sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor care stabileşte regulile detaliate de aplicare a Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor de implementare a reglementărilor pentru aditivii utilizaţi în nutriţia animalelor, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 196/2006, cu privire la funcţiile şi atribuţiile laboratorului naţional de referinţă privind cererile de autorizare a aditivilor pentru furaje
+
Capitolul IDispoziţii generale +
Articolul 1Obiectul şi domeniul de aplicare(1) Prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor vizează stabilirea regulilor detaliate de aplicare a Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor de implementare a reglementărilor pentru aditivii utilizaţi în nutriţia animalelor, aprobate prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 196/2006, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 741 din 30 august 2006, care creează cadrul juridic necesar aplicării directe, de la data aderării, a Regulamentului Parlamentului European şi al Consiliului nr. 1.831/2003 (CE) , referitor la: … a) cererile de autorizare a unui aditiv pentru furaje sau a unei noi utilizări a unui aditiv pentru furaje, astfel cum se menţionează în art. 4 alin. (1) din norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 196/2006 (cererea); şi … b) funcţiile şi atribuţiile laboratorului naţional de referinţă (LNR). … +
Articolul 2Definiţii(1) În sensul prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, se aplică următoarele definiţii: … a) proba de referinţă – proba reprezentativă din aditivul pentru furaje, care face obiectul unei cereri, astfel cum se menţionează la art. 7 alin. (3) lit. f) din norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 196/2006; … b) metoda de analiză – procedura de decelare a substanţei/substanţelor active a/ale aditivului în furaje şi, dacă este cazul, a reziduurilor sau metaboliţilor din alimente, astfel cum se menţionează în art. 7 alin. (3) lit. c) din norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 196/2006; … c) evaluarea metodei de analiză – evaluarea minuţioasă a protocolului metodei de analiză, conform descrierii din cererea de autorizare care cuprinde, când este necesar, cercetările din literatura ştiinţifică, dar nu în mod obligatoriu studii experimentale; … d) experimentarea metodei de analiză – aplicarea metodei de analiză în laborator şi compararea rezultatelor obţinute cu cele descrise în cerere; … e) validarea metodei de analiză – proces care constă în a se demonstra că o metodă de analiză este adaptată obiectivului urmărit, printr-un studiu la nivel de laboratoare în conformitate cu normele ISO 5725-1 până la 6 sau cu alte orientări armonizate la nivel internaţional pentru validarea metodelor prin studiu la nivel de laboratoare; … f) furaj destinat testării – proba prelevată din furaje sau proba din premix, care conţine sau nu aditivul pentru furaje care face obiectul cererii, destinată unor studii experimentale privind metoda de analiză pentru determinarea aditivului conţinut în furaje şi/sau în premixuri; … g) aliment destinat testării – proba de aliment provenind de la un animal care a fost hrănit cu furaje care au avut sau nu au avut adăugat aditivul pentru furaje care face obiectul cererii, destinată unor studii experimentale privind metoda de analiză pentru determinarea aditivului furajer în reziduu/reziduuri sau metabolit/metaboliţi. … +
Articolul 3Probe de referinţă(1) Orice persoană care prezintă o cerere trebuie să trimită probe de referinţă: … a) în forma pe care solicitantul intenţionează să o dea aditivului pentru punerea acestuia pe piaţă; sau … b) uşor convertibile în forma pe care solicitantul intenţionează să o dea aditivului pentru punerea lui pe piaţă. … (2) Cele 3 probe de referinţă trebuie să fie însoţite de o declaraţie scrisă a solicitantului, care să ateste că acesta a achitat taxa menţionată în art. 4 alin. (1). … (3) La cererea LNR, solicitantul furnizează furajele/alimentele destinate testării. … +
Articolul 4Taxe(1) Pentru fiecare cerere, solicitantul va achita taxele prevăzute în Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 45/2005 privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea analizelor şi examenelor de laborator, precum şi a unor activităţi sanitare veterinare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 333 din 20 aprilie 2005, cu modificările şi completările ulterioare. … (2) Aceste taxe pot fi actualizate periodic prin ordin al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor. … +
Articolul 5Rapoarte de evaluare transmise la LNR(1) Pentru fiecare cerere, LNR prezintă un raport complet de evaluare Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor (Autoritatea), în termen de 3 luni de la data primirii unei cereri valabile, astfel cum se prevede la art. 8 alin. (1) din norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 196/2006, şi de la achitarea taxei prevăzute la art. 4. Cu toate acestea, în cazul în care LNR consideră că cererea este foarte complexă, el poate prelungi acest termen cu o lună. LNR informează Comitetul pentru produse medicinale veterinare, Autoritatea şi solicitantul cu privire la această prelungire. … (2) Raportul de evaluare menţionat la alin. (1) conţine în special: … a) o evaluare care să indice dacă metodele de analiză prezentate în datele furnizate în cerere îndeplinesc cerinţele controalelor oficiale; … b) o precizare în cazul în care se consideră necesar a se proceda la experimentarea metodei de analiză; … c) o prevedere referitoare la necesitatea de a se proceda la validarea metodei de analiză printr-un studiu la nivel de laboratoare. … +
Capitolul IILaboratoare naţionale de referinţă +
Articolul 6Laboratoare naţionale de referinţă(1) Laboratorul comunitar de referinţă (LNC) este asistat de un grup de laboratoare naţionale de referinţă (grupul) pentru funcţiile şi atribuţiile menţionate la pct. 2.2, 2.4 şi 3 din anexa nr. 2 la Regulamentul Parlamentului European şi al Consiliului nr. 1.831/2003 (CE) cu privire la aditivii utilizaţi în nutriţia animalelor, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 268 din 18 octombrie 2003. … (2) Laboratoarele incluse în anexa la prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor sunt desemnate ca laboratoare naţionale de referinţă care fac parte din grup. … +
Capitolul IIIExperimentarea şi validarea metodelor de analiză, a rapoartelor şi orientărilor +
Articolul 7Experimentarea şi validarea metodelor de analiză(1) LNR indică în raportul său de evaluare către Autoritate, în conformitate cu art. 5 alin. (2), şi trebuie să informeze solicitantul şi Comitetul pentru produse medicinale veterinare dacă sunt considerate necesare următoarele demersuri: … a) experimentarea metodelor de analiză; … b) validarea metodelor de analiză. … Ulterior, LNR furnizează solicitantului un document care descrie activitatea pe care trebuie să o desfăşoare laboratorul, inclusiv un calendar al acestei activităţi şi o estimare a taxei speciale care trebuie să fie plătită de solicitant. Acesta din urmă informează LNR cu privire la acceptarea documentului în termen de 15 zile de la data la care l-a primit.(2) LNR completează raportul destinat Autorităţii, astfel cum se menţionează la art. 5 alin. (1), printr-un addendum privind rezultatul aplicării procedurii prevăzute la alin. (1), în termen de 30 de zile de la data la care LNR dispune de rezultatele testelor de experimentare şi validare. … +
Articolul 8RapoarteLNR are obligaţia de a redacta un raport anual privind activităţile realizate în fiecare an în cadrul punerii în aplicare a prezentului ordin, cu prezentarea acestuia Autorităţii. +
Articolul 9OrientăriLNR va trebui să stabilească ghidurile detaliate pentru solicitanţi cu privire la:a) probele de referinţă; … b) experimentarea metodelor de analiză, care includ în special criteriile necesare stabilirii momentului în care acestea pot deveni necesare; … c) validarea metodelor de analiză, incluzând în special criteriile de stabilire a momentului în care această validare poate deveni necesară. … +
Articolul 10Anexa face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor. +
Anexa la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelorA. LABORATORUL COMUNITAR DE REFERINŢĂ ŞI GRUPULLABORATOARELOR NAŢIONALE DE REFERINŢĂ, ASTFEL CUM SUNT MENŢIONATE LA ART. 6 ALIN. (2)LABORATORUL NAŢIONAL DE REFERINŢĂJoint Research Centre of the European Commission. Institute for Reference Materials and Measurements, Geel, Belgium.LABORATOARE NAŢIONALE DE REFERINŢĂ ALE STATELOR MEMBREBelgia (Belgique/Belgie)1. Federaal Voedingslabo Tervuren (FAVV), Tervuren,2. Vlaamse Instelling voor Technogisch Onderzoek (VITO), Mol;Republica Cehă (Ceska republika)Central Inst. Superv. Test. Agriculture, Ustedni kontrolni a zkusebni ustav zemdlsky (UKZUZ), Praha:Danemarca (Danmark)Plantedirektoratets Laboratorium, Lyngby;Germania (Deutschland)1. Schwerpunktlabor Futtermittel des Bayerischen Landesamtes fur Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL). Ober- schleif2âheim;2. Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA) Speyer. Speyer;3. Sachsische Landesanstalt fur Landwirtschaft. Fachbereich 8-Landwirtschaftliches Untersuchungswesen. Leipzig;4. Thuringer Landesanstalt fur Landwirtschaft (TLL). Abteilung Untersuchungswesen. Jena;Estonia (Eesti)1. Pollumajandusuuringute Keskus (PMK), Jaakide ja saasteainete labor, Saku, Harjumaa,2. Pollumajandusuuringute Keskus (PMK), Taimse materjali analuusi labor, Saku, Harjumaa;Spania (Espana)1. Laboratorio Arbitral Agroalimentario, Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacion, Madrid.2. Laboratori Agroalimentari, Departament d'Agricultura, Ramaderia i Pesca, Generalitat de Catalunya, Cabrils.Franţa (France)Laboratoire de Rennes, direction generale de la concurrence, de la consommation et de la repression des fraudes (DGCCRF), Rennes;Irlanda (Ireland)The State Laboratory, Dublin;Italia1. Istituto Superioare di Sanita. Dipartimento di Sanita alimentare ed animale, Roma.2. Centro di referenza nazionale per la sorveglianza ed îl controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino.CipruFeedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia;Letonia (Latvija)Valsts veterinrmedicnas diagnostikas centrs (VVMDC), Riga;Lituania (Lietuvos)1. Nacionalin veterinarijos laboratorija, Vilnius,2. Klaipdos apskrities VMVT laboratorija, Klaipda;Luxemburg (Luxembourg)Laboratoire de controle et d'essais – ASTA, Ettelbruck;Ungaria (Magyarorszag)Orszagos Mezgazdasagi Minsit Intezet (OMMI) Kozponti Laboratoriem, Budapest;Olanda (Nederland)1. RIKILT – Instituut voor Voedselveiligheid, Wageningen,2. Rijkinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), Bilthoven;Austria (Osterreich)Osterreichische Agentur fur Gesundheit und Ernahrungssicherheit (AGES), Wien;Polonia (Polska)1. Instytut Zootechniki w Krakowie, Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin,2. Pastwowy Instytut Weterynaryjny, Pulawy;Portugalia (Portugal)Laboratorio Nacional de Investigacao Veterinaria, Lisboa.Slovenia (Slovenija)1. Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta, Nacionalni veterinarski institut, Enota za patologijo prehrane în higieno okolja, Ljubljana,2. Kmetijski institut Slovenije, Ljubljana;Slovacia (Slovensko)Skusobne laboratorium oddelenie analyzy krmiv, Ustredny kontrolny a skusobny ustav ponohospodarsky, Bratislava.Finlanda (Suomi/Finland)Kasvintuotannion tarkastuskeskus/Kontrollcentralen for vaxtproduktion (KTTK). Vantaa/Vanda;Suedia (Sverige)Foderavdelningen, Statens veterinarmedicinska anstalt (SVA), Uppsala.Marea Britanie (United Kingdom)The Laboratory of the Government Chemist, Teddington.B. LABORATOARE DE REFERINŢĂ ALE ŢĂRILOR MEMBRE EFSANorvegia (Norway)LabNett AS, Agricultural Chemistry Laboratory, Stjordal.––-
