privind notificarea substanţelor chimice
În temeiul art. 107 din Constituţie şi al art. 36 lit. b) din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001,Guvernul României adopta prezenta hotărâre. +
Capitolul 1Dispoziţii generale +
Articolul 1Prezenta hotărâre reglementează notificarea substanţelor chimice în vederea introducerii pe piaţa. +
Articolul 2În sensul prezentei hotărâri, următorii termeni se definesc astfel:a) substanţa, preparat, polimer – conform definitiilor prevăzute la art. 6 lit. a), b), respectiv c) din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001, denumita în continuare Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 200/2000; … b) notificare – procedura de inaintare a dosarului de notificare autorităţii competente de către: … – producător, persoana juridică cu sediul în România, pentru substantele fabricate în România sau pe teritoriul Uniunii Europene, care introduce pe piaţa o substanţa chimica ca atare sau într-un preparat;– reprezentant unic, persoana juridică cu sediul în România, desemnat de producător pentru notificare, pentru substantele chimice fabricate în afară teritoriului Uniunii Europene, care urmează a fi introduse pe piaţa ca atare sau într-un preparat;– importator, persoana juridică cu sediul în România, care importa o substanţa chimica ca atare sau într-un preparat în vederea introducerii pe piaţa;c) notificator – persoana care depune dosarul de notificare la autoritatea competentă; … d) dosar de notificare – documentaţia depusa de notificator, care cuprinde toate informaţiile cerute pentru notificare; … e) introducere pe piaţa – punerea la dispoziţia terţilor a substanţelor chimice; importul pe teritoriul României este, de asemenea, considerat introducere pe piaţa în sensul prezentei hotărâri; … f) cercetare şi dezvoltare ştiinţifică – experimente ştiinţifice, cercetare sau analize chimice, efectuate în condiţii controlate; include determinarea proprietăţilor intrinseci, a performantei şi eficacitatii, precum şi investigaţiile ştiinţifice privind dezvoltarea unui produs; … g) cercetare şi dezvoltare aplicativa – activitate ştiinţifică şi tehnica desfăşurată în cadrul instalaţiei-pilot sau în faza probelor, în scopul determinării proprietăţilor substanţei chimice pentru testarea domeniilor de aplicare ale acesteia; … h) IESCE – conform definitiei prevăzute la art. 6 lit. e) din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 200/2000; … i) substanţe şi preparate periculoase – conform definitiilor prevăzute la art. 7 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 200/2000. … +
Articolul 3(1) Substantele chimice pot fi introduse pe piaţa, ca atare sau sub forma de preparate, numai dacă au fost notificate autorităţii competente. … (2) Autoritatea competenţa, în înţelesul prezentei hotărâri, este Agenţia Naţionala pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase, denumita în continuare ANSPCP. … (3) Notificarea poate fi completa, pentru substantele chimice introduse pe piaţa în cantităţi egale sau mai mari decât 1 t/an/producător, sau redusă, pentru substantele chimice introduse pe piaţa în cantităţi mai mici decât 1 t/an/producător. … +
Capitolul 2Notificarea completa +
Articolul 4Notificatorul depune la ANSPCP dosarul de notificare completa, care include:a) dosarul tehnic care conţine toate datele privind evaluarea riscurilor previzibile, imediate sau ulterioare pentru om şi mediu, informaţiile şi rezultatele studiilor prevăzute în anexa nr. 1, precum şi descrierea completa şi detaliată a studiilor efectuate şi a metodelor utilizate sau o referire bibliografica la acestea; … b) declaraţia cu privire la efectele periculoase ale substanţei chimice, în corelatie cu utilizarile previzibile; … c) clasificarea şi etichetarea propuse pentru substanţa chimica, în conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, precum şi ale Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002; … d) numai în cazul substanţelor chimice periculoase, propunerea pentru fişa tehnica de securitate conform prevederilor art. 21 şi 22 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 200/2000; … e) pentru substantele chimice fabricate în afară teritoriului Uniunii Europene, declaraţia din partea producătorului, din care să rezulte ca notificatorul este desemnat de acesta ca reprezentant unic; … f) la opţiunea notificatorului, cererea din partea acestuia prin care solicită, din motive întemeiate, exceptarea notificării de la prevederile art. 14 alin. (2), (3), (4) şi (5) pentru o perioadă care nu trebuie să depăşească un an de la data notificării. … +
Articolul 5(1) În cazul unei substanţe chimice deja notificate, notificatorul va transmite informaţii ANSPCP în următoarele cazuri: … a) când cantitatea de substanţa chimica introdusă pe piaţa atinge 10 t/an/producător sau un total de 50 t/producător, ANSPCP poate solicita ca într-un interval de timp stabilit să fie efectuată o parte sau toate testele/studiile suplimentare prevăzute în secţiunea 1 din anexa nr. 2; … b) când cantitatea de substanţa chimica introdusă pe piaţa atinge 100 t/an/producător sau un total de 500 t/producător, ANSPCP va solicita ca într-un interval de timp stabilit să fie efectuate testele/studiile suplimentare prevăzute în secţiunea 1 din anexa nr. 2, cu excepţia cazului în care notificatorul prezintă motive întemeiate pentru care un test/studiu dat nu este adecvat sau pentru care este preferabil un test/studiu ştiinţific alternativ; … c) când cantitatea de substanţa chimica introdusă pe piaţa atinge 1.000 t/an/producător sau un total de 5.000 t/producător, ANSPCP va elabora un program de teste/studii în conformitate cu secţiunea 2 din anexa nr. 2, care să fie efectuate de notificator într-un interval de timp stabilit. … (2) În cazul în care se efectuează testări suplimentare, în conformitate cu cerinţele prevăzute la alin. (1) sau din proprie iniţiativă, notificatorul va furniza ANSPCP rezultatele testelor/studiilor efectuate. … +
Capitolul 3Notificarea redusă +
Articolul 6(1) Notificatorul depune la ANSPCP dosarul de notificare redusă, care include: … a) dosarul tehnic care conţine toate datele relevante privind evaluarea riscurilor previzibile, imediate sau ulterioare pentru om şi mediu, informaţiile şi rezultatele studiilor prevăzute în anexa nr. 3, precum şi descrierea completa şi detaliată a studiilor efectuate şi a metodelor utilizate sau o referire bibliografica la acestea; … b) toate informaţiile prevăzute la art. 4 lit. b), c), d), e) şi f). … (2) În cazul în care cantităţile de substanţa chimica ce urmează a fi introduse pe piaţa sunt sub 100 kg/an/producător, notificatorul poate să limiteze informaţiile din dosarul tehnic la cele prevăzute în anexa nr. 4. … (3) Notificatorul care a depus dosar de notificare redusă conform dispoziţiilor alin. (2) va furniza ANSPCP informaţiile necesare pentru a completa dosarul tehnic conform anexei nr. 3, înainte ca respectiva cantitate de substanţa chimica introdusă pe piaţa sa atinga 100 kg/an/producător sau un total de 500 kg/producător. … (4) În cazul în care cantitatea de substanţa chimica introdusă pe piaţa ajunge la 1 t/an/producător sau un total de 5 t/producător, notificatorul care a depus dosarul de notificare redusă conform dispoziţiilor alin. (1) va depune dosarul pentru notificarea completa. … +
Articolul 7(1) Substantele chimice notificate în conformitate cu art. 6 alin. (1) şi (2) vor fi ambalate şi etichetate în conformitate cu prevederile art. 14-19 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 şi ale anexei nr. 1 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002. … (2) În cazul în care nu este posibila etichetarea substanţelor chimice în conformitate cu prevederile art. 16 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, eticheta trebuie să cuprindă, în plus faţă de informaţiile rezultate din testele efectuate, avertizarea: „Atenţie – substanţa chimica incomplet testata”. … +
Capitolul 4Introducerea pe piaţa a substanţelor chimice notificate +
Articolul 8(1) Substantele chimice care se notifica în conformitate cu prevederile art. 4 şi 5 nu pot fi introduse pe piaţa mai devreme de 60 de zile de la primirea dosarului tehnic de către ANSPCP. În situaţia în care ANSPCP considera ca dosarul de notificare nu este corespunzător, informează notificatorul cu privire la necesitatea completării/modificării acestuia, conform prevederilor art. 16 alin. (7), introducerea pe piaţa a substanţei chimice fiind permisă numai după 60 de zile de la acceptarea dosarului tehnic. … (2) Substantele chimice care se notifica în conformitate cu art. 6 nu pot fi introduse pe piaţa mai devreme de 30 de zile de la primirea de către ANSPCP a dosarului de notificare. Dacă ANSPCP considera ca dosarul de notificare nu este corespunzător, informează notificatorul cu privire la completările necesare, conform prevederilor art. 16 alin. (8), introducerea pe piaţa a substanţei chimice fiind permisă numai după 30 de zile de la completarea dosarului tehnic. În situaţia în care notificatorul este informat în scris de către ANSPCP, conform prevederilor art. 16 alin. (8), asupra acceptării dosarului de notificare, substanţa chimica poate fi introdusă pe piaţa după 15 zile de la acceptarea dosarului. … +
Articolul 9Pentru polimeri prevederile specifice referitoare la dosarele tehnice incluse în dosarul de notificare, conform art. 4 şi art. 6 alin. (1), sunt prevăzute în anexa nr. 5. +
Articolul 10Prevederile art. 4, 6, 12 şi 14 nu se aplică pentru:a) substantele chimice incluse în Inventarul european al substanţelor chimice existente puse pe piaţa – IESCE; … b) aditivii şi substantele chimice destinate utilizării exclusiv în produsele pentru hrana animalelor; … c) substantele chimice utilizate exclusiv ca aditivi şi arome pentru produse alimentare; … d) ingredientele active utilizate exclusiv în produse medicamentoase şi care nu includ intermediari chimici; … e) substantele chimice utilizate exclusiv drept componente active în produsele de protecţie a plantelor şi în biocide; … f) substantele chimice utilizate exclusiv în produsele cosmetice. … +
Articolul 11(1) Substantele chimice se considera notificate în următoarele condiţii: … a) polimerii, cu excepţia celor care conţin în compoziţie peste 2% din orice substanţa chimica care nu figurează în IESCE; … b) substantele chimice introduse pe piaţa în cantităţi mai mici de 10 kg/an/producător, cu condiţia ca producătorul/importatorul sa îndeplinească cerinţele prevăzute în secţiunea B pct. 1 şi 2 din anexa nr. 4; … c) substantele chimice introduse pe piaţa în cantităţi limitate, care nu depăşesc 100 kg/producător/an şi care sunt destinate exclusiv scopurilor de cercetare şi dezvoltare ştiinţifică; … d) substantele chimice introduse pe piaţa în scopuri de cercetare şi dezvoltare aplicativa, în cantităţi limitate la acest scop, cu un număr limitat de clienţi înregistraţi. Aceste substanţe chimice sunt exceptate de la notificare pe o perioadă de un an, cu condiţia ca producătorul sau importatorul sa comunice ANSPCP identitatea acestor substanţe chimice, datele de etichetare, cantitatea, justificarea acestei cantităţi, lista clienţilor şi programul de cercetare şi dezvoltare. În acelaşi scop ANSPCP poate solicita şi alte informaţii suplimentare care să nu le depăşească însă pe cele prevăzute la art. 6 şi 7. Producătorul sau importatorul este obligat să asigure ca substantele sau preparatele în care sunt încorporate substanţe chimice introduse pe piaţa în scopuri de cercetare şi dezvoltare aplicativa sunt manipulate exclusiv de personalul clienţilor, în condiţii controlate, şi nu sunt puse la dispoziţia publicului. În situaţia în care considera ca exista un risc major pentru om şi mediu, ANSPCP poate extinde restrictia asupra tuturor produselor care conţin aceste substanţe chimice; … e) perioada de exceptare prevăzută la lit. d) poate fi extinsă cu încă un an în cazul în care notificatorul demonstreaza ANSPCP ca prelungirea perioadei de exceptare este justificată. … (2) În situaţiile prevăzute la alin. (1) lit. a), b) şi c) producătorul sau importatorul păstrează înregistrări scrise care conţin identitatea substanţei chimice, datele de etichetare, cantităţile şi lista clienţilor, informaţii ce vor fi puse la dispoziţie ANSPCP, la cerere. … (3) Substantele chimice prevăzute la alin. (1) se ambaleaza şi se eticheteaza cu datele cunoscute la momentul respectiv de către producător sau reprezentantul acestuia, în conformitate cu prevederile art. 14-19 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 şi ale anexei nr. 1 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002. În cazul în care etichetarea substanţei chimice în conformitate cu prevederile art. 16 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 nu este posibila deoarece rezultatele testelor prevăzute în anexa nr. 1 nu sunt integral disponibile, eticheta trebuie să cuprindă, în plus faţă de informaţiile rezultate din testele efectuate, avertizarea: „Atenţie – substanţa chimica incomplet testata”. … (4) Dacă una dintre substantele chimice prevăzute la alin. (1), etichetata conform prevederilor art. 16 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, este foarte toxica, cancerigena, toxica pentru reproducere sau mutagena, producătorul, reprezentantul acestuia sau importatorul trebuie să transmită ANSPCP informaţiile prevăzute în secţiunea B pct. 2.3, 2.4 şi 2.5 din anexa nr. 1. … +
Articolul 12(1) Notificatorul unei substanţe chimice deja notificate are obligaţia sa informeze în scris ANSPCP cu privire la: … a) modificările apărute la nivelul cantităţilor anuale sau totale introduse pe piaţa de el şi/sau de alţii ori în cazul unei substanţe chimice fabricate în afară teritoriului Uniunii Europene, pentru care notificatorul a fost desemnat reprezentant unic; … b) noile cunoştinţe acumulate cu privire la efectele substanţei chimice asupra omului şi/sau mediului; … c) noile utilizări ale substanţei chimice, despre care notificatorul este informat; … d) orice modificare a compoziţiei substanţelor chimice, conform prevederilor secţiunii B pct. 1.3 din anexele nr. 1, 3 şi 4; … e) orice modificare a statutului notificatorului. … (2) Importatorul unei substanţe chimice fabricate în afară teritoriului Uniunii Europene, care efectuează importul în baza unei notificări depuse anterior de către un reprezentant unic, este obligat sa furnizeze acestuia date actualizate privind cantităţile substanţei chimice introduse pe piaţa. … +
Articolul 13Pentru substantele chimice notificate noul notificator nu mai are obligaţia sa furnizeze datele prevăzute la art. 4 şi 6 pentru dosarele tehnice din anexele nr. 1, 3, 4 şi 5, cu excepţia secţiunilor A şi B ale acestora, dacă datele respective au fost depuse cu cel puţin 10 ani înainte. +
Capitolul 5Renotificarea unei substanţe chimice +
Articolul 14(1) Pentru o substanţa chimica notificată în conformitate cu art. 4 sau art. 6 alin. (1), ANSPCP poate aproba ca, în scopurile menţionate la secţiunea B pct. 3, 4 şi 5 din anexele nr. 1 şi 3 şi la secţiunea B pct. 3 şi 4 din anexa nr. 4, noul notificator să facă referire la rezultatele testelor/studiilor prezentate de către notificatorul iniţial, în măsura în care poate dovedi ca substanţa chimica renotificata este aceeaşi cu cea notificată anterior, inclusiv în privinta gradului de puritate şi a naturii impuritatilor. Noul notificator poate face referire la rezultatele testelor/studiilor notificării iniţiale, pe baza acordului scris al notificatorului iniţial. … (2) Înainte de a efectua testări pe animale vertebrate în scopul depunerii unui dosar de notificare în conformitate cu prevederile art. 4 sau art. 6 alin. (1), noii notificatori cer ANSPCP următoarele informaţii: … a) dacă substanţa chimica a fost notificată anterior; … b) numele şi adresa notificatorului iniţial. … (3) Cererea prevăzută la alin. (2) este însoţită de o declaraţie scrisă care atesta intenţia noului notificator de a introduce pe piaţa substanţa chimica şi în ce cantităţi. … (4) ANSPCP va furniza noului notificator numele şi adresa notificatorului iniţial şi îl va informa pe acesta din urma cu privire la solicitarea primită, în situaţia în care: … a) pe baza declaraţiei scrise a noului notificator, ANSPCP este convinsa asupra intentiei acestuia de a introduce pe piaţa cantităţile de substanţa chimica indicate; … b) substanţa chimica a fost notificată anterior; şi … c) notificatorul iniţial nu a solicitat şi nu i s-a acordat o exceptare temporară de la prevederile alin. (1)-(3). … (5) Notificatorul iniţial şi noul notificator vor utiliza în comun informaţiile, astfel încât să fie evitata repetarea testelor pe animale vertebrate. … (6) Notificatorii aceleiaşi substanţe chimice, care au convenit sa utilizeze în comun informaţiile prevăzute în anexele nr. 1, 3 şi 4, în conformitate cu alin. (1)-(5), vor lua măsurile necesare pentru a ajunge la un acord privind modul de utilizare în comun a informaţiilor care rezultă din testarea pe animale vertebrate prezentate conform prevederilor art. 5 alin. (1). … (7) În situaţia în care notificatorii unei substanţe chimice nu ajung la un acord privind utilizarea în comun a informaţiilor care rezultă din testarea pe animale vertebrate, ANSPCP poate elabora reglementări prin care aceştia sunt obligaţi sa utilizeze în comun informaţiile respective, în vederea evitării repetarii testelor pe animale vertebrate. În acest scop ANSPCP stabileşte atât procedura de utilizare în comun a informaţiilor, cat şi procedura privind exceptarea temporară de la notificare prevăzută la art. 4 lit. f), urmărind menţinerea unui echilibru între interesele părţilor implicate. … +
Capitolul 6Atribuţiile şi răspunderile ANSPCP cu privire la notificare +
Articolul 15ANSPCP este autoritatea competentă pentru evaluarea conformitatii dosarelor de notificare cu prevederile prezentei hotărâri. +
Articolul 16(1) În scopul evaluării riscului potenţial al unei substanţe ANSPCP poate solicita notificatorului informaţii şi teste de verificare suplimentare cu privire la o substanţa chimica care a fost notificată sau la produsii ei de transformare. … (2) În acelaşi scop ANSPCP poate solicita la un moment anterior celui prevăzut la art. 5 alin. (1) informaţiile prevăzute în anexa nr. 2. … (3) ANSPCP poate preleva probe ale substanţelor chimice în scopul controlului. … (4) ANSPCP poate solicita notificatorului furnizarea mostrelor de substanţa chimica, în cantităţi necesare pentru efectuarea testelor de verificare. … (5) ANSPCP poate stabili măsurile necesare cu privire la aplicarea prevederilor legale în vigoare pentru utilizarea în siguranţa a substanţelor chimice, până la intrarea în vigoare a prezentei hotărâri. … (6) În cazul substanţelor chimice notificate în conformitate cu art. 4 şi art. 6 alin. (1) şi (2), ANSPCP efectuează o evaluare a riscurilor pentru om şi mediu. Evaluarea include recomandări cu privire la cele mai adecvate metode pentru testarea substanţei chimice şi, dacă este necesar, cu privire la măsurile care să reducă riscurile pentru om şi mediu, legate de introducerea pe piaţa a substanţei chimice. Evaluarea va fi actualizată periodic, luându-se în considerare informaţiile suplimentare prevăzute în prezentul articol sau la art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3) şi la art. 12 alin. (1). … (7) În cazul notificării complete, în decurs de 60 de zile de la primirea dosarului de notificare ANSPCP decide asupra conformitatii dosarului cu prevederile prezentei hotărâri şi informează în scris notificatorul asupra deciziei sale. Fiecare dosar de notificare acceptat este înregistrat de ANSPCP cu un număr oficial, care este comunicat notificatorului în decurs de 60 de zile de la primirea dosarului de notificare. În cazul în care dosarul nu este acceptat, în decurs de 60 de zile de la primirea dosarului de notificare ANSPCP îl informează pe notificator cu privire la informaţiile suplimentare pe care acesta trebuie să le furnizeze pentru ca dosarul sa corespundă cerinţelor prezentei hotărâri. … (8) În cazul notificării reduse, în decurs de 30 de zile de la primirea dosarului de notificare ANSPCP decide asupra conformitatii dosarului cu prevederile prezentei hotărâri. Fiecare dosar de notificare acceptat este înregistrat de ANSPCP cu un număr oficial, care este comunicat notificatorului în decurs de 30 de zile de la primirea dosarului de notificare. În cazul în care dosarul de notificare nu este acceptat, în decurs de 30 de zile de la primirea dosarului de notificare ANSPCP îl informează pe notificator cu privire la informaţiile pe care acesta trebuie să le mai furnizeze. … +
Articolul 17(1) Informaţiile prezentate în conformitate cu art. 5, 6 şi 12, pe care notificatorul le apreciază ca fiind confidenţiale, în sensul că divulgarea lor poate prejudicia activitatea industriala sau comercială a acestuia, vor fi semnalate ANSPCP pe baza unei justificări fundamentate, pentru a nu fi făcute publice. … (2) Nu au caracter confidenţial următoarele informaţii prezentate la art. 4, art. 5 alin. (1) şi la art. 6 alin. (1), (2) şi (3): … a) denumirea comercială a substanţei chimice; … b) numele producătorului şi al notificatorului; … c) datele fizico-chimice referitoare la substantele chimice, prevăzute în secţiunea B pct. 3 din anexele nr. 1, 3 şi 4; … d) posibilităţile de a face substanţa chimica inofensiva; … e) rezultatele sumare ale testelor toxicologice şi ecotoxicologice ale substanţei chimice; … f) gradul de puritate al substanţei chimice şi natura impuritatilor şi/sau aditivilor periculosi, în sensul art. 7 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, în cazul în care acest lucru este esenţial pentru clasificare şi etichetare în scopul includerii substanţei chimice în anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002; … g) metodele şi precautiile prevăzute în secţiunea B pct. 2.3 din anexele nr. 1, 3 şi 4 şi în secţiunea C cap. C.2 pct. 2.3 din anexa nr. 5, precum şi măsurile de urgenta prevăzute în secţiunea B pct. 2.4 şi 2.5 din anexele nr. 1, 3, şi 4 şi în secţiunea C cap. C.2 pct. 2.4 şi 2.5 din anexa nr. 5; … h) informaţiile conţinute în fişa tehnica de securitate a substanţei chimice; … i) metodele de analiza pentru identificarea unei substanţe chimice periculoase când aceasta este evacuata în mediu, precum şi determinarea expunerii directe a oamenilor la aceasta substanţa chimica, în cazul substanţelor chimice incluse în anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002. … (3) Dacă notificatorul sau producătorul ori importatorul dezvaluie ulterior informaţii apreciate anterior ca fiind confidenţiale, acesta va informa ANSPCP despre aceasta. … (4) ANSPCP poate refuza, pe propria răspundere, încadrarea parţială sau integrală a informaţiilor prevăzute la alin. (1) şi (2) ca informaţii confidenţiale din motive privind securitatea sănătăţii şi a mediului. … +
Articolul 18(1) Substantele chimice cuprinse în Lista europeană a substanţelor chimice notificate – ELINCS se aproba prin ordin al ministrului industriei şi resurselor, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. … (2) Lista privind substantele chimice notificate se actualizează periodic, în funcţie de progresul tehnic. … (3) La propunerea ANSPCP, prin ordin al ministrului industriei şi resurselor se va aproba şi se va reactualiza tariful aferent notificării. … +
Capitolul 7Contravenţii şi sancţiuni +
Articolul 19(1) Constituie contravenţii următoarele fapte şi se sancţionează astfel: … a) nerespectarea prevederilor art. 3 alin. (1), cu amendă de la 40.000.000 lei la 60.000.000 lei şi retragerea de pe piaţa a substanţei respective sau a preparatului în care este inglobata aceasta; … b) nerespectarea prevederilor art. 5, 6, 8 şi 12, cu amendă de la 10.000.000 lei la 15.000.000 lei; … c) nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (2) şi art. 11 alin. (3), cu amendă de la 30.000.000 lei la 45.000.000 lei. … (2) Contravenţiilor prevăzute la alin. (1) le sunt aplicabile prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările ulterioare. … +
Articolul 20Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la art. 19 se fac de către personalul anume împuternicit de ANSPCP. +
Capitolul 8Dispoziţii finale +
Articolul 21Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezenta hotărâre. +
Articolul 22Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2004.PRIM-MINISTRUADRIAN NASTASEContrasemnează:–––––Ministrul industriei şi resurselor,Dan Ioan PopescuMinistrul apelor şi protecţiei mediului,Petru LificiuMinistrul sănătăţii şi familiei,Daniela BartosBucureşti, 20 noiembrie 2002.Nr. 1.300. +
Anexa 1DATELEce trebuie incluse în dosarul tehnic aferent notificării complete +
Secţiunea ADate privind identitatea producătorului şi a notificatorului; amplasamentul instalaţiei de producţiePentru substantele chimice produse în afară teritoriului Uniunii Europene şi pentru care, în scopul notificării, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producătorului se vor menţiona identitatea şi adresele importatorilor care vor aduce substanţa chimica în România. +
