În temeiul art. 512 alin. (1) lit. c), art. 534 și 536 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,Consiliul național al Colegiului Medicilor Stomatologi din România adoptă următoarea decizie: +
Articolul 1Se aprobă Regulamentul de organizare și funcționare a Comisiei de etică a cercetării științifice din cadrul Colegiului Medicilor Stomatologi din România, prevăzut în anexa nr. 1. +
Articolul 2Se aprobă modelul de elaborare a formularului de informare a subiectului (pacientului), prevăzut în anexa nr. 2, precum și clauzele minime pentru avizarea formularului de obținere a consimțământului informat al participantului la studiul clinic, prevăzute în anexa nr. 3. +
Articolul 3Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezenta decizie. +
Articolul 4Prezenta decizie se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Președintele Colegiului Medicilor Stomatologi din România,
Florin-Dan-Cezar LăzărescuBucurești, 24 mai 2024.Nr. 12/2CN. +
Anexa nr. 1REGULAMENTde organizare și funcționare a Comisiei de etică a cercetăriiștiințifice din cadrul Colegiului Medicilor Stomatologi dinRomânia +
Anexa nr. 2
MODEL
de elaborare a formularului de informare a subiectului (pacientului)** Materialul este prelucrat după University of Wisconsin-Madison, Human Research Protection Program și The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Obtaining Written Consent from Subjects Taking Part in Research. +
Titlul (denumirea) studiuluiRecomandăm ca antetul să aibă următorul conținut: „Formular de informare a pacientului/participantului“.Titlul studiului trebuie să fie semnificativ, să apară în toate documentele și să fie ușor de înțeles pentru o persoană care nu este de specialitate. +
Scopul studiuluiJustificarea și scopul studiului trebuie explicate în această secțiune, care trebuie să fie scurtă, dar cu un conținut corespunzător de informații, fără a induce în eroare participantul.Trebuie explicată importanța desfășurării studiului în momentul respectiv, de ce o anumită procedură sau un anumit tratament are loc, semnificația unor studii similare privind obiectul cercetării la care persoana respectivă este invitată să participe. Dacă tratamentele/procedurile diferă între grupurile de pacienți, trebuie pusă la dispoziție o scurtă descriere a ceea ce se va întâmpla cu fiecare grup din acest punct de vedere.Dacă este cazul, furnizați amănunte despre celelalte locuri în care se va derula studiul și despre numărul total de pacienți incluși în acesta. +
Motivele alegeriiAcest paragraf trebuie să explice pe scurt de ce și cum a fost selectat pacientul respectiv (mai ales dacă discuția nu este condusă de medicul curant) și să menționeze numărul estimat de participanți la studiu. +
Obligativitatea participăriiTrebuie explicat caracterul absolut voluntar al participării. Se va menționa posibilitatea retragerii din studiu, fiind esențial ca intențiile cercetătorilor să fie clar exprimate pentru a fi obținut un consimțământ corespunzător. Atunci când se solicită consimțământul informat pentru proiectul de cercetare, medicul stomatolog trebuie să fie deosebit de precaut, dacă subiectul este într-o relație de dependență cu acesta sau poate consimți sub constrângere. În acest caz, consimțământul informat trebuie obținut de un medic stomatolog, care nu este implicat în investigație și care este complet independent de această relație oficială. +
Desfășurarea studiuluiPotențialii participanți trebuie să știe foarte clar ce se va întâmpla cu ei în timpul studiului. Detaliile oferite depind de complexitatea studiului, dar vor conține date despre:– durata implicării pacientului în studiu; … – perioada alocată întregului studiu; … – frecvența vizitelor la cabinetul stomatologic; … – cât timp vor dura aceste vizite; … – desfășurarea în detaliu a întâlnirilor (prelevarea de probe de sânge, radiografii, teste genetice etc. ) … Toate procedurile invazive vor fi explicate în mod detaliat, fiind evidențiate în mod special procedurile care depășesc nivelul obișnuit al îngrijirii pacientului respectiv și vor fi explicate motivele desfășurării lor. De asemenea, trebuie menționate procedurile experimentale.Sunt esențiale explicarea motivelor și timpul de întrerupere a unui tratament aflat în derulare.Se poate utiliza un grafic sau un tabel care să prezinte succesiunea evenimentelor.Vor fi menționate monitorizarea pe termen lung a pacientului respectiv, dacă este cazul, precum și eventualele intervenții pe care le presupune aceasta. Participantul trebuie să înțeleagă faptul că o monitorizare în cadrul unui studiu poate diferi de un control de rutină, mai ales dacă cercetătorul nu este medicul curant.Nu va fi omisă definirea metodei de cercetare folosite (studiu dublu orb, randomizat, placebo etc.)Pentru înregistrările audio-video trebuie obținut un consimțământ separat. +
