CELEX:62024TN0373: Cauza T-373/24: Acțiune introdusă la 22 iulie 2024 – D&A Pharma/EMA
|
Redacția Lex24 |
| Publicat in TUE: Decizii, Repertoriu EUR-Lex, 16/09/2024 |
| |
 |
Jurnalul Ofícial |
RO Seria C |
|
C/2024/5426 |
16.9.2024 |
Acțiune introdusă la 22 iulie 2024 – D&A Pharma/EMA
(Cauza T-373/24)
(C/2024/5426)
Limba de procedură: franceza
Părțile
Reclamantă: Debrégeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Houdan, Franța) (reprezentanți: N. Viguié, E. Gouesse și V. Durget, avocați)
Pârâtă: Agenția Europeană pentru Medicamente
Concluziile
Reclamanta solicită Tribunalului:
|
— |
anularea Deciziei EMA/174715/2024 a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) din 13 mai 2024 prin care se respinge cererea de retragere a avizului științific al Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) din 12 octombrie 2017 privind Alcover granules, de actualizare a site-ului său internet cu privire la această chestiune și de publicare a scrisorilor D&A Pharma din 30 ianuarie și din 12 aprilie 2024; |
|
— |
obligarea EMA la plata cheltuielilor de judecată aferente prezentei proceduri. |
Motivele și principalele argumente
În susținerea acțiunii, reclamanta invocă trei motive.
|
1. |
Primul motiv se întemeiază pe neregularitatea procedurii la finalul căreia a fost pronunțată decizia cu încălcarea articolului 62 alineatul (2) din Regulamentul nr. 726/2004 (1). Reclamanta susține că, în lipsa delegării de competențe ale directorului executiv al EMA semnatarului deciziei atacate, decizia a fost adoptată de un autor necompetent pentru a angaja răspunderea în mod valabil EMA și pentru a lua decizia de refuz al retragerii avizului CHMP. În plus, reclamanta constată că decizia atacată nu a fost adoptată la finalul unei proceduri conforme cu cadrul stabilit de politica nr. 72 a EMA și de textul său de aplicare. În sfârșit, participarea semnatarului deciziei atacate la adoptarea avizului emis de EMA în anul 2020 cu privire la aceeași specialitate, în condițiile în care Curtea de Justiție a anulat decizia de refuz al autorizației de introducere pe piață ca urmare a acestui aviz din cauza unor neregularități procedurale, încalcă principiul imparțialității garantat de articolul 41 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. |
|
2. |
Al doilea motiv se întemeiază pe faptul că EMA a săvârșit o eroare de drept și o eroare vădită de apreciere a cererilor reclamantei, opunându-i în mod eronat termenul de introducere a acțiunii de două luni prevăzut la articolul 263 al șaselea paragraf TFUE, inaplicabil cererii de retragere a unui aviz de natură științifică. |
|
3. |
Al treilea motiv se întemeiază pe faptul că, prin refuzul de a retrage avizul CHMP privind Alcover granules, vădit viciat, pentru simplul motiv că termenul de contestare a deciziei finale a Comisiei expirase, EMA și-a viciat de asemenea decizia printr-o eroare de drept și o eroare vădită de apreciere în raport cu dispozițiile politicii nr. 1 a EMA. În speță, imparțialitatea și integritatea CHMP în cadrul procedurii de evaluare a Alcover granules sunt compromise ca urmare a consultării unui expert ad hoc (în locul grupului științific consultativ privind psihiatria, conflicte de interese afectând membrii săi, mai ales pe președintele său) și a lipsei de expert în biostatistică, întrucât toți acești factori au condus la o evaluare științifică eronată a medicamentului candidat menționat. Aceste elemente caracterizează astfel încălcări grave ale Regulamentului nr. 726/2004, ale normelor de procedură ale CHMP, ale Directivei 2001/83/CE (2) și ale politicii nr. 72 a EMA. |
(1) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție Specială, 13/vol. 44, p. 83).
(2) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/5426/oj
ISSN 1977-1029 (electronic edition)
