CRITERIILE DE EVALUARE din 23 iulie 2014

Notă …

Aprobate prin ORDINUL nr. 861 din 23 iulie 2014, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014.Notă …

Conform pct. 27 al art. I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020, în tot cuprinsul ordinului, sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale“ se înlocuiește cu sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România“, sintagma „Departamentul evaluare tehnologii medicale“ se înlocuiește cu sintagma „structura de specialitate cu responsabilități în evaluarea tehnologiilor medicale“, iar sintagma „calendaristice“ se înlocuiește cu sintagma „lucrătoare“.Notă …

Art. II din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020 prevede:
Articolul II(1) Pentru a asigura protecția adecvată a dreptului la viață al pacienților, pentru cererile de evaluare depuse înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin și nesoluționate prin emiterea unei decizii privind includerea, neincluderea, adăugarea, mutarea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, în cazul în care dispozițiile prezentului ordin sunt mai favorabile, deținătorul autorizației de punere pe piață poate opta prin depunerea unei solicitări la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) de soluționare a cererii conform prevederilor prezentului ordin.(2) Cererea prin care deținătorul autorizației de punere pe piață își exprimă opțiunea potrivit alin. (1) se depune la ANMDMR în termen de cel mult 10 zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, sub sancțiunea decăderii, și va fi soluționată conform ordinii de prioritate stabilite de prezentul ordin. + 
Articolul 1În înțelesul prezentei anexe, următorii termeni au semnificațiile de mai jos:a)BT – beneficiul terapeutic (fr. Service Medical Rendu); criteriu utilizat de către instituția ce realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Franța (Haute Autorite de Sante – HAS), în scopul includerii/excluderii medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, denumită în continuare Lista, și al stabilirii regimului de rambursare; există 3 nivele de BT: BT 1 – major/important; BT 2 – moderat/scăzut (dar care justifică rambursarea); BT 3 – insuficient; … b)biosimilar – produs similar unui alt produs biologic deja autorizat, numit produs biologic de referință și înregistrat în baza procedurilor specifice; … c)comparator – un medicament aferent unei DCI care se află în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, care are aceeași indicație aprobată și se adresează aceluiași segment populațional sau aceluiași subgrup populațional cu medicamentul evaluat, după caz. Poate fi considerat comparator un produs deja compensat pe baza contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat exclusiv prin compararea prețurilor disponibile în CANAMED în momentul depunerii dosarului de evaluare. În cazul în care comparatorul este un produs compensat pe baza unui contract cost-volum sau cost-volum-rezultat, medicamentul supus evaluării va putea beneficia cel mult de compensare condiționată, chiar dacă punctajul final obținut ca urmare a procesului de evaluare ar permite includerea necondiționată;(la 31-07-2020,
Litera c) din Articolul 1 a fost modificată de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020
)
 … d)abrogată;(la 02-04-2015,
Lit. d) a art. 1 a fost abrogată de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.
)
 … e)DCI – denumire comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS); … f)DCI compensată – denumire comună internațională inclusă în Listă; … g)DCI nouă – DCI care nu este introdusă în Listă; … h)DCI compensată cu extinderea indicației – DCI care este cuprinsă în Listă și pentru care se solicită evaluarea pentru includerea unei indicații noi; … i)combinație în doză fixă – asocieri de două sau mai multe DCI-uri compensate; … j)DC – denumire comercială; … k)statut de compensare – totalitatea informațiilor referitoare la încadrarea unui medicament în sublistele și secțiunile prevăzute în Listă, procentul de compensare, modul de prescriere; modificarea statutului de compensare a unei DCI compensate cuprinde: mutarea, adăugarea, excluderea sau eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**), (**)^1 sau (**)^2; stabilirea nivelului de compensare pentru medicamentele a căror indicații nu se circumscriu categoriilor de boli cronice sau PNS-urilor descrise în sublista C secțiunile C1 și C2 din Listă se realizează după cum urmează: se calculează costul tratamentului/an, se stabilește costul minim lunar, se stabilește nivelul contribuției personale lunare a pacientului pe «procent» de compensare aferente sublistelor A, B și D din costul minim lunar; se stabilește cuantumul maxim