GHID din 8 februarie 2006

privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene



 + 
Anexa 1 + 
Capitolul IIntroducere + 
Articolul 1De la data aderării la Uniunea Europeană (UE), documentaţia tuturor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţa în România trebuie să fie conformă cu acquis-ul comunitar în domeniul medicamentului de uz uman. + 
Articolul 2Pentru realizarea conformitatii documentaţiei de autorizare de punere pe piaţa cu acquis-ul comunitar în domeniul medicamentului de uz uman pot fi necesare actualizari sau modificări ale documentaţiei medicamentelor de uz uman deja autorizate în România. + 
Articolul 3Prezentul ghid descrie procedura şi calendarul referitoare la actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele UE. + 
Articolul 4Prevederile prezentului ghid se aplică tuturor medicamentelor de uz uman autorizate în România, cu următoarele excepţii:a) medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura simplificata CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura centralizata; … b) medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura simplificata CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura de recunoaştere mutuala; … c) medicamentele homeopate; … d) medicamentele de uz uman care pot fi clasificate ca medicamente din plante medicinale traditionale. …  + 
Articolul 5De la data intrării în vigoare a prezentului ghid deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţa au următoarele obligaţii:– sa precizeze baza legală a autorizării medicamentului conform prevederilorDirectivei 2001/83/CEa Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 referitoare la codul comunitar privind medicamentele de uz uman;– sa identifice statutul medicamentelor respective în statele membre ale UE;– să îşi precizeze intentiile referitoare la menţinerea pe piaţa farmaceutica din România a medicamentelor respective după aderarea României la UE;– dacă este cazul, sa actualizeze şi sa modifice documentaţia de autorizare, pentru a fi conformă cu cerinţele UE. + 
Capitolul IIPrecizarea bazei legale a autorizării medicamentului conform prevederilorDirectivei 2001/83/CE + 
Articolul 6Tipurile de autorizaţii de punere pe piaţa prevăzute înDirectiva 2001/83/CEsunt:1. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completa şi independenta, bazată pe date experimentale proprii, conform art. 8 alin. (3) dinDirectiva 2001/83/CE;2. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completa, bazată pe date detaliate din literatura ştiinţifică pentru substanţe active cu utilizare medicală bine cunoscută ("autorizaţii bibliografice"), conform art. 10 alin. (1) lit. a) pct. (îi) dinDirectiva 2001/83/CE;3. Autorizaţie pentru un medicament care face referire la datele de siguranţă şi eficacitate ale unui medicament de referinţa, cu consimţământul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentul de referinţa, conform art. 10 alin. (1) lit. a) pct. (i) dinDirectiva 2001/83/CE;4. Autorizaţie pentru un medicament generic, conform art. 10 alin. (1) lit. a) pct. (iii) dinDirectiva 2001/83/CE;5. Autorizaţie pentru un medicament conţinând un amestec nou de substanţe cunoscute ("combinatii fixe"), conform art. 10 alin. (1) lit. b) dinDirectiva 2001/83/CE;6. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie "mixtă", bazată pe date experimentale proprii şi date din literatura ştiinţifică, conform prevederilor Părţii II pct. 7 din anexa laDirectiva 2003/63/CE, care modificaDirectiva 2001/83/CE. + 
Articolul 7(1) Tipul de autorizaţie de punere pe piaţa precizat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa în anexa nr. 2 nu poate fi schimbat în timpul procesului de actualizare şi modificare a documentaţiei. … (2) Agenţia Naţionala a Medicamentului (ANM) evalueaza documentaţia în conformitate cu tipul de autorizaţie declarat de propunator. … (3) În cazul unor neclaritati sau date neadecvate identificate în timpul verificării documentaţiei depuse în cadrul procesului descris în prezentul ghid, ANM trimite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa întrebări sau solicitări de completare a documentaţiei. …  + 
Capitolul IIIOpţiunile pe care le au deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţa în cadrul procesului de actualizare/modificare a documentaţiei de autorizare, pentru a asigura conformitatea acesteia cu cerinţele UE + 
Articolul 8În cazul în care un medicament are o autorizaţie de punere pe piaţa în vigoare într-un stat membru al UE, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa are următoarele optiuni:– sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 3, ca documentaţia trimisa la ANM este identică cu aceea trimisa la autoritatea/autorităţile competenţa/competente din statul/statele membru/membre al/ale UE; aceasta opţiune nu se poate folosi în cazul medicamentelor autorizate în Germania anterior anului 1978, care nu au fost încă reevaluate, şi al medicamentelor listate pentru Cipru, Lituania, Malta, Polonia şi Slovenia în partea a IV-a a Tratatului de Aderare din 2003, care nu au fost încă reevaluate;– sa modifice documentaţia trimisa la ANM, pentru a o face identică cu aceea trimisa la autoritatea/autorităţile competenţa/competente din statul/statele membru/membre al/ale UE, prin depunerea de completări şi sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 4, ca documentaţia astfel completată existenta la ANM este identică cu aceea aflată la autoritatea/autorităţile competenţa/competente din statul/statele membru/membre al/ale UE;– să asigure conformitatea cu cerinţeleDirectivei 2001/83/CE, prin trimiterea la ANM a unei documentaţii complet noi, împreună cu o lista a deosebirilor faţă de documentaţia anterioară, şi sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 5, ca documentaţia trimisa la ANM corespunde cerinţelorDirectivei 2001/83/CE. + 
Articolul 9În cazul în care un medicament nu este autorizat de punere pe piaţa într-un stat membru al UE, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa are următoarele optiuni:– sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 6, ca documentaţia de autorizare a medicamentului respectiv trimisa la ANM este conformă cu cerinţeleDirectivei 2001/83/CE;– sa modifice documentaţia trimisa la ANM, pentru a o face conformă cu cerinţeleDirectivei 2001/83/CE, prin depunerea de completări şi sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 7, ca documentaţia trimisa la ANM corespunde cerinţelorDirectivei 2001/83/CE;– să asigure conformitatea cu cerinţeleDirectivei 2001/83/CE, prin trimiterea la ANM a unei documentaţii complet noi, împreună cu o lista a deosebirilor faţă de documentaţia anterioară, şi sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 8, ca documentaţia trimisa la ANM corespunde cerinţelorDirectivei 2001/83/CE. + 
Articolul 10(1) Completările la documentaţia de autorizare existenta la ANM se transmit în formatul vechi sau în formatul Documentului Tehnic Comun, în concordanta cu formatul în care a fost transmisă la ANM documentaţia de baza. … (2) În cazul în care se transmite la ANM o documentaţie complet noua, aceasta trebuie să fie prezentată în formatul Documentului Tehnic Comun. …  + 
Capitolul IVCalendarul procesului de actualizare a documentaţiei + 
Articolul 11Pentru a asigura conformitatea documentaţiei de autorizare cu cerinţele UE, toţi deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţa pentru medicamente autorizate în România trebuie să trimită la ANM, până la data de 30 iunie 2006, declaraţiile întocmite în conformitate cu modelele prevăzute în anexele nr. 2-8, după caz, în limba română sau în limba engleza, însoţite, dacă este necesar, de documentaţia aferentă. + 
Capitolul VReînnoirea autorizaţiilor de punere pe piaţa + 
Articolul 12(1) În cazul medicamentelor ale căror autorizaţii de punere pe piaţa trebuie reînnoite în intervalul 1 iulie 2006 – 31 decembrie 2006, actualizarea documentaţiei se realizează cu ocazia depunerii cererii de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa la ANM. … (2) În cazul medicamentelor pentru care au fost depuse cereri de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa înainte de intrarea în vigoare a prezentului ghid, se vor transmite la ANM declaraţiile şi documentele menţionate la art. 11, până la data de 30 iunie 2006. …  + 
Capitolul VITarife + 
Articolul 13(1) În vederea actualizării documentaţiei, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţa trebuie să achite tariful pentru actualizarea documentaţiei, prevăzut înOrdinul ministrului sănătăţii nr. 407/2005privind aprobarea tarifelor şi tarifelor de urgenta pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţionala a Medicamentului, precum şi a valorii cotizatiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţa, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 31 mai 2005. … (2) Prevederile alin. (1) nu se aplică în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa depune doar declaraţia de conformitate cu acquis-ul comunitar al documentaţiei de autorizare. …  + 
Capitolul VIIDispoziţii finale + 
Articolul 14În cazul în care pentru anumite medicamente nu sunt depuse la ANM declaraţiile şi documentele menţionate la art. 11 până la 30 iunie 2006, autorizaţiile de punere pe piaţa ale medicamentelor respective vor fi retrase. + 
Articolul 15În cazul în care ANM constata ca anumite declaraţii depuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţa în conformitate cu prevederile prezentului ghid sunt incorecte, autorizaţiile de punere pe piaţa respective vor fi retrase. + 
Anexa 2DECLARAŢIAdeţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind baza legală a autorizării medicamentului , identificarea statutului medicamentului în Statele Membre ale UE şi intentiile referitoare la menţinerea pe piaţa în România a medicamentului respectiv după aderarea României la UE

 + 
Anexa 3DECLARAŢIAdeţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind identitatea documentaţiei de autorizare a medicamentului transmisă la ANM, cu documentaţia de autorizare trimisa la autoritatea competentă dintr-un anumit stat membru al UE

 + 
Anexa 4DECLARAŢIAdeţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind identitatea documentaţiei de autorizare a medicamentului aflată la ANM după depunerea completărilor cu documentaţia de autorizare trimisa la autoritatea competentă dintr-un anumit stat membru al UE

 + 
Anexa 5DECLARAŢIAdeţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind identitatea documentaţiei aflată la ANM ca urmare a transmiterii unei documentaţii complet noi, cu documentaţia de autorizare trimisa la autoritatea competentă dintr-un anumit stat membru al UE

 + 
Anexa 6DECLARAŢIAdeţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind conformitatea documentaţiei de autorizare a medicamentului trimisa la ANM cu cerinţeleDirectivei 2001/83/CE

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Declar că cele menţionate mai sus sunt adevărate şi ca documentaţia trimisa ││la ANM este în concordanta cu cerinţele Directivei 2001/83/CE │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤├────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┤│Data: │ │├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤│Semnatura reprezentantului │ ││deţinătorului autorizaţiei de punere │ ││pe piaţa: │ │├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤│Numele şi adresa reprezentantului │ ││deţinătorului autorizaţiei de punere pe │ ││piaţa: │ │└────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘ + 
Anexa 7DECLARAŢIAdeţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind conformitatea documentaţiei aflată la ANM după depunerea completărilor, cu cerinţeleDirectivei 2001/83/CE

 + 
Anexa 8DECLARAŢIAdeţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind conformitatea documentaţiei aflată la ANM ca urmare a transmiterii unei documentaţii complet noi, cu cerinţeleDirectivei 2001/83/CE

_____________

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește