Notă …
*) Aprobate prin ORDINUL nr. 861 din 23 iulie 2014, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014. +
Articolul 1În înţelesul prezentei anexe, următorii termeni au semnificaţiile de mai jos:a)BT – beneficiul terapeutic (fr. Service Medical Rendu); criteriu utilizat de către instituţia ce realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Franţa (Haute Autorite de Sante – HAS), în scopul includerii/excluderii medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, denumită în continuare Lista, şi al stabilirii regimului de rambursare; există 3 nivele de BT: BT 1 – major/important; BT 2 – moderat/scăzut (dar care justifică rambursarea); BT 3 – insuficient; … b)biosimilar – produs similar unui alt produs biologic deja autorizat, numit produs biologic de referinţă şi înregistrat în baza procedurilor specifice; … c)comparator – DCI care se află în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, care are aceeaşi indicaţie aprobată, se adresează aceluiaşi segment populaţional şi are aceleaşi proprietăţi farmacodinamice cu DCI evaluate. Nu pot fi consideraţi comparatori DCI care se află în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, pe baza contractelor cost-volum şi cost-volum-rezultat; … d)abrogată;Lit. d) a art. 1 a fost abrogată de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015. … e)DCI – denumire comună internaţională recomandată de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS); … f)DCI compensată – denumire comună internaţională inclusă în Listă; … g)DCI nouă – DCI care nu este introdusă în Listă; … h)DCI compensată cu extinderea indicaţiei – DCI care este cuprinsă în Listă şi pentru care se solicită evaluarea pentru includerea unei indicaţii noi; … i)combinaţie în doză fixă – asocieri de două sau mai multe DCI-uri compensate; … j)DC – denumire comercială; … k)statut de compensare – totalitatea informaţiilor referitoare la încadrarea unui medicament în sublistele şi secţiunile prevăzute în Listă, procentul de compensare, modul de prescriere; modificarea statutului de compensare a unui DCI compensat cuprinde: mutarea, adăugarea, excluderea sau eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**)1 sau (**)2; … l)extinderea indicaţiei – adăugarea unei noi patologii/boli în care DCI a demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (nu reprezintă extinderea indicaţiei: modificarea grupei de vârstă, segment populaţional nou, modificarea liniei de tratament, mutarea/modificarea de linie de tratament); … m)mutarea – retragerea unei DCI compensate dintr-o sublistă/secţiune a Listei şi adăugarea ei în altă sublistă/secţiune a Listei; … n)adăugarea – includerea unei DCI compensate şi în altă sublistă/secţiune decât cea în care se regăsea anterior în cadrul Listei; … o)excluderea – retragerea statutului de compensare a unei DCI compensate din cadrul Listei; … p)eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**)1 sau (**)2 – modificarea condiţiilor de prescriere a tratamentului cu medicamentele corespunzătoare denumirilor comune internaţionale compensate incluse în Listă. … p^1)Linia de tratament – regim terapeutic efectuat cu o singură DCI sau cu o combinaţie de DCI, cu un număr variabil de cicluri şi cu o durată variabilă. Iniţierea tratamentului se face cu prima linie de tratament, iar liniile ulterioare de tratament (a doua, a treia şi următoarele) se pot institui de fiecare dată când se documentează progresia bolii;–––-Lit. p^1) a art. 1 a fost introdusă de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015. … q)ciclul de tratament – perioada de timp ce cuprinde administrarea unui DCI (aceasta poate fi făcută într-o singură zi sau în mai multe zile, succesive ori diferite) şi perioada liberă de tratament până la administrarea ulterioară; … r)ETM – evaluarea tehnologiilor medicale; … s)HAS – Haute Autorite de Sante, instituţia care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Franţa; … t)IQWIG – Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, instituţia care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Germania; … u)G-BA: der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), instituţia care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Germania; … v)NICE – Naţional Institute of Health and Care Excellence, instituţia care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Anglia, Irlanda de Nord şi Ţara Galilor; … w)PIB – produsul intern brut, exprimat în lei şi publicat de către Institutul Naţional de Statistică; … x)RCP – rezumatul caracteristicilor produsului; … y)Scottish Medicines Consortium (SMC) – instituţia care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Scoţia. … aa)DCI cu statut de orfan – DCI aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului cu statut de medicamente orfane utilizate pentru tratamentul, prevenirea sau diagnosticarea unor afecţiuni care nu afectează mai mult de 5 din 10.000 de persoane din UE sau care pun în pericol viaţa, sunt cronic debilitante sau reprezintă afecţiuni grave şi cronice ale organismului. În plus, pentru aceste boli nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în UE sau, dacă această metodă există, medicamentul aduce un beneficiu semnificativ celor care suferă de această acţiune; … ab)DCI pentru boli rare – DCI cărora li s-a retras de către Agenţia Europeană a Medicamentului statutul de medicament orfan sau DCI care nu au avut statut de medicamente orfane utilizate pentru tratamentul, prevenirea sau diagnosticarea unor afecţiuni care nu afectează mai mult de 5 din 10.000 de persoane din UE sau care pun în pericol viaţa, sunt cronic debilitante sau reprezintă afecţiuni grave şi cronice ale organismului. În plus, pentru aceste boli nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în UE sau, dacă această metodă există, medicamentul aduce un beneficiu semnificativ celor care suferă de această acţiune. … +
Articolul 2Includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), (**)1 sau (**)2 în/din Listă se efectuează în condiţiile prezentei anexe, prin decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia.(la 05-05-2017,
Articolul 2 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 487 din 28 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 323 din 05 mai 2017
)
+
Articolul 3Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia de mutare, adăugare, excludere sau eliminare/adăugare a notării cu (*), (**)1 sau (**)2 privind DCI compensate incluse în Listă.(la 05-05-2017,
Articolul 3 a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 487 din 28 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 323 din 05 mai 2017
)
+
Articolul 4Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborează protocoalele terapeutice prevăzute la art. 3 în termen de maximum 30 de zile de la data primirii solicitării Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. +
Articolul 5Criteriile de evaluare prevăzute în tabelul nr. 4 se aplică în următoarele situaţii:a)DCI nouă; … b)DCI compensată cu indicaţie nouă; … c)generice care nu au DCI compensată în Listă; … d)biosimilare care nu au DCI compensată în Listă; … e)combinaţii în doză fixă. … Tabelul nr. 1 – Criteriile pentru adăugarea/mutarea unei DCI compensate*Font 9*┌────┬────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────┐│Nr. │ Criterii │ Detalii ││crt.│ │ │├────┼────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤│ 1.│Crearea adresabilităţii pentru pacienţi │Se va arăta cum se va rezolva prin adăugare/mutare lipsa││ │ │accesului la tratament al unor categorii de pacienţi, ││ │ │segmente populaţionale sau stadii de boală. │├────┼────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤│ 2.│Nivel de compensare similar │Se vor lua în calcul adăugări/mutări maxim în cadrul ││ │ │aceluiaşi nivel de compensare, de exemplu de la 100% la ││ │ │100% şamd. │├────┼────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤│ 3.│Dovada compensării în ţările UE │Este necesară pentru a demonstra utilizarea produsului ││ │ │pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii ││ │ │Europene şi menţinerea unei abordări unitare. │└────┴────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────┘NOTĂ:În vederea emiterii deciziei de modificare a statutului de compensare de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, trebuie îndeplinite cumulativ toate criteriile prevăzute în tabelul nr. 1.Tabelul nr. 2 – Criteriile pentru notarea DCI-urilor compensate cu (*), (**)1 sau (**)2*Font 9*┌────┬────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────┐│Nr. │ Criterii │ Detalii ││crt.│ │ │├────┼────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤│ 1.│DCI-uri cu cost ridicat (i) ale căror │(**)2 Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare ││ │prescriere şi eliberare se efectuează │DCI-urilor notate cu (**)2 se efectuează pe baza ││ │pe baza protocoalelor terapeutice │protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de ││ │introduse în Registrul electronic al │specialitate ale Ministerului Sănătăţii supuse ││ │Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate│monitorizării prin Registrul electronic al Casei ││ │al medicamentelor cu cost ridicat supuse│Naţionale de Asigurări de Sănătate al medicamentelor cu ││ │monitorizării │cost ridicat şi/sau iniţiate în studii ││ │ │nonintervenţionale efectuate în România, în vederea ││ │ │colectării de date reale în scopul evaluării ││ │ │tehnologiilor medicale │├────┼────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤│ 2.│DCI-uri cu cost ridicat (i) a căror │(**)1 Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare ││ │prescriere se face de către medicul │DCI-urilor notate cu (**)1 se efectuează pe baza ││ │desemnat doar în baza unui protocol │protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de ││ │terapeutic. │specialitate ale Ministerului Sănătăţii. │├────┼────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤│ 3.│DCI-uri cu cost mic (ii) ce necesită │* Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare ││ │prescripţie medicală conform RCP │DCI-urilor notate cu (*) se iniţiază de către medicul de││ │ │specialitate în limita competenţei şi poate fi prescris ││ │ │în continuare de medicul de familie pe baza scrisorii ││ │ │medicale emise de medicul de specialitate. │└────┴────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────┘(i) Produse al căror cost lunar de tratament*) calculat este > 2 x PIB**)/cap/lună.Notă …
*) Costul lunar de tratament – preţul total al DCI calculat la nivel de preţ cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman aprobat la data evaluării, în funcţie de dozele şi durata administrării prevăzute în RCP, pentru o lună calendaristică. Calculul costului lunar de tratament se face pentru fiecare concentraţie, formă farmaceutică sau cale de administrare a DCI. Forma farmaceutică cu cea mai mare valoare a costului lunar de tratament va determina notarea DCI compensate cu (*), (**)1 sau (**)2.
