privind plasarea pe piaţa a produselor biocide(actualizată până la data de 7 noiembrie 2005*)
––––*) Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 852 din 21 septembrie 2005. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ, până la data de 7 noiembrie 2005, cu modificările şi completările aduse de ORDINUL nr. 1.173 din 2 noiembrie 2005.În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 15 lit. m) din Legea nr. 360/2003 privind regimul substanţelor şi preparatelor chimice periculoase,Guvernul României adopta prezenta hotărâre. +
Capitolul IDispoziţii generale +
Articolul 1Procedura de plasare pe piaţa a produselor biocide pe teritoriul României se stabileşte potrivit prevederilor prezentei hotărâri. +
Articolul 2Autoritatea competenţa pentru reglementarea regimului produselor biocide pe teritoriul României este Ministerul Sănătăţii, denumit în continuare autoritate competentă. +
Articolul 3Pentru îndeplinirea atribuţiilor privind autorizarea şi înregistrarea produselor biocide pe teritoriul României se înfiinţează Comisia Naţionala pentru Produse Biocide, organism de specialitate, fără personalitate juridică, care funcţionează pe lângă Ministerul Sănătăţii, denumita în continuare Comisie. +
Articolul 4.(1) Comisia este alcătuită din persoane cu experienţa profesională în domeniul produselor biocide. … (2) Comisia are următoarea componenta: un preşedinte desemnat de Ministerul Sănătăţii, 2 vicepreşedinţi desemnaţi de Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor şi, respectiv, de Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor, un secretar şi un număr de 7 membri, dintre care 4 membri desemnaţi de Ministerul Sănătăţii, 2 membri desemnaţi de Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor şi un membru desemnat de Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor. … (3) Pe lângă Comisie funcţionează un grup de experţi care participa la evaluarea dosarelor, pentru eficacitatea, chimia, toxicologia şi ecotoxicologia produselor biocide, desemnaţi de Ministerul Sănătăţii, Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor şi, respectiv, de Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor. … +
Articolul 5(1) Atribuţiile, modul de organizare şi funcţionare, precum şi procedura de lucru se stabilesc prin Regulamentul de organizare şi funcţionare al Comisiei, care se aproba prin ordin comun al ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri. … (2) Componenta nominală a Comisiei se aproba prin ordin comun al ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor. … +
Articolul 6(1) Comisia are ca organism executiv un secretariat tehnic care funcţionează în cadrul Institutului de Sănătate Publică Bucureşti din subordinea Ministerului Sănătăţii. … (2) Coordonatorul Secretariatului tehnic este şi secretarul Comisiei. … (3) Atribuţiile Secretariatului tehnic sunt prevăzute în Regulamentul de organizare şi funcţionare al Comisiei. … +
Articolul 7Nu se autorizează pentru plasare pe piaţa produsele biocide care conţin substanţe active dintre cele menţionate în anexa nr. 1. +
Articolul 8Se exceptează de la prevederile prezentei hotărâri următoarele substanţe chimice şi produse care intră în domeniul de aplicare al următoarelor reglementări:a) produsele medicamentoase de uz uman, reglementate prin Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare; … b) produsele medicinale/medicamentele de uz veterinar, reglementate prin Ordinul preşedintelui Agenţiei Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 4/2004 pentru aprobarea Normei veterinare privind producerea, prelucrarea, depozitarea, transportul, comercializarea şi utilizarea produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 458 din 21 mai 2004, cu modificările şi completările ulterioare; … c) dispozitivele medicale reglementate prin Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată; … d) aditivii alimentari, alţii decât colorantii sau indulcitorii, reglementati prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 438/295/2002 pentru aprobarea Normelor privind aditivii alimentari destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru consum uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 722 şi 722 bis din 3 octombrie 2002, cu modificările şi completările ulterioare; … e) materialele şi articolele care intră în contact cu produsele alimentare, inclusiv laptele crud, laptele pasteurizat, produsele pe bază de lapte, produsele pe bază de oua, produsele de pescarie, reglementate prin Hotărârea Guvernului nr. 1.197/2002 pentru aprobarea Normelor privind materialele şi obiectele care vin în contact cu alimentele, cu modificările şi completările ulterioare; … f) suplimentele nutritive destinate animalelor; … g) aditivii din hrana pentru animale, reglementati în art. 3 lit. e) din Legea nr. 150/2004 privind siguranţa alimentelor şi a hranei pentru animale, cu modificările şi completările ulterioare; … h) produsele cosmetice reglementate prin Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată; … i) produsele pentru protecţia plantelor, reglementate prin Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piaţa şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările ulterioare. … +
Articolul 9Prezenta hotărâre se aplică fără a aduce atingere reglementărilor cuprinse în:a) Hotărârea Guvernului nr. 347/2003 privind restrictionarea introducerii pe piaţa şi a utilizării anumitor substanţe şi preparate chimice periculoase, cu modificările şi completările ulterioare; … b) Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor, al ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului apelor şi protecţiei mediului nr. 396/707/1.944/2002 privind interzicerea utilizării pe teritoriul României a produselor de uz fitosanitar conţinând anumite substanţe active, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 829 din 18 noiembrie 2002; … c) Hotărârea Guvernului nr. 697/2004 privind aprobarea Procedurii de consimţământ prealabil în cunoştinţa de cauza pentru controlul importului şi exportului anumitor substanţe şi preparate chimice periculoase – procedura PIC, cu modificările şi completările ulterioare; … d) Ordinul ministrului muncii şi solidarităţii sociale şi al ministrului sănătăţii şi familiei nr. 508/933/2002 privind aprobarea Normelor generale de protecţie a muncii, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 880 din 6 decembrie 2002; … e) cap. II din Legea nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificările şi completările ulterioare. … +
Capitolul IIDefinirea termenilor +
Articolul 10În sensul prezentei hotărâri, următorii termeni şi expresii se definesc astfel:a) substanţa – conform definiţiei prevăzute la art. 6 lit. a) din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001; … b) preparat – conform definiţiei prevăzute la art. 6 lit. b) din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001; … c) produse biocide – substanţele active şi preparatele conţinând una sau mai multe substanţe active, condiţionate într-o formă în care sunt furnizate utilizatorului, având scopul sa distruga, sa împiedice, să facă inofensiva şi sa prevină acţiunea sau sa exercite un alt efect de control asupra oricărui organism dăunător, prin mijloace chimice sau biologice; … d) produse biocide cu risc scăzut – produsele biocide care conţin doar substanţele active incluse în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut" şi care nu conţin una sau mai multe substanţe potenţial periculoase; … e) substanţe de baza – substanţele incluse în "Lista substanţelor de baza aprobate de Comunitatea Europeană", care sunt utilizate în principal la nonpesticide, dar care au o utilizare minora ca biocide fie direct, fie într-un produs conţinând substanţa şi un diluant simplu, care la rândul sau nu reprezintă o substanţa potenţial periculoasa şi care nu este comercializat direct în scopul folosirii drept biocid; … f) substanţa activa – o substanţa sau un microorganism, inclusiv un virus sau o ciuperca (fung), care are o acţiune generală sau specifică asupra sau împotriva organismelor dăunătoare; … g) substanţa potenţial periculoasa – orice substanţa, alta decât substanţa activa, care are capacitatea inerenta de a cauza efecte adverse oamenilor, animalelor sau mediului şi care este prezenta sau poate aparea într-un produs biocid, într-o concentraţie suficienta, pentru a cauza astfel de efecte. O astfel de substanţa, dacă nu exista alte motive de ingrijorare, va fi în mod normal o substanţa clasificata ca periculoasa conform art. 7 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001, fiind prezenta în produsul biocid într-o concentraţie ce va face ca produsul să fie considerat periculos, conform Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase; … h) organisme dăunătoare – oricare dintre organismele care au o prezenta nedorita sau un efect dăunător pentru oameni, pentru activităţile lor ori asupra produselor pe care aceştia le folosesc sau le produc, pentru animale ori pentru mediu; … i) substanţe reziduale – una sau mai multe dintre substanţele prezente într-un produs biocid, ce rămân după utilizare, inclusiv metabolitii acestora şi produsele rezultate din degradarea sau reactia acestora; … j) plasarea pe piaţa – furnizarea către terţi contra cost sau gratuit, depozitarea, alta decât depozitarea urmată de expediere de pe teritoriul vamal al Comunităţii Europene ori eliminarea. Importul se considera plasare pe piaţa în sensul prezentei hotărâri; … k) autorizaţie – actul administrativ prin care produsul biocid este autorizat pentru plasare pe piaţa pe teritoriul României de către autoritatea competentă, în urma unei cereri formulate de un solicitant; … l) formulare-cadru – specificăţii tehnice pentru un grup de produse biocide având aceeaşi utilizare şi acelaşi tip de utilizator. Acest grup de produse trebuie să conţină aceleaşi substanţe active cu aceleaşi caracteristici, iar compoziţia lor nu trebuie să prezinte modificări faţă de un produs biocid autorizat anterior, decât unele variatii care să nu afecteze nici nivelul de risc al acestora şi nici eficacitatea lor. În acest context este/sunt permisă/permise reducerea procentajului substanţei active şi/sau modificarea proportiei uneia ori mai multor substanţe inactive din compoziţia produsului biocid şi/sau înlocuirea unuia sau mai multor pigmenti, coloranţi, parfumuri cu alte asemenea substanţe ce prezintă acelaşi risc sau un risc mai mic şi care nu îi micşorează eficacitatea; … m) înregistrare – actul administrativ prin care autoritatea competentă, în urma unei cereri formulate de un solicitant, permite plasarea pe piaţa, pe teritoriul României, a unui produs biocid cu risc scăzut, după verificarea dosarului ce trebuie să fie conform cu cerinţele cuprinse în prezenta hotărâre; … n) scrisoare de acces – un document semnat de deţinătorul sau de deţinătorii datelor relevante protejate de lege, în care se specifică ca aceste date pot fi folosite de autoritatea competentă în scopul acordării autorizaţiei sau în scopul înregistrării unui produs biocid în conformitate cu prezenta hotărâre; … o) cercetare şi dezvoltare ştiinţifică – conform definiţiei prevăzute la art. 2 lit. f) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substanţelor chimice, cu modificările şi completările ulterioare; … p) cercetare şi dezvoltare aplicativa – conform definiţiei prevăzute la art. 2 lit. g) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare. … +
Articolul 11(1) Produsele biocide cărora li se aplică prezenta hotărâre sunt clasificate în 23 de tipuri de produse biocide din următoarele grupe principale: … a) grupa 1: Dezinfectante şi produse biocide în general; … b) grupa 2: Conservanţi; … c) grupa 3: Pesticide nonagricole; … d) grupa 4: Alte produse biocide. … (2) Tipurile de produse biocide care fac parte din grupurile principale prevăzute la alin. (1) sunt prezentate în anexa nr. 2. … +
Capitolul IIIAutorizarea pentru plasarea pe piaţa a produselor biocide +
Articolul 12Produsele biocide sunt plasate pe piaţa şi folosite pe teritoriul României numai dacă sunt autorizate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri. +
Articolul 13(1) Prin derogare de la prevederile art. 12 sunt permise plasarea pe piaţa şi folosirea produselor biocide cu risc scăzut, cu condiţia înregistrării acestora, dacă dosarul depus conţine toate elementele prevăzute la art. 36. … (2) Prevederile prezentei hotărâri, referitoare la autorizare, se aplică şi în cazul înregistrării produselor biocide cu risc scăzut. … +
Articolul 14(1) Sunt interzise plasarea pe piaţa şi utilizarea substanţelor de baza în scopuri biocide, dacă acestea nu au fost incluse în "Lista substanţelor de baza aprobate de Comunitatea Europeană". … (2) Este interzisă plasarea pe piaţa a produselor biocide ce conţin substanţe active care nu sunt incluse în anexa nr. 3. … (3) Este interzisă plasarea pe piaţa a produselor biocide ce conţin substanţe active care nu sunt incluse în tipul/tipurile de produs/produse biocid/biocide prezentate în anexa nr. 4. … (4) Este interzisă plasarea pe piaţa a unei substanţe sau a unui produs biocid neautorizat, cu excepţia cazurilor de cercetare ştiinţifică şi dezvoltare prevăzute la art. 52 alin. (1) şi cap. XIII. … +
Articolul 15(1) Cererile pentru produsele biocide care necesita autorizare sunt soluţionate de către autoritatea competentă în termen de un an, după prezentarea documentaţiei complete. … (2) Cererile pentru produsele biocide care necesita înregistrare sunt soluţionate de către autoritatea competentă în termen de 60 de zile de la prezentarea documentaţiei complete. … +
Articolul 16(1) La emiterea unei autorizaţii pentru un anume tip de produs biocid, autoritatea competentă stabileşte o formulare-cadru pe care o comunică solicitantului, la cerere sau din proprie iniţiativă. … (2) În cazul în care o cerere ulterioară de autorizare pentru un nou produs biocid se bazează pe o formulare-cadru, solicitantul are drept de acces la formularea-cadru sub forma de scrisoare de acces. … (3) Cererile prevăzute la alin. (2) sunt soluţionate de autoritatea competentă în termen de 60 de zile de la depunerea scrisorii de acces. … +
Articolul 17(1) Autorizaţia este acordată pe o perioadă de maximum 10 ani, în funcţie de tipul de produs biocid şi fără a depăşi termenul limita specificat pentru substanţa activa în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut". … (2) Autorizaţia poate fi reînnoită, la cerere, după ce se verifica dacă sunt îndeplinite în continuare condiţiile prevăzute la art. 24 şi 25. … +
Articolul 18(1) Produsele biocide sunt utilizate în mod corespunzător, în condiţiile prevăzute la art. 24-27 şi în cadrul prevederilor de etichetare menţionate la art. 68. … (2) Utilizarea corespunzătoare a produselor biocide implica aplicarea raţională a unor combinaţii de măsuri fizice, biologice, chimice sau de alta natura, astfel încât utilizarea produselor biocide să fie limitată la minimul necesar. … (3) În cazul în care produsele biocide sunt utilizate la locul de muncă, aceasta utilizare trebuie să se conformeze cerinţelor referitoare la protecţia muncii. … +
Capitolul IVRecunoaşterea mutuala a autorizaţiilor +
Articolul 19(1) Un produs biocid care este deja autorizat într-un stat membru al Comunităţii Europene se autorizează şi în România în termen de 120 de zile de la primirea cererii, cu condiţia ca substanţa activa din produsul biocid să fie inclusă în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide", iar cerinţele din prezenta hotărâre să fie îndeplinite. În acest caz se eliberează Autorizaţia de recunoaştere mutuala. … (2) Un produs biocid care este deja înregistrat într-un stat membru al Comunităţii Europene se înregistrează şi în România în termen de 60 de zile de la primirea cererii, cu condiţia ca substanţa activa din produsul biocid să fie inclusă în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut", iar cerinţele din prezenta hotărâre să fie îndeplinite. În acest caz se eliberează Înregistrarea de recunoaştere mutuala. … (3) Pentru recunoaşterea mutuala a autorizaţiilor, la formularul de cerere se ataşează o copie legalizată a primei autorizaţii şi din dosarul depus pentru autorizare, conform art. 35, numai rezumatul. … (4) Pentru recunoaşterea mutuala a înregistrării produselor biocide cu risc scăzut, la formularul de cerere se ataşează datele menţionate la art. 36, cu excepţia datelor de eficacitate pentru care este suficient numai rezumatul. … +
Articolul 20(1) Autoritatea competenţa poate constata următoarele situaţii: … a) specia-ţinta nu este prezenta în cantităţi dăunătoare pe teritoriul României; … b) s-a demonstrat o toleranta sau rezistenta inacceptabila a organismelor-ţinta faţă de produsul biocid; … c) circumstanţele relevante de utilizare, cum ar fi climatul sau perioada de reproducere a speciilor-ţinta din statul membru al Comunităţii Europene unde produsul biocid a fost autorizat prima data, diferă semnificativ de cele din România şi astfel o autorizaţie nemodificata poate conduce, prin utilizarea produsului biocid, la riscuri inacceptabile pentru oameni sau mediu. … (2) În situaţia prevăzută la alin. (1) autoritatea competentă poate solicita ca prevederile referitoare la etichetarea produselor biocide să fie adaptate la diferite circumstanţe, astfel încât sa conţină datele specificate la art. 68 alin. (3) lit. e), f), h), j) şi l), şi condiţiile de autorizare să fie îndeplinite. … +
Articolul 21(1) Dacă autoritatea competentă considera ca un produs biocid cu risc scăzut, care a fost înregistrat de un alt stat membru al Comunităţii Europene, nu corespunde definiţiei prevăzute la art. 10 lit. d), aceasta poate refuza temporar înregistrarea acestuia şi are obligaţia de a comunică imediat acest lucru autorităţii competente din statul în care produsul a fost înregistrat. … (2) Dacă, într-o perioadă de maximum 90 de zile, nu se ajunge la un acord între autorităţile implicate, cazul este înaintat Comisiei Europene. … +
Articolul 22(1) Dacă autoritatea competentă considera ca un produs biocid autorizat de un alt stat membru al Comunităţii Europene nu îndeplineşte condiţiile stabilite la art. 24 poate lua decizia de a refuza autorizarea sau de a limita autorizaţia sub anumite condiţii. … (2) În situaţia prevăzută la alin. (1) autoritatea competentă are obligaţia de a notifica Comisiei Europene, celorlalte state membre ale Comunităţii Europene şi solicitantului şi de a le transmite un document explicativ care conţine numele produsului, specificăţiile acestuia şi motivele pentru care refuza autorizarea sau limitează autorizaţia. … +
Articolul 23(1) Prin derogare de la prevederile art. 19, autoritatea competentă poate refuza, cu condiţia respectării Tratatului instituind Comunitatea Europeană, recunoaşterea mutuala a autorizaţiilor acordate pentru următoarele tipuri de produse, cu condiţia ca o astfel de limitare să poată fi justificată: … a) avicide; … b) piscicide; … c) produse pentru controlul altor vertebrate. … (2) Autoritatea competenţa informează statele membre ale Comunităţii Europene şi Comisia Europeană despre orice decizie luată în aceasta privinţa, cu specificarea motivelor ce au stat la baza acesteia. … +
Capitolul VCondiţiile pentru emiterea unei autorizaţii +
Articolul 24(1) Autoritatea competenţa autorizează produsele biocide dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii: … a) conţin substanţe active incluse în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut"; … b) în conformitate cu principiile uniforme de autorizare, rezultă ca: … b.1) în condiţii normale de utilizare, produsele biocide prezintă următoarele caracteristici:b.1.1) sunt eficace;b.1.2) nu au nici un efect inacceptabil asupra organismelor-ţinta, cum ar fi o rezistenta inacceptabila sau incrucisata, suferinţe şi dureri inutile cauzate vertebratelor;b.1.3) nu au un efect nociv direct sau indirect asupra sănătăţii umane ori animale, prin apa potabilă, alimente şi furaje, prin aerul dintr-o incinta, sau consecinţe la locul de muncă ori asupra apelor de suprafaţa sau a celor subterane;b.1.4) nu au un efect negativ, direct sau indirect, asupra mediului înconjurător, având în vedere modul de pătrundere şi distribuţia în mediu, în special contaminarea apelor de suprafaţa, a apei subterane şi potabile şi influenţa asupra speciilor nontinta;b.2) natura şi cantitatea substanţelor lor active şi, dacă este cazul, ale impuritatilor şi ale altor substanţe din compoziţie, din punct de vedere toxicologic şi ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul unor metode adecvate;b.3) reziduurile provenite din utilizarile autorizate şi care sunt semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul metodelor adecvate utilizate în mod curent;b.4) proprietăţile lor fizico-chimice au fost determinate şi considerate acceptabile pentru utilizarea, depozitarea şi transportul adecvate.(2) Aplicarea alin. (1) lit. b) pct. b.1)-b.4) se realizează prin efectuarea de teste şi analize recunoscute oficial, conform art. 39, în condiţii adecvate folosirii produsului biocid respectiv şi reprezentative. … +
Articolul 25(1) Autoritatea competenţa nu autorizează pentru comercializare sau utilizare de către populaţie un produs biocid clasificat în conformitate cu art. 2 din Normele metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, ca fiind toxic, foarte toxic, cancerigen din categoria 1 sau 2, mutagen din categoria 1 sau 2 ori toxic pentru reproducere din categoria 1 sau 2. … (2) Prevederile alin. (1) se aplică şi pentru produsele biocide deja plasate pe piaţa, pentru care autorizaţiile vor fi revizuite. … +
Articolul 26Autorizaţia poate fi condiţională; în acest caz sunt specificate cerinţele referitoare la plasarea pe piaţa şi utilizarea produsului sau cel puţin cele care asigura respectarea prevederilor art. 24 alin. (1). +
Articolul 27În cazul în care alte dispoziţii legale impun anumite cerinţe referitoare la condiţiile de eliberare a unei autorizaţii privind utilizarea produsului biocid, în special când acestea au rolul de a proteja sănătatea distribuitorilor, utilizatorilor, lucrătorilor şi consumatorilor, sănătatea animalelor sau protecţia mediului, autoritatea competentă tine cont de acestea la eliberarea unei autorizaţii şi condiţionează, dacă este necesar, aceasta eliberare numai dacă aceste cerinţe sunt îndeplinite. +
Capitolul VIRevizuirea, anularea sau modificarea autorizaţiei +
Articolul 28(1) Autorizaţia poate fi revizuită în orice moment pe perioada de valabilitate sau dacă, potrivit prevederilor art. 50, se constată că nu mai este îndeplinită cel puţin una dintre condiţiile prevăzute la art. 24. În acest caz autoritatea competentă poate cere deţinătorului autorizaţiei informaţii suplimentare, necesare pentru revizuire. … (2) Autorizaţia poate fi prelungită pe perioada efectuării revizuirii, până la prezentarea informaţiilor suplimentare. … +
Articolul 29Autorizaţia este anulată dacă:a) substanţa activa nu mai este inclusă în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut"; … b) nu mai sunt îndeplinite condiţiile de obţinere a autorizaţiei prevăzute la art. 24 alin. (1); … c) se descoperă ca solicitantul a depus la autoritatea competentă documente false sau inexacte cu privire la produsul biocid, pe baza cărora a fost eliberata autorizaţia. … +
Articolul 30Deţinătorul autorizaţiei poate solicita anularea acesteia, prezentând motivele de anulare. +
Articolul 31(1) În cazul în care autoritatea competentă intenţionează sa anuleze o autorizaţie, îl informează pe deţinătorul acesteia despre decizia luată, îl audiaza şi îi acorda o perioadă de graţie pentru comercializarea, utilizarea, depozitarea şi eliminarea stocurilor de produse biocide existente la momentul anulării autorizării, fără a veni în contradicţie cu reglementările cuprinse în Hotărârea Guvernului nr. 347/2003, cu modificările şi completările ulterioare. … (2) În funcţie de motivele anulării, dacă autoritatea competentă constata ca produsul biocid reprezintă un risc, nu se mai acorda perioada de graţie în momentul anulării autorizaţiei. … +
Articolul 32(1) Autorizaţia se poate modifica în următoarele condiţii: … a) modificarea modului de utilizare sau cantităţile de utilizare, în scopul protejării sănătăţii populaţiei şi a mediului; … b) solicitarea extinderii domeniului de utilizare; … c) în urma revizuirii; … d) la solicitare, deţinătorul autorizaţiei prezintă motive de modificare. … (2) Autorizaţia este modificată numai dacă sunt îndeplinite în continuare condiţiile prevăzute la art. 24. … +
Capitolul VIICerinţe pentru obţinerea autorizaţiei +
Articolul 33Autorizaţia se solicita autorităţii competente, printr-o cerere, de către sau în numele persoanei juridice, producător ori importator, care este responsabilă pentru prima plasare pe teritoriul României a produsului biocid respectiv. +
Articolul 34Persoana juridică care are sediul permanent în Comunitatea Europeană şi nu desfăşoară activităţi comerciale pe teritoriul României poate solicita autorizarea şi prin intermediul reprezentantei sau al unui reprezentant legal cu sediul în România. +
Articolul 35Solicitantul trebuie să depună odată cu cererea de autorizaţie următoarele documente:a) un dosar sau o scrisoare de acces pentru produsul biocid, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare; … b) un dosar sau o scrisoare de acces pentru fiecare substanţa activa conţinută în produsul biocid, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare. … +
Articolul 36Pentru un produs biocid cu risc scăzut dosarul trebuie să cuprindă următoarele elemente:a) datele solicitantului: … a.1) numele şi adresa;a.2) fabricanţii produsului biocid şi ai substanţelor active, numele şi adresele, inclusiv sediul fabricantilor substanţei active;a.3) unde este cazul, o scrisoare de acces pentru orice date relevante necesare;b) date privind identitatea produsului biocid: … b.1) denumirea comercială;b.2) compoziţia integrală a produsului biocid;b.3) proprietăţile fizico-chimice prevăzute la art. 24 alin. (1) lit. b) pct. b.4);c) date privind destinaţia utilizării: … c.1) tipul de produs, conform anexei nr. 2, şi domeniul de utilizare;c.2) categoriile de utilizatori;c.3) metoda de folosire;d) date privind eficacitatea; … e) metodele analitice de determinare a substanţelor active; … f) clasificarea, ambalarea şi etichetarea, inclusiv un proiect de eticheta conform prevederilor art. 68 alin. (3); … g) fişa tehnica de securitate întocmită potrivit Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, referitoare la etichetare. … +
Articolul 37(1) Dacă din evaluarea documentelor din dosar se constată că sunt necesare informaţii noi, inclusiv alte date şi rezultate necesare evaluării riscului produsului biocid, autoritatea competentă cere solicitantului prezentarea acestor informaţii. … (2) Evaluarea dosarului începe după completarea acestuia. … +
Articolul 38Denumirea substanţei active trebuie să corespundă cu denumirea substanţei chimice prevăzute în lista din anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002, sau, în cazul în care denumirea nu apare în lista, i se atribuie denumirea chimica din inventarul european al substanţelor existente puse pe piaţa – IESCE, aprobat prin Ordinul ministrului industriei şi resurselor nr. 227/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 426 din 19 iunie 2002, sau, dacă numele nu este inclus nici acolo, substanţei active i se atribuie denumirea chimica obişnuită conform Organizaţiei Internaţionale de Standardizare (ISO), iar dacă nici aceasta nu este disponibilă, substanţei i se atribuie denumirea chimica în conformitate cu regulile Uniunii Internaţionale de Chimie Pura şi Aplicată (IUPAC). +
Articolul 39(1) Testele trebuie efectuate conform metodelor prevăzute în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002. În situaţia în care o astfel de metoda nu se poate aplica sau nu este descrisă, atunci pot fi utilizate alte metode aprobate prin standarde ISO sau CEN, metode naţionale standardizate sau alte metode standardizate acceptate de ţările membre ale Uniunii Europene. Testele trebuie să respecte prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 37/2002 pentru protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice sau în alte scopuri experimentale, aprobată cu modificări prin Legea nr. 471/2002, şi prevederile Hotărârii Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. … (2) Testele efectuate prin alte metode decât cele descrise în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002, sunt evaluate de la caz la caz, luându-se în considerare necesitatea reducerii numărului de teste pe animale vertebrate. … +
Articolul 40Autoritatea competenţa poate solicita mostre din produsul biocid şi din ingredientele utilizate. +
Articolul 41(1) Toate documentele necesare pentru autorizarea unui produs biocid sunt prezentate în limba română şi în limba engleza. … (2) Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie traduse de un traducător autorizat. … +
Capitolul VIIIPlasarea pe piaţa a substanţelor active utilizate pentru produse biocide +
Articolul 42(1) Substanţa activa care nu este cuprinsă în anexa nr. 3 este considerată ca fiind substanţa noua, deoarece nu a fost introdusă pe piaţa comunitară în scop biocid înainte de 14 mai 2000, limita de timp stabilită de Comunitatea Europeană, pentru identificarea substanţelor active existente utilizate în produsele biocide. … (2) Includerea unei substanţe noi în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut" sau în "Lista substanţelor de baza aprobate de Comunitatea Europeană" se limitează la cele 23 de tipuri de produse biocide prevăzute în anexa nr. 2. … +
Articolul 43O substanţa activa noua este plasata pe piaţa pentru utilizare într-un produs biocid dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:a) solicitantul prezintă un dosar care cuprinde toate testele necesare pentru evaluare, prevăzute la art. 83, împreună cu o declaraţie în care se menţionează pentru ce tip de produs biocid este utilizata aceasta; … b) este clasificata, etichetata şi ambalata în conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001. … +
Articolul 44Autoritatea competenţa evaluează datele din dosarul substanţei active şi face o recomandare pentru includerea sau neincluderea substanţei active în una dintre listele enumerate la art. 42 alin. (2), recomandare care este transmisă Comisiei Europene, statului membru raportor şi solicitantului. +
Capitolul IXUtilizarea informaţiilor deţinute de autoritatea competentă pentru alţi solicitanţi +
Articolul 45Autoritatea competenţa nu utilizează informaţiile cuprinse în documentele prevăzute la art. 35 lit. b) în beneficiul unui al doilea sau ulterior solicitant decât:a) dacă al doilea sau ulterior solicitant deţine aprobarea scrisă, sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant da acceptul utilizării informaţiilor respective; … b) în cazul unei substanţe active care nu se afla pe piaţa la data prevăzută la art. 42 alin. (1), pentru o perioadă de 15 ani de la data primei includeri în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut"; … c) în cazul unei substanţe active care se afla deja pe piaţa la data prevăzută la art. 42 alin. (1): … c.1) pentru o perioadă de 10 ani de la data prevăzută la art. 42 alin. (1), pentru orice informaţii prezentate în conformitate cu art. 35 lit. b), cu excepţia cazului în care aceste informaţii sunt deja protejate în conformitate cu art. 62. În acest caz informaţiile sunt protejate până la expirarea perioadei de protecţie, de maximum 10 ani de la data prevăzută la art. 42 alin. (1);c.2) pentru o perioadă de 10 ani începând cu data includerii unei substanţe active în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut" pentru informaţiile înaintate pentru prima data în sprijinul primei includeri în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut" fie a substanţei active, fie a unui tip de produs adiţional pentru aceasta substanţa activa;d) în cazul altor informaţii prezentate pentru prima data în una dintre următoarele situaţii: … d.1) modificarea condiţiilor de includere în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut";d.2) menţinerea unei includeri în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut", pentru o perioadă de 5 ani de la data deciziei care urmează de la primirea informaţiilor noi, cu excepţia cazului în care perioada de 5 ani nu expira înaintea perioadei prevăzute la lit. b) şi c), caz în care perioada de 5 ani este prelungită astfel încât sa expire pe aceeaşi dată cu perioadele respective. +
Articolul 46Autoritatea competenţa nu utilizează informaţiile cuprinse în documentele prevăzute la art. 35 lit. a) în beneficiul unui al doilea sau ulterior solicitant decât:a) dacă al doilea sau ulterior solicitant deţine aprobarea scrisă, sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant da acceptul utilizării informaţiilor respective; … b) în cazul unui produs biocid care conţine o substanţa activa care nu se afla pe piaţa la data prevăzută la art. 42 alin. (1), pentru o perioadă de 10 ani de la data primei autorizaţii în oricare stat membru al Comunităţii Europene; … c) în cazul unui produs biocid care conţine o substanţa activa care se afla deja pe piaţa la data prevăzută la art. 42 alin. (1): … c.1) pentru o perioadă de 10 ani de la data prevăzută la art. 42 alin. (1), pentru orice informaţii prezentate în conformitate cu art. 35 lit. a), cu excepţia cazului în care aceste informaţii sunt deja protejate în conformitate cu art. 62. În acest caz informaţiile sunt protejate până la expirarea perioadei de protecţie, de maximum 10 ani de la data prevăzută la art. 42 alin. (1);c.2) pentru o perioadă de 10 ani începând cu data includerii unei substanţe active în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut" pentru informaţiile înaintate pentru prima data în sprijinul primei includeri în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut" fie a substanţei active, fie a unui tip de produs adiţional pentru aceasta substanţa activa;d) în cazul altor informaţii prezentate pentru prima data în una dintre următoarele situaţii: … d.1) modificarea condiţiilor de autorizare a unui produs biocid;d.2) prezentarea datelor necesare pentru a menţine includerea unei substanţe active în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut", pentru o perioadă de 5 ani de la data primirii informaţiilor noi, cu excepţia cazului în care perioada de 5 ani expira înainte de perioada prevăzută la lit. b) şi c), caz în care perioada de 5 ani este prelungită astfel încât sa expire pe aceeaşi dată cu perioadele respective. +
Articolul 47În vederea adoptării deciziei de a include sau nu o substanţa activa pe una dintre listele enumerate la art. 42 alin. (2), autoritatea competentă poate transmite informaţiile prevăzute la art. 45 şi 46 în scopul utilizării lor de către Comisia Europeană sau de către celelalte state membre ale Comunităţii Europene. +
Capitolul XCooperarea pentru utilizarea informaţiilor la a doua şi la ulterioarele solicitări de autorizare +
Articolul 48(1) Fără a se aduce atingere obligaţiilor prevăzute la art. 45-47, în cazul unui produs biocid autorizat în conformitate cu prevederile art. 12-18 şi 24-27, autoritatea competentă permite unui solicitant ulterior de autorizaţie să facă referire la informaţiile furnizate de primul solicitant de autorizaţie. … (2) În cazul prevăzut la alin. (1) solicitantul ulterior trebuie să demonstreze ca produsul biocid este similar şi ca substanţele sale active, inclusiv gradul de puritate şi natura impuritatilor, sunt identice cu cele ale produsului autorizat anterior. … +
Articolul 49(1) Prin derogare de la prevederile art. 35: … a) înainte de a efectua experimente pe animale vertebrate, solicitantul unei autorizaţii pentru un produs biocid trebuie să solicite autorităţii competente informaţii privind existenta unei autorizaţii privind un produs biocid similar celui pentru care înaintează cererea de autorizare, numele şi adresa deţinătorului sau deţinătorilor autorizaţiei ori autorizaţiilor. Cererea trebuie să fie susţinută de documente justificative care să ateste ca solicitantul are intenţia de a depune cererea de autorizare în nume propriu şi ca celelalte informaţii prevăzute la art. 35 sunt disponibile; … b) dacă autoritatea competentă este convinsa ca solicitantul are intenţia de a depune o cerere de acest tip, furnizează numele şi adresa deţinătorului sau deţinătorilor de autorizaţii anterioare similare şi comunică simultan acestora din urma numele şi adresa solicitantului. Deţinătorul sau deţinătorii de autorizaţii anterioare şi solicitantul iau toate măsurile necesare pentru a ajunge la un acord asupra comunicării informaţiilor, astfel încât sa evite, dacă este posibil, creşterea numărului de teste pe animale vertebrate. … (2) Autoritatea competenţa sprijină deţinătorii acestor informaţii sa coopereze pentru furnizarea informaţiilor cerute, în vederea limitării repetarii testelor pe animale vertebrate. … (3) Dacă solicitantul şi deţinătorii de autorizaţii anterioare pentru acelaşi produs nu reuşesc sa ajungă la o înţelegere pentru comunicarea informaţiilor, autoritatea competentă ia măsuri care să oblige deţinătorii de autorizaţii anterioare stabiliţi pe teritoriul României să facă schimb de informaţii cu solicitantul, pentru a evita o repetare a testelor pe animale vertebrate şi a determina atât procedura pentru utilizarea informaţiilor, cat şi echilibrul rezonabil al intereselor părţilor implicate. … +
Capitolul XIRevizuirea informaţiilor +
Articolul 50(1) Deţinătorul unei autorizaţii pentru un produs biocid notifica imediat autorităţii competente orice informaţii privind substanţa activa sau produsul biocid care conţine aceasta substanţa, pe care le cunoaşte sau pe care ar putea în mod rezonabil să le cunoască şi care pot influenţa menţinerea autorizaţiei. … (2) Notificarea cuprinde, mai ales, următoarele informaţii: … a) cunoştinţe sau informaţii noi asupra efectelor substanţei active sau ale produsului biocid cu privire la populaţie sau la mediu; … b) schimbări privind provenienţă sau compoziţia substanţei active; … c) schimbări privind compoziţia unui produs biocid; … d) dezvoltarea rezistentei; … e) schimbări de natura administrativă sau privind alte aspecte, precum natura ambalajului. … +
Articolul 51Autoritatea competenţa notifica imediat celorlalte state membre ale Comunităţii Europene şi Comisiei Europene informaţiile primite în legătură cu efectele nocive potenţiale pentru om şi mediu sau noua compoziţie a unui produs biocid, substanţele sale active, impuritatile, componentele sau reziduurile. +
Capitolul XIIDerogare de la solicitări +
Articolul 52(1) Prin derogare de la prevederile art. 12-18 şi 23-27, autoritatea competentă poate permite plasarea pe piaţa a unui produs biocid neautorizat numai în situaţii speciale, în urma apariţiei unui pericol neprevăzut, care nu poate fi înlăturat prin alte mijloace, numai cu utilizarea limitată şi controlată a produsului biocid. În acest caz se eliberează Autorizaţia de urgenta, valabilă pe o perioadă de maximum 120 de zile. … (2) Autoritatea competenţa informează, în termen de 24 de ore, Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Comunităţii Europene şi motiveaza autorizarea de urgenta prevăzută la alin. (1). … (3) Autorizaţia de urgenta, la propunerea Comisiei Europene, poate fi prelungită pe o perioadă de maximum un an sau anulată. … +
Articolul 53(1) Prin derogare de la art. 24 alin. (1) lit. a), autoritatea competentă poate permite plasarea pe piaţa a unui produs biocid, care conţine substanţe active ce nu sunt încă înscrise în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut", dar pentru care este începută evaluarea substanţei active de către un stat membru. În acest caz se eliberează Autorizaţia provizorie sau Înregistrarea provizorie, valabile pe o perioadă de maximum 3 ani. … (2) Pentru eliberarea Autorizaţiei provizorii, produsul biocid trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: … a) dosarul substanţei active şi dosarul produsului biocid cuprind toate testele necesare pentru evaluare în vederea autorizării sau înregistrării; … b) produsul biocid îndeplineşte cerinţele art. 24 alin. (1) lit. b) şi alin. (2) şi ale art. 25 şi, pe baza rezumatului primit, nici un alt stat membru al Comunităţii Europene nu formulează, în conformitate cu art. 59, obiecţii legitime privind conţinutul incomplet al dosarelor. … +
Capitolul XIIICercetare şi dezvoltare +
Articolul 54Prin derogare de la prevederile art. 12-18, autoritatea competentă permite efectuarea unor experimente sau teste, în scopul cercetării şi dezvoltării, care implica plasarea pe piaţa a unui produs biocid neautorizat sau a unei substanţe active utilizate exclusiv într-un produs biocid, numai în următoarele situaţii:a) în cazul cercetării şi dezvoltării ştiinţifice, persoanele implicate întocmesc şi actualizează documente cu informaţii privind identitatea produsului biocid sau a substanţei active, etichetarea, cantităţile furnizate, numele şi adresele persoanelor care primesc produsul biocid sau substanţa activa şi realizează un dosar care conţine toate datele disponibile privind posibilele efecte asupra sănătăţii oamenilor sau animalelor ori impactul asupra mediului; … b) în cazul cercetării şi dezvoltării aplicative, informaţiile menţionate la lit. a) sunt notificate, înainte de plasarea pe piaţa a produsului biocid sau a substanţei active, autorităţii competente din statul pe teritoriul căruia va avea loc plasarea pe piaţa şi celei din statul pe teritoriul căruia trebuie efectuat experimentul sau testul. … +
Articolul 55(1) Autoritatea competenţa poate autoriza plasarea pe piaţa a unui produs biocid neautorizat sau a unei substanţe active cu folosire exclusiva la un produs biocid, pentru experimente sau teste, în scopul cercetării şi dezvoltării, care implica sau au ca rezultat eliberarea acestuia/acesteia în mediul înconjurător, cu condiţia evaluării datelor disponibile. În acest caz, pentru fiecare experiment sau test se eliberează Autorizaţia pentru experiment sau test, care limitează cantităţile de produs biocid ce sunt folosite şi ariile de utilizare. … (2) Autoritatea competenţa poate impune condiţii suplimentare faţă de cele prevăzute la alin. (1). … +
Articolul 56Dacă pentru un produs biocid sau o substanţa activa care se plaseaza pe piaţa în unul dintre statele membre ale Comunităţii Europene se realizează un experiment sau test în România, solicitantul trebuie să obţină Autorizaţia pentru experiment sau test de la autoritatea competentă. +
Articolul 57În cazul în care experimentele sau testele prevăzute la art. 54 şi 55 sunt susceptibile să aibă efecte nocive asupra oamenilor şi animalelor sau un impact negativ inacceptabil asupra mediului, autoritatea competentă poate să le interzică sau să le aprobe cu toate condiţiile considerate necesare pentru prevenirea respectivelor consecinţe. +
Capitolul XIVSchimbul de informaţii +
Articolul 58(1) Autoritatea competenţa informează statele membre ale Comunităţii Europene şi Comisia Europeană, în termen de o luna care curge de la sfârşitul fiecărui trimestru, asupra următoarelor aspecte: … a) produsele biocide autorizate sau înregistrate; … b) produsele biocide pentru care autorizaţia sau înregistrarea a fost refuzată, modificată, reînnoită ori anulată. … (2) Informarea prevăzută la alin. (1) trebuie să cuprindă cel puţin: … a) numele sau denumirea solicitantului ori a deţinătorului de autorizaţie sau de înregistrare; … b) denumirea comercială a produsului biocid; … c) denumirea şi cantitatea fiecărei substanţe active pe care o conţine, precum şi denumirea fiecărei substanţe periculoase în conformitate cu lista prevăzută în anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002, cantitatea şi clasificarea acesteia; … d) tipul produsului şi utilizarea sau utilizarile pentru care a fost autorizat; … e) compoziţia chimica; … f) conţinutul maxim de reziduuri care a fost stabilit; … g) condiţiile autorizării şi, dacă este cazul, motivele modificării sau anulării autorizaţiei; … h) o indicaţie care să precizeze dacă este vorba despre un tip special de produs, de exemplu care intra într-o formulare-cadru, produs biocid cu risc scăzut. … +
Articolul 59În cazul în care autoritatea competentă primeşte un rezumat al dosarelor şi exista motive întemeiate pentru ca dosarele să fie considerate incomplete, aceasta informează fără întârziere Comisia Europeană şi statele membre ale Comunităţii Europene în legătură cu acestea. +
Articolul 60(1) Autoritatea competenţa întocmeşte şi gestionează o baza de date cu produsele biocide autorizate şi înregistrate pe teritoriul României. … (2) Autoritatea competenţa elaborează anual o lista cu produsele biocide autorizate şi înregistrate pe teritoriul României, pe care o comunică Comisiei Europene şi statelor membre ale Comunităţii Europene. … +
Articolul 61Autoritatea competenţa constituie un sistem informaţional pentru a facilita schimbul de date cu statele membre ale Comunităţii Europene şi cu Comisia Europeană, în termen de 180 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri. +
Capitolul XVConfidenţialitate +
Articolul 62(1) Solicitantul poate indica autorităţii competente informaţiile pe care le considera sensibile din punct de vedere comercial şi a căror difuzare îl poate prejudicia din punct de vedere industrial şi comercial şi pe care doreşte să le ţină secrete faţă de toate celelalte persoane, cu excepţia autorităţii competente şi Comisiei Europene. În aceasta situaţie se prezintă justificări complete pentru fiecare caz. … (2) La cererea solicitantului, autoritatea competentă ia măsurile necesare pentru a asigura confidenţialitatea cu privire la toate ingredientele din compoziţia unui produs biocid, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 878/2005 privind accesul publicului la informaţia privind mediul. … +
Articolul 63(1) Autoritatea competenţa decide, pe baza documentaţiei furnizate de solicitant, care sunt informaţiile cu un caracter confidenţial, potrivit art. 62 alin. (1). … (2) Informaţiile acceptate de autoritatea competentă ca fiind confidenţiale sunt considerate confidenţiale de celelalte state membre ale Comunităţii Europene şi de Comisia Europeană. … +
Articolul 64După acordarea autorizaţiei de către autoritatea competentă nu se păstrează confidenţialitatea, indiferent de caz, cu privire la următoarele informaţii:a) numele şi adresa solicitantului; … b) numele şi adresa producătorului de produse biocide; … c) numele şi adresa producătorului de substanţe active; … d) numele şi conţinutul substanţei sau substanţelor active din produsul biocid şi numele produsului biocid; … e) numele altor substanţe care sunt considerate periculoase, în conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001, şi care contribuie la clasificarea produsului; … f) informaţii cu privire la caracteristicile fizice şi chimice ale substanţei active şi ale produsului biocid; … g) metodele care fac ca substanţa activa sau produsul biocid sa devină inofensiv; … h) prezentarea pe scurt a rezultatelor testelor pentru stabilirea eficacitatii substanţei sau produsului biocid şi efectele asupra populaţiei, animalelor şi mediului şi, unde este cazul, capacitatea acestora de a favoriza rezistenta; … i) metodele şi măsurile de precauţie recomandate pentru a reduce pericolele rezultate din manipulari, stocare, transport şi utilizare, precum şi pericolele de incendiu sau alte situaţii periculoase; … j) fişele tehnice de securitate; … k) metodele de analiza prevăzute la art. 24 alin. (1) lit. b) pct. b.2); … l) metodele de eliminare a produsului şi a ambalajului acestuia; … m) procedurile care trebuie urmate şi măsurile care trebuie luate în cazul imprastierii sau scurgerii produsului; … n) măsuri de prim ajutor şi sfaturi medicale care se impun în caz de răniri ale unor persoane. … +
Articolul 65Dacă solicitantul, producătorul sau importatorul produsului biocid ori al substanţei active doreşte sa divulge ulterior obţinerii autorizaţiei informaţii care au fost anterior confidenţiale, înştiinţează autoritatea competentă despre aceasta. +
Capitolul XVIClasificarea, etichetarea şi ambalarea +
Articolul 66Produsele biocide se clasifica din punct de vedere al periculozitatii conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase. +
Articolul 67Ambalarea produselor biocide respecta cerinţele prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, precum şi următoarele cerinţe suplimentare:a) produsele biocide trebuie să fie ambalate astfel încât sa nu fie confundate cu alimentele, băuturile sau cu hrana pentru animale; … b) produsele biocide accesibile populaţiei, care pot fi confundate cu alimentele, băuturile sau cu hrana pentru animale, trebuie să conţină pe ambalaj informaţii de avertizare care să descurajeze consumul lor. … +
Articolul 68(1) Produsele biocide sunt etichetate conform Hotărârii Guvernului nr. 92/2003. … (2) Etichetele nu trebuie să induca în eroare sau sa dea o impresie exagerata asupra produsului şi în nici un caz nu trebuie să conţină indicaţiile: "Produs biocid cu risc redus", "Netoxic", "Nu dauneaza sănătăţii" sau orice alta indicaţie similară. … (3) Pe etichete trebuie să fie înscrise în mod obligatoriu următoarele indicaţii lizibile, care nu pot fi şterse: … a) identitatea fiecărei substanţe active şi concentraţia în unităţi metrice; … b) numărul autorizaţiei acordate pentru produsul biocid de către autoritatea competentă; … c) tipul preparatului, cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substanţe solide şi altele; … d) utilizarile pentru care produsul biocid este autorizat, cum ar fi: conservarea lemnului, dezinfecţie, biocid de suprafaţa, antidepunere etc. … e) indicaţiile de folosire şi dozaj pentru fiecare utilizare, conform condiţiilor prevăzute în autorizaţie, exprimate în unităţi metrice; … f) detalii privind efectele adverse directe sau indirecte care pot aparea şi instrucţiuni de prim ajutor; … g) sintagma "Cititi instrucţiunile ataşate înainte de folosire", dacă produsul este însoţit de un prospect; … h) instrucţiunile pentru eliminarea în siguranţa a produsului biocid şi a ambalajului sau, inclusiv, dacă este necesar, o interdicţie de refolosire a ambalajului; … i) numărul sau denumirea lotului de fabricaţie şi data expirării în condiţii normale de depozitare; … j) perioada de timp necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între utilizarile produsului biocid sau între prima aplicare şi următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor sau animalelor în zone în care s-a folosit produsul biocid, inclusiv detaliile cu privire la metodele şi măsurile de decontaminare şi perioada de aerisire necesară pentru zonele tratate; detalii cu privire la curăţarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauţie pe perioada utilizării, depozitarii şi transportului, de exemplu îmbrăcămintea şi echipamentele de protecţie ale personalului, măsuri de protecţie împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului, îndepărtarea alimentelor şi hranei şi indicaţii pentru prevenirea contaminării animalelor şi în funcţie de tipul de produs: … k) categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restrictionat; … l) informaţiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor care nu sunt vizate şi pentru evitarea contaminării apei; … m) pentru produsele biocide microbiologice, cerinţele de etichetare cu privire la protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor aferente expunerii la agenţi biologici la locul de muncă. … +
Articolul 69(1) Este obligatoriu ca indicaţiile prevăzute la art. 68 alin. (3) lit. a), b), d), iar în funcţie de tipul de produs, indicaţiile menţionate la art. 68 alin. (3) lit. g) şi k) sa figureze pe eticheta produsului. … (2) Se admite ca indicaţiile prevăzute la art. 68 alin. (3) lit. c), e), f), h), i), j) şi l) sa figureze pe o altă parte a ambalajului sau să facă obiectul unui prospect care însoţeşte produsul şi care este considerat parte integrantă a etichetei. … +
Articolul 70Clasificarea, etichetarea şi ambalarea, în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri, nu se aplică transportului pe calea ferată, terestra, navigabila sau aeriană al produselor biocide. +
Articolul 71Autoritatea competenţa poate solicita proiecte sau modele ale ambalajelor, etichetelor şi prospectelor. +
Articolul 72Produsele biocide sunt plasate pe piaţa numai dacă au etichete în limba română. +
Capitolul XVIIDate referitoare la fişele tehnice de securitate +
Articolul 73Responsabilii de plasarea pe piaţa a produsului biocid furnizează utilizatorilor profesionali, industriali, precum şi altor utilizatori fişa tehnica de securitate conform prevederilor art. 21 şi 22 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 92/2003. +
Capitolul XVIIIPublicitate +
Articolul 74(1) Orice forma de publicitate pentru un produs biocid trebuie să fie însoţită de sintagma "Utilizaţi produsele biocide cu atenţie. Înaintea utilizării, cititi eticheta şi informaţiile referitoare la produs". … (2) Sintagma menţionată la alin. (1) trebuie să se distingă clar de restul mesajului publicitar. … +
Articolul 75(1) Difuzorii de publicitate pot înlocui cuvântul "Biocid" cu o descriere precisa a tipului de produs căruia i se face reclama, de exemplu: dezinfectant, produs de conservare a lemnului etc. … (2) Publicitatea pentru produse biocide nu trebuie să se refere la produs într-o maniera care produce confuzie cu privire la riscurile cauzate de produs asupra omului sau mediului. Publicitatea pentru un produs biocid nu poate în nici un caz sa conţină sintagme de genul: "Produs biocid cu risc redus", "Netoxic", "Nu dauneaza sănătăţii" sau alte indicaţii similare. … +
Capitolul XIXControlul intoxicatiilor +
Articolul 76(1) În cadrul Institutului de Sănătate Publică Bucureşti se înfiinţează până la sfârşitul anului 2006 Centrul de Informare Toxicologica, centru specializat pentru primirea informaţiilor referitoare la produsele biocide plasate pe piaţa, inclusiv a informaţiilor privind compoziţia chimica a acestor produse. Aceste informaţii se pun la dispoziţie în cazul suspiciunii de intoxicare cu un produs biocid şi sunt utilizate numai în scop medical pentru măsuri preventive şi curative, în special în urgente. … (2) Centrul de Informare Toxicologica ia măsuri ca aceste informaţii să îşi menţină caracterul confidenţial şi sa nu fie utilizate în alte scopuri. … +
Capitolul XXContravenţii şi sancţiuni +
Articolul 77Constituie contravenţii următoarele fapte săvârşite de persoanele fizice sau juridice autorizate sa desfăşoare activităţi comerciale cu produse biocide:a) declararea de date nereale, incomplete sau inexacte despre produsele biocide; … b) neprezentarea fişelor tehnice de securitate sau prezentarea lor cu date incomplete ori gresite; … c) clasificarea, ambalarea şi etichetarea gresita a produselor biocide; … d) necomunicarea la termen către autoritatea competentă a notificării produselor biocide comercializate, în vederea inventarierii la nivel naţional; … e) plasarea pe piaţa a produselor biocide ale căror acte administrative au fost anulate; … f) încălcarea prevederilor prezentei hotărâri prin oricare alte fapte decât cele prevăzute la lit. a)-e). … +
Articolul 78(1) Fapta prevăzută la art. 77 lit. a) se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 8.000 lei (RON), precum şi cu retragerea autorizaţiei de desfăşurare a activităţilor comerciale. … (2) Faptele prevăzute la art. 77 lit. b) şi c) se sancţionează cu amendă de la 3.000 lei (RON) la 5.500 lei (RON). … (3) Fapta prevăzută la art. 77 lit. d) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei (RON) la 15.000 lei (RON) şi cu anularea actului administrativ pe baza căruia produsul biocid a fost plasat pe piaţa. … (4) Fapta prevăzută la art. 77 lit. e) se sancţionează cu amendă de 20.000 lei (RON). … (5) Fapta prevăzută la art. 77 lit. f) se sancţionează cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 6.000 lei (RON). … +
Articolul 79(1) Săvârşirea repetată a uneia dintre contravenţiile prevăzute la art. 77 sau neîndeplinirea măsurilor de remediere stabilite de autoritatea competentă se sancţionează cu dublul amenzii contravenţionale maxime prevăzute pentru contravenţia respectiva. … (2) Cuantumul amenzilor poate fi actualizat anual prin hotărâre a Guvernului. … +
Articolul 80Constatarea contravenţiilor prevăzute la art. 77 şi aplicarea sancţiunilor contravenţionale se fac de personalul împuternicit de autoritatea competentă. +
Articolul 81Dacă personalul împuternicit să aplice sancţiunea contravenţională apreciază ca fapta întruneşte elementele constitutive ale unei infracţiuni va sesiza organul de urmărire penală competent. +
Articolul 82Dispoziţiile referitoare la contravenţiile prevăzute în prezentul capitol se completează cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare. +
Capitolul XXIDispoziţii finale şi tranzitorii +
Articolul 83"Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide", "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut", "Lista substanţelor de baza aprobate de Comunitatea Europeană", cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor biocide, testele necesare şi metodologia de evaluare a dosarelor produselor biocide noi în vederea autorizării şi pentru recunoaşterea mutuala a autorizaţiilor se aproba prin ordin comun al ministrului sănătăţii, ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi constituie parte componenta a normelor metodologice privind aplicarea prezentei hotărâri. +
Articolul 84(1) Autoritatea competenţa înfiinţează până la sfârşitul anului 2006 un sistem de supraveghere şi inspecţie cu privire la respectarea condiţiilor de plasare pe piaţa şi comercializare a produselor biocide. … (2) Autoritatea competenţa prezintă începând cu data de 30 noiembrie 2009, la fiecare 3 ani, cel mai târziu până la data de 30 noiembrie, un raport Comisiei Europene cu privire la rezultatele acţiunilor de inspecţie din anii anteriori, precum şi informaţii privind cazurile de intoxicari cu produse biocide. … +
Articolul 85(1) Autoritatea competenţa realizează inventarierea la nivel naţional a tuturor produselor biocide, asa cum sunt definite în cuprinsul prezentei hotărâri, care sunt plasate deja pe piaţa. Inventarierea produselor biocide se finalizează până la data de 31 iulie 2006. … (2) Fiecare persoana juridică producător şi importator are obligaţia sa notifice în scris la Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide, până la data de 31 decembrie 2005, produsele biocide pe care le produc sau le comercializează. Formularul de notificare cuprinzând informaţiile necesare pentru întocmirea Registrului naţional al produselor biocide este prevăzut în anexa nr. 5. … (3) Autoritatea competenţa întocmeşte şi administrează baza de date electronică pentru Registrul naţional al produselor biocide inventariate la nivel naţional, pe baza informaţiilor date de producătorii sau importatorii de produse biocide. … (4) Formularele de notificare a produselor biocide sunt arhivate timp de 10 ani. … +
Articolul 86Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor şi Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor participa alături de Ministerul Sănătăţii la inventarierea produselor biocide. +
Articolul 87Autoritatea competenţa, în procesul de inventariere, are dreptul sa revizuiasca şi sa anuleze actele administrative, indiferent de emitentul acestora, pe baza cărora produsele biocide au fost plasate pe piaţa. Anularea actelor administrative se face prin reevaluarea produsului biocid din punct de vedere al substanţelor active din compoziţia lui, în urma informaţiilor transmise prin formularul de notificare, comparativ cu listele prevăzute în anexele nr. 1-4. +
Articolul 88(1) Se anulează actele administrative pe baza cărora produsele biocide au fost plasate pe piaţa, pentru produsele biocide care conţin substanţe active menţionate în anexa nr. 1. … (2) Se anulează actele administrative pe baza cărora produsele biocide au fost plasate pe piaţa, pentru produsele biocide ale căror substanţe active nu sunt menţionate în anexa nr. 3. … (3) Se anulează actele administrative pe baza cărora produsele biocide au fost plasate pe piaţa, pentru produsele biocide ce conţin substanţe active care nu sunt incluse în tipul/tipurile de produs biocid menţionat în anexa nr. 4. … (4) Se anulează actele administrative pe baza cărora produsele biocide au fost plasate pe piaţa, pentru produsele biocide prevăzute la art. 25 alin. (1). … +
Articolul 89(1) În termen de 30 de zile de la definitivarea procesului de inventariere, autoritatea competentă publică lista cu produsele biocide ale căror acte administrative au fost anulate şi care nu se mai comercializează, precum şi lista cu produsele biocide ale căror acte administrative au fost menţinute. … (2) Autorităţile desemnate în domeniul inspecţiei iau măsurile necesare pentru ca produsele biocide ale căror acte administrative au fost anulate sa nu mai fie comercializate şi utilizate începând cu data de 1 septembrie 2006. … (3) Autorităţile prevăzute la alin. (2) sunt: … a) direcţiile de sănătate publică teritoriale din subordinea Ministerului Sănătăţii sau ministerele cu reţea proprie de sănătate publică; … b) persoanele abilitate din cadrul Ministerului Mediului şi Gospodăririi Apelor, precum şi persoanele abilitate din cadrul Gărzii Naţionale de Mediu; … c) Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor sau ministerele cu reţea sanitară veterinara proprie. … +
Articolul 90(1) Listele cu substanţele active existente sunt prevăzute în cuprinsul anexelor după cum urmează: … a) Lista cu substanţele active existente şi care în programul de revizuire nu intră în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide" sau "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut" sau "Lista substanţelor de baza aprobate de Comunitatea Europeană" este prevăzută în anexa nr. 1; … b) Lista cu substanţele active existente, identificate în Comunitatea Europeană, este prevăzută în anexa nr. 3; … c) Lista cu substanţele active existente şi incluse în tipul/tipurile de produs biocid, care intră în programul de revizuire în Comunitatea Europeană, este prevăzută în anexa nr. 4. … (2) Tipurile de produse biocide şi descrierea acestora sunt prevăzute în anexa nr. 2. … +
Articolul 91În termen de 180 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, autoritatea competentă elaborează norme metodologice de aplicare a acesteia, care se aproba prin ordin comun al ministrului sănătăţii, ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor. Ordinul comun se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. +
Articolul 92În conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 117/2002 privind aprobarea Procedurilor de reglementare sanitară pentru proiectele de amplasare, construcţie, amenajare şi reglementare sanitară a funcţionarii obiectivelor şi a activităţilor desfăşurate în acestea, altele decât cele supuse înregistrării în registrul comerţului, şi a Procedurilor de reglementare sanitară a punerii pe piaţa a substanţelor şi produselor noi sau importate pentru prima data şi destinate utilizării ori consumului uman, astfel cum a fost modificat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 857/2004, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 622 din 8 iulie 2004, Institutul de Sănătate Publică Bucureşti este singurul organism abilitat pentru derularea procedurii de plasare pe piaţa a substanţelor şi produselor biocide, prevăzute la poziţiile nr. 5, 7 şi 11 din anexa nr. 1 la procedurile cuprinse în anexa nr. 2 la Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 117/2002. +
Articolul 93Anexele nr. 1-5*) fac parte integrantă din prezenta hotărâre şi se actualizează, conform progresului tehnic, prin ordin al ministrului sănătăţii.––––*) Anexele nr. 1-5 se publică ulterior în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 852 bis, care se poate achiziţiona de la Centrul pentru relaţii cu publicul al Regiei Autonome "Monitorul Oficial", Bucureşti, sos. Panduri nr. 1. +
Articolul 94Prezenta hotărâre intră în vigoare la 30 de zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia art. 92, care intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi a art. 12, 13, a art. 14 alin. (1) şi (4), a art. 15-17, 19-22, 24, 26, 27, a art. 29 lit. a) şi b), a art. 30, 33-37, 39, 40, 41, 43, 44, 46-54, 58-60, care intră în vigoare la data aderării României la Comunitatea Europeană.Prezenta hotărâre transpune prevederile Directivei Consiliului Uniunii Europene nr. 98/8/CE privind plasarea pe piaţa a produselor biocide, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 123 din 24 aprilie 1998, pag. 1, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1.882/2003/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene nr. L 284 din 31 octombrie 2003.Prevederile anexelor I, IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB şi VI la Directiva Consiliului Uniunii Europene nr. 98/8/CE vor fi preluate integral prin actul normativ prevăzut la art. 83.PRIM-MINISTRUCALIN POPESCU-TĂRICEANUContrasemnează:–––––Ministrul sănătăţii,Mircea Cintezap. Ministrul mediului şi gospodăririi apelor,Attila Korodi,secretar de statp. Ministrul agriculturii,pădurilor şi dezvoltării rurale,Mugur Craciun,secretar de statp. Ministrul integrării europene,Adrian Ciocanea,secretar de statp. Ministrul finanţelor publice,Mara Rimniceanu,secretar de statBucureşti, 18 august 2005.Nr. 956.ANEXA 18/08/2005