de îndatorare aplicând 20% la venitul minim brut în vigoare la data evaluării; dacă contribuția personală pe nivelul de compensare 20% este mai mare sau egală cu 50% din cuantumul maxim de îndatorare, se analizează nivelul următor de compensare; dacă contribuția personală pe nivelul de compensare 20% este mai mică decât 50% din cuantumul maxim de îndatorare, produsul va fi inclus pe sublista D; dacă contribuția personală pe nivelul de compensare 50% este mai mare sau egală ca 50% din cuantumul maxim de îndatorare, se analizează nivelul următor de compensare; dacă contribuția personală pe nivelul de compensare 50% este mai mică decât 50% din cuantumul maxim de îndatorare, produsul va fi inclus pe sublista B; dacă contribuția personală pe nivelul de compensare 90% este mai mare sau egală ca 50% din cuantumul maxim de îndatorare, produsul va fi inclus la nivel de compensare 100% într-o secțiune a sublistei C; dacă contribuția personală pe nivelul de compensare 90% este mai mică decât 50% din cuantumul maxim de îndatorare, produsul va fi inclus pe sublista A;(la 31-07-2020,
Litera k) din Articolul 1 a fost modificată de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020
)
 … l)extinderea indicației – evaluarea unei noi patologii/boli pentru medicamentul cu o DCI compensată pentru care acesta a demonstrat eficacitate și siguranță și care este inclusă în RCP revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului sau ANMDMR;(la 31-07-2020,
Litera l) din Articolul 1 a fost modificată de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020
)
 … m)mutarea – retragerea unei DCI compensate dintr-o sublistă/secțiune a Listei și adăugarea ei în altă sublistă/secțiune a Listei; … n)adăugarea – includerea în cadrul aceleași indicații a unei alte concentrații, a altei forme farmaceutice, a unui segment populațional nou, modificarea liniei de tratament, includerea unei noi linii de tratament pentru medicamentul cu o DCI compensată, inclusă în Listă în baza evaluării tehnologiilor medicale;(la 31-07-2020,
Litera n) din Articolul 1 a fost modificată de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020
)
 … o)excluderea – retragerea statutului de compensare a unei DCI compensate din cadrul Listei; … p)eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**), (**)^1 sau (**)^2 – modificarea condițiilor de prescriere a tratamentului cu medicamentele corespunzătoare denumirilor comune internaționale compensate incluse în Listă;(la 31-07-2020,
Litera p) din Articolul 1 a fost modificată de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020
)
 … p^1)Linia de tratament – regim terapeutic efectuat cu o singură DCI sau cu o combinație de DCI, cu un număr variabil de cicluri și cu o durată variabilă. Inițierea tratamentului se face cu prima linie de tratament, iar liniile ulterioare de tratament (a doua, a treia și următoarele) se pot institui de fiecare dată când se documentează progresia bolii;(la 02-04-2015,
Lit. p^1) a art. 1 a fost introdusă de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.
)
 … q)ciclul de tratament – perioada de timp ce cuprinde administrarea unui DCI (aceasta poate fi făcută într-o singură zi sau în mai multe zile, succesive ori diferite) și perioada liberă de tratament până la administrarea ulterioară; … r)ETM – evaluarea tehnologiilor medicale; … s)HAS – Haute Autorite de Sante, instituția care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Franța; … t)IQWIG – Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, instituția care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Germania; … u)G-BA: der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), instituția care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Germania; … v)NICE – Național Institute of Health and Care Excellence, instituția care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Anglia, Irlanda de Nord și Țara Galilor; … w)PIB – produsul intern brut, exprimat în lei și publicat de către Institutul Național de Statistică; … x)RCP – rezumatul caracteristicilor produsului; … y)Scottish Medicines Consortium (SMC) – instituția care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Scoția. … aa)DCI cu statut de orfan – DCI aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului cu statut de medicamente orfane utilizate pentru tratamentul, prevenirea sau diagnosticarea unor afecțiuni care nu afectează mai mult de 5 din 10.000 de persoane din UE sau care pun în pericol viața, sunt cronic debilitante sau reprezintă afecțiuni grave și cronice ale organismului. În plus, pentru aceste boli nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în UE sau, dacă această metodă există, medicamentul aduce un beneficiu semnificativ celor care suferă de această acțiune;(la 05-05-2017,
