarea rezultatelor examenelorRezultatele trebuie să fie precizate prin stabilirea numărului de unităţi epidemiologice examinate (efective, probe, loturi) şi numărul de probe pozitive în conformitate cu definiţia cazului.Atunci când este necesar, rezultatele trebuie să fie prezentate într-o manieră în care arată distribuirea geografică a zoonozelor sau a agenţilor zoonotici.E. Date referitoare la focarele de toxiinfecţii alimentare:a) numărul total de focare pe an; … b) numărul de persoane decedate şi bolnave în aceste focare; … c) agenţii cauzali ai focarelor, incluzând, atunci când este posibil, serotipul sau altă descriere precisă a agenţilor (se va indica motivul neidentificării, atunci când identificarea agenţilor cauzali nu este posibilă); … d) produsele alimentare implicate în apariţia focarelor şi alţi vectori potenţiali; … e) identificarea locului unde produsele alimentare incriminate au fost produse/cumpărate/achiziţionate/consumate; … f) factorii favorizanţi, de exemplu deficienţe în igiena procesării alimentelor. … ––––
