HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008

privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase



În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată,Guvernul României adoptă prezenta hotărâre. + 
Capitolul IDispoziţii generale + 
Articolul 1(1) Prezenta hotărâre instituie cadrul legal pentru clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase pentru om şi mediu, în vederea introducerii pe piaţă a acestora. … (2) Prevederile prezentei hotărâri nu se aplică următoarelor substanţe şi preparate în stare finită, destinate utilizatorului final: … a) medicamentelor de uz uman, reglementate de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare; … b) produselor medicamentoase de uz veterinar, reglementate de Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare; … c) produselor cosmetice, reglementate de Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; … d) amestecurilor de substanţe devenite deşeuri, reglementate de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 78/2000 privind regimul deşeurilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 426/2001, cu modificările şi completările ulterioare; … e) produselor alimentare; … f) produselor care constituie hrană pentru animale; … g) produselor de protecţia plantelor, reglementate prin Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţia plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare; … h) substanţelor radioactive, reglementate de Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentale de securitate radiologică, cu completările ulterioare, şi de Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 944/2001 pentru aprobarea Normelor privind supravegherea medicală a persoanelor expuse profesional la radiaţii ionizante, cu completările ulterioare; … i) altor substanţe sau preparate pentru care există proceduri comunitare de notificare sau de aprobare prin alte reglementări legale în vigoare şi pentru care cerinţele sunt echivalente cu cele stabilite prin prezenta hotărâre. … (3) De asemenea, prevederile prezentei hotărâri nu se aplică în cazul: … a) transportului substanţelor periculoase pe calea ferată, căi rutiere, aeriene sau pe căi navigabile interioare şi maritime; … b) substanţelor în tranzit, care sunt sub supraveghere vamală, cu condiţia ca ele să nu sufere nicio transformare sau prelucrare. … (4) Pentru aplicarea prezentei hotărâri se desemnează ca autorităţi competente următoarele instituţii: … a) Ministerul Mediului şi Dezvoltării Durabile – autoritate de coordonare şi de reglementare; … b) Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului – autoritate de implementare; … c) Garda Naţională de Mediu şi Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorilor – autorităţi de control şi inspecţie. …  + 
Articolul 2(1) În sensul prezentei hotărâri, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii: … a) substanţe – elementele chimice şi compuşii lor, în stare naturală sau obţinuţi prin orice proces de producţie, inclusiv orice aditiv necesar pentru a menţine stabilitatea produselor şi orice impuritate rezultată din procesul utilizat, dar excluzând orice solvent care poate fi separat fără a afecta stabilitatea substanţei sau fără modificarea compoziţiei sale; … b) preparate – amestecurile sau soluţiile de două sau mai multe substanţe; … c) introducere pe piaţă – punerea la dispoziţia unor terţe părţi a substanţelor. Importul pe teritoriul vamal al Uniunii Europene este, de asemenea, considerat introducere pe piaţă în sensul prezentei hotărâri; … d) EINECS – Inventarul european al substanţelor chimice existente. Acest inventar conţine lista definitivă a tuturor substanţelor considerate a fi pe piaţa comunitară la 18 septembrie 1981. … (2) În sensul prezentei hotărâri, sunt considerate periculoase următoarele substanţe şi preparate: … a) substanţele şi preparatele explozive – substanţele solide, lichide, sub formă de pastă sau gelatinoase şi preparatele care pot să reacţioneze exoterm în absenţa oxigenului din atmosferă, producând imediat emisii de gaze, şi care, în condiţii de testare determinate, detonează, produc o deflagraţie rapidă sau care, sub efectul căldurii, explodează, când sunt închise parţial; … b) substanţele şi preparatele oxidante – substanţele şi preparatele care, în contact cu alte substanţe, în special cu substanţele inflamabile, produc o reacţie puternic exotermă; … c) substanţele şi preparatele extrem de inflamabile – substanţele şi preparatele lichide care au un punct de aprindere extrem de scăzut şi un punct de fierbere scăzut, precum şi substanţele şi preparatele gazoase care sunt inflamabile în contact cu aerul la temperatura şi presiunea mediului ambiant; … d) substanţele şi preparatele foarte inflamabile: … – substanţele şi preparatele care se pot încălzi şi, în final, se pot aprinde în contact cu aerul la temperatura ambiantă, fără aport de energie; sau– substanţele şi preparatele solide care se pot aprinde cu uşurinţă după un scurt contact cu o sursă de aprindere şi care continuă să ardă sau să se consume după îndepărtarea sursei de aprindere; sau– substanţele şi preparatele lichide cu un punct de aprindere foarte scăzut; sau– substanţele şi preparatele care, în contact cu apa sau aerul umed, emană gaze foarte inflamabile, în cantităţi periculoase;e) substanţele şi preparatele inflamabile – substanţele şi preparatele lichide cu un punct de aprindere scăzut; … f) substanţele şi preparatele foarte toxice – substanţele şi preparatele care, prin inhalare, înghiţire sau penetrare cutanată, chiar şi în cantităţi foarte mici, pot provoca moartea ori afecţiuni acute sau cronice ale sănătăţii; … g) substanţele şi preparatele toxice – substanţele şi preparatele care, prin inhalare, înghiţire sau penetrare cutanată, chiar şi în cantităţi mici, pot provoca moartea ori afecţiuni acute sau cronice ale sănătăţii; … h) substanţele şi preparatele nocive – substanţele şi preparatele care, prin inhalare, înghiţire sau penetrare cutanată, pot provoca moartea ori afecţiuni acute sau cronice ale sănătăţii; … i) substanţele şi preparatele corozive – substanţele şi preparatele care, în contact cu ţesuturile vii, exercită o acţiune distructivă asupra acestora din urmă; … j) substanţele şi preparatele iritante – substanţele şi preparatele necorozive care, în contact imediat, prelungit sau repetat cu pielea sau mucoasa, pot provoca o reacţie inflamatorie; … k) substanţele şi preparatele sensibilizante – substanţele şi preparatele care, prin inhalare sau penetrare cutanată, pot induce o reacţie de hipersensibilizare, astfel încât, la o expunere ulterioară la substanţă sau preparat, provoacă efecte adverse caracteristice; … l) substanţele şi preparatele cancerigene – substanţele şi preparatele care, prin inhalare, înghiţire sau penetrare cutanată, pot produce cancer sau pot creşte incidenţa lui; … m) substanţele şi preparatele mutagene: substanţele şi preparatele care, prin inhalare, înghiţire sau penetrare cutanată, pot produce anomalii genetice ereditare sau pot creşte incidenţa lor; … n) substanţele şi preparatele toxice pentru reproducere – substanţele şi preparatele care, prin inhalare, înghiţire sau penetrare cutanată, pot produce sau creşte incidenţa efectelor adverse nonereditare asupra urmaşilor şi/sau pot afecta funcţiile ori capacitatea de reproducere masculină sau feminină; … o) substanţele şi preparatele periculoase pentru mediu – substanţele şi preparatele care, dacă pătrund în mediu, prezintă sau ar putea prezenta un risc imediat sau întârziat pentru una sau mai multe componente ale mediului. …  + 
Articolul 3Testarea şi evaluarea proprietăţilor substanţelor în vederea clasificării se efectuează în conformitate cu prevederile art. 13 din Regulamentul nr. 1.907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH) şi de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei 76/769/CEE a Consiliului şi a directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE şi 2000/21/CE ale Comisiei. + 
Capitolul IIClasificarea substanţelor periculoase + 
Articolul 4(1) Substanţele se clasifică pe baza proprietăţilor lor intrinseci, conform categoriilor prevăzute la art. 2 alin. (2). La clasificarea substanţelor se iau în considerare impurităţile, atât timp cât concentraţiile acestora din urmă depăşesc limitele de concentraţie prevăzute la alin. (4). … (2) Principiile generale de clasificare şi etichetare a substanţelor şi preparatelor se aplică în conformitate cu criteriile prevăzute în anexa nr. 1, cu excepţia cazurilor în care în alte acte normative comunitare sunt specificate cerinţe contrare pentru preparate periculoase. … (3) Lista substanţelor periculoase clasificate şi etichetate în conformitate cu prevederile alin. (1) şi (2) este prevăzută în anexa nr. 2. … (4) Substanţele periculoase prevăzute în anexa nr. 2 se caracterizează, acolo unde este cazul, prin limitele de concentraţie sau orice alt parametru care să facă posibilă o evaluare a pericolului pentru sănătate ori mediu al preparatelor ce conţin substanţele periculoase prevăzute sau al substanţelor ce conţin alte substanţe periculoase ca impurităţi. …  + 
Capitolul IIIObligaţiile autorităţilor competente + 
Articolul 5(1) Este interzisă introducerea pe piaţă a substanţelor ca atare sau în preparate, dacă acestea nu sunt ambalate şi etichetate în conformitate cu prevederile art. 7-17 şi cu criteriile prevăzute în anexa nr. 1, şi a substanţelor înregistrate, dacă nu s-au furnizat informaţiile care rezultă din aplicarea art. 12 şi 13 din Regulamentul (CE) nr. 1.907/2006, cu excepţia cazului în care pentru preparate există prevederi în alte acte normative comunitare. … (2) Măsurile prevăzute la alin. (1) se aplică de Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului, până când substanţa este inclusă în anexa nr. 2 sau până când se adoptă decizia ca aceasta să nu se includă, în conformitate cu procedura referitoare la adaptarea progresului tehnic, reglementată de art. 29 din Directiva 67/548/CEE, cu modificările şi completările ulterioare. …  + 
Capitolul IVObligaţia de a efectua documentarea + 
Articolul 6(1) Producătorii, distribuitorii şi importatorii substanţelor periculoase prevăzute în EINECS, dar care nu au fost încă incluse în anexa nr. 2, sunt obligaţi să efectueze o documentare pentru a obţine datele relevante şi accesibile existente privind proprietăţile unor asemenea substanţe. … (2) Pe baza datelor prevăzute la alin. (1), aceştia ambalează şi etichetează provizoriu aceste substanţe conform prevederilor art. 7-17 şi criteriilor prevăzute în anexa nr. 1. …  + 
Capitolul VAmbalarea + 
Articolul 7(1) Este interzisă introducerea pe piaţă a substanţelor periculoase dacă ambalajul acestora nu îndeplineşte următoarele cerinţe: … a) ambalajul trebuie să fie proiectat şi realizat astfel încât să împiedice orice pierdere a conţinutului; această cerinţă nu se aplică în cazul în care sunt prevăzute mecanisme speciale de securitate; … b) materialele din care sunt realizate ambalajul şi sistemele de închidere trebuie să fie rezistente la atacul conţinutului şi nu trebuie să formeze compuşi periculoşi cu conţinutul; … c) ambalajul şi sistemele de închidere trebuie să fie rezistente şi solide pentru a se evita slăbirea acestora şi pentru a îndeplini criteriile de securitate în condiţiile unei manipulări normale; … d) recipientele prevăzute cu sisteme de închidere care să permită reînchiderea sunt astfel proiectate şi realizate încât ambalajul să poată fi închis în mod repetat fără pierderi de conţinut; … e) fiecare recipient, indiferent de capacitate, care conţine substanţe vândute sau puse la dispoziţia publicului larg şi etichetate foarte toxic, toxic sau coroziv, conform definiţiilor din prezenta hotărâre, trebuie să aibă un sistem de închidere rezistent la manipularea de către copii şi un însemn tactil de avertizare a pericolului; … f) fiecare recipient, indiferent de capacitate, care conţine substanţe vândute sau puse la dispoziţia publicului larg şi etichetate nociv, extrem de inflamabil sau foarte inflamabil, conform definiţiilor din prezenta hotărâre, trebuie să aibă un însemn tactil de avertizare a pericolului. … (2) Iniţial, ambalajele trebuie să fie închise cu un sigiliu, astfel încât atunci când ambalajul este deschis pentru prima oară sigiliul să se deterioreze iremediabil. … (3) Lista substanţelor prevăzute în anexa nr. 2 pentru care ambalajul trebuie prevăzut cu dispozitivele şi însemnele prevăzute la alin. (1) lit. e) şi f) se modifică în conformitate cu adaptările la progresul tehnic. … (4) Specificaţiile tehnice ale dispozitivelor prevăzute la alin. (1) lit. e) şi f) se modifică în conformitate cu adaptările la progresul tehnic şi sunt prevăzute la pct. A şi B din anexa nr. 3. …  + 
Capitolul VIEtichetarea + 
Articolul 8Este interzisă introducerea pe piaţă a substanţelor periculoase dacă etichetele de pe ambalaje nu îndeplinesc cerinţele prevăzute la art. 9. + 
Articolul 9Fiecare ambalaj prezintă, într-o formă clară, cu caracter de neşters, următoarele menţiuni:a) denumirea substanţei potrivit prevederilor anexei nr. 2. Dacă substanţa nu este prevăzută încă în lista din anexa nr. 2, trebuie să i se dea o denumire, utilizând o denumire recunoscută pe plan internaţional; … b) numele şi adresa completă, inclusiv numărul de telefon al persoanei cu sediul/domiciliul în Comunitatea Europeană, responsabilă de introducerea pe piaţă a substanţei, indiferent dacă este producătorul, importatorul sau distribuitorul; … c) simboluri de pericol, dacă există, şi indicarea pericolului pe care îl prezintă utilizarea substanţei; … d) frazele-tip care să indice riscurile speciale cauzate de utilizarea substanţei periculoase (frazele R); … e) frazele-tip referitoare la utilizarea în siguranţă a substanţei (frazele S); … f) numărul CE, dacă a fost atribuit. …  + 
Articolul 10(1) Simbolurile de pericol prevăzute la art. 9 lit. c) şi textul indicaţiilor de pericol sunt prevăzute în anexa nr. 4. Pentru simbolurile de pericol trebuie respectate următoarele cerinţe: … a) simbolurile de pericol trebuie tipărite cu negru pe un fond galben-portocaliu; … b) simbolurile de pericol şi indicaţiile de pericol, care sunt utilizate pentru fiecare substanţă, trebuie să fie în conformitate cu prevederile anexei nr. 2. … (2) Pentru substanţele periculoase care nu apar încă în anexa nr. 2, simbolurile de pericol şi indicaţiile de pericol sunt atribuite în conformitate cu regulile prevăzute în anexa nr. 1. … (3) Atunci când unei substanţe i se atribuie mai mult de un simbol de pericol, trebuie respectate următoarele: … a) obligaţia de a menţiona simbolurile care conţin litera "T" face opţională utilizarea simbolurilor care conţin literele "X" şi "C", cu excepţia cazului în care anexa nr. 2 cuprinde prevederi contrare; … b) obligaţia de a menţiona simbolul "C" face opţională utilizarea simbolurilor care conţin litera "X"; … c) obligaţia de a menţiona simbolul "E" face opţională utilizarea simbolurilor care conţin literele "F" şi "O". …  + 
Articolul 11(1) Textul frazelor "R" trebuie să fie în conformitate cu cerinţele prevăzute în anexa nr. 5. … (2) Frazele "R" utilizate pentru fiecare substanţă trebuie să fie în conformitate cu cele prevăzute în anexa nr. 2. … (3) În cazul substanţelor periculoase care nu sunt încă prevăzute în anexa nr. 2, frazele "R" utilizate trebuie stabilite în conformitate cu regulile prevăzute în anexa nr. 1. …  + 
Articolul 12(1) Textul frazelor "S" trebuie să fie în conformitate cu cel prevăzut în anexa nr. 6. … (2) Frazele "S" utilizate pentru fiecare substanţă sunt prevăzute în anexa nr. 2. … (3) În cazul substanţelor periculoase care nu sunt încă prevăzute în anexa nr. 2, frazele "S" utilizate trebuie stabilite conform regulilor prevăzute în anexa nr. 1. …  + 
Articolul 13Numărul CE prevăzut la art. 9 lit. f) se obţine de la EINECS sau ELINCS (Lista europeană a substanţelor chimice notificate). În ceea ce priveşte substanţele care apar în anexa nr. 2, eticheta trebuie, de asemenea, să includă cuvintele etichetă CE. + 
Articolul 14Prin excepţie de la cerinţele prevăzute la art. 9-13, la etichetare trebuie avute în vedere şi următoarele prevederi:1. În cazul substanţelor iritante, foarte inflamabile, inflamabile sau oxidante, dacă ambalajul nu conţine mai mult de 125 ml, nu este necesară menţionarea frazelor "R" sau frazelor "S".2. Prevederile pct. 1 sunt valabile şi în cazul aceluiaşi volum de substanţe nocive care nu se comercializează cu amănuntul către publicul larg.3. Menţiunile de genul netoxic, nenociv sau orice alte menţiuni similare nu trebuie să apară pe eticheta sau ambalajul substanţelor care fac obiectul prezentei hotărâri. + 
Capitolul VIIAplicarea cerinţelor de etichetare + 
Articolul 15(1) În cazul în care pe etichetă sunt inscripţionate cerinţele prevăzute la art. 8-14, această etichetă trebuie să fie bine fixată pe una sau mai multe suprafeţe ale ambalajului, astfel încât textul să poată fi citit orizontal atunci când ambalajul este aşezat în poziţie normală. … (2) Dimensiunile etichetei sunt stabilite în funcţie de capacitatea ambalajului, după cum urmează: … a) pentru o capacitate a ambalajului mai mică sau egală cu 3 litri, dimensiunile etichetei trebuie să fie de cel puţin 52 mm x 74 mm; … b) pentru o capacitate a ambalajului de peste 3 litri, dar care nu depăşeşte 50 litri, dimensiunile etichetei trebuie să fie de cel puţin 74 mm x 105 mm; … c) pentru o capacitate a ambalajului de peste 50 litri, dar care nu depăşeşte 500 litri, dimensiunile etichetei trebuie să fie de cel puţin 105 mm x 148 mm; … d) pentru o capacitate a ambalajului de peste 500 litri, dimensiunile etichetei trebuie să fie de cel puţin 148 mm x 210 mm. … (3) Fiecare simbol acoperă cel puţin o zecime din suprafaţa etichetei, fără a fi totuşi mai mic de 1 cmp. Întreaga suprafaţă a etichetei se lipeşte imediat pe ambalajul care conţine substanţa. Aceste dimensiuni sunt destinate exclusiv pentru asigurarea informaţiilor cerute prin prezenta hotărâre şi, dacă este necesar, a oricăror menţiuni suplimentare pentru sănătate sau siguranţă. … (4) Nu este necesară aplicarea unei etichete în cazul în care menţiunile sunt inscripţionate în mod clar chiar pe ambalaj, aşa cum se prevede la alin. (1)-(3). … (5) Culoarea şi forma de prezentare ale etichetei sau, în cazul prevăzut la alin. (4), ale ambalajului sunt realizate astfel încât să se distingă în mod clar simbolul de pericol şi fondul acestuia. … (6) Informaţiile solicitate a fi menţionate pe etichetă potrivit art. 8-14 trebuie să se distingă în mod clar de fond şi să aibă astfel de dimensiuni şi spaţiere încât să fie uşor de citit. Prevederile speciale referitoare la forma de prezentare şi dimensiunile acestor informaţii sunt prevăzute în anexa nr. 1. … (7) Pentru introducerea pe piaţa din România a substanţelor periculoase eticheta se redactează în limba română. …  + 
Articolul 16În sensul prezentei hotărâri, cerinţele de etichetare sunt considerate a fi îndeplinite dacă sunt respectate următoarele prevederi:1. în cazul unui ambalaj exterior care conţine unul sau mai multe ambalaje interioare, dacă ambalajul exterior este etichetat în conformitate cu reglementările internaţionale cu privire la transportul substanţelor periculoase şi ambalajul sau ambalajele interioare sunt etichetate în conformitate cu prezenta hotărâre;2. în cazul unui ambalaj unic:a) dacă un asemenea ambalaj este etichetat în conformitate cu reglementările internaţionale cu privire la transportul substanţelor periculoase şi cu art. 9 lit. a), b), d), e), f), şi art. 11-13 şi; … b) dacă este cazul, pentru anumite tipuri de ambalaje, cum ar fi buteliile de gaz transportabile, în conformitate cu cerinţele specifice menţionate în anexa nr. 1. În cazul substanţelor periculoase care nu părăsesc teritoriul ţării, în locul reglementărilor internaţionale cu privire la transportul substanţelor periculoase poate fi permisă o etichetare în conformitate cu reglementările naţionale. …  + 
Capitolul VIIIDerogările de la cerinţele de etichetare şi ambalare + 
Articolul 17(1) Prevederile art. 7-16 nu se aplică pentru muniţii şi pentru explozivii introduşi pe piaţă în vederea producerii unui efect practic prin explozie sau prin efect pirotehnic. … (2) De asemenea, Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului permite următoarele excepţii de la cerinţele de ambalare şi etichetare: … a) etichetarea prevăzută la art. 8-14 să se efectueze într-un alt mod corespunzător pentru ambalajele care sunt fie prea mici, fie nepotrivite, pentru a fi etichetate în conformitate cu art. 15 alin. (1)-(4); … b) prin derogare de la art. 8-16, ambalajele substanţelor periculoase care nu sunt explozive, foarte toxice sau toxice pot să nu fie etichetate ori să fie etichetate într-un alt mod dacă ele conţin cantităţi atât de mici încât acestea nu prezintă niciun pericol pentru persoanele care manipulează astfel de substanţe sau pentru alte persoane; … c) în cazul în care ambalajele sunt prea mici pentru etichetarea prevăzută la art. 8-16 şi nu există niciun pericol pentru persoanele care manipulează asemenea substanţe sau pentru alte persoane, prin derogare de la dispoziţiile menţionate anterior, ambalajele substanţelor explozive, foarte toxice sau toxice pot fi etichetate într-un alt mod corespunzător. Această derogare nu permite utilizarea simbolurilor, indicaţiilor de pericol, frazelor de risc (R) sau a frazelor de prudenţă (S) diferite de cele prevăzute în prezenta hotărâre. … (3) În cazul în care se face uz de excepţiile prevăzute la alin. (2), Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului informează imediat Comisia Europeană. …  + 
Capitolul IXPublicitatea + 
Articolul 18Este interzisă orice reclamă la o substanţă care face parte din una sau mai multe dintre categoriile prevăzute la art. 2 alin. (2), dacă aceasta nu conţine nicio menţiune privind categoria sau categoriile implicate. + 
Capitolul XClauza de liberă circulaţie + 
Articolul 19Nu se poate interzice, restrânge sau împiedica introducerea pe piaţă a substanţelor care respectă cerinţele prezentei hotărâri. + 
Capitolul XIClauza de salvgardare + 
Articolul 20(1) Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului poate să reclasifice temporar sau, dacă este necesar, să interzică introducerea pe piaţă a unei substanţe ce îndeplineşte cerinţele prezentei hotărâri ori să o supună unor condiţii speciale pe teritoriul României, dacă, pe baza unor date şi informaţii ştiinţifice noi, are motive justificate să considere că aceasta constituie totuşi un pericol pentru om şi mediu ca urmare a unei clasificări, ambalări sau etichetări necorespunzătoare. … (2) Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului informează imediat Comisia Europeană şi celelalte state membre cu privire la aceasta şi îşi motivează decizia. …  + 
Capitolul XIIContravenţii şi sancţiuni + 
Articolul 21(1) Constituie contravenţii şi se sancţionează după cum urmează: … a) nerespectarea prevederilor art. 6, cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei; … b) nerespectarea prevederilor art. 7, cu amendă de la 20.000 lei la 40.000 lei; … c) nerespectarea prevederilor art. 9-13, cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei. … (2) Dispoziţiile referitoare la contravenţii se completează şi cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare. … (3) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) se realizează de personalul împuternicit al Gărzii Naţionale de Mediu. … (4) În cazul în care substanţele sunt introduse pe piaţă în vederea achiziţionării de către persoane fizice, constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) lit. b) şi c) se realizează de personalul împuternicit al Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor. …  + 
Capitolul XIIIDispoziţii tranzitorii şi finale + 
Articolul 22(1) Prezenta hotărâre intră în vigoare la 10 zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I. … (2) Pe data intrării în vigoare a prezentei hotărâri se abrogă: … a) Hotărârea Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 356 din 28 mai 2002, cu modificările şi completările ulterioare; … b) Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substanţelor chimice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 894 din 10 decembrie 2002, cu modificările şi completările ulterioare; … c) Hotărârea Guvernului nr. 2.167/2004 privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om şi mediu ale substanţelor notificate, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 13 din 5 ianuarie 2005; … d) Hotărârea Guvernului nr. 803/2007 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 793/93 din 23 martie 1993 privind evaluarea şi controlul riscurilor substanţelor existente şi a Regulamentului Comisiei (CE) nr. 1.488/94 din 28 iunie 1994 privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om şi mediu a substanţelor existente în conformitate cu Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 793/93, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 548 din 10 august 2007; … e) Ordinul ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.001/2005 şi Ordinul ministrului economiei şi comerţului nr. 552/2005 privind procedurile de raportare, de către agenţii economici, a datelor şi informaţiilor referitoare la substanţele şi preparatele chimice, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 978 din 3 noiembrie 2005; … f) art. 16, 17, 18 şi anexa nr. 5 la Normele metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 118 din 25 februarie 2003, cu modificările şi completările ulterioare. … (3) Ori de câte ori într-o lege specială sau în alt act normativ anterior se face trimitere la actele normative abrogate la alin. (2), trimiterea se va socoti făcută la dispoziţiile corespunzătoare din prezenta hotărâre. …  + 
Articolul 23Ministerul Mediului şi Dezvoltării Durabile transmite Comisiei Europene textele principalelor dispoziţii de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta hotărâre. + 
Articolul 24Anexele nr. 1-6*) fac parte integrantă din prezenta hotărâre şi se actualizează prin ordin al ministrului mediului şi dezvoltării durabile, în funcţie de adaptările la progresul tehnic, conform art. 28 şi 29 din Directiva 67/548/CEE, cu modificările şi completările ulterioare.–––––Notă …
*) Anexele nr. 1-6 se publică ulterior în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 813 bis în afara abonamentului, care se poate achiziţiona de la Centrul de vânzări şi informare al Regiei Autonome "Monitorul Oficial", Bucureşti, şos. Panduri nr. 1.*Prezenta hotărâre transpune prevederile Directivei 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene nr. 196 din 16 august 1967, cu modificările şi completările ulterioare.PRIM-MINISTRUCĂLIN POPESCU-TĂRICEANUContrasemnează:–––––Ministrul mediuluişi dezvoltării durabile,Attila KorodiMinistrul agriculturiişi dezvoltării rurale,Dacian Cioloşp. Preşedintele Autorităţii Naţionalepentru Protecţia Consumatorilor,Gheorghe CiubotaruDepartamentul pentru Afaceri Europene,Aurel Ciobanu-Dordea,secretar de statMinistrul economiei şi finanţelor,Varujan VosganianBucureşti, 4 noiembrie 2008.Nr. 1.408. + 
Anexa 1CRITERII GENERALE DE CLASIFICARE ŞI ETICHETARE A SUBSTANŢELOR ŞI PREPARATELOR PERICULOASE1. INTRODUCERE GENERALĂ1.1. Obiectivul clasificării substanţelor şi preparatelor este de a identifica toate proprietăţile fizico-chimice, toxicologice şi ecotoxicologice ale acestora, care pot să constituie un risc pe durata manipulării sau utilizării normale.După identificarea oricăror proprietăţi periculoase, substanţa sau preparatul trebuie să fie etichetat pentru a indica pericolul/pericolele, în scopul protejării utilizatorului, publicului larg şi mediului.1.2. Prezenta anexă stabileşte principiile generale care guvernează clasificarea şi etichetarea substanţelor şi preparatelor, în conformitate cu prevederile art. 4, alin. (1) şi art. 2 din Normele metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, cu modificările şi completările ulterioare, denumite în continuare Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, precum şi cu alte reglementări legale referitoare la preparatele periculoase.Se adresează oricărui factor interesat de metodele de clasificare şi etichetare a substanţelor şi preparatelor periculoase (producători, importatori sau distribuitori, autorităţi naţionale).1.3. Prevederile prezentei hotărâri constituie un îndrumar prin care se oferă publicului larg şi persoanelor care lucrează în domeniu (lucrătorilor) informaţii esenţiale despre proprietăţile substanţelor şi preparatelor.Eticheta atrage atenţia persoanelor care manipulează sau utilizează substanţe şi preparate periculoase asupra pericolelor inerente ale anumitor astfel de materiale.De asemenea, eticheta poate servi pentru atragerea atenţiei asupra informaţiilor mai cuprinzătoare privind securitatea şi utilizarea produsului, disponibile în diferite forme.1.4. Eticheta ia în consideraţie toate pericolele posibile a fi întâlnite la manipularea şi utilizarea normală a substanţelor şi preparatelor periculoase, sub forma în care acestea sunt introduse pe piaţă, dar nu neapărat sub orice formă în care acestea pot fi utilizate în final, de exemplu, diluate.Pericolele cele mai severe sunt evidenţiate prin simboluri, iar aceste pericole, precum şi acelea determinate de alte proprietăţi periculoase sunt comunicate prin fraze de risc standard, în timp ce frazele de securitate recomandă precauţiile necesare.În cazul substanţelor periculoase, informaţiile sunt completate cu:– denumirea substanţei, conform unei nomenclaturi chimice recunoscută internaţional, de preferinţă denumirea utilizată în "European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances" – EINECS (Inventarul European al Substanţelor Chimice Existente Comercializate) sau în "European List of Notified Chemical Substances" – ELINCS (Lista Europeană a Substanţelor Chimice Notificate);– numărul CE;– datele de indentificare şi numărul de telefon ale persoanei cu sediul/domiciliu pe teritoriul Uniunii Europene responsabile cu introducerea pe piaţă a substanţeiÎn cazul preparatelor periculoase, informaţiile, sunt completate cu:– denumirea comercială şi/sau denumirea preparatului;– denumirea chimică a substanţei sau substanţelor prezente în preparat;– datele de indentificare şi numărul de telefon ale persoanei cu sediul/domiciliu pe teritoriul Uniunii Europene, responsabile cu introducerea pe piaţă a preparatului,1.5. În conformitate cu prevederile art. 6, producătorii, distribuitorii şi importatorii de substanţe periculoase care sunt cuprinse în EINECS, dar care nu au fost încă incluse în anexa nr. 2 "Lista substanţelor periculoase", sunt obligaţi să efectueze investigaţii pentru a fi la curent cu informaţiile relevante şi disponibile, care există, cu privire la proprietăţile periculoase ale acestor substanţe.Pe baza acestor informaţii aceştia trebuie să ambaleze şi provizoriu să eticheteze aceste substanţe, în conformitate cu prevederile art. 7-16 şi cu criteriile din prezenta anexă.1.6. Date cerute pentru clasificare şi etichetare1.6.1. Pentru substanţe, datele cerute pentru clasificare şi etichetare pot fi obţinute astfel:a) în ceea ce priveşte substanţele pentru care se solicită informaţiile menţionate în anexele VI, VII şi VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, majoritatea datelor necesare pentru clasificare şi etichetare apar în setul de bază. Clasificarea şi etichetarea trebuie revizuite, după caz, atunci când noi informaţii sunt disponibile [anexele IX şi X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006]. … b) în ceea ce priveşte celelalte substanţe (de exemplu, cele prevăzute la pct. 1.5), datele cerute pentru clasificare şi etichetare, dacă este necesar, pot fi obţinute dintr-o serie de surse diferite, ca de exemplu: … – rezultatele testelor anterioare;– informaţii cerute prin reglementările internaţionale pentru transportul substanţelor periculoase;– informaţii extrase din lucrări de referinţă şi din literatura de specialitate;– informaţii bazate pe experienţa practică.De asemenea, pot fi luate în considerare rezultatele validate ale corelaţiilor structură-activitate şi ale evaluării experţilor.1.6.2. Pentru preparate, de regulă, datele cerute pentru clasificare şi etichetare pot fi obţinute:a) în ceea ce priveşte datele fizico-chimice, prin aplicarea metodelor de testare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. … De asemenea, acestea se aplică preparatelor reglementate de: Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, denumită în continuare Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004, Ordinul comun al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 421/2005, al ministrului sănătăţii nr. 809/2005 şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru măsurile de siguranţă specifice produselor de protecţie a plantelor, denumit în continuare Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005, numai dacă nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaţional, în concordanţă cu prevederile anexelor nr. 1 şi 2 la Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005.Pentru determinarea proprietăţilor de inflamabilitate şi a proprietăţilor oxidante (a se vedea pct. 9.1.1.1 şi 9.1.1.2) ale preparatelor gazoase, poate fi utilizată o metodă de calcul.Pentru determinarea proprietăţilor oxidante (a se vedea pct. 2.2.2.1) ale preparatelor negazoase, care conţin peroxizi organici, poate fi utilizată o metodă de calcul.b) în ceea ce priveşte datele referitoare la efectele asupra sănătăţii: … – prin aplicarea metodelor de testare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 numai dacă, în cazul produselor de protecţie a plantelor, nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaţional, în concordanţă cu prevederile anexelor nr. 1 şi 2 la Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005 [art. 5 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003];– şi/sau prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzută la art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi în anexa nr. 1 „Metode convenţionale de evaluare a pericolelor pentru sănătate ale preparatelor periculoase” la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, denumită în continuare anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003;– în cazul frazei de risc R65, prin aplicarea regulilor enunţate la pct. 3.2.3;– totuşi, în ceea ce priveşte evaluarea proprietăţilor cancerigene sau mutagene ori de toxicitate pentru reproducere, prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzută la art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.c) în ceea ce priveşte datele referitoare la proprietăţile ecotoxicologice: … i) numai pentru toxicitatea pentru mediul acvatic: … – prin aplicarea metodelor de testare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în sensul condiţiilor menţionate în anexa nr. 2 "Metode convenţionale de evaluare a pericolelor pentru mediu ale preparatelor periculoase" la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, denumită în continuare anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, numai dacă, în cazul produselor de protecţie a plantelor, nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaţional, în concordanţă cu prevederile anexelor nr. 1 şi 2 la Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005 (art. 6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003);– prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzute la art. 6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.îi) pentru evaluarea potenţialului de bioacumulare (sau a bioacumulării efective) prin determinarea log P(ow) sau Factorul de Bioconcentrare – BCF, sau pentru evaluarea degradabilităţii, prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzute la art. 6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003;iii) pentru evaluarea pericolelor privind stratul de ozon, prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzute la art. 6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.Notă cu privire la efectuarea testelor pe animale:Efectuarea testelor pe animale, pentru obţinerea datelor experimentale, constituie obiectul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 37/2002 pentru protecţia animalelor folosite în scopuri ştiinţifice sau în alte scopuri experimentale, cu modificările şi completările ulterioare, denumită în continuare OG nr. 37/2002.Notă cu privire la proprietăţile fizico-chimice:Pentru peroxizii organici şi preparatele pe bază de peroxizi organici datele pot fi obţinute prin metoda de calcul prevăzută la capitolul 9.5.Pentru preparatele gazoase poate fi utilizată o metodă de calcul pentru determinarea proprietăţilor de inflamabilitate şi oxidante (a se vedea cap. 9).1.7. Aplicarea criteriilor orientativeClasificarea trebuie să aibă la bază proprietăţile fizico-chimice, toxicologice şi ecotoxicologice ale substanţelor şi preparatelor.Clasificarea substanţelor şi preparatelor se efectuează în concordanţă cu prevederile pct. 1.6, pe baza criteriilor menţionate la pct. 2-5 (pentru substanţe) şi la pct. 2, 3, 4.2.4 şi 5 (pentru preparate) din această anexă.Trebuie să fie luate în considerare toate categoriile de pericol.De exemplu, clasificarea efectuată în conformitate cu prevederile de la pct. 3.2.1 nu înseamnă că pot fi ignorate prevederile de la pct. 3.2.2 sau 3.2.4.Alegerea simbolului/simbolurilor şi a frazei/frazelor de risc se efectuează pe baza clasificării, în scopul de a garanta că natura specifică a posibilelor pericole identificate la clasificare, este comunicată pe etichetă.Fără a aduce atingere criteriilor prevăzute la pct. 2.2.3, 2.2.4 şi 2.2.5, substanţele şi preparatele sub formă de aerosoli fac obiectul prevederilor Ordinului ministrului industriei şi resurselor nr. 595/2002 pentru aprobarea Reglementărilor tehnice cu privire la recipiente pulverizatoare de aerosoli RT 75/324, cu modificările şi completările ulterioare, denumit în continuare Ordinul nr. 595/2002.1.7.1. DefiniţiiPrin "substanţe" se înţeleg elemente şi compuşii acestora în stare naturală sau obţinuţi prin orice proces de producţie, care conţin orice impuritate rezultată din procedeul utilizat şi orice aditiv necesar pentru păstrarea/menţinerea stabilităţii produselor, cu excepţia oricărui solvent care poate fi separat fără a influenţa stabilitatea substanţei sau schimbarea compoziţiei acesteia;O "substanţă" poate fi foarte bine definită din punct de vedere chimic (de exemplu, acetona) sau poate fi un amestec complex de constituenţi cu compoziţie variabilă (de exemplu distilatele aromatice).Pentru anumite substanţe complexe au fost identificaţi unii constituenţi individuali.Prin "preparate" se înţeleg amestecurile sau soluţiile compuse din două sau mai multe substanţe.1.7.2. Aplicarea criteriilor orientative pentru substanţeCriteriile orientative prevăzute în prezenta anexă sunt aplicabile direct, când datele în discuţie au fost obţinute prin metode de testare comparabile cu acelea descrise în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.În alte cazuri, datele disponibile trebuie să fie evaluate, prin compararea metodelor de testare utilizate cu metodele indicate prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 şi cu regulile specificate în prezenta anexă pentru determinarea clasificării şi etichetării corespunzătoare.În unele cazuri, pot să apară dubii asupra aplicării criteriilor relevante, în special atunci când acestea necesită evaluarea de către un expert.În astfel de cazuri, producătorul, distribuitorul sau importatorul trebuie să clasifice şi să eticheteze provizoriu substanţa, pe baza unei evaluări a elementelor doveditoare de către o persoană competentă.Fără a se aduce atingere prevederilor art. 6, în cazul în care a fost urmată procedura de mai sus şi când există temeri asupra unor eventuale incoerenţe, poate fi transmisă o propunere de clasificare provizorie a substanţei pentru înregistrarea în anexa nr. 2.Propunerea trebuie prezentată unuia dintre statele membre şi trebuie să fie însoţită de toate informaţiile ştiinţifice corespunzătoare (a se vedea şi pct. 4.1).Poate fi urmată o procedură similară, atunci când au fost obţinute informaţii care creează dubii asupra exactităţii unei înregistrări existente în anexa nr. 2.1.7.2.1. Clasificarea substanţelor care conţin impurităţi, aditivi sau constituenţi individualiCând au fost identificate impurităţi, aditivi sau constituenţi individuali ai substanţelor, acestea vor fi luate în consideraţie, dacă concentraţia acestora este egală sau mai mare decât limitele de concentraţie specificate:– 0,1% pentru substanţele clasificate ca foarte toxice, toxice, cancerigene (categoria 1 sau 2), mutagene (categoria 1 sau 2), toxice pentru reproducere (categoria 1 sau 2) sau periculoase pentru mediu (cărora li s-a atribuit simbolul "N", pentru mediul acvatic, periculoase pentru stratul de ozon);– 1% pentru substanţele clasificate ca nocive, corosive, iritante, sensibilizante, cancerigene (categoria 3), mutagene (categoria 3), toxice pentru reproducere (categoria 3) sau periculoase pentru mediu (cărora nu li s-a atribuit simbolul "N", de exemplu, periculoase pentru organismele acvatice, pot provoca efecte adverse pe termen lung)numai dacă nu au fost specificate valori mai mici în anexa nr. 2.Cu excepţia substanţelor incluse în anexa nr. 2, clasificarea trebuie să fie efectuată în conformitate cu prevederile art. 4-6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.În cazul azbestului (650-013-00-6) această regulă generală nu se aplică până la fixarea unei limite de concentraţie în anexa nr. 2.Clasificarea şi etichetarea substanţelor care conţin azbest trebuie să se efectueze în concordanţă cu principiile prevăzute la art. 6.1.7.3. Aplicarea criteriilor orientative pentru preparateCriteriile orientative prevăzute în prezenta anexă sunt aplicabile direct când datele în discuţie au fost obţinute prin metode de testare comparabile cu acelea descrise în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu excepţia criteriilor de la pct. 4, pentru care se aplică numai metoda convenţională.De asemenea, este aplicabilă o metodă convenţională în corelaţie cu criteriile de la pct. 5, cu excepţia toxicităţii acvatice, care face obiectul condiţiilor prevăzute în anexa nr. 2, Secţiunea C la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.De asemenea, pentru preparatele care fac obiectul Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004, sunt acceptabile datele pentru clasificare şi etichetare obţinute prin alte metode recunoscute internaţional (a se vedea prevederile speciale de la pct. 1.6 din prezenta anexă).În alte cazuri, datele disponibile trebuie evaluate prin compararea metodelor de testare utilizate, cu acelea prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 şi cu regulile specificate în prezenta anexă pentru determinarea clasificării şi etichetării corespunzătoare.Când sunt evaluate riscurile pentru sănătate şi mediu prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzută la art. 5 şi 6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi în anexa nr. 1 şi anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, limitele de concentraţie individuale utilizabile sunt acelea stipulate:– în anexa nr. 2sau– în anexa nr. 1 şi/sau în anexa nr. 2, Secţiunea B la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, când substanţa sau substanţele nu au fost incluse în anexa nr. 2 sau sunt incluse în această anexă, dar fără limite de concentraţie.În cazul preparatelor care conţin amestecuri de gaze, clasificarea pe baza efectelor asupra sănătăţii şi asupra mediului va fi stabilită prin metoda de calcul, pe baza limitelor de concentraţie individuale prevăzute în anexa nr. 2, sau dacă aceste limite nu sunt indicate în anexa nr. 2, pe baza criteriilor din anexa nr. 1 şi în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.1.7.3.1. Preparate sau substanţe descrise la pct. 1.7.2.1 utilizate ca şi componente ale altui preparatEtichetarea acestor preparate trebuie să fie în conformitate cu prevederile art. 9-12 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi în concordanţă cu principiile stipulate la art. 2-3 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.Cu toate acestea, în anumite cazuri, informaţiile de pe eticheta preparatului sau a substanţei, descrise la pct. 1.7.2.1, sunt insuficiente pentru a permite altor producători, care doresc să o utilizeze ca o componentă în propriul/propriile lor preparat(e), să efectueze corect clasificarea şi etichetarea preparatului/preparatelor lor.În aceste cazuri, persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a preparatului original sau a substanţei originale, descrise la pct. 1.7.2.1, cu domiciliul sau sediul pe teritoriul Uniunii Europene, fie că este producătorul, importatorul sau distribuitorul, trebuie să furnizeze, în baza unei cereri justificate şi cât mai curând posibil, toate informaţiile necesare privind substanţele periculoase prezente, pentru a permite o clasificare şi o etichetare corecte ale noului preparat.De asemenea, aceste date sunt necesare pentru a permite persoanei responsabile cu introducerea pe piaţă a noului preparat să se conformeze şi altor prevederi ale Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.2. CLASIFICARE PE BAZA PROPRIETĂŢILOR FIZICO-CHIMICE2.1. IntroducereMetodele de testare pentru determinarea proprietăţilor explozive, oxidante şi de inflamabilitate, prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, servesc pentru a conferi un sens specific definiţiilor generale prezentate la art. 2, alin. (2) lit. a)-e) din prezenta hotărâre.Criteriile rezultă direct din metodele de testare specificate în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în măsura în care sunt menţionate.Dacă sunt disponibile informaţii adecvate care în practică să demonstreze că proprietăţile fizico-chimice ale substanţelor şi preparatelor (cu excepţia peroxizilor organici) sunt diferite de acelea evidenţiate prin metodele de determinare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, aceste substanţe şi preparate trebuie să fie clasificate în funcţie de pericolul pe care îl pot prezenta, pentru persoanele care utilizează substanţele şi preparatele sau asupra altor persoane.2.2. Criterii de clasificare, alegerea simbolurilor, indicaţii de pericol şi alegerea frazelor de riscÎn cazul preparatelor, trebuie luate în considerare criteriile prezentate la art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.2.2.1. ExplozivSubstanţele şi preparatele vor fi clasificate ca explozive şi li se va atribui simbolul "E" şi indicaţia de pericol "Exploziv", în concordanţă cu rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 şi în măsura în care substanţele şi preparatele sunt explozive, sub forma în care sunt comercializate.Este obligatorie atribuirea unei fraze de risc care este specificată pe baza următoarelor:R2 – Risc de explozie la şoc, frecare, foc sau alte surse de aprindere.– Substanţe şi preparate, cu excepţia celor indicate mai jos.R3 – Risc mare de explozie la şoc, frecare, foc sau alte surse de aprindere.– Substanţe şi preparate deosebit de sensibile, aşa cum sunt sărurile acidului picric sau PETN (tetraazotatul de pentaeritritol, pentrită).2.2.2. OxidantSubstanţele şi preparatele vor fi clasificate ca oxidante şi li se va atribui simbolul "O" şi indicaţia de pericol "Oxidant", în concordanţă de rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.Este obligatorie atribuirea unei fraze de risc care este specificată pe baza rezultatelor testelor, dintre următoarele:R7 – Poate provoca incendiu.– Peroxizi organici care au proprietăţi inflamabile, chiar dacă nu sunt în contact cu alte materiale combustibile.R8 – Contactul cu materiale combustibile poate provoca incendiu.– Alte substanţe şi preparate oxidante, inclusiv peroxizii anorganici, care pot provoca incendiu sau mări riscul de incendiu, când vin în contact cu materiale combustibile.R9 – Exploziv în amestec cu materiale combustibile.– Alte substanţe şi preparate, inclusiv peroxizii anorganici, care devin explozive atunci când sunt amestecate cu materiale combustibile, de exemplu anumiţi cloraţi.2.2.2.1. Observaţii referitoare la peroxiziDin punct de vedere al proprietăţile explozive, un peroxid organic sau un preparat pe bază de peroxid organic, sub forma în care este introdus pe piaţă, este clasificat, conform criteriilor prevăzute la pct. 2.2.1, pe baza testelor efectuate în concordanţă cu metodele prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.Din punct de vedere al proprietăţilor oxidante, metodele existente în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu se pot aplica peroxizilor organici.Pentru substanţe, peroxizii organici care nu sunt deja clasificaţi ca explozivi, sunt clasificaţi ca periculoşi pe baza structurii acestora (de exemplu, R – O – O – H, R1 – O – O – R2).Preparatele care nu sunt deja clasificate ca explozive, vor fi clasificate cu ajutorul metodei de calcul, bazate pe valoarea procentuală a oxigenului activ (conţinutul în %), prezentată la pct. 9.5.Orice peroxid organic sau orice preparat pe bază de peroxid organic care nu este deja clasificat ca exploziv, este clasificat ca oxidant dacă peroxidul sau formularea preparatului pe bază de peroxid conţine:– mai mult de 5% peroxizi organici;sau– mai mult de 0,5% oxigen disponibil de la peroxizi organici şi mai mult de 5% peroxid de hidrogen.2.2.3. Extrem de inflamabilSubstanţele şi preparatele vor fi clasificate ca extrem de inflamabile şi li se va atribui simbolul "F+" şi indicaţia de pericol "Extrem de inflamabil", în concordanţă cu rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.Fraza de risc va fi atribuită pe baza următoarelor criterii:R12 – Extrem de inflamabil.– Substanţe şi preparate lichide, cu punct de inflamabilitate mai mic de 0°C şi temperatura de fierbere (sau, în cazul unui interval de fierbere, temperatura iniţială de fierbere) mai mică sau egală cu 35°C;– Substanţe şi preparate gazoase, care sunt inflamabile în contact cu aerul la temperatură şi presiune ambiantă.2.2.4. Foarte inflamabilSubstanţele şi preparatele vor fi clasificate ca foarte inflamabile şi li se va atribui simbolul "F" şi indicaţia de pericol "Foarte inflamabil", în concordanţă cu rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.Frazele de risc vor fi atribuite pe baza următoarelor criterii:R11 – Foarte inflamabil.– Substanţe şi preparate solide, care se pot aprinde uşor după un scurt contact cu o sursă de aprindere şi care continuă să ardă sau să se consume după îndepărtarea sursei de aprindere.– Substanţe şi preparate lichide, cu punct de inflamabilitate mai mic de 21°C, dar care nu sunt extrem de inflamabile.R15 – La contactul cu apa degajă gaze extrem de inflamabile.– Substanţe şi preparate, care în contact cu apa sau aerul umed, degajă gaze extrem de inflamabile în cantităţi periculoase, la un debit de minimum 1 litru/kg/h.R17 – Inflamabil spontan, în aer.– Substanţe şi preparate, care se pot încălzi şi în final se pot aprinde în contact cu aerul la temperatura ambiantă, fără un aport de energie.2.2.5 InflamabilSubstanţele şi preparatele vor fi clasificate ca inflamabile, în concordanţă cu rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.Fraza de risc va fi atribuită pe baza următoarelor criterii:R10 – Inflamabil– Substanţe şi preparate lichide cu punct de inflamabilitate egal sau mai mare de 21°C şi mai mic sau egal cu 55°C.Totuşi, în practică, s-a demonstrat că un preparat cu punct de inflamabilitate egal sau mai mare de 21°C şi mai mic sau egal cu 55°C nu necesită să fie clasificat ca inflamabil, dacă preparatul nu ar putea favoriza în nici un fel combustia şi numai dacă nu există nici un motiv de teamă pentru aceia care manipulează aceste preparate sau pentru alte persoane.2.2.6. Alte proprietăţi fizico-chimiceSubstanţelor şi preparatelor clasificate în conformitate cu prevederile de la pct. 2.2.1-2.2.5 de mai sus sau capitolele 3, 4 şi 5 li se pot atribui, fraze de risc suplimentare, pe baza următoarelor criterii (pe baza experienţei dobândite la elaborarea anexei nr. 1):R1 – Exploziv în stare uscată.Pentru substanţe şi preparate explozive introduse pe piaţă, în soluţie sau în stare umedă, de exemplu, nitroceluloza, conţinând mai mult de 12,6% azot.R4 – Formează compuşi metalici explozivi foarte sensibili.Pentru substanţe şi preparate care pot forma compuşi (derivaţi) metalici explozivi sensibili, de exemplu, acidul picric, acidul stifnic.R5 – Pericol de explozie sub acţiunea căldurii.Pentru substanţe şi preparate instabile termic, neclasificate ca explozive, de exemplu, acidul percloric > 50%.R6 – Pericol de explozie în contact sau fără contact cu aerul.Pentru substanţele şi preparatele instabile la temperatura ambiantă, de exemplu, acetilena.R7 – Poate provoca incendiu.Pentru substanţe şi preparate reactive, de exemplu, fluorul, hidrosulfitul de sodiu etc.R14 – Reacţionează violent la contactul cu apa.Pentru substanţe şi preparate care reacţionează violent la contactul cu apa, de exemplu, clorura de acetil, metalele alcaline, tetraclorura de titan.R16 – Exploziv în amestec cu substanţe oxidante.Pentru substanţe şi preparate care reacţionează exploziv în prezenţa unui agent oxidant, de exemplu, fosforul roşu.R18 – La utilizare, vaporii pot forma cu aerul amestecuri explozive/inflamabile.Pentru preparate neclasificate, ca atare, ca inflamabile, care conţin componente volatile inflamabile în aer.R19 – Poate forma peroxizi explozivi.Pentru substanţe şi preparate care pot forma peroxizi explozivi în timpul depozitării, de exemplu, eter etilic, 1,4-dioxan.R30 – Poate deveni foarte inflamabil în timpul utilizării.Pentru preparate care nu sunt clasificate ca atare ca inflamabile, dar care pot deveni inflamabile, datorită pierderii componentelor volatile neinflamabile.R44 – Risc de explozie dacă este încălzit în spaţiu închis.Pentru substanţe şi preparate care nu sunt clasificate ca atare, ca explozive, în conformitate cu prevederile de la pct. 2.2.1, dar care pot, totuşi, în practică, să prezinte proprietăţi explozive, dacă sunt încălzite într-un spaţiu închis.De exemplu, anumite substanţe care s-ar putea descompune cu explozie dacă sunt încălzite într-un recipient din oţel rezistent, dar care nu prezintă această caracteristică dacă sunt încălzite în recipienţi mai puţin rezistenţi.Pentru alte fraze de risc suplimentare, a se vedea pct. 3.2.8.3. CLASIFICARE PE BAZA PROPRIETĂŢILOR TOXICOLOGICE3.1. Introducere3.1.1. Clasificarea se referă atât la efectele acute cât şi la efectele pe termen lung ale substanţelor şi preparatelor, efecte rezultate în urma unei singure expuneri sau în urma unor expuneri repetate sau prelungite.În cazul în care, prin studii epidemiologice, prin studii de caz validate ştiinţific, precum acelea specificate în prezenta anexă sau prin experienţă fundamentată statistic, cum este evaluarea datelor de la centrele de informare pentru cazurile de otrăvire sau cele referitoare la bolile profesionale, poate fi demonstrat că efectele toxicologice asupra omului diferă de cele indicate prin aplicarea metodelor evidenţiate la pct. 1.6 al prezentei anexe, atunci substanţa sau preparatul va fi clasificat în concordanţă cu efectele sale asupra omului.Cu toate acestea, nu trebuie recomandate testele efectuate asupra omului şi de regulă, acestea nu pot fi utilizate pentru a anula rezultatele pozitive ale testelor efectuate pe animale.Ordonanţa de Guvern nr. 37/2002 reglementează protejarea animalelor folosite la experimente şi în alte scopuri ştiinţifice.Pentru câteva tipuri de toxicitate, în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, există metode de testare în vitro validate, iar aceste teste trebuie utilizate când este cazul.3.1.2. Clasificarea substanţelor trebuie să fie efectuată pe baza datelor experimentale disponibile, în concordanţă cu următoarele criterii, care iau în considerare importanţa acestor efecte:a) pentru toxicitatea acută (efecte letale şi ireversibile după o singură expunere), criteriile de la pct. 3.2.1'f73.2.3; … b) pentru toxicitatea subacută, subcronică sau cronică, criteriile de la pct. 3.2.2 'f7 3.2.4; … c) pentru efectele corosive şi iritante, criteriile de la pct. 3.2.5'f73.2.6; … d) pentru efectele sensibilizante, criteriile de la pct. 3.2.7; … e) pentru efectele specifice asupra sănătăţii (cancerigene, mutagene şi toxice pentru reproducere), criteriile de la pct. 4. … 3.1.3. Pentru preparate, clasificarea pe baza pericolului pentru sănătate se efectuează:a) pe baza unei metode convenţionale prezentată la art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, în absenţa datelor experimentale. … În acest caz, clasificarea se bazează pe limitele de concentraţie individuale:– specificate în anexa nr. 2sau– specificate în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, când substanţa ori substanţele nu sunt incluse în anexa nr. 2 sau sunt incluse în această anexă fără limite de concentraţiesaub) când sunt disponibile date experimentale, în concordanţă cu criteriile prevăzute la pct. 3.2.1 exclusiv proprietăţile cancerigene, mutagene şi toxice pentru reproducere, prevăzute la pct. 3.1.2 lit. e), care trebuie evaluate printr-o metodă convenţională prevăzută la art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003. … Notă:Fără să aducă atingere prevederilor Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004, numai când persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a preparatului chimic poate demonstra ştiinţific că proprietăţile toxicologice ale preparatului nu pot fi determinate corect prin aplicarea metodei evidenţiate la pct. 3.1.3 lit. a) sau pe baza rezultatelor existente ale testelor efectuate pe animale, pot fi utilizate metodele evidenţiate la pct. 3.1.3 lit. b), cu condiţia ca utilizarea lor să fie justificată sau autorizată special, în conformitate cu prevederile art. 12 din OG nr. 37/2002.Oricare ar fi metoda utilizată pentru evaluarea pericolului prezentat de un preparat chimic, trebuie să se ţină seama de toate efectele periculoase pentru sănătate, aşa cum sunt definite în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.3.1.4. Când clasificarea trebuie stabilită pe baza rezultatelor experimentale ale testelor efectuate pe animale, aceste rezultate trebuie să fie validate pentru om, astfel încât testele să reflecte, în mod corespunzător, riscurile pentru om.3.1.5. Toxicitatea acută orală a substanţelor sau preparatelor introduse pe piaţă, poate fi stabilită fie printr-o metodă care permite evaluarea valorii dozei letale-DL(50), fie prin determinarea dozei discriminative (metoda dozei fixate), fie prin determinarea domeniului valorilor pentru expunere, susceptibile să provoace mortalitate (metoda clasei de toxicitate acută).3.1.5.1. Doza discriminativă este doza care provoacă o toxicitate evidentă, dar nu mortalitate şi trebuie să fie la unul din cele patru nivele de dozaj specificate în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (5, 50, 500 sau 2.000 mg/kg corp).Conceptul de "toxicitate evidentă" se foloseşte pentru a atribui efectele toxice, după expunere la substanţa testată, care sunt atât de severe încât expunerea la doza fixată imediat superioară ar provoca, probabil, decesul.Rezultatele testului la o anumită doză dată, conform metodei dozei fixate, pot fi:– supravieţuire în proporţie mai mică de 100%;– supravieţuire în proporţie de 100%, dar toxicitate evidentă;– supravieţuire în proporţie de 100%, dar fără toxicitate evidentă.Criteriile de la pct. 3.2.1, 3.2.2 şi 3.2.3 indică numai rezultatul final al testului.Doza de 2.000 mg/kg corp se utilizează, în principal, pentru a se obţine informaţii asupra efectelor toxice ale substanţelor care prezintă o toxicitate acută scăzută şi care nu sunt clasificate pe baza toxicităţii acute.În anumite cazuri, metoda dozei fixate impune testarea la doze mai mari sau mai mici, dacă aceasta nu a fost realizată deja la un nivel al dozei relevant.De asemenea, se face trimitere la Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.3.1.5.2. Domeniul de expunere în care se estimează potenţialul letal se obţine din observarea absenţei sau prezenţei mortalităţii datorită substanţei testate, în conformitate cu metoda clasei de toxicitate acută.Pentru primul test, se utilizează una dintre cele trei doze fixate iniţiale (25, 200 sau 2.000 mg/kg corp).În unele cazuri, metoda clasei de toxicitate acută impune testarea la doze mai mari sau mai mici, dacă aceasta nu a fost realizată deja la un nivel al dozei relevant.De asemenea, se face trimitere la schemele procedurii de determinare conform prevederilor Regulamentului Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.3.2. Criterii de clasificare, alegerea simbolurilor, indicaţii de pericol şi alegerea frazelor de risc3.2.1. Foarte toxicSubstanţele şi preparatele vor fi clasificate ca foarte toxice şi li se va atribui simbolul "T+" şi indicaţia de pericol "Foarte toxic", în concordanţă cu criteriile specificate mai jos.Frazele de risc vor fi atribuite pe baza următoarelor criterii:R28 – Foarte toxic în caz de înghiţire.● Rezultate pentru toxicitate acută:– DL(50), pe cale orală, la şobolani: ≤ 25 mg/kg;– supravieţuire în proporţie mai mică de 100%, la 5 mg/kg pe cale orală, la şobolani prin metoda dozei fixatesau– mortalitate ridicată la doze ≤ 25 mg/kg pe cale orală, la şobolani, prin metoda clasei de toxicitate acută (pentru interpretarea rezultatelor testelor a se vedea prevederile Regulamentului Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006).R27 – Foarte toxic în contact cu pielea.● Rezultate pentru toxicitate acută:– DL(50), pe cale cutanată, la şobolani sau iepuri: ≤ 50 mg/kg.R26 – Foarte toxic prin inhalare● Rezultate pentru toxicitate acută:– Concentraţia Letală-CL(50) prin inhalare, la şobolani, pentru aerosoli sau particule: ≤ 25 mg/litru/4 h;– CL(50) prin inhalare, la şobolani, pentru gaze şi vapori: ≤ 0,5 mg/litru/4 h.R39 – Pericol de efecte ireversibile foarte grave.– Dovezi evidente că printr-o singură expunere, pe o cale adecvată, pot fi provocate leziuni ireversibile, altele decât cele menţionate la pct. 4, de regulă, în intervalul de valori ale dozei de expunere, menţionat mai sus.Pentru indicarea căii de administrare/expunere, se va utiliza una din următoarele combinaţii: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28.3.2.2. ToxicSubstanţele şi preparatele vor fi clasificate ca toxice şi li se va atribui simbolul "T" şi indicaţia de pericol "Toxic", în concordanţă cu criteriile specificate mai jos.Frazele de risc vor fi atribuite pe baza următoarelor criterii:R25 – Toxic în caz de înghiţire● Rezultate pentru toxicitate acută:– DL(50), pe cale orală, la şobolani: 25 – doza discriminativă, pe cale orală, la şobolani, 5 mg/kg: supravieţuire în proporţie de 100%, dar toxicitate evidentăsau– mortalitate ridicată pentru doze cuprinse în intervalul > 25 mg/kg la ≤ 200 mg/kg pe cale orală, la şobolani, prin metoda clasei de toxicitate acută (pentru interpretarea rezultatelor testelor, a se vedea prevederile Regulamentului Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006).R24 – Toxic în contact cu pielea.● Rezultate pentru toxicitate acută:– DL(50), pe cale cutanată, la şobolani sau la iepuri: 50 R23 – Toxic prin inhalare.● Rezultate pentru toxicitate acută:– CL(50) prin inhalare, la şobolani, pentru aerosoli sau particule:0,25 – CL50 prin inhalare, la şobolani, pentru gaze şi vapori0,50 R39 – Pericol de efecte ireversibile foarte grave.– Dovezi evidente că printr-o singură expunere, pe o cale adecvată, pot fi provocate leziuni ireversibile, altele decât cele menţionate la pct. 4, de regulă, în intervalul de valori ale dozei de expunere menţionat mai sus.Pentru indicarea căii de administrare/expunere, se va utiliza una din următoarele combinaţii: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25.R48 – Pericol de efecte grave asupra sănătăţii în caz de expunere prelungită.– leziuni grave (tulburări funcţionale sau modificări morfologice clare, care au o semnificaţie toxicologică), care pot fi provocate în urma expunerii repetate sau prelungite, pe o cale adecvată.Substanţele şi preparatele sunt clasificate cel puţin ca toxice, când aceste efecte sunt observate la doze mai mici cu un ordin de mărime (de 10 ori), decât acelea prevăzute la pct. 3.2.3 pentru fraza R48.Pentru indicarea căii de administrare/expunere, se va utiliza una din următoarele combinaţii: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25.3.2.3. NocivSubstanţele şi preparatele vor fi clasificate ca nocive şi li se va atribui simbolul "Xn" şi indicaţia de pericol "Nociv", în conformitate cu criteriile specificate mai jos.Frazele de risc vor fi atribuite pe baza următoarelor criterii:R22 – Nociv în caz de înghiţire.● Rezultate pentru toxicitate acută:– DL(50), pe cale orală, la şobolani: 200 – doză discriminativă, pe cale orală, la şobolani 50 mg/kg: supravieţuire în proporţie de 100%, dar toxicitate evidentă;– supravieţuire în proporţie mai mică de 100%, la 500 mg/kg, pe cale orală, la şobolani, prin metoda dozei fixate.Se face trimitere la Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;– mortalitate ridicată pentru doze cuprinse în intervalul > 200 mg/kg ≤ 2.000 mg/kg pe cale orală, la şobolani, prin metoda clasei de toxicitate acută (pentru interpretarea rezultatelor testelor, a se vedea prevederile Regulamentului Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.R21 – Nociv în contact cu pielea.● Rezultate pentru toxicitate acută:– DL(50), pe cale cutanată, la şobolani sau la iepuri:400 R20 – Nociv prin inhalare.● Rezultatele pentru toxicitate acută:– CL(50), prin inhalare, la şobolani, pentru aerosoli sau particule:1 – CL(50), prin inhalare, la şobolani, pentru gaze şi vapori:2 R65 – Nociv: poate provoca afecţiuni pulmonare în caz de înghiţire.Substanţe şi preparate lichide, care datorită viscozităţii scăzute prezintă pentru om pericol la inspirare:a) pentru substanţele şi preparatele care conţin hidrocarburi alifatice, aciclice şi aromatice, într-o concentraţie totală egală sau mai mare de 10% şi care au, fie: … – un timp de curgere mai mic de 30 secunde, într-o cupă tip ISO de 3 mm, în conformitate cu standardul român SR EN ISO 2431:1997, împreună cu erata SR EN ISO 2431:1997/AC:2003, "Vopsele şi lacuri. Determinarea timpului de curgere prin utilizarea cupelor de curgere";– o viscozitate cinematică mai mică decât 7×10-6 mp/s la 40°C, măsurată cu un viscozimetru capilar, de sticlă, calibrat, în conformitate cu standardul român SR EN ISO 3104:2002, împreună cu erata SR EN ISO 3104:2002/AC:2002, "Produse petroliere. Lichide opace şi transparente. Determinarea viscozităţii cinematice şi calculul viscozităţii dinamice" şi standardul român SR ISO 3105:1998, "Viscozimetre cinematice cu capilara de sticlă. Specificaţii şi instrucţiuni de operare";– o viscozitate cinematică mai mică decât 7×10-6 mp/s la 40°C, obţinută prin măsurători cu viscozimetrul rotativ, în conformitate cu standardul român SR EN ISO 3219:2002, "Materiale plastice. Polimeri/răşini în stare lichidă, emulsii sau dispersii. Determinarea viscozităţii utilizând un vâscozimetru rotativ cu gradient de viteză de forfecare definit".Trebuie menţionat că substanţele şi preparatele care corespund acestor criterii nu necesită să fie clasificate, dacă au o tensiune superficială medie mai mare decât 33 mN/m la 25°C, măsurată cu ajutorul tensiometrului Nouy sau după metodele de determinare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.b) pentru substanţe şi preparate, pe baza experienţei practice asupra oamenilor. … R68 – Risc posibil de efecte ireversibile.– dovezi evidente că leziuni ireversibile, altele decât cele prevăzute la pct. 4, pot fi provocate printr-o singură expunere pe o cale corespunzătoare, de regulă, în domeniul de valori pentru doza de expunere menţionat mai sus.Pentru indicarea căii de administrare/expunere, trebuie să fie utilizată una din următoarele combinaţii de fraze: R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22.R48 – Pericol de efecte grave asupra sănătăţii în caz de expunere prelungită.– leziuni grave (tulburări funcţionale clare sau modificări morfologice, care au semnificaţie din punct de vedere toxicologic) pot fi provocate în urma expunerii repetate sau prelungite, pe o cale corespunzătoare.Substanţele şi preparatele sunt clasificate cel puţin ca nocive când efectele lor sunt observate la doze de ordinul:– ≤ 50 mg/kg corp/zi, la şobolani, pe cale orală;– ≤ 100 mg/kg corp/zi, la şobolani sau iepuri, pe cale cutanată;– ≤ 0,25 mg/litru, 6 ore/zi, la şobolani, prin inhalare.Aceste valori orientative, se pot aplica direct când au fost constatate leziuni grave în decursul unui test de toxicitate subcronică (90 zile).Pentru interpretarea rezultatelor testului de toxicitate subacută (28 zile), aceste valori trebuie să fie multiplicate, aproximativ de trei ori.Dacă este disponibil un test de toxicitate cronică (2 ani), acesta trebuie să fie evaluat de la caz la caz.Dacă sunt disponibile rezultate ale unor studii pentru mai mult de o durată, atunci, de regulă, trebuie utilizate rezultatele de la studiul cu durata cea mai mare.Pentru indicarea căii de administrare/expunere trebuie să fie utilizată una din următoarele combinaţii de fraze: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22.3.2.3.1. Observaţii referitoare la substanţele volatilePentru anumite substanţe care au o concentraţie ridicată a vaporilor saturaţi, pot fi disponibile dovezi care să indice efecte care să provoace îngrijorare.Astfel de substanţe pot să nu fie clasificate pe baza criteriilor referitoare la efectele asupra sănătăţii, prevăzute în prezenta anexă (pct. 3.2.3) sau pot să nu fie acoperite de prevederile de la pct. 3.2.8.Totuşi, când există dovezi corespunzătoare că astfel de substanţe pot prezenta risc la manipulare şi utilizare în condiţii normale, de la caz la caz, atunci poate fi necesară clasificarea în anexa nr. 2.3.2.4. Observaţii referitoare la utilizarea frazei R48Utilizarea acestei fraze de risc se referă la domeniul specific al efectelor biologice, în termenii descrişi mai jos.Pentru aplicarea acestei fraze de risc, trebuie să se ia în considerare că leziunile grave asupra sănătăţii includ decesul, tulburările funcţionale clare sau modificările morfologice, semnificative din punct de vedere toxicologic.Este de o importanţă specială, când aceste modificări sunt ireversibile.De asemenea, este important să se analizeze nu numai modificările grave specifice asupra unui singur organ sau sistem biologic, dar şi modificările generalizate de natură mai puţin gravă care implică mai multe organe sau modificările grave ale stării generale de sănătate.Atunci când se evaluează dacă există dovezi pentru aceste tipuri de efecte, trebuie să se facă referire la următoarele indicaţii:1. Dovezi care indică faptul că trebuie să fie aplicată fraza R48:a) decesul provocat de substanţă; … b) modificări funcţionale majore: … i) modificări funcţionale majore ale sistemului nervos central sau periferic, inclusiv văzul, auzul şi mirosul, determinate prin observaţii clinice sau prin alte metode corespunzătoare (de exemplu, electrofiziologie); … îi) modificări funcţionale majore ale altor organe (de exemplu, plămânii);c) orice modificare importantă a parametrilor biochimici, hematologici sau ai analizei de urină care indică o disfuncţie gravă a unui organ. … Tulburările hematologice sunt considerate ca deosebit de importante, dacă dovada indică că acestea se datorează diminuării producerii de celule sanguine de către măduva osoasă.d) afecţiuni grave ale unui organ, observate la microscop după autopsie: … i) necroze extinse sau grave, fibroze sau formarea de granuloame în organele vitale cu capacitate de regenerare (de exemplu, ficatul); … îi) modificări morfologice grave care sunt potenţial reversibile, dar există dovezi clare care indică o disfuncţie organică pronunţată (de exemplu, infiltrare gravă cu grăsime a ficatului, necroză tubulară acută gravă a rinichilor, gastrită ulceroasă),sauiii) dovada unei mortalităţi celulare importante în organele vitale incapabile de a se regenera (de exemplu, fibroza miocardului sau degenerescenţă retrogradă a unui nerv) sau în populaţiile de celule stem (de exemplu, aplazie sau hipoplazie a măduvei osoase).Dovezile menţionate mai sus, de regulă, vor fi obţinute prin experimente pe animale.Când se analizează datele obţinute prin experienţa practică, trebuie să se acorde o atenţie deosebită nivelelor de expunere.2. Dovezi care indică faptul că fraza R48 nu ar trebui să fie aplicată:Utilizarea acestei fraze de risc este limitată la "efecte grave asupra sănătăţii în caz de expunere prelungită".O serie de efecte provocate de substanţă, care nu ar justifica utilizarea frazei R48, pot fi observate atât la oameni cât şi la animale.Aceste efecte sunt relevante când se încearcă să se determine, pentru o substanţă, nivelul dozei la care nu se produce un efect.Exemple de modificări bine documentate, care, de regulă, nu ar justifica o clasificare cu atribuirea frazei R48, indiferent de semnificaţia statistică a acestora, includ:a) observaţii clinice sau modificări ale creşterii greutăţii corporale, ale consumului de alimente sau de apă, care pot avea o anumită semnificaţie toxicologică, dar care, ca atare, nu indică, ca atare, "efecte grave"; … b) modificări uşoare ale parametrilor biochimici, hematologici sau ai analizei de urină, care au o importanţă toxicologică îndoielnică sau minimă; … c) modificări ale greutăţii organelor, fără dovezi de disfuncţie organică; … d) reacţii de adaptare (de exemplu, migrare de macrofage în plămâni, hipertrofie a ficatului şi inducţie enzimatică, reacţii hiperplazice la substanţe iritante). … Efecte locale asupra pielii produse prin aplicarea repetată pe piele a unei substanţe, care este mai bine caracterizată, prin atribuirea frazei R38 – iritant pentru piele.saue) când a fost demonstrat un mecanism de toxicitate specific speciei animale (de exemplu, pe căi metabolice specifice). … 3.2.5. CorosivSubstanţele şi preparatele vor fi clasificate corosive şi li se va atribui simbolul "C" şi indicaţia de pericol "Corosiv", în concordanţă cu următoarele criterii:– o substanţă sau un preparat este considerat a fi corosiv, dacă atunci când este aplicat pe pielea sănătoasă şi intactă a unui animal, provoacă distrugerea în toată profunzimea a ţesutului pielii, la cel puţin un animal, în timpul testului de iritare cutanată prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau în timpul aplicării unei metode de testare echivalente;– clasificarea se poate baza pe rezultatele unui test în vitro validat, precum acela prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 [B.40, Coroziunea pielii: testul de rezistenţă electrică transcutanată (RET) pe piele de şobolan şi testul pe un model de piele umană].– de asemenea, o substanţă sau un preparat trebuie să fie considerat ca fiind corosiv, dacă poate fi previzionat rezultatul testului, de exemplu în cazul reacţiilor puternic acide sau alcaline, indicate printr-un pH mai mic sau egal cu 2 sau egal sau mai mare decât 11,5.Totuşi, când o valoare extremă a pH-ului constituie baza pentru clasificare, poate fi luată în considerare rezerva acid/bază*1).___________*1) J.R. Young, M.J. How, A.P.Walker and W.H.H. Worth (1988), Clasificarea drept corosive sau iritante pentru piele a preparatelor care conţin substanţe chimice acide sau alcaline, fără testare pe animale, Toxic. În Vitro 2(1) pag.19-26.Dacă luarea în considerare a rezervei acid/bază sugerează că substanţa sau preparatul poate să nu fie corosiv, atunci trebuie efectuate teste suplimentare pentru a confirma această ipoteză, de preferinţă prin efectuarea unui test corespunzător în vitro, validat.Luarea în considerare a rezervei acid/bază nu este suficientă pentru a justifica decizia de a nu clasifica o substanţă sau un preparat chimic ca şi corosiv.Frazele de risc vor fi atribuite în conformitate cu următoarele criterii:R35 – Provoacă arsuri grave.– dacă în cazul aplicării pe pielea sănătoasă şi intactă a unui animal, ţesutul pielii se distruge în toată profunzimea după un timp de expunere de până la trei minute sau dacă acest rezultat poate fi previzionat.R34 – Provoacă arsuri.– dacă în timpul aplicării pe pielea sănătoasă şi intactă a unui animal, ţesutul pielii se distruge în toată profunzimea, după un timp de expunere de până la patru ore sau dacă acest rezultat poate fi previzionat,– hidroperoxizi organici, cu excepţia cazului în care sunt disponibile dovezi contrare.Note:Când clasificarea se bazează pe rezultatele unui test în vitro validat, se aplică fraza R35 sau R34, în concordanţă cu capacitatea metodei de testare de a face diferenţiere între acestea.Când clasificarea se bazează numai pe luarea în considerare a unei valori extreme de pH, se va aplica fraza R35.3.2.6. IritantSubstanţele şi preparatele vor fi clasificate ca iritante şi li se va atribui simbolul "Xi" şi indicaţia de pericol "Iritant", în concordanţă cu criteriile menţionate mai jos.3.2.6.1. Inflamarea pieliiUrmătoarea fraza de risc va fi atribuită, pe baza criteriilor date mai jos:R38 – Iritant pentru piele.● Substanţe şi preparate care provoacă o inflamare semnificativă a pielii, care persistă cel puţin 24 ore, după o durată de expunere de până la patru ore, determinată la iepuri, în conformitate cu metoda de determinare a iritării cutanate, prevăzută în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.Inflamarea pielii este semnificativă dacă:(a) valoarea medie a punctajelor, pentru formarea eritemului şi escarei sau pentru formarea edemului, calculată pe toate animalele testate, este egală sau mai mare decât 2sau(b) în cazul în care testul prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006a fost efectuat pe trei animale şi s-a constatat la cel puţin două animale, fie formarea eritemului şi escarei, fie formarea edemului, echivalent unei valori medii egale sau mai mare decât 2, calculată separat pentru fiecare animal.În ambele cazuri, pentru calcularea valorilor medii respective, trebuie să se utilizeze toate punctajele obţinute pentru fiecare timp de citire (24, 48 şi 72 ore).De asemenea, inflamarea pielii este semnificativă dacă persistă la cel puţin două animale, la sfârşitul perioadei de observaţie.Trebuie luate în considerare efectele particulare, de exemplu hiperplazie, descuamare, decolorare, fisuri, cruste şi alopecie.De asemenea, pot fi disponibile date relevante de la studii de expunere neacută pe animale [a se vedea comentariile referitoare la fraza R48, de la pct. 3.2.4(2)d)].Aceste date sunt considerate semnificative, dacă efectele observate sunt comparabile cu acelea descrise mai sus.● Substanţe şi preparate care provoacă o inflamare semnificativă a pielii, la contactul instantaneu, prelungit sau repetat, pe baza observaţiilor practice asupra oamenilor.● Peroxizi organici, cu excepţia cazului în care sunt disponibile dovezi contrare.Parestezie:Parestezia provocată la om, prin contactul pielii cu pesticide piretroide nu este considerată ca un efect iritant care să justifice clasificarea Xi; R38.Totuşi, substanţelor susceptibile să provoace acest efect li se va atribui fraza de securitate S24.3.2.6.2 Leziuni oculareUrmătoarele fraze de risc, de asemenea, vor fi atribuite pe baza criteriilor de mai jos:R36 – Iritant pentru ochi.● Substanţe şi preparate care, la aplicare pe ochiul unui animal, provoacă leziuni oculare semnificative care apar în decurs de 72 ore de la expunere şi persistă cel puţin 24 ore.Leziunile oculare sunt semnificative dacă media punctajelor testului de iritare a ochiului, prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, are oricare din valorile următoare:– opacitate a corneei, egală sau mai mare decât 2, dar mai mică decât 3;– leziune a irisului, egală sau mai mare decât 1, dar nu mai mare decât 1,5;– înroşire a conjunctivei, egală sau mai mare decât 2,5;– edem al conjunctivei (chemoză), egal sau mare decât 2.sau în cazul în care testul prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006a fost efectuat pe trei animale, dacă leziunile pe cel puţin două animale sunt echivalente cu una din valorile menţionate mai sus, cu excepţia acelora pentru leziune a irisului în care valoarea trebuie să fie egală sau mai mare decât 1, dar mai mică decât 2, iar pentru înroşire a conjunctivei valoarea trebuie să fie egală, sau mai mare decât 2,5.În ambele cazuri, pentru calcularea valorilor medii respective, trebuie să se utilizeze toate punctajele obţinute pentru fiecare timp de citire (24, 48, 72 ore).● Substanţe şi preparate periculoase care provoacă leziuni oculare semnificative, pe baza experienţei practice asupra oamenilor;● Peroxizi organici, cu excepţia cazului în care sunt disponibile dovezi contrare.R41 – Risc de leziuni oculare grave.● Substanţe şi preparate care, în cazul aplicării pe ochiul unui animal, provoacă leziuni oculare grave, care apar în decurs de 72 ore de la expunere şi persistă cel puţin 24 ore.Leziunile oculare sunt grave, dacă media punctajelor testului de iritare a ochilor, prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, are oricare din valorile:– opacitate a corneei, egală sau mai mare decât 3;– leziune a irisului, mai mare decât 1,5.La fel va fi în cazul testului efectuat pe trei animale, dacă aceste leziuni apărute la cel puţin două animale, au oricare din valorile:– opacitate a corneei, egală sau mai mare decât 3;– leziune a irisului, egală cu 2.În ambele cazuri, pentru calcularea valorilor medii respective, trebuie să se utilizeze toate punctajele obţinute pentru fiecare timp de citire (24, 48 şi 72 ore).De asemenea, leziunile oculare sunt grave dacă acestea persistă la sfârşitul perioadei de observare.De asemenea, leziunile oculare sunt grave dacă substanţa sau preparatul provoacă o colorare ireversibilă a ochilor.● Substanţe şi preparate care provoacă leziuni oculare grave, pe baza experienţei practice asupra oamenilor.Notă:Când o substanţă sau un preparat este clasificat corosiv şi i s-a atribuit fraza R34 sau R35, riscul leziunilor oculare grave este considerat implicit şi fraza R41 nu se menţionează pe etichetă.3.2.6.3. Iritarea sistemului respiratorFraza de risc următoare va fi atribuită pe baza criteriilor de mai jos:R37 – Iritant pentru sistemul respirator.Substanţe şi preparate care provoacă o iritare gravă a sistemului respirator, bazat pe:– observaţii practice asupra oamenilor;– rezultate pozitive la teste corespunzătoare pe animale.Comentarii referitoare la utilizarea frazei R37:La interpretarea observaţiilor practice asupra oamenilor, trebuie avut grijă să se facă deosebire între efectele care conduc la o clasificare cu fraza R48 (a se vedea pct. 3.2.4) şi efectele care conduc la o clasificare cu fraza R37.Condiţiile care, de regulă, conduc la clasificarea cu fraza R37 sunt reversibile şi în general, limitate la căile respiratorii superioare.Rezultatele pozitive obţinute la testele corespunzătoare pe animale pot include date obţinute printr-un test de toxicitate generală, în special, date histopatologice privind sistemul respirator.De asemenea, pentru evaluarea iritării căilor respiratorii pot fi utilizate date obţinute la măsurarea bradipneei experimentale.3.2.7. Sensibilizant3.2.7.1. Sensibilizant prin inhalareSubstanţele şi preparatele vor fi clasificate ca sensibilizante şi li se va atribui simbolul "Xn", indicaţia de pericol "Nociv" şi fraza de risc R42, în conformitate cu criteriile menţionate mai jos:R42 – Poate provoca sensibilizare prin inhalare.– dacă există dovezi că substanţa sau preparatul poate provoca o hipersensibilitate respiratorie specifică la om;– când există rezultate pozitive obţinute la teste corespunzătoare efectuate pe animalesau– dacă substanţa este un izocianat, numai dacă nu există dovezi că izocianatul respectiv nu provoacă hipersensibilitate respiratorie.Comentarii referitoare la utilizarea frazei R42:● Dovezi privind efectele asupra omului.Dovezile că substanţa sau preparatul ar putea provoca o hipersensibilitate respiratorie specifică, de regulă, se vor baza pe experienţa asupra oamenilor.În acest context, astmul este considerat ca manifestare a hipersensibilităţii, dar şi alte reacţii de hipersensibilitate precum rinita şi alveolita sunt avute în vedere.Manifestările observate vor trebui să aibă caracterul clinic al unei reacţii alergice.Cu toate acestea, mecanismele imunologice nu trebuie să fie demonstrate.Când se analizează dovezile provenite de la expunerea umană, pentru luarea unei decizii privind clasificarea, este necesar să se ţină seama, suplimentar faţă de dovezile furnizate de cazurile studiate, de:– numărul de persoane expuse;– durata expunerii.Dovezile, la care se face referire mai sus, pot fi:– fişa de observaţie clinică şi rezultatele testelor funcţionale respiratorii adecvate, bazate pe expunerea la substanţa, confirmate de alte dovezi susţinătoare care pot include:– o structură chimică analogă/similară cu substanţe cunoscute că provoacă hipersensibilitate respiratorie;– un test imunologic în vivo (de exemplu, testul de înţepare a pielii);– un test imunologic în vitro (de exemplu, analiza serologică);– studii care indică alte mecanisme specifice de acţiune, dar neimunologice, de exemplu, o iritare uşoară repetată, efecte generate de o acţiune farmacologicăsau– date obţinute de la un test pozitiv de expunere a bronhiilor la substanţa efectuat în concordanţă cu recomandările recunoscute pentru determinarea unei reacţii specifice de hipersensibilitate.Fişa de observaţie clinică trebuie să cuprindă atât fişa medicală, cât şi anamneza profesională, pentru stabilirea relaţiei între expunerea la o substanţă sau preparat specific şi dezvoltarea unei hipersensibilităţi respiratorii.Informaţiile relevante includ factorii de agravare, atât de acasă cât şi de la locul de muncă, apariţia şi evoluţia bolii şi antecedentele familiale şi medicale ale pacientului în discuţie.De asemenea, fişa medicală trebuie să includă o notă referitoare la alte tulburări alergice sau ale căilor respiratorii apărute în copilărie şi la anamneza privind fumatul.Rezultatele pozitive ale testelor de expunere a bronhiilor sunt considerate că furnizează, ca atare, dovezi suficiente pentru realizarea clasificării.Se recunoaşte, totuşi, că în practică, multe din analizele susmenţionate vor fi fost efectuate deja.Substanţelor care provoacă simptome de astm, prin iritare numai pe subiecţii care prezintă hiperreactivitate bronşică, nu trebuie să li se atribuie fraza R42.● Studii pe animaleDatele experimentale care pot să ofere indicii cu privire la potenţialul unei substanţe sau al unui preparat chimic, de a provoca sensibilizare prin inhalare de către om, pot include:– determinări de Imunoglobulină E, IgE (de exemplu, la şoareci)sau– reacţii pulmonare specifice, la cobai (porci de Guineea).3.2.7.2. Sensibilizant prin contact cu pieleaSubstanţele şi preparatele vor fi clasificate ca sensibilizante şi li se va atribui simbolul "Xi", indicaţia de pericol "Iritant" şi fraza R43, în conformitate cu criteriile menţionate mai jos:R43 – Poate provoca sensibilizare în contact cu pielea.– dacă experienţa practică arată că substanţa sau preparatul poate provoca o sensibilizare în contact cu pielea, la un număr însemnat de persoanesau– când există rezultate pozitive de la teste corespunzătoare pe animale.Comentarii referitoare la utilizarea frazei R43:● Dovezi privind efectele asupra omului.Următoarele dovezi (experienţă practică) sunt suficiente pentru clasificarea unei substanţe sau preparat cu fraza R43:– rezultate pozitive dintr-o testare epicutanată, obţinute, de regulă, în mai mult de o clinică dermatologicăsau– studii epidemiologice care indică apariţia dermatitelor de contact alergice provocate de substanţă sau preparat.Trebuie studiate cu atenţie deosebită situaţiile în care o proporţie mare dintre persoanele expuse manifestă simptome caracteristice, chiar dacă numărul de cazuri este micsau– rezultate pozitive obţinute prin studii experimentale asupra omului (a se vedea, de asemenea, pct. 3.1.1).Elementele următoare sunt suficiente pentru a clasifica o substanţă cu fraza R43, când sunt susţinute de dovezi suplimentare:– episoade izolate de dermatite de contact alergice,sau– studii epidemiologice în care elementele legate de întâmplare, abateri sau factorii de confuzie nu au fost eliminate, cu un grad rezonabil de certitudine.Dovezile suplimentare necesare pentru susţinerea elementelor de mai sus, pot include:– date obţinute de la testele pe animale, efectuate în conformitate cu ghidurile existente, cu rezultate care nu satisfac criteriile prevăzute la capitolul privind studii pe animale, dar care sunt suficient de apropiate de limite pentru a fi considerate ca semnificativesau– date obţinute prin metode nestandardizatesau– relaţii structură – activitate corespunzătoare.● Studii pe animaleRezultate pozitive ale testelor corespunzătoare pe animale sunt:– în cazul metodei de determinare de tip adjuvant pentru sensibilizarea pielii, prevăzută în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau în cazul altor metode de testare de tip adjuvant, un răspuns (o reacţie observată) la cel puţin 30% din animale este considerat pozitiv;– pentru oricare altă metodă de testare, un răspuns (o reacţie observată) la cel puţin 15% din animale este considerat pozitiv.3.2.7.3. Urticarie imunologică de contactAnumite substanţe sau preparate care îndeplinesc criteriile pentru atribuirea frazei R42 pot provoca, în plus, urticarii imunologice de contact.În aceste cazuri, informaţiile referitoare la urticariile de contact ar trebui să fie incluse cu ajutorul frazelor S corespunzătoare, de regulă frazele S24 şi S36/37 şi menţionate în fişa tehnică de securitate.Pentru substanţele sau preparatele care produc semne de urticarie imunologică de contact, dar care nu îndeplinesc criteriile pentru atribuirea frazei R42, ar trebui analizată o clasificare cu fraza de risc R43.Nu există un model recunoscut disponibil de testare pe animale pentru identificarea substanţelor care provoacă urticarii imunologice de contact.De aceea, de regulă, clasificarea se va baza pe dovezi ale efectelor asupra omului, care vor fi similare cu cele privind sensibilizarea cutanată (fraza R43).3.2.8. Alte proprietăţi toxicologiceSe vor atribui fraze de risc suplimentare substanţelor şi preparatelor clasificate, în conformitate cu prevederile pct. 2.2.1'f73.2.7 şi/sau capitolele 4 şi 5, în conformitate cu următoarele criterii, (pe baza experienţei dobândite la elaborarea anexei nr. 1 din din prezenta hotărâre):R29 – La contactul cu apa degajă gaze toxice.Substanţe şi preparate care, în contact cu apa sau aerul umed, degajă gaze foarte toxice/toxice în cantităţi posibil periculoase, de exemplu, fosfura de aluminiu, pentasulfura de fosfor.R31 – La contactul cu acizii degajă gaze toxice.Substanţe şi preparate care reacţionează cu acizii, cu degajare de gaze toxice în cantităţi periculoase, de exemplu hipocloritul de sodiu, polisulfura de bariu.Pentru substanţele utilizate de publicul larg este mai potrivită utilizarea frazei S50 [A nu se amesteca cu … (se specifică de producător)].R32 – La contactul cu acizii degajă gaze foarte toxice.Substanţe şi preparate care reacţionează cu acizii, cu degajare de gaze foarte toxice în cantităţi periculoase, de exemplu, sărurile acidului cianhidric, azida de sodiu.Pentru substanţele utilizate de publicul larg este mai potrivită utilizarea frazei S50 [A nu se amesteca cu … (se specifică de producător)].R33 – Pericol de efecte cumulative.Substanţe şi preparate, când acumularea acestora în corpul uman este probabilă şi poate să provoace unele îngrijorări, fără ca această acumulare să fie, ca atare, suficientă pentru a justifica utilizarea frazei R48.Pentru comentarii referitoare la utilizarea acestei fraze R, a se vedea pct. 4.2.3.3 pentru substanţe şi anexa nr. 3, A.3 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.R64 – Risc posibil pentru sugarii hrăniţi cu lapte matern.Substanţe şi preparate care, în cazul în care sunt absorbite de femei, pot afecta lactaţia sau care pot fi prezente (inclusiv sub formă de metaboliţi) în laptele matern, în cantităţi suficiente pentru a provoca îngrijorare pentru sănătatea copilului alăptat.Pentru comentarii referitoare la utilizarea acestei fraze R, a se vedea pct. 4.2.3.3 pentru substanţe şi anexa nr. 3, A.4 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.R66 – Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.Substanţe şi preparate care pot provoca îngrijorare ca rezultat al uscării, descuamării sau crăpării pielii, dar care nu îndeplinesc criteriile pentru atribuirea frazei R38, pe baza:– observaţiei practice, după manipulare şi utilizare normale,sau– dovezii relevante privind efectele previzionate asupra pielii.A se vedea, de asemenea, pct. 1.6 şi 1.7.R67 – Inhalarea vaporilor poate provoca somnolenţă şi ameţeală.Substanţele şi preparatele volatile conţinând astfel de substanţe care, prin inhalare, provoacă simptome clare de depresie a sistemului nervos central şi care nu sunt deja clasificate în funcţie de toxicitatea acută la inhalare (R20, R23, R26, R68/20, R39/23 sau R39/26).Se pot utiliza următoarele dovezi:a) date obţinute de la studii pe animale care indică simptome clare de deprimare a Sistemul Nervos Central-SNC, cum sunt efecte narcotice, letargie, lipsă a coordonării (inclusiv pierderea reflexului de redresare) şi ataxie, fie: … – la concentraţii care nu depăşesc 20 mg/l pentru un timp de expunere de 4 hsau– dacă raportul dintre concentraţia care provoacă efectul, la un timp de expunere ≤ 4 h şi concentraţia vaporilor saturaţi – CVS, la 20°C este ≤ 1/10;b) experienţa practică asupra oamenilor (de exemplu, narcoză, somnolenţă, atenţie redusă, pierdere a reflexelor, lipsă de coordonare, vertij), dobândită pe baza unor rapoarte bine documentate, în condiţii de expunere comparabile cu cele care provoacă efectele specificate mai sus la animale. … A se vedea, de asemenea, pct. 1.6 şi 1.7.Pentru alte fraze de risc suplimentare, a se vedea pct. 2.2.6.4. CLASIFICAREA PE BAZA EFECTELOR SPECIFICE ASUPRA SĂNĂTĂŢII UMANE4.1. Introducere4.1.1. Acest capitol stabileşte procedura de clasificare a substanţelor care pot avea efectele descrise mai jos.Pentru preparate, a se vedea pct. 4.2.4.4.1.2. Dacă un producător, distribuitor sau importator deţine informaţii disponibile care indică faptul că o substanţă trebuie să fie clasificată şi etichetată, în conformitate cu criteriile prevăzute la pct. 4.2.1, 4.2.2 sau 4.2.3 acesta va eticheta provizoriu substanţa, în conformitate cu aceste criterii, pe baza evaluării dovezilor de către o persoană competentă.4.1.3. Producătorul, distribuitorul sau importatorul trebuie să transmită, cât mai curând posibil, un document rezumând toate informaţiile relevante despre substanţă, acelui stat membru în care substanţa este introdusă pe piaţă.Informaţiile relevante (utile) în acest context, cuprind, de regulă, toate informaţiile disponibile, publicate sau nepublicate, necesare clasificării corespunzătoare a substanţei în discuţie, pe baza proprietăţilor sale intrinsece, în conformitate cu categoriile definite la art. 2, alin. (2)din prezenta hotărâre şi în conformitate cu criteriile prevăzute în prezenta anexă.Rezumatul transmis trebuie să cuprindă o bibliografie cu toate referinţele relevante şi orice date relevante nepublicate.4.1.4. În plus, un producător, distribuitor sau importator care dispune de informaţii noi, care sunt relevante pentru clasificarea şi etichetarea unei substanţe, în conformitate cu criteriile prevăzute la pct. 4.2.1, 4.2.2 sau 4.2.3, trebuie să transmită aceste informaţii, cât mai curând posibil, acelui stat membru în care substanţa este introdusă pe piaţă.4.1.5. Pentru a obţine cât mai repede posibil o clasificare armonizată la nivelul Comunităţii, prin procedura definită la art. 28 din Directiva Consiliului 67/548/EEC, statele membre care dispun de informaţii relevante, care justifică clasificarea unei substanţe într-una din aceste categorii, indiferent dacă aceste informaţii au fost sau nu au fost furnizate de către producător, trebuie să transmită mai departe aceste informaţii, în cel mai scurt timp posibil, Comisiei, însoţite de propuneri de clasificare şi etichetare.Comisia va transmite celorlalte state membre, propunerea de clasificare şi etichetare pe care a primit-o.Oricare stat membru poate solicita Comisiei transmiterea informaţiilor pe care aceasta le-a primit.Orice stat membru care are motive întemeiate să considere că propunerea de clasificare şi etichetare este necorespunzătoare, în ceea ce priveşte efectele cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, comunică acest lucru Comisiei.4.2. Criterii de clasificare, indicaţii de pericol şi alegerea frazelor de risc4.2.1. Substanţe cancerigeneÎn scopul clasificării şi etichetării şi având în vedere stadiul actual al cunoştinţelor, aceste substanţe sunt încadrate în 3 categorii:Categoria 1Substanţe cunoscute a fi cancerigene pentru om.● Există dovezi suficiente pentru a stabili o relaţie cauzală între expunerea omului la aceste substanţe şi apariţia cancerului.Categoria 2Substanţe care trebuie considerate cancerigene pentru om.● Există dovezi suficiente pentru justificarea unei prezumţii întemeiate că expunerea omului la astfel de substanţe poate determina apariţia cancerului, în general, bazat pe:– studii corespunzătoare pe termen lung, pe animale;– alte informaţii relevante.Categoria 3Substanţe care provoacă îngrijorare pentru om din cauza efectelor cancerigene posibile, dar în privinţa cărora informaţiile disponibile nu sunt corespunzătoare pentru a face o evaluare satisfăcătoare.● Există unele dovezi provenite de la studii corespunzătoare pe animale, dar acestea sunt insuficiente pentru a încadra substanţa în categoria 2.4.2.1.1. Se aplică următoarele simboluri şi fraze de risc specifice:Categoriile 1 şi 2Substanţelor clasificate cancerigene din categoriile 1 sau 2 le va fi atribuit simbolul "T" şi fraza de risc:R45 – Poate cauza cancer.Cu toate acestea, substanţelor şi preparatelor care prezintă risc cancerigen numai când sunt inhalate, de exemplu sub formă de pulbere, vapori sau fum (alte căi de expunere, de exemplu prin înghiţire sau în contact cu pielea, nu prezintă nici un risc cancerigen), li se vor atribui simbolul "T" şi fraza de risc:R49 – Poate cauza cancer prin inhalare.Categoria 3Substanţelor clasificate cancerigene din categoria 3 le va fi atribuit simbolul "Xn" şi fraza de risc:R40 – Posibil efect cancerigen – dovezi insuficiente.4.2.1.2. Comentarii referitoare la împărţirea pe categorii a substanţelor cancerigeneÎncadrarea unei substanţe în categoria 1 este efectuată pe baza datelor epidemiologice; încadrarea în categoriile 2 sau 3, se bazează, în principal, pe experimentările pe animale.Pentru clasificare în cancerigen categoria 2, trebuie să fie disponibile rezultate pozitive pentru două specii de animale, fie dovezi pozitive clare pentru o specie, împreună cu dovezi de susţinere cum sunt date de genotoxicitate, studii metabolice sau biochimice, inducere de tumori benigne, relaţii structurale cu alte substanţe cancerigene cunoscute sau date obţinute din studii epidemiologice care sugerează o asociere.Categoria 3 cuprinde, de fapt, 2 subcategorii:a) substanţe suficient investigate, dar pentru care dovada producerii unui efect de inducere de tumori este insuficientă pentru încadrarea în categoria 2. … Nu este de aşteptat ca experimente suplimentare să furnizeze alte informaţii relevante pentru clasificare.b) substanţe insuficient investigate. … Datele disponibile sunt inadecvate, dar provoacă îngrijorare în ceea ce priveşte efectele asupra omului.Această clasificare este provizorie; sunt necesare experimente suplimentare înainte de a se lua o decizie finală.Pentru a face deosebire între categoriile 2 şi 3 sunt relevante argumentele, enumerate mai jos, care reduc semnificaţia inducerii experimentale a tumorii, în vederea unei eventuale expuneri a omului.Aceste argumente, în special combinate, vor conduce în majoritatea cazurilor la încadrarea în categoria 3, deşi tumorile au fost induse la animale:– efecte cancerigene numai la nivele foarte ridicate ale dozei, care depăşesc "doza maximă tolerată".Doza maximă tolerată este caracterizată prin efecte toxice care, deşi nu reduc încă durata de viaţă, sunt însoţite de modificări fizice, cum ar fi o întârziere cu cca. 10% a creşterii în greutate;– apariţia tumorilor, în special la nivele ridicate ale dozei, numai în anumite organe ale anumitor specii, cunoscute a fi susceptibile să formeze în mare măsură tumori spontane;– apariţia tumorilor, numai la locul de aplicare, în sistemele de testare foarte sensibile [de exemplu, aplicarea intraperitoneală (i.p.) sau subcutanată (s.c.) a anumitor compuşi activi local], dacă această ţintă particulară nu este relevantă pentru om;– absenţa genotoxicităţii, în testele pe termen scurt în vivo şi în vitro;– existenţa unui mecanism secundar de acţiune, cu implicarea unui prag limită, situat deasupra unui anumit nivel al dozei (de exemplu, efectele hormonale asupra organelor ţintă sau asupra mecanismelor de reglare fiziologică, stimularea cronică a proliferării celulelor);– existenţa unui mecanism de formare a tumorii, specific speciei (de exemplu, pe căi metabolice specifice), nerelevant pentru om.Pentru a face deosebire (diferenţiere) între substanţele clasificate cancerigene în categoria 3 şi cele care nu sunt clasificate, sunt relevante argumentele care exclud o îngrijorare pentru om:– o substanţă nu trebuie să fie încadrată în nici una dintre categorii, dacă mecanismul de formare experimentală a tumorii este clar identificat, cu dovezi valabile că acest proces nu poate fi extrapolat la om;– dacă singurele date disponibile referitoare la tumori sunt acelea pentru tumorile ficatului pe anumite specii sensibile de şoareci, fără oricare altă dovadă suplimentară, substanţa chimică poate să nu fie încadrată în nici una din categoriile menţionate;– trebuie acordată o atenţie specială cazurilor pentru care singurele date disponibile cu privire la tumori sunt cele care se referă la apariţia neoplasmelor în locuri şi pe linii sensibile de şoareci, despre care se ştie că apar spontan cu o incidenţă ridicată.4.2.2. Substanţe mutagene4.2.2.1. În scopul clasificării şi etichetării şi având în vedere nivelul actual al cunoştinţelor, asemenea substanţe sunt încadrate în 3 categorii.Categoria 1Substanţele cunoscute a fi mutagene pentru om.● Există dovezi suficiente pentru a stabili existenţa unei relaţii cauzale între expunerea omului la aceste substanţe şi anomalii genetice ereditare.Categoria 2Substanţele care trebuie considerate ca mutagene pentru om.● Există suficiente dovezi pentru justificarea unei prezumţii întemeiate că expunerea omului la astfel de substanţe poate determina dezvoltarea unor anomalii genetice ereditare, de regulă, bazate pe:– studii corespunzătoare pe animale;– alte informaţii relevante.Categoria 3Substanţele care provoacă îngrijorare pentru om datorită efectelor mutagene posibile.● Există dovezi obţinute de la studii corespunzătoare de mutagenicitate, dar acestea sunt insuficiente pentru a încadra substanţa în categoria 2.4.2.2.2. Se aplică următoarele simboluri şi fraze de risc specificeCategoriile 1 şi 2Substanţelor clasificate ca mutagene din categoriile 1 sau 2 le va fi atribuit simbolul "T" şi fraza de risc:R46 – Poate provoca modificări genetice ereditare.Categoria 3Substanţelor clasificate ca mutagene din categoria 3 le va fi atribuit simbolul "Xn" şi fraza de risc:R68 – Posibil risc de efecte ireversibile.4.2.2.3. Comentarii referitoare la clasificarea pe categorii a substanţelor mutageneDefinirea termenilorO mutaţie este o modificare permanentă a numărului sau a structurii materialului genetic într-un organism, având ca rezultat o modificare a caracteristicilor fenotipice ale organismului.Alterările pot implica numai o genă, un ansamblu de gene sau un cromozom întreg.Efectele care implică gene individuale pot fi o consecinţă a efectelor asupra unei singure baze azotate a ADN (mutaţii punctuale) ori a unor modificări profunde, la nivelul genei, inclusiv deleţii.Efectele asupra cromozomilor întregi pot provoca modificări structurale sau numerice.O mutaţie în celulele germinale, la organismele cu reproducere sexuată, poate fi transmisă la urmaşi.Un mutagen este un agent care amplifică apariţia mutaţiilor.Trebuie remarcat faptul că substanţele sunt clasificate ca mutagene cu referire specifică la anomaliile genetice ereditare.Totuşi, tipul rezultatelor care conduc la încadrarea produselor în categoria 3, "inducerea de evenimente genetice relevante în celulele somatice", este, de regulă, considerată ca un semnal de alarmă pentru o posibilă activitate cancerigenă.Elaborarea metodelor de testare a mutagenităţii este un proces în continuă desfăşurare.Pentru multe teste noi, în prezent, nu sunt disponibile nici protocoale standardizate, nici criterii de evaluare.Pentru evaluarea datelor de mutagenitate, trebuie analizate calitatea execuţiei testului şi gradul de validare a metodei de testare.Categoria 1Pentru a încadra o substanţă în categoria 1, vor fi necesare dovezi pozitive provenite de la studii epidemiologice asupra mutaţiilor la om.Până în prezent, nu sunt cunoscute exemple de astfel de substanţe.Este recunoscut că este extrem de dificil a obţine date credibile de la studii asupra incidenţei mutaţiilor la populaţii umane sau asupra creşterilor posibile a frecvenţei acestora.Categoria 2Pentru a încadra o substanţă chimică în categoria 2, sunt necesare rezultate pozitive (reieşite) de la teste care să indice:a) efecte mutagene, … saub) alte interacţiuni celulare relevante pentru mutagenitate, în celulele germinale ale mamiferelor în vivo, … sauc) efecte mutagene în celulele somatice ale mamiferelor în vivo, în combinaţie cu dovada clară că substanţa sau un metabolit relevant, ajunge la nivelul celulelor germinale. … În ceea ce priveşte încadrarea în categoria 2, în prezent, sunt considerate corespunzătoare următoarele metode:2(a) Teste de mutagenicitate în vivo pe celule germinale:– test de mutaţie a unui locus specific;– test de translocaţie ereditară;– test de mutaţie dominantă letală.Aceste teste demonstrează apariţia unui descendent afectat sau a unui defect în dezvoltarea embrionului.2(b) Teste în vivo care să indice o interacţiune relevantă cu celulele germinale (de obicei cu ADN-ul):– teste de anomalii cromozomiale, cum sunt acelea detectate prin analiză citogenetică, inclusiv aneuploidie, provocate de o separare anormală a cromozomilor;– test pentru schimburi între cromatide surori;– test pentru sinteza neprogramată a ADN;– test de legare (covalentă) a mutagenului, de ADN-ul celulei germinale;– testarea altor tipuri de alterări ale ADN-ului.Aceste teste furnizează dovezi mai mult sau mai puţin indirecte.Rezultatele pozitive ale acestor teste, de regulă, trebuie să fie susţinute de rezultate pozitive de la teste de mutageneză în vivo pe celule somatice, pe mamifere sau pe om [a se vedea categoria 3, de preferinţă metode ca acelea de la pct. 3a)].2(c) Teste în vivo care să indice efecte mutagene în celulele somatice ale mamiferelor [a se vedea categoria 3a)], în combinaţie cu metode toxicocinetice sau alte metodologii capabile să demonstreze că, fie compusul, fie un metabolit relevant ajunge la celulele germinale.Pentru metodele de la categoriile 2 (b) şi 2 (c), rezultatele pozitive ale testelor mediate de gazdă sau demonstrarea efectelor certe în testele în vitro, pot fi considerate ca dovezi suplimentare.Categoria 3Pentru încadrarea unei substanţe în categoria 3, sunt necesare rezultate pozitive de la teste, care să indice:a) efecte mutagene … saub) o altă interacţiune celulară relevantă pentru mutagenitate, în celulele somatice ale mamiferelor în vivo. … Aceasta din urmă, în special, trebuie să fie susţinută, de regulă, prin rezultate pozitive de la teste de mutagenitate în vitro.Pentru efectele în celulele somatice în vivo, în prezent, sunt considerate corespunzătoare următoarele metode:3(a) Teste în vivo, de mutagenitate pe celule somatice:– test al micronucleilor pe măduvă osoasă sau analiza metafazelor;– analiza metafazelor limfocitelor periferice;– test de pătare a blănii la şoareci.3(b) Teste în vivo de interacţiune cu ADN-ul celulelor somatice:– test pentru schimburi între cromatide surori, în celule somatice;– test pentru sinteza neprogramată a ADN-ului, în celule somatice;– test de legare (covalentă) a mutagenului de ADN-ul celulei somatice;– test pentru alterarea ADN-ului, de exemplu, prin eluţie alcalină, în celule somatice.Substanţele care indică rezultate pozitive numai într-unul sau mai multe teste de mutagenitate în vitro, de regulă, nu trebuie să fie clasificate.Cu toate acestea, se recomandă insistent investigaţii suplimentare care să folosească teste în vivo.În cazuri excepţionale, ar putea fi luată în considerare încadrarea în categoria 3, de exemplu pentru o substanţă care prezintă răspunsuri pronunţate în mai multe teste în vitro, pentru care nu sunt disponibile date relevante în vivo şi care indică asemănare cu substanţele mutagene/cancerigene cunoscute.4.2.3. Substanţe toxice pentru reproducere4.2.3.1. În scopul clasificării şi etichetării şi având în vedere nivelul actual al cunoştinţelor, aceste substanţe sunt încadrate în 3 categorii.Categoria 1Substanţe cunoscute că alterează fertilitatea la oameni.● Există dovezi suficiente pentru a stabili existenţa unei relaţii cauzale între expunerea omului la substanţa şi alterarea fertilităţii.Substanţe cunoscute că provoacă efecte toxice asupra dezvoltării descendenţilor la oameni.● Există dovezi suficiente pentru a stabili existenţa unei relaţii cauzale între expunerea omului la substanţă şi efectele toxice ulterioare asupra dezvoltării descendenţilor.Categoria 2Substanţe care ar trebui considerate că alterează fertilitatea la oameni.● Există dovezi suficiente pentru justificarea unei prezumţii întemeiate că expunerea omului la aceste substanţe poate determina alterarea fertilităţii, pe baza:– dovezilor clare, de la studii pe animale, de alterare a fertilităţii în absenţa efectelor toxice sau a dovezilor de alterare a fertilităţii, care apare la aproximativ aceleaşi nivele ale dozei la care se produc alte efecte toxice, dar care nu este o consecinţă secundară nespecifică a celorlalte efecte toxice;– altor informaţii relevante.Substanţe care ar trebui considerate că provoacă efecte toxice asupra dezvoltării umane.● Există dovezi suficiente pentru justificarea unei prezumţii întemeiate că expunerea omului la substanţă poate provoca efecte toxice asupra dezvoltării, de regulă, pe baza:– rezultatelor clare de la studii corespunzătoare pe animale, în care au fost observate efecte, în absenţa semnelor de toxicitate maternă marcată sau la aproximativ aceleaşi nivele ale dozei la care se produc alte efecte toxice, dar care nu sunt o consecinţă secundară nespecifică a celorlalte efecte toxice;– altor informaţii relevante.Categoria 3Substanţe care provoacă îngrijorare pentru fertilitatea oamenilor.● De regulă, pe baza:– rezultatelor de la studii corespunzătoare pe animale care furnizează suficiente dovezi pentru a determina o suspiciune întemeiată privind alterarea fertilităţii în absenţa efectelor toxice sau a dovezilor de alterare a fertilităţii, care apare la aproximativ aceleaşi nivele ale dozei la care se produc alte efecte toxice, dar care nu este o consecinţă secundară nespecifică a celorlalte efecte toxice, atunci când dovezile sunt insuficiente pentru a încadra substanţa în categoria 2;– altor observaţii relevante.Substanţe care provoacă îngrijorare pentru oameni datorită efectelor toxice posibile asupra dezvoltării.● De regulă, pe baza:– rezultatelor de la studii corespunzătoare pe animale care furnizează suficiente dovezi pentru a determina o suspiciune întemeiată de toxicitate asupra dezvoltării în absenţa semnelor de toxicitate maternă marcată sau la aproximativ aceleaşi nivele ale dozei la care se produc alte efecte toxice, dar care nu este o consecinţă secundară nespecifică a celorlalte efecte toxice, dovezile fiind, totuşi, insuficiente pentru a încadra substanţa chimică în categoria 2;– altor observaţii relevante.4.2.3.2. Se aplică următoarele simboluri şi fraze de risc specifice:Categoria 1:pentru substanţele care alterează fertilitatea la oameni:● Substanţelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 1 le va fi atribuit simbolul "T" şi fraza de risc:R60 – Poate afecta fertilitatea.pentru substanţele care provoacă efecte toxice asupra dezvoltării umane:● Substanţelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 1 le va fi atribuit simbolul "T" şi fraza de risc:R61 – Poate provoca efecte adverse asupra copilului în timpul sarcinii.Categoria 2:pentru substanţele care ar trebui considerate că alterează fertilitatea la oameni:● Substanţelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 2 le va fi atribuit simbolul "T" şi fraza de risc:R60 – Poate afecta fertilitatea.pentru substanţele care ar trebui considerate că provoacă efecte toxice asupra dezvoltării umane:● Substanţelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 2 le va fi atribuit simbolul "T" şi fraza de risc:R61 – Poate provoca efecte adverse asupra copilului în timpul sarcinii.Categoria 3pentru substanţele care provoacă îngrijorare pentru fertilitatea oamenilor:● Substanţelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 3 le va fi atribuit simbolul "Xn" şi fraza de risc:R62 – Risc posibil de afectare a fertilităţii.pentru substanţele care provoacă îngrijorare pentru oameni datorită efectelor toxice posibile asupra dezvoltării:● Substanţelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 3 le va fi atribuit simbolul "Xn" şi fraza de risc:R63 – Risc posibil de a dăuna copilului în timpul sarcinii.4.2.3.3. Comentarii referitoare la încadrarea pe categorii a substanţelor toxice pentru reproducereToxicitatea pentru reproducere include alterarea funcţiilor sau a capacităţii de reproducere masculină şi feminină şi inducerea unor efecte adverse neereditare asupra descendenţilor.Aceasta poate fi clasificată în două grupe principale:1. Efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine.2. Toxicitate pentru dezvoltare.1. Efectele asupra fertilităţii masculine sau feminine includ efectele adverse asupra libidoului, comportamentului sexual, diferitelor aspecte ale spermatogenezei sau ovogenezei ori asupra activităţii hormonale ori asupra răspunsului fiziologic care ar perturba capacitatea de fecundare, fecundarea însăşi sau dezvoltarea ovulului fecundat, până la şi inclusiv implantarea.2. Toxicitatea asupra dezvoltării, în sensul său cel mai larg, include orice efect care perturbă dezvoltarea normală, atât înainte, cât şi după naştere.Aceasta include efectele induse sau manifeste prenatal, precum şi acelea manifeste postnatal.Aceasta include efectele embriotoxice/fototoxice , cum ar fi scăderea greutăţii corporale, întârzierea creşterii şi dezvoltării, toxicitatea pentru organe, decesul, avortul, defectele structurale (efecte teratogene), defectele funcţionale, defectele peri-postnatale şi alterarea dezvoltării mentale sau fizice după naştere, până la şi inclusiv dezvoltarea normală la pubertate.Clasificarea substanţelor ca toxice pentru reproducere se intenţionează a fi utilizată pentru produsele care au o proprietate intrinsecă sau specifică de a produce asemenea efecte toxice.Substanţele nu ar trebui să fie clasificate ca toxice pentru reproducere, dacă asemenea efecte sunt produse numai ca o consecinţă secundară nespecifică a altor efecte toxice.Substanţele care prezintă cele mai mari motive de îngrijorare sunt acelea care sunt toxice pentru reproducere la nivele de expunere care nu produc alte semne de toxicitate.Încadrarea unei substanţe în categoria 1 ca urmare a efectelor asupra fertilităţii şi/sau toxicităţii asupra dezvoltării este efectuată pe baza datelor epidemiologice.Încadrarea în categoriile 2 sau 3 este efectuată, de regulă, pe baza rezultatelor obţinute de la testele pe animale.Datele de la studii în vitro sau de la studii pe ouă de păsări sunt considerate ca "dovezi suplimentare" şi numai în mod excepţional, ar conduce la clasificare în absenţa datelor în vivo.La fel ca majoritatea altor tipuri de efecte toxice, substanţele pentru care este dovedită o toxicitate pentru reproducere, vor avea un prag sub care efectele adverse nu vor fi dovedite.Chiar dacă au fost dovedite efecte clare prin studii pe animale, extrapolarea pentru oameni poate fi incertă din cauza dozelor administrate, de exemplu, atunci când efectele s-au manifestat numai la doze ridicate sau unde există diferenţe toxicocinetice marcate ori calea de administrare nu este corespunzătoare.Pentru acestea sau motive similare, este justificat ca substanţa sau preparatul să fie încadrat în categoria 3 sau chiar să nu fie clasificat.Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede un test pentru stabilirea limitei, în cazul substanţelor cu toxicitate scăzută.Dacă un nivel al dozei de cel puţin 1.000 mg/kg pe cale orală nu produce nici o dovadă a efectelor toxice pentru reproducere, studiile la alte nivele ale dozei nu pot fi considerate inutile.Dacă există date disponibile de la studii efectuate la doze mai mari decât doza limită menţionată mai sus, aceste date trebuie să fie luate în considerare împreună cu alte informaţii.În condiţii normale, se consideră că efectele constatate numai la doze mai mari decât doza limită, nu conduc neapărat la o clasificare ca "toxic pentru reproducere".Efecte asupra fertilităţiiPentru încadrarea unei substanţe în categoria 2, "alterează fertilitatea", de regulă, trebuie să existe dovezi clare pe o specie de animale, împreună cu dovezi suplimentare privind mecanismul sau locul de acţiune ori relaţia chimică cu alţi agenţi de "antifertilitate" cunoscuţi sau alte informaţii de la observaţiile pe oameni, care conduc la concluzia că efectele ar putea fi observate la om.Când există studii numai pe o singură specie, fără alte dovezi suplimentare corespunzătoare, atunci încadrarea în categoria 3 poate fi corespunzătoare.Deoarece alterarea fertilităţii poate surveni ca un efect nespecific care însoţeşte o toxicitate generalizată gravă sau când există o inaniţie gravă, încadrarea în categoria 2 trebuie efectuată numai dacă este dovedit că există un anumit grad de specificitate a toxicităţii pentru sistemul de reproducere.Dacă a fost demonstrat prin studii pe animale că alterarea fertilităţii a fost datorită unui eşec de împerechere, atunci pentru încadrarea în categoria 2, de regulă, este necesar să existe dovada mecanismului de acţiune, în scopul interpretării, dacă vreun efect advers, precum alterarea profilului eliminării hormonale, este probabil să apară la om.Toxicitate pentru dezvoltarePentru încadrarea unei substanţe în categoria 2, trebuie să existe dovezi clare a unor efecte adverse, în studii corect conduse, pe una sau mai multe specii.Deoarece efectele adverse apărute în timpul sarcinii sau în perioada postnatală, pot fi o consecinţă secundară a toxicităţii pentru mamă, a administrării reduse de hrană sau de apă, a stressului mamei, a lipsei de îngrijire maternă, a deficienţelor de alimentaţie specifice, a condiţiilor nesatisfăcătoare de creştere, a unor infecţii intervenite etc., este important ca efectele observate să rezulte de la studii corect conduse şi la nivele ale dozei care nu sunt asociate cu o toxicitate maternă marcată.De asemenea, este importantă calea de expunere.În special, injectarea intraperitoneală a substanţei iritante poate provoca leziuni locale ale uterului şi ale conţinutului său, iar rezultatele unor astfel de studii trebuie să fie interpretate cu prudenţă şi, de regulă, fără a conduce, ca atare, la încadrare.Încadrarea în categoria 3 se bazează pe criterii similare celor pentru categoria 2, dar poate fi utilizată atunci când protocolul experimental are deficienţe care fac concluziile mai puţin convingătoare sau când nu poate fi exclusă posibilitatea ca efectele să poată fi datorate unor influenţe nespecifice, cum ar fi toxicitatea generalizată.De regulă, încadrarea în categoria 3 sau neclasificarea, este decisă pe o bază ad-hoc, când singurele efecte înregistrate sunt mici modificări ale incidenţelor defectelor spontane, mici modificări ale proporţiilor variantelor comune, observate la examinări ale scheletului sau mici diferenţe în evaluarea dezvoltării postnatale.Efecte în timpul lactaţieiSubstanţele care sunt clasificate ca toxice pentru reproducere şi care, de asemenea, provoacă îngrijorare datorită efectelor acestora asupra lactaţiei trebuie, suplimentar, să fie etichetate cu fraza R64 (a se vedea criteriile de la pct. 3.2.8).În scopul clasificării, efectele toxice asupra descendenţilor care rezultă numai de la expunere, via laptele matern sau efectele toxice care rezultă de la expunerea directă a copiilor, nu vor fi considerate ca "toxice pentru reproducere", cu excepţia cazurilor în care asemenea efecte afectează dezvoltarea descendenţilor.Substanţele care nu sunt clasificate ca toxice pentru reproducere, dar care provoacă îngrijorare datorită toxicităţii acestora, o dată transmise sugarului în cursul perioadei de alăptare, trebuie să fie etichetate cu fraza R64 (a se vedea criteriile de la pct. 3.2.8).De asemenea, această frază R poate fi corespunzătoare pentru substanţele care afectează cantitatea sau calitatea laptelui.Fraza R64 trebuie atribuită, de regulă, pe baza:a) studiilor toxicocinetice, care indică probabilitatea că substanţa ar fi prezentă în laptele matern la nivele potenţial toxice … şi/saub) rezultatelor unor studii pe una sau două generaţii la animale, care indică prezenţa efectelor adverse asupra descendenţilor datorită transferului prin laptele matern … şi/sauc) dovezilor asupra omului, care indică un risc pentru sugari, în timpul perioadei de alăptare. … Substanţele care sunt cunoscute că se acumulează în organism şi care ulterior vor putea fi eliberate în lapte, în cursul lactaţiei, pot fi etichetate cu frazele R33 şi R64.4.2.4. Procedura de clasificare a preparatelor în funcţie de efectele specifice asupra sănătăţiiDacă un preparat conţine una sau mai multe substanţe clasificate în funcţie de criteriile prevăzute mai sus, acesta trebuie să fie clasificat în concordanţă cu criteriile prevăzute în anexa nr. 1, Secţiunea A "Procedura de evaluare a pericolelor pentru sănătate ale preparatelor periculoase", A.7-9 şi Secţiunea B "Limite de concentraţie utilizabile la evaluarea pericolelor pentru sănătate ale preparatelor periculoase", B.6, la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, (limitele de concentraţie se găsesc, fie în anexa nr. 2, fie în anexa nr. 1, Secţiunea B.6, la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, atunci când substanţa sau substanţele luate în considerare nu au fost incluse în anexa nr. 2 sau au fost incluse, dar fără limite de concentraţie).5. CLASIFICAREA PE BAZA EFECTELOR ASUPRA MEDIULUI5.1. IntroducereObiectivul principal al clasificării substanţelor şi preparatelor periculoase pentru mediu este de a atrage atenţia utilizatorului asupra pericolelor pe care aceste substanţe şi preparate le prezintă pentru ecosisteme.Deşi criteriile actuale se referă la ecosistemele acvatice, este recunoscut că anumite substanţe şi preparate pot, simultan sau alternativ, să afecteze alte ecosisteme ale căror componente pot varia de la microflora şi microfauna solului, la primate.Criteriile stabilite mai jos decurg direct din metodele de testare stabilite prin Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 în măsura în care sunt menţionate. Metodele de testare necesare pentru setul de bază menţionat în anexele VII şi VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sunt limitate şi informaţia care decurge din acestea ar putea fi insuficientă pentru o clasificare corespunzătoare. Clasificarea ar putea necesita date suplimentare care rezultă din anexele IX sau X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau alte studii echivalente. În plus, substanţele clasificate pot face obiectul unor revizuiri având în vedere alte noi date.În scopul clasificării şi etichetării şi având în vedere stadiul actual al cunoştinţelor, aceste substanţe şi preparate sunt împărţite în două grupe, în concordanţă cu efectele acute şi/sau pe termen lung ale acestora în sistemele acvatice sau în funcţie de efectele lor acute şi/sau pe termen lung în sistemele neacvatice.5.1.1. Clasificarea substanţelor se efectuează, de obicei, pe baza datelor experimentale referitoare la toxicitatea acvatică acută, la degradare şi la log P(ow) (sau FBC dacă este disponibil).5.1.2. Clasificarea preparatelor, de regulă, va fi efectuată pe baza rezultatelor obţinute printr-o metodă convenţională prevăzută la art. 6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi anexa nr. 2, Părţile A şi B la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.În acest caz, clasificarea se bazează pe limitele de concentraţie individuale indicate:– în anexa nr. 1;– în anexa nr. 2, Partea B, la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, atunci când substanţa sau substanţele nu au fost incluse în anexa nr. 2 sau au fost incluse, fără limite de concentraţie.5.1.3. De regulă, clasificarea unui preparat este efectuată pe baza unei metode convenţionale.Cu toate acestea, pentru determinarea toxicităţii acvatice acute, pot exista cazuri pentru care este adecvată efectuarea unor teste pentru preparat.Rezultatele acestor teste pentru preparat pot numai să modifice clasificarea privind toxicitatea acvatică acută, care ar fi fost obţinută prin aplicarea unei metode convenţionale.Dacă asemenea teste sunt alese de persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă, aceasta trebuie să se asigure că au fost respectate criteriile de calitate ale metodelor de testare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.Suplimentar, testele trebuie să fie efectuate pe toate cele trei grupe de specii, în conformitate cu criteriile din prezenta anexă (alge, Dafnia şi peşti), numai dacă clasificarea în categoria cea mai ridicată de pericol, pe baza toxicităţii acvatice acute, nu a fost atribuită după efectuarea testelor pe una din specii sau dacă rezultatele testelor erau deja disponibile înaintea intrării în vigoare a Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.5.2. Criterii de clasificare, indicaţii de pericol şi alegerea frazelor de riscCriteriile de clasificare pentru substanţele de la pct. 5.2.1, se aplică numai preparatelor care au fost testate în conformitate cu prevederile de la pct. 5.1.3.5.2.1. Mediul acvatic5.2.1.1. Substanţele vor fi clasificate ca periculoase pentru mediu, li se atribuie simbolul "N" şi indicaţia de pericol corespunzătoare şi li se atribuie frazele de risc, în concordanţă cu următoarele criterii:R50 – Foarte toxic pentru organismele acvatice.şiR53 – Poate provoca efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic.● Toxicitate acută: 96 h Concentraţia Letală-CL(50) (peşte) ≤ 1 mg/lsau 48 h Concentraţia Inhibitoare Efectivă-CE(50) (Dafnia) ≤ 1 mg/lsau 72 h Concentraţia Inhibitoare-CI(50) (alge) ≤ 1 mg/lşi:– substanţa nu se degradează uşorsau– log P(ow) (expresia logaritmică a coeficientului de partiţie octanol/apă) ≥ 3, (excepţie, dacă factorul de bioconcentrare-BCF determinat experimental ≤ 100)R50 – Foarte toxic pentru organismele acvatice.● Toxicitate acută: 96 h CL(50) (peşte) ≤ 1 mg/lsau 48 h CE(50) (Dafnia) ≤ 1 mg/lsau 72 h CI(50) (alge) ≤ 1 mg/lR51 – Toxic pentru organismele acvatice.şiR53 – Poate provoca efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic.● Toxicitate acută: 96 h CL(50) (peşte) 1 mg/l sau 48 h CE(50) (Dafnia) 1 mg/l sau 72 h CI(50) (alge) 1 mg/l şi:– substanţa nu se degradează uşorsau– log P(ow) ≥ 3,0(excepţie, dacă BCF determinat experimental ≤ 100)5.2.1.2. Substanţele vor fi clasificate ca periculoase pentru mediu în conformitate cu criterii prevăzute mai jos.Frazele de risc vor fi atribuite în concordanţă cu următoarele criterii:R52 – Nociv pentru organismele acvatice.şiR53 – Poate provoca efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic.● Toxicitate acută (cronică): 96 h CL(50) (peşte) 10 mg/l sau 48 h CE(50) (Dafnia) 10 mg/l sau 72 h CI(50) (alge) 10 mg/l şi:– substanţa nu se degradează uşor.Acest criteriu se aplică substanţelor, numai dacă nu există dovezi ştiinţifice suplimentare privind degradarea şi/sau toxicitatea, suficiente pentru a furniza o dovadă corespunzătoare că nici substanţa, nici produsele de degradare ale acesteia nu vor constitui un pericol potenţial, pe termen lung şi/sau întârziat, pentru mediul acvatic.Astfel de dovezi ştiinţifice suplimentare ar trebui în mod normal să se bazeze pe studiile cerute de anexa IX la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau studii cu valoare echivalentă şi ar putea include:i) un potenţial dovedit de degradare rapidă în mediul acvatic; … îi) o absenţă a efectelor de toxicitate cronică la o concentraţie de 1,0 mg/litru, de exemplu, o concentraţie fără efect observat, mai mare de 1,0 mg/litru, determinată în cadrul unui studiu prelungit de toxicitate pentru peşte sau Dafnia.R52 – Nociv pentru organismele acvatice.Substanţele care nu se încadrează în criteriile menţionate mai sus la acest capitol, dar care, pe baza dovezilor disponibile privind toxicitatea acestora, pot totuşi, să prezinte un pericol pentru structura şi/sau funcţionarea ecosistemelor acvatice.R53 – Poate provoca efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic.Substanţele care nu se încadrează în criteriile menţionate mai sus la acest capitol, dar care, pe baza dovezilor disponibile privind persistenţa, potenţialul de acumulare, al transformării şi comportamentului previzionate sau observate în mediu al acestora, pot totuşi, să prezinte un pericol pe termen lung şi/sau întârziat pentru structura şi/sau funcţionarea ecosistemelor acvatice.De exemplu, substanţele puţin solubile în apă, adică substanţele cu o solubilitate mai mică de 1 mg/litru, vor fi încadrate prin acest criteriu, dacă:a) nu se degradează uşor … şib) log P(ow) ≥ 3,0 (excepţie, dacă BCF determinat experimental ≤ 100). … Acest criteriu se aplică substanţelor, numai dacă nu există dovezi ştiinţifice suplimentare privind degradarea şi/sau toxicitatea, suficiente a furniza o asigurare corespunzătoare că nici substanţa, nici produsele acesteia de degradare nu vor constitui un pericol potenţial, pe termen lung şi/sau întârziat pentru mediul acvatic.Astfel de dovezi ştiinţifice suplimentare ar trebui în mod normal să se bazeze pe studiile cerute de anexa IX la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau studii cu valoare echivalentă şi ar putea include:i) un potenţial dovedit de degradare rapidă în mediul acvatic; … îi) o absenţă a efectelor de toxicitate cronică la limita de solubilitate, de exemplu o concentraţie la care nu se observă nici un efect, mai mare decât limita de solubilitate, determinată în timpul unui studiu prelungit de toxicitate pentru peşti sau Dafnia.5.2.1.3. Comentarii referitoare la determinarea CI(50) pentru alge şi a degradabilităţii– când poate fi demonstrat, în cazul substanţelor intens colorate, că creşterea algelor este inhibată numai de reducerea intensităţii luminoase, atunci indicatorul CI(50) la 72 ore pentru alge nu trebuie să fie utilizat ca bază pentru clasificare;– substanţele sunt considerate uşor degradabile, dacă sunt verificate criteriile următoare:a) dacă, în timpul studiilor de biodegradare de 28 zile, sunt atinse următoarele nivele de degradare: … – în timpul testelor bazate pe carbon organic dizolvat: 70%;– în timpul testelor bazate pe consumul de oxigen sau producerea dioxidului de carbon: 60% din valoarea teoretică maximă.Aceste nivele de biodegradare trebuie să fie atinse în decurs de 10 zile de la începerea degradării, acest punct fiind considerat momentul în care 10% din substanţă a fost degradatăsaub) în cazurile în care sunt disponibile numai date privind Consumul Chimic de Oxigen-CCO şi Consumul Biologic de Oxigen-CBO5, dacă raportul CBO5/CCO este egal sau mai mare decât 0,5 … sauc) dacă sunt disponibile alte dovezi ştiinţifice convingătoare pentru a demonstra că substanţa poate fi degradată (biotic şi/sau abiotic) în mediul acvatic până la un nivel mai mare de 70%, în decurs de 28 de zile. … 5.2.2. Mediul neacvatic5.2.2.1. Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca periculoase pentru mediu, li se atribuie simbolul "N" şi indicaţia de pericol corespunzătoare şi li se atribuie frazele de risc, în concordanţă cu următoarele criterii:R54 – Toxic pentru floră.R55 – Toxic pentru faună.R56 – Toxic pentru organismele din sol.R57 – Toxic pentru albine.R58 – Poate provoca efecte adverse pe termen lung asupra mediului înconjurător.Substanţele şi preparatele care, pe baza dovezilor disponibile privind toxicitatea, persistenţa, potenţialul de acumulare cât şi al transformării şi comportamentului previzionate sau observate în mediu al acestora, pot prezenta un pericol imediat sau pe termen lung şi/sau întârziat pentru structura şi/sau funcţionarea ecosistemelor naturale, altele decât cele enunţate la pct. 5.2.1.Criteriile detaliate vor fi elaborate ulterior.5.2.2.2. Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca periculoase pentru mediu, li se atribuie simbolul "N" şi indicaţia de pericol corespunzătoare şi, dacă este cazul, li se atribuie frazele de risc, în concordanţă cu următoarele criterii:R59 – Periculos pentru stratul de ozonSubstanţele care pe baza dovezilor disponibile privind proprietăţile acestora, cât şi al transformărilor şi comportamentului previzionat sau observat în mediu al acestora, pot prezenta un pericol pentru structura şi/sau funcţionarea stratului de ozon stratosferic.Această categorie include substanţele care sunt incluse în Regulamentul nr. 2037/2000 privind substanţele care diminuează stratul de ozonPreparatele vor fi clasificate pe baza unei metode convenţionale prevăzută la art. 6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi anexa nr. 2, Secţiunile A şi B la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.6. ALEGEREA FRAZELOR DE SECURITATE6.1. IntroducereFrazele de securitate (fraze S) vor fi atribuite substanţelor şi preparatelor periculoase în concordanţă cu următoarele criterii generale.Suplimentar, pentru anumite preparate sunt obligatorii frazele de securitate incluse în anexa nr. 3 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.Ori de câte ori este menţionat producătorul la pct. 6, se face referire la persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a substanţei sau preparatului.6.2. Fraze de securitate pentru substanţe şi preparateS1 – A se păstra sub cheie.● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate foarte toxice, toxice şi corosive.● Criterii de utilizare:– obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele menţionate mai sus dacă sunt vândute publicului larg.S2 – A nu se lăsa la îndemâna copiilor.● Aplicabilitate:– toate substanţele şi preparatele periculoase.● Criterii de utilizare:– obligatoriu, pentru toate substanţele şi preparatele periculoase vândute publicului larg, cu excepţia acelora clasificate numai ca periculoase pentru mediu.S3 – A se păstra într-un loc răcoros.● Aplicabilitate:– peroxizi organici;– alte substanţe şi preparate periculoase care au un punct de fierbere ≤ 40°C.● Criterii de utilizare:– obligatoriu, pentru peroxizii organici, numai dacă nu este utilizată fraza S47,– recomandat, pentru celelalte substanţe şi preparate periculoase care au punctul de fierbere ≤ 40°C.S4 – A se păstra departe de zonele locuite.● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate foarte toxice şi toxice.● Criterii de utilizare:– de regulă, limitat la substanţele şi preparatele foarte toxice şi toxice când se doreşte completarea frazei S13; de exemplu, atunci când există riscul de inhalare şi când substanţa sau preparatul ar trebui să fie depozitat departe de orice zonă locuită).Recomandarea nu intenţionează să excludă utilizarea corespunzătoare a substanţei sau preparatului în zonele locuite.S5 A se păstra sub … (lichidul adecvat se specifică de producător).● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate solide inflamabile spontan.● Criterii de utilizare:– de regulă, limitat la cazuri speciale, cum ar fi sodiul, potasiul sau fosforul alb.S6 A se păstra sub … (gazul inert se specifică de producător).● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate periculoase care trebuie păstrate în atmosferă inertă.● Criterii de utilizare:– de regulă, limitat la cazuri speciale, cum ar fi anumiţi compuşi organo-metalici.S7 – A se păstra recipientul închis ermetic.● Aplicabilitate:– peroxizi organici,– substanţe şi preparate care pot degaja gaze foarte toxice, toxice, nocive sau extrem de inflamabile;– substanţe şi preparate care, în contact cu umiditatea, degajă gaze extrem de inflamabile;– solide foarte inflamabile.● Criterii de utilizare:– obligatoriu, pentru peroxizii organici,– recomandat, pentru alte domenii de aplicare menţionate mai sus.S8 A se păstra recipientul într-un loc uscat, ferit de umiditate.● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate care pot reacţiona violent cu apa,– substanţe şi preparate care, în contact cu apa, degajă gaze extrem de inflamabile;– substanţe şi preparate care, în contact cu apa, degajă gaze foarte toxice sau toxice.● Criterii de utilizare:– de regulă, limitat la domeniile de aplicare menţionate mai sus, când este necesară accentuarea avertizării impuse, de fraza R29 şi în special de frazele R14, R15.S9 – A se păstra recipientul într-un loc bine ventilat.● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate volatile care degajă vapori foarte toxici, toxici sau nocivi;– lichide extrem de inflamabile sau foarte inflamabile şi gaze extrem de inflamabile.● Criterii de utilizare:– recomandat, pentru substanţele şi preparatele volatile, care degajă vapori foarte toxici, toxici sau nocivi;– recomandat pentru lichidele extrem de inflamabile sau foarte inflamabile ori gazele extrem de inflamabile.S12 – A nu se închide ermetic recipientul.● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate care, prin degajări de gaze sau vapori, ar putea să producă explozia recipientului.● Criterii de utilizare:– de regulă, limitat la cazurile speciale menţionate mai sus.S13 – A se păstra departe de hrană, băuturi şi hrană pentru animale.● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate foarte toxice, toxice şi nocive.● Criterii de utilizare:– recomandat, când este probabil ca asemenea substanţe şi preparate să fie utilizate de publicul larg.S14 A se păstra departe de … (materialele incompatibile se specifică de producător).● Aplicabilitate:– peroxizi organici.● Criterii de utilizare:– obligatoriu şi de regulă, limitat la peroxizii organici.Totuşi, poate fi utilă, în anumite cazuri excepţionale, când este probabil ca o incompatibilitate să producă un anume risc.S15 – A se păstra departe de căldură.● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate care se pot descompune sau pot reacţiona spontan sub efectul căldurii.● Criterii de utilizare:– de regulă, limitat la cazuri speciale, cum ar fi monomerii, dar neaplicabilă dacă sunt utilizate deja frazele R2, R3 şi/sau R5.S16 – A se păstra departe de orice flacără sau sursă de scântei – Fumatul interzis.● Aplicabilitate:– lichide extrem de inflamabile sau foarte inflamabile şi gaze extrem de inflamabile● Criterii de utilizare:– recomandat, pentru substanţele şi preparatele menţionate mai sus, dar neaplicabilă, dacă sunt utilizate deja frazele R2, R3 şi/sau R5.S17 – A se păstra departe de materiale combustibile.● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate care pot forma cu materialele combustibile amestecuri explozive sau inflamabile spontan.● Criterii de utilizare:– disponibilă pentru utilizare în cazuri speciale (de exemplu, pentru a accentua frazele R8 şi R9).S18 – A se manipula şi a se deschide recipientul cu prudenţă.● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate care pot genera o suprapresiune în recipient;– substanţe şi preparate care pot forma peroxizi explozivi.● Criterii de utilizare:– de regulă, limitat la cazurile menţionate mai sus, când există riscul unor leziuni oculare şi/sau când substanţele şi preparatele este probabil să fie utilizate de publicul larg.S20 – A nu mânca sau bea în timpul utilizării.● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate foarte toxice, toxice şi corosive.● Criterii de utilizare:– de regulă, limitat la cazuri speciale (de exemplu, arsenul şi compuşii arsenului, fluoroacetaţi), în special când aceste produse este probabil să fie utilizate de publicul larg.S21 – Fumatul interzis în timpul utilizării.● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate care prin ardere degajă produse toxice.● Criterii de utilizare:– de regulă, limitat la cazuri speciale (de exemplu, compuşi halogenaţi).S22 – A nu se inspira praful.● Aplicabilitate:– toate substanţele şi preparatele solide periculoase pentru sănătate.● Criterii de utilizare:– obligatoriu, pentru acele substanţe şi preparate menţionate mai sus cărora li s-a atribuit fraza R42;– recomandat, pentru acele substanţe şi preparate menţionate mai sus, furnizate sub forma unei pulberi inhalabile şi pentru care, pericolele pentru sănătate, ulterior inhalării, nu sunt cunoscute.S23 – A nu inspira gazul/fumul/vaporii/aerosolii (termenul(îi) corespunzător(i) se specifică de producător).● Aplicabilitate:– toate substanţele şi preparatele, lichide sau gazoase, periculoase pentru sănătate.● Criterii de utilizare:– obligatoriu, pentru acele substanţe şi preparate menţionate mai sus, cărora li s-a atribuit fraza R42,– obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele destinate utilizării prin pulverizare.Suplimentar, trebuie atribuită fraza S38 sau S51;– recomandat, când este necesar să se atragă atenţia utilizatorului asupra riscurilor în caz de inhalare, nemenţionate în frazele de risc care trebuie atribuite.S24 – A se evita contactul cu pielea.● Aplicabilitate:– toate substanţele şi preparatele periculoase pentru sănătate.● Criterii de utilizare:– obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele cărora le-au fost atribuite fraza R43, numai dacă, de asemenea, nu a fost atribuită fraza S36;– recomandat, când este necesar să se atragă atenţia utilizatorului asupra riscurilor ce pot apare la contactul cu pielea, nemenţionate în frazele de risc care trebuie să fie atribuite acestor substanţe (de exemplu, parestezia).Totuşi, poate fi utilizată pentru a accentua asemenea fraze de risc.S25 – A se evita contactul cu ochii.● Aplicabilitate:– toate substanţele şi preparatele periculoase pentru sănătate.● Criterii de utilizare:– recomandat, când este necesar a se atrage atenţia utilizatorului asupra riscurilor la contactul cu ochii, nemenţionate în frazele de risc care trebuie să fie aplicate.Totuşi, poate fi utilizată pentru a sublinia asemenea fraze de risc.– recomandat, pentru substanţele cărora li s-au atribuit frazele R34, R35, R36 sau R41, care este probabil să fie utilizate de publicul larg.S26 – În cazul contactului cu ochii, spălaţi imediat cu multă apă şi consultaţi medicul.● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate corosive sau iritante.● Criterii de utilizare:– obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele corosive, cât şi acelea cărora le-a fost atribuită deja fraza de risc R41;– recomandat, pentru substanţele şi preparatele iritante cărora le-a fost atribuită deja fraza de risc R36.S27 – Scoateţi imediat toată îmbrăcămintea contaminată.● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate toxice, foarte toxice sau corosive.● Criterii de utilizare:– obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele foarte toxice cărora le-a fost atribuită fraza R27 şi care este probabil să fie utilizate de publicul larg,– recomandat, pentru substanţele şi preparatele foarte toxice utilizate în industrie, cărora le-a fost atribuită fraza R27.Totuşi, această frază de securitate nu trebuie să fie utilizată, dacă a fost atribuită fraza S36;– recomandat, pentru substanţele şi preparatele toxice cărora le-a fost atribuită fraza R24, precum şi pentru substanţele şi preparatele corosive care este probabil să fie utilizate de publicul larg.S28 – După contactul cu pielea, spălaţi imediat cu mult… (produsul corespunzător se specifică de producător).● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate foarte toxice, toxice sau corosive.● Criterii de utilizare:– obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele foarte toxice,– recomandat, pentru alte substanţe şi preparate menţionate mai sus, de regulă, când apa nu constituie lichidul de clătire cel mai potrivit;– recomandat, pentru substanţele şi preparatele corosive care este probabil să fie utilizate de publicul larg.S29 – A nu se arunca la canalizare.● Aplicabilitate:– lichide extrem de inflamabile sau foarte inflamabile nemiscibile cu apa,– substanţe şi preparate foarte toxice şi toxice,– substanţe şi preparate periculoase pentru mediu.● Criterii de utilizare:– obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele periculoase pentru mediu cărora li s-a atribuit simbolul "N", care este probabil să fie utilizate de publicul larg, în afara cazului când această utilizare este cea avută în vedere;– recomandat, pentru alte substanţe şi preparate, menţionate mai sus, care este probabil să fie utilizate de publicul larg, în afara cazului când această utilizare este avută în vedere.S30 – A nu se turna niciodată apă peste acest produs.● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate care reacţionează violent cu apa.● Criterii de utilizare:– de regulă, limitat la cazuri speciale (de exemplu, acid sulfuric) şi poate fi utilizată, dacă este cazul, pentru a furniza cea mai clară informaţie posibilă, fie pentru a accentua fraza R14, fie ca alternativă la fraza R14.S33 – A se lua măsuri de precauţie pentru evitarea descărcărilor electrostatice.● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate extrem de inflamabile sau foarte inflamabile.● Criterii de utilizare:– recomandat, pentru substanţele şi preparatele utilizate în industrie, care nu absorb umiditatea.Practic, nu este utilizată niciodată pentru substanţele şi preparatele introduse pe piaţă, destinate utilizării de publicul larg.S35 – A nu se arunca acest produs şi ambalajul după ce s-au luat toate precauţiile.– Aplicabilitate:– toate substanţele şi preparatele periculoase.– Criterii de utilizare:– recomandat, pentru substanţe şi preparate când sunt necesare instrucţiuni speciale pentru a se asigura eliminarea lor corectă.S36 – A se purta echipamentul de protecţie corespunzător.● Aplicabilitate:– peroxizi organici;– substanţe şi preparate foarte toxice, toxice sau nocive;– substanţe şi preparate corosive.● Criterii de utilizare:– obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele foarte toxice şi corosive;– obligatoriu, pentru acele substanţe şi preparate cărora le-a fost atribuită fraza R21 sau R24;– obligatoriu, pentru substanţele cancerigene, mutagene şi toxice pentru reproducere din categoria 3, numai dacă efectele nu sunt produse numai prin inhalarea substanţei sau preparatului;– obligatoriu, pentru peroxizii organici;– recomandat, pentru substanţele şi preparatele toxice, dacă valoarea DL(50), pe cale cutanată este necunoscută, dar substanţa sau preparatul este probabil să fie toxic în contact cu pielea;– recomandat, pentru substanţele şi preparatele utilizate în industrie şi care este posibil să fie dăunătoare pentru sănătate, la expunere prelungită.S37 – A se purta mănuşi corespunzătoare." Aplicabilitate:– substanţe şi preparate foarte toxice, toxice, nocive sau corosive;– peroxizi organici;– substanţe şi preparate iritante pentru piele sau care provoacă sensibilizare în contact cu pielea.● Criterii de utilizare:– obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele foarte toxice şi corosive;– obligatoriu, pentru acele substanţe şi preparate cărora le-a fost atribuită oricare dintre frazele R21, R24 sau R43;– obligatoriu, pentru substanţele cancerigene, mutagene şi toxice pentru reproducere din categoria 3, numai dacă efectele nu se manifestă numai prin inhalarea substanţei sau preparatului;– obligatoriu, pentru peroxizii organici;– recomandat, pentru substanţele şi preparatele toxice, dacă valoarea DL(50), pe cale cutanată, este necunoscută, dar substanţa sau preparatul este probabil să fie nociv în contact cu pielea;– recomandat pentru substanţele şi preparatele iritante pentru piele.S38 – În cazul unei ventilaţii insuficiente, a se purta echipament de respiraţie corespunzător.● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate foarte toxice sau toxice.● Criterii de utilizare:– de regulă, limitat la cazuri speciale, implicând utilizarea substanţelor şi preparatelor foarte toxice sau toxice, în industrie ori în agricultură.S39 – A se purta mască de protecţie a ochilor/feţei.● Aplicabilitate:– peroxizi organici;– substanţe şi preparate corosive, inclusiv iritante, care pot provoca leziuni oculare grave;– substanţe şi preparate foarte toxice sau toxice.● Criterii de utilizare:– obligatoriu, pentru acele substanţe şi preparate cărora le-a fost atribuită fraza R34, R35 sau R41;– obligatoriu pentru peroxizii organici;– recomandat, când este necesar să se atragă atenţia utilizatorului asupra riscurilor la contactul cu ochii, nemenţionate în frazele de risc care trebuie atribuite;– de regulă, limitat la cazuri excepţionale, pentru substanţele şi preparatele foarte toxice şi toxice, când există un risc de stropire şi acestea este probabil să fie uşor absorbite prin piele.S40 – Pentru curăţirea pardoselei sau a obiectelor murdărite de acest produs, folosiţi … (se specifică de producător).● Aplicabilitate:– toate substanţele şi preparatele periculoase.● Criterii de utilizare:– de regulă, limitat la acele substanţe şi preparate periculoase pentru care apa nu este considerată a fi un agent de curăţare corespunzător (de exemplu, când este necesară absorbţia cu un material pulverulent, dizolvarea cu un solvent etc.) şi când este important, din motive de sănătate şi/sau securitate, să se furnizeze o atenţionare pe etichetă.S41 – În caz de incendiu şi/sau explozie a nu se inspira fumul.● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate periculoase care prin ardere generează degajări de gaze foarte toxice sau toxice.● Criterii de utilizare:– de regulă, limitat la cazuri speciale.S42 – În timpul fumigaţiilor/pulverizărilor, a se purta un echipament de respiraţie corespunzător (termenul(îi) corespunzător(i) se specifică de producător).● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate destinate pentru asemenea utilizări, dar care pot compromite sănătatea şi securitatea utilizatorului, numai dacă nu sunt luate măsuri de precauţie.● Criterii de utilizare:– de regulă, limitat la cazuri speciale.S43 – În caz de incendiu se va utiliza… (Mijloacele de stingere a incendiului se specifică de producător. Dacă apa măreşte riscurile, se va adăuga "Niciodată nu folosiţi apă").● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate extrem de inflamabile, foarte inflamabile şi inflamabile● Criterii de utilizare:– obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele care, în contact cu apa sau cu aerul umed, degajă gaze extrem de inflamabile;– recomandat, pentru substanţele şi preparatele extrem de inflamabile, foarte inflamabile şi inflamabile, în special când acestea nu sunt miscibile cu apa.S45 – În caz de accident sau simptome de boală, consultaţi imediat medicul (Dacă este posibil, i se va arăta eticheta).● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate foarte toxice;– substanţe şi preparate toxice şi corosive;– substanţe şi preparate care provoacă sensibilizare prin inhalare.● Criterii de utilizare:– obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele menţionate mai sus.S46 În caz de înghiţire, a se consulta imediat medicul şi a i se arăta ambalajul (recipientul) sau eticheta.– Aplicabilitate:– toate substanţele şi preparatele periculoase, altele decât acelea care sunt foarte toxice, toxice, corosive sau periculoase pentru mediu.● Criterii de utilizare:– obligatoriu, pentru toate substanţele şi preparatele periculoase menţionate mai sus, care este probabil să fie utilizate de publicul larg, cu excepţia cazurilor în care înghiţirea acestor produse, în special, de către copii, este considerată inofensivă.S47 – A se păstra la o temperatură care nu depăşeşte … oC (temperatura se specifică de producător).● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate care devin instabile la o anumită temperatură.● Criterii de utilizare:– de regulă, limitat la cazuri speciale (de exemplu, anumiţi peroxizi organici).S48 – A se păstra umezit cu … (materialul adecvat se specifică de producător).● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate care pot deveni foarte sensibile la scântei, frecare sau şoc, dacă sunt lăsate să se usuce.● Criterii de utilizare:– de regulă, limitat la cazuri speciale, de exemplu, nitroceluloza.S49 – A se păstra numai în ambalajul (recipientul) original.● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate sensibile la descompunere catalitică.● Criterii de utilizare:– substanţe şi preparate sensibile la descompunere catalitică, de exemplu, anumiţi peroxizi organici.S50 – A nu se amesteca cu … (se specifică de producător).● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate care pot reacţiona cu produsul specificat, cu degajare de gaze foarte toxice sau toxice;– peroxizi organici.● Criterii de utilizare:– recomandat, pentru substanţele şi preparatele menţionate mai sus, care este probabil să fie utilizate de publicul larg, când această frază este o alternativă mai bună la fraza R31 sau R32,– obligatoriu, cu anumiţi peroxizi care pot genera o reacţie violentă în prezenţa acceleratorilor sau promotorilor.S51 – A se utiliza numai în spaţii bine ventilate.● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate, susceptibile sau destinate să producă vapori, pulberi, aerosoli, fum, ceaţă etc., care prezintă riscuri prin inhalare sau risc de incendiu ori de explozie.● Criterii de utilizare:– recomandat, când fraza S38 nu este indicată.Aceasta este importantă atunci când asemenea substanţe şi preparate este probabil să fie utilizate de publicul larg.S52 – A nu se utiliza pe suprafeţe mari, în încăperi locuite.● Aplicabilitate:– substanţe volatile foarte toxice, toxice şi nocive şi preparate care le conţin.● Criterii de utilizare:– recomandat, atunci când este probabil ca alterarea stării de sănătate să fie provocată de o expunere prelungită la aceste substanţe şi preparate, datorită volatilizării acestora de pe suprafeţe mari tratate, în încăperi sau alte spaţii închise, unde se adună persoane.S53 – A se evita expunerea – a se procura instrucţiuni speciale înainte de utilizare.● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate cancerigene, mutagene şi/sau toxice pentru reproducere.● Criterii de utilizare:– obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele menţionate mai sus cărora le-a fost atribuită, cel puţin una dintre frazele R următoare: R45, R46, R49, R60 sau R61.S56 – A se depozita produsul şi ambalajul (recipientul) său la un centru de colectare a deşeurilor periculoase sau speciale.● Aplicabilitate:– toate substanţele şi preparatele periculoase.● Criterii de utilizare:– recomandat, pentru toate substanţele şi preparatele periculoase care este probabil să fie utilizate de publicul larg şi pentru care se cere o eliminare specială.S57 – A se utiliza ambalajul (recipientul)corespunzător pentru evitarea oricărei contaminări a mediului înconjurător.● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate cărora le-a fost atribuit simbolul "N".● Criterii de utilizare:– de regulă, limitat la substanţele şi preparatele improbabil să fie utilizate de către publicul larg.S59 – Adresaţi-vă producătorului/furnizorului pentru informaţii privind recuperarea/reciclarea● Aplicabilitate:– toate substanţele şi preparatele periculoase.● Criterii de utilizare:– obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele periculoase pentru stratul de ozon;– recomandat, pentru alte substanţe şi preparate periculoase pentru care este recomandabilă recuperarea/reciclarea.S60 – Acest produs şi ambalajul (recipientul) său se vor elimina ca un deşeu periculos.● Aplicabilitate:– toate substanţele şi preparatele periculoase.● Criterii de utilizare:– recomandat, pentru substanţele şi preparatele improbabil să fie utilizate de publicul larg şi cărora nu le-a fost atribuită fraza S35.S61 – A se evita aruncarea în mediul înconjurător. A se consulta instrucţiunile speciale/fişa de securitate.● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate periculoase pentru mediu.● Criterii de utilizare:– de regulă, utilizat pentru substanţele şi preparatele cărora le-a fost atribuit simbolul "N";– recomandat, pentru toate substanţele şi preparatele clasificate ca periculoase pentru mediu, care nu sunt acoperite de menţiunile de mai sus.S62 – În caz de înghiţire, a nu se provoca voma; a se consulta imediat un medic şi a i se arata ambalajul (recipientul) sau eticheta.● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate clasificate ca nocive cu fraza R65, în conformitate cu criteriile enunţate la pct. 3.2.3;– neaplicabilă pentru substanţele şi preparatele sub formă de aerosoli introduse pe piaţă în recipiente sau în recipiente prevăzute cu un dispozitiv de pulverizare sigilat (a se vedea pct. 8 şi 9).● Criterii de utilizare:– obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele menţionate mai sus, dacă acestea sunt vândute publicului larg sau probabil să fie utilizate de acesta, cu excepţia cazurilor în care sunt obligatorii frazele S45 sau S46;– recomandat, pentru substanţele şi preparatele menţionate mai sus, când sunt utilizate în industrie, cu excepţia cazurilor în care sunt obligatorii frazele S45 sau S46.S63 – În caz de accident prin inhalare, se transportă victima în afara zonei contaminate şi se menţine în stare de repaus.● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate foarte toxice şi toxice (gaze, vapori, particule, lichide volatile);– substanţe şi preparate care provoacă sensibilizare respiratorie.● Criterii de utilizare:– obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele cărora le-a fost atribuită fraza R26, R23 sau R42 şi care este probabil să fie utilizate de publicul larg, în condiţii în care ar putea fi inhalate.S64 – În caz de înghiţire, se clăteşte gura cu apă (numai dacă persoana este conştientă).● Aplicabilitate:– substanţe şi preparate corosive sau iritante.● Criterii de utilizare:– recomandat, pentru substanţele şi preparatele menţionate mai sus, care este probabil să fie utilizate de publicul larg şi dacă tratamentul indicat mai sus este posibil.7. ETICHETARE7.1. După stabilirea/determinarea clasificării unei substanţe sau a unui preparat, este elaborată eticheta corespunzătoare, conform cerinţelor art. 8-14, pentru substanţe şi conform cerinţelor art. 9, 10, 11 şi 12 ale Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, pentru preparate.Această secţiune explică modul de elaborare a etichetei şi, în particular, furnizează recomandări privind alegerea frazelor de risc şi a frazelor de securitate corespunzătoare.Eticheta cuprinde următoarele informaţii:a) pentru preparate, denumirea comercială sau denumirea preparatului chimic; … b) pentru substanţe, denumirea substanţei şi pentru preparate, denumirea substanţelor prezente în preparat, în conformitate cu regulile prevăzute la art. 10 al Hotărârea Guvernului nr. 92/2003; … c) datele de identificare şi numărul de telefon ale persoanei cu sediul/domiciliul într-un stat membru, responsabilă de introducerea substanţei pe piaţă, indiferent dacă este producătorul importatorul sau distribuitorul; … d) simbolul/simbolurile şi indicaţia/indicaţiile de pericol; … e) frazele, care indică natura riscurilor speciale (fraze R); … f) frazele, care indică recomandările de prudenţă (fraze S); … g) pentru substanţe, numărul CE şi în plus, pentru substanţele care se află incluse în anexa nr. 2, menţiunea "etichetă CE"; … h) pentru preparatele oferite sau vândute publicului larg, cantitatea nominală a conţinutului, numai dacă nu este specificată în altă parte pe ambalaj. … Notă:Pentru anumite preparate, există cerinţe de etichetare suplimentare care sunt prevăzute la art. 15-17 şi în anexa nr. 3 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, respectiv la art. 66, 67 şi 68 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare, denumită în continuare Hotărârea Guvernului nr. 956/2005.7.1.1. Alegerea finală a frazelor de risc şi a frazelor de securitateDeşi alegerea finală a celor mai corespunzătoare fraze R şi fraze S este impusă, în primul rând, de necesitatea furnizării tuturor informaţiilor necesare, de asemenea, trebuie să se acorde atenţie clarităţii şi impactului etichetei.Pentru inteligibilitate, informaţia necesară trebuie să fie exprimată printr-un număr minim de fraze.În cazul substanţelor iritante, foarte inflamabile, inflamabile şi oxidante nu este necesară indicarea frazelor R şi a frazelor S, dacă conţinutul ambalajului nu depăşeşte 125 ml.De asemenea, această regulă se aplică, la acelaşi volum şi substanţelor nocive care nu sunt (re)vândute cu bucata, publicului larg.În cazul preparatelor, dacă conţinutul ambalajului nu depăşeşte 125 ml:– pentru preparatele clasificate ca foarte inflamabile, oxidante, iritante cu excepţia acelora care au atribuită fraza R41 sau periculoase pentru mediu care au atribuit simbolul "N", nu este necesară indicarea frazelor R sau frazelor S;– pentru preparatele clasificate ca inflamabile sau periculoase pentru mediu şi cărora nu li s-a atribuit simbolul "N", este necesară indicarea frazelor R, dar nu şi indicarea frazelor S.7.1.2. Fără a aduce atingere prevederilor art. 34, alin (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004 şi Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, pe etichetă sau pe ambalajul substanţelor sau preparatelor care fac prezentei hotărâri şi a Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 nu trebuie să apară indicaţii ca „netoxic”, „nenociv”, „nepoluant”, „ecologic” sau orice altă formulare care să indice că substanţa sau preparatul nu este periculos sau posibil să conducă la subestimarea pericolelor substanţei sau preparatului în discuţie.7.2. Denumirea/denumirile chimică(e) care să fie înscrisă(e) pe etichetă7.2.1. Pentru substanţele care se află incluse în anexa nr. 2, eticheta trebuie să identifice substanţele sub una din denumirile indicate în această anexă.Pentru substanţele care nu sunt incluse în anexa nr. 2, denumirea se stabileşte în conformitate cu o nomenclatură chimică recunoscută internaţional, aşa cum este definită la pct. 1.4.7.2.2. Pentru preparatele, alegerea denumirilor care trebuie să fie înscrise pe etichetă se efectuează în conformitate cu regulile prevăzute la art. 10 al Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.Notă:Sub rezerva dispoziţiilor din anexa nr. 3 "Prevederi speciale cu privire la etichetarea anumitor preparate periculoase", pct. B.9 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003,● denumirea substanţei sensibilizante trebuie să fie aleasă în conformitate cu dispoziţiile de la pct. 7.2.1 din prezenta anexă;● în cazul preparatelor concentrate destinate industriei parfumurilor:– persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă poate identifica, numai o substanţă sensibilizantă pe care o consideră a fi, principala cauză a pericolului de sensibilizare,– în cazul unei substanţe naturale, denumirea chimică poate fi mai degrabă de tipul "ulei esenţial de …", "extract de …", decât denumirea constituenţilor acelui ulei esenţial sau extract.7.3. Alegerea simbolurilor de pericolPictograma simbolurilor de pericol şi explicitarea indicaţiilor de pericol trebuie să fie conforme cu cele stabilite în anexa nr. 4 "Simboluri şi indicaţii de pericol pentru substanţele şi preparatele periculoase".Simbolul va fi tipărit cu negru pe fond galben-portocaliu.7.3.1. Pentru substanţele incluse în anexa nr. 2 simbolurile şi indicaţiile de pericol sunt acelea indicate în această anexă.7.3.2. Pentru substanţele periculoase neincluse încă în anexa nr. 2 şi pentru preparate, simbolurile şi indicaţiile de pericol vor fi atribuite în conformitate cu regulile prevăzute în prezenta anexă.Când este atribuit mai mult de un simbol de pericol unei substanţe sau unui preparat chimic:– obligaţia de a indica simbolul "E" face opţionale (facultative) simbolurile "F+", "F" şi "O",– obligaţia de a indica simbolul "T+" sau "T" face opţionale (facultative) simbolurile "Xn", "Xi" şi "C",– obligaţia de a indica simbolul "C" face opţionale (facultative) simbolurile "Xn" şi "Xi",– atribuirea simbolului "Xn" face opţional (facultativ) simbolul "Xi".7.4. Alegerea frazelor de riscFormularea frazelor R trebuie să fie conformă cu cea prevăzută în anexa nr. 5 "Natura riscurilor specifice atribuite substanţelor şi preparatelor periculoase".Combinaţiile de fraze R din anexa nr. 5 trebuie utilizate când este cazul.7.4.1. Pentru substanţele incluse în anexa nr. 2, frazele R sunt acelea indicate în anexa menţionată.7.4.2. Pentru substanţele neincluse în anexa nr. 2, frazele R vor fi atribuite în concordanţă cu criteriile şi priorităţile următoare:a) în cazul pericolelor care provoacă efecte asupra sănătăţii: … i) frazele R corespunzătoare categoriei de pericol, ilustrate printr-un simbol, trebuie să apară pe etichetă; … îi) frazele R corespunzătoare altor categorii de pericol, neilustrate printr-un simbol, în conformitate cu art. 8-14.b) în cazul pericolelor provocate de proprietăţile fizico-chimice: … – frazele R corespunzătoare categoriei de pericol, ilustrate printr-un simbol, trebuie să apară pe etichetă.c) în cazul pericolelor pentru mediu: … – fraza(le) R, corespunzătoare clasificării în categoria "periculos pentru mediu", trebuie să apară pe etichetă.7.4.3. Pentru preparate, frazele R vor fi alese în concordanţă cu criteriile şi priorităţile următoare:a) în cazul pericolelor care provoacă efecte asupra sănătăţii: … i) frazele R care corespund categoriei de pericol ilustrate printr-un simbol. … În anumite cazuri, frazele R trebuie adoptate în conformitate cu tabelele din anexa nr. 1, Secţiunea B la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.Mai precis, pe etichetă trebuie să figureze frazele R ale componentului(lor) care justifică clasificarea preparatului într-o categorie de pericol;îi) frazele R care corespund altor categorii de pericol ce au fost atribuite componentelor, dar neilustrate printr-un simbol, în conformitate cu art. 10, alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003;b) în cazul pericolelor provocate de proprietăţile fizico-chimice: … – sunt aplicabile criteriile descrise la pct. 7.4.3.a) de mai sus, cu excepţia frazelor de risc "extrem de inflamabil" sau "foarte inflamabil" care nu trebuie să fie indicate când acestea repetă formularea indicaţiei de pericol, reprezentată cu un simbol;c) în cazul pericolelor pentru mediu: … i) fraza(ele) R, corespunzătoare clasificării în categoria "periculos pentru mediu", trebuie să figureze pe etichetă; … îi) dacă fraza R50 a fost atribuită suplimentar unei combinaţii de fraze R51/53 sau R52/53 ori numai frazei R53, se va utiliza combinaţia de fraze R50/53.Ca regulă generală, pentru descrierea riscului preparatelor, sunt suficiente maximum 6 fraze R.În acest scop, combinaţiile de fraze indicate în anexa nr. 5 vor fi considerate ca fraze individuale.Totuşi, dacă preparatul se încadrează în mai multe categorii de pericol, acele fraze tip trebuie să acopere toate pericolele principale prezentate de preparat. În unele cazuri, pot fi necesare mai mult de 6 fraze R.7.5. Fraze de securitateFormularea frazelor S trebuie să fie conformă cu aceea prevăzută în anexa nr. 6 "Recomandări de prudenţă privind substanţele şi preparatele periculoase".Combinaţiile de fraze S din anexa nr. 6 trebuie utilizate, dacă sunt corespunzătoare.7.5.1. Pentru substanţele incluse în anexa nr. 2, frazele S sunt acelea indicate în anexa menţionată.Când nu este indicată nici o frază S, producătorul/importatorul poate adăuga orice frază(e) corespunzătoare.Pentru substanţele neincluse în anexa nr. 1 şi pentru preparate, producătorul trebuie să atribuie fraze S în concordanţă cu criteriile prevăzute la capitolul 6 al prezentei anexe.7.5.2. Alegerea frazelor de securitateAlegerea finală a frazelor de securitate (fraze S) trebuie să ţină seama de frazele de risc (fraze R) indicate pe etichetă şi de utilizarea avută în vedere pentru substanţă sau preparat:– ca regulă generală, sunt suficiente maximum 6 fraze S pentru formularea celei mai corespunzătoare recomandări de prudenţă; în acest scop, combinaţiile de fraze listate în anexa nr. 6 vor fi considerate ca fraze individuale;– în cazul frazelor S privind eliminarea, trebuie atribuită o singură frază S, numai dacă nu este clar faptul că eliminarea produsului şi a recipientului acestuia nu prezintă niciun pericol pentru sănătatea umană sau mediu.În special, este importantă recomandarea privind eliminarea în condiţii de securitate a substanţelor şi preparatelor vândute publicului larg.– unele fraze R devin inutile dacă se realizează o alegere judicioasă a frazelor S şi invers; frazele S care corespund evident cu frazele R, vor apare pe etichetă numai dacă se doreşte accentuarea unui avertisment specific;– la alegerea frazelor de securitate se va acorda o atenţie deosebită condiţiilor avute în vedere pentru utilizarea anumitor substanţe şi preparate, de exemplu, pulverizarea sau orice alte efecte de aerosoli.Frazele trebuie alese în funcţie de utilizarea avută în vedere.– frazele de securitate S1, S2 şi S45 sunt obligatorii pentru toate substanţele şi preparatele foarte toxice, toxice şi corosive vândute publicului larg;– frazele de securitate S2 şi S46 sunt obligatorii pentru toate celelalte substanţe şi preparate periculoase (cu excepţia celor clasificate numai ca periculoase pentru mediu) şi vândute publicului larg.Dacă frazele alese cu respectarea strictă a criteriilor enunţate la pct. 6.2 determină redundanţă sau ambiguitate ori nu sunt necesare pentru un produs/ambalaj specific, atunci anumite fraze pot fi suprimate.7.6. Numărul CEDacă o substanţă menţionată pe etichetă este inclusă în Inventarul European al Substanţelor Chimice Existente Comercializate (EINECS) sau în Lista Europeană a Substanţelor Chimice Notificate (ELINCS), atunci pe etichetă trebuie să fie indicat numărul EINECS sau numărul ELINCS al substanţei.Această cerinţă nu se aplică preparatelor.7.7. Dimensiunile etichetei pentru preparateDimensiunile etichetei sunt stabilite în funcţie de capacitatea ambalajului după cum urmează:a) pentru o capacitate a ambalajului mai mică sau egală cu 3 litri, dimensiunile etichetei trebuie să fie de cel puţin 52 mm x 74 mm; … b) pentru o capacitate a ambalajului peste 3 litri, dar nu mai mare de 50 litri, dimensiunile etichetei trebuie să fie de cel puţin 74 mm x 105 mm; … c) pentru o capacitate a ambalajului peste 50 litri, dar care nu depăşeşte 500 litri, dimensiunile etichetei trebuie să fie cel puţin 105 mm x 148 mm; … d) pentru o capacitate a ambalajului peste 500 litri, dimensiunile etichetei trebuie să fie de cel puţin 148 mm x 210 mm. … Fiecare simbol trebuie să ocupe cel puţin o zecime din suprafaţa etichetei şi nu va avea o suprafaţă mai mică decât 1 cmp.Eticheta trebuie să fie bine fixată pe una sau mai multe feţe ale ambalajului, aflat în contact direct cu preparatul.Informaţiile impuse pe etichetă trebuie să se distingă clar de fond, să fie de o asemenea mărime şi spaţiere încât să fie uşor de citit.8. CAZURI SPECIALE: Substanţe8.1. Butelii pentru gaze transportabilePentru buteliile pentru gaze transportabile, cerinţele de etichetare se consideră a fi respectate când acestea sunt în conformitate cu prevederile art. 8-14 şi ale pct. 7.7 din prezenta anexă, precum şi cu reglementările internaţionale cu privire la transportul substanţelor periculoase/mărfuri periculoase.Cu toate acestea, prin derogare de la prevederile art. 8-14 din şi ale pct. 7.7 din prezenta anexă, pentru buteliile pentru gaze, având capacitatea pentru apă mai mică sau egală cu 150 litri, poate fi utilizată una din următoarele alternative:– formatul şi dimensiunile etichetei pot respecta prevederile standardului ISO 7225:2005, "Butelii de gaz. Etichete de atenţionare";– informaţiile prevăzute la art. 8-14, pot fi furnizate pe un suport durabil (placă metalică/disc sau etichetă), bine fixat pe butelie.8.2. Recipiente pentru gaze destinate propanului, butanului sau gazului petrolier lichefiat (GPL)Aceste substanţe sunt clasificate în anexa nr. 2.Deşi clasificarea lor este conformă cu art. 2, acestea nu prezintă pericol pentru sănătatea umană atunci când sunt introduse pe piaţă, ca gaze combustibile care sunt utilizate numai pentru combustie, în butelii închise reîncărcabile sau în cartuşe nereîncărcabile, conform standardului român SR EN 417:2004, "Cartuşe metalice pentru gaz petrolier lichefiat, nereîncărcabile, cu sau fără robinet, destinate a fi folosite la aparate portabile. Construcţie, încercări, încercări şi marcare".Aceste butelii şi cartuşe trebuie să fie etichetate cu simbolul corespunzător şi frazele R şi S referitoare la inflamabilitate.Nu este necesară indicarea pe etichetă a informaţiilor referitoare la efectele asupra sănătăţii umane.Totuşi, informaţiile privind efectele asupra sănătăţii umane care ar trebui să apară pe etichetă, vor fi transmise utilizatorului profesional de către persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a substanţei.Pentru consumatori, vor fi transmise suficiente informaţii care să le permită să ia toate măsurile necesare pentru sănătate şi securitate, aşa cum este prevăzut la art. 16-18 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.8.3. Metale sub formă masivăAceste substanţe sunt clasificate în anexa nr. 2 sau trebuie să fie clasificate în conformitate cu prevederile art. 6.Totuşi, unele dintre aceste substanţe, deşi clasificate în conformitate cu prevederile art. 2, sub forma în care sunt comercializate nu prezintă pericol pentru sănătatea umană prin inhalare, înghiţire sau contact cu pielea şi nici pentru mediul acvatic.Aceste substanţe nu necesită o etichetă în conformitate cu prevederile art. 8-14 şi ale pct. 7.7 din prezenta anexă.Cu toate acestea, toate informaţiile care ar trebui să figureze pe etichetă trebuie comunicate utilizatorului de către persoana responsabilă cu introducerea piaţă a metalului.8.4. Substanţe clasificate cu fraza R65Substanţele clasificate ca nocive pe baza pericolului la inhalare, nu necesită să fie etichetate ca "Nociv" cu fraza R65 dacă sunt introduse pe piaţă în recipienţi pentru aerosoli sau în recipienţi prevăzuţi cu un dispozitiv de pulverizare sigilat.9. CAZURI SPECIALE: Preparate9.1. Preparate gazoase (amestecuri de gaze)Pentru preparatele gazoase trebuie să se ţină seama de:– evaluarea proprietăţilor fizico-chimice;– evaluarea pericolelor pentru sănătate;– evaluarea pericolelor pentru mediu.9.1.1. Evaluarea proprietăţilor fizico-chimice9.1.1.1. InflamabilitateProprietăţile de inflamabilitate ale acestor preparate sunt determinate în conformitate cu art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, prin metodele prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.Aceste preparate vor fi clasificate în funcţie de rezultatele testelor efectuate şi cu respectarea criteriilor din Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 şi a criteriilor din prezenta anexă.Cu toate acestea, prin derogare, în cazul în care preparatele gazoase sunt produse la comandă, în cantităţi mici, inflamabilitatea acestor amestecuri gazoase poate fi evaluată prin metoda de calcul următoare:expresia amestecului de gaze:  A1 F1 +…+ A(i) F(i) +…+ A(n) F(n) + B1 I1 +…+ B(i) I(i) +…+ B(p) I(p)unde: A(i) şi B(i) sunt fracţii molareF(i) este un gaz inflamabilI(i) este un gaz inertn este numărul de gaze inflamabilep este numărul de gaze inertepoate fi transformată sub o formă în care toate I(i) (gaze inerte) sunt exprimate ca azot echivalent, utilizând un coeficient K(i), în care conţinutul echivalent de gaze inflamabile A'(i) este exprimat după cum urmează:    A'(i) = A(i) x [100/[A(i) + K(i) B(i)]]Prin utilizarea valorii conţinutului maxim de gaze inflamabile care, într-un amestec cu azot, dă o compoziţie care nu este inflamabilă în aer (Tci), se poate obţine următoarea expresie:    Σ(I) A'(i)/Tci ≤ 1Amestecul de gaze este inflamabil dacă valoarea expresiei menţionate mai sus este mai mare decât 1.Preparatul este clasificat ca extrem de inflamabil şi i se atribuie fraza R12.Coeficienţi de echivalenţă [K(i)]Valorile coeficienţilor de echivalenţă K(i) între gazele inerte şi azot precum şi valorile conţinutului maxim de gaze inflamabile (Tci) pot fi găsite în Tabelele 1 şi 2 ale standardului ISO 10156:1996, "Gaze şi amestecuri de gaze. Determinarea potenţialului de inflamabilitate şi capacităţii oxidante pentru alegerea racordurilor de ieşire ale robineţilor".Conţinutul maxim de gaze inflamabile (Tci)Valoarea conţinutului maxim de gaze inflamabile (Tci) poate fi găsită în Tabelul 2 al standardului ISO 10156:1996, "Gaze şi amestecuri de gaze. Determinarea potenţialului de inflamabilitate şi capacităţii oxidante pentru selectarea racordurilor de ieşire ale robineţilor".Când valoarea Tci a unui gaz inflamabil nu figurează în standardul menţionat mai sus, se va utiliza "Limita Inferioară de Explozivitate" – LIE.Dacă nu există nici o valoare LIE, valoarea Tci va fi considerată 1% în volume.Observaţii:– expresia sus menţionată poate fi utilizată pentru a permite o etichetare corespunzătoare a preparatelor gazoase, totuşi, nu trebuie să fie considerată ca o metodă de înlocuire a experimentării pentru determinarea parametrilor tehnici de securitate;– suplimentar, această expresie nu informează dacă un amestec care conţine gaze oxidante poate fi preparat, în condiţii de securitate.Când se estimează inflamabilitatea, aceste gaze oxidante nu sunt luate în considerare.– expresia sus menţionată dă rezultate credibile numai dacă gazele inflamabile nu se influenţează reciproc privind inflamabilitatea.Acest aspect trebuie analizat, de exemplu, la hidrocarburile halogenate.9.1.1.2. Proprietăţi oxidanteAvând în vedere că Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu conţine o metodă pentru determinarea proprietăţilor oxidante ale amestecurilor gazoase, evaluarea acestor proprietăţi trebuie realizată în conformitate cu metoda de estimare următoare.Principiul metodei constă în compararea potenţialului oxidant al gazelor într-un amestec, cu potenţialul oxidant al oxigenului în aer.Concentraţiile gazelor în amestec se exprimă în procente de volum (% vol.).Se consideră că amestecul de gaze este tot atât de oxidant sau mai oxidant decât aerul, dacă se verifică următoarea condiţie:    Σ(i) x(i) C(i) ≥ 21unde: x(i) este concentraţia gazului i, în procente de volum,C(i) este coeficientul de echivalenţă al gazului exprimat în oxigen.În acest caz, preparatul este clasificat ca oxidant şi se va atribui fraza R8.Coeficienţi de echivalenţă între gazele oxidante şi oxigenCoeficienţii utilizaţi în calcul, pentru determinarea capacităţii oxidante a anumitor gaze într-un amestec, în raport cu capacitatea oxidantă a oxigenului în aer, menţionaţi la pct. 5.2 al standardului ISO 10156:1996, "Gaze şi amestecuri de gaze. Determinarea potenţialului de inflamabilitate şi capacităţii oxidante pentru selectarea racordurilor de ieşire ale robineţilor", sunt următorii:    O(2) 1    N(2)O 0,6Când în standardul menţionat, pentru o substanţă gazoasă nu există nici o valoare a coeficientului C(i) acestui coeficient i se va atribui valoarea 40.9.1.2. EtichetarePentru recipientele pentru gaze transportabile, cerinţele privind etichetarea sunt considerate îndeplinite, când sunt în conformitate cu prevederile art. 13, alin. (2), lit. b) din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.Cu toate acestea, prin derogare de la art. 13, alin. (2), lit. b) al Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 pentru recipientele pentru gaze cu o capacitate pentru apă mai mică sau egală cu 150 l, formatul şi dimensiunile etichetei pot respecta prevederile standardului ISO 7225:2005, „Butelii de gaz. Etichete de atenţionare”.În acest caz, eticheta poate menţiona denumirea generică sau denumirea industrială/denumirea comercială a preparatului cu condiţia ca denumirea substanţelor periculoase din compoziţia preparatului, să fie indicate clar şi lizibil pe corpul recipientului pentru gaz.9.2. Recipiente pentru gaze, destinate preparatelor care conţin propan, butan sau gaz petrolier lichefiat (GPL), marcate cu miros neplăcutPropanul, butanul şi gazul petrolier lichefiat sunt clasificate în anexa nr. 2.Deşi preparatele care conţin aceste substanţe sunt clasificate în conformitate cu art. 4-6 ale Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, acestea nu prezintă un pericol pentru sănătatea umană când sunt introduse pe piaţă, ca gaze combustibile care sunt utilizate numai pentru combustie, în butelii închise reîncărcabile sau în cartuşe nereîncărcabile conform standardului român SR EN 417:2004, „Cartuşe metalice pentru gaz petrolier lichefiat, nereîncărcabile, cu sau fără robinet, destinate a fi folosite la aparate portabile. Construcţie, încercări, încercări şi marcare”.Aceste butelii şi cartuşe trebuie să fie etichetate cu simbolul corespunzător şi frazele R şi S referitoare la inflamabilitate.Nu este necesară indicarea pe etichetă a informaţiilor referitoare la efectele asupra sănătăţii umane.Totuşi, aceste informaţii, care ar trebui să apară pe etichetă, vor fi transmise utilizatorului profesional de către persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a substanţei în formatul prevăzut la art. 16 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.Pentru consumatori, vor fi transmise suficiente informaţii care să le permită să ia toate măsurile necesare pentru sănătate şi securitate, aşa cum este prevăzut la art. 16, alin. (6) din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.9.3. Aliaje, preparate care conţin polimeri, preparate care conţin elastomeriAceste preparate vor fi clasificate în conformitate cu prevederile art. 4-6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi etichetate în conformitate cu prevederile art. 10, alin. (1) – (2) din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.Cu toate acestea, unele din aceste preparate, deşi clasificate în conformitate cu art. 2, nu prezintă pericol pentru sănătatea umană la inhalare, înghiţire sau contact cu pielea ori pentru mediul acvatic, sub forma în care sunt comercializate.Asemenea preparate nu impun o etichetă în conformitate cu prevederile Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.Cu toate acestea, toate informaţiile care ar trebui să figureze pe etichetă trebuie comunicate utilizatorului profesional prin intermediul unui sistem de informare.9.4. Preparate clasificate cu fraza R65Preparatele clasificate ca nocive pe baza pericolului la inhalare, nu necesită să fie etichetate ca "Nociv" cu fraza R65, dacă sunt introduse pe piaţă în recipienţi pentru aerosoli sau în recipienţi prevăzuţi cu un dispozitiv de pulverizare sigilat.9.5. Peroxizi organiciPeroxizii organici întrunesc într-o singură moleculă proprietăţile unei substanţe oxidante şi ale unei substanţe combustibile: când un peroxid organic se descompune, partea oxidantă a moleculei reacţionează exotermic cu partea combustibilă (oxidabilă).Pentru proprietăţile oxidante, metodele prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu pot fi aplicate peroxizilor organici.Trebuie utilizată metoda de calcul următoare, bazată pe prezenţa oxigenului activ.Conţinutul de oxigen disponibil (%) al unui preparat pe bază de peroxid organic se obţine prin formula:    16 x Σ [n(i) x c(i)/m(i)]unde:n(i) = numărul de grupe peroxid/moleculă de peroxid organic ic(i) = concentraţia (în% de masă) a peroxidului organic im(i) = masa moleculară a peroxidului organic i9.6 Cerinţe suplimentare de etichetare pentru anumite preparatePentru anumite preparate există cerinţe suplimentare de etichetare prevăzute la art. 9 şi 10, alin. (1) şi (2) din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi în anexa nr. 3 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, precum şi la art. 66, 67 şi 68 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005.Notă:Sunt transpuse prevederile din anexa VI "Cerinţele privind clasificarea şi etichetarea substanţelor şi preparatelor periculoase" la Directiva Consiliului 67/548/EEC privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase, cu amendamentele şi adaptările la progresul tehnic (ATP), inclusiv Directiva Consiliului 2001/59/EC, conţinând adaptarea pentru a 28-a oară la progresul tehnic. + 
Anexa 2Lista substanţelor periculoaseIntroducereAnexa nr. 2 "Lista substanţelor periculoase", denumită în continuare anexa nr. 2, este o listă a substanţelor periculoase pentru care clasificarea şi etichetarea armonizate au fost convenite la nivel comunitar, în concordanţă cu procedura stipulată la art. 4, alin. (3).Numerotarea înregistrărilorÎnregistrările, în anexa nr. 2, sunt listate în funcţie de numărul atomic al elementului cel mai caracteristic pentru proprietăţile substanţei chimice. O listă a elementelor chimice, ordonată în funcţie de numărul atomic, este prezentată în Tabelul A. Substanţele organice, datorită diversităţii acestora, au fost încadrate în clase speciale, aşa cum se prezintă în Tabelul B.Numărul index al fiecărei substanţe este dat sub forma unei secvenţe de cifre de tipul: ABC-RST-VW-Y, în care:– ABC reprezintă numărul atomic al elementului chimic cel mai caracteristic (precedat de unul sau două zerouri, pentru completarea secvenţei) ori numărul clasei speciale (format din trei cifre) pentru substanţele organice;– RST reprezintă numărul consecutiv de înregistrare a substanţelor, în cadrul fiecărei secvenţe ABC;– VW reprezintă forma sub care substanţa este produsă sau introdusă pe piaţă;– Y reprezintă cifra de control calculată în conformitate cu metoda utilizată de ISBN (International Standard Book Number).De exemplu, numărul index pentru cloratul de sodiu este: 017-005-00-9.Pentru substanţele periculoase cuprinse în EINECS înregistrarea include şi numărul EINECS. Acest număr este o serie de 7 cifre de tipul XXX-XXX-X, care începe cu 200-001-8.Pentru substanţele periculoase cuprinse în ELINCS înregistrarea include şi numărul atribuit substanţei din această listă. Acest număr este o serie de 7 cifre de tipul XXX-XXX-X, care începe cu 400-010-9.Pentru substanţele periculoase din "No-longer Polymers List" înregistrarea include şi numărul corespunzător din aceasta listă. Acest număr este o serie de 7 cifre de tipul XXX-XXX-X, care începe cu 500-001-0.De asemenea, pentru a înlesni identificarea înregistrării, este inclus numărul Chemical Abstract Service (CAS).Trebuie menţionat faptul că numărul EINECS se referă atât la forma anhidră, cât şi la formele hidratate ale substanţei şi, în mod frecvent, pentru formele anhidră şi hidratată există numere CAS diferite.Numărul CAS, indicat în lista substanţelor periculoase, se referă numai la forma anhidră şi de aceea, acesta nu descrie întotdeauna înregistrarea la fel de exact ca numărul EINECS.De regulă, numerele EINECS, ELINCS, "No-longer polymer" sau CAS nu sunt indicate, pentru înregistrările care cuprind mai mult de 4 substanţe.NomenclaturăOri de câte ori este posibil, substanţele periculoase sunt indicate prin denumirea utilizată în EINECS, ELINCS sau în "No-longer polymers List".Celelalte substanţe, care nu sunt incluse în aceste liste, sunt indicate printr-o denumire chimică recunoscută internaţional (de exemplu: ISO, IUPAC).În anumite cazuri, este inclusă suplimentar denumirea uzuală.De regulă, impurităţile, aditivii şi componentele minore sunt menţionate, numai dacă acestea contribuie semnificativ la clasificarea substanţei.Anumite substanţe sunt descrise ca fiind un "amestec de A şi B". Aceste înregistrări se referă la un amestec specific.În unele cazuri, în care este necesară caracterizarea substanţei introduse pe piaţă, se specifică proporţiile principalelor substanţe din compoziţia amestecului.Unele substanţe sunt descrise prin indicarea unei valori procentuale specifice de puritate.Substanţele care au un conţinut ridicat de substanţă activă (de exemplu, un peroxid organic) nu sunt menţionate în înregistrarea din anexa nr. 2 şi pot avea alte proprietăţi periculoase (de exemplu, pot fi explozive).Acolo unde sunt indicate limite de concentraţie specifice, acestea se aplică substanţei sau substanţelor care fac parte din înregistrare.În particular, în cazul înregistrărilor care sunt amestecuri de substanţe sau substanţe descrise printr-o valoare procentuală specifică de puritate, limitele se aplică substanţei aşa cum aceasta este descrisă în anexa nr. 2 şi nu substanţei pure.Art. 9, lit. a) al prezentei hotărâri stipulează că pentru substanţele care apar în anexa nr. 2, denumirea substanţei, care urmează să fie utilizată pe etichetă, trebuie să fie una din denumirile indicate în această anexă.În scopul înlesnirii identificării substanţei, pentru anumite substanţe, au fost adăugate informaţii suplimentare, între paranteze drepte. Aceste informaţii suplimentare nu este necesar să fie incluse pe etichetă.Anumite înregistrări cuprind o precizare cu privire la impurităţi.Un exemplu este numărul index 607-190-00-X:acrilamidometoxiacetat de metil (care conţine ≥ 0,1% acrilamidă).În aceste cazuri, precizarea din paranteză face parte din denumire şi trebuie să fie inclusă pe etichetă.Anumite înregistrări se referă la grupe de substanţe.Un exemplu este numărul index 006-007-00-5:"acidul cianhidric (sărurile …) cu excepţia cianurilor complexe precum ferocianurile, fericianurile şi oxicianura de mercur".Individual, pentru substanţele acoperite de aceste înregistrări, trebuie utilizată denumirea din EINECS sau o altă denumire recunoscută internaţional.Formatul înregistrărilorPentru fiecare substanţă chimică din prezenta anexă -, se furnizează următoarele informaţii:a) Clasificarea: … i) clasificarea constă în încadrarea unei substanţe într-una sau mai multe categorii de pericol (aşa cum acestea sunt definite în art. 2, alin. (2) al prezentei hotărâri şi atribuirea frazei sau frazelor care caracterizează riscul. Clasificarea are consecinţe nu numai asupra etichetării, dar şi asupra altor măsuri legislative şi de reglementare referitoare la substanţele periculoase; … îi) clasificarea în fiecare categorie de pericol se prezintă, de regulă, sub forma unei abrevieri care reprezintă categoria de pericol, însoţită de fraza sau frazele de risc corespunzătoare.Totuşi, în anumite cazuri (de exemplu la substanţele clasificate ca inflamabile, sensibilizante şi la unele substanţe clasificate ca periculoase pentru mediu) se utilizează numai fraza de risc;iii) abrevierile utilizate pentru fiecare din categoriile de pericol sunt următoarele:– exploziv: E– oxidant: O– extrem de inflamabil: F+– foarte inflamabil: F– inflamabil: R10– foarte toxic: T+– toxic: T– nociv: Xn– corosiv: C– iritant: Xi– sensibilizant: R42 şi/sau R43– cancerigen: Carc. Cat.(1)– mutagen: Muta. Cat.(1)– toxic pentru reproducere: Repr. Cat.*1)– periculos pentru mediu: N şi/sau R52, R53, R59.___________*1) Este indicată categoria corespunzătoare a substanţei cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (de exemplu: 1, 2 sau 3).iv) se indică frazele de risc suplimentare, care au fost atribuite pentru descrierea altor proprietăţi (a se vedea prevederile de la punctele 2.2.6. şi 3.2.8. din nr. 1 "Criterii generale de clasificare şi etichetare a substanţelor şi preparatelor periculoase", deşi acestea nu fac parte oficial din clasificare. … b) Eticheta, care cuprinde: … i) litera atribuită substanţei, în conformitate cu anexa nr. 4 "Simboluri şi indicaţii de pericol pentru substanţele şi preparatele periculoase", [a se vedea art. 9, lit. c).]. … Această literă reprezintă o abreviere pentru simbolul şi indicaţia de pericol (dacă acestea sunt atribuite);îi) frazele de risc (frazele R), indicate printr-o serie de numere precedate de litera R, care indică natura riscurilor speciale, în conformitate cu anexa nr. 5 "Natura riscurilor specifice atribuite substanţelor şi preparatelor periculoase" [a se vedea art. 9, lit. d).Numerele sunt despărţite:– printr-o cratimă (-), pentru a indica formulări separate cu privire la riscurile specifice (R);sau– printr-o bară oblică (/), pentru a indica o formulare combinată, într-o singură frază, a riscurilor speciale, aşa cum sunt prevăzute în anexa nr. 5.iii) frazele de securitate (frazele S), indicate printr-o serie de numere precedate de litera S, care indică precauţiile de securitate recomandate, în conformitate cu anexa nr. 6 "Recomandări de prudenţa privind substanţele şi preparatele periculoase" (a se vedea art. 9, lit. e).De asemenea, numerele sunt despărţite printr-o cratimă sau printr-o bară oblică; semnificaţiile precauţiilor de securitate recomandate sunt prevăzute în anexa nr. 6.Frazele de securitate indicate se aplică numai substanţelor; pentru preparatele, frazele sunt selectate în conformitate cu regulile uzuale.Atenţie, anumite fraze S sunt obligatorii pentru anumite substanţe şi preparate periculoase vândute publicului larg.Frazele S1, S2 şi S45 sunt obligatorii pentru toate substanţele şi preparatele foarte toxice, toxice şi corosive, vândute publicului larg.Frazele S2 şi S46 sunt obligatorii pentru toate celelalte substanţe şi preparate periculoase vândute publicului larg, cu excepţia acelora care au fost clasificate numai ca periculoase pentru mediu.Frazele S1 şi S2 sunt prezentate între paranteze în anexa nr. 2 şi pot fi omise de pe etichetă, numai când substanţa sau preparatul este vândut exclusiv pentru utilizare industrială.c) Limitele de concentraţie şi clasificările asociate necesare pentru a clasifica preparatele periculoase care conţin substanţa în conformitate cu Normele metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, cu modificările şi completările ulterioare, denumită în continuare Hotărârea Guvernului nr. 92/2003. … Numai dacă nu este prevăzut altfel, limitele de concentraţie reprezintă procente de greutate a substanţei, calculate prin raportare la greutatea totală a preparatului.Când nu sunt precizate limite de concentraţie, dacă se aplică metoda convenţională de evaluare a pericolelor pentru sănătate, se utilizează limitele de concentraţie prevăzute în anexa nr. 1 "Metode convenţionale de evaluare a pericolelor pentru sănătate ale preparatelor periculoase" la Normele metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, denumită în continuare anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, iar la aplicarea metodei convenţionale de evaluare a pericolelor pentru mediu, se utilizează limitele de concentraţie prevăzute în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2002.Note explicative generaleGrupe de substanţeAnexa nr. 2 include şi un număr de înregistrări care se referă la grupe de substanţe.În aceste cazuri, cerinţele de clasificare şi etichetare se aplică tuturor substanţelor acoperite de descrierea grupei, dacă acestea sunt introduse pe piaţă şi dacă figurează în EINECS ori ELINCS.În cazul în care o substanţă face parte din înregistrarea unei grupe de substanţe şi apare ca impuritate într-o altă substanţă, pentru etichetarea acesteia din urmă, se iau în considerare cerinţele de clasificare şi etichetare descrise în înregistrarea acestei grupe de substanţe.În unele cazuri, anumite substanţe care sunt incluse într-o grupă de substanţe înregistrate, fac obiectul unor cerinţe specifice de clasificare şi etichetare.În astfel de cazuri, fiecare substanţă va fi descrisă într-o înregistrare distinctă în anexa nr. 2, iar poziţia de înregistrare a grupei va fi completată cu adnotarea "cu excepţia substanţelor care apar într-o altă înregistrare în această anexă".În unele cazuri, substanţe individuale pot fi incluse în mai mult de o înregistrare a unei grupe de substanţe.De exemplu, oxalatul de plumb (nr. EINECS 212-413-5) apare atât la poziţia de înregistrare pentru compuşi ai plumbului (nr. index 082-001-00-6) cât şi la cea a sărurilor acidului oxalic (nr. index 607-007-00-3).În aceste cazuri, pentru etichetarea substanţei, trebuie să se ia în considerare datele prevăzute pentru fiecare din cele două poziţii de înregistrare.În cazurile în care pentru acelaşi tip de pericol sunt indicate clasificări diferite la etichetarea substanţei va fi utilizată clasificarea care se referă la pericolul cel mai sever (a se vedea mai departe explicaţia de la Nota A).Înregistrările din anexa nr. 2 referitoare la săruri (sub orice denumire), acoperă atât forma anhidră cât şi cea hidratată, cu excepţia cazurilor în care există indicaţii contrare.Substanţe cu număr ELINCSÎn anexa nr. 2, substanţele care au număr ELINCS au fost notificate în conformitate cu prevederile Regulamentului Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 Un producător sau un importator, care nu a notificat anterior aceste substanţe, dacă intenţionează să introducă pe piaţă aceste substanţe trebuie să respecte prevederile Regulamentului nr. 1907/2006.Explicarea notelor referitoare la identificarea, clasificarea şi etichetarea substanţelorNota ADenumirea substanţei trebuie să fie înscrisă pe etichetă, cu una din denumirile prevăzute în anexa nr. 2 [a se vedea art. 9, lit. a).Uneori, în anexa nr. 2, se foloseşte o descriere generală de tipul "compuşi de …" sau "săruri de …". În acest caz, producătorul sau orice altă persoană care comercializează o astfel de substanţă, este obligat să precizeze pe etichetă numele exact, ţinând seama de prevederile din capitolul "Nomenclatură" din această prefaţă.Exemplu: pentru BeCl2 (nr. EINECS 232-116-4): clorură de beriliu.De asemenea, legislaţia stipulează că simbolurile, indicaţiile de pericol, frazele R şi frazele S utilizate pentru fiecare substanţă, trebuie să fie cele prevăzute în anexa nr. 2 şi la art. 9, lit. c), d) şi e).Pentru substanţele care aparţin unei grupe particulare de substanţe, inclusă în anexa nr. 2, simbolurile, indicaţiile de pericol, frazele R şi frazele S, utilizate pentru fiecare substanţă, trebuie să fie cele prevăzute în înregistrarea corespunzătoare a substanţei în această anexă.Pentru substanţele care în anexa nr. 2, aparţin mai multor înregistrări de grupe de substanţe, simbolurile, indicaţiile de pericol, frazele R şi frazele S, utilizate pentru fiecare substanţă, trebuie să fie cele prevăzute în înregistrările corespunzătoare din această anexă.În cazurile în care pentru acelaşi tip de pericol, sunt indicate două clasificări diferite în două înregistrări, se utilizează clasificarea corespunzătoare celui mai sever pericol.Exemplu:Pentru substanţa AB – nu există o înregistrare individuală a substanţei în anexa nr. 2:Datele din înregistrarea pentru grupa de compuşi ai componentului A,în anexa nr. 2:– Repr. Cat. 1; R61 Repr. Cat. 3; R62 Xn; R20/22 R33 N; R50-53Datele din înregistrarea pentru grupa de compuşi ai componentului B,în anexa nr. 2:– Carc. Cat. 1; R45 T; R23/25 N; R51-53În acest fel, clasificarea substanţei AB, devine:– Carc. Cat. 1; R45 Repr. Cat. 1; R61 Repr. Cat. 3; R62 T; R23/25 R33 N; R50-53Nota BÎntrucât unele substanţe (acizi, baze etc.) sunt introduse pe piaţă sub formă de soluţii apoase de concentraţii diferite, aceste soluţii necesită etichetare diferită, deoarece pericolele pe care le prezintă variază în funcţie de concentraţie.În anexa nr. 2 înregistrările însoţite de Nota B, au o denumire generală de tipul: "acid azotic …%".În acest caz, producătorul sau orice altă persoană, care comercializează o astfel de substanţă sub formă de soluţie apoasă, trebuie să indice pe etichetă concentraţia soluţiei în procente.Exemplu: acid azotic 45%.Concentraţia procentuală se exprimă în procente de greutate, cu excepţia cazurilor în care se specifică altfel.Este permisă utilizarea unor date suplimentare (de exemplu: greutate specifică, grade Baume etc.) sau a unor fraze descriptive (de exemplu: fumans sau glacial).Nota CUnele substanţe organice pot fi comercializate, fie sub o formă izomerică bine definită, fie sub formă de amestec al mai multor izomeri.În anexa nr. 2 se utilizează uneori o denumire generală de tipul "xilenol".În acest caz, producătorul sau orice altă persoană, care comercializează o astfel de substanţă, trebuie să specifice pe etichetă dacă substanţa este:a) un izomer bine definit … saub) un amestec de izomeri. … Exemplu: a) 2,4-dimetilfenolb) xilenol (amestec de izomeri) … Nota DAnumite substanţe care sunt susceptibile să polimerizeze sau să se descompună spontan, sunt, în general, introduse pe piaţă, sub o formă stabilizată. De fapt, aceasta este şi forma sub care aceste substanţe sunt prezentate în anexa nr. 2.Totuşi, uneori, astfel de substanţe sunt introduse pe piaţă într-o formă nestabilizată. În acest caz, producătorul sau orice altă persoană, care introduce pe piaţă o astfel de substanţă, trebuie să specifice pe etichetă denumirea substanţei, urmată de cuvintele "nestabilizată".Exemplu: acid metacrilic (nestabilizat)Nota ESubstanţelor care au efecte specifice asupra sănătăţii (a se vedea punctul 4 din anexa nr. 1) clasificate cancerigene, mutagene şi/sau toxice pentru reproducere, în categoriile 1 sau 2, li se aplică Nota E, dacă acestea sunt clasificate şi foarte toxice (T+), toxice (T) sau nocive (Xn).Pentru aceste substanţe, frazele de risc R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R68 (nociv), R48 şi R65, cât şi toate combinaţiile acestor fraze de risc trebuie precedate de expresia "de asemenea".Exemplu: R45-23 "Poate cauza cancer. De asemenea, toxic prin inhalare".R46-27/28 "Poate provoca anomalii genetice ereditare. De asemenea, foarte toxic în contact cu pielea şi prin înghiţire".Nota FAceastă substanţă poate să conţină un stabilizator.Dacă stabilizatorul modifică proprietăţile periculoase ale substanţei, aşa cum acestea sunt indicate pentru etichetare, în anexa nr. 2, trebuie stabilită o etichetă în conformitate cu regulile de etichetare pentru preparatele periculoase.Nota GAceastă substanţă poate fi comercializată sub formă de exploziv, caz în care trebuie evaluată cu ajutorul metodelor de testare corespunzătoare şi etichetată cu menţionarea proprietăţii explozive.Nota HClasificarea şi eticheta, menţionate pentru această substanţă se aplică numai proprietăţii sau proprietăţilor periculoase indicate prin fraza sau frazele de risc în combinaţie cu categoria sau categoriile de pericol menţionate.Cerinţele art. 6 al prezentei hotărâri se aplică tuturor celorlalte aspecte ale clasificării şi etichetării.Eticheta definitivă va trebui să respecte cerinţele prevăzute în secţiunea 7 din anexa nr. 1.Această notă se aplică anumitor substanţe derivate din cărbune şi din petrol şi anumitor înregistrări de grupe de substanţe din anexa nr. 2.Nota JClasificarea ca substanţă cancerigenă nu este necesar să se aplice, dacă se poate demonstra că substanţa conţine mai puţin de 0,1% în greutate benzen (nr. EINECS 200-753-7).Această notă se aplică numai anumitor substanţe complexe derivate din cărbune şi din petrol, din anexa nr. 2.Nota KClasificarea ca substanţă cancerigenă ori mutagenă nu este necesar să se aplice, dacă se poate demonstra că substanţa conţine mai puţin de 0,1% în greutate 1,3-butadienă (nr. EINECS 203-450-8).Dacă substanţa nu este clasificată cancerigenă ori mutagenă, trebuie să i se atribuie cel puţin frazele S(2-)9-16.Această notă se aplică numai anumitor substanţe complexe derivate din petrol, din anexa nr. 2.Nota LClasificarea ca substanţă cancerigenă nu este necesar să se aplice, dacă se poate demonstra că substanţa conţine mai puţin de 3% hidrocarburi aromatice polinucleare, identificate prin extracţie în dimetilsulfoxid (DMSO), măsurat conform metodei IP 346.Această notă se aplică numai anumitor substanţe complexe derivate din petrol, din anexa nr. 2.Nota MClasificarea ca substanţă cancerigenă nu este necesar să se aplice, dacă se poate demonstra că substanţa conţine mai puţin de 0,005% în greutate benzo[a]piren (nr. EINECS 200-028-5).Această notă se aplică numai anumitor substanţe complexe derivate din cărbune, din anexa nr. 2.Nota NClasificarea ca fiind cancerigenă nu este necesar să se aplice, dacă se cunoaşte istoricul complet al rafinării şi dacă se poate demonstra că substanţa din care aceasta este produsă nu este cancerigenă.Această notă se aplică numai anumitor substanţe complexe derivate din petrol, din anexa nr. 2.Nota PClasificarea ca substanţă cancerigenă nu este necesar să se aplice, dacă se poate demonstra că substanţa conţine mai puţin de 0,1% în greutate benzen (nr. EINECS 200-753-7).Dacă substanţa este clasificată cancerigenă, se aplică, de asemenea, Nota E.Dacă substanţa nu este clasificată cancerigenă trebuie să se atribuie, cel puţin, frazele S(2-)23-24-62.Această notă se aplică numai anumitor substanţe complexe derivate din petrol, din anexa nr. 2.Nota QClasificarea ca substanţă cancerigenă nu este necesar să se aplice, dacă se poate demonstra că substanţa îndeplineşte una din condiţiile următoare:– un test de biopersistenţă, pe termen scurt, prin inhalare, a demonstrat că fibrele cu o lungime mai mare de 20 æm, au o perioadă de înjumătăţire a greutăţii, mai mică de 10 zile,sau– un test de biopersistenţă, pe termen scurt, prin instilare intratraheală a demonstrat că fibrele cu o lungime mai mare de 20 æm, au o perioadă de înjumătăţire a greutăţii, mai mică de 40 zile,sau– un test intraperitoneal, corespunzător, nu a evidenţiat o creştere a efectului cancerigen,sau– un test corespunzător, pe termen lung, prin inhalare, a demonstrat absenţa efectelor patogene semnificative sau a modificărilor neoplazice.Nota RClasificarea ca substanţă cancerigenă nu este necesar să se aplice fibrelor al căror diametru mediu geometric raportat la lungime minus două abateri geometrice standard este mai mare de 6 æm.Nota SPentru această substanţă, în anumite cazuri, poate să nu fie necesară eticheta menţionată la art. 9 al prezentei hotărâri (a se vedea punctul 8 din anexa nr. 1).Explicarea notelor referitoare la etichetarea preparatelorNotele din coloana din dreapta celei în care se prezintă limitele de concentraţie, au următoarele semnificaţii:Nota 1Concentraţiile indicate sau, în absenţa acestora, concentraţiile generale prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 reprezintă procente în greutate ale elementului metalic, calculate în raport cu greutatea totală a preparatului.Nota 2Concentraţia de izocianat indicată, reprezintă procente în greutate ale monomerului liber, calculate în raport cu greutatea totală a preparatului.Nota 3Concentraţia indicată reprezintă procente în greutate ale ionilor cromat dizolvaţi în apă, calculate în raport cu greutatea totală a preparatului.Nota 4Preparatele care conţin substanţele cărora li se aplică Nota 4, trebuie clasificate ca nocive şi să li se atribuie fraza de risc R65, dacă îndeplinesc criteriile enunţate în secţiunea 3.2.3 din anexa nr. 1.Nota 5Limitele de concentraţie pentru preparatele gazoase sunt exprimate în procente de volum.Nota 6Preparatelor care conţin substanţele cărora li se aplică Nota 6, trebuie să li se atribuie fraza de risc R67, dacă îndeplinesc criteriile enunţate în secţiunea 3.2.8. din anexa nr. 1.Aceasta notă nu se va mai aplica de la data la care intră în vigoare criteriile de utilizare a frazei R67, prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.Notă:1. Sunt transpuse dispoziţiile din anexa I "Cerinţele privind clasificarea şi etichetarea substanţelor şi preparatelor periculoase" la Directiva Consiliului 67/548/EEC privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase, cu amendamentele şi adaptările la progresul tehnic (ATP), inclusiv Directiva Consiliului 2004/73/EC, conţinând adaptarea pentru a 29-a oară la progresul tehnic.2. Se mulţumeşte anticipat acelora care vor transmite recomandări şi sugestii de corectare, deoarece nu pot fi excluse eventuale greşeli de editare apărute din cauza volumului mare de date din listă.3. Denumirile în limba română ale substanţelor sunt în conformitate cu:– "Nomenclatura chimiei organice", după regulile elaborate de Uniunea Internaţională de Chimie Pură şi Aplicată, sub îngrijirea şi adaptarea dr. ing. D. Purdela, Editura Academiei, Bucureşti, 1986– "Nomenclatura chimiei anorganice", după regulile elaborate de Uniunea Internaţională de Chimie Pură şi Aplicată, sub îngrijirea şi adaptarea dr. ing. D. Purdela, Editura Academiei, Bucureşti, 1977.Tabelul ALista elementelor chimice, în ordinea numerelor atomice (Z)

Tabelul BClasificarea specifică pentru substanţele organice601 Hidrocarburi602 Derivaţi halogenaţi ai hidrocarburilor603 Alcooli şi derivaţiilor604 Fenoli şi derivaţiilor605 Aldehide şi derivaţiilor606 Cetone şi derivaţiilor607 Acizi organici şi derivaţiilor608 Nitrili609 Nitro-derivaţi610 Cloro-nitro-derivaţi611 Azoxi- şi azo-derivaţi612 Amino-derivaţi613 Baze heterociclice şi derivaţiilor614 Glicozide şi alcaloizi615 Cianaţi şi izocianaţi616 Amide şi derivaţiilor617 Peroxizi organici647 Enzime648 Substanţe complexe derivate din cărbune649 Substanţe complexe derivate din petrol650 Substanţe diverse