HOTĂRÂRE nr. 93 din 20 septembrie 2023

În temeiul dispozițiilor art. 67 și ale art. 148 alin. (2) și (3) din Constituția României, republicată, precum și ale Protocolului nr. 1 privind rolul parlamentelor naționale în Uniunea Europeană, anexat Tratatului de la Lisabona de modificare a Tratatului privind Uniunea Europeană și a Tratatului de instituire a Comunității Europene, semnat la Lisabona la 13 decembrie 2007, ratificat prin Legea nr. 13/2008,în baza Raportului Comisiei pentru afaceri europene nr. LXII/206 din 22.06.2023,Senatul adoptă prezenta hotărâre. + 
Articolul 1Senatul României: 1.constată că:a)scopul general este de a se asigura că pacienții din întreaga Uniune Europeană (UE) au acces în timp util și într-o manieră echitabilă la medicamente. Un alt obiectiv al propunerii este de a spori securitatea aprovizionării, de a aborda penuria de medicamente prin măsuri specifice, inclusiv obligații mai stricte ale deținătorilor de autorizații de introducere pe piață de a notifica retragerea, suspendarea sau încetarea de comercializare; … b)pentru a sprijini competitivitatea și puterea inovatoare a sectorului farmaceutic, trebuie să se găsească un echilibru corect între acordarea de stimulente pentru inovare, cu un accent mai mare pe nevoile medicale nesatisfăcute, și măsurile privind accesibilitatea; …  … 2.apreciază simplificarea cadrului legislativ în domeniul farmaceutic, astfel încât să fie adaptat la schimbările științifice și tehnologice și care vor contribui la reducerea impactului medicamentelor asupra mediului; … 3.recomandă:a)ca acordarea de stimulente inovației farmaceutice să nu fie legată de obligația de lansare a unui medicament în toate piețele UE, într-un interval de timp de 2 ani de la obținerea autorizării europene, și propune următoarele:(i)menținerea actualelor perioade de protecție a datelor și posibilitatea de creștere a acesteia cu condiția depunerii dosarelor de solicitare de aprobare a prețurilor și rambursării medicamentelor într-un interval de maximum 2 ani de la obținerea autorizației europene; … (ii)introducerea unui angajament din partea statelor membre ca procesul de aprobare a prețurilor și de rambursare să fie finalizat (medicamentele să poată fi prescrise pacientului în regim compensat total sau parțial de stat) într-o perioadă de 180 de zile de la data primei solicitări de aprobare a prețului; … (iii)la nivel instituțional, Comisia Europeană să impună ca fiecare stat membru să aibă o bază de date actualizată continuu, pentru monitorizarea accesului la medicamente inovatoare, începând cu data primei solicitări de preț; …  … b)ca perioada de exclusivitate de comercializare pentru medicamentele orfane să nu fie scăzută de la durata actuală de 10 ani, precum și:(i)modularea acestei perioade în sus, nu în jos, cu beneficii suplimentare acordate medicamentelor care răspund unor nevoi medicale neacoperite; … (ii)crearea unui forum de consultare, la nivel european, cu reprezentanții asociațiilor europene ale pacienților, ai societăților profesionale și ai industriei farmaceutice pentru identificarea unei formule flexibile și pragmatice de evaluare a nevoilor medicale neacoperite; …  … c)ca propunerile Comisiei Europene să aibă și o analiză de impact asupra competitivității industriei farmaceutice. …  …  + 
Articolul 2Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, iar opinia cuprinsă în această hotărâre se transmite către instituțiile europene.Această hotărâre a fost adoptată de Senat în ședința din 20 septembrie 2023, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituția României, republicată.
p. PREȘEDINTELE SENATULUI,
SORIN-MIHAI CÎMPEANUBucurești, 20 septembrie 2023.Nr. 93.––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește