privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om şi mediu ale substanţelor notificate
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 36 lit. b) din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 451/2001,Guvernul României adopta prezenta hotărâre. +
Capitolul IDispoziţii generale +
Articolul 1(1) Prezenta hotărâre stabileşte principiile generale pentru evaluarea riscurilor pentru om şi mediu prezentate de substantele notificate. … (2) Autoritatea competenţa pentru evaluarea riscurilor pentru om şi pentru mediu ale substanţelor notificate este Agenţia Naţionala pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase, denumita în continuare autoritate competentă. … (3) În exercitarea atribuţiilor sale autoritatea competentă colaborează cu Comitetul interministerial ştiinţific consultativ pentru evaluarea toxicitatii şi ecotoxicitatii substanţelor chimice periculoase. … +
Articolul 2(1) În sensul prezentei hotărâri, următoarele expresii se definesc astfel: … 1. identificarea pericolelor – activitatea prin care se identifica efectele adverse pe care o substanţa are capacitatea intrinseca de a le produce;2. evaluarea relatiei doza-răspuns sau concentraţie-efect estimarea relatiei între doza sau nivelul de expunere la o anumită substanţa şi incidenţa şi gravitatea efectului;3. evaluarea expunerii – determinarea emisiilor, căilor de transfer şi a vitezelor de patrundere a substanţei, precum şi de transformare sau degradare a acesteia, în vederea estimarii concentratiilor/dozelor la care populatiile umane sau componentele de mediu sunt sau pot fi expuse;4. caracterizarea riscurilor – estimarea incidentei şi gravitatii efectelor adverse susceptibile a se produce în cadrul unei populaţii umane sau într-o componenta de mediu, datorită expunerii reale sau previzibile la o substanţa; caracterizarea poate include estimarea riscurilor, adică cuantificarea acestei probabilitati;5. recomandări de reducere a riscului – recomandări care permit reducerea riscurilor pe care le prezintă comercializarea substanţei pentru om şi/sau mediu. Recomandările pot include:a) modificări ale clasificarii, ambalarii sau etichetarii substanţei propuse de notificator în dosarul de notificare depus în conformitate cu prevederile art. 4, art. 6 alin. (1) sau ale art. 6 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substanţelor chimice, cu modificările şi completările ulterioare; … b) modificări ale fisei tehnice de securitate propuse de notificator în dosarul de notificare depus în conformitate cu prevederile art. 4, art. 6 alin. (1) sau ale art. 6 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare; … c) modificări ale metodelor şi măsurilor de precautie recomandate sau ale măsurilor de urgenta, prevăzute la pct. 2.3, 2.4 şi 2.5 din anexele nr. 1, 3 sau 4 la Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare, propuse de notificator în dosarul tehnic de notificare depus în conformitate cu prevederile art. 4, art. 6 alin. (1) sau ale art. 6 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare; … d) recomandări pentru autorităţile de control responsabile de a avea în vedere măsuri adecvate de protecţie pentru om şi/sau mediu faţă de riscurile identificate. … (2) Expresiile definite la alin. (1) se completează cu termenii şi expresiile definite la art. 6 şi 7 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 451/2001, şi la art. 2 lit. b), f) şi g) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare. … +
Capitolul IIEvaluarea riscurilor +
Articolul 3(1) Evaluarea riscurilor include identificarea pericolelor şi, după caz, evaluarea relatiei doza-răspuns sau concentraţie-efect, evaluarea expunerii şi caracterizarea riscurilor. În mod normal, evaluarea riscurilor se efectuează în conformitate cu procedurile prevăzute la art. 4 şi 5. … (2) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1), riscurile asociate unor efecte specifice, cum ar fi epuizarea stratului de ozon, pentru care procedurile prevăzute la art. 4 şi 5 sunt imposibil de pus în practica, se evalueaza caz cu caz şi autoritatea competentă va include o descriere completa şi justificarea unei astfel de evaluări în raportul scris transmis Comisiei Europene în conformitate cu prevederile art. 7. … (3) În procedura de evaluare a expunerii autoritatea competentă ia în considerare acele populaţii umane sau componente de mediu pentru care expunerea la o substanţa este rezonabil previzibila pe baza informaţiilor disponibile despre substanţa respectiva, în special a informaţiilor privind depozitarea, încorporarea într-un preparat sau alt proces de prelucrare, utilizarea şi eliminarea ori recuperarea acesteia. … (4) Evaluarea riscurilor conduce la una sau mai multe dintre următoarele concluzii: … a) substanţa nu produce motive imediate de ingrijorare şi nu este necesar a fi evaluată din nou, anterior comunicării informaţiilor suplimentare conform art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3) şi (4) sau art. 12 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare; … b) substanţa produce motive de ingrijorare şi autoritatea competentă decide ce informaţii suplimentare sunt necesare pentru revizuirea evaluării, cererea pentru aceste informaţii fiind amânată până când cantitatea introdusă pe piaţa atinge nivelul următor de tonaj, conform art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3) şi (4) sau art. 12 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare; … c) substanţa produce motive de ingrijorare şi trebuie solicitate imediat informaţii suplimentare; … d) substanţa produce motive de ingrijorare şi autoritatea competentă trebuie să facă imediat recomandări de reducere a riscurilor. … (5) Când evaluarea riscurilor indica una dintre concluziile prevăzute la alin. (4) lit. b), c) sau d), autoritatea competentă poate informa notificatorul despre concluziile sale şi îi poate acorda posibilitatea de a-şi prezenta observaţiile în legătură cu acest subiect şi de a furniza informaţii suplimentare. Autoritatea competenţa va utiliza toate informaţiile relevante pentru reevaluarea riscurilor înainte de a transmite evaluarea către Comisia Europeană în conformitate cu prevederile art. 16^2 din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare. … (6) În recomandările sale de reducere a riscurilor aferente unei substanţe autoritatea competentă are în vedere faptul ca reducerea expunerii unor categorii de populaţii umane sau a unor componente ale mediului poate mari expunerea unor alte categorii de populaţii umane sau componente ale mediului. … +
Articolul 4(1) Pentru fiecare substanţa notificată în conformitate cu prevederile art. 4, ale art. 6 alin. (1) sau (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare, autoritatea competentă efectuează evaluarea riscurilor, a carei prima etapa este identificarea pericolelor. Aceasta etapa vizează cel puţin proprietăţile şi efectele adverse potenţiale prevăzute în anexa nr. 1 secţiunea A şi în anexa nr. 2 secţiunea A. După aceasta etapa autoritatea competentă parcurge următoarele etape de acţiune, care se realizează în conformitate cu liniile directoare prevăzute în anexa nr. 1 secţiunea B şi în anexa nr. 2 secţiunea B: … a) (i) evaluarea relatiei doza-răspuns sau concentratieefect, dacă este cazul; … (îi) evaluarea expunerii la care orice populaţie umană, ca de exemplu: lucrători, consumatori şi persoane expuse indirect prin contact cu mediul, este susceptibilă a fi supusă;b) caracterizarea riscurilor. … (2) Se pot excepta de la prevederile alin. (1) următoarele situaţii: … a) dacă a fost efectuat testul pentru identificarea pericolului asociat cu un efect sau o proprietate specifică şi rezultatele nu au condus la clasificarea substanţei în conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 451/2001, evaluarea riscului legat de acest efect sau proprietate nu trebuie să includă acţiunile prevăzute la alin. (1) lit. a) şi b), fiind aplicabile concluziile prevăzute la art. 3 alin. (4) lit. a), în afară de cazul în care exista alte motive întemeiate de ingrijorare; şi … b) dacă testul pentru identificarea pericolului asociat cu un efect sau o proprietate specifică nu a fost încă efectuat, acest efect sau proprietate nu trebuie luată în considerare în procesul de evaluare a riscurilor, în afară de cazul în care exista alte motive întemeiate de ingrijorare. … +
