CELEX:62023CJ0589: Hotărârea Curții (Camera a cincea) din 13 martie 2025.#Cassella-med GmbH & Co.KG și MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH împotriva Verband Sozialer Wettbewerb eV.#Cerere de decizie preliminară formulată de Bundesgerichtshof.#Trimitere preliminară – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83/CE – Articolul 1 punctul 2 litera (b) – Noțiunea de «medicament după criteriul funcției» – Noțiunea de «acțiune farmacologică» – Substanță care se leagă în mod reversibil de unele bacterii pentru a le împiedica pe acestea să adere la celulele umane – Articolul 2 alineatul (2) – Cadrul juridic aplicabil – Clasificare ca «dispozitiv medical» sau ca «medicament» – Dispozitive medicale – Directiva 93/42/CEE – Articolul 1 alineatul (2) litera (a) – Noțiunea «dispozitiv medical».#Cauza C-589/23.

HOTĂRÂREA CURȚII (Camera a cincea)

13 martie 2025(*)

„ Trimitere preliminară – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83/CE – Articolul 1 punctul 2 litera (b) – Noțiunea de «medicament după criteriul funcției» – Noțiunea de «acțiune farmacologică» – Substanță care se leagă în mod reversibil de unele bacterii pentru a le împiedica pe acestea să adere la celulele umane – Articolul 2 alineatul (2) – Cadrul juridic aplicabil – Clasificare ca «dispozitiv medical» sau ca «medicament» – Dispozitive medicale – Directiva 93/42/CEE – Articolul 1 alineatul (2) litera (a) – Noțiunea «dispozitiv medical» ”

În cauza C‑589/23,

având ca obiect o cerere de decizie preliminară formulată în temeiul articolului 267 TFUE de Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție, Germania), prin decizia din 14 septembrie 2023, primită de Curte la 25 septembrie 2023, în procedura

Cassella‑med GmbH & Co. KG,

MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH

împotriva

Verband Sozialer Wettbewerb eV,

CURTEA (Camera a cincea),

compusă din doamna M. L. Arastey Sahún, președintă de cameră, și domnii D. Gratsias, E. Regan, J. Passer (raportor) și B. Smulders, judecători,

avocat general: domnul R. Norkus,

grefier: domnul A. Calot Escobar,

având în vedere procedura scrisă,

luând în considerare observațiile prezentate:

–        pentru Cassella‑med GmbH & Co. KG, de C. Giesen și U. Reese, Rechtsanwälte;

–        pentru MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH, de V. Lücker, Rechtsanwalt;

–        pentru Verband Sozialer Wettbewerb eV, de R. Welzel, Rechtsanwalt;

–        pentru guvernul ceh, de domnul M. Smolek, S. Šindelková și J. Vláčil, în calitate de agenți;

–        pentru guvernul italian, de G. Palmieri, în calitate de agent, asistată de E. Feola, avvocato dello Stato;

–        pentru Comisia Europeană, de E. Mathieu, M. Noll‑Ehlers și A. Spina, în calitate de agenți,

având în vedere decizia de judecare a cauzei fără concluzii, luată după ascultarea avocatului general,

pronunță prezenta

Hotărâre

1        Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol.33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 (JO 2004, L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol.44, p. 116, denumită în continuare „Directiva 2001/83”).

2        Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Cassella‑med GmbH & Co. KG (denumită în continuare „Cassella‑med”) și MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH (denumită în continuare „MCM Klosterfrau”), pe de o parte, și Verband Sozialer Wettbewerb eV (denumită în continuare „VSW”), pe de altă parte, cu privire la comercializarea de către Cassella‑med a două produse denumite „Femannose” și „Femannose N”, ca dispozitive medicale destinate prevenirii și tratării anumitor infecții ale căilor urinare, precum și la publicitatea făcută de MCM Klosterfrau pentru promovarea celui de al doilea dintre aceste produse.

 Cadrul juridic

 Directiva 93/42

3        Articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO 1993, L 169, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 244), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 (JO 2007, L 247, p. 21) (denumită în continuare „Directiva 93/42”), prevedea:

„(2)      În sensul prezentei directive, se utilizează următoarele definiții:

(a)      «dispozitiv medical» înseamnă orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinație, inclusiv programul de calculator destinat de către fabricantul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare și/sau în scop terapeutic și necesar funcționării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către fabricant să fie folosit pentru om în scop de:

–        diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecțiuni;

–        diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unei dizabilități;

–        investigație, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic;

–        control al concepției

și care nu își îndeplinește acțiunea principală prevăzută, în sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace.”

4        Articolul 1 alineatul (5) litera (c) din Directiva 93/42 prevedea:

„Prezenta directivă nu se aplică pentru:

[…]

(c)      medicamentele care intră sub incidența [Directivei 2001/83]. Pentru a decide dacă un produs intră sub incidența directivei în cauză sau a prezentei directive, se ia în considerare în special principalul mod de acțiune a produsului respectiv.”

5        Această directivă a fost abrogată cu efect, în ceea ce privește în special articolul 1 din aceasta, începând de la 26 mai 2021 prin Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO 2017, L 117, p. 1, rectificare în JO 2021, L 241, p. 7), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2020/561 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 aprilie 2020 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/745 în ceea ce privește datele aplicării anumitor dispoziții ale sale (JO 2020, L 130, p. 18) (denumit în continuare „Regulamentul 2017/745”).

 Directiva 2001/83

6        Articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83 prevede:

„În sensul prezentei directive, termenii prezentați în continuare se definesc după cum urmează:

[…]

(2)      Medicament:

(a)      orice substanță sau combinație de substanțe prezentate ca având proprietăți de tratare sau prevenire a bolilor umane sau

(b)      orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.”

7        Articolul 2 alineatul (2) din această directivă prevede:

„În caz de îndoială, în cazul în care un produs, ținând seama de toate caracteristicile sale, se poate încadra atât la definiția unui «medicament», cât și la definiția unui produs reglementat de alte legi comunitare, se aplică dispozițiile prezentei directive.”

 Directiva 2004/27

8        Considerentul (7) al Directivei 2004/27 are următorul cuprins:

„În special ca rezultat al progresului științific și tehnic, definițiile și domeniul de aplicare al Directivei 2001/83/CE trebuie clarificate în vederea atingerii unor standarde ridicate de calitate, siguranță și eficiență a medicamentelor de uz uman. Pentru a ține seama atât de apariția unor noi terapii, cât și de numărul tot mai mare de așa‑numite produse «de graniță» aflate la limita dintre sectorul medicamentelor și alte sectoare, definiția «medicamentului» ar trebui modificată pentru a se înlătura orice îndoială în legătură cu legislația aplicabilă atunci când un produs, chiar dacă se încadrează pe deplin la definiția medicamentului, poate fi încadrat și la definiția altor produse reglementate. Prezenta definiție ar trebui să specifice tipul de acțiune pe care medicamentul o poate exercita asupra funcțiilor fiziologice. […]”

 Regulamentul 2017/745

9        Articolul 1 alineatul (6) din Regulamentul 2017/745 prevede:

„Prezentul regulament nu se aplică:

[…]

(b)      medicamentelor, astfel cum sunt definite la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE. Atunci când se decide dacă un produs se află sau nu în domeniul de aplicare al Directivei 2001/83/CE sau al prezentului regulament, se ține cont în special de modul principal de acțiune al produsului respectiv;

[…]”

10      Articolul 2 din acest regulament prevede:

„În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

(1)      «dispozitiv medical» înseamnă orice instrument, aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinație, pentru ființele umane, într‑unul sau mai multe dintre scopurile medicale următoare:

–        diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorare a unei boli;

–        diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap sau o compensare a acestora;

–        investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori stări fiziologice sau patologice;

–        furnizarea de informații prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv donări de organe, sânge și țesuturi,

și care nu își îndeplinește acțiunea principală prevăzută, în sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace.

[…]”

11      Regulamentul menționat a devenit aplicabil la 26 mai 2021, în conformitate cu articolul 123 alineatul (2) din acesta.

 Litigiul principal și întrebarea preliminară

12      Cassella‑med a comercializat ca dispozitiv medical „pentru tratarea și prevenția cistitei (inflamarea vezicii urinare), precum și a altor infecții ale căilor urinare” produsul „Femannose”, ale cărui componente principale erau D‑manoza și extractul de merișoare. Din luna octombrie 2017, aceasta comercializează sub denumirea „Femannose N” un produs care, spre deosebire de „Femannose”, nu conține extract de merișoare și al cărui ambalaj cuprinde următoarea indicație: „pentru prevenția și tratamentul adjuvant al cistitei (inflamarea vezicii urinare), precum și al altor infecții ale căilor urinare”.

13      MCM Klosterfrau operează o pagină de internet care a făcut publicitate produsului „Femannose” până în luna octombrie 2017.

14      VSW, asociație al cărei obiect statutar constă printre altele în apărarea intereselor comerciale ale membrilor săi, printre care un mare număr comercializează medicamente și dispozitive medicale, a introdus la Landgericht Köln (Tribunalul Regional din Köln, Germania) o acțiune împotriva Cassella‑med și a MCM Klosterfrau pentru a obține interzicerea comercializării și a publicității „Femannose” și a „Femannose N” ca dispozitive medicale.

15      Astfel, VSW apreciază că aceste produse nu sunt dispozitive medicale, ci medicamente despre care este cert că nu au făcut obiectul unei autorizații de introducere pe piață.

16      Prin hotărârea din 15 ianuarie 2020, Landgericht Köln (Tribunalul Regional Köln) a admis această acțiune.

17      Apelul declarat de Cassella‑med și de MCM Klosterfrau împotriva acestei hotărâri a fost respins de Oberlandesgericht Köln (Tribunalul Regional Superior din Köln, Germania) printr‑o hotărâre din 23 decembrie 2020.

18      Această instanță a apreciat că produsele în discuție în litigiul principal erau medicamente după criteriul funcției, în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, a căror acțiune farmacologică este exercitată de D‑manoză. Pentru a ajunge la această concluzie, instanța menționată s‑a referit la constatările unui expert desemnat pe cale judiciară (denumit în continuare „expertul judiciar”) potrivit căruia această substanță activă, legându‑se, în urină, de adezina FimH prezentă pe bacteria Escherichia coli, o împiedică pe aceasta să se fixeze de anumite structuri care se află pe peretele vezicii urinare, ceea ce ar constitui o intervenție în procesele fiziologice ale acestei bacterii și în procesele fiziopatologice ale infecției căilor urinare.

19      Aceeași instanță s‑a referit la documentul orientativ adoptat de Direcția Generală Întreprinderi și Industrie a Comisiei Europene și intitulat „Medical devices: Guidance document – Borderline products, drug‑delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative – MEDDEV 2.1/3 rev. 3” („Dispozitive medicale: document de orientare – Produse-«limită», produse destinate pentru administrarea medicamentelor și dispozitive medicale care conțin, ca parte integrantă, o substanță medicamentoasă auxiliară sau o substanță auxiliară derivată din sânge uman”) (denumit în continuare „documentul de orientare Meddev”), care definește noțiunea de „mijloace farmacologice” în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42 ca presupunând printre altele o interacțiune între moleculele substanței în discuție și o componentă celulară, denumită în mod uzual „receptor”, care are ca rezultat blocarea răspunsului la un alt agent.

20      Considerând că D‑manoza acționează asupra adezinei FimH prin blocarea reacției la un alt agent, în sensul acestei definiții, Oberlandesgericht Köln (Tribunalul Regional Superior din Köln) a apreciat că această substanță activă exercita o acțiune farmacologică, în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, precizând că aspectul dacă legătura dintre D‑manoză și bacterie este reversibilă nu era relevant.

21      Cassella‑med și MCM Klosterfrau au sesizat Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție, Germania), care este instanța de trimitere, cu un recurs împotriva hotărârii din 23 decembrie 2020.

22      În fața acestei instanțe, Cassella‑med și MCM Klosterfrau susțin printre altele că o legătură fizică reversibilă între o substanță activă și o componentă celulară nu creează decât o interdependență, care ar fi insuficientă pentru a stabili interacțiunea chimică și farmacologică impusă de definiția vizată la punctul 19 din prezenta hotărâre.

23      În plus, aceștia susțin că, pentru a se putea considera că există o blocare a reacției la un „alt agent”, în sensul acestei definiții, trebuie, pe de o parte, ca substanța blocată să fie un „agent”, cu alte cuvinte o substanță care se presupune că exercită o acțiune (nocivă) determinată asupra unei celule-țintă, și, pe de altă parte, astfel cum reiese din utilizarea termenului „alt”, ca agentul blocat să fie diferit de componenta celulară implicată în interacțiune. Or, niciuna dintre aceste două condiții nu ar fi îndeplinită în speță.

24      Pe de altă parte, Cassella‑med și MCM Klosterfrau contestă poziția Oberlandesgericht Köln (Tribunalul Regional Superior din Köln) potrivit căreia produsele în cauză, atunci când sunt utilizate în conformitate cu destinația lor, restabilesc funcții fiziologice în mod semnificativ, le corectează sau le influențează, în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83. Acestea susțin că influența exercitată asupra funcțiilor fiziologice care este inerentă unei acțiuni terapeutice sau preventive nu este, în sine, suficientă pentru recunoașterea calificării drept medicament după criteriul funcției. Astfel, scopul terapeutic urmărit ar trebui atins printr‑o intervenție importantă în funcțiile fiziologice ale corpului uman, care poate fi calificată drept „farmacologică”, ceea ce nu ar fi cazul în ceea ce privește D‑manoza.

25      Instanța de trimitere consideră că soluționarea litigiului pendinte în fața sa depinde de răspunsul la întrebarea dacă produsele în cauză exercită o acțiune farmacologică și dacă acestea pot influența în mod semnificativ funcțiile fiziologice umane, astfel încât ar trebui calificate drept medicamente după criteriul funcției, în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83.

26      În ceea ce privește în special acțiunea farmacologică a acestor produse, instanța menționată arată că, potrivit expertului judiciar, legătura dintre D‑manoză și bacterii se efectuează prin intermediul unor „punți de hidrogen”, ceea ce, contrar celor susținute de reclamantele din litigiul principal, nu ar trebui calificat drept acțiune pur mecanică sau fizică. În acest sens, formarea unor legături prin punți de hidrogen ar putea constitui o „interacțiune”, în sensul definiției menționate la punctul 19 din prezenta hotărâre, care s‑ar afla la originea acțiunii principale a substanței în discuție în litigiul principal. Totuși, instanța menționată apreciază că această întrebare necesită o clarificare din partea Curții.

27      Instanța de trimitere arată în plus că, potrivit jurisprudenței rezultate din Hotărârea din 6 septembrie 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, EU:C:2012:548, punctele 31 și 32), o substanță ale cărei molecule nu interacționează cu o componentă celulară umană poate totuși, prin interacțiunea sa cu alte componente celulare prezente în organismul utilizatorului, precum bacterii, virusuri sau paraziți, să aibă ca efect restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice la om.

28      Pe de altă parte, această instanță apreciază că niciun element din documentul de orientare Meddev nu permite să se concluzioneze în sensul cerinței unei legături durabile între substanța în cauză și o componentă celulară, ceea ce ar susține poziția Oberlandesgericht Köln (Tribunalul Regional Superior din Köln) în apel potrivit căreia, atunci când există o astfel de interacțiune, caracterul reversibil al legăturii stabilite cu o componentă celulară este lipsit de relevanță. Totuși, acest aspect ar trebui să fie clarificat și de Curte.

29      Instanța de trimitere arată că îi va reveni de asemenea sarcina de a soluționa problema dacă se poate considera că modul de acțiune al D‑manozei constă în „blocarea reacției la un alt agent”, în sensul definiției menționate la punctul 19 din prezenta hotărâre.

30      În această privință, pe de o parte, instanța respectivă apreciază că, dacă ar fi reținut înțelesul susținut de reclamantele din litigiul principal, și anume că agentul este o substanță care ar trebui să exercite o anumită acțiune asupra unei celule-țintă, acestea ar putea obiecta în mod întemeiat că glicoproteinele care se află pe membranele celulelor căilor urinare nu pot fi considerate agenți, pentru că acestea nu exercită nicio acțiune. Cu toate acestea, instanța menționată consideră că accepțiunea largă a noțiunii „agent” reținută de Oberlandesgericht Köln (Tribunalul Regional Superior din Köln) în apel este convingătoare. Astfel, ar exista numeroase elemente în favoarea unei asemenea interpretări a acestei noțiuni, potrivit căreia ar trebui să se înțeleagă în general un partener de legătură, fără a fi impuse condiții cu privire la natura substanței sau la structura acesteia din urmă. Instanța de trimitere arată că numeroase medicamente acționează în așa fel încât blochează reacția unei componente celulare la elemente ale corpului uman. Aceasta ar fi situația beta‑blocantelor și a „inhibitorilor de adeziune”, în cadrul tratării infecțiilor cu virusul imunodeficienței umane (HIV), menționate ca exemplu de expertul judiciar.

31      Pe de altă parte, potrivit instanței de trimitere, Oberlandesgericht Köln (Tribunalul Regional Superior din Köln) a constatat în apel că D‑manoza bloca legătura dintre adezina FimH care se află pe bacterie (receptorul) și anumite structuri care se află pe peretele vezicii urinare (celălalt agent), ceea ce, potrivit acestei din urmă instanțe, ar corespunde definiției pertinente. Astfel, chiar potrivit accepțiunii Oberlandesgericht Köln (Tribunalul Regional Superior din Köln), agentul blocat ar fi diferit de componenta celulară implicată în interacțiunea respectivă.

32      În aceste condiții, Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare preliminară:

„Faptul că substanța în cauză (în speță, «D‑manoza») împiedică bacteriile, unindu‑se cu ele prin intermediul unei legături de hidrogen reversibile, să adere la celule umane (în speță, celulele din peretele vezicii urinare) constituie o acțiune farmacologică în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) prima ipoteză din Directiva 2001/83/CE?”

 Cu privire la întrebarea preliminară

33      Prin intermediul întrebării formulate, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că trebuie să se considere că o substanță care, printr‑o legătură reversibilă cu unele bacterii, le împiedică să adere la celule umane exercită o „acțiune farmacologică” în sensul acestei dispoziții.

34      Cu titlu introductiv, trebuie amintit, pe de o parte, că, în temeiul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, se consideră „medicament după criteriul funcției” „orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical” (Hotărârea din 13 octombrie 2022, M2Beauté Cosmetics, C‑616/20, EU:C:2022:781, punctul 28).

35      Pe de altă parte, din articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42 rezultă că trebuie calificată drept „dispozitiv medical” o substanță destinată a fi utilizată la om în special în scopul diagnosticării, prevenirii, monitorizării, tratamentului sau ameliorării unei afecțiuni, cu condiția ca acțiunea principală a acestei substanțe prevăzute în sau pe organismul uman să nu fie obținută prin mijloace farmacologice sau imunologice și nici prin metabolism.

36      Rezultă că o substanță nu poate fi calificată drept „dispozitiv medical”, în sensul acestei dispoziții, dacă acțiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman este obținută prin mijloace farmacologice [a se vedea în acest sens Hotărârea din 19 ianuarie 2023, Bundesrepublik Deutschland (Picături nazale), C‑495/21 și C‑496/21, EU:C:2023:34, punctul 37 precum și jurisprudența citată].

37      Deși termenii „acțiune farmacologică”, în sensul Directivei 2001/83, și „acțiune […] prin mijloace farmacologice”, în sensul Directivei 93/42, nu sunt definiți de aceste directive, ei se referă totuși la același tip de acțiune, și anume acțiunea farmacologică, și, prin urmare, trebuie interpretați în mod uniform.

38      În această privință, rezultă dintr‑o jurisprudență constantă că, în vederea interpretării unei dispoziții a dreptului Uniunii, trebuie să se țină seama nu numai de formularea acesteia, potrivit sensului său obișnuit în limbajul curent, ci și de contextul ei și de obiectivele urmărite de reglementarea din care face parte (a se vedea în acest sens Hotărârea din 13 octombrie 2022, M2Beauté Cosmetics, C‑616/20, EU:C:2022:781, punctul 40 și jurisprudența citată).

39      În sensul obișnuit, noțiunea „acțiune farmacologică” desemnează efectele unei substanțe asupra unui organism viu, în special în scopuri terapeutice sau preventive.

40      Această definiție este susținută de documentele de orientare care au fost elaborate de un grup de experți din partea autorităților naționale, a serviciilor Comisiei și a asociațiilor profesionale din industrie. Într‑adevăr, deși nu au caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, aceste documente pot să furnizeze elemente utile pentru interpretarea dispozițiilor relevante ale dreptului Uniunii și pot contribui astfel la asigurarea unei aplicări uniforme a acestora (a se vedea în acest sens Hotărârea din 6 septembrie 2012, Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11, EU:C:2012:548, punctul 25).

41      În speță, pentru a determina domeniul de aplicare al noțiunii „acțiune farmacologică”, este relevant în special documentul de orientare Meddev, care, astfel cum indică titlul și preambulul acestuia, a fost elaborat sub egida Comisiei în vederea aplicării directivelor Uniunii referitoare la dispozitivele medicale și urmărește în special, așa cum prevede secțiunea A din acest document, să ajute autoritățile competente să distingă asemenea dispozitive de medicamente.

42      Potrivit punctului A.2.1.1 din documentul menționat, intitulat „Definiția dispozitivului medical”, noțiunea „mijloace farmacologice”, în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42, trebuie înțeleasă ca o interacțiune între moleculele substanței în cauză și o componentă celulară, calificată în general drept receptor, care fie provoacă o reacție directă, fie blochează reacția la un alt agent.

43      Această definiție a noțiunii „mijloace farmacologice” a fost precizată ulterior în documentul de orientare intitulat „MDCG 2022-5 Rev. 1.–Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices („MDCG Guidance”)” [Document de orientare privind cazurile-limită dintre dispozitivele medicale și medicamente în sensul Regulamentului (UE) 2017/745, „document de orientare MDCG”] (denumit în continuare „documentul de orientare MDCG”).

44      Astfel, din nota de subsol 6 din documentul de orientare al MDCG, elaborat în cadrul Regulamentului 2017/745, reiese că definițiile care figurează în acest document, printre care în special cea a noțiunii „mijloace farmacologice”, urmăresc să precizeze mai mult definițiile noțiunilor identice care figurează în documentul de orientare Meddev, elaborat în cadrul Directivei 93/42.

45      Potrivit documentului de orientare MDCG, această noțiune corespunde unei interacțiuni, în general la nivel molecular, între o substanță sau metaboliții acesteia și o componentă a corpului uman, care determină declanșarea, consolidarea, reducerea sau blocarea funcțiilor fiziologice sau a proceselor patologice.

46      Pe de altă parte, trebuie subliniat, în primul rând, că Curtea a considerat deja, în contextul interpretării articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, că o substanță ale cărei molecule nu interacționează cu o componentă celulară umană poate totuși, prin interacțiunea sa cu alte componente celulare prezente în organismul utilizatorului, precum bacterii, virusuri sau paraziți, să aibă ca efect restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice la oameni, în sensul acestei dispoziții. (a se vedea în acest sens Hotărârea din 6 septembrie 2012, Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11, EU:C:2012:548, punctul 31). Documentul de orientare MDCG precizează, în același sens, că o „componentă a corpului uman” include orice componentă celulară, inclusiv agenții patogeni prezenți pe corp sau în interiorul acestuia.

47      În al doilea rând, trebuie arătat că tipul de interacțiune impus este definit în documentele de orientare Meddev și MDCG într‑un mod relativ larg, și anume „între molecule” sau „în general la nivel molecular”, astfel încât nu se poate impune a priori, așa cum susține MCM Klosterfrau în observațiile sale scrise, ca o asemenea interacțiune să determine o modificare a structurii moleculare a componentei celulare în cauză.

48      Această concluzie este confirmată de jurisprudența Curții în temeiul căreia noțiunea de „medicament”, în sensul Directivei 2001/83, este de largă interpretare (a se vedea în acest sens Hotărârea din 20 septembrie 2007, Antroposana și alții (C‑84/06, EU:C:2007:535, punctul 31, precum și jurisprudența citată).

49      În plus, trebuie arătat că punctul 1.2.2 din documentul de orientare MDCG menționează în mod expres legăturile prin intermediul unei punți de hidrogen ca un exemplu de „interacțiune”, în sensul definiției „mijloacelor farmacologice”, susținând astfel interpretarea potrivit căreia legătura dintre o substanță și componenta celulară în cauză prin intermediul unei punți de hidrogen constituie o interacțiune care se încadrează în definiția noțiunii de „mijloace farmacologice”.

50      În al treilea rând, nu reiese nici din Directivele 2001/83 și 93/42, nici din documentele de orientare Meddev și MDCG că moleculele substanței în cauză ar trebui în mod necesar să interacționeze cu o componentă celulară prin intermediul unei legături durabile, astfel încât nu se poate exclude ca o substanță a cărei legătură stabilită cu o componentă celulară prezintă un caracter reversibil să poată fi considerată ca exercitând o acțiune farmacologică, în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, în special având în vedere cerința unei interpretări largi a noțiunii „medicament”, în sensul acestei directive, amintită la punctul 48 din prezenta hotărâre.

51      În al patrulea rând, criteriul rezultat din definiția noțiunii „mijloace farmacologice” în documentul orientativ Meddev, în temeiul căruia interacțiunea trebuie să conducă printre altele la blocarea reacției la un alt agent, trebuie interpretat, așa cum rezultă din cuprinsul punctului 44 din prezenta hotărâre, în lumina definiției acestei noțiuni, astfel cum figurează aceasta în documentul de orientare MDCG. Potrivit acestei din urmă definiții, interacțiunea dintre substanța în cauză și componenta celulară prezentă în organismul utilizatorului trebuie să determine „declanșarea, consolidarea, reducerea sau blocarea funcțiilor fiziologice sau a proceselor patologice”.

52      Or, este cert că procesul prin care o substanță, legându‑se de o bacterie, o împiedică pe aceasta din urmă să se lege de o componentă celulară umană trebuie considerat ca fiind corespunzător unei „blocări a proceselor patologice”.

53      Din considerațiile care precedă rezultă că trebuie să se considere că o substanță care, printr‑o legătură reversibilă cu unele bacterii, le împiedică pe acestea să adere la celule umane exercită o „acțiune farmacologică”, în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83.

54      Această interpretare este confirmată atât de contextul în care se înscrie această dispoziție, cât și de obiectivele urmărite de Directiva 2001/83.

55      Astfel, în ceea ce privește contextul în care se înscrie articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, trebuie amintit că articolul 2 alineatul (2) din această directivă prevede că, în cazul în care există îndoieli cu privire la clasificarea corectă a unui produs care se poate încadra atât în definiția „medicamentului”, în sensul directivei menționate, cât și în definiția unui produs reglementat de alte legi ale Uniunii, trebuie să se acorde prioritate aplicării aceleiași directive.

56      Așa cum a arătat Curtea, Directiva 2004/27, care a introdus articolul 2 alineatul (2) în Directiva 2001/83, prevede, în considerentul (7), că, „[p]entru a ține seama atât de apariția unor noi terapii, cât și de numărul tot mai mare de așa‑numite produse «de graniță», aflate la limita dintre sectorul medicamentelor și alte sectoare, definiția «medicamentului» ar trebui modificată pentru a se înlătura orice îndoială în legătură cu legislația aplicabilă atunci când un produs, chiar dacă se încadrează pe deplin la definiția medicamentului, poate fi încadrat și la definiția altor produse reglementate” [a se vedea în acest sens Hotărârea din 19 ianuarie 2023, Bundesrepublik Deutschland (Picături nazale), C‑495/21 și C‑496/21, EU:C:2023:34, punctul 30].

57      Prin urmare, unui produs care intră în sfera noțiunii de „medicament”, vizată la articolul 1 punctul 2 literele (a) sau (b) din Directiva 2001/83, trebuie să i se aplice regimul juridic stabilit de această directivă și, pe cale de consecință, el nu poate fi calificat drept „dispozitiv medical” în sensul Directivei 93/42 [Hotărârea din 19 ianuarie 2023, Bundesrepublik Deutschland (Picături nazale), C‑495/21 și C‑496/21, EU:C:2023:34, punctul 34, precum și jurisprudența citată].

58      În ceea ce privește, în sfârșit, obiectivele urmărite de Directiva 2001/83, trebuie amintit că scopul său este de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane (Hotărârea din 13 octombrie 2022, M2Beauté Cosmetics, C‑616/20, EU:C:2022:781, punctul 41), ceea ce corespunde de asemenea obiectivului urmărit de articolul 168 TFUE. Din această perspectivă, astfel cum rezultă din considerentul (7) al Directivei 2004/27, domeniul de aplicare al Directivei 2001/83 trebuie interpretat astfel încât să asigure un nivel ridicat de cerințe de calitate, de siguranță și de eficacitate a medicamentelor de uz uman.

59      În aceste condiții, o interpretare restrictivă a noțiunii „acțiune farmacologică”, în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, precum o interpretare care exclude interacțiunile care constau, precum în speță, într‑o legătură reversibilă între o substanță și bacterii prin intermediul unei punți de hidrogen, nu numai că ar fi contrară jurisprudenței citate la punctul 48 din prezenta hotărâre, ci, în plus, ar fi de natură să pună în pericol obiectivul urmărit de această directivă (a se vedea în acest sens Hotărârea din 13 octombrie 2022, M2Beauté Cosmetics, C‑616/20, EU:C:2022:781, punctul 41).

60      Având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, este necesar să se răspundă la întrebarea adresată că articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că trebuie să se considere că o substanță care, printr‑o legătură reversibilă cu unele bacterii, le împiedică pe acestea să adere la celule umane exercită o „acțiune farmacologică” în sensul acestei dispoziții.

 Cu privire la cheltuielile de judecată

61      Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a cincea) declară:

Articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004,

trebuie interpretat în sensul că

o substanță care, printr‑o legătură reversibilă cu unele bacterii, le împiedică pe acestea să adere la celule umane exercită o „acțiune farmacologică”, în sensul acestei dispoziții.

Semnături

*      Limba de procedură: germana.