al personalului cu atribuţii de inspector din Agenţia Naţională a Medicamentului
+
Articolul 1Scopul acestui document este de a pune la dispoziţie personalului cu atribuţii de inspector [de Bună Practică de Fabricaţie (BPF), Bună Practică de Laborator (laborator farmaco-toxicologic – BPL), Bună Practică de Laborator Analitic (laborator de control al calităţii medicamentului – BPLA), Bună Practică în Studiul Clinic (BPSC), Bună Practică în Activitatea de Farmacovigilenţă (BPAF)] un cod de etică şi deontologie de bază, care să fie respectat în timpul efectuării inspecţiei. +
Articolul 2(1) Personalul cu atribuţii de inspector din Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) Departamentul inspecţie farmaceutică (DIF), ca reprezentant al intereselor ANM, trebuie să respecte în activitatea pe care o desfăşoară legislaţia din domeniul medicamentului, reglementările care statuează funcţionarea ANM, prevederile din Regulamentul de ordine interioară al ANM, fişa postului şi prevederile prezentului cod. … (2) În toate împrejurările personalul cu atribuţii de inspector trebuie să se comporte în aşa fel încât să contribuie la promovarea unei imagini pozitive, de neutralitate şi profesionalism a ANM. … (3) Pentru asigurarea eficienţei, obiectivităţii şi eliminarea oricărei posibilităţi de influenţare, personalul cu atribuţii de inspector trebuie să respecte cele mai înalte standarde ale conduitei morale şi profesionale. … (4) Personalul cu atribuţii de inspector nu trebuie să fie influenţat de către unitatea inspectată. … (5) Personalul cu atribuţii de inspector nu va inspecta nici o unitate în care a fost implicat în calitate de consultant la proiectarea sau întreţinerea facilităţilor acelei unităţi sau în alte acorduri comerciale. … (6) Remunerarea personalului cu atribuţii de inspector este independentă de rezultatele inspecţiilor efectuate. … +
Articolul 3Ca reprezentant al autorităţii naţionale competente în domeniul medicamentului, în relaţiile de serviciu cu producătorul, cu cel care asigură distribuţia medicamentului şi, unde este cazul, cu consumatorul, personalul cu atribuţii de inspector trebuie să dovedească permanent competenţa profesională impusă de această funcţie. +
Articolul 4(1) Integritatea trebuie să fie trăsătura definitorie a personalului cu atribuţii de inspector, astfel încât să ofere siguranţa că acţionează întotdeauna în mod corect, că este onest, de încredere şi că respectă un cod strict de etică; integritatea personalului cu atribuţii de inspector include şi exercitarea atribuţiilor de serviciu cu acurateţe, exactitate, imparţialitate şi spirit de dreptate. … (2) Personalul cu atribuţii de inspector trebuie să respecte confidenţialitatea informaţiilor obţinute în activitatea de inspecţie şi să nu le folosească în scop personal. … +
Articolul 5(1) Personalul cu atribuţii de inspector poate deţine şi alte funcţii, poate desfăşura şi alte activităţi remunerate sau neremunerate, dar independente de activitatea de inspecţie. … (2) Aceste activităţi trebuie declarate şi nu trebuie să creeze un conflict de interese real sau aparent; ele nu trebuie să influenţeze eficienţa personalului cu atribuţii de inspector, să solicite o parte din timpul programului oficial de muncă sau să facă apel la informaţiile ori la resursele profesionale. … (3) Personalul cu atribuţii de inspector nu este îndreptăţit: … a) să se angajeze într-o activitate prin care ANM ar putea fi identificată ca participant în comercializarea unui medicament; … b) să medieze, cu sau fără remunerare, încheierea de către unitatea inspectată a unor contracte de prestări de servicii sau furnizare de bunuri; … c) să reprezinte ANM într-o problemă în care se identifică un conflict de interese; … d) să se angajeze în consultanţă pentru o companie sau partener al acesteia, care face obiectul inspecţiilor; … e) să asigure instruire unităţilor pe care le inspectează; … f) să solicite sau să accepte în mod direct ori indirect cadouri sau alte foloase necuvenite. … +
Articolul 6(1) Personalul cu atribuţii de inspector trebuie să fie demn, politicos şi plin de tact. … (2) Comportamentul personalului cu atribuţii de inspector trebuie să fie ferm, fără a crea o atmosferă stresantă în unitatea inspectată; nu trebuie să etaleze un comportament dur, un aer de superioritate, aroganţă sau atitudine autoritară. … (3) În cazul în care reprezentanţii unităţii inspectate adoptă o atitudine agresivă prin ton şi comportament, inspectorul poate să întrerupă inspecţia şi să apeleze la sprijinul organelor de poliţie. … +
Articolul 7(1) Personalul cu atribuţii de inspector trebuie să aibă o ţinută vestimentară adecvată activităţii sale, practică şi de bun simţ. … (2) Este necesară purtarea echipamentelor de protecţie în timpul inspecţiei, în scopul protecţiei şi protejării medicamentului. … +
Articolul 8Personalul cu atribuţii de inspector din ANM trebuie să semneze un angajament (prezentat în anexa la prezentul cod), prin care să demonstreze că şi-a însuşit prevederile codului de etică şi deontologie, consimte la acestea şi se obligă să le respecte. +
Anexa la cod ANGAJAMENT de respectare a normelor şi obligaţiilor specifice activităţii profesionale a personalului cu atribuţii de inspector din Agenţia Naţională a Medicamentului Subsemnatul/subsemnata ………………………………, având funcţiade ……………………..la …………………………………., măangajez în mod liber ca în cadrul activităţii mele: 1. să informez ierarhic conducerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului(ANM), înainte de a accepta o sarcină, despre orice relaţie (oficială, particu-lară, familială) pe care o am cu unitatea la care urmează să efectuez inspecţia,care ar putea pune la îndoială independenţa mea de gândire (de apreciere) şi deacţiune; 2. să nu solicit şi să nu accept în mod direct sau indirect cadouri orialte foloase necuvenite; 3. să prezint cu toată obiectivitatea, onestitatea şi echitatea celeconstatate; 4. să respect şi să aplic cu stricteţe prevederile legale în domeniul meude activitate, acţionând numai în cadrul legilor române în vigoare; 5. în relaţiile cu colegii, cu reprezentanţii altor organe sau organismeşi cu unităţile inspectate să am o atitudine civilizată, calmă, politicoasă,dar fermă şi intransigentă, în apărarea adevărului şi legalităţii; 6. să nu divulg date cu privire la acţiunile de inspecţie proprii sau alecolegilor de serviciu, conţinutul documentelor ori al informaţiilor de careiau cunoştinţă în cadrul activităţii mele profesionale; 7. să acţionez astfel încât să promovez o imagine pozitivă, de obiectivi-tate şi de neutralitate a ANM; 8. să informez ierarhic, în termenul stabilit de conducerea ANM, asuprarezultatului acţiunilor pe care le-am întreprins în cadrul relaţiilor deserviciu, precum şi asupra modului în care îmi propun să acţionez în continuarefaţă de cele constatate; 9. să nu mă folosesc de calitatea mea de persoană cu atribuţii de inspectorîn scopuri străine sarcinilor care îmi sunt încredinţate de conducerea ANM; 10. să particip la toate acţiunile care mi se încredinţează, îndeplinin-du-le la timp şi conform dispoziţiilor conducerii ANM; în cazul în careapreciez că măsura dispusă nu este legală, refuzul sarcinii încredinţate se vaface în scris, arătându-se textul de lege încălcat; 11. să mă documentez la zi în domeniul meu de activitate, urmărind perma-nent perfecţionarea mea profesională şi însuşirea întregii legislaţii specificedomeniului de activitate în care acţionez. Cunosc faptul că neîndeplinirea prevederilor prezentului angajament atragesancţionarea mea conform reglementărilor proprii ale ANM. ………………….. Semnătura Data ………………–––-