Articolul 5(1) Pentru fiecare substanţa notificată în conformitate cu prevederile art. 4, art. 6 alin. (1) sau (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare, autoritatea competentă realizează evaluarea riscurilor privind efectele substanţei asupra mediului, a carei prima etapa este identificarea pericolelor. După aceasta etapa autoritatea competentă parcurge etapele următoare de acţiune, care se realizează în conformitate cu liniile directoare prevăzute în anexa nr. 3: … a) (i) evaluarea relatiei doza-răspuns sau concentratieefect, dacă este cazul; … (îi) evaluarea expunerii la care componentele de mediu – mediu acvatic, terestru şi aerian – sunt susceptibile a fi supuse;b) caracterizarea riscurilor. … (2) Se pot excepta de la prevederile alin. (1) următoarele situaţii: … a) pentru substantele notificate conform prevederilor art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare, care nu sunt clasificate ca fiind periculoase pentru mediu, evaluarea riscurilor nu trebuie să includă acţiunile prevăzute la alin. (1) lit. a) şi b), fiind aplicabile concluziile prevăzute la art. 3 alin. (4) lit. a), în afară de cazul în care exista alte motive întemeiate de ingrijorare; şi … b) pentru substantele notificate conform prevederilor art. 6 alin. (1) şi (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare, în cazul în care nu exista date suficiente pentru a le clasifica în categoria substanţelor periculoase pentru mediu, identificarea pericolelor se stabileşte pe baza altor date, ca de exemplu datele existente privind proprietăţile fizicochimice şi proprietăţile toxice, dacă exista motive întemeiate de ingrijorare privind efectele asupra mediului. În cazul în care nu exista motive întemeiate de ingrijorare, evaluarea riscurilor nu trebuie să includă acţiunile prevăzute la alin. (1) lit. a) şi b), fiind aplicabile concluziile prevăzute la art. 3 alin. (4) lit. a). … +
Articolul 6(1) După efectuarea evaluării riscurilor conform prevederilor art. 4 şi 5 şi anexelor nr. 1-3, autoritatea competentă determina, conform anexei nr. 4, care dintre concluziile prevăzute la art. 3 alin. (4) sunt aplicabile şi adopta, dacă este cazul, măsurile prevăzute la art. 3 alin. (5). … (2) Când se primesc informaţii suplimentare în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3) şi (4), art. 12 alin. (1) sau ale art. 16 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare, evaluarea riscurilor, efectuată conform prevederilor art. 4 şi 5 şi anexelor nr. 1-3, trebuie revazuta şi, dacă este necesar, revizuită. … +
Articolul 7(1) După finalizarea evaluării riscurilor în conformitate cu prevederile art. 4 şi 5, precum şi după elaborarea concluziilor conform prevederilor art. 6, autoritatea competentă pregăteşte un raport scris care conţine cel puţin informaţiile prevăzute în anexa nr. 5. Raportul va fi trimis Comisiei Europene în conformitate cu prevederile art. 16^2 din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare. Ca urmare a revizuirii evaluării riscurilor pe baza informaţiilor suplimentare primite de la notificator, raportul se reactualizează şi se transmite Comisiei Europene. … (2) În cazul în care, în conformitate cu prevederile art. 16^3 din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare, autorităţile competente ajung la un acord asupra raportului scris privind evaluarea riscurilor sau asupra revizuirii evaluării riscurilor, o copie a raportului este pusă la dispoziţia notificatorului, la solicitarea acestuia. … +
Capitolul IIIDispoziţii finale +
Articolul 8Prezenta hotărâre intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană. +
Articolul 9Prezenta hotărâre transpune Directiva Comisiei 93/67/CEE de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor prezentate de substantele notificate pentru om şi pentru mediu, publicată în Jurnalul Oficial nr. L 227 din 8 septembrie 1993. +
Articolul 10Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.PRIM-MINISTRUADRIAN NASTASEContrasemnează:–––––p. Ministrul de stat, ministrul economiei şi comerţului,Iulian Iancu,secretar de statp. Ministrul sănătăţii,Ion Bazac,secretar de statp. Ministrul mediului şi gospodăririi apelor,Florin Stadiu,secretar de statBucureşti, 30 noiembrie 2004.Nr. 2.167. +
Anexa 1EVALUAREA RISCURILOR: SĂNĂTATEA UMANĂ – TOXICITATE +
Secţiunea AEvaluarea riscurilor, efectuată în conformitate cu prevederile art. 4 din hotărâre, ia în considerare următoarele efecte toxice potenţiale şi următoarele populaţii umane susceptibile a fi expuse:Efecte:1. toxicitate acuta;2. iritare;3. efecte corosive;4. sensibilizare;5. toxicitatea la doze repetate;6. mutagenitate;7. carcinogenitate;8. toxicitate pentru reproducere.Populaţii umane:1. lucrători;2. consumatori;3. persoane expuse indirect prin contact cu mediul. +
Secţiunea B1. Identificarea pericolelor1.1. În cazurile în care a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului asociat unui efect potenţial specific, dar rezultatele nu au condus la clasificarea substanţei conform prevederilor art. 4 alin. (2) lit. a) din hotărâre, caracterizarea riscului asociat acestui efect nu este necesară decât în cazul în care exista alte motive întemeiate de ingrijorare, cum ar fi rezultate pozitive ale testului de mutagenitate în vitro.1.2. În cazurile în care nu a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului asociat unui efect potenţial specific conform prevederilor art. 4 alin. (2) lit. b) din hotărâre, caracterizarea riscului asociat acestui efect nu este necesară decât în cazul în care exista alte motive întemeiate de ingrijorare, cum ar fi consideratii privind expunerea sau indicaţii de toxicitate potenţiala din relaţiile structura-activitate.2. Evaluarea relatiei doza-răspuns sau concentraţie-efect2.1. Pentru toxicitatea la doze repetate şi toxicitatea pentru reproducere se evalueaza relaţia doza-răspuns şi, în măsura posibilităţilor, se identifica nivelul concentratiei la care nu se observa nici un efect advers – NOAEL. Dacă nu este posibila identificarea NOAEL, se identifica doza/concentraţia cea mai mica asociata unui efect advers, cum ar fi cel mai mic nivel al concentratiei la care se observa un efect advers – LOAEL.2.2. În ceea ce priveşte toxicitatea acuta, corosivitatea şi iritabilitatea nu este posibil, în mod obişnuit, să se obţină NOAEL sau LOAEL pe baza rezultatelor testelor efectuate în conformitate cu cerinţele Hotărârii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase. Pentru toxicitatea acuta se determina valoarea LD 50 ori LC 50 sau, atunci când a fost utilizata metoda dozei fixe, va fi obţinută doza discriminatorie. Pentru celelalte efecte este suficient să se evalueze dacă substanţa are capacitatea intrinseca de a produce astfel de efecte.2.3. Pentru mutagenitate şi carcinogenitate este suficient să se evalueze dacă substanţa are capacitatea intrinseca de a produce astfel de efecte. Totuşi, dacă se poate demonstra ca substanţa identificata drept cancerigena nu este toxica pentru reproducere, este adecvat să se identifice NOAEL/LOAEL, conform prevederilor pct. 2.1.2.4. În ceea ce priveşte sensibilizarea cutanata şi sensibilizarea căilor respiratorii, în măsura în care nu exista un consens privind posibilitatea de a se identifica doza/concentraţia sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o substanţa data, este suficient să se evalueze dacă substanţa are capacitatea intrinseca de a produce astfel de efecte.3. Evaluarea expunerii3.1. Se efectuează o evaluare a expunerii pentru fiecare categorie de populaţie umană – lucrători, consumatori şi persoane expuse indirect prin contact cu mediul – pentru care este previzibila, în mod rezonabil, expunerea la o substanţa. Obiectivul evaluării este acela de a face o estimare calitativă sau cantitativă a dozei/concentratiei substanţei la care o populaţie umană este sau poate fi expusă. Aceasta estimare tine cont de variatiile spatiale şi temporale în modul de expunere.3.2. Evaluarea expunerii se bazează pe informaţiile din dosarul tehnic constituit în conformitate cu secţiunea 2 din anexa nr. 1, anexa nr. 3 sau anexa nr. 4 la Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substanţelor chimice, modificată şi completată prin Hotărârea Guvernului nr. 693/2004, şi pe orice alte informaţii disponibile şi relevante. Dacă este cazul, o atenţie deosebită se acordă următoarelor:(i) datele privind expunerea, măsurate adecvat;(îi) cantitatea de substanţa existenta pe piaţa;(iii) forma sub care substanţa este comercializata şi/sau utilizata, de exemplu substanţa ca atare sau sub forma de componenta a unui preparat;(iv) categoriile de utilizare şi gradul de containerizare;(v) datele referitoare la prelucrare, în cazul în care acestea sunt relevante;(vi) proprietăţile fizico-chimice ale substanţei, incluzând, dacă sunt relevante, proprietăţile dobândite în timpul procesului de prelucrare, de exemplu formarea aerosolilor;(vii) calea probabila de expunere şi potenţialul de absorbţie;(viii) frecventa şi durata expunerii;(ix) tipul şi mărimea populaţiei/populatiilor specifice expuse, dacă aceste informaţii sunt disponibile.3.3. Dacă se utilizează metode predictive pentru estimarea nivelurilor de expunere, se acordă prioritate datelor relevante de monitorizare referitoare la substantele cu moduri de utilizare şi expunere similare.3.4. Dacă substanţa este continuta într-un preparat, expunerea la acea substanţa din preparat este luată în considerare numai dacă preparatul este clasificat pe baza proprietăţilor toxicologice ale substanţei în conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 451/2001, în afară de cazul în care exista alte motive întemeiate de ingrijorare.4. Caracterizarea riscurilor4.1. Atunci când pentru oricare dintre efectele prevăzute în secţiunea A se identifica un NOAEL sau un LOAEL, caracterizarea riscului asociat fiecăruia dintre aceste efecte implica compararea NOAEL sau LOAEL cu doza/ concentraţia estimată la care populaţia/populatiile umană/umane este/sunt expusă/expuse. Dacă este disponibilă o estimare cantitativă a expunerii, se determina raportul dintre nivelul expunerii şi N(L)OAEL. Pe baza comparatiei dintre estimarile cantitative şi calitative ale expunerii şi N(L)OAEL, autoritatea competentă decide care dintre cele patru concluzii prevăzute la art. 3 alin. (4) din hotărâre este aplicabilă.4.2. Atunci când pentru oricare dintre efectele prevăzute în secţiunea A nu s-a determinat N(L)OAEL, caracterizarea riscului asociat fiecăruia dintre aceste efecte implica o evaluare a probabilitatii de aparitie a acestui efect, pe baza informaţiilor cantitative şi/sau calitative referitoare la expunerea populatiilor umane considerate*1). După efectuarea aceste evaluări autoritatea competentă decide care dintre cele patru concluzii prevăzute la art. 3 alin. (4) din hotărâre este aplicabilă.__________*1) Atunci când, deşi N(L)OAEL nu a fost determinat, rezultatele testarii demonstreaza ca exista o relaţie între doza/concentraţia şi gravitatea unui efect advers sau atunci când, în cadrul unei metode de testare ce utilizează o singura doza/concentraţie, este posibila evaluarea gravitatii relative a efectului, aceste informaţii trebuie, de asemenea, luate în considerare la evaluarea probabilitatii de aparitie a efectului.4.3. Pentru a decide care dintre cele patru concluzii prevăzute la art. 3 alin. (4) din hotărâre este aplicabilă, autoritatea competentă trebuie să ia în considerare, printre altele, şi:(i) incertitudinea generata în special de variabilitatea datelor experimentale şi de variatia intra- şi interspecii;(îi) natura şi severitatea efectelor;(iii) populaţia umană la care se referă informaţiile cantitative şi/sau calitative privind expunerea.5. Integrarea5.1. În conformitate cu prevederile art. 4 alin. (1) din hotărâre, caracterizarea riscurilor poate fi efectuată pentru mai multe efecte adverse potenţiale sau pentru mai multe populaţii umane. În aceste cazuri autoritatea competentă decide care dintre cele patru concluzii prevăzute la art. 3 alin. (4) din hotărâre este aplicabilă pentru fiecare efect. După efectuarea evaluării riscurilor, autoritatea competentă reexamineaza diferitele concluzii şi emite concluzii integrate privind toxicitatea globală a substanţei. +
Anexa 2EVALUAREA RISCURILOR:SĂNĂTATEA UMANĂ – PROPRIETĂŢI FIZICO-CHIMICE +
Secţiunea AEvaluarea riscurilor, efectuată în conformitate cu prevederile art. 4 din hotărâre, trebuie să ţină cont de efectele adverse potenţiale care pot să apară la următoarele categorii de populaţii umane susceptibile a fi expuse la substantele care au următoarele proprietăţi:Proprietăţi:1. explozivitate;2. inflamabilitate;3. potenţial de oxidare.Populaţii umane:1. lucrători;2. consumatori;3. persoane expuse indirect prin contact cu mediul. +
Secţiunea B1. Identificarea pericolului1.1. În cazurile în care a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului asociat unei proprietăţi specifice, dar rezultatele nu au condus la clasificarea substanţei conform prevederilor art. 4 alin. (2) lit. a) din hotărâre, caracterizarea riscului asociat acestei proprietăţi nu este necesară decât în cazul în care exista alte motive întemeiate de ingrijorare.1.2. În cazurile în care nu a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului asociat unei proprietăţi specifice conform prevederilor art. 4 alin. (2) lit. b) din hotărâre, caracterizarea riscului asociat acestei proprietăţi nu este necesară decât în cazul în care exista alte motive întemeiate de ingrijorare.2. Evaluarea expunerii2.1. În cazul în care caracterizarea riscului a fost efectuată în conformitate cu prevederile art. 4 alin. (2) din hotărâre, este necesar să se determine doar condiţiile de utilizare previzibile în mod rezonabil, pe baza informaţiilor privind substanţa, incluse în dosarul tehnic conform prevederilor pct. 2 din anexa nr. 1, anexa nr. 3 sau anexa nr. 4 la Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, modificată şi completată prin Hotărârea Guvernului nr. 693/2004.3. Caracterizarea riscurilor3.1. Caracterizarea riscurilor implica evaluarea probabilitatii apariţiei unui efect advers în condiţii de utilizare previzibile în mod rezonabil. Dacă aceasta evaluare indica faptul că nu apare un efect advers, în mod normal se aplică concluzia prevăzută la art. 3 alin. (4) lit. a) din hotărâre. Dacă aceasta evaluare indica faptul ca se produce un efect advers, în mod normal se aplică concluzia prevăzută la art. 3 alin. (4) lit. d) din hotărâre.4. Integrarea4.1. Atunci când rezultă diferite recomandări de reducere a riscurilor pentru diferite efecte sau diferite populaţii umane, aceste recomandări sunt revizuite după efectuarea evaluării riscurilor şi autoritatea competentă formulează recomandări integrate. +
Anexa 3EVALUAREA RISCURILOR: MEDIU1. Identificarea pericolului1.1. Pentru substantele neclasificate ca periculoase pentru mediu conform prevederilor art. 5 alin. (2) lit. a) din hotărâre, autoritatea competentă analizează existenta altor motive întemeiate de ingrijorare pentru a efectua caracterizarea riscurilor şi ia în considerare, în special:(i) indicaţiile privind potenţialul de bioacumulare a substanţei;(îi) forma curbei toxicitate/timp în cadrul testelor de ecotoxicitate;(iii) indicaţii privind alte efecte adverse pe baza studiilor de toxicitate, de exemplu clasificarea unei substanţe ca fiind mutagena, toxica ori foarte toxica sau nociva cu fraza de risc R40 "Posibil efect cancerigen – dovezi insuficiente" sau R48 "Pericol de efecte grave asupra sănătăţii în caz de expunere prelungită";(iv) date privind substanţe similare din punct de vedere structural.1.2. Dacă autoritatea competentă considera ca sunt motive întemeiate pentru a efectua caracterizarea riscurilor pentru o substanţa neclasificata ca fiind periculoasa pentru mediu şi pentru care nu exista suficiente date privind efectele asupra organismelor conform prevederilor art. 5 alin. (2) lit. b) din hotărâre, aceasta aplica, după caz, prevederile art. 3 alin. (4) lit. b) sau c) din hotărâre.2. Evaluarea relatiei doza-răspuns sau concentraţie-efect2.1. Obiectivul este acela de a determina concentraţia de substanţa sub care nu se previzioneaza apariţia de efecte adverse în componentele de mediu.Aceasta concentraţie este denumita concentraţie previzibila fără efect (PNEC).2.2. PNEC este determinata pe baza informaţiilor referitoare la efectele asupra organismelor incluse în dosarul de notificare, prevăzute la pct. 5 din anexa nr. 1 sau în anexa nr. 3 la Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, modificată şi completată prin Hotărârea Guvernului nr. 693/2004, precum şi pe baza studiilor de ecotoxicitate prevăzute în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, modificată şi completată prin Hotărârea Guvernului nr. 693/2004.2.3. Pentru calcularea PNEC se aplică un factor de evaluare la valorile rezultate din testele efectuate pe organisme, de exemplu: LD 50 – doza letala medie, LC 50 – concentraţie letala medie, EC 50 – concentraţie efectivă medie, IC 50 – concentraţie ce provoacă inhibitia cu 50% a unui parametru dat, cum ar fi creşterea, NOEL (C) – doza/concentraţia la care nu se observa nici un efect advers, LOEL (C) – doza/concentraţia cea mai mica la care se observa un efect advers.2.4. Un factor de evaluare este expresia gradului de incertitudine la extrapolarea, la mediul real, a datelor rezultate în urma testelor pe un număr limitat de specii. De aceea, în general, cu cat datele sunt mai numeroase şi durata testelor mai mare, cu atât gradul de incertitudine şi mărimea factorului de evaluare sunt mai mici*1)._________*1) Un factor de evaluare de ordinul 1.000 este aplicat, de regula, uneia dintre valorile L(E) C 50 obţinută din rezultatele testelor de toxicitate acuta, dar acest factor poate fi redus, luându-se în considerare alte informaţii relevante. Un factor mai mic de evaluare este aplicat de obicei unei valori NOEC obţinute din rezultatele testelor de toxicitate cronica.3. Evaluarea expunerii3.1. Obiectivul evaluării expunerii consta în a previziona concentraţia substanţei care poate fi eventual prezenta în mediu. Aceasta concentraţie este denumita concentraţia previzibila în mediu – PEC. Totuşi, în unele cazuri nu se poate stabili PEC şi atunci trebuie efectuată o estimare calitativă a expunerii.3.2. PEC sau, unde se impune, estimarea calitativă a expunerii se determina numai pentru componentele de mediu susceptibile de a fi expuse emisiilor, evacuarilor, eliminarilor sau difuziilor.3.3. Determinarea PEC sau a estimarii calitative a expunerii se realizează pe baza informaţiilor conţinute în dosarul tehnic întocmit conform anexelor nr. 1, 2, 3 sau 4 la Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, modificată şi completată prin Hotărârea Guvernului nr. 693/2004, care includ, după caz, următoarele informaţii:(i) date de expunere adecvat măsurate;(îi) cantitatea de substanţa existenta pe piaţa;(iii) forma sub care substanţa este comercializata şi/sau utilizata, de exemplu, substanţa ca atare sau sub forma de component al unui preparat;(iv) categoriile de utilizare şi gradul de containerizare;(v) datele referitoare la prelucrare, în cazul în care acestea sunt relevante;(vi) proprietăţile fizico-chimice ale substanţei, în special punctul de topire, punctul de fierbere, presiunea vaporilor, tensiunea superficiala, solubilitatea în apa, coeficientul de partitie n-octanol/apa;(vii) calea probabila de patrundere în componentele mediului şi potenţialul de adsorbtie/desorbtie şi degradare;(viii) frecventa şi durata expunerii.3.4. Pentru substantele introduse pe piaţa în cantităţi mai mici sau egale cu 10 tone/an sau 50 tone cumulat, factorul PEC sau estimarea calitativă a expunerii se determina, de regula, pentru mediul local în care substanţa este susceptibilă de a fi eliberata.4. Caracterizarea riscurilor4.1. Pentru o componenta de mediu data, caracterizarea riscurilor implica, în măsura posibilului, comparatia dintre PEC şi PNEC, astfel încât să se obţină raportul PEC/PNEC. Dacă raportul PEC/PNEC este mai mic sau egal cu 1, se aplică concluzia prevăzută la art. 3 alin. (4) lit. a) din hotărâre. Dacă acest raport este mai mare decât 1, autoritatea competentă decide, pe baza mărimii acestui raport şi a altor factori relevanti, cum ar fi cei prevăzuţi la pct. 1.1 lit. (i)-(iv), care dintre concluziile prevăzute la art. 3 alin. (4) lit. b), c) sau d) din hotărâre este adecvată.4.2. În cazul în care nu este posibila determinarea raportului PEC/PNEC, caracterizarea riscurilor se va face pe baza evaluărilor calitative ale probabilitatii apariţiei unui efect advers în condiţii previzibile de expunere. După efectuarea acestei evaluări şi ţinând cont de factorii relevanti, cum ar fi cei prevăzuţi la pct. 1.1, autoritatea competentă decide care dintre cele patru concluzii prevăzute la art. 3 alin. (4) din hotărâre este adecvată.5. Integrarea5.1. În conformitate cu prevederile art. 5 alin. (1) din hotărâre, caracterizarea riscurilor poate fi efectuată pentru mai multe componente ale mediului. În aceste cazuri, autoritatea competentă decide care dintre cele patru concluzii prevăzute la art. 3 alin. (4) din hotărâre este aplicabilă pentru fiecare componenta a mediului. După efectuarea evaluării riscurilor, autoritatea competentă examinează diferitele concluzii şi formulează concluzii integrate privind efectele globale ale substanţei asupra mediului. +
Anexa 4INTEGRAREA PE ANSAMBLU A CONCLUZIILOR1. Concluziile elaborate în conformitate cu pct. 5.1 din anexa nr. 1, pct. 4.1 din anexa nr. 2 şi pct. 5.1 din anexa nr. 3 sunt examinate de autoritatea competentă şi integrate pentru totalitatea riscurilor identificate în evaluarea acestora.2. Informaţiile suplimentare solicitate în baza prevederilor art. 3 alin. (4) lit. b) şi c) din hotărâre sau recomandările pentru reducerea riscurilor prevăzute la art. 3 alin. (4) lit. d) din hotărâre trebuie justificate. Recomandările sunt formulate luându-se în considerare prevederile art. 3 alin. (6) din hotărâre. +
Anexa 5INFORMAŢIIcare trebuie incluse în rezumatul evaluării riscurilor1. Raportul scris, transmis Comisiei Europene în conformitate cu prevederile art. 7 din hotărâre, include următoarele elemente:(i) rezumatul general al concluziilor formulate în conformitate cu prevederile art. 6 din hotărâre şi ale anexei nr. 4;(îi) în cazul în care substanţei i se aplică concluzia prevăzută la art. 3 alin. (4) lit. a) din hotărâre cu privire la toate efectele adverse potenţiale pentru categoriile de populaţii umane şi componente ale mediului, o declaraţie atestând faptul ca, pe baza informaţiilor disponibile, substanţa nu prezintă motive imediate de ingrijorare şi nu este necesar a fi evaluată din nou înainte ca notificatorul sa transmită informaţiile suplimentare conform prevederilor art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3), art. 6 alin. (4) sau art. 12 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, modificată şi completată prin Hotărârea Guvernului nr. 693/2004;(iii) în cazul în care concluziile prevăzute la art. 3 alin. (4) lit. b) sau c) din hotărâre se aplică pentru unul sau mai multe efecte adverse potenţiale, pentru una ori mai multe categorii de populaţii umane sau pentru una ori mai multe componente ale mediului, o descriere şi o justificare a informaţiilor suplimentare solicitate;(iv) în cazul în care concluzia prevăzută la art. 3 alin. (4) lit. d) din hotărâre se aplică pentru unul sau mai multe efecte adverse potenţiale, una ori mai multe categorii de populaţii umane sau una ori mai multe componente ale mediului, o descriere şi o justificare a recomandărilor de reducere a riscurilor;(v) în cazul în care se acţionează în conformitate cu prevederile art. 3 alin. (5) din hotărâre, un rezumat al comentariilor/observaţiilor notificatorului privind propunerile autorităţii competente, precum şi orice alte informaţii suplimentare relevante disponibile.2. În cazul în care caracterizarea riscurilor a fost determinata pe baza rapoartelor expunere/efect, în conformitate cu prevederile pct. 4 din anexa nr. 1 secţiunea B şi ale pct. 4 din anexa nr. 3, sau au fost utilizaţi factorii de evaluare descrisi la pct. 2 din anexa nr. 3, aceste rapoarte sau factori trebuie precizati.––