Cheltuieli și indemnizațiiÎn cazul în care participantul trebuie să ajungă la cabinetul stomatologic mai des decât ar fi fost necesar în cadrul îngrijirii normale vor fi explicate costurile pe care le presupun aceste deplasări și dacă aceste costuri vor fi suportate sau nu de către programul de cercetare.Orice recompensă trebuie detaliată în formularul de informare.Condițiile în care se fac orice alte plăți (de exemplu, pentru voluntarii de primă fază) vor fi explicate și corelate cu îndeplinirea obligațiilor asumate sau durata participării la studiu. +
Obligațiile pacientuluiDescrieți clar și concis responsabilitățile participantului.Explicați faptul că medicamentele (dacă este cazul) trebuie luate în mod regulat conform indicațiilor și eventualele restricții atât în ceea ce privește medicația obișnuită, cât și cea care se poate obține fără prescripție medicală. Trebuie de asemenea explicat că persoana respectivă nu trebuie să mai participe/să fi participat recent la alte studii de cercetare (menționați perioada).Nu omiteți aspecte esențiale ale studiului cum ar fi obligativitatea completării anumitor fișe, returnarea tabletelor care nu au fost luate, prezentarea la vizitele programate. +
Alternativele de diagnostic și tratamentAcest subiect trebuie detaliat în formular, și nu doar expus verbal. În cazul cercetărilor privind terapia trebuie să i se descrie participantului alte abordări posibile, precum și riscurile și beneficiile acestora. +
Efectele adverseVor fi detaliate toate efectele adverse cunoscute în termeni pe care o persoană fără pregătire de specialitate îi poate înțelege. Informațiile trebuie ierarhizate în ceea ce privește gravitatea, severitatea și frecvența, folosind termeni și exemple pe care pacientul le poate înțelege.Furnizați informații despre monitorizarea efectelor adverse și despre cum se va acționa dacă aceste situații vor apărea.Pentru orice tratament/procedură nouă trebuie explicate posibilele efecte adverse, menționându-se faptul că pot exista efecte adverse necunoscute. În cazul unui medicament experimental foarte recent sau foarte puternic ar putea fi utilă o listă a presupuselor efecte adverse. Cele mai rare efecte adverse pot fi prezentate ca anexă la partea a doua a formularului de informare.Efectele adverse care au fost întâlnite cu frecvențe similare la grupurile active și la cele de control și care cel mai probabil sunt consecința afecțiunii preexistente nu vor fi considerate consecințe ale terapiei.Participanții vor fi bine informați despre modalitatea și momentul de raportare a efectelor adverse și a altor simptome, precum și despre persoana care va primi aceste informații. Modalitățile de contact vor fi clar menționate. +
Dezavantajele și riscurile participăriiPosibilul disconfort și orice alte inconveniente trebuie expuse pacientului.Trebuie menționat că, fiind vorba de tratamente sau proceduri aflate încă în faze de testare, eficacitatea acestora nu este cunoscută și nu poate fi garantată și, de asemenea, faptul că pacientul s-ar putea să nu aibă beneficii în urma aplicării lor. Includeți o listă a riscurilor asociate oricărui studiu. Menționați orice risc pe termen lung care ar putea rezulta din participarea la studii de cercetare.Prezentați riscurile generate de încălcări ale confidențialității, cum ar fi posibilitatea de pierdere a asigurării de sănătate, slujbei sau a statutului legal, precum și alte riscuri sociale.Chestionarele și interviurile despre subiecte delicate pot determina riscuri psihosociale și pot duce la anxietate, disconfort. Aceste riscuri psihosociale trebuie menționate în formular.Trebuie luată în calcul și posibilitatea descoperirii unor afecțiuni necunoscute până atunci și pusă la punct o modalitate de rezolvare a acestor situații.Dacă participarea la studiu va afecta situația asigurărilor pacientului, acest lucru trebuie menționat. De asemenea, dacă există o asigurare privată, trebuie luată legătura cu compania respectivă.Vor fi detaliate dozele și efectele eventualelor expuneri la razele X, precum și posibilele efecte asupra embrionului, fătului, nou-născutului și a concepției. +
Beneficiile participăriiResponsabilii trebuie să ofere o evaluare corectă a beneficiilor.Dacă nu există un beneficiu clinic prevăzut, acest lucru trebuie clar menționat. Este important să nu fie exagerate beneficiile posibile, fapt ce ar putea fi considerat inducere în eroare. Un exemplu ar putea fi următorul: „Nu putem să vă promitem că studiul vă va ajuta pe dumneavoastră, dar informațiile pe care le obținem ar putea îmbunătăți tratamentul bolnavilor care suferă de … .“Nu includeți în acest subcapitol referirile la plăți, ci mai degrabă într-un paragraf dedicat special acestora.Separarea capitolelor privind scopul, beneficiile și riscurile poate duce la o pierdere a clarității în ceea ce privește balanța dintre riscuri și beneficii. În aceste cazuri informațiile privind beneficiile și riscurile trebuie legate explicit. +
Terminarea studiuluiOpțiunile pacientului la terminarea studiului trebuie expuse clar, mai ales dacă ele diferă de cele așteptate în mod normal pentru afecțiunea de care suferă acesta. Trebuie să fie clar dacă pacientul mai are dreptul la anumite beneficii sau intervenții obținute în timpul studiului. Dacă tratamentul nu va mai fi disponibil după terminarea cercetării, acest lucru trebuie expus clar, explicând totodată și alternativele. +
Posibile problemeAceastă rubrică trebuie să conțină o declarație generală scurtă.Exemplu: „Orice plângere cu privire la modul în care ați fost tratat sau cu privire la orice daună pe care ați suferit-o va fi adresată către …. .“ Veți găsi informații detaliate în partea a doua a acestui formular.Va trebui pusă la dispoziție o adresă de corespondență pentru exprimarea plângerilor. +
ConfidențialitateaAceastă rubrică trebuie să conțină o declarație generală scurtă.Exemplu: „Orice informație despre participarea dumneavoastră în acest studiu va fi confidențială. Această problemă este detaliată în partea doua.“Detalii de contact:Va trebui să oferiți participantului un punct de contact privind viitoarele informații despre studiu. Acesta poate fi numărul de telefon al dumneavoastră sau al altui membru al personalului medical/mediu implicat.Dacă diferă de cel de mai sus va trebui pus la dispoziție și un număr de contact pe parcursul desfășurării studiului, după cum s-a arătat mai sus.În unele cazuri trebuie să existe un număr de contact pentru urgențe.Dacă este vorba de un studiu multicentric, fiecare centru trebuie să poată fi contactat. +
Apariția unor noi informații relevanteDacă astfel de informații apar în timpul cercetării, ele trebuie împărtășite pacienților.Exemplu: Se poate întâmpla ca pe perioada desfășurării unei cercetări să apară noi informații despre tratamentul/ medicamentul/procedura aflate în studiu. Dacă aceasta se va întâmpla, medicul stomatolog care se ocupă de dumneavoastră vă va informa și veți discuta opțiunile pe care le veți avea în momentul respectiv. Dacă veți decide să nu mai participați, medicul stomatolog va întreprinde demersurile necesare pentru ca îngrijirea dumneavoastră să continue. Dacă veți hotărî să continuați, vi se va cere semnarea unui formular de consimțământ actualizat.Este de asemenea posibil ca, în funcție de aceste date noi, medicul stomatolog care se ocupă de dumneavoastră să considere că ar fi în interesul dumneavoastră să vă retrageți din studiu, situație în care vă va explica motivele ce au condus la o astfel de opinie, și se va ocupa de continuarea îngrijirii dumneavoastră.Dacă studiul a încetat din orice alte motive, acestea vă vor fi comunicate și îngrijirea dumneavoastră va fi continuată corespunzător. +
Retragerea paciențilorFaptul că pacienții se pot retrage în orice moment, urmând ca datele și probele lor să fie distruse imediat, poate fi enunțat în partea I.Într-un studiu clinic, pacientul poate să dorească o retragere completă sau una parțială (să fie doar urmărit, fără să mai urmeze tratamentul). Eventualele restricții privind retragerea trebuie să fie clar enunțate. Dacă este în interesul pacientului ca supravegherea să fie continuată sau dacă este necesară o verificare medicală finală, aceste lucruri vor fi clar stipulate. Cu toate acestea, participantul are dreptul să decidă asupra utilizării datelor din aceste ultime verificări.Descrieți orice circumstanțe previzibile care ar putea duce la întreruperea studiului ca urmare a deciziei cercetătorilor, independent de consimțământul pacientului. Un aspect important este specificarea politicii de reținere/distrugere a datelor după retragerea unui pacient. Intențiile cercetătorilor trebuie exprimate clar, iar consimțământul obținut trebuie să fie relevant și față de acest aspect.Exemplu: Dacă vă retrageți din studiu vom distruge toate probele identificabile, dar vom avea nevoie de datele colectate.Vă puteți retrage din cadrul tratamentului, dar va trebui să păstrați legătura cu noi pentru a ne înștiința despre evoluția stării dumneavoastră de sănătate orală. Orice probe de sânge sau țesuturi care pot fi identificate ca fiind ale dumneavoastră vor fi distruse la solicitarea dumneavoastră expresă. +
Apariția unor problemePacienții trebuie informați despre modul de rezolvare a plângerilor. Trebuie făcută distincția între plângerile privind comportamentul personalului și cele privind strict problemele generate de tratament/procedură. Trebuie să existe modalități de rezolvare pentru ambele situații.Plângerile: Un număr de contact la care pacientul să poată fi cu adevărat consiliat trebuie pus la dispoziția acestuia. De cele mai multe ori acesta ar putea fi al persoanei care se ocupă de cercetare și care poate rezolva problemele în primă instanță. Cu toate acestea, pot exista cazuri în care pacienții să dorească depunerea unor plângeri formale.Exemplu: „Dacă aveți dubii asupra unor aspecte ale acestui studiu, puteți cere să discutați cu cercetătorii, care vor face tot ce este posibil să vă răspundă cât mai bine (număr de contact). Dacă nu sunteți satisfăcut în urma acestei discuții, puteți înainta plângeri organelor superioare.“Lezarea pacientuluiTrebuie specificată rezolvarea unor probleme precum:– asistența de urgență în cazul apariției unor complicații; … – persoana de contact în astfel de situații. … +
ConfidențialitateaProblemele de confidențialitate trebuie explicate într-un limbaj simplu. Trebuie obținută permisiunea pacientului pentru accesarea datelor medicale și a informațiilor colectate în timpul studiului.Cercetătorii trebuie să fie tot timpul conștienți că utilizarea datelor pacientului nu contravine normelor legale.Participanții vor fi informați despre:– colectarea datelor; … – faptul că acestea vor fi păstrate în siguranță; … – scopul pentru care vor fi utilizate aceste date; … – persoanele care vor avea acces la aceste date; … – cât timp vor fi păstrate datele și că vor fi distruse în siguranță. … Participanții au dreptul de a accesa datele personale și de a corecta erorile apărute.Participanții trebuie informați despre eventualul transfer al datelor în alte țări și dacă consimt acest lucru. +
Managementul probelorTrebuie să fie clar pentru participant, încă din descrierea studiului, dacă acesta implică:– recoltarea de probe noi; … – păstrarea unor probe rezultate dintr-o procedură clinică; … – accesul la probele deja existente. … Același tip de informații este necesar ca și în cazul datelor. Acestea trebuie să includă:– proceduri sigure de colectare, utilizare și depozitare a probelor; … – orice posibilă intenție de utilizare în viitor pentru cercetări științifice, care nu pot fi specificate în prezent; … – persoanele care au acces la probe; … – nivelul de identificare; … – măsurile de distrugere; … – procedurile de furnizare a unor informații care pot interesa pacientul; … – transferul probelor în alte țări. … +
Rezultatele studiuluiPacienții trebuie să știe care va fi soarta rezultatelor cercetării, dacă se intenționează publicarea rezultatelor și cum vor fi acestea puse la dispoziția participanților. Trebuie specificat faptul că pacienții nu vor fi identificați în niciun fel de raport/publicație până nu își vor fi dat consimțământul explicit în acest sens. +
Organizarea și finanțarea studiuluiRăspunsul trebuie să includă organizația sau compania care sponsorizează cercetarea științifică. +
Aprobarea studiuluiNumele comitetului de etică ce a aprobat studiul trebuie să fie cunoscut de către participant.Formularul de informare trebuie să fie datat și să aibă menționat numărul versiunii.Formularul de informare trebuie să specifice existența unei copii în posesia pacientului.Formularul ar trebui să conțină mulțumiri adresate pacientului pentru participare sau pentru timpul acordat lecturării acestuia. +
Anexa nr. 3
CLAUZE MINIME
pentru avizarea formularului de obținere a
consimțământului informat al participantului la studiul clinicFormularul pentru obținerea consimțământului informat trebuie să cuprindă cel puțin următoarele informații:1.titlul studiului în limba română; … 2.numărul și scopul studiului, denumirea cabinetului stomatologic unde se desfășoară studiul și numele investigatorului; … 3.spații pentru numele complet, semnătura și data de naștere ale pacientului, ale unui martor sau ale reprezentantului său legal, după caz; … 4.rubrici suplimentare, în care subiectul confirmă:a)citirea și înțelegerea formularului de informare, numărul și data versiunii respective și existența posibilității de a-și exprima eventualele nelămuriri; … b)înțelegerea caracterului voluntar al participării și a posibilității de retragere oricând dorește aceasta, fără explicarea motivelor și fără ca această retragere să îi afecteze îngrijirea medicală ulterioară; … c)înțelegerea faptului că trebuie permis accesul la datele medicale, fără încălcarea obligațiilor de confidențialitate, al celor care monitorizează studiul, al comitetelor de etică, al sponsorilor și al autorităților de reglementare din domeniu și exprimarea acordului pentru aceasta; … d)acceptarea trimiterii în alte țări a datelor studiului, dacă acest lucru este necesar; … e)acceptarea expresă a participării la studiu; … f)acceptarea publicării datelor/rezultatelor studiului, cu respectarea prevederilor legale în vigoare; … … 5.numărul versiunii și data formularului de acceptare. …
