ANEXE din 4 decembrie 2018

Vă rugăm să vă conectați la marcaj

Informatii Document

Emitent: CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE
Publicat în: MONITORUL OFICIAL nr. 1.069 bis din 18 decembrie 2018

Actiuni Suferite

Actiuni Induse

Refera pe

Referit de

Nu exista actiuni suferite de acest act

Nu exista actiuni induse de acest act

Acte referite de acest act:

SECTIUNE ACT	REFERA PE	ACT NORMATIV
Actul	REFERIRE LA	ORDIN 1559 04/12/2018
Actul	REFERIRE LA	ORDIN 141 28/02/2017 ANEXA 1

Acte care fac referire la acest act:

SECTIUNE ACT	REFERIT DE	ACT NORMATIV
Actul	CONTINUT DE	ORDIN 1559 04/12/2018

Notă …
Conţinute de Ordinul nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 1.069 din 18 decembrie 2018.

Cod formular specific: A00SE ANEXA nr. 1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUM

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..

În doza de ……………………….U/kg. U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval.
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

de la: până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific A008E

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Diagnostic: Boala Gaucher tip l şi tip 3 …………………………
- – diagnostic specific:
  1. a) enzimaticl………………………………………. data DA NU
  2. b) molecular2 ………………………………………data DA NU

2. Sunt eligibili pentru tratament pacienţii care prezintă Boală Gaucher tip 1 sau tip 3, cel puţin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos:

I. Pacienţi cu vârsta sub 18 ani	DA	NU
a) Retard de creştere:	DA	NU
l) talia ………………… cm/SDS …………………….
2) greutatea ………….. kg/IMC …………………….
b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic:	DA	NU
l) splenectomie: DA NU

dacă NU:

2) volumul splenic (cmc ……….. mN3……………….)
3) volumul hepatic (cmc ……….. mN4……………….)

a) Citopenie severă: DA NU

l) Hb…….g/dl.

(datorată bolii Gaucher)? DA NU
1. 2) trombocite……………/mmc ; <6O.OOO/mmc
  
  sau:
2. 3) neutropenie. /mmc;
  
  sau:
3. 4) leucopenie simptomatică cu infecţii
a) Boală osoasă: a) simptomatică: episoade recurente de dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice; b) modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară; c) scăderea densităţii minerale osoase: osteopenie, osteoporoză. DA NU

l valoare scăzută a � glucocerebrozidazei

2 prezenţa unor mutaţii specifice bolii, in stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei � glucocerebrozidazei (localizata lq2l)

3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)xO,2]/lOO

4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/lOO
a) Agravare progresivă cel puţin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferinţe nu ating valorile menţionate mai sus). DA NU
a) Prezenţa formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existenţa în fratrie a unui pacient

cu această formă de boală. DA NU

II. Pacienţi cu vârsta peste 18 ani DA NU
1. a) Somatometrie:
  1. l) talia ………………… cm/SDS …………………….
    
    2) greutatea ………….. kg/IMC …………………….
2. b) Creştere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte: DA NU
  1. l) splenectomie: DA NU
    
    dacă NU:
    
    l) volumul splenic (cmc ……….. mN3……………….)
    
    2) volumul hepatic (cmc ……….. mN4……………….)
3. c) Citopenie severă: DA NU
  1. l) Hb…….g/dl.
    
    (datorată bolii Gaucher)? DA NU
    1. 2) trombocite……………/mmc ; <6O.OOO/mmc
      
      sau:
    2. 3) neutropenie. /mmc;
      
      sau:
    3. 4) leucopenie simptomatică cu infecţii
4. d) Boală osoasă activă definită prin: a) episoade osoase recurente: fracturi patologice, dureri osoase, crize osoase; b) modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară; c) scăderea densităţii minerale osoase: osteopenie, osteoporoză. DA NU
5. e) Agravare progresivă cel puţin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al
bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferinţe nu ating valorile menţionate mai sus). DA NU

3. Pacienţii care au urmat tratament anterior cu Velaglucerase Alfa la care nu s-a înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U/kgc la fiecare 2 săptămâni.

DA NU

B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toata viaţa!)
1. 1. Perioada de administrare a terapiei de substituţie enzimatică:
  
  Data iniţierii: până la:
2. 2. Evoluţia manifestărilor clinice sub tratament:
  1. a) Retardul de creştere (pentru pacienţii cu vârsta sub 1S ani): DA NU
    1. l) talia ………………… cm/SDS …………………….
      
      evoluţie: – staţionar
      - – ameliorare
      - – normalizare
      2) greutatea ………….. kg/IMC …………………….
      
      evoluţie: – staţionar
      - – ameliorare
      - – normalizare
  2. b) Organomegalia: DA NU
    1. l) splenectomie: DA NU
      
      dacă NU:
      1. 2) volumul splenic (cmc ……….. mN3……………….)
        
        evoluţie: – agravare – ameliorare
        
        – staţionară – normalizare
      2. 3) volumul hepatic (cmc ……….. mN4……………….)
      evoluţie: –
      
      agravare
      
      – ameliorare
      
      –
      
      staţionară
      
      – normalizare
      
      –
  3. c) Citopenie: DA NU
    1. l) Hb. g/dl
      
      evoluţie: – agravare – ameliorare
      
      – staţionară – normalizare
      1. 2) trombocite…………./mmc
        
        evoluţie: – agravare – ameliorare
        
        – staţionară – normalizare
      2. 3) neutrofile…………../mmc
      evoluţie: –
      
      agravare
      
      – ameliorare
      
      –
      
      staţionară
      
      – normalizare
  4. d) Boală osoasă DA NU
    1. l) clinic (în ultimele 6 luni): evoluţie: – agravare
      - – dureri – staţionară
      - – crize osoase – ameliorare
      - – fracturi patologice – normalizare
  1. 2) IRM femur bilateral (se efectueaza la l2-24 luni):
    - – infiltrare medulară evoluţie: – agravare
    - – leziuni litice – staţionară
    - – infarcte osoase – ameliorare
    - – necroză vasculară
  2. 3) Osteodensitometrie (Ll-L4 şi şold bilateral); se efectuează la l2 luni interval:
    - – osteopenie
    - – osteoporoză
3. 3. Efecte adverse: DA NU
  - – absente
  - – prezente (enumerare): …………………………………………………………………….
    
    ……………………………………………………………………………………………………………….
4. 4. Comorbidităţi importante pentru evoluţia pacientului:
  
  ……………………………………………………………………………………………………………………………………..
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. 1. Lipsa de complianţă a pacientului
2. 2. Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem (excepţionale de altfel în experienţa raportată la aceşti pacienţi) necontrolabile terapeutic
3. 3. Decesul pacientului

Subsemnatul, dr…………………………………………………….,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: B02BX04 Anexa nr. 2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROMIPLOSTIMUM

– indicaţia purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI)-

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

la:

de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific B02BX04

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

I. ADULŢI

1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) DA NU
2. Pacienţi refractari la prima linie de tratament (corticosteroizi, imunoglobuline) DA NU

3. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular

c. probe hepatice

4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient	DA	NU
II. COPII
1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI)	DA	NU
2. Vârsta ;: l an	DA	NU
3. Refractari la alte tratamente (corticosteroizi, imunoglobuline)	DA	NU
4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de părinţi/aparţinători/tutore	DA	NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. 1. Insuficienţa hepatică DA NU
2. 2. Hipersensibilitatea la substanta activă/excipienţi DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. 1. Metoda de evaluare:
  1. a. Hemoleucograma (Număr trombocite)
  2. b. Probe hepatice
  3. c. Greutate corporală (kg)
2. 2. Evoluţia sub tratament:
1. A. favorabilă
2. B. staţionară
3. C. progresie
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după 4 săptămâni de tratament cu doza maximă de lO µg/kg/săptămână Romiplostin, dacă numărul

trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic)
2. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate
3. Semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatică
4. Necomplianţa pacientului
5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
6. Deces
7. Alte cauze:……………………………………

Subsemnatul, dr…………………………………………………….,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE07 ANEXA nr. 3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM – linia I

în asociere cu tratament hormonal

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

de la: până la:
11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE07

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată DA NU
2. 2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau examen anatomopatologic postoperator şi HER2 pozitiv (IHC / determinări moleculare prin hibridizare) DA NU
3. 3. Stadiul IV (metastatic) de boală conform clasificării TNM DA NU
4. 4. Pacienţii adulţi cu neoplasm mamar, ale căror tumori exprimă HER2 (ErbB2) în exces – asociat cu un inhibitor de aromatază pentru femeile cu boală metastatică şi receptori hormonali prezenţi (receptori de estrogen [ER] şi/sau de progesteron [PgR]), aflate în postmenopauză, pentru care chimioterapia nu este indicată în prezent DA NU
5. 5. Paciente în postmenopauză cu receptori ER şi /sau PgR şi care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică DA NU
6. 6. Fracţia de ejecţie cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA) DA NU
7. 7. Status de performanţă ECOG O-2 DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Insuficienţă cardiacă simptomatică DA NU

2. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile, chiar şi după reducerea dozelor sau după terapia

simptomatică specifică a reacţiilor adverse apărute în timpul tratamentului

3. Determinări secundare în criza viscerală

4. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi

PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU LAPATINIB TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ŞI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost iniţiat la data de:

2. Statusul bolii la data evaluării:

A. Remisiune completă
B. Remisiune parţială
C. Boală staţionară

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

4. Depistarea simptomelor pulmonare (boală pulmonară interstiţială/pneumonită)

5. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a

tratamentului (determinarea toxicităţii hepatice, concentraţii plasmatice Ca, Mg)

6. Evaluare imagistică (examen CT/RMN)

7. Evaluare electrocardiografică (interval QTc şi FEVS în limite normale)

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. 1. Progresia bolii
2. 2. Deces
3. 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică si întreruperea temporara a tratamentului (eritem multiform/reacţii care pun viaţa în pericol)
4. 4. Simptome asociate scăderii FEVS
5. 5. Simptome pulmonare (grad 3 NCI CTCAE sau mai mare)
6. 6. Diaree (grad 3 sau 4 NCI CTCAE/grad l sau 2 cu complicaţii)
7. 7. Modificări severe ale funcţiei hepatice

S. Decizia medicului, cauza: …………

9. Decizia pacientului, cauza: ………….

Subsemnatul, dr…………………………………………………….,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE10 ANEXA nr. 4

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS (VOTUBIA)

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

la:

de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE10

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Astrocitom subependimal cu celule gigant (ASCG) asociat complexului sclerozei tuberoase (CST)

DA

NU
1. a. Pacientul nu necesită intervenţie neurochirurgicală de urgenţă sau nu poate fi supus intervenţiei
2. b. Prezenţa a cel puţin o leziune de tip astrocitom subependimal cu celule gigant (ASCG) cu diametrul maxim mai mare de O.5 cm
  
  documentată prin examen imagistic ( IRM sau CT) DA NU
  
  DA
  
  DA
3. c. Creşterea ASCG argumentată prin imagini radiologice seriale NU
4. d. Vârsta ;: l an NU

2. Angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (TSC) DA NU

a. care prezintă riscul apariţiei de complicaţii (pe baza unor factori cum sunt dimensiunea tumorii, prezenţa anevrismului sau prezenţa tumorilor multiple sau bilaterale) dar care nu necesită intervenţie chirurgicală imediată DA NU

b. Leziunile AML cu diametrul maxim egal sau mai mare de 3 cm documentat prin examen

imagistic (RMN sau CT)	DA	NU
c. Creşterea în dimensiuni a angiolipomului argumentată prin imagini
radiologice seriale	DA	NU
d. Evaluarea funcţiei renale (rata de filtrare glomerulară)	DA	NU
e. Evaluarea tensiunii arteriale	DA	NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. 1. Pacienţii cu simptomatologie acută datorată ASCG/angiomiolipom unde intervenţia chirurgicală este indicată DA NU
2. 2. Hipersensibilitate cunoscuta la Everolimus sau la alţi derivaţi de rapamicină (sirolimus) sau la oricare dintre excipienţi DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. 1. Metoda de evaluare:
  1. a. Monitorizare terapeutică a concentraţiilor de Everolimus din sînge
  2. b. Investigaţii imagistice (CT sau RMN) conform protocolului
  3. c. Evaluarea cel puţin anuală a funcţiei renale (incluzând rata de filtrare glomerulară) şi a tensiunii arteriale
2. 2. Evoluţia sub tratament
  - – favorabilă
  - – staţionară
  - – progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Lipsa eficacităţii clinice (evidenţiata prin examene imagistice IRM)
2. Reacţii adverse severe sau contraindicaţii

3. Lipsa de complianţă a pacientului la terapie/monitorizare

Subsemnatul, dr. ,răspund de realitatea şi exactitatea

completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

ANEXA nr. 5

Cod formular specific: L01XE11.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM

– indicaţia carcinom renal –

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnosticl(varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

de la: până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

lSe noteaza obligatoriu codul l37

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE11.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată:		DA	NU
2. Diagnostic histopatologic de carcinom cu celule renale clare:		DA	NU
		DA	NU
stadiul avansat/metastatic, cu excepţia celor care au primit tratament
anterior cu citokine		DA	NU
5. Vârsta > l8 ani:		DA	NU
6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii		DA	NU
de siguranţă:
7. Valori normale ale tensiunii arteriale		DA	NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
(*cumulative cu bifa NU)
1. Metastaze cerebrale necontrolate neurologic (simptomatice):		DA	NU
	TVP,	DA	NU
by-pass coronarian, montare stent coronarian, în ultimele 6 luni		DA	NU

3. Stadiu avansat al bolii dovedit imagistic (local avansat/metastatic)
4. Eligibili: pacienţi care nu au primit tratament sistemic anterior pentru

2. Hipertensiune arteriala necontrolata medicamentos:
3. Infarct miocardic acut, angină pectorală instabilă, AVC, AIT, TEP,

4. Insuficienta cardiacă clasa III sau IV NYHA DA NU
5. Sângerări semnificative în ultimele 6 luni (hemoragie gastro-intestinală,

cerebrală sau hemoptizie) DA NU

ni cu

omin
6. Ulcer peptic activ, boală inflamatorie intestinală, colită ulcerativă, sau alte afecţiu risc crescut de perforaţie, fistulă abdominală, perforaţie gastro-intestinală, abces intraabd al în urmă cu o lună DA NU
7. Diateze hemoragice, coagulopatii: DA NU

S. Plăgi dehiscente DA NU

9. Fracturi, ulcere, leziuni nevindecate DA NU
10. Tratamente anterioare cu agenţi anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib DA NU
11. Sarcină / alăptare: DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. 1. Statusul bolii la data evaluării:
  1. A. Remisiune completă
  2. B. Remisiune parţială
  3. C. Boală stabilă
  4. D. Beneficiu clinic
    
    mite administrarea în continuare a tratam nuarea tratamentului în condiţii de sigura
    
    EMPORARĂ A TRATAMENTULU
    
    atamentul cu PAZOPANIBUM se întrer
    
    tiv, după care tratamentul se poate rel
    
    luare tratament cu o doză scăzută de paz enţa HTA în pofida tratamentului antihi
    
    perea definitivă a tratamentului;
    
    alopatiei posterioare reversibile/sindro
    
    ne întreruperea definitivă a tratamentului terstiţiale sau a pneumonitei impune
    
    mpun întreruperea definitivă a terapiei; entriculului stâng: se recomandă reduce
2. 2. Starea clinică a pacientului per entului DA NU
3. 3. Probele biologice permit conti nţă: DA NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TI

(*în eventualitatea în care apar, tr upe până la recuperarea /

rezolvarea evenimentului respec ua, în funcţie de decizia medicului curant):

l. TA crescută (întrerupere şi re opanib);
1. 2. Criză hipertensivă sau persist pertensiv şi scăderii dozei
  
  de pazopanib, impune întreru
2. 3. Apariţia sindromului encef mul leucoencefalopatiei posterioare reversibile – impu ;
3. 4. Apariţia bolii pulmonare in întreruperea administrării pazopanibului;
4. 5. Apariţia ICC simptomatice – i
5. 6. Scăderea fracţiei de ejecţie a v rea dozei sau întreruperea
  
  c: se recomandă reducerea dozei sau
  
  mpun oprirea terapiei;
  
  fistulelor gastro-intestinale impun î
  
  otice venoase: se recomandă oprirea tera agice impun întreruperea definitivă a trat impune întreruperea definitivă a tratame
  
  impune oprirea terapiei;
  
  ână la 3 x limita superioară a valorilor
  
  educerea dozei de pazopanib
  
  definitivă a tratamentului;
6. 7. Prelungirea intervalului QT întreruperea definitivă a tratamentului;
7. 8. Apariţia IMA, AVC sau AIT i
8. 9. Apariţia perforaţiilor sau ntreruperea definitivă a
tratamentului;

lO. Apariţia evenimentelor tromb piei;

ll. Apariţia evenimetelor hemor amentului;

l2. Microangiopatia trombotică – ntului;

l3. Apariţia sindromului nefrotic

l4. Creşterea bilirubinei > l,5 p normale, independent de

valorile ALT: se recomandă r

l5. Creşterea bilirubinei totale > 3 x limita superioară a valorilor normale, indiferent de valoarea ALT: se recomandă oprirea tratatamentului;

l6. Hepatotoxicitate indusă de medicament: reducerea dozei conform protocolului
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

(*oricare din aceste criterii – minim unul, trebuie sa fie îndeplinit)
1. 1. Progresia bolii
2. 2. Deces
3. 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile
4. 4. Decizia medicului, cauza: ……………. .
5. 5. Decizia pacientului, cauza: …………… .