**) Referinţă pentru PIB: Institutul Naţional de Statistică, ultimul Anuar statistic al României publicat. … (ii) Produse al căror cost lunar de tratament*) calculat este sub salariul minim brut la data emiterii deciziei de includere în Listă.Notă …
*) Costul lunar de tratament – preţul total al DCI calculat la nivel de preţ cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman aprobat la data evaluării, în funcţie de dozele şi durata administrării prevăzute în RCP, pentru o lună calendaristică. Calculul costului lunar de tratament se face pentru fiecare concentraţie, formă farmaceutică sau cale de administrare a DCI. Forma farmaceutică cu cea mai mare valoare a costului lunar de tratament va determina notarea DCI compensate cu (*), (**)1 sau (**)2. … (la 05-05-2017,
Tabelul nr. 2 din anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 487 din 28 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 323 din 05 mai 2017
)
Tabelul nr. 3. – Criteriile de evaluare a DCI-urilorcompensate din Listă*Font 9*┌─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┐│ Criterii de evaluare │Punctaj│ Se alege │ Se ││ │ │ doar un │ pot ││ │ │ punctaj. │ aduna ││ │ │ │punctele.│├─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┤│1. ETM bazată pe estimarea beneficiului terapeutic (SMR) │├─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┤│1.1. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel major/important (BT 1) │ 0 │ Se pot │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ obţine ├─────────┤│1.2. DCI care nu a fost evaluată de HAS │ 10 │maximum 25│ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤de puncte.├─────────┤│1.3. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel moderat/scăzut (BT 2) │ 15 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│1.4. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel insuficient (BT 3) sau │ 25 │ │ ││este retras din Lista de medicamente rambursate de sistemul │ │ │ ││de asigurări sociale din Franţa │ │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┤│2. ETM bazată pe cost-eficacitate – Marea Britanie (NICE/SMC) │├─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┤│2.1. DCI a primit avizul pozitiv, fără restricţii, din partea│ │ Se pot │ ││autorităţii de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea │ │ obţine │ ││Britanie. │ 0 │maximum 25│ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤de puncte"├─────────┤│2.2. DCI nu a fost evaluată de autorităţi de evaluare a │ │ │ ││tehnologiilor medicale din Marea Britanie (NICE/SMC). │ 10 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│2.3. DCI a primit la revizuire avizul pozitiv, cu restricţii │ │ │ ││comparativ cu RCP, din partea autorităţii de evaluare a │ │ │ ││tehnologiilor medicale din Marea Britanie (NICE/SMC). │ 15 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│2.4. DCI nu a primit avizul de includere în sistemul de │ │ │ ││rambursare din partea autorităţii de evaluare a tehnologiilor│ │ │ ││medicale din Marea Britanie (NICE/SMC)/Avizul de includere în│ │ │ ││sistem a fost retras/este cuprins în lista negativă a │ 25 │ │ ││Serviciului medical public de sănătate din Marea Britanie │ │ │ ││(NHS)/a fost retras din lista de medicamente rambursate a │ │ │ ││Serviciului medical public de sănătate din Marea Britanie │ │ │ │└─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┘–––-Tabelul nr. 3 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.Tabelul nr. 4 – Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi*Font 9*┌─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┐│ Criterii de evaluare │Punctaj│ Se alege │ Se ││ │ │ numai un │ aduna ││ │ │ punctaj. │punctele.│├─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┤│1. ETM bazată pe estimarea beneficiului terapeutic (SMR) │├─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┤│1.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ Se pot │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ obţine │ ││nu au DCI compensată în Lista, care au primit clasificarea │ │maximum 15│ ││BT 1 – major/important din partea HAS │ 15 │ puncte. │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│1.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ ││nu au DCI compensată în Listă, care au primit clasificarea │ │ │ ││BT 2 – moderat/scăzut (dar care justifică rambursarea) din │ │ │ ││partea HAS │ 7 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┤│2. ETM bazată pe cost-eficacitate │├─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┤│2.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ Se pot │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ obţine │ ││nu au DCI compensată în Listă, care au primit avizul pozitiv,│ │maximum 15│ ││fără restricţii comparativ cu RCP, din partea autorităţilor │ │ puncte. │ ││de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie │ │ │ ││(NICE/SMC) │ 15 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│2.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ ││nu au DCI compensată în Listă, care au primit avizul pozitiv,│ │ │ ││cu restricţii comparativ cu RCP, din partea autorităţii de │ │ │ ││evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie │ │ │ ││(NICE/SMC) │ 7 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────────┼─────────┤│2.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ Se pot │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ obţine │ ││nu au DCI compensată în Listă, care au primit avizul pozitiv,│ │maximum 15│ ││fără restricţii comparativ cu RCP, din partea autorităţilor │ │ puncte. │ ││de evaluare a tehnologiilor medicale din Germania │ │ │ ││(IQWIG/G-BA) │ 15 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│2.4. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ ││nu au DCI compensată în Listă, care au primit avizul pozitiv,│ │ │ ││cu restricţii comparativ cu RCP, din partea autorităţii de │ │ │ ││evaluare a tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA) │ 7 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┤│3. Statutul de compensare al DCI în statele membre ale UE/Raport de evaluare pozitiv emis ││de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale │├─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┤│3.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ Se pot │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ obţine │ ││nu au DCI compensată în Listă, pentru care se solicită │ │maximum 25│ ││includerea noii indicaţii terapeutice în Listă compensate în │ │de puncte.│ ││minimum 14 din statele membre ale UE │ 25 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│3.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ ││nu au DCI compensată în Listă compensate în 8-13 state membre│ │ │ ││ale UE │ 20 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│3.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ ││nu au DCI compensată în Listă compensate în 3-7 state membre │ │ │ ││ale UE │ 10 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│3.4. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ ││nu au DCI compensată în Listă compensate în mai puţin de 3 │ │ │ ││state membre ale UE │ 0 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────────┼─────────┤│3.5. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ 45 │Se pot │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │obţine │ ││nu au DCI compensată în Listă sau combinaţii în doză fixă a │ │maximum 45│ ││DCI-urilor deja compensate, care au autorizaţie de punere pe │ │de puncte.│ ││piaţă şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe │ │ │ ││piaţă a efectuat colectarea de date reale din studii clinice │ │ │ ││iniţiate şi efectuate în România în scopul evaluării │ │ │ ││tehnologiilor medicale şi al căror protocol şi obiective au │ │ │ ││fost aprobate de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi │ │ │ ││a Dispozitivelor Medicale │ │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┤│4. Costurile terapiei │├─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┤│4.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ Se pot │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ obţine │ ││nu au DCI compensată în Listă, care generează mai mult de 5% │ │maximum 30│ ││economii faţă de comparator la bugetul anului în care se face│ │de puncte.│ ││evaluarea alocat medicamentelor. │ 30 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│4.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ ││nu au DCI compensată în Listă, cu impact bugetar neutru faţă │ │ │ ││de comparator (+/- 5% din bugetul anului în care se face │ │ │ ││evaluarea alocat medicamentelor) │ 15 │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│4.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ ││nu au DCI compensată în Listă, care generează cheltuieli mai │ │ │ ││mari cu cel puţin 5% faţă de comparator din bugetul anului în│ │ │ ││care se face evaluarea alocat medicamentelor │ 0 │ │ │└─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┘Tabelul nr. 4 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 1.200 din 16 octombrie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 755 din 16 octombrie 2014.NOTĂ:În cazul combinaţiilor cu doze fixe în care componentele sunt deja incluse în Listă, se prezintă doar analiza de minimizare a costurilor, în care costurile/doza zilnică recomandată (DDD anuale)*) sunt comparate cu costurile/DDD anuale, luate separat pentru componentele combinaţiei. Combinaţia se va introduce în Listă numai în condiţia în care costurile/DDD anuale ale acesteia sunt mai mici sau cel mult egale cu suma costurilor/DDD anuale ale componentelor luate separat.Notă …
*) Costul/Doza zilnică recomandată (DDD anuale) – preţul total al DCI calculat la nivel de preţ cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman aprobat la data evaluării, în funcţie de dozele şi durata administrării prevăzute în RCP, pentru un an calendaristic. Costul/Doza zilnică recomandată (DDD anuale) se face pentru aceeaşi concentraţie, formă farmaceutică sau cale de administrare a DCI, iar, în cazul în care există pe piaţă atât medicamentul inovator, cât şi genericele pentru componentele combinaţiei fixe, suma costurilor/DDD anuale ale componentelor luate separat se face la nivelul medicamentelor generice cu cele mai mici preţuri cu amănuntul maximal cu TVA prezente în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman, aprobat la data evaluării.În cazul în care solicitantul doreşte iniţierea şi derularea în România a unui studiu nonintervenţional privind colectarea de date reale în scopul evaluării tehnologiilor medicale, cele 45 de puncte acordate la punctul 3.5 substituie punctajul acordat pentru rapoartele autorităţilor de evaluare a tehnologiilor medicale din Franţa (HAS), Marea Britanie (NICE/SMC) şi Germania (IQWIG/G-BA) descrise la punctele 1 şi 2 ale tabelului.Având în vedere heterogenitatea studiilor nonintervenţionale privind patologiile, populaţia pacienţilor, obiectivele urmărite, tipul datelor colectate, analiza şi interpretarea rezultatelor, este aproape imposibil de elaborat o metodologie unitară pentru toate tipurile de studii nonintervenţionale. Protocoalele depuse de către solicitanţi vor fi analizate de către Departamentul de evaluare tehnologii medicale şi Departamentul studii clinice din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate invita pentru consultări reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi ai comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii. Vor avea ca obiective principale evaluarea beneficiului clinic adiţional, a siguranţei, calităţii vieţii şi colectarea de costuri directe din perspectiva plătitorului în vederea efectuării de analize farmacoeconomice la sfârşitul studiului. Scopul grupului de lucru este de a analiza designul studiului nonintervenţional şi a ghida solicitantul către un protocol de colectare de date reale din practica terapeutică în vederea evaluării tehnologiilor medicale. Studiile nonintervenţionale vor trebui să respecte reglementările Hotărârii Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 6/2014 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România, completată cu Hotărârea Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 25/2015.(la 05-05-2017,
Nota din subsolul tabelului nr. 4 din anexa nr. 1 a fost modificată de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 487 din 28 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 323 din 05 mai 2017
)
Tabelul nr. 5. – Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi aprobate decătre Agenţia Europeană a Medicamentului cu statut de medicament orfan┌───────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────┐│ Criteriu │Nr. de puncte│├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤│Tratamentul, prevenirea sau diagnosticarea unor afecţiuni care │ 55 ││nu afectează mai mult de 5 din 10.000 de persoane din UE sau │ ││care pun în pericol viaţa, sunt cronic debilitante sau │ ││reprezintă afecţiuni grave şi cronice ale organismului. În plus│ ││pentru aceste boli nu există nicio metodă satisfăcătoare de │ ││diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în UE sau, │ ││dacă această metodă există, medicamentul aduce un beneficiu │ ││semnificativ celor care suferă de această acţiune. │ │├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤│Numărul de state membre UE în care produsul este compensat │ ││(din 27) │ │├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤│0-2 state │ 0 │├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤│3-7 state │ 10 │├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤│8-13 state │ 20 │├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤│14-27 de state │ 25 │└───────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────┘NOTĂ:Criteriile privind emiterea deciziei de includere, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului cu statut de medicament orfan sunt aceleaşi cu cele prevăzute în anexa nr. 2 la ordin, pct. I, lit. B, nr. crt. 1 şi 2.–––-Tabelul nr. 5 a fost introdus de pct. 11 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.Tabelul nr. 6 – Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi curative care se adresează unor patologii infecţioase, transmisibile, cu impact major asupra sănătăţii publice, din cadrul programelor naţionale de sănătate publică, derulate de Ministerul Sănătăţii“.┌───────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────┐│ Criteriu │Nr. de puncte│├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤│1. DCI noi curative care se adresează unei patologii │ 55 ││infecţioase, transmisibile, cu impact major asupra sănătăţii │ ││publice, din cadrul programelor naţionale de sănătate publică, │ ││derulate de Ministerul Sănătăţii. │ │├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤│Numărul de state membre UE în care produsul este compensat │ │├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤│0-2 state │ 0 │├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤│3-7 state │ 10 │├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤│8-13 state │ 20 │├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤│14-27 state │ 25 │├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤│2. DCI curative care se adresează pacienţilor cu tuberculoză cu│ 80 ││microorganisme rezistente cel puţin la Izoniazidă şi │ ││Rifampicină (MDR), precum şi pacienţilor cu tuberculoză cu │ ││microorganisme rezistente cel puţin la izoniazidă, rifampicină,│ ││fluorochinolone şi injectabil de linia II-a (XDR) conform │ ││ghidului Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii de tratament al │ ││tuberculozei │ │└───────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────┘(la 18-05-2017,
Tabelul nr. 6 din anexa nr. 1 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 487 din 28 aprilie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 372 din 18 mai 2017
)
Tabelul nr. 7 – Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi pentru tratamentul bolilor rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care este DCI singura alternativă terapeutică*Font 9*┌─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┐│ Criterii de evaluare │Punctaj│ Se alege │ Se ││ │ │ numai un │ adună ││ │ │ punctaj. │punctele.│├─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┤│1. ETM bazată pe estimarea beneficiului terapeutic (SMR) │├─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┤│1.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ 15 │Se pot │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │obţine │ ││nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor │ │maximum │ ││rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru │ │15 puncte.│ ││care DCI este singura alternativă terapeutică care au primit │ │ │ ││clasificarea BT 1 – major/important din partea HAS │ │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│1.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ 7 │ │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ ││nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor │ │ │ ││rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru │ │ │ ││care DCI este singura alternativă terapeutică care au primit │ │ │ ││clasificarea BT 2 – moderat/scăzut (dar care justifică │ │ │ ││rambursarea) din partea HAS │ │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┤│2. ETM bazată pe cost-eficacitate │├─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┤│2.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ 15 │Se pot │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │obţine │ ││nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor │ │maximum │ ││rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru │ │15 puncte.│ ││care DCI este singura alternativă terapeutică care au primit │ │ │ ││avizul pozitiv, fără restricţii comparativ cu RCP, din partea│ │ │ ││autorităţilor de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea │ │ │ ││Britanie (NICE/SMC) │ │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│2.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ 7 │ │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ ││nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor │ │ │ ││rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru │ │ │ ││care DCI este singura alternativă terapeutică care au primit │ │ │ ││avizul pozitiv, cu restricţii comparativ cu RCP, din partea │ │ │ ││autorităţii de evaluare a tehnologiilor medicale din │ │ │ ││Marea Britanie (NICE/SMC) │ │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────────┼─────────┤│2.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ 15 │Se pot │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │obţine │ ││nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor │ │maximum │ ││rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru │ │15 puncte.│ ││care DCI este singura alternativă terapeutică pentru care │ │ │ ││raportul de evaluare a autorităţilor de evaluare a │ │ │ ││tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA) demonstrează│ │ │ ││beneficiu terapeutic adiţional faţă de comparator │ │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│2.4. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ 7 │ │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ ││nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor │ │ │ ││rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru │ │ │ ││care DCI este singura alternativă terapeutică pentru care │ │ │ ││raportul de evaluare a autorităţilor de evaluare a │ │ │ ││tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA) demonstrează│ │ │ ││că nu aduce beneficiu terapeutic adiţional faţă de comparator│ │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┤│3. Statutul de compensare al DCI în statele membre ale UE/Raport de evaluare pozitiv emis ││de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale │├─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┤│3.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ 25 │Se pot │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │obţine │ ││nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor │ │maximum 25│ ││rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru │ │de puncte.│ ││care DCI este singura alternativă terapeutică compensată în │ │ │ ││minimum 14 din statele membre ale UE │ │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│3.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ 20 │ │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ ││nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor │ │ │ ││rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru │ │ │ ││care DCI este singura alternativă terapeutică compensată în │ │ │ ││8-13 state membre ale UE │ │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│3.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ 10 │ │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ ││nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor │ │ │ ││rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru │ │ │ ││care DCI este singura alternativă terapeutică compensată în │ │ │ ││3-7 state membre ale UE │ │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│3.4. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ 0 │ │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ ││nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor │ │ │ ││rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru │ │ │ ││care DCI este singura alternativă terapeutică compensată în │ │ │ ││mai puţin de 3 state membre ale UE │ │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────────┼─────────┤│3.5. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ 45 │Se pot │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │obţine │ ││nu au DCI compensată în Listă sau combinaţii în doză fixă a │ │maximum 45│ ││DCI-urilor deja compensate, care au autorizaţie de punere pe │ │de puncte.│ ││piaţă şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe │ │ │ ││piaţă îşi exprimă intenţia de colectare de date reale din │ │ │ ││studii nonintervenţionale iniţiate şi efectuate în România în│ │ │ ││scopul evaluării tehnologiilor medicale şi al căror protocol │ │ │ ││şi obiective au fost aprobate de către Agenţia Naţională a │ │ │ ││Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale*) │ │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┤│4. Stadiul evolutiv al patologiei │├─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┤│4.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ 10 │Se pot │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │obţine │ ││nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor │ │maximum 30│ ││rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru │ │de puncte.│ ││care DCI este singura alternativă terapeutică la pacienţii cu│ │ │ ││o speranţă medie de supravieţuire sub 12 luni │ │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│4.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ 10 │ │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ ││nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor │ │ │ ││rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru │ │ │ ││care DCI este singura alternativă terapeutică pentru care │ │ │ ││tratamentul creşte supravieţuirea medie cu minimum 3 luni │ │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤│4.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ 10 │ │ ││generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ ││nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor │ │ │ ││rare nu afectează mai mult de 5 din 10.000 de persoane din UE│ │ │ ││sau care pun în pericol viaţa, sunt cronic debilitante sau │ │ │ ││reprezintă afecţiuni grave şi cronice ale organismului │ │ │ │└─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┘Notă …
*) În cazul în care solicitantul doreşte iniţierea şi derularea în România a unui studiu nonintervenţional privind colectarea de date reale în scopul evaluării tehnologiilor medicale, cele 45 de puncte acordate la pct. 3.5 substituie punctajul acordat pentru rapoartele autorităţilor de evaluare a tehnologiilor medicale din Franţa (HAS), Marea Britanie (NICE/SMC) şi Germania (IQWIG/G-BA) descrise la pct. 1 şi 2 ale tabelului.
Având în vedere heterogenitatea studiilor nonintervenţionale privind patologiile, populaţia pacienţilor, obiectivele urmărite, tipul datelor colectate, analiza şi interpretarea rezultatelor, este aproape imposibil de elaborat o metodologie unitară pentru toate tipurile de studii nonintervenţionale. Protocoalele depuse de către solicitanţi vor fi analizate de către Departamentul de evaluare tehnologii medicale şi Departamentul studii clinice din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate invita pentru consultări reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi ai comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii. Vor avea ca obiective principale evaluarea beneficiului clinic adiţional, a siguranţei, calităţii vieţii şi colectarea de costuri directe din perspectiva plătitorului în vederea efectuării de analize farmacoeconomice la sfârşitul studiului. Scopul grupului de lucru este de a analiza designul studiului nonintervenţional şi a ghida solicitantul către un protocol de colectare de date reale din practica terapeutică în vederea evaluării tehnologiilor medicale. Studiile nonintervenţionale vor trebui să respecte reglementările Hotărârii Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 6/2014 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România, completată cu Hotărârea Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 25/2015.NOTĂ:Criteriile privind emiterea deciziei de includere, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului cu statut de medicament orfan sau medicamente pentru tratamentul bolilor rare ori pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care DCI este singura alternativă terapeutică sunt aceleaşi cu cele prevăzute în anexa nr. 2 la ordin, pct. I, lit. B, nr. crt. 1 şi 2.(la 05-05-2017,
Actul a fost completat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 487 din 28 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 323 din 05 mai 2017
)
––-
