Informatii Document
Emitent: MINISTERUL SANATATII
Publicat în: MONITORUL OFICIAL nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004
Actiuni Suferite
Actiuni Induse
Refera pe
Referit de
| Actiuni suferite de acest act: | |
| Nu exista actiuni induse de acest act | |
| Nu exista acte referite de acest act | |
| Acte care fac referire la acest act: | |
referitoare la calitatea materiilor prime din import utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman
+
Articolul 1Calitatea materiilor prime din import utilizate la fabricarea medicamentelor româneşti de uz uman, autorizate de punere pe piaţă, trebuie să fie conformă cu calitatea aprobată de Agenţia Naţională a Medicamentului cu ocazia autorizării de punere pe piaţă a medicamentelor respective. +
Articolul 2(1) Calitatea materiilor prime utilizate de producătorii români de medicamente pentru experimentări în vederea pregătirii documentaţiei de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Europene. … (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conţine monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulaţie internaţională sau a Dosarului de bază al materiei (Drug Master File) prime întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. … +
Articolul 3Calitatea materiilor prime importate de depozitele farmaceutice şi utilizate la prepararea produselor magistrale şi oficinale trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Europene.(2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conţine monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulaţie internaţională sau a Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. … +
Articolul 4Calitatea materiilor prime importate se demonstrează prin declaraţia de conformitate emisă de producătorul de materie primă, care trebuie să însoţească materiile prime din import utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman pe tot circuitul parcurs de acestea.–––-
