ÎNDRUMAR din 15 septembrie 2005

privind aplicarea anexei nr. 12^2 "Planul de monitoring" la Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 214/2002



INTRODUCERELegea nr. 214/2002 pentru aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic obţinute prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, numită în continuare Legea 214, prevede obligaţia notificatorilor de a implementa planuri de monitorizare, care să permită urmărirea şi identificarea oricăror efecte directe sau indirecte, imediate, întârziate sau neprevăzute asupra sănătăţii oamenilor sau asupra mediului, ale organismelor modificate genetic, ca atare sau în produse, după introducerea lor pe piaţă.În temeiul art. I, pct. 31 al Legii 214, înaintea introducerii pentru prima dată pe piaţă a unui organism modificat genetic (OMG) sau a unei combinaţii de organisme modificate genetic, ca un produs sau într-un produs, notificatorii trebuie să transmită autorităţii centrale pentru protecţia mediului, ca parte integrantă a notificării pentru introducerea pe piaţă, un plan de monitorizare, întocmit conform Anexei 12^2 – Planul de monitoring, numită în continuare Anexa 12^2.Planul de monitorizare trebuie să includă o propunere privind durata sa de aplicare, care poate să fie diferită de perioada solicitată ca durată de valabilitate a autorizaţiei.Anexa 12 descrie în termeni generali obiectivul care trebuie îndeplinit şi principiile generale urmărite în elaborarea unui plan de monitorizare, la care se face referire în art. I, pct. 31. Prezentul Îndrumar completează informaţiile din Anexa 12^2, astfel:● Detaliază obiectivele monitorizării;● Detaliază principiile generale care stau la baza monitorizării;● Stabileşte cadrul general pentru elaborarea unor planuri adecvate de monitorizare post-introducere pe piaţă.După introducerea pe piaţă a unui OMG, notificatorul trebuie să asigure ca monitorizarea şi raportarea să se efectueze conform condiţiilor specificate în autorizaţie. Autorizaţia trebuie, în toate cazurile, să specifice în mod clar cerinţele de monitorizare, în conformitate cu Anexa 12^2, inclusiv obligaţia de a elabora rapoarte pentru Comisia Europeană şi autorităţile competente ale Statelor Membre (după data aderării la UE). În plus, pentru a garanta transparenţa, rezultatele monitorizării trebuie să fie disponibile consultării publice.Planurile de monitorizare pentru OMG care urmează să fie introduse pe piaţă trebuie elaborate pentru fiecare caz în parte, ţinându-se seama de evaluarea riscului de mediu, de caracteristicile modificate, specifice OMG respectiv, de utilizarea care urmează să i se dea şi de mediul receptor. Prezentul îndrumar se referă la un cadru general şi nu urmăreşte să furnizeze detalii pentru elaborarea unor planuri de monitorizare valabile pentru orice tip de OMG.Acest cadru poate necesita completări cu date suplimentare, mai detaliate, cu privire la planurile de monitorizare sau la listele de control pentru anumite trăsături particulare, culturi sau grupe de OMG.Monitorizarea poate fi definită, în linii generale, ca măsurarea sistematică, în timp, a variabilelor şi proceselor şi presupune existenţa unor anumite raţiuni pentru colectarea acestor date, de exemplu, aceea de a asigura că sunt îndeplinite anumite standarde sau condiţii, sau de a examina modificările potenţiale în raport cu anumite date de referinţă. În acest context, este esenţială identificarea tipurilor de efecte sau de variabile ce urmează a fi supuse monitorizării, precum şi instrumentele şi sistemele de măsurare şi perioada de timp adecvată pentru desfăşurarea măsurătorilor. Rezultatele monitorizării sunt importante pentru dezvoltarea unor cercetări viitoare.O monitorizare şi o supraveghere generală eficiente cer elaborarea unei metodologii adecvate, care să fie disponibilă înainte de începerea programului de monitorizare. Monitorizarea nu trebuie privită ca cercetare per se, ci ca o metodă de evaluare şi de verificare a rezultatelor şi ipotezelor obţinute din cercetări anterioare şi din evaluarea riscurilor potenţiale.A. OBIECTIVEÎnainte de introducerea pe piaţă, pentru prima dată, a unui OMG sau a unei combinaţii de OMG, ca atare sau în produse, trebuie transmisă o notificare la autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului. În conformitate cu art. I, pct. 31 al Legii 214, notificarea trebuie să conţină un dosar tehnic de informare, care să includă o evaluare completă a riscului asupra mediului.Evaluarea riscului asupra mediului este menită, pentru fiecare caz în parte, să identifice şi să evalueze efectele adverse potenţiale ale organismului modificat genetic, fie ele directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sănătăţii oamenilor şi asupra mediului, după introducerea sa pe piaţă. De asemenea, evaluarea trebuie să ţină seama de efectele potenţiale pe termen lung asociate cu interacţiunea cu alte organisme şi cu mediul. Evaluarea acestor efecte adverse, potenţiale, trebuie să se realizeze conform unei metodologii folosite în mod curent, care să se bazeze pe dovezi ştiinţifice, verificabile independent.Fiecare OMG este considerabil diferit de celelalte prin caracteristicile intrinsece ale speciei modificate, precum şi prin modificarea specifică şi prin caracteristicile astfel obţinute. Aceste caracteristici determină, în mare parte, natura oricăror efecte potenţiale rezultate din introducerea pe piaţă a acelui OMG.Este, de asemenea, necesar să se confirme că evaluarea riscului, realizată înainte de introducerea pe piaţă a unui OMG, este corectă. În plus, nu trebuie ignorată posibilitatea apariţiei unor efecte adverse potenţiale, neprevăzute în evaluare. Acesta este, de fapt, scopul monitorizării după introducerea pe piaţă a unui OMG (post – introducere pe piaţă).