privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene(actualizat până la data de 23 februarie 2006*)
––––*) Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 66 din 24 ianuarie 2006. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ până la data de 23 februarie 2006, cu modificările şi completările aduse de ORDINUL nr. 92 din 8 februarie 2006. +
Anexa IGHIDprivind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene +
Capitolul IIntroducere +
Articolul 1De la data aderării la Uniunea Europeană (UE), documentaţia tuturor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România trebuie să fie conformă cu acquis-ul comunitar în domeniul medicamentului de uz uman. +
Articolul 2Pentru realizarea conformităţii documentaţiei de autorizare de punere pe piaţă cu acquis-ul comunitar în domeniul medicamentului de uz uman pot fi necesare actualizări sau modificări ale documentaţiei medicamentelor de uz uman deja autorizate în România. +
Articolul 3Prezentul ghid descrie procedura şi calendarul referitoare la actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele UE. +
Articolul 4Prevederile prezentului ghid se aplică tuturor medicamentelor de uz uman autorizate în România, cu următoarele excepţii:a) medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura simplificată CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura centralizată; … b) medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura simplificată CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura de recunoaştere mutuală; … c) medicamentele homeopate; … d) medicamentele de uz uman care pot fi clasificate ca medicamente din plante medicinale tradiţionale. … +
Articolul 5De la data intrării în vigoare a prezentului ghid deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au următoarele obligaţii:– să precizeze baza legală a autorizării medicamentului conform prevederilor Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 referitoare la codul comunitar privind medicamentele de uz uman;– să identifice statutul medicamentelor respective în statele membre ale UE;– să îşi precizeze intenţiile referitoare la menţinerea pe piaţa farmaceutică din România a medicamentelor respective după aderarea României la UE;– dacă este cazul, să actualizeze şi să modifice documentaţia de autorizare, pentru a fi conformă cu cerinţele UE. +
Capitolul IIPrecizarea bazei legale a autorizării medicamentului conform prevederilor Directivei 2001/83/CE +
Articolul 6Tipurile de autorizaţii de punere pe piaţă prevăzute în Directiva 2001/83/CE sunt:1. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completă şi independentă, bazată pe date experimentale proprii, conform art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE;2. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completă, bazată pe date detaliate din literatura ştiinţifică pentru substanţe active cu utilizare medicală bine cunoscută ("autorizaţii bibliografice"), conform art. 10 alin. (1) lit. a) pct. (îi) din Directiva 2001/83/CE;3. Autorizaţie pentru un medicament care face referire la datele de siguranţă şi eficacitate ale unui medicament de referinţă, cu consimţământul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul de referinţă, conform art. 10 alin. (1) lit. a) pct. (i) din Directiva 2001/83/CE;4. Autorizaţie pentru un medicament generic, conform art. 10 alin. (1) lit. a) pct. (iii) din Directiva 2001/83/CE;5. Autorizaţie pentru un medicament conţinând un amestec nou de substanţe cunoscute ("combinaţii fixe"), conform art. 10 alin. (1) lit. b) din Directiva 2001/83/CE;6. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie "mixtă", bazată pe date experimentale proprii şi date din literatura ştiinţifică, conform prevederilor Părţii II pct. 7 din anexa la Directiva 2003/63/CE, care modifică Directiva 2001/83/CE. +
Articolul 7(1) Tipul de autorizaţie de punere pe piaţă precizat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în anexa nr. 2 nu poate fi schimbat în timpul procesului de actualizare şi modificare a documentaţiei. … (2) Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) evaluează documentaţia în conformitate cu tipul de autorizaţie declarat de propunător. … (3) În cazul unor neclarităţi sau date neadecvate identificate în timpul verificării documentaţiei depuse în cadrul procesului descris în prezentul ghid, ANM trimite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă întrebări sau solicitări de completare a documentaţiei. … +
Capitolul IIIOpţiunile pe care le au deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în cadrul procesului de actualizare/modificare a documentaţiei de autorizare, pentru a asigura conformitatea acesteia cu cerinţele UE +
Articolul 8În cazul în care un medicament are o autorizaţie de punere pe piaţă în vigoare într-un stat membru al UE, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are următoarele opţiuni:– să declare în scris, conform modelului din anexa nr. 3, că documentaţia trimisă la ANM este identică cu aceea trimisă la autoritatea/autorităţile competentă/competente din statul/statele membru/membre al/ale UE; această opţiune nu se poate folosi în cazul medicamentelor autorizate în Germania anterior anului 1978, care nu au fost încă reevaluate, şi al medicamentelor listate pentru Cipru, Lituania, Malta, Polonia şi Slovenia în partea a IV-a a Tratatului de Aderare din 2003, care nu au fost încă reevaluate;– să modifice documentaţia trimisă la ANM, pentru a o face identică cu aceea trimisă la autoritatea/autorităţile competentă/competente din statul/statele membru/membre al/ale UE, prin depunerea de completări şi să declare în scris, conform modelului din anexa nr. 4, că documentaţia astfel completată existentă la ANM este identică cu aceea aflată la autoritatea/autorităţile competentă/competente din statul/statele membru/membre al/ale UE;– să asigure conformitatea cu cerinţele Directivei 2001/83/CE, prin trimiterea la ANM a unei documentaţii complet noi, împreună cu o listă a deosebirilor faţă de documentaţia anterioară, şi să declare în scris, conform modelului din anexa nr. 5, că documentaţia trimisă la ANM corespunde cerinţelor Directivei 2001/83/CE. +
Articolul 9În cazul în care un medicament nu este autorizat de punere pe piaţă într-un stat membru al UE, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are următoarele opţiuni:– să declare în scris, conform modelului din anexa nr. 6, că documentaţia de autorizare a medicamentului respectiv trimisă la ANM este conformă cu cerinţele Directivei 2001/83/CE;– să modifice documentaţia trimisă la ANM, pentru a o face conformă cu cerinţele Directivei 2001/83/CE, prin depunerea de completări şi să declare în scris, conform modelului din anexa nr. 7, că documentaţia trimisă la ANM corespunde cerinţelor Directivei 2001/83/CE;– să asigure conformitatea cu cerinţele Directivei 2001/83/CE, prin trimiterea la ANM a unei documentaţii complet noi, împreună cu o listă a deosebirilor faţă de documentaţia anterioară, şi să declare în scris, conform modelului din anexa nr. 8, că documentaţia trimisă la ANM corespunde cerinţelor Directivei 2001/83/CE. +
Articolul 10(1) Completările la documentaţia de autorizare existentă la ANM se transmit în formatul vechi sau în formatul Documentului Tehnic Comun, în concordanţă cu formatul în care a fost transmisă la ANM documentaţia de bază. … (2) În cazul în care se transmite la ANM o documentaţie complet nouă, aceasta trebuie să fie prezentată în formatul Documentului Tehnic Comun. … +
Capitolul IVCalendarul procesului de actualizare a documentaţiei +
Articolul 11Pentru a asigura conformitatea documentaţiei de autorizare cu cerinţele UE, toţi deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamente autorizate în România trebuie să trimită la ANM, până la data de 30 iunie 2006, declaraţiile întocmite în conformitate cu modelele prevăzute în anexele nr. 2-8, după caz, în limba română sau în limba engleză, însoţite, dacă este necesar, de documentaţia aferentă. +
Capitolul VReînnoirea autorizaţiilor de punere pe piaţă +
Articolul 12(1) În cazul medicamentelor ale căror autorizaţii de punere pe piaţă trebuie reînnoite în intervalul 1 iulie 2006 – 31 decembrie 2006, actualizarea documentaţiei se realizează cu ocazia depunerii cererii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă la ANM. … (2) În cazul medicamentelor pentru care au fost depuse cereri de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă înainte de intrarea în vigoare a prezentului ghid, se vor transmite la ANM declaraţiile şi documentele menţionate la art. 11, până la data de 30 iunie 2006. … +
Capitolul VITarife +
Articolul 13(1) În vederea actualizării documentaţiei, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să achite tariful pentru actualizarea documentaţiei, prevăzut în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 407/2005 … privind aprobarea tarifelor şi tarifelor de urgenţă pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului, precum şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 31 mai 2005.(2) Prevederile alin. (1) nu se aplică în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune doar declaraţia de conformitate cu acquis-ul comunitar al documentaţiei de autorizare. … +
Capitolul VIIDispoziţii finale +
Articolul 14În cazul în care pentru anumite medicamente nu sunt depuse la ANM declaraţiile şi documentele menţionate la art. 11 până la 30 iunie 2006, autorizaţiile de punere pe piaţă ale medicamentelor respective vor fi retrase. +
Articolul 15În cazul în care ANM constată că anumite declaraţii depuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în conformitate cu prevederile prezentului ghid sunt incorecte, autorizaţiile de punere pe piaţă respective vor fi retrase.––––-Anexa I a fost înlocuită cu anexa I din ORDINUL nr. 92 din 8 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 175 din 23 februarie 2006, conform art. I din acelaşi act normativ. +
Anexa IIDECLARATIAdeţinătorului autorizatiei de punere pe piaţa privind baza legala a autorizării medicamentului , identificarea statutului medicamentului în Statele Membre ale UE şi intentiile referitoare la menţinerea pe piaţa în România a medicamentului respectiv după aderarea României la UE┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Medicamentul autorizat în România │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐│Numele medicamentului, │ ││forma farmaceutica: │ │├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤│Substanţa/substantele activa/active, │ ││conţinutul: │ │├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤│Numărul autorizatiei de punere pe piaţa │ ││în România: │ │└──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Baza legala a autorizării medicamentului │└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│1. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completă şi ││independentă, bazată pe date experimentele proprii (conform art. 8 alin. (3)││din Directiva 2001/83/CE) [] │├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Data de la care consideră deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă că a ││început perioada de exclusivitate a informaţiilor: │├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│2. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completă, bazată pe date││din literatura ştiinţifică (conform art. 10, alin. (1), lit. a), pct. îi) ││din Directiva 2001/83/CE) [] │├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Medicamentul/medicamentele de referinţă ││Numele medicamentului/medicamentelor: ││Forma farmaceutică: ││Producătorul/producătorii/deţinătorul/deţinătorii autorizaţiei de punere pe ││piaţă: │└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│3. Autorizaţie pentru un medicament care face referire la datele de siguranţă ││şi eficacitate ale unui medicament de referinţă, cu consimţământul ││deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul de referinţă││(conform art. 10, alin. (1), lit, a), pct. i) din Directiva 2001/83/CE) ││ [] │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Medicamentul de referinţă ││Numele medicamentului: ││Forma farmaceutica: ││Producătorul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: ││Autorizaţia este validă în România în prezent: Da [] Nu []│├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│4. Autorizaţie pentru un medicament generic (conform art. 10 alin. (1), lit. a)││pct, iii) din Directiva 2001/83/CE) []│├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Medicamentul de referinţă ││Numele medicamentului: ││Forma farmaceutică │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Producătorul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│RCP-ul în România corespunde cu RCP-ul medicamentului de referinţă: ││ Da [] Nu []│├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│În cazul în care RCP-ul diferă, sunt aceste diferenţe la nivelul ││indicaţiilor, căii de administrare sau dozelor diferite, motivate cu ││suficiente informaţii: │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│5. Autorizaţie pentru un medicament conţinând un amestec nou de substanţe ││cunoscute ("combinaţie fixă") (conform art. 10, alin. (1), lit. b) din ││Directiva 2001/83/CE) [] │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│6. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie "mixtă", bazată pe date ││experimentale proprii şi date din literatura ştiinţifică (conform prevederilor││Părţii II, pct. 7 din Anexa la Directiva 2003/63/CE) [] │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Medicamentul/medicamentele de referinţă ││Numele medicamentului/medicamentelor: ││Forma farmaceutică: ││Producătorul/producătorii/deţinătorul/deţinătorii autorizaţiei de punere ││pe piaţă: │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Statutul medicamentului în statele membre ale UE │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Există o autorizaţie validă, în prezent, a medicamentului într-unul din ││statele membre ale UE: Da [] Nu []│├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Lista statelor membre ale UE unde medicamentul este în prezent autorizat: ││ ││ ││ ││ │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Data primei autorizaţii de punere pe piaţă în UE: │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă intenţionează să obţină ││identitatea dosarelor depuse în România şi în statul membru al UE şi să ││depună o declaraţie prin care să confirme similaritatea dosarelor: ││ Da [] Nu []│└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Intenţiile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă referitor la ││menţinerea pe piaţă în România a medicamentului respectiv după aderarea ││României la UE │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Medicamentul a fost pe piaţă în România înainte de 30 aprilie 2005 Da [] ││ Nu [] │├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă intenţionează să oprească ││vânzarea medicamentului în România şi să depună o cerere de retragere a ││autorizaţiei Da [] Nu [] │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┐│Data: │ │├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤│Semnatura reprezentantului │ ││deţinătorului autorizatiei de punere │ ││pe piaţa: │ │├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤│Numele şi adresa reprezentantului │ ││deţinătorului autorizatiei de punere pe │ ││piaţa: │ │└────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘––––-Anexa II a fost înlocuită cu anexa II din ORDINUL nr. 92 din 8 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 175 din 23 februarie 2006, conform art. I din acelaşi act normativ. +
Anexa IIIDECLARAŢIAdeţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă privind identitatea documentaţiei de autorizare a medicamentului transmisă la ANM, cu documentaţia de autorizare trimisă la autoritatea competentă dintr-un anumit stat membru al UE┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Medicamentul autorizat în România │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐│Numele medicamentului, │ ││forma farmaceutica: │ │├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤│Substanţa/substantele activa/active, │ ││conţinutul: │ │├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤│Numărul autorizatiei de punere pe piaţa │ ││în România: │ │└──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Medicamentul autorizat într-un anumit stat membru al UE │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐│Statul Membru: │ │├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤│Numele medicamentului, │ ││forma farmaceutica: │ │├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤│Substanţa/substantele activa/active, │ ││conţinutul: │ │├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤│Numărul autorizatiei de punere pe │ ││piaţa: │ │├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤│Anul acordarii autorizatiei de │ ││punere pe piaţa: │ │├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤│Procedura: │ │├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤│ │ Naţionala [] ││ ├──────────────────────────────────────┤│ │ Recunoastere mutuala [] │├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤│Bazele legale ale autorizarii │ ││medicamentului │Autorizatie pentru un medicament cu ││ │documentatie completa şi independenta,││ │bazata pe date experimentale proprii ││ │(conform art. 8 alin.(3) din Directiva││ │2001/83/CE) [] ││ ├──────────────────────────────────────┤│ │Autorizatie pentru un medicament cu ││ │documentatie completa, bazata pe date ││ │din literatura stiintifica (conform ││ │art. 10, alin.(1) lit.a), pct. îi) din││ │Directiva 2001/83/CE) [] ││ │Medicamentul/medicamentele de ││ │referinţa ││ │Numele medicamentului/medicamentelor: ││ │Forma farmaceutica: ││ │Producătorul/producătorii/deţinătorul/││ │deţinătorii autorizatiei de punere pe ││ │piaţa: │├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤│ │Autorizatie pentru un medicament care ││ │face referire la datele de siguranţă ││ │şi eficacitate ale unui medicament de ││ │referinţa cu consimtamantul ││ │deţinătorului autorizatiei de punere ││ │pe piaţa pentru medicamentul de ││ │referinţa (conform art. 10, alin.(1) ││ │lit. a), pct. i) din Directiva 2001/ ││ │83/CE) [] ││ │Medicamentul de referinţa ││ │Numele medicamentului: ││ │Forma farmaceutica: ││ │Producătorul/deţinătorul autorizatiei ││ │de punere pe piaţa: ││ ├──────────────────────────────────────┤│ │Autorizatie pentru un medicament ││ │generic (art. 10 alin.(1), lit.a), ││ │pct.iii) din Directiva 2001/83/CE) ││ │ [] ││ │Medicamentul de referinţa ││ │Numele medicamentului: ││ │Forma farmaceutica: ││ │Producătorul/deţinătorul autorizatiei ││ │de punere pe piaţa: ││ ├──────────────────────────────────────┤│ │Autorizatie pentru un medicament ││ │conţinând un amestec nou de substante ││ │cunoscute ("combinaţie fixa")(conform ││ │art. 10, alin.(1), lit. b) din ││ │Directiva 2001/83/CE) []││ ├──────────────────────────────────────┤│ │Autorizatie pentru un medicament cu ││ │documentatie "mixta", bazata pe date ││ │experimentale proprii şi date din ││ │literatura stiintifica (conform ││ │prevederilor Părţii II, pct. 7 din ││ │Anexa la Directiva 2003/63/CE) []││ │ ││ │Medicamentul/medicamentele de ││ │referinţa ││ │Numele medicamentului/medicamentelor: ││ │Forma farmaceutica: ││ │Producătorul/producătorii/deţinătorul/││ │detinatorii autorizatiei de punere ││ │pe piaţa: │└──────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Declar că cele menţionate mai sus sunt adevarate şi ca documentaţia de ││autorizare trimisa la ANM este identica cu documentaţia de autorizare ││trimisa la autoritatea competentă din statul membru al UE mai sus mentionat │├────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┤│Data: │ │├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤│Semnatura reprezentantului │ ││deţinătorului autorizatiei de punere │ ││pe piaţa: │ │├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤│Numele şi adresa reprezentantului │ ││deţinătorului autorizatiei de punere pe │ ││piaţa: │ │└────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘––––-Anexa III a fost înlocuită cu anexa III din ORDINUL nr. 92 din 8 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 175 din 23 februarie 2006, conform art. I din acelaşi act normativ. +
Anexa IVDECLARAŢIAdeţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind identitatea documentaţiei de autorizare a medicamentului aflată la ANM după depunerea completărilor cu documentaţia de autorizare trimisa la autoritatea competentă dintr-un anumit stat membru al UE┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Medicamentul autorizat în România │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐│Numele medicamentului, │ ││forma farmaceutica: │ │├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤│Substanţa/substantele activa/active, │ ││conţinutul: │ │├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤│Numărul autorizatiei de punere pe piaţa │ ││în România: │ │└──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Medicamentul autorizat într-un anumit stat membru al UE │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐│Statul membru: │ │├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤│Numele medicamentului, │ ││forma farmaceutica: │ │├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤│Substanţa/substantele activa/active, │ ││conţinutul: │ │├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤│Numărul autorizatiei de punere pe │ ││piaţa: │ │├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤│Anul acordarii autorizatiei de │ ││punere pe piaţa: │ │├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤│Procedura: │ │├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤│ │ Naţionala [] ││ ├──────────────────────────────────────┤│ │ Recunoastere mutuala [] │├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤│Bazele legale ale autorizarii │ ││medicamentului: │Autorizatie pentru un medicament cu ││ │documentatie completa şi independenta,││ │bazata pe date experimentale proprii ││ │(conform art. 8 alin.(3) din ││ │Directiva 2001/83/CE) [] ││ ├──────────────────────────────────────┤│ │Autorizatie pentru un medicament cu ││ │documentatie completa, bazata pe date ││ │din literatura stiintifica (conform ││ │art. 10, alin.(1), lit. a), pct.îi) ││ │din Directiva 2001/83/CE) [] ││ │Medicamentul/medicamentele de ││ │referinţa: ││ │Numele medicamentului/medicamentelor ││ │de referinţa: ││ │Forma farmaceutica: ││ │Deţinătorul/detinatorii autorizatiei ││ │de punere pe piaţa: │├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤│ │Autorizatie pentru un medicament care ││ │face referire la datele de siguranţă ││ │şi eficacitate ale unui medicament de ││ │referinţa cu consimtamantul ││ │deţinătorului autorizatiei de punere ││ │pe piaţa pentru medicamentul de ││ │referinţa (conform art. 10, alin.(1) ││ │lit.a)pct.i) din Directiva 2001/83/ ││ │CE) [] ││ │Medicamentul de referinţa ││ │Numele medicamentului: ││ │Forma farmaceutica: ││ │Deţinătorul autorizatiei de ││ │punere pe piaţa: ││ ├──────────────────────────────────────┤│ │Autorizatie pentru un medicament ││ │generic (art. 10 alin.(1), lit. a), ││ │pct. iii) din Directiva 2001/83/CE) []││ │ ││ │Medicamentul de referinţa ││ │Numele medicamentului: ││ │Forma farmaceutica: ││ │Deţinătorul autorizatiei de ││ │punere pe piaţa: ││ ├──────────────────────────────────────┤│ │Autorizatie pentru un medicament ││ │conţinând un amestec nou de substante ││ │cunoscute ("combinaţie fixa") ││ │(conform art. 10, alin.(1), ││ │lit. b) din Directiva 2001/83/CE []││ ├──────────────────────────────────────┤│ │Autorizatie pentru un medicament cu ││ │documentatie "mixta", bazata pe date ││ │experimentale proprii şi date din ││ │literatura stiintifica (conform ││ │prevederilor Părţii II, pct. 7 din ││ │Anexa la Directiva 2003/63/CE) []││ │ ││ │Medicamentul/medicamentele de ││ │referinţa: ││ │Numele medicamentului/medicamentelor ││ │de referinţa: ││ │Forma farmaceutica: ││ │Deţinătorul/detinatorii autorizatiei ││ │de punere pe piaţa: │└──────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Lista documentatiei depuse pentru a se realiza identitatea documentatiei ││aflate la ANM cu documentaţia trimisa la autoritatea competentă din statul ││membru din UE │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│ ││ ││ ││ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Declar că cele menţionate mai sus sunt adevarate şi ca documentaţia de ││autorizare a medicamentului aflata la ANM după depunerea completarilor ││este identica cu documentaţia depusa la autoritatea competentă din statul ││membru al UE mai sus mentionat │├────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┤│Data: │ │├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤│Semnatura reprezentantului │ ││deţinătorului autorizatiei de punere │ ││pe piaţa: │ │├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤│Numele şi adresa reprezentantului │ ││deţinătorului autorizatiei de punere pe │ ││piaţa: │ │└────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘––––-Anexa IV a fost înlocuită cu anexa IV din ORDINUL nr. 92 din 8 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 175 din 23 februarie 2006, conform art. I din acelaşi act normativ. +
Anexa VDECLARAŢIAdeţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă privind identitatea documentaţiei aflată la ANM ca urmare a transmiterii unei documentaţii complet noi, cu documentaţia de autorizare trimisă la autoritatea competentă dintr-un anumit stat membru al UE┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Medicamentul autorizat în România │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐│Numele medicamentului, │ ││forma farmaceutica: │ │├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤│Substanţa/substantele activa/active, │ ││conţinutul: │ │├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤│Numărul autorizatiei de punere pe piaţa │ ││în România: │ │└──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Medicamentul autorizat într-un anumit stat membru al UE │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐│Statul membru: │ │├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤│Numele medicamentului, │ ││forma farmaceutica: │ │├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤│Substanţa/substantele activa/active, │ ││conţinutul: │ │├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤│Numărul autorizatiei de punere pe │ ││piaţa: │ │├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤│Anul acordarii autorizatiei de │ ││punere pe piaţa: │ │├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤│Procedura: │ │├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤│ │ Naţionala [] ││ ├──────────────────────────────────────┤│ │ Recunoastere mutuala [] │├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤│Bazele legale ale autorizarii │ ││medicamentului │Autorizatie pentru un medicament cu ││ │documentatie completa şi independenta,││ │bazata pe date experimentale proprii ││ │(conform art. 8 alin.(3) din Directiva││ │2001/83/CE) [] ││ ├──────────────────────────────────────┤│ │Autorizatie pentru un medicament cu ││ │documentatie completa, bazata pe date ││ │din literatura stiintifica (conform ││ │art. 10, alin.(1), lit.a), pct. îi din││ │Directiva 2001/83/CE) [] ││ │Medicamentul/medicamentele de ││ │referinţa: ││ │Numele medicamentului/medicamentelor ││ │de referinţa: ││ │Forma farmaceutica: ││ │Deţinătorul/detinatorii autorizatiei ││ │de punere pe piaţa: │├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤│ │Autorizatie pentru un medicament care ││ │face referire la datele de siguranţă ││ │şi eficacitate ale unui medicament de ││ │referinţa cu consimtamantul ││ │deţinătorului autorizatiei de punere ││ │pe piaţa pentru medicamentul de ││ │referinţa (conform art. 10, alin.(1) ││ │lit.a), pct. i din Directiva 2001/ ││ │/83/CE) [] ││ │Medicamentul de referinţa ││ │Numele medicamentului: ││ │Forma farmaceutica: ││ │Deţinătorul autorizatiei de ││ │punere pe piaţa: ││ ├──────────────────────────────────────┤│ │Autorizatie pentru un medicament ││ │generic (art. 10 alin. (1), lit. a) ││ │pct. iii din Directiva 2001/83/CE) []││ │2001/83/CE): ││ │ ││ │Medicamentul de referinţa ││ │Numele medicamentului: ││ │Forma farmaceutica: ││ │Deţinătorul autorizatiei de ││ │punere pe piaţa: ││ ├──────────────────────────────────────┤│ │Autorizatie pentru un medicament ││ │conţinând un amestec nou de substante ││ │cunoscute ("combinaţie fixa")(conform ││ │art. 10, alin.(1), lit. b) din ││ │Directiva 2001/83/CE) []││ ├──────────────────────────────────────┤│ │Autorizatie pentru un medicament cu ││ │documentatie "mixta", bazata pe date ││ │experimentale proprii şi date din ││ │literatura stiintifica (conform ││ │prevederilor Părţii II, pct. 7 din ││ │Anexa la Directiva 2003/63/CE) []││ │ ││ │Medicamentul/medicamentele de ││ │referinţa: ││ │Numele medicamentului/medicamentelor ││ │de referinţa: ││ │Forma farmaceutica: ││ │Deţinătorul/detinatorii autorizatiei ││ │de punere pe piaţa: │└──────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Lista deosebirilor faţă de documentaţia anterioara depusa la ANM │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│ ││ ││ ││ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Declar că cele menţionate mai sus sunt adevarate şi ca documentaţia ││aflata la ANM ca urmare a transmiterii unei documentaţii complet noi este ││identica cu documentaţia de autorizare trimisa la autoritatea competentă din ││statul membru al UE mai sus mentionat │├────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┤│Data: │ │├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤│Semnatura reprezentantului │ ││deţinătorului autorizatiei de punere │ ││pe piaţa: │ │├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤│Numele şi adresa reprezentantului │ ││deţinătorului autorizatiei de punere pe │ ││piaţa: │ │└────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘––––-Anexa V a fost înlocuită cu anexa V din ORDINUL nr. 92 din 8 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 175 din 23 februarie 2006, conform art. I din acelaşi act normativ. +
Anexa VIDECLARAŢIAdeţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă privind conformitatea documentaţiei de autorizare a medicamentului trimisă la ANM cu cerinţele Directivei 2001/83/CE┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Medicamentul autorizat în România │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐│Numele medicamentului, │ ││forma farmaceutica: │ │├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤│Substanţa/substantele activa/active, │ ││conţinutul: │ │├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤│Numărul autorizatiei de punere pe piaţa │ ││în România: │ │└──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Medicamentul autorizat în tara de origine a deţinătorului autorizatiei de ││punere pe piaţa │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Tara de origine a deţinătorului ││autorizatiei de punere pe piaţa: │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Numele medicamentului ││forma farmaceutica: │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Substanţa/substantele activa/active, ││conţinutul: │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Numărul autorizatiei de punere pe ││piaţa: │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Anul acordarii autorizatiei de ││punere pe piaţa: │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Declar că cele menţionate mai sus sunt adevarate şi ca documentaţia trimisa ││la ANM este în concordanta cu cerinţele Directivei 2001/83/CE │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤├────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┤│Data: │ │├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤│Semnatura reprezentantului │ ││deţinătorului autorizatiei de punere │ ││pe piaţa: │ │├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤│Numele şi adresa reprezentantului │ ││deţinătorului autorizatiei de punere pe │ ││piaţa: │ │└────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘––––-Anexa VI a fost înlocuită cu anexa VI din ORDINUL nr. 92 din 8 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 175 din 23 februarie 2006, conform art. I din acelaşi act normativ. +
Anexa VIIDECLARAŢIAdeţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă privind conformitatea documentaţiei aflată la ANM după depunerea completărilor, cu cerinţele Directivei 2001/83/CE┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Medicamentul autorizat în România │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐│Numele medicamentului, │ ││forma farmaceutica: │ │├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤│Substanţa/substantele activa/active, │ ││conţinutul: │ │├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤│Numărul autorizatiei de punere pe piaţa │ ││în România: │ │└──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Medicamentul autorizat în tara de origine a deţinătorului autorizatiei de ││punere pe piaţa │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Tara de origine a deţinătorului ││autorizatiei de punere pe piaţa: │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Numele medicamentului ││forma farmaceutica: │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Substanţa/substantele activa/active, ││conţinutul: │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Numărul autorizatiei de punere pe ││piaţa: │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Anul acordarii autorizatiei de ││punere pe piaţa: │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Lista deosebirilor faţă de documentaţia anterioara depusa la ANM │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│ ││ ││ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Declar că cele menţionate mai sus sunt adevarate şi ca documentaţia aflata ││la ANM după depunerea completarilor este conforma cu cerinţele Directivei ││2001/83/CE │├────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┤│Data: │ │├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤│Semnatura reprezentantului │ ││deţinătorului autorizatiei de punere │ ││pe piaţa: │ │├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤│Numele şi adresa reprezentantului │ ││deţinătorului autorizatiei de punere pe │ ││piaţa: │ │└────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘––––-Anexa VII a fost înlocuită cu anexa VII din ORDINUL nr. 92 din 8 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 175 din 23 februarie 2006, conform art. I din acelaşi act normativ. +
Anexa VIIIDECLARAŢIAdeţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă privind conformitatea documentaţiei aflată la ANM ca urmare a transmiterii unei documentaţii complet noi, cu cerinţele Directivei 2001/83/CE┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Medicamentul autorizat în România │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐│Numele medicamentului, │ ││forma farmaceutica: │ │├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤│Substanţa/substantele activa/active, │ ││conţinutul: │ │├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤│Numărul autorizatiei de punere pe piaţa │ ││în România: │ │└──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Medicamentul autorizat în tara de origine a deţinătorului autorizatiei de ││punere pe piaţa │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Tara de origine a deţinătorului ││autorizatiei de punere pe piaţa: │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Numele medicamentului ││forma farmaceutica: │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Substanţa/substantele activa/active, ││conţinutul: │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Numărul autorizatiei de punere pe ││piaţa │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│Anul acordarii autorizatiei de ││punere pe piaţa: │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Lista deosebirilor faţă de documentaţia anterioara depusa la ANM │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│ ││ ││ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Declar că cele menţionate mai sus sunt adevarate şi ca documentaţia aflata ││la ANM ca urmare a transmiterii unei documentaţii complet noi este conforma ││cu cerinţele Directivei 2001/83/CE │├────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┤│Data: │ │├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤│Semnatura reprezentantului │ ││deţinătorului autorizatiei de punere │ ││pe piaţa: │ │├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤│Numele şi adresa reprezentantului │ ││deţinătorului autorizatiei de punere pe │ ││piaţa: │ │└────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘––––-Anexa VIII a fost înlocuită cu anexa VIII din ORDINUL nr. 92 din 8 februarie 2006, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 175 din 23 februarie 2006, conform art. I din acelaşi act normativ._______
