Notă …
Aprobată prin ORDINUL nr. 358 din 24 octombrie 2019, publicat în Monitorul Oficial nr. 895 din 6 noiembrie 2019. +
Capitolul IDispoziții generale +
Articolul 1În înțelesul prezentei metodologii, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații:a)referință (R) – grupare de standarde, criterii și cerințe având același domeniu de aplicare; … b)standard (S) – nivelul de performanță realizabil și măsurabil, agreat de profesioniști și observabil de către populația căreia i se adresează. Este constituit dintr-un set de criterii și cerințe care definesc așteptările privind performanța, structura și procesele dintr-o unitate sanitară din ambulatoriu; … c)criteriu (Cr) – obiectiv specific de realizat pentru îndeplinirea standardului; … d)cerință (C) – acțiune care trebuie întreprinsă pentru realizarea obiectivului specific. … +
Articolul 2Standardele, procedurile și metodologia de evaluare și acreditare a unităților sanitare din ambulatoriu respectă următoarele principii:a)asigurarea unui sistem de management al calității serviciilor de sănătate și al siguranței pacientului, în scopul îmbunătățirii continue a acestora; … b)asigurarea nediscriminatorie a accesului pacientului la serviciile de sănătate, conform nevoilor acestuia, misiunii și resurselor unității sanitare din ambulatoriu; … c)respectarea demnității umane, a principiilor eticii și deontologiei medicale și a grijii față de sănătatea pacientului; … d)orientarea managementului organizațional către susținerea activităților centrate pe pacient; … e)asigurarea stării de sănătate a populației prin prevenție, abordarea integrată, inter- și multidisciplinară; … f)promovarea eficacității și eficienței serviciilor de sănătate prin optimizarea procesului decizional și prin dezvoltarea conceptului de evaluare a practicii profesionale prin audit clinic; … g)promovarea conceptului de calitate a serviciilor de sănătate și siguranța pacientului, ca parte a culturii organizaționale; … h)protejarea mediului; … i)transparența și deschiderea, prin informarea continuă și eficientă a beneficiarilor despre procesul de acreditare, în toate etapele acestuia; … j)independența, obiectivitatea, confidențialitatea și imparțialitatea procesului de evaluare, acreditare și monitorizare; … k)integritatea și profesionalismul evaluatorilor. … +
Capitolul IIMetodologia de evaluare și acreditare +
Articolul 3Metodologia de evaluare și acreditare a unității sanitare din ambulatoriu cuprinde următoarele etape principale:a)înregistrarea; … b)înscrierea; … c)pregătirea evaluării; … d)evaluarea; … e)acreditarea. … +
Articolul 4(1)Înregistrarea unității sanitare constă în furnizarea, prin intermediul aplicației informatice puse la dispoziție de către Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate, denumită în continuare A.N.M.C.S. sau Autoritatea, a informațiilor care confirmă că unitatea sanitară inițiază procesul de implementare a sistemului de management al calității serviciilor de sănătate și siguranței pacientului, în conformitate cu prevederile Legii nr. 185/2017 privind asigurarea calității în sistemul de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.(2)Înregistrarea este necesară pentru stabilirea numărului, tipului activității, complexității structurii și distribuției teritoriale a unităților sanitare ce urmează a fi planificate, cu scopul organizării activităților necesare evaluării și acreditării unităților sanitare, în vederea eficientizării costurilor.(3)Înregistrarea nu obligă unitatea sanitară la continuarea demersurilor pentru acreditare. +
Articolul 5(1)Înscrierea unității sanitare reprezintă confirmarea voinței unității sanitare de a iniția procesul de acreditare și constă în:a)completarea cererii de înscriere în procedura de acreditare, în aplicația informatică pusă la dispoziție de către A.N.M.C.S.; … b)depunerea documentelor stabilite prin ordin al președintelui A.N.M.C.S. … (2)Unitățile sanitare care au obligația acreditării se înscriu în procesul de acreditare până la data de 14 iunie 2020.(3)În cadrul unui ciclu de acreditare, unitățile sanitare exceptate de la obligativitatea acreditării care doresc să fie acreditate se pot înscrie cu cel puțin 12 luni înainte de perioada în care doresc să fie evaluate.(4)Unitățile sanitare care nu au obligația acreditării se pot retrage fără nicio consecință din procesul de acreditare, în urma notificării exprese a neîndeplinirii vreuneia dintre condițiile prevăzute la alin. (1). +
Articolul 6(1)Pregătirea procesului de evaluare este etapa în cadrul căreia are loc comunicarea dintre persoanele responsabile din cadrul A.N.M.C.S. și unitățile sanitare, în vederea informării acestora cu privire la modul de implementare a sistemului de management al calității și de evaluare a funcționării acestuia prin raportare la cerințele standardelor A.N.M.C.S., la modalitățile de implementare a acestora și la organizarea vizitei de evaluare.(2)Etapa de pregătire a evaluării cuprinde următoarele activități principale:a)elaborarea planului multianual de acreditare a unităților sanitare din ambulatoriu pentru unitățile sanitare înscrise și aprobarea acestuia de către Colegiul director al A.N.M.C.S.; … b)identificarea de către A.N.M.C.S. a resurselor necesare vizitei de evaluare și planificarea acesteia; … c)comunicarea de către A.N.M.C.S. a termenului până la care unitatea sanitară din ambulatoriu trebuie să pună la dispoziția A.N.M.C.S. declarația privind structura unității sanitare pentru serviciile înscrise în procesul de acreditare; … d)în baza documentelor depuse, A.N.M.C.S. calculează durata procesului de evaluare și estimează valoarea taxei de acreditare; … e)comunică unității sanitare înscrise durata și perioada estimată pentru vizita de evaluare, precum și valoarea taxei de acreditare estimate în baza declarațiilor din fișa de identificare a unității sanitare din ambulatoriu; … f)încheierea contractului dintre A.N.M.C.S. și unitatea sanitară înscrisă; … g)ulterior încheierii contractului unitatea sanitară face dovada plății primei tranșe din valoarea taxei de acreditare estimată, deductibilă din aceasta, în suma fixă stabilită prin hotărârea Colegiului director al A.N.M.C.S.; … h)după achitarea primei tranșe din valoarea taxei de acreditare, unitatea sanitară încarcă în aplicația informatică Capesaro documentele necesare desfășurării procesului de evaluare și acreditare, denumite în continuare DOS, și documentele suplimentare, denumite în continuare DS; … i)DOS sunt documente care atestă legalitatea funcționării unității sanitare din ambulatoriu, reglementează desfășurarea activităților cu impact major asupra siguranței pacienților și angajaților, prezintă structura unității sanitare din ambulatoriu și nivelul de conformare la cerințele standardelor A.N.M.C.S.; … j)analizarea de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S. a conformității DOS și a DS; … k)constituirea de către A.N.M.C.S. a comisiei de evaluare în vederea acreditării în conformitate cu metodologia stabilită prin ordin al președintelui A.N.M.C.S., dacă în urma analizei efectuate conform prevederilor lit. i) se constată îndeplinirea solicitărilor obligatorii. În acest caz, vizita de evaluare se desfășoară în perioada anunțată inițial; … l)încheierea contractelor între A.N.M.C.S. și membrii Comisiei de evaluare și instruirea acestora de către personalul A.N.M.C.S.; … m)dacă în urma analizei, efectuată conform prevederilor lit. i), se constată că unitatea sanitară din ambulatoriu nu îndeplinește condițiile minime obligatorii pentru începerea vizitei de evaluare, A.N.M.C.S. transmite unității sanitare din ambulatoriu solicitarea de completare a documentației în termen de 30 de zile; … n)dacă la expirarea termenului de 30 de zile documentația este completă, se aplică prevederile lit. f) și k); … o)dacă la expirarea termenului de 30 de zile documentația nu este completă, vizita de evaluare este anulată, adeverința de înscriere în procesul de acreditare se anulează, iar unitatea sanitară este exclusă din planul multianual de evaluare în vederea acreditării. Această situație se aduce la cunoștința casei de asigurări de sănătate; … p)pentru situația prevăzută la lit. o), pentru obținerea acreditării, unitatea sanitară trebuie să solicite o nouă înscriere în procesul de acreditare. … +
Articolul 7(1)Etapa de evaluare este coordonată de către președintele comisiei de evaluare și cuprinde următoarele subetape: previzita, vizita propriu-zisă și postvizita. Durata totală a etapei de evaluare este determinată de structura și complexitatea unității sanitare din ambulatoriu supuse evaluării. Pentru o unitate sanitară având complexitatea unui cabinet medical individual (CMI), durata maximă a acestei etape este de 9 ore.(2)Previzita, în cadrul căreia se realizează de către comisia de evaluare analiza documentației transmise de către unitatea sanitară, include următoarele activități principale:a)comunicarea cu unitatea sanitară din ambulatoriu și solicitarea, după caz, a altor documente necesare derulării vizitei; … b)elaborarea unui raport de analiză a DOS și a DS, care se transmite A.N.M.C.S.; … c)pe baza raportului prevăzut la lit. b), A.N.M.C.S. poate decide anularea vizitei de evaluare; … d)elaborarea programului vizitei de evaluare și comunicarea acestuia unității sanitare din ambulatoriu. … (3)Vizita propriu-zisă la sediul unității sanitare include următoarele activități principale:a)informarea inițială, în cursul căreia se prezintă reprezentantului/reprezentanților unității sanitare modul de desfășurare a vizitei în unitatea sanitară; … b)îndeplinirea obiectivelor specifice care revin fiecărui evaluator din cadrul comisiei de evaluare, prin utilizarea tehnicilor și aplicarea instrumentelor de colectare a datelor și prin aprecierea proceselor care au loc în cadrul unității sanitare din ambulatoriu; … c)informarea zilnică, pentru unitățile sanitare cu structură și complexitate mare, pentru care vizita de evaluare durează mai mult de o zi, în care se discută cu reprezentantul/reprezentanții unității sanitare constatările din ziua/zilele precedentă/ precedente; … d)informarea finală, cu participarea reprezentantului/ reprezentanților unității sanitare din ambulatoriu, în scopul prezentării concluziilor preliminare ale vizitei de evaluare; … e)pregătirea proiectului raportului de evaluare începe în timpul vizitei de evaluare, fiecărui evaluator revenindu-i obligația de a nota în proiectul raportului propriile concluzii intermediare și de a arhiva documentele elaborate sau primite în timpul etapei de evaluare, pe care le predă către A.N.M.C.S. împreună cu raportul de evaluare; … f)completarea fișei de identificare și evidențiere a disfuncționalităților în cazul în care, în timpul vizitei de evaluare, survin stări de fapt care perturbă desfășurarea acesteia; … g)completarea fișei de constatare a situațiilor deosebite în cazul în care în timpul vizitei de evaluare se constată stări de fapt care împiedică desfășurarea vizitei de evaluare sau care pun în pericol siguranța pacientului sau a angajaților unității sanitare din ambulatoriu. Președintele A.N.M.C.S. poate decide în acest caz întreruperea vizitei de evaluare și se consideră întreaga activitate a unității sanitare din ambulatoriu ca fiind neconformă. … (4)Postvizita, în cadrul căreia se realizează integrarea informațiilor culese și transmiterea acestora către A.N.M.C.S., include următoarele activități principale:a)redactarea de către membrii comisiei de evaluare și transmiterea către unitatea sanitară evaluată a proiectului de raport de evaluare, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea vizitei propriu-zise; … b)formularea de către unitatea sanitară din ambulatoriu, în scris, în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea proiectului de raport de evaluare, a obiecțiunilor cu privire la unele aspecte cuprinse în acesta, dacă este cazul; … c)analizarea de către personalul A.N.M.C.S., în maximum 10 zile lucrătoare de la primire, a obiecțiunilor formulate de către unitatea sanitară din ambulatoriu și înaintarea concluziilor către membrii comisiei de evaluare; … d)elaborarea de către membrii comisiei de evaluare, în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea concluziilor, a raportului de evaluare și comunicarea acestuia către unitatea sanitară din ambulatoriu. Asupra raportului de evaluare unitatea sanitară din ambulatoriu nu mai poate formula obiecțiuni. … +
Articolul 8Etapa de acreditare cuprinde următoarele activități principale:a)elaborarea raportului de acreditare de către Unitatea de evaluare și acreditare a unităților sanitare din ambulatoriu, structură de specialitate din cadrul A.N.M.C.S., pe baza informațiilor colectate în procesul de evaluare, și supunerea acestuia spre aprobare Colegiului director al A.N.M.C.S.; … b)emiterea ordinului președintelui A.N.M.C.S. privind acreditarea sau, după caz, neacreditarea unității sanitare din ambulatoriu, după aprobarea acestuia de către Colegiul director al A.N.M.C.S., și comunicarea acestuia unității sanitare din ambulatoriu; … c)comunicarea rezultatelor procesului de acreditare. … +
Articolul 9Certificatul de acreditare se eliberează unităților sanitare din ambulatoriu care au obținut acreditarea, în termen de maximum 90 de zile de la comunicarea către unitatea sanitară a ordinului președintelui A.N.M.C.S. privind acreditarea. +
Articolul 10Lista cu unitățile sanitare din ambulatoriu acreditate se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. +
Capitolul IIIMetode utilizate pentru acreditarea unităților sanitare din ambulatoriu +
Articolul 11(1)Evaluarea internă (autoevaluarea) de către unitatea sanitară din ambulatoriu constă în analiza serviciilor oferite, a indicatorilor de performanță și monitorizare și comunicarea către A.N.M.C.S. a concluziilor acesteia prin intermediul Fișei de autoevaluare din aplicația informatică pusă la dispoziție de către A.N.M.C.S., precum și a altor informații specifice cerute de către Autoritate pe tot parcursul procesului de evaluare.(2)Evaluarea externă constă în parcurgerea tuturor etapelor prevăzute la art. 3. +
Articolul 12(1)Tehnicile de colectare a datelor utilizate în procesul de evaluare și acreditare sunt:a)analiza documentelor furnizate de către unitatea sanitară din ambulatoriu; … b)observarea directă – constatarea la fața locului a respectării unor cerințe predefinite sau a modului de derulare a unei activități, fără ca aceasta să fie perturbată de către evaluatori, cu respectarea reglementărilor în vigoare privind confidențialitatea desfășurării actului medical, precum și a datelor cu caracter personal; … c)focus-grupul – tehnică de cercetare a calității, prin care membrii unui grup de persoane format din reprezentanți ai unității sanitare din ambulatoriu și membrii comisiei de evaluare, într-un timp limitat, își exprimă opiniile referitoare la subiectele în discuție; … d)interviul – urmărește colectarea de date prin discuția directă cu interlocutorul, în timpul vizitei propriu-zise; … e)simularea unor procese pentru identificarea riscurilor. … (2)Validarea datelor colectate constă în verificarea acestora de către comisia de evaluare, prin examinare, recalculare, comparație și punere de acord pentru confirmarea realității datelor colectate. +
Articolul 13Principalele instrumente utilizate pentru acreditarea unităților sanitare din ambulatoriu sunt:a)fișa de identificare a unității sanitare din ambulatoriu – document tipizat, elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., prin care se solicită unității sanitare din ambulatoriu informații despre datele de identificare și structura organizatorică și funcțională; … b)fișa de calcul al duratei vizitei (FCD), al cărei model este aprobat prin ordin al președintelui A.N.M.C.S.; … c)lista documentelor obligatorii solicitate – document tipizat, elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., prin care se solicită unității sanitare din ambulatoriu transmiterea documentelor a căror existență și conformitate reprezintă o condiție obligatorie pentru începerea etapei de evaluare; … d)lista documentelor suplimentare necesare desfășurării procesului de evaluare și acreditare – document tipizat, elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., prin care se solicită unității sanitare din ambulatoriu transmiterea documentelor a căror existență este necesară pentru inițierea vizitei de evaluare; … e)fișa de autoevaluare – document tipizat, elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., prin care se solicită unității sanitare din ambulatoriu informații despre nivelul de îndeplinire a cerințelor standardelor A.N.M.C.S. în etape succesive ale procesului de evaluare și acreditare; … f)programul vizitei de evaluare – document care cuprinde etapele orare și obiectivele de evaluat; … g)minuta ședinței de informare – document care cuprinde aspectele importante discutate de evaluatori și reprezentantul/reprezentanții unității sanitare evaluate; … h)lista de verificare – formular tipizat elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., utilizat în vederea colectării datelor; … i)lista documentelor solicitate în timpul evaluării propriu-zise – formular tipizat elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., care cuprinde documentele suplimentare solicitate reprezentanților unității sanitare din ambulatoriu de către evaluatori în timpul procesului de evaluare; … j)chestionarul – instrument elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., aplicat la nivel individual numai după obținerea consimțământului și după ce s-au dat toate asigurările în privința garantării confidențialității și anonimatului; … k)fișa de identificare și evidențiere a disfuncționalităților – formular tipizat elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S. și completat de către evaluatori, în situațiile menționate la art. 7 alin. (3) lit. f); … l)fișa de constatare a situațiilor deosebite – act unilateral întocmit de către comisia de evaluare, completat de către evaluatori, în situațiile menționate la art. 7 alin. (3) lit. g); … m)proiectul raportului de evaluare – comunicarea scrisă, adresată de către comisia de evaluare a unității sanitare din ambulatoriu, referitoare la rezultatele vizitei de evaluare în vederea acreditării, transmisă unității sanitare în vederea formulării eventualelor obiecțiuni; … n)raportul de evaluare – comunicarea scrisă, adresată de către comisia de evaluare a unității sanitare din ambulatoriu, referitoare la rezultatele vizitei de evaluare în vederea acreditării, transmisă unității sanitare după analiza și soluționarea eventualelor obiecțiuni; … o)raportul de acreditare – document elaborat de către structurile de specialitate din cadrul A.N.M.C.S., care stă la baza emiterii ordinului președintelui A.N.M.C.S. de acreditare sau, după caz, de neacreditare a unității sanitare din ambulatoriu. … +
Articolul 14(1)Modalitatea de achitare a taxei de acreditare este stabilită prin ordin al președintelui A.N.M.C.S. în condițiile stabilite prin hotărâre a Colegiului director al A.N.M.C.S.(2)Calculul duratei vizitei de evaluare, care stă la baza estimării valorii taxei de acreditare, se face conform FCD.(3)Valoarea calculată a taxei de acreditare, conform duratei estimate prin FCD, se stabilește pe baza tarifului orar aprobat prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Autorității Naționale de Management al Calității în Sănătate nr. 1.350/668/2016 privind aprobarea modalității de calcul al taxei de acreditare, valabilă pentru ciclul de acreditare corespunzător perioadei 2017-2021.(4)În situația modificărilor de structură survenite ulterior depunerii cererii de acreditare, FCD se actualizează și determină recalcularea taxei de acreditare în conformitate cu noua structură. Regularizarea taxei de acreditare se face la sfârșitul procesului de evaluare. +
Articolul 15(1)A.N.M.C.S. publică pe pagina sa de internet referințele, standardele, criteriile, cerințele și instrumentele de verificare.(2)Documentele utilizate în procesul de evaluare și acreditare, termenele și modalitatea de transmitere a acestora, precum și condițiile de amânare, anulare sau întrerupere a vizitei de evaluare sunt stabilite prin ordin al președintelui A.N.M.C.S.(la 04-06-2020,
Metodologia a fost modificată de Articolul I din ORDINUL nr. 187 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 474 din 04 iunie 2020
)
–-