În acest context, obiectivele monitorizării post-introducere pe piaţă, conform Anexei 12^2, sunt:● Să confirme că toate ipotezele cu privire la apariţia şi impactul efectelor adverse potenţiale ale OMG sau al utilizării sale, aşa cum sunt menţionate în raportul de evaluare a riscului ecologic, sunt corecte, şi● Să identifice apariţia de efecte adverse ale OMG sau ale utilizării sale, asupra sănătăţii oamenilor sau asupra mediului, care nu au fost prevăzute în evaluarea riscului asupra mediului.B. PRINCIPII GENERALEMonitorizarea, aşa cum este prezentată în art. I, pct. 31 al Legii nr. 214/2002 şi în contextul prezentului Îndrumar, se referă la monitorizarea după introducerea pe piaţă, care se desfăşoară după autorizarea comercializării unui OMG. Acest articol cere notificatorului să transmită, ca parte a notificării, un plan de monitorizare, în conformitate cu Anexa 12^2.Autorizaţia trebuie să specifice durata de aplicare a planului de monitorizare şi, unde este cazul, orice obligaţii ce revin vânzătorului sau oricărui utilizator al unui anumit produs, printre altele, în cazul cultivării, să specifice obligaţia furnizării unor informaţii detaliate privind locaţia acestora.Pe baza rapoartelor transmise de notificatori, în conformitate cu prevederile din autorizaţie şi în cadrul planului de monitorizare specificat, autoritatea centrală pentru protecţia mediului, care a primit notificarea, informează Comisia Europeană şi autorităţile competente din Statele Membre (de la data aderării) despre rezultatele obţinute şi, poate să adapteze, în consultare cu Statele Membre (de la data aderării), planul de monitorizare, după prima fază a monitorizării.Planificarea este esenţială pentru toate tipurile de monitorizare. La elaborarea planurilor de monitorizare, trebuie luate în considerare, atât monitorizarea specifică (de caz), cât şi supravegherea generală. În plus, monitorizarea efectelor adverse potenţiale cumulative pe termen lung trebuie considerată parte obligatorie a planului de monitorizare.Monitorizarea specifică (de caz), atunci când este inclusă în planul de monitorizare, trebuie să se concentreze asupra efectelor adverse potenţiale ale introducerii pe piaţă a unui OMG, evidenţiate ca rezultat al concluziilor şi ipotezelor din studiul de evaluare a riscului de mediu. Oricum, în timp ce apariţia anumitor efecte poate fi prevăzută pe baza evaluărilor de risc şi a informaţiilor ştiinţifice disponibile, este mult mai dificil să întrevezi efectele potenţiale sau variabilele care nu pot fi prevăzute sau anticipate. Totuşi, printr-o concepere adecvată a planurilor de monitorizare şi supraveghere, poate fi posibilă optimizarea şanselor de detectare rapidă (incipientă) a unor astfel de efecte. Prin urmare, elaborarea planurilor de monitorizare trebuie să includă supravegherea generală a efectelor adverse, neanticipate sau neprevăzute.În acest context, trebuie să se ia în considerare raportul cost-eficienţă pentru monitorizarea specifică (de caz) şi supravegherea generală. În plus, planul de monitorizare trebuie să fie elaborat în conformitate cu cele mai noi practici şi cunoştinţe ştiinţifice.Monitorizarea trebuie sprijinită de către autoritatea competentă, prin organizarea de inspecţii şi alte măsuri de control al OMG, după caz, precum şi al produselor rezultate din acestea, introduse pe piaţă, pentru a asigura respectarea legislaţiei. Totuşi, aceste acţiuni nu pot înlocui planul de monitorizare, care intră în responsabilitatea notificatorilor (deşi, cu acordul părţilor implicate, relevante, pot fi incluse în acesta).Pentru a determina situaţia de referinţă exactă, interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie să ţină seama de condiţiile de mediu şi de activităţile desfăşurate.Programele de supraveghere generală şi programele de monitorizare ecologică pot, de asemenea, să fie utile în acest context. Dacă se observă schimbări neaşteptate ale condiţiilor de mediu, poate fi necesar să se realizeze o nouă evaluare a riscului, care să stabilească dacă acestea au intervenit ca urmare a introducerii pe piaţă a OMG în cauză, sau ca rezultat al intervenţiei altor factori. În acest context, trebuie luată în considerare şi adoptarea măsurilor necesare de protecţie a sănătăţii oamenilor şi a mediului înconjurător.C. ELABORAREA PLANULUI DE MONITORIZAREElaborarea planului de monitorizare trebuie să se bazeze pe un cadru format din trei secţiuni, respectiv:1. Strategia de monitorizare;2. Metodologia de monitorizare;3. Analiza, raportarea, revizuirea.1. Strategia de monitorizareCele mai importante aspecte ale strategiei de monitorizare le reprezintă identificarea efectelor potenţiale care pot apărea ca urmare a introducerii pe piaţă a unui OMG, gradul în care acestea necesită să fie monitorizate, abordarea/abordările adecvată/adecvate şi durata/duratele activităţii de monitorizare.În primul rând, trebuie examinată probabilitatea apariţiei unor efecte directe, indirecte, imediate sau întârziate ale unui OMG, în funcţie de utilizarea care urmează să se dea acelui OMG, şi de mediul receptor.Efectele directe sunt efectele primare asupra sănătăţii oamenilor sau asupra mediului, care rezultă de la OMG, în sine, şi care nu apar ca urmare a unui lanţ cauzal de evenimente. De exemplu, dacă luăm în considerare o cultură modificată pentru a rezista la o anumită insectă, efectele directe pot include moartea sau schimbările apărute, atât la populaţia ţintă de insecte, cât şi la populaţii de insecte nevizate, ca urmare a toxinei produse de OMG.Efectele indirecte se referă la efectele asupra sănătăţii oamenilor sau asupra mediului, apărute în urma unui lanţ cauzal de evenimente. De exemplu, în cazul menţionat mai sus, efectele indirecte pot să apară atunci când reducerea populaţiei de insecte ţintă are impact asupra populaţiei de organisme, care se hrănesc în mod normal cu acele insecte.Efectele indirecte pot include interacţiuni între anumite organisme şi mediu, care să facă mai dificilă anticiparea oricărui efect potenţial. În acest caz, şi observarea efectelor indirecte poate fi, de asemenea, întârziată. Totuşi, strategia de monitorizare trebuie să ia în considerare aceşti factori.Efectele imediate se referă la efectele asupra sănătăţii oamenilor sau asupra mediului, care sunt observate în perioada introducerii în mediu a OMG. Efectele imediate pot fi directe sau indirecte.Efectele întârziate sunt acele efecte asupra sănătăţii oamenilor sau asupra mediului, care nu se pot observa în perioada introducerii în mediu a OMG, dar care se manifestă, ca efect direct sau indirect, fie într-un stadiu ulterior al introducerii, fie după încheierea acesteia. Un exemplu de efect întârziat este dezvoltarea la insecte a unei rezistenţe la toxina Bt, prin expunere continuă la aceasta.Efectele imediate sau întârziate pot fi, ele însele, directe sau indirecte, dar implică o anumită perioadă de timp. Efectele directe este probabil să apară, la un nivel detectabil, imediat sau pe termen scurt. Efectele indirecte pot apărea după o perioadă mai lungă de timp, dar ele trebuie avute în vedere.Este foarte dificil, dacă nu imposibil, să se prevadă apariţia efectelor potenţiale neanticipate sau neprevăzute, care nu au fost evidenţiate în evaluarea riscului. Supravegherea generală privind efectele potenţiale, neanticipate sau neprevăzute, trebuie, prin urmare, să fie considerată ca parte a strategiei de monitorizare.1.1. Evaluarea risculuiStrategia de monitorizare trebuie să identifice modul în care vor fi confirmate sau infirmate estimările obţinute din evaluarea de risc, privind utilizarea respectivului OMG şi mediul receptor. Aceasta trebuie să ia în considerare concluziile şi ipotezele evaluării de risc, bazate pe o evaluare ştiinţifică şi pe recomandările comitetelor de experţi. În plus, poate fi necesară includerea în strategia de monitorizare, a acelor aspecte din evaluarea de risc, care prezintă un anumit nivel de incertitudine, cum ar fi efecte posibile care pot să apară numai în cazul unei introduceri în mediu la scară mare.Evaluarea riscului se face pe baza anexei 12^1 a Legii 214 şi a tuturor reglementărilor privind evaluarea riscului, apărute la nivelul Uniunii Europene.1.2. Informaţii disponibileToate datele de bază pentru OMG în cauză, inclusiv datele şi informaţiile provenite din introduceri experimentale în mediu, datele din publicaţii ştiinţifice şi datele comparabile, relevante, de la alte introduceri în mediu, pot fi utilizate la conceperea şi elaborarea planului de monitorizare. Pot fi deosebit de utile, în acest sens, datele disponibile obţinute din studiile de cercetare privind riscul şi de monitorizare a introducerilor experimentale în mediu.1.3. Modul de abordareTrebuie prezentat modul de abordare a strategiei de monitorizare. În multe cazuri, accentul este pus pe preocupările primare (nevoia de a şti) şi pe stabilirea unui proces ciclic de monitorizare, în vederea unei îmbunătăţiri continue a calităţii programului.Abordarea trebuie să furnizeze mijloacele de detectare a efectelor adverse potenţiale, într-un stadiu incipient de manifestare. Detectarea precoce a oricărui efect advers produs de un OMG permite o reevaluare şi o implementare rapidă a măsurilor necesare pentru reducerea oricăror consecinţe asupra mediului.Elaborarea planurilor de monitorizare pentru OMG trebuie realizată printr-o abordare pas cu pas, care să ţină seama de datele existente şi de metodologia de monitorizare. O abordare pas cu pas trebuie, de multe ori, să ţină seama şi de amploarea introducerii în mediu. Primul pas se poate baza pe date din cercetări experimentale, următorii pe cultivare experimentală în câmp, la scară largă, iar ultimul pe observaţii asupra unor parcele cultivate în scopuri comerciale. Experienţa şi informaţiile obţinute în urma monitorizării introducerilor experimentale de OMG în mediu pot fi, astfel, foarte utile la elaborarea regimului de monitorizare post-introducere pe piaţă, cerut pentru introducerea pe piaţă a OMG.Programele de observare existente ar trebui adaptate necesităţii de monitorizare a OMG, pentru a se asigura comparabilitatea şi a se limita consumul de resurse pentru dezvoltarea acestei abordări. Se includ aici programele de observare asupra mediului, existente în domeniul agriculturii, supravegherea alimentelor, conservarea naturii, programele de monitorizare ecologică pe termen lung, observarea solurilor şi supraveghere veterinară. Includerea acestor programe în planul de monitorizare se poate face numai după obţinerea, de către notificatori, a unui acord în acest sens, din partea persoanelor sau organizaţiilor, inclusiv a autorităţilor naţionale, care realizează aceste activităţi.Prezenta secţiune se concentrează asupra monitorizării specifice (de caz) şi supravegherii generale, în conformitate cu cele două obiective generale ale Anexei 12^2 privind Planul de monitorizare, fără a exclude, însă, alte sisteme de monitorizare.1.3.1. Monitorizarea specifică (de caz)Monitorizarea specifică (de caz) serveşte la confirmarea corectitudinii ipotezelor ştiinţifice formulate în evaluarea riscului asupra mediului, cu privire la efectele adverse potenţiale, determinate de un anumit OMG sau de utilizarea acestuia.Această abordare trebuie:● Să se concentreze pe efectele potenţiale asupra sănătăţii oamenilor şi asupra mediului identificate în evaluarea de risc, ţinându-se seama de locaţiile diferite, de tipurile de sol, de condiţiile climatice, şi● Să definească perioada specifică de timp pentru care trebuie să se înregistreze rezultatele.Prima etapă în elaborarea planului de monitorizare în cazul monitorizării specifice (de caz) este determinarea obiectivelor specifice (de caz), ale strategiei de monitorizare. Aceasta cuprinde definirea ipotezelor referitoare la apariţia şi impactul efectelor adverse potenţiale ale organismelor modificate genetic sau ale utilizării acestora, aşa cum apar în evaluarea riscului asupra mediului, şi care trebuie confirmate de monitorizarea specifică (de caz). Totuşi, dacă concluziile evaluării de risc relevă absenţa riscului sau un risc neglijabil, atunci monitorizarea specifică poate să nu fie solicitată.Efectele adverse potenţiale, identificate în evaluarea riscului asupra mediului, trebuie incluse în planul de monitorizare, deoarece monitorizarea trebuie să contribuie la confirmarea sau infirmarea ipotezelor asociate cu acele efecte.Dacă utilizarea intenţionată a unui OMG include cultivarea, atunci trebuie luată în considerare monitorizarea riscurilor potenţiale ale transferului de polen, ale răspândirii sau persistenţei respectivului OMG. Amploarea acestor fenomene va depinde de amploarea utilizării respectivului OMG, ca şi de mediul receptor din apropiere, respectiv speciile de culturi convenţionale compatibile sexual şi speciile sălbatice înrudite.Deseori, riscurile ecologice potenţiale ale unor OMG autorizate doar pentru import şi procesare pot fi evaluate ca fiind foarte reduse, dat fiind faptul că acestea nu vor fi introduse deliberat în mediu, şi există o foarte mică probabilitate de răspândire.Efectele potenţiale asupra sănătăţii oamenilor sau asupra mediului, provenite din introducerea în mediu sau din introducerea pe piaţă a unui OMG, depind, în primul rând, de natura intrinsecă a respectivului OMG şi de modificarea genetică specifică la care a fost supus. De exemplu, efectele potenţiale ale transferului de polen de la o cultură modificată genetic la culturi nemodificate genetic sau la specii sălbatice înrudite, depind foarte mult, în primul rând, de natura culturii modificate genetic, respectiv dacă aceasta este alogamă sau autogamă. În acest context, trebuie să fie luată în considerare prezenţa unor specii sălbatice înrudite.Totuşi, orice efecte secundare, spre exemplu dezvoltarea potenţială la insecte a unei rezistenţe la toxina Bt, se vor pune în legătură doar cu organismul modificat genetic să exprime acea toxină. Acesta nu este cazul la OMG modificate numai pentru toleranţă la erbicide, întrucât aceste OMG nu conţin gena toxinei Bt.La fel, este relevant să se monitorizeze transferul potenţial de gene responsabile de rezistenţa la antibiotice şi consecinţele posibile, numai în cazul unor OMG care conţin gene marker de rezistenţă la antibiotice, ca parte a modificării genetice.După identificarea obiectivelor pe baza efectelor adverse potenţiale, etapa următoare este de identificare a parametrilor de măsurat, pentru atingerea acestor obiective. Atât parametrii, cât şi metodele utilizate pentru măsurarea şi evaluarea lor, trebuie să fie corecte şi potrivite scopului urmărit.1.3.2. Supravegherea generalăSupravegherea generală se bazează, în principal, pe observaţii de rutină (de tip observare) şi se utilizează pentru identificarea apariţiei unor efecte adverse neprevăzute, asupra sănătăţii oamenilor sau asupra mediului, produse de un anumit OMG sau utilizarea acestuia, şi care nu au fost prevăzute în evaluarea de risc. Acest tip de monitorizare e posibil să implice observarea caracteristicilor fenotipice, dar nu sunt excluse şi analize mai detaliate.Spre deosebire de monitorizarea specifică de caz, supravegherea generală trebuie:● Să identifice şi să înregistreze orice efecte adverse indirecte, întârziate şi/sau cumulative, neprevăzute în evaluarea de risc;● Să se desfăşoare pe o perioadă mai lungă de timp şi, eventual, pe o arie mai largă.Tipul de supraveghere generală, inclusiv locaţiile, suprafeţele şi orice parametri de măsurat, depind, în cea mai mare măsură, de tipul de efecte adverse neprevăzute, care fac obiectul studiului. Spre exemplu, orice efecte adverse neprevăzute asupra ecosistemului cultivat, cum ar fi modificări ale biodiversităţii, impact cumulativ asupra mediului, determinat de introduceri multiple şi interacţiuni, pot necesita o abordare diferită în cadrul supravegherii generale, a efectelor provenite din transferul de gene.Supravegherea generală ar putea să utilizeze, dacă sunt compatibile, practici de supraveghere de rutină, precum monitorizarea culturilor agricole, a produselor fitosanitare, veterinare şi medicinale, precum şi cele cuprinse în programele de monitorizare ecologică, supraveghere a mediului sau de conservare a naturii. Planul de monitorizare poate, de asemenea, să furnizeze detalii cu privire la modul în care pot fi obţinute sau puse la dispoziţie titularului autorizaţiei, informaţiile relevante, colectate prin practicile obişnuite de observare, de rutină, realizate de terţe părţi.Dacă pentru supravegherea generală se folosesc practici de supraveghere de rutină, acestea trebuie descrise, împreună cu eventualele lor adaptări, necesare pentru a realiza o supraveghere-generală relevantă.1.4. Situaţia de referinţăDeterminarea situaţiei existente a mediului receptor este indispensabilă pentru identificarea şi evaluarea schimbărilor observate prin monitorizare. Pe scurt, situaţia existentă reprezintă situaţia de referinţă şi foloseşte ca punct de pornire pentru compararea oricăror efecte ale introducerii pe piaţă a unui OMG. Prin urmare, situaţia de referinţă trebuie determinată înainte de a se încerca detectarea sau monitorizarea oricăror efecte. Monitorizarea paralelă a "zonelor cu OMG", în comparaţie cu "zonele de referinţă, fără OMG", poate reprezenta o alternativă şi poate fi importantă, mai ales acolo unde mediul este foarte dinamic.Înainte de implementarea programelor de monitorizare şi a acţiunilor legate de politicile de mediu, pot fi necesare informaţii fiabile asupra stării mediului receptor, obţinute pe baza sistemelor de observare ecologică, adecvate. Programele de observare ecologică sunt concepute să ia în considerare relaţiile în cadrul unui ecosistem, dovedite sau presupuse şi plauzibile, şi pot fi utile pentru a determinarea:● Starea mediului şi schimbările lui● Cauzele schimbărilor● Evoluţia prevăzută privind starea mediului.Ca exemple de indicatori ai stării mediului receptor se menţionează animalele, plantele şi microorganismele din diferite grupe de organisme şi ecosisteme. Se vor lua în considerare indicatori relevanţi, în funcţie de caracteristicile OMG în cauză şi de parametrii ce trebuie monitorizaţi. Compatibilitatea sexuală a altor organisme cu OMG, poate fi, de asemenea, relevantă, în acest context. Pentru o anumită specie indicator, există un număr de parametri posibili şi variabile de măsurare posibile, printre care numărul, rata de creştere, biomasa, rata de reproducere, rata de creştere/descreştere a populaţiei şi diversitatea genetică.Poate apare ca necesar să se considere situaţia de referinţă legat de schimbarea practicilor de management în utilizarea OMG. Acestea pot fi schimbări în utilizarea pesticidelor în legătură cu cultivarea speciilor de culturi modificate genetic pentru toleranţă la erbicide şi rezistenţă la insecte. La elaborarea planului de monitorizare pentru culturi modificate genetic tolerante la erbicide, poate fi, de asemenea, necesar, să se ia în considerare utilizarea ierbicidelor pentru culturile convenţionale, ca parte a situaţiei de referinţă.1.5. DurataMonitorizarea trebuie să se desfăşoare pe o durată de timp suficient de mare, încât să permită detectarea, nu doar a efectelor potenţiale imediate, dacă este cazul, ci şi a efectelor întârziate, identificate în evaluarea asupra riscului de mediu. Trebuie luată în considerare, de asemenea, şi interacţiunea dintre nivelul estimat al riscului şi durata introducerii în mediu. O durată mai mare a introducerii poate creşte riscul efectelor cumulative. Neapariţia efectelor imediate după o perioadă mai lungă de timp, pe de altă parte, poate permite o mai bună concentrare a monitorizării asupra efectelor indirecte sau întârziate. Trebuie luată în considerare, de asemenea, dacă este necesar, prelungirea duratei planului de monitorizare, peste perioada stabilită prin autorizaţie. Acesta ar putea fi, de exemplu, cazul când persistenţa unui OMG în mediu tinde să devină semnificativă.Durata propusă a planului de monitorizare trebuie să fie precizată, indicându-se şi frecvenţa inspecţiilor/vizitelor şi intervalele de revizuire a planului de monitorizare. Acestea trebuie să ţină seama de probabilitatea apariţiei oricăror efecte potenţiale indicate în evaluarea de risc. De exemplu, trebuie avut în vedere orice efect advers, care poate apărea în urma introducerii, reproducerii şi persistenţei/supravieţuirii unui OMG în mediul înconjurător, după introducerea sa pe piaţă. Pentru microbii modificaţi genetic eliberaţi în mediu în cadrul unor programe de bio-remediere, durata monitorizării poate fi de câteva zile sau de câteva luni, pe când, pentru cultivarea plantelor modificate genetic, durata se poate extinde la mai mulţi ani. Probabilitatea răspândirii şi persistenţei în mediu a secvenţelor modificate trebuie considerată în funcţie de încrucişările posibile cu specii compatibile sexual.Planificarea inspecţiilor depinde, în cea mai mare măsură, de tipul de efect care se monitorizează. Spre exemplu, efectele datorate transferului de polen sunt vizibile doar după perioada de înflorire, deşi este important ca zona să fie vizitată şi înainte, pentru a se stabili gradul de răspândire în arii învecinate a speciilor compatibile sexual. La fel, monitorizarea în vederea identificării apariţiei samulastrei în anotimpurile de creştere următoare va fi legată de momentul scuturării seminţelor, precum şi de persistenţa şi germinaţia stocului de seminţe rezultat.După caz, se pot efectua vizite anterioare începerii monitorizării, pentru a se stabili o situaţie de referinţă corectă.Planurile de monitorizare şi durata lor nu trebuie definite o dată pentru totdeauna, ci trebuie revizuite şi modificate în conformitate cu rezultatele obţinute prin programul de monitorizare.1.6. Stabilirea responsabilităţilorÎn conformitate cu prevederile Legii 214, responsabilitatea pentru elaborarea şi includerea planului de monitorizare în notificare şi punerea sa corectă în aplicare revine notificatorului/ titularului autorizaţiei.Într-o primă fază, notificatorul are responsabilitatea de a prezenta, ca parte a notificării, în conformitate cu art. I, pct. 31 al Legii nr. 214/ 2002, un plan de monitorizare stabilit prin anexa nr. 12^2. Validitatea planului de monitorizare propus este unul dintre criteriile de analiză a unei cereri de autorizare a introducerii pe piaţă a unui OMG. Planul este considerat adecvat numai în măsura în care îndeplineşte toate cerinţele legale, şi nu realizează doar o strictă aliniere la prevederile prezentului Îndrumar.După introducerea pe piaţă a unui OMG ca atare sau în produse, notificatorul trebuie să se asigure că monitorizarea şi raportarea se efectuează conform condiţiilor specificate în autorizaţie. Acest lucru se realizează printr-o implementare adecvată a planului de monitorizare.Responsabilitatea pentru fiecare etapă a planului de monitorizare trebuie clar stabilită la elaborarea notificării. Această condiţie este aplicabilă, atât monitorizării specifice (de caz), cât şi supravegherii generale, ca parte a planului de monitorizare. Notificatorul este responsabil de punerea în practică a monitorizării, dar aceasta nu exclude posibilitatea implicării în monitorizare a unor terţe părţi, cum ar fi consultanţi sau utilizatori, pentru anumite sarcini cerute de planul de monitorizare. În cazul supravegherii generale, aceste terţe părţi pot fi reprezentate de autoritatea centrală pentru protecţia mediului, Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului şi de Comisia Europeană/ autorităţile competente ale Statelor Membre (după data aderării la UE). Atunci când sunt angajate, prin contract, terţe părţi pentru efectuarea de studii de monitorizare, trebuie stabilit în detaliu modul implicării lor. Notificatorul/titularul autorizaţiei este responsabil de compilarea datelor şi rezultatelor monitorizării şi de transmiterea acestor informaţii la autoritatea centrală pentru protecţia mediului şi la Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului, precum şi la Comisia Europeană (de la data aderării la UE), în conformitate cu planul de monitorizare, mai ales în ceea ce priveşte identificarea oricăror efecte adverse.Nu este exclusă posibilitatea ca autoritatea centrală pentru protecţia mediului, prin Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului, să efectueze o monitorizare suplimentară sub forma unei monitorizări specifice (de caz) sau a unei supravegheri generale. Scopul acestei supravegheri generale este să permită celui care gestionează riscurile să ia, fără întârziere, măsurile necesare în cazul apariţiei unor efecte nedorite şi neidentificate în cadrul unei evaluări prealabile a riscurilor. Acestea nu pot, însă, înlocui planul de monitorizare, a cărui punere în aplicare este responsabilitatea notificatorului (deşi, cu acordul părţilor implicate, pot fi incluse în acest plan).1.7. Sistemele existenteExistă posibilitatea extinderii sistemelor existente de monitorizare şi a supraveghere generală, legat de efectele adverse potenţiale rezultate în urma introducerii pe piaţă a unui OMG. Aceste sisteme pot include programe de observare în domeniile agriculturii, supravegherii alimentelor, al conservării naturii, al sistemelor de monitorizare ecologică pe termen lung, al programelor de observare ecologică şi supraveghere veterinară.Spre exemplu, sistemele de producţie de seminţe, care respectă normele de certificare ale Organizaţiei pentru Cooperare Economică şi Dezvoltare şi care include, prin urmare, inspecţii de rutină ale terenurilor şi zonelor învecinate, ar putea fi adaptat monitorizării pe teren pentru anumiţi parametri.Monitorizarea şi supravegherea culturilor convenţionale în scop comercial se efectuează în mod obişnuit pentru calcularea cantităţilor de îngrăşăminte de aplicat, dar şi în vederea combaterii dăunătorilor, bolilor şi buruienilor. Acest tip de monitorizare şi supraveghere se efectuează în mod regulat de către cei care vând produsele agricole în cauză şi chiar de către cultivatori, pe toată durata sezonului de cultivare.Prin urmare, este posibil să se creeze un serviciu similar, legat de vânzările de seminţe modificate genetic, în care reprezentanţi ai companiei sau consultanţi angajaţi prin contract, să efectueze cel puţin o parte din supravegherea generală. S-ar putea distribui instrucţiuni cu privire la supraveghere, monitorizare şi raportare, către cultivatorii care cumpără stocuri de seminţe modificate genetic, şi s-ar putea stabili contracte, ca o condiţie pentru vânzare sau utilizare.Este foarte posibil ca şi cultivatorii sau consultanţii agricoli să efectueze astfel de supravegheri ale efectelor sau schimbărilor majore neprevăzute, cum ar fi răspândirea sau apariţia samulastrei în zonele adiacente, pe bază de instrucţiuni clare. În aceste condiţii, se prevede că monitorizarea şi supravegherea efectelor adverse să poată fi inclusă în practicile de rutină în stabilirea condiţiilor agronomice pentru combaterea dăunătorilor şi a buruienilor.2. Metodologia de monitorizarePrezenta secţiune reprezintă un îndrumar privind parametrii şi elementele care se pot identifica şi monitoriza, ca parte a programului de monitorizare, precum şi metodele de efectuare a monitorizării, inclusiv zonele care trebuie monitorizate şi frecvenţa monitorizării.2.1. Parametrii de monitorizat /elementeÎn primul rând, este necesară identificarea parametrilor/elementelor de monitorizat, cu justificarea adecvată a selectării lor. Aceasta va depinde în mare măsură de concluziile evaluării riscului asupra mediului. Decizia privind parametrii şi elementele de monitorizat se ia pentru fiecare caz în parte, în funcţie de caracteristicile OMG în cauză. Monitorizarea poate privi, astfel, efectele pe care modificarea genetică urmăreşte să le producă la organismele ţintă, de exemplu monitorizarea populaţiilor de sfredelitorul-porumbului, legată de cultivarea varietăţii de porumb Bt.Totuşi, există şi elemente nespecifice, care pot fi luate în considerare în planul de monitorizare; astfel de elemente nespecifice sunt prezentate mai jos, fără a exclude şi existenţa altora de acelaşi tip:● Efecte asupra organismelor nevizate, provenite din modificarea genetică, incluzând dezvoltarea unei rezistenţe de către speciile sălbatice înrudite sau de către dăunători, schimbarea în spectrul de organisme gazdă sau în răspândirea dăunătorilor şi a viruşilor, dezvoltarea de noi viruşi● Răspândirea, stabilirea şi persistenţa în medii sau ecosisteme nevizate● Încrucişare alogamă (apariţie, mijloace şi frecvenţă) cu specii sălbatice înrudite, compatibile din punct de vedere sexual, făcând parte din populaţii naturale● Schimbări neprevăzute în comportamentul de bază al organismului, spre exemplu, schimbări în modalitatea de reproducere, în numărul de descendenţi, în procesul de creştere sau în capacitatea de supravieţuire a seminţelor● Modificări ale biodiversităţii (spre exemplu în numărul sau componenţa speciilor).2.2. Zone/ParcelePlanul de monitorizare trebuie să cuprindă detalii cu privire la zona de monitorizat şi la întinderea acesteia. Aceste indicaţii pot fi la nivelul întregului teritoriu al ţării, la nivel de regiune geografică, site individual, parcelă sau orice altă unitate topografică, considerată ca fiind corespunzătoare.Trebuie identificate zonele şi/sau parcelele de monitorizat, în legătură cu efectele potenţiale rezultate în urma introducerii pe piaţă a unui OMG, inclusiv zonele şi/sau parcelele de referinţă sau pentru control, care trebuie să fie suficient de reprezentative din punct de vedere ecologic şi al condiţiilor de utilizare, pentru a permite concluzii pertinente. În plus, metodologiile de parcelare trebuie să fie corecte, din punct de vedere ştiinţific şi statistic. În aceste condiţii, datele obţinute pot furniza informaţii importante cu privire la variaţia indicatorilor, ceea ce va mări eficacitatea detectării efectelor.La alegerea zonelor de monitorizare privind, de exemplu, o specie de cultură modificată genetic, determinarea habitatelor de monitorizat se poate face ţinând cont, atât caracteristicile lor (cele native şi cele modificate), cât şi modul de reproducere şi de răspândire şi de tipurile de ecosisteme care pot fi afectate. Zonele relevante de monitorizat ar trebui să includă terenurile agricole selectate, unde cultura respectivă este crescută în scopuri comerciale, precum şi habitatele înconjurătoare.Se poate dovedi necesar să se extindă monitorizarea/supravegherea la zonele adiacente sau apropiate, cultivate şi necultivate, la supravegherea post recoltare pentru flora spontană (samulastră) sau la arii protejate. Anumite tipuri de habitate, cum ar fi zonele perturbate sau comunităţile de plante bogate în specii, sunt mai vulnerabile în faţa invaziilor, decât celelalte. Zonele perturbate, cu vegetaţie săracă şi unde ierburile sunt abundente, se pretează în mod special la monitorizare. În primul rând, ele sunt foarte frecvente şi se găsesc adesea în vecinătatea zonelor agricole intens cultivate. În al doilea rând, aceste zone sunt tipice pentru marginile şoselelor, pentru şanţurile de drenare sau ale terenurilor cultivate, locuri în care sunt cel mai probabile pierderile şi răspândirea accidentală de seminţe.Totodată, poate fi luată în considerare monitorizarea privind posibilitatea transferului de material genetic către culturi ecologice sau convenţionale, compatibile sexual. Pentru aceasta, este necesară o evaluare a ponderii acestor tipuri de culturi în zone adiacente sau aflate în vecinătate.2.3. InspecţiilePlanul de monitorizare trebuie să indice frecvenţa necesară a inspecţiilor. El poate cuprinde un calendar, care să precizeze datele şi numărul de vizite pentru un site dat. În acest sens, aşa cum s-a arătat în secţiunile 1.5. şi 2.2., este important să se ţină seama de momentul în care probabilitatea de apariţie a efectelor adverse potenţiale este cea mai mare şi de zona (zonele) de monitorizat.2.4. Prelevare de probe/analizaMetodologia pentru monitorizarea parametrilor/elementelor trebuie, de asemenea, clar identificată şi descrisă, incluzând tehnicile de prelevare de probe şi de analiză. Metodologia standard, aşa cum este definită de standardele europene CEN sau de metodele Organizaţiei pentru Cooperare Economică şi Dezvoltare pentru monitorizarea organismelor în mediul înconjurător, trebuie respectată, ori de câte ori este posibil; de asemenea, trebuie specificată sursa metodologiei utilizate. Metodele folosite pentru monitorizare trebuie să fie fundamentate ştiinţific şi adaptate condiţiilor experimentale în care urmează a fi aplicate; astfel, urmează să se ţină seama de caracteristicile metodelor, cum sunt: selectivitate, specificitate, reproductibilitate, precum şi de orice limitări, praguri de detecţie, ca şi de disponibilitatea probelor martor, adecvate.Planul de monitorizare trebuie, de asemenea, să indice modalitatea prevăzută pentru actualizarea metodologiei, dacă este cazul, în conformitate cu abordarea/strategia de monitorizare aleasă.Se poate utiliza, de asemenea, analiza statistică pentru elaborarea metodei potrivite de prelevare probe şi de analiză, în vederea determinării dimensiunii optime a probelor prelevate şi a duratelor minime de monitorizare, pentru a asigura nivelul statistic necesar detectării efectelor.2.5. Colectarea şi compilarea datelorPlanul de monitorizare trebuie să indice, atât pentru monitorizare specifică (de caz), cât şi pentru supravegherea generală, modul în care, de către cine şi cu ce frecvenţă trebuie colectate şi compilate datele. Acest lucru este extrem de important atunci când sunt implicate terţe părţi pentru colectarea datelor. Notificatorii trebuie să furnizeze mecanisme, formulare şi protocoale standard de colectare şi de înregistrare a datelor, pentru a asigura coerenţa acestora. De exemplu, se pot utiliza fişe de înregistrare standard sau se poate asigura o conectare directă pentru înregistrarea datelor pe fişiere standard, direct pe calculatoare portabile. Notificatorul trebuie să specifice, de asemenea, cum anume trebuie compilate datele şi, foarte important, modalităţile de accesare a datelor provenind de la părţi terţe, cum ar fi consultanţii sau utilizatorii.Trebuie, de asemenea, specificate termenele limită şi intervalele de raportare a rezultatelor monitorizării.3. Analiza, raportarea, revizuireaPlanul de monitorizare trebuie să indice cât de des se revizuiesc datele şi se discută în cadrul unei analize globale.3.1. EvaluareaEvaluarea datelor trebuie, acolo unde este cazul, trebuie să includă analiza statistică, cu valori corespunzătoare ale abaterii standard, astfel ca deciziile ulterioare să se ia pe o bază corectă. Acestea includ deciziile referitoare la corectitudinea estimărilor evidenţiate în evaluarea riscului. În acest sens, este esenţial să se dispună de date de referinţă corecte şi/sau probe martor corecte, privind starea mediului receptor. Utilizarea analizei statistice trebuie, de asemenea, să furnizeze informaţii asupra corectitudinii metodologiei, inclusiv privind prelevarea probelor şi analiza.Evaluarea rezultatelor monitorizării şi a observaţiilor poate indica ce alţi parametri mai trebuie monitorizaţi în cadrul programului. Trebuie avută în vedere şi posibila necesitate de a adopta măsuri adecvate, ca urmare a unor rezultate preliminare, în special dacă acestea sugerează un potenţial impact negativ asupra unor grupuri de organisme sau unor habitate vulnerabile.Interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie să ia în considerare şi alte condiţii şi activităţi care se desfăşoară în mediu. Dacă se observă schimbări în mediu, poate fi necesară o evaluare ulterioară, pentru a se stabili dacă acestea sunt rezultatul unui OMG sau al utilizării acestuia, sau dacă au fost determinate de alţi factori de mediu, fără legătură cu introducerea pe piaţă a acelui OMG. În acest sens, poate fi necesară reevaluarea situaţiei de referinţă utilizate pentru comparaţie.Planul de monitorizare trebuie structurat în aşa fel, încât atât rezultatele monitorizării specifice (de caz), ca şi ale supravegherii generale, cât şi cercetările suplimentare să poată fi utilizate în procesul decizional privind reînnoirea autorizaţiei pentru acele produse.3.2. RaportareaDupă introducerea pe piaţă a unui OMG, notificatorul are obligaţia să asigure ca monitorizarea şi raportarea să se efectueze conform condiţiilor specificate în autorizaţie.Rapoartele de monitorizare se transmit de către notificator, autorităţii centrale pentru protecţia mediului şi celorlalte autorităţi stabilite prin autorizaţie (Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului, etc).Autoritatea centrală pentru protecţia mediului transmite rapoartele de monitorizare către Comisia Europeană şi autorităţile competente ale celorlalte State Membre (după data aderării la UE).Informaţiile vor fi puse la dispoziţia publicului, conform prevederilor legale în vigoare.În acest context, notificatorii trebuie să descrie în planul de monitorizare, condiţiile de raportare a rezultatelor.Pe de altă parte, în planul de monitorizare trebuie să se specifice modul în care vor fi puse la dispoziţia titularului autorizaţiei şi autorităţii centrale pentru protecţia mediului şi Agenţiei Naţionale pentru Protecţia Mediului, informaţiile relevante, colectate prin practici de observare stabilite, sau de rutină.Notificatorii/titularii autorizaţiei trebuie să asigure transparenţa rezultatelor şi a măsurilor prevăzute în programele de monitorizare, iar planul de monitorizare trebuie să specifice modul de raportare/publicare a informaţiilor colectate. Acest lucru se poate realiza prin:● Fişe cu informaţii pentru utilizatori sau alţi factori implicaţi,● Workshopuri de prezentare şi schimb de informaţii cu factorii implicaţi,● Documente arhivate ale companiilor,● Afişarea pe pagina de internet a companiei,● Publicaţii comerciale şi ştiinţifice.În conformitate cu prevederile legale, dacă devin disponibile noi informaţii cu privire la riscuri, provenind de la utilizatori sau din alte surse, notificatorul are obligaţia de a lua măsuri imediate de protecţie a sănătăţii oamenilor şi a mediului şi de a informa autoritatea centrală pentru protecţia mediului şi Agenţia Naţională de Protecţie a Mediului.În plus, notificatorul are obligaţia de a revizui informaţiile şi condiţiile menţionate în notificare.3.3. Revizuirea şi adaptareaPlanurile de monitorizare nu sunt instrumente statice. Este esenţial ca planul de monitorizare şi metodologia asociată să fie revizuite la intervale corespunzătoare şi, dacă este cazul, actualizate sau adaptate.Autoritatea centrală pentru protecţia mediului poate să adapteze planul de monitorizare, după prima fază a monitorizării, pe baza rapoartelor transmise de notificatori, în conformitate cu prevederile din autorizaţie şi în cadrul în care se desfăşoară respectivul plan de monitorizare. Punerea în aplicare a planului de monitorizare revizuit reprezintă obligaţia notificatorului.Cu ocazia revizuirii trebuie să examineze eficienţa măsurătorilor şi colectării datelor, inclusiv a prelevării probelor şi analizării lor. Ea trebuie, de asemenea, să evalueze dacă măsurile de monitorizare sunt eficiente în raport cu evaluarea riscului şi dacă răspund întrebărilor rezultate din evaluarea riscului.De exemplu, dacă se utilizează modele specifice pentru scopuri de prognoză, poate fi întreprinsă o validare, pe baza datelor colectate şi a evaluării lor. La fel, trebuie avută în vedere evoluţia tehnicilor de prelevare şi de analiză, dacă este cazul.În urma revizuirilor, poate fi necesară ajustarea metodelor, a scopurilor monitorizării şi a programului de monitorizare; ajustarea se realizează prin adaptare sau actualizare, după cum este cazul.––––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește