ANEXE din 5 iulie 2022

Notă …

Conţinute de ORDINUL nr. 452 din 5 iulie 2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 697 din 12 iulie 2022.

Cod formular specific: L01XE10A Anexa nr. 1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS

– carcinom renal –

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….

2. CAS / nr. contract: ……………./…………………

3. Cod parafă medic:

4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

   CNP / CID:

   d

5. FO / RC: în data:

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………

1. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

2. Încadrare medicament recomandat în Listă:

   boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

   PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

   ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

3. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

   2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

4. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

   pâ

   nă

   la:

   

   de la:

5. Data întreruperii tratamentului:

6. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XE10A

1. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

   1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

   2. Carcinom renal cu sau fără celule clare (confirmat histologic)

   3. Boală local avansată, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă)

   4. Vârsta ≥ 18 ani

   5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: funcţii medulară hematogenă, renală şi hepatică adecvate

   6. Tratamentul anterior cu cytokine şi/sau inhibitori FCEV

2. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

   1. Pacienţi aflaţi sub tratament cronic cu corticosteroizi (> 5 mg/zi prednison sau echivalent) sau alţi agenţi imunosupresivi,

   2. Pacienţi care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus),

   3. Pacienţi cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic,

   4. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacţiilor adverse apărute în timpul tratamentului.

   5. Histologie de sarcom renal

3. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

   1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic:

      1. Remisiune completă

      2. Remisiune parțială

      3. Boală stabilă

      4. Beneficiu clinic

         7. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

         

         1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

4. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

   până la ameliorarea simptomelor (grad < 1) şi reiniţierea cu doza redusă se recomandă în următoarele situaţii (la latitudinea medicului curant):

   1. pneumonită neinfecţioasă grad 2,3;

   2. stomatită grad 2,3;

   3. alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) – grad 2 dacă toxicitatea devine intolerabilă, şi grad 3,

   4. evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) – grad 3,

   5. trombocitopenie – grad 2 (<75, > 50 x 109/I), până la revenirea la grad < 1 (> 75 x 109/I), grad 3 şi 4 (<50 x 109/I), până la revenirea la grad < 1 (> 75 x 109/I), neutropenie – grad 3 (> 1, > 0,5 x 109/l), până la revenirea la grad <2 (> 1 x 109/I), grad 4 (<0,5 x 109/I), până la revenirea la grad < 2,

   6. neutropenie febrilă – grad 3, până la revenirea la grad < 2 (> 1,25 x 109/I) şi dispariţia febrei.

5. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

   1. pneumonită neinfecţioasă – grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4,

   2. stomatită – grad 4,

   3. alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reiniţierea tratamentului; grad 4,

   4. evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) – grad 4,

   5. neutropenie febrilă – grad 4,

   6. decizia medicului

   7. decizia pacientului.

Subsemnatul, dr.……………………………………………………………….…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: B02BX05 Anexa nr. 2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG

– trombocitopenie imună primară –

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….

2. CAS / nr. contract: ……………./…………………

3. Cod parafă medic:

4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

   CNP / CID:

   d

5. FO / RC: în data:

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………

1. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

2. Încadrare medicament recomandat în Listă:

   boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

   PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

   ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

3. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

   2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

4. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

   pâ

   nă

   la:

   

   de la:

5. Data întreruperii tratamentului:

6. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE1 Cod formular specific B02BX05

1. INDICAȚIE: ELTROMBOPAG (REVOLADE) este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi, cu trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare, şi care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline).

   1. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

      1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

      2. Diagnostic: trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare

      3. Pacienți adulți cu TIP care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu, corticosteroizi, imunoglobuline).

   2. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

      1. Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

      2. Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu TIP şi cu insuficienţă hepatică (scor Child- Pugh >/= 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă.

   3. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

      1. Metoda de evaluare:

         1. Hemoleucogramă (număr de trombocite)

         2. Probe hepatice

         3. Examen oftalmologic

      2. Evoluţia sub tratament:

         • favorabilă

         • staţionară

         • progresie.

   4. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

      1. Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi.

      2. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate

         

         1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

      3. Valorile de ALT cresc (>/= 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau >/= 3 x faţă de valorile iniţiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt:

         • progresive sau

         • persistente timp de >/= 4 săptămâni sau

         • însoţite de creşterea bilirubinei directe sau

         • însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică

      4. Prezenţa de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii)

      5. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

2. INDICAȚIE: ELTROMBOPAG (REVOLADE) este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 1 an și peste, cu trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare, şi care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu, corticosteroizi, imunoglobuline).

   1. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

      1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de reprezentantul legal al pacientului

      2. Diagnostic: trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare

      3. Copii cu vârsta de 1 an și peste cu TIP care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu, corticosteroizi, imunoglobuline).

