Notă …
Conținute de ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 471 din 11 mai 2022. +
Anexa nr. 1Cod formular specific: L01XX52
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VENETOCLAX +
Secţiunea IDATE GENERALE1.Unitatea medicală: ……….. … 2.CAS/nr. contract: …../…… … 3.Cod parafă medic: [][][][][][] … 4.Nume și prenume pacient: ………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] … 5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ….. … 7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] … 9.DCI recomandat:1.………. DC (după caz) ……….. … 2.………. DC (după caz) ……….. … … 10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] – [][][][][][][][]*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … +
Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)INDICAȚII:A.Leucemia limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL, small lymphocytic lymphoma) … B.Leucemia acută mieloidă (LAM) … I.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)● Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacientA.Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL)a)Primă linie de tratament:● în asociere cu obinutuzumab● în monoterapie – în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B … b)A doua linie de tratament:a)în asociere cu rituximab … b)în monoterapie – în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B … c)în monoterapie – în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B … … c)Linia de tratament 3+:a)în asociere cu rituximab … b)în monoterapie – în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B … c)în monoterapie – în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B … d)în monoterapie – în absența deleției 17p sau a mutației TP53 – pacienți care au avut eșec atât la chimioterapie și imunoterapie cât și la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B … … În situații excepționale în care pacienții sunt recăzuți sau refractari la chimioterapie și immunoterapie și nu sunt eligibili pentru tratament cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B și nu există alternative terapeutice (pacienții nu sunt eligibili pentru tratamentul cu antiCD20):d)Linia de tratament 2 +:a)în monoterapie – în absența deleției 17p sau a mutației TP53 – la pacienți care au avut eșec la chimioterapie și care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B … … … B.Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie acută mieloidă (LAM)a)Primă linie de tratament:a)în asociere cu un agent hipometilant – la pacienți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă. … … … … II.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (pentru toate tipurile de diagnostic)1.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.Sarcină. … … III.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (pentru toate tipurile de diagnostic)1.Starea clinică și probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță … 2.Evoluția sub tratament:– favorabilă … – staționară. … … … IV.CRITERII DE OPRIRE/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (pentru toate tipurile de diagnostic)1.Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic sau tratamentul nu mai este tolerat de către pacient … 2.Pentru pacienții care necesită o scădere a dozei la mai puțin de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, se ia în considerare oprirea tratamentului cu venetoclax … 3.Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LLC pentru modificări ale testelor biochimice sanguine sau simptome sugestive pentru SLT; toxicități non-hematologice de grad 3 sau 4; neutropenie de grad 3 însoțită de infecție sau febră sau toxicități hematologice de grad 4 (cu excepția limfopeniei) … 4.Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LAM pentru abordarea terapeutică a toxicităților hematologice și pentru recuperarea hematologică; dacă nu se obține remiterea cu tratament de susținere în cazul toxicităților non-hematologice de grad 3 sau 4 … 5.Sarcină. … … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [][][][][][][][]Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. +
Anexa nr. 2Cod formular specific: N04BC07
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI APOMORFINUM – concentrația 5 mg/ml (infuzie cu minipompă)
– Boala Parkinson +
Secţiunea IDATE GENERALE1.Unitatea medicală: ……….. … 2.CAS/nr. contract: …../…… … 3.Cod parafă medic: [][][][][][] … 4.Nume și prenume pacient: ………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] … 5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ….. … 7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] … 9.DCI recomandat:1.………. DC (după caz) ……….. … 2.………. DC (după caz) ……….. … … 10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] – [][][][][][][][]*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … +
Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.INDICAȚII: tratamentul fluctuațiilor motorii (fenomenul "on-off") la pacienții cu boală Parkinson insuficient controlată prin administrarea altor medicamente antiparkinsoniene.I.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU APOMORFINĂ INFUZABILĂ (MINIPOMPĂ)1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Pacienții care au demonstrat un răspuns bun în perioada "on" (fără simptomatologie) în decursul etapei inițiale a tratamentului cu apomorfină administrat subcutanat, intermitent:– la care controlul general al simptomatologiei rămâne nesatisfăcător atunci când se administrează injecții intermitente … – care necesită injecții numeroase și frecvente (mai mult de 10 injecții zilnic) … … … II.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Pacienții care au contraindicație la apomorfină:– pacienții cu depresie respiratorie, demență, boli psihotice sau insuficiență hepatică … – copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani … … 2.Tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienții care prezintă un răspuns "on" la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe … 3.Apomorfina nu trebuie administrată pacienților care au o hipersensibilitate cunoscută la apomorfină sau la orice excipienți ai medicamentului … 4.Apomorfina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. … … III.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic … 2.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului … 3.Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță … … IV.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Întreruperea definitivă a tratamentului poate fi luată în considerare la pacienții care au prezentat somnolență și/sau un episod de somn cu debut brusc și care sunt nevoiți să conducă vehiculele sau să folosească utilaje … 2.Trebuie luată în considerare micșorarea dozei până la întreruperea tratamentului la pacienții cu tulburări ale controlului impulsurilor. … … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [][][][][][][][]Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. +
Anexa nr. 3Cod formular specific: A16AX16
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GIVOSIRAN
– Porfirie hepatică acută - +
Secţiunea IDATE GENERALE1.Unitatea medicală: ……….. … 2.CAS/nr. contract: …../…… … 3.Cod parafă medic: [][][][][][] … 4.Nume și prenume pacient: ………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] … 5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ….. … 7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] … 9.DCI recomandat:1.………. DC (după caz) ……….. … 2.………. DC (după caz) ……….. … … 10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] – [][][][][][][][]*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … +
Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.INDICAȚII:GIVOSIRAN este indicat pentru tratamentul porfiriei hepatice acute (PHA) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. Există 4 tipuri de Porfirie Hepatică Acută (PHA) care necesita confirmare genetică:● Porfiria Acută Intermitentă (PAI)● Coproporfiria Ereditară (CPE)● Porfiria Variegata (PV)● Deficiența de AAL-D (Acid δ – AminoLevulinic Dehidrază)I.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu diagnostic genetic confirmat de Porfirie hepatică acută. … … II.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Lipsa confirmării diagnosticului pentru cele 4 tipuri de Porfirie Hepatică Acută (PHA). … … III.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … IV.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Lipsa de răspuns clinic și biochimic (AAL și PBG) la tratament … 2.Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 3.Toxicitate semnificativă (creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor relevante clinic) … 4.Decizia medicului … 5.Decizia pacientului … … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [][][][][][][][]Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. +
Anexa nr. 4Cod formular specific: B02BX05-AAS
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG
– Anemie aplastică severă dobândită - +
Secţiunea IDATE GENERALE1.Unitatea medicală: ……….. … 2.CAS/nr. contract: …../…… … 3.Cod parafă medic: [][][][][][] … 4.Nume și prenume pacient: ………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] … 5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ….. … 7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] … 9.DCI recomandat:1.………. DC (după caz) ……….. … 2.………. DC (după caz) ……….. … … 10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] – [][][][][][][][]*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … +
Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.INDICAȚII: Eltrombopag (Revolade) este indicat la pacienții adulți cu anemie aplastică severă dobândită (AAS), care au fost fie refractari la terapie imunosupresoare anterioară, fie tratați anterior în mod excesiv și care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.I.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Vârsta ≥ 18 ani … 3.Pacienții adulți cu anemie aplastică severă dobândită (AAS) care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice și care:– au fost refractari la terapie imunosupresoare anterioară, sau … – au fost tratați anterior în mod excesiv. … … … II.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament … 2.Pacienți cu AAS care prezintă anomalii citogenetice ale cromozomului 7. … … III.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … IV.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Lipsa răspunsului hematologic după 16 săptămâni de terapie cu eltrombopag … 2.În cazul răspunsului cu număr excesiv de trombocite (conform datelor din tabelul anterior din protocolul terapeutic) sau al unor anomalii importante ale valorilor analizelor hepatice, întreruperea terapiei cu eltrombopag este necesară … 3.Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc (≥ 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienți cu funcție hepatică normală sau ≥ 3 x față de valorile inițiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt:– progresive sau … – persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau … – însoțite de creșterea bilirubinei directe sau … – însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică … … 4.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 5.Necomplianța pacientului. … … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [][][][][][][][]Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. +
