CELEX:32025R0117: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/117 al Comisiei din 24 ianuarie 2025 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2021/2282 în ceea ce privește procedurile aferente consultărilor științifice comune care vizează dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

(1)

Regulamentul (UE) 2021/2282 stabilește un cadru de sprijin și proceduri vizând cooperarea dintre statele membre în domeniul tehnologiilor medicale la nivelul Uniunii și instituie Grupul de coordonare al statelor membre privind evaluarea tehnologiilor medicale („grupul de coordonare”).

(2)

În temeiul articolului 16 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2282, grupul de coordonare trebuie să desfășoare consultări științifice comune pentru a face schimb de informații cu dezvoltatorii de tehnologii medicale cu privire la planurile lor de dezvoltare care vizează un dispozitiv medical sau un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro. Scopul acestor consultări este de a facilita procesul de pregătire a evaluărilor clinice comune care vizează dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, deoarece ele vor permite dezvoltatorilor de tehnologii medicale să obțină orientări din partea grupului de coordonare cu privire la informațiile, datele, analizele și alte dovezi care ar putea fi necesare din studiile clinice pentru evaluarea clinică comună a dispozitivelor respective. Consultările științifice comune pot facilita, de asemenea, procesul de pregătire a actualizărilor relevante ale evaluărilor clinice comune pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro atunci când cererile îndeplinesc criteriile de eligibilitate și de selecție.

(3)

Pentru a asigura suficientă previzibilitate pentru dezvoltatorii de tehnologii medicale în ceea ce privește posibilitatea acestora de a se angaja în consultări științifice comune cu grupul de coordonare cu privire la dispozitivele medicale și la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, este necesar să se specifice termenul până la care grupul de coordonare stabilește datele perioadelor de transmitere a cererilor de consultări științifice comune care vizează dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pentru anul următor, precum și numărul minim de astfel de perioade de transmitere a cererilor per an. În temeiul articolului 6 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2021/2282, grupul de coordonare trebuie să stabilească în programul său anual de lucru numărul planificat de consultări științifice comune. Pentru a acorda dezvoltatorilor de tehnologii medicale suficient timp pentru a planifica și a se pregăti pentru consultări științifice comune privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, este necesar ca grupul de coordonare să stabilească perioadele de transmitere a cererilor de astfel de consultări cel târziu până la data la care adoptă programul său anual de lucru, și anume până la data de 30 noiembrie a fiecărui an.

(4)

În temeiul articolului 30 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2282, Comisia trebuie să instituie și să întrețină o platformă informatică care constă, printre altele, într-un sistem securizat pentru schimbul de informații dintre grupul de coordonare și subgrupurile sale cu dezvoltatorii de tehnologii medicale și cu experții care participă la lucrările comune („platforma informatică ETM”). Prin urmare, este necesar ca dezvoltatorii de tehnologii medicale să transmită cererile de consultări științifice comune, dosarul cu informații, datele, analizele și alte dovezi pentru efectuarea de consultări științifice comune care vizează dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, inclusiv lista de întrebări („pachetul de informare”) și orice date suplimentare, prin intermediul platformei informatice ETM. Este necesar ca cererile și dosarele respective să fie prezentate utilizând modelele stabilite de grupul de coordonare în temeiul articolului 21 literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2021/2282.

(5)

La cererea unui dezvoltator de tehnologii medicale, consultările științifice comune care vizează dispozitivele medicale pot fi efectuate în paralel cu consultarea unui grup de experți desemnat în conformitate cu articolul 106 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (2) („grupul de experți”), în temeiul articolului 61 alineatul (2) din regulamentul respectiv („consultarea grupului de experți”). Pentru ca subgrupul pentru consultări științifice comune al grupului de coordonare („subgrupul JSC”) să poată identifica cererile de consultări științifice comune care urmează să fie efectuate în paralel cu consultarea grupului de experți, este necesar ca dezvoltatorul tehnologiei medicale să indice în cererea de consultare științifică comună dacă, în paralel, solicită consultarea grupului de experți.

(6)

În temeiul articolului 28 litera (i) din Regulamentul (UE) 2021/2282, Comisia, acționând în calitate de secretariat al grupului de coordonare („secretariatul ETM”), trebuie să faciliteze cooperarea cu grupurile de experți. În temeiul articolului 30 din Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului (3), Agenția Europeană pentru Medicamente acționează în calitate de secretariat pentru grupurile de experți. Prin urmare, este necesar ca schimbul de informații cu grupurile de experți privind consultările științifice comune care vizează dispozitivele medicale să aibă loc prin intermediul secretariatului ETM și al Agenției Europene pentru Medicamente care acționează în calitate de secretariat pentru grupurile de experți.

(7)

Este necesar ca secretariatul ETM să transmită Agenției Europene pentru Medicamente lista cererilor de consultări științifice comune privind dispozitivele medicale pentru care dezvoltatorul tehnologiei medicale a indicat că solicită în paralel consultarea grupului de experți. Este necesar ca secretariatul ETM și Agenția Europeană pentru Medicamente să se informeze reciproc cu privire la cererile care au fost selectate pentru consultarea științifică comună și la cererile care au fost acceptate pentru consultarea grupului de experți.

(8)

În cazul în care consultările științifice comune privind dispozitivele medicale se desfășoară în paralel cu consultarea grupului de experți, este necesar ca secretariatul ETM și Agenția Europeană pentru Medicamente să facă schimb de informații adecvate pentru a asigura faptul că consultările paralele au calendarul sincronizat.

(9)

În cazul în care, în temeiul articolului 17 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282, grupul de coordonare, prin intermediul secretariatului ETM, informează dezvoltatorul tehnologiei medicale că se va angaja într-o consultare științifică comună, este necesar ca el să informeze și dezvoltatorul tehnologiei medicale cu privire la calendarul consultării științifice comune, inclusiv cu privire la termenul pentru transmiterea pachetului de informare. Pentru a se asigura că consultările științifice comune privind dispozitivele medicale care se desfășoară în paralel cu consultarea grupului de experți au calendarul sincronizat, este necesar ca respectivul calendar să fie sincronizat cu procesul de consultare a grupului de experți.

(10)

Solicitarea consultării grupului de experți și a consultării științifice comune cu privire la planurile de dezvoltare clinică este un proces nou pentru dezvoltatorii de tehnologii medicale în cazul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Prin urmare, este necesar ca dezvoltatorii de tehnologii medicale să poată beneficia de asistență pentru pregătirea unui pachet de informare în timp util și de calitate din partea evaluatorului și a coevaluatorului pentru consultarea științifică comună numiți în temeiul articolului 18 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2021/2282 („evaluatorul și coevaluatorul”) și din partea membrilor personalului secretariatului ETM responsabili cu furnizarea de sprijin de tip secretariat subgrupului JSC.

(11)

Pentru a asigura implicarea efectivă a pacienților, a experților clinici și a altor experți relevanți („experți individuali”) în consultările științifice comune privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, este necesar ca secretariatul ETM să înceapă identificarea lor cât mai timpuriu posibil. Prin urmare, în același timp cu selectarea de către subgrupul JSC a dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care urmează să facă obiectul unei consultări științifice comune, este necesar ca subgrupul JSC să specifice, în plus, pentru fiecare consultare științifică comună, afecțiunea medicală, domeniul terapeutic în cauză și alte date specifice, pe baza cărora secretariatul ETM trebuie să identifice experții individuali care urmează să fie consultați în cursul respectivei consultări științifice comune. Pentru a identifica experții individuali, este necesar ca secretariatul ETM să consulte rețeaua părților interesate instituită în temeiul articolului 29 din Regulamentul (UE) 2021/2282, rețelele europene de referință pentru bolile rare și complexe și alte surse, agenții și organizații relevante. La efectuarea selecției finale, este necesar ca subgrupul JSC să acorde prioritate experților individuali care au cunoștințe de specialitate, din mai multe state membre, în ceea ce privește afecțiunea medicală, domeniul terapeutic sau tipul de tehnologie medicală care face obiectul consultării științifice comune.

(12)

Este necesar ca subgrupul JSC, prin intermediul secretariatului ETM, să partajeze cu experții individuali selectați pachetul de informare și să le ofere posibilitatea de a contribui cu opinii la consultarea științifică comună. Este necesar ca secretariatul ETM să invite experții individuali selectați la reuniune pentru un schimb de opinii cu dezvoltatorul tehnologiei medicale menționat la articolul 18 alineatul (7) și alineatul (8) din Regulamentul (UE) 2021/2282. În orice moment pe parcursul consultării științifice comune, este necesar ca subgrupul JSC să aibă posibilitatea de a consulta organizațiile părților interesate. În particular, este necesar ca o astfel de consultare să implice o contribuție mai generală cu privire la afecțiunea medicală și la domeniul terapeutic din partea organizațiilor pacienților, a organizațiilor profesioniștilor din domeniul sănătății sau a societăților clinice și academice și să se desfășoare prin intermediul membrilor rețelei părților interesate. O astfel de consultare trebuie să nu dezvăluie dispozitivul medical sau dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro care face obiectul consultării științifice comune.

(13)

Pentru a se asigura că experții individuali participă la consultări științifice comune într-un mod independent și transparent, fără a fi implicate conflicte de interese, este necesar ca ei să fie selectați și implicați în consultări științifice comune numai după ce Comisia și-a evaluat interesele declarate, în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (UE) 2021/2282 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2745 al Comisiei (4).

(14)

Pentru a reduce sarcina administrativă și a evita redundanța, în cazul în care consultările științifice comune privind dispozitivele medicale se desfășoară în paralel cu consultarea grupului de experți, este necesar ca dezvoltatorul tehnologiei medicale să transmită aceeași documentație secretariatului ETM și grupului de experți. În acest scop, înainte de stabilirea modelului de pachet de informare în temeiul articolului 21 litera (b) din Regulamentul (UE) 2021/2282 care urmează să fie utilizat în cazul în care consultarea științifică comună privind dispozitivele medicale se desfășoară în paralel cu consultarea grupului de experți, este necesar ca grupul de coordonare să se consulte cu Agenția Europeană pentru Medicamente și să ajungă la un acord cu aceasta, în consultare cu grupurile de experți, cu privire la model.

(15)

Pentru a se asigura faptul că consultările științifice comune privind dispozitivele medicale, care se desfășoară în paralel cu consultarea grupului de experți, au calendarul sincronizat, este necesar ca dezvoltatorul tehnologiei medicale să transmită în același timp secretariatului ETM și Agenției Europene pentru Medicamente documentația relevantă pentru consultările științifice comune și consultarea grupului de experți. În plus, este necesar ca subgrupul JSC sau grupul de coordonare și grupul de experți, să aprobe, să emită și să transmită dezvoltatorului tehnologiei medicale, în termenul stabilit, listele cu aspecte problematice, documentul final al consultării științifice comune și scrisoarea conținând avizul științific.

(16)

În vederea facilitării discuțiilor cu dezvoltatorul tehnologiei medicale și a consultării experților individuali în cadrul reuniunii menționate la articolul 18 alineatul (7) din Regulamentul (UE) 2021/2282, este necesar ca subgrupul JSC, prin intermediul secretariatului ETM, să transmită dezvoltatorului tehnologiei medicale lista cu întrebări indicând subiectele care urmează să fie abordate în cadrul reuniunii și, după caz, întrebările specifice care urmează să fie adresate doar în scris înainte de reuniunea respectivă („lista cu aspecte problematice”). Este necesar ca subgrupul JSC să ofere dezvoltatorului tehnologiei medicale posibilitatea de a răspunde la lista cu aspecte problematice în scris, în timp util înainte de reuniune.

(17)

În cazul în care consultările științifice comune privind dispozitivele medicale se desfășoară în paralel cu consultarea grupului de experți, este necesar ca secretariatul ETM și Agenția Europeană pentru Medicamente să facă schimb de liste respective de aspecte problematice. Este necesar ca subgrupul JSC și grupul de experți să discute listele de aspecte problematice cu dezvoltatorul tehnologiei medicale în cadrul unei singure reuniuni. Este necesar să se specifice care sunt părțile care urmează să fie invitate la această reuniune comună. Este necesar ca reuniunea să se desfășoare virtual și să fie coprezidată de evaluator sau de coevaluator pentru consultarea științifică comună și de unul dintre raportori pentru consultarea grupului de experți.

(18)

Pentru a asigura transparența, trasabilitatea și secretul profesional, este necesar ca documentația legată de consultări științifice comune privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro să fie trimisă în format digital și să facă obiectul unui schimb între grupul de coordonare, subgrupul JSC, secretariatul ETM, dezvoltatorul tehnologiei medicale și experți individuali în timpul consultărilor științifice comune prin intermediul platformei informatice ETM.

(19)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului (5), este necesar să se stabilească normele privind prelucrarea datelor cu caracter personal în scopul efectuării de consultări științifice comune privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. În particular, este necesar să se specifice datele cu caracter personal care pot fi prelucrate, adică anumite date cu caracter personal referitoare la experții individuali implicați în consultări științifice comune și anumite date cu caracter personal referitoare la reprezentanții desemnați în cadrul grupului de coordonare și al subgrupului JSC, la reprezentanții dezvoltatorilor de tehnologii medicale și la reprezentanții membrilor rețelei de părți interesate. În cazul în care consultările științifice comune privind dispozitivele medicale se desfășoară în paralel cu consultarea grupului de experți, este necesar ca Agenția Europeană pentru Medicamente să transmită Comisiei lista participanților implicați în consultarea grupului de experți care sunt invitați la reuniunea cu dezvoltatorul tehnologiei medicale.

(20)

Este necesar ca, în sensul articolului 3 alineatul (8) din Regulamentul (UE) 2018/1725, operatorul prelucrării datelor cu caracter personal să fie Comisia. Orice prelucrare a datelor cu caracter personal de către Agenția Europeană pentru Medicamente și de către membrii grupului de coordonare și ai subgrupului JSC și reprezentanții acestora în afara platformei informatice ETM trebuie să aibă loc în conformitate cu Regulamentul (UE) 2018/1725 și, respectiv, cu Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (6).

(21)

Pentru a se asigura posibilitatea de a verifica dacă consultările științifice comune s-au desfășurat în mod independent și imparțial, de exemplu în cazul unor reclamații sau litigii, de a asigura expertiza specializată aprofundată relevantă în cadrul consultărilor științifice comune și de a verifica respectarea cerinței prevăzute la articolul 8 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282 conform căreia evaluatorul și coevaluatorul care efectuează evaluarea clinică comună trebuie să fie diferiți de evaluatorul și coevaluatorul care efectuează consultarea științifică comună, este necesar să se prevadă o perioadă adecvată de păstrare a datelor cu caracter personal și revizuirea acestora la intervale regulate.

(22)

Identitatea pacienților poate dezvălui starea de sănătate a lor în raport cu obiectul consultării științifice comune și, prin urmare, este necesar să fie considerată o categorie specială de date cu caracter personal în temeiul articolului 10 din Regulamentul (UE) 2018/1725. Este necesar ca astfel de date să fie prelucrate numai în cazul în care sunt îndeplinite criteriile prevăzute la articolul 10 alineatul (2) litera (i) din regulamentul respectiv. Este necesar să se prevadă măsuri adecvate și specifice pentru protejarea drepturilor și libertăților pacientului. În particular, este necesar ca pacienții să nu fie obligați să își divulge identitatea dezvoltatorului tehnologiei medicale. În temeiul articolului 5 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2021/2282, reprezentanții numiți în cadrul grupului de coordonare și al subgrupului JSC, precum și experții individuali implicați în consultări științifice comune, au obligația de a păstra secretul profesional chiar și după încetarea atribuțiilor lor. Pentru a asigura protecția datelor cu caracter personal și a informațiilor confidențiale, este necesar să se prevadă că numai experții individuali care au semnat acorduri de confidențialitate pot fi implicați în consultări științifice comune.

(23)

Grupul de coordonare a fost consultat cu privire la aceste norme procedurale la 19 septembrie 2024, în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2282.

(24)

Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 42 din Regulamentul (UE) 2018/1725 și a emis un aviz la 11 decembrie 2024.

(25)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru evaluarea tehnologiilor medicale,

(a)

transmiterea de cereri din partea dezvoltatorilor de tehnologii medicale care vizează consultări științifice comune privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro;

(b)

selectarea organizațiilor părților interesate și ale pacienților, a experților clinici și a altor experți relevanți („experți individuali”), precum și consultarea lor în cadrul unei consultări științifice comune privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro;

(c)

cooperarea, în particular prin schimb de informații, cu grupurile de experți privind consultările științifice comune care vizează dispozitivele medicale, în cazul în care un dezvoltator de tehnologii medicale solicită ca o consultare să se desfășoare în paralel cu consultarea grupului de experți în temeiul articolului 17 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2282 („consultarea grupului de experți”).

(a)

grupul de coordonare aprobă documentul final al consultării științifice comune, iar grupul de experți trimite scrisoarea conținând avizul științific la dezvoltatorul tehnologiei medicale în termenul stabilit în calendarul menționat la articolul 5 alineatul (1);

(b)

Secretariatul ETM și Agenția Europeană pentru Medicamente își transmit reciproc documentul final aprobat de grupul de coordonare și scrisoarea conținând avizul științific emisă de grupul de experți în aceeași zi în care le trimite dezvoltatorului tehnologiei medicale.