Secţiunea B1. Identitatea substanţei chimice1.1. Denumirea1.1.1. Denumirea în nomenclatura IUPAC1.1.2. Alte denumiri: denumiri uzuale, denumiri comerciale, denumiri prescurtate1.1.3. Numărul CAS sau denumirea CAS (dacă este posibil)1.2. Formula moleculara şi structurală1.3. Compozitia substanţei chimice1.3.1. Gradul de puritate al substanţei chimice (%)1.3.2. Natura impuritatilor, incluzând izomerii şi produsele secundare1.3.3. Conţinutul procentual al impuritatilor principale1.3.4. Dacă substanţa chimica conţine un agent stabilizator sau un inhibitor ori alţi aditivi, se specifică: natura, ordinul de mărime: … ppm…%1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN ori spectrul de masa)1.3.6. Datele cromatografiei de înaltă performanta pentru lichide, datele cromatografiei pentru gaze1.4. Metodele de identificare şi determinareO descriere completa a metodelor folosite sau referiri bibliografice.Pe lângă metodele de identificare şi determinare se iau în considerare şi metodele analitice cunoscute de notificator, care permit identificarea substanţei şi a produselor de transformare la evacuarea în mediul înconjurător, precum şi determinarea efectelor asupra oamenilor.2. Date privind substanţa chimica2.0. ProducţiaDatele furnizate trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a efectelor procesului de producţie asupra omului şi mediului înconjurător. Nu sunt solicitate detalii precise privind procesul de producţie.2.0.1. Procesari în procesul de producţie2.0.2. Evaluarea influentei procesului tehnologic pentru:a) mediul de lucru; … b) mediul înconjurător. … 2.1. Utilizări propuseDatele furnizate în aceasta secţiune trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a riscului, la utilizarea substanţelor chimice, pentru om şi mediu.2.1.1. Tipurile de utilizări: descrierea funcţiei şi a efectelor dorite2.1.1.1. Procesul/procesele tehnologic(e) legat(e) de utilizarea substanţei chimice (dacă este/sunt cunoscute)2.1.1.2. Evaluarea riscului la utilizarea substanţei chimice (dacă este cunoscut) pentru:a) mediul de lucru; … b) mediul înconjurător. … 2.1.1.3. Forma sub care substanţa chimica este introdusă pe piaţa: substanţa, preparat, produs2.1.1.4. Concentraţia substanţei chimice în preparatul sau produsul introdus pe piaţa (dacă este cunoscută)2.1.2. Domeniile de întrebuinţare:a) industrie; … b) fermieri/agricultori şi meserii calificate/artizani; … c) folosit de public în general. … 2.1.3. Identitatea clienţilor substanţei chimice (dacă sunt cunoscuţi)2.1.4. Cantităţile şi compozitia deseului rezultat la utilizarea substanţei chimice (dacă sunt cunoscute)2.2. Producţia estimată şi/sau importurile pentru fiecare întrebuinţare sau domeniu de întrebuinţare2.2.1. Producţia totală şi/sau importurile exprimate în tone pe an:a) primul an calendaristic; … b) următorii ani calendaristici. … Pentru substantele chimice produse în afară teritoriului Uniunii Europene şi pentru care, în scopul notificării, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producătorului, aceasta informaţie trebuie data pentru fiecare dintre importatorii identificati la secţiunea A.2.2.2. Producţia şi/sau importurile, defalcate în concordanta cu pct. 2.1.1 şi 2.1.2, exprimate în procente:a) primul an calendaristic; … b) următorii ani calendaristici. … 2.3. Metode recomandate şi măsuri de precautie cu privire la:2.3.1. Manipulare2.3.2. Depozitare2.3.3. Transport2.3.4. Incendiu (natura gazelor de combustie sau de piroliza, în cazul în care intrebuintarile presupuse justifica aceasta)2.3.5. Alte pericole, în special reactiile chimice cu apa2.3.6. Dacă sunt relevante, datele cu privire la susceptibilitatea substanţei chimice de a exploda când este sub forma de pulbere2.4. Măsurile de urgenta în cazul imprastierii accidentale a substanţei chimice2.5. Măsurile de urgenta în cazul vatamarii persoanei (de exemplu, otrăviri)2.6. Ambalare3. Proprietăţi fizico-chimice ale substanţei chimice3.0. Starea substanţei la 20°C şi 101,3 kPa.3.1. Punctul de topire3.2. Punctul de fierbere3.3. Densitatea relativă3.4. Presiunea de vapori3.5. Tensiunea superficiala3.6. Solubilitatea în apa3.8. Coeficient de repartizare n/octanol/apa3.9. Punct de aprindere3.10. Punct de inflamabilitate3.11. Proprietăţi explozive3.12. Temperatura de autoaprindere3.13. Proprietăţi oxidante3.15. GranulometriePentru acele substanţe chimice care sunt introduse pe piaţa într-o formă ce poate conduce la creşterea pericolului expunerii prin inhalare trebuie efectuat un test pentru determinarea distribuţiei granulometrice a substanţei chimice introduse pe piaţa.4. Studii de toxicitate4.1. Toxicitate acutaPentru testele prevăzute la pct. 4.1.1, 4.1.2 şi 4.1.3 substantele chimice, altele decât cele gazoase, vor fi administrate pe cel puţin două cai, dintre care una trebuie să fie calea orala. Alegerea celei de-a doua cai va depinde de natura substanţei chimice şi de calea adecvată expunerii umane. Gazele şi lichidele volatile ar putea fi administrate prin inhalare.4.1.1. Administrare orala4.1.2. Administrare prin inhalare4.1.3. Administrare cutanata4.1.5. Iritatia pielii4.1.6. Iritatia ochilor4.1.7. Sensibilizarea pielii4.2. Doze repetateCalea de administrare trebuie să fie în concordanta cu calea de expunere umană, cu toxicitatea acuta şi natura substanţei chimice. În absenta contraindicatiilor se prefera, de obicei, calea orala.4.2.1. Toxicitate prin doze repetate (28 de zile)4.3. Alte efecte4.3.1. MutagenitateSubstanţa va fi examinata prin doua teste. Primul va fi un test bacteriologic (mutaţie inversa), cu sau fără activare metabolica. Al doilea va fi un test nebacteriologic pentru a detecta aberatiile cromozomiale sau degradarea. În absenta unor contraindicatii acest test va fi efectuat în condiţii normale în vitro, amândouă cu sau fără activare metabolica. În eventualitatea unui rezultat pozitiv la oricare dintre teste, va fi efectuată alta testare în concordanta cu strategia descrisă în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, conform Hotărârii Guvernului nr. 490/2002.4.3.2. Test de toxicitate a reproducerii (pentru înregistrare)4.3.3. Evaluarea comportamentului toxicocinetic al substanţei chimice în măsura în care acesta poate fi dedus din setul de baza şi alte date relevante5. Studii ecotoxicologice5.1. Efecte asupra organismelor5.1.1. Toxicitate acuta pentru peşti5.1.2. Toxicitate acuta pentru Daphnia5.1.3. Test inhibitor de creştere – pe alge5.1.6. Inhibare bacteriana.În acele cazuri în care biodegradarea poate fi afectată de efectul inhibitor al substanţei chimice asupra bacteriilor, se va efectua un test pentru inhibare bacteriana înainte de testarea biodegradarii.5.2. Degradare:a) biotica; … b) abiotica. … Dacă substanţa chimica nu este uşor biodegradabila, se va lua în considerare necesitatea efectuării testului de hidroliza în funcţie de pH.5.3. Test de ecranare – absorbţie/desorbtie6. Posibilitatea de a face substanţa chimica periculoasa6.1. Pentru industrie/meserii calificate6.1.1. Posibilitatea reciclarii6.1.2. Posibilitatea de neutralizare a efectelor nefavorabile6.1.3. Posibilitatea de distrugere:a) evacuare controlată; … b) incinerare; … c) statie de epurare a apei; … d) altele. … 6.2. Pentru publicul larg6.2.1. Posibilitatea reciclarii6.2.2. Posibilitatea de neutralizare a efectelor nefavorabile6.2.3. Posibilitatea de distrugere:a) evacuare controlată; … b) incinerare; … c) statie de epurare a apei; … d) altele. … +
Secţiunea CMenţiuni speciale1. În cazul în care furnizarea unor date dintre cele prevăzute la secţiunile A şi B nu este posibila din punct de vedere tehnic sau nu este necesară din punct de vedere ştiinţific, notificatorul întocmeşte o justificare fundamentată în acest sens, pe care o supune spre aprobare ANSPCP.2. Documentul justificativ menţionat la alin. 1. se transmite ANSPCP o dată cu datele care constituie dosarul tehnic.3. Notificatorul va menţiona totodată numele laboratoarelor responsabile cu efectuarea studiilor. +
Anexa 2TESTE ŞI STUDII SUPLIMENTAREce trebuie incluse în dosarul tehnic aferent notificării complete +
Secţiunea 1I. Studii fizico-chimiceStudii complementare asupra proprietăţilor fizico-chimice în funcţie de rezultatele studiilor prevăzute în anexele nr. 1, 3, 4 şi 5. Asemenea studii pot cuprinde, de exemplu, dezvoltarea metodelor analitice care să permită urmărirea şi identificarea unei substanţe sau a produsilor săi de transformare şi studii privind produsele de descompunere termica.II. Studii toxicologice1. Studii de fertilitate (o specie, o generaţie, masculi şi femele, calea de administrare cea mai adecvată)În cazul unor rezultate echivoce la prima generaţie, este necesar studiul la cea de-a doua generaţie.În funcţie de planificarea dozelor, este posibil ca în cursul unui studiu de fertilitate să se obţină informaţii privind teratogeneza. O indicaţie pozitiva trebuie susţinută de un studiu formal de teratogeneza.2. Studiu de teratogeneza (o specie, calea de administrare cea mai indicată)Studiul de teratogeneza este necesar dacă teratogeneza n-a fost analizata sau evaluată în studiul de fertilitate.3. Studiu de toxicitate subcronica şi/sau cronica, inclusiv studii speciale (o specie, masculi şi femele, calea de administrare cea mai adecvată), este cerut dacă rezultatele studiului în doze repetate, prevăzut în anexele nr. 1, 3, 4 şi 5, sau alte informaţii relevante indica necesitatea unei investigaţii suplimentare. Efectele care indica necesitatea unui studiu de toxicitate subcronica şi/sau cronica:a) leziuni grave sau ireversibile; … b) un nivel foarte scăzut sau absenta nivelului "fără efect"; … c) o relaţie clara în structura chimica între substanţa studiata şi alte substanţe existente, care s-au dovedit periculoase. … 4. Studii suplimentare de mutageneza şi/sau studii de depistare a cancerogenezei, asa cum sunt indicate în metodele de testare din anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase.În cazul în care doua teste ale setului de baza sunt negative, se vor realiza teste suplimentare, conform proprietăţilor specifice şi utilizarilor substanţei.În cazul în care un test sau cele doua teste din setul de baza sunt pozitive, un studiu suplimentar trebuie să includă aceeaşi finalitate sau finalitati diferite cu alte metode de testare în vitro.5. Informaţii toxicocinetice de bazaIII. Studii de ecotoxicitate1. Studiu de toxicitate prelungită pe Daphnia magna (21 de zile)2. Studiu pe plante superioare3. Studiu pe viermi de pasune4. Studiu de toxicitate la peşti5. Studiu pentru acumulare într-o specie: o specie, de preferinta peste6. Studiu suplimentar de degradare, dacă n-a fost demonstrata o degradare suficienta în cadrul testelor prevăzute în anexele nr. 1, 3, 4 şi 57. Studii suplimentare de absorbţie/desorbtie, în funcţie de rezultatul investigatiilor prevăzute în anexele nr. 1, 3, 4 şi 5. +
Secţiunea 2I. Studii toxicologiceDacă nu exista dovezi contrare pe motive întemeiate, programul de testare trebuie să acopere următoarele aspecte:1. studiu de toxicitate cronica;2. studiu de carcinogeneza;3. studiu de fertilitate (de exemplu, studiu pentru trei generaţii), numai dacă s-a stabilit un efect asupra fertilitatii la secţiunea 1;4. studiu de toxicitate asupra efectelor dezvoltate perinatal şi postnatal;5. studii de teratogeneza (specii nefolosite la testul prevăzut la secţiunea 1);6. studii suplimentare de toxicocinetica care cuprind biotransformarea, farmacocinetica;7. teste suplimentare pentru investigarea toxicitatii asupra organelor sau sistemelor.II. Studii ecotoxicologice1. Teste suplimentare pentru acumulare, degradare, mobilitate şi absorbţie/desorbtie2. Studii complementare de toxicitate la peşti3. Studii de toxicitate la păsări4. Studii complementare de toxicitate la alte organisme.Menţiuni speciale1. În cazul în care furnizarea unor date din cele prevăzute la secţiunile I şi II nu este posibila din punct de vedere tehnic sau nu este necesară din punct de vedere ştiinţific, notificatorul întocmeşte o justificare fundamentată în acest sens, pe care o supune spre aprobare ANSPCP.2. Documentul justificativ menţionat la alin. 1 se transmite ANSPCP o dată cu datele care constituie dosarul tehnic.3. Notificatorul va menţiona totodată numele laboratoarelor responsabile cu efectuarea studiilor. +
Anexa 3DATELEce trebuie incluse în dosarul tehnic aferent notificării reduse, anterior momentului când cantitatea de substanţa chimica introdusă pe piaţa atinge 100 kg/an/producător sau 500 kg/producător +
Secţiunea ADate privind identitatea producătorului şi a notificatorului; amplasamentul instalaţiei de producţiePentru substantele chimice produse în afară teritoriului Uniunii Europene şi pentru care, în scopul notificării, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producătorului se vor menţiona identitatea şi adresele importatorilor care vor aduce substanţa chimica în România. +
Secţiunea B1. Identitatea substanţei chimice1.1. Denumirea1.1.1. Denumirea în nomenclatura IUPAC1.1.2. Alte denumiri: denumiri uzuale, denumiri comerciale, denumiri prescurtate1.1.3. Număr CAS sau denumire CAS (dacă este posibil)1.2. Formula moleculara şi structurală1.3. Compozitia substanţei chimice1.3.1. Gradul de puritate al substanţei chimice (%)1.3.2. Natura impuritatilor, incluzând izomerii şi produsele secundare1.3.3. Conţinutul procentual al impuritatilor principale1.3.4. Dacă substanţa chimica conţine un agent stabilizator sau un inhibitor ori alţi aditivi, se specifică: natura, ordinul de mărime: …. ppm …..%1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN ori spectrul de masa)1.3.6. Datele cromatografiei de înaltă performanta pentru lichide, datele cromatografiei pentru gaze1.4. Metode de identificare şi determinareO descriere completa a metodelor folosite sau referiri bibliograficePe lângă metodele de identificare şi determinare se iau în considerare şi metodele analitice cunoscute de notificator, care permit identificarea substanţei şi a produselor de transformare la evacuarea în mediul înconjurător, precum şi determinarea efectelor asupra oamenilor.2. Date privind substanţa chimica:2.0. ProducţiaDatele furnizate trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a efectelor procesului de producţie asupra omului şi mediului înconjurător. Nu sunt solicitate detalii precise privind procesul de producţie.2.0.1. Procesari în procesul de producţie2.0.2. Evaluarea influentei procesului tehnologic pentru:a) mediul de lucru; … b) mediul înconjurător. … 2.1. Utilizări propuseDatele furnizate în aceasta secţiune trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a riscului, la utilizarea substanţelor, pentru om şi mediu.2.1.1. Tipurile de utilizări: descrierea funcţiei şi a efectelor dorite.2.1.1.1. Procesul/procesele tehnologic(e) legat(e) de utilizarea substanţei (dacă este/sunt cunoscute)2.1.1.2. Evaluarea riscului la utilizarea substanţei chimice (dacă este cunoscut) pentru:a) mediul de lucru; … b) mediul înconjurător. … 2.1.1.3. Forma sub care substanţa chimica este introdusă pe piaţa: substanţa, preparat, produs2.1.1.4. Concentraţia substanţei chimice în preparatul sau produsul introdus pe piaţa (dacă este cunoscută)2.1.2. Domeniile de întrebuinţare:a) industrie; … b) fermieri/agricultori şi meserii calificate/artizani; … c) folosit de public în general. … 2.1.3. Identitatea utilizatorilor substanţei chimice (dacă sunt cunoscuţi)2.2. Producţia estimată şi/sau importurile pentru fiecare întrebuinţare sau domeniu de întrebuinţare2.2.1. Producţia totală şi/sau importurile exprimate în tone pe an:a) primul an calendaristic; … b) următorii ani calendaristici. … Pentru substantele chimice produse în afară teritoriului Uniunii Europene şi pentru care, în vederea notificării, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producătorului, aceasta informaţie trebuie data pentru fiecare dintre importatorii identificati la secţiunea A.2.2.2. Producţia şi/sau importurile, defalcate în concordanta cu prevederile pct. 2.1.1 şi 2.1.2., exprimate în procente:a) primul an calendaristic; … b) următorii ani calendaristici. … 2.3. Metode recomandate şi măsuri de precautie cu privire la:2.3.1. Manipulare2.3.2. Depozitare2.3.3. Transport2.3.4. Incendiu (natura gazelor de combustie sau de piroliza, în cazul în care intrebuintarile presupuse justifica aceasta)2.3.5. Alte pericole, în special reactiile chimice cu apa2.4. Măsurile de urgenta în cazul imprastierii accidentale a substanţei2.5. Măsurile de urgenta în cazul vatamarii persoanei (de exemplu, otrăviri)2.6. Ambalare3. Proprietăţile fizico-chimice ale substanţei chimice3.0. Starea substanţei la 20°C şi 101,3 kPa3.1. Punctul de topire3.2. Punctul de fierbere3.6. Solubilitatea în apa3.8. Coeficient de repartizare n/octanol/apa3.9. Punct de aprindere3.10. Punct de inflamabilitate4. Studii de toxicitate4.1. Toxicitatea acutaPentru testele menţionate la pct. 4.1.1 şi 4.1.2 este suficienta o cale de administrare. Substantele, altele decât cele gazoase, vor fi testate prin administrare orala. Gazele vor fi testate prin inhalare.4.1.1. Administrare orala4.1.2. Administrare prin inhalare4.1.5. Iritatia pielii4.1.6. Iritatia ochilor4.1.7. Sensibilizarea pielii4.3. Alte efecte4.3.1. MutagenitateSubstanţa va fi examinata într-un test bacteriologic (mutaţie reversibila) cu sau fără activare metabolica.5. Studii ecotoxicologice5.2. Degradare:– biotica. +
Secţiunea CMenţiuni speciale(1) În cazul în care furnizarea unor date din cele prevăzute la secţiunile A şi B nu este posibila din punct de vedere tehnic sau nu este necesară din punct de vedere ştiinţific, notificatorul întocmeşte o justificare fundamentală în acest sens, pe care o supune spre aprobare ANSPCP. … (2) Documentul justificativ menţionat la alin. (1) se transmite ANSPCP o dată cu datele care constituie dosarul tehnic. … (3) Notificatorul va menţiona totodată numele laboratoarelor responsabile cu efectuarea studiilor. … (4) În plus faţă de datele menţionate la alin. (1) şi (3), dacă considera necesar pentru evaluarea riscului, ANSPCP poate solicita notificatorului sa furnizeze următoarele date suplimentare: … a) presiunea de vapori; … b) testul de toxicitate acuta la Daphnia. … +
Anexa 4DATELEce trebuie incluse în dosarul tehnic aferent notificării reduse, pentru cazurile în care cantitatea de substanţa chimica introdusă pe piaţa se situeaza sub 100 kg/an/producător +
Secţiunea ADate privind identitatea producătorului şi a notificatorului; amplasamentul instalaţiei de producţiePentru substantele chimice produse în afară teritoriului Uniunii Europene şi pentru care, în scopul notificării, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producătorului se vor menţiona identitatea şi adresele importatorilor care vor aduce substanţa chimica în România. +
Secţiunea B1. Identitatea substanţei chimice1.1.1. Denumirea în nomenclatura IUPAC1.1.2. Alte denumiri: denumiri uzuale, denumiri comerciale, denumiri prescurtate1.1.3. Număr CAS sau denumire CAS (dacă este posibil)1.2. Formula moleculara şi structurală1.3. Compozitia substanţei chimice1.3.1. Gradul de puritate al substanţei chimice (%)1.3.2. Natura impuritatilor, incluzând izomerii şi produsele secundare1.3.3. Conţinutul procentual al impuritatilor principale1.3.4. Dacă substanţa chimica conţine un agent stabilizator sau un inhibitor ori alţi aditivi, se specifică: natura, ordinul de mărime: … ppm …%1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN ori spectrul de masa)1.3.6. Datele cromatografiei de înaltă performanta pentru lichide, datele cromatografiei pentru gaze1.4. Metode de identificare şi determinareO descriere completa a metodelor folosite sau referiri bibliograficePe lângă metodele de identificare şi determinare se iau în considerare şi metodele analitice cunoscute de notificator, care permit identificarea substanţei chimice şi a produselor de transformare la evacuarea în mediul înconjurător, precum şi determinarea efectelor asupra oamenilor.2. Date privind substanţa chimica:2.0. ProducţiaDatele furnizate trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a efectelor procesului de producţie asupra omului şi mediului înconjurător. Nu sunt solicitate detalii precise privind procesul de producţie.2.0.1. Procesari în procesul de producţie2.0.2. Evaluarea influentei procesului tehnologic pentru:a) mediul de lucru; … b) mediul înconjurător. … 2.1. Utilizări propuseDatele furnizate în aceasta secţiune trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a riscului, la utilizarea substanţelor, pentru om şi mediu.2.1.1. Tipurile de utilizări: descrierea funcţiei şi a efectelor dorite2.1.1.1. Procesul/procesele tehnologic(e) legat(e) de utilizarea substanţei (dacă este/sunt cunoscute)2.1.1.2. Evaluarea riscului la utilizarea substanţei chimice (dacă este cunoscut) pentru:a) mediul de lucru; … b) mediul înconjurător. … 2.1.1.3. Forma sub care substanţa chimica este introdusă pe piaţa: substanţa, preparat, produs2.1.1.4. Concentraţia substanţei chimice în preparatul sau produsul introdus pe piaţa (dacă este cunoscută)2.1.2. Domeniile de întrebuinţare:a) industrie; … b) fermieri/agricultori şi meserii calificate/artizani; … c) folosit de public în general. … 2.1.3. Identitatea utilizatorilor substanţei chimice (dacă sunt cunoscuţi)2.2. Producţia estimată şi/sau importurile pentru fiecare întrebuinţare sau domeniu de întrebuinţare2.2.1. Producţia totală şi/sau importurile exprimate în tone pe an:a) primul an calendaristic; … b) următorii ani calendaristici. … Pentru substantele chimice produse în afară teritoriului Uniunii Europene şi pentru care, în vederea notificării, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producătorului, aceasta informaţie trebuie data pentru fiecare dintre importatorii identificati la secţiunea A.2.2.2. Producţia şi/sau importurile, defalcate în concordanta cu prevederile pct. 2.1.1 şi 2.1.2, exprimate în procente:a) primul an calendaristic; … b) următorii ani calendaristici. … 2.3. Metode recomandate şi măsuri de precautie cu privire la:2.3.1. Manipulare2.3.2. Depozitare2.3.3. Transport2.3.4. Incendiu (natura gazelor de combustie sau de piroliza, în cazul în care intrebuintarile presupuse justifica aceasta)2.3.5. Alte pericole, în special reactiile chimice cu apa2.4. Măsurile de urgenta în cazul imprastierii accidentale a substanţei2.5. Măsurile de urgenta în cazul vatamarii persoanei (de exemplu, otrăviri)2.6. Ambalare3. Proprietăţile fizico-chimice ale substanţei chimice3.0. Starea substanţei la 20°C şi 101,3 kPa3.9. Punct de aprindere3.10. Punct de inflamabilitate4. Studii de toxicitate4.1. Toxicitatea acutaO cale de administrare este suficienta. Substantele, altele decât gazele, vor fi testate prin administrare orala. Gazele vor fi testate prin inhalare.4.1.1. Administrare orala4.1.2. Administrare prin inhalare. +
Secţiunea CMenţiuni speciale(1) În cazul în care furnizarea unor date dintre cele prevăzute la secţiunile A şi B nu este posibila din punct de vedere tehnic sau nu este necesară din punct de vedere ştiinţific, notificatorul întocmeşte o justificare fundamentată în acest sens, pe care o supune spre aprobare ANSPCP. … (2) Documentul justificativ menţionat la alin. (1) se transmite ANSPCP o dată cu datele care constituie dosarul tehnic. … (3) Notificatorul va menţiona totodată numele laboratoarelor responsabile cu efectuarea studiilor. … +
Anexa 5PREVEDERI SPECIFICEreferitoare la dosarul tehnic privind notificarea pentru polimeri +
Secţiunea ATerminologia utilizata:– homopolimer este un polimer care conţine un singur tip de unitate monomerica;– copolimer este un polimer care conţine mai multe tipuri de unităţi monomerice;– polimer pentru care este acceptabil un pachet redus de teste, respectiv polimer PRT, este un polimer care satisface criteriile stipulate în C.2;– familie de polimeri este un grup de polimeri (homopolimeri sau copolimeri) cu număr de masa moleculara medie diferit sau compozitii diferite rezultând din proportiile diferite ale unităţilor monomerice. Diferenţa dintre numerele de masa moleculara medie sau dintre compozitii este determinata nu de fluctuatiile legate de procese nedorite, ci de modificările intenţionate ale condiţiilor de proces, procesul în sine rămânând acelaşi;– M(0) este numărul de masa moleculara medie;– M este masa moleculara. +
Secţiunea BModul de abordare a unei familii de polimeriGruparea polimerilor în familii are scopul de a evita testarile nenecesare. Conceptul consta din testarea membrilor reprezentativi ai unei familii cu:– M(0) variabil pentru homopolimeri; sau– compoziţie variabila cu M(0) aproximativ constant pentru copolimeri; sau– pentru M(0) > 1.000, M(0) variabil, cu compozitia constanta pentru copolimeri.În anumite cazuri, când exista diferenţe în ceea ce priveşte efectele observate la membrii reprezentativi ai familiei, în funcţie de domeniul M(0) sau de domeniul compoziţiei, pot fi necesare testări suplimentare ale altor membri reprezentativi. +
Secţiunea CDate necesare pentru dosarul tehnic prevăzut în art. 9 din hotărâre:(1) În cazul în care furnizarea unor date nu este posibila din punct de vedere tehnic sau nu este necesară din punct de vedere ştiinţific, notificatorul întocmeşte o justificare fundamentată în acest sens, pe care o supune spre aprobare ANSPCP. … (2) Documentul justificativ menţionat la alin. (1) se transmite ANSPCP o dată cu datele care constituie dosarul tehnic. … (3) Notificatorul va menţiona totodată numele laboratoarelor responsabile cu efectuarea studiilor. … Pentru evaluarea proprietăţilor polimerului pot fi luate în considerare datele disponibile adecvate privind proprietăţile monomerului/monomerilor.Fără a aduce prejudicii prevederilor art. 11 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, testele trebuie efectuate conform metodelor reglementate.C.1. Polimeri cu pachet de teste standardC.1.1. Polimeri introdusi pe piaţa în cantităţi mai mari sau egale cu 1 t/an sau în cantităţi totale mai mari sau egale cu 5 tÎn plus faţă de datele şi testele menţionate în art. 4 din hotărâre, stipulate în anexa nr. 1, sunt necesare următoarele date specifice polimerilor:1. Identitatea substanţei chimice1.2.1. Numărul de masa moleculara medie1.2.2. Distribuţia maselor moleculare (MWD)1.2.3. Identitatea şi concentraţia monomerilor de pornire şi ale substanţelor de iniţiere ce vor fi legate în structura polimerului1.2.4. Indicarea grupelor functionale finale şi identitatea şi frecventa grupelor functionale reactive1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu au reactionat1.3.3.1. Procentul de monomeri care nu au reactionat2. Date privind substanţa chimica2.1.1.5. Declaraţia însoţită de informaţiile relevante privind caracterul degradabil al polimerului, manifestat în mediu3. Proprietăţile fizico-chimice ale substanţei chimice3.6.1. Extractibilitatea în apaFără a aduce prejudicii art. 16 alin. (1) şi (2) din hotărâre, în anumite cazuri pot fi necesare teste suplimentare, cum ar fi:– stabilitatea la lumina dacă polimerul nu este stabilizat în mod specific faţă de lumina;– extractibilitatea pe termen lung (testul de extragere prin dizolvare cu soda caustica); în funcţie de rezultatele acestui test pot fi solicitate testări corespunzătoare ale liceatului, de la caz la caz.C.1.2. Polimeri introdusi pe piaţa în cantităţi mai mici de 1 t/an sau în cantităţi totale mai mici de 5 t, dar mai mari sau egale cu 100 kg/an, sau în cantităţi totale mai mari sau egale cu 500 kgÎn plus faţă de datele şi testele menţionate în art. 6 alin. (1) din hotărâre, stipulate în anexa nr. 3, sunt necesare următoarele informaţii specifice polimerului:1. Identitatea substanţei chimice1.2.1. Numărul de masa moleculara medie1.2.2. Distribuţia maselor moleculare (MWD)1.2.3. Identitatea şi concentraţia monomerilor de pornire şi ale substanţelor de iniţiere ce vor fi legate în structura polimerului1.2.4. Indicarea grupelor functionale finale şi identitatea şi frecventa grupelor functionale reactive1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu au reactionat1.3.3.1. Procentul de monomeri care nu au reactionat2. Date privind substanţa chimica2.1.1.5. Declaraţia însoţită de informaţiile relevante privind caracterul degradabil al polimerului, manifestat în mediu3. Proprietăţile fizico-chimice ale substanţei chimice3.6.1. Extractibilitatea în apaC.1.3. Polimeri introdusi pe piaţa în cantităţi mai mici de 100 kg/an sau în cantităţi totale mai mici de 500 kgÎn plus faţă de informaţiile şi testele menţionate în art. 6 alin. (2) din hotărâre, stipulate în anexa nr. 4, sunt necesare următoarele informaţii specifice polimerului:1. Identitatea substanţei chimice1.2.1. Numărul de masa moleculara medie1.2.2. Distribuţia maselor moleculare (MWD)1.2.3. Identitatea şi concentraţia monomerilor de pornire şi ale substanţelor de iniţiere ce vor fi legate în structura polimerului1.2.4. Indicarea grupelor functionale finale şi identitatea şi frecventa grupelor functionale reactive1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu au reactionat1.3.3.1. Procentul de monomeri care nu au reactionat2. Date privind substanţa chimica2.1.1.5. Declaraţia însoţită de informaţiile relevante privind caracterul degradabil al polimerului, manifestat în mediuC.2. Polimeri pentru care este acceptabil un pachet redus de testeÎn anumite condiţii pachetul de teste de baza pentru polimeri poate fi redus.Substantele chimice cu numărul de masa moleculara medie mare, un conţinut scăzut de specii cu masa moleculara mica şi solubilitate/extractibilitate redusă vor fi considerate ca nonbiodisponibile. Prin urmare, pentru a stabili polimerii pentru care este acceptabil un pachet redus de teste se vor utiliza criteriile de mai jos.Pentru polimerii care nu sunt uşor degradabili, introdusi pe piaţa în cantităţi mai mari sau egale cu 1 t/an sau în cantităţi totale mai mari sau egale cu 5 t, următoarele criterii definesc acei polimeri pentru care este acceptabil un pachet redus de teste:I. Numărul de masa moleculara medie mare [M(0)*)] .–––––Notă …
*) Autorităţile care primesc declaraţiile vor decide pe răspundere proprie dacă un polimer satisface sau nu criteriul.II. Extractibilitatea în apa (3.6.1):<10 mg l, excluzând orice contribuţie a aditivilor şi impuritatilor.III. Un procent mai mic de 1% cu M <1.000; procentul se referă numai la molecule (componente) derivate direct din monomeri, inclusiv monomerii, excluzând alte componente cum ar fi aditivii sau impuritatile.Dacă toate criteriile sunt îndeplinite, polimerul este considerat ca unul pentru care este acceptabil un pachet redus de teste.În cazul polimerilor care nu sunt uşor degradabili, plasati pe piaţa în cantităţi mai mici de 1 t/an sau în cantităţi totale mai mici de 5 t, pentru ca aceştia să fie consideraţi polimeri pentru care este acceptabil un pachet redus de teste, este suficient sa îndeplinească criteriile I şi II.Dacă nu este posibil să se dovedească respectarea criteriilor cu testele legal recunoscute, solicitantul notificării trebuie să demonstreze respectarea criteriilor prin alte mijloace.În anumite circumstanţe pot fi solicitate teste toxicologice şi ecotoxicologice.C.2.1. Polimeri introdusi pe piaţa în cantităţi mai mari sau egale cu 1 t/an sau în cantităţi totale mai mari sau egale cu 5 t0. Date privind identitatea fabricantului şi a notificatorului; amplasamentul instalaţiei de producţiePentru substantele fabricate în afară teritoriului Uniunii Europene şi pentru care, în scopul notificării, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producătorului se vor menţiona identitatea şi adresele importatorilor care vor aduce substanţa chimica în România.1. Identitatea substanţei chimice1.1. Denumirea1.1.1. Denumirea în nomenclatura IUPAC1.1.2. Alte denumiri: denumiri uzuale, denumiri comerciale, denumiri prescurtate1.1.3. Număr CAS sau denumire CAS (dacă este posibil)1.2. Formula moleculara şi structurală1.2.1. Numărul de masa moleculara medie1.2.2. Distribuţia maselor moleculare (MWD)1.2.3. Identitatea şi concentraţia monomerilor de pornire şi ale substanţelor de iniţiere ce vor fi legate în structura polimerului1.2.4. Indicarea grupelor functionale finale şi identitatea şi frecventa grupelor functionale reactive1.3. Compozitia substanţei chimice1.3.1. Gradul de puritate a substanţei chimice (%)1.3.2. Natura impuritatilor, incluzând izomerii şi produsele secundare1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu au reactionat1.3.3. Conţinutul procentual al impuritatilor principale1.3.3.1. Procentul de monomeri care nu au reactionat1.3.4. Dacă substanţa chimica conţine un agent stabilizator sau un inhibitor ori alţi aditivi, se specifică: natura, ordinul de mărime: … ppm …%.1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN ori spectrul de masa)1.3.6.1. Date cromatografice1.4. Metode de identificare şi determinareO descriere completa a metodelor folosite sau referiri bibliografice.Pe lângă metodele de identificare şi determinare se iau în considerare şi metodele analitice cunoscute de notificator, care permit identificarea substanţei chimice şi a produselor de transformare la evacuarea în mediul înconjurător, precum şi determinarea efectelor asupra oamenilor.2. Date privind substanţa chimica:2.0. ProducţiaDatele furnizate trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a efectelor procesului de producţie asupra omului şi mediului înconjurător. Nu sunt solicitate detalii precise privind procesul de producţie.2.0.1. Procesari în procesul de producţie2.0.2. Evaluarea influentei procesului tehnologic pentru:– mediul de lucru;– mediul înconjurător.2.1. Utilizări propuseDatele furnizate în aceasta secţiune trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a riscului, la utilizarea substanţelor chimice, pentru om şi mediu.2.1.1. Tipurile de utilizări: descrierea funcţiei şi a efectelor dorite2.1.1.1. Procesul/procesele tehnologic/tehnologice legat/legate de utilizarea substanţei chimice (dacă este/sunt cunoscute)2.1.1.2. Evaluarea riscului la utilizarea substanţei chimice (dacă este cunoscut) pentru:– mediul de lucru;– mediul înconjurător.2.1.1.3. Forma sub care substanţa chimica este introdusă pe piaţa: substanţa, preparat, produs2.1.1.4. Concentraţia substanţei chimice în preparatul sau produsul introdus pe piaţa (dacă este cunoscută)2.1.2. Domeniile de întrebuinţare:– industrie;– fermieri şi meserii calificate/artizani;– folosit de public în general.2.1.3. Identitatea utilizatorilor substanţei chimice (dacă sunt cunoscuţi)2.1.4. Cantităţile şi compozitia deseului rezultat la utilizarea substanţei chimice (dacă sunt cunoscute)2.2. Producţia estimată şi/sau importurile pentru fiecare întrebuinţare sau domeniu de întrebuinţare2.2.1. Producţia totală şi/sau importurile exprimate în tone pe an:– primul an calendaristic;– următorii ani calendaristici.2.2.2. Producţia şi/sau importurile, defalcate în concordanta cu pct. 2.1.1 şi 2.1.2, exprimate în procente:– primul an calendaristic;– următorii ani calendaristici.2.3. Metode recomandate şi măsuri de precautie cu privire la:2.3.1. Manipulare2.3.2. Depozitare2.3.3. Transport2.3.4. Incendiu (natura gazelor de combustie sau de piroliza, în cazul în care intrebuintarile presupuse justifica aceasta)2.3.5. Alte pericole, în special reactiile chimice cu apa2.3.6. Dacă sunt relevante, datele cu privire la susceptibilitatea substanţei chimice de a exploda când este sub forma de pulbere2.4. Măsurile de urgenta în cazul imprastierii accidentale a substanţei chimice2.5. Măsurile de urgenta în cazul vatamarii persoanei (de exemplu, otrăviri)2.6. Ambalare3. Proprietăţi fizico-chimice ale substanţei chimice3.0. Starea substanţei chimice la 20°C şi 101,3 kPa.3.1. Punctul de topire3.3. Densitatea relativă3.6.1. Extractibilitatea în apa3.10. Punct de inflamabilitate3.11. Proprietăţi explozive3.12. Temperatura de autoaprindere3.15. GranulometriePentru acele substanţe chimice care pot fi introduse pe piaţa într-o formă ce poate conduce la creşterea pericolului expunerii prin inhalare, trebuie efectuat un test pentru determinarea distribuţiei granulometrice a substanţei chimice introduse pe piaţa.3.16. Stabilitatea termica3.17. Extractibilitatea cu:– apa la pH 2 şi 9 la 37°C;– ciclohexan.4. Studii de toxicitateANSPCP, pe baza: prezentei grupelor reactive, a caracteristicilor structurale/fizice, a cunoştinţelor privind proprietăţile componentelor polimerului cu masa moleculara mica sau privind potenţialul de risc, poate solicita efectuarea anumitor teste fără a întârzia acceptarea notificării. În particular, pot fi solicitate teste pentru toxicitatea prin inhalare (de exemplu, cele prevăzute la pct. 4.1.2 sau 4.2.1), dacă este considerată posibila expunerea prin inhalare.5. Studii ecotoxicologiceANSPCP, pe baza: prezentei grupelor reactive, a caracteristicilor structurale/fizice, a cunoştinţelor privind proprietăţile componentelor polimerului cu masa moleculara mica sau privind potenţialul de risc, poate solicita efectuarea anumitor teste fără a întârzia acceptarea notificării. În particular, pot fi solicitate următoarele teste suplimentare:– stabilitatea la lumina, dacă polimerul nu este stabilizat faţă de lumina;– extractibilitatea pe termen lung (testul de lixiviere).În funcţie de rezultatele acestui test, poate fi solicitată, de la caz la caz, orice testare adecvată a lixivierii.6. Posibilitatea de a face substanţa chimica nepericuloasa6.1. Pentru industrie/meserii calificate6.1.1. Posibilitatea reciclarii6.1.2. Posibilitatea de neutralizare a efectelor nefavorabile6.1.3. Posibilitatea de distrugere:– evacuare controlată;– incinerare;– statie de epurare a apei;– altele.6.2. Pentru publicul larg6.2.1. Posibilitatea reciclarii6.2.2. Posibilitatea de neutralizare a efectelor nefavorabile6.2.3. Posibilitatea de distrugere:– evacuare controlată;– incinerare;– statie de epurare a apei;– altele.C.2.2. Polimeri introdusi pe piaţa în cantităţi mai mici de 1 t/an sau în cantităţi totale mai mici de 5 t0. Date privind identitatea fabricantului şi a notificatorului; amplasamentul instalaţiei de producţiePentru substantele fabricate în afară teritoriului Uniunii Europene şi pentru care, în scopul notificării, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producătorului se vor menţiona identitatea şi adresele importatorilor care vor aduce substanţa chimica în România.1. Identitatea substanţei chimice1.1. Denumirea1.1.1. Denumirea în nomenclatura IUPAC1.1.2. Alte denumiri: denumiri uzuale, denumiri comerciale, denumiri prescurtate1.1.3. Număr CAS sau denumire CAS (dacă este posibil)1.2. Formula moleculara şi structurală1.2.1. Numărul de masa moleculara medie1.2.2. Distribuţia maselor moleculare (MWD)1.2.3. Identitatea şi concentraţia monomerilor de pornire şi ale substanţelor de iniţiere ce vor fi legate în structura polimerului1.2.4. Indicarea grupelor functionale finale şi identitatea şi frecventa grupelor functionale reactive1.3. Compozitia substanţei chimice1.3.1. Gradul de puritate a substanţei chimice (%)1.3.2. Natura impuritatilor, incluzând izomerii şi produsele secundare1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu au reactionat1.3.3. Conţinutul procentual al impuritatilor principale1.3.3.1. Procentul de monomeri care nu au reactionat1.3.4. Dacă substanţa chimica conţine un agent stabilizator sau un inhibitor ori alţi aditivi, se specifică: natura, ordinul de mărime:… ppm…%1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN ori spectrul de masa)1.3.7.1. Datele cromatografice1.4. Metode de identificare şi determinareO descriere completa a metodelor folosite sau referiri bibliograficePe lângă metodele de identificare şi determinare se iau în considerare şi metodele analitice cunoscute de solicitantul notificării, care permit identificarea substanţei chimice şi a produselor de transformare la evacuarea în mediul înconjurător, precum şi determinarea efectelor asupra oamenilor.2. Date privind substanţa chimica:2.0. ProducţiaDatele furnizate trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a efectelor procesului de producţie asupra omului şi mediului înconjurător. Nu sunt solicitate detalii precise privind procesul de producţie.2.0.1. Procesari în procesul de producţie2.0.2. Evaluarea influentei procesului tehnologic pentru:– mediul de lucru;– mediul înconjurător.2.1. Utilizări propuseDatele furnizate în aceasta secţiune trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a riscului, la utilizarea substanţelor chimice, pentru om şi mediu.2.1.1. Tipurile de utilizări: descrierea funcţiei şi a efectelor dorite2.1.1.1. Procesul/procesele tehnologic/tehnologice legat/legate de utilizarea substanţei chimice (dacă este/sunt cunoscute)2.1.1.2. Evaluarea riscului la utilizarea substanţei chimice (dacă este cunoscut) pentru:– mediul de lucru;– mediul înconjurător.2.1.1.3. Forma sub care substanţa chimica este introdusă pe piaţa: substanţa, preparat, produs2.1.1.4. Concentraţia substanţei chimice în preparatul sau produsul introdus pe piaţa (dacă este cunoscută)2.1.2. Domeniile de întrebuinţare:– industrie;– fermieri şi meserii calificate/artizani;– folosit de public în general.2.1.3. Identitatea utilizatorilor substanţei chimice (dacă sunt cunoscuţi)2.1.4. Cantităţile şi compozitia deseului rezultat la utilizarea substanţei chimice (dacă sunt cunoscute)2.2. Producţia estimată şi/sau importurile pentru fiecare întrebuinţare sau domeniu de întrebuinţare2.2.1. Producţia totală şi/sau importurile, exprimate în tone pe an:– primul an calendaristic;– următorii ani calendaristici.2.2.2. Producţia şi/sau importurile, defalcate în concordanta cu pct. 2.1.2, exprimate în procente:– primul an calendaristic;– următorii ani calendaristici.2.3. Metode recomandate şi măsuri de precautie cu privire la:2.3.1. Manipulare2.3.2. Depozitare2.3.3. Transport2.3.4. Incendiu (natura gazelor de combustie sau de piroliza, în cazul în care intrebuintarile presupuse justifica aceasta)2.3.5. Alte pericole, în special reactiile chimice cu apa2.3.6. Dacă sunt relevante, datele cu privire la susceptibilitatea substanţei chimice de a exploda când este sub forma de pulbere2.4. Măsurile de urgenta în cazul imprastierii accidentale a substanţei chimice2.5. Măsurile de urgenta în cazul vatamarii persoanei (de exemplu, otrăviri)2.6. Ambalare3. Proprietăţi fizico-chimice ale substanţei chimice3.0. Starea substanţei chimice la 20°C şi 101,3 kPa.3.1. Punctul de topire3.6.1. Extractibilitatea în apa3.10. Punct de inflamabilitate.–––