Anexa nr. 5Cod formular specific: B03XA06-SMD
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LUSPATERCEPT
– anemie din sindroamele mielodisplazice - +
Secţiunea IDATE GENERALE1.Unitatea medicală: ……….. … 2.CAS/nr. contract: …../…… … 3.Cod parafă medic: [][][][][][] … 4.Nume și prenume pacient: ………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] … 5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ….. … 7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] … 9.DCI recomandat:1.………. DC (după caz) ……….. … 2.………. DC (după caz) ……….. … … 10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] – [][][][][][][][]*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … +
Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.INDICAȚII: Anemie dependentă de transfuzii ca urmare a sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc foarte scăzut, scăzut și intermediar cu sideroblaști inelari, care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la sau sunt ineligibili pentru tratamentul cu eritropoietină.I.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Vârsta ≥ 18 ani … 3.Pacienți adulți cu anemie, care necesită transfuzii de eritrocite din cauza SMD cu risc foarte scăzut, scăzut sau intermediar, conform Sistemului internațional de atribuire a scorului de prognostic, revizuit (IPSS-R), … 4.Prezența de sideroblaști inelari la examinarea frotiului sanguin … 5.Pacienți cărora li s-a administrat anterior tratament cu un agent de stimulare a eritropoiezei (ESA) la care au avut un răspuns inadecvat, sau … 6.Pacienți ineligibili pentru ESA sau … 7.Pacienți care au avut intoleranță la tratamentul cu ESA. … … II.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.Sarcina … … III.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … IV.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Administrarea Luspatercept trebuie întreruptă dacă pacienții nu prezintă o reducere a încărcăturii transfuziilor după 9 săptămâni de tratament (3 doze) la nivelul maxim al dozei. … 2.Dacă se constată că nu există explicații alternative pentru absența răspunsului (de exemplu, sângerare, intervenție chirurgicală, alte boli concomitente) sau … 3.Dacă apare toxicitate inacceptabilă în orice moment. … … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [][][][][][][][]Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. +
Anexa nr. 6Cod formular specific: L01XX63
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GLASDEGIB
– Leucemie acută mieloidă - +
Secţiunea IDATE GENERALE1.Unitatea medicală: ……….. … 2.CAS/nr. contract: …../…… … 3.Cod parafă medic: [][][][][][] … 4.Nume și prenume pacient: ………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] … 5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ….. … 7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] … 9.DCI recomandat:1.………. DC (după caz) ……….. … 2.………. DC (după caz) ……….. … … 10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] – [][][][][][][][]*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … +
Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)INDICAȚII: Glasdegib este indicat în asociere cu citarabină în doză mică, pentru tratamentul leucemiei acute mieloide nou diagnosticate sau secundară la pacienți adulți care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard.I.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Vârsta ≥ 18 ani … 3.Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă nou diagnosticată care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard … 4.Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă secundară care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. … … II.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) … … III.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [][][][][][][][]Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. +
Anexa nr. 7Cod formular specific: L03AB15
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROPEGINTERFERON ALFA-2B
– Policitemie vera - +
Secţiunea IDATE GENERALE1.Unitatea medicală: ……….. … 2.CAS/nr. contract: …../…… … 3.Cod parafă medic: [][][][][][] … 4.Nume și prenume pacient: ………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] … 5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ….. … 7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] … 9.DCI recomandat:1.………. DC (după caz) ……….. … 2.………. DC (după caz) ……….. … … 10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] – [][][][][][][][]*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … +
Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.INDICAȚII: Ropeginterferon alfa-2b este indicat pentru tratamentul în monoterapie al policitemiei vera fără splenomegalie simptomatică, la adulți.I.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Pacienți adulți cu policitemia vera, fără splenomegalie simptomatică, nou diagnosticați sau tratați anterior indiferent de tratament. … … II.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.Boală tiroidiană pre-existentă, necontrolată prin tratament convențional … 3.Tulburări severe de ordin psihiatric, în prezent sau în antecedente, în special depresie severă, ideație suicidară sau tentativă de suicid … 4.Boală cardiovasculară pre-existentă severă (adică hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasă NYHA ≥ 2), aritmie cardiacă severă, stenoză arterială coronariană semnificativă, angină pectorală instabilă) sau accident vascular cerebral ori infarct miocardic recent … 5.Boală autoimună, în prezent sau în antecedente … 6.Pacienți cu imunosupresie cărora li s-a efectuat transplant … 7.Administrare concomitentă cu telbivudină … 8.Ciroză hepatică decompensată (Child-Pugh B sau C) … 9.Boală renală în stadiu terminal (RFG <15 ml min). … … III.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … IV.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Intoleranța la tratament … 2.Reacții adverse care necesită întreruperea tratamentului … … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [][][][][][][][]Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. +
Anexa nr. 8Cod formular specific: L01XE44
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LORLATINIBUM
– cancer bronho-pulmonar NSCLC - +
Secţiunea IDATE GENERALE1.Unitatea medicală: ……….. … 2.CAS/nr. contract: …../…… … 3.Cod parafă medic: [][][][][][] … 4.Nume și prenume pacient: ………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] … 5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ….. … 7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] … 9.DCI recomandat:1.………. DC (după caz) ……….. … 2.………. DC (după caz) ……….. … … 10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] – [][][][][][][][]*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … +
Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.INDICAȚII: Lorlatinib monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), a căror boală a progresat, fie după crizotinib și cel puțin un alt ALK TKI, fie după alectinib sau ceritinib (administrate ca prima linie de tratament).I.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Vârstă ≥ 18 ani … 3.Pacienți diagnosticați cu neoplasm bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, pozitivi pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK). Evaluarea pentru depistarea NSCLC pozitiv pentru ALK trebuie efectuată de laboratoare cu competență demonstrată în tehnologia specifică utilizată … 4.Pacienți diagnosticați în stadii avansate: boală avansată loco-regional (inoperabilă), recidivă loco-regională (inoperabilă), boală metastazată … 5.ECOG 0-2 … … II.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină, sunătoare, etc) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib … 3.Sarcină, alăptare … … III.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului … 2.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului … 3.Constatarea beneficiului clinic și lipsa toxicităților inacceptabile … … IV.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Progresia bolii fără beneficiu clinic evident … 2.Deteriorare simptomatică … 3.Toxicitate inacceptabilă … 4.Decizia medicului … 5.Decizia pacientului … … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [][][][][][][][]Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. +
Anexa nr. 9Cod formular specific: L01XY02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI COMBINAȚII (PERTUZUMABUM + TRASTUZUMABUM)
– cancer mamar - +
Secţiunea IDATE GENERALE1.Unitatea medicală: ……….. … 2.CAS/nr. contract: …../…… … 3.Cod parafă medic: [][][][][][] … 4.Nume și prenume pacient: ………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] … 5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ….. … 7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] … 9.DCI recomandat:1.………. DC (după caz) ……….. … 2.………. DC (după caz) ……….. … … 10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] – [][][][][][][][]*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … +
Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.INDICAȚII:A.Cancer mamar incipient (CMI) – Pertuzumab/Trastuzumab este indicat pentru utilizare în asociere cu chimioterapie pentru:● Tratamentul neoadjuvant – la pacienții adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv, avansat local, inflamator sau în stadiu incipient cu risc crescut de recurență;● Tratamentul adjuvant – la pacienții adulți cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc crescut de recurență. … B.Cancer mamar metastazat (CMM) – Pertuzumab/Trastuzumab este indicat pentru utilizare în asociere cu docetaxel la pacienții adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv metastazat sau recurent local inoperabil, care nu au urmat anterior tratament anti-HER2 sau chimioterapie pentru boala lor metastatică. … I.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Pacienți cu vârsta adultă (vârsta peste 18 ani) … 3.Status de performanță ECOG 0-2 … 4.Pacienți cu scor 3+ la IHC pentru HER2 sau … 5.Rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH) … 6.FEVS ≥ 50% (pentru pacienții cu FEVS mai mic de 50%, medicul curant va aprecia dacă beneficiile terapeutice depășesc riscurile asociate cu această condiție, în special la cei cu boală metastatică) … 7.Una dintre următoarele situații (stadii evolutive de boală):a)stadiu incipient (în situație neoadjuvantă sau adjuvantă) la pacienții adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv, cu risc înalt de recurență*) … b)stadiu avansat local sau inflamator (în situație neoadjuvantă**) … c)stadiu avansat (metastatic sau recurent local inoperabil) pentru care nu a fost efectuat tratament anterior, chimioterapic sau țintit anti-HER2. … NOTĂ:*) În cazul tratamentului adjuvant, pacienții cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv aflați la risc înalt de recurență sunt definiți cei cu ganglioni limfatici pozitivi sau cu boală cu statusul receptorilor hormonali negativi. În cazul tratamentului neoadjuvant, în cancerul mamar în stadiu incipient, evaluarea riscului trebuie să țină cont de dimensiunile tumorale, de grad, de statusul receptorilor hormonali și/sau de afectarea ganglionară.**) În cazul tratamentului neoadjuvant, cancerul mamar avansat local sau inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali. … … II.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Sarcină/alăptare … 2.Hipersensibilitate la substanțele active (pertuzumab și trastuzumab) sau la oricare dintre excipienți … 3.Tratamentul cu pertuzumab/trastuzumab trebuie întrerupt, pentru cel puțin 3 săptămâni, în oricare dintre următoarele situații:a)semne și simptome sugestive de insuficiență cardiacă congestivă (administrarea de pertuzumab/trastuzumab trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficiență cardiacă simptomatică) … b)scăderea fracției de ejecție ventriculară stângă (FEVS) sub 40% … c)FEVS cuprinsă între 40% și 45% asociată cu o scădere de ≥ 10% sub valorile anterioare tratamentului. … d)În cazul în care, după evaluări repetate în aproximativ 3 săptămâni, valoarea FEVS nu se îmbunătățește sau continuă să scadă, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a tratamentului cu pertuzumab/trastuzumab, cu excepția cazului în care beneficiile pentru fiecare pacient în parte sunt considerate mai importante decât riscurile (fiecare caz va fi apreciat de către medicul curant care va explica pacientului riscurile și beneficiile continuării tratamentului). … … 4.Pertuzumab/Trastuzumab trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă o reacție adversă de grad 4 NCI-CTC la administrare: anafilaxie, bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută. … 5.Dacă se întrerupe tratamentul cu taxani, tratamentul cu Pertuzumab/Trastuzumab poate continua până la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă. … … III.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Statusul bolii la data evaluării:– remisie completă … – remisie parțială … – boală stabilă … … 2.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului … 3.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului … … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [][][][][][][][]Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. +
Anexa nr. 10Cod formular specific: L01XC21.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RAMUCIRUMABUM
– cancer pulmonar fără celule mici - +
Secţiunea IDATE GENERALE1.Unitatea medicală: ……….. … 2.CAS/nr. contract: …../…… … 3.Cod parafă medic: [][][][][][] … 4.Nume și prenume pacient: ………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] … 5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ….. … 7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] … 9.DCI recomandat:1.………. DC (după caz) ……….. … 2.………. DC (după caz) ……….. … … 10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] – [][][][][][][][]*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … +
Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.INDICAȚII: Ramucirumab în combinație cu erlotinib este indicat ca primă linie de tratament al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici, metastazat, care prezintă mutații activatoare ale receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR).I.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici, în stadiul metastatic, care prezintă mutații EGFR … 3.Vârsta > 18 ani … … II.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.La pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge. … … III.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Statusul bolii la data evaluării:– remisie completă … – remisie parțială … – boală stabilă … … 2.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului … 3.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului. … … IV.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUISe întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB definitiv în următoarele situații:1.Proteinurie > 3 g/24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic … 2.În cazul în care există hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere medical care nu poate fi controlată în condiții de siguranță cu terapie antihipertensivă … 3.La pacienții la care survine un eveniment tromboembolic arterial sever … 4.La pacienții la care survin perforații gastro-intestinale … 5.În cazul apariției sângerărilor de grad 3 sau 4 … 6.Dacă apar fistule spontane … 7.Dacă apar reacții asociate administrării în perfuzie de grad 3 sau 4 … 8.Progresia bolii. … NOTĂ: Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar cu cel puțin 4 săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală electivă. Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar în cazul în care există complicații ale vindecării plăgilor, până la vindecarea completă a plăgii.Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul. … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [][][][][][][][]Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. +
Anexa nr. 11Cod formular specific: L01XC31.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVELUMABUM
– carcinom renal – (în asociere cu axitinib) +
Secţiunea IDATE GENERALE1.Unitatea medicală: ……….. … 2.CAS/nr. contract: …../…… … 3.Cod parafă medic: [][][][][][] … 4.Nume și prenume pacient: ………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] … 5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ….. … 7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]**) Se codifică la prescriere prin codul 137 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] … 9.DCI recomandat:1.………. DC (după caz) ……….. … 2.………. DC (după caz) ……….. … … 10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] – [][][][][][][][]*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … +
Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.INDICAȚII: AVELUMABUM (Bavencio) în asociere cu axitinib este indicat ca tratament de primă linie la pacienți adulți cu carcinom renal (CR) avansat.I.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Vârstă ≥ 18 ani … 3.Carcinom renal non-urotelial, confirmat histopatologic … 4.Boală netratată anterior … 5.Stadii avansate loco-regional (inoperabile), recidivate sau stadiul metastazat de boală. … NOTĂ: Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice, dar după o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale (observație similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor DCI-uri din aceeași clasă terapeutică):a)metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC) … b)boală autoimună activă sau în antecedente … c)antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani … d)transplant de organ … e)afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică … f)infecție activă cu HIV … g)hepatită activă cu virus B sau C … … II.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți … 2.ECOG mai mare de 2 (cu excepția cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienți cu ECOG mai mare de 2 – în opinia medicului curant). … … III.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Statusul bolii la data evaluării:– remisie completă … – remisie parțială … – boală stabilă … … 2.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului … 3.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului. … Notă: Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin:● apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente● alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni● necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. … IV.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică … 2.Toxicitate intolerabilă … 3.Decizia medicului … 4.Decizia pacientului. … … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [][][][][][][][]Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. +
Anexa nr. 12Cod formular specific: L01XX46.3(la 06-06-2022,
sintagma: Cod formular specific: L01XX46.2 a fost înlocuită de RECTIFICAREA nr. 260 din 5 mai 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 552 din 06 iunie 2022
)
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM
– cancer de prostată - +
Secţiunea IDATE GENERALE1.Unitatea medicală: ……….. … 2.CAS/nr. contract: …../…… … 3.Cod parafă medic: [][][][][][] … 4.Nume și prenume pacient: ………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] … 5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ….. … 7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]**) Se codifică la prescriere prin codul 134 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] … 9.DCI recomandat:1.………. DC (după caz) ……….. … 2.………. DC (după caz) ……….. … … 10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] – [][][][][][][][]*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … +
Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.INDICAȚII: Olaparibum este indicat în monoterapie la pacienți adulți cu cancer de prostată, rezistent la castrare, în stadiu metastatic și mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă progresie după tratamentul anterior care a inclus un agent hormonal nou.I.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Vârstă ≥ 18 ani … 3.ECOG 0-2; ECOG peste 2 în situații particulare în care beneficiul depășește riscul … 4.Cancer de prostată rezistent la castrare care prezintă progresie după tratamentul anterior, care a inclus un agent hormonal nou … 5.Stadiu metastatic … 6.Mutație BRCA1/2 germinală și/sau somatica prezentă … 7.Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță, în opinia medicului curant. … Notă: pot beneficia de olaparib pacienții cu această indicație terapeutică, care au primit anterior olaparib din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au prezentat boală progresivă la medicamentul respectiv.Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul:● Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A.● Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml min).● Status de performanță mai mare decât ECOG 2.● Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). … II.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib). … 2.Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni*) … 3.Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). … 4.Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*). … 5.Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate.*) … 6.Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. … NOTĂ *): Tratamentul cu acest medicament poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale. … III.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Statusul bolii la data evaluării:– remisie completă … – remisie parțială … – boală stabilă … … 2.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului … 3.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului. … Notă: Tratamentul cu Olaparib se continuă conform indicației, atât timp cât există beneficii clinice și nu apar toxicități inacceptabile. … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [][][][][][][][]Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
