pentru recunoaşterea reciprocă a inspecţiilor privind fabricarea produselor farmaceutice*)
Notă …
*) Traducere. +
PREAMBULRepublica Austria, Regatul Danemarcei, Republica Finlanda, Republica Islanda, Principatul Liechtenstein, Regatul Norvegiei, Republica Portugheză, Regatul Suediei, Confederatia Elvetica şi Regatul Unit al Marii Britanii şi Irlandei de Nord,considerând ca, în interesul sănătăţii publice, produsele farmaceutice, fie ca se exporta sau nu, trebuie să fie fabricate conform unor norme corespunzătoare, considerând ca apariţia rapida de noi medicamente, în special de substanţe de sinteza complexe, cu o mare acţiune farmacologica, necesita un control strict al calităţii fabricaţiei lor,considerând ca este necesară o inspecţie oficială pentru a asigura un astfel de control al fabricaţiei,hotărâte să aibă pe plan naţional sisteme eficace de inspecţie şi testare a produselor farmaceutice,ţinînd seama de acţiunile deja întreprinse între ţările nordice şi de discutiile în curs în cadrul altor organizaţii internaţionale, în special Organizaţia Mondială a Sănătăţii şi Consiliul Europei (acord parţial),considerând ca prezenta convenţie va contribui la eliminarea pe o scara mai larga a obstacolelor din calea comerţului internaţional prin recunoaşterea inspecţiilor efectuate de autorităţile sanitare naţionale,au convenit asupra celor ce urmează: +
Capitolul 1Schimbul de informaţii +
Articolul 11.Statele contractante vor schimba, în conformitate cu prevederile prezentei convenţii, informaţiile necesare pentru recunoaşterea reciprocă a inspecţiilor privind produsele farmaceutice fabricate pe teritoriul lor şi destinate a fi importate în alte state contractante.2.Pentru scopul prezentei convenţii, expresia produse farmaceutice înseamnă:a)orice medicament sau produs similar pentru uz uman care este supus controlului prevăzut prin legislaţia sanitară în statul contractant producător sau statul contractant importator;b)orice ingredient folosit de producător la fabricarea unui produs la care se referă alin. a) de mai sus. +
Articolul 21. La cererea autorităţii competente din statul contractant în care urmează să fie importat un produs farmaceutic produs în alt stat contractant, autoritatea competentă din acest din urma stat, sub rezerva prevederilor art. 4, va furniza informaţii privind:a) normele generale de fabricaţie dintr-o anumită întreprindere; … b) normele specifice de fabricaţie şi de control ale unui anumit produs dintr-o anumită întreprindere; … c) raspunsuri la întrebările suplimentare ale autorităţii competente solicitante care se referă la controlul calităţii produselor farmaceutice şi care se bazează pe prevederile legale din statul contractant importator. … 2. Informaţiile furnizate în virtutea prezentei convenţii nu se vor extinde asupra datelor privind problemele financiare şi comerciale, nici, în măsura în care nu se referă la controlul calităţii fabricaţiei, asupra datelor privind cunoştinţele thnice (know-how), informaţiilor asupra cercetărilor ştiinţifice şi problemelor de ordin personal, altele decât cele referitoare la funcţiile persoanelor interesate, în care aceste date nu au legătură cu controlul de calitate al fabricaţiei. +
Articolul 31. Informaţiile ce urmează a fi furnizate vor fi bazate pe inspecţiile efectuate de autoritatea competentă. Aceste inspecţii vor fi în mod normal acelea efectuate în cursul aplicării sistemului de control obligatoriu stabilit în statul contractant producător.2. Dacă produsul în cauza nu este supus sistemului de control obligatoriu stabilit de statul contractant producător sau dacă sistemul de control obligatoriu al acestuia, deşi aplicabil produsului respectiv, nu se extinde la aspectele speciale care fac obiectul unei cereri de informaţii, producătorul exportator poate cere autorităţii competente a statului contractant producător să efectueze o inspecţie cu caracter voluntar. +
Articolul 41. Înainte de a furniza informaţiile privind o anumită întreprindere sau un produs fabricat de aceasta, autoritatea competentă a statului contractant producător va aduce la cunoştinţa producătorului acest lucru.2. Producătorul poate în orice moment sa refuze ca informaţiile referitoare la întreprinderea sa sau orice produs fabricat de ea să fie divulgate unui alt stat contractant. În asemenea caz, refuzul va fi notificat autorităţii competente din statul contractant în cauza, care poate considera:a) orice produs fabricat de producător – atunci cînd informaţiile refuzate se referă la normele generale de fabricaţie dintr-o anumită întreprindere; … b) un produs anume – atunci cînd informaţiile refuzate se referă numai la produsul respectiv, ca fiind un produs pentru care nu s-au furnizat informaţii complete, conform prezentei convenţii. … +
Articolul 5În cazul cînd o autoritate competentă descoperă, în timpul inspecţiilor sale sau cu alta ocazie, condiţii speciale care fac ca un produs farmaceutic sa reprezinte un pericol iminent şi grav pentru sănătatea publică, ea trebuie să comunice imediat constatările sale autorităţilor competente din celelalte state contractante. +
Capitolul 2Inspecţiile +
Articolul 61. În sensul acestei convenţii, inspecţiile se referă la personal, clădiri şi anexe, echipamente, materiale, igiena şi procedee de fabricaţie şi control.Factorii esentiali de care trebuie să se ţină seama sînt specificaţiile referitoare la calitatea produselor şi controlul producţiei. Specificaţiile de calitate pot figura în farmacopeele oficiale sau trebuie să fie stabilite de către producător. Controlul fabricaţiei cuprinde:a) controlul mediului, care urmăreşte caracterul corespunzător al clădirilor, materialelor şi personalului; … b) controlul fabricaţiei propriu-zise, care urmăreşte factorii interni ce ar putea avea o influenţa negativa asupra executării operaţiilor de fabricare, precum şi factorii externi nefavorabili; … c) controlul final al produselor finite, în scopul verificării dacă acestea corespund specificatiilor stabilite şi dacă ele au fost fabricate şi controlate după procedeele prescrise. … 2. Statele contractante vor asigura ca:a) autoritatea lor competenţa să aibă dreptul de a cere să-i fie predate dosarele cu referate asupra controalelor de calitate şi, la nevoie, mostre reprezentative din indiferent ce lot dintr-un produs farmaceutic; … b)inspectorii funcţionînd pe lîngă autorităţile lor competente să aibă calificarea şi experienta necesară îndeplinirii funcţiei lor. +
Capitolul 3Recunoaşterea reciprocă a inspecţiilor +
Articolul 7Statele contractante accepta şi recunosc ca echivalentele propriilor lor inspecţii naţionale privind fabricarea produselor farmaceutice acele inspecţii efectuate în conformitate cu prevederile acestei convenţii de către autoritatea competentă din statul contractant producător, cu condiţia ca acestea sa furnizeze informaţiile complete cerute de statul contractant importator în virtutea reglementărilor în vigoare existente în acest stat. +
Capitolul 4Consultarile +
Articolul 81. Reprezentanţi ai autorităţilor competente se vor reuni de fiecare data cînd este nevoie, dar cel puţin o dată pe an, în vederea:a) comunicării recomandărilor şi propunerilor privitoare la normele de buna practica de fabricaţie; … b) schimbului de experienta asupra mijloacelor şi metodelor de realizare a unor inspecţii corespunzătoare şi eficiente; … c) promovării cooperării între autorităţile competente, în vederea facilitării aplicării prevederilor convenţiei; … d) promovării formării reciproce de inspectori; … e) comunicării de recomandări asupra oricărei probleme referitoare la punerea în aplicare a prezentei convenţii sau propuneri de imbunatatire a ei; aceste recomandări sau propuneri vor fi transmise guvernului depozitar al prezentei convenţii. … 2. Pentru îndeplinirea acestor funcţii, trebuie să se ţină seama, atunci cînd este cazul, de evolutiile şi lucrările în curs de desfăşurare din cadrul altor organizaţii internaţionale. +
Capitolul 5Prevederi generale +
Articolul 91. Prezenta convenţie va fi ratificată de către statele semnatare. Instrumentele de ratificare vor fi depuse pe lîngă guvernul Suediei, care va notifica acest lucru celorlalte state semnatare.2. Prezenta convenţie va intra în vigoare după 90 de zile de la depunerea celui de-al cincilea instrument de ratificare. Pentru orice alt stat semnatar care îşi depune instrumentul de ratificare ulerior, prezenta convenţie va intra în vigoare după 30 de zile de la data depunerii instrumentului de ratificare, dar nu înainte de expirarea perioadei de 90 de zile.3. Măsurile necesare pentru adaptarea sistemului de inspecţie al unui stat contractant la prevederile prezentei convenţii vor fi luate cel mai târziu în 18 luni după depunerea instrumentului de ratificare de către statul participant.Aceste pregatiri vor fi comunicate guvernului depozitar, care le va notifica tuturor celorlalte state contractante.4. Fiecare stat contractant va comunică guvernului depozitar, care la rândul sau va notifica celorlalte state contractante, numele şi adresa autorităţii sale naţionale principale, care, în termenii acestei convenţii, va fi autoritatea sa competenţa. +
Articolul 101. Guvernul depozitar va comunică tuturor celorlalte state contractante orice recomandare referitoare la aplicarea în practica a prezentei convenţii, primită în conformitate cu paragraful 1 e) din art. 8.2. Guvernul depozitar va supune spre acceptare tuturor celorlalte state contractante orice propunere de imbunatatire a prezentei convenţii, primită în conformitate cu paragraful 1 e) din art. 8 sau de la oricare stat contractant.3. Dacă, în intervalul de 60 de zile de la prezentarea unei propuneri de imbunatatire, un stat contractant cere deschiderea tratativelor asupra propunerii respective, guvernul depozitar va lua toate măsurile necesare în vederea dschiderii lor.4. Dacă este aprobat de toate statele participante, amendamentul la convenţie va intra în vigoare după 30 de zile de la depunerea ultimului instrument de acceptare, cu excepţia cazului în care în amendament este prevăzută o altă dată.Instrumentele de acceptare vor fi depuse pe lîngă guvernul depozitar, care va notifica acest lucru tuturor statelor contractante. +
Articolul 111. Orice stat membru al Organizaţiei Naţiunilor Unite sau al unuia dintre organismele specializate, sau al Agenţiei Internaţionale pentru Energie Atomica, sau parte a Statutului Curţii Internaţionale de Justiţie, care dispune, pe plan intern, de toate condiţiile necesare aplicării unui sistem de inspecţie comparabil cu cel menţionat în prezenta convenţie, poate, la invitaţia statelor contractante, care va fi trimisa de guvernul depozitar, sa adere la prezenta convenţie.2. Data la care va intra în vigoare aceasta convenţie faţă de statul aderent va fi convenită între acesta şi statele contractante.3. Instrumentele de aderare vor fi depuse pe lîngă guvernul depozitar, care va notifica acest lucru tuturor celorlalte state contractante. +
Articolul 12Orice stat contractant se poate retrage din prezenta convenţie, cu condiţia să depună la guvernul depozitar un preaviz scris, cu 12 luni înainte. Guvernul depozitar va notifica acest lucru tuturor statelor contractante. +
Articolul 13Notele explicative anexate la aceasta convenţie fac parte integrantă din aceasta şi servesc la interpretarea şi explicarea prevederilor ei.Drept care subsemnaţii, reprezentanţi autorizaţi în acest scop, au semnat prezenta convenţie.Elaborata la Geneva, la 8 octombrie 1970, în limbile franceza şi engleza, în câte un exemplar, ambele texte egal autentice, urmând să fie depuse pe lîngă guvernul depozitar. Acesta va transmite copii legalizate ale convenţiei tuturor statelor semnatare şi aderente. +
NOTE EXPLICATIVETitlul şi obiectul convenţiei1. Prezenta convenţie tratează despre recunoaşterea reciprocă a inspecţiilor privind fabricarea produselor farmaceutice şi măsurile necesare pentru a se obţine aceasta recunoaştere. În consecinţa, ea se referă la controlul de calitate, indiferent dacă cererea de informaţii asupra acestuia a fost prezentată în cursul procedurii de înregistrare sau mai târziu.Convenţia nu este destinată sa împiedice nici procedura normală de înregistrare, nici furnizarea directa, către autoritatea de înregistrare, a informaţiilor provenind de la producător sau de la reprezentantul acestuia.2. Convenţia se împarte în cinci capitole. Primul se ocupa cu schimbul de informaţii, al doilea, cu inspecţiile necesare furnizarii acestor informaţii şi al treilea, cu recunoaşterea reciprocă a inspecţiilor. A patra parte se referă la consultarile ce trebuie să aibă loc pentru a îmbunătăţi aplicarea practica şi funcţionarea convenţiei. Clauzele generale sînt cuprinse în partea a cincea.Schimbul de informaţii +
Articolul 13. Articolul 1 expune principiul de baza al convenţiei, după care statele contractante sînt dispuse să facă schimb de acele informaţii necesare pentru recunoaşterea reciprocă a inspecţiilor referitoare la produsele farmaceutice fabricate pe teritoriile lor şi destinate a fi importate în alte state contractante.Cu toate ca ea presupune un sistem de control interior, convenţia nu se extinde asupra controlului produselor care sînt destinate exclusiv cosumului intern.4. Definitia de la paragraful 2 nu este destinată sa afecteze definiţiile foarte diferite incluse în diversele legislaţii naţionale. Pentru a rezolva aceste diferenţe, definitia din convenţie se extinde asupra tuturor produselor supuse controlului impus de legislaţia sanitară din statul contractant producător şi cuprinde, de asemenea, produsele care, nefiind supuse acestui control în ţara de fabricaţie, sînt totuşi supuse controlului în statul contractant importator.Datorită diferenţelor între legislatiile naţionale ale statelor contractante, s-au ales în mod deliberat expresii cu înţeles larg.Expresia orice medicament sau produs similar a fost utilizata pentru a cuprinde toate tipurile de medicamente (medicament, Arzneinittel, laegemiddel, lif, legemiddel, medicamentos, lakemedel, medicinali sau termeni echivalenti) care sînt supuse controlului legislaţiei sanitare în oricare dintre statele contractante.Definitia nu include produsele veterinare.5. În ce priveşte ingredientii, este de datoria producătorului să se asigure de calitatea ingredientilor cumpăraţi de la alte firme înainte de a-i utliza la fabricarea produsului sau farmaceutic.Inspecţiile efectuate de autorităţile competente şi informaţiile ce urmează a fi furnizate ar trebui să permită asigurarea ca fabricantul acţionează în acest mod.6. În legătură cu acest lucru, trebuie subliniat ca expresiile producător şi producţie sînt utilizate în prezenta convenţie ca incluzînd nu numai întreprinderile şi metodele de fabricaţie completa ale unui produs finit, dar şi operaţiunile distincte în cadrul fabricaţiei unui produs farmaceutic, cum ar fi prelucrarea, amestecarea, condiţionarea galenica, umplerea, ambalarea, etichetarea etc., indiferent dacă operaţiunile sînt efectuate de una sau mai multe întreprinderi. +
Articolul 27. Informaţiile sînt furnizate la cererea autorităţii competente a unui stat contractant importator.Cererea poate să se refere fie la normele generale ale practicilor de fabricaţie, fie la normele specifice de fabricaţie şi control de calitate în ce priveşte anumite produse, fie la ambele. În plus, autoritatea competentă solicitanta poate pune unele întrebări suplimentare. Aceste întrebări suplimentare trebuie să se refere la controlul calităţii produselor farmaceutice ce trebuie să fie importate pe teritoriul autorităţii solicitante şi să se bazeze pe dispoziţiile legislaţiei sanitare din statul contractant importator; aceasta înseamnă ca se pot pune numai acele întrebări suplimentare ale căror raspunsuri sînt necesare unei autorităţi solicitante pentru a respecta dispoziţiile propriei legislaţii sanitare.Furnizarea de informaţii trebuie să se facă cu aplicarea dispoziţiilor art. 4 care protejeaza fabricantul (conform cu notele cu privire la art.4).8. Informaţiile ce trebuie să fie furnizate în baza art. 2, cat şi cererile referitoare la aceste informaţii, vor fi remise în scris, dacă una sau alta dintre autorităţile competente interesate o cer; informaţiile pot fi schimbate şi pe cale orala între autorităţile competente din statele contractante care doresc sa procedeze în aceasta maniera. În afară caii oficiale, informaţiile pot fi transmise, de asemenea, autorităţii competente a statului contractant importator, dacă ea accepta, prin reprezentantul exportatorului în statul respectiv.9. Avînd în vedere natura lor confidenţială, informaţiile furnizate în baza convenţiei nu vor fi divulgate unor persoane care nu fac parte din serviciile sănătăţii publice dintr-un stat contractant.Aceasta dispoziţie nu exclude transmiterea de informaţii unor persoane care nu fac parte din serviciul public al unui stat contractant, dar care, prin funcţia lor, au legătură cu legislaţia privind medicamentele şi produsele farmaceutice din statul respectiv.10. Totuşi, informaţiile de tipul celor descrise la art. 2 paragraful 2 sînt în toate cazurile excluse din prevederile convenţiei. În consecinţa, omiterea acestor informaţii nu înseamnă că nu au fost furnizate informaţii complete, conform cerinţelor convenţiei. Prin expresia cunoştinţe tehnice (know-how) se înţelege orice procedeu tehnic utilizat în cursul producţiei şi care nu este în general cunoscut."Datele personale privind funcţiile persoanelor respective" se referă la formatia profesională, experienta practica, funcţiile şi sarcinile în cadrul întreprinderii şi la faptul de a cunoaşte dacă personalul întreprinderii este supus periodic unui control medical.11. Statele contractante convin ca în împrejurări excepţionale, în care schimbul de informaţii nu a satisfăcut în întregime exigenţele tarii importatoare, autorităţile competente ale acestei tari şi ale tarii exportatoare trebuie să caute mijloace practice pentru a inlatura indoielile tarii importatoare.Aceste mijloace practice pot include discuţii fără caracter oficial asupra punctelor speciale neclarificate între reprezentanţii tarii importatoare şi ai celor din ţara exportatoare, cu participarea corespunzătoare a reprezentanţilor producătorului în cauza, într-un loc ales de comun acord, ţinînd seama de natura punctelor respective.Raportul scris prezentat ulterior de inspectorul tarii exportatoare va constitui informaţiile cerute în baza art. 2 al convenţiei. +
Articolul 312. Paragraful 1 din art. 3 enunta regula conform căreia informaţiile ce urmează a fi transmise trebuie să fi fost obţinute în cursul inspecţiilor. În consecinţa, nu este admisibil să se dea informaţii privind fabricarea unui produs fără ca întreprinderea respectiva sa fi fost inspectata. În cazul unei cereri, decizia de a efectua sau nu o noua inspecţie va depinde de răspunsul la întrebarea dacă informaţiile culese cu ocazia inspecţiilor precedente sînt actuale şi dacă ele sînt suficiente pentru a răspunde la cererea respectiva.Inspecţiile prevăzute în baza acestui paragraf sînt acelea care sînt efectuate în mod normal în cursul aplicării sistemului de control obligatoriu care este în vigoare în statul contractant producător.13. Paragraful 2 al prezentului articol prevede cazul în care produsul sau anumite faze din producţia sa nu sînt supuse controlului obligatoriu în vigoare în statul contractant producător.În astfel de cazuri, producătorul care doreşte sa exporte are dreptul să solicite o inspecţie pe baza voluntara.Autoritatea competenţa trebuie să dea curs acestei cereri.Inspecţiile făcute pe baza voluntara trebuie să fie la un nivel cel puţin echivalent celui la care se efectuează inspecţiile obligatorii şi trebuie efectuate de către persoane competente în domeniul respectiv.Aceasta cerere poate fi repetată ori de câte ori inspecţii noi sau periodice sînt necesare pentru a se satisface exigenţele autorităţii competente solicitante. +
Articolul 414. Prezentul articol este destinat sa protejeze producătorul. Înainte de a da informaţii ca răspuns la o cerere a unei autorităţi străine competente, autoritatea naţionala competenţa notifica producătorului acest lucru.Notificarea va fi mai mult sau mai puţin detaliată, în funcţie de legislaţia naţionala.Fabricantul are dreptul sa refuze ca informaţiile să fie transmise autorităţii competente solicitante. Refuzul trebuie să fie notificat autorităţii competente solicitante.15. Paragraful 2 al prezentului articol tratează drepturile autorităţii competente solicitante în astfel de cazuri. Măsurile pe care aceasta din urma le poate lua diferă după cum refuzul priveşte informaţiile despre normele generale de practici de fabricaţie ale întreprinderii sau numai un anumit produs.Articolul admite ca ipoteza că nu se va face uz de drepturile conferite autorităţii competente solicitante atunci cînd informaţiile nu sînt decât de mica importanţa. Totuşi, veritabilele preocupări legate de sănătate vor fi întotdeauna preponderente. +
Articolul 516. Se poate intampla, de exemplu, ca în cursul fabricaţiei unui produs farmaceutic sau a unui anumit lot să se producă o greseala care să pună în pericol imediat şi serios persoanele ce utilizează produsul respectiv. În astfel de cazuri, autoritatea competentă care descoperă greseala în cursul inspecţiilor sau în alt mod va notifica despre aceasta imediat autorităţilor competente din celelalte state contractante, pentru ca produsul sau lotul periculos să poată fi retras de pe piaţa.Este evident ca în astfel de cazuri nu se cere acordul prealabil al producătorului; totuşi, acesta trebuie informat asupra situaţiei.Inspecţiile +
Articolul 617. Paragraful 1 delimiteaza amploarea inspecţiilor. Se descriu elementele esenţiale, circumstanţele şi datele ce trebuie luate în considerare în cursul inspecţiilor. În acelaşi timp, paragraful enumera elementele fundamentale ale practicii de buna fabricaţie.18. Pentru ca statele contractante să poată respecta dispoziţiile convenţiei şi, anume, ale paragrafului 1 al prezentului articol, paragraful 2 le obliga să se asigure ca dispun de un minimum necesar de puteri legale. În aceasta privinta, se aplică dispoziţiile art. 9 paragraful 3; ele fixează statelor contractante un termen pentru a proceda la adaptarile necesare în sistemele lor de inspecţie, în scopul asigurării conformitatii cu prevederile convenţiei.19. Dispoziţia de la art 6. paragraful 2 b) este de o importanţa capitala. Dacă inspectorii nu au pregătirea şi experienta corespunzătoare, valoarea informaţiilor furnizate poate fi mult redusă şi poate să nu satisfacă exigenţele statului importator.Dacă este necesar, se va face un schimb de liste cuprinzînd numele ispectorilor, pregătirea şi experienta lor profesională.Dispoziţiile art.8 paragraful1 d) referitoare la specializarea reciprocă a inspectorilor asigura ca competenţa acestora şi calitatea inspecţiilor lor se bazează pe norme comune.Rapoartele vor fi semnate de inspectorul care a cules informaţiile furnizate.Recunoaşterea reciprocă a inspecţiilor +
Articolul 720. Cu condiţia să se dea informaţii complete la solicitarile statului contractant importator, recunoaşterea stipulată de prezentul articol are următorul efect: inspecţiile efectuate de autoritatea competentă a statului contractant producător sînt considerate ca şi cum ar fi fost făcute de inspectorii autorităţii competente a statului contractant importator.Clauza referitoare la informaţii complete permite statului contractant importator sa refuze o autorizaţie de import, dacă informaţiile sînt incomplete sau nu satisfac exigenţele în vigoare în propriul teritoriu.Decizia, în fiecare caz, aparţine autorităţii competente din statul contractant importator.Consultări +
Articolul 821. Consultarile frecvente şi cooperarea sînt esenţiale pentru o funcţionare eficienta şi o aplicare uniforma a convenţiei.În consecinţa, prezentul articol prevede că reprezentanţii autorităţilor competente să se reunească ori de câte ori este necesar, dar cel puţin o dată pe an.Expresia reprezentanţi ai autorităţilor competente este folosită pentru a permite sefilor autorităţilor competente sau oricărui funcţionar sau inspector din serviciul acestora sa asiste la reuniuni, în funcţie de natura problemelor ce se discuta. Aceste reuniuni au mai multe sarcini de îndeplinit; trebuie deci să se ia în considerare, atunci cînd este cazul, evenimentele în curs şi lucrările desfăşurate în cadrul altor organizaţii internaţionale.22. Una din primele sarcini va consta în studierea detaliilor normelor generale de buna practica de fabricaţie, asa cum sînt propuse în mod curent – ţinînd cont de lucrările O.M.S., ale Consiliului European (acord parţial) şi ale organizaţiilor industriale şi apoi în prezentarea recomandărilor în acest scop.23. Pînă în prezent, cu excepţia regiunii nordice, nu exista o cooperare internationala largita între inspectorii naţionali.Unele tari au pus la punct sisteme destinate controlului anumitor produse sau anumitor apecte din fabricatia acestor produse. Aceste sisteme nu sînt întotdeauna cunoscute de către inspectorii altor tari.Convenţia prevede deci un schimb regulat de informaţii şi experienta privind cele mai bune metode şi mijloace de inspectare, astfel încît fiecare stat contractant să poată profita de experienta celorlalte.24. În plus, intalnirile pot permite specializarea reciprocă a inspectorilor, astfel încît aceştia să se poată familiariza cu metodele şi sistemele curente sau să poată asista la seminarii unde anumite probleme se discuta metodic.În acest fel, inspectorii vor câştiga cu timpul experienta şi cunoştinţe echivalente.Astfel s-ar facilita mult aplicarea convenţiei, inspirand o încredere reciprocă în normele de inspectare ale statelor contractante.25. Intalnirile trebuie, de asemenea, să asigure promovarea cooperării între autorităţile competente. Aceasta include toate detaliile privind aplicarea regulilor convenţiei şi, mai ales, toate problemele referitoare la schimbul de informaţii şi simplificarea acestuia.Una dintre primele probleme ce trebuie discutate în acest sens este aceea a rapoartelor scrise.26. Cu timpul, participanţii la intalniri ar putea ajunge la concluzia ca este necesară o modificare a uneia sau alteia dintre prevederile convenţiei; în astfel de cazuri, ei trebuie să fie liberi să facă o propunere în acest sens.Clauze generale +
Articolul 927. Prezentul articol se ocupa de ratificarea convenţiei, de depunerea instrumentelor de ratificare şi de intrarea în vigoare a convenţiei.28. Pentru a facilita adaptarile necesare în cadrul legislaţiei naţionale sau în sistemele naţionale de inspecţie, în scopul punerii lor în conformitate cu prezenta convenţie, aceste măsuri vor trebui luate într-un termen fixat.Măsurile menţionate trebuie să fie notificate tuturor statelor contractante prin intermediul guvernului depozitar.29. Statele contractante sînt obligate sa comunice în acelaşi fel numele şi adresa principalei autorităţi naţionale, care trebuie considerată ca autoritate competentă în sensul convenţiei.Aceasta comunicare se va face nu numai cu ocazia ratificării convenţiei sau aderării la convenţie, dar şi atunci cînd un stat contractant atribuie unei alte autorităţi naţionale responsabilităţile conferite autorităţii competente prin prezenta convenţie. +
Articolul 1030. Recomandările rezultate în urma intalnirilor menţionate în art. 8, cat şi orice propunere de imbunatatire a convenţiei, vor fi transmise prin guvernul depozitar celorlalte state contractante.Amendamentele la convenţie trebuie acceptate de către toate statele contractante. +
Articolul 1131. Convenţia este deschisă aderării celorlalte state la care se referă art. 11 şi care dispun, pe plan intern, de condiţiile necesare pentru aplicarea unui sistem de inspecţie comparabil celui menţionat în prezenta convenţie.Aderarea pe baza unei invitaţii a fost aleasă avînd în vedere caracterul tehnic al convenţiei şi în intenţia de a facilita o cat mai larga participare a statelor pe aceasta baza.Invitaţia de aderare poate fi adresată nu numai unui stat care şi-a exprimat interesul pentru aderare, dar şi unui stat care, după părerea statelor contractante, ar putea fi interesat de aceasta problema.O astfel de invitaţie trebuie în mod normal să fie precedată de o invitaţie adresată autorităţii competente, pentru ca inspectorii săi sa ia parte la activităţile organizate în conformitate cu prevederile art. 8, şi de o invitaţie reciprocă a statului respectiv de a participa la activităţi similare organizate pe teritoriul propriu.Deoarece s-ar putea pune problema unei perioade de tranzitie, intrarea în vigoare a convenţiei în statul care adera se va conveni de comun acord între acel stat şi statele contractante. +
Articolul 1232. Prezentul articol prevede posibilitatea de retragere din convenţie, cu preaviz scris dat cu 12 luni înainte guvernului depozitar.––
