CELEX:32025R0474: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/474 al Comisiei din 13 martie 2025 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru produsul biocid unic Büfa-Oxy WS în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

ANEXĂ

Rezumatul caracteristicilor produsului pentru un produs biocid

BÜFA-Oxy WS

Tip(uri) de produs

TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

TP 4: Industria alimentară și a furajelor

Numărul autorizației: EU-0033025-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0033025-0000

1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

1.1.   Denumire (denumiri) comercială (comerciale) a(le) produsului

1.2.   Deținătorul autorizației

1.3.   Producătorul (producătorii) produsului

1.4.   Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active

2.   COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI

2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului

2.2.   Tip(uri) de formulare

SL Concentrat solubil

3.   FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE

4.   UTILIZARE (UTILIZĂRI) AUTORIZATĂ (AUTORIZATE)

4.1.   Descrierea utilizării

Tabelul 1

Dezinfectarea rufelor în mașini de spălat închise prin dozare

4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Produsul și agent de tamponare alcalin sunt dozate automat în mașina de spălat închisă în timpul procesului de spălare. Dozarea ambelor componente se realizează prin intermediul a două țevi și stații de dozare separate. Produsul și agent de tamponare alcalin nu ar trebui amestecate înainte de dozarea în mașina de spălat. Interval de tratare – zilnic/dacă este necesar (0,5 ore/zi).

4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Purtați ochelari de protecție rezistenți la substanțe chimice în concordanță cu standardul european EN 16321 sau echivalent/mască de protecție, îmbrăcăminte de protecție rezistentă din punct de vedere chimic la produsul biocid, mănuși rezistente la substanțe chimice clasificate conform standardului european EN 374 sau echivalent. și RPE (APF = 10) în timpul amestecării și încărcării. Materialul mănușilor și al combinezonului trebuie să fie specificat de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs. A se vedea secțiunea 6 pentru titlurile complete ale standardelor EN.

Aceasta nu aduce atingere aplicării Directivei 98/24/CE a Consiliului și a altor acte legislative ale Uniunii în domeniul sănătății și securității la locul de muncă. A se vedea secțiunea 6 pentru trimiterea completă la Directiva 98/24/CE a Consiliului.

RMM tehnic: Ventilație de evacuare locală (50 %) și un standard bun al ventilației generale (3 ACH). Respectați instrucțiunile de pe etichetă.

4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Fără instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protejarea mediului înconjurător, specifice utilizării. Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.1.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Fără instrucțiuni pentru eliminarea în condiții de siguranță a produsului și a ambalajului, specifice utilizării. Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Fără instrucțiuni de depozitare și termen de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare, specifice utilizării. Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.2.   Descrierea utilizării

Tabelul 2

Dezinfecția sistemului de distribuție de apă potabilă prin curățare la fața locului (CIP)

4.2.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

CIP (curățare la fața locului): Curățare înainte de dezinfecție (îndepărtați toate depozitele și toată murdăria printr-o operațiune de prespălare sau prerăzuire și, atunci când este necesar, printr-un tratament de preînmuiere). Circulați produsul diluat prin sistem în condiții de turbulență sporită și viteză de curgere mărită. După 3 ore timp de contact, conductele și rezervoarele se vor clăti cu apă înainte de a se reumple cu apă potabilă. Pentru dezinfecția bacteriilor, drojdiilor și fungilor, produsul ar trebui diluat la 4,7% (g/g) peroxid de hidrogen.

De exemplu, pentru un produs ce conține 35% (g/g) peroxid de hidrogen: adăugați 114 ml de produs la 819 ml de apă pentru a obține o diluție de 4,7% (g/g) peroxid de hidrogen. În cazul produselor cu concentrații diferite de peroxid de hidrogen, valorile trebuie ajustate în mod corespunzător.

4.2.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Purtați ochelari de protecție rezistenți la substanțe chimice în concordanță cu standardul european EN 16321 sau echivalent/mască de protecție, îmbrăcăminte de protecție rezistentă din punct de vedere chimic la produsul biocid, mănuși rezistente la substanțe chimice clasificate conform standardului european EN 374 sau echivalent. și RPE (APF = 10) în timpul amestecării și încărcării. Materialul mănușilor și al combinezonului trebuie să fie specificat de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs. A se vedea secțiunea 6 pentru titlurile complete ale standardelor EN.

Aceasta nu aduce atingere aplicării Directivei 98/24/CE a Consiliului și a altor acte legislative ale Uniunii în domeniul sănătății și securității la locul de muncă. A se vedea secțiunea 6 pentru trimiterea completă la Directiva 98/24/CE a Consiliului.

RMM tehnic: Ventilație de evacuare locală (50 %) și un standard bun al ventilației generale (3 ACH). Respectați instrucțiunile de pe etichetă.

4.2.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Fără instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protejarea mediului înconjurător, specifice utilizării. Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.2.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Fără instrucțiuni pentru eliminarea în condiții de siguranță a produsului și a ambalajului, specifice utilizării. Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.2.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Fără instrucțiuni de depozitare și termen de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare, specifice utilizării. Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.3.   Descrierea utilizării

Tabelul 3

Dezinfectarea suprafețelor dure neporoase și a echipamentelor prin imersie

4.3.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Pentru dezinfecția bacteriilor, drojdiilor și fungilor, produsul ar trebui diluat la 8,1 % (g/g) peroxid de hidrogen De exemplu, pentru un produs ce conține 35 % (g/g) peroxid de hidrogen: adăugați 200 ml de produs la 738 ml de apă pentru a obține o diluție de 8,1 % (g/g) peroxid de hidrogen. În cazul produselor cu concentrații diferite de peroxid de hidrogen, valorile trebuie ajustate în mod corespunzător.

Imersiune: Echipamentele din industria alimentară și din industria producătoare de hrană pentru animale sunt dezinfectate prin imersiune. Precurățați echipamentele. Soluția de dezinfecție ar trebui diluată în cuve (respectiv se toarnă sau se pompează produsul în cuve). Echipamentul care urmează a fi dezinfectat se așază manual sau automat în aceste cuve (băi deschise sau închise) și se scoate din cuve după un timp de contact de cel puțin 60 minute. După ce procedura de dezinfecție este finalizată, echipamentul este clătit cu apă. Soluția de dezinfectare din baia de imersie/cufundare trebuie înlocuită după fiecare ciclu de dezinfectare.

4.3.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Purtați ochelari de protecție rezistenți la substanțe chimice în concordanță cu standardul european EN 16321 sau echivalent/mască de protecție, îmbrăcăminte de protecție rezistentă din punct de vedere chimic la produsul biocid, mănuși rezistente la substanțe chimice clasificate conform standardului european EN 374 sau echivalent. și RPE (APF = 10) în timpul amestecării și încărcării. Materialul mănușilor și al combinezonului trebuie să fie specificat de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs. A se vedea secțiunea 6 pentru titlurile complete ale standardelor EN.

Aceasta nu aduce atingere aplicării Directivei 98/24/CE a Consiliului și a altor acte legislative ale Uniunii în domeniul sănătății și securității la locul de muncă. A se vedea secțiunea 6 pentru trimiterea completă la Directiva 98/24/CE a Consiliului.

RMM tehnic : Ventilație locală de evacuare (50 %) și standard bun de ventilație generală (3 ACH). Baie de scufundare trebuie să fie plasate într-o cameră separată. Pentru utilizare numai în zone inaccesibile publicului larg. Utilizatorii profesioniști fără EIP și RPE (APF = 10) nu au voie să intre în camera de dezinfecție. Păstrați baia închisă în timpul dezinfecției, deschisă numai pentru încărcare și descărcare.

Respectați instrucțiunile de pe etichetă.

4.3.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Fără instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protejarea mediului înconjurător, specifice utilizării. Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.3.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Fără instrucțiuni pentru eliminarea în condiții de siguranță a produsului și a ambalajului, specifice utilizării. Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.3.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Fără instrucțiuni de depozitare și termen de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare, specifice utilizării. Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.4.   Descrierea utilizării

Tabelul 4

Dezinfecția suprafețelor prin curățare la fața locului (CIP)

4.4.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Curățați înainte de dezinfecție. (Îndepărtați toate depozitele și toată murdăria printr-o operațiune de prespălare sau prerăzuire și, atunci când este necesar, printr-un tratament de preînmuiere). Suprafețele interioare ale sistemelor de conducte și de rezervoare sunt dezinfectate prin proces CIP. Pentru dezinfecția bacteriilor, drojdiilor și fungilor, produsul ar trebui diluat la 4,7 % (g/g) peroxid de hidrogen De exemplu, pentru un produs ce conține 35 % (g/g) peroxid de hidrogen: adăugați 114 ml de produs la 819 ml de apă pentru a obține o diluție de 4,7 % (g/g) peroxid de hidrogen. În cazul produselor cu concentrații diferite de peroxid de hidrogen, valorile trebuie ajustate în mod corespunzător.

Procesul are loc prin circularea soluției de dezinfecție prin sistem în condiții de turbulență sporită și viteză de curgere mărită. Aplicarea este automatizată și este un proces închis. După 3 ore timp de contact, conductele și rezervoarele se vor clăti cu apă, tot în condiții de sistem închis.

4.4.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Purtați ochelari de protecție rezistenți la substanțe chimice în concordanță cu standardul european EN 16321 sau echivalent/mască de protecție, îmbrăcăminte de protecție rezistentă din punct de vedere chimic la produsul biocid, mănuși rezistente la substanțe chimice clasificate conform standardului european EN 374 sau echivalent. și RPE (APF = 10) în timpul amestecării și încărcării. Materialul mănușilor și al combinezonului trebuie să fie specificat de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs. A se vedea secțiunea 6 pentru titlurile complete ale standardelor EN.

Aceasta nu aduce atingere aplicării Directivei 98/24/CE a Consiliului și a altor acte legislative ale Uniunii în domeniul sănătății și securității la locul de muncă. A se vedea secțiunea 6 pentru trimiterea completă la Directiva 98/24/CE a Consiliului.

RMM tehnic: Ventilație de evacuare locală (50 %) și un standard bun al ventilației generale (3 ACH). Respectați instrucțiunile de pe etichetă.

4.4.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Fără instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protejarea mediului înconjurător, specifice utilizării. Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.4.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Fără instrucțiuni pentru eliminarea în condiții de siguranță a produsului și a ambalajului, specifice utilizării. Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.4.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Fără instrucțiuni de depozitare și termen de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare, specifice utilizării. Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

5.   INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (1)

5.1.   Instrucțiuni de utilizare

Consultați instrucțiunile specifice pentru fiecare utilizare.

5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

Consultați măsurile specifice de diminuare a riscurilor pentru fiecare utilizare.

Respectați instrucțiunile de pe etichetă.

5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Instrucțiuni de prim ajutor

ÎN CAZ DE ÎNGHIŢIRE: Clătiți imediat gura. Dați ceva de băut, dacă persoana expusă este capabilă să înghită. NU induce vărsături. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală. Informarea personalului medical/medicului: Inițiați măsuri de susținere a vieții dacă este necesar, apoi apelați la un CENTRU DE OTRAVĂ.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați imediat pielea cu multă apă. După aceea, scoateți toate hainelecontaminate și spălați-le înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă timp de 15 minute. Sunați la un CENTRU DE OTRAVĂ sau la un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți imediat cu apă timp de câteva minute. Îndepărtați lentilele de contact, dacă sunt prezente și ușor de făcut. Continuați clătirea timp de cel puțin 15 minute. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

ÎN CAZ DE INHALARE: Treceți la aer proaspăt și mențineți-vă în repaus într-o poziție confortabilă pentru respirație.

Dacă simptomele: Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

Dacă nu există simptome: Sunați la un CENTRU DE OTRAVĂ sau la un medic.

Măsuri de luat în caz de dispersie accidentală

Scurgerea unei cantități mari: Colectați produsul în containere adecvate (de ex. realizate din plastic), folosind pentru eliminare un echipament corespunzător (de ex. o pompă pentru lichide). Nu turnați niciodată lichidul scurs în containerul original, spre refolosire. Țineți produsul la distanță de substanțe inflamabile și incompatibile. Spălați orice reziduu cu multă apă. Eliminați materialul absorbit în conformitate cu reglementările de mediu aplicabile.

Scurgeri mici: Se diluează produsul cu multă apă și se clătește sau se absoarbe cu material de legare a lichidelor (de exemplu, pământ de diatomee sau liant universal). Ridicați mecanic și colectați în recipiente adecvate. Curățați bine suprafața contaminată. Împachetați și etichetați deșeurile, cum ar fi produsul. Nu detașați eticheta din recipientele de livrare înainte de eliminare.

5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

La finalul tratamentului, eliminați produsul neutilizat și ambalajul conform cerințelor la nivel local. Produsul folosit poate fi spălat la canalizarea municipală în funcție de cerințele locale.

5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Sfaturi cu privire la protecția împotriva incendiilor și exploziilor:

Depozitați produsul într-un loc protejat de razele soarelui și de surse de căldură.

Depozitați produsul departe de surse de aprindere. – Fumatul interzis.

Depozitați produsul departe de substanțe inflamabile.

Depozitați produsul departe de substanțe incompatibile.

Depozitarea:

Cerința de temperatură- în timpul depozitării maxim 40 °C și protejați de îngheț.

Depozitați produsul într-un loc curat, uscat și bine ventilat.

Transportați și depozitați containerul numai în poziție verticală.

Închideți containerul bine după ce ați scos produs.

Evitați scurgeri și reziduuri de produs pe container.

Sfaturi pentru depozitarea în comun:

Nu depozitați produsul împreună cu substanțe alcaline, agenți de reducție, săruri metalice (risc de descompunere).

Nu depozitați produsul împreună cu solvenți organici (risc de explozie).

Termen de valabilitate:

24 de luni

6.   ALTE INFORMAȚII

Titlurile complete ale standardelor EN la care se face referire în secțiunile „Măsuri de atenuare specifice utilizării” sunt:

EN 16321 – Protecția ochilor și a feței pentru utilizatorii profesioniști

EN 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice și a microorganismelor

Directiva Consiliului la care se face referire în secțiunile „Măsuri de atenuare specifice utilizării” este: Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de agenții chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (JO L 131, 5.5.1998, p.11).

(1)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.