Notă …
Aprobate prin ORDINUL nr. 185 din 29 mai 2020, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 475 din 4 iunie 2020. +
Articolul 1(1)Prevederile prezentelor instrucțiuni se aplică tuturor unităților sanitare care au în structură paturi de spitalizare continuă și/sau de spitalizare de zi, care sunt obligate să se acrediteze conform prevederilor art. 7 alin. (5) din Legea nr. 185/2017 privind asigurarea calității în sistemul de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.(2)Prezentele instrucțiuni reglementează activitățile, documentele și instrumentele utilizate în vederea pregătirii US pentru implementarea standardelor ANMCS și îndeplinirea de către acestea a premiselor necesare inițierii etapei de evaluare. +
Articolul 2În vederea utilizării unei formulări unitare, în cuprinsul prezentelor instrucțiuni, se utilizează următoarele abrevieri:a)ANMCS – Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate; … b)US – unitate sanitară; … c)UEAS – Unitatea de evaluare și acreditare a spitalelor; … d)RRA – responsabilul regional cu acreditarea; … e)CaPeSaRo – aplicația informatică Calitate și performanță în sistemul sănătății publice din România; … f)ASF – autorizația sanitară de funcționare; … g)FAE – fișa de autoevaluare; … h)DOS – documentele obligatorii solicitate; … i)DS – documentele suplimentare; … j)CE – comisia de evaluare; … k)SMC – structura de management al calității serviciilor de sănătate; … l)ROF – regulament de organizare și funcționare; … m)FIS-SD – fișa de identificare a spitalului – structură detaliată; … n)FCD – fișa de calcul al duratei vizitei de evaluare; … o)lista UEAS – documentul care cuprinde lista US care îndeplinesc premisele constituirii CE. … +
Articolul 3În sensul prezentelor instrucțiuni se definește semnificația următorilor termeni:a)CaPeSaRo – aplicația informatică pusă la dispoziția unităților sanitare și evaluatorilor de către ANMCS în vederea comunicării informațiilor și derulării tuturor etapelor procesului de acreditare și monitorizare; … b)unitate sanitară înregistrată – unitatea sanitară care a inițiat procesul de implementare a sistemului de management al calității și siguranței pacientului și are creat un cont în CaPeSaRo; … c)unitate sanitară înscrisă în procesul de acreditare – unitatea sanitară care a depus în CaPeSaRo documentația care confirmă voința acesteia de a intra în procesul de acreditare; … d)adeverința de înscriere în procesul de acreditare – singurul document care dovedește îndeplinirea condiției de înscriere a US în procesul de acreditare; … e)unitate sanitară planificată în ciclul de acreditare – unitatea sanitară neacreditată sau acreditată, care urmează a fi evaluată în vederea acreditării, respectiv în vederea obținerii unei noi acreditări; … f)replanificarea – acțiunea de stabilire a unei alte perioade decât cea decisă inițial pentru vizita de evaluare și modificare a planului multianual de acreditare, aprobat prin ordin al președintelui ANMCS; … g)condiții de replanificare – reguli în baza cărora se aprobă replanificarea vizitei de evaluare a unei US; … h)fișa de identificare a spitalului – structură detaliată – document tipizat, elaborat de către structurile de specialitate din cadrul ANMCS, prin care se solicită US informații referitoare la datele de identificare și structura organizatorică și funcțională; … i)fișa de calcul al duratei vizitei de evaluare – document al cărui model este aprobat prin ordin al președintelui ANMCS, care reprezintă, în varianta electronică de calcul tabelar, instrumentul utilizat pentru stabilirea duratei vizitei de evaluare și a numărului de evaluatori necesari în CE; … j)indicatori sensibili – indicatori cu importanță majoră în siguranța pacientului, stabiliți prin ordin al președintelui ANMCS; … k)lista UEAS – lista ce conține US care îndeplinesc premisele necesare desfășurării vizitei de evaluare. … +
Articolul 4(1)Etapa de pregătire a evaluării este coordonată și monitorizată de către RRA, acesta fiind sprijinit în îndeplinirea activităților de către structurile organizatorice ale ANMCS, precum și de către personalul oficiilor teritoriale ale ANMCS, în vederea unei comunicări optime cu US din aria de competență.(2)Pe durata etapei de pregătire a evaluării, US și RRA au obligația de a respecta atribuțiile și termenele stabilite în prezentele instrucțiuni. Nerespectarea acestei obligații atrage: a)sancționarea US conform prevederilor din contractul de colaborare încheiat cu ANMCS și din prezentele instrucțiuni; … b)sancționarea RRA conform prevederilor interne ale ANMCS. … (3)Termenele prevăzute în prezentele instrucțiuni reprezintă durata maximă stabilită pentru îndeplinirea responsabilităților și atribuțiilor ce revin US și RRA. În situația nerespectării acestora, US este replanificată în funcție de resursele ANMCS, în condițiile prezentelor instrucțiuni.(4)Asumarea de către reprezentanții US și de către RRA a documentelor elaborate și a instrumentelor de lucru utilizate în cadrul etapei de pregătire a evaluării se face prin semnătură olografă sau semnătură electronică calificată. +
Articolul 5(1)Etapa de pregătire a evaluării se desfășoară de la data înscrierii și data emiterii ordinului președintelui ANMCS de constituire a CE.(2)În aplicarea prevederilor art. 215 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, US care doresc să se înscrie pentru prima dată în procesul de acreditare trebuie să se înregistreze prin crearea unui cont în CaPeSaRo, conform instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS, și să se înscrie în termen de maximum 1 an de la data obținerii ASF.(3)Etapa de pregătire a evaluării constă în completarea de către US a informațiilor din secțiunea Contul meu din CaPeSaRo și depunerea, prin încărcarea în secțiunea Documentele calității din CaPeSaRo, conform instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS, a cel puțin următoarelor documente:a)declarația managerului privind implementarea sistemului de management al calității; … b)documente care atestă existența și funcționarea SMC în cadrul US, stabilite conform instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS; … c)documente care atestă constituirea echipei de coordonare a implementării standardelor de acreditare la nivelul fiecărui sector de activitate din cadrul US, stabilite conform instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS; … d)FAE inițială, completată; … e)planul de implementare a standardelor de acreditare elaborat în urma primei aplicări a FAE, pentru US care doresc să se înscrie pentru prima dată în procesul de acreditare; … f)documente necesare stabilirii nivelului taxei de acreditare, respectiv: ASF (inclusiv anexele acesteia), FIS-SD, avizul privind structura organizatorică, cu modificările și completările ulterioare, și organigrama aprobată a US; … g)copie după aprobarea autorității tutelare sau patronatului cu privire la înscrierea în procesul de acreditare, semnată electronic pentru conformitate de către reprezentantul legal; … h)copie după aprobarea Ministerului Sănătății, semnată electronic pentru conformitate de către reprezentantul legal, pentru US care solicită reînscrierea după anularea înscrierii sau neobținerea ori retragerea acreditării; … i)dovada achitării sumei fixe din prima tranșă din taxa de acreditare, deductibilă din aceasta, stabilită prin hotărârea Colegiului director al ANMCS; … j)cererea de înscriere, formular-tip elaborat de către ANMCS; … k)contractul de colaborare pentru desfășurarea activităților de evaluare, acreditare și monitorizare a încadrării unităților sanitare cu paturi în nivelul de acreditare acordat; … l)DOS, aprobate prin ordin al președintelui ANMCS; … m)DS, aprobate prin ordin al președintelui ANMCS; … n)chestionarul de satisfacție a angajaților, formularul utilizat de către US; … o)chestionarul de satisfacție a pacientului, formularul utilizat de către US; … p)alte documente necesare pentru dovedirea implementării sistemului de management al calității serviciilor de sănătate și siguranței pacientului și a conformității cu cerințele standardelor; … q)rapoartele prevăzute în metodologia de monitorizare a implementării sistemului de management al calității serviciilor de sănătate și siguranței pacientului, aprobată prin hotărârea Colegiului director al ANMCS. … +
Articolul 6(1)Necompletarea informațiilor din secțiunea Contul meu din CaPeSaRo, lipsa sau invalidarea documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. a)-i) conduc la imposibilitatea ca US să acceseze cererea de înscriere și să descarce adeverința de înscriere în procesul de acreditare.(2)Pentru a descărca adeverința de înscriere în procesul de acreditare, US care la data intrării în vigoare a prezentelor instrucțiuni au depus cerere de înscriere trebuie să încarce în CaPeSaRo documentele prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. a)-i) și să completeze informațiile din secțiunea Contul meu.(3)US care, la data intrării în vigoare a prezentelor instrucțiuni, se află sub incidența prevederilor art. 4 lit. m) din Procedura și metodologia de evaluare și acreditare a spitalelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 446/2017 privind aprobarea Standardelor, Procedurii și metodologiei de evaluare și acreditare a spitalelor, trebuie să îndeplinească condițiile prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. a)-p), precum și condiția prevăzută la art. 5 alin. (3) lit. q) pentru US acreditate, în termen de 10 zile calendaristice de la această dată, sub sancțiunea anulării înscrierii și excluderii din planul multianual de acreditare. (4)US care ulterior intrării în vigoare a prezentelor instrucțiuni intră sub incidența prevederilor art. 4 lit. m) din Procedura și metodologia de evaluare și acreditare a spitalelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 446/2017, pentru care resursele ANMCS nu permit replanificarea vizitei, sunt excluse din planul multianual de acreditare ca urmare a anulării înscrierii și reiau etapa de pregătire a evaluării cu respectarea prevederilor art. 5 alin. (3).(5)Pentru punerea în aplicare a prevederilor art. 215 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, US trebuie să îndeplinească condițiile art. 5 alin. (3) lit. a)-i) cu cel puțin 9 luni înainte de expirarea valabilității certificatului de acreditare. +
Articolul 7(1)Cerea de înscriere se avizează de către RRA prin validarea documentelor transmise de către US prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. a)-i), conform instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS. (2)După avizarea cererii de înscriere, CaPeSaRo generează automat adeverința de înscriere în procesul de acreditare, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1*).*) Anexa nr. 1 este reprodusă în facsimil.(3)În situația în care cererea de înscriere nu este avizată, se reiau activitățile de la art. 5 alin. (3), ulterior remedierii de către US a neconformităților comunicate de către RRA. +
Articolul 8(1)Planificarea vizitelor de evaluare se realizează în funcție de resursele ANMCS, prin includerea US înscrise în planul multianual de acreditare conform instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS.(2)Modelul planului multianual se aprobă prin ordin al președintelui ANMCS.(3)Planul multianual se elaborează prin utilizarea criteriilor de prioritizare prevăzute în anexa nr. 2 și se actualizează ori de câte ori este necesar.(4)Pentru US care se înscriu pentru prima dată în procesul de acreditare ulterior intrării în vigoare a prezentelor instrucțiuni, planificarea vizitei de evaluare se face în ciclul al III-lea de acreditare.(la 24-06-2022,
Alineatul (4) din Articolul 8 a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 142 din 15 iunie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 24 iunie 2022
)
(5)Comunicarea către US a perioadei estimate pentru desfășurarea vizitei de evaluare se realizează prin:a)publicare pe website-ul ANMCS a planului multianual de acreditare; … b)prin completarea de către RRA în CaPeSaRo a intervalelor estimate pentru desfășurarea etapelor procesului de evaluare și acreditare. … +
Articolul 9(1)Replanificarea vizitelor de evaluare aprobate conform planului multianual se poate realiza la inițiativa ANMCS sau la inițiativa US, conform instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS.(2)Replanificarea se aprobă de către Colegiul director al ANMCS, în funcție de resursele ANMCS, cu respectarea următoarelor reguli:a)pentru US aflate pentru prima dată în procesul de acreditare, replanificarea se face astfel încât acest proces să nu se extindă pentru mai mult de 4 ani de la data înscrierii; … b)pentru US acreditate care solicită obținerea unei noi acreditări, replanificarea se face astfel încât procesul de evaluare în vederea obținerii unui nou certificat de acreditare nu se poate extinde pe o perioadă mai mare de 1 an de la încetarea valabilității acreditării.(la 24-06-2022,
Litera b) din Alineatul (2) , Articolul 9 a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 142 din 15 iunie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 24 iunie 2022
)
… (3)Replanificarea vizitei de evaluare la inițiativa ANMCS se realizează în următoarele situații:a)pentru situații de epidemii, pandemii, cataclisme, dezastre naturale sau catastrofe; … b)ANMCS nu dispune de resursele necesare organizării vizitei de evaluare; … c)US nu îndeplinește condițiile minime de desfășurare a vizitei de evaluare prevăzute în prezentele instrucțiuni, caz în care se aplică prevederile art. 6 alin (4). … (4)Replanificarea vizitei de evaluare la inițiativa US se realizează în baza depunerii de către aceasta a unei solicitări care va conține în mod cumulativ următoarele:a)motivele solicitării; … b)documente doveditoare care stau la baza demersului inițiat în vederea replanificării; … c)declarația pe propria răspundere cu privire la asumarea nerespectării termenului și a consecințelor ce derivă din aceasta și dovada acordului de la autoritatea tutelară sau patronat cu privire la demersul inițiat de US în vederea replanificării. … (5)Replanificarea vizitei de evaluare se poate aproba o singură dată într-un ciclu de acreditare.(6)US care au depășit termenul prevăzut la art. 7 alin. (4) din Legea nr. 185/2017, cu modificările și completările ulterioare, nu pot beneficia de replanificare.(7)US care se află în situația prevăzută la art. 4 lit. m) dinOrdinul ministrului sănătății nr. 446/2017 nu pot beneficia de prevederile alin. (4). +
Articolul 10(1)În baza documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. f), RRA elaborează FCD conform instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS. FCD stă la baza estimării valorii taxei de acreditare care se calculează conform legislației în vigoare. (2)Valoarea taxei de acreditare se comunică US atât prin transmiterea în original a facturii fiscale, cât și prin introducerea documentelor și a sumei în CaPeSaRO.(3)În situația modificărilor de structură constatate ulterior depunerii documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. f), RRA actualizează FCD conform instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS, situație în care se recalculează taxa de acreditare. +
Articolul 11În aplicarea prevederilor art. 17 alin. (1) din Legea nr. 185/2017, cu modificările și completările ulterioare, US încarcă în CaPeSaRo contractul de colaborare cu ANMCS, conform instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS. +
Articolul 12(1)În vederea finalizării în condiții optime a etapei de pregătire a vizitei de evaluare, US încarcă în CaPeSaRo, conform instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS, documentele prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. l) – q) în intervalul cuprins între data de confirmare de către ANMCS a înscrierii și data stabilită și comunicată prin CaPeSaRo. US aflate pentru prima dată în proces de acreditare încarcă rapoartele prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. q) cu respectarea prevederilor metodologiei de monitorizare a implementării sistemului de management al calității serviciilor de sănătate și siguranței pacientului care se aprobă prin hotărâre a Colegiului director al ANMCS.(2)Data comunicată prin CaPeSaRo se stabilește în funcție de planificarea vizitei de evaluare și de termenele prevăzute de Procedura și metodologia de evaluare și acreditare a spitalelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 446/2017.(3)Listele DOS, DS și modalitățile lor de validare se aprobă prin ordin al președintelui ANMCS.(4)US care din cauza neîncărcării DOS și DS intră sub incidența prevederilor art. 4 lit. m) din Procedura și metodologia de evaluare și acreditare a spitalelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 446/2017, pot fi excluse din planul multianual de acreditare ca urmare a anulării cererii de înscriere în condițiile art. 6 alin. (4). (5)US încarcă, prin CaPeSaRo, documentele pe care le consideră necesare pentru dovedirea, în etapa de evaluare, a implementării sistemului de management al calității serviciilor de sănătate și siguranței pacientului și a conformității cu cerințele standardelor.(6)US care sunt înscrise pentru prima dată în procesul de acreditare au obligația încărcării în CaPeSaRo a rapoartelor prevăzute la alin. (1) teza finală, sub sancțiunea prevăzută la art. 6 alin. (4).(7)US acreditate, înscrise într-un nou proces de acreditare, au obligația încărcării în CaPeSaRo a documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. q) în condițiile metodologiei de monitorizare aprobată prin hotărârea Colegiului director al ANMCS, sub sancțiunea suspendării acreditării prevăzută la art. 2 lit. h^1)^ din Legea nr. 185/2017, cu modificările și completările ulterioare.(8)Modul de respectare a obligațiilor prevăzute la alin. (6) și (7) pentru US în procesul de monitorizare este consemnat în raportul de monitorizare, generat de către RRA în CaPeSaRo conform instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS. +
Articolul 13(1)RRA analizează documentele prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. k)-q) încărcate de US în CaPeSaRo și procedează la validarea acestora conform modalităților de validare aprobate prin ordin al președintelui ANMCS, situație în care generează în CaPeSaRo referatul de validare a DOS și DS conform instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS.(la 24-06-2022,
Alineatul (1) din Articolul 13 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 142 din 15 iunie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 24 iunie 2022
)
(2)În situația în care referatul de validare a DOS și DS nu este favorabil, ca urmare a faptului că documentația încărcată de US este incompletă sau nu corespunde, RRA transmite solicitarea de completare a documentației, cu termen pentru US de completare de 30 de zile.(3)Dacă la finalul termenului de 30 de zile documentația transmisă de US este completă, RRA avizează referatul de validare a DOS și DS. (4)Dacă la finalul termenului de 30 de zile documentația transmisă de US nu este completă, se aplică prevederile art. 6 alin. (4). +
Articolul 14(1)În vederea constituirii CE se elaborează lista UEAS în care sunt cuprinse US care îndeplinesc cumulativ următoarele condiții:a)au achitat minimum 70% din valoarea taxei de acreditare, condiție validată de către structura de resort din cadrul ANMCS; … b)au referatul favorabil de validare a DOS și DS, întocmit conform art. 13; … c)au raport favorabil de monitorizare, elaborat conform art. 12 alin. (8); … d)pentru US care nu au unități de transfuzie sanguină în structura autorizată, reprezentantul legal declară faptul că US nu a solicitat și nu a primit sânge sau produse din sânge în ultimii doi ani și nu are nicio formă de colaborare privind furnizarea de sânge și componente sanguine cu Centrul de transfuzie sanguină județean. Această declarație este confirmată de către centrele de transfuzii sanguine. … (2)Elaborarea și aprobarea listei UEAS se fac conform instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS. +
Articolul 15Constituirea CE se face prin ordin al președintelui ANMCS conform art. 16 alin. (2) și (3) din Legea nr. 185/2017, cu modificările și completările ulterioare. +
Articolul 16Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezentele instrucțiuni. +
Anexa nr. 1 la instrucțiuni
Modelul adeverinței de înscriere în procesul de acreditare
+
Anexa nr. 2la instrucțiuni
CRITERIILE DE PRIORITIZARE
utilizate la elaborarea planului multianual de acreditare1.Criteriul 1 – asigurarea continuității valabilității certificatului de acreditare și încadrare în termenele maxime pentru parcurgerea procesului de evaluare prevăzute la art. 7 alin. (4^1) din Legea nr. 185/2017 privind asigurarea calității în sistemul de sănătate, cu modificările și completările ulterioare; … 2.Criteriul 2 – numărul de US ce pot fi evaluate într-o lună, prin repartizarea uniformă a US până la finalul ciclului al II-lea de acreditare, astfel încât să se ajungă la un număr de aproximativ 28 US/lună și să nu se depășească 50% din numărul de evaluatori activi înscriși pe specialități în Registrul evaluatorilor de servicii de sănătate al ANMCS; … 3.Criteriul 3 – existența, după caz, a unei alte replanificări, la solicitarea US (situație în care US nu va mai fi replanificată); … 4.Criteriul 4 – existența, după caz, a unei cereri de reprogramare depuse; reprogramarea va fi făcută în funcție de solicitarea US și de posibilitățile tehnice ale ANMCS; … 5.Criteriul 5 – vizita de evaluare în vederea acreditării nu poate avea loc mai devreme de 1 an și 3 luni de la înscriere, pentru US înscrise pentru prima dată în procesul de acreditare; … 6.Criteriul 6 – data obținerii adeverinței de înscriere, pentru US înscrise pentru prima dată în procesul de acreditare. … (la 24-06-2022,
Anexa nr. 2 a fost modificată de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 142 din 15 iunie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 24 iunie 2022
)
