METODOLOGIE din 27 septembrie 2007 (*actualizată*)

de stabilire a periodicităţii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale(actualizată până la data de 2 iulie 2010*)



––––-*) Forma actualizată a acestui act normativ până la data de 2 iulie 2010 este realizată de către Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ prin includerea tuturor modificărilor şi completărilor aduse de către: ORDINUL nr. 1.369 din 30 octombrie 2009; ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009; ORDINUL nr. 442 din 17 mai 2010.Conţinutul acestui act nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilorI. Criterii pentru stabilirea periodicităţii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale1. Clasa de risc, în conformitate cu anexa nr. 9 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, cu modificările şi completările ulterioare sau, după caz, în conformitate cu anexa nr. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările şi completările ulterioare: ┌────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────┐ │ Clasa de risc │Puncte acordate│ ├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤ │- I │ 1 │ │- dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro, altele │ │ │decât cele prevăzute în anexa nr. 2 din Hotărârea Guvernului│ │ │nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare │ │ ├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤ │- IIa │ 2 │ │- glucometre (anexa 2, lista B din Hotărârea Guvernului nr. │ │ │798/2003, cu modificările şi completările ulterioare) │ │ ├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤ │- IIb │ 3 │ └────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────┘2. Vechimea dispozitivului, conform Hotărârii Guvernului nr. 2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea şi duratele normale de funcţionare a mijloacelor fixe: ┌────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────┐ │ Vechimea dispozitivului medical │Puncte acordate│ ├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤ │În cadrul duratei de utilizare normală │ 1 │ ├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤ │Peste durata de utilizare normală (aparat recondiţionat) │ 2 │ ├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤ │Peste durata de utilizare normală (aparat nerecondiţionat) │ 4 │ └────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────┘3. Condiţii de mediu la locul de utilizare a dispozitivului medical: ┌────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────┐ │ Condiţii de utilizare │Puncte acordate│ ├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤ │Condiţii normale │ 1 │ ├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤ │Condiţii deosebite*1) │ 2 │ └────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────┘___________*1) Funcţionare în bloc operator, terapie intensivă, compartimente de sterilizare, fizioterapie/recuperare etc. sau funcţionare în mediu cu potenţiale deversări/scurgeri de lichide, umiditate mare, vapori, praf, vibraţii etc.II. Modul de stabilire a periodicităţii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale1. Pentru fiecare dispozitiv se efectuează suma punctelor acordate conform criteriilor 1-3.2. În funcţie de punctajul total rezultat se stabileşte periodicitatea verificărilor de control, conform tabelului de mai jos: ┌─────────────────────────┬─────────────────────────┬────────────────────────┐ │ Valoare punctaj │ 3-6 puncte │ 7-9 puncte │ ├─────────────────────────┼─────────────────────────┼────────────────────────┤ │ Periodicitate (luni) │ 36 de luni │ 24 de luni │ └─────────────────────────┴─────────────────────────┴────────────────────────┘3. În cazuri excepţionale, când este suspectată o posibilă degradare rapidă a dispozitivului medical, controlul prin verificare periodică se poate face şi la intervale mai mici.––––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește