privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale(actualizat până la data de 13 ianuarie 2015*)
–––-În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, precum şi al art. III şi art. VII alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 72/2010 privind reorganizarea unor instituţii din domeniul sanitar, precum şi pentru modificarea unor acte normative din domeniul sănătăţii,Guvernul României adoptă prezenta hotărâre. +
Capitolul IDispoziţii generale +
Articolul 1(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este instituţie publică cu personalitate juridică în subordinea Ministerului Sănătăţii, înfiinţată potrivit legii, ca urmare a comasării prin fuziune a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale. … (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM, are sediul în municipiul Bucureşti, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1, şi puncte de lucru, fără personalitate juridică, pentru activităţile privind dispozitivele medicale, în bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1, şi în str. Episcop Radu nr. 49, sectorul 2. … (3) ANMDM se organizează şi funcţionează în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare şi cu regulamentul propriu de organizare şi funcţionare, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii. … (4) Abrogat. … ––––Alin. (4) al art. 1 a fost abrogat de pct. 1 al art. unic din HOTĂRÂREA nr. 315 din 23 aprilie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 305 din 24 aprilie 2014. +
Articolul 2(1) Domeniul de activitate al ANMDM constă în autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităţilor de producţie şi distribuţie angro a medicamentelor de uz uman, supravegherea unităţilor de producţie, distribuţie angro şi a calităţii medicamentelor în piaţă şi controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman, precum şi în reglementarea domeniului dispozitivelor medicale, supravegherea pieţei de dispozitive medicale, avizarea unităţilor cu activităţi de comercializare, distribuţie şi prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale, înregistrarea dispozitivelor medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorilor interni, reprezentanţilor autorizaţi, importatorilor şi distribuitorilor de dispozitive medicale, inspecţia şi controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare. … –––-Alin. (1) al art. 2 a fost modificat de pct. 1 de art. V din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015.(2) ANMDM elaborează strategii şi politici naţionale în domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale, în condiţiile legii. … (3) ANMDM reprezintă autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale. … ––––Alin. (3) al art. 2 a fost introdus de pct. 2 al art. unic din HOTĂRÂREA nr. 315 din 23 aprilie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 305 din 24 aprilie 2014.(4) Evaluarea tehnologiilor medicale este aplicabilă medicamentelor de uz uman, dispozitivelor şi echipamentelor medicale de înaltă performanţă. … ––––Alin. (4) al art. 2 a fost introdus de pct. 2 al art. unic din HOTĂRÂREA nr. 315 din 23 aprilie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 305 din 24 aprilie 2014.(5) Criteriile şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. … ––––Alin. (5) al art. 2 a fost introdus de pct. 2 al art. unic din HOTĂRÂREA nr. 315 din 23 aprilie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 305 din 24 aprilie 2014. +
Articolul 3Pentru realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDM exercită următoarele funcţii:a) de reglementare a activităţilor din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sănătăţii, pentru a se asigura realizarea cadrului juridic şi elaborarea reglementărilor specifice; … b) de elaborare a politicilor şi strategiilor naţionale în domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale; … c) de control, prin care se asigură supravegherea şi verificarea respectării reglementărilor specifice domeniului său de activitate; … ––––Lit. c) a art. 3 a fost modificată de pct. 3 al art. unic din HOTĂRÂREA nr. 315 din 23 aprilie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 305 din 24 aprilie 2014.d) de reprezentare, prin care se asigură, în numele statului sau al Ministerului Sănătăţii, reprezentarea pe plan intern şi extern, în domeniul său de activitate. … +
Capitolul IIAtribuţiile ANMDM +
Articolul 4(1) În realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDM colaborează cu Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, organizaţii profesionale, precum şi cu alte organizaţii interne şi internaţionale din domeniul sanitar. … (2) În domeniul medicamentului, ANMDM are, în conformitate cu prevederile legale, următoarele atribuţii principale: … a) elaborează norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu, privind medicamentele de uz uman, pe care le supune aprobării Ministerului Sănătăţii; … b) eliberează autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman; informează lunar Ministerul Sănătăţii cu privire la autorizaţiile de punere pe piaţă eliberate; … c) supraveghează şi controlează calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de fabricaţie, import, distribuţie angro şi en detail, prin inspecţii periodice şi activităţi de control planificate, precum şi în toate situaţiile în care există reclamaţii şi/sau alerte privind calitatea şi efectul acestora şi răspunde la solicitările Ministerului Sănătăţii privind realizarea de inspecţii şi activităţi în domeniul său de competenţă; … d) autorizează şi controlează studiile clinice care se efectuează, precum şi locul de desfăşurare a acestora, pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu ghidul privind buna practică în studiul clinic; … e) efectuează analize de laborator privind calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de autorizare, supraveghere a calităţii, respectiv eliberare oficială a seriilor pentru medicamente imunologice sau medicamente derivate din sânge uman ori plasmă umană; … f) organizează, îndrumă şi controlează activitatea de farmacovigilenţă, efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman, elaborează informări privind activitatea de farmacovigilenţă; … g) avizează şi controlează publicitatea la medicamentele de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare; … h) elaborează şi actualizează Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, în care se precizează pentru fiecare medicament inclusiv categoria din care acesta face parte, în funcţie de modul de eliberare, cu sau fără prescripţie medicală; … i) cooperează cu organisme naţionale şi internaţionale privind elaborarea Farmacopeii europene; … j) asigură funcţionarea unui serviciu de informare privind medicamentele de uz uman; elaborează şi publică, în format electronic, Buletinul informativ al ANMDM, publicaţii de specialitate şi de informare specifice; … k) colaborează cu Ministerul Sănătăţii şi cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală; … l) decide, după caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman; comunică decizia privind suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, în termen de 48 de ore; … m) prestează diverse servicii şi activităţi specifice compartimentelor sale, cu excepţia celor necesare persoanelor juridice, în vederea întocmirii dosarului pentru autorizarea medicamentelor de uz uman, organizează cursuri de instruire; … n) iniţiază, negociază şi încheie acorduri şi documente de cooperare internaţională în domeniul medicamentelor de uz uman, în limita competenţelor atribuite de lege, organizează activităţi de relaţii şi colaborări internaţionale în domeniul respectiv; … o) organizează reuniuni de lucru, cursuri şi manifestări ştiinţifice în domeniul medicamentelor de uz uman; … p) constată încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul său de activitate şi aplică sancţiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislaţia în vigoare; … q) desfăşoară alte activităţi specifice în domeniul medicamentelor de uz uman, precum şi activităţi specifice dispuse de către Ministerul Sănătăţii; … r) eliberează certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie pentru fabricanţi de substanţe active sau fabricanţi de medicamente de uz uman din ţări terţe, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDM; … s) eliberează autorizaţia de distribuţie angro sau autorizaţia de distribuţie angro în sistem de antrepozitare/custodie pentru distribuitori angro de medicamente de uz uman, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDM, precum şi certificatul privind conformitatea cu buna practică de distribuţie angro; … ş) identifică şi alte domenii de desfăşurare a unor acţiuni, în acord cu atribuţiile şi cu obiectul său de activitate; … t) eliberează autorizaţia de fabricaţie/import pentru fabricanţi/importatori români de medicamente de uz uman/medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDM, precum şi Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie; … ţ) eliberează autorizaţia pentru unităţile de control independente care efectuează controlul calităţii medicamentului pe bază de contract încheiat între unitatea de fabricaţie şi unitatea de control; … u) eliberează certificatul de bună practică de laborator pentru unităţi care sunt implicate în desfăşurarea studiilor nonclinice, respectiv a studiilor clinice de bioechivalenţă prevăzute de legislaţia pentru autorizarea medicamentelor de uz uman; … v) efectuează inspecţii la deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă pentru verificarea respectării obligaţiilor acestora atât în domeniul activităţilor de farmacovigilenţă, cât şi al altor obligaţii care le revin conform legislaţiei în domeniul medicamentelor de uz uman; … x) eliberează certificatul care atestă calitatea de persoană calificată solicitanţilor care îndeplinesc condiţiile prevăzute de legislaţie; … y) avizează declaraţiile de export pentru medicamente de uz uman; … z) eliberează autorizaţii pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale; … aa) desfăşoară activităţi de prevenire a pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale; … ab) desfăşoară activităţi cu privire la evidenţa şi controlul brokerilor de medicamente de uz uman; … ac) efectuează şi participă la evaluările privind calitatea, eficacitatea şi siguranţa medicamentelor de uz uman desfăşurate/declanşate la nivel european (CAT, PRAC, PDCO, CHMP), prin experţi proprii sau externi. … ––––Alin. (2) al art. 4 a fost modificat de pct. 4 al art. unic din HOTĂRÂREA nr. 315 din 23 aprilie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 305 din 24 aprilie 2014.(3) În domeniul dispozitivelor medicale, ANMDM, în conformitate cu prevederile legale, are următoarele atribuţii principale: … 1. elaborează norme din domeniul dispozitivelor medicale pentru armonizarea legislaţiei naţionale cu directivele şi regulamentele europene, pe care le supune aprobării ministrului sănătăţii;2. participă în cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea documentelor pentru armonizarea şi implementarea reglementărilor în domeniul dispozitivelor medicale şi prestării serviciilor, la solicitarea Ministerului Sănătăţii;3. participă la reuniunile şi grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale, cu avizul Ministerului Sănătăţii;4. elaborează din punct de vedere tehnic poziţia României şi mandatul de reprezentare faţă de propunerile de acte legislative comunitare şi temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene pe domeniul dispozitive medicale şi le transmite Ministerului Sănătăţii;5. elaborează norme metodologice privind organizarea şi funcţionarea sectorului dispozitive medicale şi le supune aprobării ministrului sănătăţii;6. elaborează listele cuprinzând standardele româneşti care adoptă standardele europene armonizate cu directivele europene în domeniul dispozitivelor medicale şi le supune aprobării ministrului sănătăţii;7. participă la manifestări ştiinţifice şi programe de instruire;8. evaluează şi desemnează organismele de certificare pe domeniul dispozitivelor medicale, supune aprobării ministrului sănătăţii lista organismelor desemnate şi notifică aceste organisme prin procedura electronică gestionată de Comisia Europeană;9. supraveghează organismele notificate şi dispune măsurile corespunzătoare;10. evaluează şi avizează unităţile cu activităţi de comercializare, distribuţie şi prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislaţia în vigoare;11. înregistrează dispozitivele medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorii interni, reprezentanţii autorizaţi, importatorii şi distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementărilor în vigoare;12. creează şi actualizează baza naţională de date în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale care transpune directivele europene;13. asigură introducerea în baza europeană de date Eudamed a datelor din baza naţională, potrivit prevederilor Deciziei Comisiei 2010/227/UE din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed);14. decide asupra clasificării unui dispozitiv medical în cazul unei dispute între producător şi organismul responsabil cu evaluarea conformităţii;15. autorizează, în cazuri bine justificate, punerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale unicate, atunci când aceasta este în interesul politicii de protecţie a sănătăţii;16. autorizează programul privind aplicarea procedurii de investigaţie clinică/evaluarea performanţei cu dispozitivele medicale destinate investigaţiilor clinice;17. desfăşoară activităţile care decurg din atribuţia de supraveghere a pieţei a dispozitivelor medicale, conform reglementărilor legale;18. dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii pe piaţă sau a punerii în funcţiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor şi utilizatorilor;19. înregistrează şi evaluează informaţiile privind incidentele şi acţiunile corective semnalate în legătură cu dispozitivele medicale şi implementează procedura de vigilenţă conform legislaţiei armonizate în vigoare;20. formulează răspuns la solicitările adresate de către celelalte ministere, autorităţi publice şi alte persoane fizice şi juridice din domeniul dispozitivelor medicale;21. asigură cooperarea administrativă cu autorităţile competente din statele membre UE, referitor la prestarea serviciilor în domeniul dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sănătăţii şi al sistemului de informare al pieţei interne – IMI, instituit de Comisia Europeană;22. răspunde la reclamaţii şi sesizări în domeniul său de competenţă;23. asigură servicii de expertiză tehnică de specialitate, inspecţie şi/sau control, după caz;24. coordonează şi derulează programe la nivel naţional cu finanţare internă şi/sau internaţională, în domeniul său de activitate;25. asigură secretariatul Comisiei pentru dispozitive medicale;26. desfăşoară activităţi de documentare, implementare, cercetare şi dezvoltare din domeniul său de activitate;27. constată încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul său de activitate şi aplică sancţiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislaţia în vigoare;28. efectuează încercări şi verificări pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand privind performanţele şi siguranţa;29. efectuează controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare, prin verificări periodice de control şi emiterea de buletine de verificări periodice;30. emite avizul de utilizare pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand;31. poate întocmi, la cerere, specificaţii tehnice în vederea achiziţiei de dispozitive medicale;32. emite avize, notificări şi certificate de înregistrare în conformitate cu prevederile legale specifice în vigoare.–––-Alin. (3) al art. 4 a fost modificat de pct. 2 de art. V din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015.(3^1) În domeniul evaluării tehnologiilor medicale, ANMDM, în conformitate cu prevederile legale, are următoarele atribuţii principale:a) elaborează şi revizuieşte periodic ghidurile metodologice naţionale de evaluare a tehnologiilor medicale şi formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu standardele internaţionale, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii; … b) analizează şi evaluează rapoartele redactate de instituţii abilitate, organizaţii, experţi sau cercetători externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate, conformitate şi rigoare ştiinţifică, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sănătăţii; … c) colaborează cu organisme profesionale din sistemul de sănătate şi instituţii academice în vederea evaluării tehnologiilor medicale; … d) participă la elaborarea de ghiduri clinice prin activităţi de coordonare, dezvoltare de metodologii, colectare şi analiză critică a studiilor şi monitorizare; … e) colectează şi analizează datele statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate instituţiile sistemului de sănătate; … f) elaborează şi implementează mecanismele de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale, cu aprobarea Ministerului Sănătăţii; … g) asigură transparenţa procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale; … h) implementează un mecanism de evaluare rapidă a tehnologiilor în sănătate, derulat de către instituţii de cercetare ştiinţifică abilitate, pe baza analizelor şi a rapoartelor de evaluare din ţări membre ale Uniunii Europene, în vederea luării deciziei, cu aprobarea Ministerului Sănătăţii; … i) dezvoltă continuu capacitatea instituţională în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, inclusiv prin activităţi de formare profesională; … j) participă la schimbul de informaţii ştiinţifice, la elaborarea de modele şi instrumente de evaluare, precum şi la realizarea de studii şi materiale, în colaborare cu statele membre ale reţelei europene de evaluare a tehnologiilor medicale; … k) participă împreună cu Ministerul Sănătăţii la proiecte de colaborare internaţională cu alte instituţii de profil; … l) solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocoalelor terapeutice; … m) analizează critic şi avizează protocoalele terapeutice elaborate şi/sau modificate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii. … ––––Alin. (3^1) al art. 4 a fost introdus de pct. 6 al art. unic din HOTĂRÂREA nr. 315 din 23 aprilie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 305 din 24 aprilie 2014.(4) Abrogat. … ––––Alin. (4) al art. 4 a fost abrogat de pct. 3 al art. 11 din HOTĂRÂREA nr. 37 din 19 ianuarie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 53 din 21 ianuarie 2011. +
Articolul 5(1) În vederea aplicării unitare a dispoziţiilor legale privind asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, ANMDM colaborează cu ministere, cu alte organe ale administraţiei publice centrale şi locale, având dreptul de a solicita acestora documentele, datele şi informaţiile necesare îndeplinirii atribuţiilor sale. … (2) În exercitarea atribuţiilor de control, personalul împuternicit din cadrul ANMDM sau din unităţile teritoriale ale acesteia are dreptul să solicite, iar agenţii economici şi unităţile din sectorul public şi privat au obligaţia să prezinte documente şi să răspundă altor solicitări necesare verificării modului în care se aplică legislaţia din domeniul calităţii medicamentelor de uz uman şi al dispozitivelor medicale. … +
Capitolul IIIPoliticile şi strategiile ANMDM +
Articolul 6ANMDM promovează şi implementează politici naţionale referitoare la domeniul său de activitate, prin aplicarea de strategii specifice. +
Articolul 7ANMDM monitorizează piaţa medicamentului şi a dispozitivelor medicale în vederea respectării şi aplicării legislaţiei specifice, urmăreşte statistici şi prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în vederea elaborării şi propunerii de acte normative.–––-Art. 7 a fost modificat de pct. 3 de art. V din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015. +
Capitolul IVOrganizarea şi funcţionarea ANMDM +
Articolul 8(1) ANMDM este condusă de un preşedinte şi 2 vicepreşedinţi pentru atribuţiile şi activităţile specifice domeniului medicamentelor de uz uman şi, respectiv, dispozitivelor medicale, numiţi, în condiţiile legii, prin ordin al ministrului sănătăţii, pe o perioadă de 3 ani. … (2) Din punctul de vedere al salarizării, preşedintele şi vicepreşedinţii se asimilează funcţiilor de director general, respectiv director general adjunct. … (3) În exercitarea atribuţiilor sale, preşedintele ANMDM emite decizii şi instrucţiuni. … (4) Preşedintele ANMDM este ordonator terţiar de credite şi reprezintă instituţia în relaţiile cu ministerele, cu autorităţile administraţiei publice, cu alte autorităţi şi instituţii publice din ţară sau din străinătate, cu persoane fizice şi juridice, precum şi în justiţie. Preşedintele ANMDM poate delega, prin decizie, unuia dintre cei 2 vicepreşedinţi exercitarea atribuţiei de ordonator terţiar de credite, precum şi alte atribuţii. … (5) ANMDM este structurată pe departamente organizate la nivel de direcţii, în cadrul cărora funcţionează servicii, birouri şi compartimente, prin decizie a preşedintelui ANMDM. Numărul maxim de posturi este de 384, inclusiv preşedintele şi cei 2 vicepreşedinţi. … –––-Alin. (5) al art. 8 a fost modificat de pct. 4 de art. V din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015.(6) Structura organizatorică a unităţilor teritoriale de inspecţie şi/sau control şi de supraveghere a pieţei medicamentelor, precum şi de control prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale se aprobă prin decizie a preşedintelui ANMDM. … (7) Unităţile teritoriale de inspecţie şi/sau control şi de supraveghere a pieţei medicamentelor, precum şi controlul prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale sunt structuri fără personalitate juridică, în care îşi desfăşoară activitatea personal tehnic de specialitate şi de deservire, încadrate cu specialişti din domeniul sanitar, tehnic şi cu personal de deservire. … +
Articolul 9(1) Consiliul de administraţie al ANMDM este constituit prin ordin al ministrului sănătăţii şi este format din: … a) preşedintele ANMDM; … b) 2 vicepreşedinţi ai ANMDM; … c) 2 reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii. … (2) Preşedintele ANMDM este şi preşedintele consiliului de administraţie. … (3) Şefii de departamente din cadrul ANMDM participă la şedinţele consiliului de administraţie, fără drept de vot. … +
Articolul 10Consiliul de administraţie are următoarele atribuţii:a) aprobă politica economică şi financiară a ANMDM … b) avizează bugetul de venituri şi cheltuieli şi aprobă execuţia acestuia; … c) analizează oportunitatea şi posibilităţile încheierii de contracte de colaborare şi de prestări de servicii; … d) avizează propunerile de tarife pentru activităţile desfăşurate de ANMDM, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. … ––––Lit. d) a art. 10 a fost modificată de pct. 7 al art. unic din HOTĂRÂREA nr. 315 din 23 aprilie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 305 din 24 aprilie 2014.e) avizează structura organizatorică a ANMDM, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii; … f) avizează raportul anual de activitate al ANMDM; … g) avizează Regulamentul de organizare şi funcţionare al ANMDM. … +
Articolul 11(1) Consiliul de administraţie se întruneşte de cel puţin 4 ori pe an sau ori de câte ori este nevoie, la solicitarea preşedintelui ANMDM sau a reprezentanţilor Ministerului Sănătăţii. … –––-Alin. (1) al art. 11 a fost modificat de pct. 5 de art. V din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015.(2) Pe ordinea de zi a consiliului de administraţie au prioritate propunerile preşedintelui, ale reprezentanţilor Ministerului Sănătăţii şi cele care întrunesc votul unei majorităţi simple din numărul total al membrilor consiliului de administraţie. … (3) Consiliul de administraţie funcţionează legal în condiţiile unei majorităţi simple din numărul total al membrilor săi. … (4) Hotărârile se aprobă în consiliul de administraţie cu majoritate simplă. … (5) Ordinea de zi şi documentele aferente acesteia se comunică membrilor consiliului de administraţie cu cel puţin 7 zile înainte de data întrunirii. … (6) Hotărârile consiliului de administraţie se comunică spre informare ministrului sănătăţii. … +
Articolul 12(1) Consiliul ştiinţific al ANMDM este constituit prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea preşedintelui ANMDM, şi este format din: … a) preşedintele ANMDM şi 2 membri ai ANMDM; … b) un reprezentant al Academiei de Ştiinţe Medicale; … c) un reprezentant al facultăţilor de medicină; … d) un reprezentant al facultăţilor de farmacie; … e) un medic clinician cu experienţă; … f) un reprezentant al Ministerului Sănătăţii; … g) un reprezentant al Colegiului Farmaciştilor din România; … h) un reprezentant al Colegiului Medicilor din România; … i) un reprezentant al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente din România; … j) un reprezentant al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente; … k) un reprezentant al catedrei de bioinginerie medicală din cadrul învăţământului superior. … (2) Nominalizarea membrilor prevăzuţi la alin. (1) se face de către reprezentantul legal al instituţiilor implicate, la solicitarea preşedintelui ANMDM. … (3) Preşedintele consiliului ştiinţific este ales dintre membrii acestuia. … (4) Consiliul ştiinţific stabileşte politica ştiinţifică a ANMDM. … (5) Consiliul ştiinţific se întruneşte de cel puţin 3 ori pe an. Consiliul ştiinţific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la solicitarea preşedintelui ANMDM, a reprezentantului Ministerului Sănătăţii sau a unei treimi din numărul membrilor săi. … –––-Alin. (5) al art. 12 a fost modificat de pct. 6 de art. V din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015.(6) Pe ordinea de zi a şedinţelor consiliului ştiinţific sunt incluse cu prioritate: activitatea ştiinţifică desfăşurată de ANMDM între două şedinţe, modul de punere în aplicare a politicii ştiinţifice a ANMDM, propuneri ale preşedintelui ANMDM, propuneri ale Ministerului Sănătăţii, ale Academiei de Ştiinţe Medicale sau propuneri care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor consiliului ştiinţific. … (7) Consiliul ştiinţific poate delibera numai dacă este prezentă majoritatea simplă din numărul total al membrilor săi. … –––-Alin. (7) al art. 12 a fost modificat de pct. 6 de art. V din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015.(8) Hotărârile consiliului ştiinţific se aprobă cu majoritate simplă. … (9) Hotărârile consiliului ştiinţific cu caracter normativ se supun aprobării prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I; celelalte hotărâri ale consiliului ştiinţific care nu au caracter normativ se transmit spre informare ministrului sănătăţii. … (10) Regulamentul de organizare şi funcţionare a consiliului ştiinţific se adoptă în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri şi se aprobă prin decizie a preşedintelui ANMDM. … +
Articolul 13Componenţa nominală a consiliului ştiinţific se aprobă pentru o perioadă de 3 ani, cu posibilitatea de reînnoire a mandatului. +
Articolul 14(1) Membrii consiliului ştiinţific şi ai consiliului de administraţie pot primi indemnizaţii de şedinţă de maximum 1% din salariul de bază al preşedintelui şi pot deconta cheltuieli de transport, de cazare şi diurnă, potrivit legii. … (2) Nu pot fi membri ai consiliului de administraţie persoanele care, în mod direct sau prin soţ/soţie ori rude de gradul I, desfăşoară activităţi sau deţin interese în societăţi comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente, conform legii. … (3) Membrii consiliului ştiinţific sunt obligaţi să declare interesele personale pe care le au ei, soţul, soţia, precum şi rudele de gradul I ale acestora faţă de societăţile comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente din ţară ori din străinătate, înainte de numirea în funcţie şi ori de câte ori este nevoie sau intervin modificări în relaţia cu acestea. … (4) Membrii consiliului ştiinţific care se află într-un conflict de interese faţă de una dintre problemele dezbătute în şedinţele consiliului ştiinţific trebuie să declare aceasta şi să părăsească sala de şedinţe. … –––-Alin. (4) al art. 14 a fost modificat de pct. 7 de art. V din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015. +
Capitolul VDispoziţii comune +
Articolul 15(1) Preşedintele şi cei 2 vicepreşedinţi aduc la îndeplinire hotărârile consiliului de administraţie şi ale consiliului ştiinţific şi răspund de întreaga activitate a ANMDM. … (2) Vicepreşedinţii ANMDM răspund de managementul calităţii şi de implementarea în activitatea instituţiei a legislaţiei europene în domeniul medicamentului şi al dispozitivelor medicale. … +
Capitolul VIFinanţare +
Articolul 16Finanţarea cheltuielilor curente şi de capital ale ANMDM se asigură de la bugetul de stat. +
Articolul 17Angajarea şi salarizarea personalului ANMDM se fac potrivit prevederilor legale în vigoare. +
Capitolul VIIDispoziţii tranzitorii şi finale +
Articolul 18(1) Întregul patrimoniu, precum şi personalul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi al Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale se preiau de către ANMDM, pe bază de protocol de predare-preluare. … (2) Încadrarea în numărul maxim de posturi prevăzut la art. 8 alin. (5) se face cu respectarea procedurii şi dispoziţiilor legale aplicabile personalului contractual. … (3) Prevederile art. 8 alin. (2) se aplică de la data încetării valabilităţii contractului colectiv de muncă. … +
Articolul 19Pe data intrării în vigoare a prezentei hotărâri se abrogă Hotărârea Guvernului nr. 2.281/2004 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.256 din 27 decembrie 2004.PRIM-MINISTRUEMIL BOCContrasemnează:–––––Ministrul sănătăţii,Cseke AttilaMinistrul muncii, familiei şi protecţiei sociale,Mihai Constantin ŞeitanMinistrul finanţelor publice,Sebastian Teodor Gheorghe VlădescuBucureşti, 21 iulie 2010.Nr. 734.––
