HOTĂRÂRE nr. 147 din 13 noiembrie 2023

În temeiul dispozițiilor art. 67 și ale art. 148 alin. (2) și (3) din Constituția României, republicată, precum și ale Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, anexat Tratatului de la Lisabona de modificare a Tratatului privind Uniunea Europeană și a Tratatului de instituire a Comunității Europene, semnat la Lisabona la 13 decembrie 2007, ratificat prin Legea nr. 13/2008,în baza Raportului Comisiei pentru afaceri europene nr. LXII/345 din 8.11.2023,Senatul adoptă prezenta hotărâre. + 
Articolul 1Senatul României constată că propunerea de Directivă a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod al Uniunii cu privire la medicamentele de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/83/CE și a Directivei 2009/35/CE – COM (2023) 192 final și propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și de stabilire a normelor care reglementează Agenția Europeană pentru Medicamente, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.394/2007 și a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, a Regulamentului (CE) nr. 141/2000 și a Regulamentului (CE) nr. 1.901/2006 – COM (2023) 193 final respectă principiul subsidiarității, dar nu respectă principiul proporționalității.  + 
Articolul 2Senatul României:1.apreciază că: a)propunerea de directivă privind medicamentele de uz uman revizuiește legislația farmaceutică în vederea stabilirii unor norme privind medicamentele care să asigure protecția sănătății publice și a mediului, precum și funcționarea pieței interne; … b)propunerea de regulament asigură autorizarea medicamentelor de înaltă calitate, inclusiv pentru pacienții pediatrici și pacienții care suferă de boli rare în întreaga Uniune; …  … 2.recomandă ca:a)acordarea de stimulente inovației farmaceutice să nu fie legată de obligația de lansare a unui medicament în toate piețele UE, într-un interval de timp de 2 ani de la obținerea autorizării europene, și propune următoarele: (i)menținerea actualelor perioade de protecție a datelor și posibilitatea de creștere a acesteia cu condiția depunerii dosarelor de solicitare de aprobare a prețurilor și rambursării medicamentelor într-un interval de maximum 2 ani de la obținerea autorizației europene; … (ii)introducerea unui angajament din partea statelor membre ca procesul de aprobare a prețurilor și de rambursare să fie finalizat (medicamentele să poată fi prescrise pacientului în regim compensate total sau parțial de stat); într-o perioadă de 180 de zile de la data primei solicitări de aprobare a prețului; … (iii)la nivel instituțional, Comisia Europeană să impună ca fiecare stat membru să aibă o bază de date actualizată continuu, pentru monitorizarea accesului la medicamente inovatoare, începând cu data primei solicitări de preț; …  … b)perioada de exclusivitate de comercializare pentru medicamentele orfane nu trebuie scăzută de la durata actuală de 10 ani:(i)modularea acestei perioade ar trebui să se facă în sus, nu în jos, cu beneficii suplimentare acordate medicamentelor care răspund unor nevoi medicale neacoperite; … (ii)propune crearea unui forum de consultare, la nivel european, cu reprezentanții asociațiilor europene ale pacienților, ale societăților profesionale și ale industriei farmaceutice pentru identificarea unei formule flexibile și pragmatice de evaluare a nevoilor medicale neacoperite; …  … c)propunerile Comisiei Europene să aibă și o analiză de impact asupra competitivității industriei farmaceutice. …  …  + 
Articolul 3Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, iar opinia cuprinsă în prezenta hotărâre se transmite instituțiilor europene.Această hotărâre a fost adoptată de Senat în ședința din 13 noiembrie 2023, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituția României, republicată.
p. PREȘEDINTELE SENATULUI,
SORIN-MIHAI CÎMPEANUBucurești, 13 noiembrie 2023.Nr. 147.––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește