GHID din 9 august 2019
|
Redacția Lex24 |
| Publicat in Repertoriu legislativ, 11/12/2024 |
| |
Informatii Document
Emitent: MINISTERUL SANATATIIPublicat în: MONITORUL OFICIAL nr. 738 bis din 10 septembrie 2019
| Nu exista actiuni suferite de acest act |
| Nu exista actiuni induse de acest act |
| Acte referite de acest act: |
| SECTIUNE ACT | REFERA PE | ACT NORMATIV |
| Actul | ARE LEGATURA CU | ORDIN 2082 07/12/2020 |
| Actul | ACTUALIZEAZA PE | GHID 09/08/2019 |
| Nu exista acte care fac referire la acest act |
Notă
Aprobat prin ORDINUL nr. 1.241 din 9 august 2019, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 738 din 10 septembrie 2019.Editor: Prof. Dr. Dorin Grigoraș(c) Societatea de Obstetrică și Ginecologie din România; Colegiul Medicilor din România, 2019.Grupul de Coordonare al procesului de elaborare a ghidurilor încurajează schimbul liber și punerea la dispoziție în comun a informațiilor și dovezilor cuprinse în acest ghid, precum și adaptarea lor la condițiile locale.Orice parte din acest ghid poate fi copiată, reprodusă sau distribuită, fără permisiunea autorilor sau editorilor, cu respectarea următoarelor condiții: (a) materialul să nu fie copiat, reprodus, distribuit sau adaptat în scopuri comerciale; (b) persoanele sau instituțiile care doresc să copieze, reproducă sau distribuie materialul, să informeze Societatea de Obstetrică și Ginecologie din România și Colegiul Medicilor din România; și (c) Societatea de Obstetrică și Ginecologie din România și Colegiul Medicilor din România să fie menționate ca sursă a acestor informații în toate copiile, reproducerile sau distribuțiile materialului.Acest ghid a fost aprobat de Ministerul Sănătății prin Ordinul …….. cu modificările și completările ulterioare și avizat favorabil de Colegiul Medicilor din România și de Societatea de Obstetrică și Ginecologie din România. +
PRECIZĂRIGhidurile clinice pentru Obstetrică și Ginecologie sunt elaborate sistematic la nivel național cu scopul de a asista personalul medical pentru a lua decizii în îngrijirea pacientelor cu afecțiuni ginecologice și obstetricale. Ele prezintă recomandări de bună practică medicală clinică bazate pe dovezi publicate, pentru a fi luate în considerare de către medicii obstetricieni/ginecologi și de alte specialități, precum și de cadrele medicale auxiliare implicate în îngrijirea pacientelor cu afecțiuni ginecologice și obstetricale.Deși ghidurile reprezintă o fundamentare a bunei practici medicale bazate pe cele mai recente dovezi disponibile, ele nu intenționează să înlocuiască raționamentul practicianului în fiecare caz individual. Decizia medicală este un proces integrativ care trebuie să ia în considerare circumstanțele individuale și opțiunea pacientei, precum și resursele, caracterele specifice și limitările instituțiilor de practică medicală. Este de așteptat ca fiecare practician care aplică recomandările în scopul diagnosticării, definirii unui plan terapeutic sau de urmărire, sau al efectuării unei proceduri clinice particulare să utilizeze propriul raționament medical independent în contextul circumstanțial clinic individual, pentru a decide orice îngrijire sau tratament al pacientei în funcție de particularitățile acesteia, opțiunile diagnostice și curative disponibile.Instituțiile și persoanele care au elaborat acest ghid au depus eforturi pentru ca informația conținută în ghid să fie corectă, redată cu acuratețe și susținută de dovezi. Dată fiind posibilitatea erorii umane și/sau progresele cunoștințelor medicale, ele nu pot și nu garantează că informația conținută în ghid este în totalitate corectă și completă. Recomandările din acest ghid clinic sunt bazate pe un consens al autorilor privitor la abordările terapeutice acceptate în momentul actual. În absența dovezilor publicate, ele sunt bazate pe consensul experților din cadrul specialității. Totuși, ele nu reprezintă în mod necesar punctele de vedere și opiniile tuturor clinicienilor și nu le reflectă în mod obligatoriu pe cele ale Grupului Coordonator.Ghidurile clinice nu sunt gândite ca directive pentru un singur curs al diagnosticului, managementului, tratamentului sau urmăririi unui caz, sau ca o modalitate definitivă de îngrijire a pacientei. Variații ale practicii medicale pot fi necesare pe baza circumstanțelor individuale și opțiunii pacientei, precum și resurselor și limitărilor specifice instituției sau tipului de practică medicală. Acolo unde recomandările acestor ghiduri sunt modificate, abaterile semnificative de la ghiduri trebuie documentate în întregime în protocoale și documente medicale, iar motivele modificărilor trebuie justificate detaliat.Instituțiile și persoanele care au elaborat acest ghid își declină responsabilitatea legală pentru orice inacuratețe, informație percepută eronat, pentru eficacitatea clinică sau succesul oricărui regim terapeutic detaliat în acest ghid, pentru modalitatea de utilizare sau aplicare sau pentru deciziile finale ale personalului medical rezultate din utilizarea sau aplicarea lor. De asemenea, ele nu își asumă responsabilitatea nici pentru informațiile referitoare la produsele farmaceutice menționate în acest ghid. În fiecare caz specific, utilizatorii ghidurilor trebuie să verifice literatura de specialitate specifică prin intermediul surselor independente și să confirme că informația conținută în recomandări, în special dozele medicamentelor, este corectă.Orice referire la un produs comercial, proces sau serviciu specific prin utilizarea numelui comercial, al mărcii sau al producătorului, nu constituie sau implică o promovare, recomandare sau favorizare din partea Grupului de Coordonare, a Grupului Tehnic de Elaborare, a coordonatorului sau editorului ghidului față de altele similare care nu sunt menționate în document. Nici o recomandare din acest ghid nu poate fi utilizată în scop publicitar sau în scopul promovării unui produs.Toate ghidurile clinice sunt supuse unui proces de revizuire și actualizare continuă. Cea mai recentă versiune a acestui ghid poate fi accesată prin internet la adresa www.sogr.ro. +
CUPRINS1.Introducere2.Scop3.Metodologie de elaborare și revizie3.1.Etapele procesului de elaborare3.2.Principii3.3.Etapele procesului de revizie3.4.Data reviziei4.Structură5.Evaluare și diagnostic5.1.Suspiciunea de SE5.1.1.Diagnosticul formelor necomplicate de SE5.1.2.Diagnosticul formelor complicate de SE5.2.Diagnostic paraclinic6.Conduită6.1.Tratamentul chirurgical al SE6.1.1.Tratamentul chirurgical al SE tubare necomplicate6.1.2.Tratamentul chirurgical al SE tubare complicate6.1.2.1.Măsuri imediate în SE complicată6.1.2.2.Tehnica chirurgicală6.1.3.Tratamentul chirurgical al sarcinii cervicale6.1.4.Tratamentul chirurgical al sarcinii heterotopice6.1.5.Tratamentul chirurgical al sarcinii cu implantare în cicatricea post operație cezariană6.2.Tratamentul medical al SE tubare și cervicale6.3.Expectativa6.4.Profilaxia izoimunizării în sistemul Rh6.5.Profilaxia antibiotică7.Urmărire și monitorizare7.1.Monitorizarea pacientelor cu SE tratate medical7.2.Monitorizarea pacientelor cu SE tratate expectativ8.Aspecte administrative9.Bibliografie10.AnexeAnexa 1. Lista participanților la Reuniunea de Consens de la București, 29 – 30 Martie 2019Anexa 2. Grade de recomandare și nivele ale dovezilorAnexa 3. Medicamente menționate în ghid și utilizate în cazul SE +
Grupul de Coordonare a Elaborării ghidurilor (2009)Comisia Consultativă de Obstetrică și Ginecologie a Ministerului Sănătății PubliceProfesor Dr. Gheorghe Peltecu, președinteProfesor Dr. Radu Vlădăreanu, secretarComisia de Obstetrică și Ginecologie a Colegiului Medicilor din RomâniaProfesor Dr. Vlad Tica, președinteSocietatea de Obstetrică și Ginecologie din RomâniaProfesor Dr. Florin Stamatian, președinteCasa Națională de Asigurări de SănătateDr. Roxana Radu, reprezentantPreședinte – Profesor Dr. Florin StamatianCo-președinte – Profesor Dr. Gheorghe PeltecuSecretar – Profesor Dr. Radu Vlădăreanu +
Membrii Grupului Tehnic de Elaborare a ghidului (2009)CoordonatorProfesor Dr. Florin StamatianScriitorDr. Gabriela CaracosteaMembriȘef Lucrări Dr. Daniel MureșanȘef Lucrări Dr. Gheorghe CruciatIntegratorDr. Alexandru EpureEvaluatori externiProfesor Dr. Decebal HudițăProfesor Dr. Bela SzaboProfesor Dr. Radu Vlădăreanu +
Grupul de Coordonare a Reviziei ghidurilor (2019)Societatea de Obstetrică și Ginecologie din RomâniaProfesor Dr. Radu Vlădăreanu, președinteComisia de Obstetrică și Ginecologie a Ministerului SănătățiiProfesor Dr. Nicolae Suciu, președinteComisia de Obstetrică și Ginecologie a Colegiului Medicilor din RomâniaProfesor Dr. Radu Vlădăreanu, președinte +
Membrii Grupului Tehnic de Revizie a ghidului (2019)CoordonatorProfesor Dr. Dorin GrigorașScriitoriAsist. Univ. Dr. Oana BalintConferențiar Dr. Laurențiu PirteaIntegratorDr. Alina-Gabriela MarinEvaluatori externiProfesor Dr. Răzvan SocolovConferențiar Dr. Răzvan Ciortea +
ABREVIERIAGREE Appraisal of Guidelines for Research Evaluation (Revizia Ghidurilor pentru Cercetare și Evaluare)BIP Boală inflamatorie pelvinăDIU Dispozitiv intrauterinEEV Ecografie endovaginalăFIV Fertilizare in vitroHCG Human chorionic gonadothropini.m. Intramuscularkg KilogramL Litrumg Miligramng Nanogramep.o. Per oralRUA Reproducere umană asistatăSE Sarcină extrauterinăTA Tensiune arterialăTV Tușeu vaginalOG Obstetrică – ginecologieOR Odds ratioUI Unități internaționale1.INTRODUCERESarcina ectopică (SE) se definește ca implantarea și dezvoltarea unui blastocist în afara cavității uterine. Prevalența sarcinii ectopice variază între 6 și 16% din numărul total de sarcini. (1) Este asociată cu incidența în creștere a bolii inflamatorii pelvine, endometriozei ca și a sarcinilor obținute după tehnici de reproducere asistată. (1,2,3)Conduita actuală are la bază diagnosticul și tratamentul precoce al SE. Hemoragia din SE rămâne însă cea mai importantă cauză de deces matern în primul trimestru de sarcină (6,5% din totalul deceselor materne). (2)Forme anatomo-clinice:– Sarcina tubară – sarcina este localizată în trompa uterină, cel mai frecvent în porțiunea ampulară (reprezintă 98% din totalul sarcinilor ectopice). (2)Forme rare:– Sarcina interstițială – sarcina este localizată în porțiunea interstițială a trompei.– Sarcina cu localizare la nivelul cicatricii post operație cezariană – sarcină cu implantare la nivelul defectului miometrial rezultat în urma unei operații cezariene anterioare.– Sarcina abdominală:– primară – implantarea se realizează de la început pe suprafața peritoneală;– secundară – implantarea inițială la nivelul ostiumului tubar, avort tubar și reimplantarea pe suprafața peritoneală.– Sarcina cervicală – implantarea produsului de concepție în canalul cervical.– Sarcina ligamentară – forma secundară de SE în care sarcina tubară primară erodează mezosalpingele și se localizează între foițele ligamentului larg.– Sarcina heterotopică – condiție în care coexistă o SE și una intrauterină.– Sarcina ovariană – SE se implantează în cortexul ovarian. (2)2.SCOPObiectivul acestui ghid este acela de a standardiza conduita în cazul SE pentru a scădea morbiditatea și mortalitatea maternă.Prezentul ghid clinic pentru conduita în SE, se adresează personalului de specialitate obstetrică-ginecologie, dar și personalului medical din alte specialități (medicină de urgență, terapie intensivă, chirurgie generală, medici din rețeaua de asistență primară) ce se confruntă cu problematica abordată.Prezentul ghid clinic pentru obstetrică și ginecologie este elaborat pentru satisfacerea următoarelor deziderate:– creșterea calității unui serviciu medical, a unei proceduri medicale– referirea la o problemă cu mare impact pentru starea de sănătate sau pentru un indicator specific– reducerea variațiilor în practica medicală (cele care nu sunt necesare)– reducerea unui risc sau eliminarea unei incertitudini terapeutice– aplicarea evidențelor în practica medicală; diseminarea unor noutăți științifice– integrarea unor servicii sau proceduri (chiar interdisciplinare)– creșterea încrederii personalului medical în rezultatul unui act medical– ghidul constituie un instrument de consens între clinicieni– ghidul protejează practicianul din punctul de vedere al malpraxisului– ghidul asigură continuitatea între serviciile oferite de medici și de asistente– ghidul permite structurarea documentației medicale– ghidul permite oferirea unei baze de informație pentru analize și comparații– armonizarea practicii medicale românești cu principiile medicale internațional acceptate.Acest ghid clinic pentru obstetrică și ginecologie este conceput pentru aplicare la nivel național. Ghidul clinic precizează standardele, principiile și aspectele fundamentale ale managementului particularizat unui caz concret clinic, care trebuie respectate de practicieni, indiferent de nivelul unității sanitare în care activează.Se prevede ca acest ghid să fie adaptat la nivelul secțiilor de obstetrică și ginecologie sub forma unor protocoale. Ghidurile clinice sunt mai rigide decât protocoalele, ele fiind realizate la nivel național de grupuri tehnice de elaborare respectând nivele de dovezi științifice, tărie a afirmațiilor, grade de recomandare.Protocoalele reprezintă modalitatea de aplicare a ghidurilor clinice naționale în context local și specifică exact într-o situație clinică anume ce anume trebuie făcut, de către cine și când. Ele permit un grad mai mare de flexibilitate și reflectă circumstanțele și variațiile locale datorate diferitelor tipuri de îngrijire clinică la un anumit nivel.3.METODOLOGIE DE ELABORARE ȘI REVIZIE3.1.Etapele procesului de elaborareCa urmare a solicitării Ministerului Sănătății Publice de a sprijini procesul de elaborare a ghidurilor clinice pentru obstetrică-ginecologie, Fondul ONU pentru Populație (UNFPA) a organizat în 8 septembrie 2006 la Casa ONU o întâlnire a instituțiilor implicate în elaborarea ghidurilor clinice pentru obstetrică-ginecologie.A fost prezentat contextul general în care se desfășoară procesul de redactare a ghidurilor și implicarea diferitelor instituții. În cadrul întâlnirii s-a decis constituirea Grupului de Coordonare a procesului de elaborare a ghidurilor. A fost, de asemenea, prezentată metodologia de lucru pentru redactarea ghidurilor, a fost prezentat un plan de lucru și au fost agreate responsabilitățile pentru fiecare instituție implicată. A fost aprobată lista de subiecte ale ghidurilor clinice pentru obstetrică-ginecologie și pentru fiecare ghid au fost aprobați coordonatorii Grupurilor Tehnic de Elaborare (GTE) pentru fiecare subiect.În data de 14 octombrie 2006, în cadrul Congresului Societății de Obstetrică și Ginecologie din România a avut loc o sesiune în cadrul căreia au fost prezentate, discutate în plen și agreate principiile, metodologia de elaborare și formatului ghidurilor.Pentru fiecare ghid, coordonatorul a nominalizat componența Grupului Tehnic de Elaborare, incluzând un scriitor și o echipă de redactare, precum și un număr de experți externi pentru recenzia ghidului. Pentru facilitarea și integrarea procesului de elaborare a tuturor ghidurilor a fost contractat un integrator. Toate persoanele implicate în redactarea sau evaluarea ghidurilor au semnat Declarații de Interese.Scriitorii ghidurilor au fost contractați și instruiți asupra metodologiei redactării ghidurilor, după care au elaborat prima versiune a ghidului, în colaborare cu membrii GTE și sub conducerea coordonatorului ghidului.Pe parcursul ghidului, prin termenul de medic(ul) se va înțelege medicul de specialitate Obstetrică-Ginecologie, căruia îi este dedicat în principal ghidul clinic. Acolo unde s-a considerat necesar, specialitatea medicului a fost enunțată în clar, pentru a fi evitate confuziile de atribuire a responsabilității actului medical.După verificarea principiilor, structurii și formatului acceptat pentru ghiduri și formatare a rezultat versiunea 2 a ghidului, care a fost trimisă pentru revizia externă la experții selectați. Coordonatorul și Grupul Tehnic de Elaborare au luat în considerare și încorporat după caz comentariile și propunerile de modificare făcute de recenzorii externi și au redactat versiunea 3 a ghidului.Această versiune a fost prezentată și supusă discuției detaliate punct cu punct în cadrul unei Reuniuni de Consens care a avut loc la Mamaia, în perioada 11 – 13 mai 2007, cu sprijinul Agenției pentru Cooperare și Dezvoltare a Guvernului Elvețian (SDC) și a Fondului ONU pentru Populație (UNFPA). Ghidurile au fost dezbătute punct cu punct și au fost agreate prin consens din punct de vedere al conținutului tehnic, gradării recomandărilor și formulării.Evaluarea finală a ghidului a fost efectuată utilizând instrumentul AGREE. Ghidul a fost aprobat formal de către Comisia Consultativă de Obstetrică și Ginecologie a Ministerului Sănătății Publice, Comisia de Obstetrică și Ginecologie a Colegiului Medicilor din România și Societatea de Obstetrică și Ginecologie din România.Acest ghid a fost aprobat de Ministerul Sănătății Publice prin Ordinul nr. 1524 din 4 decembrie 2009 și de Colegiul Medicilor prin documentul nr. 3994 din 20 septembrie 2007 și de Societatea de Obstetrică și Ginecologie din România în data de 7 august 2007.3.2.PrincipiiGhidul clinic pentru “Sarcina Ectopică” a fost conceput cu respectarea principiilor de elaborare a ghidurilor clinice pentru obstetrică și ginecologie aprobate de Grupul de Coordonare a elaborării ghidurilor și de Societatea de Obstetrică și Ginecologie din România.Fiecare recomandare s-a încercat a fi bazată pe dovezi științifice, iar pentru fiecare afirmație a fost furnizată o explicație bazată pe nivelul dovezilor și a fost precizată puterea științifică (acolo unde există date). Pentru fiecare afirmație a fost precizată alăturat tăria afirmației (Standard, Recomandare sau Opțiune) conform definițiilor din Anexa 2.3.3.Etapele procesului de revizieÎn luna Februarie 2018, conducerea Societății de Obstetrică și Ginecologie (SOGR) a inițiat primii pași pentru revizia ghidurilor clinice pentru obstetrică și ginecologie, stabilindu-se o listă a revizorilor. În cadrul celui de-al 17-lea Congres Național de Obstetrică-Ginecologie, din 20-22 Septembrie 2018, s-a luat decizia ca noua conducere să aibă ca prioritate revizia imediată a ghidurilor clinice.Astfel, noua conducere a SOGR a definitivat și aprobat coordonatorii Grupului Tehnic de Revizie (GTR) pentru fiecare subiect. Pentru fiecare ghid, coordonatorul a nominalizat componența GTR, incluzând un scriitor și o echipă de redactare, precum și un număr de experți externi pentru recenzia ghidului. Pentru facilitarea și integrarea procesului de elaborare a tuturor ghidurilor, SOGR a contractat un integrator.Ghidul revizuit, odată finalizat de coordonator, a fost trimis pentru revizia externă la 2 experți selectați. De asemenea, forma revizuită a fost postată pentru transparență, propuneri și comentarii pe site-ul SOGR: https://sogr.ro/ghiduri-clinice. Coordonatorul și GTR au luat în considerare și au încorporat după caz comentariile și propunerile de modificare făcute de către evaluatorii externi și de pe site, redactând versiunea finală a ghidului.Această versiune a fost prezentată și supusă discuției în cadrul unei Reuniuni de Consens care a avut loc la București, 29-30 martie 2019, organizată și finanțată de SOGR. Revizia ghidului a fost dezbătută și agreată prin consens din punct de vedere al conținutului tehnic, gradării recomandărilor și formulării. Participanții la Reuniunea de Consens sunt prezentați în Anexa 1.Evaluarea finală a reviziei ghidului a fost efectuată utilizând instrumentul AGREE. Ghidul a fost aprobat formal de către Comisia de Obstetrică și Ginecologie a Ministerului Sănătății, Comisia de Obstetrică și Ginecologie a Colegiul Medicilor din România și Societatea de Obstetrică și Ginecologie din România, inițiatorul.Acest ghid a fost aprobat de Ministerul Sănătății Publice prin Ordinul ………..și de Colegiul Medicilor prin documentul …….. și de Societatea de Obstetrică și Ginecologie din România în data de 30 Martie 2019.3.4.Data revizieiAcest ghid clinic va fi revizuit în 2022 sau în momentul în care apar dovezi științifice noi care modifică recomandările făcute.4.STRUCTURĂAcest ghid clinic pentru obstetrică și ginecologie este structurat în 4 capitole specifice temei abordate:– Evaluare (aprecierea riscului) și diagnostic– Conduită (prevenție și tratament)– Urmărire și monitorizare– Aspecte administrative.5.EVALUARE ȘI DIAGNOSTIC5.1.Suspiciunea de SE
| Standard | Medicul trebuie să ridice suspiciunea de SE în fața asocierii unora din următoarele criterii: – pacientă de vârsta reproductivă cu viață sexuală prezentă; – amenoree; – durere abdominală și/sau sângerare vaginală secundară unei perioade de amenoree; – test de sarcină pozitiv (β-hCG seric sau urinar); – sarcină nelocalizată ecografic în cavitatea uterină; – existența următorilor factori de risc: – paciente cu SE în antecedente; – chirurgie tubară în antecedente; – BIP în antecedente; – DIU cu test de sarcină pozitiv; – sarcina este obținută prin tehnici de reproducere umană asistată; – intervenții chirurgicale la nivel cervical sau uterin (în cazul sarcinii ectopice cervicale). | B |
| Argumentare | Jumătate din femeile care sunt diagnosticate cu sarcină ectopică nu au factori de risc cunoscuți. Femeile cu un istoric de sarcină ectopică prezintă un risc crescut de recurență. O sarcină ectopică în antecedente crește riscul de recurență cu 10%, iar două sau mai multe sarcini ectopice cresc riscul cu 25%. Alți factori de risc importanți sunt leziunile anterioare ale trompelor uterine, secundare ascensiunii unor infecții pelvine sau în urma chirurgiei tubare. Femeile ce obțin o sarcină prin tehnici de reproducere asistată prezintă de asemenea un risc crescut de sarcină ectopică. Alți factori de risc mai puțin semnificativi sunt fumatul și vârsta peste 35 ani.Femeile cu utilizează un dispozitiv intrauterin prezintă un risc mai scăzut de sarcină ectopică decât o femeie ce nu utilizează o metodă contraceptivă. Totuși, 53% din sarcinile obținute de acestea sunt ectopice. (1) | IIb III |
| Standard | Medicul trebuie să ridice suspiciunea de SE heterotopică în fața asocierii unora din următoarele criterii: – durere abdominală; – semne de iritație peritoneală; – masa anexială; – uter mărit de volum; – sarcină obținută după FIV; – asocierea unei sarcini intrauterine cu unul dintre criteriile enumerate. | B |
| Argumentare | Sarcina heterotopică trebuie suspectată la toate femeile cu o sarcină obținută prin tehnici de reproducere asistată și la toate femeile ce se prezintă cu o sarcină intrauterină și cu dureri abdominale persistente sau la femeile ce prezintă nivele crescute ale β-hCG-ul după un avort spontan sau le cerere. (2) | III |
| Standard | Medicul trebuie să ridice suspiciunea de SE cervicală în fața asocierii unora din următoarele criterii: – sângerare vaginală abundentă nedureroasă; – durere în hipogastru; – crampe abdominale. | E |
5.1.1.Diagnosticul formelor necomplicate de SE
| Standard | Medicul trebuie să suspecteze o formă necomplicată de SE, în fața următoarelor criterii anamnestice (variabil asociate): – amenoree de durată variabilă; – durere sub formă de colică în una din fosele iliace; – metroragie negricioasă, redusă cantitativ; – semne neurovegetative de sarcină; – antecedente de SE tratată conservator, BIP. | E |
| Standard | Medicul trebuie să suspecteze o formă necomplicată de SE în fața următoarelor criterii clinice/TV asociate: – discordanța dintre mărimea uterului și durata amenoreei; – decelarea unei formațiuni separate de uter, mobilă și dureroasă, într-una din zonele anexiale. | E |
| Standard | Medicul trebuie să suspecteze o formă necomplicată de SE cervicală în fața următoarelor criterii clinice/TV asociate: – la examenul cu valve: orificiul cervical extern deschis cu posibilitatea vizualizării de țesut ovular; – la tușeul vaginal: cervix de consistență redusă, mărit de volum disproporționat comparativ cu mărimea uterului. | E |
| >Recomandare | În cazul suspiciunii unei SE cervicale se recomandă medicului evitarea explorării digitale a canalului cervical, această manevră putând determina apariția unei hemoragii importante. | E |
| Standard | Medicul trebuie să suspecteze o formă necomplicată de SE heterotopică în fața următoarelor criterii clinice/TV asociate: – durere abdominal; – masa anexială laterouterină; – uter mărit de volum. – asocierea unei sarcini intrauterine cu unul dintre criteriile enumerate | E |
| Recomandare | Se recomandă medicului a avea în vedere posibilitatea complicațiilor materne în cazul formelor necomplicate de SE. | C |
| Argumentare | În cazul SE tubare sau heterotopice nediagnosticate la timp, trompa uterină se poate rupe, rezultând o hemoragie severă cu risc vital. (1,2) | IV |
5.1.2.Diagnosticul formelor complicate de SE
| Standard | Medicul trebuie să suspecteze o formă complicată de SE în fața următoarelor criterii anamnestice (asociate sau nu): – amenoree sau metroragii capricioase negricioase; – durere în hipogastru sau într-una din fosele iliace; – lipotimie. | E |
| Standard | Medicul trebuie să suspecteze o formă complicată de SE în fața următoarelor criterii clinice/TV (asociate sau nu): Pentru SE tubară sau heterotopică: – TA și pulsul au caracteristicile unui șoc hipovolemic; – abdomenul este sensibil difuz, mai accentuat în hipogastru și într-o fosa iliacă; – semn Bloomberg pozitiv; – apărare musculară în etajul abdominal inferior; – zona anexială împăstată difuz și dureroasă; – formațiunea anexială nu poate fi delimitată cu exactitate la palpare – fundul de sac vaginal posterior Douglas bombează către vagin și este foarte sensibil – "țipatul Douglas-ului"Pentru SE cervicală: – sângerare vaginală importantă; – durere în etajul abdominal inferior; – cervix de consistență redusă mărit de volum, disproporționat comparativ cu mărimea uterului. | E |
5.2.Diagnostic paraclinic
| Standard | Ecografia transvaginală este investigația de elecție pentru diagnosticul SE tubare. | B |
| Argumentare | Ecografia transvaginală are o sensibilitate raportată de 73,9% și o specificitate de 99,9% cu o valoare predicitivă pozitivă 96,7% și o valore predictivă negativă de 99,4%. (3) | IIb |
| Recomandare | În cazul pacientelor cu risc de SE și a pacientelor la care s-a practicat o tehnică de reproducere asistată se recomandă medicului să indice monitorizarea acestora prin ecografie transvaginală cât mai curând după întârzierea menstrei și/sau pozitivarea HCG. | B |
| Argumentare | Incidența sarcinii ectopice după FIV variază între 2,1 și 8,6% din totalitatea sarcinilor obținute. Mai mult, în grupul pacientelor cu infertilitate de cauză tubară, incidența ajunge până la 11%. (4) | IIb |
| Recomandare | Se recomandă medicului să indice utilizarea examenului ecografic endovaginal pentru diagnosticarea semnelor directe și indirecte de SE tubară: – Sac gestațional extrauterin cu sau fără embrion ce poate să prezinte sau nu activitate cardiacă; – Masă anexială ce se deplasează separat de ovar la presiunea cu transducerul, frecvent având aspect în "cocardă". | B |
| Argumentare | Vizualizarea sacului gestațional intrauterin exclude de cele mai multe ori prezența unei SE (excepție sarcina heterotopică, sarcina cornuală). (5,6) Spectrul markerilor ecografici în SE este larg. Nu există un aspect endometrial sau o grosime endometrială specifică pentru a susține diagnosticul de SE. În până la 20% din cazuri în cavitatea uterină poate fi observat un pseudosac gestațional. (7-9)Lichidul liber în cavitatea peritoneală este observat frecvent, putând semnifica ruptură tubară sau de cele mai multe ori se datorează eliminării de sânge din trompa uterină(10,11) | IIa IIb |
| Standard | Medicul nu trebuie să excludă diagnosticul de SE în fața unui examen ecografic neconcludent. | E |
| >Recomandare | Când examenul ecografic este neconcludent pentru localizarea ectopică a sarcinii, sarcina se va clasifica drept sarcină cu localizare neprecizată și se recomandă medicului, utilizarea celorlalte criterii avute la dispoziție. | B |
| >Argumentare | În cazul suspiciunii unei SE, repetarea ecografiei transvaginale și determinarea în dinamică a β-hCG va permite un diagnostic definitiv în majoritatea cazurilor. (12,13) | III |
| Recomandare | Se recomandă medicului să considere diagnosticul de SE heterotopică în cazul vizualizării următoarelor elemente ecografice: – evidențierea sacului ovular atât în cavitatea uterină cât și în afara acesteia; – evidențierea sacului ovular în cavitatea uterină și a hematocelului în fundul de sac Douglas. | E |
| Recomandare | Se recomandă medicului să considere diagnosticul de SE cervicală în cazul vizualizării următoarelor elemente ecografice și Doppler:– cavitate uterină goală; – col sub formă de "butoiaș"; – sac gestațional localizat sub nivelul orificiului cervical intern; – absența "sliding sign"; – flux vascular în jurul sacului gestațional la ecografia Doppler. | B |
| Argumentare | "Sliding sign" permite diferențierea de un avort în curs. La presiunea cu transducerul în cazul unui avort, sacul gestațional se va deplasa în canalul cervical, o SE cervicală va rămân fixă. (14) | III |
| Recomandare | Se recomandă medicului să considere diagnosticul de sarcină cu implantare în cicatricea post operație cezariană în cazul vizualizării următoarelor elemente ecografice și Doppler: – cavitate uterină goală; – sac gestațional sau masă trofoblastică localizate anterior la nivelul orificiului cervical intern, implantate în cicatricea operației cezariene anterioare; – canal endocervical gol. | E |
| >Recomandare | Se recomandă medicului sa indice determinări seriate la 48 ore ale β-hCG. | B |
| >Argumentare | β-hCG în cazul sarcinilor normale, se dublează la aproape 48 ore, spre deosebire de sarcinile nonviabile sau SE, în care β-hCG se dublează mai lent. (15,16) | IIa |
| >Recomandare | Se recomandă medicului să indice ca determinările seriate de β-hCG să fie realizate la același laborator. | B |
| >Argumentare | Se are în vedere variabilitatea determinărilor între diferite laboratoare și posibilitatea unor rezultate fals pozitive. (17-19) | IIa |
| Recomandare | Dacă se utilizează conceptul de zona discriminatorie a β-hCG, valoarea utilizată trebuie să fie suficient de mare (până la 3.500 UI/L) pentru a se evita un diagnostic eronat și întreruperea unei posibile sarcini intrauterine. | B |
| Argumentare | La pacientele cu sarcină multiplă, nivele β-hCG sunt mai mari decât cele ale unei sarcini unice, putând depăși valoarea de 2.000 UI/L înainte de vizualizarea ecografică a sarcinilor. (20,21) | IIa |
| >Recomandare | În absența sacului ovular din cavitatea uterină și a unei valori a β-hCG sub zona discriminatorie, se recomandă medicului a avea în vedere următoarele posibilități: – sarcina precoce intrauterină viabilă; – SE; – sarcina intrauterină neviabilă. | C |
| Argumentare | În absența sacului ovular din cavitatea uterină o singura valoare a β-hCG sub zona discriminatorie nu poate exclude SE. (22) | IV |
| Recomandare | Se recomandă medicului ca, în cazurile în care nu poate fi determinat nivelul de β-hCG, ci doar existența sa, să se utilizeze celelalte criterii avute la dispoziție. | E |
| Recomandare | Determinarea valorii progesteronemiei serice nu este predictivă pentru diagnosticul SE. | B |
| Argumentare | Valoarea progesteronului seric este un bun predictor al viabilității sarcinii și nu al localizării sale. (23) | IIa |
| Standard | Medicului nu trebuie să efectueze chiuretajul uterin pentru diagnosticul SE tubare. | B |
| Argumentare | Efectuarea chiuretajului uterin, ca metodă de diagnostic a SE tubare, nu tranșează diagnosticul, și este grevată de complicații. (22,24) | III |
| Opțiune | În stabilirea diagnosticului de SE tubară, medicul poate practica culdocenteza. | E |
| Opțiune | Laparoscopia poate fi utilizată de medic ca și metodă de diagnostic al SE tubară când examinarea ecografică transvaginală și determinările β-hCG au fost neconcludente. | E |
6.CONDUITĂ6.1.Tratamentul chirurgical al SE
| Standard | Tratamentul chirurgical al SE este indicat în prezența a cel puțin una dintre următoarele: – instabilitate hemodinamică – tabloul clinic al unei SE rupte (durere pelvină) – semnele unei hemoragii intraperitonale. | A |
| Argumentare | Acestea reprezentând cele mai frecvent întâlnite semne din tabloul unei SE. (28,29) | Ib |
6.1.1.Tratamentul chirurgical al SE tubare necomplicate
| Recomandare | Se recomandă medicului, să aleagă modalitatea abordului chirurgical (laparoscopie sau laparotomie) în funcție de experiența sa. | C |
| Argumentare | Abordul laparoscopic este preferabil unui abord prin laparatomie. (2) | IV |
| Recomandare | Se recomandă medicilor să practice abordul laparoscopic în locul laparotomiei, la pacientele hemodinamic stabile, ca tratament chirurgical de elecție al SE tubare necomplicate. | A |
| Argumentare | Tehnica laparoscopică a fost asociată cu reducerea timpului intervenției chirurgicale, reducerea cantității de sânge pierdut intraoperator, consum de analgezice mai redus, durată de spitalizare mai mică. (3,22,24-28) | Ia |
6.1.2.Tratamentul chirurgical al SE tubare complicate
| Standard | La pacientele instabile hemodinamic, medicul trebuie să practice cea mai rapidă metodă terapeutică a SE tubare, în cele mai multe cazuri aceasta fiind laparatomia: | B |
| Argumentare | Scopul alegerii metodei terapeutice este acela de a realiza hemostaza cât mai rapid. (3) | IIb |
6.1.2.1.Măsuri imediate în SE complicată
| Standard | Medicul trebuie să asigure reanimarea eventuală și transportul pacientei la o unitate abilitată în managementul SE prin următoarele măsuri: – asigurarea unei linii de perfuzie endovenoasă care să permită administrarea medicației și echilibrarea volemică a pacientei – monitorizarea pacientei în condiții de securitate până la eventuala sa rezolvare chirurgicală – poziționarea pacientei în decubit dorsal – transferarea pacientei într-o clinică/secție de ginecologie | E |
| Standard | Medicul nu trebuie să indice tratamentul medical al SE tubare sau heterotopice, în cazul pacientelor cu semne ale șocului hipovolemic. (9) | C |
| Argumentare | Scopul alegerii metodei terapeutice este acela de a stopa continuarea hemoragiei. (9, 10) Abordul laparoscopic, în condițiile unui hemoperitoneu trebuie efectuat de medicii operatori cu experiență în acest domeniu. (10) | IV |
6.1.2.2.Tehnica chirurgicală
| Recomandare | Medicului îi este recomandat să aleagă în tratamentul chirurgical al SE tubare între a efectua o salpingectomie sau o sapingotomie. | A |
| Argumentare | Tipul intervenției chirurgicale trebuie să vizeze starea pacientei, dorința de păstrare a fertilității și gradul de afectare al trompei. (29) | Ib |
| Recomandare | Se recomandă medicului să efectueze salpingectomia în prezența unei leziuni tubare extinse și/sau în prezența unei sângerări semnificative. De asemenea se recomandă să se efectueze salpingectomia la pacientele în care salpingotomia a eșuat. | B |
| Argumentare | Rata de recurență a unei SE tubare este mai mare în cazul pacientelor cu o salpingotomie în antecedente față de o salpingectomie, de asemenea în prezența unei trompe contralaterale sănătoase salpingotomia nu îmbunătățește ratele de obținere a unei sarcini intrauterine. (29) | IIb |
| Recomandare | Se recomandă medicului să efectueze salpingotomia la pacientele ce prezintă factori de risc asociați cu o fertilitate scăzută (antecedente de SE, trompă contralaterală patologică, antecedente de chirurgie abdominală, antecedente de boală inflamatorie pelvină). | C |
| Argumentare | La pacientele ce prezintă factori de risc asociați cu infertilitatea studiile arată o rată de obținere a unei sarcini intrauterine ulterioare de 75% după o salpingotomie față de 50% după o salpingectomie. (30) | IV |
| Standard | În cazul practicării salpingotomiei, medicul trebuie să informeze pacienta depre riscul de recidivă al SE tubare. | B |
| Argumentare | Persistența țesutului trofoblastic după salpingotomie trebuie monitorizată prin urmărirea ulterioară și dozarea în dinamică a valorilor β-hCG, putând fi luată în calcul posibilitatea necesității unui tratament ulterior. (31,32) | III |
6.1.3.Tratamentul chirurgical al sarcinii cervicale
| Opțiune | La paciente stabile hemodinamic medicul poate efectua evacuarea sarcinii ca metodă de tratament. | B |
| Argumentare | Tratamentul clasic al sarcinii cervicale a fost reprezentat de chiuretajul uterin asociat unor metode menite să reducă sângerarea. Cu toate acestea, rata hemoragiilor importante ce necesită histerectomie sunt crescute astfel că această metodă terapeutică trebuie limitată la pacientele la care celelalte metode terapeutice nu sunt disponibile. (2) | III |
| >Opțiune | Preoperator, medicul poate practica ligatura arterelor cervicale sau embolizarea arterelor uterine. | E |
| >Recomandare | Postoperator se recomandă medicului plasarea intracervicală a unui cateter cu balonaș ca și metoda de tamponament local. | E |
| » Standard | Medicul trebuie să practice histerectomia de necesitate dacă nu poate fi realizată hemostaza prin tamponament local. | E |
| Opțiune | Medicul poate alege ca metodă de tratament histerectomia în următoarele situații: – paciente instabile hemodinamic– paciente care și-au încheiat planificarea familială. | E |
6.1.4.Tratamentul chirurgical al sarcinii heterotopice
| Recomandare | Tratamentul chirurgical se recomandă pacientelor instabile hemodinamic, dar poate fi o alternativă terapeutică și la pacientele stabile. | C |
| Argumentare | Tratamentul chirurgical este luat în considerare în cazul pacientelor cu sarcină intrauterină viabilă, care își doresc continuarea sarcinii. (33) | IV |
| >Opțiune | Dacă nu se constată ruptura tubară, medicul poate injecta prin ghidaj ecografic local în sacul ovular soluție de clorură de potasiu, evitându-se astfel intervenția chirurgicală. | E |
| Standard | La pacientele hemodinamic instabile medicul trebuie să practice cea mai rapidă metodă terapeutică, în cele mai multe cazuri aceasta fiind laparotomia. | C |
| Argumentare | Scopul alegerii metodei terapeutice este acela de a realiza hemostaza cât mai rapid. (3) | IV |
6.1.5.Tratamentul chirurgical al sarcinii cu implantare în cicatricea post operație cezariană
| Recomandare | Nu există dovezi suficiente pentru a recomanda o modalitate terapeutică specifică pentru tratamentul sarcinii cu implantare în cicatricea post operație cezariană, cu toate acestea tratamentul chirurgical pare să aibă o eficiență superioară față de tratamentul medical. | E |
| Opțiune | Opțiunile chirurgicale includ evacuarea sarcinii prin chiuretaj uterin sau excizia sarcinii prin laparatomie sau laparoscopie. | E |
| Opțiune | Preoperator, medicul poate practica embolizarea arterelor uterine. | E |
6.2.Tratamentul medical al SE tubare și cervicale
| Recomandare | Se recomandă medicului să ofere alternativa tratamentului medical tuturor pacientelor eligibile. | E |
| Recomandare | Nu se recomandă inițierea tratamentului de la primul consult. | B |
| Argumentare | Este necesară, în primul rând, excluderea cu certitudine a unei sarcini intrauterine. (35) | IIb |
| Recomandare | În cazul oferirii tratamentului medical al SE tubare si cervicale, se recomandă medicului ca acesta să fie inițiat în spital și efectuat doar în condiții de monitorizare a cazului. | E |
| Opțiune | În cazul SE tubare medicul poate trata medical pacientele în ambulator, atunci când este posibil. | A |
| Argumentare | Conduita medicală și urmărirea pacientei în condiții de ambulator se asociază cu o reducere a costurilor de tratament. (5,24) | Ib |
| Standard | În cazul administrării tratamentului medical, medicul trebuie să obțină consimțământul informat (în scris) al pacientelor după informarea lor despre: – efectele adverse caracteristice Metotrexatului, consecutive tratamentului; – efectul teratogen al Metotrexatului; – posibilitatea apariției durerii abdominale, sângerării vaginale sau spotting-ului; – posibilitatea unui tratament chirurgical ulterior. | E |
| Standard | Pacienta trebuie instruită de către medicul curant să se prezinte de urgență la spital în următoarele situații: – dureri abdominale instalată brusc – accentuarea unei dureri abdominale preexistente – sângerare vaginală abundentă – lipotimie sau tahicardie. | E |
| Standard | Tratamentul medical trebuie indicat/utilizat de către medic în formele necomplicate de SE tubare și cervicale când sunt îndeplinite concomitent următoarele criterii: – pacienta hemodinamic stabilă – pacienta compliantă la monitorizarea postterapeutică – pacienta dorește păstrarea fertilității – pacienta fără contraindicații la administrarea de Metotrexat – β-hCG seric >1.500 mUI/mL însă nu mai mare de 5.000 mUI/mL – dimensiunea masei anexiale <3,5 cm – fără activitate cardiacă embrionară ectopică la EEV. | B |
| Argumentare | Prezența activității cardiace embrionare este asociată cu o șansă de succes scăzută a tratamentului medical. (6,24) Studiile arată o rată de eșec de peste 14,3% la o valoare inițială a β-hCG > 5.000 mUI/ml față de 3,7% la o valoare inițială a β-hCG <5.000 mUI/ml. (31) | IIa |
| Standard | Medicul trebuie să respecte contraindicațiile administrării Metotrexatului: – Contraindicație absolută: – sarcina heterotopică, dacă pacienta dorește continuarea sarcinii intrauterine – instabilitate hemodinamică – SE ruptă – Contraindicații relative: – β-hCG seric peste 5.000 ui/l – masă anexială ≥ 3,5 cm – prezența activității cardiace embrionare – Contraindicații specifice administrării Metotrexatului (vezi Anexa 3). | E |
| Standard | Tratamentul medical trebuie folosit doar la paciente compliante/definite prin respectarea următoarelor criterii: – abstinență alcool; – se contraindică vitaminele cu Acid Folinic până la resorbția SE tubare și cervicale; – se contraindică antiinflamatoarele nesteroidiene; – hidratare suficientă; – se impune utilizarea unei metodă de contracepție eficientă cel puțin 3 luni după administrarea de Metotrexat. | B |
| Argumentare | Contracepția eficientă trebuie urmată din cauza posibilului risc teratogen. (6,24) | IIa |
| Standard | Medicul trebuie să obțină consimțământul informat al pacientelor care îndeplinesc parțial criteriile de eligibilitate asupra: – riscului vital pe care și-l asumă; – posibilității unui tratament chirurgical ulterior și/sau a unui tratament medical ambulatoriu; – necesității monitorizării lor stricte în scopul depistării semnelor de alarmă; – efectelor adverse consecutive tratamentului. | E |
| Recomandare | Este recomandat ca medicul să aleagă protocolul de Metotrexat ghidat după nivelele inițiale ale β-hCG seric. | B |
| Argumentare | Este importantă informarea pacientei despre riscurile și beneficiile fiecărui protocol medical. (31) | IIa |
| Opțiune | Medicul poate opta pentru administrarea tratamentului cuMetotrexat: – cu doză unică – cu două doze – cu doze multiple (vezi Anexa 3). | C |
| Argumentare | Protocolul cu doză unică poate fi recomandat pacientelor cu nivele inițiale ale β-hCG relativ scăzute sau în platou. Protocolul cu două doze poate fi recomandat pacientelor cu nivele inițiale β-hCG mai mari ca alternativ la protocolul cu doze multiple în vederea reducerii efectelor adverse. (32) | IV |
| Opțiune | Medicul poate să indice regimul cu doze multiple când: – sarcină este cornuală – sarcină este cervicală – activitatea cordului fetal este prezentă – β-hCG > 3.500 UI/L | E |
| Opțiune | În cazul unei sarcini extrauterine medicul poate administra local intraovular Metotrexat sau soluție de clorura de potasiu. | E |
6.3.Expectativa
| Opțiune | Conduita expectativă (vezi capitolul Urmărire și monitorizare) determinată de o incertitudine diagnostică, poate fi opțiunea medicului atunci când sunt îndeplinite concomitent următoarele criterii: – paciente clinic stabile – simptome minime sau asimptomatice – sarcină cu localizare necunoscută sau semne ecografice indirecte de SE tubară – cu un nivel descrescător de β-hCG seric, inițial <1.500 UI/L. | B |
| Argumentare | Conduita expectativă trebuie aleasă în cazuri în care implică riscuri reduse pentru pacientă. Rata de succes crește atunci când nivelul inițial al β-hCG seric este <1.500 UI/L. (35) | III |
6.4.Profilaxia izoimunizării în sistemul Rh
| Standard | La toate pacientele Rh negative, fără izoimunizare, cu SE confirmată medicul trebuie să recomande administrarea de imunoglobulină anti-D (vezi Ghidul Clinic privind Conduita în sarcina cu incompatibilitate în sistem Rh). | E |
6.5.Profilaxia antibiotică
| Recomandare | Se recomandă medicului să efectueze profilaxia antibiotică în cazul tratamentului chirurgical al SE, la pacientele cu risc intermediar sau crescut de endocardită infecțioasă (vezi Ghidul Clinic privind Profilaxia antibiotică în obstetrică și ginecologie). | E |
7.URMĂRIRE ȘI MONITORIZARE
| Standard | Evoluția pacientelor cu SE tratate medical sau expectativ trebuie monitorizată de către medicul curant, săptămânal: – prin dozarea β-hCG (până ce nivelul β-hCG seric <20 ui l)și – ecografie transvaginală. | B |
| Argumentare | S-au raportat cazuri de ruptură tubară la niveluri scăzute de β-hCG. (24) | III |
7.1.Monitorizarea pacientelor cu SE tratate medical
| Standard | Medicul trebuie să monitorizeze apariția semnelor de alarmă după administrarea tratamentului medical: – creșterea β-hCG seric în următoarele 3 zile de la administrare – pelvialgiile moderat-ușoare, de scurtă durată – pelvialgiile severe indiferent de modificările concentrației β-hCG (pot fi rezultatul unui avort tubar sau al formării unui hematom cu distensia tubei) – sângerarea vaginala in cazul SE cervicale – instabilitatea hemodinamică – concentrația β-hCG nu scade cu mai mult de 15% între ziua a 4-a și ziua a 7-a de la administrare – creșterea sau menținerea în platou a concentrației β-hCG după prima săptămâna de tratament. (36) | E |
| Standard | Medicul trebuie să monitorizeze îndeaproape pacientele cu durere pelvină, hemodinamic stabile. | B |
| Argumentare | Nu se poate exclude posibilitatea rupturii tubare, pe baza scăderii concentrației β-hCG după terapia medicamentoasă. (24) | IIa |
| >Recomandare | Se recomandă medicului să indice reinternarea pentru monitorizare și evaluare ecografică endovaginală după terapia cu Metotrexat, a pacientelor tratate în ambulatoriu, cu durere pelvină persistentă. | E |
| Standard | Medicul trebuie să monitorizeze după tratamentul medical cu Metotrexatum, apariția efectelor secundare: (22,25)– stomatită – grețuri, vărsături – fotosensibilitate – creșterea transaminazelor – gastrită, enterită, dermatită – pneumopatie – neutropenie – alopecie – stare febrilă. | E |
7.2.Monitorizarea pacientelor cu SE tratate expectativ
| Standard | În cazul conduitei expectative medicul trebuie sa monitorizeze pacienta prin: – determinare in dinamică a β-hCG de 2 ori pe săptămână – ecografie transvaginală săptămânală. | B |
| Argumentare | Acest protocol de monitorizare va urmări reducerea nivelului β-hCG cu cel puțin 50% ca și reducerea în dimensiuni a formațiunii anexiale în următoarele 7 zile. (24) | III |
| Standard | În cazul conduitei expectative medicul va indica determinarea β-hCG seric în dinamică până ce nivelul β-hCG <20 ui l. | C |
| Argumentare | Se descriu cazuri de ruptură tubară la nivele scăzute ale β-hCG. (26) | IV |
| Standard | În cazul conduitei expectative, determinată de o incertitudine diagnostic, medicul trebuie să intervină dacă: – apare simptomatologia SE tubară – dacă nivelul β-hCG seric se ridică deasupra zonei discriminatorii – dacă nivelul β-hCG seric se menține la aceeași valoare. | B |
| Argumentare | Apariția simptomatologiei SE sau menținerea valorii β-hCG peste nivelul zonei discriminatorii susțin diagnosticul de SE și impun o atitudine activă. (27,28) | III |
8.ASPECTE ADMINISTRATIVE
| Standard | Fiecare unitate medicală care efectuează tratamentul SE își va redacta protocoale proprii bazate pe prezentele standarde. | E |
| Standard | Unitățile medicale trebuie să aibă la dispoziție protocoale de tratament și monitorizare după tratament, pentru utilizarea Metotrexatului în tratamentul SE tubare si cervicale. | E |
| Standard | SE trebuie considerată ca fiind o urgență medico-chirurgicală. | E |
| Recomandare | Se recomandă ca împreună cu medicul șef de secție, medicul curant să elaboreze un plan de conduită. | E |
| Standard | Medicii trebuie să aleagă planul de conduită ținând cont și de opțiunea pacientei. | E |
| Standard | Medicul trebuie să consilieze pacienta referitor la monitorizarea tratamentului, prognostic, riscuri, beneficii la fiecare din posibilitățile terapeutice. | E |
| Standard | Medicul trebuie să consemneze opțiunea pacientei, în documentele medicale (foaia de observație, registru de consultații), sub semnătura acesteia. | E |
| Standard | Consimțământul informat trebuie obținut de medic, înainte adoptării tratamentului. | E |
9.BIBLIOGRAFIE +
Introducere1.Yao, M, Tulandi, T. Current status of surgical and non-surgical treatment of ectopic pregnancy. Fertil Steril 1997; 67:421.2.Murray, H, Baakdah, H, Bardell, T, Tulandi, T. Diagnosis and treatment of ectopic pregnancy. CMAJ 2005; 173:905.3.Kamwendo, F, Forslin, L, Bodin, L, Danielsson, D. Epidemiology of ectopic pregnancy during a 28 year period and the role of pelvic inflammatory disease. Sex Transm Infect 2000; 76:28. +
Diagnostic, conduită și urmărire, Anexa 31.ACOG Practice Bulletin No. 191: Tubal Ectopic Pregnancy. Obstet Gynecol. 2018;2.Diagnosis and Management of Ectopic Pregnancy. BJOG An Int J Obstet Gynaecol. 2016 Dec;123(13):e15-55.3.Brown DL, Doubilet PM. Transvaginal sonography for diagnosing ectopic pregnancy: Positivity criteria and performance characteristics. J Ultrasound Med. 1994;4.Chang HJ, Suh CS. Ectopic pregnancy after assisted reproductive technology: what are the risk factors? Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Jun;22(3):202-7.5.Reece EA, Petrie RH, Sirmans MF, Finster M, Todd WD. Combined intrauterine and extrauterine gestations: A review. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 1983.6.Wallach EE, Tal J, Haddad S, Gordon N, Timor-Tritsch I. Heterotopic pregnancy after ovulation induction and assisted reproductive technologies: a literature review from 1971 to 1993. Fertil Steril. 1996;7.Marks WM, Filly RA, Callen PW, Laing FC. The decidual cast of ectopic pregnancy: a confusing ultrasonographic appearance. Radiology. 1979;8.Frates MC, Laing FC. Sonographic evaluation of ectopic pregnancy: An update. American Journal of Roentgenology. 1995.9.Benson CB, Doubilet PM, Peters HE, Frates MC. Intrauterine fluid with ectopic pregnancy a reappraisal. J Ultrasound Med. 2013;10.Fleischer AC, Pennell RG, McKee MS, Worrell JA, Keefe B, Herbert CM, et al. Ectopic pregnancy: features at transvaginal sonography. Radiology. 1990;11.Nyberg DA, Hughes MP, Mack LA, Wang KY. Extrauterine findings of ectopic pregnancy of transvaginal US: importance of echogenic fluid. Radiology. 1991;12.Morse CB, Sammel MD, Shaunik A, Allen-Taylor L, Oberfoell NL, Takacs P, et al. Performance of human chorionic gonadotropin curves in women at risk for ectopic pregnancy: Exceptions to the rules. Fertil Steril. 2012;13.Barnhart KT. Early pregnancy failure: Beware of the pitfalls of modern management. Fertil Steril. 2012;14.Jurkovic D, Hacket E, Campbell S. Diagnosis and treatment of early cervical pregnancy: a review and a report of two cases treated conservatively. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Dec 1;8(6):373-80.15.Silva C, Sammel MD, Zhou L, Gracia C, Hummel AC, Barnhart K. Human chorionic gonadotropin profile for women with ectopic pregnancy. Obstet Gynecol. 2006;16.Kadar N, DeVore G, Romero R. Discriminatory hCG zone: Its use in the sonographic evaluation for ectopic pregnancy. Obstet Gynecol 1981;58:156-61. Obstetrics and Gynecology. 2003.17.Rotmensch S, Cole LA. False diagnosis and needless therapy of presumed malignant disease in women with false-positive human chorionic gonadotropin concentrations. Lancet. 2000;18.Cole LA. Phantom hCG and phantom choriocarcinoma. Gynecol Oncol. 1998;19.Olsen TG, Hubert PR, Nycum LR. Falsely elevated human chorionic gonadotropin leading to unnecessary therapy. Obstet Gynecol. 2001;20.Doubilet PM, Benson CB, Bourne T, Blaivas M. Diagnostic criteria for nonviable pregnancy early in the first trimester. Obstetrical and Gynecological Survey. 2014.21.Connolly A, Ryan DH, Stuebe AM, Wolfe HM. Reevaluation of discriminatory and threshold levels for serum hCG in early pregnancy. Obstetrics and Gynecology. 2013.22.Murray H, Baakdah H, Bardell T, Tulandi T. Diagnosis and treatment of ectopic pregnancy. Cal State J Med. 2005;23.Verhaegen J, Gallos ID, Van Mello NM, Abdel-Aziz M, Takwoingi Y, Harb H, et al. Accuracy of single progesterone test to predict early pregnancy outcome in women with pain or bleeding: Meta-analysis of cohort studies. BMJ. 2012;24.Yao M, Tulandi T. Current status of surgical and nonsurgical management of ectopic pregnancy. Fertility and Sterility. 1997.25.Kamwendo F, Forslin L, Bodin L, Danielsson D. Epidemiology of ectopic pregnancy during a 28 year period and the role of pelvic inflammatory disease. Sex Transm Infect. 2000;26.Job-Spira N, Fernandez H, Bouyer J, Pouly JL, Germain E, Coste J. Ruptured tubal ectopic pregnancy: Risk factors and reproductive outcome: Results of a population-based study in France. In: American Journal of Obstetrics and Gynecology. 1999.27.Condous G, Okaro E, Khalid A, Lu C, Van Huffel S, Timmerman D, et al. The accuracy of transvaginal ultrasonography for the diagnosis of ectopic pregnancy prior to surgery. Hum Reprod. 2005;28.Shalev E, Yarom I, Bustan M, Weiner E, Ben-Shlomo I. Transvaginal sonography as the ultimate diagnostic tool for the management of ectopic pregnancy: Experience with 840 cases. Fertil Steril. 1998;29.Mol F, Van Mello NM, Strandell A, Strandell K, Jurkovic D, Ross J, et al. Salpingotomy versus salpingectomy in women with tubal pregnancy (ESEP study): An open-label, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2014;30.Becker S, Solomayer E, Hornung R, Kurek R, Banys M, Aydeniz B, et al. Optimal treatment for patients with ectopic pregnancies and a history of fertility-reducing factors. Arch Gynecol Obstet. 2011;31.Menon S, Colins J, Barnhart KT. Establishing a human chorionic gonadotropin cutoff to guide methotrexate treatment of ectopic pregnancy: a systematic review. Fertil Steril. 2007;32.Pregnancy TE. Tubal Ectopic Pregnancy ACOG PRACTICE BULLET IN Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists. Replace Pract Bull Number. 2018;33.Rulin MC. Is salpingostomy the surgical treatment of choice for unruptured tubal pregnancy? Obstetrics and Gynecology. 1995.34.Pellerito JS, Taylor KJ, Quedens-Case C, Hammers LW, Scoutt LM, Ramos IM, et al. Ectopic pregnancy: evaluation with endovaginal color flow imaging. Radiology. 1992;35.Mavrelos D, Nicks H, Jamil A, Hoo W, Jauniaux E, Jurkovic D. Efficacy and safety of a clinical protocol for expectant management of selected women diagnosed with a tubal ectopic pregnancy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013;36.Banerjee S, Aslam N, Zosmer N, Woelfer B, Jurkovic D. The expectant management of women with early pregnancy of unknown location. Ultrasound Obstet Gynecol. 1999 Oct 1;14(4):231-6.10.ANEXEAnexa 1. Lista participanților la Reuniunea de Consens de la București, 29 – 30 Martie 2019Anexa 2. Grade de recomandare și nivele ale dovezilorAnexa 3. Medicamentele menționate în ghid și utilizate în cazul SE +
Anexa nr. 1
Lista participanților la Reuniunea de Consens de la București, 29 – 30 Martie 2019Prof. Dr. Radu Vlădăreanu, BucureștiProf. Dr. Daniel Mureșan, Cluj-NapocaProf. Dr. Nicolae Suciu, BucureștiProf. Dr. Gabriel Bănceanu, BucureștiProf. Dr. Elvira Bratilă, BucureștiProf. Dr. Ștefan Buțureanu, IașiProf. Dr. Crîngu Ionescu, BucureștiProf. Dr. Claudiu Mărginean, Târgu MureșProf. Dr. Claudia Mehedințu, BucureștiProf. Dr. Dan Mihu, Cluj-NapocaProf. Dr. Marius Moga, BrașovProf. Dr. Mircea Onofriescu, IașiProf. Dr. Gheorghe Peltecu, BucureștiProf. Dr. Lucian Pușcașiu, Târgu-MureșProf. Dr. Liana Pleș, BucureștiProf. Dr. Manuela Russu, BucureștiProf. Dr. Demetra Socolov, IașiProf. Dr. Răzvan Socolov, IașiProf. Dr. Florin Stamatian, Cluj-NapocaProf. Dr. Anca Stănescu, BucureștiProf. Dr. Vlad Tica, ConstanțaConf. Dr. Costin Berceanu, CraiovaConf. Dr. Elena Bernad, TimișoaraConf. Dr. Iuliana Ceaușu, BucureștiConf. Dr. Radu Chicea, SibiuConf. Dr. Alexandru Filipescu, BucureștiConf. Dr. Gheorghe Furău, AradConf. Dr. Dominic Iliescu, CraiovaConf. Dr. Laurentiu Pirtea, TimișoaraConf. Dr. Ștefania Tudorache, CraiovaȘL Dr. Șerban Nastasia, BucureștiDr. Marius Calomfirescu, BucureștiAsist. Univ. Dr. Mihaela Boț, BucureștiDr. Alina Marin, București
+
Anexa nr. 2
Grade de recomandare și nivele ale dovezilor +
Tabel 1. Clasificarea tăriei aplicate gradelor de recomandare
| Standard | Standardele sunt norme care trebuie aplicate rigid și trebuie urmate în cvasitotalitatea cazurilor, excepțiile fiind rare și greu de justificat. |
| Recomandare | Recomandările prezintă un grad scăzut de flexibilitate, nu au forța Standardelor, iar atunci când nu sunt aplicate, acest lucru trebuie justificat rațional, logic și documentat. |
| Opțiune | Opțiunile sunt neutre din punct de vedere a alegerii unei conduite, indicând faptul că mai multe tipuri de intervenții sunt posibile și că diferiți medici pot lua decizii diferite. Ele pot contribui la procesul de instruire și nu necesită justificare. |
+
Tabel 2. Clasificarea puterii științifice gradelor de recomandare
| Grad A | Necesită cel puțin un studiu randomizat și controlat ca parte a unei liste de studii de calitate publicate pe tema acestei recomandări (nivele de dovezi Ia sau Ib). |
| Grad B | Necesită existența unor studii clinice bine controlate, dar nu randomizate, publicate pe tema acestei recomandări (nivele de dovezi IIa, IIb sau III). |
| Grad C | Necesită dovezi obținute din rapoarte sau opinii ale unor comitete de experți sau din experiența clinică a unor experți recunoscuți ca autoritate în domeniu (nivele de dovezi IV).Indică lipsa unor studii clinice de bună calitate aplicabile direct acestei recomandări. |
| Grad E | Recomandări de bună practică bazate pe experiența clinică a grupului tehnic de elaborare a acestui ghid. |
+
Tabel 3. Clasificarea nivelelor de dovezi
| Nivel Ia | Dovezi obținute din meta-analiza unor studii randomizate și controlate |
| Nivel Ib | Dovezi obținute din cel puțin un studiu randomizat și controlat, bine conceput |
| Nivel IIa | Dovezi obținute din cel puțin un studiu clinic controlat, fără randomizare, bine concepute |
| Nivel IIb | Dovezi obținute din cel puțin un studiu quasi-experimental bine conceput, preferabil de la mai multe centre sau echipe de cercetare |
| Nivel III | Dovezi obținute de la studii descriptive, bine concepute |
| Nivel IV | Dovezi obținute de la comitete de experți sau experiență clinică a unor experți recunoscuți ca autoritate în domeniu |
+
Anexa nr. 3
Medicamente menționate în ghid și utilizate în cazul SE
| Numele medicamentului | Metotrexat |
| Doza (regim) pentru SE | – Doză unică – cel mai frecvent folosit: Metotrexat, 50 mg/mp i.m.; repetarea dozei, dacă în ziua 7 ß-hCG nu a scăzut cu peste 15% față de ziua 4 (24)– Două doze: Metotrexat, 50 mg/mp i.m. în zilele 1 și 4: repetarea dozei dacă în ziua 7 ß-hCG nu a scăzut cu 15% față de ziua 4 și repetarea dozei în ziua 11 dacă ß-hCG nu a scăzut cu peste 15% față de ziua 7(32)– Doze multiple: Metotrexat, 1 mg/kg i.m., o dată la 2 zile (zilele 1,3,5,7) + Calcii folinas/acidum folinicum 6,0 mg i.m. sau 7,5 mg p.o. o dată la 2 zile (30 ore după injecția de Metotrexat) – zilele 2,4,6,8; continuă până ß-hCG scade ≥ 15% în 48 de ore SAU se administrează în total 4 doze de Metotrexat (5) |
| Contraindicații | Alăptare, imunodeficiența, boala pulmonară activă, ulcer gastric, afectare hepatică renală sau hematologică semnificativă, hipersensibilitate la metotrexat. (24) |
| Interacțiuni | – Riscul toxicității methotrexatului creste odată cu administrarea concomitenta de salicilați, fenitoină, probenecid și sulfonamide.– Methotrexatul scade nivelul seric și efectul terapeutic al digoxinei în cazul administrării simultane. |
| Sarcină | Categoria D |
| Monitorizare – Doză unică | – ß-hCG în zilele 4 și 7, apoi săptămânal până la o concentrație de 10- 15 ui/l– Hemoleucogramă, grup sangvin și Rh, trombocite și enzime hepatice, funcție renală – înaintea debutului tratamentului– Examinarea ecografică săptămânală |
| – Două doze | – ß-hCG în zilele 4 și 7, apoi săptămânal până la o concentrație de 10- 15 ui/l– Hemoleucogramă, grup sangvin și Rh, trombocite, enzime hepatice, funcție renală – înaintea debutului tratamentului– Examinarea ecografică săptămânală |
| – Doză multiplă | – ß-hCG în zilele 4 și 7, apoi săptămânal până la o concentrație de 10- 15 ui/l– Hemoleucogramă, grup sangvin si Rh, trombocite, enzime hepatice, funcție renală – înaintea debutului tratamentului– Examinarea ecografică săptămânală |
––
