ANEXE din 4 decembrie 2019

Vă rugăm să vă conectați la marcaj

Informatii Document

Emitent: CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE
Publicat în: MONITORUL OFICIAL nr. 995 bis din 11 decembrie 2019

Actiuni Suferite

Actiuni Induse

Refera pe

Referit de

Nu exista actiuni suferite de acest act

Nu exista actiuni induse de acest act

Acte referite de acest act:

SECTIUNE ACT	REFERA PE	ACT NORMATIV
Actul	REFERIRE LA	ORDIN 1122 04/12/2019
Actul	FA IN LUCRU	ORDIN 141 28/02/2017
Actul	REFERIRE LA	ORDIN 141 28/02/2017 ANEXA 1
Actul	REFERIRE LA	HG 720 09/07/2008

Acte care fac referire la acest act:

SECTIUNE ACT	REFERIT DE	ACT NORMATIV
Actul	CONTINUT DE	ORDIN 1122 04/12/2019
Actul	REFERIT DE	ORDIN 1122 04/12/2019

Notă …
Conținute de ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 995 din 11 decembrie 2019.

ORDIN

pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui

Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1 , (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații,

cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor

care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere

a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate*)

Având în vedere:

— Referatul de aprobare nr. DG 1.680 din 4.12.2019 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate;
— art. 56 și art. 278 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
— art. 5 alin. (1) pct. 25—27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare;
— Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare;
— Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul dispozițiilor:
— art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
— art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,

președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:

Art. I. — Anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ()1 , ()1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile

comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 și 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:

1. În tabel, pozițiile 14 și 57 se modifică și vor avea următorul cuprins:

Nr. crt.	Cod formular specific	DCI/afecțiune
„14	L014C	RITUXIMABUM (original și biosimilar) — indicații hematologice
//	////////////	//////////////////////////////////////
57	L043M	POLIARTRITA REUMATOIDĂ — agenți biologici și remisive sintetice țintite”

*) Ordinul nr. 1.122/2019 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 995 din 11 decembrie 2019 și este reprodus și în acest număr bis.

2. În tabel, poziția 105 se abrogă.

3. În tabel, după poziția 115 se introduc nouă noi poziții, pozițiile 116—124, cu următorul cuprins:

Nr. crt.	Cod formular specific	DCI/afecțiune
„116	L01XC17-LH	NIVOLUMABUM — limfom Hodgkin
117	L01XX50	IXAZOMIB
118	L01XE39-LAM	MIDOSTAURINUM — leucemie acută mieloidă
119	L01XC31	AVELUMABUM — carcinom cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil
120	L01XE28	CERITINIBUM — cancer pulmonar fără celule mici, avansat, ALK +, tratat anterior cu crizotinib
121	L01BC59	COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM)
122	L01XC02	RITUXIMABUM — vasculite ANCA pozitive
123	L04AC11	SILTUXIMABUM — boala Castleman
124	L01XC17-ORL	NIVOLUMABUM — carcinom scuamos de cap și gât recurent sau metastazat”

4. Formularele specifice corespunzătoare pozițiilor nr. 14, 17, 37, 57, 63, 72, 91—93 se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1—9 la prezentul ordin.
5. Formularul specific poziției 105 se abrogă.
6. După formularul specific corespunzător poziției 115 se introduc nouă noi formulare specifice corespunzătoare pozițiilor 116—124, prevăzute în anexele nr. 10—18 la prezentul ordin.

Art. II. — Anexele nr. 1—18 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. III. — Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro.

Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,

Adela Cojan

București, 4 decembrie 2019.

Nr. 1.122.

Cod formular specific: L014C Anexa nr. 1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RITUXIMABUM (original şi biosimilar)

-indicaţii hematologice-

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE
1. 1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. 2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. 3. Cod parafă medic:
4. 4. Nume şi prenume pacient: ………………………….
  
  CNP / CID:
  
  d
5. 5. FO / RC: în data:
  
  6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………
  1. 7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
  2. 8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    
    boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:
    
    ,
    
    PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:
    
    ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
  3. 9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..
    
    2)………….. DC (după caz) …………..
  4. 10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,
    
    de la: până la:
  5. 11. Data întreruperii tratamentului:
  6. 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU
  *Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!
  
  SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L014C
  1. A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
    
    DA
    
    ia CHOP sau
    
    DA
    
    erapie:
    
    DA
    
    e:
    
    DA
    
    odular lymp
    
    ESMO şi NC DA
    
    DA
    
    DA
    
    onform ghidu DA
    1. a) Linia I NU
      
      l. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD2O+, în asociere cu chimioterap
      
      CHOP-like: NU
      1. 2. Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV, netratat anterior, în asociere cu chimiot
        
        NU
      2. 3. Leucemia limfatică cronică CD2O+ netratată anterior în asociere cu chimioterapi
        
        NU
      3. 4. Alte tipuri de limfoame CD2O+ (limfom de manta, limfom Burkitt, NLPHL – n hocyte predominant Hodgkin lymphoma etc) în combinaţii terapeutice, conform ghidurilor CN:
        
        NU
      4. 5. Metoda de diagnostic:
        
        a. hemoleucograma+FL
        
        b. examen medular
        
        c. imunofenotipare prin citometrie în flux sau
        
        d. examen histopatologic cu imunohistochimie
        
        e. testare infecţie cu virusul hepatitic B
6. 6. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient: NU

b) Linia II + Reiniţiere NU

l. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD2O+, în combinaţii terapeutice, c rilor ESMO şi NCCN: NU
1. 2. Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV chimiorezistent, în asociere cu chimioterapie:
  
  DA NU
2. 3. Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV chimiorezistent, în monoterapie:
  
  DA NU
3. 4. Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV care a recidivat > 2 ori după chimioterapie, în asociere cu chimioterapie: DA NU
4. 5. Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV care a recidivat > 2 ori după chimioterapie, în monoterapie:
  
  DA NU
  
  DA
  
  puţin un tratam
  
  DA
  
  nodular lymph
  
  or ESMO şi NC DA
  
  DA DA
  
  ducţie (administr
  
  DA
  
  administrat la
  
  DA
  
  administrat la 2
  
  DA
5. 6. Leucemie limfatică cronică CD2O+ recăzută, în asociere cu chimioterapie: NU
6. 7. Leucemie limfatică cronică CD2O+ la pacienţi adulţi care au primit anterior cel ent –
  
  în asociere cu venetoclax: NU
7. 8. Alte tipuri de limfoame CD2O+ (limfom de manta, limfom Burkitt, NLPHL – ocyte predominant Hodgkin lymphoma etc) în combinaţii terapeutice, conform ghiduril CN:
  
  NU
8. 9. Metoda de diagnostic:
  1. a. hemoleucograma+FL
  2. b. examen medular
  3. c. imunofenotipare prin citometrie în flux sau
  4. d. examen histopatologic cu imunohistochimie
  5. e. testare infecţie cu virusul hepatitic B
lO. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: NU
c) Menţinere NU
1. 1. Limfom folicular CD2O+ netratat anterior, care a răspuns la tratamentul de in at la
  
  2-3 luni, timp de 2 ani): NU
2. 2. Limfom folicular CD2O+ refractar, care a răspuns la tratamentul de inducţie ( 2-3
  
  luni, timp de 2 ani): NU
3. 3. Limfom folicular CD2O+ recidivat, care a răspuns la tratamentul de inducţie ( -3 luni, timp de 2 ani):
  
  NU
4. 4. Metoda de diagnostic:
  1. a. Hemoleucograma+FL
  2. b. Examen clinic

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. 1. Infecţii severe, active
2. 2. Hepatită cronică VHB+ activă
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. 1. Metoda de evaluare:
  1. a. Hemoleucograma
  2. b. Examen clinic
2. 2. Evoluţia sub tratament:
- – favorabilă
- – staţionară
- – progresie
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic
2. Toxicitate inacceptabilă
3. Reactivare hepatită B
4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
5. Deces
6. Alte cauze:…………………

Subsemnatul, dr. ,răspund de realitatea şi

exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01BC07 Anexa nr. 2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AZACITIDINUM

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

la:

de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L01BC07

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

– Indicaţii: a) leucemie acută mieloidă (LAM) DA NU
1. b) leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) DA NU
2. c) sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 şi mare DA NU
1. 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU
2. 2. Vârstă > l8 ani DA NU
3. 3. Leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30% blaşti şi linii multiple de displazie, conform clasificării OMS pacienţi adulţi, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice
  
  DA NU
4. 4. Leucemie acută mieloidă (LAM) cu >30% blaşti medulari, conform clasificării OMS
  
  pacienţi adulţi, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice DA NU
5. 5. Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-19% blaşti medularipacienţi adulţi,
  
  fără boală mieloproliferativă şi neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice
  
  DA NU
6. 6. Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 şi mare, conform sistemului internaţional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg l997/98) pacienţi adulţi, neeligibili
  
  pentru transplantul de celule stem hematopoietice DA NU
7. 7. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă:
  
  DA NU
  1. a. hemoleucogramă completă
  2. b. evaluarea cardio-pulmonară (în caz de antecedente cunoscute de boală cardiovasculară sau pulmonară)
  3. c. evaluarea funcţiei hepatice
  4. d. evaluarea funcţiei renale
  5. e. monitorizarea semnelor şi simptomelor de hemoragie (gastrointestinală şi intracraniană, în special la pacienţi cu trombocitopenie)
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. sarcină
1. 2. alăptare
2. 3. tumori maligne hepatice
3. 4. hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. 1. Metoda de evaluare:
  - – Hemoleucogramă+FL
  - – Medulogramă *
  - – Examen citogenetic *
  - – Biologie moleculară * ( * la aprecierea medicului)
2. 2. Evoluţia sub tratament:
  - – Favorabilă
  - – Staţionară
  - – Progresie
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

l. Fasciită necrozantă

2. Reacţii grave de hipersensibilitate
3. Deces
4. Alte cauze:…………………

Subsemnatul, dr. ……………………………………………………, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE27 Anexa nr. 3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTINIBUM

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

la:

de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE27

INDICAŢII:
- – Leucemie limfatică cronică (LLC)
- – Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) recidivant sau refractar
- – Macroglobulinemia Waldenstrom (MW) (limfomul limfoplasmocitic secretor de IgM)
1. A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
  1. 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU
    1. a) Linia I
      1. 1. Leucemie limfatică cronică (LLC) în monoterapie – adulţi (peste l8 ani) DA NU
      2. 2. Macroglobulinemie Waldenstrom (MW) / Limfom limfoplasmocitic secretor de IgM care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie – ca terapie de linia întâi, în monoterapie – adulţi (peste l8 ani) DA NU
    2. b) Linia a II-a
      1. 1. Leucemie limfatică cronică (LLC) care au primit anterior cel puţin o linie de tratament – în
        
        monoterapie – adulţi (peste l8 ani) DA NU
      2. 2. Leucemie limfatică cronică (LLC) în asociere cu bendamustină şi rituximab (BR) – adulţi
        
        (peste l8 ani) cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară DA NU
      3. 3. Limfom non-Hodgkin cu celule de manta (LCM) care nu au răspuns după tratamentul administrat anterior – în monoterapie – adulţi (peste l8 ani) DA NU
      4. 4. Limfom non-Hodgkin cu celule de manta (LCM) care au recăzut după tratamentul administrat anterior – în monoterapie – adulţi (peste l8 ani) DA NU
      5. 5. Macroglobulinemie Waldenstrom (MW) / Limfom limfoplasmocitic secretor de IgM
        
        cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară – în monoterapie – adulţi (peste l8 ani)
        
        DA NU
  2. 2. Diagnostic confirmat de LLC/LCM/MW prin:
    - – imunofenotipare prin citometrie în flux
    - – examen histopatologic cu imunohistochimie
    - – electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză şi dozări
2. B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (LLC/LCM/MW)
  1. 1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi
  2. 2. Sarcină
  3. 3. Insuficienţă hepatică severă clasa Child-Pugh C
3. C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (LLC/LCM/MW)
  1. l. Evoluţia sub tratament:
    - – Favorabilă
    - – Staţionară
    - – Progresie
  1. 2. Metoda de evaluare (la aprecierea medicului):
    1. a. Hemoleucogramă (atenţie la citopenie)
    2. b. Monitorizare hepatică
    3. c. Monitorizare renală
    4. d. Monitorizare pulmonară
    5. e. Dozarea electroliţilor
    6. f. Monitorizare periodică a ECG (pentru estimarea intervalului QT)
    7. g. Monitorizare orice semne sau simptome de:
  - – toxicitate hematologică: ■febră
    - ■ infecţii
    - ■ sângerare
    - ■ sindrom de leucostază
  - – toxicitate non-hematologică
4. D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (LLC/LCM/MW)

l. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic

2. Toxicitate inacceptabilă
3. Toxicitate persistentă după 2 scăderi succesive de doză
4. Necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea de Ibrutinib
5. Sarcină
6. Alte cauze:……………

Subsemnatul, dr. ……………………………………………………, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L043M Anexa nr. 4

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU POLIARTRITA REUMATOIDĂ – AGENŢI BIOLOGICI ŞI REMISIVE SINTETICE ŢINTITE

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

pâ

nă

la:

de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L043M

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Varianta 1:
1. Diagnostic cert de PR (criterii EULAR/ACR2OlO)	DA	NU
2. Poliartrită reumatoidă (PR) severă DAS28 > 5,l	DA	NU
3. > 5 articulaţii dureroase/ tumefiate	DA	NU
4. Redoare matinală > lh	DA	NU
5. VSH > 28mm/lh şi PCR > 3x valoarea normală (cantitativ)	DA	NU

6. Lipsa de răspuns la 2 csDMARD ca doze şi durată conform precizărilor din protocol

DA NU
7. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică / terapia sintetică ţintită

DA NU
8. VAS, screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere obligatorii din RRBR (pentru ambele forme, element de audit/control date în format electronic) DA NU
9. Fişă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) DA

Varianta 2:

1. PR cu factori de prognostic nefavorabili DAS28 > 3,2	DA	NU
2. Sub 2 ani de la debut şi vârsta <45 ani	DA	NU
3. Ac anti CCP > lOx limita superioară a normalului	DA	NU
4. VSH > 5Omm/lh si PCR > 5x valoarea normală (cantitativ)	DA	NU
5. Eroziuni evidenţiate radiologic (cu dovada existenţei acestora)	DA	NU
6. Lipsa de răspuns la l csDMARD ca doze şi durată conform precizărilor din 7. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică / terapia sintetică	protocol DA ţintită DA	NU NU

8. VAS, screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere obligatorii din RRBR (pentru ambele forme; element de audit/control date în format electronic) DA NU
9. Fişă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) DA

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică / terapia sintetică ţintită, conform protocolului DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (se continuă terapia)	DA	NU
2. Lipsa de răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (se face switch)	DA	NU

3. Reacţie adversă raportată în Fişa de Reacţie Adversă din RRBR si ANMDM (se face switch)

DA NU
4. Respectă criteriile de reperfuzie conform protocolului (doar pentru Rituximabum)

DA NU
5. Terapie combinată cu csDMARD/monoterapie biologică sau terapia sintetică ţintită, justificată, cu precizările din protocol DA NU
6. Fişă pacient introdusă obligatoriu în RRBR DA

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. 1. Reacţie adversă severă DA NU
2. 2. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică / terapia sintetică ţintită, DA NU conform protocolului

Subsemnatul, dr. ……………………………………………………, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC15 Anexa nr. 5

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OBINUTUZUMAB

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

la:

de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC15

Indicaţii: – leucemie limfocitară cronică (LLC)
- – limfom folicular (LF)
- – limfom folicular în formă avansată
1. A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
  
  – Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU
  1. 1. Leucemie limfocitară cronică (LLC),în asociere cu clorambucil, netratată anterior şi cu comorbidităţi care induc intoleranţă la administrarea unei doze complete de fludarabină – adulţi DA NU
  2. 2. Limfom folicular (LF) care nu a răspuns la tratament cu rituximab (sau cu o schemă care a inclus rituximab), în asociere cu Bendamustin, urmat de întreţinere cu Obinutuzumab în monoterapie– adulţi DA NU
  3. 3. Limfom folicular (LF) care a prezentat progresia bolii în timpul tratamentului cu rituximab (sau cu o schemă care a inclus rituximab), în combinaţie cu Bendamustin, urmat de întreţinere cu Obinutuzumab în monoterapie – adulţi DA NU
  4. 4. Limfom folicular (LF) care a progresat în intervalul de 6 luni după tratament cu rituximab (sau cu o schemă care a inclus rituximab), în combinaţie cu Bendamustin, urmat de întreţinere cu Obinutuzumab în monoterapie– adulţi DA NU
  5. 5. Limfom folicular (LF) în formă avansată (stadiul II bulky disease, stadiul III/IV), netratat anterior, în asociere cu chimioterapie, urmat de tratament de întreţinere cu Obinutuzumab – adulţi DA NU
  6. 6. Limfom folicular, care a obţinut răspuns la terapia de inducţie, se va continua cu tratamentul de întreţinere, timp de 2 ani, cu Obinutuzumab monoterapie, la fiecare 2 luni– adulţi
    
    DA NU
2. B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
  
  l. Evoluţia sub tratament:
  - – favorabilă
  - – staţionară
  - – progresie

2. Metoda de evaluare:
1. a. Hemoleucogramă cu formulă leucocitară
2. b. Biochimie: – evaluare funcţie renală (creatinină, uree, ac uric)
  - – transaminaze (TGO, TGP)
  - – fosfatază alcalină
  - – ionogramă (potasiu seric etc)
3. c. Evaluare cardiologică (ECG, ecocardiografie)
4. d. Evaluare imagistică (CT toraco-abdomino-pelvin)

Notă: În cazul limfomului folicular care a obţinut răspuns la terapia de inducţie se va continua cu tratamentul de întreţinere, timp de 2 ani, cu Obinutuzumab monoterapie, la fiecare 2 luni, dacă boala nu avansează.

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

l. Intoleranţă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
1. 2. Lipsa de răspuns la tratament
2. 3. Decizia medicului, cauza: ………….
3. 4. Decizia pacientului, cauza: ………..
D. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Hipersensibilitate la Obinutuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
1. 2. Infecţii active
2. 3. Infecţii recurente sau cronice în antecedente (la indicaţia medicului, cu prudenţă)
3. 4. Hepatită B activă
4. 5. Femei gravide (la indicaţia medicului, dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial)
5. 6. Copii şi adolescenţi (vârsta sub l8 ani)
Subsemnatul, dr. ……………………………………………………, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XC17 Anexa nr. 6

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM

– Melanom malign –

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE
1. 1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. 2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. 3. Cod parafă medic:
4. 4. Nume şi prenume pacient: ………………………….
  
  CNP / CID:
  
  d
5. 5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic*l) (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

la:

de la: până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

*l) Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 117 (conform CIM-lO, varianta 999 coduri de boală)

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC17

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

l. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU
1. I. Indicaţie de tratament cu intenţie paleativă
  1. a) Nivolumabum se administrează în monoterapie
    
    l. Vârstă > l8 ani: DA NU
    
    hist
    
    d) p
    
    făr nere
    
    ozel
    
    hist
    
    d) p
    
    ratat
    
    oză
    
    enţie
    1. 2. Melanom avansat local şi/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat ologic
      
      DA NU
    2. 3. Evaluarea extensiei bolii locale, regionale şi la distanţă (imagistica standar entru a certifica încadrarea in stadiile IIIC sau IV de boala DA NU
    3. 4. Status de performanta ECOG O-2 DA NU
    4. 5. Prezenţa metastazelor cerebrale, cu condiţia ca acestea sa fie tratate şi stabile, ă corticoterapie de întreţinere mai mult de echivalentul a lO mg prednison (ca doză de întreţi )
    DA NU
  2. b) La iniţierea tratamentului cu Nivolumabum se poate asocia ipilimumab, în d e şi pe durataprevăzută în protocolul terapeutic pentru Ipilimumab L01XC11
    
    l. Vârstă > l8 ani: DA NU
    1. 2. Melanom avansat local şi/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat ologic
      
      DA NU
    2. 3. Evaluarea extensiei bolii locale, regionale şi la distanţă (imagistica standar entru a certifica încadrarea în stadiile IIIC sau IV de boală DA NU
    3. 4. Status de performanţă ECOG O-l DA NU
    4. 5. Este permisă prezenţa metastazelor cerebrale, cu condiţia ca acestea să fie t e şi stabile, fără corticoterapie de întreţinere mai mult de echivalentul a lO mg prednison (ca d de întreţinere)
    DA NU
2. II. Indicaţie de tratament cu intenţie adjuvantă
  
  l. Vârstă > l8 ani: DA NU
  1. 2. Melanom malign stadiile III sau IV, confirmat histologic, operat cu int de radicalitate (inclusiv adenopatii şi/sau leziuni secundare la distanţă) DA NU
  2. 3. Absenţa semnelor de boală (clinic şi imagistic), după intervenţia chirurgicala, înainte de începerea tratamentului cu nivolumab DA NU
  3. 4. Status de performanta ECOG O-2 DA NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (pentru ambele indicaţii)

l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi DA NU
1. 2. Sarcină sau alăptare DA NU
2. 3. Lipsa răspunsului la tratamentul anterior cu imunoterapie (antiPDl/antiPDLl sau antiCTLA4 etc) – boală evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual.
  
  DA NU
3. 4. Prezenţa unei afecţiuni auto-imune: DA NU
  - – diabet zaharat prin mecanism autoimun
  - – afecţiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresor, nu reprezintă contraindicaţie pentru nivolumab sau asocierea nivolumab cu
    
    ipilimumab*
4. 5. Boală interstiţială pulmonară simptomatică* DA NU
5. 6. Insuficienţă hepatică severă* DA NU
6. 7. Hepatită virală C sau B în antecedente (boală prezentă, evaluabilă cantitativ – determinare viremie)* DA NU
7. 8. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o afecţiune concomitentă (inclusiv
corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a lO mg de prednison)*

DA NU

* Observaţie:
1. a). Pentru pacienţii cu status de performanţă ECOG > 2, determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic, boală inflamatorie pulmonară preexistentă, afecţiuni autoimune preexistente, tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatită cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific, insuficienţă hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolaţi în aceste studii clinice pivot.
2. b). Deoarece nu există o alternativă terapeutică eficientă pentru indicaţia curentă (mai ales pentru pacienţii fără mutaţii la nivelul BRAF), nivolumab în monoterapie poate fi utilizat cu precauţie, chiar şi în absenţa datelor, pentru aceste grupe de pacienţi, după o analiză atentă a raportului risc potenţial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.
3. c). Asocierea nivolumab cu ipilimumab nu se utilizează la pacienţii cu:
  - – Boală interstiţială pulmonară simptomatică
  - – Insuficienţă hepatică severă
  - – Hepatită virală C sau B în antecedente
  - – pacienţi care urmează tratament imunosupresiv pentru o afecţiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doză zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison), aceste condiţii fiind contraindicaţii absolute.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. 1. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului: DA NU
2. 2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistica, biologica, clinică):
  1. a) Remisiune completă
  2. b) Remisiune parţială
  3. c) Boală staţionară
  4. d) Beneficiu clinic
3. 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă:
  
  DA NU
4. 4. Probele biologice ale pacientului permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: DA NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic

– dacă exista o nouă creştere obiectivă a volumului tumoral /deteriorare simptomatică
2. Tratamentul cu intenţie de adjuvantă se va opri după l2 luni, în absenţa progresiei bolii sau a toxicităţii inacceptabile
3. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol – în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului.
4. Decizia medicului, cauza: ………….
5. Decizia pacientului, cauza: ………..

Subsemnatul, dr. ……………………………………………………, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC19 Anexa nr. 7

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BLINATUMOMABUM

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

la:

de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC19

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

– Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător: DA NU
1. 1. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CDl9 + – refractară la cel puţin două tratamente anterioare – copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an DA NU
2. 2. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CDl9 + – recidivă după administrarea a cel puţin două tratamente anterioare
  
  – copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an DA NU
3. 3. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CDl9 + – recidivă după transplantul alogen de celule stem hematopoietice – copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an DA NU
4. 4. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ – refractară la tratamentele anterioare – adulţi DA NU
5. 5. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ – recidivantă după tratamentele anterioare – adulţi DA NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. RC (remisiune completă): lOO.OOO/mmc şi neutrofile > l.OOO/mmc).

2. RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parţială): 5O.OOO/mmc şi neutrofile > 5OO/mmc).
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

2. Alăptare (în timpul şi cel puţin 48 ore după încheierea tratamentului)
3. Evenimente neurologice
4. Infecţii
5. Sindrom de eliberare de citokine
6. Reacţii de perfuzie
7. Sindrom de liză tumorală
8. Imunizări
9. Alte reacţii adverse relevante clinic:………….

Subsemnatul, dr. ……………………………………………………, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC24 Anexa nr. 8

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DARATUMUMABUM

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

la:

de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC24

Indicaţii: Mielom Multiplu (MM)

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU
  1. a. MM nou diagnosticat, în asociere cu bortezomib, melfalan si prednison– adulţi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. DA NU
  2. b. MM recidivant sau refractar, în monoterapie – adulţi care au fost trataţi anterior cu un inhibitor de proteazom şi un agent imunomodulator şi care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament. DA NU
  3. c. MM recidivant sau refractar, în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă – adulţi la care s-a administrat cel puţin un tratament anterior. DA NU
  4. d. MM recidivant sau refractar, în asociere cu bortezomib şi dexametazonă – adulţi la care s-a administrat cel puţin un tratament anterior. DA NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. a. hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi
2. b. sarcina
3. c. alăptarea
4. d. infecţia activă VHB necontrolată adecvat
5. e. altă cauză:…………..
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. l. Evoluţie sub tratament:
  - – favorabilă:
  - – staţionară:
1. 2. Metoda de evaluare (la aprecierea medicului):
  - – hemoleucogramă+FL
  - – electroforeza proteinelor serice
  - – determinarea în ser a lanţurilor uşoare libere
  - – electroliţi+calcemie
  - – examen medular
  - – probe hepatice
– probe renale
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic
b. Hipersensibilitate la substanţa activă
c. Toxicitate inacceptabilă
d. Deces
e. Alte cauze:………………..

Subsemnatul, dr. ……………………………………………………, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XX42 Anexa nr. 9

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PANOBINOSTATUM

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

la:

de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L01XX42

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. 1. În asociere cu bortezomib şi dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivant şi/sau refractar, cărora li s-au administrat cel puţin două scheme anterioare de tratament, incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare: DA NU
2. 2. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU
3. 3. Vârstă > l8 ani: DA NU
4. 4. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă:
  
  DA NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. 1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi DA NU
2. 2. Sarcină sau alăptare DA NU
3. 3. Infecţii active netratate DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. 1. Monitorizarea tratamentului:
  1. a. Hemoleucogramă+ FL
  2. b. Electroliţi
  3. c. Electrocardiograma (înaintea fiecărui ciclu de tratament)
  4. d. Teste ale funcţiei hepatice
  5. e. Teste ale funcţiei tiroidei
2. 2. Evoluţia sub tratament:
  - – favorabilă
  - – staţionară
  - – Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: DA NU
  - – Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului: DA NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic
b. Hipersensibilitate la substanţa activă
c. Toxicitate inacceptabilă
d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
e. Deces
f. Alte cauze:……………

Subsemnatul, dr. ……………………………………………………, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC17-LH Anexa nr. 10

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM

-limfom Hodgkin-

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

az:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic** (varianta 999 coduri de boală), după c

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

la:

de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

**Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 154 (cf.CIMlO, varianta 999 coduri de boală)

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC17-LH

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU
2. 2. Diagnostic de limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat/refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) şi tratament cu brentuximab vedotin în monoterapie: DA NU
3. 3. Vârstă > l8 ani: DA NU
4. 4. Examen histopatologic/imunohistochimic: DA NU
5. 5. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă:
  
  DA NU
  1. a. Hemoleucogramă
  2. b. Examene biochimice: – glicemie
    - – probe hepatice (transaminaze, bilirubină)
    - – probe renale (uree, creatinină)
    - – ionogramă
    - – hormoni tiroidieni
  3. c. Examene imagistice
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. 1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. 1. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistica, biologica, clinica):
  1. a. Remisiune completă
  2. b. Remisiune parţială
  3. c. Boală stabilă staţionară
  4. d. Beneficiu clinic
2. 2. Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: DA NU
3. 3. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului: DA NU
D. ÎNTRERUPEREA TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
1. 1. Pneumonită mediată imun
2. 2. Colită mediată imun
3. 3. Hepatită mediată imun
4. 4. Nefrită şi disfuncţie renală mediate imun
5. 5. Endocrinopatii mediate imun
6. 6. Erupţii cutanate mediate imun
7. 7. Alte reacţii adverse mediate imun (pancreatită, miocardită etc)
8. 8. Reacţii severe legate de administrarea perfuziei
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. 1. Progresia bolii
2. 2. Deces
3. 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatica şi întreruperea temporară a tratamentului
4. 4. Decizia medicului, cauza: ………….
5. 5. Decizia pacientului, cauza: ………..

Subsemnatul, dr. ……………………………………………………, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XX50 Anexa nr. 11

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IXAZOMIB

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

la:

de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L01XX50

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU
  
  cu d
  
  sigur
  
  D D
  
  D
  
  de 2 D
  
  diţii d
  
  D
2. 2. În asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor iagnostic de mielom multiplu care au urmat cel puţin un tratament anterior: DA NU
3. 3. Vârsta > l8 ani DA NU
4. 4. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de anţă:
  
  DA NU
  
  a. număr absolut neutrofile > lOOO/mm3
  
  c. număr de trombocite > 75OOO/mm3
  
  d. toxicitate non-hematologică
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. 1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi A NU
2. 2. Contraindicaţii aferente celor 2 asociate: lenalidomidă şi dexametazonă A NU
3. 3. Sarcină sau alăptare DA NU
4. 4. Toxicitate inacceptabilă A NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. 1. Evaluare individuală a raportului beneficiu-risc pe o durata mai mare 4 cicluri de tratament A NU
2. 2. Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului DA NU
3. 3. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în con e siguranţă a tratamentului: A NU
  - – respectarea criteriilor IMWG de evaluare a bolii
  - – hemoleucogramă completă
  - – coagulogramă
  - – probe hepatice (transaminaze, bilirubină)
  - – probe renale
  - – electroliţi
D. ÎNTRERUPEREA TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
1. 1. În situaţia în care apar toxicităţi hematologice severe tratamentul cu Ixazomib trebuie întrerupt şi trebuie modificată doza de Ixazomib DA NU
2. 2. În cazul în care apar toxicităţi non-hematologice, tratmentul cu Ixazomib trebuie întrerupt şi trebuie modificată doza de Ixazomib la reluarea terapiei. DA NU
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. 1. Progresia bolii
2. 2. Deces
3. 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatica şi întreruperea temporară a tratamentului
4. 4. Decizia medicului, cauza: ………….
5. 5. Decizia pacientului, cauza: ………..

Subsemnatul, dr. ……………………………………………………, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE39-LAM Anexa nr. 12

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MIDOSTAURINUM

– Leucemie acută mieloidă –

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic** (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

la:

de la: până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

** Această indicaţie se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 162 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a lO-a, varianta 999 coduri de boală).

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE39-LAM

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

l. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU

u mutaţie FLT3 î şi citarabin D

de citarabină

pia anterioară, ca

zin kinazei TKD)

condiţii de sigura

pienţi D

D D

ui D

DA N

DA N

DA N

DA N

DA N

DA N
1. 2. Pacienţi nou diagnosticaţi cu leucemie acută mieloidă (LAM) c n asociere cu chimioterapia standard de inducţie cu daunorubicină/antracicline A NU
2. 3. Pacienţi cu LAM, cu mutaţie FLT3, în consolidare cu doză mare DA NU
3. 4. Pacienţi cu LAM, cu mutaţie FLT3, cu răspuns complet la tera tratament de întreţinere cu midostaurin în monoterapie DA NU
4. 5. Mutaţia FLT3 (duplicare tandem internă ITD sau în domeniul tiro confirmată:
  
  DA NU
5. 6. Vârstă > l8 ani: DA NU
6. 7. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în nţă:
DA NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre exci A NU
1. 2. Administrarea concomitentă a inductorilor potenţi ai CYP3A4 A NU
2. 3. Sarcina şi alăptarea A NU
3. 4. Starea clinica a pacientului nu permite continuare tratamentul A NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. 1. Metoda de evaluare:
  - – Hemoleucograma U
  - – Monitorizarea semnelor şi simptomelor infecţiilor U
  - – Evaluarea FEVS la pacienţii cu risc cardiac U
  - – EKG – evaluarea intervalului QT U
  - – Monitorizarea simptomelor pulmonare U (boală pulmonară interstiţială/penumonită)
  - – Monitorizarea funcţiei hepatice U
  - – Monitorizarea funcţiei renale DA NU
  - – Test de sarcină DA NU
2. 2. Evoluţia sub tratament:
  - – favorabilă
  - – staţionară
  - – beneficiu clinic
D. ÎNTRERUPEREA TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

l. Infiltrate pulmonare de grad ¾
1. 2. Alte toxicităţi non-hematologice de grad ¾
2. 3. Interval QTc >47O msec
3. 4. Neutropenie de grad 4 (NAN 9/l)
4. 5. Toxicitate persistentă de grad l/2
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. 1. Progresia bolii
2. 2. Deces
3. 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatica şi întreruperea temporară a tratamentului
4. 4. Decizia medicului, cauza: ………….
5. 5. Decizia pacientului, cauza: ………..

Subsemnatul, dr. ……………………………………………………, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC31 Anexa nr. 13

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVELUMABUM

– Carcinom cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil –

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

la:

de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC31

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU
2. 2. Vârsta peste l8 ani DA NU
3. 3. Indice al statusului de performanţă ECOG O, l sau 2 DA NU
4. 4. Diagnostic histologic de carcinom cu celula Merkel, aflat în stadiul:
  - – evolutiv metastatic DA NU
  - – recurent DA NU
  - – inoperabil DA NU
    
    NOTĂ: Avelumab poate fi utilizat în indicaţia menţionată mai sus, în oricare linie.
    
    SITUAŢII PARTICULARE ÎN CARE POATE FI RECOMANDATĂ INIŢIEREA TRATAMENTULUI, DACĂ BENEFICIUL CLINIC / TERAPEUTIC DEPĂŞEŞTE RISCUL
    - * Pacienţii cu următoarele afecţiuni au fost excluşi din studiile clinice:
      - – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC)
      - – boală autoimună activă sau în antecedente
      - – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani
      - – transplant de organ
      - – afecţiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică
      - – infecţie activă cu HIV
      - – hepatită activă cu virus B sau C
    *După o evaluare atentă a riscului potenţial asociat cu aceste condiţii, tratamentul cu Avelumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi, dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale (observaţie similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor 2 DCI-uri: nivolumab şi pembrolizumab).
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi DA NU
1. 2. Insuficienţă renală severă DA NU
2. 3. Insuficienţă hepatică severă DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. l. Metoda de evaluare:
  1. a. Examen imagistic (examen CT, RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT, în funcţie de decizia medicului)
  2. b. În cazul apariţiei efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o
    
    evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare
  3. c. Evaluare biologică (în funcţie de decizia medicului curant)
1. 2. Evoluţia sub tratament:
  - – Favorabilă:
  - – Staţionară:
  - – Progresie (radiologică a bolii):
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

l. Progresia bolii
1. 2. Apariţia toxicităţii inacceptabile
2. 3. Efecte secundare autoimune
3. 4. Deteriorare clinică semnificativă, definită prin:
  - – apariţia unor simptome noi
  - – agravarea simptomelor preexistente
  - – alterarea statusului de performanţă timp de mai mult de două săptămâni
  - – necesitatea terapiei de urgenţă, de susţinere a funcţiilor vitale
4. 5. Decizia medicului:………………..
5. 6. Decizia pacientului:…………………
Subsemnatul, dr. ……………………………………………………, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XE28 Anexa nr. 14

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CERITINIBUM

– cancer pulmonar fără celule mici, avansat, ALK +, tratat anterior cu crizotinib–

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE
1. 1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. 2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. 3. Cod parafă medic:
4. 4. Nume şi prenume pacient: ………………………….
  
  CNP / CID:
  
  d
5. 5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la: până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE28

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (Ceritinibum monoterapie)

l. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU
1. 2. Vârsta peste l8 ani DA NU
2. 3. Indice al statusului de performanţă ECOG O, l sau 2 DA NU
3. 4. Diagnostic histologic de carcinom fără celulă mică al plămânului (NSCLC), aflat în stadiu evolutiv metastatic DA NU
4. 5. Rearanjamente ale genei pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK +) demonstrate prin test acreditat efectuat la un laborator cu experienţă DA NU
5. 6. Tratament anterior cu crizotinib pentru boala metastatică DA NU
6. 7. Utilizarea anterioară a chimioterapiei antineoplazice (nu este obligatorie!) DA NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Insuficienţă hepatică moderată sau severă
1. 2. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
2. 3. Absenţa rearanjamentelor genei ALK
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Examen imagistic (în funcţie de decizia medicului):
1. 2. Evaluare clinică adecvată + consulturi interdisciplinare în cazul apariţiei efectelor secundare
2. 3. Evaluare biologică (în funcţie de decizia medicului curant)
3. 4. Progresie imagistică la pacienţi care, în opinia medicului curant, încă prezintă beneficiu clinic
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

l. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic

2. Toxicitate intolerabilă (la doza zilnică minimă de 3OO mg)
3. Alăptare
4. Decizia medicului, cauza: ………….
5. Decizia pacientului, cauza: ………..

Subsemnatul, dr. ……………………………………………………, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01BC59 Anexa nr. 15

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI COMBINATII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM)

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

la:

de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L01BC59

Indicaţie: neoplasm colorectal metastatic (CCR – cancer colorectal) tratat anterior

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU
2. 2. Diagnostic de neoplasm colorectal în stadiu evolutiv metastatic (mCCR) DA NU
  
  raindi
  
  adju de l
  
  D D
3. 3. Tratament anterior cu următoarele produse / clase de medicamente sau cont caţie pentru unele dintre acestea:
  1. a. chimioterapice antineoplazice*: oxaliplatin, irinotecan, fluoropirimidine: DA NU
  2. b. terapie ţintită molecular: inhibitori EGFR şi terapie antiangiogenică: DA NU
    
    NOTĂ: *vor fi luate în calcul inclusiv terapiile utilizate pentru indicaţia de vantă, dacă progresia bolii, după tratamentul respectiv, a apărut în mai puţin de 12 luni a finalizarea acestuia.
4. 4. Vârsta > l8 ani A NU
5. 5. Indice al statusului de performanţă ECOG O, l sau 2 A NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Insuficienţă renală severă
1. 2. Insuficienţă hepatică moderată sau severă
2. 3. Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. 1. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistica, biologica, clinica):
  1. a. Remisiune completă DA NU
  2. b. Remisiune parţială DA NU
  3. c. Boală stabilă staţionară DA NU
  4. d. Beneficiu clinic DA NU
2. 2. Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: DA NU
3. 3. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului: DA NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. 1. Progresia bolii
2. 2. Deces
3. 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului
4. 4. Decizia medicului, cauza: ………….
5. 5. Decizia pacientului, cauza: ………..

Subsemnatul, dr. ……………………………………………………, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC02 Anexa nr. 16

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RITUXIMABUM

– vasculitele ANCA pozitive –

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 4 săptămâni

pâ

nă

la:

de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC02 IndicaJii: terapia de inducţie a remisiunii la pacienţii cu granulomatoză cu poliangiită (GPA) şi poliangiită microscopică (PAM) sever active.

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL DE INDUCTIE 1. Diagnostic cert de GPA/PAM entităţi de VASCULITE ANCA+	DA	NU
2. GPA/PAM ameninţătoare de organ sau de viaţă severe cu BVAS > 3p	DA	NU
3. Combinaţie de semne şi simptome, teste paraclinice şi biopsie pentru GPA/PAM	DA	NU
4. Pozitivitate pANCA/cANCA sau PR3-ANCA/MPO-ANCA (cantitativ)	DA	NU
5. Contraindicaţii/intoleranţă sau rezistenţă la ciclofosfamidă sau	DA	NU
6. Doză maximală acumulată (25g) de ciclofosfamidă sau	DA	NU
7. Antecedente de carcinom uroepitelial sau	DA	NU
8. Pacienţi cu potenţial reproductiv	DA	NU
9. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la Rituximab	DA	NU
10. Fişă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)	DA
11. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient:	DA	NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Contraindicaţii şi criterii de excludere la terapia Rituximab conform protocolului:	DA	NU
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Reacţie adversă severă:	DA	NU

Subsemnatul, dr. ……………………………………………………, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L04AC11 Anexa nr. 17

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SILTUXIMABUM

– Boala Castleman –

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

de la: până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L04AC11

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU
2. 2. Pacienţi adulţi cu boală Castleman multicentrică fără infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) şi fără infecţie cu virusul herpetic uman de tip 8 (VHU-8) DA NU
3. 3. Absenţa infecţiilor severe DA NU
4. 4. Absenţa toxicităţilor severe non-hematologice DA NU
5. 5. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă:
  
  DA NU
  1. a. Hemoleucogramă+FL (periodic, conform protocolului terapeutic)
    - – Număr absolut de neutrofile > l,O x lO9/l
    - – Număr de trombocite > 75 xlO9/l
    - – Hemoglobină
  2. b. Examen histopatologic
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Monitorizare clinică pentru a detecta infecţiile grave
1. 2. Monitorizare paraclinică:
  - – Hemoleucogramă +FL: – Număr absolut de neutrofile > l,O x lO9/l
    - – Număr de trombocite > 5O xlO9/l
    - – Hemoglobină
2. 3. Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: DA NU
3. 4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului: DA NU
C. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
1. 2. Sarcină
2. 3. Alăptare
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. a. Infecţie severă
2. b. Orice toxicitate severă non-hematologică
  
  (în ambele cazuri a+b, după recuperare, tratamentul se poate relua la aceeaşi doză).
3. c. Reacţie severă asociată:
  - – perfuziei
  - – anafilaxiei
  - – reacţie alergică severă
  - – sindromul de eliberare de citokine în asociere cu perfuzia cu SILTUXIMAB
4. d. Decizia medicului, cauza: ………….
5. e. Decizia pacientului, cauza: ………..
NOTĂ: Trebuie luată în considerare întreruperea medicamentului dacă pe parcursul primelor 48 de săptămâni administrarea dozei s-a amânat de mai mult de 2 ori din cauza toxicităţilor asociate tratamentului.

Subsemnatul, dr. ……………………………………………………, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XC17-ORL Anexa nr. 18

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM

– Carcinom scuamos de cap şi gât recurent sau metastazat-

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE
1. 1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. 2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. 3. Cod parafă medic:
4. 4. Nume şi prenume pacient: ………………………….
  
  CNP / CID:
  
  d
5. 5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

az:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr.PNS: , cod de diagnostic*l) (varianta 999 coduri de boală), după c

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

la:

de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

*l) Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 94 sau 109 (conform CIM-lO, varianta 999 coduri de boală)

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC17-ORL

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

l. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU
1. 2. Vârstă > l8 ani: DA NU
2. 3. Diagnostic de carcinom scuamos din sfera ORL (cap şi gât) confirmat histopatologic
  
  DA NU
  - – Recurent
  - – Metastazat
3. 4. Progresia bolii: DA NU
  - – în timpul tratamentului cu regimuri standard de chimioterapie pe bază de săruri de platină
  - – după tratament anterior cu chimioterapie standard pe bază de săruri de platină
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi
  
  2. Sarcină sau alăptare
C. CONTRAINDICAŢII RELATIVE (decizia de continuare a terapiei aparJine medicului după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri)
1. l. Determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic
  1. 2. Afecţiuni autoimune preexistente în curs de tratament imunosupresiv sistemic
  2. 3. Tratament imunosupresiv în curs pentru alte afecţiuni cu necesar de corticoterapie în doză > lO mg de prednison/zi sau echivalent
  3. 4. Hepatită cronică cu virus B sau C, conform protocolului terapeutic
  4. 5. Insuficienţă hepatică severă
  5. 6. Boală interstiţială pulmonară simptomatică
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. l. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului DA NU
  1. 2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistica, biologica, clinică):
    1. a) Remisiune completă
    2. b) Remisiune parţială
    3. c) Boală staţionară
    4. d) Beneficiu clinic
  2. 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă:
    
    DA NU
  3. 4. Probele biologice ale pacientului permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă:
  DA NU
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI