Notă …
Aprobate prin ORDINUL nr. 147 din 5 mai 2020, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 406 din 16 mai 2020. +
Capitolul IDispoziții preliminare +
Articolul 1Prevederile prezentelor instrucțiuni se aplică tuturor unităților sanitare (US) care au în structură paturi de spitalizare continuă și/sau de spitalizare de zi. +
Articolul 2Etapa de evaluare se derulează după cum urmează:a)este inițiată la data emiterii ordinului președintelui Autorității Naționale de Management al Calității în Sănătate, denumită în continuare ANMCS, de constituire a comisiilor de evaluare, denumite în continuare CE; … b)cuprinde 3 subetape distincte, respectiv previzita, vizita propriu-zisă și postvizita; … c)este realizată de către comisiile de evaluare formate din evaluatori externi de servicii de sănătate, în colaborare cu US, aceștia fiind asistați în îndeplinirea activităților de către:(i)coordonatorul comisiei de evaluare, în vederea respectării prevederilor prezentelor instrucțiuni și a clauzelor din contractul încheiat de către ANMCS cu US și cu evaluatorii; … (ii)comisia de recepție, denumită în continuare CR, în vederea respectării tuturor pașilor necesari pentru ca dosarul de evaluare să fie corect și complet; … (iii)comisia de analiză a obiecțiunilor, denumită în continuare CAO, în vederea soluționării lipsei de consens între CE și US. … … d)se desfășoară în baza:(i)documentelor considerate de US ca fiind necesare pentru implementarea managementului calității și pentru a dovedi conformitatea cu cerințele standardelor, încărcate în aplicația informatică CaPeSaRo, denumită în continuare CaPeSaRo, secțiunea „Documentele calității“, până la data prevăzută la lit. a). În acest sens, aplicația blochează posibilitatea încărcării de documente de către US ulterior datei prevăzute la lit. a), considerându-se că în timpul rămas până la vizita de evaluare nu mai este posibilă implementarea de noi reglementări; … (ii)datelor și informațiilor completate în Fișa de autoevaluare 2, denumită în continuare FAE 2, în CaPeSaRo, aceasta reprezentând documentul prin care US dovedește că și-a monitorizat și evaluat implementarea cerințelor din standardele de acreditare; … (iii)datelor și informațiilor transmise ANMCS în cadrul procesului de monitorizare, inclusiv a celor referitoare la remedierea neconformităților constatate în ciclul anterior de acreditare, unde este cazul; … (iv)metodelor, tehnicilor și instrumentelor de colectare a datelor definite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 446/2017 privind aprobarea Standardelor, Procedurii și metodologiei de evaluare și acreditare a spitalelor. … … e)este finalizată prin recepția de către CR a serviciilor prestate de evaluatori, a tuturor materialelor care constituie dosarul de evaluare. … +
Articolul 3Pentru US cărora le-au fost constituite comisii de evaluare, ANMCS poate reprograma vizita de evaluare în cursul ciclului al II-lea de acreditare, în funcție de resursele disponibile, doar în situații de epidemii, pandemii, cataclism, dezastre naturale sau catastrofe. +
Articolul 4(1)Pe durata etapei de evaluare, membrii CE și US au obligația de a respecta atribuțiile și termenele stabilite pentru desfășurarea procesului în condiții optime. Nerespectarea acestora atrage:a)sancționarea evaluatorilor conform prevederilor din contractul de prestări servicii încheiat cu ANMCS, din Codul de conduită al evaluatorilor, în vigoare la data declanșării procesului de evaluare, și din prezentele instrucțiuni; … b)sancționarea US conform prevederilor din contractul de colaborare încheiat cu ANMCS și/sau din prezentele instrucțiuni; … c)sancționarea coordonatorului CE conform prevederilor interne ale ANMCS. … (2)Termenele precizate în prezentele instrucțiuni reprezintă durata maximă stabilită pentru îndeplinirea responsabilităților/ atribuțiilor ce revin evaluatorilor desemnați în comisiile de evaluare a US și a celor ce revin US.(3)În vederea respectării Legii nr. 190/2018 privind măsuri de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor), cu modificările ulterioare, evaluatorii sunt obligați să păstreze confidențialitatea informațiilor, datelor și documentelor la care au acces pe toată durata evaluării spitalului și care nu au regim de informații publice și, conform legii, au următoarele interdicții:a)să transmită parola individuală de acces în CaPeSaRo unui alt evaluator sau către un terț, persoană neautorizată de ANMCS; … b)să utilizeze parola de acces a unui alt evaluator; … c)să utilizeze datele și/sau documentele US în alte scopuri decât cele pentru care a fost acordat accesul în CaPeSaRo; … d)să divulge orice informații, date și documente la care au acces pe toată durata evaluării spitalului și care nu au regim de informații publice, conform legii. … (4)Nerespectarea regulamentului privind protecția datelor se sancționează conform prevederilor legale în vigoare și contractului încheiat cu ANMCS.(5)Asumarea de către reprezentanții US și de către membrii CE a documentelor elaborate și a instrumentelor de lucru utilizate în cadrul etapei de evaluare se face prin semnătură olografă sau electronică calificată. +
Articolul 5În cadrul comisiei de evaluare, stabilirea evaluatorilor cu atribuții suplimentare, respectiv președintele CE și responsabilul cu managementul documentelor, denumit în continuare RMD, se realizează conform prevederilor metodologiei de repartizare aleatorie a evaluatorilor în comisiile de evaluare a unităților sanitare, aprobată prin ordin al președintelui ANMCS. +
Capitolul IIPrevizita +
Articolul 6(1)Previzita este prima subetapă a evaluării, în cadrul căreia comisia de evaluare desfășoară următoarele activități:a)își însușește reglementările privind desfășurarea etapei de evaluare; … b)analizează documentele încărcate de US în CaPeSaRo; … c)alte activități prevăzute în prezentele instrucțiuni. … (2)Intervalul de timp aferent previzitei este cuprins între data emiterii ordinului președintelui ANMCS de constituire a CE și ziua anterioară datei de începere a vizitei CE la US. +
Articolul 7(1)În ziua aprobării ordinului președintelui ANMCS de constituire a CE, personalul Compartimentului coordonare și evaluare corp evaluatori, denumit în continuare CCECE, are următoarele responsabilități:a)transmite membrilor CE, prin intermediul adreselor de poștă electronică declarate de evaluatori ca date de contact, informații privind numele, prenumele și datele de contact ale membrilor CE; … b)informează evaluatorii, prin intermediul adreselor de poștă electronică declarate de aceștia, cu privire la obligația acestora ca, în termen de 2 zile calendaristice, să semneze electronic contractul de prestări servicii. Ulterior semnării, contractul este încărcat de către fiecare evaluator în CaPeSaRo; … c)>se asigură că evaluatorii au încărcat în CaPeSaRo contractele de prestări servicii încheiate cu ANMCS; … d)asigură accesul evaluatorilor la documentele încărcate de US în CaPeSaRo, completând în acest sens toate informațiile din secțiunea „Comisie evaluare“ din cadrul CaPeSaRo, existentă la nivelul fiecărei US; … e)>transmite membrilor CE formularul necesar elaborării programului vizitei de evaluare; … f)>transmite evaluatorilor informațiile cu privire la data, ora și locația exactă de desfășurare a ședinței de instructaj. … (2)Accesul în CaPeSaRo al evaluatorilor se realizează prin intermediul numelui de utilizator și al parolei individuale de acces, alocate de ANMCS. +
Articolul 8(1)În termen de 4 zile calendaristice de la data primirii de către membrii CE a dreptului de acces în CaPeSaRo, președintele CE elaborează programul vizitei de evaluare și îl transmite pe adresa oficială de e-mail a coordonatorului CE.(2)În vederea elaborării programului vizitei, coordonatorul CE, membrii CE și managementul US au următoarele responsabilități:a)coordonatorul CE:(i)se asigură că pe listele de verificare, denumite în continuare LV, ce urmează a fi aplicate în timpul vizitei de evaluare, responsabilul regional cu acreditarea a completat informațiile din rubricile „Denumirea sectorului de activitate/secție/ compartiment“ și „Observații suplimentare“. În situația în care informațiile sunt eronate sau incomplete, procedează la modificarea și/sau introducerea acestora; … (ii)adaugă sau elimină una sau mai multe LV, conform notei de constatare asumate de către evaluatori, dacă este cazul; … … b)președintele CE:(i)analizează „Fișa de identificare a spitalului – macheta privind structura“, denumită în continuare FIS, „Fișa de calcul al duratei vizitei“, denumită în continuare FCD, și documentele încărcate de US, în vederea identificării neconcordanțelor cu structura US aprobată și autorizată; … (ii)comunică coordonatorului CE neconcordanțele constatate din analiza FIS, FCD, a documentelor US și a LV ce urmează să fie aplicate, dacă este cazul. În vederea remedierii neconcordanțelor, întocmește nota de constatare, o înregistrează în registrul CE, se asigură că aceasta este semnată electronic de către toți evaluatorii și ulterior o transmite managementului US prin intermediul CaPeSaRo; … (iii)analizează „Lista interlocutorilor nominalizați în vederea susținerii interviurilor ce se vor desfășura în timpul vizitei de evaluare“, completată de US în CaPeSaRo, în vederea elaborării programului în funcție de mențiunile US; … (iv)solicită US, dacă este cazul, ca în termen de o zi lucrătoare să îi fie puse la dispoziție documente/ informații suplimentare necesare pentru elaborarea programului și informează coordonatorul CE despre demersul efectuat; … (v)poate solicita oricărui evaluator din CE să îl sprijine în elaborarea programului vizitei de evaluare, dacă este cazul. În situația în care evaluatorul căruia i-a fost solicitat sprijinul refuză implicarea, președintele CE poate solicita justificat coordonatorului CE înlocuirea respectivului evaluator din cadrul CE; … (vi)elaborează programul vizitei, conform instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS; … (vii)transmite fiecărui evaluator, pe adresa de e-mail, programul vizitei; … (viii)își asumă și ulterior transmite coordonatorului CE programul vizitei de evaluare, după ce documentul a fost asumat, prin e-mail transmis către președintele CE, de către toți evaluatorii din cadrul comisiei; … … c)evaluatorii din CE, alții decât președintele CE:(i)comunică, prin e-mail, coordonatorului și președintelui CE neconcordanțele constatate din analiza FIS, FCD și a documentelor US; … (ii)semnează electronic nota de constatare întocmită de președintele CE; … (iii)îl sprijină pe președintele CE la elaborarea programului vizitei de evaluare, la solicitarea acestuia; … (iv)își asumă faptul că programul vizitei de evaluare a fost elaborat conform instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS; … … d)managementul US:(i)corectează documentele în care au fost identificate erori și le pune la dispoziția membrilor CE; … (ii)semnează electronic nota de constatare și o încarcă în CaPeSaRo. … … +
Articolul 9În termen de 2 zile lucrătoare de la primirea programului vizitei de evaluare, coordonatorul CE are următoarele atribuții:a)analizează dacă documentul este în concordanță cu FCD, autorizația sanitară de funcționare, principiile de elaborare a programului și nota de constatare asumată de evaluatori și managementul US, dacă este cazul; … b)comunică rezultatele analizei și retransmite programul pe adresa de e-mail a președintelui CE, cu mențiunea „Programul este validat“ sau „Programul este invalidat“. În cazul în care programul este invalidat precizează motivele invalidării, precum și obligația de a retransmite programul modificat în aceeași zi; … c)analizează și propune înlocuirea din comisie a președintelui CE și înlocuirea cu un evaluator din lista evaluatorilor de rezervă, în situația nerespectării termenului de remediere a programului; … d)analizează și propune înlocuirea din comisie a evaluatorului care a refuzat, la solicitarea președintelui CE, implicarea în elaborarea programului vizitei cu un evaluator din lista evaluatorilor de rezervă; … e)se implică direct, împreună cu evaluatorii din comisie, în finalizarea programului și comunicarea acestuia către US, realizând atribuțiile precizate la art. 10 lit. a), în situația în care a solicitat înlocuirea președintelui CE. … +
Articolul 10În termen de o zi lucrătoare de la validarea programului vizitei:a)președintele CE transmite US și membrilor CE forma aprobată a programului și adresa de înaintare a acestuia, conform instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS; … b)coordonatorul CE atribuie prin intermediul CaPeSaRo LV repartizate fiecărui evaluator prin program, conform instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS. … +
Articolul 11(1)În perioada cuprinsă între data transmiterii către US a programului vizitei și data la care se desfășoară ședința de instructaj, evaluatorii au următoarele obligații, raportate la LV ce au fost atribuite fiecăruia conform programului vizitei:a)solicită ANMCS, dacă este cazul, explicații suplimentare despre modul de interpretare a cerințelor și/sau indicatorilor de evaluare; … b)solicită US, dacă este cazul, să atribuie din secțiunea „Documentele calității“ documentele care să conducă la prevalidarea:(i)indicatorilor sensibili, evidențiați în CaPeSaRo; … (ii)indicatorilor cantitativi; … (iii)oricăror alți indicatori din LV; … … c)prevalidează modalitățile alternative de îndeplinire a cerințelor pe care US le-a menționat în FAE 2; … d)pot prevalida indicatorii de la lit. b) pentru care există documente atribuite de către US; … e)consemnează, dacă este cazul, eventualele probleme identificate în urma analizei documentelor US. … (2)Documentele menționate la alin. (1) sunt atribuite de către US în termen de 3 zile calendaristice de la solicitare, direct în CaPeSaRo, în format pdf.(3)După împlinirea termenului stipulat la alin. (2), CaPeSaRo restricționează posibilitatea atribuirii de către US a documentelor solicitate de către CE, evaluatorii prevalidând indicatorii conform instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS. +
Articolul 12(1)Ședința de instructaj este o activitate organizată de către ANMCS, la sediul instituției, la sediul oficiilor teritoriale ale ANMCS sau prin videoconferință, la care este obligatorie participarea tuturor evaluatorilor repartizați în comisia de evaluare.(2)În cadrul ședinței de instructaj se desfășoară activitățile prevăzute în tabelul nr. 1 și se stabilesc principiile de funcționare a comisiei pe durata evaluării US. +
Tabelul nr. 1 – Desfășurătorul ședinței de instructaj
| Activități desfășurate în ședința de instructaj |
Responsabili |
| Ședința comună – desfășurată cu membrii tuturor comisiilor de evaluare din sesiunea de evaluare |
Managementul ANMCS, reprezentanți ai Unității de evaluare și acreditare a spitalelor (UEAS), reprezentanți ai Unității de standarde pentru serviciile de sănătate (USSS), coordonatorii CE |
| 1. Clarificarea modului de abordare a cerințelor standardelor de acreditare și a indicatorilor lansați în dezbatere |
| 2. Clarificarea modului de utilizare a instrumentelor de lucru, la solicitarea evaluatorilor |
| 3. Instruirea evaluatorilor cu privire la eventualele modificări aduse CaPeSaRo, Instrucțiunilor tehnice și/sau instrumentelor de lucru |
| 4. Verificarea cunoașterii de către membrii CE a Instrucțiunilor privind desfășurarea etapei de evaluare a unităților sanitare |
| 5. Verificarea cunoașterii de către membrii CE a prevederilor Codului de conduită a evaluatorilor |
| 6. Verificarea cunoașterii de către membrii CE a modalității de validare a indicatorilor din LV |
| Ședința specifică – desfășurată cu fiecare comisie de evaluare în parte |
|
| 1. Verificarea dacă evaluatorii au solicitat documente sau au prevalidat indicatorii prevăzuți la art. 10 lit. b) |
Coordonatorul CE |
| 2. Verificarea dacă membrii CE au prevalidat modalitățile alternative de îndeplinire a cerințelor precizate de către US |
| 3. Întocmirea minutei de ședință |
| 4. Semnarea minutei de ședință de către participanți (conține inclusiv informațiile din cadrul ședinței comune) |
Membrii CE |
| 5. Înregistrarea minutei în registrul de evidență al CE |
RMD din CE |
| 6. Încărcarea minutei ședinței de instructaj în CaPeSaRo |
Coordonatorul CE |
(3)Coordonatorul CE poate solicita înlocuirea oricărui membru al CE atunci când constată una sau mai multe din următoarele situații în care evaluatorul:a)nu cunoaște reglementările care vizează desfășurarea vizitei de evaluare; … b)nu cunoaște normele de conduită; … c)nu a realizat activitățile descrise la art. 11. … Solicitarea se face prin completarea în secțiunea A din Fișa de analiză a activității evaluatorului a situației constatate, pe care o transmite spre aprobare președintelui ANMCS.(4)Absența unui evaluator de la ședința de instructaj este permisă în cazuri excepționale, cu acordul coordonatorului CE și cu condiția ca evaluatorul respectiv să informeze coordonatorul CE printr-un e-mail în care să fie precizate motivele pentru care nu poate participa la ședință, anexând eventualele acte doveditoare.(5)În cazul în care un evaluator din CE nu poate participa la ședința de instructaj stabilită inițial, pentru derularea procesului de evaluare și asigurarea funcționării comisiei, coordonatorul CE, în funcție de situația care a generat absența și de timpul rămas până la începerea vizitei de evaluare, poate admite următoarele excepții:a)reprogramarea ședinței de instructaj pentru evaluatorul care a primit acceptul de a absenta de la ședința de instruire, dar nu mai târziu de 5 zile calendaristice de la data instructajului inițial, situație în care instructajul se realizează de către coordonatorul CE; … b)în situația numirii unui nou membru în CE, ca urmare a indisponibilizării sau excluderii unui evaluator din comisie, noul membru este instruit de către președintele sau coordonatorul CE, după caz, până cel târziu în ziua premergătoare vizitei de evaluare și semnează proces-verbal de instructaj. … (6)În cazurile deosebite în care se numește un nou membru în comisie, acestuia îi vor fi asigurate următoarele:a)accesul în CaPeSaRo; … b)transmiterea datelor de contact ale celorlalți membri din CE, a programului vizitei de evaluare, a instrumentelor de lucru și a documentelor US care au fost puse la dispoziția evaluatorilor din comisie, precum și data ședinței de instructaj. … +
Articolul 13Ulterior datei de desfășurare a ședinței de instructaj și până în ziua premergătoare începerii vizitei de evaluare, evaluatorii au următoarele obligații, raportate la LV ce au fost atribuite fiecăruia conform programului vizitei:a)completează, cu cel puțin 5 zile calendaristice anterior începerii vizitei de evaluare, LV specifice perioadei de previzită care le-au fost repartizate, respectiv LV nr. 1, 2, 3 și 4; … b)prevalidează, cu cel puțin 4 zile calendaristice anterior începerii vizitei de evaluare, toți indicatorii sensibili și întocmesc raportul CE cu privire la conformitatea documentelor obligatorii solicitate, denumite în continuare DOS, și a documentelor suplimentare necesare desfășurării procesului de evaluare și acreditare, denumite în continuare DS; … c)întocmesc, ulterior îndeplinirii prevederilor lit. b), raportul CE cu privire la conformitatea DOS și a DS, prevăzut la art. 14; … d)prevalidează, până în ziua premergătoare începerii vizitei de evaluare, și alți indicatori din LV atribuite conform programului vizitei de evaluare. … +
Articolul 14(1)Raportul CE cu privire la conformitatea DOS și DS reprezintă instrumentul prin care membrii CE confirmă faptul că documentele solicitate au fost atribuite de US, au fost analizate și întrunesc criteriile minime de validare pentru inițierea vizitei de evaluare în vederea acreditării. De asemenea, prin aprobarea lui, se atestă faptul că evaluatorii și-au îndeplinit toate obligațiile aferente perioadei de previzită.(2)Raportul CE cu privire la conformitatea DOS și DS este elaborat cu cel puțin 4 zile calendaristice anterioare datei stabilite pentru desfășurarea vizitei de evaluare, după ce au fost completate LV aferente perioadei de previzită.(3)Generarea, asumarea, avizarea și aprobarea Raportului CE cu privire la conformitatea DOS și DS se fac conform instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS.(4)Pe baza Raportului cu privire la conformitatea DOS și DS, ANMCS poate decide anularea vizitei de evaluare, cu condiția respectării termenelor prevăzute la art. 7 alin. (4) și (4^1) din Legea nr. 185/2017 privind asigurarea calității în sistemul de sănătate, cu modificările și completările ulterioare, și prin raportare la resursele proprii.(5)Decizia președintelui ANMCS stipulată la alin. (4) este comunicată CE. +
Articolul 15În ziua premergătoare începerii vizitei de evaluare, evaluatorii din CE au obligația de a participa la întâlnirea organizată de președintele CE, pentru următoarele activități:a)analizarea indicatorilor neconformi identificați în LV completate în previzită; … b)clarificarea anumitor aspecte identificate ca neconforme în documentele analizate în previzită; … c)elaborarea draftului minutei ședinței de deschidere; … d)instruirea evaluatorului desemnat ca membru în CE în condițiile prevăzute la art. 12 alin. (5) lit. b); … e)comunicarea cu coordonatorul CE pentru prezentarea rezultatelor finale obținute de evaluatori în urma analizării documentelor US în perioada de previzită. … +
Articolul 16Coordonatorului CE îi revin, pe parcursul perioadei de previzită, următoarele responsabilități principale:a)îndeplinește activitățile precizate la art. 8 și 9; … b)atribuie prin intermediul CaPeSaRo LV aferente fiecărui evaluator, repartizate conform programului; … c)participă la ședința de instructaj și îndeplinește activitățile precizate la art. 12; … d)analizează Raportul CE cu privire la conformitatea DOS și DS și îl înaintează spre analiză președintelui ANMCS, în situația în care acesta este nefavorabil; … e)comunică cu US și cu evaluatorii din cadrul CE; … f)participă, dacă este cazul, la întâlnirea ce se desfășoară în ziua premergătoare vizitei de evaluare; … g)completează, pentru fiecare evaluator, secțiunea A din Fișa de analiză a activității evaluatorului, aprobată prin ordin al președintelui ANMCS. … +
Capitolul IIIVizita propriu-zisă de evaluare +
Articolul 17(1)Vizita propriu-zisă de evaluare este subetapa care se desfășoară în cadrul US, unde CE, prin aplicarea metodelor, tehnicilor și instrumentelor de colectare a datelor, aprobate prin ordin al președintelui ANMCS, analizează modul în care se derulează procesele din US, în corelație cu activitățile descrise în documentele asumate și atribuite de către aceasta în perioada de previzită, în CaPeSaRo.(2)Perioada vizitei de evaluare este stabilită prin ordin al președintelui ANMCS. Aceasta se poate modifica în cazuri temeinic justificate, modificarea fiind comunicată US de către coordonatorul CE.(3)Vizita se desfășoară conform programului elaborat, avizat și transmis US conform prevederilor art. 8, 9 și 10, acesta putând fi modificat în timpul vizitei, la solicitarea US sau a CE, pe baza unor motive obiective, cu acordul părților.(4)Prezența în US pe durata vizitei de evaluare este obligatorie pentru toți evaluatorii din CE. Prezența în US a coordonatorului CE nu este obligatorie. +
Articolul 18Pe parcursul vizitei de evaluare, evaluatorii au următoarele obligații:a)să nu perturbe activitatea curentă a US; … b)să își îndeplinească atribuțiile cu obiectivitate și profesionalism; … c)să respecte regulile interne ale US cu privire la protecția și securitatea în muncă; … d)să acorde maximă atenție activității de evaluare și să gestioneze rațional și eficient timpul alocat în acest sens; … e)să solicite interlocutorilor să menționeze cauzele neîndeplinirii cerințelor sau indicatorilor, inclusiv cele care nu depind de managementul US, și să le consemneze în instrumentele utilizate; … f)să menționeze în instrumentele de evaluare motivația deciziei managementului US de a nu desfășura anumite activități cerute de standardele de acreditare; … g)să participe la toate activitățile comune ale CE. … +
Articolul 19(1)În prima zi a vizitei de evaluare se desfășoară următoarele activități:a)ședința de deschidere; … b)aplicarea instrumentelor de lucru utilizate în cadrul procesului de evaluare, conform programului și în conformitate cu instrucțiunile tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS; … c)ședința membrilor CE privind activitatea desfășurată pe parcursul zilei în US; … d)ședința cu coordonatorul CE pentru prezentarea activităților desfășurate. … (2)Ședința de deschidere se desfășoară după următoarele reguli:a)are loc la sediul US; … b)are o durată de 60 de minute; … c)are loc cu participarea evaluatorilor, a membrilor echipei de management și a oricăror alți angajați din cadrul US; … d)subiectele discutate sunt consemnate în minuta ședinței; … e)activitățile obligatorii desfășurate în cadrul ședinței sunt prezentate în tabelul nr. 2. +
Tabelul nr. 2 – Desfășurătorul ședinței de deschidere
| Activități desfășurate în ședința de deschidere |
Responsabili |
| Deschiderea ședinței și prezentarea membrilor CE |
Coordonatorul CE sau președintele CE (în cazul în care coordonatorul CE nu participă efectiv la vizită) |
| Informarea conducerii US cu privire la persoana responsabilă cu reprezentarea CE în relația cu aceasta (reprezentarea este asigurată de către președintele CE, în cazul în care coordonatorul CE nu participă efectiv la vizită) |
| Prezentarea reprezentanților US |
Reprezentantul US |
| Descrierea succintă a scopului, etapelor și conținutului evaluării și a modalității de desfășurare a vizitei |
Coordonatorul CE și/sau președintele CE, după caz |
| Prezentarea modalității de completare a LV prin intermediul CaPeSaRo |
| Prezentarea modalității prin care interlocutorii confirmă și își asumă veridicitatea datelor consemnate în LV, respectiv prin semnătură olografă, în „Centralizator liste completate“ |
| Prezentarea modalității de transmitere a listelor de verificare în timp real către destinatar. După finalizarea listei de verificare, aceasta va fi transmisă pe adresa de e-mail a interlocutorului, precum și pe interfața CaPeSaRo, aferentă US. |
| Comunicarea modalității de transmitere și a termenului până la care US poate să atribuie, din secțiunea „Documentele calității“, documentele solicitate (DS) de evaluatori în timpul vizitei |
| Prezentarea condițiilor în care managementul US are posibilitatea de a oferi explicații suplimentare, dacă este cazul, pentru indicatorii la care nu a fost obținut consensul în timpul interviurilor și pentru care US poate aduce dovezi suplimentare relevante |
| Prezentarea condițiilor de formulare a obiecțiunilor și termenul în care acestea pot fi transmise, în perioada de postvizită |
| Explicații privind aplicarea instrumentelor de lucru utilizate în vizita de evaluare |
| Prezentarea temelor, a indicatorilor critici și a modului de tratare și înregistrare a acestora |
| Prezentarea programului vizitei de evaluare și modificarea acestuia, dacă este cazul |
Președintele CE |
| Prezentarea indicatorilor neîndepliniți din listele de verificare completate în perioada de previzită |
Fiecare evaluator care a completat lista/liste de verificare în previzită și a identificat indicatori neconformi |
| Răspunsuri la întrebările primite din partea reprezentanților US cu privire la vizita de evaluare |
Coordonatorul CE și/sau președintele CE |
| Informarea reprezentantului legal al US cu privire la completarea și termenul de încărcare și transmitere către CE a machetelor cu date statistice și informații despre spital din CaPeSaRo |
Președintele CE |
| Explicații privind modul de transmitere a documentelor medicale solicitate de CE în timpul vizitei de evaluare, cu respectarea confidențialității datelor cu caracter personal |
| Întocmirea minutei de ședință și printarea documentului în două exemplare |
RMD |
| Semnarea minutei de ședință și a anexei cu personalul prezent |
Membrii CE și reprezentanții US (în minută) și participanții la ședință (în anexa cu prezența) |
| Înregistrarea minutei în registrul de evidență al CE și în registrul US |
RMD |
| Transmiterea exemplarului nr. 1 al minutei ședinței (cu copia anexei cu semnăturile participanților) reprezentantului legal al US |
| Scanarea și încărcarea exemplarului nr. 2 al minutei, inclusiv anexa cu semnăturile participanților, în CaPeSaRo |
| Îndosarierea exemplarului nr. 2 al minutei (cu originalul anexei cu semnăturile participanților) în dosarul de evaluare |
… +
Articolul 20(1)Ședința membrilor CE privind activitatea desfășurată pe parcursul zilei în US se realizează la finalul primei zile și al zilelor intermediare de evaluare, este convocată de către președintele CE și are ca scop:a)analizarea și remedierea eventualelor deficiențe provenite din:(i)nerespectarea programului vizitei și/sau lipsa înregistrării modificării acestuia; … (ii)activitățile desfășurate pe parcursul zilei de vizită; … (iii)neobținerea consensului între evaluator și interlocutor asupra modului de validare a indicatorilor; … (iv)explicațiile transmise de managementul unității sanitare, prin CaPeSaRo, cu privire la indicatorii la care nu s-a ajuns la consens; … (v)indicatorii validați în mod diferit de către CE; … (vi)lipsa motivării sau lipsa unor observații relevante pentru indicatorii notați cu NU, Nu a fost cazul sau N/A (nu se aplică); … (vii)documentele solicitate de către evaluatori; … (viii)situații particulare provenite din specificul US; … … b)prezentarea situațiilor a căror rezolvare nu este prevăzută în prezentele instrucțiuni și pentru care se solicită medierea de către coordonatorul CE; … c)întocmirea draftului minutei de informare zilnică aferente zilei următoare. … (2)Președintele CE informează coordonatorul CE cu privire la rezultatul activităților de la alin. (1).(3)Toți evaluatorii au obligația să participe la ședințele organizate la finalul zilelor de evaluare.(4)Coordonatorul CE căruia i se solicită medierea procedează astfel:a)dacă situația respectivă a mai fost întâlnită și există o soluție adoptată la nivelul ANMCS, va comunica această soluție președintelui CE; … b)dacă situația respectivă nu a mai fost întâlnită, dar soluția poate fi dedusă din documentele adoptate la nivelul ANMCS, comunică această soluție și informează președintele coordonatorilor comisiilor de evaluare, denumit în continuare PCCE și ceilalți coordonatori de comisie; … c)dacă situația respectivă nu a mai fost întâlnită și soluția nu poate fi dedusă din documentele adoptate la nivelul ANMCS:(i)comunică imediat problema PCCE și soluția se adoptă de către acesta împreună cu toți coordonatorii CE; ulterior soluția este prezentată directorului general adjunct al ANMCS, în vederea aprobării de către președintele ANMCS … (ii)informează președintele CE cu privire la decizia adoptată în cadrul ANMCS pentru rezolvarea problemei semnalate de CE … … +
Articolul 21Începând cu a doua zi a vizitei de evaluare se desfășoară următoarele activități:a)ședința de informare zilnică, finalizată prin minută; … b)aplicarea instrumentelor de lucru utilizate în cadrul procesului de evaluare, conform programului vizitei; … c)ședința membrilor CE privind analiza activității desfășurate pe parcursul zilei în US; … d)informarea coordonatorului CE cu privire la activitățile desfășurate. … +
Articolul 22(1)Ședința de informare zilnică are loc la începutul fiecărei zile de vizită, cu excepția primei zile, când are loc ședința de deschidere.(2)Ședința de informare zilnică se desfășoară după următoarele reguli:a)are loc la sediul US; … b)se desfășoară pe parcursul a 30 de minute; … c)are loc cu participarea evaluatorilor, a membrilor echipei de management și a oricăror alți angajați din cadrul US; … d)subiectele discutate sunt consemnate în minuta ședinței; … e)activitățile obligatorii desfășurate în cadrul ședinței sunt prezentate în tabelul nr. 3. +
Tabelul nr. 3 Desfășurătorul ședinței de informare zilnică
| Activități desfășurate la ședința de informare zilnică |
Responsabili |
| Deschiderea ședinței |
Coordonatorul CE sau președintele CE, după caz |
| Prezentarea aspectelor constatate în ziua precedentă |
Președintele CE + toți membrii CE |
| Solicitarea și primirea de informații suplimentare utile, pe care conducerea și/sau reprezentanții US le pot furniza pentru clarificarea unor aspecte privind documentele și/sau activitatea US |
| Prezentarea indicatorilor a căror valoare a fost modificată în urma analizei DS și a eventualelor explicații suplimentare oferite de către reprezentanții US |
| Discuții privind situațiile semnalate de managementul US și analizate de CE, referitoare la indicatorii la care nu a fost obținut consens în timpul interviului și, dacă este cazul, modificarea valenței indicatorilor analizați, pe baza unor justificări obiective |
| Comunicarea situației monitorizării temelor și a indicatorilor critici și a modului de tratare a acestora |
Președintele CE |
| Comunicarea rezultatului simulării urgenței, a evacuării în caz de incendiu și a intrării neautorizate |
| Revizuirea programului vizitei de evaluare pentru perioada următoare și ajustarea acestuia în funcție de solicitările US, dacă este cazul (modificările de program se realizează cu participarea tuturor membrilor CE și cu acordul președintelui CE) |
Președintele CE + evaluatorul responsabil cu managementul documentelor CE |
| Întocmirea minutei de ședință |
RMD |
| Semnarea minutei de ședință și a anexei cu personalul prezent |
Membrii CE + reprezentantul legal + RMC + toți participanții |
| Înregistrarea minutei în Registrul de evidență al CE și la US și transmiterea exemplarului 1 (cu copia anexei privind participanții) la reprezentatul legal al US |
RMD |
| Încărcarea minutei în CaPeSaRo la rubrica Minuta ședinței de informare de la începutul fiecărei zile |
| Îndosarierea exemplarului nr. 2 în dosarul de evaluare |
… +
Articolul 23În ultima zi a vizitei de evaluare se desfășoară următoarele activități:a)ședința de informare zilnică; … b)aplicarea instrumentelor de lucru utilizate în cadrul procesului de evaluare, conform programului vizitei; … c)pregătirea ședinței de informare finală, activitate realizată de către toți membrii CE, care are ca scop discutarea instrumentelor de lucru aplicate de către CE în ziua respectivă, analiza eventualelor probleme identificate și elaborarea draftului minutei ședinței de informare finală; … d)ședința de informare finală. … +
Articolul 24(1)Ședința de informare finală are loc la finalul ultimei zile a vizitei de evaluare.(2)Ședința de informare finală se desfășoară după următoarele reguli:a)are loc la sediul US; … b)se desfășoară pe parcursul a 60 de minute; … c)are loc cu participarea evaluatorilor, a membrilor echipei de management și a oricăror alți angajați din cadrul US; … d)subiectele discutate sunt consemnate în minuta ședinței; … e)activitățile obligatorii desfășurate în cadrul ședinței sunt prezentate în tabelul nr. 4. +
Tabelul nr. 4 Desfășurătorul ședinței de informare finală
| Desfășurătorul ședinței de informare finală |
Responsabili |
| Deschiderea ședinței |
Președintele CE sau coordonatorul CE, după caz |
| Prezentarea observațiilor generale ale CE cu privire la vizita de evaluare |
Președintele CE + toți membrii CE |
| Comunicarea situației monitorizării temelor și a indicatorilor critici și a modului de tratare a acestora |
Președintele CE sau coordonatorul CE, după caz |
| Răspunsuri la întrebările adresate de către reprezentanții US |
Președintele CE + toți membrii CE |
| Scurtă informare despre conținutul PRE |
Președintele CE |
| Trecerea în revistă a activităților ce urmează a fi efectuate de către US și de către CE în cadrul etapelor ulterioare vizitei |
| Discuții privind situațiile semnalate de managementul US și analizate de CE, referitoare la indicatorii la care nu a fost obținut consens în timpul interviului și, dacă este cazul, modificarea valenței indicatorilor analizați, pe baza unor justificări obiective |
Președintele CE + toți membrii CE |
| Precizări privind termenul în care US poate formula obiecțiuni la PRE și indicatorii care pot fi supuși obiecțiunilor |
Președintele CE sau coordonatorul CE, după caz |
| Descrierea succintă a procesului de monitorizare postacreditare |
Președintele CE |
| Întocmirea minutei de ședință |
RMD |
| Semnarea minutei de ședință și a anexei cu personalul prezent |
Reprezentantul USP, evaluatorul responsabil cu managementul documentelor, participanții la ședință |
| Înregistrarea minutei în Registrul de evidență al CE și al US și transmiterea exemplarului 1 (cu anexa) reprezentantului legal al US |
RMD |
| Încărcarea minutei în CaPeSaRo și îndosarierea exemplarului nr. 2 în dosarul de evaluare |
… +
Articolul 25Documentele semnate olograf de reprezentanții US participanți la procesul de evaluare sunt preluate de către RMD la finalul vizitei de evaluare, în vederea transmiterii la ANMCS. +
Articolul 26Coordonatorului CE îi revin, pe parcursul desfășurării vizitei propriu-zise de evaluare, următoarele responsabilități principale:a)îndeplinește atribuțiile ce îi revin în cadrul ședinței de deschidere, ședințelor de informare de la începutul fiecărei zile și ședinței de închidere, în situația în care este prezent la vizita de evaluare; … b)răspunde solicitărilor evaluatorilor și ale US privind clarificarea unor aspecte referitoare la prezentele Instrucțiuni sau care vizează modul de aplicare a instrumentelor de lucru pe parcursul vizitei; … c)îndrumă evaluatorii în problemele legate de desfășurarea și organizarea vizitei de evaluare; … d)mediază eventualele neînțelegeri apărute pe parcursul vizitei de evaluare; … e)verifică respectarea programului vizitei și se asigură că eventualele modificări au fost înregistrate; … f)se asigură de respectarea procedurii cu privire la identificarea și raportarea indicatorilor critici, a situațiilor deosebite și a disfuncționalităților; … g)se asigură că evaluatorii au consemnat explicații relevante în susținerea valenței acordate indicatorilor notați cu NU, Nu a fost cazul sau N/A. În cazul în care constată erori, solicită remedierea deficiențelor; … h)se asigură că modificările de valență ale indicatorilor au fost consemnate conform instrucțiunilor primite la ședința de instructaj. În cazul în care constată erori, solicită remedierea deficiențelor; … i)se asigură că evaluatorii au introdus în CaPeSaRo toate instrumentele de lucru și documentele specifice, cum ar fi nota de constatare, fișă simulare incendiu, fișă simulare urgență, formulare de constatare a îndeplinirii indicatorilor critici etc., utilizate în procesul de evaluare, aplicabile US; … j)oferă asistență cu privire la utilizarea CaPeSaRo; … k)solicită președintelui CE informare cu privire la activitățile desfășurate de CE în situația în care nu sunt respectate prevederile art. 20 alin. (2); … l)participă, sub coordonarea PCCE, la ședința organizată în fiecare zi în care se desfășoară vizite de evaluare și în care se discută problemele identificate în cadrul acestora; … m)se asigură de respectarea prevederilor prezentelor instrucțiuni. … +
Capitolul IVPostvizita +
Articolul 27(1)Postvizita este subetapa evaluării în cadrul căreia sunt centralizate toate datele și informațiile colectate de către CE în vederea elaborării raportului de evaluare.(2)Perioada postvizită reprezintă perioada ulterioară vizitei de evaluare, unde ziua 1 se consideră prima zi lucrătoare după încheierea vizitei de evaluare și ultima zi este considerată cea în care se predă dosarul de evaluare.(3)În perioada postvizită se desfășoară următoarele activități:a)evaluatorii analizează documentele primite în vizita de evaluare, completează rubrica de observații și modifică valența indicatorilor, dacă este cazul, conform instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS, până la elaborarea proiectului raportului de evaluare, denumit în continuare PRE; … b)evaluatorii analizează recomandările elaborate de către CR, oferă puncte de vedere membrilor CR și acceptă sau resping recomandările propuse de CR, până la elaborarea PRE; … c)membrii CE elaborează și transmit PRE către US, conform prevederilor art. 28; … d)US formulează, dacă este cazul, obiecțiuni asupra PRE, conform prevederilor art. 29; … e)evaluatorii formulează puncte de vedere asupra obiecțiunilor transmise de US, conform prevederilor art. 29; … f)CAO soluționează obiecțiunile formulate de US, conform prevederilor art. 29; … g)evaluatorii completează LV specifice perioadei postvizită în baza informațiilor și documentelor încărcate în CaPeSaRo, conform instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS, ulterior datei la care a fost transmis PRE către US și până la data elaborării raportului de evaluare, denumit în continuare RE; … h)membrii CE elaborează și transmit RE, către US, conform prevederilor art. 30; … i)membrii CE efectuează evaluarea activității fiecărui evaluator și a coordonatorului CE, conform prevederilor art. 32; … j)CR efectuează recepția dosarului de evaluare a US. … +
Articolul 28(1)PRE este documentul întocmit în 5 zile lucrătoare după încheierea vizitei de evaluare și este transmis US în vederea formulării eventualelor obiecțiuni, definite conform art. 29.(2)Modelul PRE este aprobat prin ordin al președintelui ANMCS.(3)PRE conține:a)indicatorii cu valența NU și pentru care în timpul vizitei de evaluare nu a putut fi obținut consensul între CE și reprezentanții US; … b)indicatorii ale căror valențe au fost modificate în NU de către evaluatori în urma procesului de recepție calitativă; … (4)Elaborarea, aprobarea și transmiterea PRE către US se realizează prin intermediul CaPeSaRo, conform instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS. +
Articolul 29(1)Obiecțiunile asupra PRE reprezintă solicitarea US de a revizui valența indicatorilor invalidați asupra cărora nu a fost obținut consensul.(2)Obiecțiunile trebuie să respecte următoarele reguli, cumulativ:a)să fie transmise către ANMCS în termen de 5 zile lucrătoare de la primirea PRE; … b)să fie formulate exclusiv prin intermediul CaPeSaRo, conform instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS; … c)să fie formulate doar asupra indicatorilor prezentați în PRE; … d)să fie susținute de documentele prezentate evaluatorilor în timpul vizitei, chiar dacă acestea au mai fost atribuite și în alte secțiuni ale CaPeSaRo și/sau de alte dovezi, dacă este cazul, pentru motivarea obiecțiunii. … (3)Analizarea obiecțiunilor formulate se realizează de către personalul ANMCS, constituit în CAO, în baza regulilor stabilite prin ordin al președintelui ANMCS. Soluțiile asumate de către CAO, în urma analizei obiecțiunilor formulate, sunt definitive și sunt preluate ca anexă la RE.(4)În situația în care US nu formulează obiecțiuni, va încărca în CaPeSaRo la rubrica „Lipsă obiecțiuni asupra PRE“ o adresă semnată electronic de reprezentantul legal al spitalului, prin care se informează CE că US nu formulează obiecțiuni asupra PRE.(5)Dacă în termen de 5 zile lucrătoare de la primirea PRE US nu transmite obiecțiuni și nici nu încarcă o adresă care să ateste lipsa obiecțiunilor asupra PRE, se blochează accesul la secțiunea „Obiecțiuni asupra PRE“ și se consideră că US a acceptat mențiunile din PRE. +
Articolul 30(1)RE este documentul întocmit de către CE în 5 zile lucrătoare de la data transmiterii de către US a adresei prin care se confirmă lipsa obiecțiunilor asupra PRE sau, după caz, de la data soluționării de către CAO a obiecțiunilor formulate de către US.(2)Modelul RE este aprobat prin ordin al președintelui ANMCS.(3)RE conține:a)toți indicatorii neconformi din listele de verificare aplicate în previzită, vizită și postvizită; … b)anexa privind rezultatele CAO. … (4)Elaborarea, aprobarea și transmiterea RE către US se realizează prin intermediul CaPeSaRo, conform instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS. +
Articolul 31Responsabilitățile coordonatorului CE pe parcursul desfășurării postvizitei sunt următoarele:a)se asigură că evaluatorii respectă termenele stabilite; … b)verifică dacă dosarul de evaluare este complet; … c)se asigură că evaluatorii au consemnat explicații relevante în susținerea valenței acordate indicatorilor notați cu NU, Nu a fost cazul sau N/A. În cazul în care constată erori, solicită remedierea deficiențelor; … d)înregistrează RE la registratura ANMCS și completează în CaPeSaRo numărul de înregistrare obținut; … e)completează Fișa de analiză a activității evaluatorului, aprobată prin ordin al președintelui ANMCS, pentru fiecare membru al comisiei de evaluare, și o depune la CCECE; … f)centralizează observațiile evaluatorilor legate de procedura de evaluare și de instrumentele de lucru și le transmite către PCCE; … g)predă dosarul de evaluare la CR. … +
Articolul 32(1)Evaluarea activității membrilor CE se face conform regulilor aprobate prin ordin al președintelui ANMCS.(2)Fiecare structură care evaluează rezultatele evaluării transmite, pentru fiecare membru al CE, o evaluare a activității către CCECE. +
Articolul 33(1)Predarea documentelor rezultate în urma procesului de evaluare, completate de evaluatori, coordonatorului CE se face după cum urmează:a)electronic, prin încărcarea în CaPeSaRo a documentelor scanate și certificate cu semnătură electronică calificată; … b)în original, personal, prin poștă sau curier rapid, de către RMD. … (2)Lipsa oricărui document care face parte din dosarul de evaluare și este menționat în prezentele instrucțiuni conduce la nepreluarea dosarului de către coordonatorul CE. Corectarea deficiențelor constatate se realizează de către evaluatorul/evaluatorii în cauză, în termen de maximum 5 zile de la constatarea acestora. Dacă la finalizarea acestui termen deficiențele constatate nu au fost remediate, coordonatorul CE propune președintelui ANMCS sancționarea evaluatorului și soluții privind remedierea situației. +
Articolul 34Recepția serviciilor prestate de către evaluatori se realizează de către CR, ale cărei componență și reguli de funcționare sunt stabilite prin ordin al președintelui ANMCS.(la 04-07-2022,
Anexa a fost modificată de Articolul I din ORDINUL nr. 146 din 21 iunie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 666 din 04 iulie 2022
)
––