Subsemnatul, dr. ……………………………………………………, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE16 ANEXA nr. 6

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CRIZOTINIBUM

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

la:

de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE16

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

mnată de pacient: DA

DA

i/sau imunohistochimic, efectuat printr-o

DA

medicamentului în condiţii de siguranţă ( te) DA

DA DA

NT

DA

re excipienţi: DA

ATAMENTUL CU CRIZOTINIBUM, TREB

), NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)

TULUI

a data de:

ca, biologica, clinica): NU

NU
1. 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament se NU
2. 2. Diagnostic histopatologic de NSCLC: NU
3. 3. ALK/ROSl pozitiv confirmat prin testul FISH ş testare
  
  validată: NU
4. 4. Probe biologice care să permită administrarea funcţii
  
  medulară hematogenă, hepatică şi renale adecva NU
5. 5. Vârsta peste l8 ani: NU
6. 6. Indice ale statusului de performanţă ECOG O-2 NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAME
1. 1. Insuficienţă hepatică severă: NU
2. 2. Hipersensibilitate la crizotinib sau la oricare dint NU
  
  PENTRU CA PACIENTUL SA FIE ELIGIBIL PENTRU TR UIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMEN
1. 1. Tratamentul cu CRIZOTINIBUM a fost iniţiat l
2. 2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagisti
  1. A. Remisiune completă DA
  2. B. Remisiune parţială DA
  3. C. Boală stabilă / staţionară DA NU
  4. D. Beneficiu clinic DA NU
3. 3. Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: DA NU
4. 4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în DA NU condiţii de siguranţă a tratamentului DA NU
D. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. 1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi DA NU
2. 2. Insuficienţă hepatică severă DA NU
3. 3. Creşterea de gradul 2, 3 sau 4 a ALT sau AST concomitent cu creşterea
  
  de gradul 2, 3 sau 4 a bilirubinemiei totale DA NU
4. 4. A doua recidivă de grad 3 – 4 pentru toxicitatea hematologică: DA NU
5. 5. Prelungirea intervalului QTc de gradul 4: DA NU
6. 6. Pneumonită: DA NU
  
  Continuarea tratamentului după progresie este posibilă la decizia medicului curant.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. 1. Progresia bolii
2. 2. Deces
3. 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului
4. 4. Pacientul nu s-a prezentat la control

Subsemnatul, dr. ……………………………………………………, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XX46 ANEXA nr. 7

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

la:

de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L01XX46

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

DA

nclusiv neoplaz DA

DA DA

DA

nistrarea regi DA

DA

DA

DA

recedentă a te DA

DA DA

DA DA DA

n ultimele 3 lu DA

DA

DA
1. 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: NU
2. 2. Diagnostic de carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat i ie de trompă uterină şi neoplazie peritoneală primară: NU
3. 3. Stadiile III sau IV de boala conform clasificării FIGO: NU
4. 4. Mutaţia BRCA (germinală şi/sau somatică) prezentă: NU
5. 5. Boală sensibilă la sărurile de platină: NU
6. 6. Obţinerea unui răspuns terapeutic (complet sau parţial) după admi mului chimioterapic pe bază de platină (criteria RECIST sau GCIG (CAl25): NU
7. 7. Vârstă > l8 ani: NU
  
  S. ECOG O-2; ECOG 2-4 pentru situaţiile particulare în care beneficiul
  
  depăşeşte riscul: NU
  
  9.Probe biologice care să permită administrarea medicamentului
  
  în condiţii de siguranţă NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. 1. Persistenţa toxicităţilor de grad ;:2 CTCAE induse de administrarea p rapiei anticanceroase (cu excepţia alopeciei) NU
2. 2. Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută NU
3. 3. Tratament anterior cu inhibitori PARP NU
4. 4. Efectuarea radioterapiei (cu excepţia celei efectuate în scop paleativ),
  
  în ultimele 2 săptămâni NU
5. 5. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) NU
6. 6. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni NU
7. 7. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, î ni sau alte afecţiuni cardiace necontrolate NU
  
  S.Sarcină sau alăptare NU
  
  9.Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi NU
C. SITUATII PARTICULARE ÎN CARE POATE FI RECOMANDATĂ INIŢIEREA TRATAMENTULUI, DACĂ BENEFICIUL CLINIC / TERAPEUTIC DEPĂŞEŞTE RISCUL
1. 1. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A
2. 2. Insuficienţă renală severa (clearance-ul creatininei <3o ml min)
3. 3. Status de performanta ECOG 2-4
4. 4. Persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad >l CTCAE)
  
  PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM, TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ŞI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. 1. Tratamentul cu OLAPARIBUM a fost iniţiat la data de:
2. 2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistica, biologica, clinica):
  1. A. Remisiune completă
  2. B. Remisiune parţială
  3. C. Boală stabilă / staţionară
  4. D. Beneficiu clinic
3. 3. Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului DA NU
4. 4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului: DA NU
  
  PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM, TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA), NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) ŞI PRECIZAREA SITUAŢIEI PARTICULARE – DACĂ ESTE PREZENTĂ
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. 1. Progresia bolii
2. 2. Deces
3. 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatica şi întreruperea temporară a tratamentului
4. 4. Decizia medicului, cauza: …………………………………………..
5. 5. Decizia pacientului, cauza: …………………

Subsemnatul, dr. ……………………………………………………, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: B02BX05 ANEXA nr. S

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

la:

de la:
11. Data întreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific B02BX05

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
I.ADULŢI
1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI)	DA	NU
2. Pacienţi recăzuţi sau refractari după prima linie de tratament	DA	NU

(corticosteroizi, imunoglobuline)

3. Metoda de diagnostic:
1. a. Hemoleucograma+FL
2. b. Evaluare splină (în vederea splenectomiei)
3. c. Control oftalmologic pt. cataractă
4. d. Examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubină)
4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

II.COPII

1. Vârsta > l an
2. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI)
3. Refractari la alte tratamente (corticosteroizi, imunoglobuline)
4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de părinţi/aparţinători/tutore DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

ADULŢI+COPII

1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi DA NU
2. Insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ;: 5) DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

I. ADULŢI
1. 1. Metoda de evaluare:
  
  a. Hemoleucograma (numar trombocite, frotiu din sânge periferic)
  1. c. Examen oftalmologic
  2. d. Examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubină, feritină/sideremie, CTLF)
  3. e. Monitorizare cardiacă
2. 2. Evoluţia sub tratament:
  - – favorabilă
  - – staţionară
  - – progresie
II. COPII

a. Hemoleucograma (numar trombocite, frotiu din sânge periferic)
b. Probe hepatice (transaminaze, bilirubină, feritină/sideremie, CTLF)

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de Eltrombopag de 75 mg/zi

		DA	NU
2. Valorile alaninaminotransferazei (ALT) ;: 3xLSVN sau	;: 3x valorile iniţiale	DA	NU
3. Necomplianţa pacientului		DA	NU
4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare		DA	NU
5. Deces		DA	NU
6. Alte cauze: …………………………………………………..		DA	NU

Subsemnatul, dr…………………………………………………….,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

ANEXA nr. 9

Cod formular specific: L01XE02

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GEFITINIBUM

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

de la: până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE02

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

DA

avansat/metasta

DA

moral sau din DA

fractari, sau au

ozitiv pentru m

DA N

bsorbţie la glu DA N

DA N

auza riscului cr

DA N
1. 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient NU
2. 2. Neoplasm bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC local zat –
  
  stadiul IIIB sau IV) NU
3. 3. Prezenţa mutaţiilor activatoarea ale EGFR – determinate din ţesut tu ADN tumoral circulant (probă de sânge) în următoarele cazuri: NU
  - – pacienţi netrataţi anterior sau
  - – pacienţi trataţi anterior cu chimioterapie în linia l şi care au fost re avut intoleranţă la tratamentul chimioterapic sau
  - – pacienţi la care s-a iniţiat chimioterapia până la obţinerea rezultatului p utaţie
    
    activatoare a EGFR
4. 4. ECOG: O – 3 DA NU
5. 5. Vârstă > l8 ani DA NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. 1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi U
2. 2. Intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de mala coza- galactoza U
3. 3. Prezenţa mutaţiei punctiforme T79OM a EGFR U
4. 4. Comorbidităţi importante care nu permit administrarea tratamentului din c escut
  
  pentru efecte secundare importante: U
  - – diaree severă şi persistentă, greaţă, anorexie sau vărsături asociate cu deshidratare, cazuri care duc la deshidratare apărute în special la pacienţi cu factori de risc agravanţi precum simptome sau boli sau alte condiţii predispozante inclusiv vârstă înaintată sau administrarea
    
    concomitentă a unor medicaţii
  - – perforaţie gastro-intestinală (prezenţa factorilor de risc pentru acest sindrom, inclusiv medicaţie concomitentă precum steroizi sau AINS, antecedente de ulcer gastro-intestinal,
    
    sindrom emetic persistent, fumatul sau prezenţa metastazelor intestinale)
  - – manifestări cutanate exfoliative, buloase şi pustuloase severe
  - – keratită ulcerativă
  - – afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză
  - – simptome acute pulmonare noi inexplicabile şi/sau progresive cum sunt dispneea, tusea şi febra – suspiciunea prezenţei Bolii Interstiţiale Pulmonare (BIP)
  - – fibroză pulmonară idiopatică identificată prin scanare CT (la latitudinea medicului curant)
5. 5. Sarcină sau alăptare în timpul tratamentului DA NU
  
  Observaţie: – medicul curant va aprecia dacă beneficiile potenţiale obţinute prin iniţierea tratamentului cu gefitinibum depăşesc riscurile asociate cu prezenţa co-morbidităţilor menţionate.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)
1. 1. Statusul bolii la data evaluării – demonstrează beneficiu terapeutic: DA NU
  1. A. Remisiune completă
  2. B. Remisiune parţială
  3. C. Boală stabilă
  4. D. Beneficiu clinic
2. 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului DA NU
3. 3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă – funcţie hepatică şi hematologică în limite normale: DA NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARA A TRATAMENTULUI (*în eventualitatea

în care apar, tratamentul cu gefitinibum se întrerupe până la recuperarea / rezolvareaevenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant) sau până la apariţia unor toxicităţi inacceptabile (cutanate / digestive / hematologice specifice)
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. 1. Progresia bolii
2. 2. Deces
3. 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatica şi întreruperea temporară a tratamentului
4. 4. Decizia medicului, cauza: ……………………………….
5. 5. Decizia pacientului, cauza: ……………………………..

Subsemnatul, dr……………………………………………………., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea /controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XE07-II ANEXA nr. 10

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM

în asociere cu CAPECITABINA – tratament boală metastatică

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

de la: până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE07-II
1. A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
  
  D
  
  u examen anato ibridizare) D
  
  D
  
  nsat sau metastati cicline şi taxani şi
  
  D
  
  uţin taxani şi ant
  
  ina D
  
  ăsurată prin eco
  
  D D
  
  D
  
  cerea dozelor sau d mentului D D
  
  AMENTUL CU L UDERE (DA) ŞI N
  1. 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată A NU
  2. 2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sa mopatologic postoperator şi HER2 pozitiv (IHC / determinări moleculare prin h A NU
  3. 3. Stadiul IV de boala conform clasificării TNM A NU
  4. 4. În asociere cu capecitabina, la pacienţii cu neoplasm mamar ava c, progresiv în urma unor terapii anterioare, care trebuie să fi inclus antra terapie cu
    
    trastuzumab, în context metastatic A NU
  5. 5. Pacienţi trataţi anterior cu trastuzumab şi chimioterapie (cel p racicline) –
    
    indicaţia de tratament, ulterioară liniei l, în asociere cu capecitab A NU
  6. 6. Fracţia de ejecţie cardiacă în intervalul valorilor normale, m cardiografie (ECHO sau MUGA) A NU
  7. 7. Status de performanţă ECOG O-2 A NU
2. B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
  1. 1. Insuficienţă cardiacă simptomatică A NU
  2. 2. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după redu upă terapia simptomatică specifică a reacţiilor adverse apărute în timpul trata A NU
  3. 3. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi A NU
    
    PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRAT APATINIB TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCL ICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)
3. C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
  1. 1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost iniţiat la data de:
  2. 2. Statusul bolii la data evaluării:
    1. A. Remisiune completă
    2. B. Remisiune parţială
    3. C. Boală staţionară
    4. D. Beneficiu clinic
  3. 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului DA NU
  4. 4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului (determinarea toxicităţii hepatice şi a concentraţiei plasmatice a electroliţilor: calciu, magneziu etc) DA NU
  5. 5. Evaluarea electrocardiografică (interval QTc şi FEVS) în intervalul valorilor normale
    
    DA NU
4. D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
  1. 1. Progresia bolii
  2. 2. Deces
  3. 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică si întreruperea temporara a tratamentului (scăderea FEVS, simptome pulmonare, diaree, toxicitate, modificări severe ale funcţiei hepatice, eritem multiform sau reacţii care pun viaţa în pericol)
  4. 4. Decizia medicului, cauza: …………
  5. 5. Decizia pacientului, cauza: ………….

Subsemnatul, dr…………………………………………………….,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L004C.5 ANEXA nr. 11

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM

– Neoplasm ovarian epitelial, trompe uterine sau peritoneal primar-

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..
2. CAS / nr. contract: ……/…….
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

2)………….. DC (după caz) …………..
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

la:

de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare” este bifat „întrerupere„!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L004C.5

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

DA

ne sau neoplasm

DA

apic antineopla DA

DA

DA

a tratament de p GO – IIIB, IIIC

DA

sociere cu carb re s-a diagnosti or uterine sau ărora nu li s-a a de creştere a e

DA

lipozomală rian epitelial, ne stente la chimiot scheme chimiot ori ai FCEV sau

DA

ne

nterior

l. Declaratie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient NU

2. Diagnostic de neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uteri peritoneal

primar confirmat histopatologic NU
3. Probele biologice permit administrarea tratamentului chimioter zic şi a Bevacizumabum în condiţii de siguranţă NU
4. Indice de performanţă ECOG-O2 NU
5. Pacienţi cu vârsta peste l8 ani NU
6. a. Bevacizumab, in asociere cu carboplatin şi paclitaxeleste indicat c rimă linie al pacientelor adulte cu neoplasm ovarian epitelial (stadiile FI şi IV), al

trompelor uterine sau cu neoplasm peritoneal primar in stadii avansate NU
1. b. Bevacizumab, în asociere cu carboplatin şi gemcitabinăsau in a oplatin şipaclitaxel, este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte la ca cat prima recidivă de neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompel neoplasm peritoneal primar, sensibile la chimioterapia cu săruri de platină, c dministrat anterior tratament cu bevacizumab sau alţi inhibitori ai factorului ndoteliului
  
  vascular (FCEV) sau terapie ţintă asupra receptorului FCEV NU
2. c. Bevacizumab, in asociere cu paclitaxel, topotecan sau doxorubicină este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte cu neoplasm ova oplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, recurente, rezi erapia cusăruri de platină, cărora nu li s-au administrat mai mult de două erapice şi care nu au fost tratate anterior cu bevacizumabsau cu alţi inhibit cu terapie

ţintă asupra receptorului FCEV NU

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. l. Neoplazii ovariene, tubare sau peritoneale non-epiteliale sau borderli
  1. 2. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 de zile
  2. 3. Sarcină / alăptare
  3. 4. Evenimente tromboembolice semnificative clinic în ultimele 6 luni a iniţierii tratamentului cu Bevacizumab
  4. 5. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă
  5. 6. Alte afecţiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. l. Statusul bolii la data evaluării:
  1. A. Remisiune completă
  2. B. Remisiune parţială
  3. C. Boală staţionară
    1. 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului
    2. 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. l. Progresia bolii

2. Deces

l. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile

2. Decizia medicului, cauza:…………………………………………………………….
3. Decizia pacientului, cauza:…………………………………………………………..

Subsemnatul, dr……………………………………………………., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește

	Redacția Lex24
	Publicat in Repertoriu legislativ, 09/12/2024

evoluţie: –	agravare	– ameliorare
–	staţionară	– normalizare

Informatii Document

Cod formular specific: A00SE ANEXA nr. 1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUM

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..

2. CAS / nr. contract: ……/…….

3. Cod parafă medic:

4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

S.Încadrare medicament recomandat în Listă:

9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

11. Data întreruperii tratamentului:

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific A008E

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Diagnostic: Boala Gaucher tip l şi tip 3 …………………………

– diagnostic specific:

2. Sunt eligibili pentru tratament pacienţii care prezintă Boală Gaucher tip 1 sau tip 3, cel puţin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos:

a) Prezenţa formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existenţa în fratrie a unui pacient

a) Somatometrie:

3. Pacienţii care au urmat tratament anterior cu Velaglucerase Alfa la care nu s-a înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U/kgc la fiecare 2 săptămâni.

B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toata viaţa!)

1. Perioada de administrare a terapiei de substituţie enzimatică:

2. Evoluţia manifestărilor clinice sub tratament:

evoluţie: – staţionar

evoluţie: – staţionar

4. Comorbidităţi importante pentru evoluţia pacientului:

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Cod formular specific: B02BX04 Anexa nr. 2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROMIPLOSTIMUM

– indicaţia purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI)-

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..

2. CAS / nr. contract: ……/…….

3. Cod parafă medic:

4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

S.Încadrare medicament recomandat în Listă:

9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

pâ

nă

la:

de la:

11. Data întreruperii tratamentului:

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific B02BX04

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Cod formular specific: L01XE07 ANEXA nr. 3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM – linia I

în asociere cu tratament hormonal

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..

2. CAS / nr. contract: ……/…….

3. Cod parafă medic:

4. Nume şi prenume pacient: ………………………….

CNP / CID:

d

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …………

S.Încadrare medicament recomandat în Listă:

9. DCI recomandat: l)………….. DC (după caz) …………..

11. Data întreruperii tratamentului:

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE07

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU LAPATINIB TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ŞI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

5. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

S. Decizia medicului, cauza: …………

9. Decizia pacientului, cauza: ………….

Cod formular specific: L01XE10 ANEXA nr. 4

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS (VOTUBIA)

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ……………………………..

2. CAS / nr. contract: ……/…….

(în eventualitatea în care apar, tr upe până la recuperarea /*