Articolul 1 a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 487 din 28 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 323 din 05 mai 2017
)
 … ab)DCI pentru boli rare – DCI cărora li s-a retras de către Agenția Europeană a Medicamentului statutul de medicament orfan sau DCI care nu au avut statut de medicamente orfane utilizate pentru tratamentul, prevenirea sau diagnosticarea unor afecțiuni care nu afectează mai mult de 5 din 10.000 de persoane din UE sau care pun în pericol viața, sunt cronic debilitante sau reprezintă afecțiuni grave și cronice ale organismului. În plus, pentru aceste boli nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în UE sau, dacă această metodă există, medicamentul aduce un beneficiu semnificativ celor care suferă de această acțiune.(la 05-05-2017,
Articolul 1 a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 487 din 28 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 323 din 05 mai 2017
)
 … ac)medicament pentru terapie avansată – un produs astfel cum este definit în art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 și Directivei a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.(la 31-07-2020,
Articolul 1 a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020
)
 …  + 
Articolul 2Includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), (**)1 sau (**)2 în/din Listă se efectuează în condițiile prezentei anexe, prin decizie a Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilități în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia.(la 31-07-2020,
sintagma: Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost înlocuită de Punctul 27, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020
)
(la 05-05-2017,
Articolul 2 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 487 din 28 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 323 din 05 mai 2017
)
 + 
Articolul 3Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia de mutare, adăugare, excludere sau eliminare/adăugare a notării cu (*), (**)1 sau (**)2 privind DCI compensate incluse în Listă.(la 31-07-2020,
sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost înlocuită de Punctul 27, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020
)
(la 05-05-2017,
Articolul 3 a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 487 din 28 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 323 din 05 mai 2017
)
 + 
Articolul 4Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborează protocoalele terapeutice prevăzute la art. 3 în termen de maximum 30 de zile de la data primirii solicitării Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România.(la 31-07-2020,
sintagma: Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost înlocuită de Punctul 27, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020
)
 + 
Articolul 5Criteriile de evaluare prevăzute în tabelul nr. 4 se aplică în următoarele situații:a)DCI nouă; … b)DCI compensată cu indicație nouă; … c)Abrogată. … (la 31-07-2020,
Litera c) din Articolul 5 a fost abrogată de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020
)
d)Abrogată. … (la 31-07-2020,
Litera d) din Articolul 5 a fost abrogată de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020
)
e)combinații în doză fixă. …  + 
Articolul 6Criteriile de evaluare prevăzute în tabelul nr. 4^1 se aplică pentru următoarele situații:a)generice care nu au DCI compensate în Listă; … b)biosimilare care nu au DCI compensate în Listă. … (la 31-07-2020,
Actul a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020
)
 + 
Articolul 7Criteriile de evaluare prevăzute în tabelul nr. 9 se aplică în următoarele situații:a)medicamente corespunzătoare DCI-urilor deja compensate cu decizii de includere condiționată, pentru care există în derulare contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, care cumulativ și-au pierdut exclusivitatea datelor și nu mai beneficiază de protecție în baza brevetului și/sau a certificatului de protecție suplimentară și genericul/genericele acestora îndeplinește/îndeplinesc condițiile de comercializare pe teritoriul României; … b)medicamente corespunzătoare DCI-urilor deja compensate cu decizii de includere condiționată, pentru care există în derulare contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, care cumulativ și-au pierdut exclusivitatea datelor și nu mai beneficiază de protecție în baza brevetului și/sau a certificatului de protecție suplimentară și biosimilarul/biosimilarele acestora îndeplinește/îndeplinesc condițiile de comercializare pe teritoriul României. … (la 31-07-2020,
Actul a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020
)
 + 
Tabelul nr. 1 – Criteriile pentru adăugarea unei DCI compensate

NOTĂ: 1.Pentru situațiile de adăugare pentru o altă concentrație sau o altă formă farmaceutică aferentă medicamentului deja evaluat, care se utilizează în cadrul aceleiași indicații cu concentrația sau forma farmaceutică deja evaluată, raportul pozitiv de evaluare se emite doar pentru situațiile în care prin această adăugare impactul este negativ sau neutru. În acest caz, comparatorul este medicamentul cu concentrația sau forma farmaceutică corespunzătoare DCI deja compensate inclusă în Listă în baza evaluării tehnologiilor medicale. … 2.În vederea emiterii deciziei de adăugare în Listă de către ANMDMR, pentru un segment sau grup populațional nou/pentru modificarea liniei de tratament/includerea unei noi linii de tratament pentru medicamentul cu o DCI compensată, trebuie îndeplinite cumulativ criteriile prevăzute la nr. crt. 1 și 2 din tabelul nr. 1, iar pentru situația descrisa la pct. 1, doar criteriul prevăzut la nr. crt. 3 din tabelul nr. 1. … (la 31-07-2020,
Tabelul nr. 1 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020
)
 + 
Tabelul nr. 2 – Criteriile pentru notarea DCI-urilor cu (*),(**), (**)^1 sau (**)^2

(i)Produse al căror cost lunar de tratament*) calculat este > 2 x PIB**)/cap/lună. … (ii)Produse al căror cost lunar de tratament*) calculat este sub salariul minim brut la data emiterii deciziei de includere în Listă. … *) Costul lunar de tratament – prețul total al DCI calculat la nivel de preț cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul național al prețurilor medicamentelor de uz uman, aprobat la data evaluării sau aprobat de către Ministerul Sănătății, conform avizului intern de preț cu valoarea aprobată, eliberat de către Ministerul Sănătății la data evaluării, în funcție de dozele și durata administrării prevăzute în RCP, pentru o lună calendaristică. Calculul costului lunar de tratament se face pentru fiecare concentrație, formă farmaceutică sau cale de administrare a DCI. Forma farmaceutică cu cea mai mare valoare a costului lunar de tratament va determina notarea DCI compensate cu (*), (**), (**)1 sau (**)2.(la 28-04-2023,
Nota de subsol *) din Tabelul nr. 2 a fost modificată de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 1.356 din 19 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 364 din 28 aprilie 2023
)
**) Referință pentru PIB: Institutul Național de Statistică, ultimul Anuar statistic al României publicat.(la 31-07-2020,
Tabelul nr. 2 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 8, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020
)
 + 
Tabelul nr. 3 – Criteriile de evaluare a DCI-urilor compensate din Listă

(la 31-07-2020,
Tabelul nr. 3 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020
)

 + 
Tabelul nr. 4 – Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi

NOTĂ: 1.Pentru indicațiile pentru care un medicament corespunzător unor DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație autorizația de punere pe piață a medicamentului evaluat a fost emisă înainte de anul 2011 și medicamentul este rambursat în Marea Britanie și Germania, se acordă din oficiu 15 puncte pe criteriul 2 din tabel atât pentru NICE, cât și pentru IQWIG/G-BA. … 2.În cazul combinațiilor cu doze fixe în care componentele sunt deja incluse în Listă, se prezintă doar analiza de minimizare a costurilor, în care costurile/doza zilnică recomandată (DDD anuale)*) sunt comparate cu costurile/DDD anuale, luate separat pentru componentele combinației. Combinația se va introduce în Listă numai în condiția în care costurile/DDD anuale ale acesteia sunt mai mici sau cel mult egale cu suma costurilor/DDD anuale ale componentelor luate separat. (Pentru dubla combinație monocomponentele trebuie să fie compensate în Listă, însă este obligatoriu ca una din monocomponente să fie rambursată pe indicația pentru care este depusă combinația fixă; pentru tripla combinație se pot lua trei monocomponente care trebuie să fie compensate în Listă sau combinație de unu + dubla combinație, însă ambele trebuie să fie compensate în Listă și este obligatoriu ca cel puțin una dintre monocomponente sau dubla combinație să fie rambursate pe indicația pentru care este depusă combinația fixă). … 3.Prin sintagma «fără restricții față de rezumatul caracteristicilor produsului» la criteriul 2.4 se înțelege faptul că la toate subgrupurile populaționale s-a alocat un beneficiu terapeutic adițional indiferent de mărimea acestuia (major, considerabil, minor și necuantificabil). … 4.Prin sintagma «cu restricții față de rezumatul caracteristicilor produsului» la criteriul 2.5 se înțelege faptul că la cel puțin un subgrup populațional nu a fost alocat un beneficiu terapeutic adițional.  … 5.Cele 45 de puncte acordate la pct. 3.5 substituie punctajul acordat pentru rapoartele autorităților de evaluare a tehnologiilor medicale din Franța (HAS), Marea Britanie (NICE/SMC) și Germania (IQWIG/G-BA) descrise la punctele 1 și 2 ale tabelului nr. 4.  … *) Costul/doza zilnică recomandată (DDD anuale) – prețul total al DCI calculat la nivel de preț cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul național al prețurilor medicamentelor de uz uman, aprobat la data evaluării sau aprobat de către Ministerul Sănătății, conform avizului intern de preț cu valoarea aprobată, eliberat de către Ministerul Sănătății la data evaluării, în funcție de dozele și durata administrării prevăzute în RCP, pentru un an calendaristic. Costul/doza zilnică recomandată (DDD anuale) se face pentru aceeași concentrație, formă farmaceutică sau cale de administrare a DCI, iar, în cazul în care există pe piață atât medicamentul inovator, cât și genericele/biosimilarele pentru componentele combinației fixe, suma costurilor/DDD anuale ale componentelor luate separat se face la nivelul medicamentelor generice/biosimilare cu cele mai mici prețuri cu amănuntul maximal cu TVA prezente în Catalogul național al prețurilor medicamentelor de uz uman, aprobat la data evaluării.(la 28-04-2023,
Nota de subsol *) din Tabelul nr. 4 a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.356 din 19 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 364 din 28 aprilie 2023
)
**) Având în vedere heterogenitatea studiilor nonintervenționale privind patologiile, populația pacienților, obiectivele urmărite, tipul datelor colectate, analiza și interpretarea rezultatelor, este aproape imposibil de elaborat o metodologie unitară pentru toate tipurile de studii nonintervenționale. Protocoalele depuse de către solicitanți vor fi analizate de către structura de specialitate cu responsabilități în evaluarea tehnologiilor medicale și Departamentul studii clinice din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate invita pentru consultări reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și ai comisiilor consultative ale Ministerului Sănătății. Vor avea ca obiective principale evaluarea beneficiului clinic adițional, a siguranței, calității vieții, respectiv colectarea de costuri directe din perspectiva plătitorului în vederea efectuării de analize farmacoeconomice la sfârșitul studiului. Scopul grupului de lucru este de a analiza designul studiului nonintervențional și a ghida solicitantul către un protocol de colectare de date reale din practica terapeutică în vederea evaluării tehnologiilor medicale. Studiile nonintervenționale vor trebui să respecte reglementările Hotărârii Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nr. 6/2014 privind autorizarea de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a studiilor clinice/notificarea la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a studiilor nonintervenționale efectuate cu medicamente de uz uman în România, completată prin Hotărârea Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nr. 25/2015. Termenul maxim în care se va elibera avizul final cu privire la protocolul de colectare de date este de 3 luni de la data depunerii solicitării de studiu de către solicitant. Studiul nonintervențional pentru colectarea de date reale se va derula după includerea medicamentului care face obiectul studiului în sistemul de compensare.(la 31-07-2020,
sintagma: Departamentul de evaluare tehnologii medicale a fost înlocuită de Punctul 27, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020
)
(la 31-07-2020,
Tabelul nr. 4 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 10, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020
)
 + 
Tabelul nr. 4^1 – Criteriile de evaluare pentru generice sau biosimilare care nu au DCI compensate în Listă

NOTĂ: 1.Prin sintagma «fără restricții față de rezumatul caracteristicilor produsului» la criteriul 2.4 se înțelege faptul că la toate subgrupurile populaționale s-a alocat un beneficiu terapeutic adițional indiferent de mărimea acestuia (major, considerabil, minor și necuantificabil).  … 2.Prin sintagma «cu restricții față de rezumatul caracteristicilor produsului» la criteriul 2.5 se înțelege faptul că la cel puțin un subgrup populațional nu a fost alocat un beneficiu terapeutic adițional.  … *) Prin excepție, în cazul genericelor și biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă, comparatorul va fi medicamentul inovativ/biologic pentru aceeași concentrație, formă farmaceutică sau cale de administrare. Nivelurile maximale de preț pentru medicamentul inovativ sau biologic vor fi stabilite de către Ministerul Sănătății, la solicitarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, conform normelor privind modul de calcul al prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman aprobate prin ordin de ministru, pentru luna în care se face depunerea cererii de evaluare, și vor fi transmise în maximum 30 de zile de la data solicitării. Nivelurile maximale de preț pentru medicamentul inovativ sau biologic vor fi indicate în raportul de evaluare aferent medicamentului generic/biosimilar. Notă: pentru indicațiile pentru care un medicament generic sau biosimilar care nu au DCI compensată în Listă, DAPP a depus documentația pentru evaluarea tehnologiilor medicale pe tabelul 4^1, iar autorizația de punere pe piață a medicamentului de referință inovativ sau biologic aferentă DCI-ului evaluat a fost emisă înainte de anul 2011 și este rambursat în Marea Britanie și Germania, se acordă din oficiu 15 puncte pe criteriul 2 din tabel atât pentru NICE, cât și pentru IQWIG/G-BA.(la 31-07-2020,
Actul a fost completat de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020
)

 + 
Tabelul nr. 5. – Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului cu statut de medicament orfan sau pentru terapie avansată

NOTĂ:DAPP poate să depună la dosarul de evaluare o estimare a populației eligibile corespunzătoare indicației medicamentului orfan sau pentru terapie avansată, cu indicarea surselor datelor depuse.(la 31-07-2020,
Tabelul nr. 5 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020
)
 + 
Tabelul nr. 5^1. – Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi aprobate pentru tratamentul bolilor infecțioase provocate de agenți patogeni ce pot determina epidemii/pandemii cu impact major asupra sănătății publice

(la 31-07-2020,
Actul a fost completat de Punctul 13, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020
)
Tabelul nr. 6 – Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi curative care se adresează unor patologii infecțioase, transmisibile, cu impact major asupra sănătății publice, din cadrul programelor naționale de sănătate publică, derulate de Ministerul Sănătății“.

(la 18-05-2017,
Tabelul nr. 6 din anexa nr. 1 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 487 din 28 aprilie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 372 din 18 mai 2017
)
 + 
Tabelul nr. 7 – Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi pentru tratamentul bolilor rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care este DCI singura alternativă terapeutică și pentru care nu există comparator relevant în Listă

*) Cele 45 de puncte substituie punctajul acordat pentru rapoartele autorităților de evaluare a tehnologiilor medicale din Franța (HAS), Marea Britanie (NICE/SMC) și Germania (IQWIG/G-BA) descrise la pct. 1 și 2 ale tabelului. NOTĂ: 1.Pentru indicațiile pentru care un medicament corespunzător unor DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, pentru tratamentul bolilor rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care DCI este singura alternativă terapeutică sa depus documentația pentru evaluarea tehnologiilor medicale pe tabelul nr. 7, iar autorizația de punere pe piață a medicamentului evaluat a fost emisă înainte de anul 2011 și medicamentul este rambursat în Marea Britanie și Germania, se acordă din oficiu 15 puncte pe criteriul 2 din tabel atât pentru NICE, cât și pentru IQWIG/G-BA.  … 2.Prin sintagma «fără restricții față de rezumatul caracteristicilor produsului» la criteriul 2.4 se înțelege faptul că la toate subgrupurile populaționale s-a alocat un beneficiu terapeutic adițional indiferent de mărimea acestuia (major, considerabil, minor și necuantificabil).  … 3.Prin sintagma «cu restricții față de rezumatul caracteristicilor produsului» la criteriul 2.5 se înțelege faptul că la cel puțin un subgrup populațional nu a fost alocat un beneficiu terapeutic adițional.  … 4.Având în vedere heterogenitatea studiilor nonintervenționale privind patologiile, populația pacienților, obiectivele urmărite, tipul datelor colectate, analiza și interpretarea rezultatelor, este aproape imposibil de elaborat o metodologie unitară pentru toate tipurile de studii nonintervenționale. Protocoalele depuse de către solicitanți vor fi analizate de către ANMDMR, care poate invita pentru consultări reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și ai comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății cu privire la: evaluarea beneficiului clinic adițional, a siguranței, calității vieții și colectarea de costuri directe din perspectiva plătitorului în vederea efectuării de analize farmacoeconomice la sfârșitul studiului, în scopul de a ghida solicitantul pentru colectarea de date reale din practica terapeutică, în vederea evaluării tehnologiilor medicale. Studiul nonintervențional pentru colectarea de date reale se va derula după includerea medicamentului care face obiectul studiului în sistemul de compensare.  … 5.Criteriile privind emiterea deciziei de includere, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentelor aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului cu statut de medicament orfan sau medicamente pentru tratamentul bolilor rare ori pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care DCI este singura alternativă terapeutică sunt aceleași cu cele prevăzute la secțiunea I lit. B pct. 1 și 2 din anexa nr. 2 la ordin. … (la 31-07-2020,
Tabelul nr. 7 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 14, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020
)
Tabelul nr. 8 – Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi derivate plasmatice pentru tratamentul bolilor rare pentru care DCI este singura alternativă terapeutică

(la 25-01-2018,
Actul a fost completat de Articolul I din ORDINUL nr. 40 din 16 ianuarie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 73 din 25 ianuarie 2018
)

 + 
Tabelul nr. 9 – Criterii de evaluare a medicamentelor corespunzătoare unei DCI compensate în Listă, cu decizie de includere condiționată, pentru care există în derulare un contract cost-volum/cost-volum-rezultat, care cumulativ și-au pierdut exclusivitatea datelor și nu mai beneficiază de protecție în baza brevetului și/sau a certificatului de protecție suplimentară și genericul/genericele acestuia, respectiv biosimilarul/biosimilarele acestuia îndeplinește/îndeplinesc condițiile de comercializare pe teritoriul României

NOTĂ:Evaluarea se realizează de către ANMDMR la sesizarea Ministerului Sănătății sau a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate sau la sesizarea unui deținător de autorizație de punere pe piață pentru un medicament generic/biosimilar a unui medicament compensat în Listă, cu decizie de includere condiționată.(la 31-07-2020,
Actul a fost completat de Punctul 15, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020
)
––-

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește