CELEX:32024R3122: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/3122 al Comisiei din 16 decembrie 2024 de autorizare a unei derogări în temeiul Regulamentului (UE) 2024/573 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește utilizarea gazelor fluorurate cu efect de seră cu un potențial de încălzire globală de 150 sau mai mult în cutiile pentru transportul sângelui și în congelatoarele pentru congelarea rapidă a plasmei

(1)

Punctul 4 din anexa IV la Regulamentul (UE) 2024/573 interzice, de la 1 ianuarie 2025, introducerea pe piață a echipamentelor de refrigerare autonome, cu excepția răcitoarelor, care conțin gaze fluorurate cu efect de seră cu GWP de 150 sau mai mare, cu excepția cazului în care acestea sunt necesare pentru a îndeplini cerințele de siguranță la locul de funcționare.

(2)

În temeiul articolului 11 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2024/573, la 14 octombrie 2024, autoritățile competente din Luxemburg au transmis Comisiei o cerere de autorizare a unei derogări pentru a permite introducerea pe piața Uniunii a cutiilor pentru transportul sângelui și a congelatoarelor pentru congelarea rapidă a plasmei care intră în domeniul de aplicare al punctului 4 din anexa IV la Regulamentul (UE) 2024/573.

(3)

Cutiile pentru transportul sângelui sunt sisteme unice de colectare, depozitare și livrare a sângelui. Acestea mențin sângele sau componentele sanguine la o temperatură protectoare și stabilă între 2 °C și 6 °C sau plachetele sanguine între 20 °C și 24 °C până când sunt gata de utilizare. Congelatoarele pentru congelarea rapidă a plasmei sunt dispozitive utilizate pentru congelarea rapidă a plasmei la o temperatură internă de – 30 °C.

(4)

Cererea de derogare prevede că, în prezent, cutiile pentru transportul sângelui și congelatoarele pentru congelarea rapidă a plasmei se bazează în mare măsură pe gaze fluorurate cu efect de seră cu un potențial de încălzire globală (GWP) de peste 150 și că există multe provocări tehnice legate de dezvoltarea unui echipament care poate utiliza substanțe alternative fără a compromite siguranța. Pentru a se asigura faptul că alternativele vor fi utilizate în condiții de siguranță, pentru a efectua modificările necesare ale designului și pentru a se menține costurile la un nivel proporțional, este nevoie de timp pentru a facilita trecerea la agenți frigorifici cu o valoare GWP mai mică de 150. În plus, există, de asemenea, un risc pentru disponibilitatea produselor pe piață, în cazul în care producătorii unor astfel de echipamente nu mai pot furniza echipamente. În absența unei derogări, începând cu 12 martie 2025, astfel de echipamente nu vor mai fi autorizate nici pentru export, în conformitate cu articolul 22 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2024/573.

(5)

Cererea de derogare solicită o prelungire cu doi ani a interdicției de introducere pe piață pentru a permite finalizarea dezvoltării și testării de noi mașini conforme și pentru a asigura continuitatea aprovizionării cu produse din sânge esențiale pentru multe intervenții medicale urgente și vitale.

(6)

Comisia a evaluat cererea de derogare și consideră că sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 11 alineatul (5) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2024/573. Comisia consideră, de asemenea, că, în astfel de circumstanțe excepționale, ar trebui să se acorde suficient timp pentru a se evita perturbarea pieței în ceea ce privește aprovizionarea cu astfel de echipamente esențiale. Comisia consideră că o perioadă de 2 ani ar fi justificată în acest caz excepțional.

(7)

Având în vedere că interdicția de introducere pe piața Uniunii a tipului de echipamente menționat în derogare se aplică de la 1 ianuarie 2025, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(8)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru gazele fluorurate cu efect de seră, instituit prin articolul 34 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2024/573,