privind reforma în domeniul sănătăţii(actualizată până la data de 27 decembrie 2012*)
–––––-ATENŢIE: Prezentul act normativ va suferi modificări şi completări la data de:– 1 februarie 2013 prin LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 365 din 30 mai 2012.– 1 februarie 2014 prin LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 757 din 12 noiembrie 2012.–––––-*) Forma actualizată a acestui act normativ până la data de 27 decembrie 2012 este realizată de către Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ prin includerea tuturor modificărilor şi completărilor aduse de către: RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006; ORDONANŢA nr. 35 din 26 iulie 2006; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006; RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 20 noiembrie 2006; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 104 din 13 decembrie 2006; LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 20 din 21 martie 2007; LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 90 din 18 septembrie 2007; LEGEA nr. 281 din 17 octombrie 2007; LEGEA nr. 284 din 24 octombrie 2007; LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008; LEGEA nr. 157 din 18 iulie 2008; RECTIFICAREA nr. 93 din 24 iunie 2008; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 170 din 12 noiembrie 2008; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 192 din 25 noiembrie 2008 abrogată de ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 226 din 30 decembrie 2008; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 226 din 30 decembrie 2008; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 69 din 10 iunie 2009; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 30 iunie 2009; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 104 din 30 septembrie 2009; LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 114 din 23 decembrie 2009; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 1 din 25 ianuarie 2010; LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010; LEGEA nr. 165 din 14 iulie 2010; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010; DECIZIA nr. 1.394 din 26 octombrie 2010; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010; LEGEA nr. 276 din 24 decembrie 2010; LEGEA nr. 286 din 28 decembrie 2010; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 32 din 23 martie 2011; DECIZIA nr. 335 din 10 martie 2011; LEGEA nr. 115 din 15 iunie 2011; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 68 din 29 iunie 2011; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011; LEGEA nr. 71 din 3 iunie 2011; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 77 din 21 septembrie 2011; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 103 din 25 noiembrie 2011; LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 71 din 31 august 2011; LEGEA nr. 293 din 21 decembrie 2011; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 125 din 27 decembrie 2011; LEGEA nr. 45 din 19 martie 2012; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 15 din 8 mai 2012; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012; LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012; LEGEA nr. 212 din 13 noiembrie 2012; ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 68 din 14 noiembrie 2012; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012.Conţinutul acestui act nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilorNOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:**) La data aderarii României la Uniunea Europeană, prin acest act se dispune abrogarea unor alineate şi a unor articole menţionate la art. 862, precum şi intrarea în vigoare a articolelor prevăzute la lit. d), e) ale art. 863.***) Conform pct. 7 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, în tot cuprinsul legii expresia „inspecţie sanitară de stat” se înlocuieşte cu sintagma „control în sănătatea publică”.****) Alin. (3) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 902 din 31 decembrie 2007 prevede:"(3) Pentru anul 2008 cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc astfel:a) 5,5% începând cu 1 ianuarie 2008 şi 5,2% începând cu 1 decembrie 2008, pentru cota prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; … b) 5,5% începând cu 1 iulie 2008 pentru cota prevăzută la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.” … *****) Art. 1 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 226 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 899 din 30 decembrie 2008 prevede:"Art. 1(1) Pentru anul 2009, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează: … a) 5,5% pentru cota datorată de angajat, prevăzută la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; … b) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; … c) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare. … (2) Cotele prevăzute la alin. (1) se aplică începând cu veniturile aferente lunii ianuarie 2009." … ******) Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” se înlocuieşte cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.*******) Conform alin. (2) al art. 23 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 221 din 23 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 882 din 24 decembrie 2008, în cuprinsul actelor normative în vigoare, următoarele denumiri se înlocuiesc în mod corespunzător prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, după cum urmează:a) "Ministerul Internelor şi Reformei Administrative" cu "Ministerul Administraţiei şi Internelor"; … b) "Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale" cu "Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale"; … c) "Ministerul Apărării" cu "Ministerul Apărării Naţionale"; … d) "Ministerul Comunicaţiilor şi Tehnologiei Informaţiei" cu "Ministerul Comunicaţiilor şi Societăţii Informaţionale"; … e) "Ministerul Culturii şi Cultelor" cu "Ministerul Culturii, Cultelor şi Patrimoniului Naţional"; … f) "Ministerul Dezvoltării, Lucrărilor Publice şi Locuinţelor" cu "Ministerul Dezvoltării Regionale şi Locuinţei"; … g) "Ministerul Economiei şi Finanţelor" cu "Ministerul Economiei", în cazul prevederilor care reglementează activitatea de economie, şi cu "Ministerul Finanţelor Publice", în cazul prevederilor care reglementează activitatea de finanţe; … h) "Ministerul Educaţiei, Cercetării şi Tineretului" cu "Ministerul Educaţiei, Cercetării şi Inovării"; … i) "Ministerul pentru Întreprinderile Mici şi Mijlocii, Comerţ, Turism şi Profesii Liberale" cu "Ministerul Întreprinderilor Mici şi Mijlocii, Comerţului şi Mediului de Afaceri", în cazul prevederilor care reglementează activitatea legată de întreprinderile mici şi mijlocii, comerţ şi mediul de afaceri, şi cu "Ministerul Turismului", în cazul prevederilor care reglementează activitatea de turism; … j) "Ministerul Transporturilor" cu "Ministerul Transporturilor şi Infrastructurii"; … k) "Ministerul Justiţiei" cu "Ministerul Justiţiei şi Libertăţilor Cetăţeneşti"; … l) "Ministerul Mediului şi Dezvoltării Durabile" cu "Ministerul Mediului"; … m) "Ministerul Muncii, Familiei şi Egalităţii de Şanse" cu "Ministerul Muncii, Familiei şi Protecţiei Sociale"; … n) "Ministerul Sănătăţii Publice" cu "Ministerul Sănătăţii"; … o) "Autoritatea Naţională pentru Tineret" şi "Agenţia Naţională pentru Sport" cu "Ministerul Tineretului şi Sportului". … Înlocuirea denumirii acestor ministere s-a realizat direct în textul formei actualizate.********) Prin HOTĂRÂREA nr. 1.414 din 18 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 845 din 8 decembrie 2009, s-a dispus înfiinţarea Institutului Naţional de Sănătate Publică, denumit în continuare Institutul, instituţie publică cu personalitate juridică, în subordinea Ministerului Sănătăţii, prin comasare prin fuziune a Institutului de Sănătate Publică Bucureşti cu Institutul de Sănătate Publică „Prof. Dr. Iuliu Moldovan” Cluj-Napoca, Institutul de Sănătate Publică Iaşi, Institutul de Sănătate Publică „Prof. dr. Leonida Georgescu” Timişoara, Centrul de Sănătate Publică Târgu Mureş şi cu Centrul de Sănătate Publică Sibiu, care se desfiinţează.Prin HOTĂRÂREA nr. 1.421 din 18 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 848 din 8 decembrie 2009 se înfiinţează Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti, denumită în continuare SNSPMPDSB, prin comasarea prin fuziune a Şcolii Naţionale de Sănătate Publică şi Management Sanitar Bucureşti cu Centrul Naţional de Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti, care se desfiinţează.Prin HOTĂRÂREA nr. 1.424 din 18 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 842 din 7 decembrie 2009 s-a dispus înfiinţarea Centrului Naţional de Sănătate Mintală şi Luptă Antidrog, denumit în continuare Centrul, instituţie publică de specialitate, cu personalitate juridică, în subordinea Ministerului Sănătăţii.Conform art. II din LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 26 mai 2010, la data intrării în vigoare a prezentei legi, prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 69/2009 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările aduse prin prezenta lege, se aplică şi în cazul managerilor generali sau al managerilor generali interimari ai serviciilor de ambulanţă judeţene şi ale municipiului Bucureşti.Conform art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010, în tot cuprinsul Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, sintagma „consiliu consultativ” se înlocuieşte cu sintagma „consiliu de administraţie”.*********) Conform pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, în tot cuprinsul legii, sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” se înlocuieşte cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.**********) Prin HOTĂRÂREA nr. 81 din 5 februarie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 86 din 9 februarie 2010 s-a dispus organizarea şi funcţionarea Ministerului Educaţiei, Cercetării, Tineretului şi Sportului.Înlocuirea denumirii acestui minister s-a realizat direct în textul formei actualizate.***********) Conform art. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, art. I pct. 1-22, 24-26, 31-33, 36-40, 42, 45-55 şi 60, precum şi art. III şi IV vor intra în vigoare la data de 1 martie 2013. Modificările şi completările introduse de aceste puncte se regăsesc în forma actualizată a Legii nr. 95/2006 corespunzătoare datei de 1 martie 2013.************) Conform alin. (1) al art. 32 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 96 din 22 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 884 din 22 decembrie 2012, în cuprinsul actelor normative în vigoare, următoarele denumiri se înlocuiesc în mod corespunzător prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, după cum urmează:a) Ministerul Dezvoltării Regionale şi Turismului cu Ministerul Dezvoltării Regionale şi Administraţiei Publice în cazul prevederilor care reglementează activitatea legată de dezvoltarea regională şi cu Ministerul Economiei în cazul prevederilor care reglementează activitatea de turism; … b) Ministerul Administraţiei şi Internelor cu Ministerul Dezvoltării Regionale şi Administraţiei Publice în cazul prevederilor care reglementează domeniul administraţie publică şi cu Ministerul Afacerilor Interne în cazul prevederilor care reglementează domeniul interne; … c) Ministerul Mediului şi Pădurilor cu Ministerul Mediului şi Schimbărilor Climatice în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniul mediului şi pădurilor; … d) Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale cu Ministerul Mediului şi Schimbărilor Climatice în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniul pisciculturii; … e) Ministerul Economiei, Comerţului şi Mediului de Afaceri cu Ministerul Mediului şi Schimbărilor Climatice în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniul schimbărilor climatice; … f) Ministerul Economiei, Comerţului şi Mediului de Afaceri cu Ministerul Economiei; … g) Ministerul Comunicaţiilor şi Societăţii Informaţionale cu Ministerul pentru Societatea Informaţională; … h) Ministerul Educaţiei, Cercetării, Tineretului şi Sportului cu Ministerul Educaţiei Naţionale în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniile educaţiei, cercetării ştiinţifice şi dezvoltării tehnologice şi cu Ministerul Tineretului şi Sportului în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniile sportului şi tineretului; … i) Ministerul Afacerilor Europene cu Ministerul Fondurilor Europene în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniul coordonării şi gestionării fondurilor europene şi cu Ministerul Afacerilor Externe în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniul afacerilor europene; … j) Ministerul Transporturilor şi Infrastructurii cu Ministerul Transporturilor; … k) Ministerul Culturii şi Patrimoniului Naţional cu Ministerul Culturii; … l) Ministerul Muncii, Familiei şi Protecţiei Sociale cu Ministerul Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice. … Înlocuirea denumirii acestor ministere s-a realizat direct în textul formei actualizate.Parlamentul României adoptă prezenta lege. +
Titlul ISănătatea publică +
Capitolul IDispoziţii generale +
Articolul 1Obiectul prezentului titlu îl constituie reglementarea domeniului sănătăţii publice, obiectiv de interes social major. +
Articolul 2(1) Asistenţa de sănătate publică reprezintă efortul organizat al societăţii în vederea protejării şi promovării sănătăţii populaţiei. Asistenţa de sănătate publică se realizează prin ansamblul măsurilor politico-legislative, al programelor şi strategiilor adresate determinanţilor stării de sănătate, precum şi prin organizarea instituţiilor pentru furnizarea tuturor serviciilor necesare. … (2) Scopul asistenţei de sănătate publică îl constituie promovarea sănătăţii, prevenirea imbolnavirilor şi îmbunătăţirea calităţii vieţii. … (3) Strategia sistemului sănătăţii publice urmăreşte asigurarea sănătăţii populaţiei în cadrul unor comunităţi sanatoase. … (4) Asistenţa de sănătate publică este o componentă a sistemului de sănătate publică. … (5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice. … (6) În cuprinsul actelor normative în vigoare denumirea "Ministerul Sănătăţii" se înlocuieşte cu denumirea "Ministerul Sănătăţii Publice", iar sintagma "ministrul sănătăţii", cu sintagma "ministrul sănătăţii publice". … (7) Asistenţa de sănătate publică este coordonată de către Ministerul Sănătăţii Publice şi se realizează prin toate tipurile de unităţi sanitare de stat sau private, constituite şi organizate conform legii. … (8) Responsabilitatea pentru asigurarea sănătăţii publice revine Ministerului Sănătăţii, autorităţilor de sănătate publică teritoriale, autorităţilor de sănătate publică din cadrul ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, precum şi autorităţilor din administraţia publică locală. … ––––Alin. (8) al art. 2 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(9) Asistenţa de sănătate publică este garantată de stat şi finanţată de la bugetul de stat, bugetele locale, bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate sau din alte surse, după caz, potrivit legii. … +
Articolul 3Protecţia sănătăţii publice constituie o obligaţie a autorităţilor administraţiei publice centrale şi locale, precum şi a tuturor persoanelor fizice şi juridice. +
Articolul 4(1) În înţelesul prezentului titlu, termenii şi notiunile folosite au următoarea semnificaţie: … a) sănătatea publică – starea de sănătate a populaţiei în raport cu determinantii stării de sănătate: socio-economici, biologici, de mediu, stil de viaţă, asigurarea cu servicii de sănătate, calitatea şi accesibilitatea serviciilor de sănătate; … b) promovarea sănătăţii – procesul care oferă individului şi colectivităţilor posibilitatea de a-şi controla şi îmbunătăţi sănătatea sub raport fizic, psihic şi social şi de a contribui la reducerea inechitatilor în sănătate; … c) supravegherea – activitatea de colectare sistematica şi continua, analiza, interpretarea şi diseminarea datelor privind starea de sănătate a populaţiei, bolile transmisibile şi netransmisibile, pe baza cărora sunt identificate priorităţile de sănătate publică şi sunt instituite măsurile de prevenire şi control; … d) evaluarea riscurilor pentru sănătate – estimarea gradului în care expunerea la factorii de risc din mediul natural, de viaţa şi de muncă şi la cei rezultaţi din stilul de viaţa individual şi comunitar influenţează starea de sănătate a populaţiei; … e) controlul în sănătate publică – exercitarea activităţilor de control privind aplicarea prevederilor legale de sănătate publică; … ––––Lit. e) a alin. (1) al art. 4 a fost modificată de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.f) principiul precauţiei – instrumentul prin care direcţia de sănătate publică decide şi intervine în situaţii în care se apreciază că există un potenţial risc pentru sănătatea populaţiei, în condiţiile unei argumentaţii ştiinţifice insuficiente. … ––––-Lit. f) a alin. (1) al art. 4 a fost modificată de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.(2) În sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere şi instituţii cu reţele sanitare proprii se înţelege autorităţile şi instituţiile care au în subordine unităţi sanitare, altele decât Ministerul Sănătăţii, respectiv Ministerul Apărării Naţionale, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul Justiţiei, Ministerul Transporturilor, Serviciul Român de Informaţii, Serviciul de Informaţii Externe, Serviciul de Telecomunicaţii Speciale, Academia Română şi autorităţile administraţiei publice locale*). … ––––-Alin. (2) al art. 4 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.*) Conform alin. (1) al art. 32 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 96 din 22 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 884 din 22 decembrie 2012, în cuprinsul actelor normative în vigoare, următoarele denumiri se înlocuiesc în mod corespunzător prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, după cum urmează:b) Ministerul Administraţiei şi Internelor cu Ministerul Dezvoltării Regionale şi Administraţiei Publice în cazul prevederilor care reglementează domeniul administraţie publică şi cu Ministerul Afacerilor Interne în cazul prevederilor care reglementează domeniul interne; … j) Ministerul Transporturilor şi Infrastructurii cu Ministerul Transporturilor; … +
Articolul 5Funcţiile principale ale asistenţei de sănătate publică vizează:a) dezvoltarea politicilor, strategiilor şi programelor vizând asigurarea sănătăţii publice; … b) monitorizarea şi analiza stării de sănătate a populaţiei; … c) planificarea în sănătatea publică; … d) supravegherea epidemiologică, prevenirea şi controlul bolilor; … e) managementul şi marketingul strategic al serviciilor de sănătate publică; … f) reglementarea domeniului sănătăţii publice, aplicarea şi controlul aplicării acestei reglementări; … g) asigurarea calităţii serviciilor de sănătate publică; … h) cercetarea-dezvoltarea şi implementarea de soluţii inovatoare pentru sănătatea publică; … i) prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea stării de alerta epidemiologică; … j) protejarea populaţiei împotriva riscurilor din mediu; … k) informarea, educarea şi comunicarea pentru promovarea sănătăţii; … l) mobilizarea partenerilor comunitari în identificarea şi rezolvarea problemelor de sănătate; … m) evaluarea calităţii, eficacitatii, eficientei şi accesului la serviciile medicale; … n) dezvoltarea şi planificarea resurselor umane şi dezvoltarea instituţională pentru sănătate publică; … o) integrarea prioritatilor de sănătate publică în politicile şi strategiile sectoriale de dezvoltare durabilă; … p) asigurarea capacităţilor de răspuns la dezastre sau la amenintarile la adresa vieţii şi sănătăţii populaţiei, inclusiv prin introducerea de restricţii de circulaţie a persoanelor şi bunurilor. … +
Articolul 6Principalele domenii de intervenţie ale asistenţei de sănătate publică sunt următoarele:a) prevenirea, supravegherea şi controlul bolilor transmisibile şi netransmisibile prin: … 1. asigurarea imunizarilor;2. controlul epidemiilor;3. supravegherea bolilor;4. supravegherea factorilor de risc comportamentali;5. prevenirea accidentelor;b) monitorizarea stării de sănătate prin: … 1. monitorizarea indicatorilor stării de sănătate;2. monitorizarea determinantilor stării de sănătate;3. monitorizarea eficacitatii şi eficientei activităţilor din domeniul sănătăţii publice;4. evaluarea nevoilor populaţiei privind serviciile de sănătate publică;c) promovarea sănătăţii şi educaţia pentru sănătate prin: … 1. campanii de informare-educare-comunicare;2. programe de educaţie pentru sănătate şi promovare a sănătăţii în comunităţi;3. dezvoltarea şi implicarea comunităţilor locale;4. pledoaria pentru sănătatea publică;d) sănătatea ocupationala prin: … 1. definirea standardelor de sănătate ocupationala;2. controlul aplicării reglementărilor sănătăţii în munca;e) sănătatea în relaţie cu mediul prin: … 1. monitorizarea factorilor de mediu în relaţie cu sănătatea;2. reglementarea calităţii principalilor factori de mediu;3. stabilirea normelor de igienă şi sănătate publică comunitare;4. controlul aplicării reglementărilor referitoare la calitatea factorilor de mediu;f) reglementarea primara şi secundară în domeniul sănătăţii publice prin: … 1. elaborarea, revizuirea, adaptarea şi implementarea legislaţiei din domeniul sănătăţii publice;2. reglementarea circulaţiei bunurilor şi serviciilor cu potenţial impact asupra sănătăţii publice;g) managementul sănătăţii publice bazat pe: … 1. managementul politicilor, planificării şi dezvoltării sistemului de sănătate publică;2. formularea şi implementarea politicilor de sănătate publică pe baze ştiinţifice;3. cercetarea în domeniul sănătăţii publice şi al sistemelor de sănătate;4. colaborarea şi cooperarea internaţionala în domeniul sănătăţii publice;h) servicii de sănătate publică specifice: … 1. servicii de sănătate şcolară;2. servicii de urgenta în caz de dezastre şi calamitaţi;3. servicii de laborator în domeniul sănătăţii publice;4. servicii de planificare familială;5. servicii de screening pentru depistarea precoce a bolilor;6. servicii prenatale şi postnatale;7. servicii de consiliere în domeniul sănătăţii publice;8. servicii de sănătate publică în transporturi. +
Capitolul IIPrincipiile asistenţei de sănătate publică +
Articolul 7Principiile care stau la baza asistenţei de sănătate publică sunt următoarele:a) responsabilitatea societăţii pentru sănătatea publică; … b) focalizarea pe grupurile populationale şi prevenirea primara; … c) preocuparea pentru determinanţii stării de sănătate: sociali, de mediu, comportamentali şi servicii de sănătate; … d) abordarea multidisciplinara şi intersectoriala; … e) parteneriat activ cu populaţia şi cu autorităţile publice centrale şi locale; … f) decizii bazate pe cele mai bune dovezi ştiinţifice existente la momentul respectiv (sănătate publică bazată pe dovezi); … g) în condiţii specifice, decizii fundamentate conform principiului precauţiei; … h) descentralizarea sistemului de sănătate publică; … i) existenţa unui sistem informaţional şi informatic integrat pentru managementul sănătăţii publice. … +
Articolul 8Modalităţile de implementare a principiilor de sănătate publică sunt:a) activitatea de reglementare în domeniile sănătăţii publice; … b) activitatea de control în sănătate publică; … ––––Lit. b) a art. 8 a fost modificată de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.c) activităţile desfăşurate în cadrul programelor de sănătate publică; … d) avizarea/autorizarea/notificarea activităţilor şi produselor cu impact asupra sănătăţii populaţiei; … e) evaluarea impactului asupra sănătăţii în relaţie cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sănătăţii populaţiei. … +
Articolul 9(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. … (2) Programele naţionale de sănătate se adresează populaţiei şi sunt orientate către promovarea sănătăţii, prevenirea imbolnavirilor şi prelungirea vieţii de bună calitate. … (3) Programele naţionale de sănătate publică se adresează domeniilor de intervenţie ale sănătăţii publice şi răspund prioritatilor naţionale identificate. … (4) Programele naţionale de sănătate sunt finanţate de la bugetul de stat, bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, din fonduri externe rambursabile şi nerambursabile, din venituri proprii, donaţii şi sponsorizări, precum şi din alte surse, potrivit legii. … (5) Programele naţionale de sănătate sunt organizate, monitorizate şi supuse controlului Ministerului Sănătăţii. … +
Articolul 10(1) Autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice elaborează proiecte de acte normative în domeniul sănătăţii publice şi avizează reglementări ale altor ministere şi instituţii referitoare la activităţi cu impact asupra sănătăţii publice. … (2) Principalele domenii pentru care autoritatea centrală de sănătate publică elaborează sau participă la elaborarea, după caz, a unor proiecte de acte normative sunt: … a) calitatea principalilor factori de mediu: apa potabilă şi de îmbăiere, aerul ambiant şi interior, zgomot, locuinţă şi habitat, substanţe chimice, produse cosmetice, radiaţii ionizante, vectori, deşeuri etc.; … b) monitorizarea stării de sănătate; … c) promovarea sănătăţii; … d) calitatea alimentului; … e) calitatea unităţilor şi serviciilor turistice; … f) calitatea mediului de muncă şi sănătatea în muncă; … g) colectivităţile de copii şi tineri; … h) evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sănătăţii populaţiei; … i) asigurarea condiţiilor de igienă în unităţi sanitare; … j) servicii de laborator; … k) planificare familială; … l) siguranţa transfuziei sanguine; … m) norme privind alte domenii ale sănătăţii publice; … n) prevenirea consumului ilegal de droguri. … (3) Ministerul Sănătăţii, prin aparatul propriu şi prin direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi ale ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, verifică respectarea reglementărilor în domeniul sănătăţii publice, iar în caz de nereguli sau neconformitate, aplică măsuri conform legii. … ––––-Alin. (3) al art. 10 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”. +
Capitolul IIIAutorităţile sistemului de sănătate publică +
Articolul 11În sensul prezentei legi, prin autorităţi ale sistemului de sănătate publică se înţelege:a) Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului; … b) alte instituţii care desfăşoară activităţi în domeniul sănătăţii publice la nivel naţional, regional, judeţean sau local*). … ––––Art. 11 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.––––*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:Art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevede:"Art. III(1) Înfiinţarea instituţiilor prevăzute la art. 11 lit. b) din Legea nr. 95/2006 … , cu modificările şi completările ulterioare, cu atribuţii în domeniul asistenţei medicale, programelor naţionale de sănătate, dispozitivelor medicale, investiţiilor în infrastructură, informatizării în domeniul sanitar şi controlului în sănătate publică se face prin reorganizarea:a) Ministerului Sănătăţii; … b) autorităţilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti*); … c) institutelor şi centrelor de sănătate publică; … d) Centrului Naţional pentru Organizarea şi Asigurarea Sistemului Informaţional şi Informatic în Domeniul Sănătăţii; … e) Şcolii Naţionale de Sănătate Publică şi Management Sanitar; … f) Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale. … ––––Alin. (1) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.(2) La data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) şi (2), art. 18-23, art. 24 alin. (2) şi art. 687 lit. c). … ––––Alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.(3) La aceeaşi dată la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, sintagmele "autorităţi de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" şi "autorităţi de sănătate publică teritoriale" se înlocuiesc cu expresia "instituţii care desfăşoară activităţi în domeniul sănătăţii publice care preiau atribuţiile acestora"*). … (4) În tot cuprinsul titlului II "Programe naţionale de sănătate", sintagmele "Agenţia Naţională de Programe" şi "Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate". … (5) Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, atribuţiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătăţii cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate." … ––––-Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti se înlocuieşte cu expresia direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti. +
Articolul 12Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti sunt servicii publice deconcentrate ale Ministerului Sănătăţii, cu personalitate juridică, reprezentând autoritatea de sănătate publică la nivel local. În mod similar se pot organiza direcţii de sănătate publică în cadrul ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, care colaborează cu unităţile deconcentrate ale Ministerului Sănătăţii.–––––Art. 12 a fost modificat de art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009. +
Articolul 13(1) Institutele sau centrele de sănătate publică sunt instituţii publice regionale sau naţionale, cu personalitate juridică, în subordinea Ministerului Sănătăţii Publice, şi care coordonează tehnic şi metodologic activitatea de specialitate în domeniul fundamentarii, elaborării şi implementării strategiilor privitoare la prevenirea imbolnavirilor, controlul bolilor transmisibile şi netransmisibile şi a politicilor de sănătate publică din domeniile specifice, la nivel naţional şi/sau regional.*) … (2) Institutele naţionale de cercetare-dezvoltare în domeniile sănătăţii publice sunt unităţi cu personalitate juridică şi funcţionează, potrivit legii, în coordonarea Ministerului Sănătăţii. … ––––-Alin. (2) al art. 13 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(3) La aceeaşi dată la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, sintagmele "autorităţi de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" şi "autorităţi de sănătate publică teritoriale" se înlocuiesc cu expresia "instituţii care desfăşoară activităţi în domeniul sănătăţii publice care preiau atribuţiile acestora"*). … (4) În tot cuprinsul titlului II "Programe naţionale de sănătate", sintagmele "Agenţia Naţională de Programe" şi "Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate". … (5) Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, atribuţiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătăţii cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate." … ––––-Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti se înlocuieşte cu expresia direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti. +
Articolul 14Centrul Naţional pentru Organizarea şi Asigurarea Sistemului Informaţional şi Informatic în Domeniul Sănătăţii, instituţie publică de specialitate cu personalitate juridică în subordinea Ministerului Sănătăţii, se desfiinţează, ca urmare a comasării prin absorbţie şi a preluării activităţii de către Institutul Naţional de Sănătate Publică.–––––Art. 14 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010. +
Articolul 15Instituţiile care desfăşoară activităţi în domeniul sănătăţii publice la nivel naţional, regional, judeţean şi local, cu personalitate juridică, aflate în subordinea, coordonarea sau sub autoritatea Ministerului Sănătăţii, se înfiinţează, reorganizează şi se desfiinţează prin hotărâre a Guvernului.––––Art. 15 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. +
Articolul 16(1) Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală în domeniul asistenţei de sănătate publică, are în principal următoarele atribuţii şi responsabilităţi: … a) stabileşte priorităţile naţionale de sănătate publică, elaborează şi implementează programele naţionale de sănătate finanţate de la bugetul de stat şi din venituri proprii ale Ministerului Sănătăţii, precum şi din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, prin instituţiile din subordine; … b) elaborează şi avizează reglementări în domeniul sanitar; … c) evaluează periodic indicatorii stării de sănătate a populaţiei, indicatorii programelor naţionale de sănătate, precum şi indicatorii de performanţă ai managementului spitalelor publice şi prezintă informări periodice Guvernului; … d) asigură activitatea de control în sănătate publică; … e) coordonează, implementează şi monitorizează proiectele finanţate în cadrul fondurilor comunitare, precum şi acorduri bilaterale, Pactul de stabilitate în domeniul sănătăţii şi alte acorduri internaţionale în domeniul de competenţă; … f) coordonează din punct de vedere ştiinţific şi metodologic, prin comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, reţeaua de asistenţă medicală. … g) aprobă, prin ordin al ministrului, ghidurile şi protocoalele de practică medicală elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii. … ––––Litera g) a alin. (1) al art. 16 a fost introdusă de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.(1^1) În exercitarea atribuţiilor şi responsabilităţilor prevăzute la alin. (1), Ministerul Sănătăţii, în calitate de autoritate centrală în domeniul asistenţei de sănătate publică, are acces nemijlocit şi utilizează datele din cadrul Platformei informatice din asigurările de sănătate, cu respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare.––––Alin. (1^1) al art. 16 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(2) Membrii comisiilor de specialitate prevăzuţi la alin. (1) lit. f) beneficiază de o indemnizaţie lunară de 10% din indemnizaţia secretarului de stat, care se acordă proporţional cu numărul de participări efective la şedinţe. Cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea în comisiile de specialitate sunt suportate de instituţiile publice în care persoanele sunt încadrate sau unde acestea desfăşoară activitate prin integrare clinică. Cheltuielile de deplasare din alte localităţi, ocazionate de participarea în comisia de specialitate de medicină de familie, sunt suportate de Ministerul Sănătăţii. Regulamentul de organizare şi funcţionare şi atribuţiile comisiilor de specialitate se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii. … ––––Art. 16 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. +
Articolul 17(1) Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti sunt servicii publice deconcentrate, cu personalitate juridică, subordonate Ministerului Sănătăţii, care pun în aplicare politica şi programele naţionale de sănătate publică pe plan local, identifică problemele locale prioritare de sănătate publică, elaborează şi implementează acţiuni locale de sănătate publică. … ––––-Alin. (1) al art. 17 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.(2) În scopul îndeplinirii acestor obiective, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti au, în principal, următoarele atribuţii: … ––––-Partea introductivă a alin. (2) al art. 17 a fost modificată de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.a) controlează şi evaluează modul de asigurare a asistenţei medicale curative şi profilactice; … b) controlează aplicarea normelor de funcţionare a unităţilor medicale şi farmaceutice, indiferent de forma de organizare, şi aplică măsuri în caz de neconformitate; … c) urmăresc aplicarea criteriilor de control al calităţii serviciilor medicale; … d) coordonează şi controlează asistenţa gravidei, lăuzei şi nou-născutului; … e) evaluează resursele umane de la nivelul asistenţei medicale în relaţie cu nevoile comunitare identificate prin acţiuni specifice; … f) participă activ la programele de instruire a personalului din serviciile de sănătate publică şi a populaţiei; … g) organizează acţiuni de prevenire a îmbolnăvirilor şi de promovare a sănătăţii; … h) organizează activităţile preventive în teritoriul judeţului şi, respectiv, al municipiului Bucureşti; … i) colectează şi înregistrează date privind sănătatea populaţiei, utilizând informaţiile în scopul identificării problemelor de sănătate ale acesteia; … j) identifică posibilele probleme de sănătate publică sau ameninţări la adresa sănătăţii unei comunităţi; … k) intervin în rezolvarea problemelor de sănătate publică apărute în rândul persoanelor aparţinând grupurilor defavorizate; … l) coordonează studii asupra problemelor de sănătate ale populaţiei din teritoriul dat; … m) stabilesc relaţii de colaborare cu instituţii şi organizaţii în vederea desfăşurării de acţiuni comune în domeniul sănătăţii publice; … n) colectează şi înregistrează datele privind tipurile, cantitatea şi modul de gestionare a deşeurilor generate în unităţile medicale din zona de jurisdicţie. … o) în domeniul programelor naţionale de sănătate, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti au atribuţii privind implementarea, coordonarea, monitorizarea şi evaluarea acestora la nivel judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, iar pentru realizarea atribuţiilor lor în acest domeniu pot încheia contracte pentru derularea programelor naţionale de sănătate cu unităţi sanitare publice şi private, instituţii publice, furnizori de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale autorizaţi şi evaluaţi, aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, alte instituţii şi organizaţii guvernamentale şi neguvernamentale, precum şi cu autorităţile administraţiei publice locale pentru structurile al căror management a fost preluat de către acestea, în condiţiile prevăzute în Normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate. … ––––-Lit. o) a alin. (2) al art. 17 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(2^1) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la alin. (2) lit. o) se suportă din fondurile alocate programelor naţionale de sănătate.––––-Alin. (2^1) al art. 17 a fost introdus de pct. 4 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(3) Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti administrează, în numele Ministerului Sănătăţii, locuinţele construite de către Agenţia Naţională pentru Locuinţe în cadrul Programului de construcţii de locuinţe pentru tineri, destinate închirierii, Subprogramul privind construcţia locuinţelor în regim de închiriere, de care pot beneficia medicii rezidenţi şi alţi tineri specialişti din sistemul de sănătate, sau prin alte surse de finanţare pe terenurile aflate în domeniul public al statului şi în administrarea Ministerului Sănătăţii. Activitatea de administrare se reglementează prin norme aprobate prin hotărâre a Guvernului. … ––––Alin. (3) al art. 17 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.––––*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:Art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevede:"Art. III(1) Înfiinţarea instituţiilor prevăzute la art. 11 lit. b) din Legea nr. 95/2006 … , cu modificările şi completările ulterioare, cu atribuţii în domeniul asistenţei medicale, programelor naţionale de sănătate, dispozitivelor medicale, investiţiilor în infrastructură, informatizării în domeniul sanitar şi controlului în sănătate publică se face prin reorganizarea:a) Ministerului Sănătăţii; … b) autorităţilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti; … c) institutelor şi centrelor de sănătate publică; … d) Centrului Naţional pentru Organizarea şi Asigurarea Sistemului Informaţional şi Informatic în Domeniul Sănătăţii; … e) Şcolii Naţionale de Sănătate Publică şi Management Sanitar; … f) Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale. … ––––Alin. (1) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.(2) La data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) şi (2), art. 18-23, art. 24 alin. (2) şi art. 687 lit. c). … ––––Alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.(3) La aceeaşi dată la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, sintagmele "autorităţi de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" şi "autorităţi de sănătate publică teritoriale" se înlocuiesc cu expresia "instituţii care desfăşoară activităţi în domeniul sănătăţii publice care preiau atribuţiile acestora". … (4) În tot cuprinsul titlului II "Programe naţionale de sănătate", sintagmele "Agenţia Naţională de Programe" şi "Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate". … (5) Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, atribuţiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătăţii cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate." … ––––-Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti se înlocuieşte cu expresia direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti. +
Articolul 17^1(1) Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti sunt conduse de un director coordonator, care este ajutat de directori coordonatori adjuncţi. … (2) Persoanele care ocupă funcţii dintre cele prevăzute la alin. (1) sunt numite prin act administrativ al ministrului sănătăţii, în urma evaluării cunoştinţelor şi abilităţilor manageriale, în condiţiile legii. … (3) Funcţiile prevăzute la alin. (1) se exercită în baza unui contract de management încheiat cu ministrul sănătăţii, pe o perioadă de maximum 4 ani. … (4) Funcţiile de director coordonator şi director coordonator adjunct sunt incompatibile cu: … a) exercitarea oricăror altor funcţii remunerate, neremunerate sau/şi indemnizate, cu excepţia funcţiilor sau activităţilor în domeniul didactic, al cercetării ştiinţifice, al creaţiei literar-artistice şi în domeniul medical, desfăşurate în afara programului normal de lucru şi care nu au legătură cu funcţia deţinută; … b) exercitarea oricărei activităţi sau oricărei alte funcţii de conducere, inclusiv cele neremunerate; … c) exercitarea oricărei funcţii în cadrul organizaţiilor sindicale sau patronale de profil. … (5) Constituie conflict de interese deţinerea de către directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct de părţi sociale, acţiuni sau interese la societăţi comerciale ori organizaţii nonguvernamentale care stabilesc relaţii comerciale cu direcţia de sănătate publică la care persoana în cauză exercită funcţia de director coordonator sau director coordonator adjunct. … (6) Prevederile alin. (5) se aplică şi în cazul în care părţile sociale, acţiunile sau interesele sunt deţinute de către rudele ori afinii până la gradul al IV-lea ai directorului coordonator sau ai directorului coordonator adjunct. … (7) Dacă directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct se află în stare de incompatibilitate sau în conflict de interese, acesta este obligat să înlăture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese în termen de 30 de zile de la apariţia acestora. În caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept, iar Ministerul Sănătăţii poate cere persoanelor în cauză despăgubiri, conform clauzelor contractului de management. … ––––-Art. 17^1 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 104 din 30 septembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009. +
Articolul 18(1) În subordinea direcţiilor de sănătate publică funcţionează unităţi sanitare publice de pe raza teritoriului arondat, cu excepţia unităţilor sanitare publice de interes naţional sau a celor aparţinând ministerelor ori instituţiilor cu reţele sanitare proprii. … (2) Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti coordonează serviciile de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti, organizează şi coordonează asistenţa medicală în caz de calamităţi, catastrofe şi situaţii deosebite. … ––––Art. 18 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”. +
Articolul 19(1) Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti colaborează cu autorităţile administraţiei publice locale pentru asigurarea asistenţei medicale. … (2) Direcţiile de sănătate publică încheie contracte cu autorităţile administraţiei publice locale pentru asigurarea cheltuielilor de personal aferente medicilor, medicilor dentişti, asistenţilor medicali şi a cheltuielilor pentru baremul de dotare cu medicamente şi materiale sanitare din cabinetele de medicină generală şi dentară din unităţile de învăţământ. … (3) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la alin. (2) se asigură din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii. … (4) Spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale încheie contracte cu direcţiile de sănătate publică în condiţiile prevăzute la art. 190^1 şi art. 190^2. … ––––-Art. 19 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Articolul 20(1) Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti organizează culegerea şi prelucrarea informaţiilor statistice medicale primite de la unităţile sanitare publice sau private şi transmit rapoarte statistice lunare către instituţiile desemnate în acest scop. … (2) Direcţiile de sănătate publică teritoriale întocmesc rapoarte privind starea de sănătate a comunităţii, care sunt înaintate Ministerului Sănătăţii, precum şi partenerilor instituţionali la nivel local. … ––––Art. 20 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”. +
Articolul 21*)Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti coordonează la nivel local implementarea activităţilor care decurg din oblibaţiile asumate prin Tratatul de aderare a României la Uniunea Europeana şi planurile de implementare a actelor comunitare referitoare la domeniul sănătăţii.––––Art. 21 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”. +
Articolul 22Regulamentul de organizare şi funcţionare, precum şi structura organizatorică ale direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.––––Art. 22 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”. +
Articolul 23*)Institutele/centrele naţionale şi/sau regionale prevăzute la art. 13 şi 14, aflate în subordinea şi/sau în coordonarea Ministerului Sănătăţii, îndeplinesc, în principal, următoarele atribuţii:a) asigură îndrumarea tehnică şi metodologică a reţelei de sănătate publică, în funcţie de domeniul lor de competenţă; … b) participă la elaborarea strategiilor şi politicilor din domeniul lor de competenţă; … c) elaborează proiecte de acte normative, norme, metodologii şi instrucţiuni privind domeniile specifice din cadrul sănătăţii publice; … d) efectuează expertize, oferă asistenţa tehnica şi realizează servicii de sănătate publică, la solicitarea unor persoane fizice sau juridice; … e) supraveghează starea de sănătate a populaţiei, bolile transmisibile şi netransmisibile, pentru identificarea problemelor de sănătate comunitară; … f) asigură sistemul de supraveghere epidemiologică, precum şi de alerta precoce şi răspuns rapid şi participa la schimbul de informaţii în cadrul reţelei europene de supraveghere epidemiologică în domeniul bolilor transmisibile; … g) participă la efectuarea de investigaţii epidemiologice de teren, din proprie iniţiativă, la solicitarea Ministerului Sănătăţii sau a direcţiilor locale de sănătate publică; … ––––Lit. g) a art. 23 a fost modificată de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.h) elaborează metodologia, instrumentele şi indicatorii de monitorizare şi evaluare a serviciilor şi programelor de sănătate publică, de promovare a sănătăţii şi de educaţie pentru sănătate; … i) participă la procesul de învăţământ medical de specializare şi perfecţionare în domeniile specifice din cadrul sănătăţii publice; … j) desfăşoară activităţi de cercetare-dezvoltare în domeniul sănătăţii publice şi al managementului sanitar; … k) colectează, analizeaza şi diseminează date statistice privind sănătatea publică; … l) asigură existenţa unui sistem informaţional şi informatic integrat pentru managementul sănătăţii publice. … ––––*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:Art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevede:"Art. III(1) Înfiinţarea instituţiilor prevăzute la art. 11 lit. b) din Legea nr. 95/2006 … , cu modificările şi completările ulterioare, cu atribuţii în domeniul asistenţei medicale, programelor naţionale de sănătate, dispozitivelor medicale, investiţiilor în infrastructură, informatizării în domeniul sanitar şi controlului în sănătate publică se face prin reorganizarea:a) Ministerului Sănătăţii; … b) autorităţilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti*); … c) institutelor şi centrelor de sănătate publică; … d) Centrului Naţional pentru Organizarea şi Asigurarea Sistemului Informaţional şi Informatic în Domeniul Sănătăţii; … e) Şcolii Naţionale de Sănătate Publică şi Management Sanitar; … f) Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale. … ––––Alin. (1) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.(2) La data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) şi (2), art. 18-23, art. 24 alin. (2) şi art. 687 lit. c). … ––––Alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.(3) La aceeaşi dată la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, sintagmele "autorităţi de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" şi "autorităţi de sănătate publică teritoriale" se înlocuiesc cu expresia "instituţii care desfăşoară activităţi în domeniul sănătăţii publice care preiau atribuţiile acestora"*). … (4) În tot cuprinsul titlului II "Programe naţionale de sănătate", sintagmele "Agenţia Naţională de Programe" şi "Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate". … (5) Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, atribuţiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătăţii cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate." … ––––Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti se înlocuieşte cu expresia direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti. +
Articolul 24(1) Instituţiile şi unităţile sanitare care asigură asistenţa de sănătate publică, în cazul apariţiei unui focar de boală transmisibilă, precum şi în situaţia iminentei izbucnirii unei epidemii, au obligaţia să dispună măsuri specifice. … (2) Măsurile privind prevenirea şi gestionarea situaţiilor de urgenţă generate de epidemii, precum şi bolile transmisibile pentru care declararea, tratamentul sau internarea sunt obligatorii se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.*) … ––––*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:Art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevede:"Art. III(1) Înfiinţarea instituţiilor prevăzute la art. 11 lit. b) din Legea nr. 95/2006 … , cu modificările şi completările ulterioare, cu atribuţii în domeniul asistenţei medicale, programelor naţionale de sănătate, dispozitivelor medicale, investiţiilor în infrastructură, informatizării în domeniul sanitar şi controlului în sănătate publică se face prin reorganizarea:a) Ministerului Sănătăţii; … b) autorităţilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti*); … c) institutelor şi centrelor de sănătate publică; … d) Centrului Naţional pentru Organizarea şi Asigurarea Sistemului Informaţional şi Informatic în Domeniul Sănătăţii; … e) Şcolii Naţionale de Sănătate Publică şi Management Sanitar; … f) Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale. … ––––Alin. (1) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.(2) La data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) şi (2), art. 18-23, art. 24 alin. (2) şi art. 687 lit. c). … ––––Alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.(3) La aceeaşi dată la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, sintagmele "autorităţi de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" şi "autorităţi de sănătate publică teritoriale" se înlocuiesc cu expresia "instituţii care desfăşoară activităţi în domeniul sănătăţii publice care preiau atribuţiile acestora"*). … (4) În tot cuprinsul titlului II "Programe naţionale de sănătate", sintagmele "Agenţia Naţională de Programe" şi "Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate". … (5) Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, atribuţiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătăţii cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate." … ––––Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti se înlocuieşte cu expresia direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti. +
Capitolul IVControlul în sănătatea publică––––Denumirea Cap. IV din Titlul I a fost modificată de pct. 6 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. +
Articolul 25(1) Activitatea de control în sănătatea publică se organizează pe domenii specifice de activitate, coordonate de instituţii cu atribuţii în domeniul controlului la nivel naţional şi regional, conform competenţelor. … (2) Activitatea de control în sănătatea publică se realizează pe următoarele domenii: … a) calitatea serviciilor de asistenţă medicală; … b) sănătate publică; … c) farmaceutic; … d) dispozitive medicale. … ––––-Art. 25 a fost modificat de pct. 8 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. +
Articolul 26(1) Activitatea de control în sănătatea publică se exercită de către personalul de specialitate împuternicit de instituţiile cu atribuţii în domeniul controlului în sănătatea publică, conform normelor generale şi specifice elaborate de către acestea şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. … (1^1) Furnizorii de servicii medicale din sectorul public şi privat, precum şi toate unităţile supuse inspecţiei sanitare, conform legislaţiei în vigoare din domeniul sănătăţii publice, au obligaţia de a permite accesul persoanelor împuternicite de către Ministerul Sănătăţii în vederea efectuării controlului.––––Alin. (1^1) al art. 26 a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(2) Pentru exercitarea activităţii de control în sănătatea publică, personalul împuternicit are drept de: … a) acces în orice tip de unităţi, la documente, informaţii, conform competenţelor; … b) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sănătatea publică; … c) a constata şi a sancţiona contravenţiile prevăzute de legislaţia din domeniul sănătăţii publice. … (3) În situaţii de risc pentru sănătatea publică, personalul împuternicit poate interzice punerea în consum, poate decide retragerea produselor, suspendarea temporară sau definitivă a activităţilor, retragerea sau anularea autorizaţiei sanitare de funcţionare, a avizului sanitar, a notificărilor pentru activităţi şi produse şi poate dispune orice alte măsuri pe care situaţia le impune. … (4) În situaţii de risc epidemiologic, personalul împuternicit poate dispune măsuri speciale pentru bolnavii, suspecţii şi contacţii de boli transmisibile sau purtătorii de germeni patogeni, precum şi alte măsuri de limitare a circulaţiei persoanelor. … (5) Concluziile activităţilor de control, abaterile de la normele legale, recomandările şi termenele de remediere a deficienţelor, precum şi alte măsuri legale aplicate se consemnează în procese-verbale de constatare a condiţiilor igienico-sanitare, rapoarte de inspecţie şi procese-verbale de constatare a contravenţiilor, dacă este cazul. … (6) În exercitarea activităţii, personalul împuternicit asigură păstrarea confidenţialităţii datelor, cu excepţia situaţiilor care constituie un risc pentru sănătatea publică, caz în care comunicarea se va face prin reprezentantul legal. … (7) Refuzul de a permite accesul personalului împuternicit în vederea efectuării controlului sau de a accepta efectuarea controlului ori de a pune la dispoziţia acestui personal documentele şi informaţiile necesare realizării atribuţiilor de control se sancţionează conform legislaţiei în vigoare. … ––––-Alin. (7) al art. 26 a fost introdus de pct. 4 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.––––-Art. 26 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. +
Articolul 27Activitatea de avizare, autorizare şi notificare a activităţilor şi produselor cu impact asupra sănătăţii populaţiei are ca scop certificarea conformării cu normele de sănătate publică a produselor, serviciilor şi activităţilor, în scopul protejării sănătăţii populaţiei. +
Articolul 28Activitatea de evaluare a impactului asupra sănătăţii în relaţie cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sănătăţii populaţiei reprezintă instrumentul de integrare a prioritatilor de sănătate publică în dezvoltarea durabilă a societăţii. +
Capitolul VAsistenţa medicală +
Articolul 29Asistenţa medicală profilactică şi curativă se asigura prin:a) cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie şi de alte specialităţi, centre de diagnostic şi tratament, centre medicale, centre de sănătate, laboratoare, precum şi prin alte unităţi sanitare publice şi private; … b) unităţi sanitare publice şi private cu paturi. … +
Articolul 30Activitatea medicală de recuperare se asigură prin unităţi medicale de specialitate cu personalitate juridică, secţii, compartimente şi laboratoare de recuperare, unităţi ambulatorii de recuperare, publice sau private, precum şi prin societăţi de turism balnear şi de recuperare, constituite conform legii. +
Articolul 31Asistenţa medicală de urgenţă se asigură de unităţi specializate de urgenţă şi transport sanitar publice sau private, precum şi prin structurile de primire a urgenţelor, organizate în acest scop. +
Articolul 32Asistenţa medicală de hemotransfuziologie, transfuzie sanguină sau alte servicii de asistenţă medicală şi prestaţii autorizate se asigură prin unităţi specializate în acest scop. +
Articolul 33Asistenţa medicală preventivă din colectivităţile de copii preşcolari, şcolari şi studenţi se asigura prin cabinetele medicale organizate, conform legii, în unităţile de învăţământ preşcolar, şcolar sau universitar, publice ori private, sau prin cabinetele individuale ale medicilor de familie, după caz. +
Articolul 34Activităţile de asistenţă de sănătate publică se finanţează de la bugetul de stat, de la bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, de la bugetele locale, din venituri proprii, fonduri externe rambursabile şi nerambursabile, contracte cu terţii, precum şi din contribuţii personale şi plăţi directe, după caz, potrivit legii. +
Capitolul VIAsistenţa farmaceutică +
Articolul 35Asistenţa farmaceutică se asigură în cadrul sistemului de sănătate publică, potrivit legii, prin prepararea şi eliberarea medicamentelor şi a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare şi alte asemenea produse. +
Articolul 36Punerea pe piaţă a medicamentelor, precum şi activitatea de farmacovigilenţă se realizează conform legii. +
Capitolul VIIObligaţiile persoanelor fizice şi juridice +
Articolul 37Orice persoană fizică sau juridică, având calitatea de angajator, este obligată să asigure fondurile şi condiţiile necesare pentru:a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sănătate publică şi securitate în muncă; … b) aplicarea măsurilor de igienă, dezinfecţie, dezinsecţie şi deratizare periodică; … c) vaccinarea şi profilaxia specifică impusă de riscurile de la locul de muncă. … +
Articolul 38Cetăţenii români şi orice altă persoană aflată pe teritoriul României, precum şi unităţile şi agenţii economici au obligaţia să se supună măsurilor de prevenire şi combatere a bolilor transmisibile, să respecte întocmai normele de igienă şi sănătate publică, să ofere informaţiile solicitate şi să aplice măsurile stabilite privind instituirea condiţiilor pentru prevenirea îmbolnăvirilor şi pentru promovarea sănătăţii individului şi a populaţiei. +
Articolul 39(1) Informaţiile privind sănătatea persoanelor se pastrează la direcţiile de sănătate publică teritoriale, la direcţiile de sănătate publică ale ministerelor cu reţea sanitară proprie, precum şi la instituţiile desemnate şi pot fi folosite în scopul întocmirii rapoartelor statistice nenominalizate, în vederea evaluării stării de sănătate a populaţiei. … ––––Alin. (1) al art. 39 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.(2) Folosirea în alte scopuri a informaţiilor înregistrate se poate admite numai dacă este îndeplinită una dintre următoarele condiţii: … a) exista o dispoziţie legală în acest sens; … b) exista acordul persoanei în cauza; … c) datele sunt necesare pentru prevenirea imbolnavirii unei persoane sau a comunităţii, după caz; … d) datele sunt necesare pentru efectuarea urmăririi penale. … (3) Păstrarea confidenţialităţii informaţiilor referitoare la persoane este obligatorie pentru toţi salariaţii care prin activitatea pe care o desfăşoară au acces la acestea în mod direct sau indirect. … +
Articolul 40(1) Pentru situaţii speciale cu implicaţii asupra sănătăţii publice se constituie rezerva Ministerului Sănătăţii, care cuprinde medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale şi alte materiale specifice, iar la nivelul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, rezerva antiepidemică. … ––––Alin. (1) al art. 40 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.(1^1) Medicamentele, serurile, vaccinurile, dezinfectantele, insecticidele, materialele sanitare, produsele tehnico-medicale, consumabilele şi alte materiale specifice cuprinse în rezerva pentru situaţii speciale, începând cu 1 septembrie 2007, constituie rezerva Ministerului Sănătăţii.––––-Alin. (1^1) al art. 40 a fost introdus de pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.(2) Normele metodologice de constituire, păstrare şi utilizare a rezervei Ministerului Sănătăţii şi a rezervei antiepidemice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii. … +
Articolul 41(1) Pentru servicii de asistenţă de sănătate publică, efectuate de către direcţiile de sănătate publică la cererea unor persoane fizice şi juridice, se percep tarife potrivit reglementărilor în vigoare. … ––––Alin. (1) al art. 41 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.(2) Veniturile proprii obţinute potrivit alin. (1) se folosesc în condiţiile legii. … +
Capitolul VIIIUtilizarea mass-media în interesul sănătăţii publice +
Articolul 42(1) Campaniile de informare, educare şi comunicare cu privire la teme care privesc sănătatea publică trebuie să fie avizate de Ministerul Sănătăţii. … (2) Societatea Română de Radiodifuziune şi Societatea Română de Televiziune sunt obligate ca în cadrul grilelor de programe să rezerve gratuit spaţiul de emisie necesar promovării campaniilor de informare, educare şi comunicare referitoare la teme care privesc sănătatea publică. … (3) În termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, Ministerul Sănătăţii sau, după caz, ministerele cu reţea sanitară proprie, împreună cu Societatea Română de Radiodifuziune şi Societatea Română de Televiziune vor stabili, în baza unui protocol, modalităţile şi spaţiul acordat în grila de programe pentru promovarea campaniilor pe teme care privesc sănătatea publică. … +
Capitolul IXDispoziţii tranzitorii şi finale +
Articolul 43(1) În termen de 3 zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, ministrul sănătăţii va emite ordinul privind restructurarea actualelor direcţii de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi ordinul pentru aprobarea Normelor de organizare şi functionare a controlului în sănătatea publică. … ––––Alin. (1) al art. 43 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, prin înlocuirea expresiei „inspecţie sanitară de stat” cu sintagma „control în sănătatea publică”.(2) În termenul prevăzut la alin. (1), Ministerul Sănătăţii va elabora reglementările legale privind organizarea şi funcţionarea instituţiilor prevăzute la art. 13 şi 14, pe care le va supune Guvernului spre aprobare. … +
Articolul 44(1) Prevederile prezentului titlu se aplică şi ministerelor cu reţea sanitară proprie. … (2) La data intrării în vigoare a prezentei legi se abroga Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sănătăţii populaţiei, publicată în Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, cu modificările ulterioare, Legea nr. 100/1998 privind asistenţa de sănătate publică, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 204 din 1 iunie 1998, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi orice alte dispoziţii contrare. … +
Titlul II*)Programele naţionale de sănătate––––*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:Art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevede:"Art. III(1) Înfiinţarea instituţiilor prevăzute la art. 11 lit. b) din Legea nr. 95/2006 … , cu modificările şi completările ulterioare, cu atribuţii în domeniul asistenţei medicale, programelor naţionale de sănătate, dispozitivelor medicale, investiţiilor în infrastructură, informatizării în domeniul sanitar şi controlului în sănătate publică se face prin reorganizarea:a) Ministerului Sănătăţii; … b) autorităţilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti; … c) institutelor şi centrelor de sănătate publică; … d) Centrului Naţional pentru Organizarea şi Asigurarea Sistemului Informaţional şi Informatic în Domeniul Sănătăţii; … e) Şcolii Naţionale de Sănătate Publică şi Management Sanitar; … f) Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale. … ––––Alin. (1) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.(2) La data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) şi (2), art. 18-23, art. 24 alin. (2) şi art. 687 lit. c). … ––––Alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.(3) La aceeaşi dată la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, sintagmele "autorităţi de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" şi "autorităţi de sănătate publică teritoriale" se înlocuiesc cu expresia "instituţii care desfăşoară activităţi în domeniul sănătăţii publice care preiau atribuţiile acestora". … (4) În tot cuprinsul titlului II "Programe naţionale de sănătate", sintagmele "Agenţia Naţională de Programe" şi "Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate". … (5) Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, atribuţiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătăţii cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate." … ––––Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti se înlocuieşte cu expresia direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti. +
Capitolul IDispoziţii generale +
Articolul 45(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă un ansamblu de acţiuni multianuale, organizate în scopul evaluării, prevenirii, tratamentului şi controlului bolilor cu impact major asupra stării de sănătate a populaţiei … ––––Alin. (1) al art. 45 a fost modificat de pct. 10 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(1^1) Programele naţionale de sănătate cuprind programe naţionale de evaluare, profilactice şi cu scop curativ.––––-Alin. (1^1) al art. 45 a fost introdus de pct. 1 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.(2) Ministerul Sănătăţii asigură elaborarea şi coordonarea realizării programelor naţionale de sănătate, în acord cu politicile şi strategiile naţionale de sănătate, precum şi finanţarea unor programe de sănătate. … ––––Alin. (2) al art. 45 a fost modificat de pct. 10 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(3) Direcţiile de sănătate publică din ministerele cu retea sanitara proprie coordonează realizarea programelor de sănătate specifice ministerului, cu impact asupra sănătăţii, în concordanta cu strategia Ministerului Sănătăţii. … ––––Alin. (3) al art. 45 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”. +
Articolul 46Elaborarea programelor naţionale de sănătate are la baza următoarele obiective:a) rezolvarea cu prioritate a problemelor de sănătate, în conformitate cu Strategia naţionala de sănătate a Ministerului Sănătăţii; … b) utilizarea eficientă a resurselor alocate pentru îndeplinirea obiectivelor şi indicatorilor aprobaţi; … c) fundamentarea programelor pe nevoile populaţiei, evidenţiate din date obiective; … d) asigurarea concordanţei cu politicile, strategiile şi recomandările instituţiilor şi organizaţiilor internaţionale în domeniu. … +
Articolul 47(1) Pentru proiectarea şi realizarea programelor naţionale de sănătate se înfiinţează structura cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate*), care funcţionează în structura Ministerului Sănătăţii, cu rang de direcţie. … (2) Pentru realizarea atribuţiilor, structura cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate*) colaborează cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Muncii, Familiei şi Protecţiei Sociale, precum şi cu alte instituţii şi organizaţii guvernamentale şi neguvernamentale. … ––––Art. 47 a fost modificat de alin. (4) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate” cu sintagma „structură cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate”.NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:*) Alin. (4) şi (5) ale art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevăd:"Art. III(4) În tot cuprinsul titlului II "Programe naţionale de sănătate", sintagmele "Agenţia Naţională de Programe" şi "Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate". … (5) Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, atribuţiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătăţii cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate." … +
Articolul 48(1) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate şi derulate în mod distinct sau în comun de Ministerul Sănătăţii şi CNAS, după caz, şi se finanţează fie de la bugetul de stat şi din venituri proprii ale Ministerului Sănătăţii, fie din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din transferuri de la bugetul de stat şi din venituri proprii prin bugetul Ministerului Sănătăţii către bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate. Programele naţionale de sănătate se aprobă prin hotărâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sănătăţii, inclusiv programele preluate, respectiv transferate, de la Ministerul Sănătăţii la CNAS. … –––––Alin. (1) al art. 48 a fost modificat de pct. 1 al articolului unic din ORDONANŢA DE URGENŢă nr. 20 din 21 martie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 212 din 28 martie 2007.(1^1) Se autorizează Ministerul Finanţelor Publice să introducă, la propunerea ordonatorilor principali de credite, modificările corespunzătoare în structura bugetului de stat, a bugetului Ministerului Sănătăţii şi a bugetului activităţilor finanţate integral din venituri proprii anexat la acesta şi în volumul şi structura bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, aprobate pe anul 2008, fără afectarea deficitului bugetului de stat şi a deficitului bugetului general consolidat pe anul 2008.––––Alin. (1^1) al art. 48 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(1^2) Se autorizează ordonatorii principali de credite să introducă modificările corespunzătoare în anexele la bugetul Ministerului Sănătăţii şi la bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate aprobate pe anul 2008.––––Alin. (1^2) al art. 48 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(2) Hotărârea Guvernului privind aprobarea programelor naţionale de sănătate cuprinde obiectivele, structura acestora, precum şi orice alte condiţii şi termene necesare derulării programelor. … –––––Alin. (2) al art. 48 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.(3) Normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii publice, prin ordinul preşedintelui CNAS sau, după caz, prin ordine comune. … (4) Ministerul Sănătăţii poate reţine la dispoziţia sa, din veniturile proprii, o cotă de rezervă calculată din totalul fondurilor aprobate pentru programele naţionale de sănătate, ale cărei nivel şi mod de utilizare se stabilesc prin hotărârea Guvernului prevăzută la alin. (2). … ––––Alin. (4) al art. 48 a fost introdus de pct. 4 al articolului unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 20 din 21 martie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 212 din 28 martie 2007.(5) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acordă bolnavilor, precum şi pacienţilor cuprinşi în cadrul programelor naţionale de sănătate nominalizate prin hotărâre a Guvernului, se suportă la nivelul preţului de decontare. … ––––Alin. (5) al art. 48 a fost introdus de pct. 12 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(6) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea, utilizate în unităţile sanitare cu paturi, pe perioada spitalizării pentru tratamentul specific al bolnavilor, precum şi pentru pacienţii cuprinşi în programele naţionale de sănătate nominalizate prin hotărâre a Guvernului se achiziţionează de către acestea la un preţ care nu poate depăşi preţul de decontare aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, în condiţiile legii. … ––––Alin. (6) al art. 48 a fost introdus de pct. 12 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.––––Art. 48 [cu alineatele (1)-(3)] a fost modificat de pct. 2 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007. +
Articolul 49(1) Programele naţionale de sănătate se pot derula prin unităţi de specialitate, selectate pe baza criteriilor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea CNAS pentru furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale aflaţi în relaţii contractuale cu CNAS şi cu avizul consultativ al comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii pentru alte instituţii şi organizaţii. … (2) În înţelesul prezentei legi, unităţile de specialitate sunt: unităţi sanitare publice şi private, instituţii publice, furnizori de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale autorizaţi şi evaluaţi, aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, precum şi alte instituţii şi organizaţii guvernamentale şi neguvernamentale. … (3) Unităţile de specialitate prevăzute la alin. (2) pot angaja personal pentru derularea programelor naţionale de sănătate ca acţiuni multianuale pe toată perioada de derulare a acestora. … (4) Pentru realizarea atribuţiilor şi activităţilor prevăzute în cadrul programelor naţionale de sănătate, unităţile de specialitate prevăzute la alin. (2) pot încheia contracte/convenţii civile cu medici, asistenţi medicali şi alte categorii de personal, după caz, precum şi cu persoane juridice, potrivit dispoziţiilor Codului civil şi în condiţiile stabilite prin Normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate. … ––––-Alin. (4) al art. 49 a fost introdus de pct. 6 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(5) Contractele/convenţiile civile încheiate în condiţiile alin. (4) de către unităţile de specialitate stabilite la alin. (2) prevăd acţiuni multianuale, sunt de natură civilă şi se încheie pentru toată perioada de derulare a programelor naţionale de sănătate. … ––––-Alin. (5) al art. 49 a fost introdus de pct. 6 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(6) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la alin. (4) sunt cuprinse în fondurile alocate programelor naţionale de sănătate. … ––––-Alin. (6) al art. 49 a fost introdus de pct. 6 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.––––Art. 49 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. +
Articolul 49^1(1) Unităţile sanitare cu paturi din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale pot derula programe naţionale de sănătate finanţate din următoarele surse: … a) bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, în baza contractelor încheiate cu casele de asigurări de sănătate; … b) bugetul Ministerului Sănătăţii, din sumele alocate de la bugetul de stat şi din veniturile proprii direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, în baza contractelor încheiate cu acestea, în condiţiile stabilite prin Normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate. … (2) Unităţile sanitare din subordinea ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie pot derula programe naţionale de sănătate finanţate din sursele prevăzute la alin. (1) lit. a). Programele naţionale de sănătate finanţate din sursele prevăzute la alin. (1) lit. b) pot fi derulate cu condiţia îndeplinirii criteriilor de selecţie, aprobate în condiţiile prezentei legi. … ––––-Art. 49^1 a fost introdus de pct. 7 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Capitolul IIAtribuţii în realizarea programelor naţionale de sănătate +
Articolul 50Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală în domeniul asistenţei de sănătate, asigură coordonarea tuturor programelor naţionale de sănătate prin îndeplinirea următoarelor atribuţii:a) aprobă domeniile prioritare de actiune şi strategia programelor naţionale de sănătate pe termen scurt, mediu şi lung; … b) propune obiectivele anuale ale programelor naţionale de sănătate şi ale subprogramelor de sănătate, structura programelor naţionale de sănătate şi a subprogramelor de sănatate, necesarul de resurse financiare pentru realizarea programelor naţionale de sănătate; … c) aproba normele tehnice de implementare a programelor naţionale de sănătate, după caz, împreună cu CNAS; … d) propune Guvernului spre aprobare programele naţionale de sănătate. … ––––Lit. d) a art. 50 a fost modificată de pct. 14 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.–––––-Art. 50 a fost modificat de pct. 3 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007. +
Articolul 51Structura cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate are următoarele atribuţii:––––-Partea introductivă a art. 51 a fost modificată de alin. (4) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate” cu sintagma „structură cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate”.a) propune spre aprobare ministrului sănătăţii domeniile prioritare de acţiune în structurarea programelor naţionale de sănătate, pe baza evaluării nevoilor reale ale populaţiei şi a problemelor de sănătate identificate; … b) elaborează şi propune spre aprobare ministrului sănătăţii strategia programelor naţionale de sănătate, de organizare şi desfăşurare a acestora; … c) elaborează structura programelor şi subprogramelor de sănătate, în colaborare cu direcţiile de specialitate din Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţionala de Asigurări de Sănătate; … d) fundamentează necesarul de resurse financiare în raport cu obiectivele şi activităţile cuprinse în programele de sănătate; … e) elaborează şi propune spre aprobare ministrului sănătăţii norme tehnice de implementare şi evaluare a programelor naţionale de sănătate; … f) evaluează trimestrial şi anual realizarea obiectivelor programelor naţionale de sănătate şi face propuneri pentru îmbunătăţirea acestora în scopul îndeplinirii obiectivelor aprobate. … ––––NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:*) Alin. (4) şi (5) ale art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevăd:"Art. III(4) În tot cuprinsul titlului II "Programe naţionale de sănătate", sintagmele "Agenţia Naţională de Programe" şi "Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate". … (5) Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, atribuţiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătăţii cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate." … +
Articolul 52CNAS asigură organizarea şi monitorizarea programelor naţionale de sănătate, aprobate prin hotărâre a Guvernului, având următoarele atribuţii:a) implementează şi derulează programele naţionale de sănătate, conform strategiei aprobate de Ministerul Sănătăţii; … –––––Lit. a) a art. 52 a fost modificată de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.b) răspunde de asigurarea, urmărirea, evidenţierea şi controlul fondurilor alocate pentru derularea programelor naţionale de sănătate, precum şi de monitorizarea, controlul şi analiza indicatorilor fizici şi de eficienţă, prin intermediul caselor de asigurări de sănătate, şi raportează Ministerului Sănătăţii modul de utilizare a sumelor transferate din bugetul Ministerului Sănătăţii; … c) transmite structurii cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate*), trimestrial, anual şi ori de cate ori este nevoie, analiza modului în care au fost derulate programele naţionale de sănătate. … ––––-Lit. c) a art. 52 a fost modificată de alin. (4) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate” cu sintagma „structură cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate”.––––NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:*) Alin. (4) şi (5) ale art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevăd:"Art. III(4) În tot cuprinsul titlului II "Programe naţionale de sănătate", sintagmele "Agenţia Naţională de Programe" şi "Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate". … (5) Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, atribuţiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătăţii cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate." … ––––-Art. 52 a fost modificat de pct. 4 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007. +
Articolul 53(1) Programele naţionale de sănătate sunt implementate şi coordonate la nivel naţional de structura cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate*). … ––––Alin. (1) al art. 53 a fost modificat de alin. (4) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate” cu sintagma „structură cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate”.––––NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:*) Alin. (4) şi (5) ale art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevăd:"Art. III(4) În tot cuprinsul titlului II "Programe naţionale de sănătate", sintagmele "Agenţia Naţională de Programe" şi "Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate". … (5) Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, atribuţiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătăţii cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate." … (2) Coordonatorii regionali şi locali din cadrul institutelor şi centrelor de sănătate publică, respectiv din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, asigură implementarea şi monitorizarea programelor naţionale de sănătate la nivel regional, respectiv local. … ––––Alin. (2) al art. 53 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”. +
Capitolul IIIFinanţarea programelor naţionale de sănătate +
Articolul 54(1) Finanţarea programelor naţionale de sănătate se realizează de la bugetul de stat, din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii, bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, din transferuri de la bugetul de stat şi din veniturile proprii, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, către bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, precum şi din alte surse, inclusiv din donaţii şi sponsorizări, în condiţiile legii. … ––––Alin. (1) al art. 54 a fost modificat de pct. 15 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(1^1) Abrogat.––––Alin. (1^1) al art. 54 a fost abrogat de pct. 16 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(2) Sumele alocate programelor naţionale de sănătate multianuale sunt aprobate prin legea bugetului de stat în conformitate cu prevederile Legii nr. 500/2002 … privind finanţele publice, cu modificările şi completările ulterioare.–––––Alin. (2) al art. 54 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010. +
Articolul 55(1) Sumele alocate pentru programele naţionale de sănătate, respectiv pentru subprograme, sunt cuprinse în bugetele de venituri şi cheltuieli ale unităţilor sanitare prin care acestea se derulează şi se utilizează potrivit destinaţiilor stabilite. … (2) Sumele menţionate la alin. (1) vor fi publicate pe site-ul Ministerului Sănătăţii împreună cu bugetul de venituri şi cheltuieli şi execuţia acestuia. … +
Articolul 56Unităţile care derulează programele naţionale de sănătate, respectiv subprograme, au obligaţia utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, precum şi obligaţia gestionării eficiente a mijloacelor materiale şi băneşti şi a organizării evidentei contabile a cheltuielilor pentru fiecare subprogram şi pe subdiviziunile clasificaţiei bugetare, atât pentru bugetul aprobat, cat şi în execuţie. +
Articolul 57Ministerul Sănătăţii, respectiv Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, asigură fondurile pentru finanţarea programelor naţionale de sănătate, respectiv a subprogramelor, pe baza cererilor fundamentate ale ordonatorilor de credite secundari şi terţiari, care vor solicita finanţarea în funcţie de realizarea indicatorilor. +
Capitolul IVDispoziţii finale +
Articolul 58În termen de 3 zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, se aprobă Regulamentul de organizare şi funcţionare a structurii cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate*), prin ordin al ministrului sănătăţii.––––Art. 58 a fost modificat de alin. (4) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate” cu sintagma „structură cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate”.––––NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:*) Alin. (4) şi (5) ale art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevăd:"Art. III(4) În tot cuprinsul titlului II "Programe naţionale de sănătate", sintagmele "Agenţia Naţională de Programe" şi "Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate". … (5) Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, atribuţiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătăţii cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate." … +
Titlul IIIAsistenţa medicală primară +
Capitolul IDispoziţii generale +
Articolul 59(1) Obiectul prezentului titlu îl constituie reglementarea domeniului asistenţei medicale primare, asigurată prin serviciile de medicină de familie. … (2) Termenul asistenţă medicală primară defineşte furnizarea ingrijirilor de sănătate cuprinzătoare, de prim-contact, indiferent de natura problemei de sănătate, în contextul unei relaţii continue cu pacienţii, în prezenţa bolii sau în absenţa acesteia. … (3) Domeniul definit la alin. (2) face obiectul specialităţii medicină de familie. … +
Articolul 60În inţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarea semnificaţie:a) asistenţa medicală primară – segmentul de asistenţă medicală care furnizează îngrijiri ce întrunesc toate caracteristicile menţionate la art. 59 alin. (2) şi având ca furnizor specializat şi de sine stătător cabinetul de medicină de familie; … b) medicină de familie – specialitatea medicală clinică, de practică publică autorizată, dobândită în condiţiile legii; … c) medicul specialist de medicină de familie – medicul care a obţinut specialitatea medicina de familie, în condiţiile legii; … d) medic de medicină generală – absolvent al facultăţii de medicină sau pediatrie din România, promoţie anterioară anului 2005, care nu a dobândit calificarea de medic specialist, dar a întrunit condiţiile de exercitare a profesiei în baza prevederilor anterioare prezentei legi. De aceste prevederi beneficiază şi titularii diplomei de medic, obţinută anterior anului 2005 în străinătate şi echivalată în România, care nu au dobândit calificarea de medic specialist, dar au întrunit condiţiile de exercitare a profesiei în baza prevederilor anterioare prezentei legi; … ––––Lit. d) a art. 60 a fost modificată de articolul unic din LEGEA nr. 165 din 14 iulie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 501 din 20 iulie 2010, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009, cu pct. 1^1.e) medic de familie – medicul specialist de medicină de familie şi, prin asimilare, medicul de medicină generală; acest termen nu constituie un titlu profesional; … f) cabinet de medicină de familie – unitatea sanitară privată specializată în furnizarea de servicii medicale în asistenţa medicală primară, organizată în condiţiile legii. Prin excepţie, ministerele şi instituţiile cu reţea sanitară proprie îşi pot înfiinţa în structură cabinete de medicină de familie, ca unităţi sanitare publice. … ––––Lit. f) a art. 60 a fost modificată de pct. 17 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.g) grupul de practică – asocierea formală a doi sau mai mulţi medici de familie titulari de cabinete de medicina de familie, în vederea furnizării de servicii şi/sau a utilizării în comun a unor resurse; … h) patrimoniul de afectaţiune profesională – totalitatea bunurilor, drepturilor şi obligaţiilor medicului afectate scopului exercitării profesiei sale, constituite ca o fracţiune distinctă a patrimoniului medicului, separată de gajul general al creditorilor acestuia; … i) praxisul de medicină de familie – reuneşte patrimoniul de afectaţiune profesională, infrastructura cabinetului, aflată în proprietatea sau în folosinţa medicului, şi clientelă; … j) episodul de îngrijire – totalitatea consultaţiilor/intervenţiilor determinate de o problemă de sănătate, din momentul apariţiei sale până la remisiunea completă; … k) serviciile de medicină de familie – serviciile furnizate de un cabinet de medicină de familie unei populaţii desemnate; … l) cabinete santinelă – cabinete de medicină de familie care utilizează sisteme speciale de înregistrare continuă a episoadelor de îngrijire la nivelul asistenţei medicale primare, pentru populaţiile deservite. … m) medic titular al cabinetului de medicină de familie – medicul deţinător al patrimoniului de afectaţiune profesională sau al unei părţi a acestuia. … ––––Lit. l) a art. 60 a fost introdusă de pct. 18 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. +
Capitolul IIMedicul de familie +
Articolul 61(1) Medicul de familie este furnizorul de îngrijiri de sănătate care coordonează şi integreaza serviciile medicale furnizate pacienţilor de către el însuşi sau de către alţi furnizori de servicii de sănătate. … (2) Medicul de familie asigură accesul în sistemul sanitar pentru pacienţii săi, la nivelurile de competenţa cele mai adecvate nevoilor acestora. … +
Articolul 62Medicul de familie acordă îngrijiri persoanelor în contextul familiei şi, respectiv, familiilor în cadrul comunităţii, fără discriminare. +
Articolul 63Caracteristicile asistenţei acordate de medicul de familie sunt următoarele:a) constituie punctul de prim-contact în cadrul sistemului de sănătate, oferind acces nediscriminatoriu pacientilor şi ocupandu-se de toate problemele de sănătate ale acestora; … b) foloseşte eficient resursele sistemului de sănătate, coordonând asistenţă medicală acordată pacienţilor; colaborează cu ceilalţi furnizori de servicii din asistenţă medicală primara şi asigură legătura cu celelalte specialităţi; … c) este orientată către individ, familie şi comunitate; … d) se bazează pe comunicarea directa medic-pacient, care conduce în timp la stabilirea unei relaţii interumane de încredere, în care pacientul devine un partener responsabil al medicului pentru menţinerea/restabilirea propriei sănătăţi; … e) asigura continuitatea actului medical şi a ingrijirilor determinate de nevoile pacienţilor; … f) rezolva problemele de sănătate acute şi cronice ale pacienţilor; … g) promovează sănătatea şi starea de bine a pacienţilor prin intervenţii adecvate şi eficiente; … h) urmăreşte rezolvarea problemelor de sănătate ale comunităţii. … +
Articolul 64(1) Medicul de familie este competent din punct de vedere profesional să furnizeze îngrijirile cuprinzătoare de care are nevoie o persoană. … (2) Începând cu promoţia 2005 de absolvenţi licenţiaţi ai instituţiilor de învăţământ superior medical, competenţele profesionale în specialitatea medicină de familie se dobândesc numai prin rezidenţiat. … (3) Medicii de medicină generală prevăzuţi la art. 60 lit. d), care la data aderării României la Uniunea Europeană furnizează servicii de asistenţă medicală primară în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, îşi pot continua activitatea în aceleaşi condiţii şi după această dată. … +
Articolul 65Pentru medicii de medicină generală cu drept de liberă practică, care la data intrării în vigoare a prezentei legi nu sunt confirmaţi rezidenţi în specialitatea medicină de familie, dar furnizează în regim salarial sau independent servicii de medicină de familie în cabinete acreditate în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, sau care au întrerupt temporar, în condiţiile legii, exercitarea profesiei, vor fi organizate modalităţi flexibile de formare în specialitatea medicină de familie. +
Capitolul IIICabinetul de medicină de familie +
Articolul 66Asistenţa medicală primară se desfăşoară în cabinete de medicină de familie înfiinţate în condiţiile legii. +
Articolul 67Asistenţa medicală primară se poate asigura prin practică individuală a medicilor de familie sau prin diferite forme de asociere a cabinetelor în grupuri de practică, în locaţii comune sau prin integrarea funcţională a unor cabinete cu locaţii distincte. +
Articolul 68Activitatea cabinetelor de medicină de familie se desfăşoară prin medicii titulari, personalul angajat şi colaboratorii externi. +
Articolul 69(1) Înfiinţarea unui nou cabinet de medicină de familie într-o localitate se realizează în conformitate cu prevederile legale. Metodologia se stabileşte prin norme aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. … (2) Contractarea şi decontarea serviciilor de medicină de familie de către casele de asigurări de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureşti, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti, precum şi Casa Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului se fac pentru următoarele categorii de medici: … a) medicii prevăzuţi la art. 60 lit. d); … b) medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui alt stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, în înţelesul art. 370 lit. b) şi al art. 371 alin. (1), formaţi în profesie în unul dintre aceste state, care la data de 1 ianuarie 2007 erau stabiliţi pe teritoriul României şi care, în urma recunoaşterii calificării profesionale beneficiau, la această dată, de dreptul de exercitare în cadrul sistemului naţional al asigurărilor de sănătate a activităţilor din domeniul specialităţii medicină de familie, fără titlul de medic specialist medicină de familie; … c) medicii confirmaţi specialişti în una dintre specialităţile medicină generală adulţi, medicină generală copii, medicină generală, medicină generală/medicină de familie, medicină de familie; … d) medicii titulari ai certificatului care atestă formarea specifică a medicului generalist, dobândită în unul dintre statele prevăzute la lit. b), precum şi medicii titulari ai certificatului de drept câştigat de medic generalist, eliberat de unul dintre aceste state, în cazul cărora s-au aplicat procedurile prevăzute la art. 388-390, art. 396 şi art. 397. … ––––Alin. (2) a art. 69 a fost modificat de articolul unic din LEGEA nr. 165 din 14 iulie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 501 din 20 iulie 2010, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009, cu pct. 1^2.(3) Preluarea activităţii unui praxis existent de către un alt medic de familie, în condiţiile încetării activităţii medicului titular, se face prin transmiterea patrimoniului de afectaţiune profesională deţinut către medicul care preia praxisul. Noul deţinător va aduce la cunoştinţă direcţiilor de sănătate publică teritoriale, caselor de asigurări de sănătate, respectiv pacienţilor, preluarea praxisului. Criteriile şi metodologia de preluare se stabilesc prin norme aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. … ––––Alin. (3) al art. 69 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.––––Art. 69 a fost modificat de pct. 19 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. +
Articolul 69^1(1) Autorităţile administraţiei publice locale pot acorda facilităţi şi stimulente aferente instalării unui medic, înfiinţării şi funcţionării cabinetului de medicină de familie, în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare. … (2) În baza dispoziţiilor alin. (1), autorităţile administraţiei publice locale pot încheia cu reprezentantul legal al cabinetului de medicină de familie un contract civil în care să se consemneze drepturile şi obligaţiile părţilor. … ––––Art. 69^1 a fost introdus de pct. 20 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. +
Articolul 70(1) Un medic de familie poate fi titularul unui singur cabinet. … (2) Cabinetele de medicină de familie acreditate pot deschide puncte de lucru. Criteriile şi metodologia vor fi precizate în normele prevăzute la art. 69 alin. (1). … +
Capitolul IVServiciile furnizate în cadrul asistenţei medicale primare +
Articolul 71Cabinetul de medicină de familie furnizează servicii medicale către pacienţii:a) asiguraţi, înscrişi pe lista proprie sau a altor cabinete; … b) neasiguraţi. … +
Articolul 72Cabinetul de medicină de familie poate desfăşura următoarele activităţi:a) intervenţii de primă necesitate în urgenţele medico-chirurgicale; … b) activităţi de medicină preventivă; … c) activităţi medicale curative; … d) activităţi de îngrijire la domiciliu; … e) activităţi de îngrijiri paliative; … f) activităţi de consiliere; … g) alte activităţi medicale, în conformitate cu atestatele de studii complementare; … h) activităţi de învăţământ în specialitatea medicină de familie, în cabinetele medicilor instructori formatori; … i) activităţi de cercetare ştiinţifică; … j) activităţi de suport. … +
Articolul 73Activităţile medicale se pot desfăşura la sediul cabinetului, la domiciliul pacienţilor, în centrele de permanenta, în alte locaţii special amenajate şi autorizate sau la locul solicitării, în cazul intervenţiilor de prima necesitate în urgenţele medico-chirurgicale ori în caz de risc epidemiologic. +
Articolul 74Cabinetul de medicină de familie poate oferi servicii medicale esenţiale, servicii medicale extinse şi servicii medicale adiţionale. +
Articolul 75(1) Serviciile medicale esenţiale sunt acele servicii, definitorii pentru domeniul de competenţă al asistenţei medicale primare, care sunt oferite de toţi medicii de familie în cadrul consultaţiei medicale. … (2) Serviciile prevăzute la alin. (1) sunt următoarele: … a) intervenţii de prima necesitate în urgenţele medico-chirurgicale; … b) asistenţa curentă a solicitărilor acute; … c) monitorizarea bolilor cronice, care cuprinde: supraveghere medicală activa pentru cele mai frecvente boli cronice, prescripţii de tratament medicamentos şi/sau igieno-dietetic, coordonarea evaluărilor periodice efectuate de către medici de alta specialitate decât cea de medicină de familie; … d) servicii medicale preventive, precum: imunizări, monitorizarea evoluţiei sarcinii şi lauziei, depistare activă a riscului de îmbolnăvire pentru afecţiuni selecţionate conform dovezilor ştiinţifice, supraveghere medicală activă, la adulţi şi copii asimptomatici cu risc normal sau ridicat, pe grupe de vârstă şi sex. … +
Articolul 76Serviciile medicale extinse sunt acele servicii care pot fi furnizate la nivelul asistenţei medicale primare în mod optional şi/sau în anumite condiţii de organizare, precum:a) servicii speciale de consiliere; … b) planificare familială; … c) unele proceduri de mică chirurgie; … d) servicii medico-sociale: îngrijiri la domiciliu, îngrijiri terminale. … +
Articolul 77Serviciile medicale adiţionale reprezintă manopere şi tehnici însuşite de medicii practicieni, certificate prin atestate de studii complementare şi/sau care necesita dotări speciale. +
Articolul 78(1) Colectarea şi transmiterea de date pentru supravegherea bolilor comunicabile se realizează prin sisteme informationale de rutina, care cuprind un set minimal de date, într-un format unic, obligatoriu a fi transmise de către toţi furnizorii de servicii medicale şi al căror conţinut, metodologie de colectare şi raportare se stabilesc prin hotărâre a Guvernului. … (2) Supravegherea epidemiologică detaliată şi colectarea de date privind utilizarea serviciilor medicale de către pacienti reprezintă un serviciu distinct şi se realizează prin cabinetele santinelă. Acestea pot contracta servicii cu instituţiile interesate. … +
Articolul 79Cabinetele de medicina de familie în care îşi desfăşoară activitatea medici formatori de medicina de familie pot oferi prestaţii de formare medicală, în cadrul colaborării cu instituţii de învăţământ superior medical sau cu organizaţii acreditate ca furnizori de educaţie medicală continuă, precum şi activităţi de cercetare, conform dispoziţiilor legale în vigoare. +
Capitolul VFinanţarea medicinei de familie +
Articolul 80Cabinetul de medicină de familie poate realiza venituri din:a) contracte incheiate cu casele de asigurări de sănătate din cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, în condiţiile Contractului-cadru; … –––––Lit. a) a art. 80 a fost modificata de pct. 11 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.b) contracte încheiate cu direcţiile teritoriale de sănătate publică, pentru servicii de planificare familiala, servicii speciale de consiliere, servicii de ingrijiri medicale la domiciliu în faza terminală şi postspitalicesti; … ––––Lit. b) a art. 80 a fost modificată de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.c) contracte încheiate cu societăţile de asigurări private de sănătate; … d) contracte incheiate cu direcţiile teritoriale de sănătate publică pentru servicii furnizate în cadrul unor programe naţionale de sănătate publică; … ––––Lit. d) a art. 80 a fost modificată de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.e) contracte încheiate cu direcţiile teritoriale de sănătate publică, pentru servicii de medicină comunitară; … ––––Lit. e) a art. 80 a fost modificată de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.f) contracte încheiate cu terţi, pentru servicii aferente unor competente suplimentare; … g) plata directa de la consumatori, pentru serviciile necontractate cu terţi plătitori; … h) coplata aferentă unor activităţi medicale; … i) contracte de cercetare; … j) contracte pentru activitatea didactică în educaţia universitară şi postuniversitară; … k) donaţii, sponsorizări; … l) alte surse, conform dispoziţiilor legale, inclusiv din valorificarea aparaturii proprii, uzata fizic sau moral. … +
Articolul 81Sumele alocate pentru finanţarea asistenţei medicale primare se stabilesc pe baza obiectivelor politicii naţionale de sănătate publică.–––––Art. 81 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006. +
Articolul 81^1(1) Din bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, se pot finanţa cheltuieli pentru investiţii în infrastructură, în localităţile rurale, în vederea construcţiei, reabilitării, dotării minime standard a spaţiilor medicale şi nemedicale în care se desfăşoară activităţi de îngrijire medicală primară, precum şi pentru desfăşurarea unor programe naţionale de sănătate. … (2) Ministerul Sănătăţii alocă sumele prevăzute la alin. (1) sub formă de transferuri prin direcţiile de sănătate publică judeţene către autorităţile administraţiei publice locale. … ––––Alin. (2) al art. 81^1 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.––––Art. 81^1 a fost introdus de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. +
Capitolul VIRolul şi obligaţiile asistenţei medicale primare în sistemul sanitar +
Articolul 82În procesul de furnizare de servicii cabinetele medicilor de familie colaborează cu toate celelalte specialităţi medicale, cu respectarea specificului specialităţii şi asigurarea transmiterii reciproce a tuturor datelor relevante cu privire la starea pacientului. +
Articolul 83Obligaţiile personalului şi cabinetelor de medicină de familie se reglementează prin acte normative, după cum urmează:a) obligaţiile de etică şi deontologie profesională – prin legile şi codurile de deontologie profesională care guvernează exercitarea profesiilor reglementate în sistemul sanitar; … b) obligaţiile privind sănătatea publică – conform reglementărilor legale în vigoare şi dispoziţiilor direcţiilor de sănătate publică; … ––––Lit. b) a art. 83 a fost modificată de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.c) obligaţiile faţă de sistemul asigurărilor sociale de sănătate – prin contractul-cadru, normele anuale de aplicare şi contractele cu casele de asigurări; … d) obligaţiile privind relaţiile de muncă – prin contractul de muncă anual la nivel de ramură sanitară şi contractele individuale/colective de muncă ale angajaţilor, precum şi prin alte prevederi legale speciale; … e) obligaţiile faţă de pacienţi – prin îndeplinirea prevederilor specifice din actele normative prevăzute la lit. a) şi c), precum şi din legislaţia privind drepturile pacientului; … f) obligaţiile privind managementul evidenţei medicale primare şi a informaţiei medicale gestionate – prin reglementările legale în vigoare; … g) obligaţiile privind protecţia mediului şi gestionarea deşeurilor rezultate din activitatea medicală – prin reglementările legale în vigoare; … h) obligaţia de educaţie/formare continuă şi de dezvoltare profesională a resursei umane din asistenţa medicală primara – prin reglementările legale în vigoare. … +
Capitolul VIIDispoziţii finale +
Articolul 84În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sănătăţii va elabora norme metodologice de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin hotărâre a Guvernului. +
Articolul 85La data intrării în vigoare a prezentului titlu, orice dispoziţie contrară prevederilor prezentei legi se abrogă. +
Titlul IVSistemul naţional de asistenţă medicală de urgenţă şi de prim ajutor calificat +
Capitolul IDispoziţii generale +
Secţiunea 1Definiţii +
Articolul 86(1) În înţelesul prezentului titlu, în sistemul naţional de servicii medicale de urgenţă şi de prim ajutor calificat, termenii şi noţiunile folosite au următoarea semnificaţie: … a) Sistemul naţional de servicii medicale de urgenţă şi prim ajutor calificat – ansamblul de structuri, forte, mecanisme şi relaţii, organizate după aceleaşi principii şi reguli, care utilizează proceduri integrate de management specializat şi/sau calificat; … b) asistenţa publică integrată de urgenţă – asistenţa asigurată de instituţiile publice de stat aflate în structurile Ministerului Sănătăţii, Ministerului Afacerilor Interne şi/sau în structura autorităţilor publice locale, precum şi de Serviciul de Telecomunicaţii Speciale prin Direcţia pentru apel unic de urgenta 1-1-2. Ea include ansamblul de măsuri şi activităţi cu caracter logistic, tehnic şi medical, destinate în principal salvării şi păstrării vieţii; … c) asistenţa medicală privată de urgenţă – ansamblul de măsuri şi activităţi cu caracter logistic şi medical, având ca scop principal salvarea şi păstrarea vieţii, asigurata de serviciile private de urgenta aparţinând unor organizaţii nonguvernamentale, care funcţionează în scop umanitar, nonprofit, sau unor firme, asociaţii ori persoane fizice, care funcţionează în scop comercial; … d) asistenţa medicală de urgenţă – ansamblul de măsuri diagnostice şi terapeutice întreprinse de către personal medical calificat. Ea poate fi acordată la diferite niveluri de către medici şi asistenţi medicali cu diferite grade de pregătire; … e) urgenţa medicală – accidentarea sau îmbolnăvirea acută, care necesită acordarea primului ajutor calificat şi/sau a asistenţei medicale de urgenţă, la unul sau mai multe niveluri de competenţă, după caz. Ea poate fi urgenţă cu pericol vital, unde este necesară/sunt necesare una sau mai multe resurse de intervenţie în faza prespitalicească, continuând ingrijirile într-un spital local, judeţean ori regional, sau urgenţă fără pericol vital, unde îngrijirile pot fi efectuate, după caz, cu sau fără utilizarea unor resurse prespitaliceşti, la un centru ori cabinet medical autorizat sau, după caz, la un spital; … f) pacient critic – pacientul cu funcţiile vitale instabile sau cu afecţiuni care pot avea complicaţii ireversibile şi care necesită intervenţie medicală de urgenţă sau îngrijiri într-o secţie de terapie intensivă generală sau specializată; … g) primul ajutor de bază – efectuarea unor acţiuni salvatoare de viaţă unor persoane care au suferit o accidentare sau îmbolnavire acută, de către persoane fără pregătire medicală, fără utilizarea unor echipamente specifice acestui scop. Primul ajutor de bază se acordă de orice persoană instruită în acest sens sau de persoane fără instruire, la indicaţiile personalului din dispeceratele de urgenţă; … h) primul ajutor calificat – efectuarea unor acţiuni salvatoare de viaţa unor persoane care au suferit o accidentare sau imbolnavire acută, de către personal paramedical care a urmat cursuri speciale de formare şi care are în dotare echipamentele specifice acestui scop, inclusiv defibrilatoare semiautomate, funcţionând sub forma de echipe de prim ajutor într-un cadru instituţionalizat; … i) defibrilator semiautomat – defibrilatorul care are drept caracteristici minime efectuarea analizei ritmului cardiac într-un mod automat sau în urma apăsării unui buton de către salvator, alegerea energiei şocului în vederea defibrilării în mod automat, încărcarea la nivelul energiei necesare pentru defibrilare în mod automat, urmând ca declanşarea şocului să se efectueze de către salvator, la comanda verbală şi/sau scrisă a defibrilatorului; … j) spital local/centru local de urgenţă – spitalul la nivelul unui municipiu, al unui oraş, respectiv centru de permanenţă, cu competenţele şi resursele umane şi materiale necesare rezolvării unei părţi din urgenţele locale, urmând ca urgenţele ce nu pot fi rezolvate definitiv să fie stabilizate şi transferate către spitalul judeţean sau direct către spitalul regional, după caz, în conformitate cu protocoalele în vigoare; … k) spital judeţean de urgenţă – spitalul aflat în reşedinţa unui judeţ, care deţine competenţele şi resursele umane şi materiale în vederea asigurării ingrijirilor medicale definitive de urgenţă pentru majoritatea cazurilor care provin din judeţul respectiv şi care nu pot fi tratate definitiv la nivel local, în spitalele municipale sau orăşeneşti ori în centrele de permanenţă, în conformitate cu protocoalele în vigoare; … l) spital regional de urgenţă – spitalul clinic judeţean cu competenţe interjudeţene, care deţine competenţele şi resursele umane şi materiale suplimentare necesare în vederea asigurării ingrijirilor medicale definitive pentru cazurile medicale complexe, mai ales în cazul urgenţelor şi al pacientilor aflaţi în stare critică, pentru toate cazurile ce nu pot fi rezolvate local, în spitalele municipale şi orăşeneşti, la nivelul judeţului respectiv, precum şi pentru toate cazurile din judeţele arondate, ce nu pot fi rezolvate definitiv la nivelul spitalelor judeţene din cauza lipsei de resurse materiale şi/sau umane ori din cauza complexităţii cazului, în conformitate cu protocoalele în vigoare. Spitalul regional de urgenţă îndeplineşte rolul spitalului judeţean de urgenţă în judeţul în care se află; … m) serviciul de ambulanţă judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti – unităţile sanitare publice de importanţă strategică, cu personalitate juridică, aflate în coordonarea departamentului de specialitate din Ministerul Sănătăţii şi a direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, având în structura lor un compartiment pentru asistenţă medicală de urgenţă şi transport medical asistat, cu echipaje medicale de urgenţă, cu sau fără medic, şi un compartiment pentru consultaţii medicale de urgenţă la domiciliu şi transport sanitar neasistat. Compartimentul pentru asistenţă medicală de urgenţă funcţionează în regim de lucru continuu, în aşteptarea solicitărilor de asistenţă medicală de urgenţă; … ––––Lit. m) a alin. (1) al art. 86 a fost modificată de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.n) transport medical asistat – transportul de urgenţă al pacienţilor care necesită monitorizare şi îngrijiri medicale pe durata transportului, asigurate de medic sau asistent medical, utilizând ambulanţe tip B sau C; … o) transport sanitar neasistat – transportul pacienţilor care nu se află în stare critică şi nu necesită monitorizare şi îngrijiri medicale speciale pe durata transportului. Transportul sanitar neasistat se efectuează cu ambulanţe tip A1 sau A2, precum şi cu alte tipuri de autovehicule decât ambulanţele tip B şi C, aflate în dotarea serviciilor de ambulanţă; … p) ambulanţa tip C – ambulanţa destinată intervenţiei medicale de urgenţă la cel mai înalt nivel şi transportului medical asistat al pacientului critic, fiind dotată cu echipamente, materiale şi medicamente de terapie intensivă. Echipajul ambulanţei tip C este condus obligatoriu de un medic special pregătit, iar vehiculul este astfel construit încât să permită accesul la pacientul aflat în vehicul din toate părţile, targa fiind amplasată în mijloc, cu posibilitatea mutării acesteia la dreapta şi la stânga şi ridicării ei la o înălţime care să permită acordarea asistenţei medicale de urgenţă în mod corespunzător. Ambulanţele de transport al nou-născuţilor aflaţi în stare critică fac parte din categoria ambulanţelor tip C; … q) ambulanţă tip B – ambulanţă destinată intervenţiei de urgenţă şi transportului medical asistat al pacienţilor. Ea poate fi, după caz, utilizată în acordarea primului ajutor calificat sau în acordarea asistenţei medicale de urgenţă. Dotarea ambulanţei tip B este formată din echipamente şi materiale sanitare care includ, după caz, un defibrilator semiautomat sau un defibrilator manual şi medicamentele necesare resuscitarii şi acordării asistenţei medicale de urgenta; … r) ambulanţă tip A1 – ambulanţă destinată transportului sanitar neasistat al unui singur pacient, fiind dotată cu echipamentele şi materialele minime necesare acordării primului ajutor în caz de nevoie; … s) ambulanţă tip A2 – ambulanţă destinată transportului sanitar neasistat al unuia sau al mai multor pacienti pe targa şi/sau scaune, fiind dotată cu echipamentele şi materialele minime necesare acordării primului ajutor în caz de nevoie; … t) Serviciul mobil de urgenţă, reanimare şi descarcerare (SMURD) – unitatea de intervenţie publică integrată, de importanţa strategica, fără personalitate juridică, având în structura sa echipe integrate de reanimare, specializate în acordarea asistenţei medicale şi tehnice de urgenţă, precum şi echipe cu personal paramedical, specializat în acordarea primului ajutor calificat. SMURD funcţionează în cadrul inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă, având ca operator aerian structurile de aviaţie ale Ministerului Afacerilor Interne, în colaborare cu spitalele judeţene, regionale şi cu autorităţile publice locale; … u) unitate de primire a urgenţelor (UPU) – secţia sau secţia clinică aflată în structura unui spital judeţean, regional sau în structura spitalelor aparţinând ministerelor şi instituţiilor cu reţele sanitare proprii, cu personal propriu, special pregătit, destinată triajului, evaluării şi tratamentului de urgenta al pacientilor cu afecţiuni acute, care se prezintă la spital spontan sau care sunt transportaţi de ambulanţe; … v) compartiment de primire a urgenţelor (CPU) – secţia aflată în structura unui spital orăşenesc, municipal sau în structura spitalelor aparţinând ministerelor şi instituţiilor cu reţele sanitare proprii, cu personal propriu, special pregătit, destinată triajului, evaluării şi tratamentului de urgenţă al pacienţilor cu afecţiuni acute, care se prezintă la spital spontan sau care sunt transportaţi de ambulanţe; … w) Sistemul naţional unic pentru apeluri de urgenţă – 1-1-2 ansamblul integrat de puncte publice de acces al cetăţeanului la sistemul public de urgenta prin care este activat răspunsul adecvat de urgenta. Punctul public de acces este realizat prin integrarea centrului unic de apel de urgenta şi a dispeceratelor serviciilor publice specializate de intervenţie; … x) centrul unic de apel de urgenta – structura specializată de preluare şi transfer al apelurilor de urgenta primite la numărul unic de apel 1-1-2 şi la numărul de apel 961 redirectionat către 1-1-2 până la transformarea acestuia în număr comercial la dispoziţia serviciilor de ambulanta judeţene şi al municipiului Bucureşti; … y) dispecerat medical de urgenta – structura specializată de preluare şi tratare a apelurilor de urgenta cu caracter medical, primite prin centrul unic de apel de urgenta sau la un număr propriu, în cazul serviciilor private de ambulanta. Dispeceratele medicale de urgenta sunt coordonate de personal cu pregătire medicală superioară, în serviciu permanent; … z) dispeceratul integrat de urgenta – structura specializată care, pe lângă preluarea apelului la numărul de urgenta, asigura alarmarea şi coordonarea echipajelor de intervenţie ale tuturor serviciilor specializate de intervenţie, cu caracter medical şi nemedical, din aceeaşi locaţie fizica. Coordonarea se face de către personal special pregătit, având un coordonator medical cu studii superioare din cadrul serviciului de ambulanta sau SMURD, în serviciu permanent. … (2) În înţelesul prezentului titlu, în sistemul naţional de servicii medicale de urgenta şi de prim ajutor calificat, termenii şi notiunile folosite au următoarea semnificaţie: … a) centre de expertiza şi coordonare medicală la distanta centrele aflate în structura unor dispecerate medicale sau în structura unor centre de apel unic 1-1-2, destinate furnizarii de informaţii de specialitate specifice necesare echipajelor de urgenta din teren şi/sau spitalelor de urgenta, precum şi coordonării la distanta a echipajelor de prim ajutor calificat, pe baza informaţiilor primite telefonic de la membrii echipajelor sau pe baza informaţiilor şi a datelor primite prin sistemele telemedicale de transmisie de date; … b) misiuni de salvare aeriană – intervenţii primare sau secundare ce se desfăşoară utilizând aeronave special dotate, respectând standardele în vigoare, în vederea salvării unei/unor vieţi aflate în pericol din cauza unei accidentari sau îmbolnăviri acute ori care se afla într-un mediu ostil vieţii; … c) misiuni de ambulanta aeriană – transporturi sanitare, planificate în prealabil, în care starea pacientului sau a pacientilor nu impune efectuarea unei misiuni de salvare aeriană. Misiunile de ambulanta aeriană pot include şi cazurile critice transportate pe distanţe lungi, ce nu pot fi efectuate decât cu avionul sanitar; … d) misiuni de salvare navală – misiuni primare sau secundare care se desfăşoară în zone accesibile mai rapid sau numai prin utilizarea de ambarcaţiuni special dotate, respectând standardele în vigoare, în vederea salvării persoanelor aflate în pericol din cauza unei accidentari sau îmbolnăviri acute; … e) consultaţia de urgenta la domiciliu – asistenţa medicală de urgenta acordată de compartimentul de consultaţii şi transport sanitar neasistat al serviciilor de ambulanta, în colaborare cu medicii de familie, cazurilor medicale de urgenta care nu pun viaţa pacientului în pericol imediat şi care, cel mai probabil, nu necesita transportul la o unitate sanitară; … f) personal paramedical – personalul fără pregătire medicală, instruit special la diferite niveluri în acordarea primului ajutor calificat, utilizând echipamente specifice, inclusiv defibrilatoarele semiautomate externe, activând în echipe, într-un cadru institutionalizat; … g) ambulantierul – personal fără pregătire medicală care a absolvit cursurile de ambulantieri, autorizate de Ministerul Sănătăţii, pentru a activa în cadrul serviciilor de ambulanta; … h) accident colectiv – evenimentul care implică un număr de victime, care necesită declanşarea unui plan special de intervenţie utilizând forte de intervenţie suplimentare faţă de cele aflate de garda la momentul respectiv. Numărul victimelor pentru care este necesară declanşarea unui plan special de intervenţie diferă de la caz la caz, luându-se în considerare resursele umane şi materiale de intervenţie disponibile în zona în care are loc accidentul. … (3) Funcţiile de medic-şef UPU, medic-şef UPU – SMURD sau medic şef CPU pot fi ocupate de medici cu o vechime de cel puţin 5 ani în specialitate. Prin excepţie, în perioada 2008-2010 aceste funcţii pot fi ocupate şi de medici cu o vechime de cel puţin 3 ani în specialitate. … ––––Alin. (3) al art. 86 a fost introdus de pct. 22 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. +
Secţiunea a 2-aPrimul ajutor de baza şi primul ajutor calificat +
Articolul 87(1) Acordarea primului ajutor de baza, fără echipamente specifice, se efectueaza de orice persoană instruita în acest sens sau de persoane fără instruire prealabila actionand la indicatiile personalului specializat din cadrul dispeceratelor medicale de urgenta sau al serviciilor de urgenta prespitaliceasca de tip SMURD şi serviciului de ambulanta judetean sau al municipiului Bucureşti, având ca scop prevenirea complicatiilor şi salvarea vietii până la sosirea unui echipaj de interventie. … (2) Fiecare cetatean are obligaţia sa anunte direct sau să se asigure ca un caz de urgenta a fost anuntat deja, la numărul 1-1-2, înainte sau concomitent cu acordarea primului ajutor, fiind obligat să respecte indicatiile specializate oferite de personalul dispeceratului de urgenta. … (3) Acordarea primului ajutor calificat se efectueaza în regim public, este o datorie a statului şi un drept al cetateanului şi nu poate fi efectuata în scop comercial. … (4) Primul ajutor calificat se acordă într-un cadru institutionalizat, de echipe aflate sub coordonarea inspectoratelor pentru situaţii de urgenta, în colaborare cu autorităţile publice locale şi structurile Ministerului Sănătăţii. … (5) Echipele de prim ajutor calificat vor fi dotate cu echipamente specifice, inclusiv pentru defibrilare semiautomata. … (6) Personalul din cadrul echipajelor de prim ajutor calificat şi ambulantierii vor fi formati şi autorizati în utilizarea defibrilatoarelor semiautomate. … (7) Echipele de prim ajutor pot opera utilizand ambulante tip B, conform normelor şi standardelor naţionale şi europene în vigoare, şi autospeciale de interventie fără capacitate de transport pacient, dotate cu echipamentele specifice, inclusiv defibrilatoare semiautomate. … (8) Acordarea primului ajutor calificat este organizata astfel încât timpul maxim de sosire la locul interventiei de la apelul de urgenta sa nu depăşească: … a) 8 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, în zonele urbane, la cel puţin 90% din cazurile de urgenta; … b) 12 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, în zonele rurale, la cel puţin 75% din cazurile de urgenta. … (9) Organizaţiile nonguvernamentale şi cele nonprofit pot participa în aceasta activitate, pe baza unor protocoale de colaborare cu inspectoratele pentru situaţii de urgenta şi cu autorităţile publice locale. … (10) Salvamontul, Salvamarul, Jandarmeria montana, Unitatea Speciala de Interventie în Situaţii de Urgenta din subordinea Inspectoratului General pentru Situaţii de Urgenta şi alte institutii publice similare pot avea personal instruit în primul ajutor calificat, care acţionează în cadrul misiunilor specifice de salvare asigurate de aceste institutii. … +
Articolul 88(1) Persoanele fără pregatire medicală care acorda primul ajutor de baza în mod voluntar, pe baza indicatiilor furnizate de un dispecerat medical sau a unor cunoştinţe în domeniul primului ajutor de baza, actionand cu buna-credinta şi cu intentia de a salva viaţa sau sănătatea unei persoane, nu raspund penal sau civil. … (2) Personalul paramedical nu raspunde penal ori civil, după caz, dacă se constata, potrivit legii, indeplinirea de către acesta, cu buna-credinta, a oricărui act în legătură cu acordarea primului ajutor calificat, cu respectarea competentei acordate, protocoalelor şi procedurilor stabilite în condiţiile legii. … +
Articolul 89(1) Personalul paramedical care activeaza în cadrul echipajelor de prim ajutor calificat este pregatit în instituţiile de invatamant şi în centrele de formare specializate aflate în structura Inspectoratului General pentru Situaţii de Urgenta şi/sau în alte centre de formare autorizate şi acreditate aflate în structura instituţiilor publice care deţin echipaje de prim ajutor calificat conform prezentei legi. … (2) Formarea personalului specializat în acordarea primului ajutor calificat se va efectua pe baza unui program aprobat de inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaţii de Urgenta, acreditat şi autorizat de Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Educaţiei Naţionale. Acesta include condiţiile de certificare şi recertificare a personalului, precum şi necesitatile de formare continua. … +
Articolul 90Finantarea activităţii echipajelor de prim ajutor calificat şi dotarea acestora se fac de la bugetul de stat, bugetul autorităţilor publice locale şi din alte resurse financiare prevăzute în lege, inclusiv sponsorizari şi donatii. +
Secţiunea a 3-aAsistenţa medicală publică de urgenta +
Articolul 91(1) Asistenţa medicală publică de urgenta în faza prespitaliceasca este asigurata de serviciile de ambulanta judetene şi de cel al municipiului Bucureşti, precum şi de echipajele integrate ale Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare (SMURD), aflate în structura inspectoratelor pentru situaţii de urgenta, a autorităţilor publice locale şi a spitalelor judetene şi regionale. … (2) Personalul medical, precum şi personalul nemedical ambulantieri, pompieri şi conducatori auto – din cadrul echipajelor care participa la acordarea asistentei medicale publice de urgenta în faza prespitaliceasca vor fi pregatite în centre de formare acreditate şi autorizate de Ministerul Sănătăţii. … (3) Personalul din cadrul centrelor de apel unic de urgenta 1-1-2, precum şi din cadrul dispeceratelor medicale va fi special pregatit în centre de formare acreditate şi autorizate de Ministerul Sănătăţii, Ministerul Afacerilor Interne şi Serviciul de Telecomunicatii Speciale. … (4) Centrele de apel unic de urgenta 1-1-2 şi dispeceratele medicale pot avea în structura lor centre de expertiza regionale, în vederea furnizarii unor informaţii specifice, precum şi în vederea coordonarii la distanta a activităţii echipajelor de prim ajutor calificat aflate în misiune, pe baza informaţiilor obtinute telefonic sau prin sisteme de transmisie de date. … (5) Asistenţa medicală publică de urgenta în faza prespitaliceasca se va acorda utilizand ambulante tip B şi C, construite şi dotate conform standardelor şi normelor europene în vigoare. În acordarea asistentei medicale publice de urgenta se pot utiliza şi autospeciale de transport echipaj medical, fără capacitate de transport pacient, nave, aeronave, precum şi alte mijloace autorizate de Ministerul Sănătăţii. … (6) Asistenţii medicali din cadrul echipajelor de urgenta prespitaliceasca vor fi instruiti şi autorizati în utilizarea defibrilatoarelor semiautomate, iar medicii vor fi unicii autorizati în utilizarea defibrilatoarelor manuale. … (7) Asistenţa medicală publică de urgenta în faza spitaliceasca este asigurata de spitalele orăşeneşti, municipale, judetene şi regionale aflate în structura Ministerului Sănătăţii şi/sau a autorităţilor publice locale. … +
Articolul 92(1) Acordarea asistentei medicale publice de urgenta, la toate nivelurile ei, este o datorie a statului şi un drept al cetateanului. Aceasta va include şi misiunile de salvare aeriana şi navala. … (2) Acordarea asistentei medicale publice de urgenta nu poate avea un scop comercial. … (3) Asistenţa medicală de urgenta în prespital va fi organizata astfel încât timpul maxim de sosire la locul interventiei de la apelul de urgenta sa nu depăşească: … a) 15 minute, pentru echipajele de urgenta sau de terapie intensiva, în zonele urbane, la cel puţin 90% din cazurile de urgenta; … b) 20 de minute, pentru echipajele de urgenta sau de terapie intensiva, în zonele rurale, la cel puţin 75% din cazurile de urgenta. … +
Articolul 92^1(1) În cadrul activităţii desfăşurate de serviciile de ambulanţă, respectiv asistenţa medicală de urgenţă prespitalicească şi transportul medical asistat, asistentul medical, operatorul registrator de urgenţă şi dispecerul/radiotelefonistul, precum şi şoferul autosanitarei/ambulanţierul desfăşoară activitate în mod continuu. … (2) Activitatea desfăşurată de asistentul medical, de operatorul registrator de urgenţă şi dispecerul/radiotelefonistul, precum şi de şoferul autosanitarei/ambulanţierul din cadrul serviciilor de ambulanţă, pentru asigurarea continuităţii în acordarea asistenţei medicale de urgenţă, în afara programului de la norma de bază, se asimilează cu activitatea personalului sanitar care efectuează gărzi şi beneficiază de drepturile prevăzute la cap. II art. 3 din anexa nr. III la Legea-cadru nr. 284/2010 … privind salarizarea unitară a personalului plătit din fonduri publice, cu modificările ulterioare, în condiţiile în care nu beneficiază de timp liber corespunzător pentru activitatea desfăşurată peste durata normală a timpului de lucru.––––Art. 92^1 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. +
Articolul 93(1) Finanţarea acordării asistenţei medicale publice de urgenţă se face de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, bugetul Ministerului Afacerilor Interne, precum şi prin bugetele altor ministere şi instituţii cu reţea sanitară proprie, din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, din bugetul autorităţilor publice locale, precum şi din alte surse prevăzute prin lege, inclusiv donaţii şi sponsorizări. … ––––-Alin. (1) al art. 93 a fost modificat de pct. 8 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(1^1) Din bugetul Ministerului Sănătăţii, respectiv din fondurile alocate de la bugetul de stat şi din veniturile proprii, se asigură serviciilor publice de ambulanţă cheltuielile aferente medicamentelor şi materialelor sanitare necesare intervenţiilor de urgenţă, precum şi cheltuielile aferente asigurării mijloacelor de intervenţie operaţionale din dotare.––––Alin. (1^1) al art. 93 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(2) Donatiile şi sponsorizarile către serviciile publice de urgenta nu pot fi efectuate în vederea obtinerii unor privilegii care duc la discriminare în acordarea asistentei de urgenta, cum ar fi: asigurarea asistentei medicale de urgenta sau a primului ajutor calificat în mod preferential donatorului, sponsorului sau altor persoane. … (3) Abrogat. … ––––Alin. (3) al art. 93 a fost abrogat de pct. 27 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(4) Din bugetul Ministerului Sănătăţii, de la bugetul de stat şi din venituri proprii, se asigură fonduri pentru spitalele regionale de urgenţă şi spitalele judeţene de urgenţă de grad II, pentru îngrijirea cazurilor critice ale căror costuri nu pot fi acoperite din fondurile obţinute pe baza contractelor cu casele de asigurări de sănătate. … ––––Alin. (4) al art. 93 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(4^1) Lista spitalelor, a secţiilor din structura acestora, detalierea cheltuielilor, modalitatea de distribuire a fondurilor prevăzute la alin. (4), precum şi orice alte termene şi condiţii se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.––––Alin. (4^1) al art. 93 a fost introdus de pct. 29 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(5) Unităţile şi compartimentele de primire a urgenţelor din cadrul spitalelor de urgenţă sunt finanţate din bugetul de stat şi din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii, din bugetul de stat prin bugetele ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie cu sumele aferente cheltuielilor de personal, cheltuielilor cu medicamentele, reactivi şi materiale sanitare, cheltuielilor ocazionate de investigaţiile paraclinice pentru cazurile rezolvate în aceste structuri, fără a fi necesară internarea lor în unitatea sanitară din care face parte respectiva UPU sau respectivul CPU. … ––––Alin. (5) al art. 93 a fost modificat de pct. 30 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(5^1) Pentru unităţile de primire a urgenţelor care au în structură şi SMURD, pe lângă sumele prevăzute la alin. (5) de la bugetul de stat şi din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii se alocă şi sume pentru următoarele cheltuieli:a) cheltuieli de personal propriu unităţii de primire a urgenţelor care participă la intervenţii SMURD; … b) cheltuieli cu medicamente şi materiale sanitare pentru echipajele de terapie intensivă mobilă şi de prim ajutor calificat; … c) cheltuieli de transmisii date pentru echipajele de terapie intensivă mobilă şi de prim ajutor calificat; … d) cheltuieli de întreţinere şi verificare a echipamentelor medicale pentru echipajele de terapie intensivă mobilă şi de prim ajutor calificat; … e) cheltuieli de asigurare a mijloacelor de intervenţie necesare echipajelor de terapie intensivă mobilă şi de prim ajutor calificat; … f) cheltuieli de funcţionare şi întreţinere a mijloacelor de intervenţie a echipajelor de prim ajutor calificat care funcţionează în sistemul SMURD, în structura serviciilor publice voluntare pentru situaţii de urgenţă, cu excepţia cheltuielilor de personal paramedical care deserveşte aceste echipaje. Aceste cheltuieli pot fi cofinanţate şi din bugetul local, în baza unor protocoale de colaborare încheiate între spitalul în structura căruia se află respectiva unitate de primire a urgenţelor care coordonează activitatea medicală din cadrul SMURD, primăria sau consiliul judeţean implicat şi Inspectoratul pentru Situaţii de Urgenţă din judeţul respectiv sau al municipiului Bucureşti; … g) cheltuieli cu medicamente şi materiale sanitare, precum şi cheltuieli de întreţinere şi verificare a echipamentelor medicale pentru autospecialele de intervenţie la accidente colective şi calamităţi, acolo unde este cazul; … h) cheltuieli de funcţionare şi întreţinere ale autospecialei/autospecialelor utilizate în cadrul structurii de coordonare şi intervenţie medicală regională a SMURD, dacă astfel de autospecială sau autospeciale există în dotare. … ––––Alin. (5^1) al art. 93 a fost introdus de pct. 25 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(5^2) Detalierea cheltuielilor prevăzute la alin. (5^1) şi modalităţile de decontare a acestora se stabilesc prin norme aprobate prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al ministrului afacerilor interne.––––Alin. (5^2) al art. 93 a fost introdus de pct. 25 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(5^3) Unităţile şi compartimentele de primire a urgenţelor din cadrul spitalelor cu structuri de urgenţă aprobate potrivit dispoziţiilor legale, alte decât cele prevăzute la alin. (5), precum şi activităţile desfăşurate în camera de gardă, sunt finanţate din bugetul FNUASS şi sunt cuprinse în structura tarifului pe caz rezolvat.––––-Alin. (5^3) al art. 93 a fost introdus de pct. 9 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(5^4) Unităţile şi compartimentele de primire a urgenţelor prevăzute la alin. (5^3) pot fi finanţate în condiţiile prevăzute la alin. (5) dacă în urma evaluării, efectuată de către Ministerul Sănătăţii şi Comisia de specialitate a Ministerului Sănătăţii, se constată că acestea îndeplinesc condiţiile de organizare şi dotare prevăzute de legislaţia în domeniu.––––-Alin. (5^4) al art. 93 a fost introdus de pct. 9 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(6) Abrogat. … ––––-Alin. (6) al art. 93 a fost abrogat de pct. 10 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(7) Cheltuielile ocazionate de activitatea desfăşurată în camera de garda din cadrul spitalelor în trimestrul I al anului 2007 sunt cuprinse în structura tarifelor pe caz rezolvat. Cheltuielile înregistrate în trimestrul I al anului 2007 se regularizeaza pe parcursul anului 2007, în cadrul tarifului pe caz rezolvat. … –––––-Alin. (7) al art. 93 a fost introdus de pct. 5 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007. +
Secţiunea a 4-aAsistenţa medicală privată de urgenta +
Articolul 94(1) Asistenţa medicală privată de urgenta în faza prespitaliceasca este asigurata de serviciile private de ambulanta, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asiguratorul privat al acestuia sau la solicitarea directa a beneficiarului ori a oricarei alte persoane, cu consimtamantul acestuia. … (2) Personalul medical, precum şi personalul nemedical care participa la acordarea asistentei medicale private de urgenta în faza prespitaliceasca sunt pregatite în centre de formare acreditate şi autorizate de Ministerul Sănătăţii. Programele de formare prevad condiţiile de certificare a personalului medical, necesitatile de formare continua şi recertificarea acestuia. … +
Articolul 95(1) Asistenţa medicală privată de urgenta în faza spitaliceasca este asigurata de spitalele private, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asiguratorul privat al acestuia sau la solicitarea directa a beneficiarului ori a apartinatorilor acestuia. În cazul pacientilor cu functiile vitale în pericol, spitalele private au obligaţia de a acorda gratuit primul ajutor, până la transferul acestora în condiţii de siguranţă la un spital public. … (2) Asistenţa medicală privată de urgenta este acordată de institutii private, cu respectarea standardelor minime de calitate şi de operare impuse serviciilor publice de Ministerul Sănătăţii. … (3) Asistenţa medicală privată de urgenta include şi misiuni de ambulanta aeriana asigurate în baza unor contracte cu beneficiarii sau cu asiguratorii privati ai acestora. … +
Articolul 96Publicitatea şi reclama pentru asistenţa medicală privată de urgenta cu scop comercial vor specifică intotdeauna, în mod clar, ca numerele de apel nu sunt gratuite şi ca serviciile se presteaza contra cost. +
Capitolul IIAcordarea asistentei publice medicale şi tehnice de urgenta şi a primului ajutor calificat +
Articolul 97Asistenţa publică de urgenta prespitaliceasca este coordonata la nivel judetean sau regional de dispeceratele medicale specializate, utilizand infrastructura Sistemului naţional unic pentru apeluri de urgenta, în conformitate cu prevederile legale în vigoare şi cu normele de aplicare a prezentei legi. În activitatea de dispecerizare se utilizeaza clasificarea unica a cazurilor de urgenta, denumita index medical, şi setul de indicatii şi planuri de actiune şi coordonare asociate indexului medical şi specificului local, care sunt aprobate de Ministerul Sănătăţii, Ministerul Afacerilor Interne şi Serviciul de Telecomunicatii Speciale. +
Articolul 98(1) Asistenţa publică de urgenta prespitaliceasca se organizeaza la nivel rural, urban, judetean/al municipiului Bucureşti şi regional. … (2) Asistenţa publică de urgenta prespitaliceasca se acordă la diferite niveluri de competenţa, începând cu primul ajutor calificat, asigurat de echipajele aflate la nivel rural, până la nivelul interventiei de salvare aeriana cu personal medical specializat, care opereaza la nivel regional. … (3) Competentele şi atribuţiile echipajelor publice de interventie de diferite niveluri în faza prespitaliceasca se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al ministrului administraţiei şi internelor. … (4) Ministerele şi instituţiile cu retele sanitare proprii pot avea în administrarea lor servicii proprii de ambulanta, sub forma de proprietate publică sau privată a statului. … (5) La nivel spitalicesc, asistenţa medicală de urgenta se asigura în spitalele orăşeneşti, municipale, judetene şi regionale şi ale municipiului Bucureşti, precum şi ale ministerelor şi instituţiilor publice cu retele sanitare proprii. … (6) În spitale pot opera unităţi proprii de transport sanitar medicalizat, pentru transportul interclinic al pacientilor proprii, precum şi al nou-nascutilor aflati în stare critica. Modul de organizare şi functionare a acestor unităţi se va stabili prin normele de aplicare a prezentului titlu. … (7) Primul ajutor calificat şi asistenţa medicală de urgenta se acordă fără nici o discriminare legata de, dar nu limitata la, venituri, sex, vârsta, etnie, religie, cetatenie sau apartenenta politica, indiferent dacă pacientul are sau nu calitatea de asigurat medical. … (8) Personalul medical şi cel paramedical instruit în primul ajutor calificat au obligaţia ca în afara programului, indiferent de loc, sa acorde primul ajutor, spontan sau la cerere, persoanelor aflate în pericol vital, până la preluarea acestora de către un echipaj de interventie specializat. … (9) Echipajele medicale publice de urgenta, precum şi echipajele de prim ajutor calificat, în cazuri deosebite, pot acorda asistenţa de urgenta şi în afara zonelor de responsabilitate, la solicitarea dispeceratelor de urgenta. … (10) Asistenţa medicală de urgenta la spectacole în aer liber, festivaluri şi manifestari sportive se solicita obligatoriu de către organizator, pe baza unor contracte incheiate cu serviciile private sau publice de urgenta prespitaliceasca. Autorităţile publice aproba desfăşurarea acestor evenimente numai în cazul în care asistenţa medicală de urgenta este asigurata în mod adecvat, conform normelor în vigoare. … +
Articolul 99(1) Serviciile publice de urgenta prespitaliceasca nu pot fi subcontractate de serviciile private în vederea acoperirii lipsei de mijloace ale serviciilor private. Ele nu pot acordă prioritate clientilor serviciilor private sau unor clienti proprii şi nu pot rezerva echipaje de urgenta pentru inlocuirea unor echipaje ale unor servicii private. … (2) Societăţile comerciale care au în proprietatea lor servicii private de ambulanta nu pot acorda donatii sau sponsorizari serviciilor publice de urgenta prespitaliceasca. … (3) Serviciile publice de urgenta pot presta servicii contra cost unor societăţi comerciale, altele decat serviciile de ambulanta private, cluburi sportive sau institutii, în vederea asigurarii asistentei de urgenta în cazul unor manifestari sportive sau de alta natura, pe durata limitata, cu condiţia ca personalul şi mijloacele folosite în asigurarea evenimentului sa nu fie retrase din resursele necesare asigurarii asistentei de urgenta a populatiei în intervalul respectiv. … +
Articolul 100(1) Pentru realizarea managementului integrat al urgentelor se creeaza o retea regionala de spitale, având un spital regional de urgenta de gradul I şi, în judeţele arondate acestuia, spitale de urgenta de gradul II sau III. În fiecare regiune va functiona minimum un spital de urgenta de gradul II, într-un alt judet din afara centrului regional de gradul I. … (2) Criteriile de clasificare a spitalelor de urgenta locale şi judetene, din punct de vedere al competentelor şi resurselor materiale şi umane, se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii. … +
Articolul 101(1) Spitalele regionale de urgenţă se înfiinţează în regiunile de dezvoltare socioeconomică, având la bază resursele umane şi materiale aflate în centrele universitare tradiţionale. … (2) În structura spitalelor regionale de urgenţă se află toate specialităţile chirurgicale şi medicale din structura spitalului judeţean din judeţul respectiv, precum şi infrastructura pentru investigaţii clinice şi paraclinice şi orice altă specialitate unică, cu caracter de urgenţă, aflată în afara structurii spitalului judeţean din judeţul respectiv. … (3) Spitalele regionale şi judeţene de urgenţă au în structura lor unităţi de primire a urgenţelor. … (4) Conducerea şi organizarea unităţilor de primire a urgenţelor se vor face conform normelor de aplicare a prezentului titlu. … (5) Medicii şi asistenţii-şefi ai unităţilor de primire a urgenţelor nu pot fi sponsorizaţi şi/sau finantaţi, direct sau indirect, pentru participare la conferinţe, congrese şi alte tipuri de manifestări, de către firmele care comercializează produse farmaceutice şi/sau materiale sanitare ori firmele care reprezintă interesele acestora şi nici de către firmele de aparatură medicală. În situaţii speciale, bine justificate, se pot obţine excepţii doar cu aprobarea Ministerului Sănătăţii. … (6) Spitalele municipale şi orăşeneşti pot avea compartimente de primire a urgenţelor sau camere de reanimare în zonele de recepţie a urgenţelor, acestea urmând a fi deservite de personalul de gardă din spital şi/sau de medici de urgenţă special angajaţi. … (7) Spitalele regionale de urgenţă şi spitalele judeţene de urgenţă au în responsabilitate, prin unităţile de primire a urgenţelor, echipaje integrate publice de intervenţie prespitalicească terestră (SMURD), în colaborare cu structurile Ministerului Afacerilor Interne şi cu autorităţile publice locale, care sunt coordonate de dispeceratele Sistemului naţional unic pentru apelul de urgenţă. … (8) Spitalele regionale de urgenta au în responsabilitate echipaje integrate publice de salvare aeriană, respectând prevederile legale în vigoare. … (9) Implementarea prevederilor alin. (7) şi (8) se realizează gradual, conform unui plan aprobat prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al ministrului afacerilor interne, având la baza resursele materiale şi umane disponibile. … (10) Arondarea judetelor la centrele regionale se efectueaza pe baza ordinului ministrului sănătăţii, luându-se în considerare regiunile de dezvoltare socio-economică din care fac parte, precum şi distanţele aeriene şi terestre dintre un spital judeţean şi un anumit centru regional. … (11) În structura spitalelor regionale şi a spitalelor de urgenţă de gradele II şi III funcţionează unităţi de primire a urgenţelor, corespunzătoare nivelului centrului în care se află şi numărului cazurilor de urgenţă asistate anual. … (12) Spitalele regionale de urgenţă au obligaţia de a monitoriza şi de a îndrumă metodologic întreaga activitate de asistenţă medicală de urgenţă din regiunile pe care le deservesc. … (13) Modalităţile de monitorizare şi îndrumare, precum şi modalităţile de colectare a datelor se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii. … +
Articolul 102(1) Spitalele judetene de urgenta, precum şi spitalele regionale de urgenta au obligaţia de a accepta transferul pacientilor aflati în stare critica, dacă spitalul sau centrul unde se afla pacientul respectiv nu are resursele umane şi/sau materiale necesare acordarii asistentei de urgenta în mod corespunzător şi definitiv şi dacă transferul este necesar în vederea salvarii vietii pacientului. … (2) Centrele şi spitalele locale de urgenta, precum şi spitalele judetene de urgenta organizeaza transferul pacientilor critici, în mod corespunzător, evitand intarzierile nejustificate, către un centru superior, dacă rezolvarea definitivă a cazului depăşeşte competentele sau resursele spitalului în care se afla acestia. … (3) Protocoalele de transfer interclinic al pacientului critic se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii. Spitalele regionale şi cele judetene de urgenta, precum şi spitalele de urgenta din municipiul Bucureşti vor furniza dispeceratului de urgenta, periodic sau la solicitare, datele necesare privind locurile şi resursele medicale disponibile pentru rezolvarea cazurilor de urgenta. … (4) Criteriile de internare de urgenta a pacientilor care sunt consultati şi asistati în unitatile/compartimentele de primire a urgentelor, precum şi criteriile de transfer de urgenta către alte spitale vor fi stabilite prin normele de aplicare a prezentului titlu. … +
Capitolul IIIAcordarea asistentei medicale private de urgenta +
Articolul 103(1) Asistenţa medicală privată de urgenta în faza prespitaliceasca este coordonata la nivelul dispeceratului propriu al furnizorului de servicii de către personal medical cu studii superioare. … (2) Asistenţa medicală privată de urgenta în faza prespitaliceasca se organizeaza pe o zona stabilita de furnizorul de servicii, cu condiţia ca acesta să aibă mijloacele necesare acoperirii zonei respective în timpii prevăzuţi pentru serviciile publice pentru diferite categorii de urgenta. … (3) Asistenţa medicală privată de urgenta în faza prespitaliceasca este asigurata cu ambulante şi echipamente care respecta normele şi standardele minime impuse serviciilor publice de urgenta prespitaliceasca. … +
Articolul 104(1) Serviciile medicale private de urgenta prespitaliceasca nu pot contracta serviciile publice în vederea acoperirii unor zone sau activităţi care nu pot fi acoperite prin capacitatea proprie. … (2) Serviciile medicale private spitalicesti de urgenta se organizeaza în structura spitalelor private, respectand standardele minime impuse de Ministerul Sănătăţii pentru serviciile publice spitalicesti de urgenta. … (3) Serviciile medicale private de urgenta spitaliceasca au obligaţia de a stabiliza orice pacient care soseste în serviciul respectiv în stare critica sau cu acuze ce ridica suspiciunea unei afecţiuni acute grave, indiferent de capacitatea financiară a acestuia de a achita costurile tratamentului şi de calitatea sa de asigurat, acesta putand fi transportat la un spital public, în condiţii corespunzătoare, numai după stabilizarea functiilor vitale şi acordarea tratamentului de urgenta. … (4) În cazul în care nu au în structura servicii de garda, spitalele private au obligaţia sa acorde primul ajutor şi sa alerteze serviciile de urgenta publice prin numărul unic pentru apeluri de urgenta 1-1-2. … +
Capitolul IVServiciile de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti +
Articolul 105(1) Serviciile de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti sunt servicii publice cu personalitate juridica. … (2) Serviciile de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti au ca scop principal acordarea asistentei medicale de urgenta şi transportul medical asistat, utilizand, după caz, personal medical superior şi/sau mediu calificat la diferite niveluri, precum şi conducatori auto formati ca ambulantieri. … (3) Personalul de interventie din cadrul serviciilor de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti va purta echipamente de protecţie distincte conform normelor şi reglementarilor în vigoare. … +
Articolul 106(1) Serviciile de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti au în structura lor doua compartimente distincte: compartimentul de asistenţa medicală de urgenta şi transport medical asistat şi compartimentul de consultaţii de urgenta şi transport sanitar neasistat. … (2) Compartimentul de asistenţa medicală de urgenta are în dotare ambulante tip B şi C şi alte mijloace de interventie autorizate în vederea asigurarii asistentei medicale de urgenta cu sau fără medic. … (3) În cazul în care echipajele de urgenta sunt fără medic, acestea vor functiona cu un asistent medical ca sef de echipaj. Echipajele pot include şi personal voluntar special pregatit. … (4) Ambulantele tip B şi C şi celelalte mijloace de interventie specifice din cadrul compartimentului de asistenţa medicală de urgenta nu vor fi utilizate în scop de consultaţii de urgenta la domiciliu sau transport sanitar neasistat al pacientilor stabili, fără probleme medicale acute. … +
Articolul 107(1) Compartimentul de asistenţa medicală de urgenta efectueaza şi transporturi medicale asistate ale pacientilor critici şi ale celor cu accidentari sau imbolnaviri acute, care necesita supraveghere din partea unui asistent medical ori medic şi monitorizarea cu echipamentele medicale specifice. … (2) Compartimentul de asistenţa medicală de urgenta funcţionează în regim de asteptare şi este finanţat din venituri proprii obtinute din contractele cu casele de asigurări de sănătate sau din alte surse în condiţiile legii, de la bugetul de stat pe bază de programe, din donatii şi sponsorizari. … (3) Compartimentul de asistenţa medicală de urgenta poate avea în organigrama personal medical cu studii superioare, personal medical cu studii medii, ambulantieri, operatori registratori de urgenta şi dispeceri/radiotelefonisti, precum şi alte categorii de personal necesare funcţionarii compartimentului. … +
Articolul 108(1) Compartimentul de consultaţii de urgenta şi transport sanitar funcţionează ca structura distincta în cadrul serviciilor de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti, având în organigrama sa personal medical cu studii superioare, personal medical cu studii medii, conducatori auto ambulantieri şi alte categorii de personal necesare funcţionarii acestuia. … (2) În dotarea compartimentului de consultaţii de urgenta şi transport sanitar se afla ambulante tip A1 şi A2, precum şi alte mijloace de transport autorizate conform standardelor şi reglementarilor naţionale şi europene, precum şi autoturisme de transport pentru medicii de garda în vederea efectuării consultatiilor la domiciliu. … (3) În cadrul compartimentului de consultaţii de urgenta şi transport pot efectua garzi şi medici de familie din afara structurii serviciilor de ambulanta. … (4) Coordonarea activităţii de consultaţii de urgenta se face prin dispeceratul medical de urgenta, aceasta putand fi realizata, unde este posibil, în colaborare cu medicii de familie. … (5) Compartimentul de consultaţii de urgenta şi transport sanitar neasistat funcţionează în regim de garda şi/sau ture de cel mult 12 ore. … +
Articolul 109Activitatea de transport sanitar neasistat va fi efectuata de ambulantieri şi asistenti sau doar de ambulantieri, după caz. +
Articolul 110(1) Activitatea de consultaţii de urgenta la domiciliu şi cea de transport sanitar neasistat sunt finantate din venituri proprii obtinute din contractele cu casele de asigurări de sănătate sau din alte surse în condiţiile legii, din donatii şi sponsorizari. … (2) Activitatea de consultaţii de urgenta la domiciliu şi de transport sanitar neasistat poate fi realizata şi de furnizori privati prin relaţie contractuala directa cu casa de asigurări de sănătate. … ––––-Alin. (2) al art. 110 a fost modificat de pct. 14 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.(3) Serviciile de reparatii auto, aprovizionare, alimentare cu carburanti, alimentare cu oxigen medicinal, piese auto şi curăţenie pot fi externalizate prin contract de parteneriat public-privat, contract de asociere prin participatiune sau închirieri, sumele rezultate constituind venituri proprii ale serviciului de ambulanta contractant. … +
Articolul 111(1) Conducerea serviciilor de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti este formata din: … a) manager general, care poate fi medic, economist sau jurist cu studii în management; … b) un comitet director format din managerul general, directorul medical, directorul economic, directorul tehnic şi asistentul-sef. … (2) Functiile specifice comitetului director se ocupa prin concurs, organizat de managerul general. … (3) Până la ocuparea prin concurs a functiilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea interimara a serviciilor de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti se numeste prin act administrativ al direcţiei de sănătate publică. … ––––Alin. (3) al art. 111 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.(4) Managerul general şi membrii comitetului director nu pot beneficia de sponsorizari şi/sau finanţări, direct ori indirect, pentru participare la conferinte, congrese şi alte tipuri de manifestari, de către firmele care comercializeaza produse farmaceutice şi/sau materiale sanitare ori firmele care reprezinta interesele acestora, firmele de aparatura medicală, precum şi firmele care comercializeaza ambulante şi alte vehicule de interventie sau reprezentantii acestora. În situaţii speciale, bine justificate, se pot obtine excepţii doar cu aprobarea ministrului sănătăţii. … (5) Coordonarea activităţii compartimentului de urgenta se realizează la nivel judetean şi al municipiului Bucureşti de un medic specialist sau primar în medicina de urgenta, anestezie-terapie intensiva ori cu atestat în domeniul asistentei medicale de urgenta prespitaliceasca. La nivelul substatiilor, în lipsa unui medic, compartimentul de urgenta poate fi coordonat de un asistent medical. … (6) Coordonarea activităţii de consultaţii de urgenta la domiciliu se va efectua de către un medic specialist sau medic primar în medicina de familie, medicina generală, pediatrie ori medicina interna. … (7) Coordonarea activităţii de transport sanitar neasistat se realizează de către un asistent medical. … (8) Functia de manager general se va ocupa prin concurs, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. Managerul general incheie cu direcţia de sănătate publică un contract de management pe o perioadă de maximum 3 ani, în conţinutul caruia sunt prevăzuţi atât indicatorii specifici de performanţă, cat şi clauzele contractuale care reglementeaza drepturile şi oblibaţiile părţilor. Contractul de management poate fi prelungit după încetarea mandatului pe o perioadă de 3 luni, maximum de doua ori, perioada în care se organizeaza concursul de ocupare a functiei. Contractul de management poate fi reziliat în cazul neindeplinirii obligaţiilor prevăzute în acesta. … ––––Alin. (8) al art. 111 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.(9) Contractul individual de muncă al persoanelor care ocupa functia de manager general în cadrul serviciului de ambulanta judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, se suspenda de drept pe perioada exercitarii mandatului. Pe perioada executarii contractului de management, managerul general beneficiaza de un salariu de baza şi de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale în vigoare, precum şi de asigurări sociale de sănătate, pensii şi alte drepturi de asigurări sociale de stat, în condiţiile platii contribuţiilor prevăzute de lege. … (10) În termen de 30 de zile de la ocuparea postului prin concurs, membrii comitetului director vor incheia cu managerul general un contract de administrare pe o perioadă de maximum 3 ani, în cuprinsul caruia sunt prevăzuţi atât indicatorii specifici de performanţă, cat şi clauzele contractuale care reglementeaza drepturile şi oblibaţiile părţilor. Contractul de administrare poate fi prelungit după încetarea mandatului pe o perioadă de 3 luni, maximum de doua ori, perioada în care se organizeaza concursul de ocupare a functiei. Contractul de administrare poate fi reziliat în cazul neindeplinirii obligaţiilor prevăzute în acesta. … (11) Contractul individual de muncă al persoanelor care fac parte din comitetul director se suspenda de drept pe perioada exercitarii mandatului. Pe perioada executarii contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiaza de un salariu de baza şi de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale în vigoare, precum şi de asigurări sociale de sănătate, pensii şi alte drepturi de asigurări sociale de stat, în condiţiile platii contribuţiilor prevăzute de lege. … (12) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocupa functii de conducere specifice comitetului director şi are contractul individual de muncă suspendat poate desfăşura activitate medicală în cadrul serviciului de ambulanta respectiv. Activitatea medicală se desfăşoară în cadrul functiei de conducere ocupate, iar programul de lucru se stabileste de comun acord cu managerul general. … (13) Conţinutul contractului de management şi al contractului de administrare, pentru managerul general şi, respectiv, pentru membrii comitetului director, vor fi stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. … (14) Salarizarea personalului de conducere şi a personalului de execuţie din cadrul serviciilor de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti se stabileste potrivit legii. … (15) Functia de manager general este incompatibila cu: … a) exercitarea unor funcţii în cadrul unei autorităţi executive, legislative ori judecătoreşti, pe toată durata mandatului, precum şi cu deţinerea de orice alte funcţii salarizate, cu excepţia funcţiilor sau activităţilor în domeniul medical desfăşurate în aceeaşi unitate sanitară, a activităţilor didactice, de cercetare ştiinţifică şi de creaţie literar-artistică; … –––––-Lit. a) a alin. (15) al art. 111 a fost modificată de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 26 mai 2010, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009, cu pct. 1.b) detinerea mai multor functii de manager salarizate sau nesalarizate; … c) detinerea unei functii de conducere salarizate în cadrul Colegiului Medicilor din România, Colegiului Medicilor Dentisti din România, Colegiului Farmacistilor din România, Ordinului Asistentilor Medicali şi Moaselor din România sau al filialelor locale ale acestora ori al organizaţiilor sindicale de profil. … (16) Constituie conflict de interese detinerea de părţi sociale sau de acţiuni de către membrii comitetului director personal ori de către rudele şi afinii lor până la gradul al IV-lea inclusiv la societăţi comerciale sau organizaţii nonguvernamentale care stabilesc relatii comerciale cu serviciul de ambulanta respectiv. … (17) Managerul general şi membrii comitetului director au obligaţia de a depune o declaratie de interese, precum şi de a semna o declaratie cu privire la incompatibilităţile prevăzute la alin. (15), în termen de 15 zile de la numirea în functie, la Ministerul Sănătăţii. Aceste declaratii vor fi actualizate ori de cate ori intervin schimbari care trebuie inscrise în ele. Actualizarea se face în termen de 30 de zile de la data începerii modificarii sau încetării functiilor ori activităţilor. Declaratiile se vor afisa pe site-ul serviciului de ambulanta respectiv. Modelul declaraţiei de interese şi cel al declaraţiei referitoare la incompatibilităţi se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii. … –––––-Art. 111 a fost modificat de pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007. +
Capitolul VServiciile mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare (SMURD) +
Articolul 112Serviciile mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare sunt structuri publice integrate de interventie, fără personalitate juridica, care funcţionează în organigrama inspectoratelor pentru situaţii de urgenta, respectiv a Unităţii Speciale de Interventie în Situaţii de Urgenta, având ca operator aerian structurile de aviatie ale Ministerului Afacerilor Interne, precum şi, concomitent, după caz, în structura autorităţilor publice locale şi/sau a unor spitale judetene şi regionale de urgenta. +
Articolul 113(1) Serviciile mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare au în structura lor, după caz, echipaje de interventie specializate în acordarea primului ajutor calificat, reanimarea, descarcerarea şi executarea operaţiunilor de salvare, inclusiv salvarea aeriana. … (2) Echipajele integrate de terapie intensiva mobila din cadrul Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare sunt formate din cel puţin 4 persoane, dintre care un conducator auto pompier şi un medic special pregatit provenit dintr-o structura spitaliceasca de primire a urgentelor. Celelalte persoane din echipajele integrate de terapie intensiva mobila pot fi asigurate de inspectoratele pentru situaţii de urgenta, de autorităţile publice locale şi/sau de structurile spitalicesti. În cadrul acestor echipaje pot actiona şi voluntari special pregatiti. … (3) Echipajele de prim ajutor sunt formate din cel puţin 3 persoane cu pregatire paramedicala din structura inspectoratelor pentru situaţii de urgenta, Unitatea Speciala de Interventie în Situaţii de Urgenta şi/sau din structura autorităţilor publice locale. Echipajele pot include şi personal voluntar special pregatit. … (4) Echipajele de salvare aeriana funcţionează conform reglementarilor specifice prevăzute de lege. … (5) Echipajele integrate de terapie intensiva mobila au în dotare ambulante tip C, conform standardelor şi reglementarilor naţionale şi europene. … (6) Echipajele de prim ajutor calificat au în dotare ambulante tip B, echipate conform standardelor şi reglementarilor naţionale şi europene, inclusiv cu defibrilatoare semiautomate. … (7) Echipajele de prim ajutor calificat pot actiona şi cu autospeciale de interventie din dotarea inspectoratelor pentru situaţii de urgenta, respectiv ale Unităţii Speciale de Interventie în Situaţii de Urgenta, fără capacitate de transport pacient, cu condiţia de a fi dotate cu echipamentele specifice, inclusiv cu defibrilator semiautomat. … +
Articolul 114(1) Serviciile mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare, cu excepţia componentei de salvare aeriana, sunt coordonate operativ de inspectoratele pentru situaţii de urgenta, respectiv de Unitatea Speciala de Interventie în Situaţii de Urgenta, având ca medic-sef un medic specialist sau primar în medicina de urgenta ori anestezie-terapie intensiva, provenind dintr-o structura spitaliceasca de primire a urgentelor dintr-un spital regional ori judetean de urgenta, după caz. … (2) Personalul din cadrul Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare îşi desfăşoară activitatea zilnica purtând uniformele şi gradele profesionale şi/sau ierarhice specifice aprobate prin ordin al ministrului afacerilor interne. Pentru interventie personalul va purta echipamente de protecţie distincte conform normelor şi reglementarilor în vigoare. … (3) Coordonarea activităţii zilnice de interventie a echipajelor Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare se face prin dispeceratele integrate judetene de urgenta sau, după caz, prin dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti. … (4) Echipajele de prim ajutor calificat pot fi dispecerizate direct, după caz, inclusiv de centrele 1-1-2 şi/sau de dispeceratele inspectoratelor pentru situaţii de urgenta, pe baza unor protocoale incheiate în prealabil cu dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti. … (5) În situaţia în care un echipaj de prim ajutor este dispecerizat direct de un centru 1-1-2 sau de un dispecerat al unui inspectorat pentru situaţii de urgenta, dispeceratul medical va fi informat în momentul dispecerizarii echipajului de prim ajutor, iar echipajul de prim ajutor va menţine legătură cu dispeceratul medical în vederea raportarii şi coordonarii medicale a activităţii echipajului. … (6) Echipajele de salvare aeriana vor fi alertate conform prevederilor legale în vigoare, ele putand fi alertate şi direct prin 1-1-2, urmand ca medicul de garda sa decida oportunitatea interventiei pe baza informaţiilor obtinute de la centrul 1-1-2 şi de la dispeceratele medicale şi ale inspectoratelor pentru situaţii de urgenta, de la centrul operational/punctele operationale ale Unităţii Speciale de Aviatie din cadrul Ministerului Afacerilor Interne sau direct de la locul incidentului. … +
Articolul 115(1) Activitatea Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare este finanţată de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii şi al Ministerului Afacerilor Interne, de la bugetul autorităţilor publice locale, precum şi din alte surse prevăzute de lege, inclusiv din donatii şi sponsorizari. … (2) Activitatea cu caracter medical a echipajelor de terapie intensiva mobila, de salvare aeriana, precum şi materialele consumabile pentru acordarea primului ajutor calificat utilizate de personalul paramedical al inspectoratelor pentru situaţii de urgenta şi al autorităţilor publice locale este finanţată din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate prin spitalele care coordonează medical activitatea la nivel judetean şi la nivelul municipiului Bucureşti, precum şi de la bugetul de stat şi prin alte surse financiare prevăzute în lege. … (3) Medicii-şefi ai Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare nu pot beneficia de sponsorizari şi/sau finanţări, direct ori indirect, pentru participare la conferinte, congrese şi alte tipuri de manifestari de către firmele care comercializeaza produse farmaceutice şi/sau materiale sanitare ori firmele care reprezinta interesele acestora, firmele de aparatura medicală şi nici de către firmele care comercializeaza ambulante şi alte vehicule de interventie sau reprezentantii acestora. În situaţii speciale, bine justificate, se pot obtine excepţii doar cu aprobarea, după caz, a ministrului sănătăţii sau a ministrului afacerilor interne. … +
Articolul 116Dotarea cu echipamente şi mijloace de interventie a Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare va fi asigurata de Ministerul Sănătăţii, Ministerul Afacerilor Interne şi de autorităţile publice locale. Achizitionarea acestora poate fi realizata inclusiv prin sistem leasing sau credit în condiţiile legii. +
Capitolul VIAsistenţa de urgenta în caz de accidente colective, calamitati şi dezastre în faza prespitaliceasca +
Articolul 117(1) Asistenţa de urgenta în cazul accidentelor colective, calamitatilor şi dezastrelor va fi coordonata de inspectoratele judetene pentru situaţii de urgenta, respectiv al municipiului Bucureşti, sau direct de Inspectoratul General pentru Situaţii de Urgenta conform planurilor naţionale aprobate. … (2) Pentru situaţii de accidente colective, calamitati sau dezastre, cu urmări deosebit de grave, se vor întocmi planuri de actiune comune şi cu celelalte institutii cu atribuţii în domeniu, care vor fi puse în aplicare la solicitarea Inspectoratului General pentru Situaţii de Urgenta. … (3) În situaţii de accidente colective, calamitati sau dezastre, cu urmări deosebit de grave, acordarea asistentei la nivel spitalicesc se va face şi în unitatile spitalicesti aparţinând ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie. … +
Articolul 118(1) Serviciile publice de urgenta prespitaliceasca intra cu toate fortele planificate sub comanda unica a inspectorului-sef pentru situaţii de urgenta din judeţul respectiv care se subordoneaza direct prefectului judeţului şi inspectorului general al Inspectoratului General pentru Situaţii de Urgenta. … (2) Inspectorul general pentru situaţii de urgenta poate solicita serviciilor de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti, precum şi celorlalte ministere şi institutii cu retea sanitara proprie punerea la dispoziţie a mijloacelor şi a personalului necesar interventiilor în cazul unor accidente colective, calamitati sau dezastre, pe durata determinata. … (3) Medicii directori ai serviciilor de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti au obligaţia organizarii sprijinului solicitat de inspectoratele pentru situaţii de urgenta. … (4) Medicii directori ai serviciilor de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti, precum şi medicii-şefi ai unităţilor Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare fac parte din comitetele judetene şi al municipiului Bucureşti pentru situaţii de urgenta. … +
Articolul 119(1) Din momentul directionarii echipajelor către un accident colectiv sau o zona calamitata, inceteaza toate activităţile din cadrul serviciilor de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti care nu au caracter de urgenta. Echipajele de transport sanitar neasistat şi de consultaţii de urgenta vor fi directionate către compartimentul de urgenta. … (2) Directorul serviciului de ambulanta judetean, precum şi cel al municipiului Bucureşti au obligaţia de a dispune realizarea condiţiilor necesare pentru indeplinirea tuturor prevederilor planului de actiune în caz de necesitate. Pentru rezolvarea cazurilor curente dispeceratul judetean sau al municipiului Bucureşti păstrează un numar minim de echipaje de urgenta, iar dacă situaţia o impune, se alerteaza personalul din turele libere. … (3) Serviciile de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti împreună cu inspectoratele pentru situaţii de urgenta intocmesc planul de actiune în situaţii de urgenta pe baza listelor cu mijloacele din dotare, precum şi cu personalul acestora transmise de toate instituţiile cu atribuţii în domeniu. … (4) Echipajele din cadrul Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare sunt directionate cu prioritate către zona calamitata sau către accidentul colectiv ca echipaje de prim răspuns împreună cu echipajele de ambulanta disponibile. … (5) Inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaţii de Urgenta poate dispune echipajelor Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare dintr-un judet participarea la interventie la un accident colectiv sau o zona calamitata din alt judet. La nevoie, el poate dispune, cu acordul presedintelui Comitetului pentru Situaţii de Urgenta al Ministerului Sănătăţii, participarea la interventii, în alt judet, a unor echipaje ale serviciilor publice sau private de ambulanta dintr-un judet sau din municipiul Bucureşti. … (6) Inspectorii-şefi ai inspectoratelor pentru situaţii de urgenta, la nevoie, pot solicita sprijinul serviciilor private de ambulanta în condiţiile stabilite prin lege. … (7) În cazul epidemiilor şi/sau pandemiilor, coordonarea activităţii de interventie se face de către comitetele judetene pentru situaţii de urgenta sau de Comitetul pentru Situaţii de Urgenta al Ministerului Sănătăţii, după caz, potrivit legii. … +
Articolul 120(1) Serviciile private de ambulanta au obligaţia de a raspunde solicitarii comitetelor judetene/al municipiului Bucureşti, respectiv Comitetului pentru Situaţii de Urgenta al Ministerului Sănătăţii ori Comitetului Naţional pentru Situaţii de Urgenta, în caz de accident colectiv, calamitati naturale sau dezastre, contravaloarea cheltuielilor rezultate fiind decontata, la tarifele Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate, din bugetul de stat ori din bugetul local. … (2) Inspectoratele judetene pentru situaţii de urgenta şi cel al municipiului Bucureşti păstrează unitatile mobile de interventie la accidente colective şi dezastre, aflate în dotarea lor, în stare de functionare, prin Serviciile mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare, în colaborare cu serviciile de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti, după caz. … (3) Serviciile medicale publice de urgenta prespitaliceasca care raspund de unitatile mobile pentru accidente colective şi dezastre se asigura ca aparatura medicală este în stare de functionare şi ca unitatea este dotata cu medicamente şi materiale, aflate în termen de valabilitate, suficiente pentru ingrijirea unui numar de minimum 20 de persoane aflate în stare critica. … (4) Managerii generali şi directorii medicali ai serviciilor de ambulanta judetene şi al municipiului Bucureşti, medicii-şefi ai Serviciilor mobile de urgenta, reanimare şi descarcerare, precum şi medicii-şefi ai unităţilor de primire a urgentelor vor urma cursuri în managementul dezastrelor organizate de Ministerul Sănătăţii şi/sau de Ministerul Afacerilor Interne. … +
Articolul 121Finantarea exercitiilor, a pregatirii şi a interventiilor în caz de accidente colective, calamitati sau dezastre se face de la bugetul de stat şi bugetul autorităţilor publice locale. +
Capitolul VIIDispozitii finale +
Articolul 122Normele de aplicare a prevederilor prezentului titlu se aproba prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al ministrului administraţiei şi internelor, în termen de 3 zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. +
Articolul 123În scopul apararii dreptului cetatenilor la sănătate, securitate şi viaţa, precum şi în scopul prevenirii şi limitarii consecintelor unei calamitati naturale sau ale unui dezastru, personalului din cadrul serviciilor publice de urgenta spitalicesti şi prespitalicesti i se interzice participarea la greve sau la alte acţiuni revendicative menite sa afecteze activitatea prin scaderea capacităţii de interventie sau a calităţii actului medical, organizate de sindicate sau de alte organizaţii, în timpul programului de lucru, normal sau prelungit. +
Articolul 124Prevederile art. 87 alin. (8) şi ale art. 92 alin. (3) vor fi implementate gradual, conform normelor de aplicare a prezentului titlu, luandu-se în considerare resursele şi planurile de dezvoltare astfel încât termenul final sa nu depăşească anul 2014. +
Articolul 125Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage raspunderea juridica a persoanelor vinovate, în condiţiile legii. +
Titlul VAbrogat––––Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008. +
Capitolul IAbrogat––––Cap. I din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008. +
Articolul 126Abrogat.––––Art. 126 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008. +
Articolul 127Abrogat.––––Art. 127 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008. +
Capitolul IIAbrogat.––––Cap. II din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008. +
Articolul 128Abrogat.––––Art. 128 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008. +
Articolul 129Abrogat.––––Art. 129 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008. +
Articolul 130Abrogat.––––Art. 130 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008. +
Articolul 131Abrogat.––––Art. 131 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008. +
Articolul 132Abrogat.––––Art. 132 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008. +
Articolul 133Abrogat.––––Art. 133 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008. +
Articolul 134Abrogat.––––Art. 134 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008. +
Capitolul IIIAbrogat.––––Cap. III din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008. +
Articolul 135Abrogat.––––Art. 135 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008. +
Articolul 136Abrogat.––––Art. 136 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008. +
Articolul 137Abrogat.––––Art. 137 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008. +
Articolul 138Abrogat.––––Art. 138 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008. +
Capitolul IVAbrogat.––––Cap. IV din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008. +
Articolul 139Abrogat.––––Art. 139 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008. +
Capitolul VAbrogat.––––Cap. V din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008. +
Articolul 140Abrogat.––––Art. 140 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008. +
Titlul VIEfectuarea prelevarii şi transplantului de organe, tesuturi şi celule de origine umana în scop terapeutic +
Capitolul IDispozitii generale +
Articolul 141(1) Donarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se fac în scop terapeutic, cu asigurarea unor standarde de calitate şi siguranţă în vederea garantării unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane, în condiţiile prezentului titlu. … (2) Prezenta lege se aplică donării, testării, evaluării, prelevării, conservării, distribuirii, transportului şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană destinate transplantului. … (3) În cazul în care astfel de organe, ţesuturi şi celule de origine umană sunt utilizate în scopul cercetării, prezenta lege nu se aplică decât dacă acestea sunt destinate transplantului uman. … ––––Art. 141 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 142În înţelesul prezentului titlu, termenii şi expresiile de mai jos au următoarea semnificaţie:a) acreditare – acordarea dreptului de a desfăşura activităţi de donare, testare, evaluare, prelevare, conservare, distribuire, transport şi transplant al organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană în funcţie de specificul fiecărei activităţi, după constatarea îndeplinirii criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. Acreditarea se face de către reprezentanţi ai Agenţiei Naţionale de Transplant şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii; … b) autoritate competentă – instituţiile responsabile cu coordonarea, supravegherea, acreditarea şi inspecţia activităţii din domeniul transplantului, precum şi implementarea oricăror dispoziţii privind activitatea din domeniul transplantului; … c) autorizaţie specială – permisiune de export-import eliberată de Agenţia Naţională de Transplant în vederea introducerii ori scoaterii din ţară de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană, în condiţiile în care donarea, prelevarea, procesarea, conservarea, depozitarea, transportul şi transplantul se fac în unităţi acreditate şi/sau agreate de Agenţia Naţională de Transplant; … d) bancă agreată – banca de ţesuturi şi celule de origine umană aflată în afara teritoriului României. Pentru terţe ţări banca trebuie să respecte standardele de calitate şi siguranţă impuse de Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane şi să prezinte documente justificative în acest sens. Pentru statele membre ale Uniunii Europene, banca trebuie să fie acreditată de autoritatea competentă din ţara respectivă; … e) banca de ţesuturi şi celule – unitate sanitară acreditată/agreată care desfăşoară activităţi de prelucrare, conservare, stocare sau distribuire de ţesuturi şi celule umane; … f) celula – unitatea elementară anatomică şi funcţională a materiei vii. În sensul prezentei legi, termenul celulă/celule se referă la celula umană individuală sau la o colecţie de celule umane, care nu sunt unite prin nicio formă de substanţă intercelulară; … g) centru de prelevare – o unitate sanitară publică sau privată, o echipă medicală ori un departament din cadrul unui spital, o persoană sau oricare alt organism care realizează şi/sau coordonează prelevarea de organe, ţesuturi şi/sau celule şi este acreditat în domeniul transplantului; … h) centru de transplant – o unitate sanitară publică sau privată, o echipă medicală ori un departament din cadrul unui spital sau oricare alt organism care realizează transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană şi este acreditat în domeniul transplantului; … i) conservare – utilizarea unor agenţi chimici, a unor modificări ale condiţiilor de mediu sau a altor mijloace pentru a împiedica ori pentru a întârzia deteriorarea biologică sau fizică a organelor, ţesuturilor şi celulelor de la prelevare la transplant; … î) distrugere – destinaţia finală a unui organ, ţesut sau a unei celule în cazul în care nu este utilizat(ă) pentru transplant; … j) donare – faptul de a ceda organe, ţesuturi şi/sau celule destinate transplantului; … k) donator – persoană care donează unul sau mai multe organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană pentru utilizare terapeutică, indiferent dacă donarea a avut loc în timpul vieţii persoanei în cauză sau după decesul acesteia; … l) evaluarea donatorului – colectarea de informaţii relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru a evalua eligibilitatea acestuia în vederea donării de organe, ţesuturi şi celule pentru a efectua o estimare adecvată a riscurilor în vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor şi pentru a optimiza alocarea organelor, ţesuturilor şi celulelor; … m) evaluarea organului – colectarea de informaţii relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a evalua compatibilitatea sa, pentru a efectua o estimare adecvată a riscurilor în vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor şi pentru a optimiza alocarea organelor; … n) incident advers sever – orice incident nedorit şi neaşteptat intervenit în orice etapă a lanţului de la donare la transplant care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea în pericol a vieţii ori care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care poate provoca sau prelungi spitalizarea ori morbiditatea; … o) organ – partea diferenţiată în structura unui organism, adaptată la o funcţie definită, alcătuită din mai multe ţesuturi sau tipuri celulare, prezentând vascularizaţie şi inervaţie proprii. Constituie organ în înţelesul arătat şi o parte a unui organ, dacă este destinată utilizării în corpul uman în acelaşi scop ca organul întreg, menţinându-se cerinţele legate de structură şi vascularizare; … p) organizaţie europeană de schimb de organe – o organizaţie nonprofit, publică sau privată, consacrată schimbului naţional şi transfrontalier de organe, ale cărei ţări membre sunt în majoritate state membre ale Uniunii Europene; … q) prelevare – recoltarea de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană sănătoase morfologic şi funcţional, în vederea efectuării unor proceduri de transplant; … r) proceduri operaţionale – instrucţiunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele şi metodele care trebuie utilizate şi rezultatul final preconizat; … s) reacţie adversă severă – o reacţie nedorită, inclusiv o boală transmisibilă, la donatorul viu sau la primitor, intervenită în orice etapă a lanţului de la donare la transplant, care este fatală, pune în pericol viaţa ori provoacă o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care provoacă sau prelungeşte spitalizarea ori morbiditatea; … t) transplant – acea activitate medicală prin care, în scop terapeutic, în organismul unui pacient, denumit în continuare primitor, este implantat sau grefat un organ, ţesut ori o celulă prelevat/prelevată de la o altă persoană, numită donator. Reglementările cuprinse în prezenta lege se adresează inclusiv tehnicilor de fertilizare în vitro; … ţ) trasabilitate – capacitatea de a localiza şi identifica organul, ţesutul sau celula în orice etapă a lanţului de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul şi centrul de prelevare, primitorul şi centrul de transplant, de a localiza şi identifica toate informaţiile fără caracter personal relevante privind produsele şi materialele care intră în contact cu organul, ţesutul sau celula respectivă; … u) ţesut – gruparea de celule diferenţiate, unite prin substanţa intercelulară amorfă, care formează împreună o asociere topografică şi funcţională; … v) unitate sanitară acreditată – unitatea sanitară publică sau privată care îndeplineşte criteriile de acreditare pentru desfăşurarea activităţilor din domeniul transplantului, respectiv donare, testare, evaluare, prelevare, conservare, distribuire, transport şi transplant. … ––––Art. 142 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 143(1) Autorităţile competente în domeniul activităţii de transplant din România sunt Agenţia Naţională de Transplant şi Ministerul Sănătăţii, prin structura de control în domeniul sănătăţii. … (2) Coordonarea, supravegherea, aprobarea şi implementarea oricăror dispoziţii privind activitatea de transplant revin Agenţiei Naţionale de Transplant. … (3) Inspecţia şi măsurile de control privind activitatea de transplant revin Ministerului Sănătăţii, prin structura de control în domeniul sănătăţii. … (4) Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se realizează în unităţi sanitare publice sau private acreditate. Criteriile de acreditare se stabilesc de către Agenţia Naţională de Transplant şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. … (5) Transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se realizează în centre de transplant publice sau private acreditate. Acreditarea emisă va menţiona tipul sau tipurile de transplant pe care centrul de transplant în cauză le poate desfăşura. Criteriile de acreditare se stabilesc de către Agenţia Naţională de Transplant şi sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. … (6) În toate etapele lanţului de transplant, de la donare la transplantul propriu-zis sau, după caz, la distrugerea organelor, ţesuturilor şi celulelor neutilizate/neutilizabile nu poate fi implicat decât personal calificat şi competent pentru îndeplinirea atribuţiilor şi care a beneficiat de instruire profesională specializată în domeniu. … (7) Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice este instituţia responsabilă cu procesarea cererilor, din ţară sau din străinătate, pentru utilizarea de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi cu pacienţii. … (8) Pentru realizarea interconectării cu instituţii similare internaţionale, precum şi pentru acreditarea Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice prevăzut la alin. (7) şi a laboratoarelor de imunogenetică şi histocompatibilitate (HLA), registrul poate plăti anual cotizaţii şi taxe. … (9) Nivelul cotizaţiilor şi taxelor prevăzute la alin. (8) se aprobă anual prin hotărâre a Guvernului şi se asigură de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii. … ––––Art. 143 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Capitolul IIDonarea şi donatorul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană +
Articolul 144(1) Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatorul în viaţă se face în următoarele condiţii: … a) prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic se poate efectua de la persoane majore în viaţă, având capacitate de exerciţiu deplină, după obţinerea consimţământului informat, scris, liber, prealabil şi expres al acestora, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1. Se interzice prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la persoane fără discernământ; … b) consimţământul se semnează numai după ce donatorul a fost informat de medic, asistentul social sau alte persoane cu pregătire de specialitate asupra eventualelor riscuri şi consecinţe pe plan fizic, psihic, familial, profesional şi social, rezultate din actul prelevării; … c) donatorul poate reveni asupra consimţământului dat, până în momentul prelevării; … d) prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană ca urmare a exercitării unei constrângeri de natură fizică sau morală asupra unei persoane sunt interzise; … e) donarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană nu pot face obiectul unor acte şi fapte juridice în scopul obţinerii unui folos material sau de altă natură; … f) donatorul şi primitorul vor semna un înscris autentic prin care declară că donarea se face în scop umanitar, are caracter altruist şi nu constituie obiectul unor acte şi fapte juridice în scopul obţinerii unui folos material sau de altă natură, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1; … g) donatorul va fi scutit de plată spitalizării/spitalizărilor aferente donării, precum şi a costurilor aferente controalelor medicale periodice postdonare. … (2) Centrele de prelevare şi cele de transplant vor păstra o evidenţă a donatorilor vii care au donat în centrul respectiv, în conformitate cu dispoziţiile naţionale privind protecţia datelor cu caracter personal şi confidenţialitatea statistică. … (3) Monitorizarea donatorilor vii include controalele medicale periodice obligatorii care se vor realiza la o lună, 3 luni, 6 luni şi un an postdonare, iar ulterior anual. … ––––Art. 144 a fost modificat de pct. 8 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 145(1) Se interzice prelevarea de organe, tesuturi şi celule de la potentiali donatori minori în viaţa, cu excepţia cazurilor prevăzute în prezenta lege. … (2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), în cazul în care donatorul este minor şi este rudă de până la gradul al IV-lea cu primitorul, prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice se face în următoarele condiţii: … a) prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face numai cu consimţământul minorului dacă acesta a împlinit vârsta de 10 ani şi cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al părinţilor, tutorelui sau al curatorului, conform anexei nr. 2. Dacă minorul nu a împlinit vârsta de 10 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal; … b) în cazul donatorului care are cel puţin 10 ani, consimţământul acestuia, scris sau verbal, se exprimă în faţa preşedintelui tribunalului în a cărui circumscripţie teritorială se află sediul centrului unde se efectuează transplantul sau al tribunalului în a cărui circumscripţie teritorială locuieşte donatorul, după efectuarea obligatorie a unei anchete psihosociale de către direcţia generală de asistenţă socială şi protecţia copilului. … ––––Alin. (2) al art. 145 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(3) Refuzul scris sau verbal al minorului împiedica orice prelevare. … +
Articolul 146(1) Prelevarea de organe, tesuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu avizul comisiei de avizare a donarii de la donatorul viu, constituita în cadrul spitalului în care se efectueaza transplantul; aceasta comisie va evalua motivatia donarii şi va controla respectarea drepturilor pacientilor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1. … (2) Comisia de avizare a donarii de la donatorul viu va avea urmatoarea componenta: un medic cu pregatire în bioetica din partea colegiului medicilor judetean sau al municipiului Bucureşti, un psiholog sau un medic psihiatru şi un medic primar, angajat al spitalului şi având atribuţii de conducere în cadrul acestuia, neimplicat în echipa de transplant. … (3) Aceasta comisie va functiona conform unui regulament emis de Agentia Naţionala de Transplant, cu consultarea Comisiei de bioetica a Ministerului Sănătăţii. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii. … (4) Comisia va evalua atât donatorul, cat şi primitorul care vor fi supuşi unui examen psihologic şi/sau psihiatric, având ca scop testarea capacităţii de exercitiu, precum şi stabilirea motivatiei donarii. … (5) Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist, psiholog sau psihiatru, independent atât de echipa care efectueaza transplantul, cat şi de familiile donatorului şi primitorului. … (6) Prelevarea, de la donatori vii, de sange, piele, sperma, cap femural, placenta, sange din cordonul ombilical, membrane amniotice, ce vor fi utilizate în scop terapeutic, se face cu respectarea regulilor de bioetica cuprinse în regulamentul comisiei de avizare a donarii de la donatorul viu, fără a fi necesar avizul acestei comisii. … (6^1) În cazul recoltării de sânge placentar, mostre de sânge, piele, spermă, cap femural, placentă, membrane amniotice, sânge din cordonul ombilical şi ţesut din cordonul ombilical la naştere, va trebui adăugat pe autorizaţie şi numărul documentului de acreditare sau agreare a băncii de către Agenţia Naţională de Transplant.––––Alin. (6^1) al art. 146 a fost modificat de pct. 10 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(7) Datele privind donatorul şi receptorul, inclusiv informaţiile genetice, la care pot avea acces terţe părţi, vor fi comunicate sub anonimat, astfel încât nici donatorul, nici receptorul sa nu poata fi identificati. … (8) Dacă donatorul nu doreste să-şi divulge identitatea, se va respecta confidentialitatea donarii, cu excepţia cazurilor în care declararea identităţii este obligatorie prin lege. … +
Articolul 147Prelevarea de organe, tesuturi şi celule de la donatorul decedat se face în urmatoarele condiţii:1. se defineste ca donator decedat fără activitate cardiaca persoana la care s-a constatat oprirea cardiorespiratorie iresuscitabila şi ireversibila, confirmata în spital de 2 medici primari. Confirmarea donatorului decedat fără activitate cardiaca se face conform protocolului de resuscitare, prevăzut în anexa nr. 6, excepţie facand situaţiile fără echivoc;2. se defineste ca donator decedat cu activitate cardiaca persoana la care s-a constatat încetarea ireversibila a tuturor functiilor creierului, conform protocolului de declarare a mortii cerebrale prevăzut în anexa nr. 3;3. declararea mortii cerebrale se face de către medici care nu fac parte din echipele de coordonare, prelevare, transplant de organe, tesuturi şi celule de origine umana;4. prelevarea de organe, ţesuturi şi/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimţământul scris al cel puţin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, în următoarea ordine: soţ supravieţuitor, părinţi, descendenţi, frate/soră, altă rudă în linie colaterală până la gradul al IV-lea inclusiv, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4.––––Pct. 4 al art. 147 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.5. prelevarea se poate face fără consimţământul membrilor familiei dacă, în timpul vieţii, persoana decedată şi-a exprimat deja opţiunea în favoarea donării, printr-un act notarial de consimţământ pentru prelevare şi înscrierea în Registrul naţional al donatorilor de organe, ţesuturi şi celule, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5;––––Pct. 5 al art. 147 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.6. prelevarea nu se poate face sub nicio formă dacă, în timpul vieţii, persoana decedată şi-a exprimat deja opţiunea împotriva donării, prin act de refuz al donării. Actul de refuz al donării va fi prezentat de către aparţinători coordonatorului de transplant.––––Pct. 6 al art. 147 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 148(1) Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la donatori vii şi decedaţi se efectuează numai după un control clinic şi de laborator care să stabilească compatibilitatea donatorului cu primitorul şi să excludă orice boală infecţioasă, o posibilă contaminare sau alte afecţiuni care reprezintă un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ, ţesut sau celulă. În cazul celulelor stem contaminate, excepţie făcând HIV, lues şi infecţii rezistente la antibioticele uzuale, acestea pot fi depozitate la cererea familiei donatorului separat de probele sterile. … (2) Repartiţia organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, cu excepţia celulelor stem hematopoietice, prelevate la nivel naţional se efectuează de către Agenţia Naţională de Transplant, în funcţie de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană în cadrul sistemului de transplant din România. … (3) În condiţiile în care pe teritoriul naţional nu există niciun primitor compatibil cu organele, ţesuturile şi celulele de origine umană disponibile, acestea pot fi alocate în reţeaua internaţională de transplant, pe baza unei autorizaţii speciale emise de Agenţia Naţională de Transplant, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7. … (4) Ţesuturile şi celulele de origine umană prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant sau pot fi procesate şi depozitate în băncile de ţesuturi şi celule acreditate ori agreate de Agenţia Naţională de Transplant. … (5) Transplantul de ţesuturi sau celule de origine umană se efectuează numai din băncile acreditate ori agreate de Agenţia Naţională de Transplant. … (6) Fiecare prelevare de organ, ţesut sau celulă de origine umană de la un donator decedat este anunţată imediat şi înregistrată în Registrul naţional de transplant la Agenţia Naţională de Transplant, conform procedurilor stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii; în cazul donatorilor vii, aceste date sunt raportate Agenţiei Naţionale de Transplant la fiecare 6 luni. … (7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe şi ţesuturi de la o persoană decedată vor asigura restaurarea cadavrului şi a fizionomiei sale prin îngrijiri şi mijloace specifice, inclusiv chirurgicale, dacă este necesar, în scopul obţinerii unei înfăţişări demne a corpului defunctului. … (8) Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, în cazuri medico-legale, se face numai cu consimţământul medicului legist şi nu trebuie să compromită rezultatul autopsiei medico-legale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 8. … (9) Introducerea sau scoaterea din ţară de organe, ţesuturi, celule de origine umană, cu excepţia celulelor stem hematopoietice, se face numai pe baza autorizaţiei speciale emise de Agenţia Naţională de Transplant, după modelul prevăzut în anexa nr. 7, respectiv în anexa nr. 9, conform legislaţiei vamale. … (10) Importul şi exportul de celule hematopoietice se fac pe baza autorizaţiei emise de către Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice. … (11) Raportarea autorizaţiilor emise de Agenţia Naţională de Transplant către Ministerul Sănătăţii se face anual sau la cererea acestuia. … (12) Se interzice divulgarea oricărei informaţii privind identitatea donatorului cadavru, precum şi a primitorului, exceptând cazurile în care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord, precum şi cazurile în care declararea identităţii este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul şi primitorul, inclusiv informaţiile genetice, la care pot avea acces terţe părţi vor fi comunicate sub anonimat, astfel încât nici donatorul, nici primitorul să nu poată fi identificaţi. Orice accesare neautorizată a datelor sau a sistemelor care face posibilă identificarea donatorilor sau a primitorilor se sancţionează în conformitate cu reglementările legale în vigoare. … (13) Agenţia Naţională de Transplant poate acorda servicii funerare şi/sau transportul cadavrului, în cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule. … (14) După fiecare prelevare de organe, ţesuturi şi/sau celule de la donatorii cadavru se vor completa, cu datele din momentul prelevării, Fişa pentru declararea donatorului şi Fişa prelevare organe şi ţesuturi, prevăzute în anexa nr. 10. … (15) Structura de control în domeniul sănătăţii publice a Ministerului Sănătăţii stabileşte împreună cu Agenţia Naţională de Transplant un sistem de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele adverse severe şi reacţiile adverse severe apărute în orice etapă a lanţului de la donare la transplant, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii. … (16) Structura de control în domeniul sănătăţii publice a Ministerul Sănătăţii coordonează şi organizează sistemul de vigilenţă prevăzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse severe din domeniul activităţii de transplant. … (17) Activitatea de supervizare a schimburilor de organe cu ţări terţe poate fi delegată de către Agenţia Naţională de Transplant organizaţiilor europene de schimb de organe. … (18) Agenţia Naţională de Transplant poate încheia acorduri cu organizaţii europene de schimb de organe, cu condiţia ca aceste organizaţii să asigure respectarea cerinţelor prevăzute în Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului, delegându-le acestor organizaţii, printre altele, următoarele: … a) realizarea activităţilor prevăzute de cadrul privind calitatea şi siguranţa; … b) atribuţii specifice legate de schimbul de organe între România şi state membre şi între România şi ţări terţe. … ––––Art. 148 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Capitolul IIITransplantul de organe, tesuturi şi celule de origine umana +
Articolul 149Transplantul de organe, tesuturi şi celule de origine umana se efectueaza numai în scop terapeutic. +
Articolul 150Transplantul de organe, tesuturi şi celule de origine umana se efectueaza cu consimtamantul scris al primitorului, după ce acesta a fost informat asupra riscurilor şi beneficiilor procedeului, conform modelului prevăzut în anexa nr. 11. +
Articolul 151(1) În cazul în care primitorul este în imposibilitatea de a-şi exprima consimtamantul, acesta poate fi dat în scris de către unul din membrii familiei sau de către reprezentantul legal al acestuia, conform modelului prevăzut în anexa nr. 11. … (2) În cazul primitorului aflat în imposibilitatea de a-şi exprima consimtamantul, transplantul se poate efectua fără consimtamantul prevăzut anterior dacă, datorita unor împrejurări obiective, nu se poate lua legătură în timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar intarzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului. … (3) Situaţia descrisa la alin. (2) va fi consemnata de medicul sef de secţie şi de medicul curant al pacientului, în formularul prevăzut în anexa nr. 12. … +
Articolul 152Prin excepţie de la prevederile art. 150, în cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exerciţiu, consimţământul va fi dat de părinţi sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al acestora, după caz, conform modelului prevăzut în anexa nr. 13.–––-Art. 152 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Capitolul IVFinantarea activităţii de transplant +
Articolul 153Costul investigaţiilor, spitalizării, intervenţiilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor sanitare, al îngrijirilor postoperatorii, precum şi cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta după cum urmează:a) din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, pentru pacienţii incluşi în Programul naţional de transplant; … b) de la bugetul de stat şi din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii, pentru pacienţii incluşi în programul naţional de transplant; … ––––Litera b) a art. 153 a fost modificată de art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 68 din 14 noiembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 778 din 19 noiembrie 2012.c) prin contribuţia personală a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de asigurări voluntare de sănătate; … d) din donaţii şi sponsorizări de la persoane fizice sau juridice, organizaţii neguvernamentale ori alte organisme interesate. … ––––Art. 153 a fost modificat de pct. 14 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Capitolul VSancţiuni +
Articolul 154Organizarea şi efectuarea prelevării şi/sau transplantului de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în alte condiţii decât cele prevăzute de prezentul titlu constituie infracţiuni şi se pedepsesc conform legii.––––Art. 154 a fost modificat de pct. 15 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 155Prelevarea sau transplanul de organe şi/sau tesuturi şi/sau celule de origine umana fără consimtamant dat în condiţiile prezentului titlu constituie infractiune şi se pedepseste cu inchisoare de la 5 la 7 ani. +
Articolul 156Fapta persoanei care a dispus sau a efectuat prelevarea atunci când prin aceasta se compromite o autopsie medico-legala, solicitata în condiţiile legii, constituie infractiune şi se pedepseste cu inchisoare de la 1 la 3 ani. +
Articolul 157(1) Constituie infractiune şi se pedepseste cu inchisoare de la 3 la 5 ani fapta persoanei de a dona organe şi/sau tesuturi şi/sau celule de origine umana, în scopul obtinerii de foloase materiale sau de alta natura, pentru sine sau pentru altul. … (2) Determinarea cu rea-credinta sau constrangerea unei persoane sa doneze organe şi/sau tesuturi şi/sau celule de origine umana constituie infractiune şi se pedepseste cu inchisoare de la 3 la 10 ani. … (3) Publicitatea în folosul unei persoane, în scopul obtinerii de organe şi/sau tesuturi şi/sau celule de origine umana, precum şi publicarea sau mediatizarea unor anunturi privind donarea de organe şi/sau tesuturi şi/sau celule umane în scopul obtinerii unor avantaje materiale sau de alta natura pentru sine, familie ori terte persoane fizice sau juridice constituie infractiune şi se pedepseste cu inchisoare de la 2 la 7 ani. … +
Articolul 158(1) Organizarea şi/sau efectuarea prelevării şi/sau transplantului de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scopul obţinerii unui profit material pentru donator sau organizator constituie infracţiuni de trafic de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană şi se pedepsesc cu închisoarea de la 3 la 10 ani. … –––-Alin. (1) al art. 158 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(2) Cu aceeasi pedeapsa se sancţionează şi cumpararea de organe, tesuturi şi/sau celule de origine umana, în scopul revanzarii, în vederea obtinerii unui profit. … (3) Tentativa se pedepseste. … +
Articolul 159Introducerea sau scoaterea din tara de organe, tesuturi, celule de origine umana fără autorizatia speciala emisa de Agentia Naţionala de Transplant constituie infractiune şi se pedepseste cu inchisoare de la 3 la 10 ani. +
Capitolul VIDispozitii tranzitorii şi finale +
Articolul 160(1) Prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se efectuează de către medici de specialitate, în unităţi sanitare publice sau private acreditate de către Agenţia Naţională de Transplant şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. … (2) Acreditarea în domeniul transplantului a unităţilor sanitare publice sau private are valabilitate de 5 ani. Orice modificare a criteriilor iniţiale de acreditare intervenită în cadrul unităţilor acreditate se notifică Agenţiei Naţionale de Transplant în vederea reacreditării. … (3) Criteriile de acreditare a unităţilor sanitare prevăzute la alin. (1) sunt stabilite de Agenţia Naţională de Transplant, prin normele metodologice de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, în conformitate cu legislaţia europeană în domeniu. … (4) Suspendarea sau revocarea acreditării se realizează prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea structurii de control în sănătate publică a Ministerului Sănătăţii, în cazul în care în cadrul inspecţiilor efectuate de către personalul împuternicit se constată că unitatea sanitară acreditată în domeniul transplantului nu respectă prevederile legale în vigoare. Inspecţiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre două inspecţii nu trebuie să depăşească 2 ani, conform legislaţiei în vigoare. … (5) Unităţile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum şi a fiecărui produs asociat cu el. Pentru organe, ţesuturi şi celule este necesară etichetarea codificată, care să permită stabilirea unei legături de la donator la primitor şi invers. Informaţiile vor fi păstrate cel puţin 30 de ani pe suport hârtie sau pe suport electronic. … (6) Unităţile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare şi/sau utilizare de ţesuturi şi/sau celule vor păstra o înregistrare a activităţii lor, incluzând tipurile şi cantităţile de ţesuturi şi/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum şi originea şi destinaţia acestor ţesuturi şi/sau celule pentru utilizare umană. Ele vor trimite anual un raport de activitate Agenţiei Naţionale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplică în mod corespunzător şi în cazul transplantului de organe. … (7) Agenţia Naţională de Transplant gestionează registrele naţionale, prin care se asigură monitorizarea continuă a activităţii de transplant, a activităţilor centrelor de prelevare şi a centrelor de transplant, inclusiv numărul total al donatorilor vii şi decedaţi, tipurile şi numărul de organe prelevate şi transplantate sau distruse, în conformitate cu dispoziţiile naţionale privind protecţia datelor cu caracter personal şi confidenţialitatea datelor statistice. … (8) Agenţia Naţională de Transplant va institui şi va menţine o evidenţă actualizată a centrelor de prelevare şi a centrelor de transplant şi va furniza informaţii, la cerere, în acest sens. … (9) Agenţia Naţională de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3 ani cu privire la activităţile întreprinse în legătură cu dispoziţiile Directivei 2010/53/UE, precum şi cu privire la experienţa dobândită în urma punerii sale în aplicare. … (10) Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice coordonează metodologic activităţile de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoetice de la donatori neînrudiţi, răspunde de auditarea activităţilor pe care le coordonează şi de implementarea Sistemului unic de codificare şi etichetare în acord cu cerinţele europene de codificare în activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi. … –––-Art. 160 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 161Unităţile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular şi/sau celular vor trebui să desemneze o persoană responsabilă pentru asigurarea calităţii ţesuturilor şi/sau celulelor procesate şi/sau utilizate în conformitate cu legislaţia europeană şi cea română în domeniu. Standardul de instruire profesională a acestei persoane va fi stabilit prin norme. +
Articolul 162Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu vor fi elaborate în termen de 90 de zile de la publicarea legii şi vor fi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. +
Articolul 163Anexele nr. 1-13 fac parte integrantă din prezenta lege. +
Articolul 164La data intrării în vigoare a prezentului titlu, Legea nr. 2/1998 privind prelevarea şi transplantul de tesuturi şi organe umane, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 13 ianuarie 1998, cu modificările ulterioare, şi art. 17 alin. (3), art. 21, 23 şi 25 din Legea nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane şi prelevarea organelor şi tesuturilor de la cadavre în vederea transplantului, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 222 din 3 aprilie 2003, cu modificările şi completările ulterioare, se abroga.Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane şi dispoziţiile art. 1-3, art. 4 alin. (3), art. 5 alin. (1), art. 9 alin. (1), art. 10, art. 11 alin. (1), art. 12-16, art. 17 alin. (1), alin. (2) lit. b), g) şi h), art. 18 alin. (1) lit. a) şi c), art. 20 alin. (1), art. 21-23 şi 31 din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului.–––-Menţiunea privind normele Uniunii Europene a fost modificată de pct. 18 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Titlul VIISpitalele +
Capitolul IDispozitii generale +
Articolul 165(1) Spitalul este unitatea sanitara cu paturi, de utilitate publică, cu personalitate juridica, ce furnizeaza servicii medicale. … (2) Spitalul poate fi public, public cu sectii private sau privat. Spitalele de urgenta se infiinteaza şi funcţionează numai ca spitale publice. … (3) Sectiile private ale spitalelor publice sau spitalele private pot furniza servicii medicale cu plata. … (4) Serviciile medicale acordate de spital pot fi preventive, curative, de recuperare şi/sau paleative. … (5) Spitalele participa la asigurarea stării de sănătate a populatiei. … (6) Competentele pe tipuri de spitale se stabilesc în conformitate cu criteriile Comisiei Naţionale de Acreditare a Spitalelor şi se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii, iar pentru spitalele din subordinea ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie şi cu avizul ministrului de resort sau al conducătorului institutiei. … +
Articolul 166(1) Activităţile organizatorice şi funcţionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate şi supuse controlului Ministerului Sănătăţii, iar în spitalele din subordinea ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, controlul este efectuat de structurile specializate ale acestora. … (2) Spitalul poate furniza servicii medicale numai dacă funcţionează în condiţiile autorizaţiei de funcţionare, în caz contrar, activitatea spitalelor se suspendă, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. … +
Articolul 167(1) În spital se pot desfăşura şi activităţi de învăţământ medico-farmaceutic, postliceal, universitar şi postuniversitar, precum şi activităţi de cercetare ştiinţifică medicală. Aceste activităţi se desfăşoară sub îndrumarea personalului didactic care este integrat în spital. Activităţile de învăţământ şi cercetare vor fi astfel organizate încât sa consolideze calitatea actului medical, cu respectarea drepturilor pacienţilor, a eticii şi deontologiei medicale. … (2) Colaborarea dintre spitale şi instituţiile de învăţământ superior medical, respectiv unităţile de învăţământ medical, se desfăsoara pe bază de contract, incheiat conform metodologiei aprobate prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al ministrului educaţiei naţionale. … (3) Cercetarea ştiintifică medicală se efectuează pe bază de contract de cercetare, încheiat între spital şi finanţatorul cercetării. … (4) Spitalele au obligaţia să desfăşoare activitatea de educaţie medicală şi cercetare (EMC) pentru medici, asistenţi medicali şi alt personal. Costurile acestor activităţi sunt suportate de personalul beneficiar. Spitalul clinic poate suportă astfel de costuri, în condiţiile alocărilor bugetare. … +
Articolul 168(1) Spitalul asigură condiţii de investigaţii medicale, tratament, cazare, igienă, alimentaţie şi de prevenire a infecţiilor nozocomiale, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. … (2) Spitalul răspunde, în condiţiile legii, pentru calitatea actului medical, pentru respectarea condiţiilor de cazare, igienă, alimentaţie şi de prevenire a infectiilor nozocomiale, precum şi pentru acoperirea prejudiciilor cauzate pacientilor. … +
Articolul 169(1) Ministerul Sănătăţii reglementeaza şi aplica măsuri de crestere a eficientei şi calităţii serviciilor medicale şi de asigurare a accesului echitabil al populaţiei la serviciile medicale. … (2) Pentru asigurarea dreptului la ocrotirea sănătăţii, Ministerul Sănătăţii propune, o dată la 3 ani, Planul naţional de paturi, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului. … +
Articolul 170(1) Orice spital are obligaţia de a acorda primul ajutor şi asistenţa medicală de urgenta oricarei persoane care se prezinta la spital, dacă starea sănătăţii persoanei este critica. După stabilizarea functiilor vitale, spitalul va asigura, după caz, transportul obligatoriu medicalizat la o alta unitate medico-sanitara de profil. … (2) Spitalul va fi în permanenta pregatit pentru asigurarea asistentei medicale în caz de razboi, dezastre, atacuri teroriste, conflicte sociale şi alte situaţii de criza şi este obligat sa participe cu toate resursele la înlăturarea efectelor acestora. … (3) Cheltuielile efectuate de unităţile spitaliceşti, în cazurile prevăzute la alin. (2), se rambursează de la bugetul de stat, prin bugetele ministerelor, ale instituţiilor în reţeaua cărora funcţionează, precum şi prin bugetul unităţii administrativteritoriale, după caz, prin hotărâre a Guvernului, în termen de maximum 30 de zile de la data încetării cauzei care le-a generat. … ––––-Alin. (3) al art. 170 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Capitolul IIOrganizarea şi functionarea spitalelor +
Articolul 171(1) Spitalele se organizeaza şi funcţionează, pe criteriul teritorial, în spitale regionale, spitale judetene şi spitale locale (municipale, orăşeneşti sau comunale). … (2) Spitalele se organizeaza şi funcţionează, în functie de specificul patologiei, în spitale generale, spitale de urgenta, spitale de specialitate şi spitale pentru bolnavi cu afecţiuni cronice. … (3) Spitalele se organizeaza şi funcţionează, în functie de regimul proprietăţii, în: … a) spitale publice, organizate ca institutii publice; … b) spitale private, organizate ca persoane juridice de drept privat; … c) spitale publice în care funcţionează şi sectii private. … (4) Din punct de vedere al învăţământului şi al cercetării stiintifice medicale, spitalele pot fi: … a) spitale clinice cu sectii universitare; … b) institute. … (5) În funcţie de competenţe, spitalele pot fi clasificate pe categorii. Criteriile în funcţie de care se face clasificarea se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. … ––––-Alin. (5) al art. 171 a fost introdus de pct. 12 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Articolul 172(1) În înţelesul prezentului titlu, termenii şi notiunile folosite au urmatoarele semnificatii: … a) spitalul regional – spitalul clinic judetean care detine competentele şi resursele umane şi materiale suplimentare necesare, în vederea asigurarii ingrijirilor medicale complete pentru cazurile medicale complexe, mai ales în cazul urgentelor şi al pacientilor aflati în stare critica, pentru cazurile ce nu pot fi rezolvate la nivel local, în spitalele municipale şi orăşeneşti, la nivelul judeţului respectiv, precum şi pentru toate cazurile din judeţele arondate, ce nu pot fi rezolvate complet la nivelul spitalelor judetene, din cauza lipsei de resurse materiale şi/sau umane sau din cauza complexităţii cazului, în conformitate cu protocoalele în vigoare; … b) spitalul judetean – spitalul general organizat în reşedinţa de judet, cu o structura complexa de specialitati medico-chirurgicale, cu unitate de primire urgente, care asigura urgentele medico-chirurgicale şi acorda asistenţa medicală de specialitate, inclusiv pentru cazurile grave din judet care nu pot fi rezolvate la nivelul spitalelor locale; … c) spitalul local – spitalul general care acorda asistenţa medicală de specialitate în teritoriul unde funcţionează, respectiv municipiu, oras, comuna; … d) spitalul de urgenta – spitalul care dispune de o structura complexa de specialitati, dotare cu aparatura medicală corespunzătoare, personal specializat, având amplasament şi accesibilitate pentru teritorii extinse. În structura spitalului de urgenta funcţionează obligatoriu o structura de urgenta (U.P.U., C.P.U.) care, în functie de necesităţi, poate avea şi un serviciu mobil de urgenta reanimare şi transport medicalizat; … e) spitalul general – spitalul care are organizate în structura, de regula, doua dintre specialitatile de baza, respectiv medicina interna, pediatrie, obstetrica-ginecologie, chirurgie generală; … f) spitalul de specialitate – spitalul care asigura asistenţa medicală intr-o specialitate în conexiune cu alte specialitati complementare; … g) spitalul pentru bolnavi cu afecţiuni cronice – spitalul în care durata de spitalizare este prelungita datorita specificului patologiei. Bolnavii cu afecţiuni cronice şi probleme sociale vor fi preluati de unitatile de asistenţa medico-sociale, precum şi de asezamintele de asistenţa sociala prevăzute de lege, după evaluarea medicală; … h) spitalul clinic – spitalul care are în componenta sectii clinice universitare care asigura asistenţa medicală, desfăşoară activitate de invatamant, cercetare stiintifica-medicală şi de educatie continua, având relatii contractuale cu o institutie de invatamant medical superior acreditata. Institutele, centrele medicale şi spitalele de specialitate, care au în componenta o secţie clinica universitara sunt spitale clinice. Pentru activitatea medicală, diagnostica şi terapeutica, personalul didactic este în subordinea administraţiei spitalului, în conformitate cu prevederile contractului de muncă; … i) sectiile clinice universitare – sectiile de spital în care se desfăşoară activităţi de asistenţa medicală, invatamant medical, cercetare stiintifica-medicală şi de educatie medicală continua (EMC). În aceste sectii este incadrat cel puţin un cadru didactic universitar, prin integrare clinica. Pentru activitatea medicală, diagnostica şi terapeutica, personalul didactic este în subordinea administraţiei spitalului, în conformitate cu prevederile contractului de muncă; … j) institutele şi centrele medicale clinice – unităţi de asistenţa medicală de specialitate în care se desfăşoară şi activitate de invatamant şi cercetare stiintifica-medicală, de indrumare şi coordonare metodologica pe domeniile lor de activitate, precum şi de educatie medicală continua; pentru asistenţa medicală de specialitate se pot organiza centre medicale în care nu se desfăşoară activitate de invatamant medical şi cercetare stiintifica; … k) unitatile de asistenţa medico-sociale – institutii publice specializate, în subordinea autorităţilor administraţiei publice locale, care acorda servicii de ingrijire, servicii medicale, precum şi servicii sociale persoanelor cu nevoi medico-sociale; … l) sanatoriul – unitatea sanitara cu paturi care asigura asistenţa medicală utilizand factori curativi naturali asociaţi cu celelalte procedee, tehnici şi mijloace terapeutice; … m) preventoriul – unitatea sanitara cu paturi care asigura prevenirea şi combaterea tuberculozei la copii şi tineri, precum şi la bolnavii de tuberculoza stabilizati clinic şi necontagiosi; … n) centrele de sănătate – unităţi sanitare cu paturi care asigura asistenţa medicală de specialitate pentru populatia din mai multe localităţi apropiate, în cel puţin două specialitati. … (2) În sensul prezentului titlu, în categoria spitalelor se includ şi urmatoarele unităţi sanitare cu paturi: institute şi centre medicale, sanatorii, preventorii, centre de sănătate şi unităţi de asistenţa medico-sociala. … +
Articolul 173(1) Structura organizatorica a unui spital poate cuprinde, după caz: sectii, laboratoare, servicii de diagnostic şi tratament, compartimente, servicii sau birouri tehnice, economice şi administrative, serviciu de asistenţa prespitaliceasca şi transport urgente, structuri de primiri urgente şi alte structuri aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. … (2) Spitalele pot avea în componenta lor structuri care acorda servicii ambulatorii de specialitate, servicii de spitalizare de zi, ingrijiri la domiciliu, servicii paraclinice ambulatorii. Furnizarea acestor servicii se negociaza şi se contracteaza în mod distinct cu casele de asigurări de sănătate sau cu terti în cadrul asistentei medicale spitalicesti sau din fondurile alocate pentru serviciile respective. … +
Articolul 174(1) Spitalele publice din reţeaua proprie a Ministerului Sănătăţii se înfiinţează şi, respectiv, se desfiinţează prin hotărâre a Guvernului, iniţiată de Ministerul Sănătăţii. … (2) Spitalele din reţeaua sanitară proprie a ministerelor şi instituţiilor publice, altele decât cele ale Ministerului Sănătăţii şi ale autorităţilor administraţiei publice locale se înfiinţează şi, respectiv, se desfiinţează prin hotărâre a Guvernului, iniţiată de ministerul sau instituţia publică respectivă, cu avizul Ministerului Sănătăţii. … (3) Spitalele din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale se înfiinţează şi, respectiv, se desfiinţează prin hotărâre a Guvernului, iniţiată de instituţia prefectului sau consiliul judeţean, în condiţiile legii, cu avizul Ministerului Sănătăţii. … (4) Structura organizatorică, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului şi a denumirilor pentru spitalele publice din reţeaua proprie a Ministerului Sănătăţii se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea managerului spitalului, prin serviciile deconcentrate ale Ministerului Sănătăţii, după caz, în funcţie de subordonare sau la iniţiativa Ministerului Sănătăţii şi/sau a serviciilor deconcentrate ale acestuia. … (5) Structura organizatorică, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului şi a denumirilor pentru spitalele publice din reţeaua proprie a altor ministere şi instituţii publice cu reţea sanitară proprie se aprobă prin ordin al ministrului, respectiv prin act administrativ al conducătorului instituţiei, cu avizul Ministerului Sănătăţii. … (6) Spitalele private se înfiinţează sau se desfiinţează cu avizul Ministerului Sănătăţii, în condiţiile legii. Structura organizatorică, reorganizarea, restructurarea şi schimbarea sediului şi a denumirilor pentru spitalele private se fac cu avizul Ministerului Sănătăţii, în condiţiile legii. … (7) Secţia privată se poate organiza în structura oricărui spital public. Condiţiile de înfiinţare, organizare şi funcţionare se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii. … (8) Se asimilează spitalelor private şi unităţile sanitare private înfiinţate în cadrul unor organizaţii nonguvernamentale sau al unor societăţi comerciale, care acordă servicii medicale spitaliceşti. … ––––-Art. 174 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Articolul 175(1) Autorizatia sanitara de functionare se emite în condiţiile stabilite prin normele aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi da dreptul spitalului sa functioneze. După obtinerea autorizatiei sanitare de functionare, spitalul intra, la cerere, în procedura de acreditare. Procedura de acreditare nu se poate extinde pe o perioadă mai mare de 5 ani. Neobtinerea acreditarii în termen de 5 ani de la emiterea autorizatiei de functionare conduce la desfiintarea spitalului în cauza. … (2) Acreditarea garanteaza faptul ca spitalele funcţionează la standardele stabilite potrivit prezentului titlu, privind acordarea serviciilor medicale şi conexe actului medical, certificand calitatea serviciilor de sănătate în conformitate cu clasificarea spitalelor, pe categorii de acreditare. … (3) Acreditarea se acordă de Comisia Naţionala de Acreditare a Spitalelor, institutie cu personalitate juridica, ce funcţionează în coordonarea primului-ministru, finanţată din venituri proprii şi subventii acordate de la bugetul de stat. … (4) Componenta, atribuţiile, modul de organizare şi functionare ale Comisiei Naţionale de Acreditare a Spitalelor se aproba prin hotărâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sănătăţii. … (5) Din Comisia Naţionala de Acreditare a Spitalelor vor face parte reprezentanti ai Presedintiei, Guvernului, Academiei Române, Colegiului Medicilor din România, Ordinului Asistentilor Medicali şi Moaselor din România. Membrii Comisiei Naţionale de Acreditare a Spitalelor, precum şi rudele sau afinii acestora până la gradul al IV-lea inclusiv sunt incompatibili cu calitatea de membru în organele de conducere ale spitalelor şi nu pot detine cabinete sau clinici private. … (6) Pentru obtinerea acreditarii se percepe o taxa de acreditare, al carei nivel se aproba prin ordin al Comisiei Naţionale de Acreditare a Spitalelor, la propunerea ministrului sănătăţii. … (7) Veniturile încasate din activitatea de acreditare sunt venituri proprii ale Comisiei Naţionale de Acreditare a Spitalelor, care urmeaza a fi utilizate pentru organizarea şi functionarea Comisiei Naţionale de Acreditare a Spitalelor, în condiţiile legii. … +
Articolul 176(1) Procedurile, standardele şi metodologia de acreditare se elaborează de către Comisia Naţională de Acreditare a Spitalelor şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. … (2) Lista cu unităţile spitaliceşti acreditate şi categoria acreditării se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. … +
Articolul 177(1) Acreditarea este valabila 5 ani. Înainte de expirarea termenului, spitalul solicita evaluarea în vederea reacreditarii. … (2) Reevaluarea unui spital se poate face şi la solicitarea Ministerului Sănătăţii, a casei Naţionale de Asigurari de Sănătate sau, după caz, a ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie. Taxele legate de reevaluare sunt suportate de solicitant. … (3) Dacă în urma evaluării se constată că nu mai sunt indeplinite standardele de acreditare, Comisia Naţionala de Acreditare a Spitalelor acorda un termen pentru conformare sau retrage acreditarea pentru categoria solicitata. … +
Capitolul IIIConducerea spitalelor +
Articolul 178*)(1) Spitalul public este condus de un manager, persoana fizica sau juridica. … (2) Managerul persoană fizică sau reprezentantul desemnat de managerul persoană juridică trebuie să fie absolvent al unei instituţii de învăţământ superior şi să îndeplinească una dintre următoarele condiţii: … a) să fie absolvent al unor cursuri de perfecţionare în management sau management sanitar, agreate de Ministerul Sănătăţii şi stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii; … b) să fie absolvent al unui masterat sau doctorat în management sanitar, economic sau administrativ organizat într-o instituţie de învăţământ superior acreditată, potrivit legii. … –––––-Alin. (2) al art. 178 a fost modificat de pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 26 mai 2010, care modifică vechiul pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009, devenind pct. 1^1.(2^1) Pentru spitalele clinice în care se desfăşoară şi activitate de învăţământ şi cercetare ştiinţifică medicală, managerul trebuie să fie cadru universitar sau medic primar şi să fie absolvent al unor cursuri de perfecţionare în management sau management sanitar, agreate de Ministerul Sănătăţii şi stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.––––Alin. (2^1) al art. 178 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009.(3) Managerul, persoană fizică sau juridică, încheie contract de management cu Ministerul Sănătăţii, ministerele sau instituţiile cu reţea sanitară proprie, reprezentate de ministrul sănătăţii, conducătorul ministerului sau instituţiei, după caz, pe o perioadă de maximum 3 ani. Contractul de management poate înceta înainte de termen în urma evaluării anuale sau ori de câte ori este nevoie, efectuată pe baza criteriilor de performanţă generale stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii, precum şi pe baza criteriilor specifice stabilite şi aprobate prin act administrativ al conducătorilor ministerelor sau instituţiilor cu reţea sanitară proprie, al primarului unităţii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean, după caz. La încetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioadă de 3 luni, de maximum două ori, perioadă în care se organizează concursul de ocupare a postului, respectiv licitaţie publică, după caz. Ministrul sănătăţii, ministrul de resort sau primarul unităţii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureşti sau preşedintele consiliului judeţean, după caz, numesc prin act administrativ un manager interimar până la ocuparea prin concurs a postului de manager, respectiv organizarea licitaţiei publice, după caz. … ––––-Alin. (3) al art. 178 a fost modificat de pct. 14 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(3^1) Atribuţiile managerului interimar se stabilesc şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.––––-Alin. (3^1) al art. 178 a fost introdus de pct. 15 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(4) Modelul-cadru al contractului de management, în cuprinsul căruia sunt prevăzuţi şi indicatorii de performanţă a activităţii, se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, cu consultarea ministerelor, a instituţiilor cu reţea sanitară proprie, precum şi a structurilor asociative ale autorităţilor administraţiei publice locale. Valorile optime ale indicatorilor de performanţă ai activităţii spitalului se stabilesc şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. Contractul de management va avea la bază un buget global negociat, a cărui execuţie va fi evaluată anual. … ––––-Alin. (4) al art. 178 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(5) Contractul individual de muncă al persoanelor care ocupă funcţia de manager se suspendă de drept pe perioada exercitării mandatului. … ––––Alin. (5) al art. 178 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009.(6) Pe perioada executarii contractului de management, managerul persoana fizica beneficiaza de un salariu de baza şi de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale în vigoare, precum şi de asigurări sociale de sănătate, pensii şi alte drepturi de asigurări sociale de stat, în condiţiile platii contribuţiilor prevăzute de lege. … ––––Alin. (6) al art. 178 a fost introdus de pct. 10 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:Art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009 prevede:"Art. II(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, funcţia de manager sau manager interimar al spitalului, ocupată în prezent conform legii, poate fi exercitată numai de persoana fizică sau reprezentantul desemnat de managerul persoană juridică, care îndeplineşte dispoziţiile prezentei ordonanţe de urgenţă. … (2) În termen de 3 zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, ministrul sănătăţii numeşte prin ordin comisii în vederea analizării şi verificării îndeplinirii de către manageri şi manageri interimari a dispoziţiilor prezentei ordonanţe de urgenţă. … (3) Comisiile prevăzute la alin. (2) vor întocmi în termen de 30 de zile de la numire un raport privind îndeplinirea sau neîndeplinirea de către manageri şi manageri interimari de spital a dispoziţiilor prezentei ordonanţe de urgenţă." … +
Articolul 179(1) Consiliul de administraţie organizează concurs sau licitaţie publică, după caz, pentru selecţionarea managerului, respectiv a unei persoane juridice care să asigure managementul unităţii sanitare, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, sau, după caz, prin ordin al ministrului din ministerele cu reţea sanitară proprie şi respectiv prin act administrativ al primarului unităţii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean, după caz. … ––––-Alin. (1) al art. 179 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(2) Managerul este numit prin ordin al ministrului sănătăţii, al ministrului transporturilor sau, după caz, prin act administrativ al conducătorului instituţiei, al primarului unităţii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean, după caz. … ––––-Alin. (2) al art. 179 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(3) Pentru spitalele din sistemul de aparare, ordine publică, siguranţa naţionala şi autoritate judecătorească, functia de comandant/director general sau, după caz, de manager se ocupa de o persoană numita de conducatorul ministerului sau al institutiei care are în structura spitalul, conform reglementarilor proprii adaptate la specificul prevederilor prezentului titlu. … (4) Selecţia managerului persoana juridica se efectueaza prin licitaţie publică, conform dispoziţiilor legii achizitiilor publice. … (5) Până la ocuparea prin concurs a funcţiilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea interimară a spitalelor publice din reţeaua Ministerului Sănătăţii se numeşte prin ordin al ministrului sănătăţii, iar pentru ministerele şi instituţiile cu reţea sanitară proprie, respectiv pentru autorităţile administraţiei publice locale prin act administrativ al ministrului de resort, al conducătorului instituţiei respective sau prin act administrativ al primarului unităţii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean, după caz. … ––––-Alin. (5) al art. 179 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(6) Managerul interimar şi ceilalţi membrii ai comitetului director interimar se numesc în condiţiile prevăzute la alin. (5) pe o perioadă de maximum 6 luni. … ––––-Alin. (6) al art. 179 a fost introdus de pct. 18 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Articolul 180(1) Functia de manager persoana fizica este incompatibila cu: … a) exercitarea oricăror altor funcţii salarizate, nesalarizate sau/şi indemnizate, cu excepţia funcţiilor sau activităţilor în domeniul medical în aceeaşi unitate sanitară, a activităţilor didactice, de cercetare ştiinţifică şi de creaţie literar-artistică; … ––––Lit. a) a alin. (1) al art. 180 a fost modificată de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 26 mai 2010, care modifică pct. 4 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009.b) exercitarea oricarei activităţi sau oricarei alte functii de manager, inclusiv cele neremunerate; … c) exercitarea unei activităţi sau a unei functii de membru în structurile de conducere ale unei alte unităţi spitalicesti; … d) exercitarea oricarei functii în cadrul organizaţiilor sindicale sau patronale de profil. … (2) Constituie conflict de interese detinerea de către manager persoana fizica, manager persoana juridica ori reprezentant al persoanei juridice de părţi sociale, acţiuni sau interese la societăţi comerciale ori organizaţii nonguvernamentale care stabilesc relatii comerciale cu spitalul la care persoana în cauza exercita sau intenţionează sa exercite functia de manager. Dispoziţia de mai sus se aplică şi în cazurile în care astfel de părţi sociale, acţiuni sau interese sunt deţinute de către rudele ori afinii până la gradul al IV-lea inclusiv ale persoanei în cauza. … (3) Incompatibilităţile şi conflictul de interese sunt aplicabile atât persoanei fizice, cat şi reprezentantului desemnat al persoanei juridice care exercită sau intenţionează sa exercite functia de manager de spital. … (4) Dacă managerul selectat prin concurs ori reprezentantul desemnat al persoanei juridice selectate în urma licitaţiei publice se află în stare de incompatibilitate sau în conflict de interese, acesta este obligat să înlăture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese în termen de 30 de zile de la apariţia acestora. În caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept. Ministerul Sănătăţii sau, după caz, ministerul, instituţia publică sau primarul unităţii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureşti sau preşedintele consiliului judeţean, după caz, semnatare ale contractului de management, vor putea cere persoanelor în cauză despăgubiri, conform clauzelor contractului de management. … ––––-Alin. (4) al art. 180 a fost modificat de pct. 19 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(5) Persoanele care îndeplinesc funcţia de manager pot desfăşura activitate medicală în instituţia respectivă. … ––––Alin. (5) al art. 180 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009. +
Articolul 181Atribuţiile managerului sunt stabilite prin contractul de management. +
Articolul 182(1) În domeniul politicii de personal şi al structurii organizatorice managerul are, în principal, urmatoarele atribuţii: … a) stabileste şi aproba numărul de personal, pe categorii şi locuri de muncă, în functie de normativul de personal în vigoare; … b) aproba organizarea concursurilor pentru posturile vacante, numeste şi elibereaza din functie personalul spitalului; … c) aproba programul de lucru, pe locuri de muncă şi categorii de personal; … d) propune structura organizatorică, reorganizarea, schimbarea sediului şi a denumirii unităţii, în vederea aprobării de către Ministerul Sănătăţii, ministerele şi instituţiile cu reţea sanitară proprie sau, după caz, de către autorităţile administraţiei publice locale, în condiţiile prevăzute la art. 174; … ––––-Litera d) a alin. (1) al art. 182 a fost modificată de pct. 20 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.e) numeşte şi revocă, în condiţiile legii, membrii comitetului director. … ––––-Litera e) a alin. (1) al art. 182 a fost modificată de pct. 20 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(1^1) Managerul negociază şi încheie contractele de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurări de sănătate, precum şi cu direcţia de sănătate publică pentru derularea programelor naţionale de sănătate şi pentru asigurarea cheltuielilor prevăzute la art. 190^1.––––-Alin. (1^1) al art. 182 a fost introdus de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(2) Concursul pentru ocuparea posturilor vacante se organizează la nivelul spitalului, iar repartizarea personalului pe locuri de muncă este de competenţa managerului. … ––––Alin. (2) al art. 182 a fost introdus de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. +
Articolul 183(1) În cadrul spitalelor publice se organizează şi funcţionează un comitet director, format din managerul spitalului, directorul medical, directorul financiar-contabil, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi un director de îngrijiri. … (2) Ocuparea funcţiilor specifice comitetului director se face prin concurs organizat de managerul spitalului. … (3) Atribuţiile comitetului director interimar sunt stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. … (4) În spitalele clinice, directorul medical poate fi un cadru didactic universitar medical. … (5) Membrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs, potrivit alin. (2), vor încheia cu managerul spitalului public un contract de administrare pe o perioadă de maximum 3 ani, în cuprinsul căruia sunt prevăzuţi indicatorii de performanţă asumaţi. Contractul de administrare poate fi prelungit la încetarea mandatului pe o perioadă de 3 luni, de maximum două ori, perioadă în care se organizează concursul de ocupare a funcţiei. Contractul de administrare poate înceta înainte de termen în cazul neîndeplinirii obligaţiilor prevăzute în acesta. … (6) Contractul individual de muncă sau al persoanelor angajate în unităţile sanitare publice care ocupă funcţii de conducere specifice comitetului director se suspendă de drept pe perioada exercitării mandatului. … (7) Pe perioada executării contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiază de un salariu de bază şi de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale în vigoare, asupra cărora se datorează contribuţia de asigurări sociale de stat, precum şi contribuţia de asigurări sociale de sănătate, în cotele prevăzute de lege. Perioada respectivă constituie stagiu de cotizare şi se ia în considerare la stabilirea şi calculul drepturilor prevăzute de Legea nr. 19/2000 … privind sistemul public de pensii şi alte drepturi de asigurări sociale, cu modificările şi completările ulterioare.(8) Modelul contractului de administrare se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii pentru unităţile sanitare din reţeaua Ministerului Sănătăţii şi din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale, cu consultarea structurilor asociative ale autorităţilor administraţiei publice locale, iar pentru celelalte ministere sau instituţii cu reţea sanitară proprie prin act administrativ al conducătorului acestora. … (9) Dispoziţiile art. 180 alin. (1) lit. b)-d) referitoare la incompatibilităţi şi ale art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplică şi persoanelor care ocupă funcţii specifice comitetului director. … ––––-Art. 183 a fost modificat de pct. 22 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Articolul 183^1(1) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocupa functii de conducere specifice comitetului director şi are contractul individual de muncă suspendat poate desfăşura activitate medicală în unitatea sanitara respectiva. Programul de lucru se stabileste de comun acord cu managerul spitalului. … (2) Personalul de specialitate medico-sanitar prevăzut la alin. (1) desfăşoară activitate medicală în cadrul functiei de conducere ocupate. … (3) Membrii comitetului director, sefii de secţie, sefii de laboratoare sau sefii de servicii medicale nu mai pot desfăşura nicio alta functie de conducere prin cumul de functii. … –––––Art. 183^1 a fost introdus de pct. 14 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007. +
Articolul 183^2(1) Managerul are obligaţia să respecte măsurile dispuse de către conducătorul ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie sau primarul unităţii administrativteritoriale, primarul general al municipiului Bucureşti sau preşedintele consiliului judeţean, după caz, în situaţia în care se constată disfuncţionalităţi în activitatea spitalului public. … (2) În exercitarea funcţiei de autoritate centrală în domeniul sănătăţii publice, Ministerul Sănătăţii, prin comisii de evaluare, poate să verifice, să controleze şi să sancţioneze, potrivit legii, activitatea tuturor spitalelor. … ––––-Art. 183^2 a fost modificat de pct. 23 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Articolul 183^3(1) Contractul de management şi, respectiv, contractul de administrare inceteaza în urmatoarele situaţii: … a) la expirarea perioadei pentru care a fost incheiat; … b) la revocarea din functie a managerului, în cazul nerealizarii indicatorilor de performanţă ai managementului spitalului public, prevăzuţi în ordinul ministrului sănătăţii, timp de minimum un an, din motive imputabile acestuia, şi/sau în situaţia existentei unei culpe grave ca urmare a neindeplinirii obligaţiilor managerului; … b^1) la revocarea din funcţie a persoanelor care ocupă funcţii specifice comitetului director în cazul nerealizării indicatorilor specifici de performanţă prevăzuţi în contractul de administrare, timp de minimum un an, din motive imputabile acestora, şi/sau în situaţia existenţei unei culpe grave ca urmare a neîndeplinirii obligaţiilor acestora;––––Lit. b^1) a art. 183^3 a fost introdusă de pct. 34 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.c) prin acordul de voinţa al părţilor semnatare; … d) la aparitia unei situaţii de incompatibilitate sau conflict de interese prevăzute de lege; … e) în cazul nerespectarii termenului de inlaturare a motivelor de incompatibilitate ori de conflict de interese; … f) la decesul sau punerea sub interdictie judecătorească a managerului; … g) în cazul insolventei, falimentului persoanei juridice, manager al spitalului; … h) la implinirea varstei de pensionare prevăzute de lege; … i) în cazul în care se constata abateri de la legislatia în vigoare care pot constitui un risc iminent pentru sănătatea pacientilor sau a salariatilor; … j) în cazul neacceptarii de către oricare dintre membrii comitetului director a oricarei forme de control efectuate de instituţiile abilitate în condiţiile legii; … k) în cazul refuzului colaborarii cu organele de control desemnate de instituţiile abilitate în condiţiile legii; … l) în cazul în care se constata abateri de la legislatia în vigoare constatate de organele de control şi instituţiile abilitate în condiţiile legii. … m) nerespectarea măsurilor dispuse de ministrul sănătăţii în domeniul politicii de personal şi al structurii organizatorice sau, după caz, a măsurilor dispuse de ministrul/conducătorul instituţiei pentru spitalele din subordinea ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie. … ––––Lit. m) a art. 183^3 a fost introdusă de pct. 35 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.n) dacă se constată că managerul nu mai îndeplineşte condiţiile prevăzute de dispoziţiile legale în vigoare pentru exercitarea funcţiei de manager; … ––––Lit. n) a art. 183^3 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009.o) în cazul existenţei plăţilor restante, a căror vechime este mai mare de 2 ani, în condiţiile în care se constată nerespectarea achitării obligaţiilor către furnizori prin încălcarea legislaţiei în vigoare privind înregistrarea cronologică şi sistematică în contabilitatea instituţiei a acestor datorii corelată cu respectarea termenelor contractuale. … ––––Lit. o) a art. 183^3 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009.(2) Pentru spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale, contractul de management încetează în condiţiile legii la propunerea consiliului de administraţie, în cazul în care acesta constată existenţa uneia dintre situaţiile prevăzute la alin. (1). … ––––-Alin. (2) al art. 183^3 a fost introdus de pct. 24 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.–––––Art. 183^3 a fost introdus de pct. 14 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007. +
Articolul 184(1) Sectiile, laboratoarele şi serviciile medicale ale spitalului public sunt conduse de un sef de secţie, sef de laborator sau, după caz, sef de serviciu. Aceste functii se ocupa prin concurs sau examen, după caz, în condiţiile legii, organizat conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. … (2) În spitalele publice funcţiile de şef de secţie, şef de laborator, asistent medical şef sunt funcţii de conducere şi vor putea fi ocupate numai de medici, biologi, chimişti şi biochimişti sau, după caz, asistenţi medicali, cu o vechime de cel puţin 5 ani în specialitatea respectivă. … ––––Alin. (2) al art. 184 a fost modificat de pct. 34 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(2^1) Funcţia de farmacist-şef din spitalele publice se ocupă în condiţiile legii de către farmacişti cu minimum 2 ani de experienţă profesională.––––Alin. (2^1) al art. 184 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(3) Sefii de secţie au ca atribuţii indrumarea şi realizarea activităţii de acordare a ingrijirilor medicale în cadrul secţiei respective şi raspund de calitatea actului medical, precum şi atribuţiile asumate prin contractul de administrare. … (4) La numirea în funcţie, şefii de secţie, de laborator şi de serviciu medical vor încheia cu spitalul public, reprezentat de managerul acestuia, un contract de administrare cu o durată de 3 ani, în cuprinsul căruia sunt prevăzuţi indicatorii de performanţă asumaţi. Contractul de administrare poate fi prelungit sau, după caz, în situaţia neîndeplinirii indicatorilor de performanţă asumaţi poate înceta înainte de termen. Dacă şeful de secţie, de laborator sau de serviciu medical selectat prin concurs se află în stare de incompatibilitate sau conflict de interese, acesta este obligat să le înlăture în termen de maximum 30 de zile de la apariţia acestora. În caz contrar, contractul de administrare este reziliat de plin drept. … ––––-Alin. (4) al art. 184 a fost modificat de pct. 25 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(5) Calitatea de şef de secţie, şef de laborator şi şef de serviciu medical este compatibilă cu funcţia de cadru didactic universitar. … ––––Alin. (5) al art. 184 a fost modificat de pct. 36 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(6) În secţiile, laboratoarele şi serviciile medicale clinice funcţia de şef de secţie, şef de laborator sau şef de serviciu medical se ocupă de cadrul didactic recomandat de senatul instituţiei de învăţământ medical superior în cauză, cu avizul managerului spitalului şi cu aprobarea Ministerului Sănătăţii sau, după caz, a autorităţilor administraţiei publice locale. … ––––-Alin. (6) al art. 184 a fost modificat de pct. 25 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(7) În cazul în care contractul de administrare, prevăzut la alin. (4), nu se semnează în termen de 7 zile de la data stabilită de manager pentru încheierea acestuia, se va constitui o comisie de mediere numită prin decizie a consiliului de administraţie. În situaţia în care conflictul nu se soluţionează într-un nou termen de 7 zile, postul va fi scos la concurs, în condiţiile legii. … ––––-Alin. (7) al art. 184 a fost modificat de pct. 25 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(8) Pentru secţiile, laboratoarele şi serviciile medicale clinice, în care nu există cadru didactic cu grad de predare, precum şi pentru secţiile, laboratoarele şi serviciile medicale neclinice condiţiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii, iar în cazul spitalelor aparţinând ministerelor sau instituţiilor cu reţea sanitară proprie condiţiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie a conducătorului instituţiei, cu avizul Ministerului Sănătăţii. În cazul în care la concurs nu se prezintă niciun candidat în termenul legal, managerul spitalului public va delega o altă persoană în funcţia de şef de secţie, şef de laborator sau şef de serviciu medical, pe o perioadă de până la 6 luni, interval în care se vor repeta procedurile prevăzute la alin. (1). … ––––Alin. (8) al art. 184 a fost modificat de pct. 36 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(8^1) În cazul spitalelor publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale, condiţiile de participare la concursul prevăzut la alin. (8) se stabilesc prin act administrativ al primarului unităţii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean, după caz.––––-Alin. (8^1) al art. 184 a fost introdus de pct. 26 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(9) Şeful de secţie, şeful de laborator şi şeful serviciului medical vor face publice, prin declaraţie pe propria răspundere, afişată pe site-ul spitalului şi al direcţiei de sănătate publică sau pe site-ul Ministerului Sănătăţii ori, după caz, al Ministerului Transporturilor pentru unităţile sanitare subordonate acestuia, legăturile de rudenie până la gradul al IV-lea inclusiv cu personalul angajat în secţia, laboratorul sau serviciul medical pe care îl conduc. … ––––Alin. (9) al art. 184 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.(9^1) Prevederile alin. (9) se aplică în mod corespunzător şi în cazul spitalelor publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale.––––-Alin. (9^1) al art. 184 a fost introdus de pct. 27 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(10) Medicii, indiferent de sex, care implinesc vârsta de 65 de ani după dobandirea functiei de conducere, care fac parte din comitetul director al spitalului public sau exercita functia de sef de secţie, sef de laborator ori sef de serviciu medical, vor fi pensionati conform legii. Medicii în vârsta de 65 de ani nu pot participa la concurs şi nu pot fi numiti în niciuna dintre functiile de conducere, care fac parte din comitetul director al spitalului public sau sef de secţie, sef de laborator ori sef de serviciu medical. … –––––Alin. (10) al art. 184 a fost modificat de pct. 15 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.(11) În spitalele clinice, profesorii universitari pot ocupa functii de sef de secţie până la vârsta de 70 de ani, cu avizul Colegiului Medicilor din România şi cu aprobarea ministrului sănătăţii. … (12) Dispoziţiile art. 180 alin. (1) lit. b), c) şi d) referitoare la incompatibilităţi şi ale art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese, sub sancţiunea rezilierii contractului de administrare, se aplică şi şefilor de secţie, de laborator şi de serviciu medical din spitalele publice. … ––––Alin. (12) al art. 184 a fost modificat de pct. 36 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. +
Articolul 185(1) În cadrul spitalelor publice funcţionează un consiliu etic şi un consiliu medical. Directorul medical este preşedintele consiliului medical. … ––––-Alin. (1) al art. 185 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(2) Componenţa şi atribuţiile consiliului etic se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii. … ––––-Alin. (2) al art. 185 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(3) Consiliul medical este alcătuit din şefii de secţii, de laboratoare, farmacistul-şef şi asistentul şef. … (4) Principalele atribuţii ale consiliului medical sunt urmatoarele: … a) îmbunătăţirea standardelor clinice şi a modelelor de practica în scopul acordarii de servicii medicale de calitate în scopul cresterii gradului de satisfactie a pacientilor; … b) monitorizarea şi evaluarea activităţii medicale desfăşurate în spital în scopul cresterii performantelor profesionale şi utilizarii eficiente a resurselor alocate; … c) înaintează comitetului director propuneri privind utilizarea fondului de dezvoltare al spitalului; … ––––-Litera c) a alin. (4) al art. 185 a fost modificată de pct. 29 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.d) propune comitetului director măsuri pentru dezvoltarea şi îmbunătăţirea activităţii spitalului în concordanţă cu nevoile de servicii medicale ale populaţiei şi conform ghidurilor şi protocoalelor de practică medicală; … ––––-Litera d) a alin. (4) al art. 185 a fost modificată de pct. 29 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.e) alte atribuţii stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. … ––––-Litera e) a alin. (4) al art. 185 a fost introdusă de pct. 30 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Articolul 186(1) În cadrul spitalului public funcţionează un consiliu de administraţie format din 5-8 membri, care are rolul de a dezbate principalele probleme de strategie, de organizare şi funcţionare a spitalului. … (2) Membrii consiliului de administraţie pentru spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale sunt: … a) 2 reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii sau ai direcţiilor de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti, iar în cazul spitalelor clinice un reprezentant al Ministerului Sănătăţii sau al direcţiilor de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti; … b) 2 reprezentanţi numiţi de consiliul judeţean ori consiliul local, după caz, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureşti, din care unul să fie economist; … c) un reprezentant numit de primar sau de preşedintele consiliului judeţean, după caz; … d) un reprezentant al universităţii sau facultăţii de medicină, pentru spitalele clinice; … e) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din România, cu statut de invitat; … f) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, cu statut de invitat. … (3) Pentru spitalele publice din reţeaua Ministerului Sănătăţii şi a ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, cu excepţia celor prevăzute la alin. (2), membrii consiliului de administraţie sunt: … a) 3 reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii sau ai direcţiilor de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti ori, după caz, 3 reprezentanţi ai ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie pentru spitalele aflate în subordinea acestora; … b) un reprezentant numit de consiliul judeţean ori consiliul local, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureşti; … c) un reprezentant al universităţii sau facultăţii de medicină, pentru spitalele clinice; … d) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din România, cu statut de invitat; … e) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, cu statut de invitat. … (4) Instituţiile prevăzute la alin. (2) şi (3) sunt obligate să îşi numească şi membrii supleanţi în consiliul de administraţie. … (5) Managerul participă la şedinţele consiliului de administraţie fără drept de vot. … (6) Reprezentantul nominalizat de sindicatul legal constituit în unitate, afiliat federaţiilor sindicale semnatare ale contractului colectiv de muncă la nivel de ramură sanitară, participă ca invitat permanent la şedinţele consiliului de administraţie. … (7) Membrii consiliului de administraţie al spitalului public se numesc prin act administrativ de către instituţiile prevăzute la alin. (2) şi (3). … (8) Şedinţele consiliului de administraţie sunt conduse de un preşedinte de şedinţă, ales cu majoritate simplă din numărul total al membrilor, pentru o perioadă de 6 luni. … (9) Atribuţiile principale ale consiliului de administraţie sunt următoarele: … a) avizează bugetul de venituri şi cheltuieli al spitalului, precum şi situaţiile financiare trimestriale şi anuale; … b) organizează concurs pentru ocuparea funcţiei de manager în baza regulamentului aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, al ministrului de resort sau, după caz, prin act administrativ al primarului unităţii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean, după caz; … c) aprobă măsurile pentru dezvoltarea activităţii spitalului în concordanţă cu nevoile de servicii medicale ale populaţiei; … d) avizează programul anual al achiziţiilor publice întocmit în condiţiile legii; … e) analizează modul de îndeplinire a obligaţiilor de către membrii comitetului director şi activitatea managerului şi dispune măsuri pentru îmbunătăţirea activităţii; … f) propune revocarea din funcţie a managerului şi a celorlalţi membri ai comitetului director în cazul în care constată existenţa situaţiilor prevăzute la art. 180 alin. (1) şi la art. 183^3 alin. (1). … (10) Consiliul de administraţie se întruneşte lunar sau ori de către ori este nevoie, la solicitarea majorităţii membrilor săi, a preşedintelui de şedinţă sau a managerului, şi ia decizii cu majoritatea simplă a membrilor prezenţi. … (11) Membrii consiliului de administraţie al spitalului public pot beneficia de o indemnizaţie lunară de maximum 1% din salariul managerului. … (12) Dispoziţiile art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplică şi membrilor consiliului de administraţie. … (13) În cazul autorităţilor administraţiei publice locale care realizează managementul asistenţei medicale la cel puţin 3 spitale, reprezentanţii prevăzuţi la alin. (2) lit. b) sunt numiţi din rândul structurii prevăzute la art. 18 alin. (1) lit. a) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 162/2008 … privind transferul ansamblului de atribuţii şi competenţe exercitate de Ministerul Sănătăţii către autorităţile administraţiei publice locale, cu modificările şi completările ulterioare.––––-Art. 186 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Articolul 187(1) Persoanele din conducerea spitalului public, respectiv managerul, membrii comitetului director, sefii de secţie, de laborator sau de serviciu şi membrii consiliului de administraţie, au obligaţia de a depune o declaratie de interese, precum şi o declaratie cu privire la incompatibilităţile prevăzute la art. 180, în termen de 15 zile de la numirea în functie, la Ministerul Sănătăţii sau, după caz, la ministerele şi instituţiile cu retea sanitara proprie. … –––––Alin. (1) al art. 187 a fost modificat de art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010, prin înlocuirea sintagmei „consiliu consultativ” cu sintagma „consiliu de administraţie”.(2) Declaratia prevăzută la alin. (1) se actualizeaza ori de cate ori intervin modificari în situaţia persoanelor în cauza; actualizarea se face în termen de 30 de zile de la data aparitiei modificarii, precum şi a încetării functiilor sau activităţilor. … (3) Declaratiile se afişează pe site-ul spitalului. … (4) Modelul declaraţiei de interese şi cel al declaraţiei referitoare la incompatibilităţi se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii. … (5) În condiţiile prevăzute la alin. (1) şi (2), persoanele din conducerea spitalului au obligaţia de a depune şi o declaratie de avere, al carei model se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii. … +
Articolul 187^1Prevederile art. 187 se aplică în mod corespunzător spitalelor publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale.––––-Art. 187^1 a fost introdus de pct. 32 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Capitolul IVFinantarea spitalelor +
Articolul 188(1) Spitalele publice sunt institutii publice finantate integral din venituri proprii şi funcţionează pe principiul autonomiei financiare. Veniturile proprii ale spitalelor publice provin din sumele încasate pentru serviciile medicale, alte prestatii efectuate pe bază de contract, precum şi din alte surse, conform legii. … (2) Prin autonomie financiară se înţelege: … a) organizarea activităţii spitalului pe baza bugetului de venituri şi cheltuieli propriu, aprobat de conducerea unităţii şi cu acordul ordonatorului de credite ierarhic superior; … b) elaborarea bugetului propriu de venituri şi cheltuieli, pe baza evaluării veniturilor proprii din anul bugetar şi a repartizarii cheltuielilor pe baza propunerilor fundamentate ale sectiilor şi compartimentelor din structura spitalului. … (3) Spitalele publice au obligaţia de a asigură realizarea veniturilor şi de a fundamenta cheltuielile în raport cu actiunile şi obiectivele din anul bugetar pe titluri, articole şi alineate, conform clasificaţiei bugetare. … (4) Prevederile alin. (2) sunt aplicabile şi în cadrul ministerelor cu retea sanitara proprie. … +
Articolul 189(1) Contractul de furnizare de servicii medicale al spitalului public cu casa de asigurări de sănătate se negociază de către manager cu conducerea casei de asigurări de sănătate, în condiţiile stabilite în contractul-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. … (2) În cazul refuzului uneia dintre părţi de a semna contractul de furnizare de servicii medicale, se constituie o comisie de mediere formată din reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii, respectiv ai ministerului de resort, precum şi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, care, în termen de maximum 10 zile soluţionează divergenţele. … (3) În cazul spitalelor publice aparţinând autorităţilor administraţiei publice locale, comisia de mediere prevăzută la alin. (2) este formată din reprezentanţi ai autorităţilor administraţiei publice locale şi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. … (4) Spitalele publice pot încheia contracte de furnizare de servicii medicale cu casele de asigurări de sănătate private, precum şi cu direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti în vederea derulării programelor naţionale de sănătate şi desfăşurării unor activităţi specifice, în conformitate cu structura organizatorică a acestora. … (5) În situaţia desfiinţării, în condiţiile art. 174, a unor unităţi sanitare cu paturi, după încheierea de către acestea a contractului de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurări de sănătate, sumele contractate şi nedecontate ca servicii medicale efectuate urmează a fi alocate de casa de asigurări de sănătate la celelalte unităţi sanitare publice cu paturi din aria sa de competenţă. … ––––-Art. 189 a fost modificat de pct. 33 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Articolul 189^1(1) Veniturile realizate de unităţile sanitare publice în baza contractelor de servicii medicale încheiate cu casele de asigurări de sănătate nu pot fi utilizate pentru: … a) investiţii în infrastructură; … b) dotarea cu echipamente medicale; … c) abrogată. … ––––Lit. c) a alin. (1) al art. 189^1 a fost abrogată de pct. 19 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(2) Cheltuielile prevăzute la alin. (1) se suportă din alte surse, în condiţiile prezentei legi. … ––––Art. 189^1 a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010. +
Articolul 190(1) Spitalele publice din reţeaua Ministerului Sănătăţii şi ale ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, cu excepţia spitalelor din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale, primesc, în completare, sume de la bugetul de stat sau de la bugetele locale, care vor fi utilizate numai pentru destinaţiile pentru care au fost alocate, după cum urmează: … a) de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii sau al ministerelor ori instituţiilor centrale cu reţea sanitară proprie, precum şi prin bugetul Ministerului Educaţiei Naţionale, pentru spitalele clinice cu secţii universitare; … b) de la bugetul propriu al judeţului, pentru spitalele judeţene; … c) de la bugetele locale, pentru spitalele de interes judeţean sau local. … (2) Pentru spitalele prevăzute la alin. (1) se asigură de la bugetul de stat: … a) desfăşurarea activităţilor cuprinse în programele naţionale de sănătate; … b) dotarea cu echipamente medicale, în condiţiile legii; … c) investiţii legate de construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea celor aflate în execuţie; … d) expertizarea, transformarea şi consolidarea construcţiilor grav afectate de seisme şi de alte cazuri de forţă majoră; … e) modernizarea, transformarea şi extinderea construcţiilor existente, precum şi efectuarea de reparaţii capitale; … f) activităţi specifice ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie; … g) activităţi didactice şi de cercetare fundamentală; … h) finanţarea activităţilor din cabinete de medicină sportivă, cabinete de medicină legală, de planning familial, TBC, LSM, UPU, programe tip HIV/SIDA, programe pentru distrofici, drepturi de personal pentru rezidenţi; … i) asigurarea cheltuielilor prevăzute la art. 93 alin. (5) şi, după caz, alin. (5^1) pentru UPU şi CPU, cuprinse în structura organizatorică a spitalelor de urgenţă aprobate în condiţiile legii. … (3) Finanţarea Spitalului Clinic Universitar de Urgenţă Elias se asigură după cum urmează: … a) de la bugetul de stat, pentru situaţia prevăzută la alin. (2) lit. b), prin bugetul Academiei Române; … b) de la bugetul de stat, pentru activităţile prevăzute la alin. (2) lit. a) prin contracte încheiate cu structurile teritoriale ale Ministerului Sănătăţii; … c) pentru activitatea didactică şi de cercetare fundamentală se alocă fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Academiei Române şi prin bugetul Ministerului Educaţiei Naţionale; … d) pentru compartimentul de primire urgenţe se alocă sume de la bugetul de stat, prin bugetul Academiei Române. … (4) Pentru spitalele publice prevăzute la alin. (1), bugetele locale participă la finanţarea unor cheltuieli de administrare şi funcţionare, respectiv bunuri şi servicii, investiţii, reparaţii capitale, consolidare, extindere şi modernizare, dotări cu echipamente medicale ale unităţilor sanitare publice de interes judeţean sau local, în limita creditelor bugetare aprobate cu această destinaţie în bugetele locale. … (5) Spitalele publice pot realiza venituri suplimentare din: … a) donaţii şi sponsorizări; … b) legate; … c) asocieri investiţionale în domenii medicale ori de cercetare medicală şi farmaceutică; … d) închirierea unor spaţii medicale, echipamente sau aparatură medicală către alţi furnizori de servicii medicale, în condiţiile legii; … e) contracte privind furnizarea de servicii medicale încheiate cu casele de asigurări private sau cu operatori economici; … f) editarea şi difuzarea unor publicaţii cu caracter medical; … g) servicii medicale, hoteliere sau de altă natură, furnizate la cererea unor terţi; … h) servicii de asistenţă medicală la domiciliu, acordate la cererea pacienţilor sau, după caz, în baza unui contract de furnizare de servicii de îngrijiri medicale la domiciliu, în condiţiile stabilite prin contractul-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate; … i) contracte de cercetare; … i^1) coplata pentru unele servicii medicale;–––-Litera i^1) a art. 190 a fost introdusă de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.j) alte surse, conform legii. … ––––-Art. 190 a fost modificat de pct. 34 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Articolul 190^1Spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale încheie contracte cu direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, pentru:a) desfăşurarea activităţilor prevăzute în programele naţionale de sănătate; … b) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care îşi desfăşoară activitatea în cadrul cabinetelor medicale cuprinse în structura organizatorică aprobată în condiţiile legii: cabinete de medicină sportivă, planning familial, HIV/SIDA, distrofici, TBC, LSM; … c) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care desfăşoară activitatea de cercetare ştiinţifică în condiţiile legii; … d) asigurarea cheltuielilor de natura bunurilor şi serviciilor necesare cabinetelor medicale de medicină sportivă, cabinete TBC, cabinete LSM, cuprinse în structura organizatorică a spitalului, aprobate în condiţiile legii; … e) asigurarea cheltuielilor prevăzute la art. 93 alin. (5) şi, după caz, alin. (5^1) pentru UPU şi CPU cuprinse în structura organizatorică a spitalelor de urgenţă, aprobate în condiţiile legii; … f) asigurarea drepturilor salariale pentru rezidenţi în toată perioada rezidenţiatului, anii I-VII. … ––––-Art. 190^1 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Articolul 190^2Spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale încheie contracte cu institutele de medicină legală din centrele medicale universitare la care sunt arondate pentru asigurarea drepturilor salariale ale personalului care îşi desfăşoară activitatea în cabinetele de medicină legală din structura acestora, precum şi a cheltuielilor de natura bunurilor şi serviciilor necesare pentru funcţionarea acestor cabinete.––––-Art. 190^2 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Articolul 190^3(1) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la art. 190^1 lit. b), c), d) şi f) şi la art. 190^2 se asigură din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii. … (2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la art. 190^1 lit. a) şi e) se asigură din fonduri de la bugetul de stat şi din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sănătăţii. … ––––-Art. 190^3 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Articolul 190^4Contractele încheiate în condiţiile art. 190^1 şi 190^2 încetează de drept la data constatării nerespectării obligaţiilor contractuale de către spitalele din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale.––––-Art. 190^4 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Articolul 190^5(1) Spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale pot primi sume de la bugetul de stat şi din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii, care se alocă prin transfer către autorităţile administraţiei publice locale, pentru: … a) finalizarea obiectivelor de investiţii noi, de investiţii în continuare, nominalizate în listele programului de investiţii, anexă la bugetul Ministerului Sănătăţii din legea bugetului de stat, aflate în derulare la nivelul spitalelor, … b) dotarea cu aparatură medicală, în condiţiile în care autorităţile administraţiei publice locale participă la achiziţionarea acestora cu fonduri în cuantum de minimum 5% din valoarea acestora; … c) reparaţii capitale la spitale, în condiţiile în care autorităţile administraţiei publice locale participă cu fonduri în cuantum de minimum 3% din valoarea acestora; … d) finanţarea obiectivelor de modernizare, transformare şi extindere a construcţiilor existente, precum şi expertizarea, proiectarea şi consolidarea clădirilor în condiţiile în care autorităţile administraţiei publice locale participă la achiziţionarea acestora cu fonduri în cuantum de minimum 5% din valoarea acestora. … (2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sănătăţii şi din bugetul autorităţilor administraţiei publice locale prevăzute la alin. (1) lit. b), c) şi d), criteriile de alocare, precum şi lista spitalelor publice beneficiare se aprobă anual prin ordin al ministrului sănătăţii, în termen de 60 de zile de la data publicării legii bugetului de stat. … (3) Ordinul prevăzut la alin. (2) se aprobă ca urmare a propunerii făcute de o comisie de analiză a solicitărilor depuse la Ministerul Sănătăţii. … ––––-Art. 190^5 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Articolul 190^6Bugetele locale participă la finanţarea unor cheltuieli de administrare şi funcţionare, respectiv bunuri şi servicii, investiţii, reparaţii capitale, consolidare, extindere şi modernizare, dotări cu echipamente medicale ale unităţilor sanitare cu paturi transferate, în limita creditelor bugetare aprobate cu această destinaţie în bugetele locale.––––-Art. 190^6 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Articolul 190^7Prevederile art. 190 alin. (5) se aplică şi spitalelor publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale.––––-Art. 190^7 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Articolul 191(1) Proiectul bugetului de venituri şi cheltuieli al spitalului public se elaborează de către comitetul director pe baza propunerilor fundamentate ale conducătorilor secţiilor şi compartimentelor din structura spitalului, în conformitate cu normele metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, şi se publică pe site-ul Ministerului Sănătăţii, pentru unităţile subordonate, pe cel al autorităţii de sănătate publică sau pe site-urile ministerelor şi instituţiilor sanitare cu reţele sanitare proprii, după caz, în termen de 15 zile calendaristice de la aprobarea lui. … (2) Pentru spitalele publice din reţeaua ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, normele metodologice prevăzute la alin. (1) se aprobă prin ordin sau decizie a conducătorilor acestora, după caz, cu avizul Ministerului Sănătăţii. … (3) Bugetul de venituri şi cheltuieli al spitalului public se aprobă de ordonatorul de credite ierarhic superior, la propunerea managerului spitalului. … (4) Bugetul de venituri şi cheltuieli al spitalului public se repartizează pe secţiile şi compartimentele din structura spitalului. Sumele repartizate sunt cuprinse în contractul de administrare, încheiat în condiţiile legii. … (5) Execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli pe secţii şi compartimente se monitorizează lunar de către şefii secţiilor şi compartimentelor din structura spitalului, conform unei metodologii aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. … (6) Execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli se raportează lunar, respectiv trimestrial, unităţilor deconcentrate cu personalitate juridică ale Ministerului Sănătăţii şi, respectiv, ministerului sau instituţiei cu reţea sanitară proprie, în funcţie de subordonare, şi se publică pe site-ul Ministerului Sănătăţii, pentru unităţile subordonate, pe cel al autorităţii de sănătate publică sau pe site-urile ministerelor şi instituţiilor sanitare cu reţele sanitare proprii. … (7) Execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli se raportează lunar şi trimestrial şi consiliului local şi/sau judeţean, după caz, dacă beneficiază de finanţare din bugetele locale. … (8) Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, respectiv direcţiile medicale ori similare ale ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie analizează execuţia bugetelor de venituri şi cheltuieli lunare şi trimestriale şi le înaintează Ministerului Sănătăţii, respectiv ministerului sau instituţiei cu reţea sanitară proprie, după caz. … (9) Bugetele de venituri şi cheltuieli ale spitalelor din reţeaua administraţiei publice locale se întocmesc, se aprobă şi se execută potrivit prevederilor Legii nr. 273/2006 … privind finanţele publice locale, cu modificările şi completările ulterioare, şi fac parte din bugetul general al unităţilor/subdiviziunilor administrativ-teritoriale.––––-Alin. (9) al art. 191 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 32 din 23 martie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 210 din 25 martie 2011.––––-Art. 191 a fost modificat de pct. 36 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Articolul 192(1) În cazul existentei unor datorii la data incheierii contractului de management, acestea vor fi evidentiate separat, stabilindu-se posibilitatile şi intervalul în care vor fi lichidate în condiţiile legii. … (2) Prin excepţie de la dispozitiile alin. (1), stingerea obligaţiilor de plată ale spitalelor, înregistrate până la data de 31 decembrie 2005 faţă de furnizorii de medicamente, materiale sanitare, alti furnizori de bunuri şi servicii, se realizează esalonat. Plata obligaţiilor se efectueaza din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii şi în completare de la bugetul de stat, prin transferuri către bugetul fondului, din sumele prevăzute în bugetul aprobat Ministerului Sănătăţii în Programul de administratie sanitara şi politici de sănătate. Condiţiile şi modalitatea de stingere a obligaţiilor de plată se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al presedintelui CNAS. … ––––Alin. (2) al art. 192 a fost modificat de pct. 11 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.––––Art. 192 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006. +
Articolul 193(1) Auditul public intern se exercită de către structura deconcentrata a Ministerului Sănătăţii pentru spitalele cu mai puţin de 400 de paturi, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi, de către un compartiment functional de audit la nivelul spitalului. … (2) Auditul public intern pentru spitalele aparţinând ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie se exercită în conformitate cu dispozitiile legale şi cu reglementarile specifice ale acestora. … (3) Controlul asupra activităţii financiare a spitalului public se face, în condiţiile legii, de Curtea de Conturi, Ministerul Sănătăţii, de ministerele şi instituţiile cu retea sanitara proprie sau de alte organe abilitate prin lege. … +
Articolul 194(1) Fondul de dezvoltare al spitalului se constituie din urmatoarele surse: … a) cota-parte din amortizarea calculată lunar şi cuprinsa în bugetul de venituri şi cheltuieli al spitalului, cu pastrarea echilibrului financiar; … b) sume rezultate din valorificarea bunurilor disponibile, precum şi din cele casate cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare; … c) sponsorizari cu destinaţia "dezvoltare"; … d) o cota de 20% din excedentul bugetului de venituri şi cheltuieli înregistrat la finele exercitiului financiar; … e) sume rezultate din închirieri, în condiţiile legii. … (2) Fondul de dezvoltare se utilizeaza pentru dotarea spitalului. … (3) Soldul fondului de dezvoltare ramas la finele anului se reporteaza în anul următor, fiind utilizat potrivit destinatiei prevăzute la alin. (2). … +
Articolul 195Decontarea contravalorii serviciilor medicale contractate se face conform contractului de furnizare de servicii medicale, pe bază de documente justificative, în functie de realizarea acestora, cu respectarea prevederilor contractului-cadru privind condiţiile acordarii asistentei medicale în cadrul sistemului asigurarilor sociale de sănătate. +
Articolul 196În situaţia în care spitalul public nu are angajat personal propriu sau personalul angajat este insuficient, pentru acordarea asistenţei medicale corespunzătoare structurii organizatorice aprobate în condiţiile legii, poate încheia contracte de prestări servicii pentru asigurarea acestora.––––-Art. 196 a fost modificat de pct. 37 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Articolul 196^1(1) Asistenţii medicali încadraţi în sistemul public în baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de scurtă durată de specialitate care au absolvit studii superioare în profilul acestora se încadrează în funcţia corespunzătoare studiilor superioare absolvite, cu menţinerea gradului de principal şi a gradaţiei avute la data promovării. … (2) Asistenţii medicali încadraţi în sistemul public în baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de scurtă durată de specialitate care au absolvit studii superioare în profilul acestora şi ulterior obţin gradul de principal în profilul studiilor superioare absolvite beneficiază de încadrarea în funcţia de asistent medical principal corespunzătoare studiilor superioare absolvite, cu menţinerea gradaţiei avute la data promovării. … ––––Art. 196^1 a fost modificat de pct. 41 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. +
Articolul 197(1) Salarizarea personalului de conducere din spitalele publice, precum şi a celorlalte categorii de personal se stabileşte potrivit legii. … (2) Cuantumul cheltuielilor aferente drepturilor de personal stabilite potrivit alin. (1) este supus aprobării ordonatorului principal de credite de către manager, cu avizul consiliului de administraţie. … ––––-Alin. (2) al art. 197 a fost modificat de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.––––-Art. 197 a fost modificat de pct. 38 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Capitolul VDispozitii tranzitorii şi finale +
Articolul 198(1) Spitalul public, indiferent de reţeaua în cadrul căreia funcţionează, are obligaţia să înregistreze, să stocheze, să prelucreze şi să transmită informaţiile legate de activitatea sa, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. … ––––-Alin. (1) al art. 198 a fost modificat de pct. 39 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(2) Raportările se fac către Ministerul Sănătăţii, serviciile publice deconcentrate cu personalitate juridică ale Ministerului Sănătăţii, Centrul Naţional pentru Organizarea şi Asigurarea Sistemului Informaţional şi Informatic în Domeniul Sănătăţii Bucureşti şi, după caz, către ministerele şi instituţiile cu reţea sanitară proprie, pentru constituirea bazei de date, la nivel naţional, în vederea fundamentării deciziilor de politică sanitară, precum şi pentru raportarea datelor către organismele internaţionale. … ––––-Alin. (2) al art. 198 a fost modificat de pct. 39 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(3) Documentaţia primara, ca sursa a acestor date, se păstrează, securizata şi asigurata sub forma de document scris şi electronic, constituind arhiva spitalului, conform reglementarilor legale în vigoare. … (4) Informaţiile prevăzute la alin. (1), care constituie secrete de stat şi de serviciu, vor fi accesate şi gestionate conform standardelor naţionale de protecţie a informaţiilor clasificate. … +
Articolul 198^1Spitalul public, indiferent de reţeaua în cadrul căreia funcţionează, are obligaţia să se încadreze în Strategia naţională de raţionalizare a spitalelor, aprobată prin hotărâre a Guvernului.––––-Art. 198^1 a fost introdus de pct. 40 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Articolul 199Ministerul Sănătăţii, ministerele şi instituţiile cu retea sanitara proprie vor lua măsuri pentru reorganizarea spitalelor publice existente, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, în termen de maximum 180 de zile de la data intrarii în vigoare a acestuia. +
Articolul 200(1) Ministerul Sănătăţii analizează şi evaluează periodic şi ori de câte ori este nevoie sau la sesizarea organelor abilitate ale statului activitatea unităţilor sanitare publice cu paturi din reţeaua proprie, numind o comisie de evaluare pentru efectuarea acesteia. … (2) Pentru analiza şi evaluarea spitalelor publice din reţelele sanitare ale ministerelor şi instituţiilor, precum şi pentru spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale, comisia prevăzută la alin. (1) se constituie, după caz, prin ordin al ministrului, al conducătorului instituţiei care are în subordine spitalul sau prin act administrativ al primarului localităţii, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean, după caz. … (3) La propunerea comisiei prevăzute la alin. (1), după caz, conducerea spitalelor publice evaluate poate fi revocată prin act administrativ al miniştrilor, al conducătorului instituţiei cu reţea sanitară proprie sau, după caz, al primarului localităţii, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean. … (4) Analiza şi evaluarea activităţii spitalelor publice prevăzute la alin. (1) şi (2) se realizează conform unei metodologii unitare aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. … ––––-Art. 200 a fost modificat de pct. 41 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Articolul 201(1) Imobilele din domeniul public al statului sau al unor unităţi administrativ-teritoriale, aflate în administrarea unor spitale publice, care se reorganizeaza şi devin disponibile, precum şi aparatura medicală pot fi, în condiţiile legii, inchiriate sau concesionate, după caz, unor persoane fizice ori juridice, în scopul organizarii şi funcţionarii unor spitale private sau pentru alte forme de asistenţa medicală ori sociala, în condiţiile legii. … (2) Fac excepţie de la prevederile alin. (1) spatiile destinate desfăşurării activităţii de invatamant superior medical şi farmaceutic uman. … (3) Sumele obtinute în condiţiile legii din inchirierea bunurilor constituie venituri proprii ale spitalului şi se utilizeaza pentru cheltuieli curente şi de capital, în conformitate cu bugetul de venituri şi cheltuieli aprobat. … +
Articolul 202Abrogat.––––-Art. 202 a fost abrogat de pct. 42 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Articolul 203Anual, ministrul sănătăţii va prezenta Guvernului situaţia privind:a) numărul de spitale, pe diferite categorii; … b) numărul de paturi de spital raportat la numărul de locuitori; … c) gradul de dotare a spitalelor; … d) principalii indicatori de morbiditate şi mortalitate; … e) situaţia acreditarii spitalelor publice; … f) zonele şi judeţele tarii în care necesarul de servicii medicale spitalicesti nu este acoperit. … +
Articolul 204(1) Dacă în termen de un an de la aprobarea procedurilor, standardelor şi metodologiei de acreditare prevăzute la art. 176 alin. (1) spitalele nu solicită acreditarea în condiţiile legii, acestea pierd dreptul de a mai fi finanţate din fonduri publice. … (2) Dacă spitalele acreditate nu solicită reacreditarea, în condiţiile legii, cu cel puţin 6 luni înainte de încetarea valabilităţii acreditării, pierd dreptul de a mai fi finanţate din fonduri publice. … ––––-Art. 204 a fost modificat de pct. 43 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. +
Articolul 205Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage raspunderea disciplinara, contraventionala, civila sau penala, după caz, în condiţiile legii, a persoanelor vinovate. +
Articolul 206Numirea managerilor selectati prin concurs se face în termen de maximum 90 de zile de la data intrarii în vigoare a prezentului titlu. +
Articolul 207La data intrarii în vigoare a prezentului titlu, Legea spitalelor nr. 270/2003, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 438 din 20 iunie 2003, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi orice alte dispozitii contrare se abroga. +
Titlul VIIIAsigurarile sociale de sănătate +
Capitolul IDispozitii generale +
Articolul 208(1) Asigurarile sociale de sănătate reprezinta principalul sistem de finanţare a ocrotirii sănătăţii populatiei care asigura accesul la un pachet de servicii de baza pentru asigurati. … (2) Obiectivele sistemului de asigurări sociale de sănătate sunt: … a) protejarea asiguratilor faţă de costurile serviciilor medicale în caz de boala sau accident; … b) asigurarea protectiei asiguratilor în mod universal, echitabil şi nediscriminatoriu în condiţiile utilizarii eficiente a Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate. … (3) Asigurarile sociale de sănătate sunt obligatorii şi funcţionează ca un sistem unitar, iar obiectivele menţionate la alin. (2) se realizează pe baza urmatoarelor principii: … a) alegerea libera de către asigurati a casei de asigurări; … b) solidaritate şi subsidiaritate în constituirea şi utilizarea fondurilor; … c) alegerea libera de către asigurati a furnizorilor de servicii medicale, de medicamente şi de dispozitive medicale, în condiţiile prezentei legi şi ale contractului-cadru; … d) descentralizarea şi autonomia în conducere şi administrare; … e) participarea obligatorie la plata contributiei de asigurări sociale de sănătate pentru formarea Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate; … f) participarea persoanelor asigurate, a statului şi a angajatorilor la managementul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate; … g) acordarea unui pachet de servicii medicale de baza, în mod echitabil şi nediscriminatoriu, oricărui asigurat; … h) transparenta activităţii sistemului de asigurări sociale de sănătate; … i) libera concurenta între furnizorii care incheie contracte cu casele de asigurări de sănătate. … (4) Pot functiona şi alte forme de asigurare a sănătăţii în diferite situaţii speciale. Aceste asigurări nu sunt obligatorii şi pot fi oferite voluntar de organismele de asigurare autorizate conform legii. … (5) Asigurarea voluntara complementara sau suplimentara de sănătate poate acoperi riscurile individuale în situaţii speciale şi/sau pe lângă serviciile acoperite de asigurarile sociale de sănătate. … (6) Asigurarea voluntara de sănătate nu exclude obligaţia de a plati contribuţia pentru asigurarea sociala de sănătate. … (7) Ministerul Sănătăţii, ca autoritate naţională în domeniul sănătăţii, exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punctul de vedere al aplicării politicilor şi programelor în domeniul sanitar aprobate de Guvernul României, şi realizează coordonarea funcţionării eficiente a sistemului de asigurări sociale de sănătate organizat prin Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. … ––––Alin. (7) al art. 208 a fost modificat de pct. 1 al art. unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011. +
Articolul 209*)(1) Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate, denumit în continuare fondul, este un fond special care se constituie şi se utilizeaza potrivit prezentei legi. … (2) Constituirea fondului se face din contribuţia pentru asigurări sociale de sănătate, denumita în continuare contribuţie, suportata de asigurati, de persoanele fizice şi juridice care angajează personal salariat, din subventii de la bugetul de stat, precum şi din alte surse – donatii, sponsorizari, dobanzi, exploatarea patrimoniului Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate şi al caselor de asigurări de sănătate potrivit legii. … (3) Gestionarea fondului se face, în condiţiile legii, prin Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, denumită în continuare CNAS, prin casele de asigurări sociale de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureşti, prin Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti, denumite în continuare case de asigurări. Gestionarea fondului se realizează şi prin Casa Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor şi Infrastructurii până la reorganizarea acesteia. … ––––Alin. (3) al art. 209 a fost modificat de pct. 41 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(4) CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcţionării sistemului de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidenţă asupra Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, elaborate de ministere şi de celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, este obligatorie obţinerea avizului conform al CNAS. … ––––Alin. (4) al art. 209 a fost modificat de pct. 2 al art. unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.––––-*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:Conform alin. (1) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 902 din 31 decembrie 2007, veniturile şi cheltuielile bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate pe anul 2008, constituit în baza prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, sunt prevăzute în anexa nr. 10.Conform alin. (5) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 902 din 31 decembrie 2007, cheltuielile de administrare, funcţionare şi de capital ale bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate sunt de maximum 5,4% din sumele colectate. +
Articolul 210(1) În înţelesul prezentului titlu, termenii şi notiunile folosite au urmatoarele semnificatii: … a) serviciile medicale – acele servicii nominalizate în pachetele de servicii, furnizate de către persoanele fizice şi juridice, potrivit prezentului titlu; … b) furnizorii – persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul Sănătăţii pentru a furniza servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale; … c) pachetul de servicii de baza – se acordă asiguratilor şi cuprinde serviciile medicale, serviciile de ingrijire a sănătăţii, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi alte servicii la care au dreptul asiguratii şi se suporta din fond, în condiţiile contractului-cadru; … d) pachetul de servicii ce se acordă persoanelor care se asigura facultativ – cuprinde serviciile medicale, serviciile de ingrijire a sănătăţii, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi alte servicii la care are dreptul această categorie de asigurati şi se suporta din fond, în condiţiile contractului-cadru; … e) pachetul minimal de servicii – se acordă persoanelor care nu fac dovada calităţii de asigurat şi cuprinde servicii medicale numai în cazul urgentelor medico-chirurgicale şi al bolilor cu potenţial edemo-epidemic, inclusiv cele prevăzute în Programul naţional de imunizari, monitorizarea evolutiei sarcinii şi a lauzei, servicii de planificare familiala, stabilite prin contractul-cadru; … f) autorizarea – reprezinta un control al calificarii şi al respectarii legislaţiei existente în domeniu, efectuat pentru toate tipurile de furnizori, necesar pentru a obtine permisiunea de a furniza servicii medicale în România; … g) evaluarea – o procedură externa de verificare a performantelor unui furnizor de servicii medicale prin care se recunoaste ca furnizorul supus acestui proces corespunde standardelor prealabil stabilite în scopul de a garanta calitatea tuturor serviciilor medicale furnizate; … h) contractarea – procesul prin care se reglementeaza relatiile dintre casele de asigurări de sănătate şi furnizori, în vederea asigurarii drepturilor pentru persoanele asigurate în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate; … i) pret de referinţa – preţul utilizat în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru plata unor servicii medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale, potrivit politicii de preţuri a Ministerului Sănătăţii; … j) dispozitivele medicale – sunt utilizate pentru corectarea vazului, auzului, pentru protezarea membrelor, respectiv proteze, orteze, dispozitive de mers, necesare în scopul recuperării unor deficiente organice sau fiziologice; … k) preţul de decontare – preţul suportat din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea care se acordă bolnavilor în cadrul programelor naţionale de sănătate. Lista acestora şi preţul de decontare se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii; … ––––Lit. k) a alin. (1) al art. 210 a fost modificată de pct. 42 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.l) coplata – suma care reprezintă plata contribuţiei băneşti a asiguratului, în temeiul obligaţiei prevăzute la art. 219 lit. g), pentru a putea beneficia de serviciile medicale din pachetul de servicii de bază, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, în cuantumul şi în condiţiile stabilite prin contractul-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, potrivit art. 217 alin. (3) lit. k), restul sumei fiind suportată de către Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate. … ––––Litera l) a alin. (1) al art. 210 a fost modificată de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 496 din 19 iulie 2012, care modifică art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 103 din 25 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 854 din 2 decembrie 2011.(m) abrogată.––––Litera m) a alin. (1) al art. 210 a fost abrogată de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 496 din 19 iulie 2012, care modifică art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 103 din 25 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 854 din 2 decembrie 2011.(2) Definiţiile care pot exista în alte legi şi care sunt diferite de cele prevăzute la alin. (1) nu se aplică în cazul prezentei legi. … +
Capitolul IIAsiguratii +
Secţiunea 1Persoanele asigurate +
Articolul 211(1) Sunt asiguraţi, potrivit prezentei legi, toţi cetăţenii români cu domiciliul în ţară, precum şi cetăţenii străini şi apatrizii care au solicitat şi obţinut prelungirea dreptului de şedere temporară sau au domiciliul în România şi fac dovada plăţii contribuţiei la fond, în condiţiile prezentei legi. În această calitate, persoana în cauză încheie un contract de asigurare cu casele de asigurări de sănătate, direct sau prin angajator, al cărui model se stabileşte prin ordin al preşedintelui CNAS cu avizul consiliului de administraţie. … (1^1) Asiguraţii au dreptul la pachetul de bază de servicii medicale de la data începerii plăţii contribuţiei la fond, urmând ca sumele restanţe să fie recuperate de casele de asigurări de sănătate şi Agenţia Naţională de Administrare Fiscală, în condiţiile legii, inclusiv accesoriile aplicate pentru creanţele bugetare.–––––Alin. (1^1) al art. 211 a fost introdus de pct. 18 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.(2) Calitatea de asigurat şi drepturile de asigurare inceteaza odata cu pierderea dreptului de domiciliu sau de sedere în România. … (3) Documentele justificative privind dobandirea calităţii de asigurat se stabilesc prin ordin al presedintelui CNAS. … +
Articolul 212(2) Metodologia şi modalitatile de gestionare şi de distribuire ale cardului de asigurat se stabilesc de către CNAS. … (3) Emiterea cardului electronic de asigurat se face numai prin sistemul informatic unic integrat al sistemului de asigurări sociale de sănătate. … +
Articolul 213(1) Urmatoarele categorii de persoane beneficiaza de asigurare, fără plata contributiei: … a) toţi copiii până la vârsta de 18 ani, tinerii de la 18 ani până la vârsta de 26 de ani, dacă sunt elevi, inclusiv absolventii de liceu, până la începerea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studenti şi dacă nu realizează venituri din munca; … b) tinerii cu vârsta de până la 26 de ani care provin din sistemul de protecţie a copilului şi nu realizează venituri din munca sau nu sunt beneficiari de ajutor social acordat în temeiul Legii nr. 416/2001 … privind venitul minim garantat, cu modificările şi completările ulterioare; sotul, sotia şi parintii fără venituri proprii, aflati în întreţinerea unei persoane asigurate;––––-Lit. b) a alin. (1) al art. 213 a fost modificata de pct. 18 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.c) persoanele ale căror drepturi sunt stabilite prin Decretul-lege nr. 118/1990 … privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurată cu începere de la 6 martie 1945, precum şi celor deportate în străinătate ori constituite în prizonieri, republicat, prin Legea nr. 51/1993privind acordarea unor drepturi magistraţilor care au fost înlăturaţi din justiţie pentru considerente politice în perioada anilor 1945-1989, cu modificările ulterioare, prin Ordonanţa Guvernului nr. 105/1999privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate de către regimurile instaurate în România cu începere de la 6 septembrie 1940 până la 6 martie 1945 din motive etnice, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 189/2000, cu modificările şi completările ulterioare, prin Legea nr. 44/1994privind veteranii de război, precum şi unele drepturi ale invalizilor şi văduvelor de război, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, prin Legea nr. 309/2002privind recunoaşterea şi acordarea unor drepturi persoanelor care au efectuat stagiul militar în cadrul Direcţiei Generale a Serviciului Muncii în perioada 1950-1961, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi persoanele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. b) pct. 1 din Legea recunoştinţei faţă de eroii-martiri şi luptătorii care au contribuit la victoria Revoluţiei române din decembrie 1989, precum şi faţă de persoanele care şi-au jertfit viaţa sau au avut de suferit în urma revoltei muncitoreşti anticomuniste de la Braşov din noiembrie 1987 nr. 341/2004, cu modificările şi completările ulterioare, dacă nu realizează alte venituri decât cele provenite din drepturile băneşti acordate de aceste legi;––––-Lit. c) a alin. (1) al art. 213 a fost modificată de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.d) persoanele cu handicap care nu realizează venituri din munca, pensie sau alte surse, cu excepţia celor obtinute în baza Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 102/1999 privind protectia speciala şi incadrarea în munca a persoanelor cu handicap, aprobata cu modificari şi completari prin Legea nr. 519/2002, cu modificările şi completările ulterioare; … e) bolnavii cu afecţiuni incluse în programele naţionale de sănătate stabilite de Ministerul Sănătăţii, până la vindecarea respectivei afecţiuni, dacă nu realizează venituri din munca, pensie sau din alte resurse; … f) femeile insarcinate şi lauzele, dacă nu au nici un venit sau au venituri sub salariul de baza minim brut pe tara. … (2) Sunt asigurate persoanele aflate în una dintre urmatoarele situaţii, pe durata acesteia, cu plata contributiei din alte surse, în condiţiile prezentei legi: … a) abrogată; … ––––Lit. a) a alin. (2) al art. 213 a fost abrogată de pct. 43 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.b) se afla în concediu pentru incapacitate temporara de muncă, acordat în urma unui accident de muncă sau a unei boli profesionale; … c) se află în concediu şi indemnizaţie pentru creşterea copilului până la împlinirea vârstei de 2 ani şi în cazul copilului cu handicap, până la împlinirea de către copil a vârstei de 3 ani sau se află în concediu şi indemnizaţie pentru creşterea copilului cu handicap cu vârsta cuprinsă între 3 şi 7 ani; … ––––Lit. c) a alin. (2) al art. 213 a fost modificată de pct. 1 al art. VIII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.d) execută o pedeapsă privativă de libertate sau se află în arest preventiv, precum şi cele care se află în executarea măsurilor prevăzute la art. 105, 113 şi 114 din Codul penal, respectiv cele care se află în perioada de amânare sau întrerupere a executării pedepsei privative de libertate, dacă nu au venituri; … ––––Lit. d) a alin. (2) al art. 213 a fost modificată de pct. 1 al art. VIII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.e) persoanele care beneficiaza de indemnizatie de şomaj; … f) străinii aflaţi în centrele de cazare în vederea returnării ori expulzării, precum şi cei care sunt victime ale traficului de persoane, care se află în timpul procedurilor necesare stabilirii identităţii şi sunt cazaţi în centrele special amenajate potrivit legii; … ––––Lit. f) a alin. (2) al art. 213 a fost modificată de pct. 1 al art. VIII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.g) persoanele care fac parte dintr-o familie care are dreptul la ajutor social, potrivit Legii nr. 416/2001, cu modificările şi completările ulterioare; … h) pensionarii cu venituri din pensii mai mici de 740 lei; … ––––-Lit. h) a alin. (2) al art. 213 a fost modificată de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.i) persoanele cetăţeni români, care sunt victime ale traficului de persoane, pentru o perioadă de cel mult 12 luni, dacă nu au venituri; … ––––Lit. i) a alin. (2) al art. 213 a fost modificată de pct. 1 al art. VIII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.j) personalul monahal al cultelor recunoscute, aflat în evidenţa Secretariatului de Stat pentru Culte, dacă nu realizează venituri din muncă, pensie sau din alte surse. … ––––Lit. j) a alin. (2) al art. 213 a fost modificată de pct. 1 al art. VIII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.(3) Persoanele care au calitatea de asigurat fără plata contributiei vor primi un document justificativ special, carnet sau adeverinta de asigurat fără plata contributiei eliberat de casa de asigurări de sănătate, care atesta aceasta calitate în urma prezentarii la casa de asigurări a documentelor care dovedesc ca se încadrează în prevederile alin. (1) sau alin. (2). Acest document va fi vizat periodic, după caz, în urma prezentarii, de către persoana interesata, la casa de asigurări, a documentelor care dovedesc menţinerea condiţiilor de încadrare în categoria asiguratilor fără plata contributiei, în condiţiile stabilite prin ordin al presedintelui CNAS. … (4) Categoriile de persoane care nu sunt prevăzute la alin. (1) şi (2) au obligaţia să se asigure în condiţiile art. 211 şi sa plateasca contribuţia la asigurarile sociale de sănătate în condiţiile prezentei legi. … +
Articolul 213^1Următoarele categorii de asiguraţi sunt scutite de la coplată, după cum urmează:a) copiii până la vârsta de 18 ani, tinerii între 18 ani şi 26 de ani, dacă sunt elevi, absolvenţi de liceu, până la începerea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenicii sau studenţii, dacă nu realizează venituri din muncă; … b) bolnavii cu afecţiuni incluse în programele naţionale de sănătate stabilite de Ministerul Sănătăţii, pentru serviciile medicale aferente bolii de bază respectivei afecţiuni, dacă nu realizează venituri din muncă, pensie sau din alte resurse; … c) pensionarii cu venituri numai din pensii de până la 740 lei/lună. … d) toate femeile însărcinate şi lăuzele, pentru servicii medicale legate de evoluţia sarcinii, iar cele care nu au niciun venit sau au venituri sub salariul de bază minim brut pe ţară, pentru toate serviciile medicale. … ––––Litera d) a art. 213^1 a fost introdusă de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 496 din 19 iulie 2012, care modifică art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 103 din 25 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 854 din 2 decembrie 2011.––––Art. 213^1 a fost introdus de pct. 4 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011. +
Articolul 213^2(1) Lista serviciilor medicale pentru care se încasează coplata, nivelul coplăţii, precum şi data aplicării coplăţii se stabilesc prin contractul-cadru şi prin normele de aplicare a acestuia. … (2) Domeniile de asistenţă medicală pentru care se stabileşte coplata, precum şi suma minimă şi maximă care reprezintă această coplată pentru fiecare categorie de serviciu medical şi unitate medicală se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în urma negocierii cu asociaţiile de pacienţi, asociaţiile profesionale, asociaţiile patronale ale furnizorilor de servicii de sănătate şi CNAS. … ––––Alin. (2) al art. 213^2 a fost modificat de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 496 din 19 iulie 2012, care modifică art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 103 din 25 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 854 din 2 decembrie 2011.(3) Abrogat. … ––––Alin. (3) al art. 213^2 a fost abrogat de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 496 din 19 iulie 2012, care modifică art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 103 din 25 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 854 din 2 decembrie 2011.(4) Abrogat. … ––––Alin. (4) al art. 213^2 a fost abrogat de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 496 din 19 iulie 2012, care modifică art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 103 din 25 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 854 din 2 decembrie 2011.(5) Sumele încasate din coplată constituie venituri ale furnizorilor de servicii medicale şi se utilizează pentru îmbunătăţirea calităţii serviciilor. … ––––Alin. (5) al art. 213^2 a fost modificat de pct. 43 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.––––Art. 213^2 a fost introdus de pct. 4 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011. +
Articolul 214(1) Persoanele asigurate din statele cu care România a incheiat documente internationale cu prevederi în domeniul sănătăţii beneficiaza de servicii medicale şi alte prestatii acordate pe teritoriul României, în condiţiile prevăzute de respectivele documente internationale. … (2) Asigurarea sociala de sănătate este facultativa pentru urmatoarele categorii de persoane care nu se încadrează în prevederile alin. (1): … a) membrii misiunilor diplomatice acreditate în România; … b) cetatenii straini şi apatrizii care se afla temporar în tara, fără a solicita viza de lunga sedere; … c) cetatenii români cu domiciliul în strainatate care se afla temporar în tara. … +
Articolul 215(1) Obligaţia virării contribuţiei pentru asigurările sociale de sănătate revine persoanelor juridice sau fizice care au calitatea de angajator, persoanelor juridice ori fizice asimilate angajatorului, precum şi persoanelor fizice, după caz. … (2) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator, precum şi persoanele asimilate angajatorilor sunt obligate să depună declaraţia privind obligaţiile de plată a contribuţiilor sociale, impozitului pe venit şi evidenţa nominală a persoanelor asigurate, la termenele prevăzute în Legea nr. 571/2003 … privind Codul fiscal, cu modificările şi completările ulterioare.––––Alin. (2) al art. 215 a fost modificat de art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 125 din 27 decembrie 2011 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 30 decembrie 2011.(3) Persoanele fizice care realizează venituri din activităţi independente, venituri din agricultură şi silvicultură, venituri din cedarea folosinţei bunurilor, din dividende şi dobânzi, din drepturi de proprietate intelectuală sau alte venituri care se supun impozitului pe venit sunt obligate să depună la casele de asigurări de sănătate cu care au încheiat contractul de asigurare declaraţii privind obligaţiile faţă de fond. … ––––Art. 215 a fost modificat de pct. 2 al art. VIII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010. +
Articolul 216În cazul neachitarii la termen, potrivit legii, a contribuţiilor datorate fondului de către persoanele fizice, altele decat cele pentru care colectarea veniturilor se face de Agentia Naţionala de Administrare Fiscala, denumita în continuare ANAF, CNAS, prin casele de asigurări sau persoane fizice ori juridice specializate, procedeaza la aplicarea masurilor de executare silita pentru incasarea sumelor cuvenite bugetului fondului şi a majorarilor de intarziere în condiţiile Ordonantei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedură fiscala, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. +
Secţiunea a 2-aDrepturile şi oblibaţiile asiguratilor +
Articolul 217(1) Asiguratii au dreptul la un pachet de servicii de baza în condiţiile prezentei legi. … (2) Drepturile prevăzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru multianual, care se elaborează de CNAS pe baza consultării Colegiului Medicilor din România, denumit în continuare CMR, Colegiului Medicilor Dentişti din România, denumit în continuare CMDR, Colegiului Farmaciştilor din România, denumit în continuare CFR, Ordinului Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România, denumit în continuare OAMMR, Ordinului Biochimiştilor, Biologilor şi Chimiştilor, denumit în continuare OBBC, precum şi a organizaţiilor patronale şi sindicale reprezentative din domeniul medical. Proiectul se avizează de Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, până la data de 31 decembrie a anului în curs pentru următorii 2 ani. … ––––Alin. (2) al art. 217 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.(3) Contractul-cadru reglementeaza, în principal, condiţiile acordarii asistentei medicale cu privire la: … a) pachetul de servicii de baza la care au dreptul persoanele asigurate; … b) lista serviciilor medicale, a serviciilor de ingrijiri, inclusiv la domiciliu, a medicamentelor, dispozitivelor medicale şi a altor servicii pentru asigurati, aferente pachetului de servicii de baza prevăzut la lit. a); … c) criteriile şi standardele calităţii pachetului de servicii; … d) alocarea resurselor şi controlul costurilor sistemului de asigurări sociale de sănătate în vederea realizării echilibrului financiar al fondului; … e) tarifele utilizate în contractarea pachetului de servicii de baza, modul de decontare şi actele necesare în acest scop; … f) internarea şi externarea bolnavilor; … g) măsuri de ingrijire la domiciliu şi de recuperare; … h) condiţiile acordarii serviciilor la nivel regional şi lista serviciilor care se pot contracta la nivel judetean, precum şi a celor care se pot contracta la nivel regional; … i) prescrierea şi eliberarea medicamentelor, a materialelor sanitare, a procedurilor terapeutice, a protezelor şi a ortezelor, a dispozitivelor medicale; … j) modul de informare a asiguratilor; … k) coplata pentru unele servicii medicale. … (4) În situaţia în care legea bugetului de stat nu este aprobată până la data de 31 decembrie a anului în curs, termenele prevăzute la alin. (2) şi (5) se prelungesc până la data de 28 februarie a anului următor. … ––––Alin. (4) al art. 217 a fost modificat de pct. 44 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(5) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, cu consultarea CMR, CFR, CMDR, OAMMR, OBBC, precum şi a organizaţiilor patronale şi sindicale reprezentative din domeniul medical, până la data de 15 noiembrie a anului în curs pentru anul următor, care se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii şi al presedintelui CNAS. … –––––Alin. (5) al art. 217 a fost modificat de pct. 19 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.(6) Abrogat. … ––––Alin. (6) al art. 217 a fost abrogat de pct. 6 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010. +
Articolul 218(1) Asiguratii beneficiaza de pachetul de servicii de baza în caz de boala sau de accident, din prima zi de imbolnavire sau de la data accidentului şi până la vindecare, în condiţiile stabilite de prezenta lege. … (2) Asiguratii au urmatoarele drepturi: … a) sa aleaga furnizorul de servicii medicale, precum şi casa de asigurări de sănătate la care se asigura, în condiţiile prezentei legi şi ale contractului-cadru; … b) să fie înscrişi pe lista unui medic de familie pe care îl solicita, dacă indeplinesc toate condiţiile prezentei legi, suportand cheltuielile de transport dacă opţiunea este pentru un medic din alta localitate; … c) să îşi schimbe medicul de familie ales numai după expirarea a cel puţin 6 luni de la data inscrierii pe listele acestuia; … d) sa beneficieze de servicii medicale, medicamente, materiale sanitare şi dispozitive medicale în mod nediscriminatoriu, în condiţiile legii; … d^1) să beneficieze de rambursarea tuturor cheltuielilor efectuate pe perioada spitalizării cu medicamentele, materialele sanitare şi investigaţiile paraclinice la care ar fi fost îndreptăţiţi fără contribuţie personală, în condiţiile impuse de contractul-cadru;––––-Lit. d^1) a alin. (2) al art. 218 a fost introdusă de articolul unic din LEGEA nr. 157 din 18 iulie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 557 din 23 iulie 2008.e) să efectueze controale profilactice, în condiţiile stabilite prin contractul-cadru; … f) sa beneficieze de servicii de asistenţa medicală preventiva şi de promovare a sănătăţii, inclusiv pentru depistarea precoce a bolilor; … g) sa beneficieze de servicii medicale în ambulatorii şi în spitale aflate în relaţie contractuala cu casele de asigurări de sănătate; … h) sa beneficieze de servicii medicale de urgenta; … i) sa beneficieze de unele servicii de asistenţa stomatologica; … j) sa beneficieze de tratament fizioterapeutic şi de recuperare; … k) sa beneficieze de dispozitive medicale; … l) sa beneficieze de servicii de ingrijiri medicale la domiciliu; … m) sa li se garanteze confidentialitatea privind datele, în special în ceea ce priveste diagnosticul şi tratamentul; … n) să aibă dreptul la informatie în cazul tratamentelor medicale; … o) sa beneficieze de concedii şi indemnizatii de asigurări sociale de sănătate în condiţiile legii. … (3) Asiguratii prevăzuţi în Legea nr. 80/1995 privind statutul cadrelor militare, cu modificările şi completările ulterioare, şi în Legea nr. 360/2002 privind Statutul politistului, cu modificările şi completările ulterioare, beneficiaza de asistenţa medicală gratuita, respectiv servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, suportate din fond, în condiţiile contractului-cadru şi din bugetele ministerelor şi instituţiilor respective, în condiţiile platii contributiei de asigurări sociale de sănătate. … (4) Personalitatile internationale cu statut de demnitar primesc asistenţa medicală de specialitate în unităţi sanitare nominalizate prin ordin al ministrului sănătăţii. … +
Articolul 219Oblibaţiile asiguratilor pentru a putea beneficia de drepturile prevăzute la art. 218 sunt urmatoarele:a) să se inscrie pe lista unui medic de familie; … b) sa anunte medicul de familie ori de cate ori apar modificari în starea lor de sănătate; … c) să se prezinte la controalele profilactice şi periodice stabilite prin contractul-cadru; … d) sa anunte în termen de 15 zile medicul de familie şi casa de asigurări asupra modificarilor datelor de identitate sau a modificarilor referitoare la incadrarea lor intr-o anumita categorie de asigurati; … e) să respecte cu strictete tratamentul şi indicatiile medicului; … f) să aibă o conduita civilizata faţă de personalul medico-sanitar; … g) să achite contribuţia datorată fondului şi suma reprezentând coplata, în condiţiile stabilite prin contractul-cadru şi prin normele de aplicare a acestuia; … –––-Litera g) a art. 219 a fost modificată de pct. 5 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.h) să prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele justificative care atesta calitatea de asigurat. … +
Articolul 220Persoanele care nu fac dovada calităţii de asigurat beneficiaza de servicii medicale numai în cazul urgentelor medico-chirurgicale şi al bolilor cu potenţial endemo-epidemic şi cele prevăzute în Programul naţional de imunizari, monitorizarea evolutiei sarcinii şi a lauzei, servicii de planificare familiala în condiţiile art. 223, în cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, stabilit prin contractul-cadru. +
Articolul 221Tarifele serviciilor hoteliere pentru persoana care insoteste copilul internat în vârsta de până la 3 ani, precum şi pentru insotitorul persoanei cu handicap grav internate se suporta de către casele de asigurări, dacă medicul considera necesară prezenta lor pentru o perioadă determinata. +
Articolul 222Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat cel puţin o dată pe an, prin casele de asigurări, asupra serviciilor de care beneficiaza, a nivelului de contribuţie personala şi a modalitatii de plată, precum şi asupra drepturilor şi obligaţiilor sale. +
Capitolul IIIServicii medicale suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate +
Secţiunea 1Servicii medicale profilactice +
Articolul 223(1) În scopul prevenirii imbolnavirilor, al depistarii precoce a bolii şi al pastrarii sănătăţii, asiguratii, direct sau prin intermediul medicilor cu care casele de asigurări se afla în relatii contractuale, vor fi informati permanent de către casele de asigurări asupra mijloacelor de pastrare a sănătăţii, de reducere şi de evitare a cauzelor de imbolnavire şi asupra pericolelor la care se expun în cazul consumului de droguri, alcool şi tutun. … (2) Serviciile medicale profilactice suportate din fond sunt urmatoarele: … a) monitorizarea evolutiei sarcinii şi a lauzei, indiferent de statutul de asigurat al femeii; … b) urmarirea dezvoltării fizice şi psihomotorii a sugarului şi a copilului; … c) controalele periodice pentru depistarea bolilor care pot avea consecinte majore în morbiditate şi mortalitate; … d) servicii medicale din cadrul Programului naţional de imunizari; … e) servicii de planificare familiala, indiferent de statutul de asigurat al femeii, cu excepţia celor prevăzute la art. 237 alin. (1) lit. s); … –––––Lit. e) a alin. (2) al art. 223 a fost modificata de pct. 19 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.(3) Detalierea serviciilor prevăzute la alin. (2) şi modalitatile de acordare se stabilesc în contractul-cadru. … +
Articolul 224Serviciile medicale stomatologice preventive se suporta din fond, astfel:a) trimestrial, pentru copiii până la vârsta de 18 ani, individual sau prin formarea de grupe de profilaxie, fie la grădiniţa, fie la instituţiile de invatamant preuniversitar; … b) de doua ori pe an, pentru tinerii în vârsta de la 18 ani până la 26 de ani, dacă sunt elevi, ucenici sau studenti şi dacă nu realizează venituri din munca. … +
Articolul 225Asiguratii în vârsta de peste 18 ani au dreptul la control medical pentru prevenirea bolilor cu consecinte majore în morbiditate şi mortalitate, în condiţiile stabilite prin contractul-cadru. +
Secţiunea a 2-aServicii medicale curative +
Articolul 226(1) Asiguratii au dreptul la servicii medicale pentru vindecarea bolii, pentru prevenirea complicatiilor ei, pentru recuperarea sau cel puţin pentru ameliorarea suferintei, după caz. … (2) Tratamentul medical se aplică de către medici sau asistenti medicali şi de alt personal sanitar, la indicatia şi sub supravegherea medicului. … +
Articolul 227(1) Serviciile medicale curative ale caror costuri sunt suportate din fond sunt: … a) serviciile medicale de urgenta; … b) serviciile medicale acordate persoanei bolnave până la diagnosticarea afectiunii: anamneza, examen clinic, examene de investigatii paraclinice; … c) tratamentul medical, chirurgical şi unele proceduri de recuperare; … d) prescrierea tratamentului necesar vindecarii, inclusiv indicatiile privind regimul de viaţa şi munca, precum şi cel igieno-dietetic. … (2) Asiguratii beneficiaza de activităţi de suport, în condiţiile legii. … (3) Detalierea serviciilor prevăzute la alin. (1) şi (2) şi modalitatile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru. … (4) Serviciile medicale de consultaţii şi diagnostic ce pot fi furnizate la distanţă şi modalităţile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru. … ––––Alin. (4) al art. 227 a fost introdus de pct. 44 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. +
Articolul 228(1) Asiguratii au dreptul la asistenţa medicală primara şi de specialitate ambulatorie la indicatia medicului de familie, în condiţiile contractului-cadru. … (2) Asiguratii primesc asistenţa medicală de specialitate în spitale autorizate şi evaluate. … (3) Serviciile spitalicesti se acordă prin spitalizare şi cuprind: consultaţii, investigatii, stabilirea diagnosticului, tratament medical şi/sau tratament chirurgical, ingrijire, recuperare, medicamente şi materiale sanitare, dispozitive medicale, cazare şi masa. … (4) Asistenţa medicală de recuperare se acordă pentru o perioadă de timp şi după un ritm stabilite de medicul curant în unităţi sanitare autorizate şi evaluate. … (5) Servicii şi ingrijiri medicale la domiciliu se acordă de furnizori evaluaţi şi autorizati în acest sens. … +
Articolul 229(1) Serviciile de medicina dentara se acordă de către medicul de medicina dentara şi de către dentist în cabinete medicale autorizate şi evaluate conform legii. … (2) Dentistii care la data de 31 decembrie 2005 au furnizat servicii medicale în cadrul sistemului asigurarilor sociale de sănătate îşi pot continua activitatea în aceleasi condiţii şi după această dată. … (3) Ministerul Sănătăţii, prin direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, autorizeaza desfăşurarea activităţii de către dentisti. … ––––Alin. (3) al art. 229 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.––––-Art. 229 a fost modificat de pct. 12 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007. +
Articolul 230Asiguratii beneficiaza de tratamente stomatologice care se suporta din fond în condiţiile stabilite prin contractul-cadru. +
Secţiunea a 3-aMedicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale şi alte mijloace terapeutice +
Articolul 231Asiguratii beneficiaza de medicamente cu sau fără contribuţie personala, pe bază de prescriptie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalitatile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevad în contractul-cadru. +
Articolul 232(1) Lista cu medicamente de care beneficiaza asiguratii cu sau fără contribuţie personala se elaboreaza de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aproba prin hotărâre a Guvernului. … (2) În lista se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse. … +
Articolul 233(1) Contravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul afectiunilor categoriilor de persoane prevăzute la art. 213 alin. (1) lit. a) şi pentru femeile gravide şi lauze se suporta din fond, la nivelul pretului de referinţa sau al pretului de decontare. … (2) Valoarea medicamentelor prevăzute la art. 232 alin. (1), prescrise pentru tratamentul afectiunilor persoanelor prevăzute în actele normative de la art. 213 alin. (1) lit. c) şi d), se suporta din fond, la nivelul pretului de referinţa, în condiţiile contractului-cadru. … (3) Asiguratii au dreptul la materiale sanitare şi dispozitive medicale pentru corectarea vazului, auzului, pentru protezarea membrelor şi la alte materiale de specialitate, în scopul protezarii unor deficiente organice sau fiziologice, pentru o perioadă determinata sau nedeterminata, pe baza prescriptiilor medicale, cu sau fără contribuţie personala, în condiţiile prevăzute în contractul-cadru. … (4) Asiguratii beneficiaza de proceduri fizioterapeutice, pe baza recomandarilor medicale, cu sau fără contribuţie personala, în condiţiile prevăzute în contractul-cadru. … (5) Asiguratii beneficiaza de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale şi de alte mijloace terapeutice prevăzute în normele metodologice de aplicare a contractului-cadru. … (6) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acordă bolnavilor, precum şi pacienţilor cuprinşi în cadrul programelor naţionale de sănătate nominalizate prin hotărâre a Guvernului, se suportă la nivelul preţului de decontare. … ––––Alin. (6) al art. 233 a fost modificat de pct. 45 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(7) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea, utilizate în unităţile sanitare cu paturi, pe perioada spitalizării pentru tratamentul specific al bolnavilor, precum şi pentru pacienţii cuprinşi în programele naţionale de sănătate nominalizate prin hotărâre a Guvernului, se achiziţionează de către acestea la un preţ care nu poate depăşi preţul de decontare aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, în condiţiile legii. … ––––Alin. (7) al art. 233 a fost introdus de pct. 46 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. +
Secţiunea a 4-aServicii medicale de ingrijiri la domiciliu şi alte servicii speciale +
Articolul 234(1) Asiguratii au dreptul sa primeasca unele servicii de ingrijiri medicale la domiciliu, acordate de un furnizor autorizat şi evaluat în condiţiile legii. … (2) Condiţiile acordarii serviciilor de ingrijiri medicale la domiciliu se stabilesc prin contractul-cadru. … +
Articolul 235Serviciile de transport sanitar, necesare pentru realizarea unui serviciu medical pentru asigurat, se suporta din fond. Asiguratii au dreptul la transport sanitar în urmatoarele situaţii:a) urgente medico-chirurgicale; … b) cazurile prevăzute în contractul-cadru. … +
Secţiunea a 5-aServicii medicale acordate asiguratilor pe teritoriul altor state +
Articolul 236(1) Persoanele asigurate în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, aflate pe teritoriul statelor cu care România a incheiat documente internationale cu prevederi în domeniul sănătăţii, beneficiaza de servicii medicale pe teritoriul acestor state, în condiţiile prevăzute de respectivele documente internationale. … (2) Rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale în baza documentelor internationale cu prevederi în domeniul sănătăţii la care România este parte este efectuata de casele de asigurări de sănătate prin intermediul CNAS. … (3) Pentru efectuarea operaţiunilor prevăzute la alin. (2) CNAS poate deschide conturi la o institutie bancara în care casele de asigurări vor vira sumele reprezentand cheltuielile ocazionate de acordarea serviciilor medicale şi a altor prestatii persoanelor menţionate la alin. (1), în condiţiile documentelor internationale cu prevederi în domeniul sănătăţii la care România este parte. Metodologia de efectuare a acestor plati se stabileste prin ordin al presedintelui CNAS cu avizul Ministerului Finanţelor Publice. … +
Secţiunea a 6-aServicii medicale care nu sunt suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate +
Articolul 237(1) Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora fiind suportata de asigurat, de unitatile care le solicita, de la bugetul de stat sau din alte surse, după caz, sunt: … –––––Partea introductiva a alin. (1) al art. 237 a fost modificata de pct. 20 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.a) serviciile medicale acordate în caz de boli profesionale, accidente de muncă şi sportive, asistenţa medicală la locul de muncă, asistenţa medicală a sportivilor; … b) unele servicii medicale de înaltă performanta; … c) unele servicii de asistenţa stomatologica; … d) serviciile hoteliere cu grad înalt de confort; … e) corectiile estetice efectuate persoanelor cu vârsta de peste 18 ani; … f) unele medicamente, materiale sanitare şi tipuri de transport; … g) eliberarea actelor medicale solicitate de autorităţile care prin activitatea lor au dreptul sa cunoasca starea de sănătate a asiguratilor; … h) fertilizarea în vitro; … i) transplantul de organe şi tesuturi, cu excepţia cazurilor prevăzute în Contractul-cadru; … –––––Lit. i) a alin. (1) al art. 237 a fost modificata de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.j) asistenţa medicală la cerere; … k) contravaloarea unor materiale necesare corectarii vazului şi auzului: baterii pentru aparatele auditive, ochelari de vedere; … l) contribuţia personala din preţul medicamentelor, a unor servicii medicale şi a dispozitivelor medicale; … m) serviciile medicale solicitate de asigurat; … n) unele proceduri de recuperare şi de fizioterapie; … o) cheltuielile de personal aferente medicilor şi asistentilor medicali, precum şi cheltuielile cu medicamente şi materiale sanitare din unităţi medico-sociale*); … –––––Lit. o) a alin. (1) al art. 237 a fost modificata de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:Prin RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006 s-a dispus rectificarea art. IV din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006, care prevedea initial ca art. I pct. 15, 24 şi 25 intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2007. Art. IV în noua forma se referă la aplicarea art. I pct. 13, pct. 21 – art. 237 alin. (1) lit. o) – şi pct. 22 începând cu data de 1 ianuarie 2007.Modificarea lit. o) a alin. (1) al art. 237 devine aplicabila începând cu data de 1 ianuarie 2007 conform art. IV din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006 astfel cum a fost rectificat de RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006.p) serviciile acordate în cadrul sectiilor/clinicilor de boli profesionale şi al cabinetelor de medicina a muncii; … q) serviciile hoteliere solicitate de pacientii ale caror afecţiuni se trateaza în spitalizare de zi. … r) cheltuielile de personal pentru medici, farmacisti şi medici dentisti pe perioada rezidentiatului*); … –––––Lit. r) a alin. (1) al art. 237 a fost introdusa de pct. 22 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.s) serviciile de planificare familiala acordate de medicul de familie în cabinetele de planning din structura spitalului; … –––––Lit. s) a alin. (1) al art. 237 a fost modificata de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.t) cheltuielile de personal pentru medicii şi personalul sanitar din unitatile sau sectiile de spital cu profil de recuperare distrofici, recuperare şi reabilitare neuropsihomotorie sau pentru copii bolnavi HIV/SIDA, reorganizate potrivit legii; … –––––Lit. t) a alin. (1) al art. 237 a fost modificata de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.u) activităţi de interes deosebit în realizarea obiectivelor strategiei de sănătate publică, definite prin Contractul-cadru*). … –––––Lit. u) a alin. (1) al art. 237 a fost introdusa de pct. 22 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.–––––*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:Prin RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006 s-a dispus rectificarea art. IV din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006, care prevedea initial ca art. I pct. 15, 24 şi 25 intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2007. Art. IV în noua forma se referă la aplicarea art. I pct. 13, pct. 21 – art. 237 alin. (1) lit. o) – şi pct. 22 începând cu data de 1 ianuarie 2007.Completarea alin. (1) al art. 237 cu lit. r)-u) devine aplicabila începând cu data de 1 ianuarie 2007 conform art. IV din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006 astfel cum a fost rectificat de RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006.(2) Serviciile prevăzute la alin. (1) lit. b), c), f), i) şi n) şi contribuţia personala prevăzută la alin. (1) lit. l) se stabilesc prin contractul-cadru. … (3) Cheltuielile pentru activităţile prevăzute la alin. (1) lit. r), s), t) şi u) se suporta din bugetul de stat. … –––––Alin. (3) al art. 237 a fost modificat de pct. 15 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.(4) Cheltuielile pentru activităţile prevăzute la alin. (1) lit. o) se asigura prin transferuri de la bugetul de stat către bugetele locale prin bugetul Ministerului Sănătăţii. … –––––Alin. (4) al art. 237 a fost introdus de pct. 15 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007. +
Secţiunea a 7-aAsigurarea calităţii +
Articolul 238Asigurarea calităţii serviciilor din pachetul de baza pentru asigurati revine CNAS prin respectarea urmatoarelor măsuri:a) acceptarea incheierii de contracte numai cu furnizori autorizati şi evaluaţi conform legii; … b) existenta unui sistem informational corespunzător asigurarii unei evidente primare privind diagnosticul şi terapia aplicata; … c) respectarea de către furnizori a criteriilor de calitate a asistentei medicale şi stomatologice, elaborate de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS; … d) utilizarea pentru tratamentul afectiunilor numai a medicamentelor din Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz uman; … e) utilizarea materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale autorizate, conform legii. … +
Articolul 239(1) Criteriile privind calitatea asistentei medicale acordate asiguratilor se elaboreaza de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi se referă la diagnostic şi tratamentul medico-chirurgical şi stomatologic. … (2) Criteriile sunt obligatorii pentru toţi furnizorii de servicii medicale care au incheiat contracte cu casele de asigurări. … +
Articolul 240În vederea respectarii calităţii serviciilor medicale furnizate asiguratilor CNAS şi casele de asigurări organizeaza controlul activităţii medicale pe baza criteriilor prevăzute la art. 238 şi 239. +
Secţiunea a 8-aAcţiuni comune pentru sănătate +
Articolul 241Ministerul Sănătăţii proiecteaza, implementeaza şi coordonează programe naţionale de sănătate, în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică, cu participarea instituţiilor cu raspundere în domeniul realizării politicii sanitare a statului. +
Articolul 242(1) Ministerul Sănătăţii organizeaza împreună cu CNAS licitatii la nivel naţional şi alte proceduri de achizitii publice pentru achizitionarea medicamentelor şi materialelor specifice pentru consumul în spitale şi în ambulatoriu, în vederea realizării programelor naţionale curative de sănătate, cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare privind achiziţiile publice, inclusiv a celor referitoare la aplicarea procedurii de licitaţie electronică. … (2) Medicamentele ce se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale curative de sănătate se asigura prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se deruleaza sau alte farmacii, după caz. … (3) CNAS poate achizitiona servicii medicale, medicamente, materiale sanitare şi dispozitive medicale, aferente programelor naţionale curative de sănătate şi tratamentelor ambulatorii. … +
Articolul 243CNAS poate elabora, pentru furnizorii aflati în relatii contractuale cu casele de asigurări de sănătate, protocoale de practica, ca baza de decontare pentru servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, cu consultarea CMR, CFR, CMDR şi OAMMR. +
Secţiunea a 9-aEvaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, de medicamente şi materiale sanitare +
Articolul 244(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente, care îndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS şi Ministerul Sănătăţii, pot intră în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. … ––––Alin. (1) al art. 244 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.(2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de specialitate, spitalele, farmaciile, furnizorii de ingrijiri la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii de servicii medicale de urgenta prespitaliceasca şi transport sanitar, precum şi alte persoane fizice sau juridice autorizate în acest sens de Ministerul Sănătăţii. … (3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente, prevăzuţi la alin. (2), se face la nivel naţional sau judetean. … (4) Comisiile de evaluare la nivel naţional sunt formate din reprezentanti ai Ministerului Sănătăţii, CNAS, iar la nivel judetean comisiile de evaluare sunt formate din reprezentanti ai direcţiilor de sănătate publică judetene şi a municipiului Bucureşti şi reprezentanti ai caselor de asigurări şi, după caz, ai ministerelor şi instituţiilor cu retele sanitare proprii. … (5) Regulamentul de functionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente, prevăzuţi la alin. (2), se elaboreaza de comisiile naţionale şi se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii şi al presedintelui CNAS. Standardele de evaluare elaborate de comisiile naţionale de evaluare se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii şi al presedintelui CNAS. … (6) Metodologia şi nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente, prevăzuţi la alin. (2), se elaboreaza şi se stabilesc de către comisiile organizate la nivel naţional şi se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii şi al presedintelui CNAS. … (6^1) Pentru realizarea procesului de evaluare furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale şi medicamente au obligaţia plăţii unei taxe de evaluare al cărei cuantum se aprobă prin metodologia prevăzută la alin. (6). Veniturile obţinute în urma activităţii de evaluare se constituie venituri proprii la fond.––––Alin. (6^1) al art. 244 a fost introdus de pct. 47 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(7) Finanţarea activităţii desfăşurate în vederea evaluării se suportă din veniturile obţinute potrivit alin. (6^1). … ––––Alin. (7) al art. 244 a fost modificat de pct. 48 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. +
Capitolul IVRelatiile caselor de asigurări sociale de sănătate cu furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente +
Articolul 245(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente, care pot fi în relaţii contractuale cu casele de asigurări, sunt: … a) unităţile sanitare publice sau private, organizate conform prevederilor legale în vigoare, autorizate, evaluate şi selectate în condiţiile legii; … b) farmaciile, distribuitorii şi producătorii de medicamente şi materiale sanitare; … c) alte persoane fizice şi juridice care furnizează servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale. … (2) Selectarea unităţilor sanitare cu paturi care nu pot încheia contracte cu casele de asigurări de sănătate se realizează de către o comisie de selecţie numită prin ordin al ministrului sănătăţii pe baza unor criterii obiective aprobate prin acelaşi ordin. … (3) Comisia prevăzută la alin. (2) prezintă raportul analizei efectuate şi lista unităţilor sanitare cu paturi care nu pot încheia contracte cu casele de asigurări de sănătate. Raportul analizei efectuate şi lista unităţilor sanitare cu paturi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. … (4) Casele de asigurări de sănătate pot încheia contracte pentru furnizarea de servicii numai cu unităţile care îndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii şi care nu sunt cuprinse în hotărâre a Guvernului pentru aprobarea raportului comisiei de selecţie şi a listei unităţilor sanitare cu paturi care nu pot încheia contracte cu casele de asigurări de sănătate. … ––––-Art. 245 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 32 din 23 martie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 210 din 25 martie 2011. +
Articolul 246(1) Relaţiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale şi casele de asigurări sunt de natură civilă, reprezintă acţiuni multianuale şi se stabilesc şi se desfăşoară pe bază de contract. În situaţia în care este necesară modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate şi stipulate în acte adiţionale. … ––––Alin. (1) al art. 246 a fost modificat de pct. 49 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(1^1) Se autorizează Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi casele de asigurări de sănătate să încheie angajamente legale suplimentare în anul 2009, în limita sumei totale de 2.800 milioane lei, pentru servicii medicale şi medicamente, cu termen de plată în anul 2010, în condiţiile stabilite prin Contractul-cadru privind condiţiile acordării asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.––––-Alin. (1^1) al art. 246 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 104 din 30 septembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009.(1^2) Se autorizează Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să introducă în anexele şi bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate detalierea pe programe a creditelor de angajament suplimentare prevăzute la alin. (1^1) şi să comunice Ministerului Finanţelor Publice modificările introduse.––––-Alin. (1^2) al art. 246 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 104 din 30 septembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009.(2) Furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale sunt obligati să prezinte, la incheierea contractului cu casa de asigurări, asigurări de raspundere civila în domeniul medical în concordanta cu tipul de furnizor, atât pentru furnizor, cat şi pentru personalul medico-sanitar angajat. Nivelul limitelor de asigurare pe categorii de furnizori care intră în relatii contractuale cu casele de asigurări se stabileste de CNAS cu avizul CMR, CFR, CMDR, OAMMR şi OBBC, după caz. Societăţile de asigurări care ofera asigurări de raspundere civila în domeniul medical trebuie să fie autorizate de Comisia de Supraveghere a Asigurarilor. … (3) CNAS poate stabili relatii contractuale directe cu furnizorii de servicii medicale de dializa. Durata acestor contracte este de un an şi poate fi prelungita prin acte aditionale pentru anii urmatori, în limita creditelor aprobate prin buget pentru anul respectiv, cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare. … (4) Furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale au obligaţia de a pune la dispoziţia organelor de control ale caselor de asigurări documentele justificative şi actele de evidenta financiar-contabila privind sumele decontate din fond. … +
Articolul 247Furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitivele medicale încheie cu casele de asigurări contracte pe baza modelelor de contracte prevăzute în normele metodologice de aplicare a contractului-cadru, în cuprinsul cărora pot fi prevăzute şi alte clauze suplimentare, negociate, în limita prevederilor legale în vigoare.––––Art. 247 a fost modificat de pct. 50 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. +
Articolul 248Refuzul caselor de asigurări de a incheia contracte cu furnizorii pentru serviciile medicale din pachetele de servicii, denuntarea unilaterala a contractului, precum şi raspunsurile la cererile şi la sesizarile furnizorilor se vor face în scris şi motivat, cu indicarea temeiului legal, în termen de 30 de zile. +
Articolul 249(1) Casele de asigurări încheie cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale contracte pentru furnizarea de servicii şi pentru plata acestora, urmărind realizarea echilibrului financiar. … ––––Alin. (1) al art. 249 a fost modificat de pct. 51 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(2) La incheierea contractelor părţile vor avea în vedere interesul asiguratilor şi vor tine seama de economicitatea, eficienta şi calitatea serviciilor oferite pe baza criteriilor elaborate de CNAS şi Ministerul Sănătăţii. … (3) Lista de servicii medicale acordate la nivel regional, precum şi modalitatea de încheiere a contractelor de furnizare de servicii cu mai multe case de asigurări dintr-o anumita regiune se stabilesc prin contractul-cadru. … +
Articolul 250(1) Contractele de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale cuprind şi oblibaţiile părţilor legate de derularea în condiţii optime a clauzelor contractuale, precum şi clauze care să reglementeze condiţiile de plată a serviciilor furnizate până la definitivarea unui nou contract între părţi, pentru perioada urmatoare celei acoperite prin contract. … (2) Decontarea serviciilor medicale şi a dispozitivelor medicale aferente lunii decembrie a anului în curs se face în luna ianuarie a anului următor. … +
Articolul 251Casele de asigurări controlează modul în care furnizorii de servicii medicale respecta clauzele contractuale privind serviciile furnizate, furnizorii având obligaţia să permită accesul la evidentele referitoare la derularea contractului. +
Articolul 252(1) Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi: … a) în asistenţa medicală primară şi de specialitate ambulatorie, prin tarif pe persoana asigurată, tarif pe serviciu medical; … b) în asistenţa medicală din spitale şi alte unităţi sanitare publice sau private, în afara celor ambulatorii, prin tarif pe caz rezolvat, tarif pe zi de spitalizare, tarif pe serviciu medical; … c) prin tarife pentru anumite servicii, stabilite prin contractul-cadru; … d) prin preţ de referinţă prevăzut în lista medicamentelor cu sau fără contribuţie personală; … e) prin preţ de decontare pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea, care se asigură în cadrul programelor naţionale de sănătate din lista aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii; … f) prin preţ de referinţă pentru unele servicii medicale sau prin preţ de referinţă prevăzut în lista de materiale sanitare şi de dispozitive medicale sau, după caz, prin sumă de închiriere pentru cele acordate pentru o perioadă determinată; … g) prin buget global pentru serviciile publice de ambulanţă. … ––––Alin. (1) al art. 252 a fost modificat de pct. 52 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(2) Modalitatea de decontare a serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare şi dispozitivelor medicale se stabileste prin contractul-cadru. … +
Articolul 253Decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor şi dispozitivelor medicale se face în baza contractelor incheiate între casele de asigurări şi furnizorii de servicii medicale, indiferent de casa de asigurări unde este luat în evidenta asiguratul, pe baza documentelor justificative stabilite prin contractul-cadru. +
Articolul 254Asistenţa medicală şi ingrijirile medicale la domiciliul asiguratului se contracteaza de casele de asigurări cu furnizori autorizati şi evaluaţi în condiţiile legii. +
Articolul 255Asistenţa medicală de urgenta prespitaliceasca şi serviciile de transport medical se acordă prin unităţi medicale specializate autorizate şi evaluate. +
Capitolul VFinantarea serviciilor medicale, a medicamentelor şi dispozitivelor medicale +
Secţiunea 1Constituirea Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate +
Articolul 256(1) Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate se formeaza din: … a) contribuţii ale persoanelor fizice şi juridice; … b) subventii de la bugetul de stat; … c) dobanzi, donatii, sponsorizari, venituri obtinute din exploatarea patrimoniului CNAS şi caselor de asigurări, precum şi alte venituri, în condiţiile legii. … d) sume din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii. … –––––Lit. d) a alin. (1) al art. 256 a fost introdusa de pct. 24 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:Prin RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006 s-a dispus rectificarea art. IV din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006, care prevedea initial ca art. I pct. 15, 24 şi 25 intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2007.(2) Colectarea contribuţiilor persoanelor juridice şi fizice care au calitatea de angajator se face de către Ministerul Finanţelor Publice, prin ANAF, în contul unic deschis pe seama CNAS în condiţiile legii, iar colectarea contribuţiilor persoanelor fizice, altele decat cele pentru care colectarea veniturilor se face de către ANAF, se efectueaza de către casele de asigurări. … (3) Din sumele colectate în contul fondului potrivit alin. (2), o cotă de 60% se repartizează obligatoriu de către ordonatorul principal de credite caselor de asigurări de sănătate, proporţional cu veniturile realizate la nivel teritorial, şi rămân la dispoziţia acestora. … ––––Alin. (3) al art. 256 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.(4) În mod excepţional, în situaţii motivate, pentru acoperirea deficitului bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, după epuizarea fondului de rezerva veniturile bugetului fondului se completeaza cu sume care se aloca de la bugetul de stat. … (4^1) Fondul de rezervă se constituie în anii în care bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate este excedentar, nu primeşte sume în completare de la bugetul de stat potrivit alin. (4) şi se constituie numai după acoperirea deficitelor din anii precedenţi ale bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.––––-Alin. (4^1) al art. 256 a fost introdus de pct. 44 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(5) Cota de contribuţie pentru concedii şi indemnizatii de asigurări sociale de sănătate, destinata exclusiv finantarii cheltuielilor cu plata acestor drepturi, este de 0,75%, aplicata la fondul de salarii sau, după caz, la drepturile reprezentand indemnizatie de şomaj ori asupra veniturilor supuse impozitului pe venit, şi se achită la bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, în condiţiile legii. … +
Articolul 257(1) Persoana asigurata are obligaţia platii unei contribuţii banesti lunare pentru asigurarile de sănătate, cu excepţia persoanelor prevăzute la art. 213 alin. (1). … (2) Contribuţia lunara a persoanei asigurate se stabileste sub forma unei cote de 5,5%*), care se aplică asupra: … a) veniturilor din salarii sau asimilate salariilor, precum şi orice alte venituri realizate din desfăşurarea unei activităţi dependente; … ––––Lit. a) a alin. (2) al art. 257 a fost modificată de pct. 3 al art. VIII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.b) veniturilor impozabile realizate de persoane care desfăşoară activităţi independente care se supun impozitului pe venit; dacă acest venit este singurul asupra caruia se calculeaza contribuţia, aceasta nu poate fi mai mica decat cea calculată la un salariu de baza minim brut pe tara, lunar; … c) veniturilor din agricultura supuse impozitului pe venit şi veniturilor din silvicultura, pentru persoanele fizice care nu au calitatea de angajator şi nu se încadrează la lit. b); … d) indemnizatiilor de şomaj; … e) abrogată; … ––––Lit. e) a alin. (2) al art. 257 a fost abrogată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.f) veniturilor din cedarea folosinţei bunurilor, veniturilor din dividende şi dobânzi, veniturilor din drepturi de proprietate intelectuală realizate în mod individual şi/sau într-o formă de asociere şi altor venituri care se supun impozitului pe venit, numai în cazul în care nu realizează venituri de natura celor prevăzute la lit. a)-d), alin. (2^1) şi (2^2) şi art. 213 alin. (2) lit. h), dar nu mai puţin de un salariu de bază minim brut pe ţară, lunar*). … ––––Lit. f) a alin. (2) al art. 257 a fost modificată de pct. 4 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:Prin DECIZIA CURŢII CONSTITUŢIONALE nr. 335 din 10 martie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 355 din 23 mai 2011 a fost admisa excepţia de neconstituţionalitate cu privire la dispoziţiile art. 257 alin. (2) lit. f) teza finală din Legea nr. 95/2006, aşa cum au fost modificate de art. I pct. 4 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 107/2010, constatându-se ca acestea sunt neconstituţionale în măsura în care se interpretează că valoarea contribuţiei minime la fondul de asigurări sociale de sănătate, datorată de persoanele care realizează venituri din cedarea folosinţei bunurilor, venituri din dividende şi dobânzi, venituri din drepturi de proprietate intelectuală realizate în mod individual şi/sau într-o formă de asociere şi alte venituri care se supun impozitului pe venit, nu poate fi mai mică decât cuantumul unui salariu de bază minim brut pe ţară, lunar.Conform art. 147 alin. (1) din CONSTITUŢIA ROMÂNIEI republicată în MONITORUL OFICIAL nr. 767 din 31 octombrie 2003 dispoziţiile din legile şi ordonanţele în vigoare, precum şi cele din regulamente, constatate ca fiind neconstituţionale, îşi încetează efectele juridice la 45 de zile de la publicarea deciziei Curţii Constituţionale dacă, în acest interval, Parlamentul sau Guvernul, după caz, nu pun de acord prevederile neconstituţionale cu dispoziţiile Constituţiei. Pe durata acestui termen, dispoziţiile constatate ca fiind neconstituţionale sunt suspendate de drept.În concluzie, în intervalul 23 mai 2011-7 iulie 2011, prevederile art. 257 alin. (2) lit. f) teza finală din Legea nr. 95/2006, în măsura în care se interpretează că valoarea contribuţiei minime la fondul de asigurări sociale de sănătate, datorată de persoanele care realizează venituri din cedarea folosinţei bunurilor, venituri din dividende şi dobânzi, venituri din drepturi de proprietate intelectuală realizate în mod individual şi/sau într-o formă de asociere şi alte venituri care se supun impozitului pe venit, nu poate fi mai mică decât cuantumul unui salariu de bază minim brut pe ţară, lunar, au fost suspendate de drept, încetându-şi efectele juridice în data 8 iulie 2011, întrucât legiuitorul nu a intervenit pentru modificarea prevederilor atacate.(2^1) Abrogat.––––Alin. (2^1) al art. 257 a fost abrogat de pct. 4 al art. VIII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.(2^2) Pensionarii ale căror venituri din pensii depăşesc 740 lei datorează contribuţia lunară pentru asigurările sociale de sănătate calculată potrivit prevederilor Legii nr. 571/2003, cu modificările şi completările ulterioare.––––Alin. (2^2) al art. 257 a fost modificat de pct. 1 al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 15 din 8 mai 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 8 mai 2012.(3) În cazul persoanelor care realizează în acelaşi timp venituri de natura celor prevăzute la alin. (2) lit. a)-d), alin. (2^1) şi (2^2) şi la art. 213 alin. (2) lit. h), contribuţia se calculează asupra tuturor acestor venituri. … ––––Alin. (3) al art. 257 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.(4) În cazul persoanelor care realizează venituri de natura celor prevăzute la alin. (2) lit. c) sub nivelul salariului de baza minim brut pe tara şi care nu fac parte din familiile beneficiare de ajutor social, contribuţia lunara de 5,5%*) datorata se calculeaza asupra sumei reprezentand o treime din salariul de baza minim brut pe tara. … (5) Contribuţiile prevăzute la alin. (2) şi (4) se platesc după cum urmeaza: … a) lunar, pentru cele prevăzute la alin. (2) lit. a) şi d); … ––––Lit. a) a alin. (5) al art. 257 a fost modificată de pct. 5 al art. VIII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.b) trimestrial, pentru cele prevăzute la alin. (2) lit. b) şi la alin. (4); … c) anual, pentru cele prevăzute la alin. (2) lit. c) şi f). … ––––Lit. c) a alin. (5) al art. 257 a fost modificată de pct. 56 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(6) Contribuţia de asigurări sociale de sănătate nu se datorează asupra sumelor acordate în momentul disponibilizarii, venitului lunar de completare sau plăţilor compensatorii, potrivit actelor normative care reglementeaza aceste domenii, precum şi asupra indemnizatiilor reglementate de Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile şi indemnizatiile de asigurări sociale de sănătate, cu modificările ulterioare. … (7) Obligaţia virării contribuţiei de asigurări sociale de sănătate revine persoanei juridice sau fizice care plăteşte asiguraţilor veniturile prevăzute la alin. (2) lit. a), d) şi e), respectiv asiguraţilor pentru veniturile prevăzute la alin. (2) lit. b), c) şi f). … ––––Alin. (7) al art. 257 a fost modificat de pct. 57 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(8) Termenul de prescriptie a platii contributiei de asigurări sociale de sănătate se stabileste în acelasi mod cu cel prevăzut pentru oblibaţiile fiscale. … ––––-*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:Conform lit. b) a alin. (3) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 902 din 31 decembrie 2007, pentru anul 2008 cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc astfel:b) 5,5% începând cu 1 iulie 2008 pentru cota prevăzută la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare. … Cotele prevăzute la alin. (3) se aplică incepând cu drepturile salariale aferente lunii iulie 2008.Conform lit. a) a alin. (1) al art. 1 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 226 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 899 din 30 decembrie 2008, pentru anul 2009, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,5% pentru cota datorată de angajat, prevăzută la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare. … Conform alin. (3) al art. 8, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 286 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 879 din 28 decembrie 2010 pentru anul 2011, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; … b) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; … c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaţia plăţii contribuţiei direct sau cu plata din alte surse. … Conform alin. (5) al art. 8, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 293 din 21 decembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 914 din 22 decembrie 2011 pentru anul 2012, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; … b) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; … c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaţia plăţii contribuţiei direct sau cu plata din alte surse. … +
Articolul 258*)(1) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator au obligaţia să calculeze şi să vireze la fond contribuţia stabilită de lege datorată pentru asigurarea sănătăţii personalului din unitatea respectivă. … (2) Nerespectarea prevederilor art. 257 alin. (1) duce la diminuarea pachetului de servicii de bază, potrivit prevederilor art. 220. Diminuarea pachetului de servicii de bază are loc după 3 luni de la ultima plată a contribuţiei. … (3) Pentru perioada în care angajatorii suportă indemnizaţia pentru incapacitate temporară de muncă, aceştia au obligaţia de a plăti contribuţia stabilită de lege, pentru salariaţii aflaţi în această situaţie. … ––––Art. 258 a fost modificat de pct. 6 al art. VIII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:Conform lit. a) a alin. (3) al art. 8, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 286 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 879 din 28 decembrie 2010 pentru anul 2011, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; … Conform lit. a) a alin. (5) al art. 8, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 293 din 21 decembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 914 din 22 decembrie 2011 pentru anul 2012, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; … +
Articolul 258^1(1) Cotele de contribuţii prevăzute la art. 257 şi 258 se pot modifica prin legea bugetului de stat. … (2) Cota de contribuţie prevăzută la art. 258 se stabileste pentru anul 2007 la 6%. … (3) Cota prevăzută la alin. (2) se aplică începând cu drepturile salariale aferente lunii ianuarie 2007. … ––––-Art. 258^1 a fost introdus de pct. 1 al art. IV din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 20 noiembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 941 din 21 noiembrie 2006. +
Articolul 259(1) Pentru beneficiarii indemnizatiei de şomaj contribuţia se calculeaza şi se virează odata cu plata drepturilor banesti asupra cărora se calculeaza de către cei care efectueaza plata acestor drepturi. … (2) Abrogat. … ––––Alin. (2) al art. 259 a fost abrogat de pct. 2 al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 15 din 8 mai 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 8 mai 2012.(3) Abrogat. … ––––Alin. (3) al art. 259 a fost abrogat de pct. 8 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.(4) Persoanele care nu sunt salariate, dar au obligaţia să îşi asigure sănătatea potrivit prevederilor prezentei legi, sunt obligate sa comunice direct casei de asigurări alese veniturile, pe baza contractului de asigurare, în vederea stabilirii şi achitarii contributiei de 5,5%*). … (5) Pentru lucratorii migranti care îşi păstrează domiciliul sau reşedinţa în România, contribuţia lunara la fond se calculeaza prin aplicarea cotei de 5,5%*) la veniturile obtinute din contractele incheiate cu un angajator strain. … (6) Pentru persoanele care se asigura facultativ în condiţiile art. 214 alin. (2), contribuţia lunara la fond se calculeaza prin aplicarea cotei de 10,7%*) la valoarea a doua salarii de baza minime brute pe tara, pentru un pachet de servicii stabilit prin contractul-cadru. … –––––*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:Conform lit. c) a alin. (1) al art. 1 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 226 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 899 din 30 decembrie 2008, pentru anul 2009, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:c) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare. … Conform alin. (3) al art. 8, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 286 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 879 din 28 decembrie 2010 pentru anul 2011, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; … b) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; … c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaţia plăţii contribuţiei direct sau cu plata din alte surse. … Conform alin. (5) al art. 8, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 293 din 21 decembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 914 din 22 decembrie 2011 pentru anul 2012, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; … b) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; … c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaţia plăţii contribuţiei direct sau cu plata din alte surse. … (7) Persoanele care au obligaţia de a se asigura şi nu pot dovedi plata contributiei sunt obligate, pentru a obtine calitatea de asigurat: … a) sa achite contribuţia legala lunara pe ultimele 6 luni, dacă nu au realizat venituri impozabile pe perioada termenelor de prescriptie privind oblibaţiile fiscale, calculată la salariul minim brut pe tara în vigoare la data platii, calculandu-se majorări de intarziere; … b) sa achite pe întreaga perioadă a termenelor de prescriptie privind oblibaţiile fiscale contribuţia legala lunara calculată asupra veniturilor impozabile realizate, precum şi oblibaţiile fiscale accesorii de plată prevăzute de Ordonanţa Guvernului nr. 92/2003 … privind Codul de procedură fiscala, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, dacă au realizat venituri impozabile pe toata această perioadă;c) sa achite atât contribuţia legala lunara şi oblibaţiile fiscale accesorii prevăzute la lit. b) pentru perioada în care au realizat venituri impozabile, cat şi contribuţia legala lunara, precum şi majorarile de intarziere prevăzute la lit. a) sau, după caz, oblibaţiile fiscale accesorii, pentru perioada în care nu au fost realizate venituri impozabile pe o perioadă mai mare de 6 luni. Aceasta prevedere se aplică situaţiilor în care în cadrul termenelor de prescriptie fiscala exista atât perioade în care s-au realizat venituri impozabile, cat şi perioade în care nu s-au realizat astfel de venituri. În cazul în care perioada în care nu s-au realizat venituri impozabile este mai mica de 6 luni, se achită contribuţia legala lunara proportional cu perioada respectiva, inclusiv majorarile de intarziere şi oblibaţiile fiscale accesorii, după caz. … –––––Alin. (7) al art. 259 a fost modificat de pct. 20 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.(8) Pentru situaţiile prevăzute la alin. (7) termenele de prescriptie privind oblibaţiile fiscale se calculeaza începând cu data primei solicitări de acordare a serviciilor medicale, la notificarea caselor de asigurări de sănătate sau la solicitarea persoanelor în vederea dobândirii calităţii de asigurat, după caz. … –––––Alin. (8) al art. 259 a fost modificat de pct. 20 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.(9) Persoanele care au obligaţia să se asigure, altele decat cele prevăzute la alin. (7) şi art. 257 şi care nu se încadrează în categoriile de persoane care beneficiaza de asigurarea de sănătate fără plata contributiei, platesc contribuţia lunara de asigurări sociale de sănătate calculată prin aplicarea cotei de 5,5%*) la salariul de baza minim brut pe tara. … (10) Strainii cărora li s-a acordat una dintre formele de protecţie prevăzute la art. 1 lit. a), b) şi c) din Ordonanţa Guvernului nr. 102/2000 privind statutul şi regimul refugiatilor în România, republicată, sunt obligati, pentru a obtine calitatea de asigurat, sa plateasca contribuţia legala începând cu data obtinerii respectivei forme de protecţie. … (11) Strainii cărora li s-a acordat, anterior intrarii în vigoare a legislaţiei privind integrarea sociala a strainilor care au dobândit o formă de protecţie în România, una dintre formele de protecţie prevăzute la art. 1 lit. a), b) şi c) din Ordonanţa Guvernului nr. 102/2000, republicată, sunt obligati, pentru a obtine calitatea de asigurat, sa plateasca contribuţia legala începând cu data intrarii în vigoare a legislaţiei privind integrarea sociala a strainilor care au dobândit o formă de protecţie în România. … ––––*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:Conform alin. (3) al art. 8, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 286 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 879 din 28 decembrie 2010 pentru anul 2011, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; … b) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; … c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaţia plăţii contribuţiei direct sau cu plata din alte surse. … Conform alin. (5) al art. 8, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 293 din 21 decembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 914 din 22 decembrie 2011 pentru anul 2012, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; … b) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; … c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaţia plăţii contribuţiei direct sau cu plata din alte surse. … +
Articolul 260(1) Contribuţia datorata pentru persoanele prevăzute la art. 213 se suporta după cum urmeaza: … a) de către bugetul de stat, pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. c), d), f), g), i) şi j)*); … ––––Lit. a) a alin. (1) al art. 260 a fost modificată de pct. 9 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.a^1) de către bugetul de stat, pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. h), începând cu 1 ianuarie 2012;–––––Lit. a^1) a alin. (1) al art. 260 a fost introdusă de pct. 10 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.b) de către angajator sau din fondul de asigurare pentru accidente de muncă şi boli profesionale constituit în condiţiile legii, pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. b); … ––––Lit. b) a alin. (1) al art. 260 a fost modificată de pct. 58 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.c) de către bugetul asigurarilor de şomaj, pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. e); … ––––Lit. d) a alin. (1) al art. 260 a fost abrogată de pct. 11 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:Conform art. VII din LEGEA nr. 276 din 24 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 888 din 30 decembrie 2010, de la data intrării în vigoare a prezentei legi, prevederile art. 260 alin. (1) lit. a) şi d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică în mod corespunzător.Art. 26^1 din Legea nr. 416/2001 privind venitul minim garantat, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 401 din 20 iulie 2001 astfel cum a fost introdus de pct. 20 al art. I din acelaşi act normativ prevede că:"Art. 26^1. – (1) Persoana singură beneficiară de ajutor social, precum şi persoanele care fac parte din familiile beneficiare de ajutor social au dreptul la asigurare socială de sănătate, cu plata contribuţiei din alte surse, în condiţiile legii.(2) Contribuţia de asigurări sociale de sănătate pentru persoanele singure sau persoanele care fac parte din familiile beneficiare de ajutor social se plăteşte de către agenţiile teritoriale şi se stabileşte prin aplicarea cotei prevăzute de lege asupra cuantumului ajutorului social. … (3) Agenţiile teritoriale au obligaţia, lunar, să vireze caselor de asigurări de sănătate teritoriale contribuţia individuală de asigurări sociale de sănătate şi să transmită evidenţa obligaţiilor de plată către bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, în conformitate cu prevederile legale în vigoare." … (2) Contribuţiile pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. d), f), i) şi j) se stabilesc prin aplicarea cotei de 5,5% asupra sumei reprezentând valoarea a două salarii de bază minime brute pe ţară. … –––––Alin. (2) al art. 260 a fost modificat de pct. 3 al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.(3) Contribuţiile pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. b) şi e) se stabilesc prin aplicarea cotei de 5,5%*) asupra indemnizatiei pentru incapacitate de muncă datorata unui accident de muncă sau unei boli profesionale, respectiv asupra indemnizatiei de şomaj. … (4) Contribuţiile pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. g) se stabilesc prin aplicarea cotei de 5,5%*) asupra ajutorului social acordat, în condiţiile legii, pentru asigurarea venitului minim garantat. … ––––*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:Conform alin. (3) al art. 8, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 286 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 879 din 28 decembrie 2010 pentru anul 2011, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; … b) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; … c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaţia plăţii contribuţiei direct sau cu plata din alte surse. … Conform alin. (5) al art. 8, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 293 din 21 decembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 914 din 22 decembrie 2011 pentru anul 2012, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; … b) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; … c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaţia plăţii contribuţiei direct sau cu plata din alte surse. … +
Articolul 261(1) Angajatorii şi asiguratii care au obligaţia platii contributiei în condiţiile prezentei legi şi care nu o respecta datorează pentru perioada de intarziere majorări de intarziere în condiţiile Codului de procedura fiscala. … (2) CNAS aproba norme privind desfăşurarea activităţii de executare silita a creanţelor datorate fondului de către persoanele fizice, altele decat cele pentru care colectarea veniturilor se face de ANAF. … (3) Abrogat. … –––––Alin. (3) al art. 261 a fost abrogat de alin. (1) al art. IV din ORDONANTA nr. 35 din 26 iulie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 675 din 7 august 2006.(4) În cazul neachitarii în termen a contribuţiilor datorate fondului, aplicarea masurilor de executare silita pentru incasarea sumelor datorate şi a majorarilor de intarziere se realizează potrivit procedurilor instituite de Legea nr. 571/2003, cu modificările şi completările ulterioare, şi Ordonanţa Guvernului nr. 92/2003, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi normelor aprobate prin ordin al presedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administratie. … (5) Persoanele prevăzute la art. 257 şi 258 au obligaţia de a pune la dispoziţia organelor de control ale ANAF sau ale caselor de asigurări, după caz, documentele justificative şi actele de evidenta necesare în vederea stabilirii obligaţiilor la fond. … +
Secţiunea a 2-aUtilizarea şi administrarea Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate +
Articolul 262(1) Veniturile fondului se utilizeaza pentru: … (1) Sumele colectate în condiţiile art. 256 alin. (2) se utilizează astfel: … a) pentru plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, inclusiv a celor acordate în baza documentelor internaţionale cu parteneri în domeniul sănătăţii la care România este parte, în condiţiile stabilite prin contractul-cadru, de către casele de asigurări de sănătate din sumele repartizate conform art. 256 alin. (3); … b) o cotă de 3% pentru cheltuielile de administrare, funcţionare şi de capital ale CNAS, din care cel puţin 0,75% pentru casele de asigurări de sănătate. Prin legile bugetare anuale se poate aproba depăşirea limitei de 3%; … c) o cota de 37% rămâne în contul CNAS. … –––––Alin. (1) al art. 262 a fost modificat de pct. 10 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.(1^1) Sumele rămase conform alin. (1) lit. c) în contul CNAS se utilizează pentru:a) o cotă de 2% pentru constituirea fondului de rezervă, în condiţiile prevăzute la art. 256 alin. (4^1); … b) o cotă de 98% pentru constituirea fondului de redistribuire. … –––––Alin. (1^1) al art. 262 a fost introdus de pct. 11 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.(1^2) Fondul de redistribuire constituit în condiţiile prevăzute la alin. (1^1) lit. b) se utilizează pentru echilibrarea bugetelor caselor de asigurări de sănătate.Criteriile de alocare pe judeţe a fondului de redistribuire se elaborează de CNAS, se aprobă prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.–––––Alin. (1^2) al art. 262 a fost introdus de pct. 11 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.(2) Veniturile fondului se utilizeaza şi pentru plata indemnizatiilor de asigurări sociale de sănătate în condiţiile legii. … +
Articolul 263(1) Veniturile fondului nu pot fi utilizate pentru: … a) investitii pentru construirea şi consolidarea de unităţi sanitare; … b) achizitionarea aparaturii medicale de la nivelul şi condiţiile stabilite prin hotărâre a Guvernului; … c) măsuri profilactice şi tratamente instituite obligatoriu prin norme legale, altele decat cele prevăzute de prezenta lege. … (2) Cheltuielile prevăzute la alin. (1) se suporta de la bugetul de stat. … +
Articolul 264(1) Bugetul fondului se aproba de Parlament, la propunerea Guvernului, ca anexa la legea bugetului de stat. … (2) Bugetele de venituri şi cheltuieli ale caselor de asigurări se aproba de ordonatorul principal de credite, în condiţiile legii. … +
Articolul 265(1) Sumele rămase neutilizate la nivelul caselor de asigurări la sfârşitul fiecarui an se virează în contul CNAS. … (2) Sumele rămase neutilizate la nivelul CNAS la sfârşitul fiecărui an se reportează în anul următor şi se utilizează pentru destinaţiile prevăzute la art. 262 alin. (1). … –––––Alin. (2) al art. 265 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.(2^1) Sumele alocate de la bugetul de stat şi din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii pentru realizarea programelor naţionale de sănătate cu scop curativ, rămase neutilizate, se virează de CNAS până la sfârşitul anului în contul bugetului din care provin.–––––Alin. (2^1) al art. 265 a fost introdus de pct. 28 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.(3) Fondul de rezerva ramas neutilizat la finele anului se reporteaza în anul următor cu aceeasi destinatie. … (4) Utilizarea fondului de rezerva se stabileste prin legile bugetare anuale. … (5) Disponibilitatile temporare ale fondului, precum şi disponibilitatile fondului de rezerva se păstrează la trezoreria statului şi sunt purtătoare de dobânda. … (6) Din disponibilitatile fondului de rezerva şi din excedentele înregistrate de fond din anii precedenti pot fi constituite depozite la termen la trezoreria statului, în condiţiile stabilite prin convenţie incheiata între CNAS şi Ministerul Finanţelor Publice. … +
Capitolul VIOrganizarea caselor de asigurări de sănătate +
Secţiunea 1Constituirea caselor de asigurări de sănătate şi organizarea administrativa +
Articolul 266(1) CNAS, instituţie publică, autonomă, de interes naţional, cu personalitate juridică, este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, are sediul în municipiul Bucureşti, Calea Călăraşilor nr. 248, sectorul 3. … ––––Alin. (1) al art. 266 a fost modificat de pct. 3 al art. unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.(1^1) În domeniul sanitar, CNAS asigură aplicarea politicilor şi programelor Guvernului în coordonarea Ministerului Sănătăţii.––––Alin. (1^1) al art. 266 a fost introdus de pct. 4 al art. unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.(2) CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea funcţionării unitare şi coordonate a sistemului de asigurări sociale de sănătate din România şi are în subordine casele de asigurări de sănătate judeţene şi Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului Bucureşti, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti, precum şi Casa Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului până la reorganizarea acesteia. … ––––Alin. (2) al art. 266 a fost modificat de pct. 59 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(3) CNAS funcţionează pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de administraţie, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, cu avizul Ministerului Sănătăţii. Casele de asigurări funcţionează pe baza statutului propriu, care trebuie să respecte prevederile statutului-cadru şi care se aprobă de consiliul de administraţie al CNAS, cu avizul Ministerului Sănătăţii, iar în cazul Casei Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului şi cu avizul conform al Ministerului Transporturilor. Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti îşi desfăşoară activitatea potrivit prevederilor legale de organizare şi funcţionare a caselor de asigurări judeţene din cadrul sistemului de asigurări de sănătate, cu păstrarea specificului activităţii. … ––––Alin. (3) al art. 266 a fost modificat de pct. 3 al art. unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.(4) Statutele prevăzute la alin. (3) trebuie să conţină prevederi referitoare la: … a) denumirea şi sediul casei de asigurări respective; … b) relatiile CNAS cu alte case de asigurări şi cu oficiile teritoriale, precum şi cu asiguratii; … c) structura, drepturile şi oblibaţiile organelor de conducere; … d) modul de adoptare a hotărârilor în consiliul de administratie şi relaţia dintre acesta şi conducerea executiva a casei de asigurări; … e) alte prevederi. … +
Articolul 267(1) Casele de asigurări sunt institutii publice, cu personalitate juridica, cu bugete proprii, în subordinea CNAS. … (2) Casele de asigurări colecteaza contribuţiile persoanelor fizice, altele decat cele pentru care colectarea veniturilor se face de către ANAF, şi gestioneaza bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurand functionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, şi pot derula şi dezvolta şi activităţi pentru valorizarea fondurilor gestionate. … +
Articolul 268(1) Pe lângă CNAS şi casele de asigurări de sănătate funcţionează comisii de experti pentru implementarea programelor naţionale de sănătate, finantate din fond, precum şi alte activităţi stabilite prin ordin al presedintelui CNAS. … (2) Membrii comisiilor de experţi prevăzute la alin. (1) beneficiază de o indemnizaţie lunară de 1% din indemnizaţia preşedintelui CNAS, respectiv din salariul funcţiei de preşedinte – director general al casei de asigurări de sănătate, care se acordă proporţional cu numărul de participări efective la şedinţe. Indemnizaţiile şi cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea în comisiile de experţi sunt suportate de CNAS, respectiv de casa de asigurări de sănătate la nivelul căreia funcţionează comisia. Regulamentul de organizare şi funcţionare şi atribuţiile comisiilor de experţi se stabilesc prin decizie a preşedintelui CNAS. … –––––Alin. (2) al art. 268 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.–––––-Art. 268 a fost modificat de pct. 21 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007. +
Articolul 269Casele de asigurări pot înfiinţa oficii de asigurări de sănătate fără personalitate juridica, la nivelul oraşelor, al municipiilor, respectiv al sectoarelor municipiului Bucureşti, în baza criteriilor stabilite prin ordin al presedintelui CNAS. +
Secţiunea a 2-aAtribuţiile caselor de asigurări de sănătate +
Articolul 270(1) Atribuţiile CNAS sunt urmatoarele: … a) gestioneaza fondul prin preşedintele CNAS, împreună cu casele de asigurări; … b) elaboreaza, implementeaza şi gestioneaza procedurile şi formularele unitare, avizate de Ministerul Sănătăţii, pentru administrarea sistemului de asigurări sociale de sănătate; … c) elaboreaza şi actualizeaza Registrul unic de evidenta a asiguratilor; … d) elaborează şi publică raportul anual şi planul de activitate pentru anul următor, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii; … ––––Lit. d) a alin. (1) al art. 270 a fost modificată de pct. 5 al art. unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.e) îndrumă metodologic şi controlează modul de aplicare a dispoziţiilor legale de către casele de asigurări; … f) răspunde pentru activităţile proprii sistemului de asigurări sociale de sănătate în faţa Guvernului, a ministrului sănătăţii şi a asiguraţilor; … ––––Lit. f) a alin. (1) al art. 270 a fost modificată de pct. 5 al art. unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.g) elaboreaza proiectul contractului-cadru, care se prezinta de către Ministerul Sănătăţii spre aprobare Guvernului; … h) elaboreaza condiţiile privind acordarea asistentei medicale din cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, cu consultarea CMR şi CMDR; … i) participa anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personala, pe baza prescriptiilor medicale, pentru persoanele asigurate; … j) administreaza şi intretine bunurile imobile şi baza materiala din patrimoniu, în condiţiile legii; … k) asigura organizarea sistemului informatic şi informational unic integrat pentru inregistrarea asiguratilor şi pentru gestionarea şi administrarea fondului. Indicatorii folositi în raportarea datelor în sistemul de asigurări de sănătate sunt unitari şi se stabilesc de către Ministerul Sănătăţii, la propunerea CNAS, CMR şi CMDR; … l) negociaza şi contracteaza cu institutii abilitate de lege colectarea şi prelucrarea datelor privind unele servicii medicale furnizate asiguratilor, în vederea contractarii şi decontarii acestora de către casele de asigurări; … m) acorda gratuit informaţii, consultanţă şi asistenţa în domeniul asigurarilor sociale de sănătate persoanelor asigurate, angajatorilor şi furnizorilor de servicii medicale; … n) organizează licitaţii naţionale pe domeniul de competenţă şi participă la licitaţii naţionale organizate de Ministerul Sănătăţii pentru achiziţia de medicamente şi materiale specifice pentru realizarea obiectivelor proprii; … ––––Lit. n) a alin. (1) al art. 270 a fost modificată de pct. 5 al art. unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.o) incheie şi deruleaza contracte de achizitii publice pentru medicamente şi materiale sanitare pentru derularea programelor de sănătate, precum şi contracte de furnizare de servicii medicale de dializa; … p) asigura logistica şi baza materiala necesare activităţii de pregatire şi formare profesionala a personalului, din cheltuielile de administrare a fondului; … r) iniţiază, negociază şi încheie cu instituţii similare documente de cooperare internaţională în domeniul său de activitate, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii. … ––––Lit. r) a alin. (1) al art. 270 a fost modificată de pct. 5 al art. unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.s) indeplineste functia de organism de legătură, care asigura comunicarea cu organismele similare din statele care au incheiat cu România documente internationale cu prevederi în domeniul sănătăţii; … t) prezinta un raport anual Guvernului privind starea sistemului de asigurări sociale de sănătate; … u) prezinta rapoarte Parlamentului, la solicitarea acestuia; … v) alte atribuţii prevăzute de acte normative în domeniul sănătăţii. … x) abrogată. … –––Litera x) a alin. (1) al art. 270 a fost abrogată de art. XI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 77 din 21 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 680 din 26 septembrie 2011.(1^1) CNAS organizează şi administrează Platforma informatică din asigurările de sănătate, care cuprinde: sistemul informatic unic integrat, sistemul naţional al cardului de asigurări sociale de sănătate, sistemul naţional de prescriere electronică şi sistemul dosarului naţional al pacientului.––––Alin. (1^1) al art. 270 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(2) Realizarea atribuţiilor care revin CNAS, potrivit prezentei legi, este supusă controlului organelor competente potrivit dispoziţiilor legale în vigoare. … +
Articolul 271Atribuţiile caselor de asigurări sunt urmatoarele:a) sa colecteze contribuţiile la fond pentru persoanele fizice, altele decat cele pentru care colectarea veniturilor se face de către ANAF; … b) sa administreze bugetele proprii; … c) sa inregistreze, sa actualizeze datele referitoare la asigurati şi să le comunice CNAS; … d) sa elaboreze şi sa publice raportul anual şi planul de activitate pentru anul următor; … e) sa utilizeze toate demersurile legale pentru a optimiza colectarea contribuţiilor şi recuperarea creanţelor restante la contribuţii pentru fond; … f) sa furnizeze gratuit informaţii, consultanţă, asistenţa în problemele asigurarilor sociale de sănătate şi ale serviciilor medicale persoanelor asigurate, angajatorilor şi furnizorilor de servicii medicale; … g) sa administreze bunurile casei de asigurări, conform prevederilor legale; … h) sa negocieze, sa contracteze şi sa deconteze serviciile medicale contractate cu furnizorii de servicii medicale în condiţiile contractului-cadru; … i) să monitorizeze numărul serviciilor medicale furnizate şi nivelul tarifelor acestora; … j) pot sa organizeze licitatii în vederea contractarii unor servicii din pachetul de servicii, pe baza prevederilor contractului-cadru; … k) să asigure, în calitate de institutii competente, activităţile de aplicare a documentelor internationale cu prevederi în domeniul sănătăţii incheiate de România cu alte state, inclusiv cele privind rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale şi a altor prestatii, în condiţiile respectivelor documente internationale; … l) alte atribuţii prevăzute de acte normative în domeniul sănătăţii. … +
Secţiunea a 3-aOrganele de conducere +
Articolul 272(1) CNAS are urmatoarele organe de conducere: … a) adunarea reprezentantilor; … b) consiliul de administratie; … c) preşedintele; … d) comitetul director; … e) 1 vicepresedinte; … ––––-Lit. e) a alin. (1) al art. 272 a fost modificată de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea cuvântului „vicepreşedinţi” cu cuvântul „vicepreşedinte”.f) directorul general. … (2) Persoanele care fac parte din organele de conducere ale CNAS şi ale caselor de asigurări trebuie să indeplineasca urmatoarele condiţii: … a) să fie cetăţeni români şi să aibă domiciliul pe teritoriul României; … b) să aibă calitatea de asigurat; … c) sa nu aiba cazier judiciar sau fiscal; … d) abrogată. … –––––Lit. d) a alin. (2) al art. 272 a fost abrogata de pct. 29 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.(3) Membrii consiliului de administratie au obligaţia de a depune declaratie de avere şi o declaratie de interese cu privire la incompatibilităţile prevăzute de prezenta lege, în termen de 15 zile de la numirea în Consiliul de administratie al CNAS. Declaratia de interese va fi actualizata ori de cate ori intervin modificari. Actualizarea se face în termen de 30 de zile de la data modificarii respective. Declaratiile se vor afisa pe site-ul CNAS. Modelul declaraţiei de interese se aproba prin ordin al presedintelui CNAS. … +
Articolul 273(1) Adunarea reprezentantilor se constituie pe o perioadă de 4 ani şi cuprinde: … a) reprezentanti ai asiguratilor delegaţi de consiliile judetene şi de Consiliul General al Municipiului Bucureşti, în numar de unu pentru fiecare judet şi doi pentru municipiul Bucureşti. Desemnarea acestor reprezentanti se face în termen de 15 zile de la data intrarii în vigoare a prezentei legi; … b) 31 de membri numiti astfel: 2 de către Preşedintele României, 3 de către primul-ministru, la propunerea ministrului sănătăţii, 3 de către Senat, la propunerea comisiei de specialitate, 3 de către Camera Deputatilor, la propunerea comisiei de specialitate, un reprezentant al Ministerului Muncii, Familiei şi Protecţiei Sociale, un reprezentant al Casei Naţionale de Pensii şi Alte Drepturi de Asigurari Sociale, 5 de către asociaţiile patronale reprezentative la nivel naţional, 5 de către organizaţiile sindicale reprezentative la nivel naţional, 7 reprezentanti ai ministerelor şi instituţiilor centrale cu retele sanitare proprii, respectiv cate un reprezentant al Ministerului Afacerilor Interne, Ministerului Apărării Naţionale, Ministerului Justiţiei, Ministerului Transporturilor, Serviciului Roman de Informaţii, Serviciului de Informaţii Externe şi Serviciului de Telecomunicatii Speciale, şi un reprezentant al Consiliului Naţional al Persoanelor Varstnice. … (2) Sunt reprezentative la nivel naţional asociaţiile patronale şi organizaţiile sindicale care indeplinesc condiţiile prevăzute de Legea nr. 130/1996 privind contractul colectiv de muncă, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. … (3) Pe locurile devenite vacante ca urmare a demisiei, revocarii din cauze prevăzute de lege sau a decesului se numesc noi membri, aleşi în aceleasi condiţii, până la expirarea mandatului în curs. … +
Articolul 274(1) Adunarea reprezentantilor se intruneste în sedinta o dată pe an, la convocarea consiliului de administratie, sau în şedinţe extraordinare, la convocarea presedintelui CNAS, a consiliului de administratie sau a unui numar de cel puţin 30 de membri ai adunarii reprezentantilor. … (2) Adunarea reprezentantilor poate adopta hotărâri dacă sunt prezente două treimi din numărul membrilor. Pentru adoptarea hotărârilor este necesar votul favorabil al majorităţii membrilor prezenţi. … +
Articolul 275Adunarea reprezentantilor are urmatoarele atribuţii:a) propune modificarea Statutului CNAS; … b) analizeaza repartizarea bugetului aprobat de către cei în drept şi recomanda ordonatorului principal de credite luarea masurilor necesare pentru modificarea acestuia, în condiţiile legii; … c) analizeaza modul de utilizare a fondului, costurile din cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, serviciile medicale acordate şi tarifele practicate la contractarea pachetului de servicii de baza şi recomanda masurile legale pentru folosirea cu eficienta a fondurilor şi de respectare a drepturilor asiguratilor. … +
Articolul 276(1) Consiliul de administraţie al CNAS se constituie din 7 membri, cu un mandat pe 4 ani, după cum urmează: … a) 4 reprezentanţi ai statului, dintre care unul este numit de Preşedintele României, iar 3 sunt numiţi de primul-ministru, la propunerea ministrului sănătăţii; … b) un membru numit de către confederaţiile patronale reprezentative la nivel naţional; … c) un membru numit de către confederaţiile sindicale reprezentative la nivel naţional; … d) un membru numit de primul-ministru, cu consultarea Consiliului Naţional al Persoanelor Vârstnice. … –––––Alin. (1) al art. 276 a fost modificat de pct. 14 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.(2) Prevederile art. 273 alin. (3) se aplică şi în cazul consiliului de administratie. … (3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraţie pot fi revocaţi din funcţii de către cei care i-au numit, iar pe funcţiile rămase vacante sunt numiţi noi membri, până la expirarea mandatului în curs. … –––––Alin. (3) al art. 276 a fost introdus de pct. 15 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010. +
Articolul 277(1) Preşedintele consiliului de administratie este preşedintele CNAS şi are rang de secretar de stat. Preşedintele CNAS are dreptul la organizarea cabinetului demnitarului în structura CNAS şi în limita numarului de posturi prevăzut de lege pentru functia de secretar de stat. Preşedintele CNAS este numit de primul-ministru dintre membrii consiliului de administratie, la propunerea ministrului sănătăţii. … (2) Consiliul de administraţie are un vicepreşedinte ales de consiliul de administraţie prin vot secret*). … –––––Alin. (2) al art. 277 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:Art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010 prevede:"Art. III(1) Prevederile art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum a fost modificat potrivit art. I pct. 16 din prezenta ordonanţă de urgenţă, se aplică de la data încetării, în cazurile şi situaţiile prevăzute de lege, a mandatelor aflate în curs la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă. … (2) Începând cu data de 15 ianuarie 2011, consiliul de administraţie are un singur vicepreşedinte. … (3) Consiliul de administraţie al CNAS se reorganizează potrivit prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a acesteia." … (3) Preşedintele, vicepresedintele şi directorul general al CNAS se suspenda de drept din functiile deţinute anterior, pe perioada executarii mandatului, cu excepţia celor prevăzute la art. 282 alin. (1). … ––––-Alin. (3) al art. 277 a fost modificat de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea cuvântului „vicepreşedinţi” cu cuvântul „vicepreşedinte”. +
Articolul 278(1) Consiliul de administraţie funcţionează în mod legal în prezenţa a cel puţin 5 membri. … –––––Alin. (1) al art. 278 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.(2) Hotărârile consiliului de administratie se adoptă cu votul a cel puţin două treimi din numărul membrilor prezenţi. … (3) În condiţiile în care la prima convocare a unei şedinţe a consiliului de administratie nu se indeplineste cvorumul prevăzut la alin. (1), preşedintele CNAS, în calitate de presedinte al consiliului de administratie, are dreptul sa convoace o noua sedinta în termen de maximum 7 zile, în cadrul careia hotărârile sunt luate cu votul a cel puţin două treimi din numărul membrilor prezenţi. … (4) Principalul rol al consiliului de administratie este de a elabora şi a realiza strategia naţionala în domeniul asigurarilor sociale de sănătate. … (5) La sedintele consiliului de administratie preşedintele CNAS poate invita persoane care au legătură cu subiectele supuse dezbaterii. … (6) Ministrul Sănătăţii are calitatea de invitat permanent la şedinţele consiliului de administraţie al CNAS şi prezidează, fără a avea drept de vot, şedinţele la care participă. … ––––Alin. (6) al art. 278 a fost introdus de pct. 6 al art. unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011. +
Articolul 279(1) Consiliul de administratie al CNAS are urmatoarele atribuţii: … a) aproba planul anual de activitate pentru indeplinirea prevederilor programului de asigurări sociale de sănătate; … b) aproba regulamentul de organizare şi functionare a comisiilor de evaluare şi standardele de evaluare a furnizorilor de servicii medicale; … c) aproba criteriile de recrutare şi modalitatile de formare a personalului din sistemul de asigurări sociale de sănătate; … d) aproba programul de investitii; … e) aproba incheierea de conventii de cooperare şi finanţare de programe cu organisme internationale; … f) aproba atribuţiile vicepreşedintelui, la propunerea preşedintelui; … ––––-Lit. f) a alin. (1) al art. 279 a fost modificată de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea cuvântului „vicepreşedinţi” cu cuvântul „vicepreşedinte”.g) avizeaza statutul propriu al CNAS, care se aproba prin hotărâre a Guvernului, şi aproba statutul-cadru al caselor de asigurări la propunerea Comitetului director; … h) aproba propriul regulament de organizare şi functionare; … i) aproba strategia sistemului de asigurări sociale de sănătate cu privire la colectarea şi utilizarea fondului; … j) aproba proiectul bugetului fondului şi îl supune aprobării ordonatorului principal de credite, în condiţiile legii; … k) avizeaza, în condiţiile legii, repartizarea pe case de asigurări a bugetului fondului; … l) avizeaza utilizarea fondului de rezerva; … m) analizeaza semestrial stadiul derularii contractelor şi imprumuturilor; … n) avizeaza rapoartele de gestiune anuale, prezentate de preşedintele CNAS, contul de încheiere a exercitiului bugetar, precum şi raportul anual de activitate; … o) aproba, în baza raportului Curtii de Conturi, bilantul contabil şi descarcarea gestiunii anului precedent pentru CNAS şi pentru casele de asigurări; … p) avizeaza proiectul contractului-cadru şi al normelor metodologice de aplicare a acestuia; … r) avizeaza lista medicamentelor de care beneficiaza asiguratii cu sau fără contribuţie personala; … s) aproba criteriile privind calitatea asistentei medicale acordate asiguratilor; … t) analizeaza structura şi modul de functionare ale caselor de asigurări; … u) avizeaza organigrama CNAS şi organigramele caselor de asigurări teritoriale, la propunerea Comitetului director; organigramele care se aproba prin ordin al presedintelui CNAS; … v) alte atribuţii acordate prin acte normative în vigoare. … (2) Consiliul de administratie se intruneste lunar, la convocarea presedintelui CNAS. Consiliul de administratie se poate intruni şi în şedinţe extraordinare, la cererea presedintelui sau a cel puţin unei treimi din numărul membrilor săi. … (3) În exercitarea atribuţiilor ce îi revin Consiliul de administratie al CNAS adopta hotărâri, în condiţiile prevăzute la art. 278. … (4) Modul de rezolvare a divergentelor dintre preşedintele CNAS şi consiliul de administratie, în indeplinirea atribuţiilor stabilite în prezenta lege, se reglementeaza prin statutul CNAS. … +
Articolul 280(1) Preşedintele CNAS este ordonator principal de credite pentru administrarea şi gestionarea fondului şi reprezinta CNAS în relatiile cu tertii şi pe asigurati în raporturile cu alte persoane fizice sau juridice, componente ale sistemului asigurarilor sociale de sănătate. … (2) Presedintelui CNAS îi sunt aplicabile prevederile legii responsabilitatii ministeriale. … +
Articolul 281(1) Atribuţiile principale ale presedintelui CNAS sunt urmatoarele: … a) exercita atribuţiile prevăzute de lege, în calitate de ordonator principal de credite, pentru administrarea şi gestionarea fondului; … b) organizeaza şi coordonează activitatea de audit şi control în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit atribuţiilor specifice ale CNAS şi ale caselor de asigurări; activitatea de audit se poate desfăşura la nivel regional, în condiţiile stabilite prin ordin al presedintelui CNAS, cu avizul Consiliului de administratie al CNAS; … c) participa ca invitat la sedintele Guvernului în care sunt dezbatute aspecte referitoare la sănătatea populatiei; … d) numeste, sancţionează şi elibereaza din functie personalul CNAS; … e) prezideaza sedintele adunarii reprezentantilor; … f) alte atribuţii stabilite prin Statutul CNAS. … g) solicită avizul Ministerului Sănătăţii înaintea depunerii proiectului bugetului de venituri şi cheltuieli, precum şi a proiectului de rectificare bugetară la Ministerul Finanţelor Publice; … ––––Lit. g) a alin. (1) al art. 281 a fost modificată de pct. 7 al art. unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.h) prezintă Ministerului Sănătăţii trimestrial şi anual, precum şi în cadrul unor analize funcţionale, activităţile realizate de CNAS cu privire la serviciile medicale, medicamentele şi dispozitivele medicale furnizate asiguraţilor, inclusiv cele din cadrul programelor naţionale de sănătate, contractarea, decontarea şi finanţarea acestora în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi execuţia bugetului." … ––––Lit. h) a alin. (1) al art. 281 a fost modificată de pct. 7 al art. unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.i) supune aprobării ministrului sănătăţii reglementările propuse în cadrul politicilor din domeniul sanitar. … ––––Lit. i) a alin. (1) al art. 281 a fost introdusă de pct. 60 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(2) În exercitarea atribuţiilor ce îi revin, precum şi pentru punerea în aplicare a hotărârilor consiliului de administratie, preşedintele CNAS emite ordine care devin executorii după ce sunt aduse la cunoştinţa persoanelor interesate. Ordinele cu caracter normativ, emise în aplicarea prezentei legi, se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. … +
Articolul 282(1) Pe timpul executarii mandatului preşedintele şi vicepreşedintele sunt numiti pe o perioadă de 4 ani. Acestia nu pot exercita pe durata mandatului nici o alta functie sau demnitate publică, cu excepţia functiilor didactice din învăţământul superior. … ––––-Alin. (1) al art. 282 a fost modificat de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea cuvântului „vicepreşedinţi” cu cuvântul „vicepreşedinte”.(2) Membrii Consiliului de administratie al CNAS, pe perioada exercitarii mandatului, nu sunt salariati ai CNAS, cu excepţia presedintelui şi a vicepreşedintelui, şi nu pot ocupa functii în structurile executive ale caselor de asigurări. Acestia nu pot exercita activităţi la societăţi comerciale sau la alte unităţi care se afla în relatii contractuale cu casele de asigurări. … ––––-Alin. (2) al art. 282 a fost modificat de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea cuvântului „vicepreşedinţi” cu cuvântul „vicepreşedinte”.(3) Salarizarea presedintelui şi a vicepreşedintelui CNAS se stabileste după cum urmeaza: … ––––-Partea introductivă a alin. (3) al art. 282 a fost modificată de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea cuvântului „vicepreşedinţi” cu cuvântul „vicepreşedinte”.a) pentru presedinte, la nivelul indemnizatiei prevăzute de lege pentru functia de secretar de stat; … b) pentru vicepreşedinte, la nivelul indemnizatiei prevăzute de lege pentru functia de subsecretar de stat. … ––––-Lit. b) a alin. (3) al art. 282 a fost modificată de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea cuvântului „vicepreşedinţi” cu cuvântul „vicepreşedinte”.(4) Salariul şi celelalte drepturi de personal ale directorului general al CNAS se stabilesc la nivelul corespunzător prevăzut de lege pentru functia de secretar general din minister. … (5) Membrii Consiliului de administraţie al CNAS, cu excepţia preşedintelui şi a vicepreşedintelui, beneficiază de o indemnizaţie lunară de până la 1% din indemnizaţia preşedintelui CNAS, în condiţiile prezenţei efective la şedinţele consiliului de administraţie. … –––––Alin. (5) al art. 282 a fost modificat de pct. 18 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010. +
Articolul 283(1) Conducerea executiva a CNAS este asigurata de către directorul general. … (2) Ocuparea postului de director general se face prin concurs, pe o perioadă de 4 ani, şi se numeste prin ordin al presedintelui CNAS. … (3) Organizarea concursului şi criteriile de selecţie sunt stabilite de preşedintele CNAS, cu avizul consiliului de administratie. … +
Articolul 284Conducerea operativa a CNAS este asigurata de un Comitet director alcătuit din: presedinte, vicepreşedinte, director general şi directorii generali adjuncţi. Atribuţiile Comitetului director de conducere al CNAS se aproba prin ordin al presedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administratie.––––-Art. 284 a fost modificat de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea cuvântului „vicepreşedinţi” cu cuvântul „vicepreşedinte”. +
Articolul 285(1) Personalul CNAS şi al caselor de asigurări este constituit din functionari publici şi personal contractual, în condiţiile legii, şi nu pot desfăşura activităţi la furnizorii de servicii medicale. … (2) Salariul şi celelalte drepturi ale personalului prevăzut la alin. (1) sunt cele stabilite de actele normative în vigoare aplicabile instituţiilor publice. … (3) Abrogat. … ––––Alin. (3) al art. 285 a fost abrogat de pct. 6 al art. VIII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 71 din 31 august 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 637 din 6 septembrie 2011. +
Articolul 286Organele de conducere ale caselor de asigurări sunt consiliul de administratie şi preşedintele-director general. +
Articolul 287(1) Consiliul de administratie al caselor de asigurări de sănătate judetene şi a municipiului Bucureşti este alcătuit din 11 membri, desemnaţi după cum urmeaza: … a) unul de consiliul judetean, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureşti; … b) unul de prefect, la propunerea direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti; … ––––Lit. b) a alin. (1) al art. 287 a fost modificată de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.c) 3 de confederatiile patronale reprezentative la nivel naţional, desemnaţi prin consens; … d) 3 de confederatiile sindicale reprezentative la nivel naţional, desemnaţi prin consens; … e) 2 de consiliile judetene ale persoanelor varstnice, respectiv al municipiului Bucureşti; … f) preşedintele, care este directorul general al casei de asigurări. … (2) Mandatul membrilor consiliilor de administraţie ale caselor de asigurări este de 4 ani. Membrii consiliilor de administraţie ale caselor de asigurări beneficiază de o indemnizaţie lunară de până la 1% din salariul funcţiei de director general al casei de asigurări respective, în condiţiile prezenţei efective la şedinţele consiliului de administraţie. … –––––Alin. (2) al art. 287 a fost modificat de pct. 19 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administratie pot fi revocati din functii de către cei care i-au numit, iar pe functiile rămase vacante sunt numiti noi membri, până la expirarea mandatului în curs. … (4) Consiliile de administratie ale caselor de asigurări au urmatoarele atribuţii generale: … a) aproba proiectul statutului propriu; … b) avizeaza proiectul bugetului de venituri şi cheltuieli anuale aferente Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate; … c) aproba rapoartele de gestiune semestriale şi anuale, prezentate de preşedintele-director general; … d) avizeaza politica de contractare propusa de preşedintele-director general, cu respectarea contractului-cadru; … e) avizeaza programele de acţiuni de imbunatatire a disciplinei financiare, inclusiv masurile de executare silita potrivit prevederilor legale în vigoare; … f) alte atribuţii date prin lege sau prin statut. … (5) Consiliul de administratie ia hotărâri prin vot, în prezenta a cel puţin două treimi din numărul membrilor. … (6) Sedintele consiliului de administratie sunt publice, cu excepţia cazurilor în care membrii consiliului decid prin vot ca acestea să se desfăşoare cu usile închise. Problemele legate de buget se vor discuta intotdeauna în şedinţe publice. … +
Articolul 288(1) Directorii generali ai caselor de asigurări sunt numiti pe bază de concurs, prin ordin al presedintelui CNAS. Directorul general devine membru de drept al consiliului de administratie al casei de asigurări şi preşedintele acestuia. Între CNAS şi directorul general al casei de asigurări – manager al sistemului la nivel local se incheie un contract de management. … (1^1) Directorul general al Casei Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului este numit pe bază de concurs organizat de Ministerul Transporturilor în colaborare cu CNAS, prin ordin comun al ministrului transporturilor şi al preşedintelui CNAS.––––Alin. (1^1) al art. 288 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(2) Directorul general al casei de asigurări este ordonator de credite, în condiţiile legii. … (3) Directorul general se numeste pentru un mandat de 4 ani, după validarea concursului, şi se suspenda de drept din functiile deţinute anterior, cu excepţia functiilor didactice din învăţământul superior. Directorul general are obligaţia de a depune declaratie de interese şi declaratie de avere. Modelul declaraţiei de interese se aproba prin ordin al presedintelui CNAS. … (4) Salarizarea şi celelalte drepturi ale directorului general se stabilesc prin contractul de management. Salariul de bază se aprobă de preşedintele CNAS şi se stabileşte între limite, după cum urmează: … a) limita minimă la nivelul maxim al salariului pentru funcţia de consilier gr. I A din cadrul ministerelor şi al altor organe centrale de specialitate, la care se adaugă indemnizaţia de conducere în cuantum de 55% corespunzătoare funcţiei de director general; … b) limita maximă la nivelul prevăzut de lege pentru funcţia de secretar general din ministere. … ––––Alin. (4) al art. 288 a fost modificat de pct. 62 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(5) Atribuţiile principale ale directorului general sunt urmatoarele: … a) aplica normele de gestiune, regulamentele de organizare şi de functionare şi procedurile administrative unitare; … b) organizeaza şi coordonează activitatea de control al executiei contractelor de furnizare de servicii medicale; … c) organizeaza şi coordonează activitatea de urmărire şi control al colectarii contribuţiilor la fond; … d) propune programe de acţiuni de imbunatatire a disciplinei financiare, inclusiv executarea silita, potrivit legii; … e) stabileste modalitatea de contractare, cu respectarea contractului-cadru; … f) organizeaza împreună cu alte structuri abilitate controale privind respectarea drepturilor asiguratilor şi propune măsuri în caz de nerespectare a acestora; … g) supraveghează şi controlează organizarea şi functionarea sistemului de asigurări de sănătate la nivel teritorial şi prezinta anual rapoarte, pe care le da publicităţii; … h) numeste, sancţionează şi elibereaza din functie personalul casei de asigurări. … +
Secţiunea a 4-aServiciul medical +
Articolul 289(1) În cadrul CNAS funcţionează serviciul medical, care este condus de un medic-şef. … (2) La nivelul caselor de asigurări funcţionează un serviciu medical, dimensionat în raport cu numărul asiguratilor, care este condus de un medic-sef. … (3) Functia de medic-sef al CNAS şi al caselor de asigurări se ocupa prin concurs organizat de CNAS, în condiţiile legii. … (4) Functia de medic-sef al CNAS este echivalenta cu cea de director general adjunct şi este salarizata potrivit legii. … +
Articolul 290(1) Serviciul medical al CNAS urmareste interesele asiguratilor cu privire la calitatea serviciilor acordate de către furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale aflati în relatii contractuale cu casele de asigurări. … (2) Atribuţiile serviciului medical sunt stabilite prin statut. … +
Secţiunea a 5-aOblibaţiile caselor de asigurări +
Articolul 291Oblibaţiile CNAS sunt urmatoarele:a) să asigure logistica funcţionarii unitare şi coordonate a sistemului asigurarilor sociale de sănătate; … b) sa urmareasca colectarea şi folosirea cu eficienta a fondului; … c) sa foloseasca mijloace adecvate de mediatizare pentru reprezentarea, informarea şi susţinerea intereselor asiguratilor pe care îi reprezinta; … d) sa acopere potrivit principiilor prezentei legi nevoile de servicii de sănătate ale persoanelor, în limita fondurilor disponibile. … +
Articolul 292Oblibaţiile caselor de asigurări sunt urmatoarele:a) sa verifice acordarea serviciilor medicale, conform contractelor incheiate cu furnizorii de servicii medicale; … b) sa deconteze furnizorilor contravaloarea serviciilor medicale contractate şi prestate asiguratilor, la termenele prevăzute în contractul-cadru, în caz contrar urmand sa suporte penalitatile prevăzute în contract; … c) sa acorde furnizorilor de servicii medicale sume care să tina seama şi de condiţiile de desfăşurare a activităţii în zone izolate, în condiţii grele şi foarte grele, pentru care sunt stabilite drepturi suplimentare, potrivit legislaţiei; … d) sa informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiţiilor de contractare şi a negocierii clauzelor contractuale; … e) sa informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiţiilor de furnizare a serviciilor medicale şi despre orice schimbare în modul de functionare şi de acordare a acestora; … f) să asigure confidentialitatea datelor în condiţiile prezentei legi; … g) sa verifice prescrierea şi eliberarea medicamentelor în conformitate cu reglementarile în vigoare; … h) să raporteze CNAS, la termenele stabilite, datele solicitate privind serviciile medicale furnizate, precum şi evidenta asiguratilor şi a documentelor justificative utilizate; … i) sa furnizeze, la solicitarea Ministerului Sănătăţii, datele de identificare a persoanelor asigurate, numai pentru bolile cu declarare nominala obligatorie, conform legislaţiei în vigoare. … +
Capitolul VIIControlul +
Secţiunea 1Controlul de gestiune +
Articolul 293Controlul de gestiune al CNAS şi al caselor de asigurări se face anual de către Curtea de Conturi. +
Articolul 294Auditul intern se exercită conform legii şi poate fi organizat la nivel regional, în condiţiile stabilite prin ordin al presedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administratie al CNAS. +
Secţiunea a 2-aControlul furnizarii serviciilor +
Articolul 295(1) CNAS şi casele de asigurări organizeaza şi efectueaza controlul serviciilor medicale care se acordă asiguratilor pe baza contractelor de furnizare de servicii incheiate, potrivit prezentei legi. … (2) În cadrul controalelor efectuate potrivit alin. (1) pot participa şi reprezentanti ai CMR, CMDR, CFR şi OAMMR. … +
Articolul 296Salarizarea persoanelor din structurile menţionate la art. 295 alin. (1) este similara cu cea prevăzută de lege pentru compartimentele de audit. +
Secţiunea a 3-a +
Articolul 297CNAS prezinta anual Guvernului un raport de activitate, precum şi planul de activitate pentru anul următor. +
Secţiunea a 4-aArbitrajul +
Articolul 298(1) Litigiile dintre furnizorii de servicii medicale sau farmaceutice şi casele de asigurări de sănătate pot fi solutionate, la solicitarea uneia dintre părţi, pe calea arbitrajului în condiţiile şi procedurile dreptului comun. … (2) Comisia de arbitraj este formata din cate un arbitru desemnat de fiecare parte şi unul desemnat de Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj. … (3) În vederea asigurarii activităţii de arbitraj, pe lângă CNAS se infiinteaza şi funcţionează Comisia de arbitraj. Comisia nu are personalitate juridica. … (4) Organizarea şi functionarea Comisiei de arbitraj se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al presedintelui CNAS. Comisia este condusa de un consiliu de conducere format din reprezentanti ai Ministerului Sănătăţii, CNAS, CMR, CFR, CMDR. … –––––Alin. (4) al art. 298 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006. +
Articolul 299(1) Arbitrii sunt desemnaţi de către părţi, respectiv de Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj, dintr-o lista de arbitrii atestati de Ministerul Sănătăţii pe baza unui examen desfăşurat în condiţiile şi potrivit procedurilor stabilite printr-un regulament aprobat prin ordinul ministrului sănătăţii şi înregistrat la Comisia de arbitraj. … –––––Alin. (1) al art. 299 a fost modificat de pct. 32 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.(2) Pot fi arbitri persoanele care au studii medicale, economice ori studii juridice, indeplinesc şi celelalte condiţii legale privind dobandirea calităţii de arbitru şi nu sunt angajaţi ai niciuneia dintre părţile aflate în litigiu ori ai instituţiilor care au desemnat reprezentanti în Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj. … (3) Pentru activităţile desfăşurate în cadrul Comisiei de arbitraj, arbitrii beneficiaza de o indemnizatie de sedinta. Indemnizatia de sedinta pentru arbitri este de 15%, iar pentru membrii secretariatului tehnic este de 10% din indemnizatia presedintelui CNAS. … (4) Cheltuielile reprezentand indemnizatiile de sedinta pentru arbitri, precum şi pentru membrii secretariatului tehnic se suporta din sumele alocate pentru administrarea fondului. … (5) Celelalte cheltuieli rezultate din activitatea Comisiei centrale de arbitraj se suporta de către părţile aflate în litigiu, în condiţiile art. 298 alin. (4). … +
Articolul 300(1) Regulamentul de solutionare a cauzelor arbitrale, aprobat prin ordin al ministrului justiţiei, se completeaza cu prevederile Codului de procedura civila. … (2) Comisia de arbitraj se va organiza în termen de maximum 90 de zile de la data intrarii în vigoare a prezentului titlu. … +
Capitolul VIIIRaspunderi şi sancţiuni +
Articolul 301Incalcarea prevederilor prezentei legi atrage raspunderea materiala, civila, contraventionala sau penala, după caz. +
Secţiunea 1Sancţiuni +
Articolul 302Sanctiunile pentru nerespectarea obligaţiilor contractuale de către furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, cuprinse în contractele incheiate cu casele de asigurări de sănătate, se stabilesc prin contractul-cadru. +
Secţiunea a 2-aInfractiuni +
Articolul 303Fapta persoanei care dispune utilizarea în alte scopuri sau nevirarea la fond a contributiei reţinute de la asigurati constituie infractiunea de deturnare de fonduri şi se pedepseste conform prevederilor din Codul penal. +
Articolul 304Completarea declaraţiei prevăzute la art. 215 alin. (2) cu date nereale, având ca efect denaturarea evidentelor privind asiguratii, stadiul de cotizare sau contribuţiile faţă de fond, constituie infractiunea de fals intelectual şi se pedepseste conform prevederilor din Codul penal. +
Secţiunea a 3-aContraventii +
Articolul 305Constituie contraventii urmatoarele fapte:a) nedepunerea la termen a declaraţiei prevăzute la art. 215 alin. (2); … a^1) nedepunerea la termen a declaraţiei prevăzute la art. 215 alin. (3);––––Lit. a^1) a art. 305 a fost introdusă de pct. 63 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.b) nevirarea contributiei datorate conform art. 258 alin. (1) de către persoanele fizice şi juridice angajatoare; … c) refuzul de a pune la dispoziţia organelor de control ale ANAF şi ale caselor de asigurări a documentelor justificative şi a actelor de evidenta necesare în vederea stabilirii obligaţiilor la fond; … d) refuzul de a pune la dispoziţie organelor de control ale caselor de asigurări documentele justificative şi actele de evidenta financiar-contabila privind sumele decontate din fond. … +
Articolul 306Contraventiile prevăzute la art. 305 se sancţionează după cum urmeaza:a) cele prevăzute la lit. a) şi c), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei; … –––––Lit. a) a art. 306 a fost modificata de pct. 33 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.b) cele prevăzute la lit. b) şi d), cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei. … –––––Lit. b) a art. 306 a fost modificata de pct. 33 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.b^1) cea prevăzută la lit. a^1), cu amendă de la 50 lei la 100 lei;––––Lit. b^1) a art. 306 a fost introdusă de pct. 64 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. +
Articolul 307(1) Constatarea contraventiilor şi aplicarea sanctiunilor se fac de către organele de control ale ANAF şi ale caselor de asigurări. … (2) Amenzile contraventionale aplicate conform prezentei legi constituie venituri la bugetul de stat. … +
Articolul 308Prevederile art. 305 se completeaza cu dispozitiile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari şi completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare. +
Articolul 309(1) Contravenientul poate achita, pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data incheierii procesului-verbal ori, după caz, de la data comunicarii acestuia, jumătate din minimul amenzii prevăzute la art. 306, agentul constatator facand menţiune despre aceasta posibilitate în procesul-verbal. … (2) Dispozitiile prezentei legi referitoare la oblibaţiile faţă de fond se completeaza cu prevederile Legii nr. 241/2005 pentru prevenirea şi combaterea evaziunii fiscale. … +
Capitolul IXDispozitii finale +
Articolul 310(1) Membrii Consiliului de administratie al CNAS şi ai consiliilor de administratie ale caselor de asigurări, precum şi personalul angajat al acestor case de asigurări, indiferent de nivel, nu pot detine functii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii, direcţiilor de sănătate publică, furnizorilor de servicii medicale din sistemul de asigurări sociale de sănătate ale caror servicii se deconteaza din fond, unităţilor sanitare, cabinetelor medicale, functii alese sau numite în cadrul CMR, colegiilor judetene ale medicilor, respectiv al municipiului Bucureşti, în cadrul CMDR, colegiilor judetene ale medicilor dentisti, respectiv al municipiului Bucureşti, în cadrul CFR, colegiilor judetene ale farmacistilor, respectiv al municipiului Bucureşti, organizaţiilor centrale şi locale ale OAMMR, organizaţiilor centrale şi locale ale OBBC sau functii în cadrul societatilor comerciale cu profil de asigurări, farmaceutic sau de aparatura medicală. Personalului din cadrul CNAS şi caselor de asigurări, cu statut de functionar public, îi sunt aplicabile şi dispozitiile Legii nr. 161/2003 … privind unele măsuri pentru asigurarea transparentei în exercitarea demnitatilor publice, a functiilor publice şi în mediul de afaceri, prevenirea şi sanctionarea corupţiei, cu modificările şi completările ulterioare.––––Alin. (1) al art. 310 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.(2) Constituie conflict de interese detinerea de către membrii Consiliului de administratie al CNAS şi ai consiliilor de administratie ale caselor de asigurări, precum şi de către personalul angajat al acestor case de asigurări de părţi sociale, acţiuni sau interese la furnizori care stabilesc relatii contractuale cu casele de asigurări de sănătate. Aceasta dispoziţie se aplică şi în cazul în care astfel de părţi sociale, acţiuni sau interese sunt deţinute de către sot, sotie, rudele sau afinii până la gradul al IV-lea inclusiv ai persoanei în cauza. … (3) Membrii Consiliului de administratie al CNAS şi ai consiliilor de administratie ale caselor de asigurări care, fie personal, fie prin sot, sotie, afini sau rude până la gradul al IV-lea inclusiv, au un interes patrimonial în problema supusă dezbaterii consiliului de administratie nu pot participa la dezbaterile consiliului de administratie şi nici la adoptarea hotărârilor. … (4) Persoanele care la data intrarii în vigoare a prezentei legi se afla în una dintre incompatibilităţile prevăzute la alin. (1) vor opta pentru una dintre functiile ocupate în termen de 30 de zile. … +
Articolul 311(1) CNAS gestioneaza şi administreaza bunurile mobile şi imobile dobandite, în condiţiile legii, din activităţi proprii, subventii, donatii sau din alte surse. … (2) Autorităţile publice centrale sau locale pot transmite, în condiţiile prevăzute de lege, bunuri mobile şi imobile în administrarea CNAS şi a caselor de asigurări. … (3) Recuperarea debitelor din contribuţii şi majorări se poate face şi prin compensarea cu active din patrimoniul debitorilor, evaluate de institutii autorizate în condiţiile legii, cu condiţia ca acestea să fie necesare funcţionarii CNAS sau caselor de asigurări de sănătate. … +
Articolul 312(1) În teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu unităţi farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medicale şi farmaceutice, consiliile locale pot acorda stimulente în natură şi în bani. … (2) În teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu unităţi farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medicale şi farmaceutice, statul, prin Ministerul Sănătăţii, poate acorda stimulente în natură. … (3) În baza dispoziţiilor alin. (1) şi (2), consiliile locale şi Ministerul Sănătăţii încheie cu medicii şi cu personalul sanitar, beneficiar, un contract civil, cu o clauză de fidelitate în sarcina acestora, pentru o perioadă de cel puţin 5 ani. … –––––Art. 312 a fost modificat de pct. 20 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010. +
Articolul 313(1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sănătăţii altei persoane raspund potrivit legii şi au obligaţia sa repare prejudiciul cauzat furnizorului de servicii medicale reprezentand cheltuielile efective ocazionate de asistenţa medicală acordată. Sumele reprezentand cheltuielile efective vor fi recuperate de către furnizorii de servicii medicale. Pentru litigiile având ca obiect recuperarea acestor sume, furnizorii de servicii medicale se subroga în toate drepturile şi oblibaţiile procesuale ale caselor de asigurări de sănătate şi dobândesc calitatea procesuala a acestora, în toate procesele şi cererile aflate pe rolul instanţelor judecătorești, indiferent de faza de judecată. … (2) Furnizorii de servicii care acorda asistenţa medicală prevăzută la alin. (1) realizează o evidenta distincta a acestor cazuri şi au obligaţia sa comunice lunar casei de asigurări de sănătate cu care se afla în relaţie contractuala aceasta evidenta, în vederea decontarii, precum şi cazurile pentru care furnizorii de servicii medicale au recuperat cheltuielile efective în vederea restituirii sumelor decontate de casele de asigurări de sănătate pentru cazurile respective. … –––––Art. 313 a fost modificat de pct. 34 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006. +
Articolul 314CNAS poate organiza activităţi finantate din venituri proprii, în condiţiile legii. +
Articolul 315Datele necesare pentru stabilirea calităţii de asigurat vor fi transmise în mod gratuit caselor de asigurări de sănătate de către autorităţile, instituţiile publice şi alte institutii, pe bază de protocol. +
Articolul 316Până la organizarea Comisiei de arbitraj prevăzute la art. 298 şi 299, litigiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale şi casele de asigurări vor fi judecate de Comisia centrala de arbitraj organizata conform Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea şi functionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare. +
Articolul 317(1) În termen de 12 luni Casa Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului va intra în proces de reorganizare în vederea privatizării*). … ––––Alin. (1) al art. 317 a fost modificat de pct. 65 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.––––*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ;Conform art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, termenul prevăzut la art. 317 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, referitor la procesul de reorganizare în vederea privatizării Casei Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului începe să curgă de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă.(1^1) Ministerul Transporturilor este reprezentantul statului în activitatea de privatizare a Casei Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului.––––Alin. (1^1) al art. 317 a fost introdus de pct. 66 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(2) Până la data reorganizării, Casa Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului îşi va desfăşura activitatea potrivit prevederilor legale de organizare şi funcţionare a acesteia, pe principiul de funcţionare a caselor de asigurări din cadrul sistemului de asigurări de sănătate. … ––––Alin. (2) al art. 317 a fost modificat de pct. 65 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(3) Pe data intrarii în vigoare a prezentului titlu, se abroga Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea şi functionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 838 din 20 noiembrie 2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 119/1999 privind atragerea unor sume suplimentare la bugetul Fondului de asigurări sociale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 312 din 30 iunie 1999, aprobata cu modificari prin Legea nr. 593/2001, cu modificările ulterioare. … (4) Dispozitiile cu privire la colectarea contribuţiilor de către casele de asigurări de sănătate pentru persoanele fizice, altele decat cele care au calitatea de asigurat, se aplică până la 1 ianuarie 2007, potrivit Ordonantei Guvernului nr. 94/2004 privind reglementarea unor măsuri financiare, aprobata cu modificari şi completari prin Legea nr. 507/2004, cu modificările ulterioare. … +
Titlul IXCardul european şi cardul naţional de asigurări sociale de sănătate +
Capitolul IDispozitii generale +
Articolul 318Prezentul titlu stabileste principiile, cadrul general şi procedurile privind elaborarea, implementarea şi distribuirea în România a cardului european şi a cardului naţional de asigurări sociale de sănătate, precum şi responsabilitatile instituţiilor publice implicate în acest proces. +
Articolul 319În înţelesul prezentului titlu, termenii şi notiunile folosite au urmatoarea semnificaţie:a) card european de asigurări sociale de sănătate, denumit în continuare card european – documentul care conferă titularului asigurat dreptul la prestatii medicale necesare în cadrul unei sederi temporare într-un stat membru al Uniunii Europene; … b) card naţional de asigurări sociale de sănătate, denumit în continuare card naţional – documentul care dovedeste ca titularul acestuia este asigurat în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România; … c) case de asigurări de sănătate – casele de asigurări de sănătate judetene şi a municipiului Bucureşti; … d) asigurat – persoana asigurata conform legislaţiei în vigoare în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate din România; … e) sedere temporara – deplasarea unei persoane în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene pentru motive turistice, profesionale, familiale sau pentru studii, pentru o perioadă de timp necesară deplasarii, dar nu mai mult de 6 luni. … +
Capitolul IICardul european de asigurări sociale de sănătate +
Articolul 320Cardul european contine urmatorul set obligatoriu de informaţii vizibile:a) numele şi prenumele asiguratului; … b) codul numeric personal al asiguratului; … c) data nasterii asiguratului; … d) data expirarii cardului; … e) codul Organizaţiei Internationale pentru Standardizare pentru statul membru emitent al cardului; … f) numărul de identificare şi acronimul casei de asigurări de sănătate care emite cardul; … g) numărul cardului. … +
Articolul 321(1) Cardul european se elibereaza asiguratului de către casa de asigurări de sănătate la care acesta este asigurat. De la 1 ianuarie 2008 costul cardului european de asigurări de sănătate se suporta din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate. … –––––Alin. (1) al art. 321 a fost modificat de pct. 22 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.(2) Emiterea cardului european nu poate fi refuzata de casa de asigurări de sănătate decat în situaţia în care asiguratul nu face dovada platii la zi a contributiei de asigurări sociale de sănătate. … (3) Emiterea cardului european se face numai prin intermediul sistemului informatic unic naţional care gestioneaza aplicarea regulamentelor Uniunii Europene privind drepturile asiguratilor aflati în sedere temporara într-un stat membru al Uniunii Europene. … (4) Asiguratul care solicită inlocuirea cardului european în interiorul perioadei de valabilitate stabilite prin reglementarile Uniunii Europene va putea beneficia, contra cost, de un alt card a cărui perioada de valabilitate nu va putea depăşi perioada de valabilitate a cardului initial. … (5) Datele solicitate de casele de asigurări de sănătate emitente ale cardului european, precum şi de alte institutii care manipuleaza aceste informaţii se supun legislaţiei referitoare la prelucrarea datelor cu caracter personal. … (6) În cazul în care circumstanţe excepţionale împiedica eliberarea cardului european, casa de asigurări de sănătate va elibera un certificat inlocuitor provizoriu cu o perioadă de valabilitate stabilita conform art. 323. Modelul certificatului provizoriu se aproba prin ordin al presedintelui Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate. … +
Articolul 322Cardul european se eliberează numai în situaţia deplasării asiguratului pentru şedere temporară într-un stat membru al Uniunii Europene. În cazul unor circumstanţe excepţionale, care împiedică punerea cardului la dispoziţia persoanei asigurate, casa de asigurări de sănătate eliberează certificatul provizoriu de înlocuire a cardului european. Cardul european şi certificatul de înlocuire a acestuia deschid dreptul titularului la aceleaşi servicii medicale.––––Art. 322 a fost modificat de pct. 56 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. +
Articolul 323Perioada de valabilitate a cardului european este stabilita astfel încât sa acopere perioada de timp necesară sederii temporare, dar nu poate depăşi 6 luni de la data emiterii. +
Articolul 324(1) Cardul european poate fi utilizat de către asiguratii din sistemul de asigurări sociale de sănătate din România numai pe teritoriul statelor membre ale Uniunii Europene. … (2) Pentru persoanele prevăzute la alin. (1) cardul european nu produce efecte pe teritoriul României şi nu creeaza nici o obligaţie pentru furnizorii de servicii medicale din România. … +
Articolul 325(1) Furnizorii de servicii medicale aflati în relatii contractuale cu casele de asigurări de sănătate au obligaţia de a acorda asistenţa medicală necesară titularilor cardului european emis de unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, în perioada de valabilitate a cardului şi în aceleasi condiţii ca pentru persoanele asigurate în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate din România, urmand a evidentia şi raporta distinct caselor de asigurări sociale de sănătate serviciile medicale acordate pentru această categorie de persoane. … (2) Casele de asigurări de sănătate au obligaţia de a recunoaste cardurile emise de statele membre ale Uniunii Europene. … +
Articolul 326(1) Cardul european conferă dreptul pentru asigurat de a beneficia de asistenţa medicală necesară în cursul unei sederi temporare într-un stat membru al Uniunii Europene. … (2) Cheltuielile ocazionate de asistenţa medicală prevăzută la alin. (1) vor fi rambursate de casa de asigurări de sănătate emitenta a cardului, prin Casa Naţionala de Asigurari de Sănătate. … (3) Asistenţa medicală prevăzută la alin. (1) nu trebuie să depăşească ceea ce este necesar din punct de vedere medical în timpul sederii temporare. … (4) Persoanele asigurate în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, posesoare ale unui card european, vor fi tratate în România în acelasi mod cu asiguratii români. … (5) În bugetul Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate vor fi alocate sume distincte pentru operaţiunile de rambursare prevăzute la alin. (2). … +
Articolul 327Cardul european se emite individual pentru fiecare asigurat care îl solicita. +
Articolul 328Cardul european nu acopera situaţia în care asiguratul se deplaseaza într-un stat membru al Uniunii Europene în vederea beneficierii de tratament medical. +
Articolul 329Caracteristicile tehnice ale cardului european, precum şi modalitatile de elaborare şi implementare ale acestuia se aproba prin ordin al presedintelui Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate. +
Capitolul IIICardul naţional de asigurări sociale de sănătate +
Articolul 330(1) Cardul naţional de asigurări sociale de sănătate este un card electronic, distinct de cardul european de asigurări sociale de sănătate. … (2) Cardul naţional de asigurări sociale de sănătate se emite pentru dovedirea calităţii de asigurat pentru furnizarea unor servicii medicale. … ––––-Alin. (2) al art. 330 a fost introdus de pct. 22 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010. +
Articolul 331(1) Informaţiile minime care pot fi accesate de pe cardul naţional de asigurări sociale de sănătate sunt următoarele: … a) numele, prenumele, precum şi codul numeric personal ale asiguratului; … b) codul unic de identificare în sistemul de asigurări sociale de sănătate; … c) numărul de identificare al cardului naţional de asigurări sociale de sănătate. … (2) Pe cipul cardului naţional de asigurări sociale de sănătate vor fi înregistrate informaţiile minime prevăzute la alin. (1), precum şi următoarele informaţii: … a) diagnostice medicale cu risc vital şi boli cronice; … b) grupa sanguină şi Rh; … c) acceptul exprimat, în timpul vieţii, pentru prelevarea de organe, ţesuturi şi celule, după deces; … d) medic de familie: nume, prenume, date de contact. … (3) Diagnosticele medicale cu risc vital şi bolile cronice care vor fi înregistrate pe cipul cardului naţional de asigurări sociale de sănătate se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS. … (4) Pe cardul naţional de asigurări sociale de sănătate datele medicale se înregistrează separat de datele administrate, iar accesul la acestea se face numai de persoane autorizate în acest scop. … (5) Informaţia prevăzută la alin. (2) lit. c) se va înregistra pe cipul cardului naţional de asigurări sociale de sănătate, sub condiţia respectării dispoziţiilor prevăzute la art. 147 pct. 5. … (6) Accesul personalului medical la informaţiile înregistrate pe cardul naţional de asigurări sociale de sănătate va fi stabilit prin Norme metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la cardul naţional de asigurări sociale de sănătate prevăzut în titlul IX «Cardul european şi cardul naţional de asigurări sociale de sănătate» al Legii nr. 95/2006 … privind reforma în domeniul sănătăţii.––––-Art. 331 a fost modificat de pct. 23 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010. +
Articolul 332(1) Cheltuielile necesare pentru producerea cardului naţional de asigurări sociale de sănătate, respectiv a documentului propriu-zis prin care se atestă calitatea de asigurat se suportă din bugetul Ministerului Sănătăţii. … (2) Cheltuielile necesare pentru producerea soluţiilor informatice pentru administrarea cardului naţional de asigurări sociale de sănătate se suportă de CNAS din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate. … (3) Pentru plata şi distribuţia cardului naţional de asigurări sociale de sănătate se încheie un contract de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS cu Compania Naţională "Imprimeria Naţională" – S.A. Modalitatea de plată a cardului naţional de asigurări sociale de sănătate din bugetul Ministerului Sănătăţii către Compania Naţională "Imprimeria Naţională" – S.A., precum şi mecanismul de distribuţie a cardului administrat de CNAS se stabilesc prin normele metodologice prevăzute la art. 331 alin. (6). … (4) Distribuţia cardurilor către asiguraţi se realizează de casele de asigurări sociale de sănătate prin furnizorii de servicii medicale din asistenţa medicală primară. … (5) În situaţia solicitării de eliberare a unui card duplicat de către asigurat, cu excepţia faptului în care aceasta se face din motive tehnice de funcţionare, cheltuielile aferente producerii şi distribuţiei se suportă de către asigurat. … (6) Metodologia de eliberare a cardului duplicat prevăzută la alin. (5) se aprobă prin ordin al preşedintelui CNAS. … –––-Art. 332 a fost modificat de pct. 24 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 333(1) Componenta informatică a cardului naţional de asigurări sociale de sănătate este parte integrantă a sistemului informatic unic integrat al asigurărilor sociale de sănătate. … (2) Cardul naţional de asigurări sociale de sănătate se eliberează şi se administrează prin utilizarea serviciilor de operare şi management al unei unităţi specializate în acest scop. CNAS eliberează şi administrează cardul naţional de asigurări sociale de sănătate şi are calitatea de operator de date cu caracter personal pentru datele menţionate. … ––––Alin. (2) al art. 333 a fost modificat de pct. 25 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(3) Prelucrarea datelor cu caracter personal cuprinse în cardul naţional de asigurări sociale de sănătate se face în condiţiile Legii nr. 677/2001 … pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare, iar prin normele metodologice menţionate la art. 331 alin. (6) va fi stabilită modalitatea de exercitare a dreptului de acces la datele cu caracter personal legate de starea de sănătate de către persoana asigurată.––––-Art. 333 a fost modificat de pct. 25 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010. +
Articolul 334Cardul naţional poate fi utilizat numai pe teritoriul României. +
Articolul 335(1) Furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate, precum şi titularii cardului naţional de asigurări sociale de sănătate au obligaţia de a solicita şi, respectiv, de a prezenta acest document, la data acordării asistenţei medicale, în condiţiile prevăzute de contractul-cadru şi de normele metodologice de aplicare a acestui contract. … (2) Alte obligaţii ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale privind implementarea sistemului cardului naţional de asigurări sociale de sănătate se stabilesc prin normele metodologice de aplicare a dispoziţiilor din cuprinsul prezentului capitol. … ––––-Art. 335 a fost modificat de pct. 26 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010. +
Articolul 336(1) Cardul naţional de asigurări sociale de sănătate se emite individual pentru fiecare asigurat cu vârsta de peste 18 ani, aşa cum este reglementat la art. 211 alin. (1), art. 213 şi 215. … (2) Asiguraţii cu vârsta de până la 18 ani beneficiază de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale decontate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate în baza documentelor care atestă că se încadrează în categoria de asiguraţi, prevăzută la art. 213 alin. (1) lit. a). … (3) Persoanele asigurate prevăzute la alin. (1) au obligaţia prezentării cardului naţional de asigurări sociale de sănătate în vederea acordării serviciilor medicale de către furnizorii aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate. Neprezentarea cardului naţional de asigurări sociale de sănătate conduce la acordarea acestor servicii numai contra cost, cu excepţia serviciilor prevăzute la art. 220. … ––––-Art. 336 a fost modificat de pct. 27 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010. +
Articolul 337Caracteristicile tehnice ale cardului naţional, precum şi modalitatile de elaborare şi implementare ale acestuia se aproba prin ordin al presedintelui Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate. +
Articolul 338În bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate vor fi prevăzute sume pentru cardul naţional de asigurări sociale de sănătate, în conformitate cu dispoziţiile art. 332.––––-Art. 338 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010. +
Articolul 338^1(1) Producerea cardului naţional de asigurări sociale de sănătate se realizează de către Compania Naţională "Imprimeria Naţională" – S.A., care poate primi în acest scop sume în avans din bugetul Ministerului Sănătăţii de 30% din fondurile alocate anual pentru producerea cardului naţional de asigurări sociale de sănătate. … ––––Alin. (1) al art. 338^1 a fost modificat de pct. 26 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(2) Personalizarea cardului naţional de asigurări sociale de sănătate se realizează de către Centrul Naţional Unic de Personalizare a Paşapoartelor Electronice din cadrul Direcţiei Generale de Paşapoarte, structură componentă a Ministerului Afacerilor Interne. … (3) Echipamentele şi aplicaţiile de personalizare necesare potrivit alin. (2), precum şi serviciile pentru funcţionarea neîntreruptă a acestora se asigură de către Compania Naţională "Imprimeria Naţională" – S.A. şi de către CNAS. … ––––-Alin. (3) al art. 338^1 a fost modificat de pct. 26 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.––––-Art. 338^1 a fost introdus de pct. 29 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010. +
Titlul XAsigurarile voluntare de sănătate +
Capitolul IDispozitii generale +
Articolul 339În înţelesul prezentului titlu, termenii şi notiunile folosite au urmatoarea semnificaţie:a) asigurat – persoana care are un contract de asigurare incheiat cu asiguratorul şi faţă de care asiguratorul are obligaţia ca la producerea riscului asigurat sa acorde indemnizatia sau suma asigurata conform prevederilor contractului de asigurare voluntara de sănătate; … b) asigurător – persoana juridică ori filiala autorizată în condiţiile Legii nr. 32/2000 … privind activitatea de asigurare şi supravegherea asigurărilor, cu modificările şi completările ulterioare, să exercite activităţi de asigurare, să practice clasele de asigurări de sănătate din categoria asigurărilor de viaţă şi/sau generale şi care îşi asumă răspunderea de a acoperi cheltuielile cu serviciile medicale prevăzute în contractul de asigurare voluntară de sănătate, inclusiv coplata stabilită în condiţiile legii, precum şi sucursala unei societăţi de asigurare ori a unei societăţi mutuale, dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau aparţinând Spaţiului Economic European, care a primit o autorizaţie de la autoritatea competentă a statului membru de origine în acest sens;––––Litera b) a art. 339 a fost modificată de pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.c) abrogată; … ––––Litera c) a art. 339 a fost abrogată de pct. 7 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.d) furnizor de servicii medicale – persoana fizica sau juridica autorizata de Ministerul Sănătăţii sa acorde servicii medicale în condiţiile legii; … e) lista a furnizorilor agreati – totalitatea furnizorilor aflati în relatii contractuale cu asiguratori care practica asigurări voluntare de sănătate de tip suplimentar; … f) pachet de servicii medicale de baza – serviciile şi produsele destinate prevenirii, diagnosticarii, tratamentului, corectarii şi recuperării diferitelor afecţiuni, la care asiguratii au acces în totalitate, parţial sau cu anumite limitari în volum ori în suma acoperita, în temeiul asigurarilor sociale de sănătate, conform prevederilor legale în vigoare; … g) persoane dependente – persoanele fizice aflate în întreţinerea asiguratului şi cărora li se furnizeaza servicii medicale dacă acest lucru este stipulat în contractul de asigurare voluntara de sănătate; … h) pret de referinţa – preţul utilizat în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru plata unor servicii şi produse din pachetul de servicii medicale de baza; … i) servicii medicale furnizate sub forma de abonament servicii medicale preplatite pe care furnizorii le ofera în mod direct abonatilor şi nu prin intermediul asiguratorilor, în afara serviciilor din pachetul de servicii medicale de baza din sistemul de asigurări sociale de sănătate. … +
Articolul 340(1) Asigurarile voluntare de sănătate reprezinta un sistem facultativ prin care un asigurator constituie, pe principiul mutualitatii, un fond de asigurare, prin contribuţia unui numar de asigurati expusi la producerea riscului de imbolnavire, şi îi indemnizeaza, în conformitate cu clauzele stipulate în contractul de asigurare, pe cei care sufera un prejudiciu, din fondul alcătuit din primele încasate, precum şi din celelalte venituri rezultate ca urmare a activităţii desfăşurate de asigurator şi fac parte din gama asigurarilor facultative conform Legii nr. 136/1995 privind asigurarile şi reasigurarile în România, cu modificările şi completările ulterioare. … (2) Asiguratii pot primi indemnizatii atât pentru acea parte a cheltuielilor cu serviciile medicale care excedeaza pachetului de servicii medicale de baza acoperite de sistemul de asigurări sociale de sănătate, cat şi pentru coplati, dacă acest lucru este prevăzut în contractul de asigurare voluntara de sănătate. … (3) Nu fac obiectul prezentei legi asigurarile pentru boli profesionale şi accidente de muncă şi serviciile medicale furnizate sub forma de abonament. … +
Articolul 341(1) Asigurarile voluntare de sănătate pot fi, în sensul prezentei legi, asigurări de tip complementar şi suplimentar. … (2) Asigurările voluntare de sănătate de tip complementar suportă coplata datorată de asigurat, în condiţiile legii. … –––-Alin. (2) al art. 341 a fost modificat de pct. 8 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.(3) Asigurarile voluntare de sănătate de tip suplimentar suporta total sau parţial plata pentru orice tip de servicii necuprinse în pachetul de servicii medicale de baza, opţiunea pentru un anumit personal medical, solicitarea unei a doua opinii medicale, condiţii hoteliere superioare, alte servicii medicale specificate în poliţa de asigurare. … +
Articolul 342Sunt eligibile pentru serviciile oferite de sistemul de asigurări voluntare de sănătate orice persoane, cetăţeni români, cetăţeni straini sau apatrizi care au dreptul la pachetul de servicii medicale de baza în temeiul asigurarilor sociale de sănătate, conform prevederilor legale. +
Articolul 343(1) Angajatorii, persoane fizice sau juridice, pot sa incheie contracte de asigurare voluntara de sănătate pentru angajatii lor, individual sau în grup, acordate ca beneficii aditionale la drepturile salariale ale acestora, în scopul atragerii şi stabilizarii personalului angajat. … (2) În cadrul asigurarilor voluntare de sănătate raporturile dintre asigurat şi asigurator, precum şi drepturile şi oblibaţiile acestora se stabilesc prin voinţa părţilor, sub forma pachetelor de servicii, şi sunt menţionate în contractul de asigurare voluntara de sănătate. … +
Articolul 344Înfiinţarea, autorizarea şi functionarea asiguratorilor care practica asigurări voluntare de sănătate se desfăşoară în conformitate cu prevederile legislaţiei care reglementeaza activitatea de asigurări. +
Capitolul IIContractul de asigurare voluntara de sănătate +
Articolul 345Contractul de asigurare voluntara de sănătate trebuie să cuprindă, pe lângă elementele obligatorii, şi urmatoarele elemente:a) lista coplăţilor pentru asigurări voluntare de sănătate de tip complementar; … ––––Litera a) a art. 345 a fost modificată de pct. 9 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.b) lista serviciilor din asigurarea voluntara suplimentara; … c) lista furnizorilor agreati; … d) modalitatea de contactare a acestora, direct sau prin intermediul unui departament de asistenţa a asiguratilor; … e) drepturile şi oblibaţiile părţilor, cu evidentierea clara a riscului de imbolnavire individual; … f) modalitatile de decontare a serviciilor medicale; … g) modalitatile de incetare a valabilităţii contractului; … h) modalitatile de solutionare a eventualelor litigii. … +
Articolul 346Asiguratorii sunt obligati ca la incheierea contractului de asigurare voluntara de sănătate să ofere asiguratului toate informaţiile necesare privind drepturile şi oblibaţiile rezultand din contract, în vederea protejarii intereselor asiguratilor. +
Articolul 347(1) Asiguratorul poate solicita, la iniţierea contractului de asigurare, pe cheltuiala proprie şi cu consimtamantul pacientului, informaţii privind starea de sănătate a asiguratului, precum şi efectuarea unui examen medical pentru evaluarea stării de sănătate a solicitantului de către un furnizor de servicii medicale desemnat de acesta. … (2) Informaţiile cuprinse în contractul de asigurare voluntara, precum şi informaţiile privind starea de sănătate a asiguratului au caracter confidential şi nu pot fi divulgate unor terti de către asiguratorii care practica asigurări voluntare de sănătate sau persoanele fizice/juridice care, prin natura relatiilor de serviciu, cum ar fi controlor, auditor şi alte asemenea functii, intră în posesia informaţiilor în cauza, cu excepţia cazurilor prevăzute de lege. … (3) Prin contract, asiguratorul care practica asigurări voluntare de sănătate de tip suplimentar poate restrictiona pentru acest tip de asigurare accesul asiguratului, parţial sau în totalitate, la anumiti furnizori de servicii şi poate condiţiona utilizarea unor servicii în caz de imbolnavire de efectuarea prealabila a unor controale periodice profilactice sau de utilizarea unor anumiti furnizori agreati. … (4) Asiguratorii care comercializeaza asigurări voluntare de sănătate complementare sunt obligati sa achite coplata conform contractului cu asiguratul oricărui furnizor de servicii aflat în relaţie contractuala cu casele de asigurări şi nu pot restrictiona pentru acestea accesul asiguratilor. … +
Capitolul IIIRelaţia furnizorilor de servicii medicale cu societăţile de asigurări voluntare de sănătate +
Articolul 348(1) Toţi furnizorii care presteaza servicii medicale pentru asigurarile voluntare de sănătate trebuie să fie autorizati de Ministerul Sănătăţii, în baza reglementarilor în vigoare. Pentru prestarea serviciilor care intra sub incidenţa asigurarilor de sănătate de tip complementar, furnizorii de servicii medicale trebuie să fie în relaţie contractuala cu casele de asigurări. … (2) Furnizorii de servicii medicale care sunt în relaţie contractuala cu casele de asigurări au obligaţia de a accepta coplata de la asiguratorii autorizati de a presta asigurări voluntare de sănătate de tip complementar sau, prin excepţie, de la asigurati, în conformitate cu lista coplatilor şi valoarea ce poate fi acoperita prin sistemul asigurarilor voluntare de sănătate. … (3) Furnizorii de servicii medicale care sunt în relaţie contractuala cu casele de asigurări au dreptul de a incheia contracte şi cu asiguratorii autorizati de a presta asigurări voluntare de sănătate de tip suplimentar. … +
Articolul 349(1) Furnizorii de servicii medicale sunt obligati sa elibereze documente justificative de decontare (factura, chitanta) pentru serviciile medicale prestate acoperite prin asigurarile voluntare de sănătate. … (2) În cazul în care nu exista un contract incheiat între asigurator şi furnizorii de servicii medicale, decontarea cheltuielilor se va face pe baza documentelor justificative emise de furnizorul de servicii medicale. … (3) Unitatile sanitare publice au obligaţia de a respecta, în relaţia cu asiguratorii, tarifele maximale privind asigurarile suplimentare de sănătate, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. … (4) Furnizorii privati pot stabili, prin negociere, alte tarife decat cele menţionate la alin. (3). … +
Articolul 350(1) Comisia de Supraveghere a Asigurarilor supraveghează activitatea asiguratorilor autorizati sa practice asigurări voluntare de sănătate în conformitate cu prevederile legale. … (2) Fiecare asigurator autorizat sa practice asigurarile voluntare de sănătate are obligaţia, în vederea incheierii contractelor de asigurare de acest tip, să obţină avizarea de către directia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii a listei furnizorilor de servicii medicale agreati, altii decat cei aflati deja în relaţie contractuala cu casele de asigurări de sănătate, şi sa reactualizeze aceasta lista inaintea contractarii unui nou furnizor. … (3) Abrogat. … –––––Alin. (3) al art. 350 a fost abrogat de pct. 36 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006. +
Articolul 351(1) În baza contractului incheiat cu furnizorii de servicii, asiguratorii au dreptul de a verifica, prin experti autorizati de Ministerul Sănătăţii şi organizaţiile profesionale, direct sau prin interpusi, calitatea serviciilor prestate asiguratilor. … (2) Întreaga responsabilitate a actului medical rămâne în seama furnizorilor de servicii medicale şi farmaceutice. … +
Articolul 352Diferendele survenite între asigurator şi furnizorii de servicii medicale se solutioneaza pe cale amiabila. În cazul imposibilitatii rezolvarii pe cale amiabila, litigiile se aduc la cunoştinţa directiei de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi a Comisiei de Supraveghere a Asigurarilor, care vor incerca medierea diferendului. În caz de esec al medierii, diferendele sunt deduse instanţelor judecătorești legal competente. +
Articolul 353Plangerile privind calitatea serviciilor medicale formulate direct de către asigurati sau prin intermediul asiguratorilor autorizati sa practice asigurări voluntare de sănătate se adreseaza Ministerului Sănătăţii şi sunt notificate Comisiei de Supraveghere a Asigurarilor. +
Capitolul IVDispozitii finale şi sancţiuni +
Articolul 354Asiguratorii care în prezent practica asigurări de sănătate facultative sunt obligati să se conformeze prevederilor art. 350 alin. (2) în termen de 90 de zile de la data publicarii prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I. +
Articolul 355(1) Divulgarea cu intentie a informaţiilor privind starea de sănătate a asiguratilor de către un salariat al asiguratorului, fără consimtamantul asiguratului, constituie infractiune şi se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amendă de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON). … (2) Dacă fapta prevăzută la alin. (1) a fost savarsita din culpa, pedeapsa este inchisoarea de la o luna la un an sau amenda de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON). … +
Articolul 356(1) Incalcarea prevederilor art. 350 alin. (2) şi ale art. 354 de către asiguratorii autorizati sa practice asigurări voluntare de sănătate constituie contraventie şi se sancţionează cu amendă de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON). … (2) Constatarea contraventiilor şi aplicarea sanctiunilor contraventionale se fac de către personalul imputernicit al Comisiei de Supraveghere a Asigurarilor. … +
Articolul 357Dispozitiile art. 356 se completeaza cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari şi completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare. +
Articolul 358Ministerul Sănătăţii şi Comisia de Supraveghere a Asigurarilor vor elabora împreună sau separat, după caz, norme metodologice de aplicare a prezentului titlu în termen de 90 de zile de la data intrarii în vigoare a acestuia. +
Articolul 359Abrogat.––––Art. 359 a fost abrogat de pct. 10 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011. +
Articolul 360La data intrarii în vigoare a prezentului titlu se abroga Legea asigurarilor private de sănătate nr. 212/2004, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 505 din 4 iunie 2004, cu modificările ulterioare. +
Titlul XIFinantarea unor cheltuieli de sănătate +
Articolul 361În scopul combaterii consumului excesiv de produse din tutun şi bauturi alcoolice, altele decat vinul şi berea, prevăzute în prezenta lege, precum şi pentru finantarea cheltuielilor de sănătate, se instituie unele contribuţii ce se constituie ca venituri proprii ale Ministerului Sănătăţii. +
Articolul 362Veniturile prevăzute la art. 361, gestionate de Ministerul Sănătăţii, sunt folosite pentru:a) investiţii în infrastructură şi dotări la unităţile sanitare din reţeaua Ministerului Sănătăţii şi la spitalele publice din reţeaua autorităţii administraţiei publice locale, în condiţiile stabilite la art. 190^5 alin. (1); … b) finanţarea programelor naţionale de sănătate publică; … c) rezerva Ministerului Sănătăţii pentru situaţii speciale; … d) sume alocate prin transfer în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate pentru servicii medicale sau medicamente de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi pentru stingerea obligaţiilor de plată înregistrate la sfârşitul anului 2012 în limita creditelor de angajament aprobate pentru unele programe naţionale de sănătate; … e) alte destinaţii prevăzute la art. 93 alin. (1^1), art. 93 alin. (4), (5) şi (5^1). … ––––Art. 362 a fost modificat de pct. 57 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. +
Articolul 363(1) În aplicarea prevederilor art. 361 şi 362 se stabilesc urmatoarele măsuri: … a) persoanele juridice care produc sau importa produse din tutun contribuie astfel: … 1. pentru tigarete cu suma de 10 euro/1.000 de tigarete;2. pentru tigari şi tigari de foi cu suma de 10 euro/ 1.000 de bucăţi;3. pentru tutun destinat fumatului cu suma de 13 euro/kg;b) persoanele juridice care produc sau importa bauturi alcoolice, altele decat bere, vinuri, bauturi fermentate, altele decat bere şi vinuri, produse intermediare, asa cum sunt definite prin Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările şi completările ulterioare, contribuie cu suma de 200 euro/hectolitru alcool pur sau 2 euro/fiecare litru alcool pur; … c) persoanele juridice care realizează încasări din activităţi publicitare la produse din tutun şi bauturi alcoolice contribuie cu o cota de 12% din valoarea acestor încasări, după deducerea taxei pe valoarea adăugată. … (2) Valoarea în lei a contribuţiilor prevăzute la alin. (1), stabilita potrivit legii în echivalent euro/unitate de măsura, se determina prin transformarea sumelor exprimate în echivalent euro la cursul de schimb valutar utilizat pentru calculul accizelor, la data platii acestor contribuţii. … +
Articolul 363^1Abrogat.–––Art. 363^1 a fost abrogat de art. XI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 77 din 21 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 680 din 26 septembrie 2011. +
Articolul 364Contribuţiile prevăzute la art. 363 alin. (1) lit. c) se constituie ca venituri proprii ale Ministerului Sănătăţii începând cu data de 1 ianuarie 2007. +
Articolul 365(1) Contribuţiile prevăzute la art. 363 se virează lunar până la data de 25 a lunii urmatoare celei în care a avut loc livrarea produselor pe piaţa interna, într-un cont special, deschis la Trezoreria Statului pe numele Ministerului Sănătăţii. … (1^1) Abrogat.–––Alin. (1^1) al art. 365 a fost abrogat de art. XI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 77 din 21 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 680 din 26 septembrie 2011.(1^2) Abrogat.–––Alin. (1^2) al art. 365 a fost abrogat de art. XI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 77 din 21 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 680 din 26 septembrie 2011.(1^3) Abrogat.–––Alin. (1^3) al art. 365 a fost abrogat de art. XI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 77 din 21 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 680 din 26 septembrie 2011.(2) Pentru neplata la scadenta a contribuţiilor se calculeaza şi se datorează accesorii în condiţiile Ordonantei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedură fiscala, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. … +
Articolul 366(1) Veniturilor şi cheltuielilor prevăzute la art. 361, 362 şi 363^1 li se aplică prevederile referitoare la bugetele de venituri şi cheltuieli ale unor activităţi, instituite prin Legea nr. 500/2002 … privind finanţele publice, cu modificările ulterioare.––––-Alin. (1) al art. 366 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 104 din 30 septembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009.(2) Se autorizeaza Ministerul Finanţelor Publice, la propunerea ordonatorului principal de credite, să introducă modificările ce decurg din aplicarea prevederilor prezentului titlu în anexele aprobate pe anul 2006 Ministerului Sănătăţii. … +
Articolul 367(1) Contribuţiile pentru finantarea cheltuielilor de sănătate rămase la sfârşitul anului se reporteaza în anul următor şi se utilizeaza cu aceeasi destinatie. … (2) Disponibilitatile temporare din contribuţiile constituite ca venituri proprii ale Ministerului Sănătăţii se păstrează la trezoreria statului şi sunt purtătoare de dobânda în condiţiile stabilite prin convenţia incheiata între Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Finanţelor Publice. … –––––Alin. (2) al art. 367 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006. +
Articolul 368În termen de 30 de zile de la data intrarii în vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Finanţelor Publice vor elabora norme de aplicare a prezentului titlu. +
Articolul 369La data intrarii în vigoare a prezentului titlu, Ordonanţa Guvernului nr. 22/1992 privind finantarea ocrotirii sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 213 din 28 august 1992, aprobata prin Legea nr. 114/1992, cu modificările şi completările ulterioare, se abroga, cu excepţia prevederilor privind cota de 12% din încasări din activităţi publicitare la produse de tutun, tigari şi bauturi alcoolice care se abroga la data de 1 ianuarie 2007. +
Titlul XIIExercitarea profesiei de medic. Organizarea şi functionarea Colegiului Medicilor din România +
Capitolul IExercitarea profesiei de medic +
Secţiunea 1Dispozitii generale +
Articolul 370(1) Profesia de medic se exercită, pe teritoriul României, în condiţiile prezentei legi, de către persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare în medicina. Acestea pot fi: … a) cetăţeni ai statului român; … b) cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene; … c) sotul unui cetatean român, precum şi descendentii şi ascendentii în linie directa, aflati în întreţinerea unui cetatean român, indiferent de cetatenia acestora; … d) membrii de familie ai unui cetatean al unuia dintre statele prevăzute la lit. b), asa cum sunt definiti la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulatie pe teritoriul României a cetatenilor statelor membre ale Uniunii Europene şi Spatiului Economic European, aprobata cu modificari şi completari prin Legea nr. 260/2005; … e) cetatenii statelor terte beneficiari ai statutului de rezident permanent în România; … f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de către unul dintre statele prevăzute la lit. b). … (2) Prin excepţie de la prevederile art. 371 alin. (1), alin. (3) lit. d) şi art. 372, medicii cetăţeni ai unui stat terţ pot exercita activităţile profesionale în România în scop didactic şi ocazional, cu aprobarea Ministerului Sănătăţii şi cu avizul Colegiului Medicilor din România. Durata de exercitare a activităţilor profesionale în aceste cazuri este de 3 luni, cu posibilitatea de prelungire pentru o durată de încă maximum 3 luni, pe an. Metodologia de avizare se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, cu avizul Colegiului Medicilor din România, şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. … ––––Alin. (2) al art. 370 a fost introdus de pct. 58 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. +
Articolul 371(1) În înţelesul prezentului titlu, termenul medici cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene desemneaza, prin asimilare, şi medicii aflati în situaţiile prevăzute la art. 370 lit. d) şi f). … (2) În mod exclusiv, prin termenul stat membru de origine sau de provenienţă, stat membru de stabilire sau, după caz, stat membru gazda se înţelege un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparţinând Spatiului Economic European sau Confederatia Elvetiana. … (3) Prin titlu oficial de calificare în medicina se înţelege: … a) diploma de medic, eliberata de o institutie de invatamant superior medico-farmaceutic acreditata din România; … a^1) adeverinţă de absolvire a studiilor, eliberată la cererea absolventului, ca urmare a finalizării complete a studiilor, valabilă până la eliberarea diplomei de licenţă, dar nu mai mult de 12 luni de la data emiterii;–––-Lit. a^1) a alin. (3) al art. 371 a fost introdusă de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 45 din 19 martie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 21 martie 2012.b) certificatul de medic specialist, eliberat de Ministerul Sănătăţii; … c) diploma, certificatul sau un alt titlu în medicina, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparţinând Spatiului Economic European sau de Confederatia Elvetiana; … d) diploma, certificatul sau un alt titlu în medicina, dobandite într-un stat tert şi recunoscute de unul dintre statele membre prevăzute la lit. c) ori echivalate în România. … +
Articolul 372Titlurile oficiale de calificare în medicina obtinute în afara României, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparţinând Spatiului Economic European sau a Confederatiei Elvetiene se echivaleaza potrivit legii. Excepţie de la aceste prevederi fac titlurile oficiale de calificare în medicina care au fost recunoscute de unul dintre aceste state. +
Articolul 373Monitorizarea şi controlul exercitarii profesiei de medic se realizează de către Colegiul Medicilor din România şi Ministerul Sănătăţii, denumite în continuare autorităţi competente române. +
Articolul 374(1) Profesia de medic are ca principal scop asigurarea stării de sănătate prin prevenirea imbolnavirilor, promovarea, menţinerea şi recuperarea sănătăţii individului şi a colectivitatii. … (2) În vederea realizării acestui scop, pe tot timpul exercitarii profesiei, medicul trebuie să dovedeasca disponibilitate, corectitudine, devotament, loialitate şi respect faţă de fiinta umana. … (3) Deciziile şi hotărârile cu caracter medical vor fi luate avandu-se în vedere interesul şi drepturile pacientului, principiile medicale general acceptate, nediscriminarea între pacienti, respectarea demnitatii umane, principiile eticii şi deontologiei medicale, grija faţă de sănătatea pacientului şi sănătatea publică. … +
Articolul 375(1) În scopul asigurarii în orice imprejurare a intereselor pacientului, profesia de medic are la baza exercitarii sale independenta şi libertatea profesionala a medicului, precum şi dreptul de decizie asupra hotărârilor cu caracter medical. … (2) Având în vedere natura profesiei de medic şi oblibaţiile fundamentale ale medicului faţă de pacientul sau, medicul nu este functionar public. … (3) În legătură cu exercitarea profesiei şi în limita competentelor profesionale, medicului nu îi pot fi impuse ingradiri privind prescriptia şi recomandarile cu caracter medical, avandu-se în vedere caracterul umanitar al profesiei de medic, obligaţia medicului de deosebit respect faţă de fiinta umana şi de loialitate faţă de pacientul sau, precum şi dreptul medicului de a prescrie şi de a recomanda tot ceea ce este necesar din punct de vedere medical pacientului. … +
Articolul 376(1) Cu excepţia cazurilor de forta majoră, de urgenta ori când pacientul sau reprezentantii legali ori numiti ai acestuia sunt în imposibilitate de a-şi exprima voinţa sau consimtamantul, medicul acţionează respectand voinţa pacientului şi dreptul acestuia de a refuza ori de a opri o interventie medicală. … (2) Responsabilitatea medicală inceteaza în situaţia în care pacientul nu respecta prescriptia sau recomandarea medicală. … +
Articolul 377(1) Medicii care indeplinesc condiţia de cetatenie prevăzută la art. 370 şi sunt membri ai Colegiului Medicilor din România exercita profesia de medic, în regim salarial şi/sau independent. … (2) Pentru accesul la una dintre activităţile de medic sau exercitiul acesteia, medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai un stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, sunt exceptati, în caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii medicale pe teritoriul României, de la obligativitatea inscrierii în Colegiul Medicilor din România. … +
Articolul 378(1) La primirea în randurile Colegiului Medicilor din România, medicul va depune juramantul lui Hipocrate în formularea moderna adoptata de Asociaţia Medicală Mondiala în cadrul Declaraţiei de la Geneva din anul 1975: … "Odata admis printre membrii profesiunii de medic:Ma angajez solemn să-mi consacru viaţa în slujba umanitatii;Voi pastra profesorilor mei respectul şi recunostinta care le sunt datorate;Voi exercita profesiunea cu constiinta şi demnitate;Sănătatea pacientilor va fi pentru mine obligaţia sacra;Voi pastra secretele încredinţate de pacienti, chiar şi după decesul acestora;Voi menţine, prin toate mijloacele, onoarea şi nobila traditie a profesiunii de medic;Colegii mei vor fi fratii mei;Nu voi ingadui să se interpuna între datoria mea şi pacient consideratii de naţionalitate, rasa, religie, partid sau stare sociala;Voi pastra respectul deplin pentru viaţa umana de la inceputurile sale chiar sub amenintare şi nu voi utiliza cunoştinţele mele medicale contrar legilor umanitatii.Fac acest juramant în mod solemn, liber, pe onoare!"(2) Prevederile alin. (1) se aplică şi: … a) medicilor cetăţeni români stabiliti în strainatate şi care doresc sa exercite profesia în România; … b) medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România; … c) medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state şi care solicită intrarea în profesie în România; … d) medicilor care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 lit. c) şi e). … (3) Medicii prevăzuţi la alin. (2) lit. b) şi c) pot depune juramantul în limba română sau în una dintre limbile de circulatie din Uniunea Europeana. … +
Articolul 379(1) Profesia de medic se exercită pe teritoriul României de către persoanele prevăzute la art. 370 care indeplinesc urmatoarele condiţii: … a) deţin un titlu oficial de calificare în medicina; … b) nu se gasesc în vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevăzute de prezenta lege; … c) sunt apti din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic; … d) sunt membri ai Colegiului Medicilor din România; … e) prin excepţie de la lit. d), în caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii, medicii care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 lit. b), d) sau f) trebuie să instiinteze Ministerul Sănătăţii cu privire la prestarea temporara sau ocazionala de servicii medicale pe teritoriul României şi să fie inregistrati pe această perioadă la Colegiul Medicilor din România. … (2) Medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti pe teritoriul României, precum şi medicii care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 lit. c) şi e), exercita profesia de medic cu aceleasi drepturi şi obligaţii ca şi medicii cetăţeni români membri ai Colegiului Medicilor din România. … +
Articolul 380(1) Profesia de medic se exercită în România cu titlul profesional corespunzător calificarii profesionale insusite, după cum urmeaza: … a) medic de medicină generală pentru medicii care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 60 lit. d); … ––––Litera a) a alin. (1) a art. 380 a fost modificată de articolul unic din LEGEA nr. 165 din 14 iulie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 501 din 20 iulie 2010, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009, cu pct. 1^3.b) medic specialist în una dintre specialitatile clinice sau paraclinice prevăzute de Nomenclatorul specialitatilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reteaua de asistenţa medicală. … (2) Prevederile alin. (1) se aplică şi cetatenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care deţin un titlu oficial de calificare în medicina şi care exercită profesia în România. … (3) Medicii care au obţinut certificatul de membru al Colegiului Medicilor din România pot desfăşura activităţi medicale potrivit pregatirii profesionale în sistemul public de sănătate sau/şi în sistemul privat, fie ca angajaţi, fie ca persoana fizica independenta pe bază de contract. Calitatea de persoana fizica independenta se dobandeste în baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor din România şi a înregistrării la administratia financiară în a carei raza domiciliaza medicul. În condiţiile legii, medicii pot înfiinţa şi cabinete de practica medicală. … +
Articolul 381(1) Certificatele eliberate de autorităţile competente ale unui stat membru al Uniunii Europene, ale unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ale Confederatiei Elvetiene, care atesta ca medicul posesor, cetatean al acestora, este titular de drept castigat, sunt recunoscute de autorităţile competente române, permitand exercitarea activităţilor de medic şi, respectiv, cele de medicina de familie, inclusiv în cadrul sistemului naţional de asigurări sociale de sănătate, cu respectarea prezentei legi. … (2) Prin drept castigat se înţelege dreptul cetatenilor statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene de a exercita activităţile de medic, precum şi pe cele de medic cu formarea specifică în medicina generală prevăzută de normele Uniunii Europene, inclusiv în cadrul sistemului de protecţie sociala al statului membru de origine sau de provenienţă, în cazul în care acestia beneficiau de drept de libera practica a profesiei şi erau stabiliti în statul membru respectiv anterior implementarii Directivei Consiliului Uniunii Europene nr. 93/16/CEE. … +
Secţiunea a 2-aNedemnitati şi incompatibilităţi +
Articolul 382Este nedemn de a exercita profesia de medic:a) medicul care a fost condamnat definitiv pentru savarsirea cu intentie a unei infractiuni contra umanitatii sau vietii în împrejurări legate de exercitarea profesiei de medic şi pentru care nu a intervenit reabilitarea; … b) medicul caruia i s-a aplicat pedeapsa interdicţiei de a exercita profesia, pe durata stabilita, prin hotărâre judecătorească sau disciplinara. … +
Articolul 383(1) Exercitarea profesiei de medic este incompatibila cu: … a) calitatea de angajat sau colaborator al unităţilor de productie ori de distribuţie de produse farmaceutice sau materiale sanitare; … b) starea de sănătate fizica sau psihica necorespunzatoare pentru exercitarea profesiei medicale. … (2) Pe timpul stării de incompatibilitate se suspenda dreptul de exercitare a profesiei. … (3) În termen de 10 zile de la aparitia situaţiei de incompatibilitate, medicul este obligat sa anunte colegiul al cărui membru este. … (4) La solicitarea medicului, la sesizarea oricarei persoane, institutii sau autorităţi interesate, preşedintele colegiului din care face parte medicul poate constitui o comisie speciala, pentru fiecare caz în parte, alcatuita din 3 medici primari, pentru a confirma sau a infirma situaţia de incompatibilitate. … +
Secţiunea a 3-aAutorizarea exercitarii profesiei de medic +
Articolul 384(1) Medicii care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 exercita profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor din România, avizat anual pe baza asigurarii de raspundere civila, pentru greseli în activitatea profesionala, valabila pentru anul respectiv. … (2) În caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii pe teritoriul României, medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, sunt exceptati de la obligativitatea inscrierii în Colegiul Medicilor din România. Accesul la activităţile de medic pe durata prestarii serviciilor se face conform prevederilor art. 396. … (3) Certificatul de membru se acordă pe baza urmatoarelor acte: … a) documentele care atesta formarea în profesie; … b) certificatul de sănătate; … c) declaratie pe propria raspundere privind indeplinirea condiţiilor prevăzute la art. 382 şi 383; … d) certificatul de cazier judiciar. … (4) Certificatul de membru devine operativ numai după incheierea asigurarii de raspundere civila. … +
Articolul 385(1) Medicii se pensioneaza la vârsta de 65 de ani, indiferent de sex. … (2) La cerere, medicii se pot pensiona în condiţiile prevăzute de Legea nr. 263/2010 … privind sistemul unitar de pensii publice, cu modificările şi completările ulterioare.––––Alin. (2) al art. 385 a fost modificat de pct. 59 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(3) În unitatile sanitare publice, medicii membri titulari sau membri corespondenti ai Academiei Române şi ai Academiei de Stiinte Medicale, profesorii universitari şi cercetatorii stiintifici gradul I, doctorii în stiinte medicale, care desfăşoară activităţi medicale, pot continua, la cerere, activitatea medicală până la implinirea varstei de 70 de ani. Peste aceasta vârsta medicii, membri titulari şi membri corespondenti ai Academiei de Stiinte Medicale, pot fi mentinuti în activitate conform dispoziţiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 … privind organizarea şi functionarea Academiei de Stiinte Medicale, cu modificările ulterioare. De acelasi drept pot beneficia şi medicii, membri titulari şi membri corespondenti ai Academiei Române.(4) Medicii care au depasit limita de vârsta prevăzută la alin. (1) pot profesa în continuare în unităţi sanitare private. Desfăşurarea activităţii se face în baza certificatului de membru şi a avizului anual al Colegiului Medicilor din România, eliberat pe baza certificatului de sănătate şi a asigurarii de raspundere civila, pentru greseli în activitatea profesionala, incheiata pentru anul respectiv. … (5) În cazul unităţilor sanitare publice care înregistrează deficit de personal medical, precum şi al unităţilor sanitare publice aflate în zone defavorizate, medicii îşi pot continua activitatea peste vârsta de pensionare prevăzută de lege, la propunerea unităţii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor din România, prin colegiile teritoriale judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti şi cu aprobarea ordonatorului principal de credite, până la ocuparea posturilor prin concurs. … ––––Alin. (5) al art. 385 a fost modificat de pct. 59 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(6) Medicii deţinuţi sau internaţi din motive politice, aflaţi în situaţiile prevăzute la art. 1 alin. (1) şi (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 … privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurată cu începere de la 6 martie 1945, precum şi celor deportate în străinătate ori constituite în prizonieri, republicat, cu modificările şi completările ulterioare, pot fi menţinuţi, la cerere, în activitatea profesională, pe baza certificatului anual de sănătate. Aceste prevederi se aplică şi medicilor care, din motive politice, au fost obligaţi să îşi întrerupă studiile o anumită perioadă, obţinându-şi licenţa cu întârziere, ori celor care au fost împiedicaţi să îşi reia activitatea profesională.––––Alin. (6) al art. 385 a fost modificat de pct. 68 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(7) Medicii care au implinit vârsta de pensionare prevăzută la alin. (1) nu pot detine functii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii, al ministerelor şi instituţiilor centrale cu retea sanitara proprie, al direcţiilor de sănătate publică, al Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate, al caselor judetene de asigurări de sănătate şi a municipiului Bucureşti, precum şi în cadrul spitalelor publice şi al oricarei alte unităţi sanitare publice. … ––––Alin. (7) al art. 385 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.(8) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), medicii titulari ai cabinetelor de medicină de familie din mediul rural, care îşi desfăşoară activitatea în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate judeţene, îşi pot continua activitatea în aceleaşi condiţii, după împlinirea vârstei de pensionare, la cerere, cu aviz anual eliberat de direcţia de sănătate publică judeţeană şi de Colegiul Medicilor din România, prin colegiile judeţene ale medicilor, pe baza certificatului de sănătate. … ––––Alin. (8) al art. 385 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.––––Art. 385 a fost modificat de pct. 24 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007. +
Articolul 386(1) În cazul în care un medic îşi intrerupe activitatea profesionala sau se afla intr-o situaţie de incompatibilitate pe o perioadă mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor din România atesta competenţa profesionala a acestuia, în vederea reluării activităţii medicale. … (2) Procedura privind modalitatile şi condiţiile de verificare şi atestare a nivelului profesional se stabileste de către Consiliul Naţional al Colegiului Medicilor din România. … (3) Prevederile alin. (1) se aplică şi medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România. … +
Articolul 387(1) Practicarea profesiei de medic de către o persoană care nu are aceasta calitate constituie infractiune şi se pedepseste conform Codului penal. … (2) Colegiul Medicilor din România, prin preşedintele colegiului teritorial, este în drept sa exercite actiunea civila sau sa sesizeze, după caz, organele de urmărire penala ori autorităţile competente, pentru urmarirea şi trimiterea în judecata a persoanelor care îşi atribuie sau care intrebuinteaza fără drept titlul ori calitatea de medic sau care practica în mod nelegal medicina. … (3) Actiunea penala împotriva unui membru al Colegiului Medicilor din România cu privire la fapte ce au legătură cu exercitarea profesiei de medic se pune în miscare cu instiintarea prealabila a colegiului al cărui membru este medicul respectiv. … (4) Instantele de judecată civile sau penale, din oficiu, vor comunică Colegiului Medicilor din România hotărârile judecătorești rămase definitive, prin care s-au pronuntat cu privire la fapte exercitate în timpul şi în legătură cu profesia de către medici pe teritoriul României. … +
Capitolul IIDispozitii privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul României de către medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene +
Secţiunea 1Dispozitii privind facilitarea dreptului de stabilire +
Articolul 388(1) În caz de stabilire pe teritoriul României, solicitarile medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene cu privire la accesul la una dintre activităţile de medic se solutioneaza de Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu Colegiul Medicilor din România, în termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de către cel interesat. Acestia primesc certificatul de membru al Colegiului Medicilor din România în urma aplicarii procedurii de recunoastere a calificarii profesionale. … (1^1) Termenul prevăzut la alin. (1) poate fi extins cu o lună în situaţiile în care recunoaşterea profesională se face pe baza principiilor Regimului general de recunoaştere a calificărilor profesionale. În acest caz se prelungeşte corespunzător şi perioada de valabilitate prevăzută la alin. (3).––––Alin. (1^1) al art. 388 a fost introdus de pct. 69 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(2) Dosarul prevăzut la alin. (1) va cuprinde: … a) copia documentului de cetatenie; … b) copia documentelor care atesta formarea în profesie; … c) certificatul emis de autorităţile competente ale statului membru de origine sau de provenienţă, prin care se atesta ca titlurile oficiale de calificare sunt cele prevăzute de Directiva 2005/36/CE; … d) certificatul de sănătate fizica şi psihica emis de statul membru de origine sau de provenienţă; … e) dovada emisa de statul membru de origine sau de provenienţă, prin care se atesta onorabilitatea şi moralitatea posesorului; … f) dovada de asigurare privind raspunderea civila pentru greseli în activitatea profesionala, emisa de instituţiile abilitate din unul dintre statele membre prevăzute la alin. (1). … (3) Documentele prevăzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii. … +
Articolul 389(1) În situaţia în care pentru accesul şi exercitiul activităţii prevăzute la alin. (1) statul membru de origine sau de provenienţă nu impune o astfel de cerinţa şi, în consecinţa, nu emite cetatenilor săi documentul prevăzut la art. 388 alin. (2) lit. d), autorităţile competente române accepta din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sănătate. … (2) În cazul în care statul membru de origine sau de provenienţă nu impune o astfel de cerinţa şi, în consecinţa, nu emite cetatenilor săi documentul prevăzut la art. 388 alin. (2) lit. e), autorităţile competente române accepta atestatul eliberat pe baza declaraţiei sub juramant ori a declaraţiei solemne a solicitantului, de către autoritatea judiciara sau administrativa competenţa ori, după caz, de notarul sau organizaţia profesionala abilitata în acest sens de acel stat. … +
Articolul 390(1) În termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sănătăţii informeaza solicitantul asupra documentelor necesare completarii acestuia. … (2) Deciziile autorităţilor competente române în aceste cazuri pot fi atacate la instanţa de contencios administrativ. … +
Articolul 391(1) Atunci când autorităţile competente române au cunoştinţa de fapte grave şi precise care pot avea repercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra exercitarii profesiei de medic în România, comise de medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European ori ai Confederatiei Elvetiene, anterior stabilirii în România şi în afara teritoriului sau, acestea informeaza statul membru de origine sau de provenienţă al celor în cauza. … (2) Autorităţile competente române comunică statului membru gazda informaţiile solicitate cu privire la sanctiunile disciplinare de natura profesionala sau administrativa, precum şi cu privire la sanctiunile penale interesand exercitiul profesiei de medic, aplicate medicilor pe durata exercitarii profesiei în România. … (3) Autorităţile competente române analizeaza informaţiile transmise de statul membru gazda cu privire la faptele grave şi precise comise de medicii cetăţeni români sau care provin din România, anterior stabilirii în statul membru gazda şi în afara teritoriului, ori fapte care pot avea repercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra exercitarii profesiei de medic în acel stat. … (4) Autorităţile competente române decid asupra naturii şi amplorii investigatiilor pe care le intreprind în situaţiile pentru care au fost sesizate şi comunică statului membru gazda consecintele care rezultă cu privire la atestatele şi documentele pe care le-au emis în cazurile respective. … +
Secţiunea a 2-aDispozitii cu privire la libera prestare a serviciilor medicale +
Articolul 392(1) Prezentele dispozitii se aplică medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care sunt stabiliti în vederea exercitarii profesiei în unul dintre aceste state, atunci când se deplaseaza pe teritoriul României pentru a exercita în regim temporar ori ocazional activităţile de medic. … (2) Caracterul temporar sau ocazional al prestarii activităţilor de medic este stabilit, de la caz la caz, de Ministerul Sănătăţii în functie de durata, frecventa, periodicitatea şi continuitatea acestora. … +
Articolul 393(1) Medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, sunt exceptati de la obligaţia inscrierii în Colegiul Medicilor din România, precum şi de la plata cotizatiei de membru, atunci când solicita accesul la una dintre activităţile de medic, în vederea prestarii temporare sau ocazionale de servicii medicale în România. … (2) Acestia sunt inregistrati automat la Colegiul Medicilor din România pe durata prestarii serviciilor respective, în baza copiei documentelor prestatorului prevăzute la art. 396 şi transmise în acest scop de Ministerul Sănătăţii. … (3) Exercitiul activităţilor de medic, în aceste situaţii, se face în concordanta cu celelalte drepturi şi obligaţii prevăzute de lege pentru medicii cetăţeni români membri ai Colegiului Medicilor din România. … +
Articolul 394Pe durata prestarii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul României, persoanele prevăzute la art. 392 alin. (1) se supun dispoziţiilor cu caracter profesional, regulamentar ori administrativ al calificarilor profesionale care definesc profesia şi utilizarea titlurilor, dispoziţiilor cu privire la faptele profesionale grave care afectează direct şi specific protectia şi securitatea consumatorilor, precum şi dispoziţiilor disciplinare prevăzute de lege pentru medicii cetăţeni români membri ai Colegiului Medicilor din România. +
Articolul 395Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul României de către persoanele prevăzute la art. 392 alin. (1) se face cu titlul profesional prevăzut de lege pentru calificarea profesionala insusita. +
Articolul 396(1) Solicitarile medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene stabiliti în unul dintre aceste state, cu privire la prestarea temporara ori ocazionala de servicii medicale în România, se solutioneaza de către Ministerul Sănătăţii în colaborare cu Colegiul Medicilor din România. … (2) În cazul în care, în vederea prestarii temporare de servicii medicale, solicitantul se afla la prima deplasare în România sau în cazul în care în situaţia acestuia intervin schimbari materiale atestate de documente, acesta va inainta Ministerului Sănătăţii: … a) o declaratie prealabila scrisa, în care se precizeaza durata de prestare, natura, locul de desfăşurare a acestor activităţi, precum şi domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecţie personala ori colectiva privind responsabilitatea profesionala de care solicitantul beneficiaza în statul membru de stabilire; … b) copia documentului de cetatenie; … c) o dovadă prin care autorităţile competente ale statului membru de stabilire atesta ca la data eliberarii acestui document posesorul este stabilit legal pe teritoriul sau în vederea exercitarii activităţilor de medic şi nu i-a fost interzisa exercitarea acestora, nici chiar cu titlu temporar; … d) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevăzute de lege ori de normele Uniunii Europene pentru prestarea activităţilor în cauza. … (3) Declaratia prevăzută la alin. (2) lit. a) poate fi inaintata prin toate mijloacele şi se reinnoieste o dată pe an, dacă prestatorul intenţionează sa furnizeze, de maniera temporara sau ocazionala, în cursul anului respectiv, servicii medicale în România. … +
Articolul 397(1) În caz de prestare temporara a serviciilor medicale în România, medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, sunt exceptati de la procedura de acreditare prevăzută de legislatia asigurarilor sociale de sănătate. … (2) Persoanele prevăzute la alin. (1) au obligaţia de a informa în prealabil CNAS asupra serviciilor pe care urmeaza să le presteze pe teritoriul României, iar în caz de urgenta, în termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora. … +
Articolul 398Începând cu data aderarii la Uniunea Europeana, autorităţile competente române vor retrage, după caz, temporar sau definitiv, documentele prevăzute la art. 396 alin. (2) lit. c), eliberate medicilor care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 lit. a), c) şi e), precum şi medicilor stabiliti în România care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 lit b), d) şi f), în cazul în care acestora li se aplică sanctiunile prevăzute de lege cu suspendarea sau interdictia exercitarii profesiei. +
Articolul 399(1) Pentru fiecare prestare de servicii, autorităţile competente române pot solicita autorităţilor competente omoloage din statul membru de stabilire informaţii pertinente cu privire la legalitatea condiţiei de stabilire, buna conduita profesionala a solicitantului, precum şi la absenta, în cazul acestuia, a sanctiunilor disciplinare sau penale. … (2) La solicitarea statului membru gazda, autorităţile competente române transmit informaţiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 403. … (3) Autorităţile competente asigura schimbul necesar de informaţii pentru ca plangerea beneficiarului împotriva prestatorului de servicii medicale în regim temporar şi ocazional să fie corect solutionata. În aceasta situaţie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului sau. … +
Secţiunea a 3-aDispozitii comune cu privire la dreptul de stabilire şi libera prestare de servicii medicale +
Articolul 400Medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care, în timpul exercitarii profesiei în România, încalcă dispozitiile, legile şi regulamentele profesiei raspund potrivit legii. +
Articolul 401(1) Medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercită profesia de medic în România, au dreptul de a atasa la titlul profesional prevăzut la art. 380 titlul legal de formare obţinut în statul membru de origine ori de provenienţă, în limba statului emitent şi, eventual, abrevierea acestui titlu. Titlul de formare va fi insotit de numele şi locul institutiei sau ale organismului emitent. … (2) Dacă titlul respectiv de formare desemneaza în România o pregatire complementara neinsusita de beneficiar, acesta va utiliza în exercitiul profesiei forma corespunzătoare a titlului, indicată de autorităţile competente române. … +
Articolul 402(1) Medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti şi care exercită profesia de medic în România, au obligaţia de a se informa la autorităţile competente cu privire la legislatia din domeniul sănătăţii, domeniul securitatii sociale, precum şi cu privire la Codul de deontologie medicală. … (2) În vederea furnizarii informaţiilor prevăzute la alin. (1), autorităţile române competente vor organiza, la nivelul structurilor teritoriale şi centrale, birouri de informare legislativa. … (3) Medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercită profesia ca urmare a recunoasterii calificarii profesionale de către autorităţile competente române, trebuie să posede cunoştinţele lingvistice necesare desfăşurării activităţilor profesionale în România. … +
Articolul 403(1) Autorităţile competente române colaboreaza indeaproape cu autorităţile competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparţinând Spatiului Economic European şi, respectiv, ale Confederatiei Elvetiene, asigurand confidentialitatea informaţiilor transmise. … (2) Schimbul de informaţii privind sanctiunile disciplinare sau penale aplicate în caz de fapte grave şi precise, susceptibile de a avea consecinte asupra activităţilor de medic, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protectia vietii private în sectorul comunicatiilor electronice şi a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulatie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare. … +
Capitolul IIIOrganizarea şi functionarea Colegiului Medicilor din România +
Secţiunea 1Dispozitii generale +
Articolul 404(1) Colegiul Medicilor din România este organism profesional, apolitic, fără scop patrimonial, de drept public, cu responsabilităţii delegate de autoritatea de stat, în domeniul autorizarii, controlului şi supravegherii profesiei de medic ca profesie liberala, de practica publică autorizata. … (2) Colegiul Medicilor din România are autonomie instituţională în domeniul sau de competenţa, normativ şi jurisdictional profesional şi îşi exercită atribuţiile fără posibilitatea vreunei imixtiuni. … (3) Ministerul Sănătăţii urmareste modul de respectare a prevederilor legale în activitatea Colegiului Medicilor din România. … (4) Colegiul Medicilor din România cuprinde toţi medicii care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 lit. a), c) şi e), precum şi medicii stabiliti în România care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 lit. b), d) şi f) şi care exercită profesia de medic în condiţiile prezentei legi. … +
Articolul 405(1) Colegiul Medicilor din România se organizeaza şi functioneza pe criterii teritoriale, la nivel naţional şi judetean, respectiv la nivelul municipiului Bucureşti. … (2) Între Colegiul Medicilor din România şi colegiile teritoriale exista raporturi de autonomie functionala, organizatorica şi financiară. … (3) Sediul Colegiului Medicilor din România este în municipiul Bucureşti. … +
Secţiunea a 2-aAtribuţiile Colegiului Medicilor din România +
Articolul 406(1) Colegiul Medicilor din România are urmatoarele atribuţii: … a) asigura aplicarea regulamentelor şi normelor care organizeaza şi reglementeaza exercitarea profesiei de medic, indiferent de forma de exercitare şi de unitatea sanitara în care se desfăşoară; … b) apara demnitatea şi promovează drepturile şi interesele membrilor săi în toate sferele de activitate; apara onoarea, libertatea şi independenta profesionala ale medicului, precum şi dreptul acestuia de decizie în exercitarea actului medical; … c) atesta onorabilitatea şi moralitatea profesionala ale membrilor săi; … d) întocmeşte, actualizeaza permanent Registrul unic al medicilor, administreaza pagina de Internet pe care este publicat acesta şi inainteaza trimestrial Ministerului Sănătăţii un raport privind situaţia numerica a membrilor săi, precum şi a evenimentelor înregistrate în domeniul autorizarii, controlului şi supravegherii profesiei de medic; … e) asigura respectarea de către medici a obligaţiilor ce le revin faţă de pacient şi de sănătatea publică; … f) elaboreaza şi adopta Statutul Colegiului Medicilor din România şi Codul de deontologie medicală; … g) acordă aviz consultativ ghidurilor şi protocoalelor de practică medicală elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii; … ––––Litera g) a alin. (1) al art. 406 a fost modificată de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.h) stabileste şi reglementeaza regimul de publicitate a activităţilor medicale; … i) controlează modul în care sunt respectate de către angajatori independenta profesionala a medicilor şi dreptul acestora de decizie în exercitarea actului medical; … j) promovează şi stabileste relatii pe plan extern cu institutii şi organizaţii similare; … k) organizeaza judecarea cazurilor de abateri de la normele de etica profesionala, de deontologie medicală şi de la regulile de buna practica profesionala, în calitate de organ de jurisdictie profesionala; … l) promovează interesele membrilor săi în cadrul asigurarilor de raspundere civila profesionala; … m) sprijina instituţiile şi actiunile de prevedere şi asistenţa medico-sociala pentru medici şi familiile lor; … n) organizeaza centre de pregatire lingvistica, necesare pentru exercitarea activităţii profesionale de către medicii cetăţeni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene; … o) participa, împreună cu Ministerul Educaţiei Naţionale şi cu Ministerul Sănătăţii, la stabilirea numarului anual de locuri în unitatile de invatamant superior de profil medical acreditate, precum şi a numarului de locuri în rezidentiat; … p) colaboreaza cu organizaţii de profil profesional-ştiinţific, patronal, sindical din domeniul sanitar şi cu organizaţii neguvernamentale în toate problemele ce privesc asigurarea sănătăţii populatiei; … q) colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea reglementarilor din domeniul medical sau al asigurarilor sociale de sănătate; … r) propune criterii şi standarde de dotare a cabinetelor de practica medicală independenta, indiferent de regimul proprietăţii, şi le supune spre aprobare Ministerului Sănătăţii. … (2) Colegiul Medicilor din România, prin structurile naţionale sau teritoriale, colaboreaza în domeniul sau de competenţa cu Ministerul Sănătăţii, cu institutii, autorităţi şi organizaţii la: … a) formarea, specializarea şi perfectionarea pregatirii profesionale a medicilor; … b) stabilirea şi cresterea standardelor de practica profesionala în vederea asigurarii calităţii actului medical în unitatile sanitare; … c) elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional şi tematica de concurs; … d) iniţierea şi promovarea de forme de educatie medicală continua în vederea ridicarii gradului de competenţa profesionala a membrilor săi; … e) elaborarea criteriilor şi standardelor de dotare a cabinetelor de practica medicală independenta, pe care le supune spre aprobare Ministerului Sănătăţii; … f) promovarea şi asigurarea cadrului necesar desfăşurării unei concurente loiale bazate exclusiv pe criteriile competentei profesionale; … g) reprezentarea medicilor cu practica independenta care desfăşoară activităţi medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate; … h) consultarile privind normele de acordare a asistentei medicale în domeniul asigurarilor sociale de sănătate. … (3) Colegiul Medicilor din România avizeaza înfiinţarea cabinetelor medicale private, indiferent de forma lor juridica, şi participa, prin reprezentanti anume desemnaţi, la concursurile organizate pentru ocuparea posturilor din unitatile sanitare publice. … +
Articolul 407În exercitarea atribuţiilor prevăzute de prezenta lege, Colegiul Medicilor din România, prin structurile naţionale sau teritoriale, are dreptul de a formula actiune în justiţie în nume propriu sau în numele membrilor săi. +
Secţiunea a 3-aMembrii Colegiului Medicilor din România +
Articolul 408(1) În vederea exercitarii profesiei de medic, medicii cetăţeni români şi medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România, precum şi medicii care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 lit. c) şi e) au obligaţia să se inscrie în Colegiul Medicilor din România. … (2) Calitatea de membru este dovedita prin certificatul de membru al Colegiului Medicilor din România, care se elibereaza la înscrierea în corpul profesional. … (3) Înscrierea în Colegiul Medicilor din România şi eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru medicii care indeplinesc condiţiile prevăzute la art. 379 alin. (1) lit. a), b) şi c) şi au depus juramantul prevăzut la art. 378 alin. (1). … (4) Depunerea juramantului se va menţiona în certificatul de membru al Colegiului Medicilor din România. … (5) Pot deveni, la cerere, membri ai Colegiului Medicilor din România şi medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state şi care presteaza temporar servicii medicale în România, cu respectarea prevederilor alin. (3). … (6) Calitatea de membru al Colegiului Medicilor din România o pot pastra, la cerere, şi medicii pensionari care au practicat profesia de medic. … (7) La data intrarii în vigoare a prezentei legi, au de drept calitatea de membru al Colegiului Medicilor din România toţi medicii inscrisi până la această dată. … (8) Membrii Colegiului Medicilor din România sunt inscrisi în Registrul unic al medicilor din România, care se publică pe pagina de Internet a Colegiului Medicilor din România. … (9) Evidenta şi identificarea membrilor Colegiului Medicilor din România se vor putea face şi prin folosirea codului numeric personal. … +
Articolul 409(1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor din România care, din motive obiective, intrerup pe o durată de până la 5 ani exercitarea profesiei de medic pot solicita suspendarea calităţii de membru pe acea durata. … (2) Pe durata suspendarii la cerere a calităţii de membru al Colegiului Medicilor din România se suspenda oblibaţiile şi drepturile ce decurg din prezenta lege. … (3) Intreruperea exercitarii profesiei de medic pe o durată mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calităţii de membru al Colegiului Medicilor din România. … +
Articolul 410(1) Medicii care indeplinesc condiţiile prevăzute de art. 370 se pot inscrie ca membri ai Colegiului Medicilor din România la colegiul teritorial în a cărui raza se afla unitatea la care urmeaza să îşi desfasoare activitatea sau la colegiul teritorial în a cărui raza îşi au domiciliul sau reşedinţa. … (2) Medicii luati în evidenta unui colegiu teritorial, dacă exercita activităţi medicale şi pe raza altui colegiu teritorial, sunt obligati sa anunte şi acest colegiu. … +
Secţiunea a 4-aDrepturile şi oblibaţiile membrilor Colegiului Medicilor din România +
Articolul 411Membrii Colegiului Medicilor din România au urmatoarele drepturi:a) sa aleaga şi să fie aleşi în organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naţionale ale Colegiului Medicilor din România; … b) să se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor din România şi sa primeasca informaţiile solicitate; … c) sa participe la orice actiune a Colegiului Medicilor din România şi să fie informati în timp util despre aceasta; … d) sa foloseasca, împreună cu membrii lor de familie, toate dotarile sociale, profesionale, culturale şi sportive ale Colegiului Medicilor din România şi ale colegiilor teritoriale; … e) sa poarte insemnele Colegiului Medicilor din România; … f) sa conteste sanctiunile primite; … g) să solicite ajutoare materiale pentru situaţii deosebite, atât personal, cat şi prin membrii lor de familie. … h) sa beneficieze, în mod gratuit, de asistenţa medicală, medicamente şi proteze, începând cu 1 ianuarie 2008, în condiţiile respectarii dispoziţiilor legale privind plata contributiei la asigurarile sociale de sănătate, atât medicii în activitate sau pensionari, cat şi sotul sau sotia şi copiii aflati în întreţinerea acestora. … –––––Lit. h) a art. 411 a fost introdusa de pct. 25 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007. +
Articolul 412Oblibaţiile membrilor Colegiului Medicilor din România sunt urmatoarele:a) sa faca dovada cunoasterii normelor de deontologie profesionala şi a celor care reglementeaza organizarea şi functionarea corpului profesional; modalitatea de testare a cunoştinţelor de deontologie şi a legislaţiei profesionale se stabileste de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România; … b) să respecte dispozitiile Statutului Colegiului Medicilor din România, ale Codului de deontologie medicală, hotărârile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din România şi regulamentele profesiei; … c) sa rezolve sarcinile ce le-au fost încredinţate în calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional; … d) sa participe la manifestarile initiate de organele de conducere, la activităţile profesionale sau de pregatire profesionala initiate ori organizate de către organele de conducere naţionale sau locale; … e) sa participe la sedintele ori adunările la care au fost convocati; … f) să execute cu buna-credinta sarcinile ce decurg din hotărârile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din România; … g) să se abtina de la deliberarile organelor de conducere în care sunt aleşi, în cazul în care, în indeplinirea unor atribuţii ale acestor organe, au un interes propriu; … h) sa pastreze secretul profesional; … i) sa pastreze confidentialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor şi voturilor exprimate în organele de conducere; … j) să respecte normele, principiile şi indatoririle deontologiei medicale; … k) să aibă un comportament demn în exercitarea profesiei ori a calităţii de membru al Colegiului Medicilor din România; … l) sa achite, în termenul stabilit, cotizatia datorata în calitate de membru al Colegiului Medicilor din România; … m) sa rezolve litigiile cu alti membri, în primul rand prin mediere de către comisiile organizate în acest scop în cadrul Colegiului Medicilor din România; … n) să execute cu buna-credinta atribuţiile ce le revin în calitate de reprezentant sau membru în organele de conducere ale Colegiului Medicilor din România, în colegiile judetene sau în Colegiul Medicilor Municipiului Bucureşti. … +
Articolul 413Oblibaţiile membrilor Colegiului Medicilor din România, ce decurg din calitatea lor speciala de medici, sunt:a) să respecte şi să aplice, în orice imprejurare, normele de deontologie medicală; … b) sa nu aduca prejudicii reputatiei corpului medical sau altor membri, respectand statutul de corp profesional al Colegiului Medicilor din România; … c) sa acorde, cu promptitudine şi neconditionat, ingrijirile medicale de urgenta, ca o indatorire fundamentala profesionala şi civica; … d) sa actioneze, pe toata durata exercitarii profesiei, în vederea cresterii gradului de pregatire profesionala; … e) să aplice parafa, cuprinzand numele, prenumele, gradul, specialitatea şi codul, pe toate actele medicale pe care le semneaza; … f) să respecte drepturile pacientilor. … +
Articolul 414(1) În vederea cresterii gradului de pregatire profesionala şi asigurarii unui nivel ridicat al cunoştinţelor medicale, medicii sunt obligati să efectueze un numar de cursuri de pregatire şi alte forme de educatie medicală continua şi informare în domeniul stiintelor medicale, pentru cumularea numarului de credite stabilite în acest sens de către Colegiul Medicilor din România. Sunt creditate programele, precum şi celelalte forme de educatie medicală continua avizate de Colegiul Medicilor din România. … (2) Medicii care nu realizează pe parcursul a 5 ani numărul minim de credite de educatie medicală continua, stabilit de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România, sunt suspendati din exercitiul profesiei până la realizarea numarului de credite respectiv. … +
Secţiunea a 5-aOrganizare şi functionareA. Organizarea la nivel teritorial +
Articolul 415(1) La nivelul fiecarui judet, respectiv la nivelul municipiului Bucureşti, se organizeaza cate un colegiu al medicilor, format din toţi medicii care exercită profesia în unitatea administrativ-teritoriala respectiva, denumit în continuare colegiul teritorial. … (2) Colegiile teritoriale ale medicilor au personalitate juridica, patrimoniu şi buget proprii. Patrimoniul se constituie din bunuri mobile şi imobile, dobandite în condiţiile legii. … (3) Sediul colegiului teritorial al medicilor este în orasul de reşedinţa a judeţului, respectiv în municipiul Bucureşti, pentru Colegiul Medicilor Municipiului Bucureşti. … (4) Nici un colegiu teritorial nu poate functiona în afara Colegiului Medicilor din România. … +
Articolul 416Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:a) adunarea generală; … b) consiliul; … c) biroul consiliului; … d) preşedintele. … +
Articolul 417(1) Adunarea generală este formata din medicii inscrisi la colegiul teritorial respectiv. … (2) Adunarea generală se intruneste anual, în primul trimestru, la convocarea consiliului, şi adopta hotărâri cu majoritate simpla în prezenta a două treimi din numărul membrilor săi. Dacă la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de două treimi, după 10 zile se organizeaza o noua sedinta, cu aceeasi ordine de zi, care va adopta hotărâri cu majoritate simpla, indiferent de numărul membrilor prezenţi. … (3) Adunarea generală are urmatoarele atribuţii: … a) alege membrii consiliului şi comisia de cenzori a colegiului teritorial; … b) alege reprezentantii în Adunarea generală naţionala; … c) aproba proiectul de buget al colegiului şi, în baza raportului cenzorilor, descarca de gestiune consiliul pentru anul fiscal incheiat; … d) stabileste indemnizatia de sedinta a membrilor comisiei de disciplina. … (4) Modalitatea de exprimare a votului se stabileste prin regulamentul electoral. … +
Articolul 418Membrii consiliului colegiului teritorial, membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial şi membrii în Adunarea generală naţionala se aleg pe o perioadă de 4 ani de către membrii colegiului teritorial respectiv, potrivit regulamentului electoral, aprobat de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România. +
Articolul 419(1) Consiliul are un numar de membri proportional cu numărul medicilor inscrisi în evidenta colegiului la data organizarii alegerilor, după cum urmeaza: … a) 11 membri, pentru un numar de până la 500 de medici inscrisi; … b) 13 membri, pentru un numar de la 501 până la 1.000 de medici inscrisi; … c) 19 membri, pentru un numar de la 1.001 până la 2.000 de medici inscrisi; … d) 21 de membri, pentru un numar de peste 2.000 de medici inscrisi. … (2) Consiliul constituit la nivelul municipiului Bucureşti este format din 23 de membri. … (3) Proportional cu numărul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri supleanti. … +
Articolul 420Consiliul colegiului teritorial exercita atribuţiile prevăzute de lege şi date în competenţa sa prin Statutul Colegiului Medicilor din România sau prin hotărâre a Consiliului naţional. +
Articolul 421(1) Consiliul colegiului teritorial, în prima sedinta, organizata în termen de maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului. … (2) Biroul consiliului colegiului teritorial este format dintr-un presedinte, 3 vicepresedinti şi un secretar. … (3) Preşedintele biroului consiliului colegiului teritorial este şi preşedintele colegiului teritorial. … B. Organizarea la nivel naţional +
Articolul 422(1) Colegiul Medicilor din România este format din toţi medicii inscrisi în colegiile teritoriale. … (2) Colegiul Medicilor din România are personalitate juridica, patrimoniu şi buget proprii. În bugetul propriu sunt cuprinse şi contribuţiile colegiilor teritoriale în cota fixa de 20% din cuantumul cotizatiilor. Patrimoniul poate fi folosit şi în activităţi producătoare de venituri, în condiţiile legii. … +
Articolul 423Organele de conducere la nivel naţional ale Colegiului Medicilor din România sunt:a) Adunarea generală naţionala; … b) Consiliul naţional; … c) Biroul executiv; … d) preşedintele. … +
Articolul 424(1) Adunarea generală naţionala este alcatuita din membrii Consiliului naţional al Colegiului Medicilor din România şi din reprezentantii fiecarui colegiu teritorial, aleşi potrivit regulamentului electoral prevăzut la art. 418. … (2) Norma de reprezentare în Adunarea generală naţionala este de 1/200 de membri. … (3) Reprezentantii în Adunarea generală naţionala sunt aleşi pe o durată de 4 ani. … (4) Proportional cu numărul de medici inscrisi în evidenta colegiului teritorial se va alege un numar de 3-11 membri supleanti. … +
Articolul 425Adunarea generală naţionala are urmatoarele atribuţii:a) adopta Statutul Colegiului Medicilor din România, precum şi Codul de deontologie medicală; … b) aproba modificarea acestora; … c) aproba bugetul de venituri şi cheltuieli şi execuţia celui pentru exercitiul expirat; … d) alege, dintre membrii săi, comisia de cenzori; … e) adopta puncte de vedere care să reflecte pozitia Colegiului Medicilor din România cu privire la aspecte de interes general în ceea ce priveste profesia de medic ori statutul medicului în societate; … f) revoca din functie membrii aleşi pentru abateri de la prevederile prezentei legi şi, respectiv, ale Regulamentului de organizare şi functionare a Colegiului Medicilor din România, care aduc prejudicii activităţii corpului profesional. … +
Articolul 426(1) Adunarea generală naţionala adopta hotărâri în prezenta a cel puţin două treimi din numărul membrilor săi, cu majoritate simpla de voturi. … (2) Dacă la prima convocare nu se realizează condiţia de cvorum, după doua saptamani se va organiza o alta sedinta, cu aceeasi ordine de zi, care va putea adopta hotărâri indiferent de numărul membrilor prezenţi, cu excepţia situaţiilor prevăzute la art. 425 lit. a) şi b), pentru care este necesară condiţia de cvorum prevăzută la alin. (1). … (3) Adunarea generală naţionala se intruneste în sedinta ordinara în trimestrul I al anului în curs. … +
Articolul 427Adunarea generală naţionala este condusa de către preşedintele Colegiului Medicilor din România. +
Articolul 428Adunarea generală naţionala poate fi convocata de către:a) preşedintele Colegiului Medicilor din România; … b) 3 dintre membrii Biroului executiv; … c) o treime din numărul membrilor Consiliului naţional al Colegiului Medicilor din România. … +
Articolul 429(1) Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România este alcătuit din cate un reprezentant al fiecarui judet, din 3 reprezentanti ai municipiului Bucureşti şi cate un reprezentant al medicilor din fiecare minister şi institutie centrala cu retea sanitara proprie. În afară de acestia, Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România poate fi asistat, cu rol consultativ, de cate un reprezentant al Ministerului Sănătăţii, Academiei de Stiinte Medicale, Ministerului Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice şi Ministerului Justiţiei. … (2) Reprezentantii colegiilor teritoriale în Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România sunt aleşi pe o perioadă de 4 ani de către membrii consiliilor şi reprezentantii colegiilor teritoriale în Adunarea generală naţionala intruniti intr-o sedinta comuna. … (3) Cheltuielile cu deplasarea şi diurna reprezentantilor în Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România vor fi suportate de colegiile teritoriale ai caror reprezentanti sunt. … (4) Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România se intruneste legal în prezenta a cel puţin două treimi din numărul reprezentantilor stabiliti la alin. (1) şi ia decizii cu majoritate simpla de voturi. … +
Articolul 430Deciziile Consiliului naţional al Colegiului Medicilor din România sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale şi pentru toţi medicii care practica medicina în România. +
Articolul 431Atribuţiile Consiliului naţional al Colegiului Medicilor din România sunt urmatoarele:a) elaboreaza Statutul Colegiului Medicilor din România, precum şi proiectele de modificare a acestuia; … b) elaboreaza Codul de deontologie medicală, precum şi proiectele de modificare a acestuia; … c) colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul României; … d) colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea Nomenclatorului de specialitati medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reteaua de asistenţa medicală; … e) colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea tematicilor şi a metodologiilor concursurilor şi examenelor pentru medici; … f) stabileste sistemul de credite de educatie medicală continua, pe baza caruia se evalueaza activitatea de perfectionare profesionala a medicilor; … g) colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea criteriilor medicale de selecţie a pacientilor în cazul unor tipuri de tratamente disponibile în numar limitat; … h) acordă aviz consultativ ghidurilor şi protocoalelor de practică medicală elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii; … ––––Litera h) a art. 431 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.i) fixeaza cotizatia care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare medic colegiului teritorial; … j) gestioneaza bunurile Colegiului Medicilor din România şi poate să initieze şi sa subventioneze acţiuni interesand profesia medicală, acţiuni de intrajutorare sau de sponsorizare; … k) solutioneaza, prin comisiile de specialitate, în termen de 30 de zile de la înregistrare, contestaţiile formulate împotriva deciziilor date de consiliile judetene, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureşti, în conformitate cu regulamentele proprii; … l) alege dintre membrii săi Biroul executiv al Colegiului Medicilor din România; … m) propune Adunarii generale naţionale proiectul privind bugetul de venituri şi cheltuieli al Colegiului Medicilor din România; … n) alege dintre membrii Colegiului Medicilor din România pe cei care vor forma comisiile de lucru; … o) stabileste indemnizatiile membrilor Biroului executiv şi indemnizatia de sedinta a membrilor Comisiei superioare de disciplina; … p) stabileste condiţiile privind desfăşurarea de către cabinetele şi unitatile medicale a publicităţii, iar prin comisia de specialitate aproba conţinutul materialului publicitar; … r) reprezinta, în condiţiile art. 406 alin. (2), membrii săi la elaborarea contractului-cadru şi negocierea normelor de acordare a asistentei medicale în domeniul asigurarilor sociale de sănătate. … +
Articolul 432Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România aproba exercitarea ocazionala, cu caracter didactic, de instruire, informare şi schimb de experienta, a profesiei de medic de către medicii care nu au calitatea de membru al Colegiului Medicilor din România. +
Articolul 433Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România stabileste, în domeniul sau de competenţa, strategia şi planul anual de control şi supraveghere a modului de exercitare a profesiei de medic. +
Articolul 434Biroul executiv al Colegiului Medicilor din România este format dintr-un presedinte, 3 vicepresedinti şi un secretar general, aleşi în mod individual de către Consiliul naţional, dintre membrii săi, pe o durată de 4 ani. +
Articolul 435(1) Biroul executiv al Colegiului Medicilor din România lucreaza legal în prezenta a cel puţin 3 dintre membrii săi şi aproba deciziile cu votul a cel puţin 3 membri. … (2) Biroul executiv se intruneste o dată pe săptămâna sau ori de cate ori este cazul, la cererea presedintelui sau a cel puţin 2 dintre membrii săi. În condiţiile stabilite de Statutul Colegiului Medicilor din România, votul poate fi exprimat şi prin corespondenta sau în format electronic. … +
Articolul 436Atribuţiile Biroului executiv al Colegiului Medicilor din România sunt urmatoarele:a) asigura activitatea permanenta a Colegiului Medicilor din România între sedintele Consiliului naţional; … b) aproba angajarea de personal şi asigura execuţia bugetului Colegiului Medicilor din România; … c) întocmeşte raportul anual de activitate şi gestiune, pe care îl supune spre aprobare Consiliului naţional; … d) accepta donatiile, legatele şi sponsorizarile facute Colegiului Medicilor din România; … e) executa hotărârile Adunarii generale naţionale şi ale Consiliului naţional; … f) elaboreaza şi supune spre avizare Consiliului naţional proiectul bugetului de venituri şi cheltuieli, pe baza bugetelor locale; … g) informeaza Consiliul naţional cu privire la deciziile emise între sedintele Consiliului; … h) indeplineste orice alte sarcini stabilite de către Consiliul naţional. … +
Articolul 437Biroul executiv al Colegiului Medicilor din România coordonează activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naţional al Colegiului Medicilor din România. +
Articolul 438În exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum şi membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizatie lunara, al carei cuantum va fi aprobat, după caz, de Consiliul naţional, respectiv de consiliile colegiilor teritoriale. +
Articolul 439Preşedintele Biroului executiv al Consiliului naţional este preşedintele Colegiului Medicilor din România. +
Articolul 440Preşedintele Colegiului Medicilor din România indeplineste urmatoarele atribuţii:a) reprezinta Colegiul Medicilor din România în relatiile cu persoanele fizice şi juridice din tara şi strainatate; … b) incheie contracte şi conventii în numele Colegiului Medicilor din România, cu aprobarea Biroului executiv; … c) convoaca şi conduce sedintele adunarii generale şi ale Consiliului naţional; … d) duce la indeplinire deciziile Biroului executiv, hotărârile Consiliului naţional date în sarcina sa şi rezolva problemele şi lucrarile curente; … e) angajează personalul de specialitate şi administrativ; … f) indeplineste orice alte sarcini stabilite de Consiliul naţional ori de Biroul executiv, potrivit legii. … +
Articolul 441(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din România, atât la nivel naţional, cat şi teritorial, medicii care deţin functii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii, respectiv al ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori în cadrul Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate, al caselor judetene de asigurări de sănătate şi a municipiului Bucureşti, al patronatelor şi sindicatelor profesionale, precum şi orice fel de functii de demnitate publică. … (2) Medicii pentru care, în timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit situaţia de incompatibilitate sunt suspendati din functie. Suspendarea dureaza până la încetarea situaţiei de incompatibilitate sau până la expirarea mandatului. … (3) Numărul de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial şi naţional, cu excepţia mandatului de membru în adunarea generală a colegiului teritorial şi Adunarea generală naţionala, este de maximum doua mandate succesive. … ––––-Alin. (3) al art. 441 a fost modificat de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.(4) Dispozitiile alin. (1)-(3) nu se aplică persoanelor care la data intrarii în vigoare a prezentei legi indeplinesc, în baza reglementarilor aflate în vigoare anterior, vreuna dintre functiile menţionate până la expirarea mandatului pentru care au fost alese. … +
Secţiunea a 6-aRaspunderea disciplinara +
Articolul 442(1) Medicul raspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor şi regulamentelor profesiei medicale, a Codului de deontologie medicală şi a regulilor de buna practica profesionala, a Statutului Colegiului Medicilor din România, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Medicilor din România, precum şi pentru orice fapte savarsite în legătură cu profesia, care sunt de natura sa prejudicieze onoarea şi prestigiul profesiei sau ale Colegiului Medicilor din România. … (2) Raspunderea disciplinara a membrilor Colegiului Medicilor din România, potrivit prezentei legi, nu exclude raspunderea penala, contraventionala sau civila, conform prevederilor legale. … +
Articolul 443(1) Plangerea împotriva unui medic se depune la colegiul al cărui membru este medicul. În cazul medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, plangerea se depune la colegiul în a cărui raza medicul îşi desfăşoară activitatea. … (2) Biroul executiv al Consiliului naţional dispune trimiterea dosarului disciplinar la comisia de disciplina. … (3) Împotriva deciziei de respingere a plangerii persoana care a facut plangerea poate depune contestaţie la colegiul a cărui decizie se contesta. Aceasta se solutioneaza de către Biroul executiv al Consiliului naţional. … (4) Plangerile împotriva unui membru al organelor de conducere de la nivel teritorial sau naţional se inainteaza Comisiei superioare de disciplina. … +
Articolul 444(1) În cadrul fiecarui colegiu teritorial se organizeaza şi funcţionează comisia de disciplina, independenta de conducerea colegiului, care judeca în complete de 3 membri abaterile disciplinare savarsite de medicii inscrisi în acel colegiu. … (2) La nivelul Colegiului Medicilor din România se organizeaza şi funcţionează Comisia superioara de disciplina, independenta de conducerea colegiului, care judeca în complete de 5 membri contestaţiile formulate împotriva deciziilor comisiilor de disciplina teritoriale. … (3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplina este desemnat de direcţiile de sănătate publică, la nivel teritorial, şi de Ministerul Sănătăţii, la nivelul Comisiei superioare de disciplina. … ––––Alin. (3) al art. 444 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.(4) Procedura judecarii abaterilor este prevăzută în Statutul Colegiului Medicilor din România. … +
Articolul 445(1) Membrii comisiilor de disciplina de la nivelul colegiului teritorial sunt aleşi de adunarea generală a colegiului, iar membrii Comisiei superioare de disciplina vor fi aleşi de Adunarea generală naţionala. … (2) Membrii comisiilor de disciplina vor fi aleşi din randul medicilor primari cu o vechime în profesie de peste 7 ani şi care nu au avut abateri disciplinare în ultimii 5 ani. … (3) Functia de membru al comisiei de disciplina este incompatibila cu orice alta functie în cadrul Colegiului Medicilor din România. … (4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplina este de 6 ani. … (5) Calitatea de membru al comisiilor de disciplina inceteaza prin deces, demisie, pierderea calităţii de membru al Colegiului Medicilor din România ori prin numirea unui alt reprezentant în cazul membrilor desemnaţi de către Ministerul Sănătăţii sau direcţia de sănătate publică. … ––––Alin. (5) al art. 445 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”. +
Articolul 446(1) Membrii comisiilor de disciplina se aleg prin vot secret şi pe baza candidaturilor depuse. … (2) La nivel teritorial se va alege un numar de 5-9 membri, iar la nivel naţional, 13. … (3) Membrii comisiilor de disciplina îşi vor alege un presedinte care conduce activitatea administrativa a comisiilor de disciplina. … (4) Preşedintele comisiei de disciplina prezinta adunarii generale raportul anual al activităţii comisiei de disciplina. … +
Articolul 447(1) Sanctiunile disciplinare sunt: … a) mustrare; … b) avertisment; … c) vot de blam; … d) amenda de la 100 lei (RON) la 1.500 lei (RON). … Plata amenzii se va face în termen de 30 de zile de la data ramanerii definitive a hotărârii disciplinare. Neachitarea în acest termen atrage suspendarea de drept din exercitiul profesiei, până la achitarea sumei. Sumele provenite din plata amenzilor se fac venit integral la bugetul Colegiului Medicilor din România;e) interdictia de a exercita profesia ori anumite activităţi medicale pe o perioadă de la o luna la un an; … f) retragerea calităţii de membru al Colegiului Medicilor din România. … (2) Retragerea calităţii de membru al Colegiului Medicilor din România opereaza de drept pe durata stabilita prin hotărâre definitivă de instantele judecătorești cu privire la interzicerea exercitarii profesiei. … (3) La sanctiunile prevăzute la alin. (1) se poate prevedea, după caz, obligarea celui sanctionat la efectuarea unor cursuri de perfectionare sau de educatie medicală ori alte forme de pregatire profesionala. … +
Articolul 448(1) Decizia pronunţată se comunică medicului sanctionat şi Biroului executiv al Colegiului Medicilor din România. … (2) Deciziile privind aplicarea sanctiunilor care se soldeaza cu suspendarea sau interzicerea exercitarii profesiei se comunică şi Ministerului Sănătăţii şi, respectiv, angajatorului. … (3) Persoana fizica sau juridica care a facut sesizarea va fi informata cu privire la solutionarea cauzei de către comisia de disciplina. … (4) În termen de 15 zile de la comunicare, medicul sanctionat, persoana care a facut sesizarea, Ministerul Sănătăţii, preşedintele colegiului teritorial sau preşedintele Colegiului Medicilor din România poate contesta decizia pronunţată de comisia de disciplina a colegiului teritorial. … +
Articolul 449(1) Actiunea disciplinara poate fi pornita în termen de cel mult 6 luni de la data savarsirii faptei sau de la data cunoasterii consecintelor prejudiciabile. … (2) Sanctiunile prevăzute la art. 447 alin. (1) lit. a)-d) se radiază în termen de 6 luni de la data executarii lor, iar cea prevăzută la lit. e), în termen de un an de la data expirarii perioadei de interdictie. … (3) În cazul aplicarii sanctiunii prevăzute la art. 447 alin. (1) lit. f), medicul poate face o noua cerere de redobandire a calităţii de membru al colegiului după expirarea perioadei stabilite prin hotărâre judecătorească definitivă de interdictie a exercitarii profesiei sau după 2 ani de la data aplicarii sanctiunii de către comisiile de disciplina. Redobandirea calităţii de membru al Colegiului Medicilor din România se face în condiţiile prezentei legi. … (4) În situaţia în care, prin decizia comisiei de disciplina, au fost dispuse şi masurile prevăzute la art. 447 alin. (3), radierea sanctiunii se va face numai după prezentarea dovezii ducerii la indeplinire a masurii dispuse de comisia de disciplina. … (5) Repetarea unei abateri disciplinare până la radierea sanctiunii aplicate constituie o circumstanta agravanta, care va fi avuta în vedere la aplicarea noii sancţiuni. … +
Articolul 450(1) Ancheta disciplinara se exercită prin persoane desemnate în acest scop de către biroul consiliului colegiului teritorial sau, după caz, de către Biroul executiv al Colegiului Medicilor din România. … (2) Unitatile sanitare sau cele de medicina legala au obligaţia de a pune la dispoziţie comisiilor de disciplina sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum şi orice alte date şi informaţii necesare solutionarii cauzei. … +
Articolul 451Împotriva deciziei de sancţionare a Comisiei superioare de disciplină, în termen de 15 zile de la comunicare, medicul sancţionat poate formula o acţiune în anulare la secţia de contencios administrativ a tribunalului în a cărui rază îşi desfăşoară activitatea. +
Secţiunea a 7-aVenituri şi cheltuieli +
Articolul 452Veniturile Colegiului Medicilor din România se constituie din:a) taxa de inscriere; … b) cotizatiile lunare ale membrilor; … c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice şi juridice, inclusiv din organizarea de cursuri şi alte forme de educatie medicală continua; … d) donatii şi sponsorizari de la persoane fizice şi juridice; … e) legate; … f) drepturi editoriale; … g) încasări din vanzarea publicatiilor proprii; … h) fonduri rezultate din manifestarile culturale şi stiintifice; … i) alte surse. … +
Articolul 453(1) Cotizatiile datorate şi neplatite în termenul fixat de consiliul colegiului teritorial de către membrii Colegiului Medicilor din România determina plata unor majorări de intarziere în cuantumul prevăzut de dispozitiile legale aplicabile instituţiilor publice. … (2) Aceeasi penalitate se va aplica şi colegiilor teritoriale care nu varsa partea de cotizatie datorata. … +
Articolul 454(1) Neplata cotizatiei datorate de membrii Colegiului Medicilor din România pe o perioadă de 6 luni şi după atenţionarea scrisa a consiliului colegiului teritorial se sancţionează cu suspendarea calităţii de membru până la plata cotizatiei datorate. … (2) Sancţiunea se aplică de către comisia de disciplina a colegiului teritorial, la sesizarea comisiei administrative şi financiar-contabile a colegiului teritorial. … +
Articolul 455Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor din România, tarifele se stabilesc, după caz, de Consiliul naţional, respectiv de consiliul colegiului teritorial. +
Articolul 456Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea şi functionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale şi servicii, cheltuieli de capital, perfectionarea pregatirii profesionale, acordarea de burse prin concurs medicilor, intrajutorarea medicilor cu venituri mici, crearea de institutii cu scop filantropic şi ştiinţific, acordarea de premii pentru membrii cu activităţi profesionale deosebite, alte cheltuieli aprobate, după caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România. +
Capitolul IVRolul, atribuţiile şi drepturile autorităţii de stat +
Articolul 457Ministerul Sănătăţii, în calitate de autoritate de stat, urmareste ca activitatea Colegiului Medicilor din România să se desfăşoare în condiţiile legii. +
Articolul 458Reprezentantul autorităţii de stat cu rangul de secretar de stat în Ministerul Sănătăţii este membru al Consiliului naţional al Colegiului Medicilor din România şi este numit prin ordin al ministrului sănătăţii. +
Articolul 459În cazul în care reprezentantul autorităţii de stat constata că nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizeaza organele de conducere ale Colegiului Medicilor din România. În termen de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea adopta masurile necesare de încadrare în normele în vigoare şi informeaza Ministerul Sănătăţii în acest sens. +
Articolul 460În cazul nerespectarii prevederilor art. 459, Ministerul Sănătăţii se adreseaza instanţelor judecătorești competente. +
Capitolul VDispozitii tranzitorii şi finale +
Articolul 461În vederea facilitarii accesului la exercitiul profesiei de medic pe teritoriul României, Ministerul Sănătăţii în colaborare cu Colegiul Medicilor din România recunoaste calificarile de medic dobandite în conformitate cu normele Uniunii Europene într-un stat membru al Uniunii Europene, într-un stat aparţinând Spatiului Economic European sau în Confederatia Elvetiana de cetatenii acestor state, iar incadrarea în munca se face conform legii. +
Articolul 462(1) Normele privind recunoasterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparţinând Spatiului Economic European şi de Confederatia Elvetiana cetatenilor acestora, se elaboreaza de Ministerul Sănătăţii în colaborare cu Colegiul Medicilor din România şi se aproba prin hotărâre a Guvernului. … (2) Nomenclatorul de specialitati medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reteaua de asistenţa medicală se elaboreaza de Ministerul Sănătăţii şi se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii. … (3) Normele privind intocmirea, emiterea şi utilizarea dovezilor de onorabilitate şi moralitate profesionala ale medicilor se elaboreaza în colaborare de autorităţile competente române definite de prezenta lege şi se aproba prin hotărâre a Guvernului. … +
Articolul 463(1) Atribuţiile Colegiului Medicilor din România nu pot fi exercitate de nici o alta asociaţie profesionala. … (2) Colegiul Medicilor din România nu se poate substitui organizaţiilor patronale sau sindicale şi în indeplinirea atribuţiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevăzute de lege. … (3) Membrii Colegiului Medicilor din România pot face parte şi din alte asociaţii profesionale. … +
Articolul 464Statutul Colegiului Medicilor din România, Codul de deontologie medicală, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi deciziile Consiliului naţional care privesc organizarea şi functionarea Colegiului Medicilor din România sau drepturile şi oblibaţiile acestora ca membri ai Colegiului Medicilor din România se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. +
Articolul 465Pe durata exercitarii profesiei în regim salarial sau/şi independent medicul este obligat sa incheie o asigurare de raspundere civila pentru greseli în activitatea profesionala. +
Articolul 466(1) Medicii care ocupa functii publice în cadrul aparatului central al Ministerului Sănătăţii, în cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, în cadrul Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate şi, respectiv, în cadrul caselor de asigurări de sănătate judetene şi a municipiului Bucureşti, precum şi cei din cadrul ministerelor sau instituţiilor centrale cu retele sanitare proprii pot desfăşura în afara programului normal de lucru, în condiţiile legii, activităţi profesionale, potrivit calificarii pe care o deţin. Prevederile se aplică, cu respectarea reglementarilor legale referitoare la conflictul de interese şi incompatibilităţi stabilite pentru sistemul sanitar, iar activităţile profesionale se desfăşoară exclusiv în unităţi sanitare private. … ––––Alin. (1) al art. 466 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.(2) Medicilor prevăzuţi la alin. (1) li se aplică în mod corespunzător prevederile art. 35 alin. (1) şi (3) din Legea nr. 53/2003 – Codul muncii, cu modificările şi completările ulterioare. … +
Articolul 467La data intrarii în vigoare a prezentului titlu se abroga Legea nr. 306/2004 privind exercitarea profesiei de medic, precum şi organizarea şi functionarea Colegiului Medicilor din România, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi orice alte dispozitii contrare.Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exercitiul profesiei de medic cuprinse în:– Directiva Consiliului nr. 93/16 din 5 aprilie 1993 privind facilitarea liberei circulatii a medicilor şi recunoasterea reciproca a diplomelor, certificatelor şi a altor titluri de medic, cu modificările şi completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. 165 din 7 iulie 1993, p. 1;– art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) şi (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a)-c) şi alin. (3), art. 8, art. 50 alin. (1) şi (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 şi art. 56 alin. (1) şi (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoasterea calificarilor profesionale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005;– art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulatie a lucratorilor în interiorul Comunităţii Europene, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968;– Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetatenilor din statele terte care sunt rezidenti pe termen lung, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004. +
Titlul XIIIExercitarea profesiei de medic dentist Organizarea şi functionarea Colegiului Medicilor Dentisti din România +
Capitolul IExercitarea profesiei de medic dentist +
Secţiunea 1Dispozitii generale +
Articolul 468Prevederile prezentului titlu se aplică activităţilor de medic dentist exercitate în România în regim salarial şi/sau independent. +
Articolul 469Profesia de medic dentist se exercită, pe teritoriul României, în condiţiile prezentei legi, de către persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare în medicina dentara, după cum urmeaza:a) cetăţeni ai statului român; … b) cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene; … c) sotul unui cetatean român, precum şi descedentii şi ascendentii în linie directa aflati în întreţinerea unui cetatean român, indiferent de cetatenia acestora; … d) membrii de familie ai unui cetatean al unuia dintre statele prevăzute la lit. b), asa cum sunt definiti la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulatie pe teritoriul României a cetatenilor statelor membre ale Uniunii Europene şi Spatiului Economic European, aprobata cu modificari prin Legea nr. 260/2005; … e) cetatenii statelor terte beneficiari ai statutului de rezident permanent în România; … f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de unul dintre statele prevăzute la lit. b). … +
Articolul 470(1) În sensul prezentului titlu, expresiile folosite au urmatoarele semnificatii: … a) medici dentisti, cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene – persoanele prevăzute la art. 469 lit. b) şi, prin asimilare, medicii dentisti aflati în situaţiile prevăzute la art. 469 lit. d) şi f); … b) stat membru de origine sau de provenienţă, stat membru de stabilire sau, după caz, stat membru gazda – un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparţinând Spatiului Economic European sau Confederatia Elvetiana; … (2) Prin titlu oficial de calificare în medicina dentara se înţelege: … a) diploma de medic stomatolog sau diploma de medic dentist, eliberate de o institutie de invatamant superior din domeniul medicinei dentare, acreditata din România; … a^1) adeverinţa de absolvire a studiilor, eliberată la cererea absolventului, ca urmare a finalizării complete a studiilor, valabilă până la eliberarea diplomei de licenţă, dar nu mai mult de 12 luni de la data emiterii;–––-Lit. a^1) a alin. (2) al art. 470 a fost introdusă de pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 45 din 19 martie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 21 martie 2012.b) certificatul de dentist specialist eliberat de Ministerul Sănătăţii în una dintre specialităţile medico-dentare prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală; … ––––Litera b) a alin. (2) al art. 470 a fost modificată de pct. 4 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.c) diploma, certificatul sau un alt titlu în medicina dentara, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparţinând Spatiului Economic European sau de Confederatia Elvetiana; … d) diploma, certificatul sau un alt titlu în medicina dentara, dobandite într-un stat tert şi recunoscute de unul dintre statele membre enumerate la lit. c) ori echivalate de România. … +
Articolul 471(1) Titlurile oficiale de calificare în medicina dentara obtinute în afara României, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparţinând Spatiului Economic European sau a Confederatiei Elvetiene se echivaleaza potrivit legii. … (2) Excepţie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare în medicina dentara care au fost recunoscute de unul dintre aceste state. … +
Articolul 472(1) Profesia de medic dentist are ca scop asigurarea sănătăţii publice şi a individului prin activităţi de preventie, diagnostic şi tratament ale maladiilor şi anomaliilor oro-dento-maxilare şi ale tesuturilor adiacente, desfăşurate cu respectarea prevederilor Codului deontologic al medicului dentist. … (2) Natura acestor activităţi încadrează profesia de medic dentist în randul profesiilor din sectorul sanitar cu risc crescut de biocontaminare, beneficiind de toate facilitatile acordate de legislatia în vigoare. … (3) Caracterul specific al activităţilor exercitate în baza titlurilor oficiale de calificare în medicina dentara, prevăzute de lege, individualizează, distinge şi separa profesia de medic dentist de profesia de medic. … +
Articolul 473(1) În exercitarea profesiei medicul dentist trebuie să dovedeasca disponibilitate, corectitudine, devotament şi respect faţă de fiinta umana. Independenta profesionala conferă medicului dentist dreptul de iniţiativa şi decizie în exercitarea actului medico-dentar şi deplina raspundere a acestuia. … (2) Medicul dentist nu este functionar public în timpul exercitarii profesiei, prin natura umanitara şi liberala a acesteia. … +
Articolul 474(1) Profesia de medic dentist, indiferent de forma de exercitare, salariata şi/sau independenta, se exercită numai de către medicii dentisti membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România. … (2) În vederea accesului la una dintre activităţile de medic dentist şi exercitiului acesteia, medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, sunt exceptati, în caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii medico-dentare, de la obligativitatea inscrierii în Colegiul Medicilor Dentisti din România. … +
Articolul 475(1) La primirea ca membru în Colegiul Medicilor Dentisti din România medicul dentist va depune urmatorul juramant: … "Odata admis printre membrii profesiei de medic dentist:Ma angajez solemn să-mi consacru viaţa în slujba umanitatii;Voi pastra profesorilor mei respectul şi recunostinta care le sunt datorate;Voi exercita profesia cu constiinta şi demnitate;Sănătatea pacientilor va fi pentru mine obligaţie sacra;Voi pastra secretele încredinţate de pacienti, chiar şi după decesul acestora;Voi menţine prin toate mijloacele onoarea şi nobila traditie a profesiei de medic dentist;Colegii mei vor fi fratii mei;Nu voi ingadui să se interpuna între datoria mea şi pacient consideratii de naţionalitate, rasa, religie, partid sau stare sociala;Voi pastra respectul deplin pentru viaţa umana de la inceputurile sale, chiar sub amenintare, şi nu voi utiliza cunoştinţele mele profesionale contrar legilor umanitatii.Fac acest juramant în mod solemn, liber, pe onoare!"(2) Prevederile alin. (1) se aplică şi: … a) medicilor dentisti cetăţeni români stabiliti în strainatate şi care doresc sa exercite profesia în România; … b) medicilor dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România şi care doresc sa profeseze; … c) medicilor dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state şi care solicită intrarea în profesie în România; … d) medicilor dentisti care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 lit. c) şi e). … (3) Medicii dentisti prevăzuţi la alin. (2) lit. b) şi c) pot depune juramantul în limba română sau în una dintre limbile de circulatie în Uniunea Europeana. … +
Articolul 476(1) Profesia de medic dentist se exercită pe teritoriul României de persoanele prevăzute la art. 469 care indeplinesc urmatoarele condiţii: … a) deţin un titlu oficial de calificare în medicina dentara prevăzut de prezenta lege; … b) nu se gasesc în vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevăzute de prezenta lege; … c) sunt apti din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic dentist; … d) sunt membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România; … e) prin excepţie de la lit. d), în caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii, medicii dentisti care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 lit. b), d) şi f) trebuie să instiinteze Ministerul Sănătăţii cu privire la prestarea temporara sau ocazionala de servicii medico-dentare pe teritoriul României şi să fie inregistrati pe această perioadă la Colegiul Medicilor Dentisti din România. … (2) Medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti pe teritoriul României, precum şi medicii dentisti care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 lit. c) şi e) exercita profesia de medic dentist cu aceleasi drepturi şi obligaţii ca şi medicii dentisti cetăţeni români membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România. … +
Articolul 477(1) Profesia de medic dentist se exercită în România cu titlul profesional corespunzător calificării profesionale însuşite, după cum urmează: … a) medic dentist; … b) dentist specialist în una dintre specialităţile medico-dentare prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. … ––––Alin. (1) al art. 477 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.(2) Prevederile alin. (1) se aplică şi cetatenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care deţin un titlu oficial de calificare în medicina dentara şi care exercită profesia în România. … (3) Medicii dentisti care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 şi la art. 476 alin. (1) lit. a)-d) pot desfăşura activităţi medico-dentare conform pregatirii profesionale în sistemul naţional de asigurări de sănătate sau/şi în sistemul privat, fie ca angajaţi, fie ca persoana fizica independenta în formele prevăzute de lege. … +
Articolul 478Controlul şi supravegherea profesiei de medic dentist se realizează de Ministerul Sănătăţii şi de Colegiul Medicilor Dentisti din România, denumite în continuare autorităţi competente române. +
Articolul 479(1) În cazul în care un medic dentist îşi intrerupe activitatea profesionala sau se afla intr-o situaţie de incompatibilitate pe o perioadă mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor Dentisti din România va reatesta competenţa profesionala a acestuia în vederea reluării activităţii medico-dentare. … (2) Procedura privind modalitatile şi condiţiile de verificare şi atestare a nivelului profesional se stabileste de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România, conform Codului deontologic al medicului dentist şi Regulamentului de organizare şi functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România. … (3) Prevederile alin. (1) se aplică şi medicilor dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene stabiliti pe teritoriul României. … +
Articolul 480(1) Practicarea profesiei de medic dentist de către o persoană care nu are aceasta calitate constituie infractiune şi se pedepseste conform Codului penal. … (2) Colegiul Medicilor Dentisti din România, prin preşedintele colegiului teritorial sau al Consiliului naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România, este în drept sa exercite actiunea civila sau sa sesizeze, după caz, organele judiciare şi autorităţile competente pentru urmarirea şi trimiterea în judecata a persoanelor care îşi atribuie sau care intrebuinteaza fără drept titlul ori calitatea de medic dentist sau care practica în mod ilegal medicina dentara. … (3) Actiunea penala împotriva unui membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România cu privire la fapte ce au legătură cu exercitarea profesiei de medic dentist se pune în miscare cu instiintarea prealabila a colegiului teritorial al cărui membru este medicul dentist respectiv şi a Biroului executiv naţional. … +
Secţiunea a 2-aNedemnitati şi incompatibilităţi +
Articolul 481Este nedemn de a exercita profesia de medic dentist:a) medicul dentist care a fost condamnat definitiv pentru savarsirea cu intentie a unei infractiuni contra umanitatii sau vietii în împrejurări legate de exercitarea profesiei de medic dentist şi pentru care nu a intervenit reabilitarea; … b) medicul dentist caruia i s-a aplicat pedeapsa interdicţiei de a exercita profesia, pe durata stabilita, prin hotărâre judecătorească sau disciplinara. … +
Articolul 482(1) Exercitarea profesiei de medic dentist este incompatibila cu: … a) calitatea de angajat sau colaborator al unităţilor de productie ori distribuţie de produse farmaceutice, materiale sanitare sau materiale de tehnica dentara; … b) exercitarea în calitate de medic dentist, în mod nemijlocit, de acte şi fapte de comert; … c) orice ocupatie de natura a aduce atingere demnitatii profesionale de medic dentist sau bunelor moravuri; … d) starea de sănătate fizica sau psihica necorepunzatoare pentru exercitarea acestei profesii, atestata ca atare prin certificat medical eliberat de comisia de expertiza medicală şi recuperare a capacităţii de muncă; … e) folosirea cu buna stiinta a cunoştinţelor medico-dentare în defavoarea sănătăţii pacientului sau în scop criminal. … (2) Excepţie de la prevederile alin. (1) lit. b) fac activităţile de preventie de medicina dentara. … (3) La solicitarea medicului dentist în cauza sau la sesizarea oricarei persoane sau autorităţi/institutii interesate, preşedintele colegiului din care face parte medicul dentist respectiv poate constitui o comisie, special instituita pentru fiecare caz în parte, alcatuita din 3 medici dentisti primari, pentru a confirma sau infirma situaţia de incompatibilitate prevăzută la alin. (1) lit. a)-c) sau e). În cazurile prevăzute la alin. (1) lit. d) acesta poate solicita organelor în drept confirmarea sau infirmarea stării de incompatibilitate. … (4) Pe timpul stării de incompatibilitate se suspenda dreptul de exercitare a profesiei. … (5) În termen de 10 zile de la aparitia situaţiei de incompatibilitate, medicul dentist este obligat sa anunte colegiul teritorial al cărui membru este. … +
Secţiunea a 3-aAutorizarea exercitarii profesiei de medic dentist +
Articolul 483(1) Medicii dentisti care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 exercita profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România, avizat anual pe baza asigurarii de raspundere civila, pentru greseli în activitatea profesionala, valabila pentru anul respectiv. … (2) În caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii medico-dentare pe teritoriul României, medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, sunt exceptati de la obligativitatea obtinerii certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România. Accesul la activităţile de medic dentist pe durata prestarii serviciilor se face conform prevederilor art. 492. … (3) Certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România se acordă pe baza urmatoarelor acte: … a) documentele care atesta formarea în profesie; … b) certificatul de sănătate; … c) declaratia pe propria raspundere privind indeplinirea condiţiilor prevăzute la art. 481 şi 482; … d) certificatul de cazier judiciar. … (4) Certificatul de membru devine operativ numai după incheierea asigurarii de raspundere civila. … +
Articolul 484(1) Medicii dentisti, indiferent de sex, se pensioneaza la vârsta de 65 de ani. … (2) În unităţile sanitare publice, medicii dentişti, membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei Române şi ai Academiei de Ştiinţe Medicale, profesorii universitari, cercetătorii ştiinţifici gradul I, doctorii în ştiinţe medicale, care desfăşoară activităţi medico-dentare, pot continua, la cerere, activitatea până la împlinirea vârstei de 70 de ani. Peste această vârstă medicii dentişti, membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei de Ştiinţe Medicale, pot fi menţinuţi în activitate conform dispoziţiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 … privind organizarea şi funcţionarea Academiei de Ştiinţe Medicale, cu modificările ulterioare. De acelaşi drept pot beneficia şi medicii dentişti, membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei Române.––––Alin. (2) al art. 484 a fost modificat de pct. 70 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(3) Medicii dentişti prevăzuţi la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vârstele prevăzute în Legea nr. 19/2000 … privind sistemul public de pensii şi alte drepturi de asigurări sociale, cu modificările şi completările ulterioare, dacă îndeplinesc condiţiile de stagiu de cotizare prevăzute de lege pentru pensia anticipată sau pentru pensia anticipată parţială.––––Alin. (3) al art. 484 a fost modificat de pct. 70 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(3^1) Medicii dentişti care au depăşit limita de vârstă prevăzută la alin. (1) pot profesa în continuare în unităţi sanitare private. Desfăşurarea activităţii se face în baza certificatului de membru şi a avizului anual al Colegiului Medicilor Dentişti din România, eliberat pe baza certificatului de sănătate şi a asigurării privind răspunderea civilă pentru greşeli în activitatea profesională, încheiată pentru anul respectiv.––––Alin. (3^1) al art. 484 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(4) Medicii dentişti deţinuţi sau internaţi din motive politice, aflaţi în situaţiile prevăzute la art. 1 alin. (1) şi (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 … republicat, cu modificările şi completările ulterioare, pot fi menţinuţi, la cerere, în activitatea profesională, pe baza certificatului anual de sănătate. Aceste prevederi se aplică şi medicilor dentişti care, din motive politice, au fost obligaţi să îşi întrerupă studiile o anumită perioadă, obţinându-şi licenţa cu întârziere, ori celor care au fost împiedicaţi să îşi reia activitatea profesională.––––Alin. (4) al art. 484 a fost modificat de pct. 70 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(5) În cazul unităţilor sanitare publice care înregistrează deficit de personal medico-dentar, precum şi al unităţilor sanitare publice aflate în zone defavorizate, medicii dentişti îşi pot continua activitatea peste vârsta de pensionare prevăzută de lege, până la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unităţii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor Dentişti din România şi cu aprobarea Ministerului Sănătăţii, respectiv a direcţiei de sănătate publică, în funcţie de subordonare. … ––––Alin. (5) al art. 484 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.(6) Medicii dentisti care au implinit vârsta de pensionare prevăzută la alin. (1) nu pot detine functii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii, al ministerelor şi instituţiilor centrale cu retea sanitara proprie, al direcţiilor de sănătate publică, al Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate, al caselor judetene de asigurări de sănătate şi a municipiului Bucureşti, precum şi în cadrul spitalelor publice şi al oricarei alte unităţi sanitare publice. … ––––Alin. (6) al art. 484 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.–––––Art. 484 a fost modificat de pct. 26 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007. +
Capitolul IIDispozitii privind exercitarea profesiei de medic dentist în România de către medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene +
Secţiunea 1Dispozitii privind facilitarea dreptului de stabilire +
Articolul 485(1) În caz de stabilire pe teritoriul României, solicitarile medicilor dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene cu privire la accesul la una dintre activităţile prevăzute la art. 472 se solutioneaza de Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu Colegiul Medicilor Dentisti din România, în termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de către cel interesat. Acestia primesc certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România în urma aplicarii procedurii de recunoastere a calificarii profesionale. … (1^1) Termenul prevăzut la alin. (1) poate fi extins cu o lună în situaţiile în care recunoaşterea profesională se face pe baza principiilor Regimului general de recunoaştere a calificărilor profesionale. În acest caz se prelungeşte corespunzător şi perioada de valabilitate prevăzută la alin. (3).––––Alin. (1^1) al art. 485 a fost introdus de pct. 72 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(2) Dosarul prevăzut la alin. (1) cuprinde: … a) copia documentului de cetatenie; … b) copia documentelor care atesta formarea în profesie; … c) certificatul emis de autorităţile competente ale statului membru de origine sau de provenienţă prin care se atesta ca titlurile oficiale de calificare sunt cele prevăzute de Directiva 2005/36CE; … d) certificatul de sănătate fizica şi psihica emis de statul membru de origine sau de provenienţă; … e) dovada emisa de statul membru de origine sau de provenienţă, prin care se atesta onorabilitatea şi moralitatea posesorului; … f) dovada de asigurare privind raspunderea civila pentru greseli în activitatea profesionala, emisa de instituţiile abilitate din unul dintre statele membre prevăzute la alin. (1). … (3) Documentele prevăzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii. … (4) În situaţia în care pentru accesul şi exercitiul activităţii prevăzute la alin. (1) statul membru de origine sau provenienţă nu impune o astfel de cerinţa şi, în consecinţa, nu emite cetatenilor săi documentul prevăzut la alin. (2) lit. d), autorităţile competente române accepta din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sănătate. … (5) În cazul în care statul membru de origine sau de provenienţă nu impune o astfel de cerinţa şi, în consecinţa, nu emite cetatenilor săi documentul prevăzut la alin. (2) lit. e), autorităţile competente române accepta atestatul eliberat pe baza declaraţiei sub juramant sau a declaraţiei solemne a solicitantului de către autoritatea judiciara sau administrativa competenţa sau, după caz, de notarul sau organizaţia profesionala abilitata în acest sens de acel stat. … +
Articolul 486(1) În termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sănătăţii informeaza solicitantul asupra documentelor necesare completarii acestuia. … (2) Deciziile autorităţilor competente române în aceste cazuri pot fi atacate la instanţa de contencios administrativ. … +
Articolul 487(1) Atunci când autorităţile competente române au cunoştinţa de fapte grave şi precise care pot avea repercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra exercitarii profesiei de medic dentist în România, comise de medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, anterior stabilirii în România şi în afara teritoriului sau, acestea informeaza statul membru de origine sau de provenienţă al celor în cauza. … (2) Autorităţile competente române comunică statului membru gazda informaţiile solicitate cu privire la sanctiunile disciplinare de natura profesionala sau administrativa, precum şi cu privire la sanctiunile penale interesand exercitiul profesiei de medic dentist, aplicate medicilor dentisti pe durata exercitarii profesiei în România. … (3) Autorităţile competente române analizeaza informaţiile transmise de statul membru gazda cu privire la faptele grave şi precise comise de medicii dentisti cetăţeni români sau care provin din România, anterior stabilirii în statul membru gazda şi în afara teritoriului sau, fapte care pot avea repercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra exercitarii profesiei de medic dentist în acel stat. … (4) Autorităţile competente române decid asupra naturii şi amplorii investigatiilor pe care le intreprind în situaţiile pentru care au fost sesizate şi comunică statului membru gazda consecintele care rezultă cu privire la atestatele şi documentele pe care le-au emis în cazurile respective. … +
Secţiunea a 2-aDispozitii cu privire la libera prestare a serviciilor medico-dentare +
Articolul 488(1) Prezentele dispozitii se aplică medicilor dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care sunt stabiliti în vederea exercitarii profesiei în unul dintre aceste state, atunci când se deplaseaza pe teritoriul României pentru a exercita în regim temporar şi ocazional activităţile de medic dentist. … (2) Caracterul temporar şi ocazional al prestarii activităţilor medico-dentare este stabilit, de la caz la caz, de Ministerul Sănătăţii în functie de durata, frecventa, periodicitatea şi continuitatea acestora. … +
Articolul 489(1) Medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, sunt exceptati de la obligaţia inscrierii în Colegiul Medicilor Dentisti din România, precum şi de la plata cotizatiei de membru, atunci când solicita accesul la una dintre activităţile de medic dentist în vederea prestarii temporare sau ocazionale de servicii medico-dentare în România. … (2) Acestia sunt inregistrati automat la Colegiul Medicilor Dentisti din România pe durata prestarii serviciilor respective, în baza copiei documentelor prestatorului prevăzute la art. 492 şi transmise în acest scop de Ministerul Sănătăţii. … (3) Exercitiul activităţilor de medic dentist, în aceste situaţii, se face în concordanta cu celelalte drepturi şi obligaţii prevăzute de lege pentru medicii dentisti cetăţeni români membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România. … +
Articolul 490Pe durata prestarii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul României, persoanele prevăzute la art. 489 alin. (1) se supun dispoziţiilor cu caracter profesional, regulamentar sau administrativ al calificarilor profesionale care definesc profesia şi utilizarea titlurilor, dispoziţiilor cu privire la faptele profesionale grave care afectează direct şi specific protectia şi securitatea consumatorilor, precum şi dispoziţiilor disciplinare prevăzute de lege pentru medicii dentisti cetăţeni români membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România. +
Articolul 491Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul României de către persoanele prevăzute la art. 489 alin. (1) se face cu titlul profesional prevăzut de lege pentru calificarea profesionala insusita. +
Articolul 492(1) Solicitarile medicilor dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, cu privire la prestarea temporara sau ocazionala de servicii medico-dentare în România, se solutioneaza de Ministerul Sănătăţii în colaborare cu Colegiul Medicilor Dentisti din România. … (2) În cazul în care, în scopul prestarii temporare de servicii medico-dentare, solicitantul se afla la prima deplasare în România sau în cazul în care în situaţia acestuia intervin schimbari materiale atestate de documente, acesta va inainta Ministerului Sănătăţii: … a) o declaratie prealabila scrisa, în care se precizeaza durata de prestare, natura, locul de desfăşurare a acestor activităţi, precum şi domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecţie personala sau colectiva privind responsabilitatea profesionala de care solicitantul beneficiaza în statul membru de stabilire; … b) copia documentului de cetatenie; … c) o dovadă prin care autorităţile competente ale statului membru de stabilire atesta ca la data eliberarii acestui document posesorul este stabilit legal pe teritoriul sau în vederea exercitarii activităţilor de medic dentist şi nu i-a fost interzisa exercitarea acestora, nici chiar cu titlu temporar; … d) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevăzute de lege sau de normele Uniunii Europene pentru prestarea activităţilor în cauza. … (3) Declaratia prevăzută la alin. (2) lit. a) poate fi inaintata prin toate mijloacele şi se reinnoieste o dată pe an, dacă prestatorul intenţionează sa furnizeze, de maniera temporara sau ocazionala, în cursul anului respectiv, servicii medico-dentare în România. … +
Articolul 493(1) În caz de prestare temporara a serviciilor, medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state, sunt exceptati de la procedura de acreditare prevăzută de legislatia asigurarilor sociale de sănătate. … (2) Persoanele prevăzute la alin. (1) au obligaţia de a informa în prealabil Casa Naţionala de Asigurari de Sănătate asupra serviciilor pe care urmeaza să le presteze pe teritoriul României, iar în caz de urgenta, în termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora. … +
Articolul 494Începând cu data aderarii la Uniunea Europeana, autorităţile competente române vor retrage, după caz, temporar sau definitiv, documentele prevăzute la art. 492 alin. (2) lit. c) eliberate medicilor dentisti care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 lit. a), c) şi e), precum şi medicilor dentisti stabiliti în România care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 lit. b), d) şi f), în cazul în care acestora li se aplică sanctiunile prevăzute de lege cu suspendarea sau interdictia exercitarii profesiei. +
Articolul 495(1) Pentru fiecare prestare de servicii autorităţile competente române pot solicita autorităţilor competente omoloage din statul membru de stabilire informaţii pertinente cu privire la legalitatea condiţiei de stabilire, buna conduita profesionala a solicitantului, precum şi la absenta în cazul acestuia a sanctiunilor disciplinare sau penale. … (2) La solicitarea statului membru gazda, autorităţile competente române transmit informaţiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 499. … (3) Autorităţile competente asigura schimbul necesar de informaţii pentru ca plangerea beneficiarului împotriva prestatorului de servicii medico-dentare în regim temporar sau ocazional să fie corect solutionata. În aceasta situaţie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului sau. … +
Secţiunea a 3-aDispozitii comune cu privire la dreptul de stabilire şi libera prestare de servicii medico-dentare +
Articolul 496Medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care, în timpul exercitarii profesiei în România încalcă dispozitiile, legile şi regulamentele profesiei raspund potrivit legii. +
Articolul 497(1) Medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care exercită profesia de medic dentist în România au dreptul de a atasa la titlul profesional prevăzut la art. 477 titlul legal de formare obţinut în statul membru de origine sau de provenienţă, în limba statului emitent şi, eventual, abrevierea acestui titlu în măsura în care nu este identic cu titlul profesional. Titlul legal de formare va fi insotit de numele şi locul institutiei sau ale organismului emitent. … (2) Dacă titlul respectiv de formare desemneaza în România o pregatire complementara neinsusita de beneficiar, acesta va utiliza în exercitiul profesiei forma corespunzătoare a titlului indicată de autorităţile competente române. … +
Articolul 498(1) Medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care doresc sa exercite profesia în România pot obtine de la autorităţile competente române informaţii cu privire la legislatia din domeniul sănătăţii, din domeniul securitatii sociale, precum şi cu privire la Codul deontologic al medicului dentist. … (2) În vederea furnizarii informaţiilor prevăzute la alin. (1), autorităţile competente române vor organiza la nivelul structurilor teritoriale şi centrale birouri de informare legislativa. … (3) Medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercită profesia ca urmare a recunoasterii calificarii profesionale de către autorităţile competente române, trebuie să posede cunoştinţele lingvistice necesare desfăşurării activităţilor profesionale în România. … +
Articolul 499(1) Autorităţile competente române colaboreaza indeaproape cu autorităţile competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparţinând Spatiului Economic European şi, respectiv, ale Confederatiei Elvetiene, asigurand confidentialitatea informaţiilor transmise. … (2) Schimbul de informaţii privind sanctiunile disciplinare sau penale aplicate în caz de fapte grave şi precise, susceptibile de a avea consecinte asupra activităţilor de medic dentist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protectia vietii private în sectorul comunicatiilor electronice şi a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulatie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare. … +
Capitolul IIIOrganizarea şi functionarea Colegiului Medicilor Dentisti din România +
Secţiunea 1Caracteristici generale +
Articolul 500(1) Colegiul Medicilor Dentisti din România este organism profesional, apolitic, fără scop patrimonial, de drept public, cu responsabilităţii delegate de autoritatea de stat, în domeniul autorizarii, controlului şi supravegherii profesiei de medic dentist ca profesie liberala, de practica publică autorizata. … (2) Colegiul Medicilor Dentisti din România are autonomie instituţională în domeniul sau de competenţa, normativ şi jurisdictional profesional. … (3) Ministerul Sănătăţii urmareste modul de respectare a prevederilor legale în activitatea Colegiului Medicilor Dentisti din România. … (4) Colegiul Medicilor Dentisti din România cuprinde toţi medicii dentisti care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 lit. a), c) şi e), precum şi medicii dentisti stabiliti în România care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 lit. b), d) şi f) şi care exercită profesia de medic dentist în condiţiile prezentului titlu. … +
Articolul 501(1) Colegiul Medicilor Dentisti din România se organizeaza şi funcţionează pe criterii teritoriale, la nivel naţional şi judetean, respectiv la nivelul municipiului Bucureşti. … (2) Sediul Colegiului Medicilor Dentisti din România este în municipiul Bucureşti. … (3) Patrimoniul este format din bunuri mobile şi imobile dobandite în condiţiile legii. … +
Secţiunea a 2-aAtribuţiile Colegiului Medicilor Dentisti din România +
Articolul 502(1) Colegiul Medicilor Dentisti din România are urmatoarele atribuţii generale: … a) colaboreaza în domeniul sau de competenţa cu Ministerul Sănătăţii, prin asigurarea controlului aplicarii regulamentelor şi normelor care organizeaza şi reglementeaza exercitarea profesiei de medic dentist, indiferent de forma de exercitare şi de unitatea sanitara în care se desfăşoară; … b) apara demnitatea, promovează drepturile şi interesele membrilor săi în toate sferele de activitate, apara onoarea, libertatea şi independenta profesionala ale medicului dentist în exercitarea profesiei; … c) asigura respectarea de către medicii dentisti a obligaţiilor ce le revin faţă de pacient şi de sănătatea publică; … d) atesta onorabilitatea şi moralitatea profesionala ale membrilor săi; … e) întocmeşte, actualizeaza permanent Registrul unic al medicilor dentisti din România, administreaza pagina de Internet de publicare a acestuia şi inainteaza trimestrial Ministerului Sănătăţii un raport privind situaţia numerica a membrilor săi, precum şi a evenimentelor înregistrate în domeniul autorizarii, controlului şi supravegherii exercitarii profesiei de medic dentist; … f) elaboreaza şi adopta Regulamentul de organizare şi functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România şi Codul deontologic al medicului dentist, luand masurile necesare pentru respectarea unitara a acestora; … g) acordă aviz consultativ ghidurilor şi protocoalelor de practică medicală elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii; … ––––Litera g) a alin. (1) al art. 502 a fost modificată de pct. 6 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.h) colaboreaza în domeniul sau de competenţa cu institutii/autorităţi publice, organizaţii desemnate de Ministerul Sănătăţii la elaborarea criteriilor şi standardelor de dotare a cabinetelor de practica medico-dentara, indiferent de forma de proprietate, şi le supune spre aprobare Ministerului Sănătăţii; … i) îi reprezinta pe membrii săi în relatiile cu asociaţii stiintifice, profesionale, patronale şi cu sindicatele; … j) stabileste şi reglementeaza regimul de publicitate a activităţilor medico-dentare; … k) colaboreaza în domeniul sau de competenţa cu organizaţii, autorităţi/institutii publice, persoane fizice/juridice cu atribuţii desemnate de Ministerul Sănătăţii, asigurand cadrul necesar desfăşurării unei concurente loiale bazate exclusiv pe promovarea competentei profesionale; … l) controlează modul în care sunt respectate de către angajatori independenta profesionala a medicilor dentisti şi dreptul acestora de decizie în exercitarea actului medico-dentar; … m) colaboreaza în domeniul sau de competenţa cu Ministerul Sănătăţii la consultarile privind reglementarile din domeniul medico-dentar sau al asigurarilor sociale de sănătate; … n) acţionează, alaturi de instituţiile sanitare centrale şi teritoriale, ca în unitatile medico-dentare publice şi private (cabinete, ambulatorii, spitale) să fie asigurată calitatea actului medico-dentar; … o) organizeaza judecarea cazurilor de abateri de la normele de etica profesionala şi de deontologie medico-dentara şi a cazurilor de greseli în activitatea profesionala, în calitate de organ de jurisdictie profesionala; … p) sprijina instituţiile şi actiunile de asistenţa medico-sociala pentru medicii dentisti şi familiile lor; … q) promovează relatiile pe plan extern cu organizaţii şi formatiuni similare; … r) în cadrul Colegiului Medicilor Dentisti din România funcţionează comisii ce reprezinta specialitatile medicinei dentare prevăzute în Nomenclatorul specialitatilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reteaua de asistenţa medicală, elaborat de Ministerul Sănătăţii; … s) colaboreaza cu organizaţii, autorităţi/institutii publice, persoane fizice/juridice cu atribuţii desemnate de Ministerul Sănătăţii, reprezentand în domeniul sau de competenţa medicii dentisti cu practica independenta care desfăşoară activităţi medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate; … t) avizeaza, în domeniul sau de competenţa, autorizarea de instalare a cabinetelor medicale dentare publice sau private şi se pronunţă în acest sens în legătură cu demersurile intreprinse în vederea interzicerii instalarii şi funcţionarii acestora, ţinând seama ca exercitarea activităţilor medico-dentare să se faca în concordanta cu competenţa profesionala a medicului dentist, cu dotarea tehnica, precum şi cu respectarea normelor de igiena; … u) colaboreaza cu Ordinul Asistentilor Medicali şi Moaselor din România în ceea ce priveste activitatea profesionala a tehnicienilor dentari şi asistentilor medicali care desfăşoară activitate în medicina dentara; … v) organizeaza centre de pregatire lingvistica, necesare pentru exercitarea activităţii profesionale de către medicii cetăţeni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene; … x) colaboreaza în domeniul sau de competenţa cu organizaţii de profil profesional-ştiinţific, patronal, sindical, din domeniul sanitar, şi cu organizaţii neguvernamentale în toate problemele ce privesc asigurarea sănătăţii populatiei; … y) coordonează, controlează şi supraveghează functional, organizatoric şi financiar colegiile teritoriale. … (2) În domeniul formarii profesionale, Colegiul Medicilor Dentisti din România are urmatoarele atribuţii: … a) participa în domeniul sau de competenţa cu Ministerul Educaţiei Naţionale şi Ministerul Sănătăţii la stabilirea numarului anual de locuri de pregatire în unitatile de invatamant superior de medicina dentara; … b) colaboreaza în domeniul sau de competenţa cu Ministerul Sănătăţii, alaturi de alte organizaţii, persoane fizice/juridice, la formarea, specializarea şi perfectionarea pregatirii profesionale a medicilor dentisti; … c) colaboreaza în domeniul sau de competenţa cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional, a tematicii de concurs şi la elaborarea Nomenclatorului de specialitati medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reteaua de asistenţa medicală; … d) initiaza şi promovează, în domeniul sau de competenţa, împreună cu organizaţii, autorităţi/institutii publice, persoane fizice/juridice cu atribuţii desemnate de Ministerul Sănătăţii, forme de educatie medicală continua şi de ridicare a gradului de competenţa profesionala a membrilor săi; … e) urmareste realizarea orelor de educatie medicală continua necesare reavizarii la 5 ani a calităţii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România; … f) sustine activitatea şi dezvoltarea cercetării stiintifice şi organizeaza manifestari stiintifice în domeniul medicinei dentare; … g) colaboreaza prin compartimentul de calitate a serviciilor de sănătate cu autorităţi/institutii publice, persoane fizice/juridice cu atribuţii desemnate de Ministerul Sănătăţii, în vederea stabilirii şi cresterii standardelor de practica profesionala, a asigurarii calităţii actului medico-dentar în unitatile sanitare. … +
Articolul 503În exercitarea atribuţiilor prevăzute de prezentul titlu Colegiul Medicilor Dentisti din România, prin structurile naţionale sau teritoriale, are dreptul de a formula actiune în justiţie în nume propriu sau în numele membrilor săi. +
Secţiunea a 3-aMembrii Colegiului Medicilor Dentisti din România +
Articolul 504(1) În vederea exercitarii profesiei de medic dentist, medicii dentisti cetăţeni români şi medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România, precum şi medicii dentisti care intrunesc condiţiile prevăzute de art. 469 lit. c) şi e) au obligaţia să se inscrie în Colegiul Medicilor Dentisti din România. … (2) Calitatea de membru este dovedita prin certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România, care se elibereaza la înscrierea în corpul profesional. … (3) Înscrierea în Colegiul Medicilor Dentisti din România şi eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru medicii dentisti care indeplinesc condiţiile prevăzute la art. 476 alin. (1) lit. a), b) şi c) şi au depus juramantul prevăzut la art. 475. … (4) Depunerea juramantului se va menţiona în certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România. … (5) Pot deveni la cerere membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România şi medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europe, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în unul dintre aceste state şi care presteaza temporar sau ocazional servicii medico-dentare în România, cu respectarea prevederilor alin. (3). … (6) Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din România sunt inscrisi în Registrul unic al medicilor dentisti din România, care se publică pe pagina de Internet a Colegiului Medicilor Dentisti din România. … +
Articolul 505(1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor Dentisti din România, care din motive obiective intrerup pe o durată de până la 5 ani exercitarea profesiei de medic dentist, pot solicita suspendarea calităţii de membru pe acea durata. … (2) Pe durata suspendarii la cerere a calităţii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România se suspenda oblibaţiile şi drepturile ce decurg din prezenta lege. … (3) Intreruperea exercitarii profesiei de medic dentist pe o durată mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calităţii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România. … +
Articolul 506Medicii dentisti cetăţeni români şi medicii dentisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România, care doresc sa exercite profesia, se inscriu ca membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România la colegiul teritorial în raza caruia se afla unitatea la care urmeaza să îşi desfasoare activitatea sau la colegiul teritorial în raza caruia îşi au domiciliul sau, după caz, reşedinţa. +
Secţiunea a 4-aDrepturile şi oblibaţiile membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din România +
Articolul 507Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din România au urmatoarele drepturi:a) dreptul sa aleaga şi să fie aleşi în organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale şi/sau naţionale ale Colegiului Medicilor Dentisti din România; … b) dreptul să se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor Dentisti din România şi sa primeasca informaţiile solicitate; … c) dreptul sa participe la orice actiune a Colegiului Medicilor Dentisti din România şi să fie informati în timp util despre aceasta; … d) dreptul sa foloseasca împreună cu membrii lor de familie toate dotarile sociale, profesionale, culturale şi sportive ale Colegiului Medicilor Dentisti din România şi ale colegiilor teritoriale; … e) dreptul sa poarte insemnele Colegiului Medicilor Dentisti din România; … f) dreptul de a contesta sanctiunile primite; … g) dreptul de a solicita ajutoare materiale pentru situaţii deosebite, atât personal, cat şi prin membrii lor de familie. … h) sa beneficieze, în mod gratuit, de asistenţa medicală, medicamente şi proteze, începând cu 1 ianuarie 2008, în condiţiile respectarii dispoziţiilor legale privind plata contributiei la asigurarile sociale de sănătate, atât medicii dentisti în activitate sau pensionari, cat şi sotul sau sotia şi copiii aflati în întreţinerea acestora. … –––––Lit. h) a art. 507 a fost introdusa de pct. 27 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007. +
Articolul 508Oblibaţiile membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din România sunt urmatoarele:a) să respecte dispozitiile Regulamentului de organizare şi functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România, ale Codului deontologic al medicului dentist, hotărârile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România şi regulamentele profesiei; … b) sa rezolve sarcinile ce le-au fost încredinţate în calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional; … c) sa participe la manifestarile initiate de organele de conducere, la activităţile profesionale ori de pregatire profesionala initiate ori organizate de organele de conducere naţionale sau locale; … d) sa participe la sedintele ori adunările la care au fost convocati; … e) să execute cu buna-credinta sarcinile care decurg din hotărârile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România; … f) să se abtina de la deliberarile organelor de conducere în care sunt aleşi, în cazul în care, în indeplinirea unor atribuţii ale acestor organe, au un interes propriu; … g) sa pastreze secretul profesional; … h) să respecte normele, principiile şi indatoririle deontologiei medicale; … i) să aibă un comportament demn în exercitarea profesiei ori a calităţii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România; … j) sa achite în termenul stabilit cotizatia datorata în calitate de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România; … k) sa rezolve litigiile cu alti membri, în primul rand prin mediere de către comisiile organizate în acest scop în cadrul Colegiului Medicilor Dentisti din România; … l) să execute cu buna-credinta atribuţiile ce le revin în calitate de reprezentant sau membru în organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România, în colegiile judetene sau în Colegiul Medicilor Dentisti al Municipiului Bucureşti. … +
Articolul 509Oblibaţiile membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din România, ce decurg din calitatea lor speciala de medici dentisti, sunt:a) să respecte şi să aplice în orice imprejurare normele de deontologie ale profesiei de medic dentist; … b) sa nu aduca prejudicii reputatiei profesiei sau altor membri, respectand statutul de corp profesional al Colegiului Medicilor Dentisti din România; … c) sa acorde cu promptitudine şi neconditionat ingrijirile medico-dentare de urgenta, ca o indatorire fundamentala profesionala şi civica; … d) sa actioneze pe toata durata exercitarii profesiei în vederea cresterii gradului de pregatire profesionala; … e) să aplice parafa cuprinzand numele, prenumele, gradul profesional, specialitatea şi codul pe toate actele medicale pe care le semneaza; … f) să respecte drepturile pacientilor. … +
Articolul 510(1) În vederea cresterii gradului de pregatire profesionala şi asigurarii unui nivel ridicat al cunoştinţelor medico-dentare, medicii dentisti sunt obligati să efectueze un numar de cursuri de pregatire şi alte forme de educatie medicală continua şi informare în domeniul stiintelor medicale, pentru cumularea numarului de credite stabilit în acest sens de Colegiul Medicilor Dentisti din România. Sunt creditate programele, precum şi celelalte forme de educatie medicală continua avizate de Colegiul Medicilor Dentisti din România. … (2) Medicii dentisti care nu realizează pe parcursul a 5 ani numărul minim de credite de educatie medicală continua, stabilit de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România, sunt suspendati din exercitarea profesiei până la realizarea numarului de credite respectiv. … +
Secţiunea a 5-aOrganizare şi functionareA. Organizarea la nivel teritorial +
Articolul 511(1) Colegiul Medicilor Dentisti din România este organizat la nivel naţional şi judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, în colegii ale medicilor dentisti, denumite în continuare colegii teritoriale. … (2) Colegiile teritoriale au personalitate juridica, patrimoniu şi buget proprii, precum şi autonomie functionala, organizatorica şi financiară în condiţiile prezentei legi. Sediul colegiului teritorial este în reşedinţa de judet, respectiv în municipiul Bucureşti. … +
Articolul 512Organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România, la nivel judetean sau al municipiului Bucureşti, sunt: adunarea generală, consiliul judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, şi biroul consiliului. +
Articolul 513(1) Adunarea generală a colegiilor teritoriale este alcatuita din medicii dentisti inscrisi în colegiul teritorial respectiv. … (2) Adunarea generală a colegiilor teritoriale are urmatoarele atribuţii: … a) aproba planul de activitate al consiliului; … b) aproba bugetul de venituri şi cheltuieli; … c) alege membrii consiliului; … d) alege membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial sau, după caz, aproba cenzorul extern propus de colegiul teritorial; … e) alege reprezentantii colegiului teritorial în Adunarea generală naţionala a Colegiului Medicilor Dentisti din România. … (3) Adunarea generală a colegiului teritorial se intruneste anual în primul trimestru al anului sau, în mod extraordinar, ori de cate ori este nevoie. … +
Articolul 514(1) Consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, este format din: … a) 7 membri pentru un numar de până la 100 medici dentisti inscrisi; … b) 11 membri pentru 101-300 de medici dentisti inscrisi; … c) 15 membri pentru 301-500 de medici dentisti inscrisi; … d) 29 de membri pentru 501-1.000 de medici dentisti inscrisi; … e) 49 de membri pentru colegiile cu peste 1.000 de medici dentisti inscrisi. … (2) Proportional cu numărul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri supleanti. … +
Articolul 515(1) Consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, va alege dintre membrii săi un birou executiv format din presedinte, 2 vicepresedinti, un secretar şi un trezorier, aleşi pentru un mandat de 4 ani. … (2) Membrii organelor de conducere de la nivel teritorial se aleg prin vot secret, pentru un mandat de 4 ani. … +
Articolul 516(1) Alegerea organelor de conducere de la nivel teritorial sau naţional se face conform Regulamentului electoral aprobat de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România. … (2) Functiile în biroul executiv al colegiilor teritoriale, în Biroul executiv naţional şi în Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România sunt incompatibile cu: … a) functia corespunzătoare dintr-un patronat/sindicat profesional; … b) functii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii şi ministerelor cu retea sanitara proprie, direcţiilor de sănătate publică teritoriale, Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate, precum şi caselor judetene de asigurări de sănătate. … ––––Lit. b) a alin. (2) al art. 516 a fost modificată de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”. +
Articolul 517(1) Consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, se intruneste la convocarea presedintelui, în şedinţe ordinare, la interval de doua luni. În mod excepţional, la solicitarea a două treimi din numărul membrilor săi, consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, poate fi convocat în şedinţe extraordinare. Între şedinţe, consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, este condus de biroul executiv, care asigura activitatea permanenta a acestuia. … (2) Deciziile consiliului colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, se adoptă în prezenta a cel puţin două treimi din numărul membrilor săi, cu votul favorabil a jumătate plus unu din numărul total al acestora. … +
Articolul 518(1) Consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, şi, respectiv, biroul executiv al acestora exercita atribuţiile date în competenţa lor, prin Regulamentul de organizare şi functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România, adoptat de adunarea generală a acestuia. … (2) În vederea exercitarii atribuţiilor, consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, îşi desfăşoară activitatea în comisii, alese de adunarea generală teritoriala respectiva, pe domenii de activitate sau pe specialitati ale medicinei dentare, în conformitate cu Regulamentul de organizare şi functionare adoptat de adunarea generală a Colegiului Medicilor Dentisti din România. … B. Organizarea la nivel naţional +
Articolul 519(1) Conducerea Colegiului Medicilor Dentisti din România, la nivel naţional, se exercită de către: … a) Adunarea generală naţionala; … b) Consiliul naţional; … c) Biroul executiv naţional. … (2) Biroul executiv naţional şi preşedintele acestuia, aleşi de Adunarea generală naţionala, sunt de drept organele de conducere ale Consiliului naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România. … (3) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România, atât la nivel naţional, cat şi teritorial, medicii dentisti care deţin functii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii, respectiv ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie, structurilor deconcentrate ale acestora ori în cadrul Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate, caselor judetene de asigurări de sănătate, respectiv a municipiului Bucureşti, patronatelor şi sindicatelor profesionale, precum şi orice fel de functii de demnitate publică. … (4) Medicii dentisti pentru care, în timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit situaţia de incompatibilitate sunt suspendati din functie. Suspendarea dureaza până la încetarea situaţiei de incompatibilitate sau până la expirarea mandatului. … (5) Numărul de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial şi naţional, cu excepţia mandatului de membru în adunarea generală a colegiilor teritoriale şi Adunarea generală naţionala, este de maximum doua mandate succesive. … –––––Alin. (5) al art. 519 a fost modificat de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007. +
Articolul 520(1) Adunarea generală naţionala a Colegiului Medicilor Dentisti din România este alcatuita din reprezentanti aleşi de adunarea generală din fiecare judet şi din municipiul Bucureşti, prin vot direct şi secret. … (2) Norma de reprezentare în Adunarea generală naţionala este de: … a) 2 reprezentanti pentru colegiile judetene care au sub 50 de membri inscrisi; … b) 4 reprezentanti pentru colegiile judetene care au sub 120 de membri inscrisi; … c) 6 reprezentanti pentru colegiile judetene care au sub 200 de membri inscrisi; … d) 8 reprezentanti pentru colegiile judetene care au sub 300 de membri inscrisi; … e) 10 reprezentanti pentru colegiile judetene cu peste 300 de membri inscrisi; … f) 15 reprezentanti pentru colegiile judetene cu peste 500 de membri inscrisi; … g) 20 de reprezentanti pentru colegiile judetene cu peste 701 membri inscrisi; … h) un reprezentant la 100 de membri inscrisi pentru Colegiul Medicilor Dentisti al Municipiului Bucureşti. … (3) Adunarea generală naţionala a Colegiului Medicilor Dentisti din România se intruneste anual în primul trimestru al anului sau în mod extraordinar ori de cate ori este nevoie. … +
Articolul 521(1) Adunarea generală naţionala adopta Codul deontologic al medicului dentist şi Regulamentul de organizare şi functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România în prezenta a cel puţin două treimi din numărul reprezentantilor aleşi. … (2) Deciziile Adunarii generale naţionale a Colegiului Medicilor Dentisti din România se adoptă cu majoritate simpla de voturi în prezenta a cel puţin două treimi din numărul reprezentantilor aleşi. … +
Articolul 522Adunarea generală naţionala a Colegiului Medicilor Dentisti din România are urmatoarele atribuţii:a) adopta atât Codul deontologic al medicului dentist şi Regulamentul de organizare şi functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România, cat şi modificările lor ulterioare; … b) alege membrii Biroului executiv naţional pentru mandatul de 4 ani; … c) dezbate şi voteaza Raportul anual de activitate prezentat de Biroul executiv naţional şi de comisiile de specialitate ale Colegiului Medicilor Dentisti din România privind activitatea desfăşurată între sesiunile adunarii generale; … d) revoca din functie membrii aleşi, pentru abateri de la prevederile prezentei legi şi, respectiv, ale Regulamentului de organizare şi functionare al Colegiului Medicilor Dentisi din România, care aduc prejudicii activităţii organismului profesional; … e) alege comisia de cenzori sau, după caz, aproba cenzorul contabil autorizat, propus de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România; … f) aproba bugetul de venituri şi cheltuieli anual al Colegiului Medicilor Dentisti din România; … g) dezbate şi voteaza raportul Comisiei de cenzori; … h) stabileste obiectivele generale ale Colegiului Medicilor Dentisti din România pe termen scurt, mediu şi lung. … +
Articolul 523(1) Între sesiunile Adunarii generale naţionale Colegiul Medicilor Dentisti din România este condus de Consiliul naţional. … (2) Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România este alcătuit din Biroul executiv naţional, cate un reprezentant al fiecarui judet, din 3 reprezentanti ai municipiului Bucureşti, un reprezentant numit de Ministerul Sănătăţii, ca autoritate de stat, şi cate un reprezentant din fiecare minister şi institutie centrala cu retea sanitara proprie. … (3) Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România se intruneste legal în prezenta a cel puţin două treimi din numărul reprezentantilor stabiliti la alin. (2). … +
Articolul 524Deciziile Consiliului naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România se adoptă în prezenta a cel puţin două treimi din numărul membrilor săi, cu votul favorabil a jumătate plus unu din numărul total al membrilor. +
Articolul 525Atribuţiile Consiliului naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România sunt urmatoarele:a) elaboreaza Codul deontologic al medicului dentist, precum şi Regulamentul de organizare şi functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România; … b) fixeaza cotizatia care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare medic dentist consiliului judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, stabilind partea din aceasta cotizatie care trebuie virata către Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România; … c) stabileste indemnizatia pentru membrii Biroului executiv naţional şi biroului consiliilor teritoriale, precum şi indemnizatiile de sedinta pentru membrii Consiliului naţional; … d) gestioneaza bunurile Colegiului Medicilor Dentisti din România şi poate să initieze şi sa subventioneze acţiuni interesand profesiunea de medic dentist şi acţiuni de intrajutorare; … e) controlează şi coordonează activitatea consiliului judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, şi controlează gestiunea acestora; … f) solutioneaza, în termen de 30 de zile de la înregistrare, contestaţiile formulate împotriva deciziilor date de consiliile judetene, respectiv al municipiului Bucureşti, în conformitate cu regulamentele proprii; … g) colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea Nomenclatorului de specialitati medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reteaua de asistenţa medicală; … h) colaboreaza, în domeniul sau de competenţa, cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de medic dentist pe teritoriul României; … i) colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea tematicilor şi a metodologiilor concursurilor şi examenelor pentru medicii dentisti; … j) stabileste sistemul de credite de educatie medicală continua pe baza caruia se evalueaza activitatea de perfectionare profesionala a medicilor dentisti; … k) stabileste condiţiile privind desfăşurarea de către cabinetele şi unitatile medico-dentare a publicităţii şi aproba conţinutul materialului publicitar. … +
Articolul 526În cadrul Consiliului naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România funcţionează mai multe comisii al caror numar, competente, precum şi regulament de functionare sunt stabilite de acesta. +
Articolul 527(1) Biroul executiv naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România asigura activitatea permanenta a acestuia, în conformitate cu legea şi regulamentele proprii. … (2) Biroul executiv naţional este alcătuit dintr-un presedinte, 3 vicepresedinti, un secretar general şi un trezorier, aleşi în mod individual pe functii de Adunarea generală naţionala, pentru un mandat de 4 ani. … (3) Biroul executiv naţional conduce sedintele Consiliului naţional şi activitatea Colegiului Medicilor Dentisti din România între sedintele Consiliului naţional. … +
Articolul 528(1) Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România participa, în domeniul sau de competenţa, în colaborare cu Ministerul Sănătăţii, la elaborarea tuturor programelor de sănătate şi a actelor normative cu efect asupra medicinei dentare. … (2) La negocierea anuală a contractului-cadru pentru specialitatea medicina dentara Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România reprezinta în domeniul sau de competenţa medicii dentisti cu practica independenta, aflati în relatii contractuale cu casele de asigurări sociale de sănătate. … +
Articolul 529(1) Contractul de muncă al persoanei care exercită o functie de conducere în Biroul executiv al consiliului judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, şi al Consiliului naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România se suspenda, la cererea persoanei în cauza, pe perioada cat indeplineste functia respectiva, cu menţinerea locului de muncă. … (2) Persoana aflata în situaţia prevăzută la alin. (1) beneficiaza de vechime în munca pe perioada exercitarii functiei respective. … (3) Remunerarea persoanelor care exercită functii de conducere în Biroul executiv naţional sau local este stabilita prin vot, cu majoritate simpla, de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România. … +
Secţiunea a 6-aRaspunderea disciplinara +
Articolul 530(1) Medicul dentist raspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor şi regulamentelor profesiei de medic dentist, a Codului deontologic al medicului dentist, a regulilor de buna practica profesionala, a Regulamentului de organizare şi functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România, precum şi pentru orice fapte savarsite în legătură cu profesia sau în afara acesteia, care sunt de natura sa prejudicieze onoarea şi prestigiul profesiei sau ale institutiei Colegiului Medicilor Dentisti din România. … (2) Raspunderea disciplinara a membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din România, potrivit prezentului titlu, nu exclude raspunderea penala, contraventionala, civila sau materiala, conform prevederilor legale. … +
Articolul 531(1) Sanctiunile disciplinare sunt: … a) mustrare; … b) avertisment; … c) vot de blam; … d) interdictia de a exercita profesia ori anumite activităţi medico-dentare pe o perioadă de la o luna la 6 luni; … e) retragerea calităţii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România. … (2) Retragerea calităţii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România opereaza de drept pe durata stabilita prin hotărâre definitivă de instantele judecătorești cu privire la interzicerea exercitarii profesiei. … (3) La sanctiunile prevăzute la alin. (1) se poate prevedea, după caz, obligarea celui sanctionat la efectuarea unor cursuri de perfectionare sau de educatie medico-dentara ori alte forme de pregatire profesionala. … +
Articolul 532(1) În cadrul fiecarui colegiu teritorial se organizeaza şi funcţionează comisia de disciplina care judeca în complete de 3 membri abaterile disciplinare savarsite de medicii dentisti inscrisi în acel colegiu. … (2) La nivelul Colegiului Medicilor Dentisti din România se organizeaza şi funcţionează Comisia superioara de disciplina care judeca în complete de 5 membri contestaţiile formulate împotriva deciziilor comisiilor de disciplina teritoriale. … (3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplina este desemnat de direcţiile de sănătate publică, la nivel teritorial, şi de Ministerul Sănătăţii, la nivelul Comisiei superioare de disciplina. … ––––Alin. (3) al art. 532 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.(4) Calitatea de membru al comisiilor de disciplina inceteaza prin deces, demisie, pierderea calităţii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România ori prin numirea unui alt reprezentant în cazul membrilor desemnaţi de Ministerul Sănătăţii sau de direcţiile de sănătate publică. … ––––Alin. (4) al art. 532 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.(5) Procedura judecarii abaterilor, alegerea membrilor comisiilor de disciplina, durata mandatului acestora şi încetarea mandatului sunt prevăzute de Regulamentul de organizare şi functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România. … (6) Deciziile de sanctionare pronuntate de comisiile de disciplina de la nivelul colegiilor teritoriale pot fi contestate de medicul dentist sanctionat, în termen de 15 zile de la comunicare. … (7) Împotriva deciziei Comisiei superioare de disciplina, în termen de 15 zile de la comunicare, medicul dentist sanctionat poate formula o actiune în anulare la sectia de contencios administrativ a tribunalului în raza caruia îşi desfăşoară activitatea. … +
Articolul 533Unitatile sanitare sau cele de medicina legala au obligaţia de a pune la dispoziţia comisiilor de disciplina sau a persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum şi orice alte date şi informaţii necesare solutionarii cauzei. +
Articolul 534(1) Actiunea disciplinara poate fi pornita în termen de cel mult 6 luni de la data savarsirii faptei sau de la data cunoasterii consecintelor prejudiciabile. … (2) Sanctiunile prevăzute la art. 531 alin. (1) lit. a)-c) se radiază în termen de 6 luni de la data executarii lor, iar cea prevăzută la lit. d), în termen de un an de la data expirarii perioadei de interdictie. … (3) În cazul aplicarii sanctiunii prevăzute la art. 531 alin. (1) lit. e), medicul dentist poate face o noua cerere de redobandire a calităţii de membru al colegiului după un an de la data aplicarii sanctiunii de comisiile de disciplina. Redobandirea calităţii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România se face în condiţiile prezentei legi. … (4) În situaţia în care, prin decizia comisiei de disciplina, au fost dispuse şi masurile prevăzute la art. 531 alin. (3), radierea sanctiunii se va face numai după prezentarea dovezii ducerii la indeplinire a masurii dispuse de comisia de disciplina. … (5) Repetarea unei abateri disciplinare până la radierea sanctiunii aplicate constituie o circumstanta agravanta, care va fi avuta în vedere la aplicarea noii sancţiuni. … (6) Decizia pronunţată se comunică medicului dentist sanctionat şi Biroului executiv al Colegiului Medicilor Dentisti din România. … (7) Deciziile privind aplicarea sanctiunilor care se soldeaza cu suspendarea sau interzicerea exercitarii profesiei se comunică şi Ministerului Sănătăţii şi, respectiv, angajatorului. … (8) Persoana fizica/juridica ce a facut sesizarea va fi informata cu privire la solutionarea cauzei de către comisia de disciplina. … +
Secţiunea a 7-aVenituri şi cheltuieli +
Articolul 535Veniturile Colegiului Medicilor Dentisti din România se constituie din:a) taxa de inscriere; … b) cotizatiile lunare ale membrilor; … c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice şi juridice; … d) donatii de la persoane fizice şi juridice; … e) legate; … f) drepturi editoriale; … g) încasări din vanzarea publicatiilor proprii; … h) fonduri rezultate din manifestarile culturale şi stiintifice; … i) alte surse. … +
Articolul 536(1) Neplata cotizatiei datorate Colegiului Medicilor Dentisti din România pe o perioadă de 6 luni şi după atenţionarea scrisa de către consiliul teritorial al Colegiului Medicilor Dentisti din România se sancţionează cu suspendarea exercitarii profesiei până la plata cotizatiei datorate şi atrage plata unor majorări de intarziere în cuantumul prevăzut de dispozitiile legale aplicabile instituţiilor publice. … (2) Penalitatile de intarziere se vor aplica şi colegiilor teritoriale care nu varsa partea de cotizatie stabilita de Consiliul naţional. … +
Articolul 537(1) Cuantumul cotizatiei de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din România, precum şi partea din aceasta care trebuie varsata către forurile naţionale se stabilesc de către Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România. … (2) Partea din cotizatie aferenta funcţionarii Colegiului Medicilor Dentisti din România va fi virata, până cel mai tarziu la sfârşitul lunii urmatoare celei pentru care a fost perceputa cotizatia, inaintea oricăror alte plati. … (3) Obligaţia urmaririi şi efectuării varsarii cotei aferente Consiliului naţional revine presedintelui consiliului teritorial. Neindeplinirea acestei obligaţii se sancţionează de Consiliul naţional conform art. 531 lit. a)-c). … +
Articolul 538Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor Dentisti din România tarifele se stabilesc, după caz, de Consiliul naţional, respectiv de consiliul colegiului teritorial. +
Articolul 539(1) Fondurile banesti pot fi utilizate pentru cheltuieli de administratie, salarizare personal, fonduri fixe, material gospodaresc, finantarea cheltuielilor organizatorice, perfectionarea pregatirii profesionale, acordarea de burse de merit prin concurs medicilor dentisti, intrajutorarea medicilor dentisti cu venituri mici şi a familiilor lor. … (2) Modul de alocare a fondurilor prevăzute la alin. (1) se stabileste de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România. … +
Capitolul IVRolul, atribuţiile şi drepturile autorităţii de stat +
Articolul 540Ministerul Sănătăţii, în calitate de autoritate de stat, urmareste ca activitatea Colegiului Medicilor Dentisti din România să se desfăşoare în condiţiile legii. +
Articolul 541Reprezentantul autorităţii de stat cu rangul de secretar de stat în Ministerul Sănătăţii este membru al Consiliului naţional al Colegiului Medicilor Dentisti din România şi este numit prin ordin al ministrului sănătăţii. +
Articolul 542În cazul în care reprezentantul autorităţii de stat constata că nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizeaza organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România. În termen de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea adopta masurile necesare de încadrare în normele în vigoare şi informeaza Ministerul Sănătăţii în acest sens. +
Articolul 543În cazul nerespectarii prevederilor art. 542, Ministerul Sănătăţii se adreseaza instanţelor judecătorești competente. +
Capitolul VDispozitii tranzitorii şi finale +
Articolul 544(1) Atribuţiile Colegiului Medicilor Dentisti din România nu pot fi exercitate de nici o alta asociaţie profesionala. … (2) Colegiul Medicilor Dentisti din România nu se poate substitui organizaţiilor patronale sau sindicale şi în indeplinirea atribuţiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevăzute de lege. … (3) Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din România pot face parte şi din alte asociaţii profesionale. … +
Articolul 545(1) Actualele organe de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din România de la nivel naţional şi teritorial vor rămâne în functie şi îşi vor exercita mandatul până la implinirea duratei pentru care au fost alese. … (2) În termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a noului statut al Colegiului Medicilor Dentisti din România se vor organiza comisii de disciplina, în condiţiile prezentului titlu. … +
Articolul 546Regulamentul de organizare şi functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din România, Codul de deontologie al medicului dentist, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi deciziile Consiliului naţional care privesc organizarea şi functionarea Colegiului Medicilor Dentisti din România sau drepturile şi oblibaţiile acestora ca membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din România se vor publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. +
Articolul 547Pe durata exercitarii profesiei în regim salarial sau/şi independent medicul dentist este obligat sa incheie o asigurare de raspundere civila pentru greseli în activitatea profesionala. +
Articolul 548(1) Medicii dentisti care ocupa functii publice în cadrul aparatului central al Ministerului Sănătăţii, în cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în cadrul Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate şi, respectiv, în cadrul caselor de asigurări de sănătate judetene şi a municipiului Bucureşti, pot desfăşura în afara programului normal de lucru, în condiţiile legii, activităţi profesionale, potrivit calificarii pe care o deţin, exclusiv în unităţi sanitare private. … ––––Alin. (1) al art. 548 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.(2) Medicilor dentisti prevăzuţi la alin. (1) li se aplică în mod corespunzător prevederile art. 35 alin. (1) şi (3) din Legea nr. 53/2003 – Codul muncii, cu modificările şi completările ulterioare. … +
Articolul 549În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, administratia publică locala, prin consiliile judetene şi Consiliul General al Municipiului Bucureşti, va da în administrare colegiilor judetene, respectiv al municipiului Bucureşti, şi Colegiului Medicilor Dentisti din România spatii corespunzătoare pentru desfăşurarea activităţii. +
Articolul 550În vederea facilitarii accesului la exercitiul profesiei de medic dentist pe teritoriul României Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu Colegiul Medicilor Dentisti din România, recunoaste calificarile de medic dentist dobandite în conformitate cu normele Uniunii Europene, într-un stat membru al Uniunii Europene, într-un stat aparţinând Spatiului Economic European sau în Confederatia Elvetiana, de cetatenii acestor state, iar incadrarea în munca se face conform legii. +
Articolul 551(1) Normele privind recunoasterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic dentist, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparţinând Spatiului Economic European şi de Confederatia Elvetiana cetatenilor acestora, se elaboreaza de Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu Colegiul Medicilor Dentisti din România, şi se aproba prin hotărâre a Guvernului*). … (2) Nomenclatorul de specialitati medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reteaua de asistenţa medicală se elaboreaza de Ministerul Sănătăţii şi se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii. … (3) Normele privind intocmirea, emiterea şi utilizarea dovezilor de onorabilitate şi moralitate profesionala a medicilor dentisti se elaboreaza în colaborare de către autorităţile competente române definite de prezenta lege şi se aproba prin hotărâre a Guvernului*). … –––––*) A se vedea Normele metodologice de la art. 462. +
Articolul 552La data intrarii în vigoare a prezentului titlu se abroga Legea nr. 308/2004 privind exercitarea profesiei de medic dentist, precum şi înfiinţarea, organizarea şi functionarea Colegiului Medicilor Dentisti din România, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 582 din 30 iunie 2004, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi orice alte dispozitii contrare.*Prezentul titlu transpune în totalitate prevederile referitoare la exercitarea profesiei de medic dentist, cuprinse în:a) Directiva 78/686/CEE din 25 iulie 1978 privind recunoasterea reciproca a diplomelor, certificatelor şi altor titluri de medic dentist, inclusiv măsuri pentru facilitarea exercitarii efective a dreptului de stabilire şi a libertatii de prestare a serviciilor, cu modificările şi completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 233 din 24 august 1978; … b) art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) şi (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a)-c) şi alin. (3), art. 8, art. 36 alin. (2), art. 50 alin. (1) şi (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 şi art. 56 alin. (1) şi (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoasterea calificarilor profesionale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005; … c) art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68 CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulatie a lucratorilor în interiorul Comunităţii Europene, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968; … d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetatenilor din statele terte care sunt rezidenti pe termen lung, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004. … +
Titlul XIVExercitarea profesiei de farmacist. Organizarea şi functionarea Colegiului Farmacistilor din România +
Capitolul IExercitarea profesiei de farmacist +
Secţiunea 1Dispozitii generale +
Articolul 553Profesia de farmacist se exercită pe teritoriul României, în condiţiile prezentei legi, de către persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare în farmacie, după cum urmeaza:a) cetăţeni ai statului român; … b) cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene; … c) sotul unui cetatean român, precum şi descendentii şi ascendentii în linie directa, aflati în întreţinerea unui cetatean român, indiferent de cetatenia acestora; … d) membrii de familie ai unui cetatean al unuia dintre statele prevăzute la lit. b), asa cum sunt definiti de art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulatie pe teritoriul României a cetatenilor statelor membre ale Uniunii Europene şi Spatiului Economic European, aprobata cu modificari şi completari prin Legea nr. 260/2005; … e) cetatenii statelor terte beneficiari ai statutului de rezident permanent în România; … f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre statele prevăzute la lit. b). … +
Articolul 554(1) În înţelesul prezentului titlu, termenii şi notiunile folosite au urmatoarele semnificatii: … a) farmacisti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene – persoanele prevăzute la art. 553 lit. b) şi, prin asimilare, şi farmacistii aflati în situaţiile prevăzute la art. 553 lit. d) şi f); … b) stat membru de origine sau de provenienţă sau stat membru gazda – un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparţinând Spatiului Economic European sau Confederatia Elvetiana. … (2) Prin titlu oficial de calificare în farmacie se înţelege: … a) diploma de farmacist, eliberata de o institutie de invatamant superior medico-farmaceutic acreditata din România; … a^1) adeverinţa de absolvire a studiilor, eliberată la cererea absolventului, ca urmare a finalizării complete a studiilor, valabilă până la eliberarea diplomei de licenţă, dar nu mai mult de 12 luni de la data emiterii;–––-Lit. a^1) a alin. (2) al art. 554 a fost introdusă de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 45 din 19 martie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 21 martie 2012.b) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sănătăţii; … c) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparţinând Spatiului Economic European sau de Conferinta Elvetiana; … d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobandite într-un stat tert şi recunoscute de unul dintre statele membre prevăzute la lit. c) ori echivalate în România. … +
Articolul 555(1) Titlurile oficiale de calificare în profesia de farmacist, obtinute în afara României, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparţinând Spatiului Economic European sau a Confederatiei Elvetiene, se echivaleaza potrivit legii. … (2) Excepţie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare în profesia de farmacist care au fost recunoscute de unul dintre aceste state. … +
Articolul 556Monitorizarea şi controlul exercitarii profesiei de farmacist se realizează de Colegiul Farmacistilor din România şi de Ministerul Sănătăţii, denumite în continuare autorităţi competente române. +
Articolul 557(1) Profesia de farmacist este profesie independenta şi se exercită pe baza certificatului de membru al Colegiului Farmacistilor din România, în regim salarial şi/sau independent, cu respectarea prevederilor prezentei legi. … (2) Profesia de farmacist se exercită pe bază de contract de muncă şi/sau contract de furnizare de servicii farmaceutice. Profesia de farmacist se exercită în regim independent, după inregistrarea la administratia financiară din raza de domiciliu. … (3) În timpul exercitarii profesiei, farmacistul nu este functionar public. … (4) Apararea principiilor prevăzute la alin. (1) este asigurata de Colegiul Farmacistilor din România. … +
Articolul 558(1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizează prin urmatoarele activităţi: … a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor; … b) fabricarea şi controlul medicamentelor; … c) controlul medicamentelor într-un laborator pentru controlul medicamentelor; … d) depozitarea, conservarea şi distribuirea medicamentelor en gros; … e) prepararea, controlul, depozitarea şi distributia medicamentelor în farmacii deschise publicului; … f) prepararea, controlul, depozitarea şi eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital; … g) acordarea de informaţii şi consultanţă privind medicamentele. … (2) Farmacistul, în conformitate cu pregătirea sa universitara, este competent sa exercite şi alte activităţi profesionale precum: … a) colaborare cu medicul pentru stabilirea şi urmarirea terapiei pacientului; … b) farmacovigilenta; … c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea şi distributia produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanţelor farmaceutice active şi auxiliare; … d) analize în laboratoare de biochimie, toxicologie şi igiena a mediului şi alimentelor; … e) marketing şi management farmaceutic; … f) activităţi didactice sau administratie sanitara. … (3) În toate activităţile prevăzute la alin. (1) farmacistul are deplina raspundere şi drept de decizie. … +
Articolul 559(1) În exercitarea profesiei farmacistul trebuie să dovedeasca profesionalism, devotament, corectitudine, disponibilitate şi respect faţă de persoana care i se adreseaza pentru obtinerea serviciilor farmaceutice necesare. … (2) La absolvirea institutiei de invatamant din România farmacistul va depune urmatorul juramant: … "În întreaga mea activitate de farmacist voi da dovada de o atitudine profund umana faţă de om şi colectivitate.Voi respecta demnitatea şi personalitatea bolnavului, exercitand profesiunea cu constiinciozitate, respectand normele de etica şi de deontologie farmaceutica.Voi fi corect cu mine insumi şi cu confratii mei, cărora le voi cere colaborarea, şi nu voi refuza să le acord sprijinul, când mi se va cere, în interesul bolnavului.Voi pastra secretele încredinţate de pacienti, chiar şi după decesul acestora.Nu voi accepta sub nici un motiv ca activitatea mea de farmacist să fie utilizata împotriva sănătăţii şi vietii omului.Voi fi rabdator şi înţelegator faţă de cel care, datorita bolii, nu-mi acorda respectul cuvenit.Jur, pe onoare, în mod solemn şi liber!" +
Articolul 560(1) Profesia de farmacist poate fi exercitata pe teritoriul României de persoanele prevăzute la art. 553, care indeplinesc urmatoarele condiţii: … a) deţin un titlu oficial de calificare în farmacie, prevăzut de lege; … b) nu se gasesc în vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevăzute de prezenta lege; … c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist; … d) sunt membri ai Colegiului Farmacistilor din România. … (2) Farmacistii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România, precum şi farmacistii care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 553 lit. c) şi e) au, în exercitarea profesiei, aceleasi drepturi şi obligaţii ca şi farmacistii cetăţeni români, membri ai Colegiului Farmacistilor din România. … +
Articolul 561(1) Profesia de farmacist se exercită în România cu titlul profesional corespunzător calificarii profesionale insusite, după cum urmeaza: … a) farmacist; … b) farmacist specialist în una dintre specialitatile farmaceutice prevăzute de Nomenclatorul de specialitati medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reteaua de asistenţa medicală. … (2) Prevederile alin. (1) se aplică şi cetatenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care deţin un titlu oficial de calificare în farmacie, precum şi experienta profesionala complementara prevăzută la art. 568, atunci când este cazul, şi care exercită profesia în România. … +
Secţiunea a 2-aNedemnitati şi incompatibilităţi +
Articolul 562Este nedemn sa exercite profesia de farmacist:a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotărâre judecătorească pentru savarsirea cu intentie a unei infractiuni contra umanitatii sau vietii, în împrejurări legate de exercitarea profesiei de farmacist, şi pentru care nu a intervenit reabilitarea; … b) farmacistul caruia i s-a aplicat pedeapsa interdicţiei de a exercita profesia, pe durata stabilita prin hotărâre judecătorească definitivă sau disciplinara. … +
Articolul 563(1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibila cu: … a) profesia de medic; … b) oricare ocupatie de natura a aduce atingere demnitatii profesiei de farmacist sau bunelor moravuri, conform Codului deontologic al farmacistului; … c) starea de sănătate fizica sau psihica necorespunzatoare pentru exercitarea profesiei de farmacist. … (2) În termen de 10 zile de la nasterea situaţiei de incompatibilitate, farmacistul este obligat sa anunte colegiul al cărui membru este. … (3) Preşedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special constituita pentru fiecare caz în parte, alcatuita din 3 farmacisti primari, pentru a confirma sau a infirma situaţia de incompatibilitate prevăzută la alin. (1) lit. a) şi b). În cazurile prevăzute la alin. (1) lit. c), acesta poate solicita organelor în drept confirmarea sau infirmarea stării de incompatibilitate. … (4) Pe timpul stării de incompatibilitate se suspenda de drept calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din România şi dreptul de exercitiu al profesiei. … +
Secţiunea a 3-aAutorizarea exercitarii profesiei de farmacist +
Articolul 564(1) Farmacistii care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 553 exercita profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Farmacistilor din România, avizat anual pe baza asigurarii de raspundere civila, pentru greseli în activitatea profesionala, valabila pentru anul respectiv. … (2) Certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din România are valabilitate pe toata durata de exercitare a profesiei, în cazul în care nu intervin situaţiile prevăzute la art. 562 şi 563 sau nu se produc abateri sanctionate de lege cu suspendarea sau interdictia exercitarii profesiei. … (3) Certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din România se acordă pe baza urmatoarelor acte: … a) documentele care atesta formarea în profesie; … b) certificatul de sănătate; … c) declaratia pe propria raspundere privind indeplinirea condiţiilor prevăzute la art. 562 şi 563; … d) certificatul de cazier judiciar. … (4) Certificatul de membru devine operativ numai după incheierea asigurarii de raspundere civila pentru greseli în activitatea profesionala. … +
Articolul 565(1) Farmacistii, indiferent de sex, se pensioneaza la vârsta de 65 de ani. … (2) În unităţile sanitare publice, farmaciştii, membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei Române şi ai Academiei de Ştiinţe Medicale, profesorii universitari, cercetătorii ştiinţifici gradul I, doctorii în ştiinţe farmaceutice, care desfăşoară activităţi farmaceutice, pot continua, la cerere, activitatea până la împlinirea vârstei de 70 de ani. Peste această vârstă farmaciştii, membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei de Ştiinţe Medicale, pot fi menţinuţi în activitate conform dispoziţiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 … , cu modificările ulterioare. De acelaşi drept pot beneficia şi farmaciştii, membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei Române.––––Alin. (2) al art. 565 a fost modificat de pct. 73 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(3) Farmaciştii prevăzuţi la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vârstele prevăzute în Legea nr. 19/2000 … , cu modificările şi completările ulterioare, dacă îndeplinesc condiţiile de stagiu de cotizare prevăzute de lege pentru pensia anticipată sau pentru pensia anticipată parţială.––––Alin. (3) al art. 565 a fost modificat de pct. 73 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(3^1) Farmaciştii care au depăşit limita de vârstă prevăzută la alin. (1) pot profesa în continuare în unităţi sanitare private. Desfăşurarea activităţii se face în baza certificatului de membru şi a avizului anual al Colegiului Farmaciştilor din România, eliberat pe baza certificatului de sănătate şi a asigurării de răspundere civilă pentru greşeli în activitatea profesională, încheiată pentru anul respectiv.––––Alin. (3^1) al art. 565 a fost introdus de pct. 74 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(4) În cazul unităţilor sanitare publice care înregistrează deficit de farmacişti, precum şi al unităţilor sanitare publice aflate în zone defavorizate, farmaciştii îşi pot continua activitatea peste vârsta de pensionare prevăzută de lege, până la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unităţii sanitare publice, cu avizul Colegiului Farmaciştilor din România şi cu aprobarea Ministerului Sănătăţii, respectiv a direcţiei de sănătate publică, în funcţie de subordonare. … ––––Alin. (4) al art. 565 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.(5) Farmacistii care au implinit vârsta de pensionare prevăzută la alin. (1) nu pot detine functii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii, al ministerelor şi instituţiilor centrale cu retea sanitara proprie, al autorităţilor de sănătate publică, al Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate, al caselor judetene de asigurări de sănătate şi a municipului Bucureşti, precum şi în cadrul spitalelor publice şi al oricarei alte unităţi sanitare publice. … (6) Farmaciştii deţinuţi sau internaţi din motive politice, aflaţi în situaţiile prevăzute la art. 1 alin. (1) şi (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 … , republicat, cu modificările şi completările ulterioare, pot fi menţinuţi, la cerere, în activitatea profesională pe baza certificatului anual de sănătate. Aceste prevederi se aplică şi farmaciştilor care, din motive politice, au fost obligaţi să îşi întrerupă studiile o anumită perioadă, obţinându-şi licenţa cu întârziere, ori celor care au fost împiedicaţi să îşi reia activitatea profesională.––––Alin. (6) al art. 565 a fost introdus de pct. 76 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.––––Art. 565 a fost modificat de pct. 28 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007. +
Articolul 566În farmaciile de spital, farmacistul este autorizat să elibereze medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale şi altele asemenea, atât pentru secţiile spitalului, cât şi pentru asigurarea acestora, în ambulatoriu, în cadrul programelor naţionale de sănătate.––––Art. 566 a fost modificat de pct. 77 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. +
Capitolul IIDispozitii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul României de către farmacistii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene +
Secţiunea 1Dispozitii privind dreptul utilizarii titlului de formare +
Articolul 567(1) Farmacistii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercită profesia de farmacist în România, au dreptul de a atasa, la titlul profesional prevăzut la art. 561, titlul licit de formare obţinut în statul membru de origine sau de provenienţă în limba acelui stat şi, eventual, abrevierea lui. Titlul licit de formare va fi insotit de numele şi locul institutiei sau ale organului emitent. … (2) Dacă titlul respectiv de formare desemneaza în România o pregatire complementara neinsusita de beneficiar, acesta va utiliza, în exercitiul profesiei, forma corespunzătoare a titlului, indicată de autorităţile competente române. … +
Articolul 568În cazul în care accesul la una dintre activităţile prevăzute la art. 558 sau exercitarea acesteia necesita, în afara titlului oficial de calificare de farmacist prevăzut de lege, şi o experienta profesionala complementara, autorităţile competente române recunosc certificatul emis de statul membru de origine sau de provenienţă a posesorului, prin care se atesta ca acesta a desfăşurat activitatea în cauza în acel stat pentru o perioadă de timp echivalenta cu cea prevăzută de legislatia română pentru activitatea în cauza. +
Secţiunea a 2-aDispozitii privind facilitarea exercitarii dreptului de stabilire +
Articolul 569(1) Solicitarile farmacistilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene cu privire la accesul în România la una dintre activităţile farmaceutice se solutioneaza de către Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu Colegiul Farmacistilor din România, în termen de 3 luni de la data depunerii dosarului complet de către cel interesat. Acestia primesc certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din România în urma aplicarii procedurii de recunoastere a calificarii profesionale. … (1^1) Termenul prevăzut la alin. (1) poate fi extins cu o lună în situaţiile în care recunoaşterea profesională se face pe baza principiilor Regimului general de recunoaştere a calificărilor profesionale. În acest caz se prelungeşte corespunzător şi perioada de valabilitate prevăzută la alin. (3).––––Alin. (1^1) al art. 569 a fost introdus de pct. 78 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(2) Dosarul prevăzut la alin. (1) cuprinde urmatoarele documente: … a) copia documentului de cetatenie; … b) copia titlurilor oficiale de calificare în farmacie prevăzute de lege; … c) certificatul emis de autorităţile competente ale statului membru de origine sau provenienţă, prin care se atesta ca titlurile oficiale de calificare sunt cele prevăzute de Directiva 2005/36/CE; … d) certificatul de sănătate fizica şi psihica emis de statul membru de origine sau provenienţă; … e) dovada emisa de statul membru de origine sau provenienţă, prin care se atesta onorabilitatea şi moralitatea posesorului; … f) dovada de asigurare privind raspunderea civila pentru greseli în activitatea profesionala, emisa de instituţiile abilitate din unul dintre statele membre prevăzute la alin. (1). … (3) Documentele prevăzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii. … +
Articolul 570(1) În situaţia în care pentru accesul şi exercitiul activităţii prevăzute la art. 569 alin. (1) statul membru de origine sau provenienţă nu impune o astfel de cerinţa şi, în consecinţa, nu emite cetatenilor săi documentul prevăzut la art. 569 alin. (2) lit. d), autorităţile competente române accepta din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sănătate. … (2) În cazul în care statul membru de origine sau provenienţă nu impune o astfel de cerinţa şi, în consecinţa, nu emite cetatenilor săi documentul prevăzut la art. 569 alin. (2) lit. e), autorităţile competente române accepta atestatul eliberat pe baza declaraţiei sub juramant sau a declaraţiei solemne a solicitantului de către autoritatea judiciara sau administrativa competenţa sau, după caz, de notarul sau organizaţia profesionala abilitata în acest sens de acel stat. … +
Articolul 571(1) În termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sănătăţii informeaza solicitantul asupra documentelor necesare completarii acestuia. … (2) Deciziile autorităţilor competente române în aceste cazuri pot fi atacate la instanţa de contencios administrativ. … +
Articolul 572Farmacistii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România şi care, în timpul exercitarii profesiei, încalcă dispozitiile, legile şi regulamentele profesiei, raspund potrivit legii. +
Articolul 573(1) Atunci când autorităţile competente române au cunoştinţa de fapte grave şi precise care pot avea repercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra exercitarii profesiei de farmacist în România, comise de farmacistii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, anterior stabilirii în România şi în afara teritoriului sau, acestea informeaza statul de origine sau de provenienţă a celor în cauza. … (2) Autorităţile competente române comunică statului membru gazda informaţiile solicitate cu privire la sanctiunile disciplinare de natura profesionala sau administrativa, precum şi cu privire la sanctiunile penale interesand exercitiul profesiei de farmacist, aplicate farmacistilor pe durata exercitarii profesiei în România. … (3) Autorităţile competente române analizeaza informaţiile transmise de statul membru gazda cu privire la faptele grave şi precise comise de farmacistii cetăţeni români sau care provin din România, anterior stabilirii acestora în statul membru gazda şi în afara teritoriului sau, fapte care pot avea repercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra exercitarii profesiei de farmacist în acel stat. … (4) Autorităţile competente române decid asupra naturii şi amplorii investigatiilor pe care le intreprind în situaţiile pentru care au fost sesizate şi comunică statului membru gazda consecintele care rezultă cu privire la atestatele şi documentele pe care le-au emis în cazurile respective. … +
Articolul 574(1) Autorităţile competente române colaboreaza indeaproape cu autorităţile competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparţinând Spatiului Economic European şi, respectiv, ale Confederatiei Elvetiene, asigurand confidentialitatea informaţiilor transmise. … (2) Schimbul de informaţii privind sanctiunile disciplinare sau penale aplicate în caz de fapte grave şi precise, susceptibile de a avea consecinte asupra activităţilor de farmacist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protectia vietii private în sectorul comunicatiilor electronice şi a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulatie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare. … +
Articolul 575(1) Farmacistii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercită profesia de farmacist în România, au obligaţia de a se informa la autorităţile competente cu privire la legislatia care reglementeaza sectorul de sănătate, domeniul securitatii sociale, precum şi cu privire la Codul deontologic al farmacistului. … (2) În vederea furnizarii informaţiilor prevăzute la alin. (1), autorităţile competente române vor organiza la nivelul structurilor teritoriale şi centrale birouri de informare legislativa. … (3) Farmacistii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercită profesia ca urmare a recunoasterii calificarii profesionale de către autorităţile competente române, trebuie să posede cunoştinţele lingvistice necesare desfăşurării activităţilor profesionale în România. … +
Capitolul IIIOrganizarea şi functionarea Colegiului Farmacistilor din România +
Secţiunea 1Dispozitii generale +
Articolul 576(1) Colegiul Farmacistilor din România este organism profesional, apolitic, fără scop patrimonial, de drept public, cu responsabilităţii delegate de autoritatea de stat, în domeniul autorizarii, controlului şi supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberala, de practica publică autorizata. … (2) Colegiul Farmacistilor din România are autonomie instituţională în domeniul sau de competenţa, normativ şi jurisdictional profesional. … (3) Ministerul Sănătăţii urmareste modul de respectare a prevederilor legale în activitatea Colegiului Farmacistilor din România. … (4) Colegiul Farmacistilor din România cuprinde toţi farmacistii care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 553 lit. a), c) şi e), precum şi farmacistii stabiliti în România care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 553 lit. b), d) şi f) şi care exercită profesia de farmacist în condiţiile prezentei legi şi sunt inregistrati la colegiile teritoriale. … +
Articolul 577Colegiul Farmacistilor din România se organizeaza şi funcţionează pe criterii teritoriale, la nivel naţional şi judetean, respectiv la nivelul municipiului Bucureşti. +
Articolul 578(1) Între Colegiul Farmacistilor din România şi colegiile teritoriale exista raporturi de autonomie functionala, organizatorica şi financiară, în condiţiile legii. … (2) Sediul Colegiului Farmacistilor din România este în municipiul Bucureşti. … +
Secţiunea a 2-aAtribuţiile Colegiului Farmacistilor din România +
Articolul 579Colegiul Farmacistilor din România are urmatoarele atribuţii:a) colaboreaza în domeniul sau de competenţa cu Ministerul Sănătăţii prin asigurarea controlului aplicarii regulamentelor şi normelor care organizeaza şi reglementeaza exercitarea profesiei de farmacist, indiferent de forma de exercitare şi de unitatea farmaceutica în care se desfăşoară; … b) apara demnitatea şi promovează drepturile şi interesele membrilor săi în toate sferele de activitate; apara onoarea, libertatea şi independenta profesionala a farmacistului, precum şi dreptul acestuia de decizie în exercitarea actului profesional; asigura respectarea de către farmacisti a obligaţiilor ce le revin faţă de pacient şi de sănătatea publică; … c) atesta onorabilitatea şi moralitatea profesionala a membrilor săi; … d) întocmeşte şi actualizeaza permanent Registrul unic al farmacistilor din România, administreaza pagina de Internet de publicare a acestuia şi inainteaza trimestrial Ministerului Sănătăţii un raport privind situaţia numerica a membrilor săi, precum şi a evenimentelor înregistrate în domeniul autorizarii, controlului şi supravegherii profesiei de farmacist; … e) elaboreaza şi adopta Regulamentul de organizare şi functionare a Colegiului Farmacistilor din România şi Codul deontologic al farmacistului; … f) colaboreaza în domeniul sau de competenţa cu Ministerul Sănătăţii la formarea, specializarea şi perfectionarea pregatirii profesionale a farmacistilor; … g) avizeaza, conform regulamentelor de organizare şi functionare a unităţilor farmaceutice, fisa de atribuţii a postului de farmacist, întocmită obligatoriu la nivelul fiecarei farmacii; … h) colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii în vederea stabilirii şi cresterii standardelor de practica profesionala, a asigurarii calităţii actului farmaceutic în unitatile farmaceutice; … i) colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii şi participa, prin reprezentantii săi, la activitatea de inspecţie farmaceutica organizata de acesta, inclusiv pe bază de tematici comune de inspecţie şi control; … j) colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional şi a tematicii de concurs; … k) initiaza, promovează, organizeaza şi acrediteaza în domeniul sau de competenţa forme de educatie farmaceutica continua şi de ridicare a gradului de competenţa profesionala a membrilor săi, cu excepţia programelor de studii complementare în vederea obtinerii de atestate; … l) controlează modul în care sunt respectate de către angajatori independenta profesionala şi dreptul de decizie profesionala ale farmacistului; … m) reprezinta şi apara în domeniul sau de competenţa interesele membrilor, la solicitarea acestora, în faţa angajatorilor; … n) promovează şi stabileste relatii pe plan extern cu institutii şi organizaţii similare; … o) colaboreaza în domeniul sau de competenţa cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea reglementarilor profesiei de farmacist; … p) organizeaza judecarea cazurilor de încălcare a normelor de deontologie profesionala ori a celor care reglementeaza exercitarea profesiei sau a actului profesional; … q) organizeaza centre de pregatire lingvistica, necesare pentru exercitarea activităţii profesionale de către farmacistii cetăţeni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene; … r) colaboreaza în domeniul sau de competenţa cu Ministerul Sănătăţii, organizaţii patronale şi sindicale, precum şi cu alte asociaţii ori cu organizaţii neguvernamentale, în toate problemele ce privesc asigurarea sănătăţii populatiei. … +
Articolul 580În exercitarea atribuţiilor prevăzute de prezentul titlu, Colegiul Farmacistilor din România, prin structurile naţionale sau teritoriale, are dreptul de a formula actiune în justiţie în nume propriu sau în numele membrilor săi. +
Secţiunea a 3-aMembrii Colegiului Farmacistilor din România +
Articolul 581(1) În vederea exercitarii profesiei de farmacist, farmacistii cetăţeni români şi farmacistii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti în România, precum şi farmacistii care intrunesc condiţiile prevăzute la art. 553 lit. c) şi e) au obligaţia să se inscrie în Colegiul Farmacistilor din România. … (2) La data intrarii în vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din România toţi farmacistii inscrisi până la acea data. … (3) Calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din România o pot pastra, la cerere, şi farmacistii pensionari care au practicat profesia de farmacist. … (4) Membrii Colegiului Farmacistilor din România sunt inscrisi în Registrul unic al farmacistilor din România, care se publică pe pagina de Internet a Colegiului Farmacistilor din România. … +
Articolul 582(1) La cerere, membrii Colegiului Farmacistilor din România care, din motive obiective, intrerup pe o durată de până la 5 ani exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calităţii de membru pe acea durata. … (2) Pe durata suspendarii la cerere a calităţii de membru al Colegiului Farmacistilor din România se suspenda oblibaţiile şi drepturile ce decurg din prezenta lege. … (3) Intreruperea exercitarii profesiei de farmacist pe o durată mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calităţii de membru al Colegiului Farmacistilor din România. … (4) O noua inscriere se poate face numai în condiţiile prezentei legi şi cu avizul favorabil al Consiliului naţional al Colegiului Farmacistilor din România. … +
Articolul 583Farmacistii care doresc sa exercite profesia se inscriu ca membri ai Colegiului Farmacistilor din România la colegiul teritorial în raza caruia se afla unitatea la care îşi desfăşoară activitatea sau la colegiul teritorial în raza caruia îşi au domiciliul sau reşedinţa, dacă nu au inca un loc de muncă. +
Secţiunea a 4-aDrepturile şi oblibaţiile membrilor Colegiului Farmacistilor din România +
Articolul 584Membrii Colegiului Farmacistilor din România au urmatoarele drepturi:a) sa aleaga şi să fie aleşi în organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naţionale ale Colegiului Farmacistilor din România; … b) să se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacistilor din România şi sa primeasca informaţiile solicitate; … c) sa participe la orice actiune a Colegiului Farmacistilor din România şi să fie informati în timp util despre aceasta; … d) sa foloseasca, împreună cu membrii săi de familie, toate dotarile sociale, profesionale, culturale şi sportive ale Colegiului Farmacistilor din România şi ale colegiilor locale; … e) sa poarte insemnele Colegiului Farmacistilor din România; … f) sa conteste sanctiunile primite; … g) să solicite ajutoare materiale pentru situaţii deosebite, atât personal, cat şi prin membrii lor de familie. … +
Articolul 585Oblibaţiile membrilor Colegiului Farmacistilor din România sunt urmatoarele:a) să respecte dispozitiile Regulamentului de organizare şi functionare a Colegiului Farmacistilor din România, Codul deontologic al farmacistului, hotărârile organelor de conducere ale Colegiului Farmacistilor din România şi regulamentele profesiei; … b) sa rezolve sarcinile ce le-au fost încredinţate în calitate de membri sau reprezentanti ai corpului profesional; … c) sa participe la manifestarile initiate de organele de conducere, la activităţile profesionale ori de pregatire profesionala initiate ori organizate de către organele de conducere naţionale sau locale; … d) sa participe la sedintele ori adunările la care au fost convocati; … e) să execute cu buna-credinta sarcinile ce decurg din hotărârile organelor de conducere ale corpului profesional; … f) să se abtina de la deliberarile organelor de conducere în care sunt aleşi, în cazul în care, în indeplinirea unor atribuţii ale acestor organe, au un interes propriu; … g) sa pastreze secretul profesional; … h) să respecte normele, principiile şi indatoririle deontologiei profesionale şi să aibă un comportament demn în exercitarea profesiei ori a calităţii de membru al Colegiului Farmacistilor din România; … i) sa achite, în termenul stabilit, cotizatia datorata în calitate de membru al Colegiului Farmacistilor din România; … j) sa rezolve litigiile cu alti membri, în primul rand prin intermediul medierii de către comisiile de specialitate din cadrul Colegiului Farmacistilor din România; … k) să execute cu buna-credinta atribuţiile ce le revin în calitate de reprezentant sau membru în organele de conducere ale Colegiului Farmacistilor din România, ale colegiilor judetene, respectiv al municipiul Bucureşti. … +
Articolul 586Oblibaţiile membrilor Colegiului Farmacistilor din România, ce decurg din calitatea lor speciala de farmacisti, sunt urmatoarele:a) să respecte şi să aplice în orice imprejurare normele de deontologie farmaceutica; … b) sa nu aduca prejudicii reputatiei corpului profesional sau altor membri, respectand statutul de corp profesional al Colegiului Farmacistilor din România; … c) sa actioneze, pe toata durata exercitarii profesiei, în vederea cresterii gradului de pregatire profesionala şi cunoasterii noutatilor profesionale; … d) să respecte drepturile legale ale pacientilor; … e) sa acorde, cu promptitudine, asistenţa farmaceutica de urgenta, ca o indatorire fundamentala, profesionala şi civica. … +
Articolul 587(1) În vederea cresterii gradului de pregatire profesionala şi asigurarii unui nivel ridicat al cunoştinţelor profesionale, farmacistii sunt obligati să urmeze un numar de cursuri de pregatire şi alte forme de educatie continua şi informare în domeniul stiintelor profesionale, pentru cumularea numarului de credite stabilit în acest sens de către Colegiul Farmacistilor din România. Sunt creditate programele, precum şi celelalte forme de educatie farmaceutica continua avizate de Colegiul Farmacistilor din România. … (2) Farmacistii care nu realizează pe parcursul a 3 ani numărul minim de credite de educatie profesionala continua stabilit de Consiliul Naţional al Colegiului Farmacistilor din România sunt suspendati din exercitiul profesiei, până la realizarea numarului de credite respectiv. … +
Secţiunea a 5-aOrganizarea şi functionareaA. Organizarea la nivel teritorial +
Articolul 588(1) La nivelul fiecarui judet, respectiv al municipiului Bucureşti, se organizeaza cate un colegiu al farmacistilor, format din toţi farmacistii care exercită profesia în unitatea administrativ-teritoriala respectiva. … (2) Colegiile farmacistilor au personalitate juridica, patrimoniu şi buget propriu. … (3) Personalitatea juridica se dobandeste de la data constituirii şi înregistrării la administratia financiară în raza careia se afla sediul institutiei. … (4) Sediul colegiului este în orasul de reşedinţa a judeţului, respectiv în municipiul Bucureşti, pentru Colegiul Farmacistilor Bucureşti. … (5) Nici un colegiu teritorial nu poate functiona în afara Colegiului Farmacistilor din România. … +
Articolul 589Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:a) adunarea generală a farmacistilor; … b) consiliul; … c) biroul consiliului; … d) preşedintele. … +
Articolul 590(1) Adunarea generală este formata din toţi farmacistii inscrisi în colegiul teritorial respectiv. … (2) Adunarea generală se intruneste anual, în primul trimestru, la convocarea consiliului, şi adopta hotărâri cu majoritate simpla, în prezenta a două treimi din numărul membrilor săi. Dacă la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de două treimi, după 10 zile se organizeaza o noua sedinta, cu aceeasi ordine de zi, care va adopta hotărâri indiferent de numărul membrilor prezenţi, dar nu mai puţin de jumătate plus unu din totalul membrilor. … (3) Adunarea generală are urmatoarele atribuţii: … a) aproba proiectul de buget al colegiului şi, în baza raportului cenzorilor, descarca de gestiune consiliul pentru anul fiscal incheiat; … b) alege, dintre membrii săi, consiliul colegiului şi reprezentantii în Adunarea generală naţionala a Colegiului Farmacistilor din România; … c) stabileste indemnizatia de sedinta a membrilor comisiei de disciplina; … d) alege comisia de cenzori a colegiului. … +
Articolul 591(1) Membrii consiliului structurilor teritoriale şi reprezentantii în Adunarea generală naţionala se aleg pe o perioadă de 4 ani de către adunările generale teritoriale prin vot secret şi în condiţiile participării a minimum două treimi din numărul membrilor adunarii generale. … (2) Dacă la adunarea de alegeri nu se realizeza condiţia de participare, după doua saptamani se va organiza un nou scrutin care va alege reprezentantii, indiferent de numărul participantilor. … +
Articolul 592(1) Colegiul colegiului are un numar de membri proportional cu numărul farmacistilor inscrisi în evidenta colegiului la data organizarii alegerilor, după cum urmeaza: … a) 7 membri, pentru un numar de până la 100 de farmacisti inscrisi; … b) 11 membri, pentru un numar de 101 până la 500 de farmacisti inscrisi; … c) 13 membri, pentru un numar de 501 până la 1.000 de farmacisti inscrisi; … d) 19 membri, pentru un numar de peste 1.000 de farmacisti inscrisi. … (2) Consiliul judetean sau al municipiului Bucureşti, după caz, are un numar de 3-11 membri supleanti, aleşi de adunarea generală. … +
Articolul 593Consiliul colegiului teritorial exercita atribuţiile prevăzute de lege şi date în competenţa sa prin Statutul Colegiului Farmacistilor din România sau prin hotărârea Consiliului naţional. +
Articolul 594(1) Consiliul colegiului teritorial, în prima sedinta organizata în termen de maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului. … (2) Biroul consiliului este format dintr-un presedinte, 3 vicepresedinti şi un secretar. … B. Organizarea la nivel naţional +
Articolul 595(1) Colegiul Farmacistilor din România este format din toţi farmacistii inscrisi în colegiile teritoriale. … (2) Colegiul Farmacistilor din România are personalitate juridica, patrimoniu şi buget propriu. Bugetul se formeaza din contribuţia colegiilor teritoriale, în cote stabilite de Consiliul naţional. Patrimoniul poate fi folosit şi în activităţi producătoare de venituri, în condiţiile legii. … +
Articolul 596Organele de conducere, la nivel naţional, ale Colegiului Farmacistilor din România sunt:a) Adunarea generală naţionala; … b) Consiliul naţional; … c) Biroul executiv; … d) preşedintele. … +
Articolul 597(1) Adunarea generală naţionala este alcatuita din presedintii colegiilor teritoriale şi reprezentanti aleşi de adunările generale locale prin vot direct şi secret. … (2) Norma de reprezentare în adunarea generală este de 1/50 de membri. … (3) Reprezentantii în adunarea generală sunt aleşi pe o durată de 4 ani. … (4) Proportional cu numărul de farmacisti inscrisi în evidenta colegiului teritorial, se vor alege 3-11 membrii supleanti. … +
Articolul 598Adunarea generală naţionala are urmatoarele atribuţii:a) adopta Statutul Colegiului Farmacistilor din România, precum şi Codul deontologic al farmacistului; … b) aproba modificarea acestora; … c) aproba bugetul de venituri şi cheltuieli şi execuţia celui pentru exercitiul financiar expirat; … d) alege, dintre membrii săi, comisia de cenzori; … e) adopta declaratii care să reflecte pozitia Colegiului Farmacistilor din România cu privire la aspecte de interes general în ceea ce priveste profesia de farmacist ori statutul farmacistului în societate; … f) revoca din functie membri aleşi, pentru abateri de la prevederile prezentei legi şi, respectiv, ale Regulamentului de organizare şi functionare a Colegiului Farmacistilor din România, care aduc prejudicii activităţii organismului profesional. … +
Articolul 599(1) Adunarea generală naţionala adopta hotărâri în prezenta a cel puţin două treimi din numărul membrilor săi, cu majoritate simpla de voturi. … (2) Dacă la prima convocare nu se realizează condiţia de cvorum, după doua saptamani se va organiza o alta sedinta, cu aceeasi ordine de zi, care va putea adopta hotărâri indiferent de numărul membrilor prezenţi, cu excepţia situaţiilor prevăzute la art. 598 lit. a) şi b), pentru care este necesară condiţia de cvorum prevăzută de lege. … (3) Adunarea generală naţionala se intruneste în sedinta ordinara în primul trimestru al anului în curs. … +
Articolul 600Adunarea generală naţionala este condusa de preşedintele Colegiului Farmacistilor din România. +
Articolul 601(1) Consiliul naţional al Colegiului Farmacistilor din România este alcătuit din presedintii colegiilor teritoriale, 3 reprezentanti ai Colegiului Farmacistilor din Bucureşti, respectiv preşedintele şi 2 vicepresedinti, un reprezentant numit de Ministerul Sănătăţii ca autoritate de stat şi cate un reprezentant al farmacistilor din fiecare minister ori institutie centrala cu retea sanitara proprie. Consiliul naţional al Colegiului Farmacistilor din România poate fi asistat, cu rol consultativ, de către un reprezentant al Academiei de Stiinte Medicale, al Ministerului Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice şi al Ministerului Justiţiei. … (2) Cheltuielile de deplasare şi diurna reprezentantilor în Consiliul naţional al Colegiului Farmacistilor din România vor fi suportate de către colegiile teritoriale ai caror reprezentanti sunt. … (3) Consilul naţional al Colegiului Farmacistilor din România se intruneste legal în prezenta a cel puţin două treimi din numărul reprezentantilor prevăzuţi la alin. (1). … +
Articolul 602Consiliul naţional lucreaza în prezenta a două treimi din numărul membrilor cu drept de vot şi decide cu o majoritate absoluta de voturi, cu excepţia deciziilor referitoare la cotizatie, pentru care sunt necesare voturile favorabile a două treimi din numărul total al membrilor. +
Articolul 603Deciziile Consiliului naţional al Colegiului Farmacistilor din România sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale şi pentru toţi farmacistii care practica profesia de farmacist în România. +
Articolul 604Atribuţiile Consiliului naţional sunt urmatoarele:a) elaboreaza Statutul Colegiului Farmacistilor din România, precum şi proiectele de modificare a acestuia; … b) elaboreaza Codul deontologic al farmacistului, precum şi proiectele de modificare a acestuia; … c) colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea Nomenclatorului de specialitati medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reteaua de asistenţa medicală; … d) colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor şi examenelor pentru farmacisti; … e) stabileste sistemul de credite de educatie continua, pe baza caruia se evalueaza activitatea de perfectionare profesionala a farmacistilor; … f) colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul României; … g) colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Educaţiei Naţionale la elaborarea strategiei şi programelor privind dezvoltarea învăţământului farmaceutic; … h) fixeaza cotizatia care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare farmacist consiliului judetean sau al municipiului Bucureşti, stabilind partea din aceasta cotizatie care trebuie virata către Consiliul naţional al Colegiului Farmacistilor din România; … i) gestioneaza bunurile Colegiului Farmacistilor din România şi poate să creeze şi sa subventioneze acţiuni interesand profesiunea, acţiuni de intrajutorare sau de sponsorizare; … j) solutioneaza, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacistilor din România, în termen de 30 de zile de la înregistrare, contestaţiile formulate împotriva deciziilor date de consiliile judetene, respectiv al municipiului Bucureşti, în conformitate cu regulamentele proprii; … k) alege, dintre membrii săi, Biroul executiv al Colegiului Farmacistilor din România; … l) propune Adunarii generale naţionale proiectul privind bugetul de venituri şi cheltuieli al Colegiului Farmacistilor din România; … m) alege, dintre membrii săi, pe cei care vor forma comisiile de lucru; … n) stabileste indemnizatiile membrilor Biroului executiv şi indemnizatia de sedinta a membrilor Comisiei superioare de disciplina; … o) avizeaza reinscrierea farmacistilor care au pierdut calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din România, conform Codului deontologic al farmacistului. … +
Articolul 605(1) Consiliul naţional stabileste, în domeniul sau de competenţa, strategia şi planul anual de control şi supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum şi condiţiile în care se desfăşoară aceasta. … (2) Reprezentantii Colegiului Farmacistilor din România, anume desemnaţi, au dreptul de a desfăşura activităţi de control şi supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist în toate unitatile farmaceutice din România. … +
Articolul 606Biroul executiv al Colegiului Farmacistilor din România este format dintr-un presedinte, 3 vicepresedinti şi un secretar general, aleşi în mod individual de către Consiliul naţional dintre membrii săi. +
Articolul 607Atribuţiile Biroului executiv sunt urmatoarele:a) asigura activitatea permanenta a Colegiului Farmacistilor din România între sedintele Consiliului naţional; … b) aproba angajarea de personal şi asigura execuţia bugetului Colegiului Farmacistilor din România; … c) întocmeşte raportul anual de activitate şi gestiune, pe care îl supune aprobării Consiliului naţional; … d) accepta donatiile, legatele şi sponsorizarile facute Colegiului Farmacistilor din România şi le face publice în presa de specialitate; … e) executa hotărârile Adunarii generale naţionale şi ale Consiliului naţional; … f) elaboreaza şi supune spre avizare Consiliului naţional proiectul bugetului de venituri şi cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri şi cheltuieli ale colegiilor teritoriale; … g) informeaza Consiliul naţional cu privire la deciziile emise între sedintele Consiliului; … h) indeplineste orice alte sarcini stabilite de către Consiliul naţional. … +
Articolul 608Biroul executiv coordonează activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naţional al Colegiului Farmacistilor din România. +
Articolul 609În exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum şi membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizatie lunara, al carei cuantum va fi aprobat, după caz, de Consiliul naţional, respectiv consiliile colegiilor teritoriale. +
Articolul 610Preşedintele Biroului executiv al Consiliului naţional este preşedintele Colegiului Farmacistilor din România. +
Articolul 611Atribuţiile presedintelui Colegiului Farmacistilor din România sunt urmatoarele:a) reprezinta Colegiul Farmacistilor din România în relatiile cu persoanele fizice şi juridice din tara şi din strainatate; … b) incheie contracte şi conventii în numele Colegiului Farmacistilor din România, cu aprobarea Biroului executiv; … c) convoaca şi conduce sedintele Adunarii generale, ale Consiliului naţional; … d) aduce la indeplinire deciziile Biroului executiv, hotărârile Consiliului naţional date în sarcina sa şi rezolva problemele şi lucrarile curente; … e) angajează personalul de specialitate şi administrativ; … f) indeplineste orice alte sarcini încredinţate de Consiliul naţional ori de Biroul executiv. … +
Articolul 612(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Farmacistilor din România, atât la nivel naţional, cat şi teritorial, farmacistii care deţin functii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii, respectiv al ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori în cadrul Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate, al caselor judetene de asigurări de sănătate şi a municipiului Bucureşti, al patronatelor şi sindicatelor profesionale, precum şi orice fel de functii de demnitate publică. … (2) Farmacistii pentru care pe timpul exercitarii mandatului de membru al organelor de conducere a survenit situaţia de incompatibilitate pierd de drept mandatul încredinţat, urmand ca locul ramas vacant să fie ocupat, după caz, de primul membru aflat pe lista supleantilor sau prin organizarea unei noi alegeri. … (3) Numărul de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial şi naţional, cu excepţia mandatului de membru în Adunarea generală a farmacistilor şi Adunarea generală naţionala, este de maximum doua mandate succesive. … –––––Alin. (3) al art. 612 a fost modificat de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007. +
Secţiunea a 6-aRaspunderea disciplinara +
Articolul 613Farmacistul raspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor şi regulamentelor profesionale, a Codului deontologic al farmacistului şi a regulilor de buna practica profesionala, a Statutului Colegiului Farmacistilor din România, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Farmacistilor din România, precum şi pentru orice fapte savarsite în legătură cu profesia sau în afara acesteia, care sunt de natura sa prejudicieze onoarea şi prestigiul profesiei sau ale Colegiului Farmacistilor din România. +
Articolul 614(1) În cazurile prevăzute la art. 613, plangerea împotriva unui farmacist se depune la colegiul al cărui membru este. … (2) Biroul consiliului, în baza anchetei disciplinare efectuate de către departamentul de jurisdictie profesionala, poate decide: … a) respingerea plangerii ca vadit nefondata; … b) solicitarea completarii anchetei disciplinare; … c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplina. … (3) Împotriva deciziei de respingere a plangerii persoana care a facut plangerea poate depune contestaţie la colegiul a cărui decizie se contesta. Aceasta se solutioneaza de către Biroul executiv al Consiliului naţional. … +
Articolul 615(1) În cadrul fiecarui colegiu teritorial se organizeaza şi funcţionează o comisie de disciplina, constituita din 3 membri, independenta de conducerea colegiului, care judeca abaterile disciplinare savarsite de farmacistii cuprinşi în acel colegiu. … (2) În cadrul Colegiului Farmacistilor din România se organizeaza şi funcţionează Comisia superioara de disciplina. … (3) Procedura judecarii abaterilor este prevăzută în Statutul Colegiului Farmacistilor din România, cu respectarea principiului egalitatii, a dreptului de aparare, precum şi a principiului contradictorialitatii. … +
Articolul 616(1) Membrii comisiilor de disciplina de la nivelul colegiului teritorial sunt aleşi de către adunarea generală judeteana, respectiv de cea a municipiului Bucureşti, iar membrii Comisiei superioare de disciplina vor fi aleşi de către Adunarea generală naţionala. … (2) Membrii comisiilor de disciplina vor fi aleşi din randul farmacistilor cu o vechime de peste 7 ani în profesie şi care nu au avut abateri disciplinare în ultimii 5 ani. … (3) Functia de membru al comisiei de disciplina este incompatibila cu orice alta functie în cadrul Colegiului Farmacistilor din România. … (4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplina este de 4 ani. … (5) Unul dintre membrii comisiilor de disciplina este desemnat de direcţiile de sănătate publică, la nivel teritorial, şi de către Ministerul Sănătăţii, la nivelul Comisiei superioare de disciplina. … ––––Alin. (5) al art. 616 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.(6) Calitatea de membru al comisiilor de disciplina inceteaza prin deces, demisie, pierderea calităţii de membru al Colegiului Farmacistilor din România ori prin numirea unui alt reprezentant în cazul membrilor desemnaţi de către Ministerul Sănătăţii sau direcţia de sănătate publică. … ––––Alin. (6) al art. 616 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”. +
Articolul 617(1) Membrii comisiilor de disciplina se aleg prin vot secret şi pe baza candidaturilor depuse. … (2) La nivel teritorial se va alege un numar de 3 membri, iar la nivel naţional 5 membri. … (3) Membrii comisiilor de disciplina îşi vor alege un presedinte, care conduce activitatea administrativa a comisiilor de disciplina. … (4) Preşedintele comisiei de disciplina prezinta adunarii generale raportul anual al activităţii comisiei de disciplina. … +
Articolul 618(1) Sanctiunile disciplinare sunt: … a) mustrare; … b) avertisment; … c) vot de blam; … d) suspendarea calităţii de membru al Colegiului Farmacistilor din România pe o perioadă determinata, de la o luna la un an; … e) retragerea calităţii de membru al Colegiului Farmacistilor din România. … (2) Retragerea calităţii de membru al Colegiului Farmacistilor din România opereaza de drept pe durata stabilita de instanţa de judecată prin hotărâre definitivă a instanţei judecătorești, cu privire la interzicerea exercitarii profesiei. … (3) La sanctiunile prevăzute la alin. (1) se poate prevedea, după caz, obligarea celui sanctionat la efectuarea unor cursuri de perfectionare sau de educatie farmaceutica ori altor forme de pregatire profesionala. … +
Articolul 619(1) Decizia comisiei de disciplina se comunică farmacistului cercetat disciplinar, persoanei care a facut sesizarea, Ministerului Sănătăţii, Biroului executiv al Colegiului Farmacistilor din România şi persoanei cu care farmacistul sanctionat are incheiat contractul de muncă. … (2) În termen de 15 zile de la comunicare, persoanele şi autorităţile prevăzute la alin. (1) pot contesta la Comisia superioara de disciplina decizia pronunţată. … +
Articolul 620(1) Actiunea disciplinara poate fi pornita în termen de cel mult 6 luni de la data savarsirii faptei sau data luării la cunoştinţa. … (2) Consecintele executarii aplicarii sanctiunilor prevăzute la art. 618 alin. (1) lit. a)-c) se radiază în termen de 6 luni de la data executarii lor, iar cea prevăzută la art. 618 alin. (1) lit. d), în termen de un an de la data expirarii perioadei de suspendare. … (3) În cazul aplicarii sanctiunii prevăzute la art. 618 alin. (1) lit. e), farmacistul poate face o noua cerere de redobandire a calităţii de membru al colegiului, după expirarea perioadei stabilite de instanţa judecătorească prin hotărâre penala definitivă, prin care s-a dispus interdictia exercitarii profesiei, sau după 2 ani de la data aplicarii sanctiunii de către comisia de disciplina. Redobandirea calităţii de membru al Colegiului Farmacistilor din România se face în condiţiile legii. … (4) În situaţia în care prin decizia comisiei de disciplina au fost dispuse şi masurile prevăzute la art. 618 alin. (3), radierea sanctiunii se va face numai după prezentarea dovezii aducerii la indeplinire a masurii dispuse de comisia de disciplina. … (5) Repetarea unei abateri disciplinare până la radierea sanctiunii aplicate constituie circumstanta agravanta care va fi avuta în vedere la aplicarea unei noi sancţiuni. … +
Articolul 621(1) Ancheta disciplinara se exercită prin persoane desemnate de către biroul consiliului teritorial sau, după caz, de către Biroul executiv al Colegiului Farmacistilor din România. … (2) Unitatile sanitare sau farmaceutice au obligaţia de a pune la dispoziţie comisiilor de disciplina sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale solicitate, precum şi orice alte date şi informaţii necesare solutionarii cauzei. … +
Articolul 622Decizia pronunţată de Comisia superioara de disciplina, precum şi cea pronunţată de Consiliul naţional pot fi contestate la sectia de contencios administrativ a tribunalului în a cărui circumscriptie îşi desfăşoară activitatea farmacistul sanctionat, în termen de 30 de zile de la comunicare. +
Secţiunea a 7-aVenituri şi cheltuieli +
Articolul 623Veniturile Colegiului Farmacistilor din România se constituie din:a) taxa de inscriere; … b) cotizatii lunare ale membrilor; … c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice şi juridice; … d) donatii şi sponsorizari de la persoane fizice şi juridice; … e) legate; … f) drepturi editoriale; … g) încasări din vanzarea publicatiilor proprii; … h) fonduri rezultate din manifestarile culturale şi stiintifice; … i) organizarea de cursuri de educatie profesionala continua; … j) alte surse. … +
Articolul 624(1) Cotizatiile datorate şi neplatite în termenul fixat de către consiliul teritorial de către membrii Colegiului Farmacistilor din România determina plata unor penalităţi de intarziere în cuantumul prevăzut de dispozitiile legale aplicabile instituţiilor publice. … (2) Aceeasi măsura se va aplica şi colegiilor teritoriale care nu varsa partea de cotizatie stabilita de Consiliul naţional. … +
Articolul 625(1) Neplata cotizatiei datorate de membrii Colegiului Farmacistilor din România pe o perioadă de 3 luni şi după atenţionarea scrisa a consiliului local se sancţionează cu suspendarea calităţii de membru al Colegiului, până la plata cotizatiei datorate. … (2) Sancţiunea se aplică de către comisia locala de disciplina, la sesizarea comisiei administrative şi financiar-contabile a colegiului teritorial. … +
Articolul 626Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Farmacistilor din România, tarifele se stabilesc, după caz, de către Consiliul naţional, respectiv consiliul colegiului teritorial. +
Articolul 627(1) Cuantumul cotizatiei de membru al Colegiului Farmacistilor din România, precum şi partea din aceasta care trebuie varsata către forurile naţionale se stabilesc de către Consiliul naţional al Colegiului Farmacistilor din România. … (2) Partea din cotizatie aferenta funcţionarii structurii naţionale va fi virata până cel mai tarziu la sfârşitul lunii urmatoare aceleia pentru care a fost perceputa cotizatia. … +
Articolul 628(1) Partea de cotizatie datorata Colegiului Farmacistilor din România de către consiliile colegiilor teritoriale se va vira către acesta inaintea altor plati. … (2) Obligaţia urmaririi şi efectuării varsarii cotei aferente Colegiului Farmacistilor din România revine presedintelui consiliului colegiului teritorial. … +
Articolul 629Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea şi functionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale şi servicii, cheltuieli de capital, perfectionarea pregatirii profesionale, acordarea de burse prin concurs farmacistilor, intrajutorarea farmacistilor cu venituri mici, crearea de institutii cu scop filantropic şi ştiinţific, alte cheltuieli aprobate, după caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naţional. +
Capitolul IVRolul, atribuţiile şi drepturile autorităţii de stat +
Articolul 630Ministerul Sănătăţii, în calitate de autoritate de stat, urmareste ca activitatea Colegiului Farmacistilor din România să se desfăşoare în condiţiile legii. +
Articolul 631Reprezentantul autorităţii de stat cu rangul de secretar de stat în Ministerul Sănătăţii este membru al Consiliului naţional al Colegiului Farmacistilor din România şi este numit prin ordin al ministrului sănătăţii. +
Articolul 632În cazul în care reprezentantul autorităţii de stat constata că nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizeaza organele de conducere ale Colegiului Farmacistilor din România. În termen de 15 zile de la efectuarea demersului acestea adopta masurile necesare de încadrare în normele în vigoare şi informeaza Ministerul Sănătăţii în acest sens. +
Articolul 633În cazul nerespectarii prevederilor art. 632, Ministerul Sănătăţii se adreseaza instanţelor judecătorești competente. +
Capitolul VDispozitii tranzitorii şi finale +
Articolul 634Practicarea profesiei de farmacist de o persoană care nu are aceasta calitate constituie infractiune şi se pedepseste conform Codului penal. +
Articolul 635În vederea facilitarii accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul României, Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu Colegiul Farmacistilor din România, recunoaste calificarile de farmacist dobandite în conformitate cu normele Uniunii Europene, într-un stat membru al Uniunii Europene, într-un stat aparţinând Spatiului Economic European sau în Confederatia Elvetiana, de către cetatenii acestor state, iar incadrarea în munca se face conform legii. +
Articolul 636(1) Normele privind recunoasterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de farmacist eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparţinând Spatiului Economic European şi de Confederatia Elvetiana cetatenilor acestora se elaboreaza de către Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu Colegiul Farmacistilor din România, şi se aproba prin hotărâre a Guvernului*). … (2) Nomenclatorul de specialitati medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reteaua de asistenţa medicală se elaboreaza de către Ministerul Sănătăţii şi se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii. … (3) Normele privind intocmirea, emiterea şi utilizarea dovezilor de onorabilitate şi moralitate profesionala a farmacistilor se elaboreaza în colaborare, de către autorităţile competente române definite de prezenta lege, şi se aproba prin hotărâre a Guvernului*). … ––––-*) A se vedea Normele de la art. 462. +
Articolul 637(1) Atribuţiile Colegiului Farmacistilor din România nu pot fi exercitate de nici o alta asociaţie profesionala. … (2) Colegiul Farmacistilor din România nu se poate substitui organizaţiilor patronale sau sindicale şi în indeplinirea atribuţiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevăzute de lege. … (3) Membrii Colegiului Farmacistilor din România pot face parte şi din alte asociaţii profesionale. … +
Articolul 638Codul deontologic al farmacistului, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi deciziile Consiliului naţional care privesc organizarea şi functionarea Colegiului Farmacistilor din România se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. +
Articolul 639Pe durata exercitarii profesiei în regim salarial sau/şi independent, farmacistul este obligat sa incheie o asigurare de raspundere civila pentru greseli în activitatea profesionala şi sa instiinteze colegiul teritorial al cărui membru este. +
Articolul 640(1) Farmacistii care ocupa functii publice în cadrul aparatului central al Ministerului Sănătăţii, în cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, în cadrul Casei Naţionale de Asigurari de Sănătate şi, respectiv, în cadrul caselor de asigurări de sănătate judetene şi a municipiului Bucureşti, pot desfăşura în afara programului normal de lucru, în condiţiile legii, activităţi profesionale, potrivit calificarii pe care o deţin exclusiv în unităţi sanitare sau farmaceutice private. … ––––Alin. (1) al art. 640 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.(2) Farmacistilor prevăzuţi la alin. (1) li se aplică în mod corespunzător prevederile art. 35 alin. (1) şi (3) din Legea nr. 53/2003 – Codul muncii, cu modificările şi completările ulterioare. … +
Articolul 641La data intrarii în vigoare a prezentului titlu, se abroga Legea nr. 305/2004 privind exercitarea profesiei de farmacist, precum şi organizarea şi functionarea Colegiului Farmacistilor din România, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004. +
Titlul XIV^1Infracţiuni––––Titlul XIV^1 a fost introdus de art. unic din LEGEA nr. 212 din 13 noiembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 772 din 15 noiembrie 2012. +
Articolul 641^1(1) Ameninţarea săvârşită nemijlocit ori prin mijloace de comunicare directă contra unui medic, asistent medical, şofer de autosanitară, ambulanţier sau oricărui alt fel de personal din sistemul sanitar, aflat în exerciţiul funcţiunii ori pentru fapte îndeplinite în exerciţiul funcţiunii, se pedepseşte cu închisoare de la 6 luni la 2 ani sau cu amendă. … (2) Lovirea sau orice acte de violenţă săvârşite împotriva persoanelor prevăzute la alin. (1), aflate în exerciţiul funcţiunii ori pentru fapte îndeplinite în exerciţiul funcţiunii, se pedepseşte cu închisoare de la 6 luni la 3 ani. … (3) Vătămarea corporală săvârşită împotriva persoanelor prevăzute la alin. (1), aflate în exerciţiul funcţiunii ori pentru fapte îndeplinite în exerciţiul funcţiunii, se pedepseşte cu închisoare de la 6 luni la 6 ani. … (4) Vătămarea corporală gravă săvârşită împotriva persoanelor prevăzute la alin. (1), aflate în exerciţiul funcţiunii ori pentru fapte îndeplinite în exerciţiul funcţiunii, se pedepseşte cu închisoare de la 3 la 12 ani. … ––––Art. 641^1 a fost introdus de art. unic din LEGEA nr. 212 din 13 noiembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 772 din 15 noiembrie 2012.*Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exercitiul profesiei de farmacist, cuprinse în urmatoarele acte normative ale Uniunii Europene:a) art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulatie a lucratorilor în interiorul Comunităţii Europene, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968; … b) Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea dispoziţiilor legislative, regulamentare şi administrative privind anumite activităţi din domeniul farmaceutic, cu modificările şi completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 34; … c) Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoasterea reciproca a diplomelor, certificatelor şi a altor titluri de farmacist, inclusiv măsuri pentru facilitarea exercitarii efective a dreptului de stabilire privind anumite activităţi în domeniul farmaceutic, cu modificările şi completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 37; … d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetatenilor din statele terte care sunt rezidenti pe termen lung, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004; … e) art. 45, art. 50 alin. (1) şi (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, art. 54 şi art. 56 alin. (1) şi (2) din Directiva Consiliului 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoasterea calificarilor profesionale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005. … +
Titlul XVRaspunderea civila a personalului medical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice +
Capitolul IRaspunderea civila a personalului medical +
Articolul 642(1) În sensul prezentului titlu, urmatorii termeni se definesc astfel: … a) personalul medical este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical şi moasa care acorda servicii medicale; … b) malpraxisul este eroarea profesionala savarsita în exercitarea actului medical sau medico-farmaceutic, generatoare de prejudicii asupra pacientului, implicand raspunderea civila a personalului medical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice. … (2) Personalul medical raspunde civil pentru prejudiciile produse din eroare, care includ şi neglijenta, imprudenta sau cunoştinţe medicale insuficiente în exercitarea profesiunii, prin acte individuale în cadrul procedurilor de preventie, diagnostic sau tratament. … (3) Personalul medical raspunde civil şi pentru prejudiciile ce decurg din nerespectarea reglementarilor prezentului titlu privind confidentialitatea, consimtamantul informat şi obligativitatea acordarii asistentei medicale. … (4) Personalul medical raspunde civil pentru prejudiciile produse în exercitarea profesiei şi atunci când îşi depăşeşte limitele competentei, cu excepţia cazurilor de urgenta în care nu este disponibil personal medical ce are competenţa necesară. … (5) Raspunderea civila reglementata prin prezenta lege nu inlatura angajarea raspunderii penale, dacă fapta care a cauzat prejudiciul constituie infractiune conform legii. … +
Articolul 643(1) Toate persoanele implicate în actul medical vor raspunde proportional cu gradul de vinovatie al fiecaruia. … (2) Personalul medical nu este răspunzător pentru daunele şi prejudiciile produse în exercitarea profesiunii: … a) când acestea se datorează condiţiilor de lucru, dotarii insuficiente cu echipament de diagnostic şi tratament, infectiilor nosocomiale, efectelor adverse, complicatiilor şi riscurilor în general acceptate ale metodelor de investigatie şi tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanitare, echipamentelor şi dispozitivelor medicale, substanţelor medicale şi sanitare folosite; … b) când acţionează cu buna-credinta în situaţii de urgenta, cu respectarea competentei acordate. … +
Capitolul IIRaspunderea civila a furnizorilor de servicii medicale, materiale sanitare, aparatura, dispozitive medicale şi medicamente +
Articolul 644(1) Unitatile sanitare publice sau private, în calitate de furnizori de servicii medicale, raspund civil, potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse în activitatea de preventie, diagnostic sau tratament, în situaţia în care acestea sunt consecinţa: … a) infectiilor nosocomiale, cu excepţia cazului când se dovedeste o cauza externa ce nu a putut fi controlata de către institutie; … b) defectelor cunoscute ale dispozitivelor şi aparaturii medicale folosite în mod abuziv, fără a fi reparate; … c) folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, substanţelor medicamentoase şi sanitare, după expirarea perioadei de garantie sau a termenului de valabilitate a acestora, după caz; … d) acceptarii de echipamente şi dispozitive medicale, materiale sanitare, substante medicamentoase şi sanitare de la furnizori, fără asigurarea prevăzută de lege, precum şi subcontractarea de servicii medicale sau nemedicale de la furnizori fără asigurare de raspundere civila în domeniul medical. … (2) Unitatile prevăzute la alin. (1) raspund în condiţiile legii civile pentru prejudiciile produse de personalul medical angajat, în solidar cu acesta. … +
Articolul 645Unitatile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, raspund civil şi pentru prejudiciile cauzate, în mod direct sau indirect, pacientilor, generate de nerespectarea reglementarilor interne ale unităţii sanitare. +
Articolul 646Unitatile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, şi producătorii de echipamente şi dispozitive medicale, substante medicamentoase şi materiale sanitare raspund potrivit legii civile pentru prejudiciile produse pacientilor în activitatea de preventie, diagnostic şi tratament, generate în mod direct sau indirect de viciile ascunse ale echipamentelor şi dispozitivelor medicale, substanţelor medicamentoase şi materiale sanitare, în perioada de garantie/valabilitate, conform legislaţiei în vigoare. +
Articolul 647Prevederile art. 646 se aplică în mod corespunzător şi furnizorilor de servicii medicale sau nemedicale, subcontractate de către unitatile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale, în cazul prejudiciilor aduse pacientilor în mod direct sau indirect, ca urmare a serviciilor prestate. +
Articolul 648Furnizorii de utilitati către unitatile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale raspund civil pentru prejudiciile cauzate pacientilor, generate de furnizarea necorespunzatoare a utilitatilor. +
Capitolul IIIAcordul pacientului informat +
Articolul 649(1) Pentru a fi supus la metode de preventie, diagnostic şi tratament, cu potenţial de risc pentru pacient, după explicarea lor de către medic, medic dentist, asistent medical/moasa, conform prevederilor alin. (2) şi (3), pacientului i se solicita acordul scris. … (2) În obtinerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa sunt datori să prezinte pacientului informaţii la un nivel ştiinţific rezonabil pentru puterea de înţelegere a acestuia. … (3) Informaţiile trebuie să conţină: diagnosticul, natura şi scopul tratamentului, riscurile şi consecintele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament, riscurile şi consecintele lor, prognosticul bolii fără aplicarea tratamentului. … +
Articolul 650Vârsta legala pentru exprimarea consimtamantului informat este de 18 ani. Minorii îşi pot exprima consimtamantul în absenta parintilor sau reprezentantului legal, în urmatoarele cazuri:a) situaţii de urgenta, când parintii sau reprezentantul legal nu pot fi contactati, iar minorul are discernamantul necesar pentru a înţelege situaţia medicală în care se afla; … b) situaţii medicale legate de diagnosticul şi/sau tratamentul problemelor sexuale şi reproductive, la solicitarea expresa a minorului în vârsta de peste 16 ani. … +
Articolul 651(1) Medicul curant, asistentul medical/moasa raspund atunci când nu obtin consimtamantul informat al pacientului sau al reprezentantilor legali ai acestuia, cu excepţia cazurilor în care pacientul este lipsit de discernamant, iar reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiata nu poate fi contactat, datorita situaţiei de urgenta. … (2) Atunci când reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiata nu poate fi contactat, medicul, asistentul medical/moasa pot solicita autorizarea efectuării actului medical autorităţii tutelare sau pot actiona fără acordul acesteia în situaţii de urgenta, când intervalul de timp până la exprimarea acordului ar pune în pericol, în mod ireversibil, sănătatea şi viaţa pacientului. … +
Capitolul IVObligativitatea asigurarii asistentei medicale +
Articolul 652(1) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa au obligaţia de a acorda asistenţa medicală/ingrijiri de sănătate unei persoane doar dacă au acceptat-o în prealabil ca pacient, criteriile de acceptare urmand a fi stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi. … (2) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa nu pot refuza sa acorde asistenţa medicală/ingrijiri de sănătate pe criterii etnice, religioase şi orientare sexuala sau pe alte criterii de discriminare interzise prin lege. … (3) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa au obligaţia de a accepta pacientul în situaţii de urgenta, când lipsa asistentei medicale poate pune în pericol, în mod grav şi ireversibil, sănătatea sau viaţa pacientului. … +
Articolul 653(1) Atunci când medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa au acceptat pacientul, relaţia poate fi întreruptă: … a) odata cu vindecarea bolii; … b) de către pacient; … c) de către medic, în urmatoarele situaţii: … (i) atunci când pacientul este trimis altui medic, furnizand toate datele medicale obtinute, care justifica asistenţa altui medic cu competente sporite;(îi) pacientul manifesta o atitudine ostila şi/sau ireverentioasa faţă de medic.(2) Medicul va notifica pacientului, în situaţia prevăzută la alin. (1) lit. c) pct. (îi), dorinţa terminarii relatiei, înainte cu minimum 5 zile, pentru ca acesta sa gaseasca o alternativa, doar în măsura în care acest fapt nu pune în pericol starea sănătăţii pacientului. … +
Articolul 654(1) Medicul, asistentul medical/moasa, angajaţi ai unei institutii furnizoare de servicii medicale, au obligaţia acordarii asistentei medicale/ingrijirilor de sănătate pacientului care are dreptul de a primi ingrijiri medicale/de sănătate în cadrul institutiei, potrivit reglementarilor legale. … (2) Medicul poate refuza asigurarea asistentei medicale în situaţiile menţionate la art. 653 alin. (1) lit. c). … +
Articolul 655(1) În acordarea asistentei medicale/ ingrijirilor de sănătate, personalul medical are obligaţia aplicarii standardelor terapeutice, stabilite prin ghiduri de practica în specialitatea respectiva, aprobate la nivel naţional, sau, în lipsa acestora, standardelor recunoscute de comunitatea medicală a specialitatii respective. … (2) Abrogat. … ––––Alin. (2) al art. 655 a fost abrogat de pct. 7 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009. +
Capitolul VAsigurarea obligatorie de raspundere civila profesionala pentru medici, farmacisti şi alte persoane din domeniul asistentei medicale +
Articolul 656(1) Personalul medical definit la art. 642 alin. (1) lit. a) care acorda asistenţa medicală, în sistemul public şi/sau în cel privat, intr-o locatie cu destinatie speciala pentru asistenţa medicală, precum şi atunci când aceasta se acordă în afara acestei locatii, ca urmare a unei cereri exprese din partea persoanei sau a persoanelor care necesita aceasta asistenţa ori a unui tert care solicită aceasta asistenţa pentru o persoană sau mai multe persoane care, din motive independente de voinţa lor, nu pot apela ele insele la aceasta asistenţa, va incheia o asigurare de malpraxis pentru cazurile de raspundere civila profesionala pentru prejudicii cauzate prin actul medical. … (2) O copie după asigurare va fi prezentată înainte de incheierea contractului de muncă, fiind o condiţie obligatorie pentru angajare. … +
Articolul 657(1) Asiguratorul acorda despăgubiri pentru prejudiciile de care asiguratii raspund, în baza legii, faţă de terte persoane care se constată că au fost supuse unui act de malpraxis medical, precum şi pentru cheltuielile de judecată ale persoanei prejudiciate prin actul medical. … (2) Despăgubirile se acordă indiferent de locul în care a fost acordată asistenţa medicală. … (3) Asigurarea obligatorie face parte din categoria B clasa 13 de asigurări de raspundere civila şi va cuprinde toate tipurile de tratamente medicale ce se efectueaza în specialitatea şi competenţa profesionala a asiguratului şi în gama de servicii medicale oferite de unitatile de profil. … +
Articolul 658(1) Despăgubirile se acordă pentru sumele pe care asiguratul este obligat să le plateasca cu titlu de dezdaunare şi cheltuieli de judecată persoanei sau persoanelor pagubite prin aplicarea unei asistente medicale neadecvate, care poate avea drept efect inclusiv vatamarea corporala ori decesul. … (2) În caz de deces, despăgubirile se acordă succesorilor în drepturi ai pacientului care au solicitat acestea. … (3) Despăgubirile se acordă şi atunci când asistenţa medicală nu s-a acordat, desi starea persoanei sau persoanelor care au solicitat sau pentru care s-a solicitat asistenţa medicală impunea aceasta interventie. … (4) Despăgubirile vor include şi eventualele cheltuieli ocazionate de un proces în care asiguratul este obligat la plata acestora; cheltuielile de judecată sunt incluse în limita raspunderii stabilita prin poliţa de asigurare. … +
Articolul 659Despăgubirile se platesc şi atunci când persoanele vatamate sau decedate nu au domiciliul sau reşedinţa în România, cu excepţia cetatenilor din Statele Unite ale Americii, Canada şi Australia. +
Articolul 660(1) În cazul în care pentru acelasi asigurat exista mai multe asigurări valabile, despăgubirea se suporta în mod proportional cu suma asigurata de fiecare asigurator. … (2) Asiguratul are obligaţia de a informa asiguratorul despre incheierea unor astfel de asigurări cu alti asiguratori, atât la incheierea politiei, cat şi pe parcursul executarii acesteia. … +
Articolul 661(1) Limitele maxime ale despăgubirilor de asigurare se stabilesc de către CNAS, după consultarea asociaţiilor profesionale din domeniul asigurărilor şi CMR, CFR, CMDR, OAMMR şi OBBC, cu avizul Ministerului Sănătăţii. … ––––Alin. (1) al art. 661 a fost modificat de pct. 79 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(2) Nivelul primelor, termenele de plată şi celelalte elemente privind acest tip de asigurări se stabilesc prin negociere între asigurati şi asiguratori. … +
Articolul 662(1) Despăgubirile se pot stabili pe cale amiabila, în cazurile în care rezultă cu certitudine raspunderea civila a asiguratului. … (2) În cazul în care părţile – asigurat, asigurator şi persoana prejudiciata – cad de acord sau nu, este certa culpa asiguratului, despăgubirile se vor plati numai în baza hotărârii definitive a instanţei judecătorești competente. … +
Articolul 663Despăgubirile se platesc de către asigurator nemijlocit persoanelor fizice, în măsura în care acestea nu au fost despagubite de asigurat. +
Articolul 664Despăgubirile pot fi solicitate şi se platesc şi către persoanele care nu au platit contribuţia datorata la sistemul public de sănătate. +
Articolul 665(1) Drepturile persoanelor vatamate sau decedate prin aplicarea unei asistente medicale neadecvate se pot exercita împotriva celor implicati direct sau indirect în asistenţa medicală. … (2) Aceste drepturi se pot exercita şi împotriva persoanelor juridice care furnizeaza echipamente, instrumental medical şi medicamente care sunt folosite în limitele instructiunilor de folosire sau prescriptiilor în asistenţa medicală calificata, conform obligaţiei acestora, asumata prin contractele de furnizare a acestora. … +
Articolul 666(1) Despăgubirile nu se recupereaza de la persoana răspunzătoare de producerea pagubei când asistenţa medicală s-a facut în interesul părţii vatamate sau a decedatului, în lipsa unei investigatii complete ori a necunoasterii datelor anamnezice ale acestuia, datorita situaţiei de urgenta, iar partea vatamata sau decedatul nu a fost capabil, datorita circumstantelor, sa coopereze când i s-a acordat asistenţa. … (2) Recuperarea prejudiciilor de la persoana răspunzătoare de producerea pagubei se poate realiza în urmatoarele cazuri: … a) vatamarea sau decesul este urmare a încălcării intentionate a standardelor de asistenţa medicală; … b) vatamarea sau decesul se datorează unor vicii ascunse ale echipamentului sau a instrumentarului medical sau a unor efecte secundare necunoscute ale medicamentelor administrate; … c) atunci când vatamarea sau decesul se datorează atât persoanei responsabile, cat şi unor deficiente administrative de care se face vinovata unitatea medicală în care s-a acordat asistenţa medicală sau ca urmare a neacordarii tratamentului adecvat stabilit prin standarde medicale recunoscute sau alte acte normative în vigoare, persoana indreptatita poate să recupereze sumele platite drept despăgubiri de la cei vinovati, altii decat persoana responsabila, proportional cu partea de vina ce revine acestora; … d) asistenţa medicală a părţii vatamate sau a decedatului s-a facut fără consimtamantul acestuia, dar în alte împrejurări decat cele prevăzute la alin. (1). … +
Articolul 667Asiguratii sau reprezentantii acestora sunt obligati sa instiinteze în scris asiguratorul sau, dacă este cazul, asiguratorii despre existenta unei acţiuni în despăgubire, în termen de 3 zile lucratoare de la data la care au luat la cunoştinţa despre aceasta actiune. +
Capitolul VIProcedura de stabilire a cazurilor de raspundere civila profesionala pentru medici, farmacisti şi alte persoane din domeniul asistentei medicale +
Articolul 668(1) La nivelul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti se constituie Comisia de monitorizare şi competenţa profesionala pentru cazurile de malpraxis, numita în continuare Comisia. … ––––Alin. (1) al art. 668 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.(2) Comisia are în componenta reprezentanti ai direcţiilor de sănătate publică judeţene şi, respectiv, ai municipiului Bucureşti, casei judetene de asigurări de sănătate, colegiului judetean al medicilor, colegiului judetean al medicilor dentisti, colegiului judetean al farmacistilor, ordinului judetean al asistentilor şi moaselor din România, un expert medico-legal, sub conducerea unui director adjunct al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti. … ––––Alin. (2) al art. 668 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei „autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti” cu expresia „direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti”.(3) Regulamentul de organizare şi functionare a Comisiei se elaboreaza de Ministerul Sănătăţii, se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. … +
Articolul 669(1) Ministerul Sănătăţii aproba, la propunerea Colegiului Medicilor din România, pentru fiecare judet şi municipiul Bucureşti, o lista naţionala de experti medicali, în fiecare specialitate, care … vor fi consultati conform regulamentului de organizare şi functionare a Comisiei.(2) Pe lista de experti se poate inscrie orice medic, medic dentist, farmacist, asistent medical/moasa cu o vechime de cel puţin 8 ani în specialitate, cu avizul Colegiului Medicilor din România, Colegiului Medicilor Dentisti, Colegiului Farmacistilor şi, respectiv, al Ordinului Asistentilor Medicali şi Moaselor din România. … (3) Modalitatea de remunerare a expertilor medicali din lista naţionala se stabileste prin ordin al ministrului sănătăţii. … (4) Onorariile pentru serviciile prestate de către expertii medicali, desemnaţi potrivit art. 671, se stabilesc în raport cu complexitatea cazului expertizat, sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi vor fi suportate de partea interesata. … +
Articolul 670Comisia poate fi sesizata de:a) persoana sau, după caz, reprezentantul legal al acesteia, care se considera victima unui act de malpraxis savarsit în exercitarea unei activităţi de preventie, diagnostic şi tratament; … b) succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis imputabil unei activităţi de preventie, diagnostic şi tratament. … +
Articolul 671(1) Comisia desemnează, prin tragere la sorţi, din lista naţională a experţilor, un grup de experţi sau un expert care dispun de cel puţin acelaşi grad profesional şi didactic cu persoana reclamată, în funcţie de complexitatea cazului, însărcinat cu efectuarea unui raport asupra cazului. … –––-Alin. (1) al art. 671 a fost modificat de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 496 din 19 iulie 2012, care modifică art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 103 din 25 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 854 din 2 decembrie 2011.(2) Expertii prevăzuţi la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente cazului, a caror cercetare o considera necesară, şi au dreptul de a audia şi inregistra depozitiile tuturor persoanelor implicate. … (3) Expertii intocmesc în termen de 30 de zile un raport asupra cazului pe care îl inainteaza Comisiei. Comisia adopta o decizie asupra cazului, în maximum 3 luni de la data sesizarii. … (4) Fiecare parte interesata are dreptul sa primeasca o copie a raportului expertilor şi a documentelor medicale care au stat la baza acestuia. … +
Articolul 672Comisia stabileste, prin decizie, dacă în cauza a fost sau nu o situaţie de malpraxis. Decizia se comunică tuturor persoanelor implicate, inclusiv asiguratorului, în termen de 5 zile calendaristice. +
Articolul 673(1) În cazul în care asiguratorul sau oricare dintre părţile implicate nu este de acord cu decizia Comisiei, o poate contesta la instanţa de judecată competenţa, în termen de 15 zile de la data comunicarii deciziei. … (2) Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu împiedica liberul acces la justiţie potrivit dreptului comun. … +
Articolul 674(1) Întreaga procedura de stabilire a cazurilor de malpraxis, până în momentul sesizarii instanţei, este confidentiala. … (2) Incalcarea confidentialitatii de către persoana care a facut sesizarea duce la pierderea dreptului de a beneficia de procedura de conciliere. … (3) Incalcarea confidentialitatii de către membrii Comisiei sau expertii desemnaţi de aceasta atrage sancţiuni profesionale şi administrative, conform regulamentelor aprobate. … +
Capitolul VIIDispozitii finale +
Articolul 675(1) Comisia întocmeşte un raport anual detaliat pe care îl prezinta Ministerului Sănătăţii. … (2) Pe baza datelor astfel obtinute, Ministerul Sănătăţii elaboreaza un raport anual naţional asupra malpraxisului medical, pe care îl prezinta Parlamentului, Guvernului şi opiniei publice. … +
Articolul 676Instanţa competenţa sa solutioneze litigiile prevăzute în prezenta lege este judecatoria în a carei circumscriptie teritoriala a avut loc actul de malpraxis reclamat. +
Articolul 677Actele de malpraxis în cadrul activităţii medicale de preventie, diagnostic şi tratament se prescriu în termen de 3 ani de la producerea prejudiciului, cu excepţia faptelor ce reprezinta infractiuni. +
Articolul 678(1) Omisiunea incheierii asigurarii de malpraxis medical sau asigurarea sub limita legala de către persoanele fizice şi juridice prevăzute de prezenta lege constituie abatere disciplinara şi se sancţionează cu suspendarea dreptului de practica sau, după caz, suspendarea autorizatiei de functionare. … (2) Aceasta sanctiune nu se aplică dacă asiguratul se conformeaza în termen de 30 de zile obligaţiei legale. … +
Articolul 679Prevederile prezentului titlu nu se aplică activităţii de cercetare biomedicala. +
Articolul 680În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sănătăţii şi Comisia de Supraveghere a Asigurarilor vor elabora împreună, prin ordin comun sau separat, după caz, normele metodologice de aplicare a acestuia. +
Articolul 681La data intrarii în vigoare a prezentului titlu orice dispoziţie contrara se abroga. +
Titlul XVIÎnfiinţarea, organizarea şi functionarea Scolii Naţionale de Sănătate Publică şi Management Sanitar +
Articolul 682Abrogat.––––-Art. 682 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 din legea menţionată mai sus.*) Prin HOTĂRÂREA nr. 1.421 din 18 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 848 din 8 decembrie 2009 se înfiinţează Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti, denumită în continuare SNSPMPDSB, prin comasarea prin fuziune a Şcolii Naţionale de Sănătate Publică şi Management Sanitar Bucureşti cu Centrul Naţional de Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti, care se desfiinţează. +
Articolul 683(1) Abrogat. … ––––-Alin. (1) al art. 683 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 din legea menţionată mai sus.(1^1) SNSPMPDSB funcţionează în coordonarea Ministerului Sănătăţii, iar coordonarea academică se stabileşte prin hotărâre a Guvernului.––––Alin. (1^1) al art. 683 a fost introdus de pct. 30 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.(2) SNSPMPDSB va organiza şi va desfăşura cursuri de atestat, cursuri de scurta durata şi alte tipuri de cursuri specifice în domeniul managementului sanitar, cu precadere pentru personalul ce lucreaza în domeniul sanitar, inclusiv în administratia publică sanitara, având dreptul de a elibera certificate de absolvire şi diplome, fiind responsabil naţional pentru atestatele de pregatire complementara în managementul serviciilor de sănătate, economie sanitara şi management financiar şi în managementul cabinetului medical şi promovarea sănătăţii. … ––––Alin. (2) al art. 683 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Şcoala Naţională de Sănătate Publică şi Management Sanitar” cu sintagma „Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti”.(3) SNSPMPDSB va organiza şi va desfăşura cursuri universitare de masterat, inclusiv în parteneriat cu institutii de profil naţionale şi internationale, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. … ––––Alin. (3) al art. 683 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Şcoala Naţională de Sănătate Publică şi Management Sanitar” cu sintagma „Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti”.(4) SNSPMPDSB este institutie specializata care asigura formarea şi perfectionarea functionarilor publici din sistemul sanitar şi al asigurarilor de sănătate, conform obligaţiei prevăzute în legislatia aplicabila functionarilor publici, fiind abilitata şi recunoscută în acest sens. … ––––Alin. (4) al art. 683 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Şcoala Naţională de Sănătate Publică şi Management Sanitar” cu sintagma „Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti”.(5) Certificatele şi diplomele eliberate de SNSPMPDSB sunt recunoscute de Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Educaţiei Naţionale şi sunt opozabile tertilor. … ––––Alin. (5) al art. 683 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Şcoala Naţională de Sănătate Publică şi Management Sanitar” cu sintagma „Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti”.(6) Abrogat. … ––––-Alin. (6) al art. 683 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 din legea menţionată mai sus.(7) Abrogat. … ––––-Alin. (7) al art. 683 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 din legea menţionată mai sus.(8) Abrogat. … ––––-Alin. (8) al art. 683 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 din legea menţionată mai sus. +
Articolul 684Abrogat.––––-Art. 684 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 din legea menţionată mai sus. +
Articolul 685Abrogat.––––-Art. 685 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 din legea menţionată mai sus. +
Articolul 686Abrogat.––––-Art. 686 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 din legea menţionată mai sus. +
Articolul 687Abrogat.––––-Art. 687 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 din legea menţionată mai sus. +
Articolul 688(1) SNSPMPDSB are normate zece posturi de personal didactic sau cu grad ştiinţific echivalent, pentru primii doi ani de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, iar ulterior, în functie de necesităţi, numărul acestor posturi se va stabili cu aprobarea Ministerului Educaţiei Naţionale. Personalul Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare în Sănătate este preluat de SNSPMPDSB cu toate drepturile salariale avute la data intrarii în vigoare a prezentului titlu. … ––––Alin. (1) al art. 688 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Şcoala Naţională de Sănătate Publică şi Management Sanitar” cu sintagma „Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti”.(2) Pentru nevoile de formare interdisciplinare se va putea recurge la resurse umane existente în cadrul instituţiilor universitare şi organizaţiilor interne şi internationale cu activitate în domeniu. … (3) Abrogat. … ––––-Alin. (3) al art. 688 a fost abrogat de litera h) a art. 14 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 1 din 25 ianuarie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 62 din 27 ianuarie 2010. +
Articolul 689Abrogat.––––-Art. 689 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 din legea menţionată mai sus. +
Articolul 690Abrogat.––––-Art. 690 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 din legea menţionată mai sus. +
Articolul 691(1) Înfiinţarea SNSPMPDSB ca institutie de invatamant superior organizatoare de studii universitare de masterat se va face cu respectarea prevederilor legale în vigoare, inclusiv cu parcurgerea etapei de evaluare academica şi de acreditare. … ––––Alin. (1) al art. 691 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Şcoala Naţională de Sănătate Publică şi Management Sanitar” cu sintagma „Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti”.(2) SNSPMPDSB este autorizata provizoriu pe o perioadă de 5 ani, perioada în care se vor face demersurile necesare acreditarii, conform normelor Consiliului Naţional de Evaluare Academica şi Acreditare. … ––––Alin. (2) al art. 691 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Şcoala Naţională de Sănătate Publică şi Management Sanitar” cu sintagma „Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti”. +
Articolul 692(1) Abrogat. … ––––-Alin. (1) al art. 692 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 din legea menţionată mai sus.(2) SNSPMPDSB poate desfăşura activităţi aferente programelor naţionale de sănătate, finantate de la bugetul Ministerului Sănătăţii, şi activităţi de analiza, evaluare şi monitorizare a serviciilor de sănătate decontate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate. … ––––Alin. (2) al art. 692 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Şcoala Naţională de Sănătate Publică şi Management Sanitar” cu sintagma „Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti”.(3) Activităţile prevăzute la alin. (2) se realizează prin negociere directa, pe bază de contracte incheiate cu Ministerul Sănătăţii şi, respectiv, cu Casa Naţionala de Asigurari de Sănătate. … +
Articolul 693Pe data intrarii în vigoare a prezentului titlu se abroga Hotărârea Guvernului nr. 1.329/2002 privind înfiinţarea, organizarea şi functionarea Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare în Sănătate Bucureşti, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 876 din 4 decembrie 2002. +
Articolul 694Orice alte dispozitii contrare prezentului titlu se abroga. +
Titlul XVIIMedicamentul +
Capitolul IDelimitari conceptuale +
Articolul 695În înţelesul prezentului titlu, termenii şi notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:1. medicament:a) orice substanţa sau combinaţie de substante prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau … b) orice substanţa sau combinaţie de substante care poate fi folosita sau administrata la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea functiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; … 2. substanţa – orice materie, indiferent de origine, care poate fi:– umana, precum: sange uman şi produse derivate din sangele uman;– animala, precum: microorganisme, animale intregi, părţi de organe, secretii animale, toxine, extracte, produse derivate din sange;– vegetala, precum: microorganisme, plante, părţi de plante, secretii vegetale, extracte;– chimica, precum: elemente, substante chimice naturale şi produsi chimici obtinuti prin transformare chimica sau sinteza;2^1. substanţă activă – orice substanţă sau amestec de substanţe utilizate la fabricaţia unui medicament şi care, prin folosirea în procesul de fabricaţie, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acţiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcţiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical;–––-Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.2^2. excipient – orice constituent al unui medicament care nu este o substanţă activă sau un material de ambalare;–––-Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.3. medicament imunologic – orice medicament care consta în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene:a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: … (i) agenti folositi pentru producerea imunitatii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;(îi) agenti folositi pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina şi tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick şi Dick, brucelina;(iii) agenti folositi pentru producerea imunitatii pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica;b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificarii sau inducerii unei modificari specifice şi dobandite a raspunsului imun la un agent alergizant; … 4. medicament homeopat – orice medicament obţinut din substante numite suse homeopate în acord cu un procedeu de fabricatie homeopat descris de Farmacopeea Europeana sau, în absenţa acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România şi în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate contine mai multe principii active;5. medicament radiofarmaceutic – orice medicament care, atunci când este gata de folosire, contine incorporati, în scopuri medicale, unul sau mai mulţi radionuclizi (izotopi radioactivi);6. generator de radionuclizi – orice sistem care incorporeaza un radionuclid-parinte fixat, care serveste la producerea unui radionuclid-fiica obţinut prin elutie sau prin orice alta metoda şi care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic;7. kit (trusa) – orice preparat care urmeaza să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obisnuit inaintea administrarii lui;8. precursor radionuclidic – orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substante inaintea administrarii;9. medicament derivat din sange uman sau plasma umana – medicament pe bază de constituenti din sange, preparati industrial de unităţi publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare şi imunoglobuline de origine umana;10. reacţie adversă – un răspuns nociv şi neintenţionat determinat de un medicament;––––Pct. 10 al art. 695 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.11. reactie adversa grava – o reactie adversa care cauzeaza moartea, pune în pericol viaţa, necesita spitalizarea sau prelungirea spitalizarii, provoaca un handicap ori o incapacitate durabila sau importanţa ori provoaca anomalii/malformatii congenitale;12. reactie adversa neasteptata – o reactie adversa a carei natura, severitate sau evolutie nu corespunde informaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;13. abrogat;––––Pct. 13 al art. 695 a fost abrogat de pct. 29 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.14. studiu de siguranţă postautorizare – orice studiu referitor la un medicament autorizat, desfăşurat în scopul identificării, caracterizării sau cuantificării riscului din punct de vedere al siguranţei, confirmând profilul de siguranţă al medicamentului, sau în scopul de a măsura eficienţa măsurilor de management al riscului.––––Pct. 14 al art. 695 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.15. abuz de medicamente – utilizarea intentionata excesiva, permanenta sau sporadica, a medicamentelor, care este însoţită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;16. distribuţie angro a medicamentelor – totalitatea activităţilor de procurare, deţinere, livrare sau export de medicamente, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către public (distribuţia en dκtail); asemenea activităţi sunt efectuate de fabricanţi ori depozitele lor, importatori şi alţi distribuitori angro sau de farmacişti ori alte persoane autorizate să furnizeze medicamente către public în România;––––Pct. 16 al art. 695 a fost modificat de pct. 80 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.16^1. brokeraj de medicamente – toate activităţile conexe vânzării sau achiziţionării de medicamente, cu excepţia distribuţiei angro, care nu includ manipularea fizică şi constau în negocierea independentă şi în numele unei alte persoane juridice ori fizice;–––-Pct. 16^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 62 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.17. obligaţie de serviciu public – obligaţia distribuitorilor angro de a asigura permanent o gama adecvata de medicamente care să răspundă necesitatilor unui spatiu geografic determinat şi de a livra pe intreg spatiul respectiv cantitatile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii;18. reprezentant al deţinătorului autorizatiei de punere pe piaţa – persoana cunoscuta în mod obisnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnata de către deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa sa îl reprezinte în România;19. prescriptie medicală – orice prescriptie de medicamente emisa de o persoană calificata în acest sens;20. denumirea medicamentului – denumirea atribuita unui medicament, ce poate să fie o denumire inventata care să nu conduca la confuzii cu denumirea comuna ori cu o denumire comuna sau stiintifica, însoţită de marca ori numele deţinătorului autorizatiei de punere pe piaţa;21. denumire comuna – denumirea comuna internationala recomandata de către Organizaţia Mondiala a Sănătăţii (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu exista, denumirea comuna uzuala;22. concentraţia medicamentului – conţinutul în substante active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în functie de forma farmaceutica;23. ambalaj primar – recipientul sau orice alta forma de ambalaj aflata în contact direct cu medicamentul;24. ambalaj secundar – ambalajul în care este introdus ambalajul primar;25. etichetare – informaţiile de pe ambalajul primar sau secundar;26. prospect – document cuprinzand informaţiile pentru utilizator, care insoteste medicamentul;27. autoritate competentă – Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM;–––––Pct. 27 al art. 695 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010.28. riscuri legate de utilizarea medicamentului :– orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranţa ori eficacitatea medicamentului;– orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;28^1. Noţiuni în sfera farmacovigilenţei:a) sistem de management al riscului – un set de activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienţei acestor activităţi şi intervenţii; … b) plan de management al riscului – o descriere detaliată a sistemului de management al riscului; … c) sistem de farmacovigilenţă – un sistem utilizat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile şi responsabilităţile enumerate la cap. X şi menite să monitorizeze siguranţa medicamentelor autorizate şi să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu; … d) dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă – o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilenţă utilizat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate. … ––––Pct. 28^1 a fost introdus de pct. 30 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.29. raport risc- beneficiu – o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuţa;30. medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala – orice medicament din plante care indeplineste condiţiile prevăzute la art. 714 alin (1);31. medicament din plante – orice medicament conţinând ca substante active exclusiv una sau mai multe substante vegetale sau preparate din plante ori o combinaţie între una sau mai multe astfel de substante vegetale ori preparate din plante;32. substante vegetale – plante, părţi din plante, alge, fungi, licheni intregi, fragmentati sau taiati, intr-o formă neprocesata, de obicei uscati, dar uneori proaspeti; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substante vegetale; substantele vegetale sunt definite precis prin partea din planta care este utilizata şi prin denumirea botanica în sistemul binominal (gen, specie, varietate şi autor);33. preparate din plante – preparate obtinute prin supunerea substanţelor din plante la tratamente precum extractia, distilarea, presarea, fractionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substante din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esentiale, sucuri obtinute prin presare sau exudate procesate;34. procedura centralizată – procedura de autorizare de punere pe piaţă prevăzută în Regulamentul Consiliului şi Parlamentului European nr. 726/2004, care stabileşte procedurile comunitare pentru autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi care constituie Agenţia Europeană a Medicamentelor, şi în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată.––––Pct. 34 al art. 695 a fost modificat de pct. 80 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.35. tari terte – alte tari decat România şi statele membre ale Uniunii Europene.36. medicament pentru terapie avansată – un produs, astfel cum este definit în art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007.––––Pct. 36 al art. 695 a fost introdus de pct. 81 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.37. medicament falsificat – orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:a) identitatea, inclusiv ambalajul şi etichetarea, denumirea sau compoziţia în ceea ce priveşte oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienţii şi concentraţia ingredientelor respective; … b) sursa, inclusiv fabricantul, ţara de fabricaţie, ţara de origine sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă; sau … c) istoricul, inclusiv înregistrările şi documentele referitoare la canalele de distribuţie utilizate. … Această definiţie nu include neconformităţile de calitate neintenţionate şi nu se referă la încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală.–––-Pct. 37^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. +
Capitolul IIDomeniu de aplicare +
Articolul 696(1) Prevederile prezentului titlu se aplică medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe piaţa în România, fabricate industrial sau produse printr-o metoda implicand un proces industrial. … (2) În cazul în care, luand în considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi incadrat atât în definitia de "medicament", cat şi în definitia unui produs reglementat de alta lege naţionala, se aplică prevederile prezentului titlu. … (3) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) şi ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplică fabricării de medicamente destinate exclusiv exportului, precum şi produselor intermediare, substanţelor active şi excipienţilor. … –––-Alin. (3) al art. 696 a fost modificat de pct. 64 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fără a aduce atingere dispoziţiilor art. 761^2 şi 796^1. … –––-Alin. (4) al art. 696 a fost introdus de pct. 65 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. +
Articolul 697(1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: … a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescriptii medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); … b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicatiilor unei farmacopei şi destinate eliberarii directe către pacientii farmaciei respective (numite formule oficinale); … c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare şi dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; … d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; … e) radionuclizilor utilizati sub forma de surse închise; … f) sangelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umana, exceptand plasma preparata printr-o metoda care presupune un proces industrial. … g) medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care sunt preparate în mod nesistematic, în conformitate cu standarde de calitate specifice şi care sunt utilizate în România, în cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, în scopul de a se conforma unei prescripţii medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient. … ––––Lit. g) a alin. (1) al art. 697 a fost introdusă de pct. 82 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigură că cerinţele privind trasabilitatea şi farmacovigilenţa, precum şi standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei agenţii europene a medicamentului. … ––––Alin. (2) al art. 697 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 698(1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislaţiei naţionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protectia radiologica a persoanelor supuse examinarilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguranţă pentru protectia sănătăţii populatiei şi a lucratorilor împotriva pericolelor datorate radiatiilor ionizante. … (2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislaţiei naţionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul de substante terapeutice de origine umana. … (3) Prezentul titlu nu aduce atingere competentelor Ministerului Sănătăţii privind stabilirea preturilor medicamentelor sau includerea medicamentelor în domeniul de aplicare a schemelor naţionale de asigurări de sănătate, pe baza condiţiilor de sănătate, economice şi sociale. … +
Articolul 699(1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a raspunde comenzilor nesolicitate, dar facute cu buna-credinta, conform specificatiilor unei persoane calificate autorizate, şi destinate pacientilor aflati sub responsabilitatea sa directa. Condiţiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii. … (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate autoriza temporar distribuţia unui medicament neautorizat în situaţia unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenţi patogeni, toxine, precum şi în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenţi chimici sau radiaţii nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populaţiei ori în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. … –––-Alin. (2) al art. 699 a fost modificat de pct. 66 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(3) Raspunderea civila şi administrativa a deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţa, fabricantilor şi persoanelor calificate din sănătate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajata pentru consecintele rezultand din: … a) utilizarea unui medicament altfel decat pentru indicatiile autorizate; … b) utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care o asemenea utilizare este recomandata sau solicitata de o autoritate naţionala competenţa ca răspuns la o suspiciune de raspandire sau la o raspandire confirmata a agentilor patogeni, toxinelor, agentilor chimici sau radiatiilor nucleare, susceptibila sa produca daune. … (4) Prevederile alin. (3) se aplică indiferent dacă a fost sau nu eliberata o autorizatie naţionala ori comunitara de punere pe piaţa şi nu aduc atingere dispoziţiilor Legii nr. 240/2004 privind raspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte. … +
Capitolul IIIPunerea pe piaţa +
Secţiunea 1Autorizarea de punere pe piaţa +
Articolul 700(1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piaţa în România fără o autorizatie de punere pe piaţa emisa de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizatie eliberata conform procedurii centralizate. … ––––Alin. (1) al art. 700 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(2) Abrogat. … –––––*) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, alin. (2) al art. 700 se abroga la data aderarii României la Uniunea Europeana.(3) După ce un medicament a primit o autorizatie initiala de punere pe piaţa, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentratii, forme farmaceutice, cai de administrare şi forme de prezentare suplimentare, precum şi orice variatii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse în autorizatia initiala de punere pe piaţa; toate aceste autorizaţii de punere pe piaţa sunt considerate ca aparţinând aceleiasi autorizaţii globale, mai ales în scopul aplicarii prevederilor art. 704 alin. (1) şi ale art. 852. … (4) Deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa este responsabil de punerea pe piaţa a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaza deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa de raspundere juridica. … (5) Autorizatia prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară şi pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici şi medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. … +
Articolul 701Autorizatia de punere pe piaţa nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizarii de către o persoană sau institutie care, conform legislaţiei naţionale, este autorizata sa utilizeze aceste medicamente potrivit instructiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat şi pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizati. +
Articolul 702(1) În vederea obtinerii unei autorizaţii de punere pe piaţa pentru un medicament trebuie depusa o cerere la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. … ––––Alin. (1) al art. 702 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agentia Europeana a Medicamentelor prin procedura centralizata. … (3) O autorizatie de punere pe piaţa nu poate fi eliberata decat unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene. … (4) Cererea de autorizare de punere pe piaţa trebuie să fie însoţită de urmatoarele informaţii şi documente, care trebuie să fie transmise în conformitate cu normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii: … a) numele sau denumirea şi domiciliul sau sediul social ale solicitantului şi, unde este cazul, ale fabricantului; … b) denumirea medicamentului; … c) caracteristicile calitative şi cantitative ale tuturor constituentilor medicamentului, inclusiv denumirea comuna internationala (DCI) recomandata de Organizaţia Mondiala a Sănătăţii, dacă exista o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimica relevanta; … d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat şi, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea sa; … e) descrierea metodei de fabricatie; … f) indicatiile terapeutice, contraindicatiile şi reactiile adverse; … g) posologia, forma farmaceutica, modul şi calea de administrare, precum şi perioada de valabilitate prezumata; … h) explicatiile privind masurile de precautie şi siguranţa care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienti şi eliminarea reziduurilor, precum şi indicarea riscurilor potentiale pe care medicamentul le prezinta pentru mediu; … i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; … i^1) o confirmare scrisă a faptului că fabricantul medicamentului a verificat respectarea de către fabricantul substanţei active a principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 754 lit. f). Confirmarea scrisă trebuie să conţină o referire privind data auditului şi o declaraţie că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricaţia se desfăşoară conform principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie.–––-Lit. i^1) a alin. (4) al art. 702 a fost introdusă de pct. 67 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.j) rezultatele: … – testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);– testelor preclinice (toxicologice şi farmacologice);– studiilor clinice;k) un rezumat al sistemului de farmacovigilenţă al solicitantului care să includă următoarele elemente: … – dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilenţa;– lista statelor membre în care persoana calificată îşi are reşedinţa şi unde îşi desfăşoară activitatea;– datele de contact ale persoanei calificate;– declaraţie pe propria răspundere care să arate că solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile şi responsabilităţile enumerate la cap. X;– indicarea adresei unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă pentru medicament;–––-Lit. k) a alin. (4) al art. 702 a fost modificată de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.k^1) planul de management al riscului, care prezintă sistemul de management al riscului pe care solicitantul îl va introduce pentru medicamentul în cauză, însoţit de un rezumat.–––-Lit. k^1) a alin. (4) al art. 702 a fost introdusă de pct. 32 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.l) o declaratie privind faptul ca studiile clinice derulate în afara României şi Uniunii Europene indeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii; … m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o macheta a ambalajului secundar, conţinând detaliile prevăzute la art. 763, şi ale ambalajului primar al medicamentului, conţinând detaliile prevăzute la art. 764, precum şi prospectul, conform art. 769; … n) un document care să ateste faptul ca fabricantul este autorizat sa produca medicamente în tara sa; … o) copii după următoarele: … – orice autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului obţinută într-un alt stat membru sau într-o ţară terţă, un rezumat al datelor privind siguranţa, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, în cazul în care acestea există, precum şi rapoartele privind reacţiile adverse suspectate, însoţite de o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o cerere pentru autorizare, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE;– rezumatul caracteristicilor produsului propus de către solicitant în conformitate cu art. 708 sau aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu art. 726 şi prospectul propus în conformitate cu art. 769 sau aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu art. 771;– detalii ale oricărei decizii de refuzare a autorizării, pronunţate fie în Uniunea Europeană, fie într-o ţară terţă, precum şi motivele acestei decizii.–––-Lit. o) alin. (4) al art. 702 a fost modificată de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.p) o copie a oricarei desemnari a medicamentului ca medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoţită de o copie a opiniei relevante a Agentiei Europene a Medicamentelor; … q) abrogată. … –––-Lit. q) a alin. (4) al art. 702 a fost abrogată de pct. 33 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(5) Documentele şi informaţiile privind rezultatele testelor farmaceutice şi preclinice şi ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt insotite de rezumate conform prevederilor art. 709. … (6) Sistemul de management al riscului menţionat la alin. (4) lit. k^1) trebuie să fie proporţional cu riscurile identificate, cu riscurile potenţiale ale medicamentului, precum şi cu necesitatea de a dispune de date de siguranţă postautorizare. Informaţiile de la alin. (4) se actualizează ori de câte ori este necesar. … –––-Alin. (6) al art. 702 a fost introdus de pct. 34 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 703O cererea de autorizare de punere pe piaţa pentru un generator de radionuclizi trebuie să conţină, pe lângă elementele prevăzute la art. 702 şi la art. 704 alin. (1), urmatoarele informaţii şi documente;a) o descriere generală a sistemului, precum şi o descriere detaliata a componentelor sistemului, care pot afecta compozitia sau calitatea prepararii radionuclidului-fiica; … b) caracteristicile calitative şi cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. … +
Articolul 704(1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) şi fără a aduce atingere legislaţiei privind protectia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice, dacă poate demonstra ca medicamentul este un generic al unui medicament de referinţa care este sau a fost autorizat de cel puţin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeana prin procedura centralizata. … Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea initiala a medicamentului de referinţa.Prima teza se aplică şi în cazul în care medicamentul de referinţa nu a fost autorizat în România, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusa în aceasta tara. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentaţia depusa numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referinţa este sau a fost autorizat. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicita autorităţii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului ca medicamentul de referinţa este sau a fost autorizat, compozitia completa a medicamentului de referinţa şi, dacă este cazul, alta documentatie relevanta. La solicitări de acest tip ale autorităţilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale raspunde în cel mult o luna.––––Al treilea paragraf de la alin. (1) al art. 704 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.Perioada de 10 ani la care se face referire în teza a doua poate fi prelungita cu maximum un an dacă, în timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa obtine o autorizatie pentru una sau mai multe indicatii terapeutice noi care, potrivit evaluării stiintifice realizate în vederea autorizarii, se considera ca aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparatie cu terapiile existente.(2) În înţelesul prezentului articol, termenii şi notiunile folosite au urmatoarele semnificatii: … a) medicament de referinţa – un medicament autorizat în conformitate cu art. 700 şi 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeana prin procedura centralizata; … b) medicament generic – un medicament care are aceeasi compozitie calitativa şi cantitativa în ceea ce priveste substantele active şi aceeasi forma farmaceutica ca medicamentul de referinţa şi a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referinţa a fost demonstrata prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele saruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecsi sau derivati, ai unei substante active sunt considerati aceeasi substanţa activa, dacă nu prezinta proprietăţi semnificativ diferite în ceea ce priveste siguranţa şi/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informaţii suplimentare care să dovedeasca siguranţa şi/sau eficacitatea diferitelor saruri, esteri sau derivati ai unei substante active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediata sunt considerate a fi aceeasi forma farmaceutica. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra ca medicamentul generic indeplineste criteriile relevante asa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare. … (3) Dacă medicamentul nu se încadrează în definitia unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dacă bioechivalenta nu poate fi demonstrata prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbarilor în substanţa/substantele activa/active, indicatiile terapeutice, concentraţia, forma farmaceutica sau calea de administrare, faţă de medicamentul de referinţa, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice şi a studiilor clinice corespunzătoare. … (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referinţa, nu indeplineste condiţiile pentru a se incadra în definitia medicamentelor generice, datorita în special diferentelor legate de materiile prime sau diferentelor dintre procesul de fabricatie al medicamentului biologic şi al medicamentului biologic de referinţa, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiţii. Tipul şi cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, precum şi în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste şi studii din dosarul medicamentului de referinţa. … (5) În cazul în care se depune o cerere pentru o noua indicatie a unei substante cu utilizare bine stabilita, suplimentar faţă de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice şi studii clinice semnificative referitoare la noua indicatie. … (6) Desfăşurarea testelor şi studiilor necesare în scopul aplicarii prevederilor alin. (1), (2), (3) şi (4) şi cerinţele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele şi certificatele de protecţie suplimentara pentru medicamente. … +
Articolul 705Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) şi fără a aduce atingere legislaţiei privind protectia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice şi studiilor clinice dacă poate demonstra ca substantele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilita în Uniunea Europeana de cel puţin 10 ani, au o eficacitate recunoscută şi un nivel de siguranţă acceptabil în condiţiile stabilite în Normele şi protocoalele analitice*), farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii; în acest caz, rezultatele testelor şi studiilor vor fi inlocuite de literatura stiintifica corespunzătoare.––––-*) A se vedea Normele metodologice de la art. 704 alin. (4). +
Articolul 706În cazul medicamentelor ce conţin substante active care intră în compozitia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost inca utilizate intr-o combinaţie în scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice şi studii clinice în legătură cu acea combinaţie, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesară furnizarea referinţelor stiintifice privind fiecare substanţa activa. +
Articolul 707După eliberarea autorizatiei de punere pe piaţa, deţinătorul autorizatiei poate permite utilizarea documentatiei farmaceutice, preclinice şi clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinarii solicitarilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeasi compozitie calitativa şi cantitativa de substante active şi aceeasi forma farmaceutica. +
Articolul 708(1) Rezumatul caracteristicilor produsului conţine, în ordinea indicată mai jos, următoarele informaţii: … 1. denumirea medicamentului urmată de concentraţie şi de forma farmaceutică;2. compoziţia calitativă şi cantitativă în ceea ce priveşte substanţele active şi acei excipienţi a căror cunoaştere este necesară pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;3. forma farmaceutică;4. date clinice:4.1. indicaţii terapeutice;4.2. doze şi mod de administrare pentru adulţi şi, dacă este cazul, pentru copii;4.3. contraindicaţii;4.4. atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauţii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse şi le administrează pacienţilor, împreună cu precauţiile care trebuie luate de pacient;4.5. interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune;4.6. utilizare în timpul sarcinii şi alăptării;4.7. efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje;4.8. reacţii adverse;4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi);5. proprietăţi farmacologice:5.1. proprietăţi farmacodinamice;5.2. proprietăţi farmacocinetice;5.3. date preclinice de siguranţă;6. informaţii farmaceutice:6.1. lista excipienţilor;6.2. incompatibilităţi majore;6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul;6.4. precauţii speciale pentru păstrare;6.5. natura şi conţinutul ambalajului;6.6. precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dacă este cazul;7. deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă;8. numărul (numerele) autorizaţiei de punere pe piaţă;9. data primei autorizări sau a reînnoirii autorizaţiei;10. data revizuirii textului;11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiaţiilor interne;12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucţiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee şi controlul calităţii unui astfel de preparat şi, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluţie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificăţiilor.(2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 704, nu trebuie incluse acele părţi ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referinţă cu privire la indicaţii sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piaţă. … (3) Pentru medicamentele incluse pe lista menţionată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei agenţii europene a medicamentelor, cu modificările şi completările ulterioare, rezumatul caracteristicilor produsului include următoarea precizare: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiţionale". Această precizare este precedată de simbolul negru menţionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare. În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită în mod expres profesioniştilor din domeniul sănătăţii să raporteze orice reacţii adverse suspectate Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, menţionat la art. 819 1 alin. (1). Sunt disponibile modalităţi diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu art. 819 1 alin. (1) prima teză. … –––-Art. 708 a fost modificat de pct. 35 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 709(1) Inaintea depunerii la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie să se asigure ca acestea au fost elaborate şi semnate de experti cu calificarile tehnice şi profesionale necesare, care trebuie să fie prezentate într-un scurt curriculum vitae. … ––––Alin. (1) al art. 709 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(2) Persoanele având calificarile tehnice şi profesionale prevăzute la alin. (1) trebuie să justifice orice utilizare a literaturii stiintifice prevăzute la art. 705 în conformitate cu condiţiile stabilite în Normele şi protocoalele analitice*), farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. … ––––-*) A se vedea Normele metodologice de la art. 704 alin. (4).(3) Rapoartele detaliate ale expertilor fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezinta la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. … ––––Alin. (3) al art. 709 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Secţiunea a 2-aDispozitiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate +
Articolul 710(1) Medicamentele homeopate fabricate şi puse pe piaţa în România trebuie să fie autorizate conform art. 711, 712 şi 713. … (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificata pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care să fie aprobata prin ordin al ministrului sănătăţii. … ––––Alin. (2) al art. 710 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 711(1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificata numai medicamentele homeopate care satisfac toate condiţiile urmatoare: … – cale de administrare orala sau externa;– absenta unor indicatii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau în orice informatie legata de produsul respectiv;– existenta unui grad sufucient de dilutie pentru a garanta siguranţa medicamentului; în particular, medicamentul nu poate contine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mama, nici mai mult de 1% din cea mai mica doza folosita în alopatie pentru substantele active a caror prezenta într-un medicament alopat necesita prezentarea unei prescriptii medicale.La momentul autorizarii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale stabileste clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.––––Al doilea paragraf de la alin. (1) al art. 711 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(2) Criteriile şi regulile procedurale prevăzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 şi 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura speciala de autorizare simplificata pentru medicamentele homeopate, cu excepţia dovedirii eficacitatii terapeutice. … +
Articolul 712(1) O cerere pentru autorizare simplificata poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeasi susa homeopata. … (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutica şi omogenitatea de la o serie de fabricatie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoţită de urmatoarele documente: … – denumirea stiintifica sau alta denumire dintr-o farmacopee a susei/suselor homeopate, împreună cu declararea diverselor cai de administrare, forme farmaceutice şi grade de dilutie care urmeaza să fie autorizate;– un dosar care să descrie modul de obtinere şi control al suselor homeopate şi justificarea utilizarii homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;– dosarul de fabricatie şi control al fiecarei forme farmaceutice şi o descriere a metodei de diluare şi dinamizare;– autorizatia de fabricatie a medicamentelor respective;– copii ale eventualelor autorizaţii sau certificate de înregistrare obtinute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene;– una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare şi secundare ale medicamentelor ce urmeaza să fie autorizate;– date privind stabilitatea medicamentului. +
Articolul 713(1) Medicamentele homeopate, altele decat cele prevăzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate şi etichetate conform prevederilor art. 702 şi 704-708. … (2) Dispozitiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepţia celor prevăzute la art. 711 alin. (1). … +
Secţiunea a 3-aPrevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare traditionala +
Articolul 714(1) Se stabileste o procedură simplificata de autorizare, denumita în continuare autorizare pentru utilizare traditionala, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare traditionala ce indeplinesc în mod cumulativ urmatoarele criterii: … a) au indicatii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare traditionala care, datorita compozitiei şi scopului lor, sunt concepute şi destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce priveste stabilirea diagnosticului, prescrierea şi monitorizarea tratamentului; … b) se administreaza exclusiv în conformitate cu o concentraţie şi o posologie specificate; … c) sunt preparate de uz oral, extern şi/sau pentru inhalatii; … d) perioada de utilizare traditionala prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a incheiat; … e) informaţiile referitoare la utilizarea traditionala a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informaţiile trebuie să dovedeasca faptul ca medicamentul nu este daunator în condiţiile de utilizare specificate sau ca efectele farmacologice şi eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizarii indelungate şi experientei. … (2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezenta în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranţa cărora exista dovezi bine documentate, nu împiedica produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiţia ca actiunea vitaminelor şi mineralelor să fie auxiliara faţă de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicatia/indicatiile revendicata/revendicate. … (3) Totusi, în cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale considera ca un medicament din plante indeplineste criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezentei secţiuni nu se aplică. … ––––Alin. (3) al art. 714 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 715(1) Solicitantul şi deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa trebuie să fie stabiliti în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene. … (2) Pentru a obtine o autorizare pentru utilizare traditionala, solicitantul depune o cerere la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. … ––––Alin. (2) al art. 715 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 716(1) Cererea trebuie să fie însoţită de: … a) informaţiile şi documentele urmatoare: … (i) cele prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) şi n);(îi) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniuţa;(iii) rezumatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. 708 pct. 4;(iv) în cazul combinatiilor prevăzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informaţiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinatii ca atare; dacă ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se referă şi la acestea;b) orice autorizatie de punere pe piaţa obtinuta de solicitant într-un alt stat şi informaţiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piaţa în Uniunea Europeana sau intr-o tara terta, precum şi motivele pentru o asemenea decizie; … c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul ca medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puţin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel puţin 15 ani în Uniunea Europeana; Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate cere Comitetului pentru medicamente pe bază de plante din structura Agentiei Europene a Medicamentelor sa elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea indelungata a produsului în discutie sau a unui produs corespondent. În acest scop, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trimite documentaţia relevanta pentru dosarul transmis Comitetului; … ––––Litera c) a alin. (1) al art. 716 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranţa, împreună cu un raport al expertului şi, atunci când se solicita de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, date necesare pentru evaluarea sigurantei medicamentului. Normele şi protocoalele analitice*), farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, se aplică prin analogie informaţiilor şi documentelor prevăzute la lit. a). … ––––Litera d) a alin. (1) al art. 716 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.––––-*) A se vedea Normele metodologice de la art. 704 alin. (4).(2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care contine aceleasi ingrediente active indiferent de excipientii utilizati şi este identic sau similar în ceea ce priveste indicatia, concentraţia, posologia şi calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. … (3) Cerinţa de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este indeplinita chiar şi atunci când comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizatie specifică; este, de asemenea, indeplinita cerinţa respectiva dacă numărul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus în această perioadă. … (4) Dacă produsul a fost folosit în România sau în Uniunea Europeana mai puţin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificata, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adreseaza Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcţionează în cadrul Agentiei Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trimite documentaţia relevanta pentru susţinerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaboreaza o monografie comunitara, aceasta trebuie să fie luata în considerare de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale atunci când ia decizia sa finala. … ––––Alin. (4) al art. 716 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 717(1) Fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), secţiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizaţiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condiţia ca: … a) sa fi fost elaborata o monografie comunitara pentru planta respectiva în conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau … b) medicamentul din plante să fie constituit din substante vegetale, preparate pe bază de plante sau combinatii ale acestora, continute în lista la care se face referire la art. 719. … (2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci când Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale evalueaza o cerere de autorizare pentru utilizare traditionala trebuie să tina seama de autorizatiile sau certificatele de înregistrare eliberate de un stat membru al Uniunii Europene în concordanta cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE. … ––––Alin. (2) al art. 717 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 718(1) Autorizarea pentru utilizare traditionala este refuzata dacă cererea nu este conforma cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dacă cel puţin una dintre urmatoarele condiţii este indeplinita: … a) compozitia calitativa şi cantitativa nu este conforma cu cea declarata; … b) indicatiile nu sunt conforme cu condiţiile prevăzute la art. 714; … c) produsul poate fi daunator în condiţii normale de utilizare; … d) datele referitoare la utilizarea traditionala sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ţinând cont de vechimea utilizarii şi de experienta; … e) calitatea farmaceutica nu este demonstrata satisfacator. … (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să anunte solicitantul, Comisia Europeana şi orice autoritate competentă care solicită aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare traditionala şi motivele deciziei. … ––––Alin. (2) al art. 718 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 719(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale preia lista substanţelor vegetale, preparatelor şi combinatiilor din acestea, care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare traditionala, elaborata de Comisia Europeana. Lista contine, pentru fiecare substanţa vegetala, indicatia, concentraţia specificata şi modul de administrare, calea de administrare şi orice alta informatie necesară pentru utilizarea în siguranţa a substanţelor vegetale ca medicamente cu utilizare traditionala. … ––––Alin. (1) al art. 719 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(2) Până la momentul aderarii sunt aplicabile reglementarile Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale referitoare la medicamentele din plante cu utilizare traditionala, precum şi lista substanţelor vegetale, preparatelor şi combinatiilor din acestea care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare traditionala, inclusa în aceste reglementari. … ––––Alin. (2) al art. 719 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(3) Dacă o cerere de autorizare pentru utilizare traditionala este în legătură cu o substanţa vegetala, un preparat pe bază de plante sau o combinaţie a acestora prevăzută în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informaţiile prevăzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) şi d) nu trebuie să fie furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) şi d) nu se aplică. … (4) Dacă o substanţa vegetala, un preparat pe bază de plante sau o combinaţie a acestora nu mai este inclusa în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizatiile eliberate în conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante conţinând aceasta substanţa, preparat pe bază de plante sau combinaţie a acestora se retrag, dacă informaţiile şi documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise în interval de 3 luni. … +
Articolul 720(1) Dispoziţiile art. 697 lit. a) şi b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820 1 , art. 823 alin. (1) şi (3), art. 824, 828, 829, 830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) şi art. 846, precum şi Principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman şi medicamentele investigaţionale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, sunt aplicabile şi autorizaţiilor pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională. … –––-Alin. (1) al art. 720 a fost modificat de pct. 36 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(2) În plus faţă de cerinţele prevăzute la art. 763-775, orice etichetare şi prospect trebuie să conţină o precizare referitoare la faptul ca: … a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala care se foloseşte pentru indicatia specificata, exclusiv pe baza utilizarii indelungate; şi … b) utilizatorul trebuie să consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sănătăţii dacă simptomele persista în timpul utilizarii medicamentului sau dacă apar reactii adverse care nu sunt menţionate în prospect. … (3) În plus faţă de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate cu prevederile prezentei secţiuni trebuie să conţină urmatoarea atenţionare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala se foloseşte pentru indicatia/indicatiile specificata/specificate, exclusiv pe baza utilizarii indelungate". … +
Articolul 721(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale desemneaza, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reinnoit, un membru şi un inlocuitor în Comitetul pentru medicamente din plante. Inlocuitorii îi reprezinta pe membri şi voteaza în locul acestora atunci când ei lipsesc. Membrii şi inlocuitorii acestora sunt aleşi în functie pentru rolul şi experienta lor în evaluarea medicamentelor din plante şi reprezinta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. … ––––Alin. (1) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(2) Până la momentul aderarii României la Uniunea Europeana, reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale participa la activităţile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi. … ––––Alin. (2) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piaţa, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate şi publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agentiei Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost inca elaborata nici o asemenea monografie comunitara pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicatii sau informaţii adecvate. … ––––Primul paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa apreciaza dacă este necesară modificarea documentatiei de autorizare în conformitate cu monografia respectiva. Deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa informeaza Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în legătură cu modificarea respectiva.––––Al doilea paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Secţiunea a 4-aProceduri privind autorizarea de punere pe piaţa +
Articolul 722(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile pentru a se asigura că procedura de eliberare a autorizaţiei de punere pe piaţă este finalizată în maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe piaţă în România, în încă unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelaşi medicament se depun în concordanţă cu prevederile art. 736-747. … (2) În situaţia în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale constată că o altă cerere de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi medicament este examinată în alt stat membru al Uniunii Europene, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale refuză evaluarea cererii şi îi comunică solicitantului că în acest caz se aplică prevederile art. 736-747. … –––-Art. 722 a fost modificat de pct. 37 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 723În situaţia în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este informată, în conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), că un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se solicită autorizarea în România, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea, dacă aceasta nu a fost depusă în conformitate cu prevederile art. 736-747.––––Art. 723 a fost modificat de pct. 38 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 724Pentru a examina cererea depusa în conformitate cu prevederile art. 702 şi 704-707, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:––––Partea introductivă a art. 724 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.a) trebuie să verifice dacă dosarul prezentat în susţinerea cererii este în concordanta cu art. 702 şi 704-707 şi sa examineze dacă toate condiţiile pentru eliberarea unei autorizaţii de punere pe piaţa a medicamentelor sunt respectate; … b) poate supune medicamentul, materiile prime şi, dacă este necesar, produsii intermediari sau alte componente, testarii în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare autorizate/recunoscute de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în acest scop şi se asigura ca metodele de control utilizate de fabricant şi descrise în specificatiile ce însoţesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt corespunzătoare; … ––––Litera b) a art. 724 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.c) poate cere, dacă este cazul, ca solicitantul sa completeze dosarul ce insoteste cererea cu elementele prevăzute la art. 702 alin. (4) şi la art. 704-707; dacă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se prevaleaza de aceasta optiune, intervalul de timp prevăzut la art. 722 alin. (1) se suspenda până când informaţiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspenda şi în situaţia în care se permite solicitantului sa furnizeze explicatii orale sau scrise, până la furnizarea acestora; … ––––Litera c) a art. 724 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.d) poate efectua inspecţii în anumite situaţii, atunci când considera ca exista motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor şi ghidurilor de buna practica de fabricatie menţionate la art. 756. … +
Articolul 725Ministerul Sănătăţii ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca:a) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale verifica faptul ca fabricantii şi importatorii de medicamente provenind din tari terte pot desfăşura producţia conform specificatiilor furnizate în aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) şi/sau să efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în dosarul care insoteste cererea facuta potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i); … ––––Litera a) a art. 725 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.b) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale autorizeaza fabricantii şi importatorii de medicamente provenind din tari terte, în cazuri justificate, sa delege efectuarea anumitor faze ale productiei şi/sau controalelor prevăzute la lit. a) unor terti; în acest caz, verificările Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se realizează şi în localurile tertilor desemnaţi. … ––––Litera b) a art. 725 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 726(1) La emiterea autorizatiei de punere pe piaţa deţinătorul este informat de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind rezumatul caracteristicilor produsului, asa cum a fost el aprobat. … ––––Alin. (1) al art. 726 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca informaţiile continute în rezumatul caracteristicilor produsului sunt în conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizatiei de punere pe piaţa sau ulterior. … ––––Alin. (2) al art. 726 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(3) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziţia publicului fără întârziere autorizaţia de punere pe piaţă, împreună cu prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului şi orice condiţii stabilite în conformitate cu art. 726^1 , 727 şi 727^1, precum şi eventualele termene pentru îndeplinirea condiţiilor, dacă este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta îl autorizează. … ––––Alin. (3) al art. 726 a fost modificat de pct. 39 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(4) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale întocmeşte un raport de evaluare şi comentarii asupra documentaţiei în ceea ce priveşte rezultatele testelor farmaceutice şi preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului şi sistemul de farmacovigilenţă ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informaţii noi importante pentru evaluarea calităţii, siguranţei sau eficacităţii medicamentului în cauză. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziţia publicului fără întârziere raportul de evaluare, împreună cu motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepţia informaţiilor comerciale confidenţiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaţie terapeutică solicitată. Raportul public de evaluare include un rezumat redactat într-o formă accesibilă publicului. Rezumatul conţine, în special, o secţiune privind condiţiile de utilizare a medicamentului. … ––––Alin. (4) al art. 726 a fost modificat de pct. 39 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(5) Abrogat. … –––-Alin. (5) al art. 726 a fost abrogat de pct. 40 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 726^1(1) În completarea dispoziţiilor menţionate la art. 724, o autorizaţie de punere pe piaţă a unui medicament poate fi acordată sub rezerva îndeplinirii uneia sau mai multora din următoarele condiţii: … a) adoptarea anumitor măsuri pentru a garanta utilizarea în siguranţă a medicamentului incluse în sistemul de management al riscului; … b) efectuarea de studii de siguranţă postautorizare; … c) îndeplinirea unor obligaţii mai stricte decât cele menţionate la cap. X în ceea ce priveşte înregistrarea şi raportarea reacţiilor adverse suspectate; … d) orice alte condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului; … e) existenţa unui sistem adecvat de farmacovigilenţă; … f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care preocupările referitoare la anumite aspecte ale eficacităţii medicamentului sunt identificate şi pot fi soluţionate doar după punerea pe piaţă a medicamentului; obligaţia de a efectua aceste studii se bazează pe acte delegate adoptate de Comisia Europeană în conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, ţinând seama, în acelaşi timp, de ghidurile ştiinţifice menţionate la art. 820 1 . … (2) În autorizaţiile de punere pe piaţă se stabilesc, după caz, termene pentru îndeplinirea condiţiilor prevăzute la alin. (1). … –––-Art. 726^1 a fost introdus de pct. 41 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 727(1) În situaţii excepţionale şi ca urmare a consultării cu solicitantul, autorizaţia de punere pe piaţă poate fi acordată sub rezerva asumării de către acesta a obligaţiei de a îndeplini anumite condiţii privind siguranţa medicamentului, informarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale asupra oricărui incident legat de utilizarea acestuia şi a măsurilor care se impun. … (2) Autorizaţia de punere pe piaţă poate fi acordată numai dacă solicitantul poate să demonstreze că nu este în măsură să furnizeze, din motive obiective şi verificabile, informaţii complete privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului în condiţii normale de utilizare şi trebuie să se bazeze pe una din premisele prevăzute în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii; menţinerea autorizaţiei se face în baza reevaluării anuale a acestor condiţii. … –––-Art. 727 a fost modificat de pct. 42 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 727^1(1) După acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate decide să impună deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă următoarele: … a) să efectueze un studiu de siguranţă postautorizare, dacă există temeri privind riscurile unui medicament autorizat. În cazul în care aceleaşi temeri se aplică mai multor medicamente, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale recomandă deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă implicaţi, după consultarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, să efectueze un studiu de siguranţă postautorizare comun; … b) să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ. Obligaţia de a efectua studii de eficacitate postautorizare se bazează pe actele delegate adoptate în conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE, ţinând seama, în acelaşi timp, de ghidurile ştiinţifice menţionate la art. 820^1. Impunerea unei astfel de obligaţii se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris şi include obiectivele şi termenele pentru realizarea şi prezentarea studiului. … (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale oferă deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă posibilitatea de a formula în scris observaţii cu privire la impunerea obligaţiei, în termenul precizat de aceasta, la cererea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligaţiei. … (3) Pe baza observaţiilor prezentate în scris de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale retrage sau confirmă obligaţia. În cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale confirmă obligaţia, autorizaţia de punere pe piaţă se modifică pentru a include obligaţia respectivă sub forma unei condiţii la autorizaţia de punere pe piaţă, iar sistemul de management al riscului este actualizat în consecinţă. … –––-Art. 727^1 a fost introdus de pct. 43 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 727^2În completarea dispoziţiilor de la art. 726^1 şi 727^1, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale urmăreşte punerea în aplicare de către deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă a prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia Europeană pentru stabilirea situaţiilor în care pot fi cerute studii de eficacitate postautorizare.–––-Art. 727^2 a fost introdus de pct. 43 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 727^3(1) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este obligat să includă în sistemul său de management al riscului condiţiile menţionate la art. 726^1, 727 sau 727^1, după caz. … (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informează Agenţia Europeană a Medicamentelor în legătură cu autorizaţiile de punere pe piaţă acordate sub rezerva condiţiilor menţionate la art. 726^1, 727 sau 727^1, după caz. … –––-Art. 727^3 a fost introdus de pct. 43 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 728(1) După emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul acesteia este obligat, în ceea ce priveşte metodele de fabricaţie şi control prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. e) şi i), să ţină seama de progresul ştiinţific şi tehnic şi să introducă orice schimbare necesară pentru a face posibile fabricarea şi controlul medicamentului prin metode ştiinţifice general acceptate; aceste schimbări trebuie aprobate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. … (2) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă comunică fără întârziere Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale toate informaţiile noi care ar putea atrage după sine modificarea informaţiilor sau a documentelor menţionate la art. 702 alin. (4), art. 704, 705, 706. 708 sau art. 740 ori în Normele şi protocoalele analitice*), farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă comunică fără întârziere Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale orice interdicţie sau restricţie impusă de autorităţile competente din orice ţară unde medicamentul este pus pe piaţă şi orice alte informaţii noi care ar putea influenţa evaluarea beneficiilor şi riscurilor medicamentului în cauză. Informaţiile includ atât rezultatele pozitive, cât şi cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii efectuate pentru toate indicaţiile şi populaţiile, indiferent dacă acestea figurează sau nu în autorizaţia de punere pe piaţă, precum şi datele privind utilizarea medicamentului, când această utilizare este în afara condiţiilor din autorizaţia de punere pe piaţă. … (3) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se asigură că informaţiile privind medicamentul sunt actualizate în funcţie de cunoştinţele ştiinţifice cele mai recente, inclusiv concluziile evaluării şi recomandările puse la dispoziţia publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, creat în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. … (4) Pentru ca raportul risc-beneficiu să poată fi evaluat în permanenţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate oricând să ceară deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să comunice date care să demonstreze că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite un răspuns prompt şi complet la orice astfel de solicitare. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate oricând să solicite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite copia respectivă în termen de 7 zile de la primirea solicitării. … ––––Art. 728 a fost modificat de pct. 44 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.*) A se vedea Normele metodologice de la art. 727. +
Articolul 729(1) După acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţa, deţinătorul trebuie să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale asupra datei de punere efectiva pe piaţa a medicamentului de uz uman în România, luand în considerare diferitele forme de prezentare autorizate. … ––––Alin. (1) al art. 729 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(2) Deţinătorul trebuie, de asemenea, sa anunte Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale dacă produsul inceteaza să fie pus pe piaţa fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie să fie facuta cu cel puţin două luni înainte de intreruperea punerii pe piaţa a medicamentului, cu excepţia situaţiilor excepţionale. … ––––Alin. (2) al art. 729 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(3) Pe baza solicitarii Ministerului Sănătăţii, în special în contextul farmacovigilentei, deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa trebuie să furnizeze Ministerului Sănătăţii toate datele privind volumul de vanzari al medicamentului şi orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri. … +
Articolul 730(1) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (5) şi (6), o autorizatie de punere pe piaţa este valabila 5 ani. … (2) Autorizaţia de punere pe piaţă poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, dacă această autoritate a eliberat autorizaţia; în acest scop, cu cel puţin 9 luni înainte de expirarea autorizaţiei de punere pe piaţă, în conformitate cu prevederile alin. (1), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranţă şi eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conţinute de rapoartele privind reacţiile adverse suspectate şi rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, transmise în conformitate cu cap. X, precum şi toate variaţiile depuse după acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă. … ––––Alin. (2) al art. 730 a fost modificat de pct. 45 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.–––––*) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, alin. (3) al art. 730 se abroga la data aderarii României la Uniunea Europeana.(4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reinnoire a autorizatiei de punere pe piaţa pot fi mentinute în circuitul terapeutic până la solutionarea cererii de reinnoire a autorizatiei. … (5) Autorizaţia de punere pe piaţă reînnoită este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepţia cazului în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale decide, din raţiuni justificate legate de farmacovigilenţă, inclusiv de expunerea unui număr insuficient de pacienţi la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de 5 ani, în conformitate cu alin. (2). … –––-Alin. (5) al art. 730 a fost modificat de pct. 45 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(6) Orice autorizatie de punere pe piaţa, care în primii 3 ani de la emitere nu a fost urmata de punerea efectiva a medicamentului pe piaţa în România, îşi inceteaza valabilitatea. … (7) Dacă un medicament autorizat, pus pe piaţa anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi în România, autorizatia îşi inceteaza valabilitatea. … (8) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate, în situaţii excepţionale şi ţinând cont de interesul sănătăţii publice, sa acorde derogari de la prevederile alin. (6) şi (7); astfel de excepţii trebuie riguros justificate. … ––––Alin. (8) al art. 730 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(9) Dacă pentru un medicament nu se solicita reinnoirea autorizatiei de punere pe piaţa în termenul prevăzut la alin. (2), medicamentul poate fi mentinut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităţilor distribuite în reteaua farmaceutica, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizatiei de punere pe piaţa. … (10) Procedura de autorizare de punere pe piaţa a unui medicament poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii solicitantului. … +
Articolul 731Autorizarea de punere pe piaţa nu inlatura raspunderea civila şi penala a fabricantului şi, după caz, a deţinătorului autorizatiei de punere pe piaţa. +
Articolul 732(1) Autorizarea de punere pe piaţa este refuzata dacă, după verificarea specificatiilor şi documentelor prevăzute la art. 702 şi 704-707, se constată că: … a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau … b) eficacitatea terapeutica este insuficient fundamentata de către solicitant; sau … c) compozitia calitativa şi cantitativa nu este conforma cu declaratia. … (2) Autorizarea este refuzata, de asemenea, dacă orice informatie sau document depus în susţinerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 şi 704-707. … (3) Solicitantul sau deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa este responsabil de acuratetea documentelor şi datelor depuse. … –––––*) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, art. 733 se abroga la data aderarii României la Uniunea Europeana. +
Articolul 734Medicamentele realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piaţa în functie de natura cooperarii, conform reglementarilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.––––Art. 734 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Secţiunea a 5-aAbrogată–––-Titlul secţ. a 5-a a fost abrogat de pct. 46 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 735(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale desemnează un reprezentant şi un supleant în Grupul de coordonare, pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reînnoi. Reprezentantul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în Grupul de coordonare poate fi însoţit de experţi. Membrii Grupului de coordonare şi experţii se bazează, în îndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele ştiinţifice şi de reglementare de care dispun autorităţile naţionale competente. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale monitorizează nivelul ştiinţific al evaluărilor efectuate şi facilitează activităţile membrilor Grupului de coordonare şi ale experţilor desemnaţi. În ceea ce priveşte transparenţa şi independenţa membrilor Grupului de coordonare, se aplică art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. … (2) Grupul de coordonare îndeplineşte următoarele atribuţii: … a) examinarea oricărei probleme legate de o autorizaţie de punere pe piaţă a unui medicament în două sau mai multe state membre, în conformitate cu procedurile stabilite în secţiunea a 5-a; … b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilenţa medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu art. 819^3, 819^5, 819^7, 819^11 şi 819^17; … c) examinarea problemelor referitoare la variaţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate de statele membre, în conformitate cu art. 743. … Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilenţă, inclusiv aprobarea sistemelor de management al riscului şi monitorizarea eficienţei acestora, Grupul de coordonare se bazează pe evaluarea ştiinţifică şi pe recomandările Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului menţionat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.(3) Reprezentantul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare se asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile Grupului şi activitatea autorităţilor competente naţionale. … (4) Sub rezerva unor dispoziţii contrare din prezenta lege, statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziţie prin consens cu privire la măsurile care trebuie luate. Dacă nu se poate obţine un consens, se va lua în considerare poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare. … (5) Reprezentantul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare este obligat să asigure confidenţialitatea şi să nu dezvăluie informaţii de nicio natură care fac obiectul secretului profesional, chiar după încheierea îndatoririlor acestuia. … ––––Art. 735 a fost modificat de pct. 47 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Secţiunea a 5-aProcedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată––––Titlul secţ. a 5-a a fost introdus de pct. 48 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 736(1) În scopul obtinerii autorizatiei de punere pe piaţa în România şi în inca unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri insotite de dosare identice la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi la autorităţile competente din aceste state. Dosarul contine informaţiile şi documentele prevăzute la art. 702 şi 704-708. Documentele depuse trebuie să includa o lista a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depusa cererea. … ––––Primul paragraf al alin. (1) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.Solicitantul cere ca România sau alt stat membru al Uniunii Europene sa actioneze ca "stat membru de referinţa" şi sa elaboreze un raport de evaluare a medicamentului în acord cu prevederile alin. (2) sau (3).(2) Dacă medicamentul a primit deja o autorizatie de punere pe piaţa la momentul depunerii cererii, România acţionează ca stat membru interesat şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale recunoaste autorizatia de punere pe piaţa acordată de statul membru de referinţa. În acest scop, deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa cere statului membru de referinţa fie sa elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, dacă este cazul, sa actualizeze raportul de evaluare existent. În cazul în care România este statul membru de referinţa, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide. … ––––Primul paragraf al alin. (2) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate şi solicitantului.(3) Dacă medicamentul nu a primit autorizatie de punere pe piaţa la momentul depunerii cererii la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în cazul în care România este statul membru de referinţa, solicitantul îi cere Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sa pregateasca un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului şi un proiect al etichetarii şi prospectului; Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pregăteşte aceste proiecte în maximum 120 de zile după primirea unei cereri valide şi le trimite statelor membre interesate şi solicitantului. La inregistrarea acordului tuturor părţilor, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale inchide procedura şi îl informeaza pe solicitant în consecinţa. … ––––Primul paragraf al alin. (3) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(4) În cazul în care România acţionează ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire în alin. (2) şi (3), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul şi informeaza statul membru de referinţa în consecinţa. … ––––Alin. (4) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(5) Dacă a fost depusa o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale adopta o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, asa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la instiintarea privind acordul. … ––––Alin. (5) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 737(1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, datorita unui risc potenţial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expuna detaliat motivele şi să le comunice statului membru de referinţa, celorlalte state membre interesate şi solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare. … ––––Alin. (1) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplica prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeana, care definesc riscul potenţial grav pentru sănătatea publică. … ––––Alin. (2) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(3) În cadrul Grupului de coordonare, România, prin intermediul reprezentantilor desemnaţi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, împreună cu reprezentantii celorlalte state membre menţionate la alin. (1), trebuie să depună toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind masurile ce trebuie luate. Ei trebuie să acorde solicitantului posibilitatea de a-şi sustine punctul de vedere oral sau în scris. Dacă în 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, România, dacă este stat de referinţa, înregistrează acordul, inchide procedura şi îl informeaza pe solicitant în consecinţa; în acest caz se aplică prevederile art. 736 alin. (5). … ––––Alin. (3) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(4) Dacă nu se ajunge la un acord în perioada de 60 de zile prevăzută la alin (3), Agentia Europeana a Medicamentelor este informata imediat, în vederea aplicarii procedurii prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE. Informaţiile transmise trebuie să defineasca detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre şi motivele acestuia. O copie a informării este trimisa solicitantului. … (5) Imediat ce solicitantul este informat ca problema a fost transmisa Agentiei Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmita acesteia o copie a informaţiilor şi documentelor prevăzute la art. 736 alin. (1). … (6) În situaţiile prevăzute la alin. (3), dacă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţa, poate, la cererea solicitantului, sa autorizeze medicamentul fără a astepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; în aceasta situaţie, autorizatia este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri. … ––––Alin. (6) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 738(1) În cazul în care au fost depuse doua sau mai multe solicitări potrivit prevederilor art. 702 şi 704-708 pentru autorizarea de punere pe piaţa a unui anume medicament şi dacă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi alte autorităţi competente ale statelor membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau autoritatea competentă a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeana ori solicitantul sau deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Agentiei Europene a Medicamentelor, denumit în continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE. … ––––Alin. (1) al art. 738 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(2) Pentru a promova armonizarea autorizaţiilor de punere pe piaţa a medicamentelor în Uniunea Europeana, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite anual Grupului de coordonare o lista de medicamente pentru care trebuie alcătuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului. … ––––Alin. (2) al art. 738 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 739(1) Înainte să fie luată o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piaţă sau de suspendare ori retragere a unei autorizaţii sau de modificare a termenilor unei autorizaţii de punere pe piaţă considerată necesară, în cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene, Comisia Europeană sau solicitantul ori deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, se adresează Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE. … (2) În cazul în care solicitarea de arbitraj are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilenţă referitoare la un medicament autorizat, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sesizează Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului cu privire la problema în discuţie şi se pot aplica prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului emite o recomandare în conformitate cu procedura prevăzută la art. 32 din Directiva 2001/83/CE. Recomandarea finală este transmisă Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului sau Grupului de coordonare, după caz, şi se aplică procedura prevăzută la art. 819^11 . Dacă se consideră că este necesară luarea unor măsuri urgente, se aplică procedura prevăzută la art. 819^9 – 819^11. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competentă a altui stat membru interesat sau Comisia Europeană trebuie să identifice clar problema care este adresată Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului spre evaluare şi să informeze solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. … (3) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze Comitetului toate informaţiile disponibile despre problema în discuţie. … (4) În cazul în care solicitarea de arbitraj adresată Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului se referă la o gamă de medicamente sau la o clasă terapeutică, procedura poate fi limitată la anumite părţi ale autorizaţiei; în acest caz, acelor medicamente li se aplică prevederile art. 743 numai dacă au fost folosite procedurile de autorizare prevăzute în prezenta secţiune. … –––-Art. 739 a fost modificat de pct. 49 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 740Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi solicitantul sau deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa primesc de la Agentia Europeana a Medicamentelor, în 15 zile de la adoptare, opinia finala a Comitetului împreună cu un raport care prezinta evaluarea medicamentului şi indica motivele pentru concluziile rezultate.––––Alin. 1 al art. 740 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.În cazul unei opinii favorabile acordarii sau mentinerii unei autorizaţii de punere pe piaţa a medicamentului în cauza, sunt anexate opiniei urmatoarele documente:a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708; … b) orice condiţii ce afectează autorizatia, în înţelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE; … c) detalii ale condiţiilor recomandate sau restrictiilor privind siguranţa şi utilizarea efectiva a medicamentului; … d) textul propus pentru etichetare şi prospect. … +
Articolul 741Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi solicitantul sau deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa primesc un proiect de decizie insotit de documentele prevăzute la art. 740 în cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizatia de punere pe piaţa; în cazul în care, în mod excepţional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanta cu opinia Agentiei Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoţit şi de o explicatie detaliata a motivelor pentru concluziile rezultate.––––Art. 741 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 742(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să formuleze observatiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia şi să le transmita la Comisia Europeana. În cazul în care trebuie luata urgent o decizie de către Comisia Europeana, răspunsul trebuie trimis într-un termen mai scurt, stabilit în functie de gradul de urgenta identificat. … (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are posibilitatea să depună o cerere în scris pentru ca proiectul de decizie să fie discutat intr-o intalnire plenara a Comitetului permanent al Comisiei Europene. … (3) AGenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale acorda sau retrage autorizatia de punere pe piaţa ori modifica termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile după notificare, facand referire la aceasta decizie. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informeaza Comisia Europeana şi Agentia Europeana a Medicamentelor în consecinţa. … ––––Art. 742 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 743Orice cerere din partea deţinătorului autorizatiei de punere pe piaţa pentru modificarea unei autorizaţii de punere pe piaţa care a fost acordată conform prevederilor prezentei secţiuni trebuie să fie depusa la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul în cauza.––––Art. 743 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 744Abrogat.––––Art. 744 a fost abrogat de pct. 50 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 744^1(1) În cazul autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate înainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate doar în România, pentru reglementarea modificărilor condiţiilor pentru autorizaţia de punere pe piaţă se aplică normele naţionale aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. … (2) În cazul în care pentru medicamentele autorizate doar în România, conform dispoziţiilor prevăzute la alin. (1), se acordă ulterior o autorizaţie de punere pe piaţă într-un alt stat membru al Uniunii Europene, medicamentelor respective, de la data acordării acelor autorizaţii, li se aplică prevederile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar. … ––––Art. 744^1 a fost introdus de articolul unic din LEGEA nr. 115 din 15 iunie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 429 din 20 iunie 2011. +
Articolul 745Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite Agentiei Europene a Medicamentelor informaţiile necesare pentru elaborarea şi publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevăzute în prezenta secţiune.––––Art. 745 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 746Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene informaţiile necesare elaborarii unui raport privind experienta acumulata pe baza procedurilor descrise în prezenta secţiune.––––Art. 746 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 747(1) Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) şi ale art. 738-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 711. … (2) Prevederile art. 736-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 713 alin. (2). … +
Capitolul IVFabricatie şi import +
Articolul 748(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca fabricatia medicamentelor pe teritoriul României se efectueaza numai de către detinatorii unei autorizaţii de fabricatie; aceasta autorizatie este necesară chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului. … ––––Alin. (1) al art. 748 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(2) Autorizatia prevăzută la alin. (1) este necesară atât pentru fabricatia parţială, cat şi totala şi pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizatie nu este necesară pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrarii cu amanuntul, de către farmacistii din farmacii sau de persoane legal autorizate în România să efectueze astfel de procese. … (3) Autorizatia prevăzută la alin. (1) este necesară şi pentru importuri provenite din tari terte în România; prevederile prezentului capitol şi ale art. 830 se aplică în acelasi mod pentru astfel de importuri, ca şi pentru fabricatie. … (4) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale introduce informaţiile privind autorizaţia prevăzută la alin. (1) în baza de date a Uniunii Europene menţionată la art. 823 alin. (6). … –––-Alin. (4) al art. 748 a fost modificat de pct. 68 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. +
Articolul 749(1) Pentru obtinerea autorizatiei de fabricatie, solicitantul trebuie să indeplineasca cel puţin urmatoarele cerinţe cumulative: … a) sa specifice medicamentele şi formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate şi, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate şi/sau controlate; … b) să aibă la dispoziţie, pentru fabricatia sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spatii adecvate şi suficiente, echipament tehnic şi posibilitati de control în acord cu cerinţele legale ale României în ceea ce priveste atât fabricarea şi controlul, cat şi depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725; … c) pentru testari speciale, controlul calităţii medicamentului poate fi realizat pe bază de contract incheiat între unitatea de productie şi unitatea de control, în afara locului de productie, în unităţi de control autorizate/recunoscute de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în baza reglementarilor emise de aceasta şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii; … ––––Litera c) a alin. (1) al art. 749 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.d) să aibă la dispoziţie serviciile cel puţin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor art. 757. … (2) Solicitantul trebuie să furnizeze în cererea sa precizări în susţinerea celor declarate potrivit alin. (1). … +
Articolul 750(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite autorizatia de fabricatie, care este valabila 3 ani, numai după ce s-a asigurat de acuratetea informaţiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o inspecţie efectuata de inspectorii săi. … ––––Alin. (1) al art. 750 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(2) Pentru a se asigura ca cerinţele prevăzute la art. 749 sunt respectate, autorizatia poate fi condiţionată de indeplinirea anumitor obligaţii impuse, fie când este acordată autorizatia, fie la o dată ulterioară. … (3) Autorizatia se elibereaza numai pentru spatiile, medicamentele şi formele farmaceutice specificate în cerere. … +
Articolul 751Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia măsuri adecvate pentru a se asigura ca timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizatiei de fabricatie nu depăşeşte 90 de zile de la data la care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a primit solicitarea.––––Art. 751 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 752Dacă deţinătorul autorizatiei de fabricatie cere o schimbare în oricare dintre informaţiile prevăzute la art. 749 alin. (1) lit. a) şi b), timpul necesar pentru procedura în legătură cu aceasta cerere nu trebuie să depăşească 30 de zile; în situaţii excepţionale, această perioadă se poate extinde până la 90 de zile. +
Articolul 753Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate cere solicitantului informaţii suplimentare în legătură cu datele furnizate conform art. 749 şi privind persoana calificata prevăzută la art. 757; dacă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale exercita acest drept, aplicarea termenelor limita prevăzute la art. 751 şi 752 este suspendata până când informaţiile cerute suplimentar sunt furnizate.––––Art. 753 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 754Deţinătorul unei autorizaţii de fabricatie este obligat cel puţin:a) să aibă la dispoziţie serviciile unui personal care să corespunda cerințelor legale existente în România atât în ceea ce priveste fabricatia, cat şi controlul; … b) sa elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legislatia din România; … c) să anunţe în prealabil Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale despre orice schimbări doreşte să facă în datele furnizate conform art. 749; în orice situaţie, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale va fi imediat informată dacă persoana calificată prevăzută la art. 757 este înlocuită neaşteptat; … ––––Litera c) a art. 754 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.d) să permită inspectorilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale accesul în orice moment în unităţile sale; … ––––Litera d) a art. 754 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.e) să permită persoanei calificate prevăzute la art. 757 să îşi exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziţia sa a mijloacelor necesare; … f) să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru medicamente şi să folosească numai substanţe active care au fost fabricate în conformitate cu buna practică de fabricaţie pentru substanţe active şi distribuite în conformitate cu buna practică de distribuţie pentru substanţele active. În acest sens, deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie verifică respectarea conformităţii de către fabricantul şi distribuitorii de substanţe active a bunei practici de fabricaţie şi a bunei practici de distribuţie prin efectuarea de audituri la locurile de fabricaţie şi de distribuţie ale fabricantului şi ale distribuitorilor de substanţe active. Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie verifică respectarea bunelor practici fie el însuşi, fie, fără a aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul prezentei legi, prin intermediul unei entităţi care acţionează în numele său pe baza unui contract. Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie se asigură că excipienţii sunt adecvaţi utilizării la fabricaţia medicamentelor, stabilind care este buna practică de fabricaţie corespunzătoare. Aceasta se stabileşte pe baza unei evaluări standardizate a riscului în conformitate cu ghidurile aplicabile menţionate la art. 756 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie să aibă în vedere cerinţele din alte sisteme de calitate corespunzătoare, precum şi sursa şi utilizarea preconizată a excipienţilor şi cazurile anterioare de neconformităţi de calitate. Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie trebuie să se asigure că sunt aplicate ghidurile de bună practică de fabricaţie stabilite. Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie trebuie să deţină documente care să ateste măsurile luate în temeiul prezentei litere; … –––-Lit. f) a art. 754 a fost modificată de pct. 69 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.g) să informeze imediat Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă dacă obţine informaţii conform cărora medicamentele care fac obiectul autorizaţiei sale de fabricaţie sunt suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate, indiferent dacă medicamentele respective sunt distribuite prin lanţul legal de distribuţie sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vânzare ilegală prin intermediul serviciilor oferite de societăţi informaţionale; … –––-Lit. g) a art. 754 a fost introdusă de pct. 70 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.h) să verifice dacă fabricanţii, importatorii sau distribuitorii de la care obţine substanţele active sunt înregistraţi de autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliţi; … –––-Lit. h) a art. 754 a fost introdusă de pct. 70 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.i) să verifice autenticitatea şi calitatea substanţelor active şi a excipienţilor. … –––-Lit. i) a art. 754 a fost introdusă de pct. 70 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. +
Articolul 755(1) În înţelesul prezentului titlu, fabricarea substanţelor active utilizate ca materii prime include atât fabricarea parţială şi totală sau importul substanţelor active folosite ca materii prime conform părţii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele şi protocoalele analitice*), farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, cât şi diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced încorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, aşa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. … ––––*) A se vedea Normele metodologice de la art. 727.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări stiintifice şi tehnice identificate şi comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene. … ––––Alin. (2) al art. 755 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 755^1(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia măsuri corespunzătoare pentru a se asigura că fabricaţia, importul şi distribuţia pe teritoriul României a substanţelor active, inclusiv a substanţelor active care sunt destinate exportului, respectă buna practică de fabricaţie şi buna practică de distribuţie pentru substanţele active. … (2) Substanţele active se importă numai în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiţii: … a) substanţele active au fost fabricate în conformitate cu standarde privind buna practică de fabricaţie cel puţin echivalente cu cele prevăzute de Uniunea Europeană potrivit prevederilor art. 756 lit. b); … b) substanţele active sunt însoţite de confirmarea scrisă din partea autorităţii competente din ţara terţă exportatoare potrivit căreia: … (i) standardele privind buna practică de fabricaţie aplicabile fabricii care produce substanţa activă exportată sunt cel puţin echivalente cu cele prevăzute de Uniunea Europeană potrivit prevederilor art. 756 lit. b);(îi) fabrica respectivă este supusă unor controale periodice, stricte şi transparente şi unei implementări efective a bunei practici de fabricaţie, inclusiv prin inspecţii repetate şi neanunţate, astfel încât să se garanteze o protecţie a sănătăţii publice cel puţin echivalentă cu cea din Uniunea Europeană;(iii) în cazul în care se descoperă cazuri de nerespectare, informaţiile cu privire la aceste constatări sunt furnizate fără întârziere Uniunii Europene de către ţara terţă exportatoare. Confirmarea scrisă nu aduce atingere obligaţiilor prevăzute la art. 702 şi la art. 754 lit. f).(3) Cerinţa prevăzută la alin. (2) lit. b) nu se aplică în cazul în care ţara exportatoare se află pe lista prevăzută la art. 823^2. … (4) În mod excepţional, în cazul în care este necesar să se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci când o fabrică unde se produce o substanţă activă pentru export a fost inspectată de un stat membru şi s-a constatat că respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie prevăzute potrivit prevederilor art. 756 lit. b), Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pot renunţa la cerinţa prevăzută la alin. (2) lit. b) pentru o perioadă care nu depăşeşte valabilitatea certificatului de bună practică de fabricaţie; Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informează Comisia Europeană dacă utilizează posibilitatea de a renunţa la această cerinţă. … –––-Art. 755^1 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. +
Articolul 756Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale urmăreşte aplicarea:a) principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, adoptate de Comisia Europeană; … b) principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie pentru substanţele active menţionate la art. 754 lit. f) şi la art. 755^1, adoptate de Comisia Europeană; … c) principiilor de bună practică de distribuţie pentru substanţe active la care se face referire în art. 754 lit. f), adoptate sub formă de ghiduri de Comisia Europeană; … d) ghidurilor privind evaluarea standardizată a riscului pentru a stabili buna practică de fabricaţie adecvată pentru excipienţi, menţionate la art. 754 lit. f), adoptate de Comisia Europeană. … –––-Art. 756 a fost modificat de pct. 72 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. +
Articolul 756^1*)(1) Elementele de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o) nu se îndepărtează şi nu se acoperă, parţial sau total, decât dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii: … a) înainte de îndepărtarea sau acoperirea, totală sau parţială, a elementelor de siguranţă menţionate, deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie verifică dacă medicamentul respectiv este autentic şi dacă nu a fost modificat ilicit; … b) deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie respectă dispoziţiile art. 763 lit. o) prin înlocuirea elementelor de siguranţă menţionate cu elemente de siguranţă echivalente în ceea ce priveşte posibilitatea de a verifica autenticitatea şi identitatea şi de a furniza dovezi privind modificarea ilicită a medicamentului. O astfel de înlocuire trebuie să se efectueze fără a deschide ambalajul primar, aşa cum este acesta definit la art. 695 pct. 23. Elementele de siguranţă sunt considerate echivalente dacă respectă cerinţele prevăzute în actele delegate adoptate de Comisia Europeană, prevăzute la art. 763^1 alin. (2), şi sunt la fel de eficiente în a permite verificarea autenticităţii şi identificarea medicamentelor şi în a furniza dovezi ale modificării ilicite a medicamentelor; … c) înlocuirea elementelor de siguranţă se realizează în conformitate cu buna practică de fabricaţie aplicabilă medicamentelor; … d) înlocuirea elementelor de siguranţă face obiectul supravegherii de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. … (2) Deţinătorii de autorizaţii de fabricaţie, inclusiv cei care desfăşoară activităţile menţionate la alin. (1), sunt consideraţi a fi fabricanţi şi, prin urmare, sunt răspunzători pentru daune în cazurile şi în condiţiile prevăzute în Legea nr. 240/2004 … privind răspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte, republicată, cu modificările ulterioare.–––-Art. 756^1 a fost introdus de pct. 73 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:Conform art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, autorităţile competente adoptă dispoziţiile/prevederile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a art. I pct. 73, 74, 76 şi 77 din prezentul act normativ, în termen de 3 ani de la data publicării actelor delegate prevăzute la art. I pct. 77 din prezenta ordonanţă de urgenţă. +
Articolul 757(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca deţinătorul autorizatiei de fabricatie are permanent şi continuu la indemana serviciile cel puţin ale unei persoane calificate conform condiţiilor prevăzute la art. 758, responsabila în particular de indeplinirea sarcinilor prevăzute la art. 760. … ––––Alin. (1) al art. 757 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(2) Dacă deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie îndeplineşte personal condiţiile prevăzute la art. 758, acesta poate să îşi asume responsabilitatea prevăzută la alin. (1). … +
Articolul 758(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură că persoana calificată prevăzuta la art. 757 îndeplineşte condiţiile de calificare prevăzute la alin. (2)-(8). … ––––Alin. (1) al art. 758 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(2) O persoană calificată trebuie să deţină o diplomă, certificat sau altă dovadă de calificare oficială dobândită la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de către România, pe o perioadă de cel puţin 4 ani de studii teoretice şi practice în una dintre următoarele discipline ştiinţifice: farmacie, medicină, medicină veterinară, chimie, chimie şi tehnologie farmaceutică, biologie. … (3) Prin excepţie de la prevederile alin. (2), durata minimă a cursurilor universitare poate fi de 3 ani şi jumătate acolo unde cursul este urmat de o perioadă de formare teoretică şi practică de cel puţin un an şi incluzând o perioadă de practică într-o farmacie de circuit deschis de cel puţin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar. … (4) Dacă doua cursuri universitare sau două cursuri recunoscute de România ca fiind echivalente coexistă în România şi dacă unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar celălalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diplomă, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se consideră că îndeplineşte condiţia de durată prevăzută la alin. (3), în condiţiile în care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca şi cursuri echivalente de către România. … (5) Cursul trebuie să includă studii teoretice şi practice în cel puţin următoarele domenii de bază: … a) fizică experimentală; … b) chimie generală şi anorganică; … c) chimie organică; … d) chimie analitică; … e) chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor; … f) biochimie generală şi aplicată (medicală); … g) fiziologie; … h) microbiologie; … i) farmacologie; … j) tehnologie farmaceutică; … k) toxicologie; … l) farmacognozie (studiul compoziţiei şi efectelor substanţelor active naturale de origine vegetală şi animală). … Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate şi să permită persoanei în cauza să îndeplinească obligaţiile specificate la art. 760.(6) În ceea ce priveşte anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficială prevăzute la alin. (2), care nu îndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2)-(5), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură că persoana în cauză produce dovezi de cunoştinţe adecvate ale subiectelor în discuţie. … ––––Alin. (6) al art. 758 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(7) Persoana calificată trebuie să aibă experienţa practică timp de cel puţin 2 ani în una sau mai multe unităţi autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activităţi de analiză calitativă a medicamentelor şi de analiză cantitativă a substanţelor active, precum şi alte teste şi verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor. … (8) Durata experienţei practice poate fi redusă cu un an dacă studiile universitare durează cel puţin 5 ani, şi cu un an şi jumătate dacă studiile universitare durează cel puţin 6 ani. … +
Articolul 759(1) O persoană angajată în activităţile persoanei la care se face referire în art. 757 de la momentul aplicării Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglementărilor şi măsurilor administrative cu privire la medicamentele brevetate, într-un stat membru al Uniunii Europene, fără a îndeplini prevederile art. 758 poate continua acele activităţi în cadrul Uniunii Europene. … (2) Deţinătorul unei diplome, certificat sau altă dovadă de calificare oficială acordată la terminarea unui curs universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent de România într-o disciplină ştiinţifică care îi permite să se angajeze în activităţile persoanei la care se face referire în art. 757, conform legilor statului respectiv poate, dacă a început cursul înainte de 21 mai 1975, să fie considerat ca şi calificat să efectueze în acel stat sarcinile persoanei la care se face referire în art. 757, cu condiţia ca aceasta să fi fost anterior angajată în activităţile următoare, cu cel puţin 2 ani înainte de 21 mai 1985, în una sau mai multe unităţi autorizate pentru fabricaţie: supravegherea producţiei şi/sau analiza calitativă şi cantitativă a substanţelor active şi teste sau verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire în art. 757. … (3) Dacă persoana în cauza a dobândit experienţa practică menţionată la alin. (2) înainte de 21 mai 1965, încă un an de experienţă practică conform condiţiilor prevăzute la alin. (2) trebuie să fie completat imediat înainte de a se angaja în astfel de activităţi. … +
Articolul 760(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoana calificată la care se face referire în art. 757, fără a prejudicia relaţia cu deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie, este responsabilă, în contextul procedurilor prevăzute la art. 761, pentru următoarele*): … a) în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată şi verificată în acord cu legile în vigoare în România şi în acord cu cerinţele autorizaţiei de punere pe piaţă; … b) în cazul medicamentelor provenind din ţări terţe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în Uniunea Europeană, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puţin a tuturor substanţelor active şi a oricăror altor teste sau verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor conform cerinţelor autorizaţiei de punere pe piaţă. … În cazul medicamentelor destinate punerii pe piaţă în Uniunea Europeană, persoana calificată menţionată la art. 757 se asigură că elementele de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o) au fost aplicate pe ambalaj.Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale într-un stat membru vor fi exceptate de la controale dacă sunt puse pe piaţă în România, însoţite de rapoartele de control semnate de persoana calificată.–––-Alin. (1) al art. 760 a fost modificat de pct. 74 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:Conform art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, autorităţile competente adoptă dispoziţiile/prevederile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a art. I pct. 73, 74, 76 şi 77 din prezentul act normativ, în termen de 3 ani de la data publicării actelor delegate prevăzute la art. I pct. 77 din prezenta ordonanţă de urgenţă.(2) În cazul medicamentelor importate dintr-o ţară terţă, dacă au fost făcute aranjamente adecvate de către Uniunea Europeană cu ţară exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricaţie cel puţin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeană şi controalele menţionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în ţara exportatoare, persoana calificată poate fi absolvită de responsabilitatea de a efectua aceste controale. … (3) În toate cazurile şi în special dacă medicamentele sunt puse pe piaţă, persoana calificată trebuie să certifice într-un registru sau într-un document echivalent destinat acestui scop că fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operaţiunile efectuate, trebuie să fie la dispoziţia inspectorilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi trebuie să fie păstrat o perioadă de cel puţin 5 ani. … ––––Alin. (3) al art. 760 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 761(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale asigură, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de către persoanele calificate la care se face referire în art. 757 a obligaţiilor ce le revin. … (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale dispune suspendarea temporara a unei astfel de persoane la începerea procedurilor administrative sau disciplinare împotriva sa pentru neîndeplinirea obligaţiilor sale. … ––––Art. 761 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 761^1(1) Importatorii, fabricanţii şi distribuitorii de substanţe active care sunt stabiliţi în România trebuie să îşi înregistreze activitatea la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale*). … (2) Formularul de înregistrare trebuie să includă cel puţin următoarele informaţii: … a) numele companiei sau al corporaţiei şi adresa permanentă; … b) substanţele active care urmează a fi importate, fabricate sau distribuite; … c) informaţii privind localurile şi echipamentele tehnice necesare pentru activitatea lor. … (3) Persoanele menţionate la alin. (1) trebuie să depună formularul de înregistrare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cu cel puţin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activităţii. … (4) Pe baza unei evaluări a riscului, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate decide să efectueze o inspecţie. În cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale notifică solicitantului în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare că va efectua o inspecţie, solicitantul nu îşi începe activitatea înainte ca Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să îl informeze pe solicitant cu privire la acordul său pentru începerea activităţii. În cazul în care, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu a notificat solicitantului că va efectua o inspecţie, solicitantul poate începe activitatea. … (5) Persoanele menţionate la alin. (1) transmit anual Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o listă a modificărilor care au avut loc în ceea ce priveşte informaţiile furnizate în formularul de înregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra calităţii sau a siguranţei substanţelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anunţată imediat. … (6) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale introduce informaţiile furnizate potrivit prevederilor alin. (2) în baza de date a Uniunii Europene menţionată la art. 823 alin. (6). … (7) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823. … –––-Art. 761^1 a fost introdus de pct. 75 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:Conform art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, persoanele prevăzute la art. 761^1 alin. (1) şi art. 796^2 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, care şi-au început activitatea înainte de intrarea în vigoare a prezentului act normativ depun formularul de înregistrare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale până la data de 2 martie 2013. +
Articolul 761^2(1) Sub rezerva prevederilor art. 696 alin. (1) şi fără a aduce atingere cap. VII, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi celelalte autorităţi competente iau măsurile necesare pentru a preveni punerea în circulaţie a medicamentelor care sunt introduse în România, dar nu cu intenţia de a fi puse pe piaţă în România, în cazul în care există motive suficiente pentru a suspecta că aceste produse sunt falsificate. … (2) Pentru a îndeplini prevederile alin. (1), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi celelalte autorităţi competente, după caz, aplică măsurile stabilite prin actele delegate adoptate de Comisia Europeană, care completează dispoziţiile alin. (1) în ceea ce priveşte criteriile care trebuie analizate şi verificările care trebuie efectuate atunci când se evaluează dacă medicamentele introduse în România care nu sunt destinate a fi puse pe piaţa din România, ar putea fi falsificate. … –––-Art. 761^2 a fost introdus de pct. 75 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. +
Articolul 762Prevederile prezentului capitol se aplică şi medicamentelor homeopate. +
Capitolul VEtichetare şi prospect +
Articolul 763Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu exista ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie să apară următoarele informaţii:a) denumirea medicamentului urmată de concentraţie şi de forma farmaceutică şi, dacă este cazul, precizarea dacă este destinat sugarilor, copiilor ori adulţilor; dacă produsul conţine până la 3 substanţe active, va fi inclusă denumirea comună internaţionala (DCI) sau, dacă nu există, denumirea comună; … b) substanţele active exprimate calitativ şi cantitativ pe unitate de doză sau în funcţie de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; … c) forma farmaceutică şi conţinutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; … d) o listă cu excipienţii cunoscuţi ca având activitate sau efect propriu şi incluşi în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toţi excipienţii trebuie declaraţi; … e) modul de administrare şi, dacă este cazul, calea de administrare; se lasă spaţiu pentru indicarea dozei prescrise; … f) o atenţionare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemână şi vederea copiilor; … g) o atenţionare specială, dacă este necesară, pentru medicament, alta decât cea menţionată la lit. f); … h) data de expirare în termeni clari (lună/an); … i) condiţii speciale de păstrare, dacă este cazul; … j) precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, dacă este cazul, precum şi referinţe la orice sistem adecvat de colectare existent; … k) numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de deţinător să îl reprezinte; … l) numărul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului; … m) numărul seriei de fabricaţie; … n) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, instrucţiunile de utilizare; … o) pentru medicamente, altele decât medicamentele radiofarmaceutice menţionate la art. 763^1 alin. (1), elemente de siguranţă care să permită distribuitorilor angro şi persoanelor autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către public să verifice autenticitatea medicamentului, să identifice ambalajele individuale, precum şi un dispozitiv care să permită să se verifice dacă ambalajul secundar a fost modificat ilicit*). … –––-Lit. o) a art. 763 a fost introdusă de pct. 76 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:Conform art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, autorităţile competente adoptă dispoziţiile/prevederile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a art. I pct. 73, 74, 76 şi 77 din prezentul act normativ, în termen de 3 ani de la data publicării actelor delegate prevăzute la art. I pct. 77 din prezenta ordonanţă de urgenţă. +
Articolul 763^1*)(1) Medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală au elementele de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o), cu excepţia cazului în care sunt incluse în lista întocmită potrivit prevederilor alin. (3) lit. b). … (2) Medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală nu au elementele de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o), cu excepţia cazului în care sunt incluse în listele întocmite potrivit prevederilor alin. (3) lit. b), după evaluarea riscului de falsificare pe care îl prezintă. … (3) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale adoptă şi aplică normele detaliate pentru elementele de siguranţă prevăzute la art. 763 lit. o), potrivit prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia Europeană privind măsuri de completare a prevederilor de la art. 763 lit. o). Aceste norme stabilesc: … a) caracteristicile şi specificăţiile tehnice ale identificatorului unic al elementelor de siguranţă prevăzute la art.763 lit. o) care permite verificarea autenticităţii medicamentului şi identificarea ambalajelor individuale; … b) listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, în cazul medicamentelor care sunt eliberate pe bază de prescripţie medicală, nu trebuie să aibă elemente de siguranţă şi, în cazul medicamentelor care nu sunt eliberate pe bază de prescripţie medicală, trebuie să aibă elementele de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o). Listele menţionate trebuie întocmite având în vedere riscul de falsificare şi cel determinat de falsificare referitor la medicamente sau categoriile de medicamente. În acest sens, se vor aplica cel puţin următoarele criterii: … (i) preţul şi volumul de vânzări al medicamentului;(îi) numărul şi frecvenţa cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate în Uniunea Europeană şi în ţări terţe şi evoluţia numărului şi frecvenţei unor astfel de cazuri până în prezent;(iii) caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv;(iv) gravitatea afecţiunilor care se intenţionează a fi tratate;(v) alte riscuri potenţiale pentru sănătatea publică;c) procedurile pentru notificarea Comisiei Europene prevăzute la alin. (4) şi un sistem rapid de evaluare şi de decizie cu privire la astfel de notificări în scopul aplicării prevederilor de la lit. b); … d) modalităţile de verificare a elementelor de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o) de către fabricanţi, distribuitori, farmacişti şi persoanele autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie şi de către autorităţile competente. Modalităţile menţionate trebuie să permită verificarea autenticităţii fiecărui ambalaj de medicament furnizat care prezintă elementele de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o) şi pot determina extinderea unei astfel de verificări. Atunci când se stabilesc aceste modalităţi, se ţine seama de caracteristicile specifice ale lanţurilor de distribuţie din statele membre şi de necesitatea de a se asigura că impactul măsurilor de verificare asupra diverşilor participanţi din lanţul de distribuţie este proporţionat; … e) dispoziţii privind crearea, gestionarea şi accesibilitatea sistemului de depozitare în format electronic în care sunt păstrate informaţiile privind elementele de siguranţă, care să permită verificarea autenticităţii şi identificarea medicamentelor, potrivit prevederilor art. 763 lit. o). Costurile sistemelor de depozitare în format electronic sunt suportate de către deţinătorii de autorizaţii de fabricaţie pentru medicamente care prezintă elemente de siguranţă. … (4) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să notifice Comisia Europeană cu privire la medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală şi pe care le consideră ca prezentând riscuri de a fi falsificate şi poate transmite informaţii Comisiei cu privire la medicamentele care, în opinia ei, nu prezintă riscuri în conformitate cu criteriile enumerate la alin. (2) lit. b). … (5) În scopul rambursării contravalorii sau al respectării prevederilor cu privire la farmacovigilenţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate extinde sfera de aplicare a identificatorului unic prevăzut la art. 763 lit. o) la orice medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală sau, la solicitarea Ministerului Sănătăţii, la orice medicament care face obiectul rambursării. În scopuri legate de rambursarea contravalorii, de activităţile de farmacovigilenţă şi farmacoepidemiologie, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi, Ministerul Sănătăţii, după caz, pot utiliza informaţiile conţinute în sistemul de depozitare în format electronic prevăzut la alin. (2) lit. e). … În scopuri legate de siguranţă pacienţilor, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate extinde domeniul de aplicare a măsurilor de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o) la orice medicament.–––-Art. 763^1 a fost introdus de pct. 77 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:Conform art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, autorităţile competente adoptă dispoziţiile/prevederile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a art. I pct. 73, 74, 76 şi 77 din prezentul act normativ, în termen de 3 ani de la data publicării actelor delegate prevăzute la art. I pct. 77 din prezenta ordonanţă de urgenţă. +
Articolul 764(1) Informaţiile prevăzute la art. 763, cu excepţia celor prevăzute la alin. (2) şi (3) ale prezentului articol, trebuie să fie înscrise pe ambalajele primare. … (2) Cel puţin următoarele informaţii trebuie să apară pe blisterele introduse într-un ambalaj secundar care corespunde cerinţelor prevăzute la art. 763 şi 772: … – denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a);– numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa;– data de expirare;– numărul seriei de fabricaţie.(3) Cel puţin următoarele informaţii trebuie să apară pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informaţiile prevăzute la art. 763 şi 772 nu pot fi prezentate: … – denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) şi, dacă este necesar, calea de administrare;– modul de administrare;– data de expirare;– numărul seriei de fabricaţie;– conţinutul raportat la masa, volum sau la unitatea de doza. +
Articolul 765Informaţiile prevăzute la art. 763, 764 şi 772 trebuie astfel inscripţionate încât să fie uşor de citit, clare şi să nu poată fi şterse. +
Articolul 766(1) Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie inscripţionată pe ambalaj şi în format Braille. … (2) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa trebuie să se asigure că informaţiile din prospect sunt disponibile, la cererea organizaţiilor pacienţilor, în formate adecvate pentru nevăzători şi pentru cei cu deficit de vedere. … +
Articolul 767(1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea statutului legal pentru eliberare către pacient, potrivit prevederilor cap. VI şi a elementelor de identificare şi autentificare potrivit prevederilor art. 763^1 alin. (5). … –––-Alin. (1) al art. 767 a fost modificat de pct. 78 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 775. … ––––Alin. (2) al art. 767 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 768Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepţia cazului în care toate informaţiile prevăzute la art. 769 şi 772 sunt direct inscripţionate pe ambalajul secundar sau primar. +
Articolul 769(1) Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului şi include o serie de informaţii, în următoarea ordine: … a) pentru identificarea medicamentului: … (i) denumirea medicamentului urmată de concentraţia şi forma farmaceutică şi, dacă este cazul, menţiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulţilor; denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conţine o singură substanţă activă şi dacă denumirea este inventată;(îi) grupa farmacoterapeutică sau tipul de activitate farmacoterapeutică în termeni uşor de înţeles pentru pacient;b) indicaţiile terapeutice; … c) o enumerare a informaţiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului: … (i) contraindicaţii;(îi) precauţii privind administrarea produsului;(iii) interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influenţa acţiunea medicamentului;(iv) atenţionări speciale;d) instrucţiuni necesare şi uzuale pentru utilizarea corectă a medicamentului, în special: … (i) doza recomandată;(îi) modul şi, dacă este cazul, calea de administrare;(iii) frecvenţa administrării, specificându-se, dacă este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie să fie administrat; şi, dacă este cazul, în funcţie de natura medicamentului:(iv) durata tratamentului, dacă aceasta trebuie să fie limitată;(v) măsurile care trebuie luate în cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgenţă);(vi) măsurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost administrate;(vii) precautii, dacă este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului;(viii) o recomandare specială de a consulta medicul sau farmacistul, după caz, pentru orice clarificare a utilizării medicamentului;e) o descriere a reacţiilor adverse care pot să apară în timpul utilizării normale a medicamentului şi, dacă este cazul, măsurile care trebuie luate; pentru medicamentele incluse în lista menţionată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include următoarea menţiune suplimentară: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiţionale"; această menţiune este precedată de simbolul negru menţionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare; în cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicită pacienţilor în mod explicit să comunice orice reacţie adversă suspectată medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătăţii, sau, conform art. 819 1 alin. (1), direct Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, specificând diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronică, adresă poştală şi/sau altele, în conformitate cu art. 819^1 alin. (1) prima teză. … –––-Lit. e) a alin. (1) al art. 769 a fost modificată de pct. 51 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.f) o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu: … (i) o atenţionare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare;(îi) precauţii speciale de păstrare, dacă este cazul;(iii) o atenţionare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situaţia deteriorării vizibile a produsului, dacă este cazul;(iv) compoziţia calitativă completă (substanţe active şi excipienţi) şi compoziţia cantitativă în substanţe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului;(v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică şi conţinutul în masă, volum sau unităţi de doză;(vi) numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, unde este cazul, numele reprezentanţilor desemnaţi în România;(vii) numele şi adresa fabricantului;g) în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite în statele membre interesate, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene; … h) data ultimei revizuiri a prospectului. … (2) Enumerarea stabilită la alin. (1) lit. c): … a) trebuie să ia în considerare situaţia particulară a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lauze, bătrâni, persoane cu condiţii patologice specifice); … b) trebuie să menţioneze, dacă este cazul, posibile efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; … c) trebuie să prevadă acei excipienţi a căror cunoaştere este necesară pentru utilizarea eficientă şi în siguranţă a medicamentului şi care sunt incluşi în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775. … (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-ţintă de pacienţi pentru a se asigura că este lizibil, clar şi uşor de folosit. … +
Articolul 770Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu poate interzice sau împiedica punerea pe piaţă a medicamentelor pe teritoriul României pe motive legate de etichetare ori prospect, dacă acestea corespund prevederilor prezentului capitol.––––Art. 770 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 771(1) Odata cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piaţa trebuie depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale una sau mai multe machete ale ambalajului secundar şi ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluarilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienti-ţinta sunt, de asemenea, furnizate Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. … (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale refuza autorizarea de punere pe piaţa dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informaţiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. … (3) Toate propunerile de modificare a etichetarii sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; dacă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea. … (4) Faptul ca Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu refuza o autorizare de punere pe piaţa în situaţia descrisa la alin. (2) sau o modificare a etichetarii conform alin. (3) nu diminueaza responsabilitatea generală a fabricantului şi a deţinătorului autorizatiei de punere pe piaţa. … ––––Art. 771 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 772Ambalajul secundar şi ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informaţii menţionate la art. 763 şi la art. 769 alin. (1) şi alte informaţii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricărui element de natură publicitară. +
Articolul 773(1) Informaţiile conţinute în etichetare, prevăzute la art. 763, 769 şi 772, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedică inscripţionarea acestor informaţii în mai multe limbi, cu condiţia ca în toate limbile folosite să apară aceleaşi informaţii. … În cazul anumitor medicamente orfane, informaţiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene.(2) Prospectul trebuie să fie scris şi conceput spre a fi clar şi uşor de înţeles, permiţând utilizatorilor să acţioneze corespunzător, când este cazul, cu ajutorul profesioniştilor din domeniul sănătăţii; prospectul trebuie să fie clar lizibil în limba română. … Prevederile primei teze nu impiedică prospectul să fie inscripţionat în mai multe limbi, cu condiţia ca în toate limbile folosite să apară aceleaşi informaţii.(3) Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în cazul în care există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecţia sănătăţii publice, exceptarea de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect; de asemenea, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate acorda o derogare totală sau parţială de la obligaţia ca eticheta şi prospectul să fie în limba română. … ––––Alin. (3) al art. 773 a fost modificat de pct. 52 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 774Dacă prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi notificarea adresată de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale acestuia a rămas fără efect, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaţia de punere pe piaţă până când etichetarea şi prospectul medicamentului în cauză se conformează cerinţelor prezentului capitol.––––Art. 774 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 775Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale participa la consultari organizate de Comisia Europeana cu statele membre ale Uniunii Europene şi cu părţile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special:a) formularea unor atenţionări speciale pentru anumite categorii de medicamente; … b) informaţii speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală; … c) lizibilitatea informaţiilor de pe etichetă şi prospect; … d) metodele de identificare şi autentificare a medicamentelor; … e) lista excipienţilor care trebuie să apară pe eticheta medicamentului şi modul în care aceşti excipienţi trebuie să fie indicaţi; … f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE. … Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile acestui ghid detaliat.––––Art. 775 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 776(1) Ambalajul secundar de carton şi recipientul medicamentelor conţinând radionuclizi trebuie să fie etichetate conform reglementărilor pentru transportul în siguranţă al materialelor radioactive stabilite de Agenţia Internaţională pentru Energie Atomică; în plus, eticheta trebuie să corespundă şi prevederilor alin. (2) şi (3). … (2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie să includă informaţiile menţionate la art. 763; în plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie să explice în amănunt codificările utilizate pe flacon şi să indice, unde este cazul, pentru un moment şi o dată anume, cantitatea de radioactivitate pe doză sau pe flacon şi numărul de capsule sau, pentru lichide, numărul de mililitri din recipient. … (3) Flaconul este etichetat cu următoarele informaţii: … – numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;– numărul de identificare al seriei şi data de expirare;– simbolul internaţional pentru radioactivitate;– numele şi adresa fabricantului;– cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). +
Articolul 777(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amanuntit incluzând instrucţiunile de utilizare. … ––––Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(2) Textul prospectului menţionat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauţii care trebuie luate de utilizator în timpul preparării şi administrării medicamentului şi precauţii speciale pentru eliminarea ambalajului şi a conţinutului neutilizat. … +
Articolul 778Fără a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol şi sa conţină o menţiune pe eticheta asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară şi lizibilă. +
Articolul 779În plus faţă de menţiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", etichetă şi, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poarta exclusiv următoarele informaţii:– denumirea ştiinţifică a susei sau a suselor urmată de gradul de diluţie, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe suse, denumirea ştiinţifică a suselor pe eticheta poate fi suplimentata cu o denumire inventata;– numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, după caz, numele fabricantului;– modul de administrare şi, dacă este cazul, calea de administrare;– data de expirare, în termeni clari (luna, an);– forma farmaceutică;– conţinutul formei de prezentare destinate vânzării;– precautii speciale de păstrare, dacă exista;– o atenţionare specială, dacă este necesară;– numărul seriei de fabricaţie;– numărul autorizaţiei de punere pe piaţa;– "medicament homeopat fără indicaţii terapeutice aprobate";– o atenţionare care îl sfătuieşte pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. +
Capitolul VIClasificarea medicamentelor +
Articolul 780(1) La eliberarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale specifică clasificarea medicamentelor în: … ––––Partea introductivă a alin. (1) al art. 780 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.– medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală;– medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.În acest scop, se aplică criteriile prevăzute la art. 781 alin. (1).(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale stabileste subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripţie medicală, după cum urmează: … ––––Partea introductivă a alin. (2) al art. 780 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.a) medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală care se reţine în farmacie (nu se reînnoieşte) sau care nu se reţine în farmacie (se poate reînnoi); … b) medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală specială; … c) medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate. … +
Articolul 781(1) Medicamentele se eliberează cu prescripţie medicală dacă: … – prezintă un pericol direct ori indirect, chiar în cazul utilizării corecte, dacă sunt folosite fără supraveghere medicală; sau– sunt utilizate frecvent şi în mare măsură incorect şi ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru sănătatea umană; sau– conţin substanţe ori preparate ale acestora ale căror activitate şi/sau reacţii adverse necesită investigaţii aprofundate; sau– sunt prescrise în mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.(2) La stabilirea subcategoriilor se iau în considerare următorii factori: … – medicamentul conţine, într-o cantitate care nu este exceptată, o substanţă clasificată ca stupefiant sau psihotrop în înţelesul convenţiilor internaţionale în vigoare, precum convenţiile Naţiunilor Unite din 1961 şi 1974; sau– medicamentul poate, dacă este utilizat incorect, să prezinte un risc de abuz medicamentos, să conducă la dependenţă ori să fie utilizat în scopuri ilegale; sau– medicamentul conţine o substanţă care, prin noutate sau prin proprietăţile specifice, ca măsură de precauţie, poate fi considerată că aparţine grupului prevăzut la punctul anterior.(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau în considerare următorii factori: … – medicamentul, datorită caracteristicilor sale farmaceutice sau noutăţii sale ori intereselor pentru sănătatea publică, poate fi utilizat numai în spital;– medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie să fie diagnosticate în spital sau în instituţii care deţin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacă administrarea şi continuarea tratamentului pot fi efectuate în altă parte; sau– medicamentul este destinat utilizării în ambulatoriu, dar utilizarea să poate provoca reacţii adverse grave necesitând o prescripţie medicală întocmită de un specialist şi o supraveghere specială de-a lungul tratamentului.(4) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate renunţa la aplicarea alin. (1), (2) şi (3) ţinând cont de: … ––––Partea introductivă a alin. (4) al art. 781 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.a) doza unică maximă, doza maximă zilnică, concentraţia, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalaje; şi/sau … b) alte circumstanţe de utilizare specificate. … (5) Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu desemnează medicamente în subcategoriile menţionate la art. 780 alin. (2), trebuie să ia în considerare criteriile prevăzute la alin. (2) şi (3) pentru a stabili dacă un medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescripţie medicală. … ––––Alin. (5) al art. 781 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 782Medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală sunt acelea care nu se încadrează în criteriile stabilite la art. 781. +
Articolul 783(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale întocmeşte o listă a medicamentelor care se eliberează cu prescripţie medicală pe teritoriul României specificând, dacă este cazul, categoria clasificării; această listă se actualizeaza anual. … (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale elaborează anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare. … ––––Art. 783 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 784Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale analizeaza orice aspecte noi care îi sunt aduse la cunoştinţa şi, după caz, modifica clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781.––––Art. 784 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 785Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificarii unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă pentru schimbarea clasificării aceleiaşi substanţe, timp de un an de la autorizarea modificării iniţiale.––––Art. 785 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 786Anual, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale comunică Comisiei Europene şi celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbările ce au fost facute în lista la care se face referire în art. 783.––––Art. 786 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Capitolul VIIDistribuţia medicamentelor şi brokerajul de medicamente––––Denumirea Cap. VII din Titlul XVII a fost modificată de pct. 79 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. +
Articolul 787(1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul României. … (2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform prevederilor prezentului titlu şi prin procedura centralizată sunt distribuite pe teritoriul României. … (3) Distribuţia angro şi depozitarea medicamentelor, precum şi distribuţia en dιtail se efectuează numai pentru medicamente care au autorizaţii de punere pe piaţă eliberate: … a) de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate; sau … b) de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor prezentului titlu. … (4) Orice distribuitor care nu este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi care introduce un medicament dintr-un alt stat membru trebuie să notifice intenţia sa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. … ––––Alin. (4) al art. 787 a fost modificat de pct. 80 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(5) În cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizaţie prin procedura centralizată, distribuitorul prezintă notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţiei Europene a Medicamentului. … ––––Alin. (5) al art. 787 a fost introdus de pct. 81 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.––––Art. 787 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 788(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuţia angro de medicamente se face de către posesorii unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuitor angro de medicamente, care precizează sediul/sediile de pe teritoriul României pentru care este valabilă. … ––––Alin. (1) al art. 788 a fost modificat de pct. 82 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(2) Dacă persoanele autorizate să elibereze medicamentele către populaţie pot, conform legislaţiei naţionale, să se angajeze şi în distribuţie angro, aceste persoane trebuie să fie autorizate conform alin. (1). (3) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuţia en dκtail de medicamente se face de către posesorii unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuitor en dιtail de medicamente, în care se precizează sediul pentru care este valabilă. … (4) Deţinerea unei autorizaţii de fabricaţie include şi autorizarea pentru distribuţia angro a medicamentelor acoperite de acea autorizaţie; deţinerea unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente nu exceptează deţinătorul de la obligaţia de a deţine o autorizaţie de fabricaţie şi de a se supune condiţiilor stabilite în acest sens, chiar dacă activitatea de fabricaţie sau de import este secundară. … (5) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale introduce informaţiile privind autorizaţiile menţionate la alin. (1) în baza de date a Uniunii Europene menţionată la art. 823 alin. (6); la cererea Comisiei Europene sau a oricărui stat membru, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să furnizeze toate informaţiile adecvate privind autorizaţiile individuale pe care le-a eliberat potrivit prevederilor alin. (1). … ––––Alin. (5) al art. 788 a fost modificat de pct. 82 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(6) Verificările persoanelor autorizate pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente şi inspecţia sediului/sediilor acestora se efectuează sub responsabilitatea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale care a acordat autorizaţia pentru sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul României. … ––––Alin. (6) al art. 788 a fost modificat de pct. 82 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(7) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale suspendă sau retrage autorizaţia prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare şi informează despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană. … (8) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale suspendă sau retrage autorizaţia prevăzută la alin. (3) dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare. … (9) În cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale consideră că deţinătorul unei autorizaţii acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai îndeplineşte condiţiile de autorizare, informează despre aceasta Comisia Europeană şi statul membru implicat. … (10) Inspectorii din Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pot preleva probe de la unităţile de distribuţie în vederea efectuării de analize de laborator. … (11) Contravaloarea probelor prelevate şi costul analizelor efectuate se suportă conform art. 823 alin. (1) lit. b). … ––––Art. 788 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 789(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură că timpul necesar pentru desfăşurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuţie nu depăşeşte 90 de zile de la data primirii cererii de către aceasta. … (2) În situaţia în care documentaţia depusă de solicitant este incompletă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cere solicitantului, dacă este necesar, să furnizeze toate informaţiile privind condiţiile de autorizare. … (3) Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale constată că nu sunt furnizate toate informaţiile conform alin. (2), perioada prevăzută la alin. (1) este suspendată până când datele cerute vor fi furnizate. … ––––Art. 789 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 790Pentru a obţine o autorizaţie de distribuţie, solicitanţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe minime:a) trebuie să aibă spaţii, instalaţii şi echipamente potrivite şi adecvate pentru asigurarea preparării, conservării şi distribuţiei medicamentelor; … ––––Lit. a) a art. 790 a fost modificată de pct. 89 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.b) trebuie să aibă personal de specialitate, iar în cazul unităţilor de distribuţie angro, şi o persoană responsabilă de calitatea medicamentelor, îndeplinind condiţiile prevăzute în legislaţia din România; … ––––Lit. b) a art. 790 a fost modificată de pct. 89 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.c) trebuie să poată îndeplini obligaţiile prevăzute la art. 791. … +
Articolul 791Deţinătorii autorizaţiei de distribuţie trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe minime:a) să permită accesul la spaţiile, instalaţiile şi echipamentele prevăzute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecţia acestora; … b) să îşi constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie sau sunt exceptate de la obţinerea unei astfel de autorizaţii conform prevederilor art. 788 alin. (3); … c) în cazul distribuitorilor de medicamente angro, să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie angro sau sunt autorizate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să furnizeze medicamente către populaţie în România; … ––––Lit. c) a art. 791 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.c^1) să verifice că medicamentele pe care le-au recepţionat nu sunt falsificate, verificând elementele de siguranţă de pe ambalajul secundar, în conformitate cu cerinţele prevăzute în actele delegate menţionate la art. 763^1 alin. (3);––––Lit. c^1) a art. 791 a fost introdusă de pct. 83 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.d) să aibă un plan de urgenţă care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piaţă ordonată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ori efectuată în cooperare cu fabricantul sau, după caz, cu distribuitorul angro ori cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul în cauză; … ––––Lit. d) a art. 791 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.e) să păstreze evidenţa fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie în format electronic, fie în orice altă formă, consemnând pentru orice tranzacţie de intrare, ieşire sau brokeraj de medicamente cel puţin următoarele informaţii: data, denumirea medicamentului, numele şi ţara de origine ale fabricantului, modul de prezentare, forma farmaceutică, concentraţia substanţelor active, mărimea ambalajului, seria şi data expirării, certificatul de calitate şi buletinul de analiză, după caz, cantitatea primită, furnizată sau care a făcut obiectul brokerajului, numele şi adresa furnizorului sau a destinatarului, după caz, precum şi seria medicamentului, cel puţin pentru produsele care prezintă elementele de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o); … ––––Lit. e) a art. 791 a fost modificată de pct. 84 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.f) să ţină la dispoziţia Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale evidenţa prevăzută la lit. e), în scopul inspecţiilor, pentru o perioadă de 5 ani; … ––––Lit. f) a art. 791 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.g) să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de distribuţie de medicamente, precum şi regulile de bună practică farmaceutică pentru medicamente, conform prevederilor art. 795. … ––––Lit. g) a art. 791 a fost modificată de pct. 90 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.h) să menţină un sistem al calităţii care prevede responsabilităţile, procesele şi măsurile de management al riscului legate de activităţile lor; … ––––Lit. h) a art. 791 a fost introdusă de pct. 85 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.i) să informeze imediat Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi, după caz, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la medicamentele pe care le recepţionează sau care le sunt oferite şi despre care constată sau pe care le suspectează că sunt falsificate. … Potrivit prevederilor lit. b), în cazul în care medicamentul este obţinut de la un alt distribuitor angro, deţinătorii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice respectarea principiilor şi ghidurilor de bună practică de distribuţie de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul; aceasta include verificarea deţinerii de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul a unei autorizaţii de distribuţie angro.În cazul în care medicamentul este obţinut de la fabricant sau importator, deţinătorii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice dacă fabricantul sau importatorul deţine o autorizaţie de fabricaţie.În cazul care medicamentul este obţinut prin brokeraj, deţinătorii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice dacă aceasta activitate îndeplineşte cerinţele prevăzute în prezentul act normativ.––––Lit. i) a art. 791 a fost introdusă de pct. 85 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. +
Articolul 792(1) În ceea ce priveşte furnizarea de medicamente către farmacişti şi persoanele autorizate să elibereze medicamente către populaţie, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să aplice unui deţinător de autorizaţie de distribuţie angro acordată de alt stat membru al Uniunii Europene nicio obligaţie, în special obligaţii de serviciu public, mai restrictivă decât cele aplicate persoanelor autorizate să efectueze activităţi echivalente în România. … ––––Alin. (1) al art. 792 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(2) Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru un medicament şi distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţă în România asigură, în limitele responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel medicament către farmacii şi persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienţilor din România să fie acoperite. … ––––Alin. (2) al art. 792 a fost modificat de pct. 91 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(3) Măsurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie să fie justificate prin protecţia sănătăţii publice şi să fie proporţionale cu obiectivele acestei protecţii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, în special cele privind libera circulaţie a mărfurilor şi concurenţa. … +
Articolul 793(1) Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană autorizată să furnizeze medicamente către populaţie în România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emită un document însoţitor care indică: data, numele şi forma farmaceutică ale medicamentului, cantitatea furnizată, numele şi adresa furnizorului şi destinatarului, precum şi seria medicamentului, cel puţin pentru produsele care prezintă elementele de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o). … ––––Alin. (1) al art. 793 a fost modificat de pct. 86 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populaţie pot furniza informaţiile necesare pentru trasabilitatea căii de distribuţie a fiecărui medicament. … ––––Alin. (2) al art. 793 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 794Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerinţe mai restrictive în legătură cu distribuţia de:a) substanţe stupefiante şi psihotrope pe teritoriul României; … b) medicamente derivate din sânge; … c) medicamente imunologice; … d) medicamente radiofarmaceutice. … ––––Art. 794 a fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. +
Articolul 795Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are obligaţia de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuţie publicate de Comisia Europeană, precum şi a regulilor de bună practică farmaceutică prevăzute de legislaţie.––––Art. 795 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 796Prezentul capitol se aplică şi pentru medicamentele homeopate. +
Articolul 796^1Prevederile art. 787 şi art. 791 lit. c) nu se aplică în cazul distribuţiei angro de medicamente în ţări terţe. Prevederile art. 791 lit. b) şi c^1 ) nu se aplică în cazul în care un medicament tranzitează direct dintr-o ţară terţă, fără a fi importat. Prevederile art. 793 se aplică în cazul furnizării de medicamente către persoane din ţări terţe autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie.––––Art. 796^1 a fost introdus de pct. 87 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. +
Articolul 796^2(1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigură că medicamentele respective fac obiectul unei autorizaţii de punere pe piaţă acordată prin procedura centralizată sau de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale potrivit prevederilor prezentei legi. Persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie să aibă o adresă permanentă şi date de contact în România sau într-un alt stat membru, astfel încât să permită identificarea exactă, localizarea, comunicarea şi supravegherea activităţilor acestora de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau alte autorităţi competente. Cerinţele prevăzute la art. 791 lit. d)-i) se aplică mutatis mutandis brokerajului de medicamente. … (2) Pot să facă brokeraj de medicamente doar persoanele înregistrate la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în cazul în care adresa lor permanentă menţionată la alin. (1) este în România. Persoanele în cauză trebuie să transmită cel puţin numele, denumirea firmei şi adresa permanentă în scopul înregistrării. Acestea informează în termen de 30 de zile Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cu privire la orice modificări ale acestor informaţii. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale introduce informaţiile menţionate la prima teză într-un registru care este disponibil publicului*). … (3) Ghidurile menţionate la art. 795 includ dispoziţii specifice privind brokerajul. … (4) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823. Inspecţiile menţionate la art. 823 se realizează sub responsabilitatea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în cazul în care operatorul care face brokeraj de medicamente este înregistrat în România. În cazul în care o persoană care face brokeraj de medicamente nu respectă cerinţele prevăzute la prezentul articol, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate decide să îl excludă din registrul prevăzut la alin. (2). Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale notifică persoana în cauză. … ––––Art. 796^2 a fost introdus de pct. 87 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:Conform art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, persoanele prevăzute la art. 761^1 alin. (1) şi art. 796^2 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, care şi-au început activitatea înainte de intrarea în vigoare a prezentului act normativ depun formularul de înregistrare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale până la data de 2 martie 2013. +
Capitolul VIIIPublicitatea +
Articolul 797(1) În înţelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum şi orice formă de promovare destinată să stimuleze prescrierea, distribuirea, vânzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include în special: … – publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg;– publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente;– vizite ale reprezentanţilor medicali la persoane calificate să prescrie medicamente;– furnizarea de mostre;– stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje în bani sau în natură, cu excepţia cazurilor în care acestea au o valoare simbolică;– sponsorizarea întâlnirilor promoţionale la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente;– sponsorizarea congreselor ştiinţifice la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente şi, în special, plata cheltuielilor de transport şi cazare ocazionate de acestea.(2) Nu fac obiectul prezentului capitol următoarele: … – etichetarea şi prospectul, care fac obiectul cap. V;– corespondenţa, posibil însoţită de materiale de natură nonpromoţională, necesare pentru a răspunde unei întrebări specifice în legătură cu un anumit medicament;– anunţuri cu caracter informativ şi materiale referitoare, de exemplu, la modificări ale ambalajului, atenţionari despre reactii adverse care fac parte din precautiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale şi liste de preţuri, cu condiţia ca acestea sa nu includă nici un fel de afirmaţii cu caracter promotional;– informaţii privind sănătatea umană sau boli, cu condiţia sa nu existe referinţe, chiar indirecte, la medicamente. +
Articolul 798(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizaţie de punere pe piaţă valabilă în România. … ––––Alin. (1) al art. 798 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(2) Toate informaţiile conţinute în materialul publicitar pentru un medicament trebuie să corespundă cu informaţiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. … (3) Publicitatea pentru un medicament: … – trebuie să încurajeze utilizarea raţională a medicamentului, prin prezentarea lui obiectivă şi fără a-i exagera proprietăţile;– nu trebuie să fie înselătoare. +
Articolul 799(1) Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care: … a) se eliberează numai cu prescripţie, medicală, conform cap. VI; … b) conţin substanţe definite ca stupefiante sau psihotrope de convenţii internaţionale, precum convenţiile Naţiunilor Unite din 1961 şi 1971, şi legislaţia naţionala. … (2) Este permisă publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compoziţie şi scop, sunt destinate a fi utilizate fără intervenţia unui medic, în scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciştilor. … (3) Este interzisă pe teritoriul României publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele prescrise şi eliberate în sistemul asigurărilor de sănătate. … (4) Interdicţia prevăzută la alin. (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutică şi aprobate de Ministerul Sănătăţii. … (5) Interdicţia la care se face referire la alin. (1) se aplică fără a contraveni prevederilor din legislaţia naţională, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificările şi completările ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi, regulamente sau acţiuni administrative în statele membre în cauză, referitoare la îndeletnicirea cu activităţi de transmitere TV. … (6) Este interzisă distribuţia directă a medicamentelor către populaţie de către fabricanţi în scopuri promoţionale. … +
Capitolul IXInformarea publicului +
Articolul 800(1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat publicului larg: … a) trebuie să fie conceput astfel încât să fie clar că mesajul este de natură publicitară şi că produsul este clar identificat ca medicament; … b) trebuie să includă cel puţin următoarele informaţii: … – denumirea medicamentului, precum şi denumirea comună dacă medicamentul conţine o singură substanţă activă;– informaţiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului;– o invitaţie expresă, lizibilă, de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulată după cum urmează: "Acest medicament se poate elibera fără prescripţie medicală. Se recomandă citirea cu atenţie a prospectului sau a informaţiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări neplăcute, adresaţi-vă medicului sau farmacistului."(2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată (reminder) se accepta că publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg, prin excepţie de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comuna internaţională, dacă aceasta există, ori marca medicamentului. … +
Articolul 801Publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg nu trebuie să conţină nici un material care:a) să dea impresia ca o consultaţie medicală sau o intervenţie chirurgicală nu este necesară, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanţă; … b) să sugereze că efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este însoţit de reacţii adverse sau ca efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament; … c) să sugereze că starea de sănătate a subiectului poate fi îmbunătăţită prin utilizarea medicamentului respectiv; … d) să sugereze că starea de sănătate a subiectului poate fi afectată dacă nu se utilizează medicamentul; această interdicţie nu se aplică campaniilor de vaccinare prevăzute la art. 799 alin. (4); … e) să se adreseze exclusiv sau în special copiilor; … f) să facă referire la o recomandare a oamenilor de ştiinţă, profesioniştilor din domeniul sănătăţii sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a căror celebritate poate încuraja consumul de medicamente; … g) să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; … h) să sugereze că siguranţa sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural; … i) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată; … j) să ofere, în termeni inadecvaţi, alarmanţi sau înşelători, asigurări privind vindecarea; … k) să folosească, în termeni inadecvaţi, alarmanti sau înşelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de acţiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei părţi a acestuia. … +
Articolul 802(1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse trebuie să includă: … – informaţii esenţiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;– clasificarea pentru eliberare a medicamentului.(2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată (reminder), publicitatea pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse poate, prin excepţie de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internaţională, dacă aceasta există, ori marca. … +
Articolul 803(1) Orice documentaţie referitoare la un medicament care este transmisă ca parte a promovării acelui produs persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibereze include cel puţin informaţiile prevăzute la art. 802 alin. (1) şi precizează data la care a fost întocmit sau revizuit ultima dată. … (2) Toate informaţiile conţinute în documentaţia menţionată la alin. (1) trebuie să fie corecte, actualizate, verificabile şi suficient de complete pentru a permite beneficiarului să îşi formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului în cauză. … (3) Citatele, precum şi tabelele şi alte materiale ilustrative extrase din publicaţiile medicale sau alte lucrări ştiinţifice care sunt utilizate în documentaţia prevăzută la alin. (1) trebuie să fie reproduse fidel, cu indicarea precisă a sursei. … +
Articolul 804(1) Reprezentanţii medicali trebuie să fie instruiţi corespunzător de către firma la care sunt angajaţi şi trebuie să posede suficiente cunoştinţe ştiinţifice pentru a putea furniza informaţii cat mai precise şi complete despre medicamentele pe care le promovează. … (2) În timpul fiecărei vizite, reprezentanţii medicali oferă persoanelor vizitate sau pun la dispoziţia acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care îl prezintă, împreună cu detalii despre preţul şi condiţiile de rambursare. … (3) Reprezentanţii medicali transmit serviciului ştiinţific la care se face referire la art. 809 alin. (1) toate informaţiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promovează, cu referire în special la reacţiile adverse raportate de către persoanele pe care le vizitează. … +
Articolul 805(1) Când publicitatea pentru medicamente se adresează persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse, nu trebuie să li se ofere, să li se acorde sau să li se promita cadouri, avantaje în bani sau natură, cu excepţia acelora care nu sunt costisitoare şi care sunt relevante pentru practica medicală sau farmaceutică. … (2) La evenimentele de promovare comercială, ospitalitatea se limitează strict la scopul ei principal şi nu este extinsă la alte persoane decât profesioniştii din domeniul sănătăţii. … (3) Persoanele calificate să prescrie sau sa distribuie astfel de medicamente nu trebuie să solicite ori să accepte nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2). … (4) Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplică măsurilor existente şi practicilor comerciale din România privind preţurile, adaosurile comerciale şi rabaturile. … +
Articolul 806Prevederile art. 805 alin. (1) nu împiedică oferirea directă sau indirectă a ospitalităţii la evenimente profesionale şi ştiinţifice; astfel de ospitalitate trebuie să fie întotdeauna strict limitată la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane decât profesioniştii din domeniul sănătăţii. +
Articolul 807Mostrele gratuite se oferă, în mod excepţional, numai persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie astfel de produse şi în următoarele condiţii:a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripţie medicală este limitat; … b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată şi datată de medic; … c) cei care furnizează mostrele menţin un sistem adecvat de control şi evidenţă; … d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica forma de prezentare de pe piaţa; … e) fiecare mostră este marcată cu menţiunea "mostra medicală gratuita – nu este destinată vânzării" sau prezintă o menţiune cu acelaşi înţeles; … f) fiecare mostra este însoţită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; … g) nu se furnizează mostre de medicamente conţinând substanţe stupefiante şi psihotrope în înţelesul convenţiilor internaţionale, precum convenţiile Naţiunilor Unite din 1961 şi 1971. … +
Articolul 808(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia măsuri adecvate şi eficiente pentru monitorizarea publicităţii la medicamente, după cum urmează: … ––––Partea introductivă a alin. (1) al art. 808 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.a) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobării prealabile a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; … ––––Lit. a) a alin. (1) al art. 808 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.b) în cazul medicamentelor care se eliberează cu sau fără prescripţie medicală, materialele publicitare destinate persoanelor calificate să prescrie sau sa distribuie medicamente sunt analizate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ulterior diseminării, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizări. … ––––Lit. b) a alin. (1) al art. 808 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim în interzicerea oricarei publicitati care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în acest sens; Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale răspunde sesizărilor în termen de 60 de zile. … ––––Alin. (2) al art. 808 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(3) Când constată că materialul publicitar încalcă prevederile prezentului capitol, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia masurile necesare, ţinând seama de toate interesele implicate şi, în special, de interesul public: … ––––Partea introductivă a alin. (3) al art. 808 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.a) dacă materialul publicitar a fost deja publicat, dispune încetarea publicităţii înşelătoare; sau … b) dacă materialul publicitar înşelător nu a fost încă publicat, dar publicarea este iminentă, dispune interzicerea acestei publicităţi, chiar fără dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a intenţiei ori culpei celui care face publicitatea. … (4) Măsura mentionata la alin. (3) lit. b) este luata printr-o procedură accelerata şi poate avea caracter temporar sau definitiv. … (5) În scopul eliminării efectelor publicităţii înşelătoare, a cărei încetare a fost dispusă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, aceasta poate să ceară: … ––––Partea introductivă a alin. (5) al art. 808 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.a) publicarea deciziei finale complet sau parţial în forma considerată adecvată; … b) publicarea unei declaraţii corective. … (6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicităţii pentru medicamente ori organisme de autoreglementare şi recurgerea la astfel de organisme. … +
Articolul 809(1) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte, în cadrul structurilor sale, un serviciu ştiinţific responsabil de informaţiile despre medicamentele pe care le pune pe piaţă. … (2) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: … a) păstrează disponibile sau comunică Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din iniţiativa sa împreună cu o declaraţie indicând persoanele cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoştinţă şi data primei aduceri la cunoştinţă; … ––––Lit. a) a alin. (2) al art. 809 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.b) asigură că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol; … c) verifică faptul că reprezentanţii săi medicali au fost instruiţi adecvat şi îşi îndeplinesc obligaţiile prevăzute la art. 804 alin. (2) şi (3); … d) furnizeaza Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informaţiile şi asistenţa necesare pentru îndeplinirea responsabilităţilor ei; … ––––Lit. d) a alin. (2) al art. 809 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.e) se asigură că deciziile luate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sunt respectate imediat şi complet. … ––––Lit. e) a alin. (2) al art. 809 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(3) Copromovarea unui medicament de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisă. … +
Articolul 810Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia măsuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol şi aplică, în cazul încălcării acestora, sancţiunile prevăzute în prezentul titlu.––––Art. 810 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 811(1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; în cazul acestor produse nu se aplică prevederile art. 798 alin. (1). … (2) Cu toate acestea, numai informaţiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente. … +
Capitolul XFarmacovigilenţa +
Secţiunea 1Dispoziţii generale––––Titlul secţ. 1 a fost introdus de pct. 53 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 812(1) În cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se organizează şi funcţionează un sistem de farmacovigilenţă pentru îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilenţă şi pentru participarea la activităţile de farmacovigilenţă ale Uniunii Europene. Acest sistem se utilizează pentru colectarea informaţiilor referitoare la riscurile medicamentelor în ceea ce priveşte pacienţii sau sănătatea publică. Aceste informaţii trebuie să se refere în special la reacţiile adverse apărute la om, atât ca urmare a utilizării medicamentului în condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă, cât şi ca urmare a utilizării în afara condiţiilor din autorizaţia de punere pe piaţă, precum şi la cele asociate cu expunerea profesională. … (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, prin sistemul de farmacovigilenţă, efectuează o evaluare ştiinţifică a tuturor informaţiilor, ia în considerare opţiunile existente pentru reducerea la minimum şi prevenirea riscului şi adoptă măsuri de reglementare cu privire la autorizaţia de punere pe piaţă, după caz. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilenţă şi raportează rezultatele Comisiei Europene până la 21 septembrie 2013 şi, ulterior, la fiecare 2 ani. … (3) Coordonarea şi desfăşurarea activităţilor sistemului de farmacovigilenţă se realizează prin structura de specialitate din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. … (4) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale participă, sub coordonarea Agenţiei Europene a Medicamentelor, la armonizarea şi standardizarea internaţională a măsurilor tehnice din domeniul farmacovigilenţei. … ––––Art. 812 a fost modificat de pct. 54 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 813(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are următoarele atribuţii: … a) adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienţii, medicii, farmaciştii şi alţi profesionişti din domeniul sănătăţii să raporteze reacţiile adverse suspectate structurii de specialitate prevăzute de art. 812 alin. (3); în acest context pot fi implicate organizaţiile consumatorilor, organizaţiile pacienţilor şi organizaţiile profesioniştilor din domeniul sănătăţii, după caz; … b) facilitează raportarea de către pacienţi prin punerea la dispoziţie a unor formate de raportare alternative, altele decât cele disponibile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; … c) ia toate măsurile necesare pentru a obţine date exacte şi verificabile pentru evaluarea ştiinţifică a rapoartelor privind cazurile de reacţii adverse suspectate; … d) se asigură că publicul beneficiază la timp de informaţiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilenţă, în ceea ce priveşte utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe portalul web şi prin alte mijloace de informare publică, după caz; … e) se asigură, prin metode de colectare a informaţiilor şi, după caz, prin urmărirea rapoartelor de reacţii adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar orice medicament biologic eliberat pe bază de prescripţie medicală, distribuit sau comercializat pe teritoriul României şi care face obiectul unui raport de reacţie adversă suspectată, acordând atenţia corespunzătoare denumirii medicamentului, în conformitate cu art. 695 pct. 20 şi numărului lotului/seriei; … f) adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că unui deţinător al unei autorizaţii de punere pe piaţă, care nu îndeplineşte obligaţiile prevăzute de prezentul capitol, i se aplică sancţiuni efective, proporţionale, cu rol preventiv. … (2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) şi e), Ministerul Sănătăţii poate impune cerinţe specifice medicilor, farmaciştilor şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii. … –––-Art. 813 a fost modificat de pct. 55 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 814Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate reprezenta sau delega altui stat membru oricare dintre sarcinile atribuite în temeiul prezentului capitol, sub rezerva unui acord scris al acestuia din urmă. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu poate reprezenta mai mult de un singur alt stat membru. În cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este statul membru care deleagă, informează în scris Comisia Europeană, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi toate celelalte state membre în legătură cu această delegare şi pune aceste informaţii la dispoziţia publicului.––––Art. 814 a fost modificat de pct. 56 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 815(1) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă dispune de un sistem de farmacovigilenţă în vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilenţă, echivalent cu sistemul de farmacovigilenţă al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, prevăzut la art. 812 alin. (1). … (2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilenţă menţionat la alin. (1), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă efectuează o evaluare ştiinţifică a tuturor informaţiilor, ia în considerare opţiunile existente pentru reducerea la minimum şi prevenirea riscului şi adoptă măsurile necesare, după caz. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilenţă. Acesta consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă şi, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea şi aplicarea unui plan corespunzător de acţiuni corective. După ce acţiunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminată. … (3) În cadrul sistemului de farmacovigilenţă, deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă îi revin următoarele obligaţii: … a) să aibă în permanenţă şi continuu la dispoziţia sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu farmacovigilenţa; … b) să păstreze şi să pună la dispoziţie, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă;*) … c) să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament; … d) să monitorizeze rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului incluse în planul de management al riscului sau a celor prevăzute drept condiţii ale autorizaţiei de punere pe piaţă în conformitate cu art. 726^1, 727 sau 727^1; … e) să actualizeze sistemul de management al riscului şi să monitorizeze datele de farmacovigilenţă pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al medicamentelor. … (4) Persoana calificată menţionată la alin. (3) lit. a) trebuie să aibă reşedinţa şi să îşi desfăşoare activitatea în Uniunea Europeană şi trebuie să fie responsabilă cu stabilirea şi menţinerea sistemului de farmacovigilenţă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să trimită Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Agenţiei Europene a Medicamentelor numele şi detaliile de contact ale persoanei calificate. … (5) Fără a aduce atingere dispoziţiilor de la alin. (4), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate solicita numirea unei persoane de contact pentru aspectele de farmacovigilenţă la nivel naţional, care să raporteze persoanei calificate responsabile în domeniul farmacovigilenţei. … ––––Art. 815 a fost modificat de pct. 57 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.––––*) Notă C.T.C.E. Piatra Neamţ:A se vedea şi alin. (1) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012, care prevede: „(1) Dispoziţiile prevăzute de art. 815 alin. (3) lit. b) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările ulterioare, sunt aplicabile şi deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă emise înainte de data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, de la data reînnoirii autorizaţiilor de punere pe piaţă, dar nu mai târziu de 3 ani de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă”. +
Articolul 816(1) Fără a aduce atingere alin. (2), (3) şi (4) din prezentul articol, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate înainte de intrarea în vigoare a prezentei legi nu sunt obligaţi, prin excepţie de la art. 815 alin. (3) lit. c), să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament. … (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate impune deţinătorului unei autorizaţii de punere pe piaţă obligaţia să opereze un sistem de management al riscului menţionat la art. 815 alin. (3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influenţa raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicită, de asemenea, deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenţionează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligaţii se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris şi trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului. … (3) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la cererea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligaţiei, oferă acestuia posibilitatea de a prezenta în scris observaţii referitoare la impunerea obligaţiei, în termenul stabilit de autoritate. … (4) Pe baza observaţiilor prezentate în scris de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale va retrage sau va confirma obligaţia în cauză. În cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale confirmă obligaţia, autorizaţia de punere pe piaţă se modifică în mod corespunzător pentru a include măsurile care trebuie luate în cadrul sistemului de management al riscului, sub forma unor condiţii la autorizaţia de punere pe piaţă, astfel cum este prevăzut la art. 726 1 alin. (1) lit. a). … ––––Art. 816 a fost modificat de pct. 58 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 817(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale percepe tarife pentru activităţile legate de farmacovigilenţă, în condiţiile art. 857. … (2) Resursele financiare atrase din aceste activităţi sunt utilizate integral de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, având ca destinaţie exclusivă finanţarea activităţilor legate de farmacovigilenţă, operarea reţelelor de comunicare şi supraveghere a pieţelor. … (3) În acest scop, în condiţiile legii, Ministerul Sănătăţii, în calitate de ordonator principal de credite, înfiinţează ca activitate finanţată integral din venituri proprii prestaţiile pentru activităţile legate de farmacovigilenţă desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. … –––-Art. 817 a fost modificat de pct. 59 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Secţiunea a 2-aTransparenţă şi comunicare–––-Titlul secţ. a 2-a a fost introdus de pct. 60 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 818Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale creează şi gestionează un portal web naţional privind medicamentele, aflat în legătură electronică cu portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin intermediul portalului web naţional privind medicamentele, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziţia publicului cel puţin următoarele:a) rapoartele publice de evaluare, însoţite de un rezumat al acestora; … b) rezumatele caracteristicilor produselor şi prospectele; … c) rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu; … d) lista medicamentelor, menţionată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; … e) informaţii privind diferitele modalităţi pentru raportarea către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a reacţiilor adverse suspectate la medicamente de către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi de către pacienţi, inclusiv privind formularele electronice standard structurate menţionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. … ––––Art. 818 a fost modificat de pct. 61 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 818^1(1) De îndată ce deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă intenţionează să difuzeze un anunţ public referitor la aspecte de farmacovigilenţă în ceea ce priveşte utilizarea unui medicament, acesta este obligat să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană, înainte sau în acelaşi timp cu difuzarea anunţului public. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să garanteze că informaţiile destinate publicului sunt prezentate în mod obiectiv şi nu sunt înşelătoare. … (2) Cu excepţia cazului în care, pentru protecţia sănătăţii publice, sunt necesare anunţuri publice urgente, prin informare reciprocă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informează celelalte autorităţi naţionale competente, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană, cu cel puţin 24 de ore înainte de difuzarea unui anunţ public referitor la aspecte de farmacovigilenţă. … (3) Sub coordonarea Agenţiei Europene a Medicamentelor, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale depune toate eforturile rezonabile pentru a conveni asupra unui anunţ public comun şi a termenului de difuzare a acestuia, referitor la siguranţa medicamentelor care conţin aceleaşi substanţe active, autorizate în mai multe state membre; Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului furnizează, la cererea Agenţiei Europene a Medicamentelor, consiliere privind aceste anunţuri referitoare la siguranţă. … (4) Atunci când Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale face publice informaţiile menţionate la alin. (2) şi (3), se elimină orice informaţie cu caracter confidenţial din punct de vedere personal sau comercial, cu excepţia cazului în care divulgarea sa este necesară pentru protecţia sănătăţii publice. … –––-Art. 818^1 a fost introdus de pct. 62 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Secţiunea a 3-aÎnregistrarea, raportarea şi evaluarea datelor de farmacovigilenţă–––-Titlul secţ. a 3-a a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Paragraful 1Înregistrarea şi raportarea reacţiilor adverse suspectate–––Paragr. 1 al secţ. a 3-a a fost introdus de pct. 64 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 819(1) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să înregistreze toate reacţiile adverse suspectate, în Uniunea Europeană sau în ţări terţe, care le sunt aduse la cunoştinţă, indiferent dacă aceste reacţii sunt semnalate spontan de pacienţi sau de profesionişti din domeniul sănătăţii sau sunt observate în timpul unui studiu postautorizare. Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să garanteze că aceste rapoarte sunt accesibile într-un singur punct în Uniunea Europeană. Prin excepţie de la dispoziţiile primei teze, reacţiile adverse suspectate, observate în timpul unui studiu clinic, sunt înregistrate şi raportate în conformitate cu Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. … (2) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu trebuie să refuze luarea în considerare a rapoartelor de reacţii adverse suspectate care le sunt adresate în format electronic sau în orice alt format adecvat de către pacienţi şi de către profesioniştii din domeniul sănătăţii. … (3) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să transmită, în format electronic, către baza de date şi reţeaua informatică menţionată la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumită în continuare baza de date EudraVigilance, informaţii cu privire la toate reacţiile adverse suspectate grave care au loc în Uniunea Europeană şi în ţări terţe, în termen de 15 zile de la data la care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în cauză a luat cunoştinţă de eveniment. Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să transmită, în format electronic, către baza de date EudraVigilance informaţii cu privire la toate reacţiile adverse suspectate nongrave şi care au loc în Uniunea Europeană în termen de 90 de zile de la data la care deţinătorul autorizaţiei depunere pe piaţă în cauză a luat cunoştinţă de eveniment. În cazul medicamentelor care conţin substanţe active menţionate în lista de publicaţii monitorizate de Agenţia Europeană a Medicamentelor în conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu are obligaţia să raporteze către baza de date EudraVigilance reacţiile adverse suspectate care sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în listă, dar acesta monitorizează toate celelalte publicaţii medicale şi raportează orice reacţie adversă suspectată.*) … (4) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă instituie proceduri pentru obţinerea de date corecte şi verificabile pentru evaluarea ştiinţifică a rapoartelor de reacţii adverse suspectate. De asemenea, aceştia colectează informaţiile noi primite în baza urmăririi acestor rapoarte şi transmit aceste actualizări către baza de date EudraVigilance. … (5) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă colaborează cu Agenţia Europeană a Medicamentelor, cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi cu celelalte autorităţi competente naţionale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacţii adverse suspectate. … –––-Art. 819 a fost modificat de pct. 65 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.––––*) Notă C.T.C.E. Piatra Neamţ:A se vedea şi alin. (2)-(5) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012, care prevăd: „(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale verifică transmiterea în format electronic a informaţiilor despre reacţiile adverse suspectate către baza de date EudraVigilance, conform art. 819 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările ulterioare. Transmiterea acestor informaţii se face de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în termen de 6 luni de la anunţarea de către Agenţia Europeană a Medicamentelor a funcţionalităţii bazei de date EudraVigilance.(3) Până când Agenţia Europeană a Medicamentelor poate asigura funcţionalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să raporteze Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în termen de 15 zile de la data la care deţinătorul în cauză a luat cunoştinţă de eveniment, toate reacţiile adverse grave suspectate care apar pe teritoriul României. Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să raporteze Agenţiei Europene a Medicamentelor toate reacţiile adverse grave care au loc pe teritoriul unei ţări terţe şi, dacă se solicită acest lucru, autorităţilor competente din statele membre în care medicamentul este autorizat. … (4) Până când Agenţia Europeană a Medicamentelor poate asigura funcţionalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate solicita deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă să raporteze, în termen de 90 de zile de la data la care deţinătorul în cauză a luat cunoştinţă de eveniment, toate reacţiile adverse nongrave suspectate şi care apar pe teritoriul României. … (5) Până când Agenţia Europeană a Medicamentelor poate asigura funcţionalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură că rapoartele menţionate la alin. (4) despre evenimente care au apărut pe teritoriul său sunt puse de îndată la dispoziţie în baza de date EudraVigilance, dar nu mai târziu de 15 zile de la raportarea de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a reacţiilor adverse suspectate grave". … +
Articolul 819^1(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale înregistrează toate reacţiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României care îi sunt aduse la cunoştinţă de către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi de pacienţi şi se asigură că rapoartele acestor reacţii adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web naţional privind medicamentele sau prin alte mijloace; dacă este cazul, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale implică pacienţii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 813 alin. (1) lit. c) şi e). … (2) În cazul rapoartelor transmise de un deţinător al unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru reacţii adverse suspectate apărute pe teritoriul României, Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale implică deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în urmărirea rapoartelor. … (3) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Agenţia Europeană a Medicamentelor şi cu deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacţii adverse suspectate. … (4) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menţionate la alin. (1), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacţii adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menţionate la alin. (1), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacţii adverse suspectate nongrave. Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance. … (5) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură că rapoartele de reacţii adverse suspectate care îi sunt aduse la cunoştinţă şi care survin în urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise către baza de date EudraVigilance şi sunt puse la dispoziţia autorităţilor, organismelor, organizaţiilor şi/sau a instituţiilor responsabile de siguranţă pacienţilor în România. Acestea se asigură, la rândul lor, că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este informată despre orice reacţie adversă suspectată adusă la cunoştinţa oricărei alte autorităţi din România. Aceste rapoarte trebuie să fie identificate în mod corespunzător prin formularele menţionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. … (6) Cu excepţia cazului în care se justifică din motive legate de activitatea de farmacovigilenţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu impune, în mod individual, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă obligaţii suplimentare de raportare privind reacţiile adverse suspectate. … –––-Art. 819^1 a fost introdus de pct. 66 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Paragraful al 2-aRapoarte periodice actualizate privind siguranţa–––-Paragr. al 2-lea al secţ. a 3-a a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 819^2(1) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă prezintă Agenţiei Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranţa cuprinzând: … a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile şi riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potenţialul impact al acestora asupra autorizaţiei de punere pe piaţă; … b) o evaluare ştiinţifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului; … c) toate datele referitoare la volumul vânzărilor medicamentului, precum şi orice date aflate în posesia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă în ceea ce priveşte volumul prescripţiilor, inclusiv o estimare a populaţiei expuse la medicament. … Evaluarea menţionată la lit. b) este efectuată pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor care rezultă din studii clinice efectuate pentru alte populaţii şi indicaţii neautorizate. Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa sunt prezentate în format electronic.*)(2) Prin intermediul depozitului electronic menţionat la art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, membrii Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, ai Comitetului pentru medicamente de uz uman şi ai Grupului de coordonare pot accesa rapoartele menţionate la alin. (1), puse la dispoziţie de Agenţia Europeană a Medicamentelor. … (3) Prin derogare de la dispoziţiile alin. (1) din prezentul articol, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă corespunzătoare medicamentelor menţionate la art. 704 alin. (1) sau la art. 705 şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă emise în baza procedurilor simplificate pentru medicamentele menţionate la art. 711 sau 714 transmit rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru medicamentele respective în următoarele cazuri: … a) această obligaţie a fost stabilită ca o condiţie în autorizaţia de punere pe piaţă, în conformitate cu art. 726 1 ori cu art. 727; sau … b) la solicitarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau a altei autorităţi competente, în cazul în care există preocupări legate de datele de farmacovigilenţă sau dacă nu s-au furnizat rapoarte periodice actualizate privind siguranţa referitoare la o substanţă activă după acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Rapoartele de evaluare ale rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa solicitate sunt comunicate Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, care va examina dacă este necesar un raport de evaluare unic pentru toate autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă şi va informa în consecinţă Grupul de coordonare sau Comitetul pentru medicamente de uz uman, pentru a aplica procedurile stabilite la art. 819^3 alin. (4) şi la art. 819^5. … –––-Art. 819^2 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.––––*) Notă C.T.C.E. Piatra Neamţ:A se vedea şi alin. (6) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012, care prevede: „(6) În ceea ce priveşte obligaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a transmite Agenţiei Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform art. 819^2 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările ulterioare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură că respectiva obligaţie se duce la îndeplinire în termen de 12 luni de la stabilirea funcţionalităţii depozitului electronic european şi de la anunţul Agenţiei Europene a Medicamentelor cu privire la aceasta. Până când Agenţia Europeană a Medicamentelor poate asigura funcţionalitatea depozitului electronic european pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă transmit rapoartele periodice privind siguranţa tuturor autorităţilor competente din statele membre în care medicamentul a fost autorizat”. +
Articolul 819^3(1) Frecvenţa cu care rapoartele periodice actualizate privind siguranţa trebuie transmise este precizată în autorizaţia de punere pe piaţă. Datele de transmitere, în conformitate cu frecvenţa precizată, se calculează de la data autorizării. … (2) În ceea ce priveşte autorizaţiile de punere pe piaţă eliberate înainte de intrarea în vigoare a prezentului act normativ şi care nu sunt însoţite de o condiţie specifică privind frecvenţa şi datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, deţinătorii acestora transmit rapoartele respective în conformitate cu a doua teză de la prezentul alineat, până când o altă frecvenţă sau alte date de transmitere a rapoartelor sunt stabilite în autorizaţia de punere pe piaţă sau sunt determinate în conformitate cu alin. (4), (5) sau (6). Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa se transmit Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale imediat, la cererea acesteia, sau în conformitate cu următoarele dispoziţii: … a) în cazul în care medicamentul nu a fost încă pus pe piaţă, cel puţin la fiecare 6 luni după autorizare şi până la punerea pe piaţă; … b) în cazul în care medicamentul a fost pus pe piaţă, cel puţin la fiecare 6 luni în timpul primilor 2 ani începând de la prima punere pe piaţă, o dată pe an pentru următorii 2 ani şi, ulterior, la fiecare 3 ani. … (3) Alin. (2) se aplică şi în cazul medicamentelor care sunt autorizate doar într-un singur stat membru şi în cazul cărora nu se aplică alin. (4). … (4) În cazul în care medicamentele care fac obiectul unor autorizaţii de punere pe piaţă diferite conţin aceeaşi substanţă activă sau aceeaşi combinaţie de substanţe active, frecvenţa şi datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, care rezultă din aplicarea alin. (1) şi (2), pot fi modificate şi armonizate pentru a permite realizarea unei singure evaluări în contextul unei proceduri de repartizare a lucrărilor pentru un raport periodic actualizat privind siguranţa, precum şi pentru a stabili o dată de referinţă pentru Uniunea Europeană, începând de la care sunt calculate datele de transmitere. Frecvenţa armonizată pentru transmiterea rapoartelor şi data de referinţă pentru Uniunea Europeană pot fi stabilite, după consultarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, de către oricare dintre următoarele organisme: … a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, în cazul în care cel puţin una dintre autorizaţiile de punere pe piaţă referitoare la medicamentele care conţin substanţa activă în cauză a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; … b) Grupul de coordonare, în cazurile diferite de cele menţionate la lit. a). … Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă transmit rapoartele conform frecvenţei armonizate de transmitere, stabilită în conformitate cu prima şi a doua teză din prezentul alineat şi publicată de Agenţia Europeană a Medicamentelor; deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă transmit o cerere de variaţie a autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă este cazul.(5) În sensul alin. (4), data de referinţă pentru Uniunea Europeană aplicabilă medicamentelor care conţin aceeaşi substanţă activă sau aceeaşi combinaţie de substanţe active corespunde uneia dintre următoarele date: … a) data primei autorizări de punere pe piaţă în Uniunea Europeană a unui medicament care conţine respectiva substanţă activă sau respectiva combinaţie de substanţe active; … b) dacă data menţionată la lit. a) nu poate fi cunoscută, trebuie luată în considerare prima, în ordine cronologică, dintre datele cunoscute ale autorizaţiilor de punere pe piaţă eliberate pentru medicamentele care conţin respectiva substanţă activă sau respectiva combinaţie de substanţe active. … (6) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au posibilitatea de a transmite Comitetului pentru medicamente de uz uman sau, după caz, Grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor de referinţă pentru Uniunea Europeană sau modificarea frecvenţei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, pentru unul dintre următoarele motive: … a) aspecte legate de sănătatea publică; … b) pentru a evita repetarea inutilă a evaluărilor; … c) pentru a obţine o armonizare internaţională. … Aceste cereri sunt transmise în scris şi sunt justificate în mod corespunzător; în urma consultării Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau Grupul de coordonare poate aproba sau respinge aceste cereri; deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă aplică orice modificare a datelor sau a frecvenţei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, publicate de Agenţia Europeană a Medicamentelor şi transmit o cerere de variaţie a autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă este cazul.(7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenţia Europeană a Medicamentelor publică o listă de date de referinţă pentru Uniunea Europeană şi de frecvenţe de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa; orice modificare a datelor şi a frecvenţei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa menţionate în autorizaţia de punere pe piaţă, care rezultă din aplicarea alin. (4), (5) şi (6), intră în vigoare la 6 luni de la data unei astfel de publicări. … –––-Art. 819^3 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 819^4Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale evaluează rapoartele periodice actualizate privind siguranţa pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificări ale riscurilor cunoscute sau modificări în raportul risc-beneficiu al medicamentelor.–––-Art. 819^4 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 819^5(1) În cazul medicamentelor autorizate în mai multe state membre şi, în ceea ce priveşte cazurile care intră sub incidenţa art. 819 3 alin. (4)-(6), pentru toate medicamentele care conţin aceeaşi substanţă activă sau aceeaşi combinaţie de substanţe active şi pentru care au fost stabilite o dată de referinţă pentru Uniunea Europeană şi o frecvenţă de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa se efectuează o evaluare unică a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa. Evaluarea unică este realizată: … a) fie de către un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, în cazul în care niciuna dintre autorizaţiile de punere pe piaţă vizate nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; … b) fie de către un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, în cazul în care cel puţin una dintre autorizaţiile de punere pe piaţă vizate a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. … În situaţia în care se selectează statul membru în conformitate cu lit. a), Grupul de coordonare ţine cont de eventuala desemnare a unui stat membru de referinţă, în conformitate cu art. 736 alin. (1).(2) În cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este desemnată să realizeze evaluarea unică, pregăteşte un raport de evaluare în termen de 60 de zile de la data primirii raportului periodic actualizat privind siguranţa şi îl transmite Agenţiei Europene a Medicamentelor şi statelor membre interesate. Raportul este transmis deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Europeană a Medicamentelor. În termen de 30 de zile de la data primirii raportului de evaluare, statele membre şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pot prezenta observaţii Agenţiei Europene a Medicamentelor şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. … (3) După primirea observaţiilor menţionate la alin. (2), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale actualizează raportul de evaluare în termen de 15 zile, ţinând seama de observaţiile transmise, iar apoi îl transmit Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului. Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului adoptă raportul de evaluare, cu sau fără modificări suplimentare, în cadrul următoarei sale reuniuni şi emite o recomandare. Recomandarea menţionează poziţiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. Agenţia Europeană a Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat şi recomandarea în depozitul electronic instituit în conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi le transmite pe ambele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. … –––-Art. 819^5 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 819^6În urma evaluării rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale examinează oportunitatea luării de măsuri în ceea ce priveşte termenii autorizaţiei de punere pe piaţă referitoare la medicamentul în cauză. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate decide să menţină, să modifice, să suspende sau, după caz, să retragă autorizaţia de punere pe piaţă.–––-Art. 819^6 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 819^7(1) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, ce recomandă orice acţiune referitoare la mai multe autorizaţii de punere pe piaţă, în conformitate cu art. 819^5 alin. (1), dintre care niciuna nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examinează raportul Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia şi adoptă o poziţie în sensul menţinerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiilor de punere pe piaţă în cauză, incluzând un calendar pentru implementarea poziţiei convenite. … (2) Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acţiunile care trebuie luate, preşedintele va constata acordul şi îl va transmite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi statelor membre. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi autorităţile competente din celelalte state membre adoptă măsurile necesare pentru a menţine, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizaţiile de punere pe piaţă vizate în conformitate cu termenul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul unei modificări, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaţie corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevăzută la art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziţia majorităţii statelor membre diferă faţă de recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataşează la acord sau la poziţia majorităţii o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor de opinie, împreună cu recomandarea. … (3) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa ce recomandă orice acţiune referitoare la mai multe autorizaţii de punere pe piaţă, în conformitate cu art. 819^5 alin. (1), dintre care cel puţin una a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează raportul Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, şi adoptă o opinie în sensul menţinerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiilor de punere pe piaţă în cauză, incluzând un termen pentru aplicarea opiniei. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman diferă faţă de recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman ataşează la opinia sa o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor de opinie, împreună cu recomandarea. … (4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menţionată la alin. (3): … a) poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie adresată statelor membre în ceea ce priveşte măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizaţiile de punere pe piaţă acordate de statele membre şi vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf; şi … b) în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizaţia de punere pe piaţă, poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate în conformitate cu procedura centralizată prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf. … Deciziei menţionate la lit. a), precum şi punerii sale în aplicare de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale i se aplică prevederile art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE. Deciziei menţionate la lit. b) i se aplică prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. În cazul în care Comisia Europeană adoptă o asemenea decizie, ea poate adopta, de asemenea, o decizie adresată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi autorităţilor competente din celelalte state membre în conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplică deciziile Comisiei Europene menţionate la lit. a) şi b), în conformitate cu prevederile art. 741-742 şi, respectiv, cu art. 847.–––-Art. 819^7 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Paragraful al 3-leaDetectarea semnalului–––-Paragr. al 3-lea a fost introdus de pct. 68 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 819^8(1) În ceea ce priveşte medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia următoarele măsuri în colaborare cu Agenţia Europeană a Medicamentelor: … a) monitorizează rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului prevăzute în cadrul planurilor de management al riscului, precum şi ale condiţiilor menţionate la art. 726^1, 727 sau 727^1 ; … b) evaluează actualizările sistemului de management al riscului; … c) monitorizează informaţiile existente în baza de date EudraVigilance pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, dacă riscurile cunoscute s-au schimbat şi dacă acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu. … (2) Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului efectuează o primă analiză şi stabileşte priorităţile în ceea ce priveşte semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor cunoscute ori la schimbarea raportului risc-beneficiu. În cazul în care consideră că sunt necesare acţiuni de urmărire, evaluarea semnalelor respective, precum şi acordul cu privire la orice acţiune ulterioară referitoare la autorizaţia de punere pe piaţă sunt efectuate în conformitate cu un calendar stabilit în funcţie de amploarea şi gravitatea problemei. … (3) Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se informează reciproc în cazul detectării unor riscuri noi sau al modificării riscurilor cunoscute ori al schimbării raportului risc-beneficiu. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă informează Agenţia Europeană a Medicamentelor şi autorităţile competente din celelalte state membre în cazul detectării unor riscuri noi sau a modificării riscurilor cunoscute ori al modificării raportului risc-beneficiu. … –––-Art. 819^8 a fost introdus de pct. 68 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Paragraful al 4-leaProcedura de urgenţă la nivelul Uniunii Europene––––Paragr. al 4-lea a fost introdus de pct. 69 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 819^9(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competentă dintr-un alt stat membru sau, după caz, Comisia Europeană pot iniţia procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, informând celelalte autorităţi competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană, dacă consideră necesară aplicarea procedurii de urgenţă, ca urmare a evaluării datelor legate de farmacovigilenţă, în oricare dintre următoarele cazuri: … a) intenţionează să suspende sau să retragă o autorizaţie de punere pe piaţă; … b) intenţionează să interzică furnizarea unui medicament; … c) intenţionează să refuze reînnoirea unei autorizaţii de punere pe piaţă; … d) este informată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă despre faptul că, având în vedere preocupările privind siguranţa, acesta a întrerupt punerea pe piaţă a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizaţii de punere pe piaţă ori intenţionează să facă acest lucru; … e) consideră că este necesar să se semnaleze o nouă contraindicaţie, să se reducă doza recomandată sau să se restrângă indicaţiile. … Agenţia Europeană a Medicamentelor verifică dacă aspectele de siguranţă privesc şi alte medicamente decât cel menţionat în informaţiile transmise sau dacă acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparţin aceleiaşi grupe sau clase terapeutice. În cazul în care medicamentul(ele) în cauză este (sunt) autorizat(e) în mai mult de un stat membru, Agenţia Europeană a Medicamentelor informează, fără întârzieri nejustificate, partea care a iniţiat procedura despre rezultatul acestei verificări şi se aplică procedurile menţionate la art. 819^10 şi 819^11. În alte cazuri, aspectele de siguranţă sunt abordate de statul membru în cauză. Agenţia Europeană a Medicamentelor sau statul membru, după caz, pune la dispoziţia deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă informaţia că procedura a fost iniţiată.(2) Fără a aduce atingere dispoziţiilor alin. (1) şi art. 819^10 şi 819^11, în cazul în care sunt necesare acţiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaţia de punere pe piaţă şi poate interzice utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul României până la adoptarea unei decizii definitive. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informează Comisia Europeană, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi autorităţile competente din celelalte state membre cu privire la motivele acţiunii sale, cel târziu în următoarea zi lucrătoare. … (3) În orice stadiu al procedurii prevăzute la art. 819^10 – 819^11 , Comisia Europeană poate solicita statelor membre în care este autorizat medicamentul să ia imediat măsuri temporare. În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu alin. (1), include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană poate, în orice stadiu al procedurii deschise în temeiul prezentului paragraf, să ia imediat măsuri temporare privind autorizaţiile de punere pe piaţă în cauză. … (4) Informaţiile menţionate în prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grupă de medicamente sau o clasă terapeutică. Dacă un aspect de siguranţă vizează mai multe medicamente decât cele menţionate în informaţiile trimise sau dacă acesta este comun tuturor medicamentelor care aparţin aceleiaşi grupe sau clase terapeutice, Agenţia Europeană a Medicamentelor poate extinde domeniul de aplicare al procedurii în mod corespunzător. În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii iniţiate în temeiul prezentului articol vizează o grupă de medicamente sau o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparţin grupei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedură. … (5) În momentul în care comunică informaţiile menţionate la alin. (1), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziţia Agenţiei Europene a Medicamentelor toate informaţiile ştiinţifice relevante pe care le deţine, precum şi orice evaluare pe care a realizat-o. … ––––Art. 819^9 a fost introdus de pct. 69 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 819^10(1) După primirea informaţiilor în conformitate cu art. 819^9 alin. (1), Agenţia Europeană a Medicamentelor anunţă public deschiderea procedurii prin intermediul portalului web european privind medicamentele. În paralel, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi celelalte state membre pot anunţa public deschiderea procedurii, fiecare pe portalul lor web naţional privind medicamentele. Anunţul precizează problema care a fost înaintată Agenţiei Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 819^9 , medicamentele şi, dacă este cazul, substanţele active în cauză. Acesta trebuie să conţină informaţii privind dreptul deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi publicului de a comunică Agenţiei Europene a Medicamentelor informaţii relevante pentru procedură şi precizează demersul care trebuie urmat în acest scop. … (2) Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului evaluează situaţia prezentată Agenţiei Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 819^9. Raportorul colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman şi statul membru de referinţă pentru medicamentele în cauză. În scopul acestei evaluări, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă poate prezenta observaţii în scris. Dacă urgenţa situaţiei o permite, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului poate organiza audieri publice atunci când consideră necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce priveşte amploarea şi gravitatea aspectului de siguranţă. Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalităţile specificate de Agenţia Europeană a Medicamentelor şi sunt anunţate prin intermediul portalului web european privind medicamentele. Anunţul specifică modalităţile de participare. În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenţia cuvenită efectului terapeutic al medicamentului. În cazul în care deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă sau o altă persoană doreşte să prezinte informaţii cu caracter de confidenţialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului în cadrul unei audieri care nu se desfăşoară public. … (3) În termen de 60 de zile de la data comunicării informaţiilor, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului formulează o recomandare, în care expune motivele pe care se bazează, ţinând seama de efectul terapeutic al medicamentului. Recomandarea menţionează poziţiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. În caz de urgenţă, la propunerea preşedintelui său, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului poate accepta un termen mai scurt. Recomandarea include una sau mai multe dintre următoarele concluzii: … a) nu este necesară nicio altă evaluare sau acţiune la nivelul Uniunii Europene; … b) deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să continue evaluarea datelor şi să asigure urmărirea rezultatelor acestei evaluări; … c) deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să realizeze, în calitate de sponsor, un studiu de siguranţă postautorizare şi să urmărească evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu; … d) statele membre sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscului; … e) autorizaţia de punere pe piaţă trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoită; … f) autorizaţia de punere pe piaţă trebuie modificată. … În sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specifică măsurile de reducere la minimum a riscului recomandate, precum şi orice condiţii sau restricţii la care trebuie să fie supusă autorizaţia de punere pe piaţă. Atunci când, în cazul vizat la lit. f), se recomandă modificarea sau adăugarea unor informaţii în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect, recomandarea propune formularea respectivelor informaţii modificate sau adăugate, precum şi unde trebuie să se găsească aceste informaţii în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect.––––Art. 819^10 a fost introdus de pct. 69 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 819^11(1) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 819^9 alin. (4), nu include nicio autorizaţie de punere pe piaţă acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului în termen de 30de zile de la data primirii acesteia şi adoptă o poziţie în sensul menţinerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă în cauză, incluzând un termen pentru punerea în aplicare a poziţiei convenite. În cazul în care poziţia trebuie adoptată urgent, la propunerea preşedintelui său, Grupul de coordonare poate conveni un termen mai scurt. … (2) Dacă în cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acţiunile care trebuie luate, preşedintele constată acordul şi îl transmite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi statelor membre. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a menţine, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul în care se convine asupra unei modificări, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaţie corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. … Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevăzută la art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE. Cu toate acestea, prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, se poate aplica procedura menţionată la art. 121 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplică în acest caz deciziile Comisiei Europene.În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataşează la acord sau la poziţia majorităţii o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor, împreună cu recomandarea.(3) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 819^9 alin. (4), include cel puţin o autorizaţie de punere pe piaţă acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia şi adoptă o opinie în sensul menţinerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizaţiilor de punere pe piaţă în cauză. În cazul în care opinia trebuie adoptată urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea preşedintelui său, un termen mai scurt. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman ataşează la opinia sa o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor, împreună cu recomandarea. … (4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menţionată la alin. (3): … a) poate fi adoptată de către Comisia Europeană o decizie adresată statelor membre în ceea ce priveşte măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizaţiile de punere pe piaţă acordate de statele membre şi vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf; şi … b) în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizaţia de punere pe piaţă, poate fi adoptată de către Comisia Europeană o decizie de modificare, de suspendare, de retragere sau de refuz al reînnoirii autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf. … Deciziei menţionate la lit. a), precum şi punerii sale în aplicare de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale i se aplică prevederile art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE. Prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, se aplică procedura menţionată la art. 121 alin. (2). Deciziei menţionate la lit. b) i se aplică prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin derogare de la art. 10 alin. (2) din regulamentul respectiv, se aplică procedura menţionată la art. 87 alin. (2). În cazul în care Comisia adoptă o asemenea decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresată statelor membre în conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplică deciziile Comisiei Europene menţionate la lit. a) şi b), în conformitate cu prevederile art. 741-742 şi, respectiv, cu art. 847 din prezentul titlu.––––Art. 819^11 a fost introdus de pct. 69 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Paragraful al 5-leaPublicarea evaluărilor––––Paragr. al 5-lea a fost introdus de pct. 70 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 819^12Concluziile finale ale evaluării, recomandările, opiniile şi deciziile menţionate la art. 819^2 – 819^11 sunt făcute publice prin intermediul portalului web european privind medicamentele, gestionat de Agenţia Europeană a Medicamentelor.––––Art. 819^12 a fost introdus de pct. 70 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Secţiunea a 4-aSupravegherea studiilor de siguranţă postautorizare––––Secţ. a 4-a a fost introdusă de pct. 71 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 819^13(1) Prezenta secţiune reglementează studiile de siguranţă postautorizare nonintervenţionale care sunt iniţiate, gestionate sau finanţate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în mod voluntar sau ca urmare a unei obligaţii impuse în conformitate cu art. 726^1 sau 727^1 şi care presupun colectarea de informaţii privind siguranţa de la pacienţi sau de la profesioniştii din domeniul sănătăţii. … (2) Prezenta secţiune nu aduce atingere cerinţelor naţionale şi nici celor de la nivelul Uniunii Europene referitoare la asigurarea bunăstării şi drepturilor participanţilor la studiile de siguranţă postautorizare nonintervenţionale. … (3) Studiile nu trebuie efectuate în cazul în care realizarea lor promovează utilizarea unui medicament. … (4) Plăţile efectuate profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru participarea la studii de siguranţă postautorizare non-intervenţionale trebuie limitate la compensarea timpului consacrat şi a cheltuielilor efectuate de aceştia. … (5) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate solicita deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să transmită protocolul şi rapoartele privind desfăşurarea studiului autorităţilor competente ale statelor membre în care este efectuat studiul. … (6) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trimite raportul final autorităţilor competente ale statelor membre în care a fost efectuat studiul în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor. … (7) În timpul desfăşurării studiului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă monitorizează rezultatele obţinute şi analizează implicaţiile acestora asupra raportului risc-beneficiu al medicamentului vizat. Orice informaţie nouă care ar putea influenţa evaluarea raportului risc-beneficiu al medicamentului este comunicată autorităţilor competente din statele membre unde medicamentul este autorizat în conformitate cu art. 728. Obligaţia prevăzută la a doua teză nu aduce atingere informaţiilor privind rezultatele studiilor pe care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă le pune la dispoziţie prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa astfel cum se prevede la art. 819^2. … (8) Art. 819^14 – 819^17 se aplică exclusiv studiilor menţionate la alin. (1), care sunt efectuate în temeiul unei obligaţii impuse în conformitate cu art. 726^1 sau 727^1. … –––-Art. 819^13 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 819^14(1) Înainte de desfăşurarea unui studiu, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite un proiect de protocol Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, cu excepţia situaţiei în care studiile urmează să fie efectuate numai în România, unde studiul este cerut în conformitate cu art. 727^1. Pentru asemenea studii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite un proiect de protocol Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. … (2) În termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, după caz, emite: … a) o adresă prin care se aprobă proiectul de protocol; … b) o scrisoare de obiecţie, care evidenţiază în detaliu motivele obiecţiei, în oricare din următoarele situaţii: … (i) consideră că desfăşurarea studiului promovează utilizarea unui medicament;(îi) consideră că modul în care este conceput studiul nu respectă obiectivele acestuia; sauc) o adresă prin care i notifică deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă faptul că studiul constituie un studiu clinic care intră sub incidenţa Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*). … (3) Studiul poate începe numai cu aprobarea scrisă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau a Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, după caz; în cazul în care Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare în sensul alin. (2) lit. a), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite protocolul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, iar apoi poate începe studiul în conformitate cu protocolul aprobat. … ––––Art. 819^14 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.––––*) A se vedea Normele metodologice de la art. 819. +
Articolul 819^15După începerea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, înainte de a fi puse în aplicare, Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, după caz. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, după caz, evaluează amendamentele şi informează deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă dacă le aprobă sau are obiecţii. Dacă este cazul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă informează statele membre în care se desfăşoară studiul.––––Art. 819^15 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.ATR. 819^16(1) După încheierea studiului, un raport final al studiului este transmis Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepţia cazului în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, după caz, a acordat o derogare scrisă. … (2) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă examinează dacă rezultatele studiului au un impact asupra autorizaţiei de punere pe piaţă şi, dacă este necesar, transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaţie a autorizaţiei de punere pe piaţă. … (3) Alături de raportul final privind studiul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic. … –––-Art. 819^16 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 819^17(1) În funcţie de rezultatele studiului şi după consultarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului poate formula recomandări privind autorizaţia de punere pe piaţă, indicând motivele pe care acestea se bazează. Recomandările menţionează poziţiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. … (2) Atunci când sunt formulate recomandări privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un medicament autorizat de statele membre în temeiul Directivei 2001/83/CE, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi autorităţile competente din celelalte state membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare adoptă o poziţie în privinţa acestora, ţinând cont de recomandarea menţionată la alin. (1) şi incluzând un calendar pentru punerea în aplicare a poziţiei convenite. Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acţiunile care trebuie luate, preşedintele constată acordul şi îl transmite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi statelor membre. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi autorităţile competente din celelalte state membre adoptă măsurile necesare pentru a menţine, modifica, suspenda sau retrage autorizaţia de punere pe piaţă vizată în conformitate cu termenul de punere în aplicare prevăzut în acord. În cazul în care se convine asupra unei modificări a autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaţie corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Acordul este făcut public pe portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Procedura prevăzută la art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE poate fi aplicată dacă nu se ajunge la un acord prin consens şi poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplică în acest caz deciziile Comisiei Europene, în conformitate cu prevederile art. 741-742 din prezentul titlu. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziţia majorităţii statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataşează la acord sau la poziţia majorităţii o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor, împreună cu recomandarea. … –––-Art. 819^17 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Secţiunea a 5-aPunere în aplicare şi ghiduri–––-Secţ. a 5-a a fost introdusă de pct. 72 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 820Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplică normele de punere în aplicare adoptate de Comisia Europeană pentru a armoniza desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenţă prevăzute în prezenta lege, în următoarele domenii de farmacovigilenţă prevăzute la art. 702 alin. (4) şi la art. 812, 815, 816, 819, 819^1, 819^2, 819^8, 819^14 şi 819^16:a) conţinutul şi gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă; … b) cerinţele minime ale sistemului de calitate pentru desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă; … c) utilizarea unei terminologii, a unor formate şi standarde recunoscute pe plan internaţional pentru punerea în aplicare a activităţilor de farmacovigilenţă; … d) cerinţele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute; … e) formatul şi conţinutul transmisiei electronice a reacţiilor adverse suspectate de către statele membre şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă; … f) formatul şi conţinutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa transmise pe cale electronică şi ale planurilor de management al riscului; … g) formatul protocoalelor, al rezumatelor şi al rapoartelor finale pentru studiile de siguranţă postautorizare. … Normele de punere în aplicare ţin cont de activităţile de armonizare internaţională efectuate în domeniul farmacovigilenţei şi, dacă este necesar, fac obiectul unei revizuiri în vederea adaptării la progresul ştiinţific şi tehnic. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua în considerare progresul ştiinţific şi tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană.––––Art. 820 a fost modificat de pct. 73 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 820^1Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Agenţia Europeană a Medicamentelor şi alte părţi interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfăşurării activităţilor de farmacovigilenţă în cadrul Uniunii Europene:a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilenţă atât pentru autorităţile competente, cât şi pentru deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă; … b) ghiduri ştiinţifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. … ––––Art. 820^1 a fost introdus de pct. 74 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Capitolul XIPrevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman şi plasmă umană +
Articolul 821Pentru colectarea şi testarea sângelui uman şi a plasmei umane se aplică prevederile legislaţiei naţionale care transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului şi Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate şi siguranţă pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sângelui şi care modifică Directiva 2001/83/CE. +
Articolul 822Ministerul Sănătăţii trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficienţei sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge şi plasmă şi să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricaţiei şi utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasmă umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătăţii notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. +
Capitolul XIISupraveghere şi sancţiuni +
Articolul 823(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură, în colaborare cu Agenţia Europeană a Medicamentului, că cerinţele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecţii, dacă este cazul, neanunţate; după caz, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicită laboratorului propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. Această cooperare constă în schimburi de informaţii cu Agenţia Europeană a Medicamentului cu privire la inspecţiile planificate şi la cele care au avut loc. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, statele membre şi Agenţia Europeană a Medicamentului cooperează la coordonarea inspecţiilor din ţări terţe. Inspecţiile includ şi inspecţiile menţionate la alin. (1^1 ) – (1^6). … ––––Alin. (1) al art. 823 a fost modificat de pct. 88 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(1^1) Fabricanţii din Uniunea Europeană sau din ţări terţe şi distribuitorii angro de medicamente trebuie să facă obiectul unor inspecţii repetate.––––Alin. (1^1) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(1^2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să dispună de un sistem de supraveghere care include inspecţii cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, la spaţiile care aparţin fabricanţilor, importatorilor sau distribuitorilor de substanţe active care se află pe teritoriul României, precum şi monitorizarea eficientă a acestora. Ori de câte ori se consideră că există motive să se suspecteze nerespectarea cerinţelor legale prevăzute în prezenta lege, inclusiv a principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie şi de bună practică de distribuţie menţionate la art. 754 lit. f) şi la art. 756 lit. b) şi c), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate face inspecţii la localurile aparţinând:a) fabricanţilor şi distribuitorilor de substanţe active aflaţi în ţări terţe; … b) fabricanţilor şi importatorilor de excipienţi. … ––––Alin. (1^2) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(1^3) Inspecţiile menţionate la alin. (1^1) şi (1^2) pot fi efectuate atât în Uniunea Europeană, cât şi în ţări terţe, la cererea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a unui stat membru, a Comisiei Europene sau a Agenţiei Europene a Medicamentului.––––Alin. (1^3) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(1^4) Inspecţiile pot să aibă loc şi la localurile aparţinând deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă şi brokerilor de medicamente.––––Alin. (1^4) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(1^5) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obţinerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenţiei Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecţii în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană.––––Alin. (1^5) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(1^6) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecţii la fabricanţii de materii prime, la cererea expresă a acestora.––––Alin. (1^6) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(1^7) Inspecţiile se efectuează de către personal cu atribuţii de inspector angajat al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, care este împuternicit:a) să inspecteze localurile de fabricaţie sau comerciale ale fabricanţilor de medicamente, de substanţe active sau de excipienţi, precum şi orice laboratoare folosite de deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie pentru a efectua verificări potrivit prevederilor art. 725; … b) să preleveze probe, inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau un laborator certificat/recunoscut în acest scop de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate în cadrul activităţii de supraveghere se suportă, după caz, de către fabricant sau de unitatea de distribuţie; costul analizelor efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se suportă din bugetul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, dacă produsul este corespunzător calitativ, şi de către fabricantul sau distribuitorul în culpă, dacă produsul este necorespunzător calitativ; … c) să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecţiei, respectând prevederile relevante ale legislaţiei naţionale în vigoare care stabilesc restricţii asupra acestor puteri în ceea ce priveşte descrierea metodei de fabricaţie; … d) să inspecteze localurile, înregistrările, documentele şi dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă ale deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă sau ale oricăror firme angajate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru efectuarea activităţilor descrise în cap. X. … ––––Alin. (1^7) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(1^8) Inspecţiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menţionate la art. 823^1.––––Alin. (1^8) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale acţionează pentru a se asigura ca procesele de fabricatie utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate şi ca se obtine aceeasi consistenta de la serie la serie. … (3) După fiecare inspecţie menţionată la alin. (1), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie şi de bune practici de distribuţie menţionate la art. 756 şi 795, după caz, sau dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă respectă cerinţele prevăzute în cap. X; conţinutul acestor rapoarte este comunicat entităţii inspectate. Înainte de a adopta raportul, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să îi acorde entităţii în cauză inspectate posibilitatea de a prezenta observaţii. … ––––Alin. (3) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(4) Fără a contraveni altor acorduri încheiate între Uniunea Europeană şi ţări terţe, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Comisia Europeană sau Agenţia Europeană a Medicamentului poate cere unui producător stabilit într-o ţară terţă să se supună unei inspecţii potrivit prevederilor prezentului articol. … ––––Alin. (4) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(5) În termen de 90 de zile de la inspecţia efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entităţii inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricaţie sau de bune practici de distribuţie, în cazul în care rezultatul inspecţiei indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie sau de bune practici de distribuţie, conform legislaţiei naţionale; dacă inspecţiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmeşte un certificat de bună practică de fabricaţie. … ––––Alin. (5) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(6) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bună practică de fabricaţie şi de bune practici de distribuţie eliberate în baza de date a Uniunii Europene, administrată de Agenţia Europeană a Medicamentului în numele Uniunii Europene. În temeiul articolului 761^1 alin. (7), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, să introducă în acea bază de date informaţii privind înregistrarea importatorilor, fabricanţilor şi distribuitorilor de substanţe active. Baza de date este accesibilă publicului. … ––––Alin. (6) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(7) În cazul în care rezultatul inspecţiei prevăzute la alin. (1^7) sau rezultatul unei inspecţii efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanţe active sau la un producător de excipienţi arată că unitatea inspectată nu respectă cerinţele legale şi/sau principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie ori de bună practică de distribuţie prevăzute de legislaţia naţională, informaţiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii Europene menţionată la alin. (6). … ––––Alin. (7) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(8) Inspecţiile prevăzute la alin. (17) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Agenţiei Europene a Medicamentului. … ––––Alin. (8) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(9) În cazul în care rezultatul inspecţiei prevăzute la alin. (1) lit. d) arată că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu respectă sistemul de farmacovigilenţă, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă, şi dispoziţiile cap. X al prezentului titlu, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale semnalează aceste deficienţe deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informează celelalte state membre, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană. Dacă este cazul, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia măsurile necesare pentru a garanta că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă face obiectul unor sancţiuni efective, proporţionale, cu rol preventiv. … ––––Alin. (9) al art. 823 a fost introdus de pct. 76 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.––––Art. 823 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 823^1Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplică ghidurile detaliate care enunţă principiile aplicabile inspecţiilor menţionate la art. 823, adoptate de Comisia Europeană; Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transpune forma şi conţinutul autorizaţiei menţionate la art. 748 alin. (1) şi la art. 788 alin. (1), ale rapoartelor menţionate la art. 823 alin. (3), ale certificatelor de bună practică de fabricaţie şi ale certificatelor de bune practici de distribuţie menţionate la art. 823 alin. (5), stabilite de Agenţia Europeană a Medicamentului.––––Art. 823^1 a fost introdus de pct. 91 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. +
Articolul 823^2(1) În contextul art. 755^1 alin. (3), România ţine cont de lista ţărilor terţe exportatoare de substanţe active întocmită de Comisia Europeană la cererea unei ţări terţe exportatoare, în baza evaluării cu privire la cadrul de reglementare al ţării respective aplicabil substanţelor active exportate către Uniunea Europeană, care prin controlul şi activităţile de punere în aplicare respective asigură un grad de protecţie a sănătăţii publice echivalent cu cel din Uniunea Europeană. … (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Comisia Europeană, cu Agenţia Europeană a Medicamentului şi cu autorităţile competente din celelalte state membre pentru realizarea evaluării prevăzute la alin. (1). … ––––Art. 823^2 a fost introdus de pct. 91 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. +
Articolul 824Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa pentru un medicament şi, după caz, deţinătorul autorizatiei de fabricatie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul şi/sau ingredientele şi a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricatie, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i).––––Art. 824 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 825În scopul implementarii prevederilor art. 824, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate cere fabricantilor de produse imunologice să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificata conform art. 760.––––Art. 825 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 826(1) Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale considera ca este necesar în interesul sănătăţii publice, poate cere deţinătorului autorizatiei de punere pe piaţa pentru: … – vaccinuri vii;– medicamente imunologice utilizate în imunizarea primara a copiilor sau altor grupe de risc;– medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică;– medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranzitie în mod normal specificate în autorizatia de punere pe piaţa, să depună probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în acest scop, înainte de punerea pe piaţa, dacă, în cazul unei serii fabricate într-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competentă a acelui stat membru nu a examinat seria respectiva şi nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificatiile aprobate.Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigura ca orice astfel de examinare este finalizata în termen de 60 de zile de la receptia probelor.(2) În interesul sănătăţii publice, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate cere deţinătorului autorizatiei de punere pe piaţa pentru medicamente derivate din sange uman sau plasma umana să depună probe din fiecare serie de fabricatie a produsului vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic, dacă autoritatea competentă a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectiva şi nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificatiile aprobate. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigura ca orice astfel de examinare este completata în termen de 60 de zile de la receptia probelor. … ––––Art. 826 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 827(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca procesele de fabricatie şi purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sange uman sau plasma umana sunt validate corespunzător, ating aceeasi consistenta de la serie la serie şi garanteaza, conform stadiului tehnologic actual, absenta contaminarii virale specifice. … (2) În acest scop, fabricantii notifica Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale metoda utilizata pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sange uman sau din plasma umana. … (3) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate depune probe din seria respectiva pentru testare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în acest scop, fie în timpul examinarii cererii conform art. 724, fie după ce a fost acordată o autorizatie de punere pe piaţa. … ––––Art. 827 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 828(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale suspendă, retrage sau modifică o autorizaţie de punere pe piaţă în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau dacă medicamentul nu are compoziţia calitativă şi cantitativă declarată; eficacitatea terapeutică este absentă dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obţinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv. … (2) O autorizaţie de punere pe piaţă poate fi suspendată, retrasă ori modificată şi dacă datele de susţinere a cererii prevăzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 sau 708 sunt incorecte ori nu au fost modificate potrivit prevederilor art. 728, în cazul în care condiţiile prevăzute la art. 726^1, 727 sau 727^1 nu au fost îndeplinite ori în cazul în care controalele prevăzute la art. 824 nu au fost efectuate. … (3) Prevederile alin. (2) se aplică, de asemenea, în cazurile în care fabricarea medicamentelor nu se face în conformitate cu informaţiile furnizate potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. e) sau în cazul în care controalele nu respectă metodele de control descrise conform art. 702 alin. (4) lit. i). … ––––Art. 828 a fost modificat de pct. 92 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. +
Articolul 829(1) Cu respectarea măsurilor prevăzute la art. 828 , Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că furnizarea medicamentului este interzisă şi medicamentul este retras de pe piaţă dacă se observă că: … a) medicamentul este nociv; sau … b) nu are eficacitate terapeutică; sau … c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau … d) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu aceea declarată; sau … e) controalele medicamentului şi/sau ale ingredientelor şi controalele în stadiile intermediare de fabricaţie nu au fost efectuate ori alte cerinţe sau obligaţii necesare acordării autorizaţiei de fabricaţie nu au fost îndeplinite. … (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate limita interdicţia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piaţă în cazul acelor serii care fac obiectul disputei. … (3) În cazul unui medicament a cărui furnizare a fost interzisă sau care a fost retras de pe piaţă în conformitate cu alin. (1) şi (2), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate permite, în situaţii excepţionale în timpul unei perioade de tranziţie, eliberarea medicamentului unor pacienţi care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv. … ––––Art. 829 a fost modificat de pct. 78 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 829^1(1) Autorităţile competente trebuie să adopte acte normative care vor avea ca scop să împiedice medicamentele care sunt suspectate că prezintă un pericol pentru sănătate să ajungă la pacient. … (2) Actele normative menţionate la alin. (1) vor cuprinde recepţionarea şi gestionarea notificărilor privind medicamentele suspectate de a fi falsificate, precum şi a neconformităţilor de calitate suspectate ale medicamentelor. De asemenea, acestea trebuie să acopere rechemările de medicamente efectuate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă sau retragerile de medicamente de pe piaţă dispuse de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de la toţi participanţii relevanţi din lanţul de distribuţie, atât în timpul programului normal de lucru, cât şi în afara lui. Aceste acte normative trebuie să permită, de asemenea, retrageri de medicamente de la pacienţii care au primit astfel de produse, dacă este necesar şi cu asistenţa profesioniştilor din domeniul sănătăţii. … (3) Dacă se suspectează că medicamentul în cauză prezintă un risc grav pentru sănătatea publică, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite fără întârziere o notificare de alertă rapidă tuturor statelor membre şi tuturor participanţilor din lanţul de distribuţie din România. În cazul în care se suspectează că medicamentele respective au ajuns la pacienţi, se fac de urgenţă anunţuri publice, în termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienţi. Anunţurile respective trebuie să conţină suficiente informaţii privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate şi riscurile implicate. … (4) Până la data de 22 iulie 2013, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene informaţii detaliate privind reglementările naţionale adoptate în baza prezentului articol. … ––––Art. 829^1 a fost introdus de pct. 93 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. +
Articolul 830(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale suspenda sau retrage autorizatia de punere pe piaţa pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerinţele prevăzute la art. 749 nu mai este indeplinita. … (2) În plus faţă de masurile prevăzute la art. 829, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate suspenda fabricatia sau importurile de medicamente provenind din tari terte sau suspenda ori retrage autorizatia de fabricatie pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă prevederile art. 750, 754, 760 şi 824 nu mai sunt respectate. … ––––Art. 830 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 830^1Până la 2 ianuarie 2013, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale notifică Comisiei Europene dispoziţiile de drept intern adoptate pentru transpunerea Directivei 2011/62/UE a Parlamentului şi a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce priveşte prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare şi notifică fără întârziere orice modificare ulterioară a acestor dispoziţii.––––Art. 830^1 a fost introdus de pct. 94 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. +
Articolul 830^2Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale organizează întâlniri cu organizaţiile/asociaţiile de pacienţi şi de consumatori şi, după caz, cu autorităţile responsabile cu aplicarea legislaţiei din România, pentru a comunică informaţii publice privind acţiunile de prevenire şi aplicare a legislaţiei pentru combaterea falsificării medicamentelor.––––Art. 830^2 a fost introdus de pct. 94 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. +
Articolul 830^3Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în aplicarea prezentei legi, adoptă măsurile necesare pentru a asigura cooperarea cu autorităţile vamale.––––Art. 830^3 a fost introdus de pct. 94 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. +
Articolul 831Prevederile prezentului capitol se aplică şi pentru medicamentele homeopate. +
Articolul 832(1) Unitatile de distribuţie angro şi en detail au obligaţia de a informa Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale despre deficientele de calitate semnalate în legătură cu medicamentele. … ––––Alin. (1) al art. 832 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale analizeaza reclamatiile privind deficientele de calitate şi propune masurile administrative necesare. … ––––Alin. (2) al art. 832 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(3) Unitatile farmaceutice au obligaţia să respecte prevederile legale privind retragerea din consum a medicamentelor necorespunzatoare. … (4) Orice unitate de productie sau de distribuţie a medicamentelor procedeaza la distrugerea medicamentelor necorespunzatoare calitativ sau expirate, în acord cu reglementarile în vigoare; medicamentele stupefiante şi psihotrope sunt distruse în conformitate cu legislatia în vigoare. … (5) Orice persoană care utilizeaza medicamente poate să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale despre deficientele de calitate sesizate în legătură cu medicamentele utilizate. … ––––Alin. (5) al art. 832 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 833Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage raspunderea disciplinara, civila, contraventionala sau penala, după caz. +
Articolul 834(1) Contrafacerea sau punerea în circulatie de medicamente fără respectarea prevederilor prezentului titlu constituie infractiune şi se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 3 ani. … (2) Dacă medicamentele contrafacute sau puse în circulatie fără respectarea prevederilor prezentului titlu sunt vatamatoare sănătăţii, fapta se pedepseste cu inchisoare de la un an la 8 ani. … (3) Dacă faptele prevăzute la alin. (1) sau (2) au avut ca urmare imbolnavirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este inchisoarea de la 2 ani la 8 ani, iar dacă a avut ca urmare decesul, pedeapsa este inchisoarea de la 5 ani la 15 ani. … +
Articolul 835(1) Nerespectarea de către personalul calificat în studiul clinic al medicamentelor a Regulilor de buna practica în studiul clinic constituie infractiune şi se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amendă de la 10.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON). … (2) Efectuarea de către personal necalificat în studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesita aprobarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi nerespectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic atrag raspunderea penala a acestuia şi se pedepsesc cu inchisoare de la un an la 2 ani. … ––––Alin. (2) al art. 835 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(3) Dacă fapta prevăzută la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare decesul, imbolnavirea sau agravarea bolii ori vatamarea integritatii corporale a unei persoane, pedeapsa este inchisoarea de la 2 ani la 5 ani. … +
Articolul 836(1) Constituie contravenţii următoarele fapte şi se sancţionează după cum urmează: … a) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului, şi cu închiderea unităţii, în cazul funcţionării unităţii de fabricaţie de medicamente fără autorizaţie de fabricaţie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; se sancţionează cu aceeaşi amendă distribuitorul angro şi cu închiderea unităţii de distribuţie angro a medicamentelor care funcţionează fără autorizaţie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; … ––––Lit. a) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 95 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.b) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, în cazul nerespectării Regulilor de bună practică de laborator de către laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentaţiei de autorizare de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman; … c) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro, după caz, pentru practicarea în cadrul unităţii de fabricaţie ori de distribuţie angro a medicamentelor a altor activităţi decât a celor pentru care au fost autorizate, distribuţia efectuată de fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente a medicamentelor către unităţi neautorizate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (distribuitori angro) sau de Ministerul Sănătăţii (farmacii, drogherii, alte unităţi autorizate să desfăşoare activităţi în domeniul sanitar) în condiţiile legii, distribuirea de către distribuitor către drogherii a altor medicamente decât cele care se eliberează fără prescripţie medicală, participarea persoanelor necalificate la operaţiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricaţie şi în cel de distribuţie, precum şi nerespectarea prevederilor referitoare la inscripţionarea şi prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producţie sau de distribuţie, nerespectarea regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilenţă desfăşurată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, participarea persoanelor necalificate la operaţiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricaţie şi în cel de distribuţie angro, precum şi nerespectarea prevederilor referitoare la inscripţionarea şi prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de fabricaţie/import sau de distribuţie, nerespectarea bunei practici în activitatea de farmacovigilenţă desfăşurată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, nerespectarea condiţiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislaţiei privind exportul, donaţia şi furnizarea de mostre de medicamente; … ––––Lit. c) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 95 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.d) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro în cazul nerespectării condiţiilor de autorizare a unităţii de fabricaţie/import, distribuţie de medicamente ori în cazul nerespectării Ghidului privind buna practică de fabricaţie şi a Ghidului privind buna practică de distribuţie angro; … ––––Lit. d) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 95 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.e) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul fabricării şi distribuţiei medicamentelor fără documente care să ateste provenienţa şi/sau calitatea acestora, în cazul nerespectării prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de către fabricanţi şi distribuitori, precum şi în cazul deţinerii şi distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depăşit sau cu buletin de analiză necorespunzător; … f) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unităţile de distribuţie a farmacistului-şef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcţionează; se sancţionează cu aceeaşi amendă lipsa din unităţile de distribuţie a persoanei responsabile cu calitatea sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcţionează, în cazul unităţilor de distribuţie autorizate pentru activităţi de procurare/comercializare; … ––––Lit. f) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 95 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.g) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei şi suspendarea autorizaţiei fabricantului/unităţii de distribuţie angro pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravenţiile constatate, prevăzute la lit. c) şi e); … ––––Lit. g) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 95 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.h) cu amendă de la 5.000 lei la 20.000 lei şi suspendarea autorizaţiei de distribuţie angro, în cazul nerespectării Ghidului de bună practică de distribuţie angro, până la remedierea deficienţelor constatate; se sancţionează cu aceeaşi amendă brokerii care nu respectă dispoziţiile specifice din Ghidul de bună practică de distribuţie angro; … ––––Lit. h) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 95 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.i) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu respectă condiţiile sau restricţiile incluse în autorizaţia de punere pe piaţă care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului, precum şi pe acelea referitoare la utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficacitate a medicamentului, nu raportează la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale reacţiile adverse, nu transmite la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale rapoartele periodice actualizate privind siguranţa medicamentelor, modificările (variaţiile) la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă, nu notifică Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind data de comercializare efectivă sau data la care medicamentul încetează să mai existe pe piaţă, nu furnizează Ministerului Sănătăţii sau, după caz, Agenţiei Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale date referitoare la volumul de vânzări şi volumul de prescrieri ale medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu; … î) abrogată; … ––––Lit. î) a alin. (1) al art. 836 a fost abrogată de pct. 96 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.j) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, în cazul în care importatorii nu îşi respectă angajamentul privind transmiterea la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a situaţiei exacte a fiecărui import, în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare; … k) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea în termen de 6 luni de la finalizare a oricăror alte studii sponsorizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă care implică utilizarea la populaţia pediatrică a unui medicament acoperit de o autorizaţie de punere pe piaţă, indiferent dacă au fost sau nu efectuate în conformitate cu un plan de investigaţie pediatrică agreat. … l) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 şi interzicerea activităţii în cazul în care brokerii nu informează Agenţia Naţională a Medicamentului cu privire la desfăşurarea activităţii de brokeraj de medicamente/substanţe farmaceutice active pe teritoriul României; … ––––Lit. l) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.m) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei şi suspendarea temporară a autorizaţiei, pentru o perioadă de 6 luni, în situaţia în care importatorii nu îşi respectă angajamentul privind transmiterea la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a situaţiei importurilor şi în cazul în care fabricanţii/importatorii/distribuitorii angro nu îşi respectă angajamentul privind transmiterea la Agenţia Naţională a Medicamentului a situaţiei medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor legislaţiei în vigoare; … ––––Lit. m) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.n) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în caz de nerespectare a obligaţiei prevăzute la art. 729 alin. (2); … ––––Lit. n) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.o) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul eliberării incorecte, de către persoana calificată a fabricantului/importatorului, a seriei de medicament fabricate/importate în România; … ––––Lit. o) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.p) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei şi suspendarea certificatului care atestă calitatea de persoană calificată pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 6 luni a contravenţiei constatate, prevăzute la lit. n); ridicarea suspendării se va face numai pe baza furnizării unei dovezi că persoana calificată a urmat pe perioada suspendării cel puţin o instruire relevantă; … ––––Lit. p) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.q) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului şi suspendarea studiului în cazul desfăşurării de studii clinice pe teritoriul României care nu sunt autorizate de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau pentru care Comisia Naţională de Etică sau Comisia Instituţională de Etică nu a emis o opinie favorabilă; … ––––Lit. q) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.r) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului şi suspendarea studiului în cazul desfăşurării de studii clinice pe teritoriul României în unităţi care nu sunt autorizate de către Ministerul Sănătăţii pentru a putea efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; … ––––Lit. r) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.s) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicată sponsorului în cazul aprovizionării unui investigator/unei instituţii cu medicamentul pentru investigaţie clinică înainte ca acesta să obţină toată documentaţia necesară (de exemplu, aprobarea Comisiei Naţionale de Etică sau Comisiei Instituţionale de Etică şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale); … ––––Lit. s) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.ş) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată sponsorului în cazul în care nu îşi îndeplineşte obligaţiile care îi revin privind evaluarea siguranţei medicamentului pentru investigaţie clinică pe parcursul studiului; … ––––Lit. ş) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.t) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată investigatorului în cazul în care nu îşi îndeplineşte obligaţiile care îi revin privind raportarea evenimentelor adverse grave, apărute după administrarea medicamentului pentru investigaţie clinică pe parcursul studiului; … ––––Lit. t) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.ţ) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei în cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuţii de inspector al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la documentele şi la facilităţile unităţii inspectate; … ––––Lit. ţ) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.u) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substanţe active în cazul nerespectării dispoziţiilor din prezenta lege referitoare la fabricaţia, importul, distribuirea şi exportul substanţelor active; … ––––Lit. u) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.v) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului de medicamente în cazul nerespectării prevederilor art. 754 lit. f). … ––––Lit. v) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(2) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către inspectorii din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi de către Ministerul Sănătăţii, după caz. … ––––Alin. (2) al art. 836 a fost modificat de pct. 98 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.––––Art. 836 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 837Dispozitiile art. 836 se completeaza cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari şi completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare. +
Articolul 838Incalcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante şi psihotrope se sancţionează potrivit legislaţiei în vigoare. +
Capitolul XIIIDispoziţii generale +
Articolul 839(1) Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite celorlalte autorităţi competente din statele membre ale Uniunii Europene informaţiile corespunzătoare pentru a garanta că cerinţele conţinute în autorizaţiile menţionate la art. 748 şi 788, în certificatele menţionate la art. 823 alin. (5) sau în autorizaţiile de punere pe piaţă sunt îndeplinite. … (2) În urma unor solicitări justificate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite electronic rapoartele menţionate la art. 823 alin. (3) autorităţii competente dintr-un alt stat membru sau Agenţiei Europene a Medicamentelor. … –––-Alin. (2) al art. 839 a fost modificat de pct. 79 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(3) Concluziile obţinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii Europene. Totuşi, în cazuri excepţionale, dacă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu poate să accepte, din motive de sănătate publică, concluziile rezultate dintr-o inspecţie efectuată în conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie să informeze despre aceasta Comisia Europeană şi Agenţia Europeană a Medicamentelor. … ––––Art. 839 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 840(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca deciziile de autorizare de punere pe piaţa, refuzare sau retragere a unei autorizaţii de punere pe piaţa, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizaţii de punere pe piaţa, de interzicere a furnizarii sau retragerii unui produs de pe piaţa, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunoştinţa Agentiei Europene a Medicamentelor. … (2) Deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa este obligat sa notifice imediat Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi autorităţilor competente din alte state membre interesate ale Uniunii Europene în legătură cu orice actiune pe care a initiat-o pentru suspendarea punerii pe piaţa a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piaţa, împreună cu motivele care au determinat aceasta actiune, dacă aceasta are legătură cu eficacitatea medicamentului sau cu protectia sănătăţii publice; Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură că această informaţie este adusă la cunoştinţa Agenţiei Europene a Medicamentelor. … (3) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură că informaţiile corespunzătoare despre acţiunile menţionate la alin. (1) şi (2), care pot afecta protecţia sănătăţii publice în ţări terţe, sunt transmise imediat în atenţia Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, cu o copie la Agenţia Europeană a Medicamentelor. … (4) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia în considerare lista publicată anual de Agenţia Europeană a Medicamentelor pentru medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizaţiile de punere pe piaţă, a căror distribuţie a fost interzisă sau care au fost retrase de pe piaţă. … ––––Alin. (4) al art. 840 a fost modificat de pct. 80 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.––––Art. 840 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 841Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale comunică cu statele membre ale Uniunii Europene şi primeşte de la acestea informaţii necesare pentru a garanta calitatea şi siguranţa medicamentelor homeopate fabricate şi comercializate pe teritoriul României şi al Uniunii Europene şi, în special, informaţiile menţionate la art. 839 şi 840.––––Art. 841 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 842(1) Orice decizie menţionată în prezentul titlu, care este luată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, trebuie să menţioneze în detaliu motivele pe care se bazează. … ––––Alin. (1) al art. 842 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(2) O astfel de decizie este notificată părţii interesate, împreună cu informaţii privind calea de atac conform legislaţiei în vigoare şi termenul limită pentru accesul la aceasta. … (3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaţii de punere pe piaţă sunt făcute publice. … +
Articolul 843(1) O autorizaţie de punere pe piaţă a unui medicament nu este refuzată, suspendată sau retrasă decât pentru motivele stabilite în prezentul titlu. … (2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaţiei sau importului de medicamente din tari terţe, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe piaţa decât pe baza condiţiilor prevăzute la art. 829 şi 830. … +
Articolul 844(1) În absenţa unei autorizaţii de punere pe piaţă sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate, pe motive de sănătate publică, să autorizeze punerea pe piaţa a medicamentului respectiv. … ––––Alin. (1) al art. 844 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(2) Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale foloseşte această posibilitate, atunci adoptă toate măsurile necesare pentru a se asigura că cerinţele prezentului titlu sunt respectate, în special cele menţionate în cap. V, VI, VIII, X şi XII din prezentul titlu. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate decide că dispoziţiile art. 773 alin. (1) şi (2) nu se aplică medicamentelor autorizate în temeiul alin. (1). … ––––Alin. (2) al art. 844 a fost modificat de pct. 81 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(3) Înainte de a acorda o astfel de autorizaţie de punere pe piaţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia următoarele măsuri: … a) notifică deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, în statul membru în care medicamentul în cauză este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizaţii de punere pe piaţă conform prezentului articol cu privire la medicamentul respectiv; … b) poate cere autorităţii competente din acel stat membru al Uniunii Europene să furnizeze o copie a raportului de evaluare menţionat la art. 21 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE şi a autorizaţiei de punere pe piaţă în vigoare a medicamentului în cauză. … Dacă i se solicită acest lucru, autoritatea competentă din acel stat membru furnizează, în termen de 30 de zile de la primirea solicitării, o copie a raportului de evaluare şi a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul respectiv.––––Alin. (3) al art. 844 a fost modificat de pct. 81 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(4) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale notifică Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau încetează să mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea şi adresa permanentă ale deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. … ––––Alin. (4) al art. 844 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 845(1) Pentru a garanta independenţa şi transparenţa, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură că personalul său responsabil cu acordarea autorizaţiilor, raportorii şi experţii implicaţi în autorizarea şi supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese în industria farmaceutică, care le-ar putea afecta imparţialitatea; aceste persoane vor face o declaraţie anuală de interese. … (2) În plus, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale face publice regulile proprii de procedură şi pe acelea ale consiliilor şi comisiilor sale, agendele şi rapoartele întâlnirilor, însoţite de deciziile luate, detalii despre voturi şi explicaţii ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare. … ––––Art. 845 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 846(1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităţilor dintr-o ţară importatoare terţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale certifică faptul că un fabricant de medicamente deţine o autorizaţie de fabricaţie; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să se conformeze următoarelor condiţii: … ––––Partea introductivă a alin. (1) al art. 846 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.a) să ţină seama de recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii; … b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726. … (2) Dacă fabricantul nu deţine o autorizaţie de punere pe piaţă, acesta furnizează Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o declaraţie în care explică de ce nu este disponibilă o autorizaţie de punere pe piaţă. … ––––Alin. (2) al art. 846 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 847În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale implementează condiţiile sau restricţiile prevăzute în deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre pentru punerea în aplicare a acestora.––––Art. 847 a fost modificat de pct. 82 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 848Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură că există sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate.––––Art. 848 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 849Dispoziţiile prezentului titlu se aplică şi medicamentelor cu conţinut stupefiant şi psihotrop, precum şi medicamentelor conţinând substanţe chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, cu modificările şi completările ulterioare. +
Articolul 850Guvernul, la propunerea Ministerului Sănătăţii, pe motive legate de interesul sănătăţii publice, poate să limiteze sau să interzică pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman. +
Articolul 851Ministerul Sănătăţii stabileşte, avizează şi aprobă, prin ordin al ministrului sănătăţii, preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România, cu excepţia medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC).––––Art. 851 a fost modificat de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. +
Capitolul XIVDispoziţii finale şi tranzitorii +
Articolul 852(1) Pentru medicamentele de referinţă autorizate de punere pe piaţă sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare în România ori în statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenţia Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizată înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9). … (2) Ca excepţie de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislaţiei privind protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referinţă care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedură centralizată. … (3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puţin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referinţă în România sau în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puţin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată (perioada de exclusivitate a datelor). … (4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referinţă în România, în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit mai întâi. … (5) În cazul în care medicamentul de referinţa nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentaţia depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referinţă este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedură centralizată. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicită autorităţii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agenţiei Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referinţă este sau a fost autorizat, compoziţia completă a medicamentului de referinţă şi, dacă este cazul, altă documentaţie relevantă. … ––––Alin. (5) al art. 852 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(6) În înţelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos şi care a fost autorizat prin procedură centralizată: … a) medicamentele obţinute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: … – tehnologia ADN recombinat;– expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote şi eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere;– metodele cu hibridomi şi anticorpi monoclonali;b) medicamentele obţinute prin alte procese biotehnologice decât cele menţionate la lit. a) şi care constituie o inovaţie semnificativă; … c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi şi care constituie o inovaţie semnificativă; … d) medicamentele pentru o indicaţie terapeutică complet noua şi care prezintă un interes terapeutic important; … e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi şi care prezintă un interes terapeutic important; … f) medicamentele derivate din sânge şi plasmă umană; … g) medicamentele pentru a căror fabricaţie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensională sub microgravitaţie; … h) medicamentele conţinând o substanţă activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 1 ianuarie 1995. … (7) Cu toate acestea, în cazul în care se intenţionează ca medicamentul să fie folosit pentru o altă indicaţie terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piaţa sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice şi farmacologice şi/sau ale studiilor clinice adecvate. … (8) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referinţă. … ––––Alin. (8) al art. 852 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”.(9) În înţelesul prezentului articol, termenii medicament de referinţă şi medicament generic vor avea acelaşi înţeles ca în art. 704 alin. (2). … +
Articolul 853În privinţa procedurii de autorizare de punere pe piaţă, pentru cererile depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale până la data intrarii în vigoare a prezentului titlu, se respecta prevederile legale în vigoare la momentul depunerii cererii.––––Art. 853 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 854La depunerea documentaţiei în vederea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă, solicitanţii plătesc la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o taxă de autorizare de punere pe piaţă de 1000 euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naţionale a României, care se virează la bugetul de stat.––––Art. 854 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 855Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor nu se supune reglementărilor privind procedura aprobării tacite, cu excepţia prevederilor art. 771 alin. (3). +
Articolul 856La depunerea documentaţiei pentru autorizarea de funcţionare, unităţile de distribuţie plătesc în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale tariful privind autorizaţia de funcţionare, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.––––Art. 856 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 857Tarifele propuse de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pentru activităţile desfăşurate de aceasta se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.––––Art. 857 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 858Cheltuielile necesare pentru efectuarea de către salariaţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a inspecţiilor în vederea acordării autorizaţiei de distribuţie sau a altor tipuri de inspecţie sunt asigurate din bugetul propriu.––––Art. 858 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 859Perioada de exclusivitate a datelor prevăzută la art. 704 alin. (1) se aplică medicamentelor de referinţă pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau în statele membre ale Uniunii Europene după data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenţia Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizată după data de 20 noiembrie 2005.––––Art. 859 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 860Pentru medicamentele din plante medicinale traditionale care sunt deja pe piaţă la momentul intrării în vigoare a prezentului titlu, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea în vigoare a prezentului titlu.––––Art. 860 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei „Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)” cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”. +
Articolul 861(1) La data intrării în vigoare a prevederilor prezentului titlu se abrogă Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia art. 109 alin. 1^1), precum şi orice alte dispoziţii contrare prevederilor prezentei legi. … (2) Legislaţia secundară elaborată în baza Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, rămâne în vigoare în măsura în care nu contravine prezentului titlu. … (3) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), următoarele prevederi se abroga la 3 zile de la data publicării prezentei legi: … a) art. 23^1 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări şi completări de Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare; … b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementări privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţa, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 336 şi nr. 336 bis din 19 mai 2003; … c) Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004. … +
Articolul 862Următoarele prevederi ale prezentului titlu se abrogă la data aderării României la Uniunea Europeană;– art. 700 alin. (2);– art. 730 alin. (3);– art. 733;– art. 735 alin. (2);– art. 787 alin. (1).Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria L nr. 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepţia anexei, amendată prin: Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sanguine şi de modificare a Directivei 2001/83/CE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 33 din 8 februarie 2003, Directiva 2004/24/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare, în ceea ce priveşte medicamentele tradiţionale din plante, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE şi a Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte modificări ale condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 168 din 30 iunie 2009 şi Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 384/74 din 31 decembrie 2010.–––-Menţiunea privind transpunerea normelor comunitare a fost modificată de pct. 83 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. +
Articolul 863Prezenta lege intră în vigoare astfel:a) la 3 zile de la publicare: titlul XI "Finanţarea unor cheltuieli de sănătate", titlul XII "Exercitarea profesiei de medic. Organizarea şi funcţionarea Colegiului Medicilor din România", titlul XIII "Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea şi funcţionarea Colegiului Medicilor Dentişti din România", titlul XIV "Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea şi functionarea Colegiului Farmaciştilor din România", precum şi art. 704 alin. (2) şi art. 852; … b) la 30 de zile de la publicare: titlul I "Sănătatea publică", titlul II "Programele naţionale de sănătate", titlul V "Asistenţa medicală comunitară", titlul VII "Spitalele", titlul VIII "Asigurările sociale de sănătate", titlul XVI "Înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Şcolii Naţionale de Sănătate Publică şi Management Sanitar"; … c) la 90 de zile de la publicare: titlul III "Asistenţa medicală primară", titlul IV "Sistemul naţional de asistenţă medicală de urgenţă şi de prim ajutor calificat", titlul VI "Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic", titlul IX "Cardul european şi cardul naţional de asigurări sociale de sănătate", titlul X "Asigurările voluntare de sănătate", titlul XV "Răspunderea civilă a personalului medical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice", titlul XVII "Medicamentul"; … d) de la data aderării României la Uniunea Europeană: art. 700 alin. (1), art. 702 alin. (2), art. 704 alin. (5), art. 710 alin. (2), art. 716 alin. (1) lit. c), art. 716 alin. (4), art. 717 alin. (2), art. 718 alin. (2), art. 719 alin. (1), art. 721 alin. (1) şi (3), art. 722 alin. (1) teza a doua, art. 722 alin. (2), art. 723, art. 726 alin. (3), art. 726 alin. (4) teza a doua, art. 727 alin. (3), art. 730 alin. (5)-(8), art. 735 alin. (1), art. 736-747, art. 748 alin. (4), art. 749 alin. (1) lit. b), art. 759 alin. (1), art. 767, art. 768, art. 769 alin. (1) lif. f) pct. (vi), art. 769 alin. (1) lit. g), art. 769 alin. (3), art. 771 alin. (3), art. 775, art. 785, art. 786, art. 787 alin. (3) lit. a), art. 787 alin. (4), art. 788 alin. (4), art. 788 alin. (6) teza a doua, art. 788 alin. (7), art. 791 lit. g), art. 792 alin. (1), art. 792 alin. (3), art. 813, art. 814, art. 816 alin. (6) teza a doua, art. 817, art. 822, art. 823 alin. (4), art. 823 alin. (6)-(8), art. 839, art. 840 alin. (2)-(4), art. 844, art. 845 alin. (2) şi art. 848; … e) la data aderarii României la Uniunea Europeană: art. 320-329; … –––––Lit. e) a art. 863 a fost modificata de pct. 40 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.f) la un an de la data aderării României la Uniunea Europeană: art. 766. … Această lege a fost adoptată în temeiul prevederilor art. 114 alin. (3) din Constituţia României, republicată, în urma angajării raspunderii Guvernului în faţa Camerei Deputaţilor şi a Senatului, în şedinţă comună din data de 21 februarie 2006.PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILORADRIAN NASTASEPREŞEDINTELE SENATULUINICOLAE VĂCĂROIUBucureşti, 14 aprilie 2006.Nr. 95. +
Anexa 1DECLARAŢIESubsemnatul (subsemnata) ………………………………………….., informat (informată) şi constient (conştienţă) asupra riscurilor donarii de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule, în concordanţă cu dispoziţiile legale în vigoare, declar că sunt de acord cu donarea următoarelor organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule: ……………………. pentru efectuarea procedurilor de transplant către ………………………………….., care este …………………………….. (gradul de rudenie DA/NU).Înţeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost făcute nici un fel de presiuni. Nu condiţionez aceasta donare de obţinerea vreunei recompense materiale pentru mine, familia mea sau terţe persoane.Data ………………….Donatorul ……………..Primitorul …………….Comisia de avizare a donării de la donatorul viu – membri: 1. ………2. ………3. ……… +
Anexa 2DECLARAŢIESubsemnatul (subsemnata) ……………………………………. (tatăl, mama, reprezentantul legal) al numitului (numitei) ………………….., minor (minora), informat (informată) şi constient (conştienţă) asupra riscurilor prelevarii de celule suse (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanta cu dispoziţiile legale în vigoare referitoare la prelevarea şi transplantul de organe, tesuturi şi celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea şi donarea de celule suse (stem) hematopoietice medulare sau periferice în beneficiul …………………………. .Înţeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost făcute nici un fel de presiuni.Data ……………………….Tatăl ………………………Mama ……………………….Reprezentantul legal …………Preşedintele Tribunalului ……. +
Anexa 3CRITERII DE DIAGNOSTIC pentru confirmarea morţii cerebraleDatele pe care trebuie să le conţină actul constatatorI. Diagnosticul morţii cerebrale se stabileşte pe baza următoarelor criterii:1. Examen clinic:– starea de comă profundă, flască, reactivă;– absenţa reflexelor de trunchi cerebral.2. Absenţa ventilaţiei spontane, confirmată de ţestul de apnee (la un Pa CO2 de 60 mm Hg).3. Traseu electroencefalografic care să ateste lipsa electrogenezei corticale.Cele 3 examene care confirmă moartea cerebrală se repetă la un interval de cel puţin 6 ore pentru adulţi. Pentru copii, intervalul este de 48 ore pentru nou-nascutul cu vârsta între 7 zile-2 luni, 24 de ore pentru copilul cu vârsta între 2 luni-2 ani şi 12 ore pentru copilul cu vârsta între 2-7 ani. Pentru copiii cu vârsta peste 7 ani, intervalul este acelaşi ca la adulţi. La nou-născutul cu vârsta mai mică de 7 zile nu se declară moartea cerebrală.II. Cauza care a determinat moartea cerebrală trebuie să fie clar stabilită.III. Excluderea altor cauze reversibile care ar putea produce un tablou clinic şi un traseu EEG, asemănătoare cu cele din moartea cerebrală (hipotermia, mai mica de 35 grade C, medicamente depresoare ale sistemului nervos central, hipertensiune arterială – presiune arterială medie mai mica de 55 mm Hg).IV. Diagnosticul de moarte cerebrală va fi stabilit de doi anestezisti reanimatori diferiţi sau de un anestezist reanimator şi un neurolog sau neurochirurg.V. Diagnosticul de moarte cerebrală va fi înregistrat în următorul protocolPROTOCOL DE DECLARARE A MORŢII CEREBRALENumele donatorului: ……. vârsta: …………………….F.O. nr. …………. Cauza morţii cerebrale: …………..Debutul comei: ……….. Data: ………… Ora: ……….Criterii de diagnosticare a morţii cerebrale:┌────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────┐│EXAMEN NEUROLOGIC │ Evaluare ││ ├─────────┬───────┤│ │ I │ II ││ ├─────────┼───────┤│ Ziua ──> │ │ ││ ├─────────┼───────┤│ Ora ──> │ │ │├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤│1) Reflex pupilar fotomotor (a se folosi lumina puternică) │ │ │├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤│2) Reflex cornean │ │ │├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤│3) Reflex de vomă │ │ │├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤│4) Relex de tuse │ │ │├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤│5) Răspuns motor în aria nervilor cranieni (a se apasa │ │ ││patul unghial, şanţul nazo-genian şi zona supraciliara) │ │ │├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤│6) Reflex oculo-cefalic (deviatie conjugata a privirii la │ │ ││mişcarea brusca a capului în plan orizontal şi vertical) │ │ │├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤│7) Reflex oculo-vestibular (deviatia conjugata a │ │ ││privirii când se iriga conductul auditiv extern cu 50 │ │ ││ml. apa la 4°C. Trebuie sa te asiguri în prealabil de │ │ ││integritatea timpanului) │ │ │├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤│8) Evaluarea respiratiei spontane: │ │ │├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤│ – prezenta miscarilor respiratorii spontane │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────┬──┴───┬─────┼──┬────┤│- testul de apnee: │ │PaC02│pH│Pa02││1. se preoxigeneaza pacientul timp de 10 min ├───┬──┼─────┼──┼────┤│ cu oxigen 100% │ 0'│I │ │ │ ││2. se realizează gazometria: PaC02 bazal │ ├──┼─────┼──┼────┤│ trebuie să fie 36-40 mmHg. │ │II│ │ │ ││3. se deconecteaza pacientul de la ventilator ├───┼──┼─────┼──┼────┤│ timp de 10 min. Se menţine sonda de │ 5'│I │ │ │ ││ oxigen cu un debit de 6-12 l/min pe sonda │ ├──┼─────┼──┼────┤│ endotraheala │ │II│ │ │ ││4. se realizează din nou gazometria: PaC02 ├───┼──┼─────┼──┼────┤│ trebuie să fie minim 60 mmHg la sfârşitul │10'│I │ │ │ ││ perioadei de deconectare │ ├──┼─────┼──┼────┤│ │ │II│ │ │ ││ ├───┼──┼─────┼──┼────┤│ │15'│I │ │ │ ││ │ ├──┼─────┼──┼────┤│ │ │II│ │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────┼───┴──┴───┬─┴──┴────┤│- prezenta miscarilor respiratorii spontane │ │ │└─────────────────────────────────────────────────────────┴──────────┴─────────┘ Electroencefalograma: A = Medic Primar AŢI B = Medic Primar Neurolog, Neurochirurg sau AŢI +
Anexa 4DECLARAŢIESubsemnatul (subsemnata) ……………………………………., în calitate de soţ/sotie, părinte, copil major, frate, sora a numitului (numitei) ……………………………….., decedat (decedata), declar că sunt de acord cu recoltarea şi cu donarea următoarelor organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule: ………………………………………………. .Declar că înţeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar şi nu am nici un fel de pretenţii materiale sau de altă natură.Data ………………………………….Reprezentantul donatorului ………………. (gradul de rudenie) +
Anexa 5DECLARAŢIE-DECIZIESubsemnatul (subsemnata) …………………………., informat (informată) şi constient (conştienţă) asupra riscurilor şi beneficiului transplantului de organe, tesuturi şi celule umane, în concordanta cu dispoziţiile legale în vigoare referitoare la prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane, declar că sunt de acord cu înscrierea mea ca donator voluntar post-mortem pentru următoarele organe, ţesuturi şi celule: ……………………. .Sunt de acord cu investigarea mea periodică şi gratuită privind starea mea de sănătate.Potrivit legii, asupra hotărârii mele pot reveni oricând, cu condiţia ca actul scris de revenire să fie semnat şi de doi martori.Data ………………………..Semnătura ……………………Notar ………………………. +
Anexa 6Protocol de resuscitare ┌───────────────────┐ │ Oprire │ │cardio-respiratorie│ └─────────┬─────────┘ ↓ ┌────────────────────┐ │Lovitură precordială│ │ (dacă e necesar) │ └─────────┬──────────┘ ──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────── ↓ ┌──────────────────────┐ │Suportul vital de bază│ │ (dacă e necesar) │ └──────────┬───────────┘ ↓ ┌───────────────────────┐ │ Ataşează │ │defibrillator-monitorul│ └─────────┬─────────────┘ ↓ . . . . . . . . . . . ┌──────────────────────── . Evaluează . ←────────────────────────────────────┐ │ . ritmul . │ │ . . │ │ . . │ │ . │ │ ┌────────────────────────┐ │ │ ┌─────────────┤+/- verificarea pulsului│ │ │ │ └────────────────────────┘ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┌──────────────────────────────────────┐ │ │ │ │În timpul RCP │ │ │ ↓ │Controlează cauzele reversibile │ │ │ ┌─────┐ │Dacă încă nu s-a făcut: │ ┌─────────┐ │ │ │FV/TV│ │● verifici poziţia şi contactul │ │Non-FV/TV│ │ │ └──┬──┘ │ electrozilor/padelelor; │ └──────┬──┘ │ │ │ │● stabileşti/verifici: căile aeriene, │ │ │ │ │ │ 0(2), acces i.v.; │ │ │ │ ↓ │● administrează adrenalina la fiecare │ │ │ │ ┌────────────────┐ │ 3 minute. │ │ │ │ │Defibrilare x 3 │ │Ia în considerare: │ │ │ │ │(dacă e necesar)│ │● Amiodarona, atropină, soluţii tampon│ │ │ │ └──────┬─────────┘ └──────────────────────────────────────┘ │ │ │ │ ┌────────────────────────────────────┐ ↓ │ │ │ │Cauze potenţial reversibile │ ┌─────────────┐ │ │ ↓ │● Hipoxia; │ │ RCP 3 minute│ │ │ ┌───────────┐ │● Hipovolemia; │ │(1 minut dacă│ │ │ │RCP 1 minut│ │● Hiper/hipokaliemia şi tulburări │ │ e imediat │ │ │ └─────┬─────┘ │ metabolice; │ │după defibri-│ │ │ │ │● Hipotermia; │ │ lare) │ │ │ │ │● Pneumotorax în tensiune; │ └───────┬─────┘ │ └─────────┘ │● Tamponada cardiacă; │ │ │ │● Toxice; │ └───────┘ │● Trombembolism pulmonar │ └────────────────────────────────────┘ +
Anexa 7 ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AGENŢIA NAŢIONALA DE TRANSPLANT Nr. ……/Data ……… AUTORIZAŢIE DE EXPORT Având în vedere faptul ca pe teritoriul României nu exista nici un primitorcompatibil pentru următoarele organe şi/sau tesuturi şi/sau celule de origineumană şi/sau alte elemente ori produse ale corpului uman ……………….. ………………………………………………………………. în baza art. 3 lit. k) din Ordonanţa Guvernului nr. 79/2004 pentruînfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şicompletări prin Legea nr. 588/2004, şi în baza art. 12 lit. k) şi art. 21lit. j) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 183/2005 privind aprobareaRegulamentului de organizare şi funcţionare, a organigramei şi a componenteiConsiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant, cu modificărileşi completările ulterioare, se autorizează echipa de transplant ……………………………..condusă de prof. dr. …………………………, legitimat cu pasaportnr. …………, pentru prelevarea şi transportul către …………….a următoarelor organe şi/sau tesuturi şi/sau celule umane………………………………………., recoltate de la un donatordecedat la Spitalul ……………………………………………..,pentru utilizare terapeutică. Preşedintele Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant, …………………………………… Directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant, ………………………………… Jurist al Agenţiei Naţionale de Transplant, …………………………………….. +
Anexa 8DECIZIEPrelevarea în scop terapeutic de la cadavrul ………………………. din spaţiul ……………… a următoarelor organe …………………….., ţesuturi …………………… şi celule ………………., în vederea efectuării procedurilor de transplant, nu afectează rezultatele autopsiei medico-legale.Data şi ora ………………….Medic legist ………………… +
Anexa 9ROMÂNIAMINISTERUL SĂNĂTĂŢIIAGENŢIA NAŢIONALA DE TRANSPLANTNr. ……../Data ……AUTORIZAŢIE DE IMPORTAvând în vedere faptul ca pe teritoriul României nu exista nici un organ şi/sau tesut şi/sau celula şi/sau alt element sau produs al corpului uman …………………………………………………… compatibile şi disponibile pentru pacientul …………………………………. cu diagnosticul ……………………………………………….,în baza art. 3 lit. k) din Ordonanţa Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 588/2004, şi în baza art. 12 lit. k) şi art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare, a organigramei şi a componentei Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant, cu modificările şi completările ulterioare,se autorizează importul (organ, tesut, celula, alte elemente sau produse ale corpului uman) ……………………………. de la …………………… din ţara ………………………….. pentru a fi utilizat în scop terapeutic în (secţia/spitalul) ………………………………………….. .Autorizaţia s-a eliberat ca urmare a cererii înaintate de către (secţia, spitalul) ……………….., înregistrată cu nr. …………………. la data de ………………………………. .Preşedintele Consiliului ştiinţific alAgenţiei Naţionale de Transplant,…………………………………….Directorul executiv alAgenţiei Naţionale de Transplant,……………………………………….Jurist al Agenţiei Naţionale de Transplant,……………………………………… +
Anexa 10Fişa prelevare organe şi tesuturi┌──────────────────────────┬──────────────────────────┬────────────────────────┐│Evaluare renala │Evaluare pulmonară │Evaluare hepatică │├──────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────┬─────┤│La internare Actual │Zile de intubare │Bilirubina directa│ ││ │ ├──────────────────┼─────┤│Uree │ │Bilirubina totală │ ││Creatinina │Secretii ├──────────────────┼─────┤│ │ │Colesterol │ ││ │ ├──────────────────┼─────┤│ │ │Trigliceride │ ││ │ ├──────────────────┼─────┤│Sediment urinar │ │TGO │ ││ │ ├──────────────────┼─────┤│ │ │LDH │ ││ │ ├──────────────────┼─────┤│Urocultura │Traumatism toracic (DA/NU)│TGP │ ││ │ ├──────────────────┼─────┤│ │Caracteristici │Fibrinogen │ ││ │ ├──────────────────┼─────┤│Diureza │ │Albumine │ ││ │ ├──────────────────┼─────┤│ ultima oră │ │Proteine totale │ ││ │ ├──────────────────┴─────┤│ ultimele 24 ore │ │Evaluare pancreatica ││ ├──────────────────────────┤ ││Diabet insipid (DA/NU) │Gazometrie Data/ora │Amilaze ││ ├──────────────────────────┤ ││Tratament │Fi02 │Lipaze ││ ├──────────────────────────┤ ││ │pO2 │Glicemie ││ ├──────────────────────────┤ ││Tipizare HLA │pCO2 │ ││ ├──────────────────────────┼────────────────────────┤│ │PH │Evaluare cardiacă şi ││ ├──────────────────────────┤circulatorie ││ │HCO3 │Prelevare Ora: Minut:│├──────────────────────────┼──────────────────────────┤TA Sist Diast ││Prelevare piele │Sat 02 │ ││Suprafaţa ├──────────────────────────┤ ││Ora │Măsurători pe Rx toracic │ ││ │ │Frecventa cardiacă ││ │De la sinusul costofrenic │ ││ │drept la cel stâng cm: │ ││Prelevare cornee │ │ ││Ora │ │Hipotensiune (DA/NU) │├──────────────────────────┤ │ ││Prelevare oase/tendoane │De la sinusul costofrenic │ ││ │la apexul pulmonar │Caracteristici ││Ora │drept cm: │ ││Enumerare │stâng cm: │Stop cardiac (DA/NU) ││ │ │Durata ││ │ │Resuscitare ││Prelevare alte tesuturi │ │ ││0ra │ │CPK CPK-MB PVC │└──────────────────────────┼──────────────────────────┴────────────────────────┤ │Medic coordonator transplant │ └───────────────────────────────────────────────────┘FIŞA PENTRU DECLARAREA DONATORULUI*Font 9*┌──────────────────┬────┬──────┬───┬────────┬────────┬─────────┬──┬────┬──┬───┬──┬────────────────────┐│Numele donatorului│Grup│Vârsta│Sex│Greutate│Înălţime│Perimetre│ │Data│ │Ora│ │Ora clamparii aortei│├──────────────────┤ ├──────┼───┼────────┼────────┼─────────┼──┼────┴──┴───┴──┴────────────────────┤│ Rh │ │ │ │ │ │Toracic │ │Centrul │├────┬─────────────┼────┤ │ │ │ ├─────────┼──┼───────────────────────────────────┤│CNP │ │ │ │ │ │ │Abdominal│ │Telefoane de contact │├────┴─────────────┴────┴──────┼───┴────────┴──────────────────┴──┼───────────────────────────────────┤│Prima declarare a A doua │Diagnostic │Organe oferite ││morţii cerebrale declarare│ ├───────────────────────────────────┤│ a morţii │ │ ││ cerebrale│ ├───────────────────────────────────┤│ │ │ ││Consimţământul familiei │ │Organe prelevate ││ │ │ │├──────────────────────────────┤ ├───────────────────────────────────┤│Depistare maladii │ │Tesuturi/celule prelevate ││transmisibile │ │ ││ │ │ ││AgHBs HCV AgHIV ├──────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤│ Ac HIV │Antecedente │Ionograma ││ │ │Na+ K+ Cl+ Ca+ ││CMV Lues Test sarcina │ │ ││Toxoplasmoza Epstein-Barr │ ├─────────────────────┬─────────────┤├──────────────────────────────┤ │Coagulare │Hemograma ││Medicatie │ │Timpul Quick │Hb ││ │ │ │Ht ││Dopamina │ │Trombocite Fibrinogen│Hematii ││din data de ├──────────────────────────────────┴─────────────────────┤Transfuzii ││ │Examene Complementare │ ││Noradrenalina │ │ ││din data de │Rx toracic │ ││ │ ├─────────────┤│Antibiotice │EKG │Leucograma ││Din data de │ │Neutrofile ││ │Ecografie │ segmentate││ │ │ nesegmentate││Altele │ │Limfocite ││Din data de │Tomografie computerizată │Monocite ││ │ │Eazinofile ││ │Altele │Bazofile ││ │ ├─────────────┤│ │ │Temperatura │└──────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────┘ +
Anexa 11DECLARAŢIESubsemnatul (subsemnata) ……………………….. informat (informată) şi conştient (conştientă) asupra riscurilor şi beneficiului transplantului de organe, ţesuturi şi celule umane, în concordanţă cu dispoziţiile legale în vigoare referitoare la prelevarea şi transplantul de organe, tesuturi şi celule umane, declar că sunt de acord cu primirea următoarelor organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule umane: ……………………………………… .Data ………………………………..Semnătura reprezentantului legal ………. +
Anexa 12DECLARAŢIE-DECIZIEConducerea secţiei ……………………………………….. din spitalul ……………………………….. a încercat prin toate mijloacele uzuale să ia legătura cu familia (urmaşii, reprezentanţii legali) numitului (numitei) …………………………, aflat (aflată) pe lista de aşteptare în vederea transplantului de ………………………………….. .Întrucât acest lucru nu a fost posibil în intervalul de timp avut la dispoziţie, pentru evitarea decesului primitorului, s-a hotărât începerea transplantului în ziua de …………, ora ……… .Data …………………….Medic şef de secţie ……….Medic curant …………….. +
Anexa 13DECLARAŢIESubsemnatul (subsemnaţii) …………………………………, părinţi (copil major, frate, sora, reprezentanţi legali) ai numitului (numitei) ……………………………………………, minor (minora) [handicapat (handicapata) mintal], informat (informati) şi constient (constienti) asupra riscurilor şi beneficiului transplantului de organe, tesuturi şi celule umane, în concordanta cu dispoziţiile legale în vigoare referitoare la prelevarea şi transplantul de organe, tesuturi şi celule umane, declar (declaram) ca sunt (suntem) de acord cu primirea următoarelor organe şi/sau tesuturi şi/sau celule umane: ………………………….. pentru ……………………. .Data ……………………Semnătura reprezentantului legal …………Medic şef de secţie ……………. +
Anexa 14Grila privind contribuţia trimestrială datorată pentru veniturile obţinute┌─────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐│ Total venituri trimestriale │ Contribuţie (% din total venituri) ││ (mii lei) │ │├─────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤│ >75.000 │ 11 │├─────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤│ 50.001-75.000 │ 10 │├─────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤│ 25.001-50.000 │ 9 │├─────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤│ 12.501-25.000 │ 8 │├─────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤│ 6.251-12.500 │ 7 │├─────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤│ 1.250-6.250 │ 6 │├─────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤│ <1.250 │ 5 │└─────────────────────────────┴────────────────────────────────────┘––––-Anexa 14 a fost introdusă de pct. 8 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 104 din 30 septembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009, având conţinutul anexei la acest act normativ.––-