   2. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

      1. Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

      2. Insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh >/= 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă.

   3. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

      1. Metoda de evaluare:

         1. Hemoleucogramă (număr de trombocite)

         2. Probe hepatice

         3. Examen oftalmologic

      2. Evoluţia sub tratament:

         • favorabilă

         • staţionară

         • progresie.

   4. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

      1. Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi.

      2. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate

      3. Valorile de ALT cresc (>/= 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau >/= 3 x faţă de valorile iniţiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt:

         • progresive sau

         • persistente timp de >/= 4 săptămâni sau

         • însoţite de creşterea bilirubinei directe sau

         • însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică

      4. Prezenţa de anomalii morfologice noi sau agravate, ori citopenie (citopenii)

      5. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea completării

prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XE10-TNE Anexa nr. 3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS

– Tumori neuroendocrine –

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….

2. CAS / nr. contract: ……………./…………………

3. Cod parafă medic:

4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

   CNP / CID:

   d

5. FO / RC: în data:

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………

1. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

2. Încadrare medicament recomandat în Listă:

   boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

   PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

   ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

3. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

   2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

4. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

   pâ

   nă

   la:

   

   de la:

5. Data întreruperii tratamentului:

6. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XE10-TNE

INDICAȚIE: Tumori neuroendocrine nefuncționale, nerezecabile sau metastatice, bine diferențiate (de gradul 1 sau gradul 2), de origine pulmonară sau gastro-intestinală, la adulți cu boală progresivă.

1. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

   1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

   2. Vârsta ≥ 18 ani

   3. Tumoră neuro-endocrină bine diferențiată, (confirmată histologic)

   4. Boală local avansată nerezecabilă, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă)

   5. Origine pulmonară sau gastro-intestinală (localizarea tumorii primare)

   6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță (funcții adecvate: medulară, renală, hepatică).

2. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

   1. Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus)

   2. Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic

   3. Boală slab diferențiată cu indice de proliferare (ki-67) crescut

3. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

   1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament

   2. În prezența beneficiului clinic

   3. În absența unei toxicități inacceptabile.

      Monitorizare tratament:

      • imagistic – evaluare periodică prin ex. CT/RMN

      • înainte de inițierea tratamentului și periodic – glicemie, funcția renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă

      • periodic – depistarea simptomelor care pot indica:

        • boală pulmonară interstițială sau pneumonită

        • apariția ulcerațiilor bucale

        • apariția reacțiilor de hipersensibilitate.

          

          1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

4. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

   (la latitudinea medicului curant):

   1. până la ameliorarea simptomelor (grad < 1) şi reiniţierea cu doză redusă se recomandă în cazul apariției unor toxicităţi gradul 2 sau 3 (de ex: pneumonită neinfecţioasă grad 2, 3, stomatită grad 2, 3, hiperglicemie, dislipidemie – grad 3, trombocitopenie – grad 2 – 4, neutropenie – grad 3 – 4).

5. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

   1. pneumonită neinfecțioasă – grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4

   2. stomatită – grad 4

   3. alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reinițierea tratamentului; grad 4

   4. evenimente metabolice (de exemplu, hiperglicemie, dislipidemie) – grad 4

   5. neutropenie febrilă – grad 4

   6. decizia medicului

   7. decizia pacientului.

Subsemnatul, dr.……………………………………………………………….…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XE26 Anexa nr. 4

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CABOZANTINIBUM

– carcinom cu celule renale –

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….

2. CAS / nr. contract: ……………./…………………

3. Cod parafă medic:

4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

   CNP / CID:

   d

5. FO / RC: în data:

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………

1. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

2. Încadrare medicament recomandat în Listă:

   boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

   PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

   ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

3. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

   2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

4. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

   pâ

   nă

   la:

   

   de la:

5. Data întreruperii tratamentului:

6. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

   *Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

   SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XE26

   INDICAȚII: CABOZANTINIB este indicat în tratamentul carcinom renal non-urotelial în stadiu avansat:

   1. Ca tratament de primă linie la pacienții adulți netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil (conform IMDC).

   2. La pacienți adulți care au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV).

1. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

   1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient (obligatorie pentru ambele indicații)

      Pentru indicația nr 1):

   2. Vârsta ≥ 18 ani

   3. Pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial

   4. Pacienți cu carcinom renal non-urotelial netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC

   5. Status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2

   6. Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant).

      Pentru indicația nr 2):

      1. Vârsta ≥ 18 ani

      2. Pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial

      3. Tratament anterior specific (inclusiv ICI – inhibitorii punctelor de control imune –

         „imunoterapie”), din care cel puțin o linie reprezentata de TKI anti VEGF (Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib)

      4. Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal

      5. Efecte adverse intolerabile la terapia anterioară (tratament anterior întrerupt definitiv datorită toxicității)

      6. Status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2

      7. Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant).

2. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

   Pentru indicația nr 1):

   1. Pacienții cu status de performanță > 2

   2. Pacienții cu carcinom renal non-urotelial cu risc favorabil conform criteriilor IMDC

   3. Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant)

   4. Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală

      

      1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

   5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

      Pentru indicația nr 2):

      1. Pacienții cu status de performanță > 2

      2. Tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitate

      3. Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant)

      4. Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală.

      5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

3. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

   1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

   2. Statusul bolii la data evaluării:

      1. Remisiune completă

      2. Remisiune parțială

      3. Boală stabilă

      4. Beneficiu clinic

   3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

   4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.

4. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

   1. Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică / deteriorare clinică)

   2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate

   3. Decizia medicului

   4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul

Subsemnatul, dr.……………………………………………………………….…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: B06AC05 Anexa nr. 5

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LANADELUMABUM

– angioedem ereditar –

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….

2. CAS / nr. contract: ……………./…………………

3. Cod parafă medic:

4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

   CNP / CID:

   d

5. FO / RC: în data:

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………

1. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

2. Încadrare medicament recomandat în Listă:

   boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

   PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

   ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

3. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

   2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

4. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

   pâ

   nă

   la:

   

   de la:

5. Data întreruperii tratamentului:

6. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE1 Cod formular specific B06AC05

INDICAȚII: Lanadelumabum este indicat pentru prevenirea de rutină a episoadelor recurente de angioedem ereditar (AEE) la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste.

1. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

   1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținători

   2. Pacienți cu diagnostic: ANGIOEDEM EREDITAR (AEE) tip 1 sau 2, confirmat de Centrul de Expertiză de AEE

      • Notă: diagnosticul de AEE se pune pe baza anamnezei familiale, a simptomelor caracteristice bolii și este confirmat prin modificări specifice de laborator: scăderea nivelului seric de C4 și C1-INH (dozare proteică și/sau activitate)

      • Nu există date clinice disponibile privind utilizarea Lanadelumab la pacienții cu AEE-nC1-INH.

   3. Pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, înregistrați la Centrul de Expertiză de AEE

   4. Control insuficient al bolii pe medicație de urgență și/sau profilactică:

      Notă: Recomandarea tratamentului cu Lanadelumab se va face individualizat, luând în considerare, la fiecare pacient în parte, activitatea bolii, calitatea vieții pacientului și controlul bolii cu medicația de urgență și/sau medicația profilactică administrată.

   5. Inițierea tratamentului se va face pe baza scrisorii medicale eliberate de Centrul de Expertiză, care va fi reînnoită anual.

      Notă: În primul an de tratament, eficiența și continuarea acestuia vor fi reevaluate și reavizate de către Centrul de Expertiză de AEE, inițial la 3 luni după începerea tratamentului, apoi la 6 luni și, apoi, anual sau ori de câte ori este nevoie.

2. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

   1. Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienții produsului

   2. Se recomandă evitarea utilizării de Lanadelumab în perioada de sarcină și alăptare

   3. În rarele cazuri în care răspunsul la Lanadelumab nu este satisfăcător, este necesară revizuirea indicației.

3. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

   Notă: Lanadelumab se administrează doar pentru prevenția de rutină a episoadelor acute de AEE.

   • În primul an de tratament, Centrul de Expertiză de AEE va reevalua eficienţa tratamentului şi va indica continuarea/întreruperea acestuia, iniţial la 3 luni de la începerea utilizării medicaţiei, apoi la 6 luni şi, apoi, anual sau ori de câte ori este nevoie.

     

     1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

   • Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentului, medicul curant va nota în fișa pacientului numărul lotului după fiecare administrare; dacă administrarea se face la domiciliu, pacientul se va prezenta cu flaconul/flacoanele administrat/e la următoarea rețetă.

   • Pe tot parcursul tratamentului curativ de lungă durată, pacientul trebuie să aibă la dispoziție medicație de urgență/de tratament al atacurilor (Icatibant, C1-INH derivat din plasmă sau recombinant) și acesta va fi administrat la nevoie. În caz de indisponibilitate a acestora, se va administra plasmă proaspăt congelată.

   Subsemnatul, dr.……………………………………………………………….…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

   Data: Semnătura şi parafa medicului curant

   Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

   Cod formular specific: L01XC31.2 Anexa nr. 6

   FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVELUMABUM

   – carcinom urotelial –

   SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

   1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….

   2. CAS / nr. contract: ……………./…………………

   3. Cod parafă medic:

   4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

      CNP / CID:

      d

   5. FO / RC: în data:

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………

1. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

2. Încadrare medicament recomandat în Listă:

   boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

   PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic** (varianta 999 coduri de boală), după caz:

   ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

3. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

   2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

4. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

   pâ

   nă

   la:

   

   de la:

5. Data întreruperii tratamentului:

6. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

**Se codifică la prescriere prin codul 140 (conform clasificării internaţionale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XC31.2

INDICAȚIE: Avelumab este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom urotelial (CU) avansat local sau metastatic, care nu au progresat după chimioterapia pe bază de platină.

1. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

   1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

   2. Vârsta ≥ 18 ani

   3. Carcinom urotelial avansat local sau metastazat, confirmat histologic

   4. Pacienți care au prezentat răspuns complet, răspuns parțial sau boala stabilă, în urma administrării de 4-6 cicluri de chimioterapie, cu un regim pe baza de săruri de platină

   5. ECOG – 0-2

2. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

   1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienți

   2. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale.

3. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

   1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic

   2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

   3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță

      NOTĂ: La pacienții stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea ulterioară a progresiei bolii. În aceste situații, repetarea examenelor imagistice va fi efectuată cât mai devreme posibil (între 1-3 luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii.

4. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

   1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic.

      

      1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

      Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4-12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumul tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului.

   2. Tratamentul cu Avelumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului.

   3. Decizia medicului.

   4. Decizia pacientului.

Subsemnatul, dr.……………………………………………………………….…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XC32.5 Anexa nr. 7

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB

– carcinom hepatocelular –

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….

2. CAS / nr. contract: ……………./…………………

3. Cod parafă medic:

4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

   CNP / CID:

   d

5. FO / RC: în data:

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………

1. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

2. Încadrare medicament recomandat în Listă:

   boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

   PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic** (varianta 999 coduri de boală), după caz:

   ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

3. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

   2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

4. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

   pâ

   nă

   la:

   

   de la:

5. Data întreruperii tratamentului:

6. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

**Se codifică la prescriere prin codul 102 (conform clasificării internaţionale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XC32.5

INDICAȚIE: Atezolizumab, în asociere cu Bevacizumab, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (HCC) nerezecabil sau metastatic, cărora nu le-a fost administrat anterior tratament sistemic.

1. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

   1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

   2. Vârsta ≥ 18 ani

   3. Diagnostic de HCC nerezecabil sau metastatic, confirmat histologic sau citologic, sau diagnostic non-invaziv al HCC (CT, RMN), în conformitate cu criteriile AASLD (American Association For the Study of Liver Diseases), în cazul pacienților deja diagnosticați cu ciroză

   4. Status de performanță ECOG –0-2

   5. Pacienții cu HCC netratați anterior cu terapii sistemice, care nu sunt eligibili pentru terapii curative sau alte terapii locale sau care au progresat după terapii curative (chirurgicale) și/sau locale

   6. Pacienții care au contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță sau a co- morbidităţilor asociate sau pacienții cu HCC potenţial rezecabil care refuză intervenţia chirurgicală

   7. Dintre pacienții cu ciroză hepatică sunt eligibili cei cu clasă Child-Pugh A

   8. Înainte de inițierea tratamentului, pacienții trebuie să efectueze EDS și varicele esofagiene trebuie evaluate și tratate conform standardelor; pentru pacienții care au efectuat EDS în decurs de 6 luni înainte de inițierea tratamentului nu este necesară repetarea procedurii

   9. Pentru pacienții cu HVB, tratamentul anti-HBV (de exemplu, entecavir) trebuie inițiat cu cel puțin 14 zile înainte de inițierea tratamentului oncologic

   10. Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant).

2. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

   1. HCC fibrolamelar, HCC sarcomatoid, sau forme mixte – colangiocarcinom și HCC

   2. Pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare

   3. Ascită moderată sau severă

   4. Istoric de encefalopatie hepatică

   5. Coinfecție cu VHB și VHC – pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament

   6. Metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă

   7. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

   8. Alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab*.

      

      1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

      Notă*: După o evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante, tratamentul cu atezolizumab, în asociere cu bevacizumab, poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale.

3. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

   1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic

   2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

   3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță

      NOTĂ: La pacienții stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea ulterioară a progresiei bolii. În aceste situații, repetarea examenelor imagistice va fi efectuată cât mai devreme posibil (între 1-3 luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii.

4. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

   1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic.

      NOTĂ: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4-12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumul tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului.

   2. Tratamentul cu Atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului.

   3. Decizia medicului.

   4. Decizia pacientului.

Subsemnatul, dr.……………………………………………………………….…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește