privind suplimentele nutritive
+
Articolul 1În sensul prezentelor norme, suplimentele nutritive sunt preparate condiţionate sub forma de tablete, capsule, drajeuri, pulberi sau lichide, care au în compozitia lor nutrienti (macro- şi micronutrienti) şi/sau alte substanţe comestibile, care sunt consumate în cantităţi definite, în mod suplimentar faţă de aportul alimentar obişnuit, şi sunt prevăzute în anexa nr. 1. +
Articolul 2Suplimentele nutritive prevăzute în anexa nr. 1, produse în ţara sau provenite din import, pot fi comercializate pentru consumul uman numai după avizarea lor de către Ministerul Sănătăţii şi Familiei prin Direcţia generală de sănătate publică. +
Articolul 3Suplimentele nutritive prevăzute în anexa nr. 1 se administrează numai pe cale orala şi nu vor fi însoţite de indicaţii terapeutice. +
Articolul 4Dozele fiziologice zilnice de vitamine şi elemente minerale recomandate pentru o persoană adulta sunt prevăzute în anexa nr. 2. +
Articolul 5Pentru suplimentele nutritive prevăzute în anexa nr. 1 instrucţiunile cu privire la cerinţele de avizare, supravegherea pe piaţa şi publicitatea suplimentelor nutritive sunt prevăzute în anexa nr. 3. +
Articolul 6Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentele norme. +
Anexa 1––-la norme–––SUPLIMENTE NUTRITIVE1. Vitamine şi elemente minerale în cantităţi care pe unitatea de consum (tableta, capsula, drajeu, lingurita etc.) nu depăşesc de 3 ori dozele fiziologice zilnice recomandate pentru o persoană în cazul vitaminelor hidrosolubile şi de 1,5 ori în cazul vitaminelor liposolubile şi al elementelor minerale. Dozele fiziologice zilnice de vitamine şi elemente minerale, recomandate pentru o persoană adulta, sunt prevăzute în anexa nr. 2 la norme2. Proteine pure sau sub forma de concentrate proteice, izolate proteice şi hidrolizate proteice, aminoacizi şi amestecuri ale acestora3. Uleiuri alimentare considerate dietetice (de exemplu: uleiuri din germeni de seminţe de cereale, uleiuri din ficat de peste) şi acizi grasi polinesaturati esentiali4. Fosfolipide (lecitine, cefaline, serinfosfatide, inozitolfosfatide) până la cantităţi ale conţinutului de fosfor de 1 g/zi5. Fibre alimentare până la cantitatea de 24 g/zi6. Lapte pentru copii, indiferent de vârsta de administrare, dar fără indicaţii terapeutice7. Produse pentru copii: lapte cu cereale şi/sau fructe, produse tip "baby-food"8. Indulcitori sintetici alimentari9. Produse pentru slabit şi pentru menţinerea greutatii corporale, fără indicaţii terapeutice10. Produse parabiotice: probiotice, prebiotice, simbiotice – alimente functionale care regleaza flora microbiana intestinala11. Produse pentru sportivi care conţin vitamine, elemente minerale, proteine, hidrolizate proteice, aminoacizi, glucide uşor asimilabile, acizi grasi esentiali şi alţi nutrienti cu rol în susţinerea efortului sportiv, în refacerea postefort, în dezvoltarea şi menţinerea masei musculare. +
Anexa 2––-la norme–––DOZELE FIZIOLOGICE ZILNICEde vitamine şi elemente minerale recomandate pentru o persoană adulta*)Vitamine:Vitamina A (retinol): 2.500-5.000 U.I.Vitamina D (colecalciferol, ergocalciferol): 400 U.I.Vitamina E (tocoferoli): 20-30 mgVitamina K (filo- şi fanochinona, menadiona): 0,1 mgVitamina B1 (tiamina): 1,6 mgVitamina B2 (riboflavina): 1,7 mgVitamina B6 (piridoxina): 2,0 mgVitamina B12 (cobalamina): 2,0 microgrameVitamina PP (nicotinamida, acid nicotinic): 15-20 mgAcidul pantotenic: 10,0 mgAcidul folic: 0,4 mgVitamina C (acid ascorbic): 60 mgBiotina (vitamina H): 0,2 mgVitamina P (flavone, flavonoizi): 200 mg (total)Vitamina F (acizi grasi esentiali): 8,0 g.Elemente minerale:Calciu: 1.000 mg Cupru: 3,0 mgFosfor: 1.000 mg Iod: 0,2 mgMagneziu: 350 mg Fluor: 4,0 mgSodiu: 2,0 g Mangan: 3,0 mgPotasiu: 3,5 g Molibden: 0,25 mgClor: 5,0 g Crom: 0,2 mgFier: 18,0 mg Seleniu: 0,1 mgZinc: 15,0 mg Cobalt: 1,0 micrograme.––––––Notă …
*) Dozele pentru copii se vor recomanda de medicul de familie sau de medicul cu specialitatea pediatrie. +
Anexa 3––-la norme–––I. Cerinţe de avizare a suplimentelor nutritive1. Avizarea sanitară a suplimentelor nutritive prevăzute în anexa nr. 1 este obligatorie şi are drept scop asigurarea protecţiei sănătăţii populaţiei prin desfacerea pe piaţa a unor produse care întrunesc caracteristicile privind calitatea şi siguranţa acestora.2. Avizarea sanitară poate fi solicitată de:a) producător; … b) importator; … c) reprezentantul autorizat al producătorului. … 3. Solicitantul avizului sanitar depune la institutul de sănătate publică la care este arondat judeţul în care se afla sediul acestuia o cerere care cuprinde:a) denumirea şi adresa producătorului; … b) denumirea şi adresa solicitantului; … c) denumirea şi descrierea produsului; … d) forma de condiţionare (tablete, capsule, capsule gelatinoase, pulberi, lichide), conţinutul net, modul de utilizare (pentru adulti, copii, vârstnici, gravide, unde este cazul); … e) compozitia cantitativă şi calitativă; … f) termenul de valabilitate; … g) precautii speciale de depozitare şi transport; … h) ambalare, etichetare; … i) documente care atesta dreptul de comercializare a suplimentului nutritiv în ţara de origine şi/sau în alte tari. … 4. Cererea de avizare sanitară va fi însoţită de următoarele documente:a) date de identificare a producătorului, importatorului sau a reprezentantului acestuia (după caz); … b) date de identificare a produsului; … c) informaţii privind compozitia produsului finit; … d) denumirea ingredientelor active; … e) cantităţile pentru ingredientele active şi pentru excipienti; … f) calitatea materiilor prime (caracteristici organoleptice, fizicochimice, microbiologice, date toxicologice, metode de identificare şi determinare cantitativă, buletine de analiza); … g) descrierea procesului tehnologic de obţinere a produsului finit; … h) specificaţia tehnica de calitate a produsului finit, limite de admisibilitate şi metode de testare; … i) identificarea/determinarea substanţelor aditive; … j) contaminare microbiana (unde este cazul); … k) date de stabilitate; … l) certificat de calitate (însoţit de buletine de analiza); … m) certificat de conformitate (import) din ţara de origine; … n) specificaţii asupra materialului de ambalaj; … o) prospectul atasat ambalajului (unde este cazul); … p) esantion din produsul finit. … 5.1. Institutul de sănătate publică care a primit cererea va studia documentaţia prezentată, va efectua analizele de laborator necesare şi va elibera un referat tehnic care este transmis Ministerului Sănătăţii şi Familiei – Direcţia generală de sănătate publică.5.2. Ministerul Sănătăţii şi Familiei decide asupra avizării produsului respectiv.6. Avizul sanitar al suplimentelor nutritive este valabil 5 ani de la data emiterii, dacă nu se modifica parametrii de calitate ai produsului, prevăzuţi în documentaţia care a stat la baza avizării.7. În cazul neacordarii avizului sanitar solicitantul poate depune o contestaţie motivată la Ministerul Sănătăţii şi Familiei – Direcţia generală de sănătate publică. În termen de 60 de zile de la primirea contestaţiei Ministerul Sănătăţii şi Familiei, prin Direcţia generală de sănătate publică, va decide asupra contestaţiei.8. Reavizarea produsului se face la cererea titularului avizului, cu minimum 3 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate a avizului sanitar. Etapele procedurale sunt identice cu cele ale avizării iniţiale. Dacă nu se solicita reavizarea produsului, este permisă comercializarea acestuia până la epuizarea stocurilor, dar nu mai mult de un an de la expirarea avizului sanitar.9. Retragerea avizului sanitar pentru suplimentele nutritive se decide de Ministerul Sănătăţii şi Familiei în următoarele situaţii:a) nerespectarea prevederilor prezentului ordin; … b) produsul nu corespunde parametrilor de calitate; … c) apariţia unor efecte adverse sau proprietăţi dăunătoare; … d) beneficiile pentru sănătate sunt mai mici decât riscurile; … e) deţinătorul avizului solicita aceasta. … II. Supravegherea pe piaţa a suplimentelor nutritive1.1. Supravegherea calităţii produselor şi supravegherea distribuţiei lor în afară reţelei farmaceutice pentru produsele prevăzute în anexa nr. 1 se vor asigura de Inspecţia sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei.1.2. Supravegherea calităţii şi distribuţiei suplimentelor nutritive admise în reţeaua farmaceutica se va asigura de Direcţia generală de asistenţa medicală şi farmaceutica din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei.III. Publicitatea suplimentelor nutritive şi a altor produse similare1. Publicitatea suplimentelor nutritive este permisă numai după avizarea conţinutului materialului publicitar de către Ministerul Sănătăţii şi Familiei.2. Materialul publicitar trebuie să conţină următoarele informaţii:– denumirea suplimentului şi a substanţei/substanţelor active din punct de vedere nutritional sau metabolic;– informaţiile necesare pentru consumul corect al suplimentului nutritiv;– o invitaţie de a parcurge cu atenţie informaţiile înscrise pe ambalaj sau în prospect, referitoare la compoziţie, modul de administrare, termenul de valabilitate, condiţiile de păstrare;– atenţionarea ca produsele fac parte din categoria suplimentelor nutritive.3. Agentul economic care solicită avizarea publicităţii unui supliment nutritiv va prezenta Ministerului Sănătăţii şi Familiei – Direcţia generală de sănătate publică următoarele documente:a) cerere de avizare a materialului publicitar, în care se precizează modul de difuzare: televiziune, radio, presa, afişe, pliante, panouri publicitare; … b) materialul publicitar în detaliu: casete video sau audio, text dactilografiat; … c) copie de pe avizul sanitar pentru suplimentul respectiv. … 4. Avizul de publicitate acordat de Ministerul Sănătăţii şi Familiei are valabilitate permanenta dacă produsul rămâne neschimbat.––-
